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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1.
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Ein derartiger Katheter ist aus der
US 2003/0114794 A1 bekannt.
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Nichtinvasive Abläufe, wie zum Beispiel perkutane transluminale Angioplastie (PTA), perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), Stentimplantierung und -entfaltung, Strahlenbehandlung, Implantierung eines Arzneimittels an einer Läsionsstelle, und andere Abläufe werden bei der Behandlung von intravaskulärer Krankheit verwendet. Diese Therapien sind beim Stand der Technik sehr bekannt und verwenden üblicherweise einen Ballonkatheter, der über einen Führungsdraht gezogen wird. Nachdem ein Führungskatheter im Hauptgefäß des Patienten angeordnet ist, wird ein Führungsdraht im Führungskatheter und außerhalb des distalen Endes des Führungskatheters vorgeschoben. Der Ballonkatheter wird dann über den Führungsdraht vorgeschoben, bis er die Behandlungsstelle an der Läsion oder Stenose erreicht. Der Ballon wird aufgeblasen, um die Läsionsstelle zusammenzudrücken und die zuvor verengte Läsionsstelle oder Stenosestelle zu erweitern. Wenn der Ballon einen Stent und/oder Arzneimittel befördert, wird der Stent und/oder das Arzneimittel an der Stelle implantiert, wenn der Ballon aufgeblasen wird. Ebenso können weitere Therapien einen Ballonkatheter für die Behandlung der Läsionsstelle verwenden.
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Die Katheter, die in vaskulären Abläufen verwendet werden, müssen flexibel und weich sein, um sicher durch die verschlungene Anatomie der Gefäße des Patienten ohne Beschädigung der Gefäße zu navigieren, aber gleichzeitig müssen sie eine ausreichende Steifigkeit aufweisen, um dem Katheter eine gute Schiebbarkeit und Führbarkeit zu ermöglichen. Folglich sind Katheter entwickelt worden, um ein flexibleres distales Ende und einen steiferen proximalen Bereich aufzuweisen. Insbesondere bezüglich des distalen Teils des Katheters wurden mehrere Wege, um eine weiche Spitze des Katheters zu erhalten, in den Patenten
US 4782834 ,
US 4921483 ,
US 5964778 ,
US 2002/0188312 ,
US 2003/0114794 ,
US 2003/0032921 und
US 2003/0139761 beschrieben. Jedoch gibt es weiterhin die Notwendigkeit für einen Katheter mit einer extrem flexiblen und gleichmäßig geformten Spitze, die die Führbarkeit des Katheters nicht mindert und dem Ballonbereich des Katheters das gleichmäßige Passieren ermöglicht. Die vorliegende Erfindung befasst sich mit dieser Notwendigkeit zum Vorsehen eines neuen Weges, um eine flexible distale Spitze anzuordnen, die zu einem neuen weichen Spitzenelement führt, ohne die Führbarkeit und Schiebbarkeit des Katheters zu mindern.
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Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Katheter mit einem sehr flexiblen und weichen Spitzenelement am distalen Endbereich des Katheters zu schaffen.
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Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch die Merkmale des Anspruches 1.
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Die Erfindung führt zu einem Ballonkatheter, der einen verlängerten Katheterschaft mit einem proximalen Ende, distalen Ende, proximalen Schaftbereich, distalen Schaftbereich, Führungsdrahtlumen, das sich zumindest entlang eines distalen Bereichs des Katheterschafts zu einer Öffnung am distalen Ende des Katheters erstreckt, und Inflationslumen aufweist. Der Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung weist ferner einen Ballon auf dem distalen Katheterschaftbereich auf, wobei der Ballon einen inflatierbaren Innenraum in flüssigkeitsmäßiger Verbindung mit dem Inflationslumen aufweist, wobei der distale Ballon-Schaftbereich, der mit dem Führungsdrahtlumenrohr verbunden ist, proximal zum distalen Ende des Führungsdrahtlumenrohrs und zu einem Spitzenelement ist, das an der Außenfläche des distalen Bereichs des Führungsdrahtlumenrohrs befestigt ist, und an das distale Ende des Ballon-Schaftbereichs angrenzt, wobei sich das Spitzenelement distal vom Ballonschaft und dem Führungsdrahtlumenrohr erstreckt.
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In einer alternativen Ausführungsform wird das Spitzenelement an der Außenfläche des distalen Ballon-Schaftbereichs befestigt, wobei sich das Spitzenelement vom Ballonschaft und dem Führungsdrahtlumenrohr distal erstreckt. In dieser Ausführungsform kann sich das Führungsdrahtlumenrohr nach oben zum distalen Ende des distalen Ballon-Schaftbereichs oder distal zum distalen Ende des distalen Ballon-Schaftbereichs erstrecken.
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Vorzugsweise ist das distale Spitzenelement weicher als der Katheterschaft, um die verbesserte Führbarkeit und Beweglichkeit vorzusehen, und um das Verletzungsrisiko der Gefäße des Patienten während des Vorschiebens darin zu mindern. In einer alternativen Ausführungsform wird das Spitzenelement aus abrasivem Material gebildet oder damit abgedeckt, um das Passieren der Läsion zu erleichtern.
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Die vorliegende Erfindung führt auch zu einem einstufigen Verfahren zum Ausbilden des Spitzenelements, das üblicherweise folgende Schritte aufweist, Positionieren des distalen Ballonschafts über dem Führungsdrahtlumen, Erheben eines proximalen Bereichs der weichen Rohrspitze auf den distalen Bereich des Führungsdrahtlumenrohrs in der Weise, dass das proximale Ende des weichen Spitzenbereichs am distalen Ende des Ballonkegels angrenzt, und Schmelzverbinden des distalen Ballon-Schaftbereichs, Führungsdrahtlumenrohrs und weichen Spitzenbereichs miteinander. In einer alternativen Ausführungsform wird der proximale Bereich der weichen Rohrspitze auf das Führungsdrahtlumen sowie über einen distalen Endbereich des Ballonschafts erhoben.
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Der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung, der ein weiches distales Spitzenelement aufweist, das an der Außenfläche des distalen Bereichs des Führungsdrahtlumens befestigt ist, und am distalen Ende des Ballonschaftbereichs angrenzt oder ebenfalls an der Außenfläche des distalen Ballon-Schaftbereichs befestigt ist, zeigt eine ausgezeichnete Effizienz bezüglich der Führbarkeit und Passierbarkeit. Mit dem Spitzenelement, das eine gleichmäßige Kegelform aufweist, weist der Katheter der vorliegenden Erfindung einen gleichmäßigen Übergang bei der Steifigkeit und Form vom Ballonkegel zum distalen Ende des Spitzenelements auf, wodurch die Zugfestigkeit, Flexibilität und Knickresistenz verbessert wird. Diese und andere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung und den Zeichnungen noch deutlicher.
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1 ist eine Draufsicht einer beispielhaften Ausführungsform eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
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2A ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters, die eine beispielhafte Ausführungsform einer Spitzenausführung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt.
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2B ist eine Querschnittansicht des distalen Endes des Katheters, das in 2A dargestellt ist, die entlang der Linie B aufgenommen ist.
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2C ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Katheters, das in 2A dargestellt ist, die entlang der Linie C aufgenommen ist.
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2D ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Katheters, das in 2A dargestellt ist, die entlang der Linie D aufgenommen ist.
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3 ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters, das eine alternative Spitzenausführung darstellt.
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4 ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters, die eine weitere alternative Spitzenausführung darstellt.
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5 ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters, die eine weitere alternative Spitzenausführung darstellt.
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6 ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters, die eine weitere alternative Spitzenausführung darstellt.
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7 ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters, die eine weitere alternative Spitzenausführung darstellt.
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8 ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters, die eine weitere alternative Spitzenausführung darstellt.
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9 ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters, die eine weitere alternative Spitzenausführung darstellt.
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Es wird detailliert auf die vorliegenden bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung Bezug genommen, wobei ein Beispiel in der beigefügten Zeichnung dargestellt ist. Das Verfahren und die entsprechenden Schritte der Erfindung werden in Verbindung mit der detaillierten Beschreibung des Systems beschrieben.
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Die hier dargestellten Vorrichtungen und Verfahren können zur Behandlung der luminalen Systeme eines Patienten angewandt werden. Die vorliegende Erfindung ist besonders zur Behandlung des kardiovaskulären Systems eines Patienten geeignet, wie zum Beispiel die Ausführung der Angioplastie und Implantierung von Ballon-erweiterbaren oder selbsterweiterbaren Eingriffsvorrichtungen (zum Beispiel Stents, Filter, Spiralen).
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Gemäß der Erfindung ist ein Katheter mit einem äußeren Rohrelement vorgesehen, das eine Länge, eine Außenfläche, eine Innenfläche und ein Lumen aufweist. Der Katheter umfasst auch ein inneres Rohrelement mit einer Außenfläche, einer Innenfläche und einem Lumen, wobei zumindest eine Länge des inneren Lumens im Lumen des äußeren Rohrelements angeordnet ist. Der Katheter umfasst ferner ein inflatierbares Element, das angrenzend zum distalen Ende des äußeren Rohrelements und einer distalen Spitze angeordnet ist.
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Zum Zweck der Erläuterung und Darstellung, nicht aber Beschränkung, wird eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform des Katheters gemäß der Erfindung in 1 dargestellt und üblicherweise durch die Bezugsziffer 10 bezeichnet. Andere Ausführungsformen eines Katheters gemäß der Erfindung, oder deren Aspekte, sind in den 2 bis 9 vorgesehen, wie es nun beschrieben wird.
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Zum Zweck der Erläuterung, nicht aber Beschränkung, wie hier ausgeführt und in 1 dargestellt, ist der Katheter 10 mit einem äußeren Rohrelement 20 versehen. Das äußere Rohrelement 20 weist ein proximales Ende 21, distales Ende 22, Länge L, Außenfläche 23, Innenfläche 24 auf und definiert ein Lumen 25.
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Das äußere Rohrelement 20 kann aus verschiedenen Werkstoffen einschließlich Metall, Kunststoff und Verbundstoffen hergestellt werden. Es können Metallrohre, wie zum Beispiel Edelstahl-Hypotubes, verwendet werden, und die können mit einem polymeren Werkstoff, wie zum Beispiel PTFE, beschichtet werden oder nicht. Mehrfach beschichtete polymere Rohre können auch verwendet werden, die durch Co-Extrusion, Tauchverfahren oder durch Schrumpfen von übereinander liegenden Schlauchschichten über einem Dorn. Außerdem können polymere Rohrelemente durch Aufladen eines Dorns mit statischer Elektrizität, Aufbringen von Kunststoff in Pulver oder Granulatform auf dem Dorn, um eine Kunststoffschicht über dem Dorn zu bilden, und durch Aufheizen des Dorns ausgebildet werden, um das Verschmelzen der Partikel zu bewirken. Es können auch mehrschichtigen polymeren Röhren verwendet werden, die ein metallisches oder nicht metallisches Gemisch innerhalb oder zwischen den Schichten des Rohrs umfassen. Es können auch ein Karbonrohr sowie glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendet werden. Wenn der Katheter nur ein einzelnes äußeres Rohr entlang seiner Länge aufweist, ist es in bestimmten Beispielen wünschenswert, ein äußeres Rohrelement 20 zu erstellen, um eine abgeschwächte Steifigkeit entlang seiner Länge vom proximalen Ende 21 zum distalen Ende 22 aufzuweisen.
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Ferner wird gemäß der Erfindung ein Katheter vorgesehen, der ein inneres Rohrelement umfasst.
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Zum Zweck der Erläuterung und nicht Beschränkung, wie hier ausgeführt und in 1 dargestellt, umfasst der Katheter 10 ein inneres Rohrelement 30. Das innere Rohrelement 30 weist ein proximales Ende 32, distales Ende 33, Außenfläche 34, Innenfläche 35 auf und definiert ein Lumen 36. Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung, die in 1 dargestellt ist, ist zumindest eine Länge des inneren Rohrelements 30 im Lumen 25 des äußeren Rohrelements 20 angeordnet.
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Gemäß dieses Aspekts der Erfindung kann das innere Rohrelement 30 als Führungsdrahtlumen fungieren, da die geringe Reibung der Innenfläche 35 des inneren Rohrelements einem Führungsdraht erlaubt, sich leicht durch das Lumen 36 zu bewegen. Das innere Rohrelement 30 ist zumindest innerhalb eines Bereichs des Lumens 25 des äußeren Rohrelements angeordnet und bildet dadurch einen ringförmigen Abstand zwischen der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements und der Innenfläche 24 des äußeren Rohrelements 20.
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Es können verschiedene Werkstoffe für das innere Rohrelement 30 verwendet werden. Zum Beispiel, aber nicht einschränkend, kann das innere Rohrelement 30 aus denselben Werkstoffen wie das äußere Rohrelement 20 hergestellt werden. Gemäß einer bestimmten Ausführungsform der Erfindung wird ein mehrschichtiges Rohr für das innere Rohrelement 30 mit einer Nylon-Außenschicht und einer Innenschicht, die aus nachgiebigem Werkstoff, wie zum Beispiel Polyethylene mit verschiedenen Dichtigkeiten, PTFE, Polyimide, PEEK oder PVDF, PEBAX, Nylon, PE, PET, PU und HDPE gebildet wird, entweder allein, in Mischungen oder in mehrschichtigen Elementen verwendet. Es ist ferner in Erwägung zu ziehen, dass das innere Rohrelement 30 aus einem Rohr oder aus zwei oder mehreren zusammengesetzten Rohrteilen erstellt werden kann, wobei die unterschiedlichen Teile aus verschiedenen Werkstoffen bestehen können.
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In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Führungsdrahtlumenrohr aus zwei Werkstoffen zusammengesetzt. Der proximale Bereich wird aus einem ersten Werkstoff, der distale Bereich des Führungsdrahtlumenrohrs aus einem zweiten Werkstoff, der flexibler als der erste Werkstoff ist, gebildet. Diese Anordnung führt zu einer besonders flexiblen Ausführung des distalen Endes des Führungsdrahtrohrs und des Katheters. Der Katheter ist sehr flexibel, während die Führbarkeit und Schiebbarkeit weiter aufrechterhalten wird. Ferner wird der Übergangsbereich der beiden Führungsdrahtlumenröhren am proximalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 angeordnet.
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Wie in 1 dargestellt, umfasst der Katheter 10 ferner eine Handhabungsvorrichtung 12, die am proximalen Ende 21 des äußeren Rohrelements 20 angeordnet ist, wobei die Handhabungsvorrichtung ein erstes Lumen 12A und ein zweites Lumen 126 umfasst, wobei das erste Lumen 12A in flüssigkeitsmäßiger Verbindung mit dem ringförmigen Abstand zwischen der Innenfläche 24 des äußeren Rohrelements 20 und der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 ist. Das zweite Lumen 12B ist in flüssigkeitsmäßiger Verbindung mit dem Lumen 36 des inneren Rohrelements. Wie in 1 dargestellt, kann ein Führungsdraht 11 durch das zweite Lumen der Handhabungsvorrichtung 12 und durch das Lumen 36 des inneren Rohrelements 30 angeordnet werden, wodurch dem Katheter 20 ermöglicht wird, über den Führungsdraht 11 geführt zu werden, um innerhalb eines Rohrkörpers, wie zum Beispiel einem Gefäß oder Arterie, angeordnet zu werden.
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Zum Zweck der Darstellung, und nicht Beschränkung der Erfindung, kann, wie in 1 dargestellt, das Inflationslumen verwendet werden, um die Inflationsflüssigkeit zu einem inflatierbaren Element 60 in flüssigkeitsmäßiger Verbindung mit dem Inflationslumen zu führen.
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Das inflatierbare Element 60 kann aus verschiedenen Werkstoffen hergestellt werden. Zum Zweck der Darstellung, und nicht Beschränkung, kann das inflatierbare Element 60 aus einem Polyetherblockamid (”PEBA”), Nylon, Hytrel, PU, PEEK, PE oder verschiedenen anderen Werkstoffen hergestellt werden. Das inflatierbare Element 60 kann am distalen Ende 22 des äußeren Rohrelements 20 des Katheters 10 durch Klebverbinden, Schmelzverbinden oder vorzugsweise durch Schweißen befestigt werden, wie in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 10/952,543 beschrieben, die hiermit in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme zum Offenbarungsgehalt vorliegender Anmeldung gemacht wird. Wenn somit das inflatierbare Element 60 aus Nylon hergestellt wird, ist es für das äußere Rohrelement 20 vorteilhaft, aus einem Werkstoff hergestellt zu sein, der für eine geschweißte Verbindung dazwischen kompatibel ist.
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Durch ein weiteres Beispiel wird eine Inflationsvorrichtung (nicht dargestellt) zum Aufblasen des inflatierbaren Elements 60 vorgesehen. Die Inflationsvorrichtung (nicht dargestellt) kann zum Beispiel eine Spritze oder Vorratsbehälter sein, der mit dem ersten Lumen 12A der Handhabungsvorrichtung 12 verbunden ist, die mit dem proximalen Ende 21 des äußeren Rohrelements 20 verbunden ist und durch den Arzt aktiviert wird, um das inflatierbare Element 60 aufzublasen.
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Wie oben beschrieben, wird das inflatierbare Element 60 auf dem distalen Ende 22 des äußeren Rohrelements 20 angeordnet, wobei der proximale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 mit der Außenfläche 23 des äußeren Rohrelements 20 verbunden ist. Der distale Bereich 67 des inflatierbaren Elements 60 ist mit der Außenfläche 35 des inneren Rohrelements 30 im distalen Endbereich des inneren Rohrelements 30 verbunden.
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Wie in 1 dargestellt, überspannt das inflatierbare Element 60 die Länge zwischen dem distalen Ende 22 des äußeren Rohrelements 20 und dem distalen Ende 14 des Katheters 10.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst der Katheter 10 ferner ein distales Spitzenelement, wobei das distale Spitzenelement in verschiedenen Ausführungen ausgebildet werden kann, wie in den 1 bis 8 dargestellt.
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Bezüglich 2A wird ein vergrößerter Längsquerschnitt von einer beispielhaften Ausführungsform des distalen Endes des Katheters dargestellt, wobei, wie in 2A dargestellt, das Spitzenelement 18 einen Bereich des inneren Rohrelements 30 überlappt und am distalen Bereich 67 des inflatierbaren Elements 60 anliegt, wobei sich das Spitzenelement 18 distal vom distalen Bereich 67 des inflatierbaren Elements 60 und vom distalen Ende 33 des inneren Rohrelements 30 erstreckt.
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Das in 2 dargestellte Spitzenelement 18 kann am distalen Endbereich 67 des inflatierbaren Elements und/oder an der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 starr befestigt werden.
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Die 2B, 2C und 2D sind Querschnittansichten des distalen Bereichs des Katheters 10, der in 1 dargestellt ist, die entlang der Linien B, C und D, wie in 2A dargestellt, aufgenommen sind.
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2B, die entlang der Linie B von 2A aufgenommen ist, stellt die Schichtbildung der verschiedenen Komponenten des distalen Bereichs dar. Wie in 2B dargestellt, wird der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 dargestellt, das radial um das innere Rohrelement 30 herum angeordnet ist.
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2C, die entlang der Linie C von 2A aufgenommen ist, stellt die Schichtanordnung der verschiedenen Komponenten des distalen Bereichs dar. Wie in 2C dargestellt, wird das Spitzenelement 318 dargestellt, das radial um das innere Rohrelement 30 herum angeordnet ist.
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2D, die entlang der Linie D von 2A aufgenommen ist, stellt die Schichtanordnung der verschiedenen Komponenten des distalen Bereichs dar.
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Wie in 2D dargestellt, ist das Spitzenelement 318 die einzige Schicht, die die distale Spitze des Katheters 10 bildet.
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Gemäß 3 wird eine alternative beispielhafte Ausführungsform eines Endes der distalen Spitzenausführung 318 des Katheters dargestellt. Wie in 3 dargestellt, wird die alternative Spitze 318 ausgebildet, wobei der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 am distalen Bereich 33 des inneren Rohrelements 30 befestigt ist, wobei sich das distale Ende 33 des inneren Rohrelements 30 nach oben zum distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 erstreckt. Der Spitzenbereich 318 wird an der Außenfläche des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 starr befestigt, wodurch ein nachgebender Spitzenbereich gebildet wird.
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Bezüglich 4 wird eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer alternativen Spitzenausführung dargestellt. Wie in 4 dargestellt, ist der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 am distalen Bereich 33 des inneren Rohrelements 30 starr befestigt, wobei sich das distale Ende 33 des inneren Rohrelements 30 distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 erstreckt. Der Spitzenbereich 418 ist an der Außenfläche des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Rohrelements 60 starr befestigt und erstreckt sich distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 und des inneren Rohrelements 30. In dieser Ausführungsform ist der Spitzenbereich 418 mit der Außenfläche 34 des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 sowie mit der Außenfläche 34 des distalen Bereichs des inneren Rohrelements 30 verbunden, das sich distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 erstreckt.
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Gemäß 5 wird eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer alternativen Spitzenausführung dargestellt. Wie in 5 dargestellt, ist der distale Bereich des inflatierbaren Elements 60 am distalen Bereich des inneren Rohrelements 30 starr befestigt, wobei sich das distale Ende 33 des inneren Rohrelements 30 distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 erstreckt. Der Spitzenbereich 518 ist benachbart zu dem distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 angeordnet und liegt an diesem an und ist an der Außenfläche des inneren Rohrelements 30 starr befestigt.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform, wie in 6 dargestellt, ist der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 am inneren Rohrelement befestigt, wobei ein Spitzenelement 618 innerhalb der Innenfläche 35 des inneren Rohrelements 30 angeordnet und daran befestigt ist, wobei sich das Spitzenelement 618 über das distale Ende 33 des inneren Rohrelements 30 hinaus erstreckt.
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7 stellt eine weitere alternative Spitzenausführung gemäß der vorliegenden Erfindung dar. Wie in 7 dargestellt, besteht der distale Bereich des Katheters aus dem distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60, das sich über das distale Ende des inneren Rohrelements 30 hinaus erstreckt. Ein Spitzenelement 718 kann zwischen dem distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 und der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 angeordnet werden, um die Steifigkeit zu erhöhen oder zu verringern, das Verbinden zu fördern oder um das Vorrichtungsprofil aufrecht zu erhalten.
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8 stellt eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer Spitzenbildung der vorliegenden Erfindung dar. Das Spitzenelement 818 ist an der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 in der Weise befestigt, dass sich das Spitzenelement 818 distal vom distalen Ende 33 des inneren Rohrelements 30 erstreckt. Der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 ist mit der Außenfläche des zumindest proximalen Bereichs des Spitzenelements 818 verbunden.
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9 stellt eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer alternativen Spitzenausführung gemäß der vorliegenden Erfindung dar. Wie in 9 dargestellt, ist der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 am distalen Bereich des inneren Rohrelements 30 starr befestigt, wobei sich das distale Ende 33 des inneren Rohrelements 30 distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 erstreckt. Der Spitzenbereich 918 ist benachbart am distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 angeordnet, stößt aber nicht daran an, wodurch sich eine Aussparung zwischen dem inflatierbaren Element 60 und dem proximalen Bereich der Spitze 918 bildet. Das Spitzenelement 918 ist an der äußeren Oberfläche des inneren Rohrelements 30 starr befestigt. Die Aussparung 920 wird, wie dargestellt, durch einen distalen Bereich des inneren Rohrelements 30 überbrückt. Somit wird ein sehr flexibler Bereich des Spitzenbereichs gebildet. Alternativ kann die Aussparung 920 durch einen metallischen Werkstoff, wie zum Beispiel Platin, Tantal, Gold, Silber oder ähnliche strahlungsundurchlässige Werkstoffe, aufgefüllt werden, um ein Markierungsband zu bilden. Alternativ kann ein nichtmetallischer Werkstoff verwendet werden, um die Aussparung 920 zu füllen, der ausgewählt werden kann, um die physikalischen Eigenschaften des distalen Bereichs des Katheters zu ändern.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung und jeder der oben im Detail beschriebenen Ausführungsformen wird das Spitzenelement des Katheters 10 vorzugsweise aus einem Werkstoff gebildet, der weicher ist als der, aus dem das innere Rohrelement gebildet wird, um eine ausreichende Flexibilität der Katheterspitze vorzusehen, um eine sichere Navigation durch die verschlungene Anatomie der Gefäße des Patienten zu ermöglichen, aber gleichzeitig eine ausreichende Schiebbarkeit und Führbarkeit des Katheters vorzusehen, um das Passieren der zu behandelnden stenotischen Gefäßbereiche zu ermöglichen.
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Obwohl nicht dargestellt, ist ferner in Erwägung zu ziehen, dass das Spitzenelement mit einem abrasiven Werkstoff beschichtet werden kann, um dem Arzt zu ermöglichen, die engen Läsionen oder sogar Totalverschlüsse in den Gefäßen zu passieren. In einer weiteren Ausführungsform ist in Erwägung zu ziehen, dass der Spitzenwerkstoff mit einem strahlungsundurchlässigen Werkstoff gefärbt oder mit einem strahlungsundurchlässigen Werkstoff dotiert wird, um eine unter Röntgenstrahlen sichtbare Spitze zu bilden.
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Es wäre für einen Durchschnittsfachmann erkenntlich, dass das Spitzenelement aus demselben oder unterschiedlichen Werkstoff wie der Ballon und/oder das Führungsdrahtlumen hergestellt werden kann. Vorzugsweise wird das Spitzenelement gemäß der vorliegenden Erfindung aus PEBAX, Nylon, PE, PET, PU oder Mischungen davon, oder aus Zusammensetzungen wie Multilayer hergestellt.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung ist in Erwägung zu ziehen, dass das Spitzenelement gemäß den hier beschriebenen Verfahren gebildet werden kann.
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Gemäß einer Ausführungsform kann die Spitze und der Spitzenbereich des Katheters 10 gemäß der vorliegenden Erfindung gemäß den folgenden Schritten erstellt werden: (1) Vorsehen eines verlängerten Katheterschafts 20 mit einem proximalen Ende, distalen Ende, und proximalen und distalen Schaftbereichen, (2) Vorsehen eines inneren Rohrelements 30, das ein Führungsdrahtlumen 36 bildet, das sich zumindest entlang eines distalen Bereichs des Katheterschafts 20 erstreckt, wobei ein ringförmiger Abstand zwischen dem Katheterschaft und dem inneren Rohrelement ein Inflationslumen bildet, (3) Vorsehen eines inflatierbaren Elements 60, das auf einem distalen Bereich des Katheters 10 angeordnet und in flüssigkeitsmäßiger Verbindung mit dem Inflationslumen ist. (4) Positionieren eines Spitzenelements 18 an der Außenfläche 34 des distalen Bereichs des inneren Rohrelements 30 an einer Position, die an das distale Ende des distalen Bereichs 60 des inflatierbaren Elements 60 in der Weise angrenzt, dass sich das Spitzenelement 18 distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 und dem distalen Ende 33 des inneren Rohrelements 30 erstreckt. (5) Bilden des Spitzenbereichs durch Verbinden des Spitzenelements 18, distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 und der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 miteinander.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung wird der oben beschriebene Formungsablauf nachstehend detaillierter beschrieben, wobei das Spitzenelement am Katheterzusammenbau gemäß den folgenden Abläufen befestigt wird. Das innere Rohrelement 30 ist so angeordnet oder geeignet, dass es sich in einem relativ kurzen Abstand von ungefähr 0,1 bis 10 mm, vorzugsweise 1 mm, distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 erstreckt. Ein proximaler Bereich des Spitzenelements 18 wird über den distalen Bereich des inneren Rohrelements 30 gezogen, um an den distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 anzugrenzen. Der Spitzenbereich 18 und der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 werden in einem Stufenprozess mit der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 durch Aufbringung von Wärme an zumindest einem Bereich des proximalen Spitzenbereichs und distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 schmelzverbunden, um eine Katheterspitze zu bilden, wobei das Spitzenelement 18 an der Außenfläche 34 des distalen Bereichs des inneren Rohrelements 30 an einer Position befestigt wird, die an den distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 in der Weise angrenzt, dass sich das Spitzenelement 18 distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 und dem inneren Rohrelement 30 erstreckt.
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In einer alternativen Ausführungsform wird das Spitzenelement 18 an zumindest einem Bereich des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 positioniert, wobei sich das Spitzenelement 18 distal vom distalen Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 und inneren Rohrelement 30 erstreckt, um den Spitzenbereich zu bilden, wobei das Spitzenelement, distaler Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 und innere Rohrelement 30 miteinander verbunden sind. In dieser Ausführungsform kann sich das Führungsdrahtlumen 36 distal vom inflatierbaren Element 60 erstrecken, wie in 4 dargestellt, was zu einer Befestigung des Spitzenelements an der Außenfläche 34 des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 und der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 führt. In der alternativen Ausführung, wie in 3 dargestellt, wird das Spitzenelement 18 lediglich an der Außenfläche 34 des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 befestigt, während der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 an der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 befestigt wird.
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Um das Spitzenelement 18 am Katheterzusammenbau in dieser alternativen Ausführungsform zu befestigen, wird das innere Rohrelement 30 in der gewünschten Position bezüglich des distalen Bereichs 69 angeordnet. Ein proximaler Bereich des Spitzenelements 18 wird über den distalen Bereich des inneren Rohrelements 30 und zumindest einen Bereich des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 gezogen. Das Spitzenelement 18, der distale Bereich 69 des inflatierbaren Elements 60 und das innere Rohrelement 30 werden in einem einstufigen Prozess durch Aufbringen von Wärme an zumindest einem Bereich des proximalen Spitzenbereichs und des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 schmelzverbunden, um eine Ballonkatheterspitze zu bilden, wobei das Spitzenelement an der Außenfläche des distalen Bereichs 69 des inflatierbaren Elements 60 befestigt wird.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform eines Verfahrens zum Herstellen eines Ballonkatheters 10, wie in 6 dargestellt, wird ein verlängerter Katheterschaft 20 vorgesehen, der ein proximales Ende, distales Ende, proximalen Schaftbereich, distalen Schaftbereich, inneres Rohrelement 30 mit einem Führungsdrahtlumen 36, das sich zumindest entlang eines distalen Bereichs des Katheterschafts 20 zu einer Öffnung am distalen Katheterende erstreckt, und ein Inflationslumen aufweist. Ferner wird ein inflatierbares Element, wie zum Beispiel ein Ballon 60, auf dem distalen Katheterschaftbereich vorgesehen, wobei der Ballon 60 einen inflatierbaren Innenraum in flüssigkeitsmäßiger Verbindung mit dem Inflationslumen aufweist. Der distale Ballonschaftbereich 69 ist um das innere Rohrelement 30 herum in einem distalen Endbereich des inneren Rohrelements positioniert, das Spitzenelement 18 ist entlang eines distalen Bereichs der Innenfläche 35 des distalen Bereichs des inneren Rohrelements 30 positioniert, und zwar so, dass sich das Spitzenelement 18 distal vom Ballonschaft 69 und dem inneren Rohrelement 30 erstreckt. Der Spitzenbereich 18 wird dann in einem einstufigen Verbindungsprozess durch Verbinden des Spitzenelements 18 und des Ballonschaftbereichs 69 an der Außenfläche 34 des inneren Rohrelements 30 gebildet.
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In einer alternativen Ausführungsform eines Verfahrens zum Herstellen des Spitzenbereichs eines Ballonkatheters 10, wie in 8 dargestellt, wird das Spitzenelement 18 am distalen Bereich der äußeren Oberfläche des inneren Rohrelements 30 positioniert, so dass sich das Spitzenelement 18 distal vom distalen Ende des inneren Rohrelements 30 erstreckt. Der distale Ballonschaftbereich 69 wird entlang eines proximalen Bereichs des Spitzenelements 18 positioniert. Schließlich wird der Spitzenbereich durch Verbinden des Spitzenelements 18 mit dem Ballonschaftbereich 69 und inneren Rohrelement 30 gebildet. In einer alternativen Ausführungsform kann sich der Ballonschaftbereich 69 distal vom Spitzenelement 18 erstrecken und die distale Spitze des Katheters 10 bilden, wie in 7 dargestellt.
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Für alle oben beschriebenen Verfahren zum Bilden des Spitzenbereichs ist es typisch, dass ein Dorn in das distale Führungsdrahtrohr und Spitzenelement eingesetzt wird, bevor das Schmelzverbinden ausgeführt wird. Optional kann ein Schrumpfschlauch auf dem distalen Ballonschaft und dem Spitzenelement angeordnet werden, um eine gute Wärmeverteilung und einen definierten finalen Außendurchmesser des Spitzenbereichs zu erreichen. Sowohl der Dorn als auch der Schrumpfschlauch werden entfernt, nachdem der Verbindungsprozess beendet ist. Das Schmelzverbinden kann durch verschiedene Schweißprozesse ausgeführt werden, die das Kontaktschweißen, Warmgasschweißen, Laserschweißen, Induktives Schweißen, und die Weißlicht-Schweißtechnologie (dargestellt und beschrieben in der anhängigen US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 10/952,543, deren Gesamtheit hiermit unter Bezugnahme zum Offenbarungsgehalt vorliegender Anmeldung gemacht wird) umfassen, aber nicht beschränken. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Schmelzverbinden durch das Übergangsverbinden ausgeführt.
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Die Verfahren zum Ausbilden des Spitzenbereichs des Katheters der vorliegenden Erfindung ermöglichen die Bildung von einem äußerst gleichmäßigen Übergang des Ballonkegels zur distalen Spitze mit einer weichen Verjüngung des Spitzenbereichs. Ferner ermöglichen alle Verfahren die Bildung des Spitzenbereichs in einem einstufigen Prozess, wodurch keine nachfolgenden Verbindungsschritte notwendig sind.
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Der Durchschnittsfachmann wird anerkennen, dass die vorliegende Erfindung zur Ausführung der Gegenstände geeignet ist und die erwähnten Enden und Vorteile, sowie die darin innewohnenden Vorteile, enthält. Die hier beschriebenen Verfahren, Prozesse und Vorrichtungen sind derzeit repräsentativ und beispielhaft für die bevorzugten Ausführungsformen, und sind nicht als Beschränkungen des Umfangs der Erfindung zu verstehen. Es erscheint den Durchschnittsfachleuten im Lichte der oben genannten Lehre, dass verschiedene Abänderungen und Anpassungen gegenüber der hier offenbarten Erfindung gemacht werden können, ohne dass diese vom Schutzumfang und dem Geist der Erfindung abweichen.
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Alle in der Beschreibung erwähnten Patente und Veröffentlichungen sind repräsentativ für das Können der Durchschnittsfachleute, an die sich die Erfindung wendet. Alle Patente und Veröffentlichungen werden hiermit durch Bezugnahme zum Umfang vorliegender Anmeldung gemacht, als wenn auf jede einzelne Veröffentlichung speziell und individuell hingewiesen würde.
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Der in 1 dargestellte und hier beschriebene Katheter 10 ist ein Kathetertyp mit Führungsdraht. Jedoch kann der Katheter der vorliegenden Erfindung auch ein Schnellwechselkatheter sein, wobei die proximale Führungsdrahtlumenöffnung an einer Position angeordnet ist, die distal vom proximalen Ende des Katheters ist. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind das Führungsdrahtlumen und das Inflationslumen koaxial zueinander angeordnet. Jedoch können das Führungsdrahtlumen und Inflationslumen auch nebeneinander angeordnet werden.
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Die hier darstellend beschriebene Erfindung kann ohne irgendein Element oder Elemente, Beschränkung oder Beschränkungen, die hier nicht speziell offenbart sind, in geeigneter Weise in der Praxis ausgeübt werden. Dadurch kann hier zum Beispiel jeder der Begriffe „aufweisen”, ”im Wesentlichen bestehend aus” und ”bestehend aus” durch die jeweils anderen beiden Begriffe ersetzt werden. Die Begriffe und Ausdrücke, die verwendet worden sind, werden als Begriffe zur Beschreibung und nicht zur Beschränkung verwendet, und daher ist es nicht beabsichtigt, dass bei der Verwendung dieser Begriffe und Ausdrücke die jeweiligen Äquivalente der dargestellten und beschriebenen Merkmale oder Teile davon ausgeschlossen sind, aber es ist anerkannt, dass verschiedene Modifikationen innerhalb des Schutzumfangs der beanspruchten Erfindung möglich sind. Somit sollte es selbstverständlich sei, dass, obwohl die vorliegende Erfindung insbesondere durch die bevorzugten Ausführungsformen und optionalen Merkmale offenbart wurde, die Durchschnittsfachleute auf Abänderungen und Anpassungen der hier offenbarten Konzepte zurückgreifen können, und dass diese Modifikationen und Änderungen innerhalb des Schutzumfang der Erfindung, wie sie durch die beigefügten Ansprüche definiert ist, in Betracht gezogen werden.
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Das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung kann vorsehen, dass der Spitzenbereich durch Wärmeschweißen oder Laserschweißen ausgebildet wird.
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Außerdem kann das erfinderische Verfahren vorsehen, dass ein Dorn in das Führungsdrahtlumen des inneren Rohrelements und des Spitzenelements eingesetzt wird, bevor das Verbinden ausgeführt wird.
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Gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung kann außerdem ein Schrumpfschlauch auf dem distalen Ballonschaft und Spitzenelement angeordnet werden, bevor das Verbinden ausgeführt wird.
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Außerdem kann der Spitzenbereich durch Weißlicht-Schweißen ausgebildet und das innere Rohrelement und äußere Rohrelement co-extrudiert werden.
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Schließlich kann das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung den Schritt zum Vorsehen eines Konus umfassen, wobei der Konus am proximalen Ende des äußeren Rohrelements und am proximalen Ende des inneren Rohrelements befestigt ist, wobei der Konus ferner ein erstes Lumen und ein zweites Lumen umfasst, wobei das erste Lumen in flüssigkeitsmäßiger Verbindung mit dem Ballon und das zweite Lumen in Verbindung mit dem Führungsdrahtlumen ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 2003/0114794 A1 [0002]
- US 4782834 [0004]
- US 4921483 [0004]
- US 5964778 [0004]
- US 2002/0188312 [0004]
- US 2003/0114794 [0004]
- US 2003/0032921 [0004]
- US 2003/0139761 [0004]
