DE69322224T2

DE69322224T2 - Dilatationskatheter mit geringem querschnitt

Info

Publication number: DE69322224T2
Application number: DE69322224T
Authority: DE
Inventors: Patrick K. Cupertino California 95014 Campbell; Motasim M. Sunnyvale Ca 94087 Sirhan; Troy L. Foster City Ca 94404 Thornton
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1992-04-20
Filing date: 1993-04-14
Publication date: 1999-08-12
Anticipated expiration: 2013-04-15
Also published as: EP0853956A3; CA2116038C; EP0590140B1; DE69333565D1; DE69333565T2; DE69322224D1; EP0853956A2; WO1993020882A1; EP0853956B1; EP0590140A1; CA2116038A1

Description

Diese Erfindung betrifft im allgemeinen intravaskulare Katheter, wie etwa Ballon-Dilatationskatheter, die bei der perkutanen, transiuminalen, koronaren Angioplastie (PTCA) verwendet werden.
Bei klassischen PTCA-Prozeduren wird ein Führungskatheter mit einer vorgeformten, distalen Spitze perkutan in das kardiovaskulare System eines Patienten eingeführt und hierin voranbewegt, bis die vorgeformte distale Spitze des Führungskatheters innerhalb der Aorta nahe dem Ostium der gewünschten Koronararterie angeordnet ist. Der Führungskatheter wird vom proximalen Ende her verdrillt oder mit einem Drehmoment beaufschlagt, um die distale Spitze des Führungskatheters so zu drehen, daß sie in das Ostium des Herzkranzgefäßes geführt werden kann. Ein Führungsdraht und ein Ballon-Dilatationskatheter werden in den Führungskatheter eingeführt und durch diesen bis zu seiner distalen Spitze vorwärtsbewegt, wobei der Führungsdraht verschieblich innerhalb eines inneren Hohlraums des Dilatationskatheters angeordnet ist. Der Führungsdraht wird zuerst aus der distalen Spitze des Führungskatheters heraus voranbewegt, die im Ostium der Herzkranzarterie des Patienten sitzt, bis das distale Ende des Führungsdrahtes die aufzuweitende, krankhaft veränderte Stelle durchquert. Der Dilatationskatheter wird dann aus der distalen Spitze des Führungskatheters heraus und über den schon vorher vorwärtsbewegten Führungsdraht voranbewegt, bis der Ballon am distalen Ende des Dilatationskatheters ordnungsgemäß über den krankhaft veränderten Bereich hinweg angeordnet ist. Wenn der Ballon einmal ordnungsgemäß angeordnet ist, wird er bis zu einer vorbestimmten Größe mit einer röntgenpositiven Flüssigkeit unter verhältnismäßig hohen Drücken (beispielsweise im allgemeinen 405-1216 kN/m.2 [4-12 Atmosphären]) aufgepumpt, um den von einer Stenose befallenen Bereich der erkrankten Arterie aufzuweiten. Der Ballon wird dann so entspannt, daß der Dilatationskatheter aus der aufgeweiteten Stenose entfernt werden kann und sich der hierdurchgehende Blutstrom wieder einstellt.
Weitere Einzelheiten von Führungskathetern, Dilatationskathetern, Führungsdrähten und anderen Vorrichtungen für Angioplastie-Verfahren können gefunden werden in US- Patent 4,323,071 (Simpson-Robert); US-Patent 4,439,185 (Lundquist); US-Patent 4,468,224 (Enzman et al.); US-Patent 4,516,972 (Samson); US-Patent 4,438,622 (Samson et al.); US- Patent 4,554,929 (Samson et al.); US-Patent 4,582,185 (Samson); US-Patent 4,616,652 (Simpson); US-Patent 4,638,805 (Powell); US-Patent 4,748,986 (Morrison et al.); US-Patent 4,898,577 (Badger et al.) und US-Patent 4,827,943 (Taylor et al.).
Der Inhaber der vorliegenden Anmeldung, Advanced Cardiovascular Systems, Inc., vermarktet einen verbesserten Dilatationskatheter unter der Marke ACS RX®, der im US-Patent 5,040,548 (Yock), US-Patent 5,061,273 (Yock) und US- Patent 4,748,982 (Horzewski et al.) beschrieben und beansprucht ist. Dieser Dilatationskatheter hat eine kurze, einen Führungsdraht aufnehmende Hülse oder inneren Hohlraum, die bzw. der sich durch einen distalen Abschnitt des Katheters erstreckt. Die Hülse oder der innere Hohlraum erstreckt sich proximal über einen Abstand von mindestens etwa 10 cm und üblicherweise nicht mehr als 50 cm von einer ersten Führungsdrahtöffnung im distalen Ende des Katheters zu einer zweiten Führungsdrahtöffnung im Katheter, die in proximaler Richtung einen Abstand zum aufpumpbaren Teil des Katheters aufweist. Bevorzugt ist ein Schlitz in der Wand des Katheterkörpers vorgesehen, der sich distal von der zweiten Führungsdrahtöffnung aus bevorzugt bis zu einer Stelle proximal gegenüber dem proximalen Ende des aufblasbaren Ballons erstreckt. Die Struktur des Katheters ermöglicht den raschen Austausch des Katheters ohne das Erfordernis eines Austauschdrahtes oder die Zufügung einer Führungsdraht-Verlängerung zum proximalen Ende des Führungsdrahtes. Der Aufbau dieses Katheters wurde in medizinischen Kreisen hochgepriesen und ist auf dem Markt wegen der Vorzüge seiner einzigartigen Konstruktion auf viel Erfolg getroffen.
Eine andere modifizierte Ausführung, die vom Inhaber der vorliegenden Anmeldung auf den Markt gebracht wurde, sorgt für eine Vielzahl von Auslauföffnungen in der Wand, die mindestens einen Teil des Katheterkörpers proximal zum Ballon bilden. Diese Auslauföffnungen stehen in Strömungsmittelkommunikation mit einem inneren Hohlraum, der sich zum distalen Ende des Katheterkörpers erstreckt. Eine Vielzahl von Auslauföffnungen sind bevorzugt im Katheterkörper distal vom Ballon vorgesehen, die auch in Strömungsmittelverbindung mit dem inneren Hohlraum stehen, der sich zum distalen Ende des Katheterkörpers hin erstreckt. Wenn der Ballon auf dem distalen Ende des Dilatationskatheters aufgepumpt wird, um eine Stenose aufzuweiten, wird mit Sauerstoff angereichertes Blut in der Arterie oder der Aorta oder beidem, in Abhängigkeit von der Anordnungsstelle des Dilatationskatheters innerhalb der Herzkranzanatomie, gezwungen, durch die proximalen Auslauföffnungen hindurchzutreten, durch den inneren Hohlraum des Katheterkörpers und aus den distalen Auslauföffnungen heraus. Dies sorgt für mit Sauerstoff angereichertes Blut stromabwärts vom aufgepumpten Ballon, um hierdurch die Bedingungen einer Ischämie im Gewebe, das distal zum Katheter liegt, zu verhindern oder zu minimieren. Wie es dem Fachmann bewußt sein wird, ist das Gewebe, das distal von einer Stenose angeordnet ist, ohnehin schon häufig infolge von ischämischen Bedingungen gefährdet, die vorliegen können. Als Ergebnis muß mit Vorsicht vorangegangen werden, wenn man die Auslauföffnungen und den inneren Hohlraum bemißt, um sicherzustellen, daß ein ausreichender Strom an mit Sauerstoff angereichertem Blut zum Gewebe vorliegt, das distal vom Katheter liegt, um ischämische Bedingungen auszuräumen oder zu minimieren.
Die US-A-4892519 offenbart einen Katheter, wie er oben beschrieben ist. Der Katheter weist innere und äußere rohrförmige Teile auf, die zwei Hohlräume für den Durchtritt von Blut bzw. Aufpump-Strömungsmittel festlegen. Mindestens ein Abschnitt des inneren Umfangs des äußeren rohrförmigen Teils ist an der Außenseite des inneren rohrförmigen Teils befestigt.
Ein hauptsächliches und ständiges Ziel der Entwicklungsarbeit auf dem Gebiet intravaskularer Katheter, insbesondere der Katheter für die Angioplastie, ist es, das Profil, das heißt die Querabmessungen, solcher Katheter zu verringern und ihre Flexibilität zu verbessern, ohne die Fähigkeit, geschoben zu werden, nachteilig zu beeinträchtigen, besonders im distalen Abschnitt solcher Katheter. Eine Verringerung im Profil ohne Verlust der Fähigkeit, geschoben zu werden, ermöglicht es einem intravaskularen Katheter, viel weiter in das Gefäßsystem eines Patienten voranbewegt werden und viel engere erkrankte Stellen im Fall von Angioplastie-Kathetern zu durchqueren.
Trotz der vielen Fortschritte auf diesem Gebiet verbleibt das Erfordernis für intravaskulare Katheter mit kleinerem Profil, die eine größere Flexibilität ohne oder mit nur wenig Verlust in der Fähigkeit, geschoben zu werden, aufweisen. Die vorliegende Erfindung genügt diesem Erfordernis.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen langgestreckten Katheter zum Durchführen eines Angioplastiebehandlungsverfahrens, mit: einem länglichen Katheterschaft, der einen distalen Schaftabschnitt aufweist, mit einem ersten inneren rohrförmigen Teil, das ein distales Ende, eine Öffnung im distalen Ende und einen inneren Hohlraum zur Aufnahme eines Führungsdrahtes aufweist, der in Strömungsmittelkommunikation mit der Öffnung im distalen Ende steht, und einem äußeren rohrförmigen Teil, das um das erste innere rohrförmige Teil angeordnet ist und einen Abschnitt seines Innenumfangs längs eines Längenabschnitts des distalen Schaftabschnitts aufweist, der an der Außenseite des ersten inneren rohrförmigen Teils befestigt ist, und einem Aufweitungsballon am distalen Schaftabschnitt, der in Bezug auf wenigstens einen Teil des Längenabschnitts distal angeordnet ist und im Inneren eine Innenkammer aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter ferner ein zweites inneres rohrförmiges Teil innerhalb des distalen Schaftabschnitts aufweist, das ein distales Ende und eine erste Öffnung im distalen Ende aufweist, das parallel zum ersten inneren rohrförmigen Teil und gegenüber diesem versetzt ist, sich zu einer Stelle im distalen Schaftabschnitt erstreckt, die proximal vom distalen Ende des ersten inneren rohrförmigen Teils beabstandet ist, einen Aufpumphohlraum aufweist, der sich darin in Strömungsmittelkommunikation mit der inneren Kammer des Aufweitungsballons durch die Öffnung im distalen Ende des zweiten inneren rohrförmigen Teils hindurch erstreckt und einen Abschnitt des Innenumfangs des äußeren rohrförmigen Teils längs des Längenabschnitts aufweist, der an einem äußeren Abschnitt des zweiten inneren rohrförmigen Teils befestigt ist, der Katheterschaft mit einer zweiten Öffnung versehen ist, die näher am Aufweitungsballon gelegen ist als das proximale Ende des Katheterschafts und mit dem inneren Hohlraum des ersten rohrförmigen Teils kommuniziert, der distale Schaftabschnitt längs seinem Längenabschnitts eine Querabmessung in einer ersten Richtung aufweist, die wesentlich größer ist als eine zweite Querabmessung in einer zweiten Richtung senkrecht zur ersten Richtung, und von 5% bis 90% des Innenumfangs des äußeren rohrförmigen Teils an der Außenseite des ersten inneren rohrförmigen Teils befestigt ist.
Der intravaskulare Katheter der vorliegenden Erfindung umfaßt im allgemeinen und mindestens in seinem distalen Abschnitt ein inneres, rohrförmiges Teil mit einem inneren Hohlraum, der sich hierin erstreckt, sowie ein äußeres rohrförmiges Teil, das um das innere, rohrförmige Teil angeordnet ist. Ein wesentlicher Teil des distalen Abschnitts des äußeren rohrförmigen Teils ist am inneren rohrförmigen Teil längs eines Längenabschnitts dessen befestigt oder angeklebt. Bevorzugt ist das befestigte Teil so geformt, daß es mit der Form der Außenoberfläche des inneren rohrförmigen Teils übereinstimmt. Längs dieses Längenabschnitts sind mindestens etwa 5% bis etwa 90%, bevorzugt etwa 30% bis etwa 80% des Umfangs des äußeren, rohrförmigen Teils am inneren rohrförmigen Teil befestigt. Der Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils, der nicht am inneren rohrförmigen Teil längs des genannten Längenabschnitts befestigt ist, bildet mindestens teilweise einen sich in Längsrichtung erstreckenden, inneren Hohlraum. Die Kommunikation zwischen dem inneren rohrförmigen Teil und dem übereinstimmenden Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils muß nicht längs dem Längenabschnitt durchgehend sein und kann unterbrochen sein, solange ein beträchtlicher Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils am inneren rohrförmigen Teil befestigt ist. Die Länge des befestigten Abschnitts sollte nicht weniger als 5 mm sein und beträgt bevorzugt etwa 10 bis etwa 40 cm. Während in einem gegenwärtig bevorzugten Ausführungsbeispiel, das hierin beschrieben ist, der befestigte Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils auf den distalen Abschnitt des Katheters beschränkt ist, kann sich der befestigte Teil aber auch längs im wesentlichen der gesamten Länge des Katheters erstrecken.
Der distale Abschnitt des Katheters kann, vom aufpumpbaren Verdrängungsballon für die Angioplastie abgesehen, distal vom befestigten Abschnitt noch mit anderen Mitteln zur Diagnose und Behandlung versehen sein.
Durch Befestigen eines wesentlichen Teils des äußeren rohrförmigen Teils an der Außenseite des inneren Teils längs einer Längenerstreckung hiervon zum Bilden eines verbundenen, koaxialen Aufbaus mindestens im distalen Abschnitt des Katheters ist das Profil des Katheterkörpers in mindestens einer Querrichtung in diesem Bereich wesentlich verringert, um hierdurch für eine verbesserte Flexibilität in mindestens einer Richtung zu sorgen. Außerdem tragen die befestigenden Abschnitte des inneren Teils und des äußeren rohrförmigen Teils einander, um für Verbesserungen in der Fähigkeit des Katheters zu sorgen, verschoben zu werden. Dank des Umstands, daß die Querabmessung in einer Richtung wesentlich größer ist als die Querabmessung in einer zweiten Richtung rechtwinklig zur ersten Richtung, sorgt die Querschnittsform des Katheters für wesentliche Verbesserungen in der Flexibilität, in der Fähigkeit, einer Bahn zu folgen und in der Fähigkeit, geschoben zu werden. Die maximale Abmessung des Katheterschaftes sollte mindestens 15% größer sein als die minimale Abmessung, bevorzugt mindestens um 25% größer.
Die maximalen Querschnittsabmessungen des Querschnitts des äußeren rohrförmigen Teils mit kleinem Durchmesser für Herzkranz-Dilatationskatheter liegen in der Größenordnung von etwa 0,02 bis etwa 0,06 Zoll (0,51 bis 1,5 mm). Für periphere Arterien kann diese Abmessung größer sein.
Mit Katheterausbildungen der Erfindung, die die Fährigkeit zur raschen Austauschbarkeit haben, wie im vorangehend beschriebenen Patent von Horzewski et al. beschrieben, besteht eine Neigung für den Abschälschlitz, sich infolge der Einführung des Aufpumpströmungsmittels bei hohen Drücken in den Aufpump-Hohlraum zu öffnen oder aufzuweiten, der vom nichtbefestigten Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils gebildet ist. Um dieses Problem zu vermeiden, ist der Aufpump-Hohlraum, der vom nichtbefestigten Teil des distalen Abschnitts festgelegt ist, mit einem Stützrohr versehen, so daß es im wesentlichen keine Aufweitung des Aufpump-Hohlraums gibt und deshalb auch eine nur geringe Neigung für den Abschälschlitz vorliegt, sich zu öffnen oder aufzuweiten.
Die Verbesserungen der Erfindung sind auf einen weiten Bereich intravaskularer Katheter und insbesondere auf im wesentlichen alle Arten von Dilatationskathetern anwendbar, mit aufpumpbaren oder ausweitbaren Teilen, wie auf jene, die in den hier bezeichneten Patenten beschrieben sind.
Diese und andere Vorzüge der Erfindung werden aus der folgenden, detaillierten Beschreibung der Erfindung noch besser ersichtlich, wenn diese im Zusammenhang mit den beigefügten, beispielhaften Zeichnungen herangezogen wird.
Die Erfindung wird nun lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in welchen:
Fig. 1 eine teilweise geschnittene Ansicht eines nicht erfindungsgemäßen Ballon-Dilatationskatheters ist.
Fig. 2 ist ein Querschnitt eines Katheters, der in Fig. 1 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 2-2.
Fig. 3 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 1 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 3-3.
Fig. 4 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 1 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 4-4.
Fig. 5 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 1 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 5-5.
Fig. 6 ist ein teilweise geschnittener Querschnitt eines anderen, nicht erfindungsgemäßen Dilatationskatheters.
Fig. 7 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 6 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 7-7.
Fig. 8 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 6 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 8-8.
Fig. 9 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 6 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 9-9.
Fig. 10 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 6 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 10-10.
Fig. 11 ist eine teilweise geschnittene Ansicht eines anderen, nicht erfindungsgemäßen Dilatationskatheters.
Fig. 12 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 11 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 12-12.
Fig. 13 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 11 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 13-13.
Fig. 14 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 11 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 14-14.
Fig. 15 ist ein Querschnitt des Katheters, der in Fig. 11 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 15-15.
Fig. 16 ist eine teilweise geschnittene Ansicht eines erfindungsgemäßen Katheters. Der Katheter ist eine modifizierte Ausführung des Katheters, der in den Fig. 6 bis 10 gezeigt ist.
Fig. 17 ist ein Querschnitt der Ausführungsform, die in Fig. 16 gezeigt ist, vorgenommen längs den Linien 17-17.
Fig. 18 ist ein Querschnitt einer modifizierten Form des Katheters, der in Fig. 1 gezeigt ist, worin zwei innere Hohlräume im distalen Abschnitt zwischen dem inneren und äußeren rohrförmigen Teil vorgesehen sind.
Die Fig. 1 bis 5 stellen schematisch einen nicht erfindungsgemäßen über den Draht geschobenen Dilatationskatheter dar. Der Katheter umfaßt einen langgestreckten Katheterschaft 10, der ein inneres rohrförmiges Teil 11 mit einem inneren Hohlraum 12 aufweist, wobei ein äußeres rohrförmiges Teil 13 um den inneren rohrförmigen Teil angeordnet ist und zwischen diesen einen ringförmigen inneren Hohlraum 14 bildet, der sich durch den proximalen Abschnitt des Katheterschafts erstreckt. Ein Adapter 15 ist am proximalen Ende des langgestreckten Katheterkörpers 10 befestigt. Ein verhältnismäßig unelastischer, aufpumpbarer Ballon 16 ist als Teil des äußeren rohrförmigen Teils 13 ausgebildet, wobei das distale Ende des Ballons am distalen Ende des inneren rohrförmigen Teils 11 befestigt ist. Der Ballon 16 kann aus demselben Rohr wie das äußere rohrförmige Teil 13 gebildet sein, wie in Fig. 1 gezeigt, oder er kann getrennt hergestellt sein und am distalen Ende eines rohrförmigen Schaftes befestigt sein, der einen Teil des äußeren rohrförmigen Teiles bildet.
Das äußere rohrförmige Teil 13 hat insgesamt einen distalen Abschnitt 17, der an der Außenseite des inneren rohrförmigen Teils 11 befestigt ist, wie am besten in Fig. 1 und 3 gezeigt, und zwar längs einem Längenabschnitt 18, um für kleinere Querabmessungen in mindestens einer Richtung zu sorgen. Der distale Abschnitt 17 ist an der Außenseite des inneren rohrförmigen Teils 11 befestigt, wobei ein beträchtlicher Abschnitt des den Umfang bildenden, äußeren Teils längs dem Längenabschnitt 18, typischerweise etwa 50% bis etwa 80%, am inneren Teil befestigt ist. Der nichtbefestigte Abschnitt 19 des distalen Abschnitts 17 längs dem Längenabschnitt 18 bildet einen Aufpump-Hohlraum 20, der in Strömungsmittelkommunikation mit der Innenseite des Ballons 16 und dem ringförmigen Hohlraum 14 steht.
Die Verwendung des Dilatationskatheters, der in Fig. 1 bis 5 gezeigt ist, kann im allgemeinen herkömmlichen PTCA- Praktiken bei über dem Draht geschobenen Dilatationskathetern folgen. In den herkömmlichen Praktiken ist ein Führungsdraht 21 in den inneren Hohlraum 12 des inneren rohrförmigen Teils 11 des Katheterkörpers 10 eingelegt, und sowohl der Führungsdraht als auch der Katheter werden gemeinsam durch einen Führungskatheter (nicht gezeigt) voranbewegt, der vorher in dem Arteriensystem des Patienten angeordnet wurde, wobei das distale Ende des Führungskatheters innerhalb des Ostium der gewünschten Herzkranzarterie sitzt. Der Führungsdraht 21 wird zuerst aus dem distalen Ende des Führungskatheters in die Herzkranzanatomie des Patienten vorwärts bewegt, bis er sich über die aufzuweitende, erkrankte Stelle hinaus erstreckt, und dann wird der Dilatationskatheter über den Führungsdraht vorwärts bewegt, der in seiner Lage gehalten wird, bis der Ballon 16 am Dilatationskatheter ordnungsgemäß innerhalb des mit einer Stenose behafteten Bereichs so angeordnet ist, daß der erkrankte Bereich infolge des Aufpumpens des Ballons aufgeweitet wird. Nach dem Aufweiten wird der Ballon 16 abgelassen und der Katheter und der Führungsdraht 21 werden aus dem Patienten herausgezogen. Wenn eine weitere Behandlung oder Diagnose durchgeführt werden soll, dann kann der Führungsdraht 21 durch einen Austauschdraht ersetzt werden, bevor man den Dilatationskatheter entfernt, so daß der erste Katheter entfernt und ein anderer in die gewünschte Stelle vorwärtsbewegt werden kann, oder ein Verlängerungsdraht kann am proximalen Ende des Führungsdrahts angebracht werden, der sich an Ort und Stelle befindet, um im wesentlichen dieselbe Funktion auszuführen. Weitere Einzelheiten siehe die Erörterung von Austauschgeräten und Verlängerungsdrähten um US- Patent 4,827,941 (Taylor et al.).
Die Fig. 6 bis 10 stellen schematisch einen anderen, nicht erfindungsgemäßen Dilatationskatheter dar, der größtenteils in seinem distalen Aufbau in der Ausführungsform, die in den Fig. 1 bis 5 gezeigt ist, ganz ähnlich ist. In der Ausführungsform, die in den Fig. 6 bis 10 gezeigt ist, umfaßt der Katheterschaft 30 ein äußeres rohrförmiges Teil 31, das einen zweischichtigen, proximalen Abschnitt 32 aufweist, mit einem äußeren, rohrförmigen Kunststoffmantel oder Kunststoffüberzug 33, der eng, beispielweise im Schrumpfsitz, auf dem rohrförmigen Element 34 sitzt, das als ein Unterrohr ausgebildet sein kann. Das äußere rohrförmige Teil 31 umfaßt auch einen distalen Abschnitt 35, der rund um das innere rohrförmige Teil 36 mit der vorausgehenden Ausführungsform befestigt ist. Der distale Abschnitt 35 kann die proximale Umhüllung des Ballons 38 sein, wie in der Zeichnung gezeigt, oder kann ein gesondertes rohrförmiges Teil sein. Der verhältnismäßig unelastische Ballon 38 wird mit seinem distalen Ende am distalen Ende des inneren rohrförmigen Teils 36 befestigt, das sich durch seine Innenseite erstreckt. Ein beträchtlicher Abschnitt der Innenoberfläche des distalen Abschnitts 35 längs dem Längenabschnitt 39 ist an der Außenseite des inneren rohrförmigen Teils 36 in Übereinstimmung mit den Erfordernissen der Erfindung befestigt.
Das innere rohrförmige Teil 36 dieser Ausführungsform ist ganz kurz, verglichen mit dem inneren rohrförmigen Teil der Ausführungsform, die in den Fig. 1 bis 5 gezeigt ist. Der nichtbefestigte Abschnitt des distalen Abschnitts 35 bildet einen Aufpump-Hohlraum 40, der in Strömungsmittelkommunikation mit dem Hohlraum 41 im proximalen Abschnitt 32 des äußeren rohrförmigen Teiles 31 und mit der Innenseite des Ballons 38 steht.
In der Ausführungsform, die in den Fig. 6 bis 10 gezeigt ist, ist der Katheterkörper 30 mit einer Führungsdrahtöffnung 42 versehen, die durch die befestigten Wände 43 und 44 des inneren rohrförmigen Teils 36 und des distalen Abschnitts 35 des äußeren rohrförmigen Teils 31 jeweils hindurchläuft und in Verbindung mit dem verhältnismäßig kurzen, inneren Hohlraum 45 steht, der sich innerhalb des inneren rohrförmigen Teils 36 erstreckt. Der Führungsdraht 46 erstreckt sich durch den inneren Hohlraum 45 und zur proximalen Öffnung 42 sowie zu einer distalen Führungsdrahtöffnung 47 nach außen. Eine Spirale 48 ist am distalen Ende des Führungsdrahtes 46 vorgesehen.
Das innere rohrförmige Element 34, auf dem das äußere rohrförmige Element 33 aus Kunststoff befestigt ist, ist bevorzugt ein Unterrohr und kann aus herkömmlichem, rostfreiem Stahl oder einer NiTi-Legierung gebildet sein, insbesondere einer NiTi-Legierung mit superelastischen Eigenschaften.
Der oben beschriebene Katheteraufbau mit einem verhältnismäßig kurzen inneren Hohlraum 45, der dazu eingerichtet ist, verschieblich den Führungsdraht 46 aufzunehmen, räumt das Erfordernis aus, einen Austauschdraht oder eine Führungsdrahtverlängerung zu benutzen. Ein Abschälschlitz 49 ist bevorzugt in den befestigten Wänden 43 und 44 des inne ren und äußeren rohrförmigen Teils 36 und 31 vorgesehen, die sich von der Führungsdrahtöffnung 42 bis zu einer Stelle proximal bis zum proximalen Ende des Ballons 38 erstrecken. Der Abschälschnitt 49 erleichtert das Entfernen des Katheters von dem proximalen Ende des Führungsdrahts 46, wenn der Katheter anstelle eines anderen Katheters ausgetauscht oder ausgewechselt werden soll, und räumt auch das Erfordernis aus, eine Führungsdrahtverlängerung oder einen Austauschdraht zu benutzen, wie in Horzewski et al. beschrieben.
Ein Aufbau vom Doppelhohlraumtyp, wie bei Horzewski et al. beschrieben, kann auch in dem Abschnitt des Katheters proximal zur Führungsdrahtöffnung 42 verwendet werden.
Es gibt mindestens zwei Arten, den Dilatationskatheter, der in den Fig. 6 bis 10 gezeigt ist, in die Herzkranzanatomie des Patienten einzuführen. Das erste Verfahren ist größtenteils dasselbe wie bei dem vorangehend beschriebenen Katheter; es wird nämlich der Führungsdraht 46 vorher in den kurzen inneren Hohlraum 45 des inneren rohrförmigen Teils 36 des Katheterkörpers 30 eingelegt und beide werden durch einen Führungskatheter (nicht gezeigt) vorwärts bewegt, der zunächst innerhalb des arteriellen Systems des Patienten angeordnet wurde, wobei das distale Ende des Führungskatheters innerhalb des Ostiums einer Koronararterie sitzt. Das zweite Verfahren, das die "Blankdraht"-Technik genannt wird, umfaßt zunächst die Vorwärtsbewegung eines Führungsdrahtes 46 durch den Führungskatheter und aus diesem nach außen, bis er innerhalb der Koronararterie des Patienten und über eine aufzuweitende, erkrankte Stelle hinweg angeordnet ist. Das proximale Ende des Führungsdrahtes 46, das außerhalb des Patienten liegt, wird eingelegt, das heißt in den kurzen inneren Hohlraum 45 des inneren rohrförmigen Teils 36 durch die distale Führungsdrahtöffnung 47 eingeführt und hierin proximal vorwärtsbewegt, bis er aus der proximalen Führungs drahtöffnung 42 austritt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes 46 wird in seiner Lage gehalten und der Katheter wird über den Führungsdraht durch das Vaskularsystem des Patienten voranbewegt, bis der Aufweitungsballon 38 am Katheter über den von Stenose befallenen Bereich hinweg so angeordnet ist, daß die Stenose infolge des Aufpumpens des Ballons aufgeweitet werden kann. Nach der Aufweitung des erkrankten Bereichs wird der Ballon 38 abgelassen und der Katheter kann aus der Arterie des Patienten entfernt werden. Wenn andere Behandlungen notwendig sind, wird der Katheter durch Verschieben über den Führungsdraht 46 entfernt, wobei man den Führungsdraht in seiner Lage so beläßt, daß andere Katheter über den in seiner Lage belassenen Führungsdraht auf eine gleichartige Weise vorwärtsbewegt werden können, ohne das Erfordernis für Austauschdrähte oder Führungsdrahtverlängerungen.
Die Fig. 11 bis 15 stellen noch einen weiteren, nicht erfindungsgemäßen Dilatationskatheter dar, der nicht mit der Erfindung übereinstimmt und für das Ausströmen des Blutes distal vom Katheter während der Aufweitung eines stenotischen, erkrankten Bereiches sorgt. Der Katheter umfaßt den Katheterschaft 50, ein inneres rohrförmiges Teil 51 mit einem inneren Hohlraum 52, ein äußeres rohrförmiges Teil 53, das um das innere rohrförmige Teil angeordnet ist und einen ringförmigen Hohlraum 54 festlegt, der zwischen dem inneren und äußeren rohrförmigen Teil im proximalen Abschnitt des Katheterschaftes angeordnet ist, einen Adapter 55, der an den proximalen Enden des inneren und äußeren Teils befestigt ist, und einen verhältnismäßig unelastischen Ballon 56, der mit seinem distalen Ende am distalen Ende des inneren rohrförmigen Teils 51 befestigt ist. Das äußere rohrförmige Teil 53 hat einen distalen Abschnitt 57, von dem ein Längenabschnitt 58 an der Außenseite des inneren rohrförmigen Teils 51 befestigt ist, wie bei den zwei vorangehend beschriebenen Kathetern. Der oben beschriebene Abschnitt dieses Katheters hat im wesentlichen denselben Aufbau wie die Katheter, die in den Fig. 1 bis 10 gezeigt sind. Der distale Abschnitt kann aus der proximalen Hülle des Ballons 56 gebildet sein, oder kann aus einem besonderen rohrförmigen Element gebildet sein, wobei das proximale Ende des Ballons am distalen Ende des gesonderten, rohrförmigen Element befestigt ist.
Der Dilatationskatheter, der in den Fig. 11 bis 15 gezeigt ist, unterscheidet sich von den anderen Kathetern dahingehend, daß er eine Vielzahl von Ausströmöffnungen 59 proximal zum Ballon 56 aufweist, die durch die verklebten Wände 60 und 61 des inneren und äußeren rohrförmigen Teils 51 bzw. 53 hindurchtreten und die in Strömungsmittelverbindung mit dem inneren Hohlraum 52 des inneren rohrförmigen Teils 51 stehen. Zusätzlich sind eine oder mehrere Ausströmöffnungen 62 distal vom Ballon 56 durch die Wand 60 des inneren rohrförmigen Teils 51 hindurchgehend vorgesehen und stehen in Strömungsmittelverbindung mit dem inneren Hohlraum 52, der sich hierin erstreckt. Bei diesem Aufbau wird, wenn der Ballon 56 aufgepumpt wird, beispielsweise während einer Angioplastie-Behandlung, innerhalb des Gefäßes eines Patienten, mit Sauerstoff angereichertes Blut zwangsweise durch die proximalen Austrittsöffnungen 59 hindurchbewegt, durch den inneren Hohlraum 52 hindurch und dann durch die distalen Austrittsöffnungen 62 hindurch nach außen, um für mit Sauerstoff angereichertes Blut distal vom Katheter zu sorgen und hierdurch die Erzeugung ischämischer Bedingungen im Gewebe stromabwärts hiervon oder die Erschwerung vorliegender ischämischer Bedingungen zu vermeiden. Die Querabmessungen des inneren rohrförmigen Teils 51 innerhalb des befestigten Abschnitts sind bevorzugt größer als in den vorher erörterten Kathetern, um eine erhöhte Blutströmung hierdurch zu ermöglichen.
Die Verwendung des Katheters, der in Fig. 11 bis 15 gezeigt ist, ist im wesentlichen dieselbe wie des Katheters, der in Fig. 1 bis 5 gezeigt ist. Der einzige wesentliche Unterschied ist der, daß der Ballon 56 für beträchtlich längere Zeiträume aufgepumpt werden kann, beispielsweise typischerweise etwa 20 bis 30 Minuten, aber möglicherweise bis zu 5 Stunden oder mehr, als beim zuerst beschriebenen Katheter, weil mit Sauerstoff angereichertes Blut dem Gewebe distal vom aufgepumpten Ballon zuströmt.
Der in Fig. 11 bis 15 gezeigte Dilatationskatheter kann dadurch modifiziert werden, daß man eine Führungsdrahtöffnung am proximalen Ende des Abschnitts 58 vorsieht, und zwar proximal zum Abschnitt des distalen Abschnitts 57 mit kleinem Durchmesser, worin die proximalen Austrittsöffnungen 59 angeordnet sind, wie in Fig. 6 bis 10 gezeigt. Die Führungsdrahtöffnung sollte jedoch bevorzugt ausreichend viel weiter proximal vom Abschnitt des verklebten distalen Abschnitts 57 beabstandet sein, der die Austrittsöffnungen 59 aufweist, so daß der Führungsdraht proximal gezogen werden kann und innerhalb des inneren Hohlraums 52 verbleiben kann, während der Ballon 56 während der Aufweitung aufgepumpt wird, aber nicht in die Blutströmung durch die Austrittsöffnungen 59 und 62 und den inneren Hohlraum 52 eingreift. Nachdem die Angioplastie-Behandlung fertiggestellt ist, kann der Führungsdraht dann distal durch den inneren Hohlraum 52 und aus dessen distalem Ende hinaus vorwärtsbewegt werden, um den Zugriff zum erkrankten Bereich aufrechtzuerhalten, falls noch eine weitere Behandlung oder Diagnose notwendig oder erwünscht sind.
Die Verwendung des Katheters mit sowohl Austrittsöffnungen als auch einer proximaler Führungsdrahtöffnung, wie oben beschrieben, ist im wesentlichen dieselbe wie der Gebrauch des Dilatationkatheters, der in Fig. 6. bis 10 darge stellt ist, jedoch mit dem zusätzlichen Vorteil, daß Langzeit-Aufweitungen möglich sind.
Bei diesen Kathetern, die einen Schlitz 49 im befestigten Abschnitt aufweisen, wie in Fig. 6 bis 10 gezeigt, besteht zum Erleichtern der Entfernung des Katheters von einem Führungsdraht die Neigung für den Schlitz, sich zu öffnen, wenn der Druck innerhalb des Aufpump-Hohlraums auf hohe Pegel angehoben wird, um den Ballon 36 zum Zweck der Aufweitung aufzupumpen. In diesen Fällen kann sich der Führungsdraht durch den aufgeweiteten oder geöffneten Schlitz 49 erstrecken und kann sich im Schlitz verfangen, wenn er sich infolge des Ablassens des Ballon schließt, so daß die unabhängige Bewegung von Führungsdraht und Katheter ausgeschlossen ist. Im Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, das in den Fig. 16 und 17 dargestellt ist, vermeidet die Anordnung des zweiten inneren rohrförmigen Teils (Tragerohr) 70 innerhalb des inneren Hohlraums dieses Problem. Das zweite innere rohrförmige Teil, das den Aufpump- Hohlraum 40 bildet, sorgt für das Aufweiten des nichtbefestigten distalen Abschnitts 35 des äußeren rohrförmigen Teils 31. Somit wird das Aufweiten des Schlitzes 49 infolge des Einleitens von Aufpumpströmungsmittel mit hohem Druck in den Aufpumphohlraum verhindert. Ein Füllmaterial 71 kann vorgesehen sein, um jegliche Hohlräume zwischen dem zweiten inneren rohrförmigen Teil 70 und dem nichtbefestigten Abschnitt des distalen rohrförmigen Abschnitts 35 zu vermeiden. Bevorzugt ist das zweite innere rohrförmige Teil 70 aus Polyimid gebildet, aber Rohre, die aus anderen Polymeren und Metallen gebildet sind, wie aus superelastischen NiTi-Legierungen, können auch verwendet werden. Der Rest des Katheters, der in Fig. 16 und 17 gezeigt ist, ist im wesentlichen der gleiche wie in Fig. 6 bis 10 gezeigt, und die entsprechenden Teile sind auf dieselbe Weise beziffert.
Die oben beschriebenen Katheter können durch herkömmliche Techniken hergestellt werden, die dem Fachmann durchaus bekannt sind. Viele geeignete Techniken werden in den hier bezeichneten Fundstellen beschrieben. Der distale Abschnitt kann durch Wärmeaufschrumpfen des Abschnitts des äußeren rohrförmigen Teils, das den distalen Abschnitt bildet, auf das darunter liegende innere Teil gebildet werden. Ein Dorn (nicht gezeigt) wird im Raum zwischen dem inneren und äußeren rohrförmigen Teil so angeordnet, daß nach dem Wärmeaufschrumpfen des äußeren rohrförmigen Teils ein Aufpump-Hohlraum durch den distalen Abschnitt hindurch gebildet wird, der in Strömungsmittelkommunikation mit dem Hohlraum im proximalen Abschnitt des Katheterschaftes und im Inneren des Ballons steht. Das Wärmeaufschrumpfen befestigt den distalen Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils im inneren rohrförmigen Teil. Andere Mittel der Verklebung wie etwa Wärmeverklebung oder Klebstoffe können verwendet werden. Ein Dorn kann ebenfalls in den inneren Hohlraum des inneren rohrförmigen Teils eingeführt werden, um diesen während des Wärmeaufschrumpfens des äußeren rohrförmigen Teils hierauf abzustützen. Andere Methoden können verwendet werden, um den distalen Abschnitt sicherzustellen. Beispielsweise kann der distale Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils vorgeformt und dann durch Verklebung mit der Außenseite des inneren rohrförmigen Teils 36 verbunden werden.
Wie in Fig. 18 gezeigt, können auch andere Hohlräume 80 ähnlich dem Aufpumphohlraum im Katheterschaft ausgebildet werden, indem man Mehrfachdorne verwendet, wenn das Wärmeaufschrumpfen des äußeren rohrförmigen Teils auf die Außenseite des inneren rohrförmigen Teils erfolgt. Bei solchen Kathetern ist es bevorzugt, daß sich der befestigte Abschnitt längs der gesamten Länge des Katheters erstreckt, so daß der Adapter am proximalen Ende an alle einzelnen Hohlräume angeschlossen wird. Auf diese Weise können die geson derten Hohlräume verwendet werden, um Medikamente oder andere therapeutische Strömungsmittel abzugeben, oder können als zusätzlicher Aufpump-Hohlraum verwendet werden.
Die verschiedenartigen Bestandteile der Katheter und Führungsdrähte der Erfindung können aus einer breiten Vielfalt herkömmlicher Materialien gebildet werden. Das innere und äußere rohrförmige Teil aus Kunststoff kann aus Polyethylen, Polyimid, Polyvinylchlorid und anderen geeigneten Kunststoffen hergestellt werden. Das Unterrohr kann aus rostfreiem Stahl gebildet sein, aus superelastischem NiTi- Legierungen oder anderen geeigneten Materialien. Es können auch Verbundmaterialien verwendet werden. Der Ballon kann aus Polyethylen, Polyethylenterephtalat, olefinischen Ionomeren wie etwa Suriyn®, vertrieben von E. I. DuPont, deNemours & Co. und anderen Polymeren oder anderen Materialen hergestellt werden.
Die Abmessung des Katheters folgen im allgemeinen den Abmessungen herkömmlicher intravaskularer Katheter. Für den Gebrauch im Koronarbereich beträgt die Länge typischerweise etwa 135 cm und der maximale Außendurchmesser des äußeren rohrförmigen Teils beträgt etwa 0,02 bis etwa 0,06 Zoll (0,51-1,52 mm). In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist der distale, befestigte Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils lang genug (beispielsweise bevorzugt etwa 10 bis etwa 40 cm), um sicherzustellen, daß er der einzige Abschnitt des Katheterkörpers proximal vom Ballon ist, der aus dem Führungskatheter austritt und in die Koronaranatomie des Patienten während intravaskularer Behandlungen eindringt. In anderen Ausführungsformen kann sich der befestigte Abschnitt längs im wesentlichen der gesamten Länge des Katheterschaftes erstrecken. Die Querabmessungen des Katheters können bei Kathetern zum Gebrauch in peripheren Arterien und anderen Stellen größer sein.

Claims

1. Langgestreckter Katheter zum Durchführen eines Angioplastiebehandlungsverfahrens, mit:

a) einem länglichen Katheterschaft (30), der einen distalen Schaftabschnitt aufweist, mit

einem ersten inneren rohrförmigen Teil (36), das ein distales Ende, eine Öffnung (47) im distalen Ende und einen inneren Hohlraum (45) zur Aufnahme eines Führungsdrahtes aufweist, der in Strömungsmittelkommunikation mit der Öffnung (47) im distalen Ende steht, und

einem äußeren rohrförmigen Teil (31), das um das erste innere rohrförmige Teil angeordnet ist und einen Abschnitt seines Innenumfangs längs eines Längenabschnitts (39) des distalen Schaftabschnitts aufweist, der an der Außenseite des ersten inneren rohrförmigen Teils befestigt ist; und

b) einem Aufweitungsballon (38) am distalen Schaftabschnitt, der in Bezug auf wenigstens einen Teil des Längenabschnitts distal angeordnet ist und im Inneren eine Innenkammer aufweist;

dadurch gekennzeichnet,

daß der Katheter ferner ein zweites inneres rohrförmiges Teil (70) innerhalb des distalen Schaftabschnitts aufweist, das ein distales Ende und eine erste Öffnung im distalen Ende aufweist, das parallel zum ersten inneren rohrförmigen Teil und gegenüber diesem versetzt ist, sich zu einer Stelle im distalen Schaftabschnitt erstreckt, die proximal vom distalen Ende des ersten inneren rohrförmigen Teils beabstandet ist, einen Aufpumphohlraum (40) aufweist, der sich darin in Strömungsmittelkommunikation mit der inneren Kammer des Aufweitungsballons durch die Öffnung im distalen Ende des zweiten inneren rohrförmigen Teils hindurch erstreckt und einen Abschnitt des Innenumfangs des äußeren rohrförmigen Teils längs des Längenabschnitts aufweist, der an einem äußeren Abschnitt des zweiten inneren rohrförmigen Teils befestigt ist;

der Katheterschaft (30) mit einer zweiten Öffnung versehen ist, die näher am Aufweitungsballon (38) gelegen ist als das proximale Ende des Katheterschafts und mit dem inneren Hohlraum (45) des ersten rohrförmigen Teils (36) kommuniziert;

der distale Schaftabschnitt längs seinem Längenabschnitts eine Querabmessung in einer ersten Richtung aufweist, die wesentlich größer ist als eine zweite Querabmessung in einer zweiten Richtung senkrecht zur ersten Richtung; und

von 5% bis 90% des Innenumfangs des äußeren rohrförmigen Teils an der Außenseite des ersten inneren rohrförmigen Teils befestigt ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, bei welchem der Aufweitungsballon (38) ein distales Ende hat, das am distalen Ende des ersten inneren rohrförmigen Teils (36) befestigt ist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei welchem der Abschnitt des Katheterkörpers, der zum befestigten Abschnitt proximal liegt, steifer ist als der distale Abschnitt.

4. Katheter nach Anspruch 3, bei welchem ein Abschnitt des äußeren rohrförmigen Teils (31), der proximal zu dem befestigten Abschnitt liegt, aus Unterrohr gebildet ist, um seine Steifigkeit zu erhöhen.

5. Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, mit einem Abschälschlitz, der sich distal von der zweiten Öffnung erstreckt und proximal zum Aufweitungsballon (38) endet.

6. Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem das äußere rohrförmige Teil (31) mit einer Vielzahl nichtbefestigter Abschnitte längs des Längenabschnitts versehen ist, und bei welchem sich ein innerer Hohlraum durch jeden aus der Vielzahl von nichtbefestigten Abschnitten erstreckt.

7. Katheter nach Anspruch 9, bei welchem die Abmessung in der ersten Querrichtung mindestens um 15% größer als die Abmessung in der zweiten Querrichtung ist.

8. Katheter nach Anspruch 9, bei welchem die Abmessung in der ersten Querrichtung mindestens um 25% größer als die Abmessung in der zweiten Querrichtung ist.

9. Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem der erste und zweite Hohlraum (40, 45) im distalen Schaftabschnitt in geschichteter Anordnung vorliegen.