DE68919996T2

DE68919996T2 - Katheter mit ausdehnbarem Element und dessen Herstellungsverfahren.

Info

Publication number: DE68919996T2
Application number: DE68919996T
Authority: DE
Inventors: Kyuta C O Terumo K K Sagae; Yoshiaki C O Terumo K Sugiyama
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1988-10-20
Filing date: 1989-10-18
Publication date: 1995-05-24
Anticipated expiration: 2009-10-19
Also published as: AU628873B2; EP0597506A1; ES2064416T3; DE68919996D1; EP0597506B1; EP0365993B1; EP0365993A1; DE68928881T2; DE68928881D1; CA2001057A1; CA2001057C; AU4363089A

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter, ausgestattet mit einem dehnbaren Element zur Verwendung bei der Behandlung eines Strikturabschnittes im Inneren eines Blutgefäßes durch Aufweiten des Strikturabschnittes, um die Blutströmung auf der peripheren Seite des Strikturabschnittes zu verbessern, und ein Verfahren zu dessen Herstellung.
Bislang ist als mit einem dehnbaren Element zum Aufweiten eines Strikturabschnittes im Inneren eines Blutgefäßes ausgestatteter Katheter ein Katheter verwendet worden, der als sogenannten Gruentich-Typ beispielsweise in der US-Patentschrift Nr. 4 195 637 oder als sogenannter Simpson-Robert- Typ zum Beispiel in der US-Patentschrift Nr. 4 323 071 offenbart ist. Geeignete Vasodilatationsfälle, bei denen ein solcher Katheter verwendet wurde, waren jedoch bisher von einem anatomischen Gesichtspunkt her auf diejenigen mit einer lokalisierten Striktur nahe der Koronararterie beschränkt, die Läsionen von etwa 15 bis 20 mm Länge, einzweigige Läsionen, nicht verkalkte Läsionen, etc. waren. Katheter der oben erwähnten Typen sind verbessert worden, um den Bereich der geeigneten Fälle zu vergrößern. Zu diesem Zweck ist ein Katheter mit einer sogenannten Niederprofilform entwickelt worden, der denselben Aufbau wie diejenigen mit Standardbauweisen der oben erwähnten Typen aufweist, bei der lediglich der Spitzenabschnitt verengt ist. Der Katheter dieser Niederprofilform ist für Strikturen in einem peripherer gelegenen Blutgefäß oder stärkeren Strukturen (nicht vollständiges Verstopfen) geeignet.
Außerdem hat die Anmelderin dieser Anmeldung einen Katheter vorgeschlagen, der ein Innenrohr, ein koaxial mit dem Innenrohr angeordnetes Außenrohr, ein am Innenrohr und am Außenrohr befestigtes dehnbares Element und ein Steifigkeit verleihendes Element umfaßt, das aus einem geflochtenen Metalldraht besteht und im Innen- oder Außenrohr angeordnet ist, wie in der internationalen Veröffentlichung Nr. WO 88/06465 (EP-A-O 349 640) offenbart ist.
Bei einem als Gruentich-Typ bezeichneten Katheter, wie oben beschrieben, ist ein dehnbares Element am vorderen Endabschnitt eines Katheterrohrs mit zwei Lumen befestigt. Eines der Lumen ist an seinem vorderen Ende offen, um eine Durchführung für einen Führungsdraht und eine Druckmessung am vorderen Ende zu bilden. Das andere der Lumen befindet sich in Verbindung mit dem dehnbaren Element am Basisendabschnitt des dehnbaren Elements, um eine Durchführung für Flüssigkeit wie eine vasographische Kontrastflüssigkeit zu bilden, die unter Druck zur Aufweitung des dehnbaren Elements injiziert wird. Der Katheter dieses Typs ist aus flexiblem Kunstharz hergestellt.
Ein als Simpson-Robert-Typ bezeichneter Katheter hat einen koaxialen Doppelwandaufbau, umfassend ein Innenrohr mit einem ersten Lumen, dessen vorderes Ende offen ist, und ein Außenrohr, das ein zweites Lumen zwischen ihm und dem Innenrohr bildet und an dessen vorderem Ende ein dehnbares Element angebracht ist. Ein ultrafeines Metallrohr ist im zweiten Lumen zur Entfernung von Blasen daraus vorgesehen. Der Katheter dieses Typs ist auch aus flexiblem Kunstharz wie der oben erwähnte Katheter vom Gruentich-Typ hergestellt.
Wie oben beschrieben, ist ein Katheter, der in ein Blutgefäß eingeführt werden soll, allgemein aus flexiblem Kunstharz hergestellt, um das Einführen zu erleichtern und eine Verletzung der Wand des Blutgefäßes zu vermeiden. Bei einem solchen Katheter besteht jedoch die Möglichkeit, daß er sich aufgrund seiner Flexibilität beim Einführen in ein Blutgefäß biegt. Des weiteren gibt es einen Fall, daß eine leichte Bewegung des vorderen Endes des Katheters benötigt wird, um zu bewirken, daß er den Zielbereich im Blutgefäß erreicht. Zu diesem Zweck muß der Katheter an seinem Basisendabschnitt auf empfindliche Weise bewegt oder gedreht werden, und die Kraft und das Drehmoment zur Bewegung oder Drehung muß vom Basisendabschnitt aus zum vorderen Endabschnitt des Katheters hin übertragen werden. Bei einem herkömmlichen Katheter ist jedoch die Übertragung der Kraft oder des Drehmoments schlecht, da die Kraft oder das Drehmoment aufgrund der Flexibilität des Katheters absorbiert werden kann. Daher ist der herkömmliche Katheter bei der empfindlichen Bedienbarkeit nachteilig.
Der in der oben erwähnten internationalen Veröffentlichung Nr. WO 88/06465 offenbarte Katheter löst diese Probleme des herkömmlichen Katheters vom Gruentich- oder Simpson-Robert- Typ durch eine spezielle Anordnung des Steifigkeit verleihenden Elements. Bei diesem Katheter wird das Biegen oder Zusammenfallen des Katheters unterdrückt, und die Übertragung der Kraft oder des Drehmoments ist verbessert. Die Flexibilität dieses Katheters ist jedoch durch das Steifigkeit verleihende Element herabgesetzt. Das Herabsetzen der Flexibilität verringert das Folgevermögen des Katheters auf einen gekrümmten Abschnitt des Blutgefäßes und die Bedienbarkeit des Einführens. Weiter besteht sogar bei diesem Katheter, der das Steifigkeit verleihende Element aus geflochtenem Metalldraht aufweist, eine Möglichkeit eines Mäanderns in einem Blutgefäß. in diesem Fall wird die auf den Basisendabschnitt des Katheters gegebene Kraft zum Drücken des Katheters in das Blutgefäß am Mäanderabschnitt absorbiert. Demzufolge wird die Betätigung des Katheters, insbesondere zum Vorbewegen des vorderen Endabschnittes des Katheters zu einem Strikturabschnitt im Inneren eines Blutgefäßes hin, schwierig.
Weiter hat der oben erwähnte Katheter einen im wesentlichen gleichen Außendurchmesser vom Basisendabschnitt bis zum vorderen Endabschnitt. Allgemein sind die physikalischen Eigenschaften des Katheters dieses Typs ausgewählt, um den Anforderungen zur Bedienung des Katheters an seinem Basisend- oder mittleren Abschnitt zu begegnen. Zu diesem Zweck ist bei dem oben erwähnten Katheter der Außendurchmesser am vorderen Endabschnitt so groß wie derjenige am Basisendabschnitt. Demzufolge gab es einen Fall, daß der vordere Endabschnitt des Katheters nicht in einen stärkeren Strikturabschnitt eines Blutgefäßes eingeführt werden konnte.
Der vordere Endabschnitt des in der oben erwähnten internationalen Veröffentlichung Nr. WO 88/06465 offenbarten Katheters ist abgeschrägt durch Schleifen oder mittels eines Lösungsmittels, um eine Verletzung der Innenfläche eines Blutgefäßes beim Einführen in einen gekrümmten Abschnitt des Blutgefäßes zu vermeiden. Allgemein ist es vorzusehen, daß das dehnbare Element des Katheters möglichst nahe an dem vorderen Ende des Katheters angeordnet ist. Zu diesem Zweck ist es vorzuziehen, daß der Montageabschnitt zwischen dem dehnbaren Element und dem Innenrohr so kurz wie möglich ist. Dagegen wird eine Länge des Montageabschnittes in gewissem Grade für eine zuverlässige Haftung zwischen dem dehnbaren Element und dem Innenrohr benötigt. Die Abschrägung des vorderen Endabschnittes des Katheters wie oben beschrieben verringert jedoch die Länge des Montageabschnittes und führt zu einer Verschlechterung des Haftens zwischen dem dehnbaren Element und dem Innenrohr. Demzufolge besteht eine Möglichkeit, daß die erforderliche Aufweitung eines Blutgefäßes aufgrund eines Lecks einer Flüssigkeit zur Aufweitung wie einer vasographischen Kontrastflüssigkeit aus dem dehnbaren Element an einem sich abschälenden Abschnitt des dehnbaren Elements fort vom Innenrohr bei Betätigung des Katheters nicht erreicht wird. Bei dem oben erwähnten Katheter ist weiter der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elementes, an dem das dehnbare Element am Innenrohr befestigt ist, zur Außenseite des Katheters exponiert. Daher besteht eine Möglichkeit, daß sich der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elementes beim Einführen in ein Blutgefäß zum Teil vom Innenrohr abschält und zu einer Verletzung der Innenfläche des Blutgefäßes führt.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen mit einem dehnbaren Element ausgestatteten Katheter und ein Verfahren zu dessen Herstellung vorzusehen, bei dem das dehnbare Element ausreichend nahe an der Spitze des Katheters angeordnet ist, genügend Länge für den Montageabschnitt zwischen dem dehnbaren Element und dem Innenrohr sichergestellt ist und keine Möglichkeit besteht, eine Verletzung an der Innenwand eines Blutgefäßes beim Einführen des Katheters zu bewirken.
Wie beansprucht umfaßt ein mit einem dehnbaren Element ausgestatteter Katheter ein Innenrohr, das einen vorderen Endabschnitt und ein erstes Lumen aufweist, dessen Spitze offen ist; ein Außenrohr, das in der Lage ist, das Innenrohr darin aufzunehmen, dessen Spitze an einer Stelle um einen vorbestimmten Abstand von der Spitze des Innenrohrs zurückgesetzt ist und das ein zweites Lumen zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs bildet; ein zusammenlegbares dehnbares Element, das einen vorderen Endabschnitt und einen Basisendabschnitt aufweist, wobei der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements an dem Innenrohr angebracht ist, wobei der Basisendabschnitt des dehnbaren Elements an dem Außenrohr angebracht ist, wobei das dehnbare Element mit dem zweiten Lumen an einem Abschnitt nahe dem Basisendabschnitt des dehnbaren Elements in Verbindung steht, wobei der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements die Außenfläche des vorderen Endabschnittes des Innenrohrs überdeckt. Gemäß der vorliegenden Erfindung steht der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements, das am Innenrohr angebracht ist, über das Innenrohr zu der Spitze des Katheters hin vor und bedeckt die vordere Endfläche des Innenrohrs, um einen vorderen Endabschnitt des Katheters zu bilden.
Wie beansprucht umfaßt ein Verfahren zur Herstellung eines mit einem dehnbaren Element ausgestatteten Katheters die Schritte des Bildens eines Innenrohrs, das einen vorderen Endabschnitt und ein erstes Lumen aufweist, das sich vom vorderen Ende bis zum Basisende des Innenrohrs erstreckt; des Bildens eines Außenrohrs, das einen vorderen Endabschnitt, ein zweites Lumen, das sich von dem vorderen Ende bis zum Basisende des Außenrohrs erstreckt, einen größeren Innendurchmesser als der Außendurchmesser des Innenrohrs und eine um eine vorbestimmte Länge kürzere Länge als diejenige des Innenrohrs aufweist; des Bildens eines zusammenlegbaren oder dehnbaren Elements, das einen vorderen Endabschnitt und einen Basisendabschnitt aufweist; des Einführens des Innenrohrs in das Außenrohr; des Anbringens des Basisendabschnittes des dehnbaren Elements an dem vorderen Endabschnitt des Außenrohrs; und des Anbringens des vorderen Endabschnittes des dehnbaren Elements am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs. Gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt der Schritt des Anbringens des vorderen Endabschnittes des dehnbaren Elements am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs die Schritte des Schneidens eines Endes des dehnbaren Elements derart, daß das Ende des dehnbaren Elementes um eine vorbestimmte Länge über das Innenrohr vorsteht, und des Bildens eines vorderen Endabschnittes des Katheters, indem der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements mit Wärmebehandlung des um die vorbestimmte Länge über das Innenrohr vorstehenden Abschnittes des dehnbaren Elements verwendet wird und die Außenfläche des vorderen Endabschnittes des Innenrohrs und dessen vordere Endfläche bedeckt wird.
Die obigen und weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen besser verständlich, in denen:
Fig. 1 eine vergrößerte Querschnittansicht des vorderen Endabschnittes eines Ausführungsbeispiels eines mit einem dehnbaren Element gemäß der vorliegenden Erfindung ausgestatteten Katheters ist;
Fig. 2 eine Ansicht des Basisendabschnittes des Katheters von Fig. 1 ist;
Fig. 3 eine Querschnittansicht des mittleren Abschnittes des Katheters von Fig. 1 ist;
Fig. 4 eine Querschnittansicht längs Linie I-I von Fig. 1 ist;
Fig. 5 eine Querschnittansicht längs Linie II-II von Fig. 1 ist;
Fig. 6 eine Querschnittansicht eines Beispiels des Basisendabschnittes des Katheters der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 7 eine Seitenansicht eines Beispiels eines Steifigkeit verleihenden Elements ist, das bei dem Katheter der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
Fig. 8 eine vergrößerte Querschnittansicht längs Linie X-X von Fig. 7 ist;
Fig. 9 eine vergrößerte Querschnittansicht längs Linie XI-XI von Fig. 7 ist;
Fig. 10, 11 und 12 Seitenansichten weiterer Beispiele von Steifigkeit verleihenden Elementen sind, verwendet bei Kathetern der vorliegenden Erfindung;
Fig. 13 eine Querschnittansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines Katheters, ausgestattet mit einem dehnbaren Element gemäß der vorliegenden Erfindung, ist;
Fig. 14 bis 17 Ansichten zur Veranschaulichung eines Schritts der Bildung des hinteren Außenrohrs des Katheters von Fig. 3 sind;
Fig. 18 bis 21 Ansichten zur Veranschaulichung eines Schritts der Bildung des vorderen Außenrohrs des Katheters von Fig. 3 sind;
Fig. 22 bis 26 Ansichten zur Veranschaulichung eines Schritts der Verbindung des hinteren Außenrohrs mit dem vorderen Außenrohr des Katheters von Fig. 3 sind;
Fig. 27 bis 30 Ansichten zur Veranschaulichung eines Schritts der Bildung des dehnbaren Elements des Katheters von Fig. 1 sind;
Fig. 31 eine Ansicht zur Veranschaulichung eines Schritts der Anbringung des dehnbaren Elements am Außenrohr des Katheters von Fig. l ist;
Fig. 32 eine Ansicht zur Veranschaulichung eines Schritts zur Anbringung des dehnbaren Elements am Innenrohr des Katheters von Fig. 1 ist;
Fig. 33 bis 39 Ansichten zur Veranschaulichung eines weiteren Verfahrens zur Herstellung eines Katheters, ausgestattet mit einem dehnbaren Element gemäß der vorliegenden Erfindung, sind;
Fig. 40 bis 44 Ansichten zur Veranschaulichung der Funktion des Katheters von Fig. 1 sind.
Die vorliegende Erfindung wird in bezug auf in den beigefügten Zeichnungen gezeigte bevorzugte Ausführungsbeispiele und insbesondere Fig. 1 bis 6 beschrieben.
Ein mit einem dehnbaren Element gemäß den Ausführungsbeispielen ausgestatteter Katheter umfaßt ein Innenrohr 1 mit einem Basisendabschnitt und einem ersten Lumen 4, dessen vorderes Ende offen ist, ein Außenrohr 2, das in der Lage ist, das Innenrohr 1 darin aufzunehmen, mit einem Basisendabschnitt und dessen Spitze an einer Stelle um einen vorbestimmten Abstand von der Spitze des Innenrohrs 1 zurückgesetzt ist und das ein zweites Lumen 6 zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs 1 bildet, ein zusammenlegbares, dehnbares Element 3, das einen vorderen Endabschnitt 7 und einen Basisendabschnitt 8 aufweist, wobei der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elementes 3 am Innenrohr 1 angebracht ist, wobei der Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 am Außenrohr 2 angebracht ist, wobei das dehnbare Element 3 mit dem zweiten Lumen 6 an einem Abschnitt nahe dem Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 in Verbindung steht, eine im Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 gebildete erste Öffnung 9 zur Verbindung mit dem ersten Lumen 4, eine im Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 gebildete zweite Öffnung 11 zur Verbindung mit dem zweiten Lumen 6, ein Steifigkeit verleihendes Element 13, das aus einem sich in der axialen Richtung erstreckenden, im zweiten Lumen 6 angeordneten linearen Element besteht, und ein verzweigtes Buchsenteil 20.
Der Außendurchmesser des vorderen Endabschnittes des Katheters, der einen Abschnitt umfaßt, an dem das dehnbare Element 3 angebracht ist, ist kleiner als derjenige des Basisendabschnittes des Katheters.
Das Innenrohr 1 weist ein erstes Lumen 4 auf, dessen vorderes Ende offen ist. Das erste Lumen 4 ist ein Lumen zur Einführung eines Führungsdrahtes darin und in Verbindung mit einer ersten Öffnung 9, die eine Führungsdrahtmündung bildet, die in dem Abzweigbuchsenteil 20 vorgesehen ist. Es ist vorzuziehen, daß der Außendurchmesser des vorderen Endabschnittes des Innenrohrs 1 kleiner als derjenige von dessen Basisendabschnitt ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel besteht das Innenrohr 1, wie in Fig. 3 gezeigt, aus einem vorderen Innenrohr 1a und einem hinteren Innenrohr 1b. Das später beschriebene Außenrohr 2 besteht ebenfalls aus einem vorderen Außenrohr 2a und einem hinteren Außenrohr 2b. Die Außendurchmesser des vorderen Innen- und Außenrohrs 1a und 2a sind kleiner als diejenigen des hinteren Innen- und Außenrohrs 1b bzw. 2b. Daher kann der Katheter dieses Ausführungsbeispiel in ein peripherer gelegenes Blutgefäß als ein herkömmlicher eingeführt werden. Es ist vorzuziehen, daß der vordere Endabschnitt des Katheters mit dem kleinen Außendurchmesser so lang wie der Abstand vom Einlaß einer Koronararterie zu einem angepeilten Läsionsteil, insbesondere etwas länger als der Abstand vom Einlaß der Koronararterie bis zu dem angepeilten Läsionsteil, ist. Insbesondere ist die Länge des vorderen Endabschnittes vorzugsweise etwa 50 bis 700 mm, weiter vorzugsweise 80 bis 400 mm, insbesondere vorzugsweise 100 bis 300 mm. Außerdem ist- es vorzuziehen, daß jedes von dem Innen- und Außenrohr mit einem sich verjüngenden Abschnitt am Verbindungsabschnitt zwischen dem vorderen Endabschnitt 1a oder 2a und dem Basisendabschnitt 1b oder 2b versehen ist, um die Änderung seiner Innen- und Außendurchmesser glatt zu machen.
Das vordere Innenrohr 1a des Innenrohrs 1 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,30 bis 2,00 mm, weiter vorzugsweise 0,40 bis 1,80 mm, und einen Innendurchmesser von 0,20 bis 1,80 mm, weiter vorzuziehen 0,25 bis 1,60 mm. Das hintere Innenrohr 1b hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,40 bis 2,50 mm, weiter vorzuziehen 0,55 bis 2,40 mm, und einen Innendurchmesser von 0,25 bis 2,35 mm, weiter vorzuziehen, 0,30 bis 1,80 mm.
Als Innenrohr kann ein Rohr verwendet werden, das durch Extrusionsformen zu einem Körper hergestellt worden ist, derart, daß der Außendurchmesser des vorderen Endabschnittes des Rohrs kleiner als derjenige seines Basisendabschnittes ist, statt daß das Rohr 1 aus dem vorderen und hinteren Innenrohr 1a und 1b besteht. Auch in diesem Fall ist zur Glättung der Änderung des Außendurchmessers des Rohrs vorzugsweise ein sich verjüngender Abschnitt durch das Extrusionsformen an dem Abschnitt gebildet, an dem sich der Außendurchmesser ändert.
Das Material zur Bildung des Innenrohrs 1 hat vorzugsweise einen gewissen Flexibilitätsgrad. Es können thermoplastische Harze verwendet werden, beispielsweise Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamidelastomer und Polyurethan; oder Silikongummi, Latexgummi etc. Das oben erwähnte thermoplastische Harz ist vorzuziehen und das oben erwähnte Polyolefin ist weiter vorzuziehen.
Das Außenrohr 2, in das das Innenrohr 1 eingeführt wird, hat eine Spitze, die um einen vorbestimmten Abstand von der Spitze des Innenrohrs 1 etwas zurückgesetzt ist. Wie in Fig. 4 gezeigt ist, die ein längs Linie I-I in Fig. 1 ausgeführter Schnitt ist, ist ein zweites Lumen 6 durch die Innenfläche des Außenrohrs 2 und die Außenfläche des Innenrohrs 1 gebildet. Somit hat das zweite Lumen 6 ein ausreichendes Volumen. Der vordere Endabschnitt des zweiten Lumens 6 steht in Verbindung mit dem hinteren Endabschnitt der Innenseite des später beschriebenen dehnbaren Elements 3. Der hintere Endabschnitt des zweiten Lumens 6 steht mit einer zweiten Öffnung II in Verbindung, die beim Abzweigbuchsenteil 20 vorgesehen ist, um eine Injektionsöffnung zur Injektion von Flüssigkeit zur Aufweitung des dehnbaren Elements (beispielsweise vasographischer Kontrastflüssigkeit) vorgesehen ist. Wie in Fig. 3 gezeigt ist, besteht das Außenrohr 2 aus einem vorderen Außenrohr 2a und einem hinteren Außenrohr 2b. Der Außendurchmesser des vorderen Außenrohrs 2a ist kleiner als derjenige des hinteren Außenrohrs 2b, um das Einführen des vorderen Endabschnittes des Katheters in ein mehr peripher gelegenes Blutgefäß zu erleichtern. Das vordere Außenrohr 2a des Außenrohrs 2 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,50 bis 4,00 mm, weiter vorzuziehen, 0,60 bis 3,70 mm, und einen Innendurchmesser von 0,40 bis 3,50 mm, weiter vorzuziehen 0,50 bis 2,70 mm. Das hintere Außenrohr 2b hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,75 bis 4,30 mm, weiter vorzuziehen 1,00 bis 4,00 mm, und einen Innendurchmesser von 0,70 bis 3,80 mm, weiter vorzuziehen 0,80 bis 3,00 mm. Auch als Außenrohr kann ein Rohr verwendet werden, das durch Extrusionsformen zu einem Körper gemacht wird, derart, daß der Außendurchmesser des vorderen Endabschnittes des Rohrs kleiner als derjenige von dessen Basisendabschnitt ist, statt des Rohrs 1, das aus dem vorderen und hinteren Außenrohr 2a und 2b besteht. In dem Fall ist es vorzuziehen, um die Änderung des Außendurchmessers des Rohrs glattzumachen, daß ein sich verjüngender Abschnitt durch Extrusionsformen an dem Abschnitt gebildet wird, an dem sich der Außendurchmesser ändert.
Das Material zur Bildung des Außenrohrs 2 hat vorzugsweise einen gewissen Flexibilitätsgrad. Es können thermoplastische Harze verwendet werden, beispielsweise Polyolefin wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamidelastomer und Polyurethan; oder Silikongummi, Latexgummi, etc. Das oben erwähnte thermoplastische Harz ist vorzuziehen und das oben erwähnte Polyolefin ist weiter vorzuziehen.
Wie in Fig. 1 und 3 bis 6 gezeigt ist, ist ein Steifigkeit verleihendes Element 13 im zweiten Lumen 6 vorgesehen, das durch die Innenfläche des Außenrohrs 2 und die Außenfläche des Innenrohrs 1 gebildet ist. Das Steifigkeit verleihende Element 13 erstreckt sich vom Basisendabschnitt bis zum Spitzenendabschnitt des Katheters. Das Steifigkeit verleihende Element 13 dient dazu, eine extreme Biegung und Mäandern des Katheterhauptkörpers in einem Blutgefäß ohne starke Abnahme der Flexibilität des Katheters zu vermeiden und um das Einführen des vorderen Endabschnittes des Katheters in einen Strikturabschnitt im Inneren eines Blutgefäßes zu erleichtern.
Wie in Fig. 1 und 3 gezeigt ist, besteht das Steifigkeit verleihende Element 13 aus einem linearen Element. Das lineare Element besteht vorzugsweise aus Metalldraht, beispielsweise hergestellt aus elastischem Metall wie rostfreiem Stahl, superelastischer Legierung, etc., gewünscht mit einem Drahtdurchmesser von 0,05 bis 1,50 mm, weiter gewünscht von 0,10 bis 1,00 mm. Insbesondere ist es vorzugsweise aus hochdehnbarem, rostfreiem Federstahl, Cu- oder Ni- Ti-Legierung hergestellt. Der Spitzen- und Basisendabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 braucht nicht befestigt zu sein. Es ist jedoch vorzuziehen, daß der vordere Endabschnitt des Steifigkeitselements 13 befestigt ist, da verhindert wird, daß der vordere Endabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 das dehnbare Element 3 beschädigt und die auf den Basisendabschnitt des Katheters gegebene Kraft zur Vorbewegung des vorderen Endabschnittes des Katheters sicher auf den vorderen Endabschnitt des Katheters übertragen wird. Bei dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel ist der vordere Endabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 schlanker als ein sein anderer Abschnitt, beispielsweise durch Schleifen. Der schlankere Abschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 befindet sich zwischen dem vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 und dem Innenrohr 1 und ist am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 zusammen mit dem dehnbaren Element 3 befestigt. Der schlankere Abschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 verhindert eine stufenartige Änderung der Außenfläche des dehnbaren Elements 3 in seinem Montageabschnitt. Der mittlere Durchmesser des schlankeren Abschnittes ist vorzugsweise etwa 1/5 bis 1/10 des Durchmessers seines Nachbarabschnittes. Vorzugsweise ist die Steifigkeit des Hauptkörperabschnittes des Steifigkeit verleihenden Elements 13 größer als diejenige von dessen vorderem Endabschnitt. Dieser Zweck kann erreicht werden, indem beispielsweise ein Steifigkeit verleihendes Element verwendet wird, bei dem der Querschnitt seines Hauptkörperabschnittes größer als derjenige seines vorderen Endabschnittes ist. Um ein Steifigkeit verleihendes Element zu erhalten, dessen vorderer Endabschnitt verhältnismäßig flexibel ist und dessen Hauptkörperabschnitt eine hohe Steifigkeit aufweist, kann ansonsten ein Steifigkeit verleihendes Element verwendet werden, bei dem ein Metalldraht für das Steifigkeit verleihende Element mit einem Temperaturgradienten wärmebehandelt worden ist, daß die Temperatur für den vorderen Endabschnitt hoch und die Temperatur für den Hauptkörperabschnitt nach Kaltbearbeitung niedrig ist.
Als Steifigkeit verleihendes Element 13 kann ein Litzendraht verwendet werden, der wie in Fig. 12 gezeigt aus mehreren feinen geflochtenen Metalldrähten besteht. In diesem Fall ist der Durchmesser des vorderen Endabschnittes 13a kleiner als derjenige des Hauptkörperabschnittes 13b, um den vorderen Endabschnitt 13a des Steifigkeit verleihenden Elements 13 flexibel zu machen und damit der Hauptkörperabschnitt 13b eine hohe Steifigkeit aufweist. Zu diesem Zweck können zu verflechtende Metalldrähte verwendet werden, bei denen der Durchmesser des vorderen Endabschnittes jeweils kleiner als derjenige des Hauptkörperabschnittes ist, oder die Anzahl der geflochtenen Metalldrähte kann zum vorderen Endabschnitt hin verringert werden.
Vorzugsweise ist der Abschnitt mit Ausnahme der Spitzen- und Basisendabschnitte des Steifigkeit verleihenden Elements 13 nicht befestigt. Wenn der vordere Endabschnitt des Katheters gebogen wird, behindert das Steifigkeit verleihende Element 13 dadurch, daß der mittlere Abschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 nicht befestigt wird, die Flexibilität des vorderen Endabschnittes des Katheters nicht, da das Steifigkeit verleihende Element 13 innerhalb des zweiten Lumens rutschen kann.
Ein derartiges Steifigkeit verleihendes Element 13 verhindert, daß der Katheterhauptkörper in einem Blutgefäß mäandert. Da die auf den Basisendabschnitt des Katheterhauptkörpers gegebene Kraft am mäandernden Abschnitt nicht absorbiert wird, kann daher die Kraft sicher zum vorderen Endabschnitt des Katheters hin übertragen werden. Demzufolge wird die Bedienbarkeit des Katheters, insbesondere die Bedienung der Vorbewegung des vorderen Endabschnittes des Katheters, an dem das dehnbare Element angebracht ist, zu einem Strikturabschnitt im Inneren eines Blutgefäßes hin leicht. Außerdem wird das Einführen des vorderen Endabschnittes des Katheters in einen stärkeren Strikturabschnitt (unvollständiges Verstopfen) möglich.
Das Steifigkeit verleihende Element 13 ist nicht auf das des in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiels begrenzt. Beispielsweise kann ein in Fig. 7 gezeigtes Steifigkeit verleihendes Element 13 ebenfalls zweckmäßig verwendet werden. Bei dem in Fig. 7 gezeigten Steifigkeit verleihenden Element 13 ist der vordere Endabschnitt schlanker als der übrige Abschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13, wie derjenige, der in Fig. 1 gezeigt ist. Bei diesem Beispiel ist der schlankere Abschnitt 13a jedoch ein abgeflachter, schlankerer Abschnitt 13a mit einem elliptischen Querschnitt, wie in Fig. 8 gezeigt, die eine Querschnittansicht längs Linie X-X von Fig. 7 ist. Dadurch, daß der vordere Endabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 in dem abgeflachten, schlankeren Abschnitt 13a geformt wird, wird seine Montage zwischen dem Innenrohr 1 und dem vorderen Endabschnitt des dehnbaren Elements 3 einfach. Der Hauptkörperabschnitt 13b des Steifigkeit verleihenden Elements 13 hat einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt, wie in Fig. 9 gezeigt ist, die eine Querschnittansicht längs Linie XI-XI von Fig. 7 ist. Weiter kann das Steifigkeit verleihende Element 13 ein Schraubenfedertyp sein, der insgesamt aus einem feinen Metalldraht wie in Fig. 10 gezeigt besteht. Wie in Fig. 11 gezeigt ist, kann außerdem ein Steifigkeit verleihendes Element 13 verwendet werden, bei dem lediglich der vordere Endabschnitt aus einem feinen Metalldraht in eine Schraubenfeder besteht und dessen Hauptkörperabschnitt aus einem linearen Metalldraht besteht.
Der vordere Endabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 braucht nicht zwischen dem Innenrohr 1 und dem vorderen Endabschnitt des dehnbaren Elements 3 wie oben beschrieben befestigt zu sein. Wie in Fig. 13 gezeigt ist, kann der vordere Endabschnitt 13a des Steifigkeit verleihenden Elements 13 beispielsweise befestigt sein, indem er um die Außenfläche des Innenrohrs 1 gewickelt wird. In diesem Fall ist der vordere Endabschnitt 13a des Steifigkeit verleihenden Elements 13 vorzugsweise befestigt, indem er um einen Abschnitt nahe dem Abschnitt des Innenrohrs 1 entsprechend dem Abschnitt des Außenrohrs 2 gewickelt wird, dessen Durchmesser verringert ist, und der vordere Endabschnitt 13a des Steifigkeit verleihenden Elements 13 wird auf den Abschnitt des Innenrohrs 1 entsprechend dem Basisendabschnitt des dehnbaren Elements 3 gewickelt. Indem der vordere Endabschnitt 13a des Steifigkeit verleihenden Elementes 13 um die Außenfläche des Abschnittes des Innenrohrs 1 gewickelt wird, dessen Außendurchmesser verringert wird, wird ein Biegen des schlankeren Abschnittes des Innenrohrs verhindert derart, daß ein Biegen des schlankeren Abschnittes des Außenrohrs 2 verhindert wird. Um den spitzenseitigen Abschnitt des schlankeren Abschnittes des Innenrohrs 1 flexibel zu machen, wird wie in Fig. 13 gezeigt der vordere Endabschnitt 13a des Steifigkeit verleihenden Elements 13 vorzugsweise um die Außenfläche des Innenrohrs 1 gewickelt derart, daß er von der vorderen Endseite bis zur Basisendseite des Innenrohrs 1 hin allmählich dichter wird.
Das dehnbare Element 3 ist zusammenlegbar und wird in seinem nicht aufgeweiteten Zustand auf dem Außenumfang des Innenrohrs 1 zusammengelegt. Das dehnbare Element 3 weist einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 3a auf, der einen im wesentlichen gleichmäßigen Durchmesser aufweist, von dem wenigstens ein Teil im wesentlichen zylindrisch ist, um die Aufweitung eines Strikturabschnittes in einem Blutgefäß zu ermöglichen. Der oben beschriebene im wesentlichen zylindrische Abschnitt 3a braucht nicht vollständig zylindrisch sein, sondern kann polygonal sein. Der Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 wird auf flüssigkeitsdichte Weise am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 durch Kleben, Schmelzen oder dergleichen befestigt. Der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 wird auch auf flüssigkeitsdichte Weise am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 befestigt. Wie in Fig. 1 gezeigt ist, steht der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 über das vordere Ende des Innenrohrs 1 zum vorderen Ende des Katheters hin vor. Am vorstehenden vorderen Ende des vorderen Endabschnittes 7 ist ein abgerundeter Abschnitt 7a gebildet. Der abgerundete Abschnitt 7a bildet einen vorderen Endabschnitt des Katheters. Insbesondere bedeckt das vordere Ende des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 die Außenfläche des vorderen Endabschnittes des Innenrohrs 1 und die vordere Endfläche des Innenrohrs 1, und der Abschnitt des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3, der die vordere Endfläche des Innenrohrs 1 bedeckt, ist abgerundet. Durch diese Konstruktion wird es möglich zu verhindern, daß sich das dehnbare Element 3 ablöst, da die Länge zum Verbinden des Innenrohrs 1 mit dem vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 klein sein kann, während die Fläche zu ihrer Verbindung miteinander groß ist. Da das Anschlußende zwischen dem vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 und dem Innenrohr 1 nicht in der Außenfläche des Katheters exponiert ist, wird es weiter möglich zu verhindern, daß sich das dehnbare Element 3 vom Anschlußende zwischen ihnen bei Einführung des Katheters abschält. Daher kann diese Konstruktion des vorderen Endabschnittes des Katheters verh indern, daß das vordere Ende des Katheters eine Beschädigung für die Innenwand eines Blutgefäßes bedeutet, wenn sich der Katheter im Blutgefäß vorbewegt. Der abgerundete Abschnitt 7a kann durch die Weise leicht gebildet werden, daß eine Form mit einer runden Innenfläche auf das vordere Ende des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 gesetzt wird, der auf flüssigkeitsdichte Weise an dem Innenrohr 1 angebracht wird, wie später beschrieben wird. Die Form wird nach dem Einführen eines Kernelements in das Innenrohr 1 aufgesetzt und dann erwärmt. Obwohl das vordere Ende des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 vorzugsweise abgerundet wie oben beschrieben ist, kann der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 eine sich verjüngende Form aufweisen derart, daß der Außendurchmesser des vorderen Endabschnittes 7 zum vorderen Ende hin abnimmt, statt daß der abgerundete Abschnitt 7a vorgesehen wird. Weiter kann der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 eine Endfläche am vorderen Ende aufweisen. Wie in Fig. 5 gezeigt ist, die eine längs Linie II-II von Fig. 1 ausgeführte Querschnittansicht ist, bildet das dehnbare Element 3 einen erweiterten Raum 15 zwischen der Innenfläche des dehnbaren Elements 3 und der Außenfläche des Innenrohrs 1. Der erweiterte Raum 15 steht über dem gesamten Umfang an seinem hinteren Endabschnitt mit dem zweiten Lumen 6 in Verbindung. Somit steht das hintere Ende des dehnbaren Elements 3 mit dem zweiten Lumen 6 in Verbindung, das ein relativ großes Volumen hat. Daher ist es einfach, durch das zweite Lumen 6 eine Ausdehnungsflüssigkeit in das dehnbare Element 3 zu injizieren. Das Material zur Bildung des dehnbaren Elements 3 weist vorzugsweise einen gewissen Flexibilitätsgrad auf. Es gibt verwendbare thermoplastische Harze, beispielsweise Polyolefin wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und vernetztes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyurethan und Polyamidelastomer; oder Silikongummi, Latexgummi etc. Das oben erwähnte thermoplastische Harz ist vorzuziehen und das oben erwähnte vernetzte Ethylen-Vinylacetat-Copolymer ist weiter vorzuziehen. Vorzugsweise sind die vorderen und hinteren Abschnitte des zylindrischen Abschnittes 3a des dehnbaren Elements 3 verjüngt. Als Abmessung des dehnbaren Elements 3 weist der zylindrische Abschnitt bei Aufweitung einen Außendurchmesser von 1,00 bis 35,00 mm, vorzugsweise 1,50 bis 30,00 mm, und eine Länge von 3,00 bis 80,00 mm, vorzugsweise 10,00 bis 75,00 mm auf. Die Gesamtlänge des dehnbaren Elements 3 ist 5,00 bis 120,00 mm, vorzugsweise 15,00 bis 100,00 mm.
Vorzugsweise ist eine Markierung 14 an der Außenfläche des Innenrohrs 1 vorgesehen. Wie in Fig. 1 gezeigt ist, ist die Markierung 14 ausgehend von einem Abschnitt nahe dem Abschnitt an der hinteren Seite des Montageabschnittes zwischen dem dehnbaren Element 3 und dem Innenrohr 1 bis zu einem Abschnitt nahe dem Abschnitt an der Spitzenendseite des Montageabschnittes zwischen dem dehnbaren Element 3 und dem Außenrohr 2 vorgesehen. Das heißt, die Markierung 14 weist eine Länge so lang wie diejenige des zylindrischen Abschnittes 3a des dehnbaren Elements 3 auf. Die Markierung 14 besteht aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material (beispielsweise Gold, Platin, Wolfram oder einer Legierung davon, oder einer Silber-Palladiumlegierung). Die Markierung 14 besteht vorzugsweise aus einer Schraubenfeder. In diesem Fall ist es weiter vorzuziehen, daß die Schraubenfeder eng in Abständen von 1 bis 4 mm, weiter vorzuziehen 2 bis 3 mm, ausgehend von beiden Enden der Markierung 14 gewickelt ist. Dies dient dazu, es zu ermöglichen, die Position des dehnbaren Elements 3 bei Röntgenbetrachtung leicht zu bestätigen. Indem die Markierung 14 zu einer Federform gebildet wird, wirkt sie weiter als Verstärkung um zu verhindern, daß sich das Innenrohr im Inneren des dehnbaren Elements biegt oder an seinem gebogenen Abschnitt zusammenfällt. Insbesondere, wenn die Markierung 14 aus einer eng um das Innenrohr 1 gewickelten Schraubenfeder besteht, wird die Festigkeit gegen eine äußere Kraft höher. Wenn der Querschnitt des aufgewickelten Drahts kreisförmig, rechteckförmig oder elliptisch ist, wird der Widerstand gegen eine äußere Kraft weiter viel höher.
Wie in Fig. 2 gezeigt ist, umfaßt das Abzweigbuchsenteil 20 ein Innenrohrbuchsenteil 22, das am Innenrohr 1 befestigt ist und eine erste Öffnung 9 aufweist, die mit dem ersten Lumen 4 zur Bildung einer Führungsdrahtöffnung in Verbindung steht, und ein Außenrohrbuchsenteil 23, das am Außenrohr 2 befestigt ist und eine zweite Öffnung 11 aufweist, die mit dem zweiten Lumen 6 zur Bildung einer Injektionsöffnung in Verbindung steht. Die Innen- und Außenrohrbuchsenteile 22 und 23 sind miteinander verbunden. Als Material zur Bildung des Abzweigbuchsenteils kann zweckmäßig ein thermoplastisches Harz wie Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyacrylat und Methacrylat-Butylen-Styrol-Copolymer verwendet werden. In Fig. 6 ist ein Schnitt eines Ausführungsbeispiels des Abzweigbuchsenteils 20 gezeigt. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist ein Biegeverhinderungsrohr 50 an einem Endabschnitt des Außenrohrs 2 vorgesehen. Das Biegeverhinderungsrohr 50 ist aus schrumpfbarem Material hergestellt derart, daß sein Innendurchmesser nach Schrumpfung etwas kleiner als der Außendurchmesser des Außenrohrs 2 ist. Das Biegeverhinderungsrohr 50 kann leicht auf die Weise angebracht werden, daß das schrumpfbare Rohr 50 auf einen Endabschnitt des Außenrohrs 2 aufgesetzt und dann durch Erwärmung, beispielsweise durch Blasen von Heißluft, geschrumpft wird. Das Außenrohr 2, an dem das Biegeverhinderungsrohr 50 angebracht worden ist, wird am Außenrohrbuchsenteil 22 mittels eines Verriegelungselements 52 befestigt, das einen erweiterten hinteren Endabschnitt aufweist. Der Außendurchmesser des Abschnittes ausgenommen den hinteren Endabschnitt des Verriegelungselements 52 ist so groß wie der Innendurchmesser des Außenrohrs 2. Zur Befestigung des Außenrohr 2 wird das Außenrohr 2, nachdem das Verriegelungselement 52 in den hinteren Endabschnitt des Außenrohrs 2 eingeführt worden ist, von seinem vorderen Ende in das Außenrohrbuchsenteil 23 eingeführt, bis der erweiterte hintere Endabschnitt des Verriegelungselements 52 auf einen Vorsprung 54 gelangt, der auf der Innenfläche des Außenrohrbuchsenteils 23 gebildet ist. Das Außenrohr 2 kann mittels eines auf die Außenfläche des Biegeverhinderungsrohrs 50 aufgebrachten Klebstoffs mit dem Außenrohrbuchsenteil 23 verbunden werden. Als Material zur Bildung des Außenrohrbuchsenteils 23 kann zweckmäßig thermoplastisches Harz wie Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyacrylat, und Methacrylat-Butylen-Styrol-Copolymer verwendet werden.
Ein Biegeverhinderungsrohr 60 ist an einem Endabschnitt des Innenrohrs 1 vorgesehen. Das Rohr 60 ist aus schrumpfbarem Material hergestellt derart, daß sein Innendurchmesser nach Schrumpfen etwas kleiner als der Außendurchmesser des Innenrohrs 1 ist. Das Biegeverhinderungsrohr 60 kann leicht auf die Weise angebracht werden, daß das schrumpfbare Rohr 60 auf einen Endabschnitt des Innenrohrs 1 aufgesetzt und dann durch Erwärmung, beispielsweise mit Blasen von Heißluft, geschrumpft wird. Der Basisendabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 ist an der Außenfläche des Innenrohrs 1 mit dem Biegeverhinderungsrohr 60 angebracht. Der Basisendabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 braucht nicht befestigt zu werden. Das Innenrohr 1, an dem das Biegeverhinderungsrohr 60 angebracht worden ist, wird mit einem Verriegelungselement 62 am Innenrohrbuchsenteil 22 befestigt, das einen erweiterten hinteren Endabschnitt aufweist. Der Außendurchmesser des Abschnittes ausgenommen des hinteren Endabschnittes des Verriegelungselements 62 ist so groß wie der Innendurchmesser des Innenrohrs 1. Zur Befestigung des Innenrohrs 1 wird das Innenrohr 1, nachdem das Verriegelungselement 62 in den hinteren Endabschnitt des Innenrohrs 1 eingeführt worden ist, von seinem vorderen Ende her in das Innenrohrbuchsenteil 22 eingeführt, bis der erweiterte hintere Endabschnitt des Verriegelungselements 62 auf einen an der Innenfläche des Innenrohrbuchsenteils 22 gebildeten Vorsprung 64 gelangt. Das Innenrohr 1 kann mit einem auf die Außenfläche des Biegeverhinderungsrohrs 60 aufgebrachten Klebstoff mit dem Innenrohrbuchsenteil 22 verbunden sein. Als Material zur Bildung des Innenrohrbuchsenteils 22 kann zweckmäßig thermoplastisches Harz wie Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyacrylat und Methacrylat-Butylen-Styrol-Copolymer verwendet werden. Wie in Fig. 6 gezeigt ist, sind die Innen- und Außenrohrbuchsenteile 22 und 23 auf die Weise miteinander verbunden, daß das Innenrohrbuchsenteil 22 von seinem vorderen Ende in den hinteren Endabschnitt des Außenrohrbuchsenteils 23 eingeführt wird, das am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 angebracht ist. In diesem Fall kann vorher am Anschlußabschnitt zwischen dem Innen- und Außenrohrbuchsenteil 22 und 23 ein Klebstoff aufgebracht werden, um zwischen ihnen eine zuverlässige Verklebung herzustellen. Statt des Abzweigbuchsenteils 20 können Rohre auf flüssigkeitsdichte Weise mit dem ersten bzw. zweiten Lumen verbunden werden, die jeweils ein Mündungselement mit einer Öffnung an ihrem hinteren Ende umfassen.
Als nächstes wird ein Verfahren zur Herstellung eines mit einem dehnbaren Element ausgestatteten Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen (Fig. 14 bis 32) beschrieben.
Jeder Schritt wird bei dem in Fig. 1 gezeigten Katheter beschrieben.
Als erstes kann der Schritt der Bildung eines Innenrohrs 1 mit einem sich von dem vorderen Ende bis zum Basisende des Innenrohrs 1 erstreckenden Lumen 4 ausgeführt werden, indem ein aus thermoplastischem Harz durch Extrusionsformen hergestelltes Rohrelement für das Innenrohr 1 in eine vorbestimmte Länge geschnitten wird, oder durch ein Spritzgießverfahren.
Der Schritt der Bildung eines Außenrohrs 2 umfaßt einen Schritt der Bildung eines vorderen Außenrohrs 2a mit einem sich von dem vorderen Ende bis zum Basisende des Rohrs 2a erstreckenden Lumen; einen Schritt der Bildung eines hinteren Außenrohrs 2b, dessen Außendurchmesser größer als derjenige des vorderen Außenrohrs 2a ist und ein Lumen aufweist, das sich vom vorderen Ende bis zum Basisende des Rohrs 2b erstreckt; einen Schritt, daß ein Ende des hinteren Außenrohrs 2b verjüngt wird; einen Schritt der Erweiterung des Durchmessers eines Endabschnittes des vorderen Außenrohrs 2a; und einen Schritt des Anschließens des sich verjüngenden Endes des hinteren Außenrohrs 2b an das erweiterte Ende des vorderen Außenrohrs 2a.
Jedes der vorderen und hinteren Außenrohre 2a und 2b kann durch ein Verfahren gebildet werden, daß ein aus einem thermoplastischem Harz für das Außenrohr 2 durch Extrusionsformen hergestelltes Rohrelement in eine vorbestimmte Länge geschnitten wird, oder durch ein Spritzgießverfahren. Bei dem Schritt der Verjüngung des vorderen Endabschnittes des hinteren Außenrohrs 2b, wie in Fig. 14 gezeigt, wird ein sich verjüngender Kern 90 in das hintere Außenrohr 2b eingeführt. Der sich verjüngende Kern 90 wird dazu verwendet, eine Bildung einer Stufe oder dergleichen zwischen dem vorderen und hinteren Außenrohr 2a und 2b bei Anbringung des sich verjüngenden Abschnittes 92 des hinteren Außenrohrs 2b an einem konischen erweiterten Abschnitt 94 des vorderen Außenrohrs 2a wie später beschrieben zu verhindern, und um die Durchmesseränderung glatt zu machen. Der sich verjüngende Kern 90 kann aus Glas oder Metall hergestellt sein. Wie in Fig. 14 gezeigt ist, wird der sich verjüngende Kern 90 eingeführt, bis ein Ende des hinteren Außenrohrs 2b eine Stelle nahe einem sich verjüngenden Abschnitt des sich verjüngenden Kerns 90 erreicht.
Zur Verjüngung des vorderen Endabschnittes des hinteren Außenrohrs 2b wird eine sich verjüngende Form 91 wie in Fig. 15 gezeigt, verwendet. Die sich verjüngende Form 91 kann aus Glas oder Metall hergestellt sein. Vorzugsweise weist die sich verjüngende Form 91 eine sich verjüngende Innenfläche entsprechend dem sich verjüngenden Abschnitt des sich verjüngenden Kerns 90 auf, um die Durchmesseränderung des hinteren Außenrohrs 2b glatt zu machen.
Wie in Fig. 16 gezeigt ist, wird bewirkt, daß die sich verjüngende Form 91 den vorderen Endabschnitt des hinteren Außenrohrs 2b druckbeaufschlagt und durch eine Heizeinrichtung wie eine Heizkanone und eine Heißluftfackel (nicht gezeigt) erwärmt, um den vorderen Endabschnitt des hinteren Außenrohrs 2b zu verjüngen. Fig. 17 zeigt den vorderen Endabschnitt des hinteren Außenrohrs 2b nach Entfernung der sich verjüngenden Form 91, wobei der vordere Endabschnitt des hinteren Außenrohrs 2b einen sich verjüngenden Abschnitt 92 aufweist.
Als nächstes wird der Schritt der Erweiterung des hinteren Endabschnittes des vorderen Außenrohrs 2a in eine Konusform beschrieben.
Wie in Fig. 18 gezeigt ist, wird bei diesem Schritt ein schlanker Abschnitt 93a eines Aufweitstifts 93 in ein Ende des vorderen Außenrohrs 2a eingeführt. Wie in Fig. 18 gezeigt ist, umfaßt der Aufweitstift 93 den schlanken Abschnitt 93a, einen sich verjüngenden Abschnitt und einen dicken Abschnitt 93b. Der Durchmesser des schlanken Abschnittes 93a ist so groß oder etwas kleiner als der Innendurchmesser des vorderen Außenrohrs 2a. Der Durchmesser des dicken Abschnittes 93b ist so groß wie oder etwas größer als der Außendurchmesser des hinteren Außenrohrs 2b. Der Aufweitstift 93 wird vom schlanken Abschnitt 93a her in ein Ende des vorderen Außenrohrs 2a allmählich eingeführt, und wie in Fig. 19 gezeigt ist, wird der eine Endabschnitt des vorderen Außenrohrs 2a und der sich verjüngende Abschnitt des Aufweitstifts 93 durch eine Heizeinrichtung, wie eine Heizkanone oder eine Heißluftfackel (nicht gezeigt) erwärmt, um den Durchmesser des einen Endabschnittes des vorderen Außenrohrs 2a zu erweitern. Insbesondere in dem Fall, daß das vordere Außenrohr 2a eine große Dicke aufweist, wird der Aufweitstift 93 vorzugsweise mit Erwärmung geschoben, ansonsten kann das vordere Außenrohr 2a in der axialen Richtung aufgeschlitzt werden.
Die obige Betätigung wird fortgesetzt, bis der dicke Abschnitt 93b des Aufweitstifts 93 in den einen Endabschnitt des vorderen Außenrohrs 2a eingeführt ist. Die Länge des einen Endabschnittes des vorderen Außenrohrs 2a, die von dem dicken Abschnitt 93b des Aufweitstifts 93 überlappt ist, ist vorzugsweise so lang wie oder etwas kleiner als die Länge des sich verjüngenden Abschnittes 92, der im hinteren Außenrohr 2b gebildet ist. Dies ermöglicht es, eine Bildung einer Stufe an dem Anschlußabschnitt zwischen dem konusförmigen Aufweitabschnitt 94 des vorderen Außenrohrs 2a und dem sich verjüngenden Abschnitt 92 des hinteren Außenrohrs 2b zu vermeiden und ihn glatt zu machen, wie später beschrieben wird. Wie in Fig. 21 gezeigt ist, wird das vordere Außenrohr 2a mit dem aufgeweiteten Endabschnitt erhalten indem der Aufweitstift 93 entfernt wird.
Als nächstes wird der Schritt der Verbindung des sich verjüngenden Abschnittes 92 des hinteren Außenrohrs 2b mit dem aufgeweiteten Abschnitt 94 des vorderen Außenrohrs 2a beschrieben. Fig. 22 erläutert diesen Schritt.
Als erstes wird der in Fig. 17 gezeigte sich verjüngende Abschnitt 92 des hinteren Außenrohrs 2b, zusammen mit dem sich verjüngenden Kern 90 im erweiterten Abschnitt 94 des vorderen Außenrohrs 2a eingeführt. Der Außendurchmesser des in das vordere Außenrohr 2a eingeführten Abschnittes des sich verjüngenden Kerns 90, das heißt der Außendurchmesser des Abschnittes der Vorderseite des sich verjüngenden Abschnittes des sich verjüngenden Kerns 90, ist so groß wie oder etwas kleiner als der Innendurchmesser des vorderen Außenrohrs 2a. Dies dient dazu, eine glatte Endbearbeitung ausgehend vom vorderen Außenrohr 2a bis zum Verbindungsabschnitt, weiter zum hinteren Außenrohr 2b zu erhalten. Der Vorderabschnitt des sich verjüngenden Abschnittes 92 des hinteren Außenrohrs 2b wird vorzugsweise in den Vorderabschnitt des konusförmigen aufgeweiteten Abschnittes 94 des vorderen Außenrohrs 2a eingeführt. Vorzugsweise ist der vordere Endabschnitt des Vorderabschnittes des konusförmigen aufgeweiteten Abschnittes 94 des vorderen Außenrohrs 2a so groß wie oder etwas kleiner als die Länge des sich verjüngenden Abschnittes 92 des hinteren Außenrohrs 2b, da eine glatte Endbearbeitung des Außenrohrs erhalten wird und eine Bildung einer Stufe verhindert wird.
Als nächstes wird ein Verfahren zur Verbindung des sich verjüngenden Abschnittes 92 des hinteren Außenrohrs 2b mit dem aufgeweiteten Abschnitt 94 des vorderen Außenrohrs 2a beschrieben.
Als Ausführungsbeispiel dieses Schritts wird ein Verfahren zur Verwendung einer Form zur Verbindung wie in Fig. 23 gezeigt, beschrieben.
Eine erste Verbindungsform 95 weist ein rohrförmiges Profil auf. Die erste Verbindungsform 95 weist eine Öffnung an einem Ende breiter als eine Öffnung am anderen Ende auf, wie in Fig. 23 gezeigt ist. Der Innendurchmesser der ersten Verbindungsform 95 nimmt allmählich in einer Konusform ausgehend von dem einen Ende bis zu einem mittleren Abschnitt der ersten Verbindungsform 95 ab. Ausgehend vom mittleren Abschnitt bis zum anderen Ende der ersten Verbindungsform 95 ist ein Abschnitt 96 mit gleichem Innendurchmesser gebildet.
Der konusförmige Abschnitt der ersten Verbindungsform 95 ermöglicht es, den konusförmigen erweiterten Abschnitt 94 des vorderen Außenrohrs 2a auf den sich verjüngenden Abschnitt 92 des hinteren Außenrohrs 2b zu drücken. Der Verbindungsabschnitt des vorderen und hinteren Außenrohrs 2a und 2b, der von der Außenfläche des hinteren Außenrohrs 2b vorsteht, da die Dicke des Verbindungsabschnittes größer als die Dicke des hinteren Außenrohrs 2b wird, kann aufgrund des konusförmigen, sich verjüngenden Abschnittes der ersten Verbindungsform 95 leicht in den Abschnitt 96 der ersten Verbindungsform 95 mit gleichem Innendurchmesser eingeführt werden. Die erste Verbindungsform 95 dient dazu, das vordere und hintere Außenrohr 2a und 2b am Verbindungsabschnitt mit Erwärmung zu verbinden. Die erste Verbindungsform 95 ist vorzugsweise aus einem von außen erwärmbaren Material hergestellt, beispielsweise aus Glas oder Metall, hergestellt. Der Innendurchmesser des Abschnittes 96 der ersten Verbindungsform 95 mit gleichem Innendurchmesser ist so groß wie oder etwas größer als der Außendurchmesser des hinteren Außenrohrs 2b. Dies dient dazu, den vorstehenden Abschnitt des Verbindungsabschnittes des vorderen und hinteren Außenrohrs 2a und 2b druckzubeaufschlagen. Wie in Fig. 24 gezeigt ist, wird der Abschnitt 96 der ersten Verbindungsform 95 mit gleichem Innendurchmesser auf den Verbindungsabschnitt des vorderen und hinteren Außenrohrs 2a und 2b gesetzt so, daß der konusförmige aufgeweitete Abschnitt 94 des vorderen Außenrohrs 2a mit dem sich verjüngenden Abschnitt 92 des hinteren Außenrohrs 2b verschweißt wird, indem mittels einer Heizeinrichtung eine Erwärmung vorgenommen wird. Da das Außenrohr 2 durch Einführen des vorderen Endabschnittes des hinteren Außenrohrs 2b in dem hinteren Endabschnitt des vorderen Außenrohrs 2a gebildet wird und der erstere mit dem letzteren wie oben beschrieben verbunden wird, ist es schwierig, daß sich der Verbindungsabschnitt zwischen dem vorderen und dem hinteren Außenrohr 2a und 2b bei Einführung des Katheters ablöst.
Wenn bei dem oben beschriebenen Schritt auf dem Verbindungsabschnitt des vorderen und hinteren Außenrohrs 2a und 2b eine Stufe gebildet wird, wird die Stufe vorzugsweise entfernt. Zu diesem Zweck wird vorzugsweise eine zweite Verbindungsform 97 wie in Fig. 25 gezeigt, für eine Oberflächenbearbeitung des Verbindungsabschnittes auf die ähnliche Weise wie diejenige der ersten Verbindungsform 95 verwendet.
Die zweite Verbindungsform 97 hat eine ähnliche Form wie diejenige der ersten Verbindungsform 95, aber der Innendurchmesser der zweiten Verbindungsform 97 ist etwas kleiner als der Abschnitt 96 der ersten Verbindungsform 95 mit gleichem Innendurchmesser. Dies dient dazu, den Verbindungsabschnitt des vorderen und hinteren Außenrohrs 2a und 2b fest zu drücken, um sie durch Verschweißen mittels Wärme fest miteinander zu verbinden. Das Außenrohr 2, das aus einem Rohr mit unterschiedlichen Außendurchmessern wie in Fig. 26 gezeigt, besteht, wird erhalten, indem die Verbindungsform und der sich verjüngende Kern 90 entfernt werden.
Bei dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel besteht das Innenrohr 1 ebenfalls aus einem Rohr mit unterschiedlichen Außendurchmessern. Dieses Innenrohr 1 wird vorzugsweise auf die gleiche Weise wie die oben beschriebene für das Außenrohr 2 gebildet. Die Reihenfolge der Schritte der Bildung des Innen- und Außenrohrs ist beliebig. Sie können gleichzeitig erfolgen.
Als nächstes wird der Schritt der Bildung eines zusammenziehbaren oder zusammenlegbaren dehnbaren Elements mit einem vorderen Endabschnitt und einem Basisendabschnitt in Verbindung mit Fig. 27 bis 30 beschrieben.
Das dehnbare Element 3 weist vorzugsweise einen gewissen Flexibilitätsgrad auf. Zu diesem Zweck ist das dehnbare Element 3 vorzugsweise aus thermoplastischem Harz, beispielsweise Polyolefin wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und vernetztem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; Polyvinylchlorid und Polyurethan hergestellt. Insbesondere wird das dehnbare Element 3 vorzugsweise aus vernetztem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer hergestellt.
Als erstes wird, wie in Fig. 27 gezeigt ist, ein thermoplastisches Rohr 130 zur Bildung des dehnbaren Elements 3 gebildet. Ein Rohrhalter 140 wird an einem Endabschnitt 132 des Rohrs 130 angebracht. Das Lumen des Rohrs 130 wird an einem durch Pfeile A nahe dem Rohrhalter 140 gezeigten Abschnitt verschlossen. Das Verschließen wird beispielsweise durch Schweißen mit Wärme, Abdichten mit Hochfrequenz oder Verwendung einer Zange ausgeführt. Das an dem mittels Pfeilen A gezeigten Abschnitt verschlossene Rohr 130 wird durch Aufbringung einer Last an den Rohrhalter 140 gereckt, um lose Abschnitte aus dem Rohr 30 zu entfernen. Fig. 27 zeigt das Rohr 130, aus dem lose Abschnitte entfernt worden sind. Wie in Fig. 28 gezeigt ist, wird ein Abschnitt des Rohrs 130, der zur Bildung des dehnbaren Elements 3 dient, mittels einer Heizeinrichtung (nicht gezeigt) auf eine Temperatur nahe dem Schmelzpunkt des Materials des Rohrs 130 erwärmt. Während das Rohr 130 wie in Fig. 29 gezeigt erwärmt gehalten wird, wird eine Form 142, die eine Innenform entsprechend einer Form des aufgeweiteten dehnbaren Elements 3 aufweist, auf das Rohr 130 gesetzt, und der erwärmte Abschnitt des Rohrs 130 wird auf die Innenfläche der Form 142 gedrückt, indem Gas unter Druck aus der durch einen Pfeil C gezeigten Richtung eingeführt wird. Das Rohr 130 wird unter Druck gehalten, bis das Rohr 130 zur Raumtemperatur zurückkehrt. Die Form 142 wird entfernt, nachdem der Abschnitt des Rohrs 130, der das dehnbare Element 3 bilden soll, zusammengezogen wird, indem die Innenseite des Rohrs 130 auf einen Unterdruck gebracht wird. Das Rohr 130 wird am vorderen und hinteren Endabschnitt 134 und 136 geschnitten, um das dehnbare Element 3 wie in Fig. 30 gezeigt, zu erhalten.
Wenn wenigstens der vordere und Basisendabschnitt des dehnbaren Elements 3 schrumpfbar sind, kann das dehnbare Element 3 leicht am Innen- und Außenrohr 1 und 2 durch Schrumpfen angebracht werden. Um den vorderen und Basisendabschnitt des dehnbaren Elements 3 schrumpfbar zu machen, kann das dehnbare Element 3 aus vernetztem thermoplastischem Harz hergestellt sein. Ansonsten kann bei dem oben beschriebenen Schritt der Bildung des dehnbaren Elements 3 der Abschnitt des Rohrs 130, der das dehnbare Element 3 bilden soll, auf eine solche Temperatur erwärmt werden, daß nach dem Abkühlen Spannungen bleiben. Auf diese Weise kann das gesamte dehnbare Element 3 schrumpfbar gemacht werden. Um den vorderen und Basisendabschnitt des dehnbaren Elements 3 schrumpfbar zu machen, nachdem das dehnbare Element gebildet worden ist, derart, daß die Innendurchmesser des vorderen und Basisendabschnittes des dehnbaren Elements etwas kleiner als Außendurchmesser des Innen- bzw. Außenrohrs 1 und 2 sind, können beide Endabschnitte des dehnbaren Elements aufgeweitet werden (durch Ziehen). Die Reihenfolge der zuvor beschriebenen Schritte der Bildung des dehnbaren Elements und des Innen- und Außenrohrs ist beliebig.
Als nächstes wird ein Schritt der Bildung der Öffnung 11, die sich in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs 2 befindet, im Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 beschrieben. Vorzugsweise wird die Öffnung 11 durch Anbringung des Außenrohrbuchsenteils 23 mit einer Öffnung am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 gebildet. Dies wird mit Bezug auf Fig. 6 beschrieben.
Als erstes wird das Biegeverhinderungsrohr 50 an einem Endabschnitt des Außenrohrs 2 angebracht. Das Biegeverhinderungsrohr 50 besteht aus einem schrumpfbaren Rohr, dessen Innendurchmesser nach Schrumpfung etwas kleiner als der Außendurchmesser des Außenrohrs 2 ist. Das Biegeverhinderungsrohr 50 wird auf die Weise angebracht, daß das schrumpfbare Rohr 50 auf einem Endabschnitt des Außenrohrs 2 aufgesetzt und dann durch Erwärmung, beispielsweise durch Blasen von Heißluft, geschrumpft wird. Das Außenrohrbuchsenteil 23 wird am Außenrohr 2 angebracht, an dem das Biegeverhinderungsrohr 50 angebracht worden ist. Diese Anbringung des Außenrohrbuchsenteils 23 erfolgt unter Verwendung eines Verriegelungselements 52, das einen erweiterten hinteren Endabschnitt aufweist. Der Außendurchmesser des Abschnittes ausgenommen den hinteren Endabschnitt des Verriegelungselements 52 ist so groß wie der Innendurchmesser des Außenrohrs 2. Zur Anbringung des Außenrohrbuchsenteils 23 am Außenrohr 2 wird, nachdem das Verriegelungselement 52 im hinteren Endabschnitt des Außenrohrs 2 eingeführt ist, das Außenrohr 2 von seinem vorderen Ende im Außenrohrbuchsenteil 23 eingeführt, bis der erweiterte hintere Endabschnitt des Verriegelungselements 52 auf einen auf der Innenfläche des Außenrohrbuchsenteils 23 gebildeten Vorsprung 54 gelangt. Das Außenrohrbuchsenteil 23 kann am Außenrohr 2 mit einem auf die Außenfläche des Biegeverhinderungsrohrs 50 aufgebrachten Klebstoff verbunden werden. Als Material zur Bildung des Außenrohrbuchsenteils 23 kann zweckmäßig ein thermoplastisches Harz wie Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyacrylat und Methacrylat-Butylen-Styrol-Copolymer verwendet werden.
Der Schritt der Bildung der Öffnung 11, die sich in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs 2 befindet, im Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 kann zu jeder Zeit nach Bildung des Außenrohrs 2 erfolgen. Dieser Schritt wird vorzugsweise nach dem später beschriebenen Schritt der Anbringung des Basisendabschnittes des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 ausgeführt. Die Reihenfolge dieses Schritts und des Schritts der Bildung des Innenrohrs 2 ist beliebig.
Als nächstes wird ein Schritt der Bildung der Öffnung 9, die sich in Verbindung mit dem Lumen 4 des Innenrohrs 1 befindet, im Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 beschrieben. Vorzugsweise wird die Öffnung 9 durch Anbringung des Innenrohrbuchsenteils 23 mit einer Öffnung am Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 gebildet. Dies wird mit Bezug auf Fig. 6 beschrieben.
Als erstes wird das Biegeverhinderungsrohr 60 an einem Endabschnitt des Innenrohrs 1 angebracht. Das Biegeverhinderungsrohr 60 besteht aus einem solchen schrumpfbaren Rohr, daß sein Innendurchmesser nach Schrumpfung etwas kleiner als der Außendurchmesser des Innenrohrs 1 ist. Das Biegeverhinderungsrohr 60 wird angebracht, indem das schrumpfbare Rohr 60 auf dem einen Endabschnitt des Innenrohrs 1 aufgesetzt und dann durch Erwärmung, beispielsweise mit Blasen von Heißluft, geschrumpft wird. Bei dem in Fig. 6 gezeigten Ausführungsbeispiel ist das Steifigkeit verleihende Element 13 zwischen dem Innen- und Außenrohr 1 bzw. 2 angeordnet. Ein Endabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 ist zwischen dem Biegeverhinderungsrohr 60 und dem Innenrohr 1 befestigt. Wie in Fig. 6 gezeigt ist, kann der eine Endabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 zur selben Zeit befestigt werden, zu der das Rohr 60 am Innenrohr 1 angebracht wird, in dem die oben beschriebene Wärmebehandlung erfolgt, nachdem der eine Endabschnitt des Steifigkeit verleihenden Elements 13 sich zwischen dem Rohr 60 und dem Innenrohr 1 befindet.
Das Innenrohrbuchsenteil 22 wird am Innenrohr 1 angebracht, an dem das Biegeverhinderungsrohr 60 angebracht worden ist. Diese Anbringung des Innenrohrbuchsenteils 22 erfolgt, indem ein Verriegelungselement 62 verwendet wird, das einen erweiterten hinteren Endabschnitt aufweist. Der Außendurchmesser des Abschnittes ausgenommen den hinteren Endabschnitt des Verriegelungselements 62 ist so groß wie der Innendurchmesser des Innenrohrs 1. Zur Anbringung des Innenrohrbuchsenteils 22 am Innenrohr 1, nachdem das Verriegelungselement 62 in den hinteren Endabschnitt des Innenrohrs 1 eingeführt worden ist, wird das Innenrohr 1 von seinem vorderen Ende im Innenrohrbuchsenteil 22 eingeführt, bis der erweiterte hintere Endabschnitt des Verriegelungselements 62 auf einen auf der Innenfläche des Innenrohrbuchsenteils 22 gebildeten Vorsprung 64 gelangt. Das Innenrohrbuchsenteil 22 kann mittels eines auf die Außenfläche des Biegeverhinderungsrohrs 60 aufgebrachten Klebstoffs mit dem Innenrohr 1 verbunden werden. Als Material zur Bildung des Innenrohrbuchsenteils kann zweckmäßig dasselbe Material wie dasjenige des Außenrohrbuchsenteils verwendet werden. Der Schritt der Bildung der Öffnung 9, die sich in Verbindung mit dem Lumen 4 des Innenrohrs 1 befindet, im Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 kann zu jeder Zeit nach Bildung des Innenrohrs 1 erfolgen. Die Reihenfolge dieses Schritts und der Schritte der Bildung des Außenrohrs 2, der Bildung der Öffnung 11, die sich in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs 2 befindet, im Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 und der Bildung des dehnbaren Elements 3 ist beliebig.
Als nächstes wird der Schritt der Anbringung des Basisendabschnittes 8 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 beschrieben. Wie in Fig. 31 gezeigt ist, wird zur Anbringung des Basisendabschnittes 8 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 eine Kernform 70, deren Außendurchmesser so groß wie oder etwas kleiner als der Innendurchmesser des Außenrohrs 2 ist, von dem vorderen oder Basisende des Außenrohrs 2 in das Außenrohr 2 eingeführt. Dann wird das dehnbare Element 3 auf das Außenrohr 2 ausgehend von der vorderen Endseite der Kernform 70 aufgesetzt so, daß das vordere Ende des Basisendabschnittes 8 des dehnbaren Elements 3 dem vorderen Ende des Außenrohrs 2 entspricht. Eine Glasform 72 zur Verbindung wird auf den Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 aufgesetzt. Die Glasform 72 wird durch eine Heizeinrichtung (nicht gezeigt) erwärmt, um den Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 mit dem vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 zu verbinden. Im Fall der Verwendung des dehnbaren Elements 3, dessen Basisendabschnitt 8 schrumpfbar ist, ist es einfach, den Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 zu befestigen, da der Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 dadurch schrumpft, daß er durch die oben beschriebene Glasform 72 erwärmt wird. Nach der Befestigung des Basisendabschnittes 8 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 wird die Glasform 72 gelassen, bis sie zur Zimmertemperatur zurückgelangt. Danach wird die Glasform 72 von dem Verbindungsabschnitt des dehnbaren Elements 3 und des Außenrohrs 2 zurückbewegt und die Kernform 70 wird entfernt. Obwohl bei diesem Ausführungsbeispiel die Glasform verwendet wird, kann statt der Glasform beispielsweise eine Metallform zur Verbindung verwendet werden. Auch kann die Kernform 70 aus Metall hergestellt sein. In diesem Fall kann eine Elektrode zur Erzeugung einer Hochfrequenz auf dem Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 aufgesetzt werden, um den Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 mit dem vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 durch Hochfrequenzinduktionserwärmung zu verschweißen. Der Basisendabschnitt 8 des dehnbaren Elements 3 kann mittels Ultraschallwelle mit dem vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 verschweißt werden. Der Schritt der Anbringung des Basisendabschnittes 8 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 kann zu jeder Zeit nach Bildung des Außenrohrs 2 und des dehnbaren Elements 3 erfolgen. Die Reihenfolge dieses Schritts und der Schritte der Bildung des Innenrohrs 1 und der Bildung der Öffnung 9, die sich in Verbindung mit dem Lumen 4 des Innenrohrs 1 befindet, im Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 ist beliebig. Im Fall der Verwendung einer geteilten Form, die in der Lage ist, längs ihrer axialen Richtung geteilt zu werden, wie die oben beschriebene Glas- oder Metallform, weiter im Fall der Verschweißung mit Hochfreguenz oder Ultraschallwelle ist die Reihenfolge dieses Schritts und des Schritts der Bildung der Öffnung 11, die sich in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs 2 befindet, im Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 beliebig. Vorzugsweise wird jedoch dieser Schritt nach Bildung der Öffnung 11, die sich in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs 2 befindet, im Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 ausgeführt, um die Möglichkeit einer Beschädigung des dehnbaren Elements während der Herstellung herabzusetzen.
Als nächstes wird ein Schritt der Verbindung des Innenrohrbuchsenteils 22, das am Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 angebracht ist und die Öffnung aufweist, mit dem Außenrohrbuchsenteil 23 beschrieben, das am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 angebracht ist und die Öffnung aufweist.
Wie in Fig. 6 gezeigt ist, wird das Innenrohr 1 von seinem vorderen Ende in das Außenrohrbuchsenteil 23 eingeführt, das am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 angebracht ist. Die Einführung des Innenrohrs 1 wird von der hinteren Endseite des Außenrohrbuchsenteils 23 her durchgeführt. Zu dieser Zeit wird das Innenrohr 1 vorzugsweise mit einem Kernelement eingeführt, das in das Innenrohr 1 eingeführt ist, um eine Biegung des Innenrohrs 1 zu verhindern, und der vordere Endabschnitt des Innenrohrbuchsenteils 22 wird in den hinteren Endabschnitt des Außenrohrbuchsenteils 23 eingeführt und mit dem letzteren verbunden. Weiter werden das Innen- und Außenrohrbuchsenteil 22 und 23 mittels eines auf ihrem Verbindungsabschnitt aufgebrachten Klebstoffs sicher miteinander verbunden. Der Schritt der Verbindung des Innenrohrbuchsenteils 22, das am Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 angebracht ist und die Öffnung aufweist, mit dem Außenrohrbuchsenteil 23, das am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 angebracht ist, kann zu jeder Zeit nach den Schritten der Bildung des Innenrohrs 1, der Anordnung des Innenrohrbuchsenteils 22 am Basisendabschnitt des Innenrohrs 1, der Bildung des Außenrohrs 2 und der Anordnung des Außenrohrbuchsenteils 23 am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 erfolgen. Dieser Schritt wird vorzugsweise nach Bildung des dehnbaren Elements 3 und Anbringung des dehnbaren Elements 3 am Außenrohr 2 ausgeführt.
Als nächstes wird der Schritt der Anbringung des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 beschrieben.
Die Beschreibung wird in einem Fall durchgeführt, in dem der Schritt der Anbringung des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 nach Anbringung des dehnbaren Elements 3 am Außenrohr 2 und der Verbindung des Innenrohrbuchsenteils 22, das am Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 angebracht ist und die Öffnung aufweist, mit dem Außenrohrbuchsenteil 23 ausgeführt, das am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 angebracht ist.
Wie in Fig. 32 gezeigt ist, wird eine Kernform 80, deren Außendurchmesser so groß wie oder etwas kleiner als der Innendurchmesser des Innenrohrs 1 ist, in das Innenrohr 1 vom vorderen oder Basisende des Innenrohrs 1 her eingeführt. Da das dehnbare Element 3 am Außenrohr 2 angebracht ist, das Innenrohr 1 in das Außenrohr 2 eingeführt ist und die Innenund Außenrohrbuchsenteile 22 und 23 miteinander verbunden sind, steht das Innenrohr 1 über das vordere Ende des Außenrohrs 2 und das vordere Ende des dehnbaren Elements 3 vor. Demgemäß wird der Abschnitt des vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 abgeschnitten, der über das vordere Ende des dehnbaren Elements 3 übersteht, um in das vordere Ende des dehnbaren Elements 3 zu passen. Dann wird eine Glasform 82 zur Verbindung von der vorderen Endseite der Kernform 80 her auf den vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 aufgesetzt. Die Glasform 82 wird durch eine Heizeinrichtung (nicht gezeigt) erwärmt, um den vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 mit dem vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 zu verbinden. Im Fall der Verwendung des dehnbaren Elements 3, dessen vorderer Endabschnitt 7 schrumpfbar ist, ist es einfach, den vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 zu befestigen, da der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 schrumpft, indem er durch die oben beschriebene Glasform 82 erwärmt wird. Nach Befestigung des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 wird die Glasform 82 gelassen, bis sie zur Raumtemperatur zurückkehrt. Danach wird die Glasform 82 von dem Verbindungsabschnitt des dehnbaren Elements 3 und des Innenrohrs 1 zurückbewegt und die Kernform 80 wird entfernt. Obwohl bei diesem Ausführungsbeispiel die Glasform verwendet wird, kann beispielsweise eine Metallform zur Verbindung statt der Glasform verwendet werden. Auch kann die Kernform 80 aus Metall hergestellt sein. In diesem Fall kann eine Elektrode zur Erzeugung einer Hochfrequenz auf dem vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 aufgesetzt sein, um den vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 durch Hochfrequenzinduktionserwärmung zu verschweißen. Der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 kann mit dem vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 mittels Ultraschallwelle verschweißt werden.
Der Schritt der Anbringung des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 erfolgt vorzugsweise als Endschritt nach Anbringung des dehnbaren Elements 3 am Außenrohr 2 und Verbindung des am Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 angebrachten und die Öffnung aufweisenden Innenrohrbuchsenteils 22 an dem Außenrohrbuchsenteil 23, das am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 angebracht ist. Im Fall der Verwendung einer geteilten Form, die in der Lage ist, entlang ihrer axialen Richtung geteilt zu werden, wie die oben beschriebene Glas- oder Metallform, weiter im Fall des Schweißens mit Hochfrequenz oder Ultraschallwelle kann dieser Schritt zu jeder Zeit nach der Bildung des Innenrohrs 1 und des dehnbaren Elements 3 ausgeführt werden. Die Reihenfolge dieses Schritts und der Schritte der Bildung der Öffnung 9, die sich in Verbindung mit dem Lumen 4 des Innenrohrs 1 befindet, im Basisendabschnitt des Innenrohrs 1, der Bildung des Außenrohrs 2 und der Bildung der Öffnung 11, die sich in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs 2 befindet, im Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 ist beliebig.
Weiter wird nach Anbringung des vorderen Endabschnittes des dehnbaren Elements am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs wie oben beschrieben der vordere Endabschnitt des Innenrohrs vorzugsweise so verarbeitet, daß der Außendurchmesser des vorderen Endabschnittes des Innenrohrs in einer verjüngenden Form zum vorderen Ende des Innenrohrs abnimmt oder das Innenrohr ein abgerundetes vorderes Ende aufweist. Eine solche Verarbeitung kann leicht dadurch ausgeführt werden, daß der vordere Endabschnitt des Innenrohrs in eine Form (beispielsweise eine Glas- oder Metallform) eingeführt wird, die eine der bezweckten vorderen Endform des Innenrohrs entsprechende Innenform aufweist, und die Form wird erwärmt, um den vorderen Endabschnitt des Innenrohrs entsprechend der Innenform der Form zu verformen. Der vordere Endabschnitt des Innenrohrs kann verarbeitet werden, indem eine Metallform als die oben erwähnte Form verwendet wird und eine Hochfrequenz- oder Ultraschallwelle auf die Form angewendet wird.
Gemäß einem weiteren Verfahren zur Herstellung eines Katheters wie in Fig. 1 bis 6 veranschaulicht wird, wie in Fig. 33 gezeigt, ein Kernelement 80, dessen Außendurchmesser so groß wie oder etwas kleiner als der Innendurchmesser des Innenrohrs 1 ist, von dem vorderen oder Basisende des Innenrohrs 1 her in das Innenrohr 1 eingeführt derart, daß das vordere Ende des Kernelements 80 über das vordere Ende des Innenrohrs 1 um 10 bis 15 mm vorsteht. Das Innenrohr 1, in das das Kernelement 80 eingeführt worden ist, wird von seinem vorderen Ende im Außenrohr 2 zum Basisendabschnitt eingeführt, dessen Außenrohrbuchsenteil 23 angebracht worden ist und an dessen vorderem Endabschnitt das dehnbare Element 3 angebracht worden ist. Dann wird das am Basisendabschnitt des Innenrohrs 1 angebrachte Innenrohrbuchsenteil 22 mit dem Außenrohrbuchsenteil 23 verbunden. Fig. 34 zeigt den vorderen Endabschnitt des Katheters in diesem Zustand, bei dem das Innenrohr 1 über das vordere Ende des Außenrohrs 2 vorsteht und sich das vordere Ende des Innenrohrs 1 in einem sich spitzenseitig erstreckenden Abschnitt des dehnbaren Elements 3 befindet. Dann wird wie in Fig. 35 gezeigt, eine Glasform 82 zur Verbindung von der vorderen Endseite des Kernelements 80 her auf dem vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 aufgesetzt. Die Glasform 82 wird mittels einer Heizeinrichtung (nicht gezeigt) erwärmt, um den vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 mit dem vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 zu verbinden. In dem vorzuziehenden Fall, daß das dehnbare Element 3 verwendet wird, dessen vorderer Endabschnitt 7 schrumpfbar ist, ist es einfach, den vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 zu befestigen, da der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 von selbst schrumpft, indem er durch die oben beschriebene Glasform 82 erwärmt wird. Nach Befestigung des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 wie oben beschrieben, wird die Glasform 82 gelassen, bis sie zur Raumtemperatur zurückkehrt. Dann wird die Glasform 82 von dem Verbindungsabschnitt des dehnbaren Elements 3 und des Innenrohrs 1 zurückbewegt und entfernt. Obwohl bei diesem Ausführungsbeispiel die Glasform verwendet wird, kann statt der Glasform beispielsweise eine Metallform zur Verbindung verwendet werden. Auch kann das Kernelement 80 aus Metall hergestellt sein. In diesem Fall kann eine Elektrode zur Erzeugung einer Hochfreguenz an dem vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 aufgesetzt sein, um den vorderen Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 mit dem vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 durch Hochfrequenzinduktionserwärmung zu verschweißen. Der vordere Endabschnitt 7 des dehnbaren Elements 3 kann mittels Ultraschallwelle mit dem vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 verschweißt werden.
Dann wird der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements um einen vorbestimmten Abstand vor dem vorderen Ende des Innenrohrs 1 abgeschnitten. Wie insbesondere in Fig. 36 gezeigt ist, wird der vordere Endabschnitt (der sich spitzenseitig erstreckende Abschnitt 77) des dehnbaren Elements 3 an einem durch Pfeile A gezeigten Abschnitt um etwa 1 mm vor dem vorderen Ende des Innenrohrs 1 abgeschnitten. Der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements kann mittels einer Schneideinrichtung wie eines Rasiermessers entlang der Umfangsrichtung des Kernelements 80 fein geschnitten werden.
Als nächstes wird der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements, der abgeschnitten worden ist, so daß er um eine vorbestimmte Länge über das vordere Ende des Innenrohrs 1 vorsteht, mit Wärme behandelt. Wie insbesondere in Fig. 37 gezeigt ist, wird der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements in eine Heizform 96 eingeführt, bis das vordere Ende des vorderen Endabschnittes die Innenwand der Heizform 96 berührt. Die Heizform 96 weist einen zylindrischen Hohlraum 97 auf, dessen Innendurchmesser so groß wie der Außendurchmesser des Verbindungsabschnittes des vorderen Endabschnittes 7 des dehnbaren Elements 3 und des Innenrohrs 1 ist. Im Bodenabschnitt des Hohlraums 97 ist ein Loch 98 gebildet, in das das Kernelement 80 einführbar ist. Die Bodeninnenwand des zylindrischen Hohlraums 97 ist derart geformt, daß eine Zielform des vorderen Endabschnittes des dehnbaren Elements (beispielsweise eine abgerundete Form) durch Wärmebehandlung erhalten werden kann. Indem die Heizform 96 erwärmt wird und der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements leicht hineingeschoben wird, gelangt der vorstehende Abschnitt 77 des dehnbaren Elements in einen geschmolzenen Zustand. Der Abschnitt des dehnbaren Elements im geschmolzenen Zustand wird gemäß der Bodenform des Hohlraums 97 verformt und füllt den Zwischenraum zwischen dem vorderen Ende des Innenrohrs 1 und dem vorstehenden Abschnitt 77 des dehnbaren Elements. Wie in Fig. 38 gezeigt ist, sind demzufolge die Außenfläche des vorderen Endabschnittes des Innenrohrs 1 und dessen vordere Endfläche mit dem Abschnitt des dehnbaren Elements bedeckt, und der vordere Endabschnitt des Katheters mit dem abgerundeten Abschnitt 7a ist gebildet. Dann wird die Heizform 96 abgekühlt, in die der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements eingeführt ist. Die Heizform 96 kann auf die Weise abgekühlt werden, daß die Heizform 96 in einem heißen Zustand in ein ein Kühlmittel wie Kühlwasser enthaltendes Kühlgefäß 99 gebracht wird, wie in Fig. 38 gezeigt ist. Die Heizform 96 wird darin gelassen, bis sie ausreichend abgekühlt ist. Nachdem die Heizform 96 ausreichend abgekühlt ist, wird sie aus dem Kühlgefäß 99 herausgenommen und von dem vorderen Endabschnitt des dehnbaren Elements entfernt. Danach wird das Kernelement 80 aus dem Innenrohr 1 herausgezogen, um den mit dem dehnbaren Element mit dem abgerundeten Abschnitt 7a im vorderen Endabschnitt ausgestatteten Katheter zu erhalten, wie in Fig. 39 gezeigt ist.
Die Betätigung eines mit einem dehnbaren Element gemäß der vorliegenden Erfindung ausgestatteten Katheters wird nun mit Bezug auf Fig. 40 bis 44 beschrieben, wobei der mit dem dehnbaren Element des in Fig. 1 bis 6 gezeigten Ausführungsbeispiels ausgestattete Katheter verwendet wird.
Bevor eine Aufweitungsbehandlung eines Strikturabschnittes geleistet wird, der in einem Blutgefäß aufgetreten ist, wird vorzugsweise Luft in dem mit dem dehnbaren Element ausgestatteten Katheter möglichst vollständig entfernt. Zu diesem Zweck wird eine Saug- und Injektionseinrichtung wie eine Spritze an der zweiten Öffnung 11 des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung angebracht und es wird Flüssigkeit (Röntgenkontrastflüssigkeit, etc.) in die Spritze eingebracht. Durch Wiederholen von Ansaug- und Injektionsvorgängen mittels Spritze wird Luft in dem zweiten Lumen und dem dehnbaren Element entfernt und durch die Flüssigkeit ersetzt.
Bei Einführung des mit dem dehnbaren Element ausgestatteten Katheters in ein Blutgefäß wird als erstes das Blutgefäß mittels des Seldinger-Verfahrens oder dergleichen gesichert, ein Führungsdraht für einen Führungskatheter (nicht gezeigt) wird dann im Blutgefäß zurückgehalten, der Führungskatheter 30 wird entlang diesem in das Blutgefäß eingeführt, wie in Fig. 41 gezeigt ist, der Führungskatheter 30 wird im Einlaß 32 der Koronararterie einschließlich eines angepeilten Läsionsteils zurückgehalten, und der Führungsdraht für den Führungskatheter wird dann zurückgezogen. Wie in Fig. 40 gezeigt ist, wird der mit dem dehnbaren Element gemäß der vorliegenden Erfindung ausgestattete Katheter 40, in den ein Führungsdraht 34 für einen mit einem dehnbaren Element ausgestatteten Katheter eingeführt ist, durch ein Y-förmiges Anschlußelement 50 eingeführt, das am hinteren Ende des Führungskatheters 30 vorgesehen ist. Die Einführung in das Blutgefäß wird in einem Zustand durchgeführt, in dem der Führungsdraht 34 für einen mit dehnbarem Element ausgestatteten Katheter über das vordere Ende des mit dem dehnbaren Element ausgestatteten Katheters 40 um mehrere Zentimeter vorsteht. Der mit dem dehnbaren Element ausgestattete Katheter 40 bewegt sich im Führungskatheter 30 vor und tritt in das Blutgefäß 35 mit dem angepeilten Läsionsteil ein, wie in Fig. 42 gezeigt ist. Der Führungsdraht 34 für einen mit dehnbarem Element ausgestatteten Katheter wird dann zum angepeilten Läsionsteil vorbewegt, durch den Strikturabschnitt 36 durchgeführt und gehalten. Der mit dem dehnbaren Element ausgestattete Katheter 40 bewegt sich im Blutgefäß 35 entlang des Führungsdrahts 34 für einen mit dehnbarem Element ausgestatteten Katheter vor. Wenn der mit dem dehnbaren Element ausgestattete Katheter 40 den Strikturabschnitt 36 erreicht, wird das dehnbare Element 3 im Strikturabschnitt 36 unter Röntgenstrahlbeobachtung unter Verwendung der röntgenstrahlenundurchlässigen Markierung 14 positioniert, die wie in Fig. 43 gezeigt, auf dem Innenrohr 1 als Referenzmarkierung vorgesehen ist. Anschließend wird vasographische Kontrastflüssigkeit bei einem Druck von mehreren Atmosphären bis zehn und mehreren Atmosphären mittels einer Injektionseinrichtung 54 injiziert, die mit einem Druckmesser ausgestattet ist, der mit der die Injektionsöffnung des mit dem dehnbaren Element ausgestatteten Katheters 40 bildenden zweiten Öffnung verbunden ist, um den Strikturabschnitt 36 zu komprimieren und aufzuweiten, wie in Fig. 44 gezeigt ist. Die Kontrastflüssigkeit wird durch eine Kontrast flüssigkeitsinjektionsöffnung 52 des Y-förmigen Verbindungselements 50 des Führungskatheters 30 injiziert, um den Zustand der Blutströmung auf der peripheren Seite mittels Röntgenstrahlenbeobachtung zu bestätigen. Wenn eine Verbesserung der Blutströmung auf der peripheren Seite erkannt wird, werden der mit dem dehnbaren Element ausgestattete Katheter 40 und der Führungsdraht 34 für einen mit dehnbarem Element ausgestatteten Katheter zurückgezogen und dann wird der Führungskatheter zurückgezogen und Blut wird unter Druck zum Stillstand gebracht, um den Eingriff abzuschließen.
Es wird daher möglich, zu verhindern, daß das dehnbare Element sich löst, da die Länge zur Verbindung des Innenrohrs mit dem vorderen Endabschnitt des dehnbaren Elements klein sein kann, während die Fläche zu ihrer Verbindung miteinander groß ist. Da das Verbindungsende zwischen dem vorderen Endabschnitt des dehnbaren Elements und dem Innenrohr weiter nicht in der Außenfläche des Katheters exponiert ist, wird es möglich zu verhindern, daß sich das dehnbare Element vom Verbindungsende zwischen ihnen bei Einführung des Katheters abschält. Somit besteht keine Möglichkeit, daß das vordere Ende des Katheters eine Beschädigung der Innenwand eines Blutgefäßes herbeiführt, wenn sich der Katheter in dem Blutgefäß vorbewegt. Da der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements und des vorderen Endabschnittes des Katheters integriert sind, kann daher der mit dem oben beschriebenen dehnbaren Element ausgestattete Katheter sicher und leicht ohne irgendein zusätzliches Element hergestellt werden.

Claims

1. Katheter, ausgestattet mit einem dehnbaren Element, umfassend ein Innenrohr (1), das einen vorderen Endabschnitt und ein erstes Lumen (4) aufweist, dessen Spitze offen ist; ein Außenrohr (2), das in der Lage ist, das Innenrohr darin aufzunehmen, dessen Spitze an einer Stelle um einen vorbestimmten Abstand von der Spitze des Innenrohrs (1) zurückgesetzt ist, und das ein zweites Lumen (6) zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs (1) bildet; und ein zusammenlegbares dehnbares Element (3), das einen vorderen Endabschnitt (7) und einen Basisendabschnitt (8) aufweist, wobei der vordere Endabschnitt (7) des dehnbaren Elements (3) an dem Innenrohr (1) angebracht ist, wobei der Basisendabschnitt (8) des dehnbaren Elements (3) an dem Außenrohr (2) angebracht ist, wobei das dehnbare Element (3) mit dem zweiten Lumen (6) an einem Abschnitt nahe dem Basisendabschnitt des dehnbaren Elements in Verbindung steht, wobei der vordere Endabschnitt (7) des dehnbaren Elements die Außenfläche des vorderen Endabschnitts des Innenrohrs (1) bedeckt, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere Endabschnitt (7) des an dem Innenrohr (1) angebrachten dehnbaren Elements über das Innenrohr (1) zu der Spitze des Katheters vorsteht und die vordere Endabschnittsfläche des Innenrohrs (1) bedeckt, um einen vorderen Endabschnitt (7a) des Katheters zu bilden.

2. Katheter, ausgestattet mit einem dehnbaren Element, nach Anspruch 1, bei dem die Spitze des dehnbaren Elements abgerundet ist.

3. Verfahren zur Herstellung eines mit einem dehnbaren Element ausgestatteten Katheters, umfassend die Schritte des Bildens eines Innenrohrs (1), das einen vorderen Endabschnitt und ein erstes Lumen (4) aufweist, das sich vom vorderen Ende bis zum Basisende des Innenrohrs erstreckt; des Bildens eines Außenrohrs (2), das einen vorderen Endabschnitt, ein zweites Lumen (6), das sich von dem vorderen Ende bis zum Basisende des Außenrohrs erstreckt, einen größeren Innendurchmesser als der Außendurchmesser des Innenrohrs und eine um eine vorbestimmte Länge kürzere Länge als die des Innenrohrs aufweist; des Bildens eines zusammenziehbaren oder zusammenlegbaren dehnbaren Elements (3), das einen vorderen Endabschnitt und einen Basisendabschnitt aufweist; des Einführens des Innenrohrs (1) in das Außenrohr (2); des Anbringens des Basisabschnitts des dehnbaren Elements (3) an dem vorderen Endabschnitt des Außenrohrs (2) und des Anbringens des vorderen Endabschnitts des dehnbaren Elements (13) an dem vorderen Endabschnitt des Innenrohrs, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Anbringens des dehnbaren Elements am Innenrohr die Schritte des Schneidens eines Endes des dehnbaren Elements, so daß das Ende des dehnbaren Elements um eine vorbestimmte Länge über das Innenrohr vorsteht, und des Bildens eines vorderen Endabschnitts des Katheters, indem der vordere Endabschnitt des dehnbaren Elements mit Wärmebehandlung des um die vorbestimmte Länge über das Innenrohr vorstehenden Abschnitts des dehnbaren Elements verwendet wird und die Außenfläche des vorderen Endabschnitts des Innenrohrs und dessen vordere Endfläche bedeckt wird, umfaßt.