DE202014102615U1 - Medizinischer Katheter - Google Patents

Abstract

Medizinischer Katheter zum Zuführen eines selbstexpandierbaren Funktionselements (21), insbesondere eines selbstexpandierbaren Implantats oder minimalinvasiven Geräts, in ein Körperhohlorgan gekennzeichnet durch wenigstens zwei Arbeitskanäle (10, 11) und einen Ballon (12), der im distalen Bereich der Arbeitskanäle (10, 11) angeordnet ist, wobei ein erster Arbeitskanal (10) mit dem Ballon (12) fluidverbunden ist und ein zweiter Arbeitskanal (11) sich durch den Ballon (12) erstreckt, wobei der zweite Arbeitskanal (11) eine distale Austrittsöffnung (13) für das Funktionselement (21) aufweist und mit einem proximal angeordneten, im Gebrauch extrakorporalen Anschluss verbunden ist, der zum Einführen des Funktionselements (21) in den zweiten Arbeitskanal (11) angepasst ist.

Description

• Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, einen medizinischen Katheter anzugeben, der die Freisetzung selbstexpandierbarer Funktionselemente, insbesondere selbstexpandierbarer Implantate aus Formgedächtniswerkstoffen ermöglicht, wobei die Platzierung des Funktionselements schnell und unkompliziert erfolgen soll. Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zu Grunde, ein medizinisches System mit einem derartigen Katheter anzugeben.
• Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, einen medizinischen Katheter zum Zuführen eines Funktionselementes, insbesondere eines Implantats oder eines minimalinvasiven Geräts, in ein Körperhohlorgan anzugeben, wobei der Katheter wenigstens zwei Arbeitskanale und einen Ballon aufweist, der im distalen Bereich der Arbeitskanäle angeordnet ist. Ein erster Arbeitskanal ist mit dem Ballon fluidverbunden. Ein zweiter Arbeitskanal mit einer Austrittsöffnung für das Funktionselement erstreckt sich durch den Ballon. Der zweite Arbeitskanal ist mit einem proximal angeordneten, extrakorporalen Anschluss verbunden, der zum Einführen des Funktionselements in den zweiten Arbeitskanal angepasst ist.
• Im Gegensatz zu dem Ballonkatheter gemäß WO 2004/004821 ist bei der Erfindung der zweite Arbeitskanal für das Funktionselement mit einem Anschluss verbunden, der im Gebrauch des Katheters extrakorporal angeordnet ist. Dies hat den Vorteil, dass der Katheter außerhalb des Körpers mit dem Funktionselement, insbesondere mit einem Stent geladen werden kann, wobei das Funktionselement durch den zweiten Arbeitskanal bis in den Bereich der Stenose bewegt werden kann. Ein extrakorporales Laden des Ballonkatheters gemäß WO 2004/004821 ist nicht möglich, da der Zugang zum Lumen für den Führungsdraht im Gebrauch intrakorporal angeordnet ist.
• Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der zweite Arbeitskanal koaxial im ersten Arbeitskanal angeordnet. Ein distales Ballonende kann mit einem Außenumfang des zweiten Arbeitskanals verbunden, insbesondere fluiddicht verbunden sein. Dies hat den Vorteil, dass die Abdichtung des Ballons im distalen Bereich kompakt gestaltet ist. Ein proximales Ballonende kann mit dem ersten Arbeitskanal fluidverbunden sein.
• Der erste Arbeitskanal kann mit einem proximal angeordneten, extrakorporalen Anschluss verbunden sein, der mit einer Druckeinrichtung verbindbar oder verbunden ist. Der erste und zweite Arbeitskanal können dabei mit einem Mehrfachanschluss, insbesondere mit einem Luer-Konnektor verbunden sein.
• Der zweite Arbeitskanal kann eine reibmindernde Innenbeschichtung für eine translatorische Bewegung des Funktionselements im Arbeitskanal aufweisen, wobei ein erster Röntgenmarker im Bereich der distalen Austrittsöffnung des zweiten Arbeitskanals und/oder ein zweiter Röntgenmarker im Bereich des distalen Ballonendes und/oder ein dritter Röntgenmarker im Bereich des proximalen Ballonendes angeordnet ist.
• Konkrete Dimensionsbeispiele für den Katheter umfassen Ballondurchmesser von 1,5–4,5 mm, Ballonlängen von 20–150 mm sowie Ballons mit einer Druckstabilität bis 20 bar. Der Katheterschaftdurchmesser kann kleiner 4 Fr, d.h. ≤ 1,32 mm sein. Als Untergrenze für den Katheterschaftdurchmesser können 1,15 mm oder sogar 1,0 mm in Frage kommen. Das Innenlumen kann 0,5 mm bzw. 0,7 mm betragen. Konkret kann der Innendurchmesser des zweiten Arbeitskanals 11 bzw. des Hauptlumens ≤ 1,0 mm, insbesondere ≤ 0,9 mm, ≤ 0,8 mm, ≤ 0,7 mm, ≤ 0,68 mm, ≤ 0,65 mm, ≤ 0,6 mm, ≤ 0,55 mm, ≤ 0,5 mm, ≤ 0,45 mm, ≤ 0,4 mm, ≤ 0,35 mm betragen. Die Ballonlänge kann ≤ 210 mm, insbesondere ≤ 150 mm, ≤ 125 mm, ≤ 100 mm, ≤ 80 mm, ≤ 40 mm, ≤ 30 mm betragen. Der Ballondurchmesser kann ≤ 6,0 mm, insbesondere ≤ 5,5 mm, ≤ 5,0 mm, ≤ 4,5 mm, ≤ 4,0 mm, ≤ 3,5 mm, ≤ 3,0 mm, ≤ 2,5 mm, ≤ 2,0 mm, ≤ 1,5 mm betragen. Der Außendurchmesser des Katheterschafts kann ≤ 2,0 mm, insbesondere 1,75 mm, ≤ 1,5 mm, ≤ 1,4 mm, ≤ 1,3 mm, ≤ 1,25 mm, ≤ 1,20 mm, ≤ 1,15 mm, ≤ 1,10 mm, ≤ 1,05 mm, ≤ 1,00 mm, ≤ 0,85 mm, ≤ 0,90 mm, ≤ 0,85 mm, ≤ 0,80 mm betragen. Der Durchmesser des ersten Arbeitskanals bzw. des Steuerlumens für den Ballon 12 kann ≤ 1,0 mm, insbesondere ≤ 0,75 mm, insbesondere ≤ 0,5 mm, ≤ 0,4 mm, ≤ 0,3 mm, ≤ 0,25 mm, ≤ 0,20 mm, ≤ 0,15 mm, ≤ 0,125 mm, ≤ 0,10 mm, ≤ 0,09 mm, ≤ 0,08 mm, ≤ 0,07, ≤ 0,06 mm, ≤ 0,05 mm betragen.
• Die Katheterspitze kann atraumatisch und/oder flexibel ausgebildet sein. Als Materialien für den Katheter eignen sich Kunststoffe, Metalle, Formgedächtnismaterialien sowie röntgensichtbare Materialien. Vorzugsweise ist der zweite Arbeitskanal bzw. Innenschlauch durch einen dreischichtigen Schlauch gebildet (Tri-Layer Schlauch). Die Innenschicht (Kontaktfläche zum Implantat) ist aus (High-Density-Polyethylen (HDPE), eine mittlere Bindeschicht aus Low-Density-Polyethylen (LDPE) und die Außenschicht aus Pebax gebildet. Der Reibungskoeffizient von HDPE liegt zwischen dem Reibungskoeffizent von Teflon (PTFE) und Perfluorethylenpropylen (FEP).
• Eine bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung zeigen die beigefügten Zeichnungen wobei die 1, 4 und 5 jeweils einen Längsschnitt durch einen Katheter mit koaxialen Arbeitskanälen und die 2 und 3 jeweils einen Querschnitt durch einen Katheter mit koaxialen (2) bzw. nebeneinander angeordneten Arbeitskanälen (3) darstellen. In den Zeichnungen bezeichnen die Bezugszeichen jeweils folgende Bauteile:
• Bezugszeichenliste

10

erster Arbeitskanal

11

zweiter Arbeitskanal

12

Ballon

13

Austrittsöffnung

14

Katheterleitung

15

distales Ballonende

16

Außenumfang

17

proximales Ballonende

18

erster Röntgenmarker

19

zweiter Röntgenmarker

20

dritter Röntgenmarker

21

Ringspalt

• In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst der medizinische Katheter folgende Merkmale:
  Der erste Arbeitskanal 10 kann durch einen inneren Katheterschlauch (Innertube) gebildet sein. Der zweite Arbeitskanal 11 kann durch einen äußeren Katheterschlauch (Outertube) gebildet sein. Der äußere Katheterschlauch kann an einem proximalen Ende einen anderen, insbesondere größeren, Querschnittsdurchmesser als an einem distalen Ende aufweisen.
• Der innere Katheterschlauch und der äußere Katheterschlauch weisen jeweils einen Innendurchmesser ID und einen Außendurchmesser OD auf, wobei folgende Werte bevorzugt sind:

  	ID (mm)	OD (mm)
  Innertube	0,43	0,61
  Outertube distal	0,75	0,92
  Outertube proximal	1,00	1,27

• • 3 Röntgenmarker (2x Standard-Ballon proximal/distal + 1x Tip-Marker für den Point of no Return)
• • Röntgenmarker sind speziell montiert, damit der ID nicht reduziert wird
• • Weiche, semicompliante Ballonmaterialien (PEBAX und/oder PU) zur Erhöhung der Flexibilität, keine Standard, nicht-compliante Ballonmaterialien wie z.B. Nylon
• • Innere „Over-the-Wire“-Schaft-Konstruktion mit mind. 2-lagigen, bevorzugt 3-lagigen Kunststoff-Extrusionen (3-Layer-Extrusions)
• • keine tubular verlaufende Metallverstärkung, sondern axial verlaufender Versteifungsdraht im konzentrischen Lumen
• • Katheterlänge mind. 1,5 m
• • Delivery-Lumen Innendurchmesser ID: 0,43 mm (+0,02 mm / –0,01 mm)
• • Delivery-Lumen reibarm ausgebildet, z.B. PTFE-beschichtet oder mit PTFE-Liner ausgestattet, weitere Perfluorethylenpropylen (FEP), chemische Oberflächenmodifizierung
• • Ballonlänge: 8 mm
• • Ballon-Schulterwinkel: 12° (zur Längsachse des Katheters bzw. Katheterschlauchs)
• • Länge Katheterspitze: 10 mm ab distaler Ballonverschweißung
• • Luer-Konnektor mit zwei Luer-Anschlüssen (Device-Delivery-Lumen und Steuerlumen für den Ballon)
• Erfindungsgemäße Katheter sind für mehrere Anwendungen geeignet. Insbesondere kann die Erfindung zur Behandlung von Stenosen, Arteriosklerosen und/oder Plaques, insbesondere intrakraniell und „Below-the-Knee“ (BTK), eingesetzt werden. Der Katheter eignet sich zur Zuführung von Stents, die ein großzelliges, insbesondere asymmetrisches, Gitterdesign aufweisen. Die Stents können dabei über einen Führungsdraht bzw. Transportdraht durch den Katheter an den Behandlungsort geschoben werden.
• ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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• Zitierte Patentliteratur
• WO 2004/004821 [0003, 0003]

Claims (1)

1. Medizinischer Katheter zum Zuführen eines selbstexpandierbaren Funktionselements (21), insbesondere eines selbstexpandierbaren Implantats oder minimalinvasiven Geräts, in ein Körperhohlorgan gekennzeichnet durch wenigstens zwei Arbeitskanäle (10, 11) und einen Ballon (12), der im distalen Bereich der Arbeitskanäle (10, 11) angeordnet ist, wobei ein erster Arbeitskanal (10) mit dem Ballon (12) fluidverbunden ist und ein zweiter Arbeitskanal (11) sich durch den Ballon (12) erstreckt, wobei der zweite Arbeitskanal (11) eine distale Austrittsöffnung (13) für das Funktionselement (21) aufweist und mit einem proximal angeordneten, im Gebrauch extrakorporalen Anschluss verbunden ist, der zum Einführen des Funktionselements (21) in den zweiten Arbeitskanal (11) angepasst ist.

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