DE3852488T2

DE3852488T2 - Gefässplastikkatheter mit spiralförmigen ballons und sein herstellungsverfahren.

Info

Publication number: DE3852488T2
Application number: DE3852488T
Authority: DE
Inventors: G David Jang
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1987-05-06
Filing date: 1988-04-28
Publication date: 1995-07-13
Anticipated expiration: 2008-04-29
Also published as: CA1311980C; AU614976B2; AU1941888A; EP0362268A1; WO1988008727A1; US5304132A; DE3852488D1; US4958634A; EP0362268A4; EP0362268B1; JPH02503276A; ATE115418T1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die Erfindung betrifft Ballonkatheter mit Schneckengeometrie für die Angioplastie und ein Verfahren zu deren Herstellung und Kathetersysteme für die Angioplastie, die mehrfache Ballons einsetzen und Angioplastieverfahren unter Verwendung dieser Katheter.
Koronare Angioplastie hat sich als die einzig gangbare gegenwärtige Alternative zur Bypass-Operation zur Revaskularisierung stenotischer und verschlossener Koronararterien herausgestellt. Obwohl die transluminale Angioplastie bei peripheren Arterienerkrankungen Anwendung findet, wird sie sehr stark bei der Behandlung von Koronararterienerkrankungen eingesetzt. Im Gegensatz zur Bypass-Operation erfordert die perkutane Angioplastie keine allgemeine Anästhesie, das Durchschneiden der Brustwand, die extrakorporale Perfusion oder Bluttransfusion. Die perkutane koronare Angioplastie ist nicht nur weniger invasiv und weniger traumatisch für den Patienten, sie ist auch billiger, da der Angioplastiepatient sich kürzere Zeit im Krankenhaus aufhält und eine kürzere Nachsorgewiederherstellungszeit benötigt.
Perkutane transluminale Angioplastie wird durchgeführt, indem mit einer speziell konstruierten Nadel in einer der Leisten ein Hauteinstich gemacht wird und dann ein Führungskatheter (typischerweise Größe 8 oder 9 französisch) in die Aorta und die Koronararterienöffnung eingeführt wird. Ein Katheter mit kleinerem Kaliber, der einen eingebauten aufblasbaren und entlüftbaren Ballon vorbestimmter Größe und vorbestimmten Durchmessers hat, wird durch den Führungskatheter, der in der Öffnung einer Zielarterie angeordnet ist, hindurchgeführt. Dieser Ballonkatheter (mit durch Unterdruck vollkommen entlüftetem Ballon) wird in die Zielarterie hineinbewegt auf den Punkt der zu dilatierenden Verstopfung hinbewegt. Wenn der Ballonabschnitt des Katheters richtig innerhalb des blockierten Segments der Arterie liegt, wird der Ballon unter fluoroskopischer Röntgenbeobachtung aufgeblasen, indem ein mit Kochsalzlösung gemischtes Kontrastmittel bei einem Druck, der ausreicht, um den Widerstand des arteriosklerotischen Belages des verstopften Segmentes zu überwinden, injiziert wird.
Während des Betätigens des Führungskatheters und speziell während der Ballonkatheter in das verengte Segment der Arterie vorangetrieben wird, wird häufig Röntgenfluorskopie verwendet. Da man jedoch die Anatomie einer Arterie unter Röntgenfluorskopie nicht ordentlich sehen kann, wird Kontrastmaterial eingesetzt. Wenn ein Kontrastmittel in eine Arterie injiziert ist, sind Einzelheiten der arteriellen Anatomie kurz sichtbar, bis das Kontrastmittel mit dem Blutfluß durch die Arterie wegfließt. Während des kurzen Momentes der Sichtbarmachung werden radiographische Arteriogramme aufgenommen. Wenn die anatomischen Strukturen komplex sind und das Passieren eines einzelnen arteriellen Kanales mit dem Ballonkatheter schwierig ist, sind häufige Kontrastinjektionen während des Vorgangs notwendig. Es gibt jedoch Grenzen bei der Menge des Kontrastmittels, die einem Patienten gegeben werden kann. So ist beispielsweise die obere Grenze von Renografin-76 bei einer normalen Person ungefähr 3 cm³ pro kg Körpergewicht. Der Toleranzbereich einer physikalisch kranken Person kann wesentlich geringer sein. Exzessive Mengen von Kontrastmittel können für die Nieren, die Leber und das Gehirn toxisch sein.
Durch mehrmaliges Aufblasen des Ballons in der Stenose über eine Periode von zwischen 20 bis 30 Sekunden und einer oder zwei Minuten (Ermöglichen des Blutflusses zwischen den Aufblasungen) kann die gewünschte Dilation des verstopften Segmentes der Arterie erreicht werden. Wenn die gewünschten Ergebnisse durch Ballonaufblasungen erreicht worden sind, werden der Führungskatheter und der Ballonkatheter (wobei der Ballon vollständig mittels Unterdruck entlüftet ist) aus der Arterie herausgezogen, und die Behandlung wird erfolgreich abgeschlossen.
Arteriosklerotische Koronarartierenerkrankung ist nicht heilbar. Die Bypass-Operation und die Ballonangioplastie werden beide als lindernde Behandlungen angesehen. Das Wiederentstehen einer Erkrankung nach einer Bypass-Operation oder einer Koronarangioplastie herrscht vor, und Wiederholungsbehandlungen sind aufgrund der Natur der Erkrankung nicht üblich. Ein Patient kann anfangs eine Einzelgefäßkoronarartierenerkrankung entwickeln und dann langsam über Jahre in eine Mehrfach-Gefäßerkrankung fortschreiten. Medikamente, Bypassoperation oder Angioplastie helfen, die Symptome zu erleichtern, sie können jedoeh grundsätzlich nicht ein graduelles Fortschreiten der Krankheit verhindern.
Da die Kosten einer Bypass-Operation zwei- bis zweieinhalbmal so hoch sind, wie die Kosten einer Angioplastie, und da eine Bypass-Operation invasiver und traumatischer ist, längere Krankenhausaufenthalte und längere postoperative Wiederherstellung erfordert, wird erwartet, daß die zukünftige Nachfrage für Angioplastie wächst, so wie die ärztliche Kunst und die Instrumententechnologie zunimmt. Man hat geschätzt, daß die Zahl der Koronararterienangioplastien, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, sich pro Jahr von Anfang bis Mitte der 90iger Jahre auf 450 000 oder 500 000 Fälle verdoppeln oder verdreifachen. Es wurde ebenfalls abgeschätzt, daß die Zahl der Mehrfachgefäßangioplastiefälle zwei- bis zweieinhalbmalmal so hoch ist wie die Zahl der Einzelgefäßangioplastiefälle. Das bedeutet einen dramatischen Wechsel von der Situation im Jahre 1986, in dem 70 bis 80 % der Koronarangioplastiefälle Einzelgefäßdilationen betrafen. Die erwartete zukünftige Zunahme von Mehrfachgefäßkoronarangioplastie hat ernste Auswirkungen auf die Technik und die Versorgung des Patienten. Die Koronarangioplastietechnologie von heute basiert auf dem ursprünglichen Einzelballonkonzept, das konstruiert wurde, um Einzelgefäßerkrankungen und damit Einzelgefäßerweiterungen anzugehen. Die Einzelballontechnologie ist jedoch ungeeignet, um den Anforderungen der meisten Mehrfachgefäßerkrankungssituationen gewachsen zu sein.
Während einer typischen Koronarangioplastie wird die meiste Behandlungszeit bei bestimmten Vorbereitungsschritten verwendet, die notwendig sind, bevor der Ballon in dem verstopften Segment einer Zielarterie aufgeblasen werden kann. In der Tat beträgt die eigentliche Tätigkeit des Erweiterns eines Gefäßes weniger als 20 % der gesamten Behandlungszeit. Die vorbereitenden Schritte schließen eine (aseptische) Patientenvorbereitung, die Vorbereitung der Leisten und des Nadeleinstichs, das Einführen des Führungsdrahtes in die Arterie, um den Führungskatheter einzuführen, die arterielle Heparinisierung, die Manipulation des Führungskatheters, um die Zielkoronaröffnung rohrförmig zu machen, die vorbereitende Arteriographie unter Verwendung von Kontrastmittelinjektion in die Arterie und das Aufnehmen von radiographischen Bildern ein. Außerdem muß der Ballonkatheter hergerichtet werden, bevor er durch den Hohlraum des Führungskatheters in die Zielarterie eingeführt wird. Die Vorbereitung des Ballonkatheters beträgt minimal 15 bis 20 Minuten. Während der Führungskatheter- und Ballonkathetermanipulationen wird Röntgenfluoroskopie und Kontrastmittel häufig verwendet, besonders wenn die Ballonspitze durch das Innere der Arterie zu einem verstopften Segment, das durch die Ballonspitze wieder geöffnet werden soll, manipuliert wird. Manchmal wird der Hauptanteil der Behandlungszeit und die Grenzen des gesamten erlaubbaren Kontrastvolumens in dieser Phase einer Behandlung aufgebraucht. Es ist aus der medizinischen Literatur bekannt, daß das Risiko von Komplikationen während einer Herzkathetrisierung um so größer ist, je länger die Behandlung dauert. Ähnlich ist, je größer das Volumen des Kontrastmaterials ist, die Chance einer Nierenschädigung oder einer Gewebsvergiftung einschließlich Gehirn- und/oder Leberschaden um so größer.
Die Größe und der Durchmesser des bei einer transluminalen Angioplastie verwendeten Ballons sollte ungefähr mit der Größe und dem natürlichen Durchmesser des verstopften Segmentes der zu erweiternden Arterie abgestimmt sein. Wenn die Ballongröße und der -durchmesser kleiner als die natürliche Arterie sind, sind die Resultate einer Ballonangioplastie nicht optimal, was eine zweite Erweiterung mit einem größeren Ballon zur Folge hat. In manchen Fällen ist das Ergebnis eine mißlungene Behandlung, die entweder eine zweite angioplastische Behandlung (speziell wenn schon zu viel Kontrastmaterial eingesetzt wurde) oder eine Bypass-Operation erforderlich machen kann. Wenn der Ballon im Vergleich zu dem verstopften Segment des natürlichen Gefäßes zu groß ist, kann die innere Wand der Arterie von dem Rest der Arterie abgetrennt werden und das Gefäß vollständig abschließen, was einen totalen Stillstand des Blutflusses zum Zielbereich des Myokardiums verursacht. Diese Komplikation führt außer in wenigen Fällen zu einem akuten Myokardinfarkt und macht eine Notbypass-Operation erforderlich. Wenn eine akute Verstopfung zu einem starken Infarkt führt, kann dies zum Tod führen.
Die meistens üblichen Ballondurchmesser zur Verwendung bei Koronarangioplastien betragen 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm und 3,5 mm. Die Ballons mit 2,0 mm und 2,5 mm werden bei Patienten mit kleinen Kalibern von Koronararterien oder in distalen Koronarzweigen von Patienten mit sonst normal großen Koronararterien eingesetzt. Es kann jedoch auch für bestimmte Anwendungen ein 1,5 mm-Ballon erwünscht sein. Die Ballons mit 3,0 mm und 3,5 mm werden im wesentlichen in den proximalen und größeren natürlichen Koronararterien eingesetzt. Wenn ein Patient eine einzelne Verstopfung im rechten oder linken Koronararteriensystem hat, wird ein Einzelballonkatheter mit passendem Durchmesser und passender Größe für die geplante Erweiterungsbehandlung ausgewählt. Wenn der Ballon innerhalb des verstopften Segmentes der natürlichen Arterie aufgeblasen ist, sollte der Ballon seine ursprünglich vorgeformte Gestalt und seinen Durchmesser unter dem maximal zugelassenen Druck, der im wesentlichen höher als 10,6 bar (150 psi) oder höher ist, beibehalten. Polymere, wie PVC (Polyvinylchlorid) und verschiedene Derivate von Polyethylen haben sich als zweckmäßig zur Herstellung von Ballonkathetern für koronare Angioplastie erwiesen. Neue polymere Derivate, einschließlich Variationen von Mylar-Material, gewinnen aufgrund ihrer hohen Zugfestigkeit und ihrer Fähigkeit zur Herstellung sehr dünnwandiger Aufweitungsballons an Beliebtheit.
Bei Erweiterungen von einzelnen krankhaften Gewebsveränderungen ist die Auswahl eines Ballons mit richtiger Größe relativ einfach, obwohl es Fälle gibt, in denen die ursprüngliche Auswahl des Ballonkatheters ungeeignet ist, so daß ein zweiter Ballonkatheter zum erfolgreichen Vollenden der Behandlung notwendig ist. Bei einer Mehrfachgefäßerkrankung wird die Ballonkatheterauswahl jedoch verwickelt und komplex. Beispielsweise kann ein Patient in seiner linken Koronararterie drei krankhafte Veränderungen haben, und alle drei krankhaften Veränderungen können einzeln für eine erfolgreiche Ballonangioplastie zugänglich sein. Derartige krankhafte Veränderungen können aber in Gefäßen verschiedener Größe vorliegen, wie beispielsweise eine krankhafte Veränderung mit 3,0 mm im proximalen Abschnitt der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), eine krankhafte Veränderung in dem distalen Abschnitt der LAD mit 2,0 mm und eine krankhafte Veränderung in der oberen vorderen Randarterie mit 2,5 mm. Mit derzeit verfügbaren Ballonkathetern ist eine Angioplastie dieser drei unterschiedlich großen krankhaften Veränderungen nicht immer unmöglich, sie ist jedoch mühselig und ineffizient. Für jede krankhafte Veränderung wird ein passender Ballonkatheter ausgetauscht und unter Fluoroskopie mit zahlreichen Kontrastinjektionen in die Zielveränderung manipuliert. Dies dreimal hintereinander zu tun, bedingt ungefähr dreimal die Behandlungszeit, dreimal die Kontrastmittelmenge und wenigstens drei separate Ballonkatheter und deren Zubehörvorrichtungen. In Anbetracht der Vorhersage, daß ungefähr zwei Drittel von 450.000 bis 500.000 Patienten in den neunziger Jahren eine Mehrfachgefäßkoronarangioplastie benötigen werden, wird es klar, daß es einen Bedarf für einen größeren Fortschritt in der Ballonangioplastie gibt, was zu mehr effizienten und kosteneffektiveren Angioplastieballonsystemen führen wird, die speziell für Mehrfachgefäßkoronarangioplastie konstruiert (und geeignet) sind.
Bei Mehrfachballonangioplastiebehandlungen ist die Glattheit und Flexibilität des distalen Endes des Angioplastiekatheters extrem wichtig. Zu hohe Steifigkeit oder Starrheit im Ballonabschnitt am distalen Ende des Katheters macht das Einführen des Katheters schwieriger. Die Glattheit des Katheters ist ebenso erwünscht, und bei einem Mehrfachballonkatheter wird es wichtig sein, einen glatten Übergang von Ballon zu Ballon an der Außenseite des Katheters zu schaffen.
Die bis heute angewendeten Ballonherstellungstechniken weisen bedeutende Nachteile auf, was Mehrfachballonkatheter angeht. Solche Schwierigkeiten umfassen die Schwierigkeit, einen glatten Übergang von Ballon zu Ballon vorzusehen und Schwierigkeiten beim Zusammenfügen der Ballons der Länge nach. Es herrscht ein Bedarf für Mehrfachballonkatheter, die zur Verwendung bei Mehrfachgefäßerkrankungen geeignet sind. Derartige Katheter sind bis heute nicht verfügbar, und der Bedarf für eine angioplastische Behandlung, die zur Anwendung bei Mehrfachgefäßerkrankungen geeignet ist, liegt klar auf der Hand.
Wir kennen die Offenbarung in der US-A-4 546 759 eines Dreifachkatheters mit zwei Hohlräumen für die rechte Ventrikel des menschlichen Herzens und die Offenbarung in der US-A-4 581 017 eines Koronardilatationskatheters der ebenfalls eine Mehrzahl von Ballonen hat. In jedem Fall ist ein Ballon exzentrisch angeordnet, d. h. entfernt von der Achse des proximalen Hauptteiles des Katheters, wie im Oberbegriff des unten stehenden Anspruchs 1 zusammengefaßt ist.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Katheter für die Angioplastie gemäß Anspruch 1 und Anspruch 2 zur Verfügung.
Das einzelne monolithische Stück Polymermaterial sorgt für einen extrem glatten Übergang vom Ballon zu dem Katheterschaft und minimiert auch das Material, das im Ballonabschnitt des Katheters vorliegt, wodurch eine höhere Flexibilität für den Katheter selbst geschaffen wird.
Die Erfindung liefert auch ein Verfahren zum Herstellen von Ballonkathetern für die Angioplastie gemäß Anspruch 17.
Das Verfahren zum Herstellen des Katheters der vorliegenden Erfindung ist gut an die Herstellung von Mehrfachballonkathetern angepaßt und umgeht viele Komplikationen, die bei der Anwendung konventioneller Ballonherstellungstechniken, die bisher für Einzelballonkatheter eingesetzt wurden, für die Mehrfachballonkatheterherstellung festgestellt wurden.
Die vorliegende Erfindung ist so konstruiert, daß sie mit vorhandenen und im Handel erhältlichen Führungsdrähten und Fühmngskathetern kompatibel ist und höchstens geringfügige Veränderungen derartiger vorhandener Systeme erforderlich macht.
Die Ballone sollen normalerweise strengen Anforderungen, die für Ballons für Angioplastie üblich sind, standhalten. Das sind:
a) Der Ballon muß seinen vorgegebenen exakten Durchmesser und seine ursprüngliche Gestalt unter hohen Aufblasdrücken (typischerweise bis zu 10,6 bar (150 psi)) ohne bedeutende oder übermäßige Streckung oder Verformung behalten;
b) das bei der Konstruktion des Ballons verwendete Material muß eine hohe Zugfestigkeit aufweisen und darf während des Aufblasens bis zu dem vorgeschriebenen hohen Druck nicht reißen;
c) der Ballon muß unter der Kontrolle des Bedieners von außen unabhängig aufblasbar und entlüftbar sein;
d) das Querschnittprofil des Ballons soll klein (0,90 mm bis 1,20 mm oder weniger im Durchmesser) sein, wenn er mittels Unterdruck entlüftet ist, so daß er durch den Hohlraum eines Führungskatheters und den engen und manchmal sehr harten inneren Hohlraum des stenotischen Abschnittes einer Zielarterie hindurchgehen kann; und
e) das Material muß biegsam sowie elastisch sein, so daß der Ballonkatheter die gewundene und manchmal unregelmäßige Arterie bewältigen kann, indem er einem schon in der Arterie vor dem Ballonkatheter plazierten Führungsdraht folgt oder über diesen nach vorne geht.
Bei allen Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung können strahlenundurchlässige Marker auf dem Katheter vorgesehen werden, um die Längsposition eines oder aller Ballone auf dem Katheter zu markieren.
Für Koronarangioplastie ist vorzugsweise keiner der Ballons länger als 40 mm und insbesondere vorzugsweise erstreckt sich keiner der Ballons mehr als 30 mm in der Länge. Für periphere Angioplastie ist vorzugsweise keiner der Ballons länger als 100 mm, und die am meisten bevorzugten Ballone erstrecken sich nicht über 80 mm in der Länge. Für koronare Angioplastie wird außerdem bevorzugt, daß der maximal aufgeblasene Durchmesser jedes Ballons nicht über 4,5 mm hinausgeht. Für periphere Angioplastie wird bevorzugt, daß der maximal aufgeblasene Durchmesser jedes Ballons nicht über 15 mm hinausgeht, obwohl größere Durchmesser für eine Verwendung in der Aorta benötigt werden können. Schließlich wird für Klappenangioplastie bevorzugt, daß keiner der Ballons über 30 mm, vorzugsweise 25 mm im Durchmesser hinausgeht, und daß sie 65 mm, vorzugsweise 60 mm in der Länge nicht überschreiten.
Somit ist gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ein Katheter für die Angioplastie vorgesehen, der einen Katheterschaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende aufweist, mit einem Ballon für die Angioplastie am distalen Ende des Katheterschafts, wobei der Ballon eine Ballonwand und eine Länge hat, wobei der Ballon und das distale Ende des Katheters aus einem einheitlichen monolithischen Stück Polymermaterial geformt sind, und wobei der Ballon in bezug auf den Katheterschaft außermittig positioniert ist, mit wenigstens zwei im Katheterschaft angeordneten Hohlräumen, wobei einer der Hohlräume mit dem Inneren des Ballons kommuniziert und der andere sich durch den Ballon erstreckt und zum Aufnehmen eines steuerbaren Führungsdrahtes geeignet ist.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter für die Angioplastie vorgesehen, mit einem Katheterschaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, mit wenigstens zwei sich hierdurch erstreckenden Hohlräumen und mit einem Ballon für die Angioplastie an dem distalen Ende des Katheterschaftes, wobei der Ballon und das distale Ende des Katheterschaftes aus einem einzelnen monolithischen Stück Polymermaterial geformt sind, indem das distale Ende eines der Hohlräume dicht geschlossen wird und das distale Ende des Katheterschaftes erhitzt wird, dann der abgedichtete Hohlraum innerlich unter Druck gesetzt wird, um wenigstens einen Abschnitt des distalen Endes des Katheterschaftes in den Ballon zu erstrecken, wobei der Ballon in bezug auf den Katheterschaft außermittig liegt.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter für die Angioplastie vorgesehen, der einen Katheterschaft mit einem proximalen und einem distalen Ende aufweist, mit wenigstens zwei unabhängig aufblasbaren und unabhängig entlüftbaren Ballons für die Angioplastie am distalen Ende des Katheters, wobei jeder Ballon eine Ballonwand und eine Länge und einen maximal aufgeblasenen Durchmesser hat, wobei die Ballons und das distale Ende des Katheterschaftes aus einem einzelnen monolithischen Stück Polymermaterial geformt sind, und wobei die Ballons untereinander außermittig angeordnet sind. Die Ballons können vorteilhafterweise auch in bezug auf den Katheterschaft außermittig angeordnet sein. Außerdem kann die Wand jedes Ballons entweder mit einem anderen der Ballons oder mit dem Katheterschaft im wesentlichen entlang der Gesamtlänge jedes Ballons verbunden werden.
Es wird bevorzugt, daß der maximal aufgeblasene Durchmesser jedes Ballons, gemessen zusammen mit der Dicke eines darüberliegenden, nicht aufgeblasenen Ballons im wesentlichen über die Länge des Ballons gleichmäßig ist.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weisen die Ballons einen ersten Ballon und einen zweiten Ballon auf, und der maximal aufgeblasene Durchmesser des ersten Ballons ist kleiner als der maximal aufgeblasene Durchmesser des zweiten Ballons. Der erste Ballon kann wenigstens teilweise innerhalb des zweiten Ballons liegen, und vorzugsweise befinden sich wenigstens 15 % aber weniger als 85 % der Länge des ersten Ballons innerhalb des zweiten Ballons. In einem alternativen Ausführungsbeispiel liegt der erste Ballon distal des zweiten Ballons. Der erste Ballon und der zweite Ballon sind auf derselben Seite des Katheterschaftes oder auf gegenüberliegenden Seiten angeordnet.
In noch einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung weisen die Ballons einen ersten Ballon und den zweiten Ballon und außerdem einen dritten Ballon auf dem Katheterschaft auf. Zwei Ballons können auf derselben Seite des Katheterschafts liegen und der andere Ballon kann auf der gegenüberliegenden Seite des Katheterschafts liegen; alternativ können die Ballons alle auf derselben Seite des Katheterschafts liegen.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung erstreckt sich der Katheterschaft durch die Ballons, und der Katheterschaft hat einen Hohlraum, der sich entlang der Länge des Katheterschaftes zur Aufnahme eines steuerbaren Führungsdrahtes erstreckt.
In einem wieder anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung hat der Katheterschaft wenigstens einen ersten Hohlraum und einen zweiten Hohlraum, die sich durch den Katheterschaft erstrecken, und die Ballons enthalten einen ersten Ballon und einen zweiten Ballon, wobei der erste Hohlraum innerhalb des ersten Ballons und der zweite Hohlraum innerhalb des zweiten Ballons endet. In diesem Ausführungsbeispiel enthält der Katheter weiterhin einen axialen Drehführungsdraht, der sich durch den ersten Hohlraum und aus dem distalen Ende des ersten Ballons und des Katheters erstreckt, wobei das distale Ende des ersten Ballons mit dem Führungsdraht abgedichtet ist. Die Wände des ersten Ballons können durch Ausdehnen der Wände des ersten Hohlraums geformt werden, und der erste Ballon kann mit dem ersten Hohlraum im wesentlichen koaxial sein. Außerdem können die Wände des zweiten Ballons durch Ausdehnen der Wände des zweiten Hohlraums geformt werden, und der zweite Ballon kann bezüglich des zweiten Hohlraums außermittig liegen. Der Katheter kann außerdem noch einen dritten Ballon aufweisen, und der Katheterschaft kann einen dritten Hohlraum, der mit einem dritten Ballon kommuniziert und in diesem endet, aufweisen, wobei der dritte Ballon bezüglich des dritten Hohlraums außermittig liegt.
Bei jedem der hier offenbarten Katheter können die Wände jedes Ballons mit einer gemeinsamen Linie am Katheterschaft entlang im wesentlichen der Gesamtlänge jedes Ballons verbunden werden. Alternativ kann die Wand des ersten Ballons mit dem Katheterschaft entlang einer Linie, die sich im wesentlichen entlang der Länge des ersten Ballons erstreckt, befestigt werden, und die Wand des zweiten Ballons kann mit der Wand des ersten Ballons entlang einer Linie, die sich entlang der Länge des ersten Ballons erstreckt, verbunden werden. Außerdem hat jeder Ballon ein proximales und ein distales Ende, und das distale Ende eines der Ballons kann mit der Wand eines anderen Ballons verbunden werden.
Das Verfahren der Erfindung kann außerdem die Schritte Abdichten des distalen Endes des zweiten Hohlraumes enthalten, um einen zweiten abgedichteten Hohlraum zu formen, Aufbringen von Druck auf das proximale Ende des zweiten abgedichteten Hohlraums und Erwärmen dessen äußerer Wand, um den zweiten abgedichteten Hohlraum innerhalb eines zweiten Werkzeuges auszudehnen, um daraus einen zweiten Ballon zu formen, der Dimensionen hat, die durch die Dimensionen des Inneren des zweiten Werkzeuges festgelegt sind, wobei der erste Ballon und der zweite Ballon zueinander exzentrisch liegen. Das abgedichtete Ende des ersten Hohlraumes kann distal des abgedichteten Endes des zweiten Hohlraumes angeordnet sein, so daß das distale Ende des ersten Ballons distal des distalen Endes des zweiten Ballones liegt. In einem Ausführungsbeispiel ist die äußere Wand des ersten Hohlraumes innerhalb der äußeren Wand des zweiten Hohlraumes angeordnet. In einem anderen Ausführungsbeispiel sind der erste Ballon und der zweite Ballon auf gegenüberliegenden Seiten des Katheters angeordnet. Der Formschritt kann vorzugsweise ein Gießschritt oder ein Extrusionsschritt sein. Wenn der Formschritt ein Extrusionsschritt ist, kann das Verfahren außerdem den Schritt des Abkürzens des zweiten Hohlraums vor dem Abdichten dessen distalen Endes durch Entfernen einer Länge der äußeren Wand des zweiten Hohlraumes am äußersten distalen Ende des zweiten Hohlraumes enthalten, so daß das distale Ende des zweiten Hohlraum es proximal des distalen Endes des ersten Hohlraumes angeordnet ist.
In einem Ausführungsbeispiel des Verfahrens enthält der Abdichtungsschritt für den zweiten Hohlraum das Kleben der äußeren Wand des zweiten Hohlraums an dessen distalem Ende an die äußere Wand des ersten Hohlraumes.
Bei jedem Ausführungsbeispiel des Verfahrens kann das Katheterschaftmaterial außerdem einen dritten Hohlraum darin enthalten, und das Verfahren kann außerdem die Schritte des Abdichtens des distalen Endes des dritten Hohlraumes enthalten, um einen dritten abgedichteten Hohlraum zu formen und den Schritt des Ausübens von Druck auf das proximale Ende des dritten abgedichteten Hohlraumes und Erwärmen dessen äußerer Wand enthalten, um die äußere Wand des dritten abgedichteten Hohlraumes innerhalb eines Werkzeuges auszudehnen, um einen dritten Ballon daraus zu formen, der Dimensionen hat, die durch die Dimensionen des Inneren des Werkzeuges vorbestimmt sind.
Ausführungsbeispiele der Erfindungen werden nun beispielsweise unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben:
Fig. 1 zeigt einen Seitenaufriß des distalen Endes eines steuerbaren zweiballonigen Führungsdrahtkatheters für die Angioplastie mit Sehneckengeometrie mit Ballonen auf derselben Seite des Führungsdrahthohlraumes, der die Ballons und die verbindenden Hohlräume im Längsschnitt und den Führungsdrahthohlraum im Teilquerschnitt zeigt.
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endes des Katheters von Fig. 1, teilweise im Querschnitt.
Fig. 3 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 2 entlang der Linie 3-3.
Fig. 4 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 2 entlang der Linie 4-4.
Fig. 5 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 2 entlang der Linie 5-5.
Fig. 6 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 2 entlang der Linie 6-6.
Fig. 7 ist ein Seitenriß des distalen Endes eines steuerbaren zweiballonigen Führungsdrahtkatheters der vorliegenden Erfindung mit Ballonen auf gegenüberliegenden Seiten des Katheterschaftes, wobei die Ballonhohlräume und die Ballone im Längsschnitt gezeigt sind und der Führungsdrahthohlraum im Teilquerschnitt gezeigt ist.
Fig. 8 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 7 entlang der Linie 8-8.
Fig. 9 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 7 entlang der Linie 9-9.
Fig. 10 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 7 entlang der Linie 10-10.
Fig. 11 ist ein Seitenriß des distalen Endes eines steuerbaren dreiballonigen Führungsdrahtkatheters der vorliegenden Erfindung mit auf gegenüberliegenden Seiten des Führungsdrahthohlraumes einstückig geformten Ballons, wobei die Ballons im Längsschnitt und der Führungsdrahthohlraum und der distale Ballonhohlraum im Teilschnitt gezeigt sind.
Fig. 12 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 11 entlang der Linie 12-12.
Fig. 13 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 11 entlang der Linie 13-13.
Fig. 14 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 11 entlang der Linie 14-14.
Fig. 15 ist ein Seitenriß eines steuerbaren dreiballonigen Führungsdrahtkatheters der vorliegenden Erfindung mit zwei überlappenden Ballons auf einer Seite des Führungsdrahthohlraumes und einem weiteren Ballon auf der gegenüberliegenden Seite des Führungsdrahthohlraumes, wobei die Ballonhohlräume und Ballons im Längsschnitt gezeigt sind.
Fig. 16 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 15 entlang der Linie 16-16.
Fig. 17 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 15 entlang der Linie 17-17.
Fig. 18 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 15 entlang der Linie 18-18.
Fig. 19 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 15 entlang der Linie 19-19.
Fig. 20 ist ein Seitenriß des distalen Endes eines überlappenden Doppelballonkatheters der vorliegenden Erfindung mit einem axialen Drehführungsdraht, wobei die Ballons und der Katheterschaft im Längsschnitt gezeigt sind.
Fig. 21 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 20 entlang der Linie 21-21.
Fig. 22 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 20 entlang der Linie 22-22.
Fig. 23 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 20 entlang der Linie 23-23.
Fig. 24 ist ein Seitenriß des distalen Endes eines zweiballonigen Tandemkatheters der vorliegenden Erfindung mit axialem Drehführungsdraht, der den Katheterschaft und die Ballons im Längsschnitt zeigt.
Fig. 25 ist ein Querschnitt des Katheters der Fig. 24 entlang der Linie 25-25.
Fig. 26 ist ein Querschnitt des Katheters der Fig. 24 entlang der Linie 26-26.
Fig. 27 ist ein Seitenriß eines dreiballonigen Katheters der vorliegenden Erfindung mit axialem Drehführungsdraht, wobei die Ballons und der Katheterschaft im Längsschnitt gezeigt sind.
Fig. 28 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 27 entlang der Linie 28-28.
Fig. 29 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 27 entlang der Linie 29-29.
Fig. 30 ist ein Querschnitt des Katheters von Fig. 27 entlang der Linie 30-30.
Fig. 31 ist ein Seitenriß eines Abschnitts des Ballonsegmentes eines Katheters der in Fig. 2 gezeigten Art, mit einem Ausführungsbeispiel einer Verbindung zwischen zwei Ballons.
Fig. 32 ist ein Seitenriß eines Abschnitts des Ballonsegmentes eines Katheters der in Fig. 2 gezeigten Art, mit einem weiteren Ausführungsbeispiel einer Verbindung zwischen zwei Ballons.
Fig. 33 ist ein Seitenriß eines Abschnitts des Ballonsegmentes eines Katheters der in Fig. 2 gezeigten Art, mit noch einem weiteren Ausführungsbeispiel einer Verbindung zwischen zwei Ballons.
Fig. 34 ist eine Darstellung des linken Koronarartenensystems.
Die Katheter für Angioplastie der vorliegenden Erfindung fallen in zwei große wesentliche Kategorien: Steuerbare Führungsdrahtkatheter und axiale Drehführungsdrahtkatheter. Beide, die steuerbaren Führungsdrahtkatheter und die axialen Drehführungsdrahtkatheter sind im Stand der Technik bekannt. Kurz erklärt hat ein steuerbarer Führungsdrahtkatheter einen Führungsdrahthohlraum, der sich über die gesamte Länge des Katheters von dessen proximalem Ende zu dessen distalem Ende erstreckt, und der Führungsdrahthohlraum erstreckt sich durch oder bis hinter alle Ballons. Ein Führungsdraht kann durch den Hohlraum gefädelt werden und ist durch den Hohlraum drehbar. Ein axialer Drehführungsdrahtkatheter hat andererseits einen Führungsdraht, der sich durch einen Hohlraum erstreckt, der im am nächsten zur distalen Seite liegenden Ballon endet, und der Führungsdraht erstreckt sich von dem distalen Ende des am nächsten auf der distalen Seite liegenden Ballons nach außen. Das äußerste distale Ende des Ballons ist direkt an dem Führungsdraht angeklebt, so daß eine Drehung des proximalen Endes des Führungsdrahtes um seine Achse die Führungsdrahtspitze dreht, um eine Auswahl eines Zielgefäßes zu erlauben.
Die Ballons der vorliegenden Erfindung haben im wesentlichen eine Anzahl von Eigenschaften gemeinsam mit konventionellen Ballons für die Angioplastie. Diese Eigenschaften unterscheiden Ballons für die Angioplastie von anderen Arten von bekannten Katheterballons. Ballons für die Angioplastie sind im wesentlichen zylindrisch und haben einen vorbestimmten maximal aufgeblasenen Durchmesser, der mehr oder weniger konstant über die Bandbreite von Arbeitsdrücken bleibt, denen der Ballon unterworfen wird. Moderne Ballonmaterialien können mit Drücken von wenigstens 7 bar (100 psi), vorzugsweise wenigstens 10,6 bar (150 psi) und oft 14,1 bar (200 psi) aufgeblasen werden. Die Ballonwand ist ein nicht federndes elastisches Material, jedoch stattdessen gegen den Katheterschaft in seinen entlüfteten Zustand gefaltet und entwickelt beim Aufblasen eine vorbestimmte Gestalt. Auch wenn die Aufblasdrücke die hohen, hier diskutierten Werte erreichen, tritt, wenn überhaupt, nur ein geringes Strecken auf. Der harte, nicht elastische Ballon hat, wenn er aufgeblasen ist, die Fähigkeit, sklerotische krankhafte Veränderungen zusammenzudrücken oder die verengten Segmente zu strecken, um den Blutfluß durch ein erkranktes Blutgefäß zu steigern.
Die Angioplastiekatheter der vorliegenden Erfindung sind für Koronarangioplastie, periphere Angioplastie und Klappenangioplastie geeignet. Die Angioplastieballons können in verschiedenen Durchmessern und Längen, abhängig von der beabsichtigten Verwendung des Katheters vorgesehen werden. Ballonkatheterschäfte der Größe 4,0 französisch oder kleiner werden bevorzugt. Für Koronarangioplastie werden Ballondurchmesser von ca. 1,0 mm bis ca. 4,0 mm und Längen von ca. 7 mm bis ca. 30 mm bevorzugt. Für periphere Gefäßangioplastie und Klappenangioplastie können die Ballons Durchmesser zwischen ca. 3,0 mm und ca. 20 mm mit Längen zwischen ca. 25 mm und 60 mm haben.
Es können irgendwelche aus einer Vielzahl von Materialien zum Herstellen der Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Wenigstens das distale Ende des Katheters und der Ballons wird vorzugsweise aus hochfestem thermoplastischem Material geformt, das dasselbe wie bei konventionellen Angioplastieballonmaterialien sein kann oder das andere weiterentwickelte thermoplastische Material sein kann. Zu Ballonmaterialien, die verwendet worden sind oder nun verwendet werden, gehören Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polyethylen-Terephthalat (PET) Mylar-Brand-Polyester Material (hergestellt von du Pont). Andere zweckmäßige filmbildende Materialien, die geeignet sind, Drücken von 7 bar (100 psi), vorzugsweise 10,6 bar (150 psi) oder 14,1 bar (200 psi) ohne Platzen oder bedeutendes Strecken zu widerstehen, können ebenfalls verwendet werden, um das distale Ende des Katheters und der Angioplastieballone zu formen.
Die Katheter der vorliegenden Erfindung sind bezeichnet durch die zweiballonigen Katheter, die in den Fig. 1 und 2 erläutert sind. Aufgrund dessen, daß die Katheter von Figur zu Figur gemeinsame oder vergleichbare Elemente enthalten, wird dieselbe Numerierung auf solche Elemente verwendet, die nicht jedesmal eigens für jede Figur erklärt werden.
Man spricht bei den Kathetern der vorliegenden Erfindung davon, daß sie eine Schneckengeometrie besitzen aufgrund der Ähnlichkeit des Katheterquerschnitts mit einer Schnecke. Es ist jedoch einzusehen, daß die Katheter der vorliegenden Erfindung im Querschnitt keine echte Schneckengeometrie haben müssen.

I. Steuerbare Schneckengeometriekatheter mit Führungsdraht

In bezug auf die Figuren 1 und 2 hat ein Katheter 40 wenigstens einen Ballon, den ersten Ballon 42 am distalen Ende 44 des Katheters 40. Der Katheter 40 hat auch ein proximales Ende 46, das auf der linken äußeren Seite von Fig. 2 gezeigt ist. Man sieht jedoch, daß das proximale Ende 46 des Katheters 40 das Ende am äußeren gegenüberliegenden Ende des Katheters 40 vom distalen Ende 44 ist, und daß das echte proximale Ende 46 in Fig. 2 nicht gezeigt ist. Vielmehr zeigt Fig. 2 nur den distalen ballontragenden Abschnitt des Katheters 40, und das Bezugszeichen 46 ist nur dazu verwendet, die proximale Richtung anzuzeigen.
Der Katheter 40 hat auch einen Katheterschaft 50, auf dem ein erster Ballon 42 gebildet ist. Wie hier verwendet, wird sich der Katheterschaft 50 auf die Hohlräume und deren Wände in einem ausgedehnten Zustand beziehen. Der Katheterschaft 50 soll nicht so betrachtet werden, als daß er äußere Wände von Hohlräumen, die in Ballone ausgedehnt sind, enthalte. Der erste Ballon 42 hat eine erste Ballonwand 52. Ein erster Hohlraum 54 mit einer äußeren Wand 56 erstreckt sich vom proximalen Ende 46 des Katheters 40 zu dem Inneren des ersten Ballons 42, wobei er einen Fluiddurchgang zwischen dem proximalen Ende 46 des Katheters 40 und dem Inneren des ersten Ballons 42 schafft.
Der Katheterschaft 50 ist auch mit einem Führungsdrahthohlraum 60 versehen, durch den ein steuerbarer Führungsdraht geführt werden kann. Der Führungsdrahthohlraum hat eine äußere Wand 68 und erstreckt sich von dem proximalen Ende 46 des Katheterschafts 50 zu dem distalen Ende 44 des Katheters 40 und ist groß genug, um einen konventionellen steuerbaren Führungsdraht aufzunehmen und außerdem das Überwachen des Blutdrucks durch den Führungsdrahthohlraum 60 zu erlauben. Der Führungsdrahthohlraum 60 und jeder Führungsdraht, der dort hindurch eingesetzt ist, erstrecken sich über das am weitesten distal liegende Ende der Ballons, wie beispielsweise des ersten Ballons 42 auf dem Katheter 40. Der Führungsdrahthohlraum 60 des Katheters 40 hat vorzugsweise einen inneren Durchmesser von ungeführ 0,036 bis 0,04 cm (ca. 0,014 bis ca. 0,016 Zoll), gerade groß genug, um einen konventionellen steuerbaren Führungsdraht von 0,03 oder 0,036 cm (0,012 oder 0,014 Zoll) Durchmesser in sich aufzunehmen und den distalen Druck durch den Hohlraum zu überwachen. Der äußere Durchmesser des Katheterschaftes 50 am proximalen Ende 46 des Katheters 40 soll Größe 4,0 französisch oder weniger betragen. Bei jedem steuerbaren Führungsdrahtkatheter der vorliegenden Erfindung können Löcher, die mit dem Führungsdrahthohlraum 60 kommunizieren, direkt proximal der Ballons vorgesehen werden, um den Blutfluß durch den Führungsdrahthohlraum 60 und hinter die Ballons 42, 62 zu erlauben, um die Koronarversorgung während des Ballonaufblasens aufrechtzuerhalten.
Ein zweiter Ballon 62 mit einer Wand 64 ist ebenfalls am Katheterschaft 50 vorgesehen. Ein zweiter Hohlraum 66 mit einer äußeren Wand 70 erstreckt sich durch den Katheterschaft von dessen proximalem Ende 46 zum Inneren des zweiten Ballons 62, um eine Fluidverbindung zwischen dem proximalen Ende 46 des Katheters 40 und dem zweiten Ballon 62 zu schaffen.
Wenigstens der Abschnitt des in Fig. 2 erläuterten Katheters 40, von einem Punkt direkt proximal des Ballons 42, 62, einschließlich des Katheterschafts 50, der Wände 56, 70 der Hohlräume 54, 66 und der Wände 52, 64 der Ballons 42, 66, ist insgesamt aus einem einzelnen monolithischen Stück Polymermaterial gebildet. Auf diese Weise wurde die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54 vergrößert und gestreckt, um die Wand 52 des ersten Ballons 42 zu bilden. In ähnlicher Weise wurde die äußere Wand 70 des zweiten Hohlraums 66 vergrößert und gestreckt, um die Wand 64 des zweiten Ballons 62 zu bilden. Es ist zu erkennen, daß die Dicke der Ballonwände 52, 64, abhängig von der Festigkeit und Flexibilität des Materials, aus dem die Ballons 42, 62 geformt sind, im wesentlichen zwischen 0,01 mm und 0,10 mm liegt. Diese Dicke ist in allen Figuren, nur zum Zweck der Erläuterung, stark übertrieben. Außerdem ist die Dicke der äußeren Wände 56, 70 der Hohlräume 54, 56 wesentlich größer als der Durchmesser der Ballonwände 52, 54. Die äußeren Wände 56, 70 der Hohlräume 54, 66 sind steif genug, um ihre Dimensionen zu erhalten, wenn auf das proximale Ende der Hohlräume 54, 66 negativer Druck aufgebracht wird. Im Gegensatz dazu sind die sehr dünnen Ballonwände 52, 64 elastisch und kollabieren leicht, wenn auf den entsprechenden Hohlraum jedes Ballons Unterdruck aufgebracht wird.
Der Führungsdrahthohlraum 60 hat eine äußere Wand 68. Wie in Fig. 3 dargestellt ist, konvergieren alle äußeren Wände 56, 68, 70 der Hohlräume 54, 60, 66 zu einem gemeinsamen Punkt oder einer gemeinsamen Linie in eine gemeinsame Wand 72. Somit ist die gemeinsame Wand 72 ein Konvergenzpunkt für die äußeren Hohlraumwände 56, 68 70. Die Hohlraumwände 56, 68, 70, 72 in radialem Querschnitt, sind, wie in Fig. 3 gezeigt ist, als exzentrisehe Kreise angeordnet, einer in dem nächsten, längenmäßig an der gemeinsamen Lumenwand 72 miteinander verbunden. Die gemeinsame Hohlraumwand 72 ist eine Linie, die entlang der Länge des Katheterschafts 50 läuft.
Die Ballonanordnung in dem zweiballonigen Katheter 40 mit Schneckengeometrie der Figuren 1 und 2 ist eine teilweise überdeckende Konstruktion. Das heißt, der erste Ballon 42 liegt teilweise innerhalb des zweiten Ballons 62. Das distale Ende 74 des ersten Ballons 42 ist mit der äußeren Wand 68 des Führungsdrahthohlraums 60 verbunden. Das distale Ende 76 des zweiten Ballons 62 ist halbkreisförmig mit der darunterliegenden Wand 52 des ersten Ballons 42 verbunden. Die Verbindungen 77, 79 zwischen den distalen Enden 74, 76 der ersten und zweiten Ballons 42, 62 und der darunterliegenden Struktur werden gebildet, indem jeglicher zweckmäßige Ballonverbindungspunktklebeprozeß wie Wärmekleben, Vulkanisieren, Lösungskleben, Ultraschallschweißen, Läserschweißen und Klebstoffkleben eingesetzt wird. Diese Ballonverbindungspunkte liegen halbkreisförmig um den Katheterschaft; somit sind im wesentlichen die gesamten distalen Enden 74, 76 der ersten und zweiten Ballons 42, 62 geschlossen. Die Verbindung selbst kann in allen Ballonkonstruktionen in einer Ebene normal zur Achse oder Länge des Katheterschafts 50 liegen, oder sie kann vorzugsweise in einer Ebene unter einem spitzen Winkel zur Länge des Katheterschafts 50 liegen.
Der erste Ballon 42 kann vollständig innerhalb des zweiten Ballons 62 liegen; es wird jedoch bevorzugt, daß der erste Ballon 42 nur teilweise innerhalb des zweiten Ballons 62 liegt. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel befinden sich wenigstens 15% der Länge des ersten Ballons 42 innerhalb des zweiten Ballons 62, jedoch weniger als 85% der Länge des ersten Ballons 42 liegen innerhalb des zweiten Ballons 62. Es soll jedoch erkannt werden, daß die Konstruktion von Fig. 2 modifiziert werden kann, um einen zweiballonigen Tandemkatheter mit Schneckengeometrie zu schaffen, wobei der gesamte erste Ballon 42 distal des zweiten Ballons 62 angeordnet ist. In der Tandemkonstruktion liegt der erste Ballon 42 vollständig außerhalb des zweiten Ballons 62.
Unter normalen Verwendungsbedingungen, wenn einer der Ballons 42, 62 aufgeblasen ist, wird der andere Ballon entlüftet sein. (Beide Ballons 42, 62 sind nur zum Zweck der Erläuterung in aufgeblasener Form gezeigt). Obwohl die Wand 64 des äußeren Ballons 62 sehr dünn ist, ist sie trotzdem greifbar. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist, damit der effektive maximal aufgeblasene Arbeitsdurchmesser des ersten Ballons 42 entlang seiner gesamten Länge im wesentlichen gleichmäßig ist, der Durchmesser des Abschnittes des ersten Ballons 42, der innerhalb des zweiten Ballons 62 liegt, etwas kleiner als der Durchmesser des Abschnittes des ersten Ballons 42, der außerhalb des zweiten Ballons 62 liegt, wobei der Unterschied in den Durehmessern zwischen den beiden Abschnitten des Ballons 42 nahezu gleich der Dicke des überlappenden nicht aufgeblasenen zweiten Ballons 62 ist. Auf diese Weise ist der maximal aufgeblasene effektive Arbeitsdurchmesser des ersten Ballons 42 zusammen mit jeglichen überdeckenden unaufgeblasenen Ballonwänden im wesentlichen gleichförmig entlang der gesamten Länge des ersten Ballons 42.
In einem alternativen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, das bei jeder der Konstruktionen, die in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fallen, angewendet werden kann, können strahlenundurchlässige Marker 78 auf dem Katheterschaft 50 vorgesehen werden, so daß der Ort des Katheters radiographish überwacht werden kann.
Die Ballonkostruktion kann beim Vergleich der Querschnittsfiguren 3 bis 6 besser verstanden werden. Im Querschnitt des zweiten Ballons 62 und des in Fig. 4 erläuterten Katheterschaftes 50 sind der erste Hohlraum 54, dessen äußere Wand 56, der Führungsdrahthohlraum 60, dessen äußere Wand 68 und die gemeinsame Wand 72 im wesentlichen die gleichen, wie in Fig. 3. Die äußere Wand 70 des zweiten, in Fig. 3 gezeigten Hohlraums 66 wurde jedoch in Fig. 4 die Wand 64 des zweiten Ballons 62.
In Fig. 5 sind ein Querschnitt durch den Katheterschaft 50 und der erste Ballon 42 und der zweite Ballon 62, die gemeinsame Wand 72, der Führungsdrahthohlraum 60 und dessen äußere Wand 68 im wesentlichen dieselben, wie in Fig. 3 und 4. Die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54 der Fig. 3 und 4 wurde jedoch ausgedeht, um die Wand 52 des ersten Ballons 42, und die äußere Wand 70 des zweiten Hohlraums 66 von Fig. 3 wurde die Wand 64 des zweiten Ballons 62.
In Fig. 6, die ein Querschnitt durch nur den ersten Ballon 42 und den Katheter 50 ist, der distal des zweiten Ballons 62 gelegt ist, bleiben nur der Führungsdrahthohlraum 60, dessen äußere Wand 68 und die gemeinsame Wand 72 die gleichen, wie in Fig. 3 gezeigt ist. Die Wand 52 des ersten Ballons 42 konvergiert mit der äußeren Wand 68 des Führungsdrahthohlraumes 60 an der gemeinsamen Wand 72, wobei die gemeinsame Wand 72 entlang der gesamten Länge des Katheters 40 verläuft. Die Wand 64 des zweiten Ballons 62 (und/oder die Wand 70 des zweiten Hohlraums, aus dem sie gebildet ist) wurde von dem am weitesten distal liegenden Ende des Katheters 40 entfernt und liegt in Fig. 6 nicht vor, da der zweite Ballon 62 proximal der Linie 6-6 abgeschlossen worden ist.
Die Balione 42, 62 in den Fig. 1 und 2 liegen zueinander und in bezug auf den Katheterschaft 50 und den Führungsdrahthohlraum 60 außermittig. Der erste Ballon 42 und der zweite Ballon 62 sind jedoch beide auf derselben Seite des Kathetersehaftes 50 angeordnet.
Der erste Ballon 42 hat einen maximal aufgeblasenen Durchmesser, der kleiner ist als der des zweiten Ballons 62. Der maximal aufgeblasene Durchmesser des ersten Ballons 42 beträgt vorzugsweise ungefähr 1,5, 2,0, 2,5 oder 3 mm. Der maximal aufgeblasene Durchmesser des größeren, zweiten Ballons 62 beträgt vorzugsweise 2,5, 3,0, 3,5 oder 4,0 mm. Die Längen jedes Ballons können vorteilhafterweise zwischen ungefähr 15 und ungefähr 40 mm, vorzugsweise ungefähr bei 20 bis ungefähr 25 mm liegen.
Ein weiterer steuerbarer zweiballoniger Führungsdrahtkatheter für die Angioplastie mit Schneckengeometrie ist in Fig. 7 gezeigt. Der Katheter 40 hat einen ersten Ballon 42 auf einer Seite des Katheterschaftes 50 und einen zweiten Ballon 62 auf der gegenüberliegenden Seite des Katheterschaftes 50. Ein Führungsdrahthohlraum 60 mit einer äußeren Wand 68 auf jeder Seite der gemeinsamen Wand 72 läuft entlang der Länge des Katheters 40 und vollständig durch die beiden Ballone 42, 62.
Der Katheter von Fig. 7 unterscheidet sich von den Kathetern der Fig. 1 und 2, da die Ballons 42, 62 auf gegenüberliegenden Seiten des Katheterschafts 50 und des Führungsdrahthohlraums 60 liegen.
Ein erster Hohlraum 54 und ein zweiter Hohlraum 66 erstrecken sich von dem proximalen Ende des Katheters 40 in das Innere des ersten Ballons 42 und des zweiten Ballons 62 für ein unabhängiges Aufblasen und Entlüften der Ballons 42, 62.
Die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54 wird die Wand 52 des ersten Ballons 42 und die äußere Wand 70 des zweiten Hohlraums 66 wird die Wand 64 des zweiten Ballons 62.
In Fig. 8, die einen proximal der Ballons 42, 62 gelegenen Querschnitt des Katheterschafts 50 des Katheters von Fig. 7 zeigt, kann gesehen werden, daß die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54 mit der äußeren Wand 68 verschmilzt, um zwei gemeinsame Wände 72 zu bilden. Die äußere Wand 70 des zweiten Hohlraums 66 verschmilzt und ist mit der äußeren Wand 56 des ersten Hohlraums 54 an einem neben den gemeinsamen Wänden 72 liegenden Punkt verbunden.
In Fig. 9, einem Querschnitt durch den ersten Ballon 42 und den zweiten Ballon 62, wurden, zusammen mit dem Führungsdrahthohlraum 60, die äußeren Wände 56, 70 der ersten und zweiten Hohlräume 54, 66 zu den Wänden 52, 64 des ersten und zweiten Ballons 42, 62. Nur der Führungsdrahthohlraum 60, dessen äußere Wand 68 und die gemeinsame Wand 72 bleiben dieselben wie in Fig. 8.
In Fig. 10, einem distal des distalen Endes 76 des ersten Ballons 42 gelegten Querschnitt durch den ersten Ballon 42 bleiben nur die Wand 52 des ersten Ballons 42 und der zentrale Hohlraum 60 und dessen Wände 68, 72 die gleichen wie in Fig. 9.
Die Durchmesser der ersten und zweiten Ballons 42, 62 in Fig. 7 können vorteilhafterweise ungefähr dieselben sein, wie die Durchmesser der ersten und zweiten Ballons 42, 62 im in Fig. 2 gezeigten Katheter. Bei dieser Konstruktion ist jedoch der erste Ballon 42 länger als der zweite Ballon 62. Auf diese Weise ist, obwohl die proximalen Enden des ersten und zweiten Ballons 42 und 62 im wesentlichen am selben Punkt entlang der Länge des Katheters 40 liegen, das distale Ende 76 des zweiten Ballons 62 proximal des distalen Endes 74 des ersten Ballons 42 angeordnet. Die Länge des ersten Ballons 42 beträgt vorzugsweise 25 bis 45 mm, besonders bevorzugt sind ungefähr 30 mm, und die Länge des zweiten Ballons 62 beträgt vorzugsweise 15 bis 30 mm, vorzugsweise ungefähr 20 mm. Somit ist die Länge des ersten Ballons 42 um ungefähr 10 mm größer als die Länge des zweiten Ballons 62.
Wenn der zweite Ballon 62 entlüftet ist und der erste Ballon 42 aufgeblasen ist, ist der maximal aufgeblasene Durchmesser des ersten Ballons 42 distal des distalen Endes 76 des zweiten Ballons 62 etwas größer als der maximal aufgeblasene Durchmesser des ersten Ballons 42 proximal des distalen Endes 76 des zweiten Ballons 62, und zwar um einen Betrag, der im wesentlichen gleich der Dicke des entlüfteten Ballons 62 ist. Somit ist der effektive maximal aufgeblasene Durchmesser des ersten Ballons 42 im wesentlichen gleichförmig entlang der gesamten Länge des ersten Ballons 42, wenn er zusammen mit der Dicke des überlappenden entlüfteten zweiten Ballons 62 genommen wird.
Der in Fig. 7 gezeigte Katheter hat drei effektive Arbeitsdurchmesser. Der erste ist der Durchmesser des ersten Ballons 42, der zweite ist der maximal aufgeblasene Durchmesser des zweiten Ballons 62 und der dritte effektive Durchmesser des in Fig. 7 gezeigten Katheters wird durch Aufblasen des ersten Ballons 42 und des zweiten Ballons 62 erreicht.
Der Katheter von Fig. 11 ist ein steuerbarer Führungsdrahtkatheter, der einen ersten Ballon 42 und einen zweiten Ballon 62 hat, im wesentlichen wie in Verbindung mit Fig. 7 beschrieben. Im Gegensatz zu dem Katheter von Fig. 7 enthält der Katheter von Fig. 11 jedoch einen separaten nicht einheitlichen dritten Ballon 80, der distal des ersten Ballons 42 und des zweiten Ballons 62 angeordnet ist. Der separate dritte Ballon 80 ist separat gebildet und mit dem Katheterschaft 50 verbunden; er ist nicht aus dem gleichen monolithischen Stück Polymermaterials gebildet, wie die ersten und zweiten Ballons 42 und 62 und der Katheterschaft 50.
Zusätzlich zum ersten Hohlraum 54, zum zweiten Hohlraum 66 und zum Führungsdrahthohlraum 60, die in Verbindung mit den Fig. 7 und 2 beschrieben worden sind, hat der Katheter von Fig. 11 einen dritten Hohlraum 82, der sich vom proximalen Ende 46 des Katheters 40 zum Inneren des dritten Ballons 80 zum unabhängigen Aufblasen und Entlüften des dritten Ballons 80 erstreckt.
Im Katheter von Fig. 11 sind die ersten, zweiten und dritten Ballons 42, 62, 80 zueinander außermittig und die ersten und zweiten Ballons 42, 62 sind bezüglich des Katheters 50 außermittig angeordnet. Obwohl in Fig. 11 das proximale Ende des ersten Ballons 42 am selben Punkt angeordnet ist, wie das proximale Ende des zweiten Ballons 62, soll erkannt werden, daß das proximale Ende des ersten Ballons 42 statt dessen distal des proximalen Endes des zweiten Ballons 62 angeordnet sein kann.
Der dritte Ballon 80 ist im wesentlichen mit dem Katheterschaft 50 koaxial und aus einem Rohr eines zweckmäßigen Ballonmaterials geformt, das dasselbe Material oder ein anderes Material sein kann, aus dem der erste und der zweite Ballon gemacht sind. Der dritte Ballon 80 ist mit dem Katheter 50 auf irgendeine konventionelle Art, wie Wärmekleben, RF-Kleben, Läserkleben, Fließschweißen, Klebebinden, Wärmeschrumpfbinden oder eine andere zweckmäßige Technik, verbunden.
Der maximal aufgeblasene Durchmesser des dritten Ballons 80 ist vorzugsweise kleiner als der maximal aufgeblasene Durchmesser des ersten Ballons 42 und des zweiten Ballons 62. Für eine Koronarangioplastie kann der dritte Ballon 80 einen maximal aufgeblasenen Durchmesser von ungefähr 2,0 mm haben und ungefähr 12 bis 25 mm, vorzugsweise ungefähr 17 mm lang sein; der erste Ballon 42 kann in der Länge von ungefähr 20 bis ungefähr 30 mm, vorzugsweise ungefähr 25 mm betragen, mit einem maximal aufgeblasenen Durchmesser von ungefähr 2,5 mm, und der zweite Ballon 62 kann ungefähr 12 bis 20 mm, vorzugsweise ungefähr 17 mm in der Länge betragen, mit einem maximal aufgeblasenen Durchmesser von ungefähr 3,0 mm. In einem weiteren Ausführungsbeispiel dieses gleichen Katheters können die zuvor genannten maximal aufgeblasenen Durchmesser um ungefähr 0,5 mm vergrößert oder verkleinert werden.
Wie in Fig. 12 gezeigt ist, erscheint ein Querschnitt durch den ersten Ballon 42, den zweiten Bailon 62 und den Katheterschaft 50 im wesentlichen gleich mit dem von Fig. 9, außer daß ein zweiter Hohlraum 82 vorliegt. Fig. 13 korrespondiert in ähnlicher Weise mit Fig. 10, wobei sie sich von Fig. 10 durch den Einschluß des dritten Hohlraums 82 unterscheidet.
In Fig. 14, einem Querschnitt durch den dritten Ballon 80, sind nur der zentrale Hohlraum 60, dessen äußere Wand 68 und der dritte Ballon 80 vorhanden.
Noch ein anderer Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 15 gezeigt. Dieser Katheter ist ein steuerbarer dreiballoniger Führungsdrahtkatheter, in dem alle drei Ballons aus dem gleichen monolithischen Stück Polymermaterial gebildet sind.
Der Katheter von Fig. 15 hat einen ersten Ballon 42 und einen zweiten Ballon 62, wobei der erste Ballon 42 teilweise innerhalb des zweiten Ballons 42 liegt. Die detaillierte Beschreibung, die in Verbindung mit dem in Fig. 2 gezeigten Katheter gegeben worden ist, wird in bezug auf die Fig. 15 nicht wiederholt; nur die dem Katheter von Fig. 2 zugefügte Struktur wird hervorgehoben.
Zusätzlich zu dem ersten Ballon 42 und dem zweiten Ballon 62, gezeigt in Fig. 2, hat der Katheter von Fig. 15 einen einheitlichen dritten Ballon 84 auf der dem ersten und zweiten Ballon 42 und 62 gegenüberliegenden Seite des Katheters. Ein dritter Hohlraum 82 ist im Katheterschaft 50 in Fluidverbindung mit dem Inneren des dritten Ballons 84 vorgesehen. Der dritte Hohlraum 84 hat eine äußere Wand 86, die, wie in der Querschnittdarstellung von Fig. 16 gezeigt ist, an der äußeren Wand 70 des dritten Hohlraums 66 an zwei Wand-zu-Wandverbindungen 90 angebracht ist. Die Wand-zu- Wandverbindungen 90 laufen von dem proximalen Ende 46 des Katheters 40 zu dem distalen Ende 92 des dritten Ballons 84.
Die proximalen Enden des zweiten Ballons 62 und des dritten Ballons 84 liegen ungefähr am selben Punkt entlang der Länge des Katheterschaftes 50. Die distalen Enden 76, 92 des zweiten Ballons 62 und des dritten Ballons 84 können auch an ungefähr demselben Punkt entlang der Länge des Katheterschaftes angeordnet werden: es wird jedoch ein leichter Versatz, wie in Fig. 15 gezeigt, bevorzugt. Der Katheter wird am distalen Ende eines Ballons auf Grund dessen, daß der Verbindungspunkt an diesem Punkt angeordnet ist, im wesentlichen steifer und/oder sperriger. Deswegen entsteht ein glatterer, flexiblerer Katheter, wenn die distalen Enden 76, 92 leicht (oder stark) versetzt sind, statt am genau gleichen Punkt entlang der Länge des Katheters zu enden. In Fig. 15 sind zwei Ballons 42, 62 auf einer Seite des Katheterschafts 50 und ein Ballon 84 auf der anderen Seite des Katheterschafts 50 angeordnet.
Fig. 17 unterscheidet sich von Fig. 16 dadurch, daß die äußeren Wände 70, 86 des zweiten und dritten Hohlraumes 66, 82 aufgeweitet sind, um den zweiten Ballon 62 und den dritten Ballon 84 zu bilden. Wie die Hohlraumwände 70, 86, aus denen sie gebildet sind, sind die zweiten und dritten Ballons 62, 84 miteinander entlang ihrer Länge an den Wand-zu-Wandverbindungen 90 verbunden, die sich zu den distalen Enden 76, 92 dieser Ballons 62, 84 erstrecken.
Fig. 18, ein Querschnitt durch alle drei Ballons 42, 62, 84 unterscheidet sich von Fig. 17 nur darin, daß die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54 die Wand 52 des ersten Ballons 42 wurde.
In Fig. 19, einem Querschnitt durch nur den ersten Ballon 42, weist der Katheter an diesem Punkt nur die Wand 52 des ersten Ballons 42 und den Zentralhohlraum 60 mit seinen Wänden 68 und 72 auf.
Der erste Ballon 42, der zweite Ballon 62 und der dritte Ballon 84 können vorteilhafterweise ungefähr dieselbe Länge, vorzugsweise zwischen ungefähr 12 mm und ungefähr 25 mm, besonders bevorzugt ungefähr 17 mm betragen, mit Durchmessern von 2,0, 2,5 und 3,0 mm. In anderen Ausführungsbeispielen der Erfindung können die entsprechenden Durchmesser der drei Ballons 42, 62, 84 um 0,5 mm vergrößert oder verkleinert sein.

II. Axialdrehkatheter mit Schneckengeometrie

Fig. 20 zeigt einen mehrballonigen Axialdrehkatheter mit Schneckengeometrie. Bei dem erläuterten zweiballonigen Modell hat der Katheter 40 in der Nähe des distalen Endes 44 des Katheters 40 einen ersten Ballon 42. Der Katheterschaft 50 erstreckt sich nur zum proximalen Ende des ersten Ballons 42. Ein erster Hohlraum 54 erstreckt sich von dem proximalen Ende 46 des Katheters 40 in das Innere des ersten Ballons 42, um unabhängiges Aufblasen und Entlüften des ersten Ballons 42 zu ermöglichen.
Ein zweiter Ballon 62 kann auf einer Seite des Katheterschafts 50 und des ersten Ballons 42 vorgesehen werden. Der zweite Ballon 64 ist mit dem proximalen Ende 46 des Katheters 40 über einen zweiten Hohlraum 66, der von dem proximalen Ende 46 des Katheters zu dem Inneren des zweiten Ballons 62 verläuft, verbunden. Das distale Ende 76 des zweiten Ballons 62 ist mit der Wand 52 des ersten Ballons 42 verbunden.
Ein axialer Drehstahldraht 94 verläuft entlang der Länge des Katheters 40 von dessen proximalem Ende 46 zu dessen distalem Ende 44. Der axiale Drehstahldraht 94 verjüngt sich vorzugsweise von einem proximalen Durchmesser von ungefähr 0,016 Zoll bis zu einem Durchmesser an dessen distaler Spitze von ungefähr 0,008 Zoll. Das distale Ende 74 des ersten Ballons 42 ist direkt an dem axialen Drehdraht 94 über konventionelle Verbindungsmittel wie Klebebinden, Wärmebinden, Wärmeschrumpfbinden oder andere Techniken befestigt. Die Spitze des Drehdrahtes ist an dem distalen Ende des Katheters 40 an einen kurzen Führungsdraht geschweißt. Bei dieser Konstruktion ist kein von dem ersten Hohlraum 54 getrennter Führungsdrahthohlraum 60 vorgesehen.
Da ein axialer Drehschneckenkatheter mit zwei Ballonen mit so wenig wie zwei Hohlräumen hergestellt werden kann, kann der Katheterschaft 50 einen relativ kleinen Durchmesser haben. Außerdem kann, da durch den ersten Ballon 42 kein Katheterschaft hindurchläuft, der Ballon gegen den axialen Drehdraht zusammenfallen, um einen Katheter mit extrem kleinen Profil und guter Flexibilität an seinem distalen Ende zu schaffen. Auf diese Weise können die kollabierten Ballons, da sie nicht mit dem Katheterschaft 50 gefüllt sind, bis zum höchstmöglichen Grad kollabieren.
Der erste Ballon 42 liegt wenigstens teilweise innerhalb des zweiten Ballons 62. Die Längen der entsprechenden Ballons können ausgewählt werden. So kann, wenn gewünscht, der zweite Ballon 62 so lang oder länger wie der erste Ballon 42 sein und sich im wesentlichen zum distalen Ende 74 des ersten Ballons 42 erstrecken. Es wird jedoch, wie in Fig. 20 gezeigt ist, bevorzugt, daß der erste Ballon 42 sich distal vom distalen Ende 76 des zweiten Ballons 62 um wenigstens 15 % der Länge des ersten Ballons 42 erstreckt, und vorzugsweise wenigstens ungefähr 30 oder 40 % der Länge des ersten Ballons 42. Der erste Ballon 42 ist im wesentlichen koaxial mit dem Katheterschaft 50 (oder wenigstens dessen erstem Hohlraum 54), und der zweite Ballon 62 ist in bezug auf den Katheterschaft 50 und den Führungsdraht 94 außermittig. Außerdem sind der erste Ballon 42 und der zweite Ballon 62 zueinander außermittig.
Wie in Fig. 21, einem Querschnitt des Katheterschafts proximal der Ballone 42, 62 gezeigt ist, hat der erste Hohlraum 54 eine äußere Wand 56. Der Führungsdraht 94 erstreckt sich durch den ersten Hohlraum 56. Der zweite Hohlraum 66 hat eine äußere Wand 70 auf derselben Seite des Führungsdrahtes 94 wie die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54. Die äußeren Wände 56, 70 des ersten und zweiten Hohlraums 54, 66 laufen zusammen und sind an einer gemeinsamen Hohlraumwand 72 verbunden, die von den Ballonen 42, 62 zu dem proximalen Ende 46 des Katheters 40 verläuft.
Fig. 22 ist ein Querschnitt durch den ersten und den zweiten Ballon 42, 62. In dieser Figur wurde die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54 erweitert, um die Wand 52 des ersten Ballons 42 zu bilden. Die gemeinsame Hohlraumwand 72 wurde auch Teil der Wand 52 des ersten Ballons 42. Die äußere Wand 70 des zweiten Hohlraums 66 wurde die Wand 64 des zweiten Ballons 62. Der erste Ballon 42 und der zweite Ballon 62 sind wenigstens in einer Wand-zu-Wandverbindung 90 miteinander verbunden. Wand-zu- Wandverbindungen 90 sind in Fig. 2 gezeigt.
In Fig. 23 bleibt nur die Wand 52 des ersten Ballons 42 übrig, wobei sich der Führungsdraht 94 dort hindurcherstreckt.
Der Katheter von Fig. 24 ist dem Katheter von Fig. 20 insofern ähnlich, als er ein zweiballoniger Axialdrehkatheter für die Angioplastie mit Sehneckengeometrie ist. Anstatt des Überlappens jedoch sind der erste Ballon 42 und der zweite Ballon 62 auf dem Katheterschaft 50 in Tandemanordnung arrangiert. Das heißt, daß der erste Ballon 42 distal des distalen Endes 76 des zweiten Ballons 62 angeordnet ist. Wie im Katheter von Fig. 20 sind der zweite Ballon 62 und der erste Ballon 42 in bezug aufeinander außermittig, der zweite Ballon 62 ist in bezug auf den Katheterschaft 50 außermittig, und der erste Ballon 42 liegt im wesentlichen koaxial mit dem Führungsdraht 94, dem ersten Hohlraum 54 und dem Katheterschaft 50.
Im Querschnitt von Fig. 25 wurde die äußere Wand 70 des zweiten Hohlraums 66 die Wand 64 des Ballons 62, während die nicht erweiterte äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54 im wesentlichen innerhalb des zweiten Ballons 62 liegt. Die Wand 64 des zweiten Ballons 62 ist mit der äußeren Wand 56 des ersten Hohlraums 54 an der gemeinsamen Hohlraumwand 72 verbunden. Fig. 26 ist mit Fig. 23 identisch und wird nicht separat beschrieben.
Die Länge des ersten Ballons 42 und des zweiten Ballons 62 kann gleich sein und liegt vorzugsweise im Bereich von ungefähr 12 mm bis ungefähr 25 mm für Koronarangioplastie. Die Durchmesser der ersten und zweiten Ballons 42, 62 können entsprechend um 2,0 mm und um 2,5 mm liegen, obwohl sie in alternativen Ausführungsformen um ungefähr 0,5 mm vergrößert oder verkleinert sein können.
In Fig. 27 ist ein dreiballoniger Axialdrehkatheter für die Angioplastie mit Schneckengeometrie erläutert. Dieses Ausführungsbeispiel hat einen ersten Ballon 42 und einen zweiten Ballon 62 in Tandemanordnung in der Hauptsache in derselben Art, wie in Verbindung mit Fig. 21 beschrieben worden ist. Es ist jedoch auf der dem zweiten Ballon 62 gegenüberliegenden Seite des Katheterschafts 50 ein dritter Ballon 84 vorgesehen, im wesentlichen in derselben Art wie in Verbindung mit Fig. 15 beschrieben worden ist. Die proximalen Enden des zweiten Ballons 62 und des dritten Ballons 84 sind ungefähr im selben Punkt entlang der Lange des Katheterschafts 50 angeordnet; das distale Ende 92 des dritten Ballons 84 ist jedoch vorzugsweise proximal des distalen Endes 76 des zweiten Ballons 62 angeordnet. Die Wand 64 des zweiten Ballons 62 und die Wand 88 des dritten Ballons 84 sind miteinander in Wand-zu-Wandverbindungen 90, die der Länge nach für die Länge des dritten Ballons 84 verlaufen, verbunden.
Wie in Fig. 29, einem Querschnitt durch den zweiten Ballon 62 zwischen dem dritten Ballon 84 und dem ersten Ballon 42, erläutert wird, umrundet die Wand 64 des zweiten Ballons 62 die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54, wobei der axiale Drehführungsdraht 94 durch den ersten Hohlraum 54 läuft. Die Wand 64 des zweiten Ballons 62 und die äußere Wand 56 des ersten Hohlraums 54 sind in einer gemeinsamen Wand 72 miteinander verbunden.
Fig. 30, ein Querschnitt durch den ersten Ballon, zeigt dasselbe wie die Fig. 26 und 23 und wird nicht separat erklärt.
Der Durchmesser des distalen ersten Ballons 42 ist vorzugsweise kleiner als der Durchmesser des zweiten Ballons 62, der wiederum vorzugsweise kleiner als der Durchmesser des dritten Ballons 84 ist. Der erste und der dritte Ballon 42, 84 können ungefähr dieselbe Länge im Bereich von ungefähr 10 mm bis 20 mm haben, und der zweite Ballon 62 kann im Bereich von ungefähr 20 bis ungefähr 30 mm länger sein. Die Durchmesser der Ballons 42, 62, 84 für Koronarangioplastie können entsprechend 2,0 mm, 2,5 mm und 3,00 mm betragen. Diese Durchmesser können in alternativen Ausführungsbeispielen um ungefähr 0,5 mm vergrößert oder verkleinert sein.
Die Fig. 31 bis 33 erläutern verschiedene Arten von Verbindungen, die zwischen dem distalen Ende eines Ballons und der darunterliegenden Struktur gebildet werden können. Obwohl die gezeigten Verbindungen 79 zwischen dem distalen Ende 76 eines zweiten Ballons 62 und eines darunterliegenden ersten Ballons 42 liegen, ist zu verstehen, daß diese Verbindungen die Verbindung zwischen jeglichem distalen Ende eines Ballons und der darunterliegenden Struktur, ob einem weiteren Ballon oder dem Katheterschaft 50 darstellen.
In Fig. 31 liegt der Verbindungspunkt 79 am distalen Ende 76 des zweiten Ballons 62 nicht in einer Ebene senkrecht zur Länge des Katheterschafts 50, sondern statt dessen in einer um einen spitzen Winkel bezüglich der Länge des Katheterschafts 50 geneigten Ebene. Das erlaubt einen glatteren und einfacheren Durchgang der Verbindungsstelle 79 durch verengte oder verdrehte Abschnitte oder blockierte Segmente eines Gefäßes.
In Fig. 32 beschreibt die Verbindungsstelle 79 eine wellenförmige oder sägezahnartige Linie. Diese Art einer Verbindungsstelle ist aus den in Verbindung mit Fig. 31 diskutierten Gründen erwünscht.
Die Verbindungsstelle 79, die in Fig. 33 gezeigt ist, ist unter einem in bezug zur Länge des Katheterschafts 50 spitzen Winkel geneigt, sie ist jedoch in Richtung entgegengesetzt zur Richtung der Verbindungsstelle von Fig. 31 geneigt. Wie in gestrichelten Linien in Fig. 33 gezeigt ist, kann die Verbindungsstelle 79 auf der Seite des Katheters gegenüber der gezeigten Seite sich in einer entgegengesetzten Richtung der Verbindungsstelle 79 auf der gezeigten Seite neigen. Alternativ kann sie sich auf beiden Seiten in dieselbe Richtung neigen.
Obwohl hier spezielle Ausführungsbeispiele beschrieben worden sind, ist zu verstehen, daß die verschiedenen offenbarten Ballonstrukturen in großer Vielfalt kombiniert werden können, wobei alle als im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung liegend angesehen werden. Zusätzliche Ballons können zugefügt werden, um vierfache oder andere Vielfachballonkatheter zu schaffen. Es können andere Hohlraumanordnungen eingesetzt werden. Außerdem sind die Ballondurchmesser und -längen, die in Verbindung mit jedem der speziellen erläuterten Ausführungsbeispiele offenbart worden sind, bevorzugte Dimensionen für die Koronarangioplastie. Für periphere und Gefäßangioplastie bewegen sich die Ballondurchmesser vorzugsweise zwischen ungefähr 4 mm bis 10 mm und die Ballonlängen zwischen ungefähr 30 mm bis ungefähr 100 mm. Zweckmäßige Abänderungen für eine derartige Angioplastie liegen innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung.

III. Herstellungsverfahren für Schneckenballons

Anders als Ballonkonstruktionen aus dem Stand der Technik, die eine getrennte Extrusion des Katheterschafts und des Ballonmaterials mit folgendem Anbringen der Ballons an dem Katheterschaft in Erwägung ziehen, erlaubt die vorliegende Erfindung, daß die Ballons aus dem Katheterschaftmaterial selbst geformt werden, wobei viele der Verbindungspunkte und Fehlstellen, die bei Angioplastiekathetern aus dem Stand der Technik gefunden werden, eliminiert werden und die Herstellung von Mehrfachballonkathetern vereinfacht wird. Außerdem ist die Fabrikationstechnik an die Herstellung von Angioplastieballonkathetern mit zueinander exzentrisch angeordneten Ballons angepaßt. Auf diese Weise werden, wenn man bedenkt, daß jeder Ballon eine im wesentlichen durch dessen Mitte laufende Achse hat, die Achsen der verschiedenen Ballons nicht ineinanderfallen.
Entsprechend dem Verfahren der vorliegenden Erfindung wird wenigstens das am weitesten distal liegende Ende des Katheters aus einem einzelnen einheitlichen monolithischen Teil Polymermaterial geformt. Vorzugsweise wird der gesamte Katheter vom proximalen zum distalen Ende von einem derartigen einzelnen Stück Polymermaterial geformt. Die Ballons werden geformt, indem die Wände individueller Hohlräume nach außen erweitert werden, die durch den Katheterschaft am distalen Ende des Katheters verlaufen.
Nach Auswahl eines zweckmäßigen thermoplastischen Polymers wird der Katheterschaft komplett mit Hohlräumen (oder wenigstens dem am weitesten distal liegenden Ende des Katheterschaftes) durch Gießen oder Extrudieren geformt. Es werden Extrusionsverfahren bevorzugt, da Extrusion ein kontinuierlicher Prozeß ist und eingesetzt werden kann, um lange Längen von Kathetermaterial zu formen, das in geeignete Längen für einzelne Katheter geschnitten werden kann. Der Vorteil von Gießverfahren auf der anderen Seite ist, daß sie die Möglichkeit zum Kombinieren aller Dichtungs- und Klebeschritte in einem einzelnen Gießschritt außer möglicherweise den Schritt des Abdichtens einer Länge eines Katheterschaftmaterials an das gegossene distale Ende vorsehen.
Gegossene Stücke können direkt aufgeblasen werden, um Ballons zu formen. Extrudierte Stücke andererseits erfordern einige zusätzliche Vorbereitung. Das extrudierte Stück hat eine Vielzahl von hindurchgehenden Hohlräumen, die geeignete Geometrien, beispielsweise wie sie in den Figuren 3, 8, 16 oder 21 gezeigt sind, oder Variationen und Anpassungen solcher Geometrien zweckmäßig zum Herstellen anderer Ballonkonfigurationen, die in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fallen, haben. Bei jeder der Konstruktionen können die äußeren Wände der Hohlräume dünner als die gemeinsamen Hohlraumwände sein, um für ein entsprechendes Dünnen zu erreichen, wenn die Ballons daraus geblasen werden. Außerdem kann jeder gewünschte Abschnitt des Katheterschafts gedünnt und/oder verlängert werden durch Erwärmen und Längs- oder axiales Strecken des Katheterschafts, entweder vor dem Durchführen anderer Fabrikationsschritte oder an jedem gewünschten Verfahrenspunkt. Ein derartiges Strecken kann beispielsweise eingesetzt werden, um den Durchmesser des Katheterschaftes zu verringern.
Als nächstes werden die äußeren Wände der Hohlräume, soweit es zweckmäßig ist, vom Punkt, an dem das distale Ende jedes Ballons angeordnet sein muß und die sich zum distalen Ende des Katheters erstrecken, entfernt. In anderen Worten können einige der Hohlräume durch Entfernen der äußeren Wand gekürzt werden, so daß sich der Hohlraum nicht über den gesamten Weg zum distalen Ende des Katheters erstreckt. Dieser Entfernungsschritt wird vorzugsweise durch Wegschneiden der äußeren Hohlraumwand vollführt. Indem jeder Hohlraum an dem Punkt endet, an dem das Ende des Ballons, das aus der äußeren Wand des Hohlraums geformt ist, sein distales Ende haben muß, werden die offenen Hohlraumenden entweder mit dem darunterliegenden Katheterschaft oder der darunterliegenden Hohlraumwand entsprechend abgedichtet. Bei axialen Drehkathetern mit Mehrfachballonen wird das distale Ende wenigstens eines der Hohlräume mit dem axialen Drehdraht selbst entweder zu diesem Zeitpunkt oder nach dem Aufblasen der Ballons abgedichtet.
In beiden Prozessen, dem Extrusionsprozeß und dem Gießprozeß werden die äußeren Wände der Hohlräume neben ihren abgedichteten distalen Enden dann erwärmt, um das thermoplastische Material bis zu dem Punkt weichzumachen, an dem es geblasen werden kann, um Ballons zu formen. Die Ballons können vorteilhafterweise einzeln in einem Werkzeug mit geeigneten Dimensionen geblasen werden. Die Dimensionen des vollendeten Ballons werden durch die Dimensionen des Inneren des Werkzeugs vorbestimmt. Ein erwärmtes Werkzeug wird bevorzugt. Es sollten im Stand der Technik gut bekannte Maßnahmen zum Verhindern von Ankleben oder Überlappen von Ballonlagen und Ankleben von Ballonmaterial am Werkzeug eingesetzt werden. Außerdem müssen, während einem Hohlraum Druck zugeführt wird, um dessen äußere Wand an dessen distalem Ende in einem Ballon aufzublasen, ein Kollabieren anderer Hohlräume verhindert werden, entweder durch Aufbringen geringerer Drücke auf solche Hohlräume oder durch Einbringen eines festen oder partikelartigen Füllstoffs oder eines Rohrkörpers in den Hohlraum. Vorzugsweise werden die innersten Ballons zuerst aufgeblasen, wobei, wenn nötig, sich innerhalb der Hohlräume, die über dem gerade geblasenen Ballon liegen, ein zur Verhinderung des Anklebens geeignetes Puder (wie beispielsweise Talkumpuder) befindet. Die darüberliegenden Ballons werden dann der Reihe nach vom innersten zum äußersten geblasen.
In manchen Fällen und bei manchen thermoplastischen Materialien kann das Steifwerden des Katheterschafts selbst erwünscht sein. Das ist teilweise bei steuerbaren Führungsdrahtkathetern der Fall. Ein derartiges Steifwerden kann auf vielfache Weise erreicht werden, beispielsweise durch Einbringen eines Versteifungsmaterials, eines Feststoffs, eines Rohres oder irgendeiner anderen zweckmäßigen Geometrie in einen der Hohlräume oder durch Einbauen des Verstärkungsmaterials direkt in den Katheterschaft. Alternativ kann das Versteifungsmaterial an der Außenseite des Katheterschaftes befestigt werden oder der Katheterschaft kann vollständig von dem Versteifungsmaterial umgeben werden.
Die zuvor erwähnte, obwohl in Ausdrücken von Mehrfachballonkathetern beschriebene Technik kann auch verwendet werden, um steuerbare Einzelballonkatheter mit Führungsdraht herzustellen.

IV. Chirurgische Vorgehensweise bei der Verwendung von Schneckenballonkathetern

In Verbindung mit den neuen Katheterkonstruktionen, die oben beschrieben worden sind, wurde ein chirurgisches Verfahren entwickelt, das diese Ballons einsetzt, um eine Mehrfachgefäß-, Koronar- oder Peripherangioplastie in, verglichen mit gegenwärtigen Techniken, stark reduzierter Zeit ermöglicht. Diese neue perkutane Transluminal- Koronarangioplastietechnik (PTCA) für Mehrfachgefäßerkrankungen wird im folgenden in Verbindung mit einer schematischen Zeichnung, die einzelne Orte von Herzgefäßerkrankungen zeigt, beschrieben. Es ist natürlich zu verstehen, daß die vorliegende Technik in der einen oder anderen Form mit jeder der Mehrfachballonkatheterkonstruktionen, die in der vorliegenden Anmeldung offenbart sind, eingesetzt werden kann, und daß die Verwendung der Technik nicht auf einzelne Krankheitsherde beschränkt ist, die in der folgenden Diskussion und der zugehörigen Figur als Beispiel gebracht und erläutert werden.
Zum Zweck dieser Beschreibung wurde ein Modell des linken Koronarsystems mit mehrfachen krankhaften Veränderungen in Gefäßen verschiedener Durchmesser herangezogen. Das Bild Fig. 34, das in dieser Beschreibung verwendet wird, repräsentiert einen hypothetischen, jedoch nicht unrealistischen Fall. Man muß verstehen, daß natürlich die neue chirurgische Technik, die hier beschrieben ist, entweder in der linken oder der rechten Koronararterie oder in beiden Arterien als Teil der gleichen chirurgischen Behandlung eingesetzt werden kann. Kritisch für eine erfolgreiche Erweiterung der in Frage kommenden krankhaften Veränderungen ist, daß jede Erweiterung mit einem Ballon durchgeführt werden soll, der einen vorbestimmten maximal aufgeblasenen Durchmesser hat, der mit dem natürlichen Durchmesser des arterosklerotischen Gefäßes übereinstimmt.
Fig. 34 ist eine Darstellung des linken Koronararteriensystems. Die linke Hauptarterie 110 verzweigt sich in die linke vordere absteigende Arterie 112 (LAD), in der zwei arterosklerotische krankhafte Veränderungen gezeigt sind. Die erste Schädigung 114 ist im proximalen Abschnitt der LAD in einem Gefäß mit einem natürlichen Durchmesser von 3,0 mm lokalisiert. Die zweite Schädigung 116 ist in der distalen LAD in einem Gefäß mit einem natürlichen Durchmesser von 2,0 mm lokalisiert. Die Zirkumflexarterie 120 zweigt zur linken Hauptarterie 110 ab. Eine dritte Schädigung 122 ist in der Zirkumflexarterie 120 in einem Gefäß mit einem natürlichen Durchmesser von 2,0 mm gezeigt. Schließlich zweigt die stumpfe Randarterie 124 (OMA) von der Zirkumflexarterie 120 ab. Eine vierte Schädigung 126 ist in der OMA 124 in einem Gefäß mit einem natürlichen Durchmesser von 2,5 mm gezeigt.
Bei derzeit üblichen PCTA-Techniken würden drei getrennte PCTA-Katheter zum Durchführen einer Mehrfachgefäß-PTCA bei diesem Beispiel benötigt. Einer der notwendigen Katheter hätte einen Ballon von 3,0 mm, einer einen Ballon von 2,5 mm und einer einen Ballon von 2,0 mm. Mit dem Verfahren nach der vorliegenden Erfindung wird nur ein speziell konstruierter PCTA-Katheter benötigt. Als Ergebnis fällt die Notwendigkeit zum Katheterwechsel weg, und der Umfang der Aussetzung von Röntgenstrahlen, die Menge des injizierten Kontrastmaterials und die Länge des PCTA- Verfahrens werden verringert.
Die vorliegende Erfindung kann im linken Koronararteriensystem mit den in Fig. 34 gezeigten Schädigungen auf folgende Weise eingesetzt werden.
Der Patient wird vorbereitet und ein konventioneller Führungskatheter wird durch die Aorta in die linke Hauptarterie 110 eingeführt. Jeder zweckmäßige Dreifachballonkatheter (oder ein Zweifachballonkatheter mit zwei teilweise überlappenden Ballons an gegenüberliegenden Seiten des Katheterschafts) des zuvor beschriebenen Typs wird durch den Führungskatheter und in die LAD 112 bewegt. Der Dreifachballonkatheter hat einen ersten Ballon mit einem maximal aufgeblasenen Durchmesser von 2,0 mm, einen zweiten Ballon mit einem maximal aufgeblasenen Durchmesser von 2,5 mm und einen dritten Ballon (oder zwei kombinierte Ballons) mit einem maximal aufgeblasenen Durchmesser von 3,0 mm. Natürlich können alle drei Ballons durch Unterdruck entlüftet worden sein, wenn der Katheter in die erste Schädigung 114 in der LAD 112 eingeführt wird.
Wenn der dritte Ballon mit 3,0 mm innerhalb der ersten Engstelle 114 richtig positioniert ist, was durch Radiographie, die den Ort des strahlenundurchlässigen Markers innerhalb des dritten Ballons zeigt, verifiziert wird, wird der dritte Ballon wahlweise aufgeblasen, während die anderen Ballons kollabiert bleiben. Wenn eine gute Erweiterung der Schädigung 114 erreicht worden ist, wird der dritte Ballon durch Aufbringen von Unterdruck auf den dritten Hohlraum entlüftet. Der Ballonkatheter wird dann zur nächsten Zielschädigung fortbewegt, wobei alle Ballone vollständig entlüftet sind.
Der Ballonkatheter wird als nächstes distal in die LAD 112 fortbewegt, bis der erste Ballon mit 2,0 mm innerhalb der zweiten Schädigung 116 positioniert ist. Wenn der erste Ballon mit 2,0 mm in der zweiten Schädigung 116 zentriert ist, wird der erste Ballon aufgeblasen, um die zweite Schädigung 116 aufzuweiten.
Wenn die Schädigung 116 durch Aufblasen des ersten Ballons vollständig erweitert ist, wird Unterdruck zugeführt, um den ersten Ballon vollständig zu entlüften. Der Katheter wird dann zurück zur linken Hauptarterie 110 gezogen und, unter Verwendung eines steuerbaren Führungsdrahtes, in die stumpfe Randarterie 124 eingefädelt. Da die vierte Schädigung 126 in der stumpfen Randarterie 124 in einem Gefäß liegt, das einen natürlichen Durchmesser von 2,5 mm hat, wird der zweite Ballon mit einem maximal aufgeblasenen Durchmesser von 2,5 mm innerhalb der vierten Schädigung 126 positioniert. Der zweite Ballon wird dann vollständig aufgeblasen, um die Schädigung 126 zu erweitern, und wird dann, wie in Verbindung mit den vorhergehenden Erweiterungen beschrieben, kollabiert. Der Katheter wird dann von der stumpfen Randarterie 124 zurückgezogen und in die dritte Schädigung 122 in der Zirkumflexarterie 120 eingeführt. Die dritte Schädigung 122 in einem Gefäß mit einem natürlichen Durchmesser von 2,0 mm wird mit dem ersten Ballon auf dieselbe Weise erweitert, wie in Verbindung mit der zweiten Schädigung 116 beschrieben worden ist.
Der Ballonkatheter und der Führungskatheter werden dann zurückgezogen und die Behandlung wird gemäß Standard-PCTA-Techniken vollendet.
Obwohl die Technik in Verbindung mit dem linken Koronararteriensystem beschrieben worden ist, ist sie auf gleiche Weise bei einer PTCA des rechten Koronararteriensystems und bei einer peripheren Gefäßangioplastie anwendbar.
Da beide, das rechte und das linke Koronararteriensystem in gleicher Weise für arterosklerotische Erkrankungen anfällig sind, haben Patienten oft in beiden Koronararterien zur gleichen Zeit Erkrankungen. Solange die Schädigungen für eine Ballonangioplastie zugänglich sind, können sie konventionell und effektiv durch die hier beschriebene Technik unter Verwendung des hier beschriebenen Mehrfachballonkatheters erweitert werden. In beiden Arterien kann derselbe Ballonkatheter verwendet werden. Typischerweise ist es jedoch notwendig, den Führungskatheter zu wechseln, wenn die Behandlung einen Wechsel von einer (linken) Koronararterie zu der anderen (rechten) Koronararterie erfordert. Das Prinzip effektiver Ballonkatheterverwendung ist in beiden Arterien dasselbe. Um jedoch die Wirkung zu steigern, können Führungskatheter, die von einer Arterie zu der anderen gewechselt werden, in der Art bewegt werden, daß ein Zurückgehen in ein Gefäß, das zuvor betreten worden ist, verhindert wird. Dies ist deshalb so, da jedesmal, wenn das Verfahren von der einen Arterie zu der anderen Arterie wechselt, die Notwendigkeit besteht, den Führungskatheter auszutauschen.
Die vorliegende Erfindung erlaubt eine vollständige und wirksame Erweiterung einiger krankhafter Schädigungn, die mit einem Einzelballonkatheter nicht wirksam erweitert werden können. In manchen Fällen von fortgeschrittener arterosklerothischer Erkrankung kann eine Schädigung zu einem derart reduzierten Durchmesser geführt haben, daß ein angioplastischer Ballon mit einem maximal aufgeblasenen Durchmesser, der gleich groß ist, wie der Durchmesser des natürlichen Gefäßes nicht in die Schädigung geführt werden kann. In diesem Fall kann ein gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellter Mehrfachballonkatheter mit guter Wirkung eingesetzt werden. Der distale Ballon mit niedrigem Profil auf dem Katheter mit einem aufgeblasenen Durchmesser, der kleiner ist als der natürliche Durchmesser des Gefäßes kann in die Engstelle gebracht und aufgeblasen werden, um teilweise die Schädigung zu erweitern, so daß der Ballon mit der geeigneten Größe in der Schädigung plaziert werden und die Schädigung dann vollständig erweitert werden kann. Auf diese Weise können enge Schädigungen zuerst mit einem kleinen Ballon vorerweitert werden, so daß die Erweiterung der Schädigung mit einem größeren Ballon vollendet werden kann. Man nimmt an, daß 20 bis 25 Prozent der Fälle von Einzelschädigungen, bei denen nun Ballonangioplastie durchgeführt wird, derzeit einen zweiten Ballonkatheter erfordern, da der ursprünglich ausgewählte Ballonkatheter zu groß ist, um die Schädigung zu durchfahren. Mit der vorliegenden Erfindung können diese beschränkten Einfachschädigungserweiterungen nun mit einem einzelnen Mehrfachballonkatheter durchgeführt werden.
Somit erfordert gemäß einem Aspekt des Verfahrens der vorliegenden Erfindung das Fortbewegen eines Mehrfachballonangioplastiekatheters des hier beschriebenen Typs mit einer Mehrzahl von unterschiedlich großen Ballonen in das zu erweiternde Gefäß ein Erweitern einer ersten Schädigung mit einem Ballon mit einem ersten Durchmesser, das Erweitern einer zweiten Schädigung mit einem Ballon mit einem zweiten Durchmesser und wunschweise das Erweitern einer dritten Schädigung mit einem dritten Ballon (oder zwei kombinierten Ballons) mit einem vorbestimmten, für die dritte Schädigung geeigneten dritten Durchmesser.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann eine einzelne Schädigung mit einem Mehrfachballonkatheter des hier beschriebenen Typs erweitert werden durch Vorbewegen eines ersten Ballons mit einem vorbestimmten ersten Durchmesser in die Schädigung, und durch Erweitern der Schädigung mit dem ersten Ballon und dann durch Vorbewegen eines zweiten Ballons in die Schädigung, wobei der zweite Ballon einen maximal aufgeblasenen Durchmesser hat, der größer als der maximal aufgeblasene Durchmesser des ersten Ballons ist und dann durch Erweitern der Schädigung mit dem zweiten Ballon.

Claims

1. Katheter für die Angioplastie, mit einem Katheterschaft (50) mit einem proximalen Ende (46) und einem distalen Ende, wobei der Katheterschaft eine erste Achse definiert, mit einem Ballon (42) für die Angioplastie, der in bezug auf die Achse des Katheterschaftes (50) am distalen Ende des Katheterschaftes außermittig aufblasbar ist, wobei der Ballon eine Ballonwand (52) und eine Länge, und in dem Katheterschaft (50) wenigstens zwei Hohlräume (54, 60) hat, wobei einer der Hohlräume in Verbindung mit dem Inneren des Ballons steht, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon und das distale Ende des Katheterschaftes aus einem einzelnen einheitlichen monolithischen Stück Polymermaterial einstückig geformt ist, daß der Ballon außermittig angeordnet ist, wobei er in bezug auf die vom Katheterschaft definierte erste Achse eine zweite Achse bildet, und daß der andere (60) der Hohlräume sich durch den Katheterschaft und entlang einer Seite des Ballons (42) erstreckt und zum Aufnehmen eines steuerbaren Führungsdrahtes geeignet ist.

2. Katheter für die Angioplastie, mit einem Katheterschaft (50) mit einem proximalen Ende (46) und einem distalen Ende, mit einem Ballon (42) für die Angioplastie am distalen Ende des Katheterschaftes und mit wenigstens einem weiteren Ballon am distalen Ende des Katheterschaftes, wobei beide oder alle Ballons im wesentlichen zylindrische, unabhängig aufblasbare und unabhängig entlüftbare Ballons (42, 62) für die Angioplastie sind, wobei jeder Ballon eine Ballonwand (52, 62), eine Länge und einen maximal aufgeblasenen Durchmesser hat und eine entsprechende Längsachse definiert, dadurch gekennzeichnet, daß die Ballons und das distale Ende des Katheterschaftes (50) einstückig aus einem einzelnen einheitlichen monolithischen Stück Polymermaterial geformt sind, und wobei die Längsachsen der Ballons untereinander außermittig angeordnet sind.

3. Katheter nach Anspruch 2, wobei die Längsachsen der Ballons bezüglich des Katheterschafts (50) außermittig sind.

4. Katheter nach Anspruch 3, wobei die Wand (52) jedes Ballons im wesentlichen entlang der Gesamtlänge jedes Ballons mit dem Katheter (40) verbunden ist.

5. Katheter nach Anspruch 2, wobei der maximal aufgeblasene Arbeitsdurchmesser jedes Ballons (42, 62) im wesentlichen über die Länge des Ballons gleichmäßig ist.

6. Katheter nach Anspruch 2, wobei die Ballons einen ersten Ballon (42) und einen zweiten Ballon (62) enthalten, und wobei der maximal aufgeblasene Durchmesser des ersten Ballons (42) kleiner ist als der maximal aufgeblasene Durchmesser des zweiten Ballons (62).

7. Katheter nach Anspruch 6, wobei sich der erste Ballon (42) wenigstens teilweise innerhalb des zweiten Ballons (62) befindet.

8. Katheter nach Anspruch 6, wobei wenigstens ein Abschnitt des ersten Ballons (42) distal des zweiten Ballons (62) liegt.

9. Katheter nach Anspruch 6, wobei der erste Ballon (42) und der zweite Ballon (62) auf derselben Seite des Katheterschafts (50) liegen.

10. Katheter nach Anspruch 4 oder 6, wobei die Ballons einen ersten Ballon (42) und einen zweiten Ballon (62) aufweisen, die auf gegenüberliegenden Seiten des Katheterschafts (50) liegen.

11. Katheter nach Anspruch 4 oder 6, wobei die Ballons einen ersten Ballon (42) und einen zweiten Ballon (62) und außerdem einen dritten Ballon (84) auf dem Katheterschaft (50) aufweisen.

12. Katheter nach Anspruch 11, wobei der erste Ballon (42) und der zweite Ballon (62) sich auf derselben Seite des Katheterschaftes (50) befinden und der dritte Ballon (84) sich auf der gegenübcrliegenden Seite des Katheterschaftes (50) befindet.

13. Katheter nach Anspruch 3, wobei der Katheterschaft (50) sich durch die Ballons hindurch erstreckt, mit einem Hohlraum (60), der sich entlang der Länge des Katheters zur Aufnahme eines steuerbaren Führungsdrahtes erstreckt.

14. Katheter nach Anspruch 2, wobei der Katheterschaft (50) wenigstens einen ersten Hohlraum (54) und einen zweiten Hohlraum (66) aufweist, die sich durch den Katheterschaft (50) hindurch erstrecken, und wobei die Ballons einen ersten Ballon (42) und einen zweiten Ballon (62) enthalten, wobei der erste Hohlraum (54) innerhalb des ersten Ballons (42) endet und der zweite Hohlraum (66) innerhalb des zweiten Ballons (62) endet, mit einem axialen Drehführungsdraht (94), der sich durch den ersten Hohlraum (54) und aus dem distalen Ende des ersten Ballons (42) und dem Katheter erstreckt, wobei das distale Ende des ersten Ballons (42) mit dem Führungsdraht (94) abgedichtet ist, wobei die Wände (52) des ersten Ballons (42) dadurch gebildet wurden, daß die Wände des ersten Hohlraums (54) ausgedehnt wurden, und wobei der erste Ballon (42) im wesentlichen zu dem ersten Hohlraum (54) koaxial liegt, und wobei die Wände (64) des zweiten Ballons (62) durch Ausdehnen der Wände des zweiten Hohlraums (66) gebildet worden sind, und wobei der zweite Ballon (62) in bezug auf den zweiten Hohlraum (66) außermittig liegt.

15. Katheter nach Anspruch 14, wobei die Ballons einen dritten Ballon (84) enthalten und wobei der Katheterschaft (50) einen dritten Hohlraum (82) in Verbindung mit dem dritten Ballon (84) und in diesem endend aufweist, wobei der dritte Ballon (84) bezüglich des dritten Hohlraums (82) außermittig liegt.

16. Katheter nach Anspruch 4, wobei die Ballons einen ersten Ballon (42) und einen zweiten Ballon (62) enthalten, und wobei die Wand (52) des ersten Ballons (42) im wesentlichen entlang der Gesamtlänge des ersten Ballons (42) mit dem Katheterschaft (50) verbunden ist, und wobei die Wand (64) des zweiten Ballons (62) wenigstens entlang eines Abschnitts der Länge des ersten Ballons (42) mit der Wand (52) des ersten Ballons (42) verbunden ist.

17. Verfahren zum Herstellen von Ballonkathetern für die Angioplastie mit folgenden Schritten:

- Formen einer Länge von Material eines Katheterschaftes (50) einstückig aus einem einzelnen einheitlichen monolithischen Stück Polymermaterial mit wenigstens einem ersten Hohlraum (54) und einem zweiten Hohlraum (66) darin, wobei jeder Hohlraum eine äußere Wand (56), ein proximales und ein distales Ende und eine gemeinsame Wand aufweist, wo die äußeren Wände wenigstens zweier Hohlräume konvergieren;

- Abdichten des ersten Hohlraums (54), um einen ersten abgedichteten Hohlraum zu bilden;

- Ausüben von Druck auf das Innere des ersten abgedichteten Hohlraums und Erwärmen von dessen äußerer Wand (56), um einen Abschnitt der äußeren Wand (56) des ersten abgedichteten Hohlraums innerhalb eines ersten Werkzeuges auszudehnen, um einen ersten Ballon (42) daraus zu formen, der Dimensionen hat, die durch die Dimensionen des Inneren des Werkzeuges vorbestimmt sind.

18. Verfahren nach Anspruch 17, mit den weiteren Schritten:

- Abdiehten des zweiten Hohlraums (66), um einen zweiten abgedichteten Hohlraum zu bilden;

- Ausüben von Druck auf das Innere des zweiten abgedichteten Hohlraums und Erwärmen von dessen äußerer Wand (70), um einen Abschnitt des zweiten abgedichteten Hohlraums innerhalb eines zweiten Werkzeuges auszudehnen, um einen zweiten Ballon (62) daraus zu formen, der Dimensionen hat, die durch die Dimensionen des Inneren des zweiten Werkzeuges vorbestimmt sind, wobei der erste Ballon (42) und der zweite Ballon (62) zueinander außermittig liegen.

19. Verfahren nach Anspruch 18, wobei das distale Ende des ersten Ballons (42) distal vom distalen Ende des zweiten Ballons (62) angeordnet ist.

20. Verfahren nach Anspruch 17, wobei die äußere Wand (56) des ersten Hohlraum (54) innerhalb der äußeren Wand (70) des zweiten Hohlraums (66) angeordnet ist.

21. Verfahren nach Anspruch 18, wobei der erste Ballon (42) und der zweite Ballon (62) auf gegenüberliegenden Seiten des Katheters angeordnet sind.

22. Verfahren nach Anspruch 17, wobei der Formungsschritt ein Extrusionsschritt ist, mit dem weiteren Schritt:

- Kürzen des zweiten Hohlraums (66) vor dem Abdichten seines distalen Endes durch Entfernen einer Länge der äußeren Wand (70) des zweiten Hohlraums (66) am äußersten distalen Ende des zweiten Hohlraums (66), so daß das distale Ende des zweiten Hohlraums (66) auf der proximalen Seite des distalen Endes des ersten Hohlraums (54) angeordnet ist.

23. Verfahren nach Anspruch 22, wobei der Abdichtungsschritt für den zweiten Hohlraum (66) das Kleben der äußeren Wand (70) des zweiten Hohlraums (66) an dessen distalem Ende an die äußere Wand (56) des ersten Hohlraums (54) beinhaltet.

24. Verfahren nach Anspruch 22, wobei der Abdichtungsschritt für den zweiten Hohlraum (66) ein Kleben der äußeren Wand (70) des zweiten Hohlraums (66) an dessen distalem Ende an dem Katheterschaft (50) beinhaltet.

25. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 24, wobei das Material des Katheterschaftes (50) außerdem einen dritten Hohlraum (82) darin enthält, mit den weiteren Schritten:

- Abdichten des dritten Hohlraums (82), um einen dritten abgedichteten Hohlraum zu formen,

- Ausüben von Druck auf das Innere des dritten abgedichteten Hohlraumes und Erwärmen dessen äußerer Wand, um einen Abschnitt der äußeren Wand des dritten abgedichteten Hohlraums innerhalb eines Werkzeuges auszudehnen, um einen dritten Ballon (84) daraus zu formen, der Dimensionen hat, die durch die Dimensionen des Inneren des Werkzeuges vorbestimmt sind.