JP5498793B2 - 壁内空間を利用するための血管内デバイスおよび方法 - Google Patents

壁内空間を利用するための血管内デバイスおよび方法 Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
この国際出願は、２００６年１１月２１日に出願された先願である米国仮出願第６０／８６０，４１６号、２００７年３月９日に出願された米国仮出願第６０／９０５，８４９号、および、２００７年８月１４日に出願された米国仮出願第６０／９６４，７６５号の優先権を主張する。前記出願のそれぞれの開示内容全体は参照することにより本願に組み入れられる。
本明細書中に記載される発明は、血管内デバイスおよび方法に関する。特に、本明細書中に記載される発明は、血管壁の壁内（例えば、内膜下）空間を利用して血管系の病気の処置を容易にするためのデバイスおよび方法に関する。例えば、本明細書中に記載される発明は、慢性的な完全閉塞部を横断して、バルーン血管形成術、ステント留置術、アテローム切除術、または、他の血管内処置によって閉塞された血管の処置を容易にするために使用されてもよい。
年齢、高コレステロール、および、他の要因に起因して、人々の大部分が、患者の脈管構造の一部を完全に閉塞して患者の健康に対して著しい危険を与えるアテローム性動脈硬化症を有している。例えば、冠状動脈の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）のケースでは、結果として、痛みを伴う狭心症、機能的心臓組織の損傷、または、死をもたらす場合がある。他の例では、脚部の大腿動脈または膝窩動脈の全体閉塞によって、足が虚血の兆候を呈し、足を切断する場合がある。
慢性完全閉塞（ＣＴＯ）の処置のための一般に知られる血管内デバイスおよび技術は、非効率的であり（結果として、処置に時間がかかる）、または、血管を穿孔する危険が高く（危険な処置をもたらす）、あるいは、閉塞部を横断できない（結果として、有効性が低い）。医師は、現在、天然血管腔の視覚化に困難を感じており、血管内デバイスを視覚化された腔へと正確に方向付けることができず、あるいは、閉塞部を貫いてデバイスを押し進めることができない。バイパス手術は、多くの場合に、慢性完全閉塞部を有する患者にとって好ましい処置であるが、外科的処置が侵襲的であり望ましくない。
この満たされないニーズおよび他の満たされないニーズに対処するため、本発明は、典型的な非限定的実施形態において、血管壁の壁内（例えば、内膜下）空間を利用して血管系の病気の処置を容易にするためのデバイスおよび方法を提供する。例えば、本明細書中に開示されるデバイスおよび方法は、（ｉ）血管壁境界部を視覚的に形成するため、（ii）血管壁境界部を穿孔から保護するため、（iii）閉塞部をバイパスするため、及び／又は、（iv）閉塞部を除去するために使用されてもよい。本明細書中には、これらの機能を個別に及び集合的に果たす実施形態が記載されている。これらの実施形態は、冠状動脈および周辺動脈内の慢性完全閉塞部などの様々な血管系の病気の処置で使用されてもよいが、必ずしも血管部位または疾病状態に関して限定されない。
本明細書中で与えられる実施形態は、一般に、例示目的で脈管内膜と中膜との間の内膜下空間での使用に関して記載されるが、必ずしも限定的ではない。これらの実施形態は、血管壁の任意の場所（すなわち、壁内）、または、血管壁と隣接する閉塞部との間で使用されてもよいと考えられる。また、これらの実施形態は、１つ以上の壁内の場所で作用してもよく、あるいは、壁からの穿孔および心膜腔内への穿孔を避けるために血管壁の外側限界内で作用してもよいと考えられる。
１つの実施形態では、内膜下空間内に周方向放射線不透過性要素を配置することにより閉塞部を横切って血管壁境界を視覚的に画定するデバイスおよび方法が本明細書中に開示される。他の実施形態では、内膜下空間内に周方向保護要素を配置することにより閉塞部を通過するデバイスによる穿孔から血管壁境界部を保護するデバイスおよび方法が本明細書中に開示される。更に他の実施形態では、閉塞部よりも基部側の内膜下空間に侵入して、内膜下空間を安全に通過して閉塞部を通り過ぎ、閉塞部よりも末端側にある天然の腔へと再突入することによって閉塞部をバイパスするデバイスおよび方法が本明細書中に開示される。内膜下空間を利用する他の実施形態も開示される。
前述の要約および以下の詳細な説明がいずれも典型例であることは言うまでもない。以下の詳細な説明と共に、図面は、典型的な実施形態を示しており、特定の原理を説明するのに役立つ。
完全閉塞部を含む冠状動脈を示す心臓の概略図である。 図１に示される冠状動脈および完全閉塞部の詳細図である。 図１Ａに示される図のＸ線透視表示である。 血管内膜層、中間層、および、外膜層を示す冠状動脈の概略表示である。 内膜下空間内に配置されるデバイスを示す、完全閉塞部を伴う動脈の長手方向断面である。 配置された内膜下デバイスのＸ線透視表示である。 内膜下デバイスを螺旋パターンで配置するためのデバイスの概略図である。 図４のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図４のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 内膜下デバイスを螺旋パターンで内膜下空間内に配置する送出デバイスを示す、完全閉塞部を伴う動脈の長手方向断面である。 それ自体が螺旋パターンをとり得る別の内膜下デバイスの概略図である。 図７Ａ〜７Ｄは別の内膜下デバイスの実施形態を概略的に示している。 図８Ａおよび図８Ｂは、流体を利用して傷つけない通過を達成するとともに内膜下空間内での剥離を促進するシステムを概略的に示している。 図９Ａ〜９Ｊは、内膜下デバイスにおけるねじれ剛性があるが柔軟な構造の様々な実施形態を概略的に示している。 図１０Ａ〜１０Ｄは、内膜下デバイスにおけるネジ構造の様々な実施形態を概略的に示している。 図１１Ａ〜１１Ｃは、内膜下デバイスにおける様々なワイヤ介在の実施形態を概略的に示している。 図１２Ａ〜１２Ｃは、内膜下デバイスを血管内膜層に係合・貫通させて内膜下空間内に入れるように方向付けるための様々な配向デバイスを概略的に示している。 図１３Ａ〜１３Ｂは、作動による剥離を可能にする内膜下デバイスを概略的に示し、図１３Ｃ，１３Ｄ，１３Ｅ，１３Ｆは、剥離できる別の内膜下デバイスを概略的に示している。 図１４Ａ〜１４Ｈは、内膜下空間を介して完全閉塞部をバイパスするのに関与するステップを概略的に示している。 図１５Ａおよび図１５Ｂは、真腔を方向付けて再突入するための実施形態を概略的に示している。 図１６Ａ〜１６Ｄは、真腔を方向付けて再突入するための別の実施形態を概略的に示している。 図１７，１７Ａ，１７Ｂは、トルク伝達のための嵌め合い機能またはキー止め機能を有する内膜下デバイスを示している。 別の内膜下デバイスを示している。 図１９Ａおよび図１９Ｂは、方向付けを容易にするための複合屈曲を有する内膜下デバイスを示している。 複合屈曲を達成できる別の内膜下デバイスを示している。 図２０Ａに示されるデバイスで用いるニチノールチューブにおけるレーザカットパターンを示している。 図２１Ａおよび図２１Ｂは、複合屈曲を達成できる他の別の内膜下デバイスを示している。 図２２Ａ〜２２Ｃは、複合屈曲を達成できる更に他の別の内膜下デバイスを示している。 図２３Ａ〜２３Ｅは、様々な再突入デバイスの実施形態を示している。 図２４Ａ〜２４Ｆは、再突入デバイスにおける様々な貫通機構および機構構造を示している。 真腔再突入を確認するためのシステムを概略的に示している。 図２６Ａおよび図２６Ｂは、内膜下展開可能要素およびそのための送出システムを概略的に示している。 穿孔しないように保護するための内膜下展開可能要素の使用を示している。 別の内膜下展開可能要素を概略的に示している。 図２９Ａ〜２９Ｄは、補助的な内膜下展開可能要素を含む内膜下デバイスを示している。 図３０Ａ〜３０Ｄは、内膜下層間剥離後の閉塞部除去を容易にする様々なデバイスを示している。 図３１Ａ〜３１Ｂは、内膜下層間剥離後の閉塞部除去を容易にする様々なデバイスを示している。 図３２Ａ〜３２Ｅは、完全閉塞部をバイパスするための別のシステムを示している。 図３３Ａ〜３３Ｅは、１つ以上の内膜下ガイドカテーテルを使用して配向デバイスを導入する実施形態を概略的に示している。 図３４Ａ〜３４Ｈは、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを使用して配向デバイスを導入する実施形態を概略的に示している。 図３５Ａ〜３５Ｃは、動脈の真腔へと方向付けるための別の方法を概略的に示している。 図３６Ａ〜３６Ｇは、別の再突入デバイスの実施形態を概略的に示している。 図３６Ａ〜３６Ｇに示される再突入デバイスのための回転ドライブユニットの斜視図である。 図３８Ａ〜３８Ｆは、配向デバイスの別の実施形態の概略図である。 図３９Ａ〜３９Ｃは、完全閉塞部よりも末端側の血管真腔の方向を決定するための別の配向デバイスの実施形態の概略図である。 図４０Ａ〜４０Ｃは、完全閉塞部よりも末端側の末端血管真腔の方向を決定するための別の方法の斜視断面図である。 図４１Ａ〜４１Ｄは、膨張可能な平面要素を有する別の配向デバイスの概略図である。 図４２は別の配向デバイスの斜視図であり、図４２Ａ〜４２Ｆは、図４２のＡ−Ａ線〜Ｆ−Ｆ線のそれぞれに沿う断面図である。 先端の撓みを描く図４２の配向デバイスの斜視図である。 図４３のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図４４は、配向デバイスの他の実施形態の基端および先端の両方を示す斜視図であり、図４４Ａ〜４４Ｄは、図４４のＡ−Ａ線〜Ｄ−Ｄ線のそれぞれに沿う断面図である。 別の配向デバイスの斜視図である。 図４５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 内膜下空間を通じて血管閉塞部を横断する図４５の配向デバイスを描いている。 カテーテルの一部を示す平面図である。 カテーテルの断面図である。 長尺シャフトを備えるカテーテルの平面図である。 長尺シャフトの断面図である。 先の図に示されるカテーテルの更なる平面図である。 長尺シャフト、第１のワイヤ、第２のワイヤ、第３のワイヤ、および、第４のワイヤを備えるカテーテルの平面図である。 カテーテルの斜視図である。 先の図に示されるカテーテルの更なる斜視図である。 カテーテルの斜視図である。 カテーテルの斜視図である。 先の図に示されるカテーテルの平面図である。 先の図に示されるカテーテルの平面図である。 カテーテルの平面図である。 先の図に示されるカテーテルの平面図である。 先の図に示されるカテーテルの平面図である。
以下の詳細な説明は図面を参照して読み取られるべきであり、図面中、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付されている。必ずしも一定の倍率であるとは限らない図面は、例示的な実施形態を描いており、本発明の範囲を限定しようとするものではない。
一般に、本明細書中に記載される様々な実施形態は、血管系の病気の処置を容易にするために血管壁の内膜下空間を利用する。以下の詳細な説明において、実施形態は、それらの特定の機能、すなわち、（ｉ）血管壁境界を視覚的に画定すること；（ii）血管壁境界を穿孔から保護すること；（iii）閉塞部をバイパスすること；（iv）代替機能に関して体系化されている。この体系的手法は、例示および説明のために使用されており、限定を目的とするものではない。これは、述べられた機能のうちの複数に関して幾つかの実施形態の幾つかの態様を利用できるからであり、また、多くの実施形態が体系的なタイトルによって具体的に述べられない或いは反映されない代わりの機能を有するからである。
本明細書中に記載される実施形態が内膜下経路を有利に利用する方法を理解するためには、最初に手近な解剖学的構造を理解することが役立つ。
関連する生体構造
図１を参照すると、疾患のある心臓１００が概略的に示されている。心臓１００は複数の冠状動脈１１０を含んでおり、冠状動脈の全てが閉塞を起こし易い。特定の生理学的状況下で且つ所定の十分な時間の下で、幾つかの閉塞部は、例えば完全閉塞部１２０など、完全になる或いは全体的になる場合がある。
本明細書中で使用される完全閉塞部および全体閉塞部という用語は、閉塞の年齢の何らかの想定し得るバリエーションを伴う同じ或いは類似の度合いの閉塞を示そうとするものである。一般に、完全閉塞部とは、それを通じて血液を殆ど流れなくする或いは全く流れなくするとともに従来のガイドワイヤの挿通を困難にする或いは不可能にする、断面積の９０％以上が機能的に閉塞される血管腔のことである。また、一般に、完全閉塞部が古くなればなるほど、閉塞材料が更に組織化されるとともに、それが更に線維状化および石灰化するようになる。１つの受け入れられた臨床的定義によれば、完全閉塞部は、それが症状の発現から２週間を超える場合に慢性と見なされる。
図１Ａを参照すると、冠状動脈１１０内の完全閉塞部１２０の拡大図が概略的に示されている。一般に、動脈１１０の近位部１１２（すなわち、完全閉塞部１２０よりも基部側にある動脈１１０の部分）は、血管内デバイスを使用して容易にアクセスできるとともに、周囲の心筋に供給するのに適した血流量を有する。動脈１１０の遠位部１１４（すなわち、完全閉塞部１２０よりも末端側にある動脈１１０の部分）は、インターベンションデバイスを用いて容易にアクセスされず、近位部１１２と比べて著しく減少された血流を有する。
血管造影と呼ばれる一般的に行なわれる診断処置は、経皮的に刺入された血管造影用カテーテルを通じた動脈血流中への放射線不透過流体の注入を伴う。Ｘ線透視装置を使用して、動脈経路の２次元画像が取得されて記録されてもよい。図１Ｂは、慢性の完全閉塞部１２０の血管造影画像の概略的な例を示している。一般的には、血管造影は、医師が近位部１１２を視覚化できるようにするが、閉塞部１２０または遠位部１１４の視覚化を可能にしない。
図２を参照すると、冠状動脈１１０の切断部が概略的に示されている。冠状動脈１１０は、動脈壁１１８によって画定される真腔または自然腔１１６を含む。動脈壁１１８の最内層は脈管内膜層または血管内膜層１１３（明確にするため、多層脈管内膜が単一の均一な層として示されている）と呼ばれる。脈管内膜の同軸外側は中間層または中央層１１５（これも、複数の層から成るが、単一の均一な層として示される）である。動脈の最外層は外膜１１７である。脈管内膜の最外部と中間層の最内部との間の移行部は、これらの間の空間を増大させるために剥離され得る内膜下空間と称される。内膜下空間は、時として、真腔１１６に対比して偽腔と称される。
視覚化および穿孔保護実施形態
図１Ｂから分かるように、完全閉塞部１２０は、閉塞部および遠位部１１４がＸ線造影剤注入透視法を使用して視覚化されるのを妨げる。ある場合には、遠位部１１４の視覚化を達成するために十分な造影剤が完全閉塞部１２０の周囲の側枝を通過する場合があるが、遠位部１１４の視覚化は多くの場合に不明確であり、閉塞部１２０の視覚化が依然として達成されない。幾つかの稀な場合には、遠位部１１４のＸ線透視画像を得るために、十分なＸ線造影剤が静脈系を通じて逆行性注入される場合があるが、そのような画像は、多くの場合、はっきりとせず、依然として閉塞部１２０を照らさない。
閉塞部１２０および遠位部１１４の視覚化を達成するため、図３Ａに示されるように放射線不透過内膜下デバイス３００が内膜下空間内へ導入されてもよい。この例図では、内膜下デバイス３００が比較的に包括的となるように意図されている。これは、以下で更に詳しく説明するように様々な内膜下デバイスを使用できるからである。内膜下デバイス３００は、真腔１１６から出て、近位部１１２のある場所にある完全閉塞部１２０よりも基部側の突入ポイント１３２で内膜下空間１３０内へ入る。内膜下空間１３０内において、内膜下デバイス３００は、完全閉塞部１２０を横切ってこれを超えて延びることにより遠位部１１４へと至ることができる。内膜下デバイス３００が図３Ａに示されるように位置された状態では、内膜下デバイス３００の放射線不透過性に起因して、図３Ｂに示されるように閉塞部１２０および遠位部１１４をＸ線透視的に視覚化することができる。
このように、内膜下デバイス３００を使用して、内膜下空間１３０内で完全閉塞部１２０の周囲に同軸的に配置することにより、動脈の視覚化を向上させてもよい。内膜下デバイス３００は、動脈１１０のおおよその内径を規定するとともに、閉塞部１２０および遠位部１１４にわたって血管１１０内に軸方向屈曲部或いはねじれを形成し、それにより、閉塞部１２０および遠位部１１４にわたって動脈１１０の周方向境界を形成する。また、内膜下空間１３０内で完全閉塞部１２０の周囲に同軸的に配置することにより、内膜下デバイス３００は、真腔１１６を介して完全閉塞部１２０を貫通しようとする器具の穿孔から動脈１１０の壁１１８を保護する或いはガードするために使用されてもよい。
図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、内膜下デバイス３００は、内膜下空間１３０内に螺旋状のパターンで配置されてもよい。螺旋状パターンは、限定する目的ではなく例示目的で示されており、そのため、他のパターンが同様に使用されてもよい。以下では、様々な他の配置パターンについて更に詳しく説明するが、ここでは、概念を更に明らかにするために螺旋状のパターンが使用される。
図４，４Ａ，４Ｂを参照すると、配置デバイス４００が概略的に示されている。配置デバイス４００は、内膜下デバイス３００を突入ポイント１３２で内膜下空間１３０内へと方向付けて図５に示されるように内膜下デバイス３００を内膜下空間内に螺旋状パターンで配置するために使用されてもよい。配置デバイス４００は、カテーテルシャフト４０２および先端バルーン４０４を含むバルーンカテーテルの形態を成していてもよい。カテーテルシャフト４０２は、外側チューブ４０６と内側チューブ４０８とを含んでおり、これらのチューブ間にバルーン４０４の膨張のための膨張ルーメン４１０を形成する。内側ワイヤチューブ４０８は、ガイドワイヤ（図示せず）上にわたってデバイス４００を押し進めるためにガイドワイヤルーメン４１２を内部に形成する。送出チューブ４１４が外側チューブ４０６に沿って延びるとともにバルーン４０４の周囲に螺旋状（または、他の）パターンで延びている。送出チューブ４１４は、内膜下デバイスを挿通させて押し進めるための送出ルーメン４１６を内部に形成する。この特定の実施形態において、内膜下デバイス３００は、その弛緩状態で直線形態を成していてもよく、また、所望の螺旋状パターンを得るために螺旋状の送出チューブ４１４に依存してもよい。
図５を参照すると、送出デバイス４００が完全閉塞部１２０の直ぐ基部側の位置に示されている。この位置では、内膜下デバイス３００が突入ポイントで脈管内膜１１３を貫通して内膜下空間内へと至る方向で送出チューブ４１４を血管壁１１８の方へ向けるために、血管腔１１６内でバルーン４０４が膨張されてもよい。螺旋状の送出チューブ４１４によって、内膜下デバイス３００は、それが送出チューブ４１４を通じて押し進められるにつれて螺旋軌道で送られ、それにより、内膜下デバイス３００が螺旋状パターンで配置される。図示のように、内膜下デバイス３００は、送出チューブ４１４を通じて押し進められて、血管内膜層１１３の外側で且つ中間層１１５の内側の内膜下空間内において完全閉塞部１２０の外側に同軸的に位置決めされる。
図６を参照すると、内膜下空間内で螺旋状パターンを達成するための別の手法が示されている。前述した送出デバイス４００が螺旋状の送出チューブを備えてその弛緩状態で直線形態を成す内膜下デバイス３００を送出したのに対し、図６は、それ自体が螺旋形状をとり得る別の内膜下デバイス６００を概略的に示している。内膜下デバイス６００は長尺管状シャフト６０４を含んでおり、長尺管状シャフトの少なくとも先端部は、噛み合いギア６０６と、噛み合いギア上に配置される螺旋ワイヤコイル６０８とを含む。螺旋形状の内側マンドレルまたはチューブ６１０が、該チューブ上でシャフト６０４が自由に回転するように管状シャフト６０４内に配置されてもよい。シャフト６０４は、弛緩状態で直線形態または真っ直ぐな形態を成し、螺旋形状の内側部材６１０がシャフト内に配置されるときに（図示の）螺旋形態を成してもよい。デバイス６００は、拘束シース（図示せず）内に配置されて、完全閉塞部位などの血管内部位へとナビゲートされてもよい。デバイス６００が拘束シースの端部から出て先端側へと押し進められると、あるいは、シースがデバイスに対して基端側へ引き寄せられると、デバイス６００の先端部が図示のように螺旋形状をとる。螺旋ワイヤスレッド６０８の回転を引き起こすためにシャフト６０４が内側部材６１０に対して回転されてもよく、これは、血管壁と係合して内膜下経路内において完全閉塞部の周囲で押し進むために使用されてもよい。シャフト６０４の基端または先端と係合してシャフト６０４および内側部材６１０を一体で押し進めることができるようにするため、内側部材６１０上にベアリング（図示せず）が配置されてもよい。内膜下デバイス６００は、以下に記載される変形、例えば様々なギアシャフト形態、先端非外傷性チップ形態、流体剥離機構などのうちのいずれかを含んでいてもよい。
一般に、本明細書中に記載される内膜下デバイスは、血管内ナビゲーションおよび非外傷性内膜下通過のために設計される。内膜下デバイス３００は、ガイドワイヤと同様に構成されてもよく、また、内膜下空間を傷つけないように通過するための要素を含んでもよい。そのような非外傷性要素は、動脈壁への損傷を最小限に抑えるため、および、動脈壁を貫通する穿孔の可能性を最小にするために使用されてもよい。そのような非外傷性要素３１０の例が図７Ａ〜７Ｃに概略的に示されている。内膜下デバイスは、図７Ａに示されるようなボール形状チップ３１０Ａ、図７Ｂに示されるようなフック形状またはループ形状チップ３１０Ｂ、及び／又は、図７Ｃに示されるような屈曲チップ３１０Ｃを含んでいてもよい。これらの非外傷性要素は、より広い領域の組織にわたって軸力を分配し、それにより、血管穿孔の機会を減らす。屈曲チップ３１０Ｃの更なる態様は、チップをねじって方向付けて内膜下空間を通じたデバイスの経路を制御できる能力である。ボールチップ３１０Ａは、ステンレススチール、銀鑞、または、真鍮を含むがこれらに限定されない適切な金属材料から形成されてもよい。ボールチップ３１０Ａは、ポリカーボネート、ポリエチレン、また、エポキシを含むがこれらに限定されない適切な高分子材料または粘着性材から形成されてもよい。なお、ボールチップ３１０Ａは、球形であってもよく、また、その基端側のシャフトより大きくてもよい。ループチップ３１０Ａおよび屈曲チップ３１０Ｃは製造プロセス中に形成されてもよく（例えば、ヒートセットまたは機械的変形によって）、あるいは、チップが医師によって成形されてもよい（例えば、機械的変形によって）。
前述したような非外傷性チップ要素３１０に代えて或いは加えて、内膜下デバイス３００は、図７Ｄに示されるように、傷つけない通過を容易にするためにガイドワイヤ７００を使用してもよい。この実施形態では、内膜下デバイス３００は、該デバイス３００をガイドワイヤ７００上にわたって押し進めることができるようにデバイスを貫通して延びるルーメンを含んでいてもよい。この実施形態において、内膜下デバイス３００の本体は、該本体に形成されるガイドワイヤルーメンを規定する中空の内径を有する。ガイドワイヤルーメンは、基端開口から先端開口まで延びるとともに、ルーメンを通じてガイドワイヤ７００を受け入れるように寸法付けられている。ガイドワイヤ７００は、その先端に非外傷性要素を備えるとともに、内膜下空間を通じて内膜下デバイス３００を回転方向で操向するための機構を備える。ガイドワイヤ７００は、内膜下デバイスの基端または先端のベアリング要素（図示せず）を介して内膜下デバイスにより前方へ押し進められてもよい。ベアリング要素は、内膜下デバイスとガイドワイヤとの間の相対的な回転を可能にしつつ軸方向に干渉を与えてもよい。ベアリング要素の一例は、内膜下デバイス内のガイドワイヤルーメンよりも大きい寸法の外径を有するガイドワイヤの先端にクリンプされたカラーであってもよい。
内膜下空間を通じた傷つけない通過を容易にするために他の技術が使用されてもよい。例えば、傷つけない通過を容易にするために加圧流体が使用されてもよく、更には、加圧流体は、内膜下空間を形成する層の非外傷性剥離を促進させてもよい。図８Ａおよび図８Ｂは、流体を利用して傷つけない通過を達成し且つ剥離を促進するシステム８００を概略的に示している。システム８００は、内膜下デバイス８１０と、関連するポンプシステム８２０とを含む。流体システム８００は、本明細書中の他のところに記載される装置と特定の態様が類似しており、当業者であれば分かるように、そのうちの様々な態様が組み合わされ或いは選択的に使用されてもよい。システム８００は、本明細書中に記載される任意の管状内膜下デバイスを構成してもよい内膜下デバイス８１０を含む。一般に、内膜下デバイス８１０は、ポンプ機構８２０に接続される基端を有する管状シャフト８１２を含む。図８Ｂに示されるように管状シャフト８１２内にはプランジャロッド８１４がスライド可能に配置され、プランジャロッドの基端は、図８Ａに示されるようにポンプ機構のリニアアクチュエータ８２２に接続される。ロッド８１４は、ポンプチャンバ８１６を形成するために、管状シャフト８１２を通じて該シャフトの先端よりも基部側のポイントまで延びている。ロッド８１４と管状シャフト８１２との間の環状ルーメンへ液体を供給するため、内膜下デバイス８１０の基端には、流体ライン８３２およびオプションのバルブ８３４を介して液体源８３０（例えば、生理食塩水バッグ）が接続される。リニアアクチュエータがロッド８１４を管状シャフト８１２内で前後に移動させると、液体がチャンバ８１６から脈動態様で吐き出され、この液体は、例えば前述したように組織を液圧的に剥離して内膜下経路を形成するために使用されてもよい。随意的に、デバイスの先端にバルーンが配置され、それにより、バルーンが脈動流によって周期的に膨張・収縮されて、制御された剥離が引き起こされてもよい。所望の効果を得るために、ストローク長、ストローク速度、および、ストローク容積が調整されてもよい。例えば、組織が剥離されるときに組織への損傷を最小限に抑えるために急速に分散する高いエネルギを伴って液体がチャンバ８１６から出るように、チャンバ８１６のストローク容積は比較的小さくてもよい（例えば０．０１ｃｃ〜１．０ｃｃ）。１つの例は０．２５ｃｃのストローク容積および１０Ｈｚのストローク速度であり、これは、動物組織を使用するベンチトップモデルにおいて、傷つけない通過を容易にし、更には非外傷性剥離を促進することが分かった。
内膜下デバイスの傷つけない通過を容易にする或いは補完するための他の技術は、デバイスと周囲組織との間の摩擦を減少させることである。前述した流体の実施形態は、生理食塩水が摩擦を減少させるように作用するという点で、この技術の利益を享受する。摩擦は、内膜下デバイスの外面に塗布されてもよいコーティング（例えば、ＰＴＦＥ、親水性材料など）を使用することによって減少されてもよい。また、摩擦は、動摩擦係数が通常は所定の摩擦界面における静止摩擦係数よりも小さいという事実をうまく利用することよって減少されてもよい。本明細書中に記載される内膜下デバイスに適用されるように、小さい動摩擦係数は、内膜下空間内の組織間でデバイスを前後に回転させることにより利用されてもよい。そのような往復回転動作は、ユーザの親指と人差し指との間でデバイスの基端を転がすことによって手動で適用されてもよく、あるいは、例えば往復モータドライブを使用して自動で適用されてもよい。
それが摩擦を減少させること、操向を容易にすること、または、前進を容易にすることであるかどうかにかかわらず、図９Ａ〜９Ｆに概略的に示されるように、内膜下デバイス３００の本体３０２に高いねじれ特性を組み入れることが望ましい場合がある。一般に、本体３０２の少なくとも先端部の柔軟性を維持して、曲がりくねった経路内での危うい血管内ナビゲーションを回避することが望ましい。図９Ａは、先端本体部３０２および基端本体部３０４を有する一般的な内膜下デバイス３００を概略的に示している。基端本体部３０４に比べて先端本体部３０２の方が柔軟であってもよい。これは、先端本体部が頻繁に曲がりくねった経路に直面するからである。基端本体部は、ガイドカテーテル内などにおいては最小の屈曲部にのみ直面するため、金属チューブのように更に硬質であるがねじれ剛性が高くされる（例えば、ステンレススチールハイポチューブ）。
柔軟であるがねじれ剛性のある先端本体３０２の構造の１つの例が図９Ｂおよび図９Ｃに示されている。この実施形態では、先端本体部３０２は、対向する方向で同軸的に巻回された多数の独立したコイル９０２，９０４，９０６から形成される。これらのコイルは、加えられたトルクと直径方向で相互作用することができる（例えば、内側のコイルが直径方向に拡張し、一方、外側のコイルが直径方向に収縮する）。この相互作用は、軸方向の柔軟性を維持しつつ、ねじれ強度を与えることができる。先端本体３０２のコアは、中空であってもよく、あるいは、その内部ルーメン内に固定ワイヤ９１０を収容していてもよい。固定ワイヤ９１０は、軸方向の剛性及び／又はねじれ剛性を増大させてもよく、また、先端方向で柔軟性を高めるために次第に細くなる断面を有していてもよい。ガイドワイヤの挿入のために中空コアが使用されてもよい。コイル９０２，９０４，９０６およびコイルワイヤ９１０は、ステンレススチール、ニッケルチタン、白金、または、超高分子量ポリエチレンを含むがこれらに限定されない適切な金属材料または高分子材料から形成されてもよい。
柔軟であるがねじれ剛性のある先端本体３０２の構造の他の例が図９Ｄに示されており、この例では、薄い高分子シース９２０によって取り囲まれる内部コア９１０上にわたって単一のコイル９０８が巻回される。柔軟であるがねじれ剛性のある先端本体３０２の構造の更に他の例が図９Ｅおよび図９Ｆに示されており、この例では、本体は、単一の開放した巻回コイル９１２だけを備えている。
柔軟であるがねじれ剛性のある先端本体３０２の構造の更なる例が図９Ｇに示されている。先端本体３０２は、部分的に或いは全体的に、隣り合うコイル同士が係合（例えば、歯車の歯に類似する機械的な噛み合い）できるようにする幾何学的特徴をコイル長に沿って有する単層コイルから構成されてもよい。図９Ｇは、１つのコイルの山が隣接するコイルの谷の中に入るようにコイル縁部に沿う多数の歯９３２が接触する状態で密に巻回されるコイル９３０を示している。従来のコイル（歯が無い）は、直径方向に拡張または収縮することによって印加されるねじれ負荷に反応し、それにより、コイルの一巻き中のワイヤ表面がその隣接する巻回部に対して並進する。コイル９３０の構造は、コイル内のワイヤ表面の並進に抵抗し、それにより、直径方向の拡張または収縮（コイル変形）に抵抗する。コイル変形に対する抵抗の増大は、デバイス本体のねじれ抵抗を増大させ、一方、コイル構造が軸方向の柔軟性を与える。
この構造は、図９Ｈに示される態様で実施されてもよい。内膜下デバイス３００は、連続な中実の金属チューブから形成される基端本体部３０４と、レーザカットされたコイルセグメント９３０を有する同じチューブから形成される先端本体部３０２とを含む。この場合、レーザカットのパターンが歯９３２を形成する。金属チューブに適した材料としては、ステンレススチールおよびニッケルチタンが挙げられるがこれらに限定されない。あるいは、コイル９３０は、連続するワイヤから巻回されてもよい。該ワイヤは、歯９３２を形成してコイル係合を可能にするために例えば機械的に変形された（スタンピング加工された）断面を有していてもよい。
図９Ｉは、例示目的で平坦な形態で示されたチューブの外周からのレーザカットパターンの１つの例を示している。図９Ｉに示されるパターンにおいて、歯９３２は、略台形であり、コイル巻回部９３０に対して垂直に延びている。図９Ｊは、歯が略長方形（角部が切り取られている）であり、主要（長い方の）長さが本体の軸と平行に延びる、別のパターンを示している。図９Ｊに示される歯９３２の平行な方向性及びより長い長さは、係合を促進させて、隣り合うコイル巻回部９３０の滑りを減らす。
前述したように、柔軟であるがねじれ剛性のある内膜下デバイスの他の用途は、ねじ込みネジと同様に血管組織と回転方向で係合するネジ山を使用して内膜下空間を通じた前進を容易にすることである。図１０Ａは、少なくとも先端本体部３０２がその外面上にネジ山１０００を含む内膜下デバイス３００を示している。ネジ山１０００は、動脈組織と回転方向で係合して内膜下空間を通じて内膜下デバイス３００を推し進めるのに役立つことができる能力を有する外部コークスクリューのように作用する。図１０Ｂ〜１０Ｄは、図１０ＡのＡ−Ａ線に沿う断面図であり、ネジ山１０００に関する様々な別の実施形態を示している。図１０Ｂは、先端本体３０２の外面上に同軸的に巻回される１つ以上の丸みのあるコークスクリュー部材１０１０を示している。図１０Ｃはコイル層９０２，９０４，９０６を有する多層コイル構造を示しており、この場合、コークスクリュー部材１０２０は、外側同軸コイル９０６内に巻回される更に大きな断面積のワイヤ要素を構成する。コークスクリュー部材は、図１０Ｂおよび図１０Ｃに示されるように丸みを帯びた形状を有していてもよく、あるいは、組織係合および内膜下デバイスの前進に役立ち得る三角形、正方形、または、他の断面形状などの他の形状を有していてもよい。図１０Ｄは、先端本体部３０２の周囲に同軸的に位置されるコークスクリュー輪郭１０３０が形成されて成る高分子チューブを示している。これらの実施形態のそれぞれにおいて、内膜下デバイス３００の抜去は、デバイスを反対方向に回転させ、それにより、デバイスを内膜下空間から引き戻すことによって達成されてもよい。
ある場合には、内膜下空間内への前進および内膜下空間を通じた前進を容易にするためにワイヤ介在型の内膜下デバイスを利用することが望ましい場合がある。前述した実施形態に加えて、図１１Ａ〜１１Ｃは、内膜下デバイスの更なるワイヤ介在型実施形態を示している。これらの実施形態は、例えば真腔内に留まることが望ましい場合などにおいて、完全閉塞部を通じたガイドワイヤ前進を容易にするために使用されてもよい。
図１１Ａは、図９Ｇ〜９Ｊを参照して説明したようなコイル状ギア構造９３０と、図１０Ａ〜１０Ｄを参照して説明したようなネジ山構造１０００とを有するワイヤ介在型内膜下デバイス１１００（または、ワイヤサポートデバイス）を示している。デバイス１１００は、中空コアを有しており、ガイドワイヤ７００上にわたって押し進められてもよい。ギア付きコイル９３０は、軸方向の柔軟性及びねじれ剛性を与え、また、外部螺旋ネジ山は、病変部または動脈壁との機械的係合を行なう。図１１Ｂは、ワイヤ介在型内膜下デバイス１１１０（または、ワイヤサポートデバイス）を長手方向断面で示している。この場合、内側チューブ１１１２がコイル状ギア構造９３０を有し、外側チューブ１１１４がネジ山構造１０００を有する。内側チューブ１１１２は、従来のガイドワイヤ７００を受け入れることができるガイドワイヤルーメンを含む。図１１Ｃは、隣接するコイル間の隙間１１１６が作動ワイヤ１１１８の基端側への引き戻し時に内側チューブ１１１２の連接を可能にする、別の内側チューブ１１１２の部分拡大図を示している。外側チューブ１１１４は、内側チューブ１１１２が直線位置および作動位置の両方にあるときに内側チューブ１１１２に対して自由に回転できる。
前述の実施形態において、内膜下デバイスは、突入ポイントを介して内膜下空間に入る。すなわち、内膜下デバイスは、真腔から突入ポイントを通じて内膜下空間内へと延びる。これは、内膜下デバイスを血管内膜層の方へと方向付けて血管内膜層に貫通させることによって達成されてもよい。あるいは、ガイドワイヤを使用して、血管内膜層を貫通し、内膜下空間内に入ってもよい。この後者の手法は、より一般的に使用され得る。それは、医師が多くの場合にガイドワイヤを用いて内膜下空間内に意図しないで入ることに気づくからである。しかしながら、内膜下空間の確定的な利用を容易にするため、本明細書中に記載される実施形態は、血管内膜層の貫通および内膜下空間内への侵入を意図的に容易にする。これは従来からの現在の手法に反する。
真腔から離れて脈管内膜と係合できる十分な長さ及び角度の屈曲チップを使用する露出ガイドワイヤ（すなわち、配向カテーテルを伴わないガイドワイヤ）を用いて脈管内膜を意図的に貫通して内膜下空間に入ることができると考えられる。しかしながら、内膜下空間内への侵入を一貫して予想通りに容易にするために配向カテーテルが使用されてもよい。図１２Ａ〜１２Ｃに示されるように、血管内膜層と係合してこれを貫通し内膜下空間に入るように内膜下デバイス（または、内膜下デバイスがその上にわたって押し進められるガイドワイヤ）を方向付けるために様々な配向デバイスを使用されてもよい。
図１２Ａは、送出・配向チューブ１２１０を付加した先端バルーン１２２０を含むワイヤ介在バルーンカテーテルにほぼ類似する配向カテーテル１２００を概略的に示している。図示のように、配向カテーテル１２００は、従来のガイドワイヤ７００上にわたって押し進められて、完全閉塞部１２０よりも基部側で膨張される。明確にするため、血管腔に対して略平行な内膜下デバイス経路を示しているが、他の方向（例えば、螺旋）が使用されてもよい。内膜下デバイス３００を押し進めて内膜下層１１３を穿孔できるように、送出・配向チューブ１２１０が血管内膜層１１３に隣接して位置されて血管内膜層１１３へ向けて僅かに外側に向けられてもよい。流体源（例えば、シリンジ）１２３０が注入チューブ１２３２を介して送出・配向チューブ１２１０と流体連通するように接続されてもよい。流体は、制御された圧力下で或いは制御された量で、流体源１２３０から送出・配向チューブ１２１０を通じて流れてもよい。注入された流体は、送出・配向チューブ１２１０から直接に或いはバルーン１２２０の先端と閉塞部１２０の基端縁との間に形成される真腔１１６空間から内膜下空間１３０内に入ってもよい。流体は、内膜下空間のＸ線透視による視覚化を容易にするためのＸ線造影剤であってもよく、及び／又は、内膜下空間１３０を形成する血管内膜層１１３および中間層１１５を層間剥離するために使用されてもよい。図１２Ｂは、配向カテーテル１２００の別の実施形態を概略的に示している。この場合、流体源１２３０は内膜下デバイス３００内のルーメンと流体連通しており、それにより、流体が内膜下デバイス３００を介して内膜下空間１３０内へ直接に注入される。図１２Ｃは、配向カテーテル１２５０が部分選択的ガイドカテーテルに類似する他の実施形態を概略的に示している。この場合、先端１２５２は、内膜下デバイス３００を血管内膜層へと方向付けて血管内膜層に貫通させるために術中に医師による操作を可能にする所定の形状または作動要素を有している。
内膜下デバイスが内膜下空間内に入ると、内膜下デバイスが押し進められるときに鈍的剥離によって内膜下空間を開放するように脈管内膜が中膜から剥離されてもよい。あるいは、前述したように、加圧流体を使用して脈管内膜が中膜から剥離されてもよい。更に別の方法として、図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるように、層が作動によって剥離されてもよい。内膜下デバイス１３００は、図１３Ａに示される折り畳み形態と図１３Ｂに示される拡張形態との間で作動され或いは自己拡張されてもよい。デバイス１３００は、抵抗が感じられるまで折り畳み状態で押し進められ、その後、拡張されて、層を拡張状態で剥離し、内膜下剥離を伝播してもよい。内膜下デバイス１３００は、複数の弾性のある拡張可能要素１３１２（例えば、ヒートセットＮｉＴｉ）と非外傷性チップ１３１４(屈曲して示されている)とを有するシャフト１３１０を備えていてもよい。拡張可能要素１３１２を図１３Ａに示されるような折り畳み形態に保持するために基端シャフト１３１０および拡張可能要素１３１２の周囲にシース１３２０が配置されてもよい。シース１３２０を基端側へ引き込むと（あるいは、シャフト１３１０を先端側へ押し進めると）、図１３Ｂに示されるように拡張可能要素１３１２が弾性的に拡張し、それにより、剥離の伝播が引き起こされる。拡張可能要素１３１２を折り畳むためにシース１３２０が押し進められてもよく、また、デバイス１３００が更に内膜下空間内へ押し進められてもよい。あるいは、作動機構は、膨張されるときに剥離し且つ収縮されるときに押し進めることができる膨張可能なバルーンを備えていてもよい。
図１３Ｃおよび図１３Ｄは別の内膜下横断デバイス１３３０を概略的に示している。内膜下デバイス１３３０は、血管壁の層を層間剥離するために図１３Ｄに示される折り畳み形態と図１３Ｃに示される拡張形態との間で作動され或いは自己拡張されてもよい。あるいは、内膜下デバイス１３３０は、名目上は拡張形態を成し、引き込み時に折り畳むことができてもよい。デバイス１３３０は、抵抗が感じられるまで折り畳み状態で押し進められ、その後、拡張されて、層を拡張状態で剥離し、内膜下剥離を伝播してもよい。内膜下デバイス１３３０は、柔軟シャフト１３３２と拡張可能要素１３３４とを備えていてもよい。シャフトは、柔軟な超弾性金属チューブ（例えば、ＮｉＴｉ）または複合高分子シャフト（ブレード補強ポリエーテルブロックアミド）を備えていてもよい。拡張可能要素１３３４は、例えば接着剤または溶接継手を使用してシャフト１３３２の先端に接続されてもよい。拡張可能要素１３３４は、ＮｉＴｉなどの弾性材料から形成される複数のブレードフィラメントを備えていてもよく、また、拡張状態または折り畳み状態でヒートセットされてもよい。拡張可能要素１３３４の先端は、例えば個々のブレードフィラメントを固定する溶接球１３３６を備える非外傷性チップを備えていてもよい。拡張可能要素１３３４は、押し込み抵抗を受けるときにシャフト１３３２を押し進めることによって拡張されてもよく、それにより、隣り合う組織層が層間剥離される。あるいは、拡張可能要素１３３４は、シャフト１３３２を押し進めるとともに、拡張可能要素１３３４の先端に取り付けられた引張ワイヤ（図示せず）を引っ張ってシャフト１３３２のルーメンを通じて基端側に延ばすことによって拡張されてもよい。横断デバイス１３３０の送出を容易にするため、血管壁内に横断通路を設けて維持するため、及び／又は、図１３Ｄに示されるように横断デバイス１３３０の除去を容易にするために、柔軟な高分子シース１３４０が使用されてもよい。また、高分子シース１３４０は、本明細書中に記載されるような配向デバイスまたは例えばガイドワイヤ上にわたって押し進められるように構成される他の血管内デバイス（例えば、バルーンカテーテル）を備えていてもよい。
図１３Ｅおよび図１３Ｆは別の内膜下横断デバイス１３５０を概略的に示している。内膜下デバイス１３５０は、長尺で柔軟なトルク伝達できるシャフト１３５２と、例えばＮｉＴｉなどの超弾性金属合金から形成される先端弾性ループ１３５４とを含む。ループ１３５４は、図１３Ｆに示される折り畳み形態と図１３Ｅに示される拡張形態との間で自己拡張されてもよい。デバイス１３５０は、送出のためにシース１３４０を通じて先端側に押し進められ、除去のためにシース１３４０内へと基端側に引き込まれてもよい。ループ１３５４は、拡張されるときに略平面になってもよく、また、シャフト１３５２の回転に伴って、ループ１３５４が内膜下空間内で回転して組織層を層間剥離させる。
バイパス実施形態
前述の実施形態は、一般に、血管内膜層を貫通し、内膜下空間内に内膜下デバイスを配置し、血管境界部を形成する目的で及び／又は穿孔しないように保護する目的で閉塞部を横切って超えることを伴う。以下のバイパス実施形態は、血管内膜層を貫通し、内膜下空間内に内膜下デバイスを配置し、閉塞部を横切って超える初期ステップも伴う。この目的のため、境界部形成の実施形態および穿孔保護の実施形態に関して記載されるデバイスおよび方法は、以下のバイパス実施形態に対して用途を有する。
血管内膜層を貫通すること、内膜下空間内に入ること、閉塞部を横切ることに加えて、以下のバイパス実施形態は、一般に、真腔への方向付け及び再突入を伴う。以下のバイパス実施形態への一般的なアプローチが図１４Ａ〜１４Ｈに概略的に示されている。図１４Ａに示されるように、ガイドワイヤ７００が、閉塞された動脈の真腔１１６の近位部１１２を通じて、血管壁１１８に隣接する完全閉塞部１２０の近位縁部へと押し進められる。ガイドワイヤ７００を操作して壁１１８へ向けて完全閉塞部１２０の近位縁部へと方向付けることにより、ガイドワイヤ７００は、図１４Ｂに示されるように、血管内膜層１１３を貫通し、脈管内膜１１３と中膜／外膜１１５／１１７との間の内膜下空間１３０内に入ることができる。前述したようなガイドワイヤ７００の操作および方向付けは、ガイドワイヤだけを使用することにより或いは本明細書中に記載される配向デバイスのうちのいずれかを使用することにより行なわれてもよい。内膜下空間１３０内でガイドワイヤ７００を用いると、図１４Ｃに示されるように内膜下デバイス１４００をガイドワイヤ７００上にわたって押し進めることができる。図示の実施形態において、内膜下デバイス１４００は、中空の長尺シャフト１４０２と、非外傷性球状チップ１４０４とを含む。しかしながら、本明細書中に記載される任意の内膜下デバイスが使用されてもよく、特にワイヤ介在型内膜下デバイスが使用されてもよい。図１４Ｄに示されるように、内膜下デバイス１４００は、チップ１４０４が内膜下空間１３０内に位置するようにガイドワイヤ７００上にわたって更に押し進められてもよい。この処置段階で、ガイドワイヤ７００を抜去して、該ワイヤを内膜下デバイス１４００から完全に除去してもよい。内膜下デバイス１４００の更なる操作（軸方向の前進および径方向の回転の両方）は、図１４Ｅに示されるように内膜下空間１３０を形成する層の鈍的剥離および完全閉塞部１２０の遠位部へのデバイス１４００の前進を可能にする。血管内膜層１１３の貫通、および、閉塞部１２０よりも末端側にある真腔１１６の遠位部１１４内への再突入は、真腔１１６の中心への方向付け及び血管内膜層１１３の貫通のステップを一般に含む以下で詳しく説明する様々な手段によって達成されてもよい。限定的ではない例示目的で、図１４Ｆは、カールされた鋭利なチップを有する定形再突入デバイス１４２０を示しており、この再突入デバイス１４２０は、閉塞部１２０よりも先端側にある内膜下デバイス１４００のルーメンから出て、血管内膜層１１３を貫通して真腔１１６の遠位部１１４内へ入る。真腔１１６の遠位部１１４内で再突入デバイス１４２０を用いると、図１４Ｇに示されるように、内膜下デバイス１４００を再突入デバイス１４２０上にわたって真腔１１６内へと押し進めることができる。再突入デバイス１４２０が内膜下デバイス１４００から抜去され、また、その場所でガイドワイヤ７００が図１４Ｈに示されるように押し進められ、その後、内膜下デバイス１４００が抜去されてガイドワイヤ７００が所定位置に残される。したがって、ガイドワイヤ７００は、閉塞部１２０よりも基部側にある真腔１１６の近位部１１２から延びて、内膜下空間１３０を介して閉塞部を横切るとともに、閉塞部１２０よりも末端側にある真腔１１６の遠位部１１４に再突入し、それにより、動脈から出ることなく完全閉塞部１２０をバイパスする。そのように配置されるガイドワイヤ７００を用いると、内膜下空間１３０を、広げて（例えば、バルーン血管形成術またはアテローム切除術により）例えばステント留置することができ、あるいは、既知の技術を使用して処置できる。
前述したように、内膜下空間から真腔内への再突入は、一般に、真腔の中心への方向付け及び血管内膜層の貫通を伴う。Ｘ線透視法は、インターベンション処置中に使用される一般に利用できる視覚化ツールであるが、内膜下空間から真腔の中心へ向かう貫通に適した方向を決定するためだけに撮られる一般に不十分な２次元画像しか与えない。したがって、当業者は、高い精度を有する或いは３次元データを表示できる能力を有する視覚化ツールを使用する場合がある。例えば、内膜下空間からの真腔再突入の位置および方向を決定するために血管内超音波（ＩＶＵＳ）または磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）が使用されてもよい。しかしながら、そのような技術は、時間がかかり、高価であるとともに、多くの場合に実用的ではなく、したがって、そのような厄介な視覚化技術を必要とすることなく方向付け（すなわち、内膜下空間から完全閉塞部よりも末端側にある真腔へ向けて再突入デバイスを方向付ける）を容易にすることが望ましい。
本明細書中では、真腔に対する内膜下空間の位置および幾何学的形状をうまく利用して内膜下空間から真腔への再突入デバイスの有効な方向付けを容易にする様々な方向付け実施形態および再突入実施形態について説明する。これは、内膜下空間が略環状を成しておりその径方向の中心が真腔の中心にあることを認識することによって達成されてもよい。したがって、内膜下空間内に配置される湾曲されたデバイスは、少なくとも円弧を形成し、多くても円全体（径方向断面において）を形成し、その円の径方向の中心が真腔の中心に存在しなければならない。すなわち、湾曲されたデバイスが、その曲率が内膜下空間の曲率に合わせられるように内膜下空間内に配置される場合には、真腔は、必然的に、湾曲された内膜下デバイスの凹部側へ向けて方向付けられる。その結果、再突入デバイスを内膜下デバイスの凹部側に適合させ或いは凹部側へ方向付けることができ、したがって、視覚化を伴うことなく再突入デバイスが真腔へと自動的に方向付けられる。
この前提の下で作用する１つのそのような実施形態が図１５Ａおよび図１５Ｂに概略的に示されている。この実施形態では、螺旋内膜下デバイス１５００が総称的に示されており、その特徴は、本明細書中に記載される他の内膜下デバイス実施形態に組み入れられてもよい。内膜下デバイス１５００は、一般に、ルーメン１５０４が貫通して延びる長尺管状シャフト１５０２と、螺旋形状の領域の先端側に配置される再突入ポート１５０６とを含む。この実施形態において、シャフト１５０２の先端部は、図１５Ａに示されるように、再突入ポート１５０６が常に螺旋の中心または凹部側へ向けて方向付けられるように、その弛緩状態で螺旋形状を有してもよい。螺旋部は、本明細書中の他の場所で説明するように完全閉塞部の周囲の内膜下空間内に配置され、それにより、螺旋体の凹部およびポート１５０６が真腔へと方向付けられてもよい。この構造を用いると、組織貫通チップを有するガイドワイヤ７００または柔軟なスタイレットなどの再突入デバイスを、シャフト１５０２のルーメン１５０４を通じて押し進めて、図１５Ｂに示されるように再突入ポート１５０６から抜け出させることができる。この構造は、内膜下デバイス１５００が内膜下空間内で閉塞部を横切って配置された後に真腔内への再突入を達成するために使用されてもよい。
本明細書中では、動脈壁の層の異なる特性をうまく利用して内膜下空間から真腔への再突入デバイスの有効な方向付けを容易にする他の方向付け実施形態および再突入実施形態について説明する。ある場合には、脈管内膜１１３は、中膜１１５および外膜１１７の複合体よりも柔軟である。したがって、内膜下空間１３０内の要素の拡張により、脈管内膜１１３が中膜１１５および外膜１１７よりも大きく撓む。
この前提の下で作用する１つのそのような実施形態が図１６Ａ〜１６Ｄに概略的に示されている。この実施形態において、内膜下デバイス（図示せず）は、本明細書中の他の場所で説明するように、完全閉塞部を通過して図１６Ａに示されるようにガイドワイヤ７００を配置するために使用されてもよい。ガイドワイヤ７００は、閉塞部１２０を横切って延びるとともに、閉塞部１２０よりも末端側にある真腔１１６内への再突入が望まれる脈管内膜１１３と中膜／外膜１１５／１１７との間の内膜下空間１３０内に配置される。その後、図１６Ｂおよび図１６Ｃに示されるように、バルーンカテーテル１６２０が、閉塞部１２０の末端に隣接してバルーン部１６２２が配置されるまで、ガイドワイヤ７００上にわたって押し進められる。ガイドワイヤ７００が基端側へ引き寄せられた後、バルーン１６２２が膨張され、それにより、図１６Ｃに示されるようにバルーンカテーテル１６２０の先端の径方向変位が引き起こされる。バルーンカテーテル１６２０のバルーン１６２２の膨張は、カテーテル１６２０のチップを脈管内膜１１３の方へと向ける。ガイドワイヤ７００がバルーンカテーテル１６２０から除去され、また、鋭利なスタイレット１６３０等が、図１６Ｄに示されるようにスタイレット１６３０の先端が脈管内膜１１３を貫通するまでカテーテル１６２０のガイドワイヤルーメンを通じて押し進められることにより、内膜下経路１３０から真腔１１６内への再突入が達成されてもよい。
バイパス実施形態の詳細な例
以下の実施形態では、先に一般に記載されるような視覚化、穿孔保護、及び／又は、完全閉塞部のバイパスに関与するステップのうちの１つ以上を容易にするデバイスの詳細な例について説明する。これらのデバイスは、例えば、（ｉ）内膜下空間内に入るように十分な軸力および径方向トルク（時として、それぞれ押圧及びねじれと称される）を伝えることによって内膜下デバイス追跡を容易にし、周囲組織層から脈管内膜を剥離し、内膜下空間を介して完全閉塞部を横切ることができ、（ii）完全閉塞部よりも末端側における真腔再突入に有利な方向での内膜下空間内の内膜下デバイスの位置合わせを容易にすることができ、（iii）内膜下デバイスの位置合わせ及び方向性をうまく利用して内膜下デバイス自体を真腔へと方向付ける再突入要素の前進を容易にすることができ、（iv）完全閉塞部よりも末端側の真腔へのアクセスを取り戻すための脈管内膜層の貫通を容易にすることができ、及び／又は、（ｖ）真腔再突入が達成されたことの確認を容易にすることができる。
軸方向押圧力および径方向トルクの実施形態の詳細な例
図１７および図１８を参照して説明する実施形態は、内膜下空間内に入って内膜下空間内で前進するために押圧およびねじれの伝達を容易にする内膜下デバイスの特徴を示している。図１７は、管状シャフト１７０２の中央ルーメン１７０１内にスライド可能に配置される内部スタイレット１７０３によって押圧およびねじれの特性を与えることができる内膜下デバイス１７００の一実施形態を示している。スタイレット１７０３が除去された状態で、中央ルーメンはガイドワイヤ（図示せず）を受け入れることができる。
管状シャフト１７０２は、ポリエチレン、ナイロン、または、ポリエーテル−ブロック−アミド（例えばペバックス（登録商標））などの適した高分子材料から形成されてもよい。管状シャフト１７０２は複合構造を有していてもよい。その場合、内側層は、ポリエチレンなどの潤滑性高分子またはＰＴＦＥ（例えばテフロン（登録商標））などのフッ素重合体を有していてもよく、中間層は、ポリエステルまたはステンレススチールなどの金属または高分子ブレード構造を有していてもよく、一方、外側層は、同様の高分子材料から形成されてもよい。内膜下デバイス１７００の外面が潤滑性外側コーティングを有していてもよい。例えば、コーティングは、ヒアルロン酸などの親水性コーティングまたは液状シリコンを含んでいてもよい。スタイレット１７０３は、ステンレススチールやニッケルチタン合金を含むがこれらに限定されない適切な金属材料から形成されてもよい。非外傷性チップ１７０４は、例えばステンレススチール、チタン、ポリカーボネート、または、ポリエーテル−ブロック−アミド（例えばペバックス（登録商標））を含む適切な金属材料または高分子材料から形成されてもよい。
それぞれ図１７のＡ−Ａ線およびＢ−Ｂ線に沿う断面図である図１７Ａおよび図１７Ｂに示されるように、スタイレット１７０３の全て或いは一部（例えば、先端部）は、管状シャフト１７０２内及び／又は非外傷性チップ１７０４内の特徴形態１７０６と接続してもよい。例えば、管状シャフト１７０２及び／又は非外傷性チップ１７０４は、図１７Ｂに示されるようにスタイレットの先端チップ１７０７と嵌め合う或いはキー止めするようになっている幾何学的特徴形態１７０６を有するルーメンを含んでいてもよい。このキー止めする或いは嵌合する特徴形態１７０６により、トルクを、内膜下デバイスおよびスタイレットのねじれによって、術者の手から内膜下デバイスの先端チップへと伝えることができる。例示目的で、幾何学的特徴形態１７０６が正方形断面で示されているが、スタイレット１７０３の外周と管状シャフト１７０２及び／又は非外傷性チップ１７０４の内部ルーメンとの係合を生み出すために円形以外の任意の形状が使用されてもよいことは言うまでもない。
図１８は、基端管状シャフト１８０４、先端管状シャフト１８０２、および、非外傷性球状チップ１８０５を有する内膜下デバイス１８００の一実施形態を示している。この実施形態では、基端シャフト１８０４を硬質材料（例えば、金属ハイポチューブ）から構成し且つ先端シャフト１８０２を例えば図９以下参照して既に説明されたギアシャフトと同様の態様で構成することによって、所望の特性の押圧及びねじれが与えられる。先端ギアシャフト１８０２は、柔軟であるがねじれ剛性および長手方向の剛性があってもよい。先端シャフト１８０２は、外側シース１８０１内に配置されてもよく、また、内部シース１８０３を同様に有していてもよい。外側シースおよび内側シースは、適した高分子材料、例えば、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテル−ブロック−アミド（例えばペバックス（登録商標））、または、テフロン（登録商標）などのフッ素重合体によって形成されてもよい。
真腔方向付け実施形態の詳細な例
図１９Ａ〜１９Ｂ，２０Ａ〜２０Ｂ，２１Ａ〜２１Ｂおよび２２Ａ〜２２Ｃを参照して説明する実施形態は、真腔への方向付けを容易にする内膜下デバイスの特徴を示している。一般に、外周の少なくとも一部にわたって内膜下デバイスを配置する（時として、径方向屈曲または湾曲と称される）ことにより、真腔の方向が湾曲の中心（凹部側）へ向かう。長手方向に位置される内膜下デバイスから径方向屈曲を達成するためには、内膜下デバイスに軸方向屈曲または湾曲を過渡的形状として作用するように最初に与えることが必要な場合があり或いは望ましい場合がある。そのため、本明細書中に記載される幾つかの内膜下デバイス実施形態は、内膜下空間内に配置されるときに軸方向屈曲（例えば、図１９Ａ）および径方向屈曲（例えば、図１９Ｂ）の両方を有する。径方向屈曲の凹部側は一貫して真腔の方を向いているため、内膜下デバイスの径方向湾曲に対して再突入デバイス自体を位置合わせすることにより、（複雑な視覚化技術を使用することなく）再突入デバイスを予想どおりに真腔へと方向付けることができる。したがって、以下の実施形態では、径方向屈曲（および軸方向屈曲）に適応させて径方向屈曲の凹部側へ向かう真腔の方向を確立する様々な内膜下デバイス構造が示される。
図１９Ａおよび図１９Ｂは、標準的なＸ線透視法を用いて完全閉塞部よりも末端側の真腔１１６へと再突入デバイス（図示せず）を向けることができる内膜下デバイス１９００を示している。非外傷性チップ１９０２を有する内膜下デバイス１９００は、脈管内膜層１１３と中膜層１１５との間の内膜下空間１３０内に位置されてもよい。内膜下デバイス１９００は、図１４Ａ〜１４Ｅを参照して既に説明したと同様の技術を使用して押し進められてもよい。内膜下デバイス１９００が内膜下空間１３０内の適切な位置にあると、内膜下デバイス１９００の先端部は、図１９Ａに示されるような長手方向の屈曲および図１９Ｂに示されるような径方向の屈曲を有する幾何学的形状を達成するように構成される。この３次元の幾何学的形状は複合屈曲と称されてもよい。本明細書中で更に詳しく説明されるように、複合屈曲は、動脈１１０の真腔１１６へ向けた再突入デバイスの位置合わせを容易にするために使用されてもよい。
図２０Ａは、複合屈曲を達成できてもよい、図１８を参照して説明した内膜下デバイス１８００に類似する内膜下デバイス２０００を示している。内膜下デバイス２０００は、内部ルーメンを形成する長尺管状シャフト２００１と、シャフト２００１のルーメンに存在し且つシャフト２００１の先端に取り付けられる先端を有する作動（例えば、押圧または牽引）部材２００３と、シャフト２００１の先端に取り付けられる非外傷性チップ２００４とを含む。柔軟であるがねじれ剛性がある先端シャフト２００１は、作動部材２００３に沿って方向付けられる１つ以上の開口領域２００２を有する。外側シース２００５が、その先端を非外傷性チップ２００４に取り付けた状態で、シャフト２００１および作動部材２００３の長さの周囲に配置されてもよい。単なる例示目的で、図２０Ａは、シャフト２００１の開口領域２００２の単一の列の近傍に単一の作動部材２００３を示している。内膜下デバイスは、１つ以上の作動部材を有していてもよく、また、開口領域の１つ以上の列を有していてもよい。例えば、シャフト２００１は、開口領域２００２の２つの列を伴う図２０Ｂに示されるようなレーザカット形状を有していてもよい。
図２０Ａを引き続いて参照すると、屈曲は、長手方向作動部材２００３を牽引することによって達成されてもよい。作動部材２００３の牽引は開口空間２００２を部分的に或いは完全に閉じ、それにより、開口領域２００２の近傍でシャフト２００１の長さが短くなり、デバイス２００に屈曲が形成される。複合屈曲は、複数列の開口領域及び／又は複数の長手方向部材２００３の使用によって達成されてもよい。あるいは、複合屈曲は、外膜層とのデバイス相互作用に依存することによって単一の列の開口領域および単一の長手方向部材を使用して達成されてもよい。この代替案では、作動部材２００３の牽引が軸方向湾曲（図１９Ａ参照）を生み出し、また、外膜との相互作用が内膜下デバイスを径方向曲率に適応させる（図１９Ｂ参照）。
図２１Ａは、複合屈曲を達成してもよい内膜下デバイス２１００の別の実施形態を示している。内膜下デバイス２００１は、一般に、内部ルーメン２１０１を形成する長尺管状シャフト２１０２と、シャフト２１０２の先端に取り付けられる先端を有する作動（例えば、押圧または牽引）部材２１０５と、シャフト２１０２の先端に取り付けられる非外傷性チップ２１０６とを含む。シャフト２１０２は複数の交互の楔形状高分子セグメントから構成されてもよく、その場合、セグメント２１０３は、隣り合うセグメント２１０４と比べてジュロメータ硬さが低く且つ柔軟性が高くてもよい。例えば、セグメント２１０３が４０３３ペバックスから形成されてもよく、一方、セグメント２１０４が６３３３ペバックスであってもよい。これらの複数のセグメントは、連続するシャフトを形成するように互いに組み立てられてもよい。例えば、隣り合うセグメントの縁部は、セグメントをそれらの溶融温度を越えて加熱するプロセスを使用して互いに融合されてもよい。近接して保持されるセグメントに対して熱を加えることにより、前記セグメントが互いに融合できてもよい。図２１Ａは、比較的硬いセグメント２１０４がシャフト２１０２のラインに沿う一方側で大きな割合を規定し、一方、比較的柔軟なセグメント２１０３が同じシャフトの反対側で大きな割合を規定する、一連の楔形状セグメントを示している。
図２１Ｂに示されるように、比較的柔軟なセグメント２１０３の割合が大きいシャフト２１０２の側は、部材２１０５の作動時に、より大きな相対的圧縮を行なうことができ、それにより、シャフト２１０５は、より柔軟なセグメント材料２１０３を有する側へ屈曲する傾向を有するとともに、より硬質なセグメント材料２１０４を有する側への屈曲に対してより高い抵抗を有し得る。長手方向作動部材２１０５は、シャフト２１０２の壁内のルーメン内にスライド可能に配置されて、非外傷性チップ２１０６に取り付けられており、それにより、基端からシャフト２１０５の全長にわたって延びてもよい。例示目的で、図２１Ａおよび図２１Ｂは、比較的柔軟なセグメント２１０３のラインに近接する単一の長手方向部材２１０５を示している。内膜下デバイス２１００は、１つ以上の長手方向部材を有していてもよく、また、柔軟なセグメント２１０３の１つ以上のラインを有していてもよい。
図２１Ｂを参照すると、複合屈曲は、作動部材２１０５をシャフト２１０２に対して牽引することによって達成されてもよい。作動部材２１０５の牽引がセグメント２１０３を圧縮させ、それにより、より柔軟なセグメント材料２１０３を有するシャフト２１０２の側に沿って内膜下デバイスの長さが短くなってもよい。複合屈曲は、柔軟なセグメント材料２１０３を所望のパターンで配置することにより及び／又は複数の長手方向部材２１０５を使用することにより達成されてもよい。あるいは、複合屈曲は、前述したように外膜層とのデバイス相互作用に依存することにより柔軟なセグメント材料２１０３の単一の側および単一の長手方向部材を使用して達成されてもよい。
図２２Ａ〜２２Ｃを参照すると、複合屈曲を達成できる内膜下デバイス２２００の他の実施形態が概略的に示されている。図２２Ａは、例示および明確化のために、内膜下デバイス２２００の先端部だけを示している。この実施形態において、内膜下デバイス２２００の管状シャフトは内側チューブ２２０１と外側チューブ２２０４とを備えており（切断して示されている）、内側チューブ２２０１と外側チューブ２２０４との間には、長手方向部材２２０３によって互いに接続される一連の周方向リング２２０２が配置される。シャフトの先端には非外傷性チップ２２０７が接続されており、また、ガイドワイヤ及び／又は再突入デバイスを受け入れるために中央ルーメン２２０６がデバイス２２００を通じて延びている。周方向リング２２０２および長手方向部材２２０３に適した材料としては、ニッケル、チタン、ステンレススチール、または、ＭＰ３５Ｎが挙げられるがこれらに限定されない。内側チューブ２２０１および外側チューブ２２０４は、ポリエチレン、ポリエーテル−ブロック−アミド（例えばペバックス（登録商標））、または、ナイロンなどの適した高分子材料から形成されてもよい。内膜下デバイスの先端部は、図２２Ａに示されるその弛緩状態で、予備成形された湾曲形状（例えば、複合屈曲）を有してもよい。
図２２Ｂおよび図２２Ｃに示されるように、内膜下デバイス２２００は、外側送出シース２２０５内にスライド可能に配置されてもよい。シース２２０５が内膜下デバイス２２００よりも僅かに硬く、それにより、図２２Ｂに示されるようにシース２２０５がデバイスの先端部を覆うときに内膜下デバイス２２００が直線形状をとり且つ図２２Ａに示されるようにシース２２０５が引っ込められるときに内膜下デバイスが湾曲形状をとるようになっていてもよい。シース２２０５を基端側に引っ込める際、内膜下デバイス２２００は、その予備成形された形状によって複合屈曲を成し、あるいは、前述したようにその予備成形形状により軸方向湾曲を成すとともに外膜との相互作用によって径方向湾曲を成してもよい。
再突入実施形態の詳細な例
前述したように、径方向屈曲を伴う内膜下デバイスの凹部側は、一貫して真腔の方を向いている。したがって、再突入デバイスは、内膜下デバイスの径方向湾曲の凹部側に対してそれ自体を位置合わせすることにより（複雑な視覚化技術を使用することなく）予想通りに真腔へと方向付けられ得る。そのため、以下の実施形態では、（複雑な視覚化技術を使用することなく）真腔内への予測可能な再突入を達成するために内膜下デバイスの径方向屈曲の凹部側に対してそれ自体を位置合わせする様々な再突入デバイスが示される。
図２３Ａ〜２３Ｅは、内膜下デバイス２３００内のルーメンを通じて押し進めることができる再突入デバイスの実施形態を示している。内膜下デバイス２３００は、凹部側が完全閉塞部よりも末端側にある真腔１１６へと方向付けられる径方向屈曲の形成を容易にするために前述したデバイスに類似していてもよい。図２３Ａを参照すると、内膜下デバイス２３００は、血管内膜層１１３と中膜層１１５との間の内膜下空間１３０内に位置されてもよい。径方向湾曲は、前述した任意の方法を使用して内膜下デバイス２３００に形成されてもよく、また、径方向湾曲は、動脈の径方向曲率より小さくてもよい。動脈の内径よりも小さい直径を有する径方向湾曲により、内膜下デバイス２３００のチップが真腔１１６へと向けられる。再突入デバイス２３１０は、血管内膜層を通じた貫通を容易にするために、ガイドワイヤ、鋭利なスタイレット等を備えていてもよい。内膜下デバイス２３００内の中央ルーメンを通じた前進及び先端からの再突入デバイス２３１０の前進は、血管内膜層１１３を通じた貫通および真腔１１６内への侵入をもたらす。
別の再突入実施形態が図２３Ｂに示されている。この実施形態では、内膜下デバイス２３００が動脈の内側の曲率に近似する径方向曲率を有する。内膜下デバイスは、前述したように、血管内膜層１１３と中膜層１１５との間の動脈壁内に配置されてもよい。この実施形態において、再突入デバイス２３１０は、内膜下デバイス２３００の曲率よりも小さく且つ動脈の内側の曲率よりも小さい予備成形された屈曲を有していてもよい。再突入デバイスは、内膜下デバイス２３００に対して長手方向および回転方向に移動でき、それにより、再突入デバイス２３１０の曲率が内膜下デバイス２３００の曲率と自己的に合うことができる。したがって、湾曲された内膜下デバイスの凹部側が真腔へと向けられた状態では、湾曲された再突入デバイス２３１０の凹部側も真腔へと向けられる。内膜下デバイス２３００を通じた再突入デバイス２３１０の前進及び内膜下デバイスの先端からの前進は、血管内膜層１１３を通じた貫通および真腔１１６内への侵入をもたらす。再突入デバイスの曲率が動脈の内側の曲率より小さいため、再突入デバイスのチップは、真腔内にとどまり、動脈の対向壁と係合しない。
他の別の再突入デバイス実施形態が図２３Ｃに示されており、この実施形態では、再突入デバイス２３１０が内膜下デバイス２３００の先端サイドポート２３０２から抜け出る。サイドポート２３０２を内膜下デバイス２３００の湾曲の凹部側に位置させることができ、それにより、再突入デバイス２３１０のチップが真腔１１６へと方向付けられる。この実施形態において、再突入デバイス２３１０は、それが前進時にポートから出るようにチップをポート２３０２へと付勢するために、その先端に僅かな屈曲部を有していてもよい。
他の別の再突入デバイス実施形態が図２３Ｄおよび図２３Ｅに示されている。図２３Ｅは図２３ＤのＡ−Ａ線に沿う断面図である。この実施形態において、内膜下デバイス２３００および再突入デバイスには、前述したように真腔１１６への方向付けのために径方向の曲率が与えられてもよい。また、チップ２３０４などの内膜下デバイス２３００の部分および再突入デバイス２３１０の先端部には、相対的な位置合わせを容易にするために嵌め合い形状またはキー止め形状が設けられてもよい。図２３Ｅに示される矩形断面を含む様々な非円形形状が使用されてもよい。
図２４Ａ〜２４Ｃは、再突入デバイスで用いるための貫通チップの様々な実施形態を示している。前述したように、再突入デバイス２３１０は、内膜下空間１３０から真腔１１６への血管内膜層１１３を通じた貫通を容易にするためにガイドワイヤなどを備えていてもよい。あるいは、再突入デバイス２３１０のチップは、特に血管内膜層が病的である場合に、血管内膜層１１３を通じた貫通を促進するように形成されていてもよい。血管内膜層１１３が病的である場合には、血管内膜層が柔軟なプラーク、線維性プラーク、及び／又は、硬い石灰化プラークを含んでいる場合があるため、血管内膜層が健康な組織よりも硬いと考えられる。意図される再突入部位の病変の存在または不存在および病変の性質は、不均一な病的動脈壁内の様々なプラークを貫通できる再突入デバイスを必要とする場合がある。再突入部位に病変がなく或いは再突入部位が比較的柔軟なプラークを含む場合には、従来のガイドワイヤが再突入デバイスとして使用されてもよい。あるいは、病変に直面した場合には、図２４〜２４Ｃに示されるチップ形態が使用されてもよい。
図２４Ａに示されるように、再突入デバイスは、動脈壁を貫通できる回転切断要素または回転穿刺要素２４１０を有していてもよい。回転要素２４１０は、例えば、溝付きドリルビットに類似していてもよい。回転切断要素２４１０を有する再突入デバイスの回転は、医師による手動操作によって或いは電気モータなどの電動機構によって達成されてもよい。
図２４Ｂに示されるように、再突入デバイスは回転研磨要素２４２０を有していてもよい。研磨要素２４２０は、２２０グリットダイヤモンド研磨材などの研磨コーティングを含んでいてもよい。研磨コーティングは、電気メッキプロセスによって再突入デバイスのチップに塗布されてもよい。回転研磨要素２４２０を有する再突入デバイスの回転は、医師による手動操作によって或いは電気モータなどの電動機構によって達成されてもよい。
図２４Ｃに示されるように、再突入デバイスは、テーパ状の或いは鋭利なチップ２４３０を有していてもよい。鋭利なチップ２４３０は、軸方向前進または軸方向往復動によって血管内膜層１１３を貫通してもよい。再突入デバイスの端部は、例えば、鋭くとがった先へ向けて先細っていてもよい。テーパ状の或いは鋭利なチップ２４３０の軸方向移動または往復動は、医師による手動操作によって或いは電気モータまたはソレノイドなどの電動機構によって達成されてもよい。
図２４Ｄに描かれる更なる再突入デバイス実施形態２４３５は、一般に必要とされる機械特性（例えば、生体内への先端側前進のための回転トルクおよび軸力、並びに、生体からの基端側引き込みのための回転トルクおよび軸方向引張力）を与えるようになっている基端および先端を有する基端側トルク伝達可能要素２４４０を含む。１つの典型的な実施形態において、基端側トルク伝達可能要素２４４０は、例えばステンレススチールまたはニッケルチタンなどの適した金属材料から成る１つ以上のワイヤから構成される比較的に密に巻回されたコイル状管状シャフト（コイル間の開放空間は約０．０〜０．００１０インチであってもよい）を含む。１つの例において、トルク伝達要素２４４０は、密に巻回される６〜１４個の個々のワイヤを含むステンレススチール管状コイルから形成される。トルク伝達可能要素２４４０がワイヤから構成されてもよい。その場合、それぞれの個々のワイヤは、例えば、直径が約０．００３〜０．００６インチの円形または矩形の断面を有していてもよい。また、トルク伝達可能要素２４４０は、芯無し研削または電解研磨などの適切なプロセスを使用してコイルの最外周から材料を除去することによってその先端の外径が減少されてもよい。
引き続いて図２４Ｄを参照すると、トルク伝達可能要素２４４０は、管状の先端側再突入要素２４５０へと移行し或いは先端側再突入要素２４５０に対して接続固定されてもよい。先端側再突入要素は、血管壁を通じて完全閉塞部よりも末端側にある血管真腔に再突入するための手段を備えるようになっていてもよい。先端側再突入要素２４５０は、図２４Ａ，２４Ｂ，２４Ｃに描かれる再突入手段を含む本明細書中で言及された再突入手段のうちのいずれかを含んでいてもよい。更なる典型的な実施形態は、比較的開放して巻回されるコイル状管状要素（コイル間の開放空間は約０．０１０〜０．０８０インチであってもよい）から成る先端側再突入要素２４５０を含む。この実施形態において、先端側開放巻回要素２４５０は、先端チップ２４６０が鋭利であり、前記再突入デバイスの回転時に組織を貫通するようになっていてもよい。１つの例では、先端側再突入要素２４５０がニッケルチタンなどの超弾性材料から成ってもよい。この再突入要素実施形態は、コイル巻回プロセスを使用して製造されてもよいが、別の方法として、例えばＹＡＧレーザを使用するレーザ切断プロセスを用いてニッケルチタンの管状部を切断することにより製造することができる。
基端側トルク伝達可能要素２４４０は、例えば接着結合、溶接、半田付け、または、蝋付けによって再突入要素２４５０に対して取り付け固定されてもよい。溶接、半田付け、または、蝋付けなどの冶金学的固定に特に関連して、異なる金属間の取り付け固定、例えばステンレススチールに対するニッケルチタンの溶接は、構成要素間の不完全な弱いあるいは脆い固定をもたらす場合がある。また、しばしば“突合せ接合”と称される管状構成要素間の端部同士の固定は、弱い機械的強度を伴う接合をもたらし得る（例えば、接合は、屈曲状態で配置されるときに剪断力に耐えることができない弱い強度を有し得る）。一方、構成要素を重ね合わせる（例えば、一方の管状構成要素の外径を他方の管状構成要素の内径内に周方向に配置する）ことによって形成される接合は、優れた機械的強度を有する接合をもたらす場合がある（例えば、接合は、屈曲状態で配置されるときに剪断力に耐えることができる優れた強度を有し得る）。管状構成要素を前述の重ね合わせ形態で配置することは一般に“重ね継ぎ”と称される。
図２４Ｅに示される１つの典型的な実施形態では、ニッケルチタントルク伝達可能要素２４４０およびニッケルチタン再突入要素２４５０などの同様の金属要素が、重ね継ぎ形態２４６５で構成要素を溶接することによって取り付け固定される。例えば、重ね継ぎは、例えば放電機械加工または機械的ホーニング仕上げによってコイル内径から材料を除去することによって基端側コイル内径２４７０をその先端で実質的に増大させることにより形成されてもよい。コイルのこの部分は、例えば回転プロセスまたは研削プロセスを使用して管状構成要素の外径から材料を除去することによって外径２４８０が実質的に減少された再突入要素２４５０の部分を受け入れるようになっている。トルク伝達可能要素部２４７０における材料除去領域は、再突入要素部２４８０における材料除去領域と長さ及び直径が近似していてもよく、それにより、再突入要素２４５０の基端側外径は、一般に幾何学的干渉を伴うことなく、トルク伝達可能要素２４４０の先端側内径に重ね継ぎ形態で嵌入する。したがって、この形態は、重ね合わせ（重ね継ぎ２４６５）領域において、いずれかの構成要素の内径または外径に対して最小の幾何学的変化を生み出す。２つの構成要素は、前述した技術を使用して取り付け固定されてもよい。
図２４Ｆに示される更なる実施形態では、ステンレストルク伝達可能要素２４４０およびニッケルチタン再突入要素２４５０などの異なる金属要素が、別の重ね継ぎ形態２４６６で構成要素を溶接することによって取り付け固定される。この実施形態では、構成要素の冶金学的融解に役立つように、１つ以上の材料から成る１つ以上の中間カラー２４９０が使用されてもよい。例えば、構成要素間の冶金学的固定を向上させる目的で、ステンレススチールトルク伝達可能要素２４４０とニッケルチタン再突入要素２４５０との間に白金またはタンタル中間カラー２４９０が配置されてもよい。トルク伝達可能要素２４４０の一方または両方のワイヤ端を中間カラー２４９０に対して溶接し且つ中間カラー２４９０を再突入要素２４５０に対して溶接するためにレーザ（例えば、ＹＡＧレーザ）が使用されてもよい。
閉塞部よりも末端側にある動脈真腔内に再突入デバイスが入っていることの確認は、Ｘ線透視法によって得られる２次元画像の使用だけによっては困難な場合がある。これらの２次元画像により、医師は、再突入デバイスが動脈に極めて近接しているかどうかを決定できる場合があるが、これらの２次元画像は、正確な位置を決定するための適切な分解能（すなわち、動脈壁内 対 動脈真腔内）を与えない場合がある。真腔再突入の確認は、再突入デバイス及び／又は内膜下デバイスが血管内膜層１１３を貫通して完全閉塞部よりも末端側にある真腔１１６内の血液と接触する時期を理解することによって達成されてもよい。
動脈真腔にアクセスしたかどうかを決定する１つの方法は、動脈内血液を、先端側突入ポイントから、再突入デバイス内のルーメンまたは内膜下デバイス内のルーメンを通じて、血液の存在を検出できるデバイスの基端へと基端側に引き込むことによるものである。この方法は、閉塞部よりも末端側の真腔内には一般に血液が存在するが内膜下空間内には血液が殆ど無いか或いは全く無いという事実をうまく利用する。したがって、血液の不存在は、デバイスが内膜下にあることを示しており、また、血液の存在は、デバイスが真腔内にあることを示している。この技術は、心嚢液の存在によって動脈から心膜腔内へのデバイスの穿孔を示すために使用されてもよい。
図２５は、真腔再突入の確認を容易にする再突入デバイス２５００を示している。再突入デバイス２５００は、前述したように、内膜下デバイス２３００を通過されて、真腔１１６へと方向付けられ、内膜下空間１３０から真腔１１６へと血管内膜層１１３を貫通してもよい。この実施形態において、再突入デバイス２５００には、その基端から先端開口２５０２へと延びる内部ルーメンが設けられる。再突入デバイス２５００の基端はインジケータ２５０４に接続され、また、インジケータ２５０４は真空源に接続される。インジケータ２５０４は、流体の存在およびタイプを視覚的に観察できる収集容器などのフローインジケータであってもよい。負圧を生成する真空源を用いると、真腔１１６内への再突入デバイス２５００の再突入により、血液は、先端開口２５０２内に流れ込んで、内部ルーメンを通じてインジケータ２５０４へと至ることができる。あるいは、真空源およびインジケータが内膜下デバイスに対して流体流通可能に取り付けられてもよい。この場合、真腔内へのデバイスの突入がインジケータ内への同様の血流をもたらす。インピーダンスセンサ、酸素センサ、光センサなどの別のインジケータ２５０４が使用されてもよい。
展開可能要素の実施形態の詳細な例
本明細書では、様々な目的のために内膜下空間内で展開可能な様々なデバイスについて説明してきた。以下の実施形態は、同じ態様或いは類似の態様で使用されてもよいそのような展開可能デバイスの更なる例である。例えば、以下の実施形態は、完全閉塞部の長さに沿って及び完全閉塞部の周囲にわたって内膜下空間内で解放されるときに（ｉ）Ｘ線透視中に動脈壁を形成するのに役立ち得る視覚化支援として、（ii）動脈真腔内の完全閉塞部を通過するデバイスから１または複数の外側血管層を保護し得る保護要素として、及び／又は、（iii）動脈真腔内の完全閉塞部を通過されるデバイスとの間の近接性または接触の表示を与え得る保護要素としての機能を果たすことができる展開可能要素を提供する。展開可能要素は、外側格納シースから容易に解放され且つ外側格納シース内へ容易に再捕捉されてもよい。また、展開可能要素は、永久インプラントとして患者内で解放されて配置されたままであってもよい。この永久インプラントは、ステントとしての機能を果たしてもよく及び／又は薬剤を溶出してもよい。
展開可能要素２６００の一例が図２６Ａに概略的に示されている。展開可能要素２６００は、引き込み可能な格納シース２６１０によって内膜下デバイス２３００の周囲に配置されて内膜下デバイス上に被嵌されてもよい。図２６Ａにおいて、展開可能要素２６００は、格納シース２６１０の基端側への引き込みによるその拘束位置からの解放のプロセスで示されている。展開可能要素２６００は、例えば、格納シース２６１０内の第１の折り畳み形態から、それが動脈壁内で拡張できるようにするシース２６１０の引き込み時の第２の展開形態へと拡張できる折り畳み可能な格子構造を備えていてもよい。この実施形態において、展開可能要素２６００は、中膜１１５と外膜１１７との間の亜正中空間内に示されている。図２６Ｂは、外側格納シース２６１０の完全な引き込みによって内膜下デバイス２３００から完全に解放される展開可能要素２６００を示している。展開可能要素２６００は、完全閉塞部（図示せず）の全周にわたって且つ全長に沿って拡張し、それにより、病変部を同心的に取り囲んでもよい。展開可能要素２６００の格子構造は、著しい永久変形を伴うことなく折り畳み形態と展開形態との間の歪みに耐えることができる材料から形成されてもよい。展開可能要素２６００に適した材料としては、ニッケルチタン、ステンレススチール、エルギロイ、または、ＭＰ３５Ｎが挙げられるがこれらに限定されない。
展開可能要素は、完全閉塞部の領域で動脈壁を形成するのに役立つべく使用されてもよい。当業者に知られるように、完全閉塞された動脈は、十分なＸ線造影剤が病変部を貫通できないようにし、それにより、医師が閉塞領域の動脈を視覚化するのを妨げる場合がある。（Ｘ線透視によって見られるように）十分な放射線不透過性を有する展開可能要素を完全閉塞部の周囲の動脈壁中に配置することにより、医師は閉塞部を視覚化できる。閉塞領域の動脈の視覚化により、その後のインターベンションデバイス（すなわち、ガイドワイヤ、バルーン、ステントなど）を展開可能要素の閉じ込め領域内にうまく通すことができる。
あるいは、展開可能要素は、展開可能要素の外側に同軸的に存在する動脈層を、ガイドワイヤ、アテローム切除デバイス、レーザ焼灼デバイス、および、高周波焼灼デバイスなどの完全閉塞部を貫通するようになっている横断デバイスから機械的に保護してもよい。例えば、図２７は、研磨切断チップ２７１０が完全閉塞部を通過し且つ展開可能要素２６００が動脈壁を穿孔から保護している状態の回転研磨デバイス２７００を示している。研磨チップ２７１０は完全閉塞部１２０の通過に有効であるが、展開可能要素は、その穿孔を防止するべくチップ２７１０よりも小さい開口を有する格子パターンを伴う比較的硬い材料（例えば、金属）を備える。
あるいは、展開可能要素は、閉塞部横断デバイス（ガイドワイヤ、アテローム切除デバイス、レーザ焼灼デバイス、および、高周波焼灼デバイスなど）が血管壁に近接し或いは血管壁と接触する時期を示すことによって血管壁保護を行なってもよい。例えば、展開可能要素の先端または横断デバイスの先端のいずれかが送信アンテナとしての機能を果たし、これら２つのうちの他方が受信アンテナとしての機能を果たしてもよい。送信アンテナは高周波（ＲＦ）信号発生器に対して電気的に接続されてもよく、また、受信アンテナは、各デバイス内に配置された縦方向の絶縁された及び／又はシールドされたリード線を介して、ＲＦ信号受信回路またはＲＦ信号検出回路に対して接続されてもよい。ＲＦ近接検出に代わる手段として、近接のインジケータとしてインピーダンスが同様に使用されてもよい。
ＲＦまたはインピーダンスのいずれかに基づく手法を用いると、比較的弱い信号は、例えば横断デバイスが閉塞された動脈の中心にあるときなど、横断デバイスが展開可能要素から遠く離れていることを示す。比較的強い信号は、横断デバイスが展開可能要素に近接していること、例えば内膜下空間内にあることを示す。医師は、この近接情報を使用して、横断デバイスを、展開可能要素の閉じ込め領域内で動脈真腔内の完全閉塞部を横切るように安全に且つ効果的に方向付けてもよい。
前述した格子構造に代わる手段として、図２８に示されるように、展開可能要素２８００は、１つ以上の連続する弾性部材を備えていてもよい。展開可能要素２８００は、内膜下空間内で周方向に拡張するために、前述した外側格納シース（図示せず）から解放されてもよい。図２８に示されるように、展開可能要素２８００は、単一の連続する予備成形された弾性ワイヤを備えていてもよい。この場合、ワイヤの先端に位置される非外傷性チップは、意図せぬ血管壁損傷の可能性を減少させるために形成される。ワイヤは、ニッケルチタン、ステンレススチール、エルギロイ、または、ＭＰ３５Ｎを含むがこれらに限定されない適切な材料から形成されてもよい。このワイヤ形状は、円筒体の周囲の正弦波パターン屈曲に近似する多軸屈曲を含んでもよい。円筒形状の直径は、動脈の内径に適合するように選択されてもよい。ワイヤ形状は、脈管構造を通じた意図される展開部位への前進のために外側格納シース内に配置されるときに、比較的真っ直ぐな形態で拘束されてもよい。格納シースを抜去する際に、ワイヤ形状が前述した多軸形状をとってもよい。
また、展開可能要素は、完全閉塞部よりも末端側の真腔へ向けて再突入デバイスを方向付けるために使用されてもよい。例えば、図２９Ａ〜２９Ｄに示されるように、内膜下デバイス２９００が補助的な展開可能要素２９１０を有していてもよい。図２９Ｂおよび図２９Ｄは、図２９Ａおよび図２９Ｃのそれぞれの端断面図である。図２９Ａおよび図２９Ｂを参照すると、内膜下デバイス２９００が内膜下空間内に位置されて示されており、その場合、補助的な展開可能要素２９１０は、露出部が凹部内に配置され、基端側延在部が内膜下デバイス２９００のルーメン内に配置される。図２９Ｃおよび図２９Ｄを参照すると、展開可能要素の基端部を押し進めることにより、露出部がサイドポート２９０４から突出して内膜下空間内で前進する。展開可能要素の幾何学的形状は、図示のように内膜下空間内で傷つけない拡張を可能にするためにＵ形状などの予備成形された形状であってもよい。図示のように内膜下空間内で補助的な展開可能要素を用いると、補助的な展開可能要素は、真腔１１６に面する凹部側を伴う径方向湾曲を形成する。凹部側が真腔に面している状態で、図２３Ａ〜２３Ｅ，２４Ａ〜２４Ｃ，２５を参照して前述したように、再突入デバイスが真腔内へ向けて血管内膜層を貫通するように方向付けられてもよい。
閉塞部除去の実施形態
本明細書で説明したデバイスの一部は、動脈壁の内側部分を潜在的に含む完全閉塞部の完全な或いは部分的な除去を容易にするために使用されてもよい。図３０Ａ〜３０Ｄはこの用途の一例を示しており、この場合、図４，４Ａ，４Ｂ，５を参照して図示して説明したのと同様、完全閉塞部１２０の周囲に内膜下デバイス３００を送出するために送出デバイス４００が使用される。この後、以下で更に詳しく説明されるように、閉塞部が除去される。
図３０Ａを参照すると、送出デバイス４００が完全閉塞部１２０の直ぐ基部側に位置される。この位置では、内膜下デバイス３００が突入ポイントで脈管内膜１１３を貫通して内膜下空間内へと至る方向で送出チューブ４１４を血管壁１１８の方へ向けるために、血管腔１１６内でバルーン４０４が膨張されてもよい。螺旋状の送出チューブ４１４によって、内膜下デバイス３００は、それが送出チューブ４１４を通じて押し進められるにつれて螺旋軌道で送られ、それにより、内膜下デバイス３００が螺旋状パターンで配置される。図示のように、内膜下デバイス３００は、送出チューブ４１４を通じて押し進められて、血管内膜層１１３の外側で且つ中間層１１５の内側の内膜下空間内において完全閉塞部１２０の外側に同軸的に位置決めされる。
図３０Ｂを参照すると、内膜下デバイス捕捉カテーテル３０１０が、慢性完全閉塞部１２０を横切って従来のガイドワイヤ７００上にわたって内膜下デバイス３００内に位置されている。内膜下デバイス３００の基端３０１および先端３０３は、外径を減少させ且つ内膜下デバイス３００のコイル内に病変１２０および脈管内膜１１３を収容するように捕捉デバイス３０１０によって捕捉されて回転されてしまっている。
図３０Ｃを参照すると、鋭利な前縁を有する管状切断デバイス３０２０が、その内部で血管内膜層１１３と係合して血管内膜層１１３と共に完全閉塞部１２０を切断するために、内膜下デバイス３００および捕捉デバイス３０１０上にわたって押し進められる。図３０Ｄを参照すると、切断デバイス３０２０が更に押し進められることにより、完全閉塞部および周囲の脈管内膜を含む病変部が動脈の残りの部分から切断されて分離される。デバイスを動脈から基端側へ後退させることにより、完全閉塞部が患者の真腔１１６から除去される。閉塞部１２０が経皮的な血管内アクセス部位を通じて除去されてもよく、あるいは、閉塞部が経皮的アクセス部位を通じて除去するにはあまりにも大きい場合に除去を容易にするために、外科的な切開が行なわれてもよい。あるいは、閉塞部のサイズを減少させるため、したがって、経皮的アクセス部位を通じた除去を容易にするため、マセレーション機構を使用して、閉塞部を除去前に温浸処理してもよい。
これに加えて或いはこれに代えて、図３１Ａおよび図３１Ｂに示されるように、完全閉塞部１２０を除去するべく把持して引き込むためにコークスクリュー型デバイス３１１０が使用されてもよい。コークスクリュー型デバイス３１１０を明確のために図示されない図３０Ａ〜３０Ｄを参照して説明したデバイスと組み合わせて使用してもよいと考えられる。図３１Ａを参照すると、コークスクリューデバイス３１１０が外側シース３１２０を伴って示されている。コークスクリューデバイス３１１０は、前述した方法およびデバイスによって血管内膜層１１３の層間剥離が行なわれた後に閉塞部１２０と係合して示されている。図３１Ｂは、コークスクリューデバイス３１１０の軸方向の引き戻しによる閉塞部１２０および血管内膜層１１３の一部の除去を示している。
別のバイパス実施形態
図３２Ａ〜３２Ｅは、完全閉塞部をバイパスするための別のシステムを示している。図３２Ａを参照すると、内膜下デバイス３２００が展開形態で示されている。内膜下デバイス３２００は、数少ない正弦波巻回部を有する点を除き図２８を参照して説明した弾性ワイヤ形状２８００に類似する先端形状を有する弾性ワイヤ３２１０を含んでいる。また、内膜下デバイスは、三日月形状または半円の送出シャフト３２２０および引き込み可能な拘束シース３２３０も含んでいる。図３２ＡのＡ−Ａ線に沿う断面図である図３２Ｂから分かるように、ワイヤ３２１０は半円送出シャフト３２２０の凹部内に位置し、半円送出シャフト３２２０上にわたって拘束シース３２３０が配置される。別の方法として、拘束シース３２３０は、ワイヤ３２１０の周囲だけに配置されてもよく、また、拘束シース３２３０が定形ワイヤ３２１０を少なくとも部分的に真っ直ぐにできる十分な硬さを有している場合には送出シャフト３２２０の凹部内に位置してもよい。ワイヤ３２１０の先端はシャフト３２２０の鈍的なチップ３２２２に接続される。ワイヤ３２１０および半円シャフト３２２０は、ニッケルチタン、ステンレススチール、エルギロイ、または、ＭＰ３５Ｎなどの弾性金属材料から形成されてもよく、また、シース３２３０は、ＰＴＦＥ（例えばテフロン）で裏打ちされたポリエーテル−ブロック−アミド（例えばペバックス（登録商標））などの柔軟な高分子材料から形成されてもよい。
ワイヤ３２１０をシャフト３２２０に対して基端側へ牽引してシース３２３０をワイヤ形状上にわたって押し進めると、凹部内にワイヤ形状が拘束され、デバイス３２００が内膜下空間を傷つけずに通過できる適したものとなる。デバイス３２００が完全閉塞部を横切って内膜下空間内に位置されると、ワイヤ３２１０の定形部を解放するためにシース３２３０がシャフト３２２０に対して引き戻される。ワイヤ形状を解放することにより、図３２Ｃに示されるようにワイヤが内膜下空間内で閉塞部の周囲にわたって延びる。内膜下空間内でワイヤ形状が十分に展開されると、シースが完全に除去される。
図３２Ｄに示されるように、ワイヤ形状３２１０が内膜下空間内に配置され且つシース３２３０がシャフト３２２０から除去された状態で、２ルーメン再突入送出カテーテル３２５０がシャフト３２２０上にわたって押し進められてもよい。図３２ＤのＡ−Ａ線に沿う断面図である図３２Ｅから分かるように、送出カテーテル３２５０は、それを貫通して延びるシャフト３２２０を収容する三日月形状または半円のルーメン３２５４を含む。また、送出カテーテル３２５０は、それを貫通して延びる再突入デバイス３２４０を収容する円形ルーメン３２５２も含む。送出カテーテル３２５０は、ポリエーテル−ブロック−アミド（例えばペバックス（登録商標））などの２ルーメン高分子押出成形部を備えていてもよく、また、再突入デバイス３２４０は、本明細書中で既に説明した再突入デバイスと同一であってもよく或いは類似していてもよい。
あるいは、送出カテーテル３２５０は、長尺外側チューブ内に配置される長尺内側チューブを含む２つの同軸チューブを備えていてもよい。内側チューブは再突入デバイスを収容するように構成される。内側チューブと外側チューブとの間に形成される環状ルーメンは、半円送出シャフト３２２０を収容するように構成される。送出カテーテル３２５０の先端では、熱成形プロセスを使用して内側チューブが外側チューブの内面に結合されてもよい。この場合、内側チューブの外周の一部が外側チューブの内周に対して熱融合され、それにより、熱成形領域にわたって図３２Ｅに示される断面に類似する断面が形成される。熱成形領域の外側では、内側チューブおよび外側チューブが同軸のままで融合されなくてもよい。
前述したように、ワイヤ形状の凹部側は真腔と面し、また、シャフト３２２０のチップ３２２２に対してワイヤ３２１０を取り付け固定すると、半円シャフト３２２０の凹部側も真腔に面する。この特徴は、真腔へ向けた再突入デバイスの方向付けを容易にするために使用されてもよい。例えば、送出カテーテル３２５０のルーメン３２５２が半円シャフト３２２０との嵌め合い形状またはキー止め形状を有するため、また、半円シャフト３２２０の凹部側が真腔へと方向付けられるため、再突入デバイスルーメン３２５２を真腔へと同様に方向つけることができる。この点を考慮して、図２３Ａ〜２３Ｅを参照して説明した任意の再突入デバイス方向付け方法が使用されてもよい。図３２Ｄに示されるように、半円シャフト３２２０の先端は、湾曲された再突入デバイス３２４０と併せて使用されてもよい真腔に面する凹部側を伴う湾曲を有する。方向付けがなされると、再突入デバイス３２４０は図示のように血管内膜層１１３を貫通して真腔に再突入できる。
内膜下ガイドカテーテルを通じて導入される配向デバイスの実施形態
図３３Ａ〜３３Ｅは、配向デバイス３３３０を導入するために１つ以上の内膜下ガイドカテーテル３３１０／３３２０を使用する実施形態を概略的に示している。これらの図は、例示目的で、血管壁の外側層における窓断面を示している。幾つかの態様において別のバイパス実施形態であるこの実施形では、球状チップ３１０（例えば、０．０３８インチ直径のオリーブ形状の溶接球）を有し且つガイドワイヤルーメン（図示せず）を伴う或いは伴わない内膜下横断デバイス３００が、本明細書中の他の場所で説明されるような鈍的剥離によって内膜下空間を安全に横断するために使用される。
図３３Ａに示されるように、横断デバイス３００のシャフトの外径（例えば、０．０１４〜０．０１６インチ）よりも僅かに大きい内径（例えば、０．０１８インチ）を有する第１の（内側）シース３３１０が、押し込み及び前後回転により、横断デバイス３００上にわたって及び内膜下空間を通じて、閉塞部（図示せず）の先端に隣接して位置される球状チップ３１０に至るまで押し進められてもよい。所定の位置にくると、例えば０．０５０インチの外径と内側シース３３１０の外径（例えば、０．０３７インチ）よりも僅かに大きく且つチップ３１０の外径よりも僅かに大きい内径（例えば、０．０４０インチ）とを有する第２の（外側）シース３３２０が、押し込み及び前後回転により、内側シース３３１０上にわたって、図３３Ｂに示されるように球状チップ３１０に至るまで押し進められてもよい。この図において、窓断面は、例示目的のため、外側シース３３２０の先端部で示されている。外側シース３３２０がこの位置にくると、内膜下横断デバイス３００および内側シース３３１０が外側シースを通じて基端側へ除去されてもよい。外側シース３３２０は、内側シース３３１０の必要性を伴うことなく内膜下横断デバイス３００上にわたって押し進められてもよいが、内側シース３３１０は、剥離直径を段階的に増大させて、横断を更に容易にする。内側シース３３１０は、非外傷性チップ（例えば、補強されない４０Ｄポリエーテルブロックアミド）を有するブレード補強高分子構造（例えば、５５Ｄポリエーテルブロックアミド）から形成されてもよい。外側シース３３２０は、より硬質な高分子（例えば、７２Ｄポリエーテルブロックアミド）から形成されてもよく、また、随意的に、ブレード複合構造を含んでいてもよい。ブレード補強構造は押圧およびトルクを高め、また、シース３３１０／３３２０の回転が内膜下経路を横切って層間剥離できる能力を高めると考えられる。
外側シース３３２０を所定位置に配置し且つ内膜下空間内に閉塞部を横切る保護経路を設けた状態で、図３３Ｃに示されるように、配向デバイス３３３０がシース３３２０内へとその先端まで挿入されてもよい。この図において、窓断面は、例示目的のため、外側シース３３２０の先端部で示されている。図３３Ｃは、配向要素３３３０を、該配向要素が折り畳まれた状態の送出形態で示しており、また、図３３Ｄは、配向要素３３３０を、該配向要素が拡張された展開形態で示している。
図３３Ｄに示される配向要素３３３０は、図３２Ａに示される内膜下デバイス３２００に類似している。配向要素３３３０は、ワイヤ３３３４が内部に配置される管状シャフト３３３２を含んでもよい。管状シャフト３３３２は、押し込み能力において剛性を加えるためにワイヤリボン（例えば、ＳＳＴ）が埋め込まれた高分子チューブを備えてもよい。管状シャフト３３３２はそれを貫通して延びるルーメンを含んでおり、また、該ルーメンの先端は、配向要素３３３６に近接して位置される出口ポート３３３８に面する側へ角度を成して方向付けられる。ワイヤ３３３４の先端は、例えばワイヤ形状と称される予備成形された平坦な正弦曲線を備える配向要素３３３６を含んでいてもよい。ワイヤ３３３４およびワイヤ形状３３３６は例えばＮｉＴｉなどの超弾性金属合金を備えていてもよく、また、ワイヤ形状３３３６はヒートセットにより形成されてもよい。配向要素３３３６を展開するため、ワイヤ形状３３３６全体が内膜下空間内に入るまで交互態様で外側シース３３２０が基端側に引き込まれ且つシャフト３３３２が先端側に押し出されてもよい。
サイドポート３３３８が配向要素３３３６の面に対して直角に向けられる。この配置状態で、サイドポート３３３８は、血管真腔１１６へと方向付けられ或いは血管真腔１１６から１８０度離れるように方向付けられる。本明細書中の他の場所で説明されたＸ線撮影による視覚化または他の技術を使用して、ポート３３３８が真腔１１６へと方向付けられているのか或いは真腔１１６から離れるように方向付けられているのかどうかを決定してもよい。ポート３３３８が真腔１１６から離れるように方向付けられている場合には、配向デバイスが引き込められて１８０度回転されるとともにポート３３３８を真腔１１６へと向けるように再び展開されてもよい。その後、本明細書中の他の場所で説明した再突入デバイスが管状シャフト３３３２のルーメンを通じて押し進められて血管壁に貫通され真腔１１６へと導入されてもよい。
図３３Ｄに示される配向デバイス３３３０に代わる手段として、図３３Ｅに示される配向デバイス３３４０がほぼ同じ態様で使用されてもよい。配向デバイス３３４０は外側チューブ３３４２と内側チューブ３３４４とを含む。外側チューブ３３４２は超弾性金属合金（例えば、ＮｉＴｉ）から形成されてもよく、また、スロットを形成して、図示のように平面形態で外側にヒンジ状に動く２つの翼部３３４６を形成するために、外側チューブ３３４２の先端部が（レーザ切断技術を使用して）カットされてもよい。内側チューブ３３４４は、外側チューブ３３４２のルーメンを通じて延びるとともに、外側チューブ３３４２の先端に対して先端側で取り付けられる。内側チューブ３３４４は、構造および機能が管状シャフト３３３２と同様であり、それに関して説明したように再突入デバイスを収容するための先端サイドポート３３４８を含んでいる。あるいは、以下で更に詳しく説明するようにフラップポートが使用されてもよい。
内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤ上にわたって導入される配向デバイスの実施形態
図３４Ａ〜３４Ｈは、配向デバイス３４００を導入するために内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを使用する実施形態を概略的に示している。この実施形態において、配向デバイス３４００は、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを内部に収容するように形成されており、したがって、前述した内膜下ガイドカテーテルが必要ない。特に図３４Ａを参照すると、配向デバイス３４００の先端部の詳細図が示されている。図３４Ｂ（１）は図３４ＡのＡ−Ａ線に沿う断面図であり、図３４Ｂ（２）は図３４ＡのＢ−Ｂ線に沿う断面図である。配向デバイス３４００は、先端が配向要素３４４０に接続された長尺外側管状シャフト３４１０を含む。長尺内側管状シャフト３４２０は外側シャフト３４１０および配向要素３４４０を通り抜けて延びている。内側シャフト３４２０の先端は、先端非外傷性チップ３４５０と同様に、配向要素３４４０の先端に接続される。内側シャフト３４２０のルーメン内でのデバイスのスムーズな通過を容易にするために、内側シャフト３４２０のルーメンを通じて低摩擦ライナ３４３０が延びていてもよい。
外側シャフト３４１０は、例えば、埋め込みブレードまたはワイヤリボンで補強されてもよい高分子チューブ３４１２を備えていてもよい。内側シャフト３４２０は、柔軟性およびトルク伝達能力を加えるために中実管状基端セグメントと螺旋カット３４２０先端セグメントとを有する金属チューブ３４２２（例えばＮｉＴｉ）を備えていてもよい。内側シャフト３４２０の先端部は内側に傾斜されるフラップ３４２６を含んでもよい。図３４Ｂに示されるように、フラップ３４２６は、内側シャフト３４２０のルーメン内へと延びており、（１）フロントローディング式デバイス（例えば、再突入デバイス）を配向要素３４４０に隣接する内側シャフト３４２０のサイドポート３４２５から出るように方向付け、および、（２）バックロードされるデバイス（例えば、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤ）がサイドポート３４２５から出ないようにしつつバックロードされるデバイスを内側シャフト３４２０の基端セグメント３４２２のルーメンに戻るように方向付けるべく作用する。フラップ３４２６の縁部が通り過ぎるデバイスの邪魔をしないようにフラップ３４２６の端部を収容するため、半円スロット３４２８が形成されてもよい。該カットはレーザ切断等によって形成されてもよく、また、ヒートセットによってフラップが内側に付勢されてもよい。
図３４Ｃを参照すると、内側シャフト３４２０は、冠動脈用途のために約１３５ｃｍの全長を有していてもよい。この場合、螺旋カット３４２４先端セグメントの長さは例えば約３５ｃｍである。内側シャフト３４２０の先端部の詳細図である図３４Ｄを参照すると、カットパターンは、他に別のことが言及されなければ、あたかもチューブが所定のインチ寸法で平らに横たえられたかのように示されている。螺旋カット３４２４は、サイドポート３４２５およびフラップ３４２６の基端側で終端してもよい。デバイスが前述したようにバックロードされるときにフラップ３４２６がヒンジ状に動くことができるようにヒンジスロット３４２７が設けられてもよい。前述したようにフラップの端部を収容するために半円スロット３４２８が設けられてもよい。例えばピン留めまたは溶接によって配向要素（図示せず）の先端に対する接続を行なうために穴３４２９が使用されてもよい。
図３３Ａおよび図３４Ｅを参照すると、配向要素３４４０は、２つの翼部３４４２Ａ，３４４２Ｂを規定するために形成されるカットを有する金属チューブ（例えば、ＮｉＴｉ）を備えてもよい。図３４Ｅにおいて、配向要素３４４０のカットパターンは、他に別のことが言及されなければ、あたかもチューブが所定のインチ寸法で平らに横たえられたかのように示されている。カットは、２つの別個の翼部３４４２Ａ，３４４２Ｂを規定するように形成される。この場合、１つの翼部３４４２ごとに３つのヒンジポイント３４４３，３４４４，３４４５が設けられる。配向要素３４４０の基端３４４６は外側シャフト３４１０のフレアー状端部に接続され、また、先端３４４８は内側シャフト３４２０の先端および管状チップ３４５０の基端に対して接続される。基端３４４６を先端３４４８の方へと収縮させることにより、基端ヒンジ３４４５および先端ヒンジ３４４３は、各翼部３４４２を外側へ広げるように外側へ曲がる。この場合、中央ヒンジ３４４４が各翼部３４４２の頂部にくる。
先端チップ３４５０は、随意的に放射線不透過性材料が装填される比較的柔軟な高分子チューブセグメントを備えていてもよい。内側ライナ３４３０は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの低摩擦材料から形成される管状押出成形部３４３２または内部コーティングを備えていてもよい。
図３４Ｆ〜３４Ｈは、前述した配向デバイス３４００を使用する方法を概略的に示している。前述したように、配向デバイス３４００は、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤ上にわたって押し進められるように形成されるが、横断デバイスまたはガイドワイヤに加えて或いは代えて内膜下ガイドカテーテルが使用されてもよい。例示のため、配向デバイス３４００は、長尺シャフト１３３２の先端に拡張可能で且つ折り畳み可能なチップ１３３４を有する内膜下横断デバイス１３３０上にわたって示されているが、配向デバイス３４００は、従来のガイドワイヤ（図示せず）上、他の内膜下デバイス上、または、内膜下空間内で閉塞部を横切って押し進められる他の同様に寸法付けられたデバイス上にわたって押し進められてもよい。折り畳み可能なチップを伴うデバイス（例えば、内膜下横断デバイス１３３０）または拡大チップを伴わないデバイスを使用することにより、該デバイスを配向デバイス３４００の中央ルーメンを通じて除去することができ、それにより、再突入デバイスをその後に同じルーメンを通じて押し進めることができ、したがって、２つの目的のために単一のルーメンが使用されるとともに、デバイス外形が保たれる。
図３４Ｆを参照すると、チップ１３３４が閉塞部の遠位端に隣接するように内膜下横断デバイス１３３０が内膜下空間内で閉塞部を横切って延びると、配向デバイス３４００を内膜下横断デバイス１３３０上にわたってバックロードさせる（図３４Ｂ（１）に示される方向）ことができ、それにより、横断デバイス１３３０のシャフト１３３２がフラップ３４２６を外側へ撓ませて配向デバイス３４００の中央ルーメンを通じて延びる。その後、配向デバイスの先端が閉塞部の遠位端に隣接するまで、配向デバイス３４００が内膜下横断デバイス１３３０上にわたって押し進められてもよい。その後、内膜下横断デバイス１３３０のチップ１３３４が折り畳まれて基端側へ引き戻されてもよい。
図３４Ｇを参照すると、配向要素３４４０は、図示のように略平面態様で翼部３４４２Ａ，３４４２Ｂを広げるように拡張されてもよい。配向要素３４４０の拡張および収縮を容易にするため、作動機構３４６０を使用して、互いに対して外側シャフト３４１０を押し出して内側シャフト３４２０を牽引し、拡張を引き起こしてもよく、あるいは、互いに対して外側シャフト３４１０を牽引して内側シャフト３４２０を押し出し、収縮を引き起こしてもよい。作動機構は、例えば、外側シャフト３４１０の基端に接続固定される固定ハンドル３４６２と、内側シャフト３４２０の基端に回転可能に接続される回転可能ハンドル３４６４と、回転可能ハンドル３４６４に接続固定され且つ固定ハンドル３４６２の雌ネジ（図示せず）と螺合するネジ付きシャフトとを備えていてもよい。回転可能ハンドル３４６４は、相対的な回転を可能にするが相対的な軸方向の動きを防止する内側シャフト３４２０の基端のカラー（図示せず）と係合し、それにより、回転可能ハンドル３４６４の回転時に内側シャフト３４２０の軸方向変位を引き起こしてもよい。
引き続き図３４Ｇを参照するとともに、更に図３４Ｈを参照すると、サイドポート３４２５は、血管真腔１１６へと方向付けられ或いは血管真腔１１６から１８０度離れるように方向付けられる。本明細書中の他の場所で説明したＸ線透視による視覚化または他の技術を使用して、ポート３４２５が真腔１１６へと方向付けられているのか或いは真腔１１６から離れるように方向付けられているのかどうかを決定してもよい。ポート３４２５が真腔１１６から離れるように方向付けられている場合には、配向デバイス３４００が引き込められて１８０度回転されるとともにポート３４２５を真腔１１６へと向けるように再び展開されてもよい。その後、再突入デバイス３６００が配向デバイス３４００の中央ルーメンを通じてフロントロード（図３４Ｂ（１）に示される方向）されてもよい。例示目的で再突入デバイス３６００が示されているが、本明細書中の他の場所で説明されるように他の再突入デバイスが使用されてもよい。再突入デバイス３６００が配向デバイス３４００の中央ルーメン内へと押し進められると、フラップ３４２６により、再突入デバイス３６００の先端がサイドポート３４２５から出るように方向付けられる。再突入デバイス３６００を更に押し進めることにより、再突入デバイスが血管壁と係合し、また、再突入デバイス３６００のチップの作用（例えば、回転研磨）により、再突入デバイスは、血管壁を貫通して、閉塞部１２０よりも末端側の血管真腔１１６内に入ることができる。
平坦な配向要素を使用する方向付け方法
前述した一部の配向デバイス（例えば、３３３０，３３４０，３４００）は、再突入デバイスの送出のための関連するサイドポートを伴う略平坦な配向要素を有する。サイドポートは、一般に、配向要素の面に対して直角に方向付けられる。この配置を用いると、サイドポートは、血管真腔へと方向付けられ或いは血管真腔から１８０度離れるように方向付けられる。本質的に、配向デバイスは、サイドポートが面する方向の数を、３６０自由度から、１８０度離れた２自由度へと減少させる。以下は、ポートが真腔へと方向付けられているか或いは真腔から離れるように方向付けられているかどうかを決定するための方法の説明であり、これにより、２自由度が１自由度へと減少される。一般に、サイドポートが真腔から離れるように方向付けられる場合には、配向デバイスが引き込められて１８０度回転されるとともにサイドポートを真腔へと向けるように再び展開されてもよい。その後、本明細書中の他の場所で説明されるような再突入デバイスがサイドポートを通じて押し進められて血管壁を貫通して真腔に導入されてもよい。
サイドポートを真腔へと方向付ける１つの方法は、心臓１００の曲率をうまく利用することを伴う。すなわち、図３５Ａに示されるような左冠動脈前下行枝１１０を含む冠状動脈は、心臓１００の外側の曲率に追従する。動脈１１０の口部に位置されるガイドカテーテル２００によって冠状動脈１１０内に挿入される配向デバイス（例えば、３３３０，３３４０，３４００）は、内膜下空間内で閉塞部１２０を横切って動脈１１０の外側の曲率をほぼ辿る。このシナリオでは、図３５Ｂに示されるように、真腔１１６は、動脈１１０の曲率の内側、したがって配向デバイス３４００の内側の曲率（すなわち、凹部側）へ向けて位置している。したがって、配向デバイス３４００のサイドポートを曲率の凹部側へ向けて方向付けることができ、それにより、予想どおりにサイドポートを真腔１１６へと方向付けることができる。このようなサイドポートの方向付けは、Ｘ線撮影による視覚化を使用してサイドポートに関連付けられた配向デバイス上の１つ以上の放射線不透過性マーカを観察することによって或いは配向デバイス内に挿入される放射線不透過性デバイス（例えば、ガイドワイヤ）をそれがサイドポートから出るちょうどそのときに観察することによって容易化できる。また、これに加えて或いはこれに代えて、配向デバイスが事前に湾曲され、それにより、サイドポートが事前湾曲の凹部側に配置された状態で配向デバイスが必然的に動脈の曲率をもって方向付く或いは“キー止めする”ようになっていてもよい。これに加えて或いはこれに代えて、図３５Ｃに示されるように放射線不透過性デバイス（例えば、ガイドワイヤ７００）が内膜下デバイス（例えば、横断デバイス３００または配向デバイス３４００）を介して内膜下空間内で押し進められて突出され、それにより、真腔がその凹部側へ向けられた状態で、放射線不透過性デバイスが少なくとも部分的に周方向に広がって動脈の曲率をとるようになっていてもよい。
別の再突入デバイス
図３６Ａ〜３６Ｇを参照すると、別の再突入デバイスが概略的に示されている。これらの実施形態は、既に説明した任意の配向デバイスと共に使用されてもよいが、前述した配向デバイス３３３０，３３４０，３４００と共に使用するのに特に適している。一般に、前述した再突入デバイスのそれぞれは、例えば冠状動脈用途のための０．０１４インチ直径の外形を有する従来のガイドワイヤのように寸法付けられてもよい。また、一般に、前述した再突入デバイスのそれぞれは、血管内膜層を貫通して血管真腔内に入るための機構として回転研磨を利用する。
先端の詳細な断面図である特に図３６Ａおよび図３６Ｂを参照すると、再突入デバイス３６１０は、例えばステンレススチールまたはＮｉＴｉなどの金属合金を備えてもよい先端側へ先細る駆動シャフト３６１２を含む。再突入デバイス３６１０は、冠状動脈用途のために０．０１４インチの公称外形および１５０ｃｍの長さを有してもよい。シャフト３６１２は、０．０１４インチの基端直径を有するとともに、約４．０インチにわたって０．０１４インチから０．００６〜０．００８インチへと先細る先端テーパ部を有してもよい。研磨チップ３６２０が蝋付け技術または溶接技術によってシャフト３６１２の先端に接続されてもよい。チップ３６２０の直ぐ基端側のシャフト３６１２は、チップが血管真腔内へ向けて血管壁を貫通した後にチップ３６２０の屈曲を可能にする十分な柔軟性をもって構成されており、したがって、対向する血管壁の貫通が防止される。研磨チップ３６２０は、溶接ボールキャップ３６２４を有するステンレススチール、白金、または、プラチナ・イリジウムなどの金属合金チューブ３６２２を備えていてもよい。チューブ３６２２は、約０．００７インチの内径と、約０．０１０５インチの外径とを有してもよい。Continental Diamond Tool（インディアナ州のニューヘーブン）から利用できる従来の技術を使用して、６００グリットダイヤモンドコーティングなどの研磨コーティング３６２６が、約０．００１５インチの厚さをもってチューブ３６２２の外面に対して塗布されてもよい。
図３６Ｃ、および、先端の詳細な断面図である図３６Ｄを参照すると、再突入デバイス３６１０は、シャフト３６１２の先端テーパ部上にわたって配置される先端コイル３６３０を更に含む。螺旋コイル３６３０は、約０．００３〜０．００４インチの直径を有するステンレススチール、白金、または、プラチナ・イリジウムワイヤを備えていてもよい。螺旋コイル３６３０は、一般に、シャフト３６１２のテーパ部の柔軟性を損なうことなく高いトルク伝達能力を与える。
図３６Ｅ、および、先端の詳細な断面図である図３６Ｆを参照すると、再突入デバイス３６１０は、別の手段として、例えば０．０１４インチの外径を有する１×７または１×１９構造を備えるケーブルシャフト３６１４を含む。ケーブルシャフト３６１４の構造は、一般に、柔軟性を高めつつ少なくとも１つの方向で高いトルク伝達能力を与える。
図３７を参照すると、回転駆動ユニット３７００が斜視図で示されている。回転駆動ユニット３７００は、図３６Ａ〜３６Ｇに示される再突入デバイス３６１０と共に使用するのに特に適しているが、本明細書中の他の場所で説明された他の再突入デバイスと共に使用されてもよい。一般に、回転駆動ユニット３７００は、再突入デバイスの独立した回転および前進を行なう。この場合、回転はモータによって行なわれ、前進は、一端だけが取り付けられ且つモータドライブを移動させることなく押し進められ／引き込まれてもよい前進スリーブの部分ループを短くし或いは長くすることによって行なわれる。
回転ドライブユニット３７００は、２つの垂直装着プレート３７１２，３７１４を有するベース３７１０を含む。プレート３７１４にはモータ３７２０が装着されており、該モータは、オフセットギア３７２２によって中空駆動シャフト３７２４に対して連結される。中空ピン万力またはコレットなどのロック機構３７２６が中空駆動シャフト３７２４に固定される。再突入デバイス３６１０の基端シャフト３６１２は、適切な電力供給によるモータ３７２０の駆動が再突入デバイス３６１０の回転を引き起こすようにロック機構３７２６に対して固定されてもよい。垂直プレート３７１４の背面には前進スリーブ３７３０が取り付け固定されてもよく、該前進スリーブは、再突入デバイスシャフト３６１２を挿通して受けるために中空駆動シャフト３７２４と同軸的に位置合わせされてもよい。前進スリーブ３７２０は、制限ブロック３７１６の周囲で半ループ状に延びるとともに、垂直プレート３７１４，３７１２の穴をスライド可能に挿通して延びる。前進スリーブ３７３０は、再突入デバイス３６１０の回転シャフト３６１２を回転させずに支持しており、したがって、処置する医師によって手で保持されてもよい。前進スリーブ３７３０が押し進められ或いは引き込まれ、それにより、前進スリーブの半ループが短くされ或いは長くされ、また、再突入デバイスが回転するときに再突入デバイスが押し進められ或いは引き込められてもよい。これにより、前進スリーブ３７３０は、再突入デバイス３６１０が組織と係合するときにその回転駆動によって妨げられることなく再突入デバイス３６１０の先端チップ３６２０の触った感じを与える。
別の血管真腔再突入デバイス
内膜下空間内に位置される任意のデバイスから本明細書中で言及された完全閉塞部よりも末端側にある血管真腔内への再突入のための更なる別のデバイスは、例えばレーザ光、高周波エネルギ、または、超音波エネルギの形態でエネルギを発するデバイスを含んでもよい。１つの例としては、ガイドワイヤの先端チップから発せられるレーザエネルギが挙げられる。現在商業的に使用されるそのようなワイヤの例は、Prima（登録商標）レーザガイドワイヤシステム（コロラド州のコロラドスプリングスにあるSpectranetics社）である。
平坦な配向要素を使用する更なる方向付け実施形態および方法
図３８Ａ〜３８Ｅは、別の配向デバイス３８００の実施形態を概略的に示している。この実施形態において、配向デバイス３８００は、デバイス３４００と同様、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを内部に収容するように形成される。また、デバイス３８００は、慢性完全閉塞部よりも末端側の血管真腔へ向けて再突入デバイスを方向付けるための双方向先端チップ３８８０を含む。特に図３８Ａ，３８Ｂを参照すると、配向デバイス３８００の先端部の詳細図が示されている。図３８Ａは、折り畳まれた送出形態でデバイス３８００を示しており、また、図３８Ｂは、拡張された送出形態でデバイス３８００を示している。
配向デバイス３８００は、外側管状層３８１２と内側管状層３８１４とを含む長尺シャフト３８１０を含んでいる。内側層３８１４は、外側層３４１２および配向要素３８４０を通って延びる。シャフト３８１０の内側層３８１４は、それを通じて延びるガイドワイヤ・再突入デバイスルーメン３８６０を形成する。外側層３８１２は高分子シースを備えてもよく、また、内側層３８１４は金属材料を備えてもよい。例えば、外側層３８１２は、以下で更に詳しく説明するように内側層３８１４を同軸的に覆い且つ幾つかの引張部材を収容する適切な低摩擦高分子（例えば、ＨＤＰＥまたはＰＴＦＥ）から形成される高分子シースを備えてもよい。また、一例として、内側層３８１４は、配向要素３８４０に隣接する或いは配向要素３８４０の先端側の超弾性合金チューブ（例えば、ニチノール）に対して張力をかけるため、配向要素３８４０に隣接する或いは配向要素３８４０の基端側のステンレススチールコイルなどの柔軟な金属構造を備えてもよい。
配向要素３８４０は、基端が基端カラー３８４４によって接続され且つ先端が先端カラー３８４６によって接続される正反対に向き合う翼部３８４２を含んでもよい。基端カラー３８４４は、適切な取り付け手段（例えば、スウェージング、接着結合、レーザ溶接など）によって、シャフト３８１０の内側層３８１４に対して接続されてもよい。先端カラー３８４６は、内側層３８１４の周囲にスライド可能に配置されるとともに、適切な取り付け手段（例えば、スウェージング、接着結合、レーザ溶接など）によって引張部材３８２０に対して接続されてもよい。引張部材３８２０は、シャフトの内側層３８１４と外側層３８１２との間でシャフト３８１０の基端へ向けて基端側へ延びる金属リボンまたはマルチフィラメントファイバを備えてもよい。配向翼部３８４２は、中央ガイドワイヤ／再突入デバイスルーメン３８６０を含み、シャフト３８１０と平行であってもよい。配向要素３８４０は、ステンレススチールまたは超弾性合金（例えば、ニチノール）などの適切な放射線不透過性金属材料から形成されてもよい。
配向要素３８４０は、拡張されるときに略平坦な形状（図示の形状）を有してもよく、あるいは、血管壁の曲率と少なくとも部分的に適合するまで拡張されるときに湾曲形状（図示せず）を有してもよい。配向要素３８４０は、引張部材３８２０の長手方向の変位によって作動されてもよい。引張部材をシャフト３８１０に対して引っ張ることにより、配向要素３８４０が拡張する。逆に、引張部材３８２０をシャフト３８１０に対して解放することにより、配向要素３８４０が翼部３８４２の弾性的な復元によって折り畳まる。
内側層３８１４の先端部は、関節領域３８３５を形成するために該先端部から材料が選択的に除去されてもよい。例えば、材料は、チップ３８８０の側方柔軟性を可能にし且つ翼部３８４２の面に対して略直角な２つの曲げ方向を規定する開放パターンを形成するために、関節領域において内側層３８１４から選択的に除去されてもよい。例えば、材料は、周方向に１８０度で対向する２つの長手方向スパインによって取り付けられる個々のリングから成るパターンを形成するために除去されてもよい。この開放パターンは、例えばＹＡＧレーザを使用して内側層３８１４に切り込まれてもよい。関節領域３８３５は、拡張されるときに配向要素３８４０の面に対して垂直な２つの方向で撓みを選択的に許容する他のヒンジ型機構によって形成されてもよい。
双方向チップ３８８０は、ガイドワイヤ・再突入ルーメン３８６０を、その最初の略軸方向（例えば、０度）から、プラスの角度方向（例えば、＋３０〜＋９０度）またはマイナスの角度方向（例えば、−３０〜−９０度）へと方向付けてもよい。双方向チップ３８８０は、配向要素３８４０の翼部３８４２によって規定される面に対して直角にほぼ方向付けられてもよい。この配置では、チップ３８８０は、角度方向へ作動されると、血管真腔へと方向付けられ或いは血管真腔から１８０度離れるように方向付けられる。本質的に、配向デバイスは、チップが面する方向の数を、３６０自由度から、１８０度離れた２自由度へと減少させる。２自由度は、Ｘ線透視の使用によって１自由度（真腔へと方向付けられる）へと更に減少される。Ｘ線透視装置を使用して、医師は、血管及び／又は心臓および周囲の生体構造の解剖学的特徴の画像（例えば、垂直画像）を得るとともに、これらの特徴を、配向要素３８４０またはチップ３８８０の位置および放射線不透過性要素と比較する。この比較により、医師は、双方向チップが血管真腔に対して向いている方向を決定することができる。血管真腔およびカテーテルチップの方向が決定されると、再突入デバイスがシャフト３８１０の中央ルーメン３８６０を通じて押し進められてもよい。これにより、再突入デバイスが真腔へと方向付けられる。したがって、前述したようなガイドワイヤの最終的な送出のために、本明細書中で説明した任意の再突入デバイスを使用して目標の血管壁を貫通することができる。
Ｘ線透視下で更に良く見える材料（例えば、白金、プラチナ・イリジウム、または、金）から形成される放射線不透過性マーカバンドが、接着結合、スポット溶接、または、レーザ溶接などの適切な取り付け技術によってシャフト３８１０に固定されてもよい。放射線不透過性マーカバンドのうちの２つは、例えば配向要素３８４０の基端カラー３８４４および先端カラー３８４６に或いはこれらに隣接して位置されてもよい。他の放射線不透過性マーカバンドは、シャフト３８１０の内側層３８１４の先端チップ３８８０に或いはこれに隣接して位置されてもよい。先端の殆どの放射線不透過性マーカの機能のうちの１つは、双方向チップの作動時のチップの方向（プラス角度またはマイナス角度）およびカテーテルの先端の位置を医師に対して示すことである。翼部の両端の放射線不透過性マーカは、配向翼部の位置（拡張または折り畳み）を示す役目を果たすことができる。
２つの引張部材が１８０度周方向に対向して関節領域３８３５の開放パターンの中心にほぼ位置合わせされると、そのうちの一方、すなわち、引張部材３８５０は視認することができ、両方は、内側層３８１４と外側層３８１２との間でシャフト３８１０の長さにわたって延びる。引張部材３８５０のうちの一方は、シャフト３８１０の内側層３８１４上で視認でき、また、他方は、視認できず、シャフト３８１０の内側層３８１４の底部に正反対に対向して位置する。引張部材は、例えば、ステンレススチール、チタン、または、ＭＰ３５−Ｎ、あるいは、強力超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ）、Vectran（登録商標）、Spectra（登録商標）、または、Dyneema（登録商標）などのブレードまたは捩れ高分子ファイバなど、金属ワイヤ、ケーブル、または、リボンを備えていてもよい。１つの例では、それぞれが２５〜５０デニールのＵＨＭＷから形成される３〜６本の個々の糸が引張部材へと編み組まれてもよい。この場合、複合構造は、直径が０．００１”〜０．００３”のおおよその断面を有する。あるいは、柔軟な引張部材は、1つ以上の異なる高分子材料及び／又は金属材料から成るブレード構造或いはねじれ構造を含んでいてもよい。この“共ブレード”または“共ねじれ”構造は、例えば、引張部材の接着結合特性または熱接合特性を高めるためにDacron（登録商標）またはポリプロピレンなどの1つ以上のポリエステルファイバも組み込みつつ、引張部材の機械的特性（例えば、引張強度）を高めるために1つ以上のＵＨＭＷファイバ、Dyneema(登録商標)ファイバ 、Spectra（登録商標）ファイバ、または、Vectran（登録商標）ファイバを有してもよい。他の実施形態において、引張部材は、前記部材の機械的強度を増大させるため、または、例えば引張部材を他の金属に対して半田付け或いは蝋付けできる能力を高めるため、１つ以上のステンレススチール部材から成っていてもよい。１つ以上のステンレススチール部材は、部材の柔軟性を高めるためにニッケルチタン合金から成る１つ以上の部材と“共ブレード”または“共ねじれ”されてもよい。前述した引張部材構造は、限定的ではなく一例として開示される。したがって、１つ以上の高分子材料及び／又は金属材料の他の組み合わせが使用されてもよい。各引張部材は、接着結合、スポット溶接、または、レーザ溶接などの適切な技術により、シャフト３８１０の内側層３８１４のチップ３８８０の先端に対してカラー３８７０によって取り付け固定されてもよいが、各引張部材の残りは、シャフトの基端までシャフト３８１０の全長にわたって、シャフト３８１０の内側層３８１４と外側層３８１２との間にスライド可能に配置される。あるいは、配向デバイス３８００の先端の拡大部分図を示す図３８Ｆは、引張部材３８５０に取り付け固定されてもよい拡大特徴形態３８７１を幾何学的に捕捉することによってカラー３８７０の下側に引張部材３８５０を取り付け固定するための実施形態を描いている。幾何学的特徴形態３８７１の捕捉は、カラー３８７０内および開口３８７２内に周方向に存在し且つ一般に特徴形態３８７２の基端３８７３と寸法的に干渉するような体積を有する特徴形態によって行なわれてもよい。拡大特徴形態３８７１は、適した金属材料または高分子材料から形成されてもよく、また、引張部材に対して例えば接着結合され、溶接され、蝋付けされ、または、半田付けされてもよい。幾何学的特徴形態３８７１の別の実施形態は、引張部材３８５０に結び付けられた結び目であってもよい。これらの実施形態は、引張部材３８５０とカラー３８７０との間の接続に限定されず、引張部材と本発明の要素との間の任意の接続に含ませることができる。内側層３８１４上に位置する引張部材３８５０を牽引することにより、チップ３８８０が図３８Ｃに示されるように一方向（例えば上方）に作動されてもよい。引張部材３８５０を解放して他の引張部材（図示せず）を引っ張ることにより、チップ３８８０が図３８Ｄに示されるように反対方向（例えば下方）に作動されてもよい。このように、引張部材は、チップ３８８０を選択的に撓ませて本明細書中で説明したようにルーメン３８６０を真腔へと方向付けるために選択的に作動されてもよい。当業者であれば分かるように、引張部材は、別の手段として、チップ３８８０の作動のための押圧部材と置き換えられてもよい。引張部材の作動（例えば、牽引）は、シャフト３８１０の基端に位置される適切な機構（図示せず）によって制御されてもよい。
前述した配向要素３８４０の作動は、受動的戻りを伴う能動的作動と称されてもよい。つまり、能動的作動（すなわち、引張部材３８２０をシャフト３８１０に対して引っ張ること）が配向要素３８４０を拡張させ、また、受動的戻り（すなわち、引張部材３８２０をシャフト３８１０に対して解放すること）が配向要素３８４０を翼部３８４２の弾性復元によって折り畳ませる。
別の方法として、配向要素の作動が能動的作動と能動的戻りを含んでいてもよい。図３８Ｅに示されるこの別の実施形態において、配向要素３８４０は、ループ状の引張部材３８９０を使用して能動的に作動されて能動的に折り畳まれてもよい。この実施形態において、配向要素の先端カラー３８４６は、前述した手段によってシャフト３８１０の内側層３８１４に対して固定され、一方、基端カラー３８４４は、シャフト３８１０の内側層３８１４の周囲にスライド可能に配置される。ループ状の引張部材３８９０の半分は、シャフトの基端（図示せず）からシャフト３８１０に沿って基端カラー３８３２の下側で延びて、基端カラー３８４４に対して接続固定される。ループ状引張部材の他の半分は、シャフトの基端（図示せず）からシャフト３８１０に沿って基端カラー３８３２の下側で延びるとともに、支持プレート３８３０上にわたって延びて、配向要素３８４０の基端カラー３８４４に対して接続固定される。支持プレート３８３０の先端では、引張部材３８９０が１８０度にわたって周回屈曲される。カラー３８３２は、ループ状の引張部材３８９０を収容するように機能するとともに、配向要素３８４０の基端カラー３８４４のための基端側機械ストッパとして機能する。支持プレート３８３０は、切断窓にわたってシャフト３８１０の内側層３８１４に対して（例えば、接着結合、スポットまたはレーザ溶接によって）取り付け固定される金属要素または高分子要素であってもよい。支持面３８３０は、引張部材ループ３８９０のための支持面またはプーリとして機能するとともに、配向要素３８４０の基端カラー３８４４のための先端側機械ストッパとして機能する。ループ状引張部材３８９０とカテーテル（図示せず）の基端の関連する機械的作動機構とにより、医師は、ループ３８９０の一端を引っ張ることにより配向要素３８４０を能動的に且つ強制的に拡張させることができるとともに、ループ３８９０の他端を引っ張ることにより配向要素３８４０を能動的に且つ強制的に折り畳むことができる。
完全閉塞部よりも末端側の血管真腔の方向を決定するためのデバイスおよび方法
図３９Ａ〜３９Ｃは、完全閉塞部よりも末端側の血管真腔の方向を決定するための別の配向デバイス実施形態を示している。この実施形態において、完全閉塞部よりも末端側の血管真腔の方向は、慢性完全閉塞部よりも基部側の血管真腔の領域でガイドワイヤを使用して診断されてもよい。図３９Ａを参照すると、平坦な配向要素３８４０を有する配向デバイス３８００は、ルーメン３８６０からデバイスの外部へ向かう通路を形成する窓割り３９００を含んでいてもよい。窓割り３９００は、配向要素３８４０の基端側に位置されてもよく、また、配向要素３８４０によって規定される面に対して直角にほぼ方向付けられて位置されてもよく、これにより、配向要素３８４０の双方向先端チップ３８８０の作動方向と同じ面内に窓割りが位置される。図３９Ａを参照すると、配向デバイス３８００の基端は、例えば、前述した手段によって双方向チップ３８８０を作動させる引張部材に対して取り付け固定される手動操作レバー３９１０を含んでいてもよい。前記引張部材は基端に示されない。上側引張部材３８５０は先端に示される。また、カテーテルの基端は、レバー３９１０の作動方向と同じ面内にほぼ方向付けられて位置されるガイドワイヤ突入ポート３９１５を含んでいてもよい。デバイス３８００の先端の拡大部分図を示す図３９Ｂを参照すると、チップ３８８０がプラスの角度（例えば、＋３０〜＋９０度）を成す状態では、チップが窓割り３９００の方向をほぼ向き、また、マイナスの角度（例えば、図示しない−３０〜−９０度）を成すときには、配向要素３８４０の双方向チップ３８８０が前述した手段によって窓割り３９００の方向から離れた方をほぼ向く。図３９Ｃに示されるように、プラスの角度（例えば、＋５〜＋９０度）をとると、レバー３９１０がガイドワイヤポート３９１５の方向をほぼ向き、また、マイナスの角度（例えば、−５〜−９０度）をとると、レバー３９１０がガイドワイヤポート３９１５の方向から離れた方をほぼ向く。基端側レバー３９１０と双方向チップ３８８０との間での引張部材の接続により、レバーがプラスの角度を成す（ガイドワイヤポート３９１５の方へほぼ向く）と、先端チップ３８４０もプラスの角度位置をとる（窓割り３９００の方をほぼ向く）。レバー３９１０がマイナスの角度を成す（ガイドワイヤポート３９１５から離れた方を向く）と、先端チップ３８４０もマイナスの角度位置をとる（窓割り３９００から離れた方を向く）。使用中、配向デバイスのカテーテルシャフト３８１０は、該シャフト３８１０のねじれ撓みを潜在的に誘発して操作される。ポート３９１５へ向けたレバー３９１０の角度は、カテーテルシャフト３８１０のねじれ撓みに関係なく窓割り３９００の方へ向くチップ３８４０とのその関連性を維持する。同様に、ポート３９１５から離れるレバー３９１０の角度は、カテーテルシャフト３８１０のねじれ撓みとは無関係に窓割り３９００から離れた方を向くチップ３８４０とのその関連性を維持する。
図４０Ａ〜４０Ｃに描かれる方法は、完全閉塞部よりも基部側にある血管真腔の領域を使用して慢性完全閉塞部よりも末端側の内膜下空間からの血管真腔方向の決定を可能にする。図４０Ａは、血管内膜動脈層１１３、中膜動脈層１１５、および、外膜動脈層１１７を含む動脈１１０の長手方向断面図を示している。また、完全閉塞部１２０、閉塞部１２０よりも基部側の血管真腔１１２、および、閉塞部よりも末端側の血管真腔１１４も示されている。配向デバイス３８００は、拡張された平坦な配向要素３８４０を伴って内膜下空間１３０内でガイドワイヤ７００上にわたって位置されて示されている。図４０Ｂに示されるように、ガイドワイヤは、ワイヤの先端チップがルーメン３８４０によって収容され且つ窓割り３９００に近接して位置されるように引き戻される。窓割り３９００を内膜下空間４０００内への突入ポイントよりも基端側に位置させることができ、それにより、閉塞部よりも基部側の血管真腔１１２内に窓割りが位置決めされる。閉塞部１２０の周方向外側で起こる内膜下突入により、窓割り３９００も血管腔の中心からかなり離れて外膜１１３に近接して位置される。ガイドワイヤ７００の操作により、ガイドワイヤ７００を窓割り３９００内へと押し進めることができる。
内膜下空間１３０内へと配向カテーテル３８００を押し進めた後に配向翼部３８４０を拡張させると、窓割り３９００が動脈１１０に対して２つの位置のうちの一方をとる。図４０Ｂに描かれる第１の位置において、窓割り３９００は、動脈壁の方向をほぼ向く向き（閉塞部よりも基部側の血管真腔１１２から約１８０度離れる向き）をとる。ここで、ガイドワイヤ７００（または、Ｘ線透視下で視認できる類似の要素）は、動脈壁に対する窓割りの近接性によって完全閉塞部よりも末端側の血管真腔１１４の方向および窓割り３９００の位置を診断するために使用されてもよい。ガイドワイヤを窓割り３９００内へ押し進めると、ガイドワイヤ７００が動脈１１０の外膜表面１１３と物理的に接触できる。この接触は、ガイドワイヤが窓割り３９００から抜け出るのを防止でき、及び／又は、術者は、ガイドワイヤの前進に対する触覚抵抗を感じとることができ、及び／又は、ガイドワイヤ７００は、Ｘ線透視下で認識できる幾何学的形状をとることができる（例えば、ワイヤが屈曲し或いは脱出する）。これらの方法は、窓割り３９００が動脈１１０壁の内面の方へ向けられて閉塞部よりも基部側の血管真腔１１２から離れるように方向付けられることを医師に対して知らせることができる。この第１の位置の場合のように窓割り３９００が血管真腔１１２から離れる方を向いている状態で、図３９Ｂおよび図３９Ｃに既に示されるように、医師は、基端側ガイドワイヤポート３９１５から離れる方へと基端側レバー３９１０を方向付け、それにより、チップ３８４０が、窓割り３９００から離れる方へ、動脈壁から離れる方へ、および、閉塞部よりも末端側の血管真腔１１４へ向かう方へと方向付けられる。
図４０Ｃによって描かれる第２の位置（窓割り３９００が閉塞部よりも基部側の血管真腔１１２の方向をほぼ向く）において、ガイドワイヤ７００は、閉塞部よりも基部側の血管真腔１１２へと向かう窓割り３９００の方向によって完全閉塞部よりも末端側の真腔１１４の方向および窓割り３９００の位置を診断するために使用されてもよい。窓割り３９００が第２の位置にある状態で、ガイドワイヤ７００を押し進めると、ワイヤが窓割り３９００から抜け出る。窓割り３９００からワイヤ７００が抜け出ることは、Ｘ線透視法によって見られ、及び／又は、ガイドワイヤ前進に対する触覚抵抗がないことにより感じとられる。窓割り３９００が第２の位置にある状態で、これらの方法は、窓割り３９００が閉塞部よりも基部側の血管真腔１１２の方へとほぼ向けられることを医師に対して知らせることができる。図３９Ｂおよび図３９Ｃによって既に説明されたように、医師は、基端側レバー３９１０を基端側ガイドワイヤポート３９１５の方へ方向付け、それにより、チップ３８４０が動脈壁から離れるように窓割り３９００の方へと方向付けられる。
膨張可能な平坦な配向要素を使用する別の配向デバイス
図４１Ａ〜４１Ｄは、膨張可能な平坦な配向要素を含むことができる別の配向デバイス４１００の実施形態を概略的に示している。この実施形態において、配向デバイス４１００は、デバイス３８００と同様、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを内部に収容するように形成されるとともに、双方向チップ３８８０を含んでいる。図４１Ａおよび図４１Ｂを特に参照すると、配向デバイス４１００の先端部の詳細図が示されている。図４１Ａは、折り畳まれた送出形態でデバイス４１００を示しており、また、図４１Ｂは、膨張された展開形態でデバイス４１００を示している。
配向デバイス４１００は、中央ルーメンを含む長尺シャフト４１２０を含んでおり、また、図４１Ｃに示されるように、中央ルーメン３８６０の外周にわたって平行に或いは軌道を回る周回態様で１つ以上の追加ルーメンが位置されてもよい。引き続いて図４１Ｃを参照すると、これらの平行ルーメン４１３０のうちの１つ以上が膨張可能な平坦要素４１１０に対して流体接続されてもよく、一方、１つ以上の平行ルーメン４１３５が、双方向チップ３８８０に対して接続固定される引張部材（例えば、引張部材３８５０，３８５１）を収容してもよい。シャフト４１２０は、ＨＤＰＥ、ナイロン、または、ペバックスなどの高分子材料を備えていてもよい。平行ルーメン４１３０，４１３５および中央ルーメン３８６０は、例えば、モノリシックチューブの断面内に存在していてもよい。このモノリシックチューブが押し出し成形プロセスによって製造されてもよく、あるいは、平行ルーメン４１３０，４１３５は、別個の個々のチューブとして形成されてもよく、また、例えば接着または熱接合を使用して中央ルーメン３８６０に対して長手方向で接続固定されてもよい。あるいは、平行ルーメン４１３０，４１３５および中央ルーメン３８６０は、外側拘束手段（ポリエステルまたはポリオレフィンなどの高分子収縮チューブ）によって近接状態で保持される別個の個々の管状要素であってもよい。
膨張可能な配向要素４１１０は、適切な取り付け手段（例えば、接着結合、レーザ溶接、熱接合など）によってシャフト４１２０に対して接続されてもよい。図４１Ｂを参照すると、これらの取り付けは、バルーン本体４１５０の上面およびバルーン本体の下面（図示せず）において基端側バルーン胴部４１４０および先端側バルーン胴部４１４５で行なわれてもよい。適切な膨張媒体を１または複数の膨張ルーメン内へ導入し、このルーメンを通じて前記膨張媒体を膨張可能要素４１１０内へ導くと、膨張可能要素が膨張して略平面形態を示す。例えば、図４１Ｄは１つのそのようなバルーン実施形態の断面を示している。この場合、断面Ｂ−Ｂの方向の寸法は、一般に、断面Ｂ−Ｂに対して垂直な寸法よりも大きい。例えば、断面Ｂ−Ｂの方向での膨張寸法は約３ｍｍであってもよく、一方、垂直な寸法は約１ｍｍであってもよい。バルーン４１００は、例えば、ナイロン、ペバックス、または、Ｐ．Ｅ．Ｔなどの適切な高分子材料から形成されてもよい。
バルーン４１１０は、生理食塩水、二酸化炭素、または、窒素などの血管系で使用するのに受け入れられる任意の膨張媒体を使用して膨張されてもよい。二酸化炭素または窒素などのガスを使用する管路内での流体流れは、生理食塩水などの液体を使用する管路内での流体流れと比べて、低い摩擦損失（低い損失水頭）で行なうことができる。したがって、膨張媒体としてガスを使用すると、必要な膨張ルーメンの直径を小さくすることができ、あるいは、必要な膨張ルーメンの数を少なくすることができる。膨張ルーメンを小さくし或いは少なくすることにより、配向デバイス４１００の外径を減少させることができ、あるいは、配向バルーンを膨張させ或いは収縮させるために必要な時間を減少させることができる。外径を減少させると、意図される部位へ向けて生体内に容易に導入することができ、また、バルーンの膨縮の減少がインターベンション処置を促進させる。
図４２は、完全閉塞部よりも末端側の血管真腔の方向を決定するための別の配向デバイス実施形態を示している。図４２を参照すると、配向デバイス４１０１は、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを内部に収容するように形成されるとともに、双方向チップ３８８０を含んでいる。図４２は配向デバイス４１０１の先端部の詳細図を示している。図示の実施形態において、デバイス４１０１は平坦な配向要素４１１０を含む。配向要素４１０１は、中央ルーメン５００４（配向デバイス４１０１の全長にわたって延びる）と、図４２Ｃ〜４２Ｆの断面図に示されるように中央ルーメン５００４の外周にわたって平行に或いは軌道を回る周回態様で位置されてもよい１つ以上の追加ルーメン５００６，５００７（図４２Ｂ〜４２Ｆ参照）とを含む長尺シャフト４１２０を含んでいる。
シャフト４１２０は、ＨＤＰＥ、ナイロン、または、ペバックスなどの高分子材料を備えていてもよい。平行ルーメン５００６，５００７および中央ルーメン５００４は、例えば、モノリシックチューブの断面内に存在していてもよい。このモノリシックチューブが押し出し成形プロセスによって製造されてもよく、あるいは、平行ルーメン５００６，５００７は、別個の個々のチューブとして形成されてもよく、また、例えば接着または熱接合を使用して中央ルーメン５００４に対して長手方向で接続固定されてもよい。あるいは、平行ルーメン５００６，５００７および中央ルーメン５００４は、外側拘束手段（ポリエステルまたはポリオレフィンなどの高分子収縮チューブ）によって近接状態で保持される別個の個々の管状要素であってもよい。
平坦な配向要素４１１０は、適切な取り付け手段（例えば、接着結合、レーザ溶接、熱接合など）によって、その基端がシャフト４１２０に接続され且つ要素４１１０の先端が双方向チップ３８８０に接続されてもよい。
図４２を参照すると、シャフト４１２０に対する平坦な配向要素４１１０の取り付けは、バルーン本体４１５０の上面およびバルーン本体の下面（図示せず）において基端側バルーン胴部４１４０および先端側バルーン胴部４１４５で行なわれてもよい。また、双方向チップ３８８０は、平行ルーメン５００７の先端の殆どの部分への特徴形態５００９（例えば、前記チップの基端から延びる長尺部材）の配置および適切な取り付け（例えば、接着結合、熱接合など）により、先端側バルーン胴部４１４５の領域でシャフト４１２０に対して接続されてもよい。１つの典型的な実施形態において、図４２Ｂは、断面Ｂ−Ｂを示しており、シャフト４１２０の壁中のルーメン５００７内に位置される特徴形態５００９を示している。この場合、ルーメン５００７は、例えば熱成形プロセスを使用して特徴形態５００９の周囲で内側に折り畳まれている。この例では、特徴形態５００９の周囲での前記ルーメンの折り畳みは、前記構成要素間の機械的取り付けを生み出す。
適切な膨張媒体を１または複数の膨張ルーメン内へ導入し、このルーメンを通じて前記膨張媒体を膨張可能要素４１１０内へ導くと、膨張可能要素４１１０が膨張して平面形態にほぼ一致する。単なる一例として、図４２Ｃにおける両方のルーメン５００７を横切って測定される膨張寸法は約３ｍｍであってもよく、一方、垂直な寸法は約１ｍｍであってもよい。平坦な配向要素４１１０を形成するバルーンは、例えば、ナイロン、ペバックス、または、Ｐ．Ｅ．Ｔなどの適切な高分子材料から形成されてもよい。また、シャフトおよび中央ルーメン５００４を形成する他の材料としては、ナイロン、ペバックス、または、Ｐ．Ｅ．Ｔなどの高分子材料が挙げられるがこれらに限定されない。
配向デバイス４１０１は、中央ルーメン５００４、２つの対向する平坦な配向膨張ルーメン５００７（バルーン４１１０の膨張を制御する）、および、２つの対向するチップ撓み引張部材ルーメン５００６（以下で更に詳しく説明する）を含むように形成される。図４２の図示の実施形態および図４２Ａ〜４２Ｆの断面図では、対向する膨張ルーメン５００７が約１８０度離間される。また、２つの対向するチップ撓み引張部材ルーメン５００６は、約１８０度離間されるとともに、対向する膨張ルーメン５００７に対して略垂直（すなわち、約９０度）に離間される。
ルーメン５００６，５００７は、生理食塩水、二酸化炭素、または、窒素などの血管系で使用するのに受け入れられる任意の膨張媒体を使用して膨張されてもよい。二酸化炭素または窒素などのガスを使用する管路内での流体流れは、生理食塩水などの液体を使用する管路内での流体流れと比べて、低い摩擦損失（低い損失水頭）で行なうことができる。したがって、膨張媒体としてガスを使用すると、必要な膨張ルーメンの直径を小さくすることができ、あるいは、必要な膨張ルーメンの数を少なくすることができる。膨張ルーメンを小さくし或いは少なくすることにより、配向デバイス４１０１の外径を減少させることができ、あるいは、配向バルーン４１１０を膨張させ或いは収縮させるために必要な時間を減少させることができる。外径を減少させると、意図される部位へ向けて生体内に容易に導入することができ、また、バルーンの膨縮の減少がインターベンション処置を促進させる。
双方向チップ３８８０は、関節領域３８３５を形成するために材料がそこから選択的に除去された外側層（例えば、ステンレススチールのニチノール）から構成される。例えば、材料は、チップ３８８０の側方柔軟性を可能にし且つ配向バルーン４１１０の面に対して略直角な２つの曲げ方向を規定する開放パターンを形成するために、関節領域３８３５において外側層から選択的に除去されてもよい。すなわち、形成されるパターンは、１８０度離れた２つの反対の方向で屈曲が起こるようにする或いは該屈曲が起こるのを少なくとも容易にする慣性モーメントを有する構造をもたらす。例えば、材料は、周方向に１８０度で対向する２つの長手方向スパインによって取り付けられる個々のリングから成るパターンを形成するために除去されてもよい。この開放パターンは、例えばＹＡＧレーザを使用して外側層に切り込まれてもよい。関節領域３８３５は、拡張されるときに配向要素４１１０の面に対して垂直な２つの方向で撓みを選択的に許容する他のヒンジ型機構によって形成されてもよい。図４２Ａに示されるように、典型的な双方向チップ３８８０の断面は材料の層５００１を明らかにしており、その一部が選択的に除去されて関節領域３８３５が形成される。図４２Ａは、中央ルーメン５００４を形成する材料の先端側延在部を構成する基礎材料６００１を更に示している。
双方向チップ３８８０は、ガイドワイヤ・再突入ルーメン５００４を、その最初の略軸方向（例えば、０度）から、プラスの角度方向（例えば、＋３０〜＋９０度）またはマイナスの角度方向（例えば、−３０〜−９０度）へと方向付けてもよい。双方向チップ３８８０は、配向バルーン４１１０によって規定される面に対して直角にほぼ方向付けられてもよい。この配置では、チップ３８８０は、角度方向へ作動されると、血管真腔へと方向付けられ或いは血管真腔から１８０度離れるように方向付けられる。本質的に、配向デバイスは、チップが面する方向の数を、３６０自由度から、１８０度離れた２自由度へと減少させる。２自由度は、Ｘ線透視の使用によって１自由度（真腔へと方向付けられる）へと更に減少される。Ｘ線透視装置を使用して、医師は、血管及び／又は心臓および周囲の生体構造の解剖学的特徴の画像（例えば、垂直画像）を得るとともに、これらの特徴を、配向要素またはチップ３８８０の位置および放射線不透過性要素と比較する。この比較により、医師は、双方向チップが血管真腔に対して向いている方向を決定することができる。血管真腔およびカテーテルチップの方向が決定されると、再突入デバイスがシャフト４１２０の中央ルーメン５００４を通じて押し進められてもよい。これにより、再突入デバイスが真腔へと方向付けられる。したがって、前述したようなガイドワイヤの最終的な送出のために、本明細書中で説明した任意の再突入デバイスを使用して目標の血管壁を貫通することができる。
２つの引張部材が１８０度周方向に対向して関節領域３８３５の開放パターンの中心にほぼ位置合わせされると、そのうちの一方、すなわち、引張部材５００３は視認することができる。両方の引張部材は、配向デバイス４１０１の先端部の長さに沿って延びる。図４２を参照すると、両方の引張部材は、双方向チップ３８８０に接続される先端カラー５００２と基端カラー５００８との間で延びる。１つの典型的な実施形態において、先端カラー５００２は、カラー材料が引張部材への移行部に向けて基端側へ延びるようにモノリシックチューブからカットされるニチノールまたはステンレススチール材料から成る。すなわち、先端カラー５００２および引張部材５００３がストックチューブの単体から形成されてもよい。あるいは、先端カラー５００２および引張部材５００３が多部品アセンブリから成っていてもよい。この場合、引張部材５００３は、レーザ溶接または同等の接続によって先端カラー５００２と一体化される金属リボン部材から形成される。１つの例として、先端カラー５００２をレーザスポット溶接によって双方向チップ３８８０に接続できる。
先端カラーは、Ｘ線撮影による視覚化のための放射線不透過性マークを含んでもよい。放射線不透過性マークのための典型的な材料としては、先端カラーの所定の場所に沿って位置される白金リングまたは金リング（または、チューブ）が挙げられる。リングは、レーザまたは同等の取り付け機構を用いてスポット溶接により取り付けられてもよい。処理中に支援するため、先端カラー５００２に加えて、デバイス４１０１に沿う他の場所が放射線不透過性マークを含んでいてもよい。例えば、平坦な配向要素４１１０の直ぐ先端側および直ぐ基端側の場所が放射線不透過性マーカを含んでいてもよい。
図４２を参照して、基端方向に沿って移動すると、引張部材５００３は、以下の形態にしたがって先端カラー５００２から基端側へと延びている。図４２および図４２Ａの断面図に示されるように、引張部材５００３はカラー５００２から基端側へ延びている。この場合、引張部材は、双方向チップ３８８０の上下の外面に沿って露出されたままである。次に、図４２Ｂを参照すると、引張部材５００３は、上下のチップ撓み引張部材ルーメン５００６を通じて基端側へ延びている。引張部材５００３は、双方向チップ３８８０の撓みを達成するためにルーメン５００６を用いてスライド可能に配置される。図４２Ｃに見られるように、引張部材５００３は、バルーン４１１０を含むデバイスの一部を横断してルーメン５００６を貫通し続けている。図示の実施形態において、引張部材５００３は、図４２，４２Ｄ，４２Ｅに示されるように、ルーメン５０６から抜け出て、シャフト４１２０の上下の外面に沿って延びている。図４２および図４２Ｅに見られるように、引張部材５００３は、それぞれが対応するチップ作動バルーン５００５の表面上にわたって延びるように基端側へ延び続けている。
チップ作動バルーン５００５は、前述した配向要素４１１０の基端側のシャフト４１２０に沿って位置される。バルーン５００５は、引張部材５００３がバルーン５００５の上側でこれに沿って延びるように位置される。図４２および図４２Ｅに見られるように、バルーン５００５は、２つの対向する平坦な配向膨張ルーメン５００７（バルーン４１１０の膨張を制御する）に対して垂直に（すなわち、約９０度離れて）約１８０度離れて位置される。図４２Ｅは、収縮された非作動形態で作動バルーン５００５を描いている。この場合、引張部材５００３は、シャフト４１２０に沿って延びて各バルーン５００５と位置合わせされる。図４２に示されるように、引張部材５００３は、それらの基端が基端カラー５００８に対して留められる。
チップ作動バルーン５００５は、図４２Ｆに示されるルーメン５０２０などの専用の膨張ルーメンを介してカテーテルの基端へと延びるルーメンと流体連通する。いずれかのチップ作動バルーン５００５の膨張および収縮は、生理食塩水などの適切な液体を使用して或いは二酸化炭素などの適切なガスを使用して行なわれてもよい。バルーン５００５のうちの１つが膨張すると、バルーン５００５の径方向の拡張および変位が、ルーメン５００６内の引張部材５００３の基端側への変位を引き起こす反力を生み出す。引張部材５００３はそれらの基端が基端カラー５００８に固定されているため、いずれかのバルーン５００５の選択的な作動および膨張は、対応する引張部材５００３に作用する基端側に向けられる牽引力をもたらす。この選択的に制御される牽引力は、プラス方向（例えば、＋３０〜＋９０度）のチップの作動を制御し、一方、他のバルーンの選択的な作動は、マイナス方向（例えば、−３０〜−９０度）のチップの作動を引き起こす。
図４３は、双方向チップ３８８０の撓みを示す図４２の配向デバイスの斜視図を描いている。図４３に示されるように、双方向チップ３８８０は、その最初の略軸方向（例えば、０度）からプラスの角度方向（例えば、＋３０〜+９０度）へと撓ませられる。チップの作動は、１つのバルーン５００５の一方的膨張によって起こる。図４３Ａは、図４３のＡ−Ａ線に沿う断面図を描いており、拡張時のバルーン５００５の形状を示している。図４３および図４３Ａに示されるように、上側作動バルーン５００５の膨張は、その関連する引張部材５００３を、略直線位置から、その変位後にバルーン５００５の拡張された輪郭に追従する位置へと変位させる。上側バルーン５００５の形状変化は、その関連する引張部材５００３の基端方向への移動を引き起こす。各引張部材５００３はその先端が双方向チップ３８８０の先端カラー５００２に接続されているため、上側バルーン５００５の膨張がチップ３８８０の制御された撓みをもたらす。特に、図４３Ａに示されるように、下側バルーン５００５（および、その対応するルーメン５０２０）は、双方向チップ３８８０のプラス方向の撓み中に膨張されない。逆に、双方向チップ３８８０のマイナス方向の撓み中（図示せず）においては、上側バルーン５００５が収縮されたままの状態で、下側バルーン５００５（および、その対応するルーメン５０２０）が膨張される。
撓みがバルーン５００５の膨張によって制御される形態の１つの見込まれる利点は、カテーテルの全長を行き来する引張部材の排除である。前述した形態は、全長引張部材の代わりに膨張ルーメン５０２０を利用し、したがって、カテーテルの全長にわたって軸力を加える要件が排除される。カテーテルデバイスの全長に沿って引張部材の軸方向変位を伝える必要性を排除するには、カテーテルシャフトのコラム強さを小さくし、それにより、大きなカテーテル柔軟性をもたらす必要がある。また、コラム強さを減少させると、デバイスの脈管構造内への前進および脈管構造からの引き込みが容易になる。
多部品構成に代わる手段として、配向デバイス４１０１がモノリシックチューブから製造されてもよい。１つの典型的な実施形態において、中央ワイヤルーメンを有する押し出し成形チューブは、中央ガイドワイヤルーメンの周囲を軌道周回する配列で位置される多数のルーメンを有していてもよい。膨張可能な配向要素を熱成形するために追加ルーメンが使用されてもよい。そのような熱成形プロセスの一例は、押し出し成形チューブを金型の閉じ込め領域内に位置決めしてもよい。この場合、前記金型の内側キャビティがバルーンの外面の意図される形状を規定する。（例えば、高周波エネルギまたは抵抗加熱素子を使用して）金型に熱を加えた後、その熱を、圧力印加（例えば、二酸化炭素などの適切なガスによる圧力印加）を伴って適切なルーメンの内部に結合されるチューブに対して伝えると、チューブ壁が金型のキャビティ内へと拡張し、それにより、配向要素が形成される。
モノリシックチューブから平坦な膨張可能要素を形成する１つの見込まれる利点は、膨張可能要素とカテーテルシャフトとの間の固定点の排除であり、これにより、プロセスステップおよび製造コストが減少される。他の見込まれる利点は、配向要素とカテーテルシャフトとの間の固定点の減少であり、これにより、重なり合う材料の領域が排除され、カテーテルの先端直径を減少させることができる。他の見込まれる利点としては、膨張可能要素とカテーテルシャフトとの間の固定点（例えば、熱接合または接着結合）の排除による潜在的な不良ポイントの減少を挙げることができる。
図４４は、基端および先端の両方を示す配向デバイスの斜視図を描いている。この配向デバイスは、図４２の配向デバイスの構成要素を含んでもよい。図４４Ａ〜４４Ｄは、配向デバイス４１０１に沿う様々なポイントでの断面図を示している。図４４Ｄに示されるように、平坦な配向バルーン４１１０は、２つの対向する平坦な配向膨張ルーメン５００７によって膨張される。また、図４４Ｄの断面は、上下のチップ撓み引張部材ルーメン５００６内に収容される引張部材５００３を描いている。ルーメン５００７は、配向デバイス４１０１の基端へと延びて、膨張ポート５０３０，５０３２と流体連通した状態で終端している。図４４Ａ〜４４Ｃに示されるように、作動バルーン５００５は、チップ撓みを始めるための流体通路を備えるルーメン５０２０と流体連通している。ルーメン５０２０は、膨張ポート５０３４，５０３６と流体連通した状態で終端する。
図４４Ａ〜４４Ｄに示されるように、ルーメン５０２０，５００７は、中央ガイドワイヤルーメン５００４の周囲を軌道周回する配列で位置されている。また、これらのルーメンはそれぞれ、その内部に収容されるワイヤ要素または金属要素５０５０を含んでいてもよく、それにより、キンク抵抗、コラム強さ、および、カテーテルデバイスの基端で方向付けられる回転力と平坦な配向要素４１１０を含む先端との間の回転トルク伝達の向上という利点が与えられる。ルーメン５０２０，５００７およびその内部に収容されるワイヤ５０５０は、拘束されていないときに略直線位置をとることができる。使用時、長尺カテーテルシャフトが回転すると、ルーメン５０２０，５００７およびワイヤ５０５０が中央ガイドワイヤルーメン５００４の周囲で略螺旋位置をとることができる。この形態の１つの見込まれる利点は、カテーテンルの基端からカテーテルの先端への回転トルクの伝達をほぼ高めることができる点である。
あるいは、ルーメン５０２０，５００７およびその内部に収容されるワイヤ５０５０は、最初は、拘束されていないとき（図示せず）に略螺旋状態で形成されてもよい。前述した直線ワイヤ形態と比べた１つの見込まれる利点は、シャフトの基端から先端へと回転トルクを伝達するために必要とされる回転数を減らすことができるという点である。
図４４Ａ〜４４Ｄの比較によって示されるように、各金属要素５０５０の先端は、長尺カテーテルシャフト４１２０に沿う異なる位置で終端してもよい。非限定的な一例として、４つの関連するルーメン５００７，５０２０を伴う４つの金属要素５０５０の構成は、カテーテルの基端から約１００ｃｍで終端する２つの要素を含んでもよい。そのうちの一方の要素は、カテーテルの基端から約１２５ｃｍで終端し、また、残りの要素は、カテーテルの先端においてカテーテルの基端から約１３５ｃｍで終端してもよい。
図４５は別の配向デバイス６０００の斜視図である。配向デバイス６０００は、平坦な膨張要素４１１０が偏心膨張可能要素６００２と置き換えられている点を除き、前述した配向デバイス４１０１に殆どの点でほぼ類似している。アイテム６００２は略円筒状の膨張可能配向要素を構成している。図４５Ａに示されるように、膨張された配向要素の中心軸６０１３は、カテーテルシャフトの中心軸６０１４からオフセットしていてもよく、それにより、これらの構成要素間に偏心関係が生み出される。１つの例では、カテーテルシャフトの軸６０１４が配向要素の壁に近接していてもよい。デバイス４１０１と比較したデバイス６０００に関する他の違いは、１つだけの引張部材５００３および１つだけの作動バルーン５００５を含んでいることである。図４５に示されるように、引張部材５００３は、撓みが生じるときにそれがカテーテルシャフトの中心軸６０１４から膨張された配向要素の中心軸６０１３へと向かう方向を成すように配置される。
図示の例において、配向デバイス６０００も、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを内部に収容するように形成されるとともに、一方向性チップ３８８０を含む。一方向性チップ３８８０は、ガイドワイヤおよび再突入ルーメンを、その最初の略軸方向（例えば、０度）から、配向要素の中心軸６０１３へとほぼ方向付けられてもよい角度方向（例えば、３０〜９０度）へと方向付けてもよい。
デバイス６０００に関して、脈管構造を通じて血管閉塞部内へと導入する方法は、前述した配向デバイス４１０１に類似している。偏心膨張可能配向要素６００２の目的も配向デバイス４１０１におけるそれと類似しているが、この実施形態では、完全閉塞部よりも末端側の血管真腔への方向付けの機構が異なっている。図４６は、偏心膨張可能配向要素６００２が完全閉塞部１２０に近接して位置された配向デバイス６０００を示している。図４６は、血管腔の中心軸からオフセットされるように閉塞部に対して平行なガイドワイヤおよび配向デバイスの突入ポイントを更に示している。この実施形態において、長尺カテーテルシャフトおよび一方向性チップ３８８０は、再突入の意図されるポイント１１４まで完全閉塞部１２０の長さと平行に延びている。
完全閉塞部よりも基部側の偏心配向要素６００２の膨張は、配向要素の中心軸６０１３と血管腔の中心軸との位置合わせをもたらす。すなわち、偏心膨張可能配向デバイスの膨張前に、撓みの単一の方向が必ずしもチップ３８８０を血管真腔の方向へ向けて作動させないようにチップ３８８０を配置させることができる。偏心配向要素６００２の膨張時、偏心配向要素の丸みを帯びた外面および偏心形態は、必然的に、適切な回転補正により、膨張された要素６００２が完全閉塞部よりも基部側の血管腔の空間を占めるように移行する。この移行後、図４６に示されるように、例えば、配向要素の中心軸６０１３が血管腔の中心軸とほぼ位置合わせされる。したがって、この配置では、中心軸の位置合わせにより、膨張された偏心配向要素６００２へ向けた一方向性チップ３８８０の作動が必然的にチップを血管腔の中心軸へと方向付ける。この位置では、前述したデバイスおよび方法のいずれかによって、完全閉塞部よりも末端側の血管真腔への再突入を行なうことができる。
図４７は、カテーテル７２００の一部を示す平面図である。カテーテル７２００は、長尺シャフト７２０２と、第１のバルーン７２０４と、第２のバルーン７２０６とを備える。図４７の実施形態において、第１のバルーン７２０４および第２のバルーン７２０６はいずれも、長尺シャフト７２０２の外壁７２０８の押出成形部から形成される。図４７を参照すると、第１のバルーン７２０４が第１の長さＬＡを有し且つ第２のバルーン７２０６が第２の長さＬＢを有しているのが分かる。図４７の実施形態では、第２の長さＬＢが第１の長さＬＡよりも大きい。
図４８は、図４８に示されるＡ−Ａ線に沿うカテーテル７２００の断面図である。図４８を参照すると分かるように、長尺シャフト７２０２は、第１の周回ルーメン７２２０と、第２の周回ルーメン７２２２と、第３の周回ルーメン７２２４と、第４の周回ルーメン７２２６とを形成する。周回ルーメンは、長尺シャフト７２０２の外壁７２０８によって部分的に形成される。
図４８の実施形態において、第１のバルーン７２０４は、長尺シャフト７２０２の外壁７２０８の押出成形部から形成される。第１のバルーン７２０４は、第１の周回ルーメン７２２０と流体連通する内部７２２８を画定する。図４８の実施形態では、第１のバルーン７２０４および長尺シャフト７２０２がモノリシックである。図４８に示されるように、第１のバルーン７２０４および長尺シャフト７２０２の外壁７２０８は、材料の単体から継ぎ目無く形成される。
図４８の実施形態では、第３の周回ルーメン７２２４内に第１のワイヤ７２３０が配置される。また、図４８の実施形態では、第４の周回ルーメン７２２６内に第２のワイヤ７２３２が配置される。また、図４８のカテーテル７２００は第２のバルーン７２０６も含んでいる。図４８を参照すると分かるように、第２のバルーン７２０６は、第２の周回ルーメン７２２２と流体連通する内部７２２８を画定する。図４８の実施形態において、第２のバルーン７２０６は、長尺シャフト７２０２の外壁７２０８の押出成形部を備える。
図４８に示されるように、第２のバルーン７２０６および長尺シャフト７２０２は、材料の単体から継ぎ目無く形成される。第２のバルーン７２０６は、例えば、外壁７２０８の一部を押し出すことによって形成されてもよい。幾つかの有用な実施形態において、長尺シャフト７２０２は熱可塑性材料を備えている。そのような場合、長尺シャフト７２０２は、例えば押し出し成形プロセスを使用して形成されてもよい。また、そのような場合、第１のバルーン７２０４および第２のバルーン７２０６は、長尺シャフト７２０２の外壁７２０８を更に押し出すことによって形成されてもよい。
図４９は、長尺シャフト７３０２を備えるカテーテル７３００の平面図である。長尺シャフト７３０２は先端７３３８と基端７３４２とを有する。図４９において、長尺シャフト７３０２の外壁７３０８の一部は、長尺シャフト７３０２によって形成される第１の周回ルーメン７３２０内に配置される第１のワイヤ７３３０を露出させるように切り取られる。
カテーテル７３００の幾つかの実施形態では、第１のワイヤ７３３０が略直線形状をとるように付勢され、また、長尺シャフト７３０２は、第１の周回ルーメン７３２０が略直線となる形状をとるように付勢される。しかしながら、長尺シャフト７３０２の基端７３４２が先端７３３８に対して回転されると、長尺シャフト７３０２は、第１の周回ルーメン７３２０がやや螺旋状の経路に従う形状をとる。この場合には、第１のワイヤ７３３０も略螺旋形状をとることができる。カテーテル７３００のこれらの実施形態において、長尺シャフト７３０２のねじれ剛性は、基端７３４２が先端７３３８に対して回転されるときに増大することができる。
図５０は、図５０に示されるＡ−Ａ線に沿う長尺シャフト７３０２の断面図である。図５０の実施形態では、長尺シャフト７３０２が４つの周回ルーメンを形成し、各周回ルーメン内にワイヤが配置される。特に、第１のワイヤ７３３０、第２のワイヤ７３３２、第３のワイヤ７３３４、および、第４のワイヤ７３３６が、第１の周回ルーメン７３２０内、第２の周回ルーメン７３２２内、第３の周回ルーメン７３２４内、および、第４の周回ルーメン７３２６内にそれぞれ配置される。
図５１は、先の図に示されるカテーテル７３００の更なる平面図である。図５１では、長尺シャフト７３０２の先端７３３８および基端７３４２が見える。図５１では、第１のワイヤ７３３０、第２のワイヤ７３３２、および、第４のワイヤ７３３６の先端部７３４０が見えるように長尺シャフト７３０２の一部が除去されている。カテーテル７３００の幾つかの実施形態では、各ワイヤの先端部７３４０が長尺シャフト７３０２に対して固定されない。これは、長尺シャフト７３０２の基端７３４２が長尺シャフト７３０２の先端７３３８に対して回転されるときの長尺シャフト７３０２の一部と各ワイヤの先端部７３４０との間の相対的な動きを許容することができる。図５１の実施形態において、各ワイヤの先端部７３４０は、長尺シャフト７３０２の一部がワイヤの先端部７３４０に対して移動するときにワイヤが長尺シャフト７３０２を傷つける可能性を減らすことができる非外傷性の形状に形成される。
図５１を参照すると分かるように、各ワイヤは幅Ｗおよび厚さＴを有する。図５１の実施形態において、各ワイヤの幅Ｗは、各ワイヤの先端部７３４０にわたって先端側へと先細っている。また、図５１の実施形態では、各ワイヤの厚さＴも各ワイヤの先端部７３４０にわたって先端側へと先細っている。図５１では、各ワイヤの先端に丸みを帯びたチップ７３４４が示されている。
図５２は、長尺シャフト７４０２、第１のワイヤ７４３０、第２のワイヤ７４３２、第４のワイヤ７４３６、および、第３のワイヤ（図５２では見えない）を備えるカテーテル７４００の平面図である。図５２では、第１のワイヤ７４３０、第２のワイヤ７４３２、および、第４のワイヤ７４３６の一部が見えるように長尺シャフト７４０２の一部が除去されている。図５２の長尺シャフト７４０２は先端７４３８および基端７４４２を有する。図５２の実施形態において、各ワイヤの先端は、先端固定部７４４６で長尺シャフト７４０２に対して固定される。各ワイヤの基端は、基端固定部７４４８で長尺シャフト７４０２に対して固定される。
長尺シャフト７４０２の基端７４４２が先端７４３８に対して回転されると、各ワイヤは略螺旋形状をとることができる。各ワイヤは、長尺シャフト７４０２の基端７４４２が長尺シャフト７４０２の先端７４３８に対して回転されるときに引張状態に置かれてもよい。長尺シャフト７４０２のねじれ剛性は、基端７４４２が先端７４３８に対して回転されるときに増大され得る。
この文書で使用される用語“ワイヤ”は、円形断面を有する要素に限定されるものと誤解されるべきではない。この文書に係るワイヤは、任意の数の断面形状を有してもよい。想定し得る断面形状の例としては、卵形、楕円形、三角形、正方形、および、長方形の形状が挙げられるが、これらに限定されない。
また、この文書で使用される用語“ワイヤ”は、金属材料から形成される要素に限定されるものと誤解されるべきではない。この文書に係るワイヤは、所望の機能を果たすために必要な構造および機械的属性を有する任意の材料を備えていてもよい。したがって、金属材料および非金属材料の両方が適し得る。幾つかの用途に適し得る金属材料の例としては、ステンレススチール、タンタル、および、当該技術分野においてニチノールとして知られるニッケルチタン合金が挙げられる。ニチノールは、Memry Technologies（コネチカット州のブルックフィールド）、TiNi Alloy Company（カリフォリニア州のサンリアンドロ）、および、Shape Memory Applications（カリフォルニア州のサニーベール）から市販されている。幾つかの用途に適し得る非金属材料の例としては、ポリイミド、ポリアミド、パラアラミド（例えば、ポリパラフェニレンテレフタルアミド）、および、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）が挙げられる。
図５３はカテーテル７５００の斜視図である。カテーテル７５００は長尺シャフト７５０２と膨張部材７５５０とを備える。図５３では、引張部材７５５４が膨張部材７５５０上に被さって示されている。引張部材７５５４の第１の端部７５５６は、膨張部材７５５０よりも先端側の位置で長尺シャフト７５０２に対して接続される。引張部材７５５４の第２の端部７５５８は、膨張部材７５５０よりも基端側の位置で長尺シャフト７５０２に対して接続される。図５３の実施形態では、膨張部材７５５０が膨張されるときに引張部材７５５４が引張状態に置かれる。また、図５３の実施形態では、引張部材７５５４が引張状態に置かれるときに長尺シャフト７５０２の先端部７５４０が撓み形状をとる。
図５４は、先の図に示されるカテーテル７５００の更なる斜視図である。図５４の実施形態では、膨張部材７５５０が膨張状態にある。図５４を参照すれば分かるように、長尺シャフト７５０２の先端部７５４０は、撓み形状をとるように付勢されている。図５４の実施形態では、長尺シャフト７５０２の先端部７５４０が略屈曲形状をとっている。カテーテル７５００の幾つかの実施形態において、膨張部材７５５０は、膨張部材７５５０が膨張され且つ引張部材７５５４が引張状態に置かれるときに略屈曲形状をとるように長尺シャフト７５０２の先端部７５４０を付勢する。図５４では、長尺シャフト７５０２の先端部７５４０が略弓形状を有して示されている。
図５５はカテーテル７６００の斜視図である。カテーテル７６００は、長尺シャフト７６０２と、第１の膨張部材７６５０と、第２の膨張部材７６５２とを備える。図５５では、第１の引張部材７６５４が第１の膨張部材７６５０上に被さって示されている。また、図５５では、第２の引張部材７６５６が第２の膨張部材７６５２上に被さって示されている。第１の引張部材７６５４の第１の端部７６５６は、第１の膨張部材７６５０よりも先端側の位置で長尺シャフト７６０２に対して接続される。同様に、第２の引張部材７６５６の第１の端部７６５６も、第２の膨張部材７６５２よりも先端側の位置で長尺シャフト７６０２に対して接続される。
第１の引張部材７６５４の第２の端部７６５８は、第１の膨張部材７６５０よりも基端側の位置で長尺シャフト７６０２に対して接続される。同様に、第２の引張部材７６５６の第２の端部７６５８も、第２の膨張部材７６５２よりも基端側の位置で長尺シャフト７６０２に対して接続される。図５５の実施形態では、第１の膨張部材７６５０が膨張されるときに第１の引張部材７６５４が引張状態に置かれ、第２の膨張部材７６５２が膨張されるときに第２の引張部材７６５６が引張状態に置かれる。
図５５の実施形態では、第１の引張部材７６５４が引張状態に置かれるときに長尺シャフト７６０２の先端部７６４０が撓み形状をとり、また、第２の引張部材７６５６が引張状態に置かれるときに長尺シャフト７６０２の先端部７６４０が異なる撓み形状をとる。図５５の実施形態では、第１の引張部材７６５４および第２の引張部材７６５６が長尺シャフト７６０２の両側にほぼ配置される。すなわち、第１の引張部材７６５４および第２の引張部材７６５６は約１８０度離間して配置される。この場合、先端部７６４０を略反対方向に撓ませるために第１の引張部材７６５４および第２の引張部材７６５６を使用できる。
図５６はカテーテル７７００の一部を示す斜視図である。カテーテル７７００は長尺シャフト７７０２と第１の膨張部材７７５０とを備える。図５６を参照すれば分かるように、長尺シャフト７７０２の先端部７７４０は湾曲形状をとっている。カテーテル７７００の幾つかの実施形態では、先端部７７４０が略直線状の休止形状を有し、また、第１の膨張部材７７５０は、第１の膨張部材７７５０が膨張されるときに長尺シャフト７７０２の先端部７７４０を湾曲形状をとるように付勢する。
また、図５６のカテーテル７７００は、第１のバルーン７７０４および第２のバルーン７７０６も含む。図５６の実施形態では、第１のバルーン７７０４および第２のバルーン７７０６がいずれも長尺シャフト７７０２の外壁７７０８の押出成形部分から形成される。図５６を参照すれば分かるように、第１のバルーン７７０４が第１の長さＬＡを有し、第２のバルーン７７０６が第２の長さＬＢを有する。図５６の実施形態では、第２の長さＬＢが第１の長さＬＡよりも長い。
図５７は、先の図に示されるカテーテル７７００の平面図である。図５７の実施形態では、第１の膨張部材７７５０が膨張状態にあり、長尺シャフト７７０２の先端部７７４０が湾曲形状をとる。
図５８は、先の図に示されるカテーテル７７００の平面図である。図５８の実施形態では、第１の膨張部材７７５０が収縮状態にあり、長尺シャフト７７０２の先端部７７４０が直線形状をとる。
図５９はカテーテル７８００の平面図である。カテーテル７８００は、長尺シャフト７８０２と、第１の膨張部材７８５０と、第２の膨張部材７８５２とを備える。図５９では、長尺シャフト７８０２が略直線形状を成して示されている。図５９の実施形態では、第１の膨張部材７８５０および第２の膨張部材７８５２がいずれも収縮状態にある。第１の膨張部材７８５０は、第１の膨張部材７８５０が膨張されるときに長尺シャフト７８０２の先端部７８４０を撓み形状をとるように付勢することができる。第２の膨張部材７８５２は、第２の膨張部材７８５２が膨張されるときに長尺シャフト７８０２の先端部７８４０を異なる撓み形状をとるように付勢することができる。
図６０は、先の図に示されるカテーテル７８００の平面図である。図６０の実施形態では、第２の膨張部材７８５２が膨張状態にあり、また、長尺シャフト７８０２の先端部７８４０が撓み形状をとっている。図６０を参照すれば分かるように、長尺シャフト７８０２の先端部７８４０は略湾曲形状をとっている。図６０の実施形態では、第１の膨張部材７８５０が収縮状態にある。
図６１は、先の図に示されるカテーテル７８００の平面図である。図６１の実施形態では、第１の膨張部材７８５０が膨張状態にあり、また、長尺シャフト７８０２の先端部７８４０が湾曲形状をとっている。図６０の実施形態では、第２の膨張部材７８５２が収縮状態にある。
以上から、当業者であれば分かるように、本発明は、非限定的な典型的実施形態において、慢性完全閉塞部の処置のためのデバイスおよび方法を提供する。また、当業者であれば分かるように、本発明は、本明細書中で説明されて考慮される特定の実施形態以外の様々な形態において明らかにされてもよい。したがって、形態および詳細な内容における逸脱は、添付の請求項に記載される本発明の範囲および思想から逸脱しないように成され得る。
本発明の他の実施形態は、明細書の検討および本明細書中に開示される本発明の手法から当業者に明らかである。明細書および実施例は単なる典型例であると見なされるように意図されており、本発明の真の範囲および思想は以下の請求項によって示される。

Claims (16)

  1. ワイヤを収容するための中央ルーメンを形成するとともに、該中央ルーメンに隣接する少なくとも１つの追加ルーメンを形成する長尺シャフトと、
    長尺シャフトの先端に設けられ、少なくとも１つの追加ルーメンと流体連通するとともに、折り畳み形態と略平面形状を有する拡張形態とを有する膨張可能な配向要素と、
    を備え、
    長手軸に直交する第１の方向における、拡張形態での膨張可能な配向要素の寸法は、前記長手軸に直交しかつ前記第１の方向と直交する第２の方向における、拡張形態での膨張可能な配向要素の寸法よりも大きくなり、
    少なくとも１つの追加ルーメンは、中央ルーメンに隣接するとともに、膨張可能な配向要素と流体連通する２つの追加ルーメンを含み、
    ２つの追加ルーメンが中央ルーメンの両側に位置されるカテーテル。
  2. ２つの追加ルーメンのそれぞれが三日月形状を有する請求項１に記載のカテーテル。
  3. 膨張可能な配向要素が少なくとも１つの膨張可能なバルーンを含む請求項１に記載のカテーテル。
  4. 膨張可能な配向要素が第１の膨張可能なバルーンと第２の膨張可能なバルーンとを備える請求項３に記載のカテーテル。
  5. 第１の膨張可能なバルーンと第２の膨張可能なバルーンは、互いに約１８０度離間して中央ルーメンの両側に位置される請求項４に記載のカテーテル。
  6. 第１の膨張可能なバルーンおよび第２の膨張可能なバルーンのうちの少なくとも一方が、少なくとも１つの追加ルーメンと流体連通する請求項４に記載のカテーテル。
  7. 少なくとも１つの追加ルーメンが中央ルーメンと隣接する２つの追加ルーメンを含み、
    第１の膨張可能なバルーンが２つの追加ルーメンのうちの一方と流体連通し、
    第２の膨張可能なバルーンが２つの追加ルーメンのうちの他方と連通する、
    請求項４に記載のカテーテル。
  8. 少なくとも１つの追加ルーメンは、膨張可能な配向要素から長尺シャフトの基端の膨張ポートへと延びる請求項１に記載のカテーテル。
  9. 中央ルーメンは、長尺シャフトの先端の開口から長尺シャフトの基端のポートへとカテーテルの全長にわたって延びる請求項１に記載のカテーテル。
  10. 長尺シャフトは、膨張可能な配向要素の先端に位置される柔軟なチップを含む請求項１に記載のカテーテル。
  11. 長尺シャフトは、膨張可能な配向要素に近い該長尺シャフトの側方に沿って膨張可能な配向要素につながらない複数の開口を形成する請求項１に記載のカテーテル。
  12. 複数の開口が長尺シャフトの両側に位置される請求項１１に記載のカテーテル。
  13. 長尺シャフト、膨張可能な配向要素、および、先端チップは、押し出し成形プロセスによって一体に形成される請求項１０に記載のカテーテル。
  14. 長尺シャフト、膨張可能な配向要素、および、先端チップがペバックスから形成される請求項１３に記載のカテーテル。
  15. 長尺シャフトの先端に放射線不透過性マーカバンドを更に備える請求項１に記載のカテーテル。
  16. 膨張可能な配向要素の先端に近接して第１の放射線不透過性マーカバンドが位置され、
    膨張可能な配向要素の基端に近接して第２の放射線不透過性マーカバンドが位置される請求項１５に記載のカテーテル。
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