DE69503053T2

DE69503053T2 - Digitale bindung für einen ballonkatheter

Info

Publication number: DE69503053T2
Application number: DE69503053T
Authority: DE
Inventors: Morris H. San Diego Ca 92111 Deitermann; Karen M. San Diego Ca 92128 Rowean; Ross San Diego Ca 92127 Tsukashima
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-08-05
Filing date: 1995-07-24
Publication date: 1999-03-25
Anticipated expiration: 2015-07-25
Also published as: EP0773809A1; DE69503053D1; US5458639A; EP0773809B1; AU3271195A; WO1996004034A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Angioplastikkatheter und insbesondere eine distale Ballonverbindung.
Katheter sind röhrenförmige Elemente, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen in den Körper eingeführt werden. Eine der therapeutischen Maßnahmen, bei der die vorliegende Erfindung anwendbar ist, ist als perkutane Transluminal-Koronarangioplastik (PTCA) bekannt. Diese Maßnahme kann zum Beispiel dazu angewendet werden, um die arterielle Ablagerung von Cholesterinfetten oder atherosklerotischer Plaque zu verringern. Mit einem beweglichen Drahtsystem kann man leicht die gewünschte Koronararterie wählen und kleinere Abzweigungen erreichen, da bewegliche Führungsdrähte kleiner und flexibler sind als Festdrahtsysteme. Danach wird der Katheter über den Führungsdraht zur Verengung geführt. Der Ballon am distalen Ende des Katheters wird dann aufgeblasen, wodurch sich die Stelle mit der Verengung aufweitet. Nach der Deflation des Ballons wird der Katheter entlang des Führungsdrahtes zurückgezogen, und es kann erforderlichenfalls ein anderer Katheter darüber vorgeschoben werden.
In den folgenden Patenten sind verschiedene Versionen von Schnellaustauschkathetern, koaxial oder biaxial, beschrieben: US-Patente Nr. 4 762 129 und 5 232 445 an Bonzel, US-Patente Nr. 5 040 548 und 5 061 273 an Yock, US-Patent Nr. 4 748 982 an Horzewski et al., US-Patent Nr. 4 988 356 an Crittenden, US-Patent Nr. 5 135 535 an Kramer, US-Patent Nr. 5 180 367 an Kontos, WO 94/11048 an Jung et al.; WO 94/11053 an Ndondo-Lay et al.; und US-Patent Nr. 5 409 458 an Khairkhahan et al.
Die WO 94/11053 beschreibt einen Katheter aus einem Längsschaft mit einem Ballon am distalen Ende. Der Schaft besteht aus einem proximalen Hyporohr und einer distalen Federspirale.
Die US 5 315 747 beschreibt einen Ballondilatationskatheter mit einem sich durch einen Hohlraum erstreckenden Kerndraht, wobei der Hohlraum mit dem Ballonaufblashohlraum in Verbindung steht.
Es folgen Beispiele für Federspiralenkatheter. Einige Katheter, etwa der Katheter 14KTM der vorliegenden Anmelderin und der Katheter Thruflex® von Solar und Roucher (beschrieben im US-Patent Nr. 4 917 666) sind Über-den-Draht-Katheter mit Federspiralenhohlräumen, die die Vorschiebbarkeit des Katheters verbessern. Dabei ist die Federspirale seitlich flexibel und die Abknickgefahr gering. Bei dem Katheter Gold XTM der Anmelderin, einem koaxialen Schnellaustauschkatheter, der im US-Patent Nr. 5 328 472 vom 12. Juli 1994 an Steinke et al. beschrieben ist, besteht der äußere Hohlraum auch aus einer Federspirale, wobei sich für eine erhöhte Vorschiebbarkeit ein Kerndraht durch einen Teil der Spirale erstreckt. Im Katheter OmniflexTM der Anmelderin von Buchbinder und Solar (allgemein im US-Patent Nr. 4 723 936 beschrieben) verbessert ein proximales Hyporohr von etwa 3,81 cm (1,5 Zoll) Länge die Handhabung des Katheters, der ansonsten aus einer Federspirale besteht.
Im folgenden werden distale Ballonverbindungen nach dem Stand der Technik genannt. Klebstoffe werden verwendet im US-Patent Nr. 4 748 982 an Horzewski et al. (Spalte 3, Zeilen 18-27); im US-Patent Nr. 4 782 834 an Maguire et al. (Spalte 3,.·Zeilen 50-53); im US-Patent Nr. 5 154 725 an Leopold (Cyanacrylat wie LoctiteTM 404, Spalte 5, Zeilen 6-8); im US- Patent Nr. 5 156 594 an Keith (Epoxy oder Cyanacrylat, Spalte 8, Zeilen 21-24); im US-Patent Nr. 5 156 595 an Adams (Epoxy, Spalte 3, Zeilen 37-41); und im US-Patent Nr. 5 290 230 an Ainsworth et al. (Spalte 6, Zeilen 27-30).
Wärmeschrumpfen wird angewendet im US-Patent Nr. 4 748 982 an Horzewski et al. (Spalte 3, Zeilen 22-27). Eine Querschnittsverminderung wird im US-Patent Nr. 4 790 315 an Mueller et al. genannt (Spalte 4, Anspruch 7). Ein Bonden erfolgt im US-Patent Nr. 5 061 273 an Yock (Spalte 2, Zeilen 55-58). Ein Bonddrehabschnitt ist im US-Patent Nr. 5 108 525 an Gharibadeh beschrieben (Spalte 4, Zeilen 12-19).
Was benötigt wird, ist ein Verfahren zum Anbringen des distalen Endes eines Ballons, das zuverlässig ist und bei dem das distale Profil des Ballons minimal ist.
Die vorliegende Erfindung umfaßt das Vorsehen eines Katheters mit einem einen Aufblashohlraum bildenden, in Längsrichtung verlaufenden Schaft mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende;
einem Ballon mit einem distalen und einem proximalen Ende, einem distalen Konus und einem proximalen Konus, wobei das proximale Ende des Ballons an dem distalen Ende des Schafts dicht befestigt ist und der Ballon einen mit dem Aufblashohlraum des Schafts in Fluidverbindung stehenden Aufblashohlraum bildet;
einem durch den Aufblashohlraum des Ballons verlaufenden Kerndraht mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende;
einem einen Kerndraht-Hohlraum bildenden, in Längsrichtung verlaufenden Rohr mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei das distale Rohrende am distalen Ende des Kerndrahtes befestigt ist und dieses umgibt und der Kerndraht den Kerndraht-Hohlraum in Längsrichtung durchsetzt;
einer einen Führungsdraht-Hohlraum bildenden Hülse mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, wobei die Hülse parallel zu, in Längsrichtung und außerhalb von Schaft und Ballon zum distalen Ende des Ballons verläuft, in einer proximalen Öffnung proximal vom Ballon endet und an diesem befestigt ist;
der dadurch gekennzeichnet ist, daß der Kerndraht den Aufblashohlraum des Schafts und den Aufblashohlraum des Ballons in Längsrichtung bis zu einer gerade proximal vom distalen Ende des Ballons gelegenen Stelle durchsetzt;
der Ballon auf sich selbst komprimiert ist und einen vom distalen Ballonkonus distalen komprimierten Bereich bildet, der den Aufblashohlraum des Ballons vom Hülsen-Hohlraum trennt, wobei der Kerndraht innerhalb des komprimierten Bereichs verankert ist; und daß
in den Ballon gerade distal vom komprimierten Bereich ein Spalt geschnitten ist, der eine proximale Öffnung für den Hülsen-Hohlraum bildet, wobei die Hülse durch den Hülsen- Hohlraum verläuft, dieser eine distale Öffnung aufweist und das distale Ende der Hülse innerhalb des Hülsen-Hohlraums befestigt ist.
Es ist wünschenswert, daß die Ballonverbindung den Außendurchmesser des Katheterschafts und die Zeit für die Herstellung nicht erhöht. Klebstoffe erhöhen den Schaftdurchmesser und die Klebstoffaushärtezeit die Herstellungszeit. Unter UV-Licht aushärtende Einkomponentenkleber härten zwar schnell in etwa 15 Sekunden aus, wenn sie ultraviolettem Licht ausgesetzt werden. Diese Kleber ergeben jedoch ein größeres Profil als eine Wärmeverbindung. Unter UV-Licht aushärtende Einkomponentenkleber können auch den Ballon schädigen und eine Innenbehandlung des Ballons mit Plasma erfordern. Cyanacrylat und LoctiteTM 404 sind Beispiele für Einkomponentenkleber. Zweikomponentenkleber erfordern keine Plasmabehandlung und haben deshalb keine Verschlechterung des Balloninneren zur Folge, ergeben jedoch ein größeres Profil als eine Wärmeverbindung. Zweikomponentenkleber erhöhen auch wegen der zusätzlichen Mischzeit sowie der sehr langen Aushärtezeit die Zeit für die Herstellung. Epoxykleber sind ein Beispiel für Zweikomponentenkleber. Die erfindungsgemäße proximale Verbindung vermeidet die Verwendung von Klebstof fen, mit dem Ergebnis eines geringeren Profils und einer geringeren Zeit für die Herstellung.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhaft anhand der Zeichnung erläutert.
Die Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines Katheters; die Fig. 2 eine Schnittansicht längs der Linie 2-2 in der Fig. 1;
die Fig. 3 eine Seitenansicht des Ballonbereichs vor der Wärmeverbindung;
die Fig. 4 eine Seitenansicht der Ballons nach der Wärmeverbindung und dem Einschneiden;
die Fig. 5 ein Längsschnitt durch den distalen Verbindungsbereich;
die Fig. 6 ein Querschnitt längs der Linie 6-6 in der Fig. 5;
die Fig. 7 ein Querschnitt längs der Linie 7-7 in der Fig. 5 mit dem nicht aufgeblasenen, zusammengefalteten Ballon; und
die Fig. 8 ein Längsschnitt durch die in einen Ballon eingesetzten linken und rechten Formstifte und dem in einer Form angeordneten Ballon, dargestellt zum Zwecke der Erläuterung der Herstellung der Katheterspitze.
Auch wenn hier ein bestimmter Schnellaustausch-Federspiralenschaft mit biaxialen Hohlräumen und mit einem Kerndraht wie in der Fig. 1 gezeigt beschrieben wird, ist dies so zu verstehen, daß die erfindungsgemäße distale Verbindung der Anmelderin auch bei anderen Katheterschaftformen angewendet werden kann, etwa bei einem Schaft mit koaxialen Hohlräumen oder einem Schaft ohne Federspirale.
Die distale Verbindung 45 weist eine besondere U-Form auf, die es ermöglicht, daß der distale Abschnitt des Ballons 25 leicht an der Hülse 70 angebracht werden kann. Die Fig. 3 zeigt die distale Spitze 110 eines typischen Ballonkatheters 5. Im Inneren des Ballons 25 befindet sich ein metallischer Kerndraht 10. Der distale Hals des Ballons 25 ist zusammenge drückt, so daß der Ballon 25 vollständig verschlossen ist. Dadurch ist die distale Spitze des Kerndrahts 10 im zusammengedrückten Bereich verankert. Die Fig. 4 zeigt einen Einschnitt 35, der in den distalen Hals des Ballons 25 geschnitten ist, um den Hülsen-Hohlraum 100 wieder zu öffnen.
Die Fig. 5 zeigt die vollständige Anordnung, nachdem die Hülse 70 in den Einschnitt 35 eingesetzt und in den Hülsen-Hohlraum eingeführt wurde, in dem sie befestigt wird. Der Querschnitt der Fig. 6 zeigt den distalen Hals des Ballons 25, nachdem er koaxial mit der Außenseite der Hülse 70 verbunden wurde. Der Querschnitt der Fig. 7 zeigt einen Schnitt durch die Stelle der distalen Verbindung 45 mit dem darin eingebetteten Kerndraht 10.
Die Vorteile dieser Art der distalen Verbindung 45 sind: Die U-förmige Verbindung bildet einen natürlichen Bogen, an den sich die Hülse 70 für den Führungsdraht 55 anschmiegt, mit dem Ergebnis eines leichten Zusammensetzens. Die erfindungsgemäße Konstruktion hält das Profil der distalen Verbindung 45 minimal. Im Vergleich zu Klebstoffen ist aufgrund des bei der Bildung angewendeten Drucks die Festigkeit der distalen Verbindung 45 erhöht. Das Verankern des Kerndrahtes 10 innerhalb der distalen Verbindung 45 erhöht die Energiemenge, die während des Vorschiebens des Katheters 5 zur distalen Spitze 110 übertragen werden kann. Der mit der distalen Spitze 110 verbundene Kerndraht 10 verbessert die Vorschiebbarkeit. Die Leistungsfähigkeit der Verbindung ist gleichmäßiger und die Ausbeute höher als bei Klebstoffverbindungen.
Wie in den Fig. 1 bis 8 gezeigt, besteht der bevorzugte erfindungsgemäße Schnellaustauschkatheter 5 aus einem Schaft, einem äußeren Führungsdraht-Hohlraum 50, der von der Hülse 70 gebildet wird, und dem Ballon 25. Der Schaft umfaßt ein Hyporohr 90 am proximalen Ende des Schaftes, das an der Federspirale 15 der Fig. 2 mit dem distalen Ende des Schaftes angebracht ist. Die Federspirale 15 weist eine Umhüllung 20 auf, die die Spirale umgibt. Die Umhüllung 20 definiert den Ballonaufblashohlraum 30. Der Ballon besteht vorzugsweise aus bestrahltem Polyethylen geringer Dichte (LDPE). Am proximalen Ende ist am Hyporohr 90 ein Handgriff 65 angebracht.
Das Hyporohr 90 der Fig. 1 erstreckt sich wenigstens über die Hälfte der Länge des Schafts, vorzugsweise über etwa zwei Drittel der Länge des Schaftes, und die Federspirale 15 bildet den Rest des Schafts. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Katheter etwa 135 cm (53,15 Zoll) lang, und das Hyporohr 90 erstreckt sich über die proximalen 98 cm davon. Die Federspirale 15 ist von der Umhüllung 20 aus Polyethylen umschlossen, so daß sie einen Aufblashohlraum 30 bildet. Das Hyporohr 90 aus rostfreiem Stahl ist zur besseren Gleitfähigkeit beschichtet mit einem 1,8 fr-Durchmesser oder 0,6 mm. Es können Beschichtungen wie Fluorpolymere verwendet werden.
Die optionale Federspirale 15 der Fig. 2 ist etwa 32,5 cm lang und hat einen Schaftdurchmesser von 2,2 fr (0,7 mm). Die äußere Umhüllung 95, die sowohl die Hülse 70 als auch die Federspirale 15 umschließt, weist einen Außendurchmesser von 3,0 fr oder 1,2 mm auf. Die Federspirale 15 kann bei 150 an das distale Ende des Hyporohrs 90 hart angelötet sein, sie erstreckt sich bis zum proximalen Ende des Ballons 25. Die Federspirale 15 besteht aus einem spiralförmig aufgewickelten flachen Draht, der vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material ist, etwa aus rostfreiem Stahl oder Wolfram, und sie sorgt zusammen mit dem Hyporohr dafür, daß der Katheter gut vorschiebbar ist. Ein weiterer Vorteil einer metallischen Federspirale 15 ist, daß sie bei einer Röntgendurchleuchtung sichtbar ist und dadurch als proximale Markierung 100 für den Ballon dienen kann.
Die die Federspirale 15 umgebende Umhüllung 20 der Fig. 2 besteht aus einem biokompatiblen thermoplastischen Material wie Polyethylen oder Polyester. Das thermoplastische Material kann wahlweise bestrahlt sein. Nach einer Bestrahlung ist das Material leichter einzuschnüren, und es kann größerer Hitze ausgesetzt werden, ohne zu brechen. Bei der Verwendung eines Federspiralenschaftes ist eine Bestrahlung erforderlich, da dadurch die Umhüllung 20 so erweiterbar wird, daß sie über die Federspirale 15 paßt, bevor sie mittels Wärme auf die Federspirale 15 aufgeschrumpft wird. Die Umhüllung 20 wird mittels Wärme an ihrem proximalen Ende auf das distale Ende des Hyporohrs 90 und auf das proximale Ende der Federspirale 15 aufgeschrumpft.
Der Ballon 25 besteht vorzugsweise aus einem nicht nachgiebigen biokompatiblen Material wie Polyethylen, er steht mit dem Aufblashohlraum 30 in Fluidverbindung, der dazu verwendet wird, zum Zwecke des Aufblasens des Ballons 25 und zur Verringerung der Stenose Fluide hindurchzulassen. Das proximale Ende des Ballons 25 ist am distalen Ende der Umhüllung 20 angebracht.
Am Hyporohr 90 kann wahlweise der Kerndraht 10 der Fig. 2, 3, 4, 5, 7 und 8 angebracht sein, er erstreckt sich durch die Federspirale 15 und durch den Ballon 25 bis zum distalen Ende des Katheters, um die Vorschiebbarkeit zu verbessern und um eine zusätzliche Stütze für den Katheter und den Ballon zu bilden. Der Kerndraht 10 verjüngt sich über seine Länge von etwa 0,030 cm (0,012 Zoll) auf etwa 0,010 cm (0,004 Zoll). Der Kerndraht 10 sorgt für eine gewisse Steifigkeit, die die Vorschiebbarkeit und die Drehbarkeit verbessert. Bei manchen Ausführungsformen sind die Materialien des Katheters steif genug, um allein für eine ausreichende Vorschiebbarkeit zu sorgen, was zum Beispiel mit Polyethylen hoher Dichte oder Polyester der Fall sein kann. Die Fig. 2 zeigt den Kerndraht 10 im Ballonaufblashohlraum 30 zentriert. Dem Fachmann ist klar, daß sich der Kerndraht 10 im Ballonaufblashohlraum 30 bewegt und nicht immer zentriert ist, sondern durchhängen und gebogen sein kann.
Wie in den Fig. 1, 3 und 4 zu sehen ist, ist vorzugsweise in der Mitte des Ballons 25 ein strahlungsundurchlässiges Markierungsband 40 am Kerndraht 10 angebracht. Das Mar kierungsband 40 wird dazu verwendet, die Position des Ballons 25 bei der Dilatation mittels Röntgenstrahlung festzustellen, was es dem Arzt erleichtert, den Ballon bezüglich der Form oder Morphologie der Läsion genau zu plazieren. Bevorzugte Materialien für das Markierungsband 40 sind Gold oder Platin oder Iridium und Legierungen dieser Materialien wie 90% Platin und 10% Iridium. Der distale Abschnitt der Federspirale 15 kann auch aus einem strahlungsundurchlässigen Material wie Platin bestehen, um es bei der Röntgendurchleuchtung sichtbar zu machen. Bei solchen Ausführungsformen kann das Markierungsband 40 auch weggelassen werden und die ganze Federspirale 15 oder nur das distale Ende der Federspirale 15 aus den obigen strahlungsundurchlässigen Materialien bestehen.
Im wesentlichen parallel zum Katheter 5 und außerhalb des Ballons 25 verläuft der äußere Führungsdraht-Hohlraum 50, der von der Hülse 70 gebildet wird, wie es in den Fig. 1 und 5 zu sehen ist. Die Hülse 70 beginnt proximal vom Ballon 25 und erstreckt sich bis zum distalen Ende des Katheters, das die distale Spitze 110 bildet. Die Hülse 70 nimmt im Gebrauch gleitend den Führungsdraht 55 auf und führt diesen, wobei der Führungsdraht durch die proximale Öffnung 60, durch die Hülse und durch die distale Öffnung 115 verläuft. Die Hülse 70, die den externen Führungsdraht-Hohlraum 50 umgibt, ist auf die Umhüllung 20 des Aufblashohlraums auflaminiert und am Ballon 25 durch einen Klebstoff 80 wie W-aushärtendem LoctiteTM 3321 befestigt. Die Hülse 70 wird über der Umhüllung 20 und dem Ballon 25 angeordnet, und das distale Ende der Hülse 70 wird durch den Hülsen-Hohlraum 100 geführt, bevor das Laminat, vorzugsweise Polyethylen hoher oder geringer Dichte, mittels Wärme auf die Hülse 70 aufgeschrumpft wird. Die äußere Hohlraumumhüllung 95 endet etwa am distalen Ende der Federspirale 15.
Wenn der Katheter als Schnellaustauschkatheter verwendet wird, ist die Hülse 70 vorzugsweise entweder etwa 7 cm (2,76 Zoll) oder etwa 20 cm (7,87 Zoll) lang. Die Hülse kann aus Polyethylen hoher Dichte, Polyimid, Polyester oder Nylon bestehen, vorzugsweise ist sie aus Polyethylen. Während des Herstellungsprozesses ist in die Hülse 70 ein Dorn eingesetzt, damit sie ihre Form bewahrt und damit die proximale Öffnung 60 offen bleibt. Der kurze Führungsdraht-Hohlraum erleichtert den schnellen Austausch des Katheters.
Erfindungsgemäß kann eine Vielzahl von Führungsdrähten 55 wie in der Fig. 1 verwendet werden. Die Größe des Führungsdrahtes bestimmt den Innendurchmesser der Hülse 70. Der Innendurchmesser der Hülse 70 muß größer sein als der Außendurchmesser des Führungsdrahtes. Zum Beispiel sollte, wenn ein Führungsdraht mit 0,036 cm (0,014 Zoll) verwendet wird, der Innendurchmesser der Hülse 70 vorzugsweise etwa 0,043 cm (0,017 Zoll) sein und der Außendurchmesser vorzugsweise etwa 0,053 cm (0,021 Zoll). Für einen Führungsdraht mit 0,025 cm (0,010 Zoll) kann der Innendurchmesser etwa 0,033 cm (0,013 Zoll) und der Außendurchmesser etwa 0,046 cm (0,018 Zoll) sein.
Das distale Ende des Kerndrahtes 15 ist gerade proximal vom Markierungsband 40 von der bestrahlten Röhre 120 der Fig. 3, 4, 5 und 8 umschlossen, das etwa aus Polyethylen oder Polyester ist und das mittels Wärme aufgeschrumpft wird, damit das Markierungsband 40 den Ballon nicht beschädigt. Die wahlweise Bestrahlung erleichtert das Verbinden des distalen Endes des Ballons mit dem Kerndraht 15. Ein Bestrahlen des Polyethylens sorgt für ein besseres Formgedächtnis der Röhre.
Die distale Verbindung 45 des Ballons wird mittels eines Wärmeverbindungsprozesses wie folgt ausgebildet. Wie in der Fig. 8 gezeigt, kann ein linker Formstift 130 und ein rechter Formstift 135 verwendet werden. Der linke Formstift 130 und der rechte Formstift 135 haben vorzugsweise jeweils eine zylindrische Form, sie sind unter komplementären Winkeln abgeschnitten und mit einem Abstand von etwa 0,5 mm zwischen den schrägen Enden angeordnet. Der linke Formstift 130 schließt den Ballonaufblashohlraum 30 dicht ab und der rechte Formstift 135 erzeugt den Hülsen-Hohlraum 100.
Der rechte Formstift 135 ist etwa 10,2 cm (4 Zoll) lang, er besteht aus einem Dorn mit 0,057 cm (0,0225 Zoll) Durchmesser, der mit Paralen beschichtet ist und der an einem Ende unter einem bestimmten Winkel abgeschnitten ist. Der Winkel sollte kleiner sein als 90 Grad, er beträgt vorzugsweise 45 Grad. Dieser Größenformstift 135 ist zum Erzeugen eines Hülsen-Hohlraums 100 für einen Führungsdraht mit einem Außendurchmesser von 0,053 cm bis 0,056 cm (0,021 Zoll bis 0,022 Zoll) geeignet. Der rechte Formstift 135 muß beschichtet sein, da er der Stift ist, der in das distale Ende des Ballons 25 eingesetzt wird. Nur etwa 1,27 cm (1/2 Zoll) bis 2,54 cm (1 Zoll) des rechten Formstiftes 135 befindet sich im Ballon und steht damit in Kontakt.
Der linke Formstift 130 ist ein nicht beschichteter Dorn, der unter einem Winkel abgeschnitten ist, der zum Winkel des rechten Formstifts 135 komplementär ist. Wenn der Winkel des rechten Formstifts 135 gleich 45 Grad ist, ist daher der Winkel des linken Formstifts 130 gleich 135 Grad. Es ist nicht erforderlich, den linken Formstift 130 zu beschichten, da er nur an der Außenseite der Verbindung verwendet wird. Der linke Formstift 130 ist 3 bis 5 mm lang, er hat einen Durchmesser, der sich mit der Größe des Ballons ändern kann. Zum Beispiel benötigt ein Ballon von 2,0 mm eine Form 75 mit einem Innendurchmesser von 0,081 cm (0,032 Zoll) und einen linken Formstift 130 mit einem Durchmesser von 0,066 cm (0,026 Zoll); ein Ballon mit 2,5 mm benötigt eine Form 75 mit einem Innendurchmesser von 0,086 cm (0,034 Zoll) und einen linken Formstift 130 mit einem Durchmesser von 0,066 cm (0,026 Zoll); ein Ballon von 3,0 mm benötigt eine Form 75 mit einem Innendurchmesser von 0,091 cm (0,036 Zoll) und einen linken Formstift 130 mit einem Durchmesser von 0,058 cm (0,023 Zoll); ein Ballon mit 3,5 mm benötigt eine Form 75 mit einem Innendurchmesser von 0,097 cm (0,038 Zoll) und einen linken Formstift 130 mit einem Durchmesser von 0,058 cm (0,023 Zoll); ein Ballon mit 4,0 mm benötigt eine Form 75 mit einem Innendurchmesser von 0,101 cm (0,040 Zoll) und einen linken Formstift 130 mit einem Durchmesser von 0,058 cm (0,023 Zoll).
Die Länge der distalen Verbindung 45 sollte minimal 0,5 mm betragen. Der Kerndraht 10 sollte derart 1,0 bis 2,0 mm hinter dem distalen Konus 125 des Ballons angeordnet sein, daß sich der Kerndraht 10 mindestens 0,5 mm weit in die distale Verbindung 45 erstreckt, ohne über die distale Verbindung 45 hinauszuragen. Die Röhre 120 ist am distalen Ende des Kerndrahts 10 gerade proximal vom Markierungsband 40 aufgeschrumpft. Die Röhre 120 besteht aus bestrahlten Polyethylen. Das distale Ende 110 des Ballons 25 wird über das schräge Ende des rechten Formstiftes 135 geschoben, bis die Röhre 120 etwa 0,5 mm vom schrägen Ende des rechten Formstiftes 135 entfernt ist. Der Kerndraht 10 sollte sich unter dem linken Formstift 135 befinden. Der Ballonbereich distal vom distalen Ballonkonus 125 befindet sich in einer runden, scheibenförmigen Form 75. Dies schließt den Kerndraht 10, die Röhre 120, den linken Formstift 130 und den rechten Formstift 135 ein.
Die Außenseite der Form 75 weist ein Gewinde 140 auf, das in eine Heizspule geschraubt werden kann. Die Form 75 weist einen erweiterten Bereich 85 auf, der lose über das distale Ende des Ballons 25 paßt. Die Form 75 besitzt auch eine Fingerhalterung 105. Ein abgeflachter Bereich 145 an der Form 75 ist unterschnitten, damit die Form 75 nicht zu heiß wird.
Auf die distale Verbindung 45 wirkt für etwa 90 Sekunden Wärme bei einer Temperatur ein, die sich mit der Größe des Ballons ändert. Die Temperatur der Form 75 sollte für Ballons von 2,0 mm 169ºC betragen und für Ballons von 2,5 mm 170ºC, für Ballons von 3,0 mm 153ºC, für Ballons von 3,5 mm 156ºC und für Ballons von 4,0 mm 160ºC. Der Ballon sollte auf etwa 40ºC oder etwa Umgebungstemperatur abkühlen können, be vor er aus der Form 75 genommen wird, damit er nicht beschädigt wird.
Während des Aufheizens und Abkühlens bei diesem Formprozeß sollte die distale Verbindung 45 unter Spannung gehalten werden, damit sie sich nicht verformt. Dies kann zum Beispiel dadurch erfolgen, daß am distalen Ende des Ballons 25 eine Klammer angebracht wird, die über das distale Ende der Form 75 hinaussteht. Die erforderliche Kraft hängt von der Größe des Ballons ab. Für kleine Ballons von zum Beispiel 2,0 mm sind etwa 0,01 lbs Kraft ausreichend. Größere Ballons von zum Beispiel 4,0 mm erfordern etwa 0,25 lbs Kraft.
Gerade distal von dem Bereich des Ballons 25, der gerade vom rechten und vom linken Formstift 135 und 130 in den Ballon gedrückt wurde, wird ein Einschnitt 35 in den Ballon geschnitten. Der Einschnitt 35 bildet eine proximale Eingangsöffnung für den Hülsen-Hohlraum 100. Der zusammengepreßte Bereich befindet sich gerade distal vom distalen Ballonkonus. Im wesentlichen parallel zum Katheter 5 und außerhalb des Ballons 25 verläuft der äußere Führungsdraht-Hohlraum 50, der von der Hülse 70 gebildet wird, wie es in den Fig. 1 und 5 zu sehen ist. Die Hülse 70 beginnt proximal vom Ballon 25 und verläuft bis zum distalen Ende des Katheters, das die distale Spitze 110 bildet. Die Hülse 70 nimmt im Gebrauch gleitend den Führungsdraht 55 auf und führt ihn, wobei der Führungsdraht durch die proximale Öffnung 60, die Hülse und die distale Öffnung 115 verläuft. Die Hülse 70, die den externen Führungsdraht-Hohlraum 50 umgibt, ist auf die Umhüllung 20 des Aufblashohlraums auflaminiert und am Ballon 25 durch einen Klebstoff 80 wie UV-aushärtendem LoctiteTM 3321 befestigt. Die Hülse 70 wird über der Umhüllung 20 und dem Ballon 25 angeordnet. Das distale Ende der Hülse 70 wird durch den Hülsen-Hohlraum 100 geführt und darin befestigt, bevor das Laminat, vorzugsweise Polyethylen hoher oder geringer Dichte, das die äußere Hohlraumumhüllung 95 bildet, mittels Wärme auf die Hülse 70 aufgeschrumpft wird. Die äußere Hohlraumumhüllung 95 endet etwa am distalen Ende der Federspirale 15. Der Hülsen-Hohlraum 100 besitzt ein distales Ende mit einer Ausgangsöffnung 115 für den Führungsdraht 55.
Die vorstehenden besonderen Ausführungsformen sind für die Ausführung der Erfindung beispielhaft. Es können jedoch auch andere Mittel, die dem Fachmann bekannt oder hier angegeben sind, angewendet werden, ohne vom Umfang der folgenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

1. Katheter (5) mit

einem einen Aufblas-Hohlraum (30) bildenden, in Längsrichtung verlaufenden Schaft mit einem distalen Ende (15) und einem proximalen Ende (90);

einem Ballon (25) mit einem distalen und einem proximalen Ende, einem distalen Konus (125) und einem proximalen Konus, wobei das proximale Ende des Ballons (25) an dem distalen Ende des Schafts dicht befestigt ist und der Ballon (25) einen mit dem Aufblas-Hohlraum des Schafts in Fluidverbindung stehenden Aufblas-Hohlraum (30) bildet;

einem durch den Aufblas-Hohlraum (30) des Ballons verlaufenden Kerndraht (10) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende;

einem einen Kerndraht-Hohlraum bildenden, in Längsrichtung verlaufenden Rohr (120) mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei das distale Rohrende am distalen Ende des Kerndrahtes (10) befestigt ist und dieses umgibt und der Kerndraht (10) den Kerndraht-Hohlraum in Längsrichtung durchsetzt;

einer einen Führungsdraht-Hohlraum (50) bildenden Hülse (70) mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei die Hülse (70) parallel zu, in Längsrichtung und außerhalb von Schaft und Ballon (25) zum distalen Ende des Ballons (25) verläuft, in einer proximalen Öffnung (60) proximal zum Ballon (25) endet und an diesem befestigt ist;

dadurch gekennzeichnet,

daß der Kerndraht (10) den Aufblas-Hohlraum des Schafts und den Aufblas-Hohlraum (30) des Ballons in Längsrichtung bis zu einer gerade proximal vom distalen Ende des Ballons (25) gelegenen Stelle durchsetzt;

daß der Ballon (25) auf sich selbst komprimiert ist und einen vom distalen Ballonkonus (125) distalen komprimierten Bereich bildet, der den Aufblas-Hohlraum (30) des Ballons von dem Hülsen-Hohlraum (100) trennt, wobei der Kerndraht (10) innerhalb des komprimierten Bereichs verankert ist; und

daß in den Ballon (25) gerade distal vom komprimierten Bereich ein Spalt (35) geschnitten ist, der eine proximale Öffnung für den Hülsen-Hohlraum (100) bildet, wobei die Hülse (70) durch den Hülsen-Hohlraum (100) verläuft, dieser eine distale Öffnung (115) aufweist und das distale Ende der Hülse (70) innerhalb des Hülsen-Hohlraums (100) befestigt ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Kerndraht (10) etwa 1,0 bis 2,0 mm distal vom distalen Ballonkonus (125) verläuft.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Rohr (120) aus bestrahltem thermoplastischen Material besteht.

4. Katheter nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der Kerndraht (10) mindestens 0,5 mm in den komprimierten Bereich hinein verläuft, jedoch dessen Länge nicht überschreitet.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der komprimierte Bereich eine Erstreckung von mindestens 0,5 mm aufweist.

6. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei an dem Kerndraht (10) innerhalb des Ballons (25) mindestens ein Markierband (40) mit einem proximalen und einem distalen Ende befestigt ist, und wobei das proximale Ende des Rohrs (120) distal vom distalen Ende des Markierbandes (40) verläuft.