DE60316635T2

DE60316635T2 - Führungsdraht

Info

Publication number: DE60316635T2
Application number: DE60316635T
Authority: DE
Inventors: Hiraku Fujinomiya-shi Murayama; Akihiko Fujinomiya-shi Umeno; Jun Fujinomiya-shi Iwami
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-08-09
Filing date: 2003-08-08
Publication date: 2008-07-24
Anticipated expiration: 2023-08-09
Also published as: EP1388350B1; US7722551B2; EP1388350A1; US20040030265A1; DE60316635D1; ATE374635T1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Leitdraht, insbesondere auf einen Leitdraht, der zum Führen eines Katheters in einem Körperlumen, wie etwa einem Blutgefäß, verwendet wird.
Leitdrähte werden benutzt, um ein Katheter bei der Behandlung von Stellen zu führen, an denen offene chirurgische Eingriffe schwierig sind oder die minimale Invasivität für den Körper erfordern, wie etwa PTCA (Englisch: Percutaneous Transluminal Koronary Angioplasty, perkutane transluminale Koronarangioplastie) oder bei Untersuchungen, wie etwa Kardio-Angiographie. Ein in der PTCA eingesetzter Leitdraht wird mit dem distalen Ende aus dem distalen Ende eines Ballonkatheters herausragend, in der Nähe eines angiostenotischen Zielbereichs zusammen mit dem Ballonkatheter eingeführt, und wird bedient, um den distalen Endbereich des Ballonkatheters zu dem angiostenotischen Zielbereich zu führen.
Ein Leitdraht, der zum Einführen eines Ballonkatheters in ein kompliziert gekrümmtes Blutgefäß einzuführen, verwendet wird, erfordert die richtige Flexibilität, Verschiebbarkeit (Englisch: Pushability) und Drehmomentübertragungsperformanz (allgemein "Bedienbarkeit" genannt) zum Übertragen einer Bedienkraft von dem proximalen Endbereich zur distalen Seite, und eine Knickwiderstandsfähigkeit (Widerstandsfähigkeit gegen scharfe Verbiegungen). Um derartige Anforderungen zu erfüllen, sind in wünschenswerter Weise superelastische Materialien, wie etwa eine Ni-Ti Legierung, zum Verbessern der Flexibilität und Formwiederherstellungsperformanz als Materialien zum Ausbilden eines Kernelements (Drahtkörper) eines Leitdrahts eingesetzt worden.
Um eines aus sich verzweigenden Blutgefässen auszuwählen, wird ein distaler Endbereich eines Leitdrahts häufig von einer Bedienperson in eine gewünschte Form gebogen. Der Vorgang des Biegens eines distalen Endbereichs eines Leitdrahts in eine gewünschte Form wird "Umformen" bzw. "Formwiederherstellen" (Englisch: Reshaping) genannt.
In dem Fall, dass ein aus einer superelastischen Legierung, wie etwa einer Ni-Ti Legierung hergestellter Drahtkörper eingesetzt wird, ist es jedoch schwierig, einen derartigen Drahtkörper in seiner Form wieder herzustellen, weil der Drahtkörper Superelastizität aufweist. Folglich ist es erforderlich, dass ein aus einem formwiederherstellbaren Material, beispielsweise einem rostfreien Stahl, hergestelltes, formwiederherstellendes Band zusätzlich auf dem Drahtkörper bereitgestellt wird. Weil die Ni-Ti Legierung als das Material zum Ausbilden des Drahtkörpers verwendet worden ist, ist in diesem Fall der Drahtkörper schlecht in seiner Benetzbarkeit bezüglich eines Lötmaterials, die Verbindungsstärke der Lötung wird schlecht, und um die Verbindungsstärke der Lötung zu verbessern, ist es erforderlich, eine besondere Behandlung zum Entfernen einer Oxidschicht auf der Oberfläche der Ni-Ti Legierung auszuführen und die Metalloberfläche vorläufig mit Zinn zu bedecken in einem Zustand, dass das Material vor dem Kontaktieren mit Luft geschützt ist. Als Ergebnis erfordert es eine Menge Arbeit und Zeit, um den Drahtkörper herzustellen, der aus einer Ni-Ti Legierung hergestellt ist und mit einem aus einem rostfreien Stahl hergestellten, formwiederherstellbaren Band versehen ist.
Herkömmliche Leitdrähte umfassen ein im Wesentlichen aus einem einzigen Material hergestelltes Kernelement. Um die Bedienbarkeit (Englisch: "operationality") des Leitdrahts zu verbessern, wird insbesondere ein Material mit einem relativ hohen Elastizitätsmodul als auch Material für das Kernelement eingesetzt. Der ein derartiges Kernelement umfassende Leitdraht weist jedoch einen Unbill dahingehend auf, dass der distale Endbereich des Leitdrahts hinsichtlich seiner Flexibilität niedrig wird. Wenn andererseits zum Vergrößern der Flexibilität des distalen Endbereichs des Leitdrahts ein Material mit einem relativ niedrigen Elastizitätsmodul als das Material des Kernelements verwendet wird, wird die Bedienbarkeit des proximalen Endbereichs des Leitdrahts verschlechtert. Auf diese Weise wurde es als schwierig angesehen, die beiden mit der Flexibilität und der Bedienbarkeit verknüpften Anforderungen zu erfüllen, wobei ein aus einem einzigen Material hergestelltes Kernelement verwendet wird.
US 6,248,082 offenbart einen Leitdraht mit einem proximalen Kernbereich mit einer relativ hohen Stärke und mit einem relativ kurzen und flexiblen, distalen Kernbereich und einem rohrförmigen Verbindungselement zum Verbinden des proximalen und des distalen Kernbereichs. Das Verbindungselement ist ein hohles, längliches Element mit einem sich darin erstreckenden, inneren Lumen, das dazu ausgebildet ist, durch eine erste Öffnung das proximale Ende des distalen Kernbereichs und durch eine zweite Öffnung an der gegenüberliegenden Seite das distale Ende des proximalen Kernbereichs aufzunehmen. Der distale Kernbereich ist aus einem pseudoelastischen Legierungsmaterial hergestellt. Der proximale Bereich des Leitdrahts mit hoher Stärke ist bedeutend stärker, d. h. höhere Zugendfestig keit als der distale, pseudoelastische Bereich, und ist beispielsweise aus rostfreiem Stahl oder Ni-CoMb-Cr Legierungen hergestellt. US 6,248,082 offenbart weder, dass der proximale Kernbereich und der distale Kernbereich durch Schweißen miteinander verbunden sind, noch dass der distale Kernbereich aus einem formwiederherstellbaren Material hergestellt ist und dass der proximale Kernbereich aus einem pseudoelastischen Material hergestellt ist.
WO 01/36034 offenbart einen Leitdraht umfassend ein längliches Kernelement mit einem proximalen Kernabschnitt, einem distalen Kernabschnitt mit einem ersten, sich verjüngenden Kernsegment und einem zweiten sich verjüngenden Kernsegment, das bezüglich des ersten sich verjüngenden Elements distal fortsetzend ist und das sich in einem höheren Grad verjüngt (oder eine beliebige Anzahl von sich verjüngenden Segmenten), um einen glatteren bzw. reibungsloseren Übergang bereitzustellen, wenn sich der Leitdraht durch einen gewundenen Durchlass vorwärts bewegt; einem distalen Bereich und einer spiralförmigen Wicklung oder einem flexiblen Körper. Das Kernelement ist aus einem Material mit hoher Festigkeit, wie etwa rostfreier Stahl oder Legierung, oder aus superelastischen, pseudoelastischen oder formwiederherstellenden Legierungen ausgebildet, wie etwa NiTi. Der distale Abschnitt kann ein separates Formband sein, das an dem Kernelement durch Klebemittel, Epoxystoffe, Löten, Schweißen oder dergleichen befestigt ist. WO 01/36034 offenbart nicht, dass der distale Kernbereich aus einem Material mit das einem Elastizitätsmodul, der größer als der des Materials zum Ausbilden des proximalen Kernabschnitts ist, hergestellt ist.
Weder US 6,248,082 noch WO 01/36034 offenbaren, dass der distale Kernabschnitt einen kleinen Querschnittsflächenbereich mit einer Querschnittsfläche, die kleiner als eine Querschnittsfläche eines distalen Endbereichs des proximalen Kernbereichs in der Nähe eines verschweißten Bereichs zwischen dem distalen und dem proximalen Kernabschnitt ist, umfasst.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen hinsichtlich seiner Bedienbarkeit außergewöhnlichen Leitdraht bereitzustellen. Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Leitdraht bereitzustellen, der in der Lage ist, die Bedienbarkeit durch einen einfachen Aufbau zu verbessern und einen distalen Endbereich des Leitdrahts leicht und sicher in seiner Form wiederherzustellen. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein hinsichtlich seiner Bedienbarkeit und seiner Verbiegungswiderstandsfähigkeit außergewöhnlichen Leitdraht bereitzustellen.
Zur Lösung der obigen Aufgabe wird nach der vorliegenden Erfindung ein Leitdraht bereitgestellt, der Folgendes umfasst: einen an der distalen Seite des Leitdrahts angeordneten, ersten Draht, wobei der erste Draht aus einem formwiederherstellbaren Material hergestellt ist, und einen an der proximalen Seite des ersten Drahts bereitgestellten zweiten Draht, wobei der zweite Draht aus einer pseudoelastischen Legierung hergestellt ist, wobei der erste Draht und der zweite Draht durch Schweißen miteinander verbunden sind.
Erfindungsgemäß ist der erste Draht aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul, der größer als der des Materials zum Ausbilden des zweiten Drahts ist, hergestellt.
Ferner weist der erste Draht einen kleineren Querschnittsflächenbereich auf mit einer Querschnittsfläche, die kleiner als eine Querschnittsfläche eines distalen Endbereichs des zweiten Drahts in der Nähe eines verschweißten Bereichs zwischen dem ersten Draht und dem zweiten Draht ist.
Vorzugsweise umfasst der Querschnittsflächenbereich einen Bereich, in dem der äußere Durchmesser des ersten Drahts fortschreitend in der Richtung zum proximalen Ende des ersten Drahts hin stark verringert ist.
Der Leitdraht umfasst vorzugsweise einen an der proximalen Seite des zweiten Drahts angeordneten dritten Draht, wobei der dritte Draht hergestellt ist aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul, der größer als ein Elastizitätsmodul des Materials zum Ausbilden des zweiten Drahts ist, wobei der zweite Draht und der dritte Draht durch Schweißen miteinander verbunden sind.
Ein jeweiliger der äußeren Durchmesser des ersten Drahts und des zweiten Drahts kann fortschreitend in der Richtung zum distalen Ende verringert sein in einem Bereich, der sich erstreckt über den verschweißten Bereich von einer Position auf der proximalen Seite in Bezug auf einen verschweißten Bereich zwischen dem ersten Draht und dem zweiten Draht und einer Position an der distalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich.
Der Leitdraht kann ferner einen Überlappungsbereich aufweisen, in dem sich ein proximaler Endbereich des ersten Drahts und ein distaler Endbereich des zweiten Drahts miteinander in der axialen Richtung des ersten und zweiten Drahts überlappen, wobei der erste Draht und der zweite Draht in dem Überlappungsbereich miteinander verschweißt sind.
Der Leitdraht kann ferner ein Steifigkeit verleihendes Element umfassen zum Erhöhen der Steifigkeit bzw. Biegefestigkeit in der Nähe eines distalen Endbereichs des zweiten Drahts, wobei das Steifigkeit verleihende Element in der Nähe der proximalen Seite eines verschweißten Bereichs zwischen dem ersten Draht und dem zweiten Draht in einer solchen Weise angeordnet ist, dass der äußere Umfang des zweiten Drahts überdeckt ist.
Der zweite Draht kann aus einem rostfreien Stahl hergestellt sein.
Eine jeweilige einer Verbindungsendfläche des ersten Drahts zum zweiten Draht und eine Verbindungsendfläche des zweiten Drahts zum ersten Draht kann näherungsweise senkrecht zu der axialen Richtung der beiden Drähte sein.
Der Leitdraht kann ferner eine spiralförmige Wicklung enthalten, die so angeordnet ist, dass mindestens ein distaler Endbereich des ersten Drahts überdeckt ist.
Der verschweißte Bereich zwischen dem ersten Draht und dem zweiten Draht kann auf der proximalen Seite in Bezug auf das proximale Ende der Wicklung angeordnet sein.
Der verschweißte Bereich zwischen dem ersten Draht und dem zweiten Draht kann an der distalen Seite in Bezug auf das proximale Ende der Wicklung angeordnet sein.
Der Leitdraht kann so benutzt werden, dass der verschweißte Bereich zwischen dem ersten Draht und dem zweiten Draht in einem lebenden Körper angeordnet ist. Der dritte Draht kann aus einem rostfreien Stahl oder einer Kobaltlegierung hergestellt sein.
Das Verschweißen kann durch einen Stoßwiderstandsschweißvorgang ausgeführt werden.
Die Biegesteifigkeit des distalen Endes des zweiten Drahts kann näherungsweise gleich wie die des proximalen Ende des ersten Drahts sein.
Der Leitdraht kann ferner ein Stufenfüllelement zum Füllen eines auf dem äußeren Umkreis des verschweißten Bereichs ausgebildeten, gestuften Bereichs umfassen.
Der Überlappungsbereich kann einen Bereich aufweisen, in dem ein Besetzungsverhältnis der Querschnittsfläche des zweiten Drahts zur Querschnittsfläche des Überlappungsbereichs in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert ist.
Der proximale Endbereich des ersten Drahts kann in einer kegelförmigen oder stumpfkegelförmigen Form ausgebildet werden, wobei ihr äußerer Durchmesser sich fortschreitend in der Richtung zum proximalen Ende verringert, wobei der distale Endbereich des zweiten Drahts in einer Form mit einem kegelförmigen oder stumpfkegelförmigen, hohlen Bereich ausgebildet ist, wobei dessen äußerer Durchmesser in der Richtung zum proximalen Ende fortschreitend verringert ist, wobei der erste Draht und der zweite Draht in einem Zustand miteinander verschweißt sind, dass der proximale Endbereich des ersten Drahts in den hohlen Bereich des zweiten Drahts eingeführt wird.
Der distale Endbereich des zweiten Drahts kann in einer kegelförmigen oder stumpfkegelförmigen Form, deren äußerer Durchmesser sich fortschreitend in der Richtung zum distalen Ende hin verjüngt, ausgebildet sein, wobei der proximale Endbereich des ersten Drahts in eine Form mit einem kegelförmigen oder stumpfkegelförmigen hohlen Bereich ausgebildet ist, wobei dessen äußerer Durchmesser in der Richtung zum distalen Ende fortschreitend verringert ist, wobei der erste Draht und der zweite Draht miteinander in einem Zustand verschweißt sind, dass der distale Endbereich des zweiten Drahts in den hohlen Bereich des ersten Drahts eingeführt ist.
Das Steifigkeit verleihende Element kann aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul, der größer als der des Materials zum Ausbilden des zweiten Drahts ist, hergestellt sein.
Das Steifigkeit verleihende Element kann in einer rohrförmigen Form oder in der Form einer Wicklung ausgebildet sein.
Der Leitdraht kann ferner eine aus einem Harzmaterial hergestellte Abdeckschicht umfassen, wobei die Abdeckschicht so bereitgestellt ist, dass die äußeren Umfangsflächen von zumindest Teilen des ersten Drahts und des zweiten Drahts überdeckt sind.
Wie oben beschrieben, ist es nach der vorliegenden Erfindung möglich, einen hinsichtlich seiner Bedienbarkeit außergewöhnlichen Leitdraht bereitzustellen.
Um spezifischer zu sein, ist es möglich, einen Leitdraht bereitzustellen, der in der Lage ist, einen distalen Endbereich leicht und sicher in seiner Form wiederherzustellen, und der an seinem proximalen Endbereich eine hohe Flexibilität und eine hohe Widerstandsfähigkeit gegenüber Neuformen in eine gekrümmte Form zeigt, wodurch die Bedienbarkeit des Leitdrahts verbessert wird.
Nach der vorliegenden Erfindung ist es möglich, einen Leitdraht bereitzustellen, der einen hinsichtlich seiner Flexibilität außergewöhnlichen distalen Endbereich und einen hinsichtlich seiner Steifigkeit außergewöhnlichen proximalen Endbereich aufweist, wodurch die Verschiebbarkeit, Drehmomentübertragungsperformanz und Nachführbarkeit (Englisch: Trackability) des Leitdrahts verbessert wird. Diese und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen offensichtlicher, wobei für die Zeichnungen gilt:
1 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende, erste veranschaulichende Ausführungsform eines Leitdrahts zeigt;
2A bis 2D zeigen ein Verfahren zum Verbinden eines ersten Drahts und eines zweiten Drahts des in 1 gezeigten Leitdrahts miteinander;
3 ist eine typische Ansicht, die ein Beispiel veranschaulicht, wie der Leitdraht der vorliegenden Erfindung benutzt wird;
4 ist eine typische Ansicht, die ein anderes Beispiel veranschaulicht, wie der Leitdraht nach der vorliegenden Erfindung benutzt wird;
5 ist eine Längsquerschnittansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende, zweite veranschaulichende Ausführungsform eines Leitdrahts zeigt;
6 ist eine longitudinale Querschnittsansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende, dritte veranschaulichende Ausführungsform eines Leitdrahts zeigt;
7 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine Ausführungsform eines Leitdrahts nach der vorliegenden Erfindung zeigt;
8 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende, vierte veranschaulichende Ausführungsform eines Leitdrahts zeigt;
9A bis 9C zeigen ein Verfahren zum Verbinden eines ersten Drahts und eines zweiten Drahts des in 8 gezeigten Leitdrahts;
10 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende fünfte veranschaulichende Ausführungsform eines Leitdrahts zeigt;
11 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende, sechste veranschaulichende Ausführungsform eines Leitdrahts zeigt; und
12 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende, siebente veranschaulichende Ausführungsform eines Leitdrahts zeigt.
Leitdrähte gemäß veranschaulichender Ausführungsformen und Leitdrähte nach der vorliegenden Erfindung werden nun anhand von in den beigefügten Zeichnungen gezeigten, ver anschaulichenden Ausführungsformen ausführlich beschrieben.
1 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung einer ersten veranschaulichenden Ausführungsform eines nicht unter die vorliegende Erfindung fallenden Leitdrahts, und die 2A bis 2D sind Ansichten, die einen Vorgang zum miteinander Verbinden eines ersten Drahts und eines zweiten Drahts des in 1 gezeigten Leitdrahts zeigt. Zur Annehmlichkeit der Beschreibung wird die rechte Seite in 1 als die "proximale Seite" angesehen und die linke Seite in 1 als die "distale Seite" angesehen. Es sei angemerkt, dass in 1 für ein leichtes Verständnis die Abmessung des Leitdrahts in der Richtung seiner Dicke stark übertrieben ist, während die Abmessung des Leitdrahts in der Längsrichtung verkürzt ist, und daher das Verhältnis der Dicke zur Länge signifikant verschieden von dem tatsächlichen Verhältnis ist.
Ein in 1 gezeigter Leitdraht 1A von einem zum Einführen in ein Katheter verwendeten Typ, umfasst einen Drahtkörper 10 und eine spiralförmige Wicklung 4. Die Gesamtlänge des Leitdrahts 1A (Drahtkörper 10) ist nicht besonders beschränkt, ist jedoch vorzugsweise in einem Bereich von etwa 200 bis 5000 mm. Der äußere Durchmesser des Leitdrahts 1A ist nicht besonders beschränkt, ist jedoch vorzugsweise in einem Bereich von etwa 0,2 bis 1,2 mm.
Der Drahtkörper 10 umfasst einen an der distalen Seite angeordneten ersten Draht 2, einen in Bezug auf den ersten Draht 2 an der proximalen Seite angeordneten, zweiten Draht 3 und einen auf der proximalen Seite in Bezug auf den zweiten Draht 3 angeordneten dritten Draht 5. Der erste, zweite und dritte Draht 2, 3 und 5 sind verbunden, um den Drahtkörper 10 zu bilden.
Ein distaler Endbereich des Drahtkörpers 10 weist einen sich bezüglich seines äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereich 15 auf, dessen äußerer Durchmesser sich in der Errichtung zum distalen Ende fortschreitend verringert, wodurch die Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Drehsteifigkeit) des Drahtkörpers 10 in der Richtung zu dem distalen Ende fortschreitend verringert wird. Als Ergebnis weist der distale Endbereich des Leitdrahts 1A eine hohe Flexibilität auf, um die Nachverfolgbarkeit [des Leitdrahts] und die Sicherheit eines Blutgefäßes zu verbessern.
Nach dieser Ausführungsform ist der sich bezüglich seines äußeren Durchmessers fortschreitend verringernde Bereich 15 in einen Bereich von einem distalen Endbereich des dritten Drahts 5 zum distalen Ende des ersten Drahts 2 ausgebildet. In dieser Ausführungsform verjüngt sich der sich bezüglich seines äußeren Durchmessers fortschreitend verringernde Bereich 15 so, dass sich der äußere Durchmesser kontinuierlich mit einem näherungsweise konstanten Verringerungsverhältnis in der Richtung zum distalen Ende hin verringert. Mit anderen Worten, der Verjüngungswinkel des sich bezüglich seines äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereichs 15 wird näherungsweise entlang der Längsrichtung konstant gehalten. Anders als ein derartiger Aufbau kann das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers des sich bezüglich seines äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereichs 15 (Verjüngungswinkel des sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereiches 15) ent lang der Längsrichtung verändert werden. Beispielsweise können Bereiche, für die in einem jeweiligen das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers relativ groß ist, und Bereiche, für die in einem jeweiligen derselben das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers relativ klein ist, abwechselnd eine Vielzahl von Malen wiederholt werden. In diesem Fall kann der sich bezüglich seines äußeren Durchmessers fortschreitend verringernde Bereich 15 einen Bereich aufweisen, in dem das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers in der Richtung zum distalen Ende hin Null wird.
Der erste Draht 2 ist ein aus einem Metallmaterial mit Elastizität hergestellten Drahtelement. Insbesondere ist der erste Draht 2 als ein formwiederherstellbarer Draht ausgelegt. Der Leitdraht 1A mit einem derartigen ersten Draht 2 in seinem distalen Endbereich ist dahingehend vorteilhaft, dass wenn der distale Endbereich (der erste Draht 2) des Leitdrahts 1A durch eine Hand oder den Finger einer Bedienperson in eine gewünschte Form gebogen wird, der erste Draht 2 plastisch verformt und in der gewünschten Form gehalten wird.
Weil nach dieser ersten veranschaulichenden Ausführungsform, der formwiederherstellbare erste Draht 2 am distalen Endbereich des Leitdrahts 1A bereitgestellt ist, ist es möglich, den distalen Endbereich des Leitdrahts 1A formwiederherstellbar herzustellen, ohne die Notwendigkeit, ein beliebiges zusätzliches Element, wie etwa ein formwiederherstellbares Band bereitzustellen. Dies ist effektiv, um die Herstellung des Leitdrahts 1A zu erleichtern und folglich die Herstellungskosten des Leitdrahts 1A zu verringern. Das Material zum Ausbilden des ersten Drahts ist nicht besonders beschränkt, sofern nur der erste aus dem Material hergestellte Draht formwiederherstellbar ist, es kann jedoch aus Metallmaterialien ausgewählt werden, beispielsweise aus rostfreien Stählen (alle unter SUS spezifizierten Arten, beispielsweise SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F und SUS302), Klavierdrähten und Kobaltlegierungen. Insbesondere sind rostfreie Stähle bevorzugt. Der Leitdraht 1A, der an seinem distalen Endbereich den aus einem rostfreien Stahl hergestellten ersten Draht 2 aufweist, ist dahingehend bevorzugt, dass der distale Endbereich des Leitdrahts 1A leicht formwiederherstellbar ist und die umgeformte Form des distalen Endbereichs fest beibehalten wird.
Die Länge des ersten Drahts 2 ist nicht besonders beschränkt, ist jedoch vorzugsweise in einem Bereich von etwa 10 bis 1000 mm, weiter bevorzugt etwa 10 bis 50 mm oder etwa 100 bis 300 mm.
Wenn die Länge des ersten Drahts 2 so relativ kurz ist wie etwa 10 bis 50 mm, weist der Leitdraht 1A mit einem derartigen formwiederherstellbaren ersten Draht 2 in seinem am weitesten distal gelegenen Endbereich, die folgenden Vorteile auf: Insbesondere weist der am weitesten distal gelegene Endbereich ein formwiederherstellbares Merkmal auf; und ferner in diesem Fall, weil ein distalseitiger Bereich mit Ausnahme des am weitesten distal gelegenen Endbereich des Leitdrahts 1A durch den aus einer pseudoelastischen Legierung hergestellten, zweiten Draht 3, wie das später beschrieben wird, ausgebildet ist, weist der distalseitige Bereich (der zweite Draht 3) eine hohe Flexibilität und dadurch eine außergewöhnliche Nachverfolgbarkeit in Bezug auf ein kompliziert gekrümmtes oder gebogenes Blutgefäß auf und verformt sich nicht plastisch, um dadurch die Verschlechterung der Bedienbarkeit aufgrund der plastischen Verformung des ersten Drahts 2 während der Benutzung des Leitdrahts 1A zu verhindern.
Wenn die Länge des ersten Drahts 2 so relativ lang wie etwa 100 bis 300 mm ist, dann weist der Leitdraht 1A mit einem derartigen formwiederherstellbaren, ersten Draht 2 am distalen Endbereich den folgenden Vorteil auf: Insbesondere weil nahezu der gesamte, aus der distalen Öffnung eines zum Einführen in ein Blutgefäß zusammen mit dem Leitdraht 1A benutzten Katheters herausragende (bloßliegende) Bereich des Leitdrahts 1A durch den ersten Draht 2 mit einem relativ hohen Elastizitätsmodul ausgebildet ist, weist der Bereich eine hohe Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Drehsteifigkeit) auf und verbessert die Verschiebbarkeit und die Drehmomentübertragungsperformanz zum Übertragen einer Bedienkraft von der proximalen Seite zu der distalen Seite, wodurch die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1A verbessert wird.
Das distale Ende des zweiten Drahts 3 ist mit dem proximalen Ende des ersten Drahts 2 verbunden. Der zweite Draht 3 ist ein Drahtelement mit Elastizität. Die Länge des zweiten Drahts ist nicht besonders beschränkt, ist jedoch vorzugsweise in einem Bereich von etwa 20 bis 4800 mm.
Der zweite Draht 3 ist aus einer Legierung, die Pseudo-Elastizität aufweist (im Folgenden als "pseudoelastische Legierung" bezeichnet), hergestellt. Einaus einem aus einer derartigen pseudoelastischen Legierung hergestellten zweiten Draht ausgebildeter Bereich des Leitdrahts 1A ist relativ flexibel, gut in seiner Wiederherstellungsperformanz und nicht oder wenig plastisch verformend. Folglich ist in dem Leitdraht 1A der aus dem ersten Draht 2 ausgebildete, distale Endbereich umformbar bzw. formwiederherstellbar, wohingegen der aus dem zweiten Draht 3 ausgebildete Bereich eine für ein kompliziert gekrümmtes Blutgefäß außergewöhnliche Nachverfolgbarkeit aufweist und eine Wiederstandsfähigkeit gegenüber plastischem Verformen aufweist, um eine Abnahme der Bedienbarkeit aufgrund plastischer Verformung während der Benutzung sicher zu verhindern. Als Ergebnis weist der Leitdraht 1A eine hohe Bedienbarkeit auf.
Pseudoelastische Legierungen umfassen diejenigen eines Typs, bei dem die Spannungs-Dehnungs-Kurve (Englisch: Stress-Strain Curve) in einem Dehnungsversuch (Englisch: Tensile Test) eine beliebige Form aufweist, diejenigen eines Typs, wie etwa As, Af, Ms oder Mf in dem ein Transformationspunkt, signifikant gemessen oder nicht gemessen werden kann, und alle diejenigen eines Typs, bei dem die Form stark durch Spannung verformt wird und dann durch Wegnehmen der Spannung nahezu in die ursprüngliche Form wiederhergestellt wird. Eine bevorzugte pseudoelastische Legierung ist eine superelastische Legierung, und folglich ist es bevorzugt, dass der zweite Draht 3 aus einer superelastischen Legierung hergestellt ist.
Beispiele von pseudoelastischen Legierungen umfassen Ni-Ti Legierungen, wie etwa eine Ni-Ti Legierung, die Ni in einer Menge von 49–52 Atom% enthält. Beispiele von bevorzugten superelastischen Legierungen umfassen zusätzlich zu den obigen Ni-Ti Legierungen eine Cu-Zn Legierung, die Zn in einer Menge von 38,5–41,5 gew% enthält, eine Cu-Zn-X Legierung, die X in einer Menge von 1–10 gew% enthält (X: mindestens eine Art, die aus einer Gruppe bestehend aus Be, Si, Sn, Al und Ga ausgewählt ist), und eine Ni-Al Legierung, die Al in einer Menge von 36–38 Atom% enthält. Von diesen Materialien ist die Ni-Ti Legierung bevorzugt.
In dem Leitdraht 1A sind der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 durch Schweißen miteinander verbunden (befestigt). Ein Verbindungsbereich (verschweißter Bereich) 14 zwischen dem ersten Draht 2 und dem zweiten Draht 3 weist eine hohe Verbindungsstärke auf, um ein Torsionsdrehmoment oder eine Schubkraft von dem zweiten Draht 3 zu dem ersten Draht 2 sicher zu übertragen.
In dieser Ausführungsform sind eine Verbindungsendfläche 21 des ersten Drahts 2 zum zweiten Draht 3 und eine Verbindungsendfläche 31 des zweiten Drahts 3 zum ersten Draht 2 jeweils so ausgebildet, dass sie eine Ebene nahezu senkrecht zur axialen (Längs-)Richtung der beiden Drähte 2 und 3 sind. Dies erleichtert die Verarbeitung zum Ausbilden der Verbindungsendflächen 21 und 31 signifikant, um die oben beschriebenen Wirkungen zu erzielen, ohne die Schritte zum Herstellen des Leitdrahts 1A zu verkomplizieren.
Es sei angemerkt, dass eine jeweilige der Verbindungsendflächen 21 und 31 in Bezug auf die zu der axialen (Längs-) Richtung der beiden Drähte 2 und 3 senkrechten Ebene geneigt sein kann, oder als eine zurückspringende oder erhabene Form ausgebildet sein kann. Das Verfahren zum Verschweißen des ersten Drahts 2 und des zweiten Drahts 3 miteinander ist nicht besonders beschränkt, wird jedoch allgemein beispielhaft ausgebildet durch Punktschweißen unter Benutzung eines Lasers oder durch Stoßwiderstand verschweißen, wie etwa Stoßsaumschweißen. Insbesondere um eine hohe Verbindungsstärke des verschweißten Bereichs 14 sicherzustellen, ist Stoßwiderstandsschweißen bevorzugt.
Das Verfahren zum Verbinden des ersten Drahts 2 und des zweiten Drahts 3 miteinander durch Stoßsaumverschweißen als ein Beispiel von Stoßwiderstandsschweißen wird mit Verweis auf die 2A bis 2D beschrieben. Die 2A bis 2D zeigen Schritte 1 bis 4 des Vorgangs zum Verbinden des ersten Drahts 2 und des zweiten Drahts 3 miteinander durch Stoßsaumverschweißen.
Im Schritt 1 werden der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 auf einen Stoßverschweißgerät (nicht gezeigt) befestigt (montiert).
Im Schritt 2 werden die Verbindungsendfläche 21 an der proximalen Seite des ersten Drahts 2 und die Verbindungsendfläche 31 an der distalen Seite des zweiten Drahts 3 aneinander gefügt, wobei durch das Stoßverschweißgerät eine bestimmte Spannung darauf beaufschlagt wird. Durch diesen Vorgang wird eine verschmolzene Schicht (verschweißte Oberfläche) in dem Kontaktbereich ausgebildet, wobei der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 fest miteinander verbunden werden.
Im Schritt 3 wird ein Vorsprung (ein durch Schweißen verformter Bereich) in dem Verbindungsbereich (verschweißten Bereich) 14 entfernt.
Im Schritt 4 wird ein Bereich einschließlich des Verbindungsbereichs (verschweißten Bereichs) 14 geschliffen, um den sich bezüglich seines äußeren Durchmessers fort schreitend verringernden Bereich 15 mit seinem äußeren Durchmesser, der sich in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert, auszubilden. Es ist anzumerken, dass der Vorgang vom Schritt 2 zum Schritt 4 springen kann, wobei der Schritt 3 ausgelassen wird.
Wie in 1 gezeigt, wird das distale Ende des dritten Drahts 5 mit dem proximalen Ende des zweiten Drahts 3 verbunden. Der dritte Draht 5 ist ein Drahtelement mit Elastizität. Die Länge des dritten Drahts 5 ist nicht besonders beschränkt, ist jedoch vorzugsweise in einem Bereich von etwa 100 bis 4500 mm.
Der dritte Draht 5 ist aus einem Material hergestellt, das einen Elastizitätsmodul (Young's Modul oder Modul der Längselastizität, Steifigkeitsmodul oder Modul der Querelastizität, oder Volumenmodul) aufweist, der größer als der des zweiten Drahts ist. Folglich weist in dem einen derartigen dritten Draht 5 umfassenden Leitdraht 1A, der aus dem zweiten Draht 3 ausgebildete Bereich eine außergewöhnliche Flexibilität (Nachverfolgbarkeit bezüglich eines Blutgefäßes) und eine Widerstandsfähigkeit gegenüber plastischem Verformen auf, wohingegen der aus dem dritten Draht 5 ausgebildete Bereich auf der proximalen Seite des zweiten Drahts 3 eine richtige Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Drehsteifigkeit) aufweist. Als Ergebnis wird der Leitdraht 1A hart und verbessert die Verschiebbarkeit und Drehmomentübertragungsperformanz, wodurch die Bedienbarkeit zum Zeitpunkt des Einführens des Leitdrahts 1A verbessert wird.
Das Material zum Ausbilden des dritten Drahts 5 ist nicht besonders beschränkt, insofern als das Material einen Elastizitätsmodul aufweist, der größer als der des zweiten Drahts 3 ist, wird jedoch vorzugsweise aus rostfreien Stählen und Kobaltlegierungen ausgewählt. Wenn der dritte Draht 5 aus einem rostfreien Stahl oder einer Kobaltlegierung hergestellt wird, kann die Verschiebbarkeit und Drehmomentübertragungsperformanz des Leitdrahts 1A weiter verbessert werden.
Der dritte Draht 5 und der zweite Draht 3 werden durch Verschweißen miteinander verbunden (befestigt). Ein verschweißter Bereich 16 zwischen dem dritten Draht 5 und dem zweiten Draht 3 weist eine hohe Verbindungsstärke auf. Dies macht es möglich, dieselben Wirkungen zu erzielen, wie diejenigen, die in Bezug auf den verschweißten Bereich 14 beschrieben sind. Zusätzlich kann der Vorgang des Verschweißens des dritten Drahts 5 mit dem zweiten Draht 3 in der gleichen Weise ausgeführt werden, wie derjenige, der zum Schweißen des verschweißten Bereichs 14 zwischen dem zweiten Draht 3 und dem ersten Draht 2 verwendet wurde.
Anders als der obige Aufbau können der dritte Draht 5 und der zweite Draht 3 unter Benutzung anderer Mittel miteinander verbunden werden, wie etwa mit einem rohrförmigen Element, das bereitgestellt wird, um den distalen Endbereich des dritten Drahts 5 und den proximalen Endbereich des zweiten Drahts 3 fest zu überdecken.
Die Wicklung 4 wird bereitgestellt, so dass sie den distalseitigen Bereich des Drahtkörpers 10 überdeckt. Die Wicklung 4 ist ein Element, das ausgebildet wird, indem ein Draht, insbesondere ein feiner Draht, spiralförmig gewickelt wird. In der in 1 gezeigten Konfiguration ist der Drahtkörper 10 in einer näherungsweise axialen Mittelposition der Wicklung 4 in einer solchen Weise an geordnet, dass er nicht in Kontakt mit der inneren Oberfläche der Wicklung 4 steht. Es ist anzumerken, dass in der in 1 gezeigten Konfiguration die Wicklung 4 lose in einer solchen Weise angeordnet ist, dass in einem Zustand, in dem keine äußere Kraft auf die Wicklung 4 beaufschlagt wird, ein geringer Zwischenraum zwischen nahe gelegenen, spiralförmig gewickelten Drahtbereichen verbleibt; jedoch kann die Wicklung 4 in einer solchen Weise eng angeordnet werden, dass in einem Zustand, in dem keine äußere Kraft auf die Wicklung 4 beaufschlagt wird, kein Zwischenraum zwischen den nahe gelegenen spiralförmig gewickelten Drahtbereichen verbleibt.
Die Wicklung 4 kann vorzugsweise aus einem Metallmaterial hergestellt werden, wie etwa einem rostfreien Stahl, einer superelastischen Legierung, einer Kobaltlegierung, einem Edelmetall, wie etwa Gold, Platin oder Wolfram, oder einer ein derartiges Edelmetall enthaltenden Legierung. Insbesondere wird die Wicklung 4 vorzugsweise aus einem für Strahlen undurchlässigen Material, wie etwa einem Edelmetall, hergestellt. Wenn die Wicklung 4 aus einem derartigen für Strahlung undurchlässigen Material hergestellt wird, kann der Leitdraht 1A eine Strahlungskontrastperformanz zeigen. Dies macht es möglich, den Leitdraht 1A in einen lebenden Körper einzuführen, wobei die Position des distalen Endbereichs des Leitdrahts 1A unter Fluoroskopie überprüft wird. Die distale Seite und die proximale Seite der Wicklung 4 können aus verschiedenen Legierungen hergestellt sein. Beispielsweise kann die distale Seite der Wicklung 4 aus einer aus einem für Strahlung undurchlässigen Material hergestellten Wicklung ausgebildet sein und die proximale Seite der Wicklung 4 kann aus einem relativ strahlungsdurchlässigen Material, wie etwa einem rostfreiem Material, ausgebildet sein. Die gesamte Länge der Wicklung 4 ist nicht besonders be schränkt, kann jedoch in einem Bereich von etwa 5 bis 500 mm sein.
Der proximale Endbereich und der distale Endbereich der Wicklung 4 sind an dem Drahtkörper 10 durch ein Befestigungsmaterial 11 bzw. ein Befestigungsmaterial 12 befestigt, und ein zwischenliegender Bereich (nahe dem distalen Ende) der Wicklung 4 ist mit dem Drahtkörper 10 durch ein Befestigungsmaterial 13 befestigt. Ein jeweiliges der Befestigungsmaterialien 11, 12 und 13 ist ein Lötmaterial. Alternativ kann ein jeweiliges der Befestigungsmaterialien 11, 12 und 13 ein von einem Lötmittel verschiedenes Klebemittel sein. Zusätzlich kann anstelle der Benutzung des Befestigungsmaterials die Wicklung 4 durch Schweißen an dem ersten Draht 2 befestigt werden. Um eine Beschädigung der inneren Wand eines Blutgefäßes zu verhindern, ist die Oberfläche am vorderen Ende des Befestigungsmaterials 12 vorzugsweise abgerundet.
Nach dieser Ausführungsform, weil der distalseitige Bereich des Drahtkörpers 10 mit der Wicklung 4 bedeckt ist, ist die Kontaktfläche des distalseitigen Bereichs mit der inneren Wand eines zusammen mit dem Leitdraht 1A benutzten Katheters klein, mit einem Ergebnis dahingehend, dass es möglich ist, den Gleitwiderstand des Leitdrahts 1A in dem Katheter zu verringern. Dies ist wirksam, um die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1A weiter zu verbessern.
In dieser Ausführungsform ist der verschweißte Bereich 14 auf der distalen Seite in Bezug auf das proximale Ende der Wicklung 4 angeordnet und ist auf der proximalen Seite in Bezug auf das zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende der Wicklung 4 angeordnete Befestigungsmaterial 13 angeordnet. Das Befestigungsmaterial 13 be festigt die Wicklung 4 mit dem ersten Draht 2. Die Wicklung 4 ist so bereitgestellt, dass sie den gesamten ersten Draht 2 und den distalen Endbereich des zweiten Drahts 3 überdeckt. Auf diese Weise überdeckt die Wicklung 4 einen relativ langen Bereich des Drahtkörpers 10, um den Gleitwiderstand des Leitdrahts 1A weiter zu verringern.
In dieser Ausführungsform wird der Draht mit einer im Querschnitt kreisförmigen Form für die Wicklung 4 verwendet; jedoch kann die Querschnittsform des für die Wicklung 4 benutzten Drahts eine andere Form aufweisen, wie etwa eine elliptische Form oder eine vierseitige Form (insbesondere eine rechteckförmige Form).
In dem Leitdraht 1A ist der äußere Durchmesser von sowohl dem zweiten Draht 3 als auch dem ersten Draht 2 in Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert. Um genauer zu sein, ist der äußere Durchmesser eines Bereichs des Leitdrahts 1A, der sich über den verschweißten Bereich von einer Position auf der proximalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich 14 bis zu einer Position auf der distalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich 14 erstreckt, in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert. Mit anderen Worten ist ein Bereich des Drahtkörpers 10, der sich über den verschweißten Bereich 14 von einer Position auf der proximalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich 14 bis zu einem Bereich auf der distalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich 14 erstreckt, als eine sich verjüngende Form ausgebildet, deren äußerer Durchmesser sich in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert. Die Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Drehsteifigkeit) des sich über den verschweißten Bereich 14 erstreckenden Bereichs ist auf diese Weise in der Richtung zum distalen Ende hin moderat verringert. Als Ergebnis ist die Festigkeit moderat (glatt) entlang der Längsrichtung verändert, selbst in dem sich über den verschweißten Bereich 14 hinweg erstreckenden Bereich 14, der durch Verschweißen des ersten Drahts 2 und des zweiten Drahts 3, die aus verschiedenen Materialien hergestellt sind, und daher unterschiedlich in ihrer Steifigkeit sind, ausgebildet worden ist. Als Ergebnis ist es möglich, die Knickwiderstandsfähigkeit (Widerstandsfähigkeit gegen scharfes Biegen) des verschweißten Bereichs 14 und dessen benachbarter Umgebung zu verbessern und folglich die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1A zu verbessern.
Weil der erste Draht 2 aus einem Material hergestellt ist, das einen Elastizitätsmodul aufweist, der größer als der des Materials zum Ausbilden des zweiten Drahts 3 ist, kann die Querschnittsfläche eines Bereichs auf der proximalen Seite in Bezug auf den ersten Draht 2 in einer solchen Weise verringert werden, dass die Steifigkeit auf der proximalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich 14 nahezu gleich ist wie die auf der distalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich 14.
Nach dieser Ausführungsform wird ein Bereich des Drahtkörpers 10, der sich über den verschweißten Bereich 16 von einer Position auf der proximalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich 16 bis zu einer Position auf der distalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich 16 erstreckt, in ähnlicher Weise als eine sich verjüngende Form ausgebildet, deren äußerer Durchmesser in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert. Als Ergebnis ist es möglich, die Knickwiderstandsfähigkeit (Widerstandsfähigkeit gegen scharfes Biegen) des verschweißten Bereichs 16 und seiner benachbarten Umgebung zu verbessern, und folglich die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1A zu verbessern.
Die gesamte oder ein Teil der äußeren Umfangsoberfläche des Leitdrahts 3 kann einer Oberflächenbehandlung unterzogen werden, die in der Lage ist, die Reibung, die durch den Kontakt des Leitdrahts 1A mit der inneren Wand eines zusammen mit dem Leitdraht 1A benutzten Katheters verursachte wird, zu verringern. Dies ist wirksam, um die Reibung des Leitdrahts 1A an der inneren Wand des Katheters zu unterdrücken und folglich die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1A in dem Katheter weiter zu verbessern. Als ein Beispiel einer derartigen Oberflächenbehandlung kann auf der äußeren Umfangsoberfläche des Leitdrahts 1A eine aus einem hydrophilen Material oder einem hydrophoben Material hergestellte Beschichtung (nicht gezeigt) bereitgestellt werden.
Beispiele der hydrophilen Materialien zum Ausbilden der Beschichtung für Niedrigreibung umfassen: ein zellulosebasiertes Polymer, ein polyethylenoxidbasiertes Polymer, ein maleinanhydrid-basiertes Polymer (beispielsweise ein Maleinanhydridcopolymer, wie etwa Methylvinyläther-Maleinanhydridcopolymer), ein acrylamid-basiertes Polymer (beispielsweise Polyacrylamid oder Polyglycidylmethacrylat-Dimethylacrylamid [PGMA-DMAA] Blockcopolymer), wasserlösliches Nylon, Polyvinylalkohol und Polyvinylpyrolidon. Beispiele der hydrophoben Materialien zum Ausbilden der Beschichtung für Niedrigreibung umfassen Fluorkohlenstoffharze, wie etwa Polytetrafluorethylen, und Silikonharze.
3 und 4 sind Ansichten, die den Betriebs- bzw. Bedienzustand des Leitdrahts 1A nach der vorliegenden Erfindung während der Benutzung in dem PTCA Prozess zeigen.
In den 3 und 4 bezeichnet das Bezugszeichen 40 einen Aortabogen, 50 ist die rechte Koronararterie eines Herzens, 60 ist ein Ostium der rechten Koronararterie, 50 und 70 sind ein angiostenotischer Zielbereich. Ferner bezeichnet das Bezugszeichen 30 ein Führungskatheter, um den Leitdraht 1A sicher aus einer arteria fermoralis in die rechte Koronararterie 50 zu führen, und 20 ist ein Ballonkatheter, das an seinem distalen Ende einen ausdehnbaren und zusammenziehbaren Ballon 201 zum Aufweiten des angiostenotischen Zielbereichs 70 aufweist.
Wie in 3 gezeigt, wird der Leitdraht 1A in einer solchen Weise bewegt, dass dessen aus dem distalen Ende des Führungskatheters 30 herausragendes, distales Ende durch das Ostium 60 der rechten Koronararterie 50 in die rechte Koronararterie 50 eingeführt wird. Das distale Ende des Leitdrahts 1A wird weiter in die rechte Koronararterie 50 vorangetrieben. In diesem Fall wurde der distale Endbereich des Führungsdrahts 1A vorher in eine gewünschte Form umgeformt, um es dem distalen Ende des Leitdrahts 1A zu erlauben, wahlweise in ein verzweigtes, mit dem angiostenotischen Bereich 70 kommunizierendes Blutgefäß einzudringen. Der Leitdraht 1A wird gestoppt, wenn das distale Ende des Leitdrahts 1A in das verzweigte Blutgefäß vordringt und durch den angiostenotischen Zielbereich 70 hindurchläuft. In diesem Zustand ist ein Vorrückpfad für das Ballonkatheter 20 sichergestellt. Zu diesem Zeitpunkt sind die verschweißten Bereiche 14 und 16 des Leitdrahts 1A an den in 3 gezeigten Positionen (in dem lebenden Körper) angeordnet.
Wie in 4 gezeigt, wird das Ballonkatheter um den Leitdraht 1A herum von der proximalen Seite des Leitdrahts 1A eingeführt. Das Ballonkatheter wird dann in einer solchen Weise vorangetrieben, dass dessen distales Ende von dem distalen Ende des Führungskatheters 30 hinausragt, geht dann entlang des Führungsdrahts 1A vorwärts und tritt aus dem Ostium 60 der rechten Koronararterie 50 in die rechte Koronararterie 50 ein (siehe 4). Das Ballonkatheter 20 wird dann gestoppt, wenn der Ballon 201 eine der des angiostenotischen Zielbereichs 70 entsprichende Position erreicht.
Ein Fluid zum Aufblasen bzw. Ausdehnen des Ballons 201 wird in das Ballonkatheter 20 von der proximalen Seite des Ballonkatheters 20 injektiert, um den Ballon 201 auszudehnen, wodurch der angiostenotische Zielbereich 70 (siehe 4) erweitert wird. Als Ergebnis werden auf der Arterienwand des angiostenotischen Zielbereichs 70 festsitzende Ablagerungen, wie etwa Cholesterol, physikalisch gegen die Arterienwand gedrückt, um das Verhindern des Blutstroms zu beseitigen.
5 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine zweite veranschaulichende Ausführungsform des nicht unter die vorliegende Erfindung fallenden Leitdrahts zeigt. Die zweite veranschaulichende Ausführungsform des Leitdrahts wird mit Verweis auf 5 beschrieben, prinzipiell bezüglich der Unterschiede in Bezug auf die erste Ausführungsform, wobei die Beschreibung der gleichen Merkmale ausgelassen wird.
Ein Leitdraht 1B in dieser Ausführungsform weist dieselbe Konfiguration auf wie die des Leitdrahts 1A in der ersten Ausführungsform mit der Ausnahme, dass die äußere Umkreisoberfläche des Leitdrahts 1B mit einer aus einem synthetischen Harz hergestellten Plastikhülle (Abdeckschicht) 17 überdeckt ist. Die beispielsweise aus Polyurethan hergestellte Plastikhülle 17 ist vorzugsweise mit einem hydrophilen Material überzogen.
Nach dieser Ausführungsform wird die Plastikhülle 17 bereitgestellt, so dass nahezu die gesamte äußere Umkreisoberfläche des Leitdrahts 1B überzogen ist. Insbesondere wird eine glatte Oberfläche eines verschweißten Bereichs 16 mit der Kunststoffhülle 17 überzogen. Beispiele von Materialien zum Ausbilden der Kunststoffhülle 17 umfassen: Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polyester, Polypropylen, Polyamid, Polyurethan, Polystyrol, Polycarbonat, Silikonharze, Fluorkohlenstoffharze (wie etwa PTFE und ETFE), verschiedene Arten von Elastomeren, und daraus zusammen gesetzten Materialien.
Ein eine derartige Kunststoffhülle 17 aufweisender Leitdraht 1B ist darin wirksam, die Reibung des Leitdrahts 1B an der inneren Wand eines zusammen mit dem Leitdraht 1B benutzten Katheters zu verringern, und folglich die Gleitmerkmale des Leitdrahts zu verbessern. Dies ist dadurch vorteilhaft, dass es die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1B in dem Katheter weiter verbessert.
Die Kunststoffhülle 17 ist nicht notwendigerweise auf dem gesamten Leitdraht 13 bereitgestellt, sondern kann beispielsweise nur auf einen distalseitigen Bereich (insbesondere einen sich in seinem äußeren Durchmesser fortschreitend verringernden Bereich 15) des Leitdrahts 1B bereitgestellt werden. Die Kunststoffhülle 17 kann in einem Bereich bereitgestellt werden, mit Ausnahme des äuße ren Umkreises einer Wicklung 4, des Leitdrahts 1B. In dem Fall, wo die Kunststoffhülle 17 bereitgestellt wird, besteht keine Notwendigkeit, die Wicklung 4 bereitzustellen, weil die Gleitmerkmale des Leitdrahts 1B nur durch die Kunststoffhülle 17 ausreichend verbessert werden können.
6 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine dritte veranschaulichende, nicht unter die vorliegende Erfindung fallende Ausführungsform des Leitdrahts zeigt. Die dritte veranschaulichende Ausführungsform des Leitdrahts wird mit Verweis auf 6 beschrieben, prinzipiell bezüglich der Unterschiede in Bezug auf die erste veranschaulichende Ausführungsform, wobei die Beschreibung der gleichen Merkmale ausgelassen wird.
Ein Drahtkörper 10 eines Leitdrahts 10 in dieser Ausführungsform weist einen ersten Draht 2 und einen zweiten Draht 3 auf, weist jedoch den dritten Draht 5 nicht auf. Folglich ist in dieser Ausführungsform der gesamte Bereich auf der proximalen Seite in Bezug auf einen verschweißten Bereich aus dem aus einer pseudoelastischen Legierung, vorzugsweise einer superelastischen Legierung, hergestellten zweiten Draht 3 ausgebildet. Als Ergebnis weist ein derartiger proximalseitiger Bereich eine hohe Flexibilität und eine gute Widerstandsfähigkeit in Bezug auf ungewünschtes plastisches Verformen in eine gekrümmte Form während der Benutzung auf, um die Nachverfolgbarkeit bezüglich eines kompliziert gekrümmten Blutgefäßes zu verbessern und die Abnahme der Bedienbarkeit aufgrund ungewünschter plastischer Verformung während der Benutzung zu verhindern. Dies ist zum Verbessern der Bedienbarkeit des Leitdrahts 10 vorteilhaft. Insbesondere ist der proximalseitige Bereich des Leitdrahts 10, der außerhalb des Körpers eines Patienten angeordnet ist und der von einer Hand einer Bedienperson zu bedienen ist, während der Benutzung nicht oder nur wenig in eine gekrümmte Form plastisch verformt, und kann daher leicht gegriffen und bedient werden.
Gemäß dieser Ausführungsform ist ein verschweißter Bereich 14 auf der proximalen Seite in Bezug auf das proximale Ende der Wicklung 4 angeordnet. Mit anderen Worten ist die gesamte Wicklung 4 einschließlich eines Befestigungsmaterials 11 (Lötmittel) zum Befestigen eines proximalen Endbereichs der Wicklung 4 an dem ersten Draht 2 befestigt (verbunden). Weil es nicht erforderlich ist, dass irgendein Teil der Wicklung 4 an dem zweiten Draht 3, der aus einer superelastischen Legierung, wie etwa einer Ni-Ti Legierung, die bezüglich ihrer Benetzbarkeit gegenüber Lötmitteln niedrig ist, hergestellt ist, befestigt (verbunden) ist, wird folglich die Befestigung (Verbindung) der Wicklung 4 erleichtert. Dies macht es möglich, die Wicklung 4 leichter herzustellen und die Wicklung 4 stärker zu befestigen.
Wie in der ersten veranschaulichenden Ausführungsform verringert sich nach dieser Ausführungsform der äußere Durchmesser eines Bereichs des Drahtkörpers 10 (zweiter Draht 3 und der erste Draht 2), der sich über dem verschweißten Bereich 14 von einer Position auf der proximalen Seite in Bezug zu dem verschweißten Bereich 14 bis zu einer Position auf der distalen Seite in Bezug zu dem verschweißten Bereich 14 erstreckt, in der Richtung zu dem distalen Ende hin fortschreitend. Mit anderen Worten ist der äußere Durchmesser des sich über den verschweißten Bereich 14 erstreckenden Bereichs als eine sich verjüngende Form ausgebildet, deren äußerer Durchmesser sich in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert. Als Ergebnis ist selbst in dem sich über den verschweißten Bereich 14 erstreckenden Bereich die Steifigkeit des Leitdrahts 1C moderat (glatt bzw. reibungslos) entlang der Längsrichtung verändert, so dass es möglich ist, die Knickwiderstandsfähigkeit (Widerstandsfähigkeit gegen scharfe Verbiegungen) des verschweißten Bereichs 14 und seiner benachbarten Umgebung zu verbessern und damit die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1C zu verbessern.
Der Leitdraht 1C nach dieser Ausführungsform kann mit der gleichen Kunststoffhülle, wie der in der zweiten veranschaulichten Ausführungsform beschriebenen, versehen werden.
7 ist ein Längsquerschnitt, der eine Ausführungsform des Leitdrahts nach der vorliegenden Erfindung zeigt. Die Ausführungsform des Leitdrahts nach der vorliegenden Erfindung wird mit Verweis auf 7 beschrieben, prinzipiell bezüglich der Unterschiede in Bezug auf die dritte veranschaulichende Ausführungsform, wobei die Beschreibung der gleichen Merkmale ausgelassen wird.
Ein erster Draht 2 eines Leitdrahts 1D nach dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist in der Nähe eines verschweißten Bereichs 14 eine kleine Querschnittsfläche 22 auf, deren Querschnittsfläche kleiner ist als die eines distalen Endbereichs 32 eines zweiten Drahts 3. Mit anderen Worten ist in einem Bereich einer Verbindungsendfläche 21 bis zu einer bestimmten Position auf der distalen Seite, d. h. im Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche, die Querschnittsfläche des ersten Drahts 2 kleiner als die des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3. In dieser Ausführungsform ist der äußere Durchmesser des Bereichs 22 mit kleiner Querschnittsfläche kleiner als der des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3, und folglich ist die Querschnittsfläche des Bereichs 22 mit kleiner Querschnittsfläche kleiner als diejenige des distalen Endbereichs 32. Mit anderen Worten, die Fläche der Verbindungsendseite 21 ist kleiner als die einer Verbindungsendseite 31.
Weil der zweite Draht 3 aus einem relativ flexiblen Material hergestellt ist, d. h. einem Material mit einem kleinen Elastizitätsmodul, wie etwa eine super-elastische Legierung, wie oben beschrieben, gilt, dass wenn der äußere Durchmesser eines proximalen Endbereichs des ersten Drahts 2 der gleiche ist wie der des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3, die Steifigkeit des proximalen Endbereichs des ersten Drahts 2 kleiner wird als die des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3. Im Gegensatz dazu ist gemäß dieser Ausführungsform der Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche an dem proximalen Endbereich des ersten Drahts 2 bereitgestellt, und die Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des Bereichs 22 mit kleiner Querschnittsfläche wird klein gemacht. Als Ergebnis wird die Veränderung in der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des verschweißten Bereichs 14 und seiner benachbarten Umgebung entlang der Längsrichtung moderat (glatt). Dies macht es möglich, die Knickwiderstandsfähigkeit (Widerstandsfähigkeit gegen scharfes Verbiegen) des verschweißten Bereichs 14 und seiner benachbarten Umgebung zu verbessern, und damit die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1D weiter zu verbessern.
Nach dieser Ausführungsform umfasst der Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche einen Bereich, in dem sich der äußere Durchmesser in der Richtung auf das proximale Ende fortschreitend verringert, d. h. die Querschnittsfläche wird in der Richtung zum proximalen Ende fortschreitend verringert. Demgemäß ist die Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Drehsteifigkeit) des Bereichs 22 mit kleiner Querschnittsfläche vom distalen Ende zu dessen proximalen Ende in der Richtung zum distalen Ende des Leitdrahts 1D fortschreitend verringert, um dadurch die Veränderung in der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des Leitdrahts 1D entlang der Längsrichtung moderater (glatter) zu machen.
In der in der Figur gezeigten Konfiguration weist der Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche über die gesamte Länge die sich verjüngende Form auf, wobei sich deren äußerer Durchmesser (Querschnittsfläche) in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert; jedoch kann der Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche an der distalen Endseite einen Bereich mit einem konstanten äußeren Durchmesser (Querschnittsfläche) aufweisen. Selbst in diesem Fall kann die gleiche Wirkung wie die oben beschriebene erzielt werden.
Die Länge des Bereichs 22 mit kleiner Querschnittsfläche (in 7 mit dem Zeichen L1 bezeichnet) ist nicht besonders beschränkt, ist jedoch vorzugsweise in einem Bereich von etwa 3 bis 50 mm, mehr bevorzugt etwa 3 bis 10 mm. Wenn die Länge L1 innerhalb des obigen Bereichs ist, kann die Veränderung in der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Drehsteifigkeit) des verschweißten Bereichs 14 und seiner benachbarten Umgebung in der Längsrichtung moderater (glatter) gemacht werden.
In dem Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche ist die Biegesteifigkeit des proximalen Endes (Verbindungsendfläche 21) des ersten Drahts 2 vorzugsweise nahezu gleich wie die Biegesteifigkeit des distalen Endes (Verbindungsendseite 31) des zweiten Drahts 3. Mit dieser Konfiguration kann die Veränderung der Steifigkeit des verschweißten Bereichs 14 und seiner benachbarten Umgebung entlang der Längsrichtung moderater (glatter) gemacht werden. Darüber hinaus, wenn das geometrische Trägheitsmoment (das nur durch die Form und Abmessung der Verbindungsendfläche 21 bestimmt ist) der Verbindungsendfläche 21 I1 ist und der Young'sche Modul des Materials des ersten Drahts 2 E1 ist, dann wird die Biegesteifigkeit des Materials zum Ausbilden des ersten Drahts durch E1·I1 ausgedrückt. Wenn andererseits das geometrische Trägheitsmoment (das nur durch die Form und Abmessung der Verbindungsendfläche 31 bestimmt ist) der Verbindungsendfläche 31 I2 ist und der Young'sche Modul des Materials des zweiten Drahts 3 E2 ist, dann wird die Biegesteifigkeit des Materials zum Ausbilden des zweiten Drahts 3 durch E2·I2 ausgedrückt.
Der Leitdraht 1D in dieser Ausführungsform weist ein stufenfüllendes Element 6 zum Füllen eines auf dem äußeren Umfang des verschweißten Bereichs 14 ausgebildeten stufenförmigen Bereichs. Der stufenförmige Bereich, der auf dem äußeren Umfang des verschweißten Bereichs 14 ausgebildet ist aufgrund der Tatsache, dass der äußere Durchmesser des proximalen Endes des ersten Drahts 2 kleiner ist als der des distalen Endes des zweiten Drahts 3, wird durch das stufenfüllende Element 6 ausgefüllt, um dadurch die Verringerung in der Gleitcharakteristik des Leitdrahts 1D aufgrund der Anwesenheit des gestuften Bereichs zu ver hindern. In der in der Figur gezeigten Konfiguration bedeckt das stufenfüllende Element den Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche. Der äußere Durchmesser des Elements 6 wird nahezu konstant entlang der Längsrichtung gehalten, und der innere Durchmesser des Elements 6 wird in der Richtung zum proximalen Ende hin fortschreitend verringert. Als Ergebnis wird der äußere Durchmesser eines Bereichs, einschließlich des verschweißten Bereichs 14 und des Bereichs 22 mit kleiner Querschnittsfläche, des Leitdrahts 1D entlang der Längsrichtung gehalten nahezu konstant. Dies ist wirksam, um den auf die Gleitcharakteristik des Leitdrahts 1D ausgeübten, nachteiligen Effekt des gestuften Bereichs sicherer zu beseitigen.
Das Material zum Ausbilden des stufenfüllenden Elements 6 ist nicht besonders beschränkt und kann allgemein aus Harzmaterialien und Metallmaterialien ausgewählt werden. Um auf die Steifigkeit des Leitdrahts 1D ausgeübten, den nachteiligen Effekt des Elements 6 zu verringern, wird das Element 6 vorzugsweise aus einem relativ weichen Material, wie etwa ein Lötmaterial, Wachs oder Epoxyharz hergestellt. Die Form des stufenfüllenden Elements 6 ist nicht auf die in der Figur gezeigte beschränkt, sondern kann eine beliebige Form sein, wie etwa eine Wicklungsform.
In dieser Ausführungsform ist der Bereich 22 mit kleinem Querschnitt in einer stumpfkegeligen Form ausgebildet; jedoch kann der Bereich 22 so ausgebildet sein, dass er eine Stumpfpyramidenform umfasst. Die Ausbildung des Bereichs 22 mit kleinem Querschnitt ist nicht beschränkt auf das Verfahren zum Verringern des äußeren Durchmessers und dadurch Verringern der Querschnittsfläche. Beispielsweise kann der Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche ausgebildet werden, indem ein Zylinderbereich mit einem hohlen Bereich bereitgestellt wird. In diesem Fall kann der Bereich 22 mit kleiner Querschnittsfläche ausgebildet werden, ohne den äußeren Durchmesser zu verringern; folglich kann ein Vorteil dahingehend erzielt werden, dass auf dem äußeren Umfang des verschweißten Bereichs 14 ein im wesentlichen gestufter Bereich nicht ausgebildet wird. Mit anderen Worten ist es möglich, die Notwendigkeit des Bereitstellens des die Stufe füllenden Elements 6 zu beseitigen.
8 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine vierte veranschaulichende Ausführungsform des Leitdrahts zeigt, und die 9A bis 9C sind Ansichten, die ein Verfahren zum miteinander Verbinden eines ersten Drahts und eines zweiten Drahts des in 8 gezeigten Leitdrahts zeigen. Die vierte veranschaulichende Ausführungsform des Leitdrahts wird mit Verweis auf diese Figuren beschrieben, hauptsächlich bezüglich der Unterschiede in Bezug auf die dritte Ausführungsform, wobei die Beschreibung der gleichen Merkmale ausgelassen wird.
Ein Drahtkörper 10 eines Leitdrahts 1E nach dieser Ausführungsform weist einen überlappenden Bereich (Verbindungsbereich) 18 auf, bei dem sich ein proximaler Endbereich 23 eines ersten Drahts 2 mit einem distalen Endbereich 32 eines zweiten Drahts 3 in der axialen Richtung des ersten und zweiten Drahtes 2 und 3 überlappt. In dem überlappenden Bereich 18 sind der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 miteinander verschweißt (befestigt). Mit dieser Konfiguration ist es möglich, die Verbindungsstärke des verschweißten Bereichs 14 signifikant zu verbessern, weil das Gebiet (der Bereich) des verschweißten Bereichs (Verbindungsbereichs) 14 groß wird.
In dieser Ausführungsform ist der proximale Endbereich 23 des ersten Drahts 2 so ausgebildet, dass er eine kegelförmige (oder stumpf kegelförmige) Form aufweist, wobei deren äußerer Durchmesser sich in Richtung zum proximalen Ende hin fortschreitend verringert, wohingegen der distale Endbereich 32 des zweiten Drahts 3 einen hohlen (zurückspringenden) Bereich 321 aufweist, der in einem Zustand, in dem er mit dem ersten Draht 2 verbunden ist, hohl ist. Der hohle Bereich 321 wird so ausgebildet, dass er eine kegelförmige (oder stumpfkegelförmige) Form aufweist, wobei sich sein innerer Durchmesser in der Richtung zum proximalen Ende hin fortschreitend verringert. Der proximale Endbereich 23 des ersten Drahts 2 wird in den hohlen Bereich 321 des zweiten Drahts 3 eingeführt, um den überlappten Bereich 18 auszubilden, und dann werden die Verbindungsendflächen des ersten und zweiten Drahts 2 und 3 an dem überlappten Bereich 18 miteinander verschweißt. Auf diese Weise wird gemäß dieser Ausführungsform der verschweißte Bereich 14 so ausgebildet, dass er eine kegelförmige ebene Form aufweist.
In der in der Figur gezeigten Konfiguration ist der äußere Durchmesser des überlappenden Bereichs 18 nahezu gleich wie der äußere Durchmesser eines Bereichs in der Nähe des distalen Endes des überlappenden Bereichs 18 des ersten Drahts 2 und der äußere Durchmessers in einem Bereich in der Nähe des proximalen Endes des überlappenden Bereichs 18 des zweiten Drahts 2. Mit anderen Worten, der äußere Durchmesser des Drahtkörpers 10 in dem überlappenden Bereich 18 und seiner benachbarten Umgebung wird nahezu konstant gehalten; anders als die in der Figur gezeigte Konfiguration kann jedoch der äußere Durchmesser des Drahtkörpers 10 in dem überlappenden Bereich 18 und seinem benachbarten Bereich entlang der Längsrichtung verändert werden.
Wie oben beschrieben, wird der zweite Draht 3 aus einem relativ weichen Material hergestellt, d. h. einem Material mit einem kleinen Elastizitätsmodul, wie etwa ein superelastisches Material, und folglich ist, wenn der äußere Durchmesser des zweiten Drahts 3 der gleiche wie der des ersten Drahts 2 ist, die Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des zweiten Drahts 3 kleiner als die des ersten Drahts 2. Weil in dem überlappenden Bereich 18 der proximale Endbereich des ersten Drahts 2 in den distalen Endbereich des zweiten Drahts 3 eingeführt wird, ist die Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des überlappenden Bereichs 18 zwischen der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des in der Nähe des distalen Endes des sich überlappenden Bereichs 18 angeordneten Bereichs des ersten Drahts 2 und der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des in der Nähe des proximalen Endes des Überlappungsbereichs 18 angeordneten Bereichs des zweiten Drahts 3.
Weil in dem Leitdraht 1E der Überlappungsbereich 18 mit einer mittleren Steifigkeit zwischen der des ersten Drahts 2 mit einer relativ großen Steifigkeit und der des zweiten Drahts 3 mit einer relativ kleinen Steifigkeit bereitgestellt ist, ist die Veränderung der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) eines Bereichs in der Nähe des Verbindungsbereichs zwischen dem ersten Draht 2 und dem zweiten Draht 3 in der Längsrichtung moderat (glatt). Als Ergebnis ist es möglich, die Knickwiderstandsfähigkeit (Widerstandsfähigkeit gegen scharfes Verbiegen) des Bereichs in der Nähe des Verbindungsbereichs zwischen dem ersten Draht 2 und dem zweiten Draht 3 zu verbessern und folglich die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1E weiter zu verbessern.
Nach dieser Ausführungsform, weil der proximale Endbereich 23 des ersten Drahts 2 mit dem distalen Endbereich 32 des zweiten Drahts 3 in dem Überlappungsbereich 18 wie oben beschrieben überlappt, ist das Besetzungsverhältnis der Querschnittsfläche des zweiten Drahts 3 zu der gesamten Querschnittsfläche des Überlappungsbereichs 18 in der Richtung zum distalen Ende fortschreitend verringert. Mit anderen Worten, das Belegungsverhältnis der Querschnittsfläche des ersten Drahts 2 zu der gesamten Querschnittsfläche des Überlappungsbereichs 18 ist in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend vergrößert. Folglich ist die Steifigkeit des Überlappungsbereichs 18 nahezu gleich wie die des zweiten Drahts 3 am proximalen Ende des Überlappungsbereichs 18, ist in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend vergrößert, und ist nahezu gleich wie die des ersten Drahts 2 am distalen Ende des Überlappungsbereichs 18. Als Ergebnis ist die Veränderung der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des Leitdrahts 1E in der Längsrichtung moderater (glatter).
In der in der Figur gezeigten Konfiguration ist der Bereich, in dem das Belegungsverhältnis der Querschnittsfläche des zweiten Drahts 3 zu der gesamten Querschnittsfläche des Überlappungsbereichs 18 in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert ist, über die gesamte Länge des Überlappungsbereichs 18 ausgedehnt; jedoch kann ein derartiger Bereich auch teilweise in dem Überlappungsbereich 18 bereitgestellt werden. Selbst in diesem Fall kann ein ähnlicher Effekt wie der oben beschriebene erzählt werden.
Nach dieser Ausführungsform, weil der Überlappungsbereich 18 wie oben beschrieben ist, aufgebaut ist, wird die Biegesteifigkeit in dem Überlappungsbereich 18 konstant (d. h. isotrop) gehalten, unabhängig von der Biegerichtung. Als Ergebnis ist es möglich, eine außergewöhnliche (natürliche) Bedienbarkeit des Leitdrahts 1E zu erzielen.
Die Länge des Überlappungsbereichs 18 (in 8 durch das Zeichen L2 bezeichnet) ist nicht besonders beschränkt, sondern ist vorzugsweise in einem Bereich von etwa 3 bis 100 mm, mehr bevorzugt etwa 5 bis 10 mm. Wenn die Länge L2 innerhalb des obigen Bereichs ist, kann die Veränderung der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des Leitdrahts 1E in der Längsrichtung moderater (glatter) gemacht werden.
Der Überlappungsbereich 18 kann so ausgebildet werden, dass er einen halbkugelförmigen Bereich aufweist.
Das Verfahren zum miteinander Verbinden des ersten Drahts 2 und des zweiten Drahts 3 des Leitdrahts 1E durch Stoßsaumverschweißen als ein Beispiel von Stoßwiderstandsschweißen wird mit Verweis auf die 9A bis 9C beschrieben. Die 9A bis 9C zeigen Schritte 1, 2 und 2' des Verfahrens zum miteinander Verbinden des ersten Drahts 2 und des zweiten Drahts 3 durch Stoßsaumverschweißen.
In dem Schritt 1 werden der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 in einem Stoßschweißgerät (nicht gezeigt) befestigt (montiert). Der proximale Endbereich 23 des ersten Drahts 2 wird zuvor so ausgebildet, dass er eine kegelförmige Form aufweist, und der distale Endbereich 32 des zweiten Drahts 3 wird zuvor so ausgebildet, dass er eine Form mit einem hohlen, kegelförmigen Bereich 321 aufweist.
Im Schritt 2 werden, nachdem der proximale Endbereich 23 des ersten Drahts 2 in den hohlen Bereich 321 des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3 eingeführt worden ist, der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 miteinander in der Längsrichtung aneinander gefügt, wobei darauf eine bestimmte Spannung durch das Stoßschweißgerät beaufschlagt wird. Durch diesen Vorgang wird eine verschmolzene Schicht (verschweißte Oberfläche) an der Kontaktoberfläche (in dem Kontaktbereich) zwischen dem proximalen Endbereich 23 des ersten Drahts 2 und dem distalen Endbereich 32 des zweiten Drahts 3 ausgebildet, wobei der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 fest miteinander verbunden werden. Wenn auf dem äußeren Umfang des Verbindungsbereichs (verschweißten Bereichs) durch Stoßverschweißen ein Vorsprung ausgebildet wird, wird ein derartiger Vorsprung, beispielsweise durch Schleifen, entfernt.
In dem Fall des Ausführens des Schritts 2 nach dieser Ausführungsform ist es möglich, den ersten Drahts 2 mit dem zweiten Draht 3 leicht auszurichten, weil die Mittelachse des ersten Drahts 2 mit der des zweiten Drahts 3 nur durch das Einführen des proximalen Endbereichs 23 des ersten Drahts 2 in den hohlen Bereich 321 des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3 ausgerichtet wird. Der proximale Endbereich 23 und der distale Endbereich 32 werden so ausgebildet, dass sie Formen sind, die in der Lage sind, das Aufbringen von Kräften zu verhindern, die so wirken, dass sie die Verbindungsendflächen des proximalen Endbereichs 23 und des distalen Endbereichs 32 zu einander versetzen, wenn Druckkräfte auf den ersten und zweiten Draht 2 und 3 in der Längsrichtung des Überlappungsbereichs 18 aufgebracht werden. Folglich ist es möglich, das Verschweißen so auszuführen, dass dabei das Auftreten eines Versatzes (Gleitens) zwischen den Verbindungsflächen der beiden Drähte 2 und 3 sicher verhindert ist, wenn beim Verschweißen Druckkräfte auf die beiden Drähte 2 und 3 in der axialen Richtung des Überlappungsbereichs 18 aufgebracht werden.
Wie in dem Schritt 2' mit Verweis auf 9C gezeigt, kann beim Verschweißen anstelle des Zusammendrückens der beiden Drähte 2 und 3 in der axialen Richtung in dem Überlappungsbereich 18 im Schritt 2 der äußere Umfangsbereich des Überlappungsbereichs 18 auf den inneren Umfangsbereich angedrückt werden. Weil die Druckkräfte auf die Verbindungsflächen des proximalen Endbereichs 23 und des distalen Endbereichs 32 aufgebracht werden können, indem die äußere Umfangsseite des Überlappungsbereichs 18 auf die innere Umfangsseite durch Zusammenpressen aufgebracht werden können, ist auf diese Weise nach dieser Ausführungsform der Freiheitsgrad beim Herstellen hoch, so dass das Herstellungsverfahren leicht ausgeführt werden kann. Der Schritt des Zusammendrückens 2' kann mit dem Schritt des Zusammendrückens 2 kombiniert werden.
Der proximale Endbereich 23 des ersten Drahts 2 kann so ausgebildet werden, dass er eine Pyramidenform (oder Stumpfpyramidenform) aufweist, wie etwa eine dreieckige, quadratische, pentagonale oder hexagonale Pyramide oder Stumpfpyramidenform. Der hohle Bereich 321 des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3 kann so ausgebildet werden, dass er die entsprechende Pyramidenform (oder Pyramidenstumpfform) aufweist. Anders als die in der Figur gezeigte Konfiguration kann der distale Endbereich des zweiten Drahts 2 so ausgebildet werden, dass er eine kegelförmige oder stumpfkegelförmige Form aufweist, deren äußerer Durchmesser sich in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert, und der proximale Endbereich des ersten Drahts 2 kann so ausgebildet werden, dass er eine Form mit einer kegelförmigen oder stumpfkegelförmigen Form aufweist, deren innerer Durchmesser sich in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert, wobei der distale Endbereich des zweiten Drahts 3 in den hohlen Bereich des proximalen Endbereichs des ersten Drahts 2 eingeführt wird.
Die Konfiguration des Überlappungsbereichs 18 ist nicht auf die in der Figur gezeigte beschränkt. Beispielsweise können sowohl der proximale Endbereich 23 des ersten Drahts 2 als auch der distale Endbereich 32 des zweiten Drahts 3 in einer halbzylindrischen Form ausgebildet werden, wobei der proximale Endbereich 23 des ersten Drahts 2 und der distale Endbereich 32 des zweiten Drahts 3 miteinander überlappt werden, um den Überlappungsbereich 18 auszubilden.
10 ist ein Längsquerschnitt, der eine fünfte veranschaulichende Ausführungsform des Leitdrahts zeigt. Die fünfte veranschaulichende Ausführungsform des Leitdrahts wird mit Verweis auf diese Figur beschrieben, hauptsächlich bezüglich der Unterschiede in Bezug auf die dritte veranschaulichende Ausführungsform, wobei die Beschreibung der gleichen Merkmale ausgelassen wird.
Ein Leitdraht 1F nach dieser Ausführungsform weist in einem Bereich in der Nähe der proximalen Seite eines verschweißten Bereichs 14 ein Steifigkeit verleihendes Ele ment 7 auf, das so angeordnet ist, dass es den äußeren Umfang eines distalen Endbereichs 32 eines zweiten Drahts 3 überdeckt. Das Bereitstellen des Steifigkeit verleihenden Elements 7 ist darin wirksam, dass die Biegesteifigkeit eines Bereichs in der Nähe des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3 des Leitdrahts 1F verbessert wird.
Weil der zweite Draht 3 aus einem relativ weichen Material hergestellt ist, wie etwa einem Material mit einem relativ kleinen Elastizitätsmodul, beispielsweise eine superelastische Legierung wie oben beschrieben, ist die Biegesteifigkeit eines proximalen Endbereichs 23 des ersten Drahts 2 größer als die des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3. Als Ergebnis verändert sich die Biegesteifigkeit des Leitdrahts 1F zwischen beiden Seiten des verschweißten Bereichs 14, unter der Annahme, dass das Steifigkeit verleihende Element 7 nicht bereitgestellt wird. Weil jedoch die Biegesteifigkeit des Bereichs in der Nähe des distalen Endes 32 des zweiten Drahts 3 durch das Steifigkeit verleihende Element 7 vergrößert wird, ist nach dieser Ausführungsform ein Unterschied in der Biegesteifigkeit zwischen dem Bereich in der Nähe des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3 und des proximalen Endbereichs 23 des ersten Drahts 2 klein. Folglich wird die Veränderung der Biegesteifigkeit des verschweißten Bereichs 14 und seines benachbarten Bereichs des Leitdrahts 1F in der Längsrichtung moderat (glatt). Als Ergebnis ist es möglich, die Knickwiderstandsfähigkeit (Widerstandsfähigkeit gegen scharfes Biegen) des verschweißten Bereichs 14 und seiner benachbarten Bereiche des Leitdrahts 1F zu verbessern, und folglich die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1F zu verbessern. Der durch das Bereitstellen des Steifigkeit verleihenden Elements 7 erzielte Effekt ist der gleiche wie der für die Torsionssteifigkeit des Leitdrahts 1F.
In dieser Ausführungsform ist das Steifigkeit verleihende Element 7 als ein rohrförmiges (zylindrisches) Element aufgebaut. Der äußere Durchmesser des Steifigkeit verleihenden Elements 7 ist nahezu gleich wie der des proximalen Endbereichs 23 des ersten Drahts 2. Mit anderen Worten ist der äußere Durchmesser des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3 kleiner als der des proximalen Endbereichs 23 des ersten Drahts 2. Die distale Endfläche des Steifigkeit verleihenden Elements 7 stößt auf einer Verbindungsendfläche (proximale Fläche) 21 des ersten Drahts 2 an. Mit dieser Konfiguration werden Biege- und Torsionskräfte von dem ersten Draht 2 auf das Steifigkeit verleihende Element 7 sicher übertragen. Dies macht es möglich, die Änderung der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des verschweißten Bereichs 14 und seiner benachbarten Bereiche in der Längsrichtung moderater (glatter) auszuführen.
In dem Leitdraht 1F bilden ein jeweiliger eines Verbindungsbereichs zwischen dem distalen Ende des Steifigkeit verleihenden Elements 7 und dem ersten Draht 2 und eines Verbindungsbereichs zwischen dem proximalen Ende des Steifigkeit verleihenden Elements 7 und dem zweiten Draht 3 eine glatte, kontinuierliche Ebene aus ohne einen im Wesentlichen gestuften Bereich. Als Ergebnis ist es möglich, den Gleitwiderstand zu verringern und folglich die Gleiteigenschaften des Leitdrahts 1F zu verbessern.
Nach dieser Ausführungsform wird ein jeweiliger des äußeren Durchmessers und des inneren Durchmessers des Steifigkeit verleihenden Elements 7 in der Längsrichtung (axialen Richtung) nahezu konstant gehalten. Folglich wird die Biegesteifigkeit des Steifigkeit verleihenden Elements 7 in der Längsrichtung (axialen Richtung) des Leitdrahts 1F konstant gehalten; jedoch kann das Steifigkeit verleihende Element 7 so aufgebaut sein, dass sich dessen Biegesteifigkeit in der Längsrichtung verändert.
Das Material zum Ausbilden des Steifigkeit verleihenden Elements 7 ist nicht besonders beschränkt, sondern kann aus Materialien ausgewählt werden, wie beispielsweise einem rostfreien Stahl, einer Kobaltlegierung, einem Lötmittel, einem Hartlötmaterial und einer superelastischen Legierung, sowie Harz-(Kunststoff)-Materialien, wie beispielsweise ein Fluorkohlenstoffharz, wie etwa Polytetrafluorethylen, ein Expoxiharz und Polyimid.
Das Material zum Ausbilden des Steifigkeit verleihenden Elements 7 weist vorzugsweise einen Elastizitätsmodul auf, der gleich oder größer ist als der des Materials zum Ausbilden des zweiten Drahts 3. Mit dieser Konfiguration wird die Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3 groß. Dies macht es möglich, die Veränderung der Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des Leitdrahts 1F in der Längsrichtung moderater (glatter) auszuführen.
Das Verfahren zum Befestigen des Steifigkeit verleihenden Elements 7 ist nicht beschränkt. Beispielsweise kann das Steifigkeit verleihende Element 7 durch Schweißen, Hartlöten, Verbinden unter Benutzung eines Klebstoffs, oder Bördeln befestigt werden. Das Steifigkeit verleihende Element 7 kann angebracht werden, nachdem der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 miteinander verschweißt sind.
Alternativ können der erste Draht 2 und der zweite Draht 3 miteinander verschweißt werden, nachdem das Steifigkeit verleihende Element 7 auf dem distalen Endbereich 32 des zweiten Drahts 3 angeordnet wird. Das Steifigkeit verleihende Element 7 ist nicht beschränkt auf ein Element, das separat hergestellt und auf dem zweiten Draht 3 montiert wird. Beispielsweise kann das Steifigkeit verleihende Element auf dem äußeren Umkreis des distalen Endbereichs 32 des zweiten Drahts 3 durch Metallsprühen ausgebildet werden.
Die Länge des Steifigkeit verleihenden Elements 7 ist nicht besonders beschränkt, sondern ist vorzugsweise in einem Bereich von etwa 3 bis 100 mm, mehr bevorzugt etwa 5 bis 10 mm.
Die Form des Steifigkeit verleihenden Elements 7 ist nicht beschränkt auf die in der Figur gezeigte, sondern kann beispielsweise eine Wicklungsform aufweisen.
11 ist eine Querschnittsansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende, sechste veranschaulichende Ausführungsform des Leitdrahts zeigt. Ein in 11 gezeigter Leitdraht 1G, der von einem in ein Katheter einzuführenden Typ ist, umfasst einen an dem distalen Ende angeordneten, ersten Draht 200, einen auf der proximalen Seite in Bezug auf den ersten Draht 200 angeordneten, zweiten Draht 300, und eine spiralförmige Wicklung 400. Die gesamte Länge des Leitdrahts 1G ist nicht besonders beschränkt, sondern ist vorzugsweise in einem Bereich von etwa 200 bis 5000 mm.
Der zweite Draht 300 ist ein Drahtelement mit Elastizität. Die Länge des zweiten Drahts 300 ist nicht besonders beschränkt, sondern ist vorzugsweise in einem Bereich von etwa 200 bis 4800 mm.
Der zweite Draht 300 ist aus einem Material mit einem relativ großen Elastizitätsmodul (Young'scher Modul oder Modul der Längselastizität, Festigkeitsmodul oder Modul der Querelastizität, oder Volumenmodul) hergestellt, und daher weist der zweite Draht 300 eine richtige Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) auf. Als Ergebnis wird der Leitdraht 1G fest und verbessert die Verschiebbarkeit und die Drehmomentübertragungsperformanz, wodurch die Bedienbarkeit zum Zeitpunkt des Einführens des Leitdrahts 1G verbessert wird. Zusätzlich kann das Material zum Ausbilden des zweiten Drahts 300 einen Elastizitätsmodul aufweisen, das größer ist als der des Materials zum Ausbilden eines (später zu beschreibenden) rohrförmigen Drahts 230 des ersten Drahts 200.
Das Material zum Ausbilden des zweiten Drahts 300 ist nicht besonders beschränkt, sondern kann aus Metallmaterialien ausgewählt werden, wie beispielsweise rostfreie Stähle (alle Arten, die unter SUS spezifiziert sind, beispielsweise rostfreie Stähle wie etwa SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F und SUS302), Klavierdrähte, Kobaltlegierungen und pseudoelastische Legierungen (einschließlich superelastischen Legierungen). Von diesen Materialien sind rostfreie Stähle bevorzugt. Die Verwendung des aus einem rostfreien Stahl hergestellten, zweiten Drahts 300 ist wirksam, um die Verschiebbarkeit und die Drehmomentübertragungsperformanz des Leitdrahts 1G zu verbessern.
Das proximale Ende des ersten Drahts 200 wird mit (bzw. an) dem distalen Ende des zweiten Drahts 300 verbunden (bzw. befestigt). Der erste Draht 200 ist ein Drahtelement mit Elastizität. Die Länge des ersten Drahts 200 ist nicht besonders beschränkt, sondern ist vorzugsweise in einem Bereich von etwa 10 bis 1000 mm.
Der erste Draht 200 umfasst einen rohrförmigen Draht 230 mit Elastizität und ein Kernelement 220, das so ausgebildet ist, dass es durch den rohrförmigen Draht 230 hindurch läuft. Der rohrförmige Draht 230 wird vorzugsweise so ausgebildet, dass er in einem engen Kontakt mit dem Kernelement 220 ist. Das Kernelement 220 ist ein feiner Draht, dessen äußerer Durchmesser nahezu konstant gehalten wird. Das Kernelement 220 ist aus einem Material einem Elastizitätsmodul, das größer als der des rohrförmigen Drahts 230 ist, hergestellt, vorzugsweise aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul, der nahezu gleich wie der des zweiten Drahts 300 ist, bevorzugt aus dem gleichen Material wie dem des zweiten Drahts 300. Insbesondere wird das Kernelement 220 vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl hergestellt.
Mit anderen Worten wird der erste Draht 200 ausgebildet, indem das feine Kernelement 220, das aus einem Material mit einem relativ hohen Elastizitätsmodul gleich oder nahezu gleich wie dem des Materials des zweiten Drahts 300 hergestellt ist, überdeckt wird mit dem rohrförmigen Draht 230 mit einem Elastizitätsmodul, der kleiner als der des Kernelements 220 ist.
Mit dieser Konfiguration kann die Steifigkeit des ersten Drahts 200 ausreichend kleiner als die des zweiten Drahts 300 gemacht werden. Als Ergebnis weist der Leitdraht 1G an seinem distalen Bereich eine ausreichende Flexibilität gegenüber Verbiegen auf, um die Nachverfolgbarkeit bezüglich eines kompliziert gekrümmten oder gebogenen Blutgefäßes zu verbessern und dadurch die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1G zu verbessern. Selbst wenn der erste Draht 200 wiederholt verformt wird, d. h. gekrümmt oder gebogen wird, wird der erste Draht 200 nicht oder nur wenig plastisch verformt, um sich in eine gekrümmte Form umzuformen. Dies verhindert eine Abnahme der Bedienbarkeit aufgrund plastischen Verformens des ersten Drahts 200 während der Benutzung des Leitdrahts 1G.
Der erste Draht 200 kann ausgebildet werden, indem eine äußere Schicht, die aus einem von dem des Kernelements 220 verschiedenen Material hergestellt ist, beispielsweise einem Material mit einem Elastizitätsmodul, der niedriger als der des Kernelements 220 ist, auf der Oberfläche des Kernelements 220 anstelle des rohrförmigen Drahts 230 bereitgestellt werden. Eine derartige äußere Schicht ist vorzugsweise aus einer Ni-Ti Legierung oder aus einem pseudoelastischen Material hergestellt.
Wenn der maximale äußere Durchmesser des rohrförmigen Drahts 230 R1 (mm) ist und der mittlere äußere Durchmesser des Kernelements 220 R2 (mm) ist, dann ist ein Verhältnis R2/R1 vorzugsweise in einem Bereich von etwa 0,01 bis 0,5, mehr bevorzug etwa 0,02 bis 0,3. Dadurch, dass das Verhältnis R2/R1 in dem obigen Bereich eingestellt wird, ist es möglich, die Steifigkeit des ersten Drahts 200 weiter zu verbessern und folglich die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1G weiter zu verbessern.
Nach dieser veranschaulichenden Ausführungsform ist ein distaler Endbereich des ersten Drahts 200 nicht mit dem rohrförmigen Draht 230 versehen und ist daher nur aus dem Kernelement 220 ausgebildet. Ein derartiger Endbereich des ersten Drahts 200, von dem das Kernelement 220 bloßliegend ist, wird als ein bloßliegender Bereich 221 benutzt. Folglich ist der bloßliegende Bereich 221 nur aus einem Material mit einem relativ großen Elastizitätsmodul hergestellt. Ein derartiger bloßliegender Bereich 221 ist formwiederherstellbar. Der Ausdruck "formwiederherstellbar" bedeutet die Eigenschaft, dass ein Draht in eine gewünschte Form gebogen wird und in der Form gehalten wird.
Um ein verzweigtes Blutgefäß auszuwählen, wird der distale Endbereich des Leitdrahts 1G häufig von einer Bedienperson in eine gewünschte Form gebogen. Aus diesem Gesichtspunkt kann nach dieser veranschaulichenden Ausführungsform, weil der bloßliegende Bereich 221 an dem distalen Endbereich des Leitdrahts 1G bereitgestellt ist, die Formwiederherstellung des distalen Endbereichs des Leitdrahts 1G leicht und sicher ausgeführt werden. Als Ergebnis ist es möglich, die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1G signifikant zu verbessern, wenn der Leitdraht 1G in einen lebenden Körper eingeführt wird.
Die Länge des bloßliegenden Bereichs 221 (die bloßliegende Länge des Kernelements 220 am distalen Endbereich des ersten Drahts 200) ist nicht besonders beschränkt, sondern ist vorzugsweise in einem Bereich von etwa 5 bis 200 mm, mehr bevorzugt etwa 10 bis 150 mm. Wenn die Länge des bloßliegenden Bereichs 221 länger als die des obigen Bereichs ist, dann kann die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1G in Abhängigkeit von dem Material zum Ausbilden des Kernelements 220 verringert werden. Wenn andererseits die Länge des bloßliegenden Bereichs 221 größer ist als die des obigen Bereichs, dann wird die Formwiederherstellung bzw. das Umformen des distalen Endbereichs des Leitdrahts 1G schwierig.
Nach dieser veranschaulichenden Ausführungsform weist der rohrförmige Draht 230 einen bezüglich seines äußeren Durchmessers konstanten Bereich mit einer bestimmten Länge vom proximalen Ende aus auf und weist auch an der distalen Seite einen sich bezüglich seines äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereich 150 auf, der kontinuierlich mit dem bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich ist, auf. Der äußere Durchmesser des, sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereichs 150 ist in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert. Das Bereitstellen des sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereichs 150 ist dahingehend wirksam, dass die Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) des ersten Drahts 200 in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert wird und folglich die Flexibilität des distalen Endbereichs des Leitdrahts 1G verbessert wird. Dies macht es möglich, die Nachführbarkeit bezüglich eines Blutgefässes und die Sicherheit zu verbessern, und ebenso, dass ein scharfes Verbiegen und dergleichen verhindert wird.
In der in der Figur gezeigten Konfiguration gilt ein Teil des Leitdrahts 230 als der sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernde Bereich 150; jedoch kann der gesamte rohrförmige Draht 230 als der sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernde Bereich 150 gelten. Ein Verjüngungswinkel (Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers) des sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereichs 150 kann konstant gehalten werden oder in der Längsrichtung des rohrförmigen Drahts 230 teilweise verändert werden. Beispielsweise können Bereiche, in einem jeweiligen von denen der Verjüngungswinkel relativ groß ist, und Bereiche, in einem jeweiligen von denen der Verjüngungswinkel relativ klein ist, eine Vielzahl von Malen abwechselnd wiederholt werden. In dem rohrförmigen Draht 230 kann ein Bereich, dessen äußerer Durchmesser in der Längsrichtung konstant gehalten wird, in einem Bereich des sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereichs 150 oder auf der distalen Seite in Bezug auf den sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernden Bereichs 150 ausgebildet werden. Beispielsweise kann eine Vielzahl von Verjüngungsbereichen, in einem jeweiligen von denen sich der äußere Durchmesser in der Richtung zum distalen Ende hin verjüngt, auf dem rohrförmigen Draht 230 ausgebildet werden, und ein Bereich, dessen äußerer Durchmesser entlang der Längsrichtung konstant gehalten wird, kann zwischen benachbarten Verjüngungsbereichen ausgebildet werden. Selbst in diesem Fall kann ein ähnlicher Effekt wie der oben beschriebene erzielt werden.
Anders als die in der Figur gezeigte Konfiguration kann das proximale Ende des sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernde Bereich 150 zur Seite des zweiten Drahts 300 hin verschoben werden. Mit anderen Worten kann der sich bezüglich des äußeren Durchmessers fortschreitend verringernde Bereich 150 über eine Grenze (Verbindungsbereich: verschweißter Bereich 140) zwischen dem ersten Draht 200 und dem zweiten Draht 300 hinaus ausgebildet werden.
Das Material zum Ausbilden des rohrförmigen Drahts 230 ist nicht besonders beschränkt insofern als das Material einen Elastizitätsmodul aufweist, der kleiner als der des Materials zum Ausbilden des Kernelements 220 ist. Beispielsweise kann der rohrförmige Draht 230 aus einem Material hergestellt werden, das aus Metallmaterialien, wie etwa einem rostfreien Stahl ausgewählt ist. Insbesondere wird der rohrförmige Draht 230 vorzugsweise aus einer Ni-Ti Legierung hergestellt, mehr bevorzugt aus einer Ni-Ti Legierung mit Pseudoelastizität, und am meisten bevorzugt aus einer Ni-Ti Legierung mit Superelastizität.
Superelastische Legierungen sind relativ flexibel, gut in ihrer Formwiederherstellungsperformanz, und nicht oder nur wenig in eine gekrümmte Form plastisch verformbar. Wenn folglich der rohrförmige Draht 230 aus einer superelastischen Legierung hergestellt ist, weist der Leitdraht 1G mit einem derartigen, rohrförmigen Draht 230 an seinem distalen Bereich (erster Draht 200) eine hohe Flexibilität und eine hohe Formwiederherstellungsperformanz gegenüber Verbiegen auf, und eine hohe Nachführbarkeit bezüglich eines kompliziert gekrümmten oder gebogenen Blutgefäßes, um dadurch die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1G zu verbessern. Selbst wenn der erste Draht 200 wiederholt verformt, d. h. gekrümmt oder gebogen, wird, wird der erste Draht 200 aufgrund seiner guten Formwiederherstellungsperformanz nicht oder nur wenig plastisch verformt. Dies verhindert eine Abnahme der Bedienbarkeit aufgrund plastischen Verformens des ersten Drahts 200 während der Benutzung des Leitdrahts 1G.
Beispiele von superelastischen Legierungen umfassen Ni-Ti Legierungen, wie etwa eine Ni-Ti Legierung, die Ni in einer Menge von 49 bis 52 Atom% enthält, eine Cu-Zn Legierung, die Zn in einer Menge von 38,5 bis 41,5 gew% enthält, eine Cu-Zn-X Legierung, die X in einer Menge von 1 bis 10 gew% enthält (X: mindestens eine Sorte, die aus einer Bi, Si, Sn, Al und Ga enthaltenden Gruppe ausgewählt ist), und eine Ni-Al Legierung, die Al in einer Menge von 36 bis 38 Atom% enthält. Von diesen Materialien ist die Ni-Ti Legierung bevorzugt.
Es ist besonders bevorzugt, dass der rohrförmige Draht aus einer Ni-Ti Legierung hergestellt ist und dass ein jeweiliges des Kernelements 220 und des zweiten Drahts 300 aus einem rostfreien Stahl hergestellt ist. Mit dieser Konfiguration weist der Leitdraht 1G an seinem distalen Endbereich eine hohe Flexibilität auf, und weist an seinem proximalen Endbereich eine ausreichende Steifigkeit (Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit) auf. Als Ergebnis weist der Leitdraht 1G eine außergewöhnliche Verschiebbarkeit und eine hohe Drehmomentübertragungsperformanz auf, um dabei die Bedienbarkeit zu verbessern. Der Leitdraht 1G weist auch an seiner distalen Seite eine hohe Flexibilität und eine gute Formwiederherstellungsperformanz auf, um die Nachführbarkeit bezüglich eines Blutgefäßes zu verbessern.
Der Leitdraht 1G in dieser veranschaulichenden Ausführungsform entspricht auch der später zu beschreibenden, veranschaulichenden siebenten Ausführungsform des Leitdrahts. Insbesondere ist der bloßliegende Bereich 221 des Leitdrahts 1G äquivalent zu einem distalseitigen Draht, der aus einem an der distalen Seite angeordneten, formwiederherstellbaren Metallmaterial hergestellt ist. Ein innerhalb des rohrförmigen Drahts 230 des Kernelements 220 angeordneter Bereich und der rohrförmige Draht 230 sind äquivalent zu einem dazwischen liegenden Draht, der an der proximalen Seite in Bezug auf den distalseitigen Draht, in dem mindestens eine äußere Schicht aus einer pseudoelastischen Legierung hergestellt ist, angeordnet ist. Der zweite Draht 300 ist an der proximalen Seite in Bezug auf den dazwischen liegenden Draht angeordnet und ist aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul, der größer als der der oben beschriebenen Legierung ist, hergestellt.
Der distalseitige Draht erstreckt sich vorzugsweise in der axialen Richtung in dem dazwischen liegenden Draht. Mehr bevorzugt erstreckt sich der distalseitige Draht bis zum proximalen Ende des dazwischen liegenden Drahts, und der proximalseitige Draht und der distalseitige Draht werden miteinander verschweißt. Der proximalseitige Draht und der distalseitige Draht werden vorzugsweise aus dem gleichen Material hergestellt.
Die Wicklung 400 ist ein Element, das durch spiralförmiges Wickeln eines Drahts, insbesondere eines feinen Drahts, ausgebildet wird, und ist so angeordnet, dass zumindest der bloßliegende Bereich 221 überdeckt wird. In dieser Ausführungsform ist die Wicklung 400 so angeordnet, dass der bloßliegende Bereich 221 und der distale Endbereich des rohrförmigen Drahts 230 überdeckt sind. In der in der Figur gezeigten Konfiguration ist der distale Endbereich des ersten Drahts 200 in einem nahezu axialen, mittleren Bereich der Wicklung 400 angeordnet. Der distale Endbereich des ersten Drahts 200 ist in der Wicklung 400 in einer solchen Weise angeordnet, dass er nicht in Kontakt mit der inneren Oberfläche der Wicklung 400 ist. Der Verbindungsbereich (verschweißte Bereich 140) zwischen dem ersten Draht 200 und dem zweiten Draht 300 ist an der proximalen Seite in Bezug auf das proximale Ende der Wicklung 400 angeordnet.
Es ist anzumerken, dass in der in der Figur gezeigten Konfiguration die Wicklung 400 in einer solchen Weise lose angeordnet ist, dass ein kleiner Zwischenraum verbleibt zwischen benachbarten, spiralförmig gewickelten Drahtbereichen in einem Zustand, in dem keine externe Kraft auf die Wicklung 400 aufgebracht wird; jedoch kann die Wicklung 400 in einer solchen Weise dicht angeordnet werden, dass kein Zwischenraum verbleibt zwischen den benachbarten, spiralförmig gewickelten Drahtbreichen in einem Zustand, in dem keine externe Kraft auf die Wicklung 400 beaufschlagt wird.
Die Wicklung 400 kann vorzugsweise aus einem Metallmaterial, wie etwa einem rostfreien Stahl, einer superelastischen Legierung, einer Kobaltlegierung, einem Edelmetall, wie etwa Gold, Platin oder Wolfram, oder aus einer ein derartiges Edelmetall enthaltenden Legierung hergestellt werden. Insbesondere wird die Wicklung 400 vorzugsweise aus einem für Strahlung undurchlässigen Material, wie etwa einem Edelmetall, hergestellt. Wenn die Wicklung 400 von einem derartigen, für Strahlung undurchlässigen Material hergestellt wird, kann der Leitdraht 1G eine Röntgenstrahlungskontrastperformanz zeigen. Dies macht es möglich, den Leitdraht 1G in einen lebenden Körper einzuführen, während die Position des distalen Endbereichs des Leitdrahts 1G unter Fluoroskopie überprüft wird. Die distale Seite und die proximale Seite der Wicklung 400 können aus verschiedenen Legierungen hergestellt sein. Beispielsweise kann die distale Seite der Wicklung 400 aus einer Wicklung hergestellt sein, die aus einem für Strahlung undurchlässigen Material hergestellt ist, und die proximale Seite der Wicklung 400 kann aus einer Wicklung ausgebildet sein, die aus einem für Strahlung relativ durchlässigen Material hergestellt ist, wie etwa einem rostfreien Material. Die gesamte Länge der Wicklung 400 ist nicht besonders beschränkt, sondern kann in einem Bereich von etwa 0,5 bis 500 mm sein.
Der proximale Endbereich und der distale Endbereich der Wicklung 400 sind an dem ersten Draht 200 (rohrförmiger Draht 230 und Kernelement 220) jeweils durch ein Befestigungsmaterial 11 und ein Befestigungsmaterial 12 befestigt, und ein dazwischen liegender Bereich (in der Nähe des distalen Endes) der Wicklung 400 ist durch ein Befestigungsmaterial 13 an dem ersten Draht 200 (Kernelement 220) befestigt. Ein jeweiliges der Befestigungsmaterialien 11, 12 und 13 ist ein Lötmaterial (Hartlötmaterial). Alternativ kann ein jeweiliges der Befestigungsmaterialien 11, 12 und 13 ein Klebematerial sein. Darüber hinaus kann anstelle der Verwendung des Klebematerials die Wicklung 400 an dem ersten Draht 200 durch Schweißen befestigt sein. Um eine Beschädigung der inneren Wand eines Blutgefäßes zu vermeiden, ist die Oberfläche des spitzen Endes des Befestigungsmaterials 12 vorzugsweise abgerundet.
Weil nach dieser veranschaulichenden Ausführungsform der erste Draht 200 teilweise mit der Wicklung 400 abgedeckt ist, ist die Kontaktfläche des ersten Drahts 200 mit der inneren Wand eines zusammen mit dem Leitdraht 1G benutzten Katheters klein, mit dem Ergebnis, dass es möglich ist, den Gleitwiderstand des Leitdrahts 1G in dem Katheter zu verringern. Dies ist dahingehend wirksam, dass die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1G weiter verbessert wird.
Für die Wicklung 400 wird der Draht mit einer im Querschnitt kreisförmigen Form verwendet; jedoch kann die kreisförmige Form des für die Wicklung 400 benutzten Drahts eine andere Form sein, wie etwa eine eliptische Form oder eine vierseitige Form (insbesondere eine rechteckförmige Form).
In dem Leitdraht 1G sind der erste Draht 200 und der zweite Draht 300 durch Schweißen integral miteinander verbunden. Folglich weist ein verschweißter Bereich (Verbindungsbereich) 140 zwischen dem ersten Draht 200 und dem zweiten Draht 300 eine hohe Verbindungsstärke (Verschweißungsstärke) auf, so dass ein Brechen und eine Beschädigung des verschweißten Bereichs sicher verhindert wird und damit eine hohe Sicherheit des Leitdrahts 1G sichergestellt wird. Auch ist es möglich, ein durch eine Verringerung in der Festigkeit bzw. Stärke des verschweißten Bereichs 140 bewirktes Unbill, beispielsweise ein Unbill dahingehend, dass ein scharfes Verbiegen an dem verschweißten Bereich 140 auftritt oder dass ein Torsionsdrehmoment oder eine Schubkraft von dem zweiten Draht 300 zu dem ersten Draht weniger übertragen wird, sicher zu verhindern.
Der äußere Umfangsbereich des verschweißten Bereichs 140 wird, vorzugsweise durch ein beispielsweise in dem oben beschriebenen Schritt 3 beschriebenes Verfahren im Wesentlichen glatt gemacht.
Der erste Draht 200 und der zweite Draht 300 können so miteinander verbunden werden, dass zumindest der rohrförmige Draht 230 des ersten Drahts 200 mit dem zweiten Draht 300 verschweißt ist. In diesem Fall können beispielsweise das Kernelement 220 und der zweite Draht 300 miteinander integriert sein und der rohrförmige Draht 230 wird auf dem äußeren Umfang des Kernelements 230 angeordnet, und das proximale Ende des rohrförmigen Drahts 230 wird mit dem distalen Ende des zweiten Drahts 300 verschweißt.
Eine Verbindungsendfläche 210 des ersten Drahts 200 zu dem zweiten Draht 300 und eine Verbindungsendfläche 310 des zweiten Drahts 300 zu dem ersten Draht 200 werden jeweils so ausgebildet, dass sie eine zu der axialen (Längs-)Richtung des Leitdrahts 1G nahezu senkrechte Ebene sind. Dies erleichtert das Verarbeiten zum Ausbilden der Verbindungsendflächen 210 und 310 signifikant, um die oben beschriebenen Wirkungen zu erzielen, ohne die Schritte zum Herstellen des Leitdrahts 1G zu verkomplizieren.
Es ist anzumerken, dass eine jeweilige der Verbindungsendflächen 210 und 310 in Bezug auf die Ebene senkrecht zu der axialen (Längs-)Richtung der beiden Drähte 200 und 300 geneigt sein kann, oder so ausgebildet ist, dass sie eine ausgesparte bzw. erhabene Form aufweist.
Das Verfahren zum Verschweißen des ersten Drahts 200 und des zweiten Drahts 300 miteinander ist nicht besonders beschränkt, sondern wird allgemein beispielhaft durch Punktverschweißen mittels Laser oder Stoßwiderstandsverschweißen, wie etwa Stoßsaumverschweißen, veranschaulicht. Insbesondere ist Stoßwiderstandsverschweißen bevorzugt, um eine hohe Verbindungsfestigkeit des verschweißten Bereichs 140 sicherzustellen. Konkret kann das Schweißen gemäß der oben beschriebenen Schritte 1 bis 3 ausgeführt werden.
Der erste Draht 200 (Kernelement 220 und der rohrförmige Draht 230) und der zweite Draht 300 werden vorzugsweise miteinander durch Schweißen verbunden; jedoch können der erste Draht 200 und der zweite Draht 300 auch miteinander verbunden werden, indem der erste Draht 200 und der zweite Draht 300 in ein rohrförmiges Element eingeführt werden und das rohrförmige Element mit einem Hartlötmaterial oder Harz gefüllt wird, um den ersten und zweiten Draht 200 und 300 zu befestigen.
In dem Leitdraht 1G kann der gesamte oder ein Teil der äußeren Umkreisoberfläche mit einer aus synthetischem Harz hergestellten Abdeckung (einer Plastikhülle, nicht gezeigt) überdeckt sein. Dies ist wirksam, um die Reibung des Leitdrahts 1G mit der inneren Wand eines zusammen mit dem Leitdraht 1G zu benutzenden Katheders zu verringern, um folglich die Gleiteigenschaften des Leitdrahts 1G zu verbessern. Dies macht es möglich, die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1G zu verbessern. Beispiele von Materialien zum Ausbilden der Abdeckung umfassen: Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polyester, Polypropylen, Polyamid, Polyurethan, Polystyrol, Polycarbonat, Fluorkohlenstoffharze (wie etwa PTFE und ETFE), Silikonharze, andere vielfältige Arten von Elastomeren, und daraus zusammengesetzte Materialien. Insbesondere ist das Material bevorzugt, das eine Flexibilität gleich wie oder weniger als die des Materials zum Ausbilden des rohrförmigen Drahts 230 aufweist. Der Platz der Abdeckung ist nicht besonders beschränkt. Beispielsweise kann die Abdeckung so bereitgestellt werden, dass sie nahezu den gesamten Leitdraht 1G bedeckt, oder dass sie nur den äußeren Umfang des distalen Endbereichs (äußere Umkreisoberfläche des ersten Drahts 200 und der Wicklung 400) überdeckt.
Der gesamte oder ein Teil der äußeren Umkreisoberfläche des Leitdrahts 1G kann einer Oberflächenbehandlung unterzogen werden, um die Reibung zu unterdrücken, die durch den Kontakt des Leitdrahts 1G mit der inneren Wand eines zusammen mit dem Leitdraht 1G zu benutzenden Katheters bewirkt wird. Durch diese Behandlung ist es möglich, die Reibung des Leitdrahts 1G mit der inneren Wand des Katheters zu unterdrücken, und folglich die Bedienbarkeit des Leitdrahts 1G in dem Katheter weiter zu verbessern. Eine derartige Oberflächenbehandlung kann beispielsweise ausgeführt werden, indem eine aus einem hydrophilen Material oder einem hydrophoben Material hergestellte Abdeckung (nicht gezeigt) auf der äußeren Umkreisoberfläche des Leitdrahts 1G bereitgestellt wird.
Beispiele der hydrophilen Materialien zum Ausbilden der Abdeckung umfassen ein auf Zellulose basiertes Polymer, ein auf Polyethylenoxid basiertes Polymer, ein auf Maleinanhydrid basiertes Polymer (beispielsweise ein Myleinanhydridcopolymer, wie etwa Methylvinyläther-Maleinanhydridcopolymer), ein auf Acrylamid basiertes Polymer (beispielsweise Polyacrylamid oder Polyglycidylmethacrylat-Dimethylacrylamid [PGMA-DMAA] Blockcopolymer), wasserlösliches Nylon, Polyvinylalkohol und Polyvinylpyrolidon. Beispiele von hydrophoben Materialien zum Ausbilden der Abdeckung umfassen ein Fluorkohlenstoffharz, wie etwa Polytetrafluoroäthylen, und ein Silikonharz.
Weil der distale Endbereich eine hohe Flexibilität aufweist und der proximale Endbereich eine hohe Steifigkeit aufweist, ist es möglich, die Verschiebbarkeit, die Drehmomentübertragungsperformanz und die Nachführbarkeit des Leitdrahts zu verbessern. Auch weil mindestens der rohrförmige Draht des ersten Drahts mit dem zweiten Draht durch Verschweißen verbunden ist, ist es möglich, die Verbindungsstärke (Verschweißungsstärke) des Verbindungs bereichs (verschweißten Bereichs) zu verbessern, und folglich ein Torsionsdrehmoment und eine Schubkraft vom zweiten Draht zum ersten Draht sicher zu übertragen. Weil ferner das Kernelement an dem distalen Endbereich des ersten Drahts bloßliegt, ist es möglich, dem aus dem Kernelement zusammengesetzten, bloßliegenden Bereich die Formwiederherstellungsperformanz zu verleihen.
Der erste Draht des Leitdrahts in dieser veranschaulichenden Ausführungsform kann da, wo das Kernelement bloßliegt, den bloßliegenden Bereich auslassen. Mit anderen Worten, der Leitdraht kann so aufgebaut sein, dass er das durch den rohrförmigen Draht bedeckte Kernelement bis zu seinem distalen Ende aufweist. In diesem Fall kann die Formwiederherstellbarkeit des distalen Endbereichs des Leitdrahts sichergestellt werden, indem in dem distalen Endbereich des ersten Drahts ein bestimmtes Verhältnis des äußeren Durchmessers des rohrförmigen Drahts zum äußeren Durchmesser des Kernelements eingestellt wird.
Der erste Draht in dem Leitdraht kann zwischen dem Kernelement und dem rohrförmigen Draht mit einer Schicht für einen beliebigen Zweck versehen werden (beispielsweise mit einer dazwischen liegenden Schicht, die in der Lage ist, die Kontaktfähigkeit zwischen dem Kernelement und dem rohrförmigen Draht zu verbessern).
12 ist eine Längsquerschnittsansicht, die eine nicht unter die vorliegende Erfindung fallende, siebente veranschaulichende Ausführungsform des Leitdrahts, zeigt.
Ein in 12 gezeigter Leitdraht 1H umfasst einen an der distalen Seite angeordneten distalseitigen Draht 230, einen dazwischen liegenden Draht 600, der an der proxima len Seite in Bezug auf den distalseitigen Draht 230 angeordnet ist und eine innere Schicht 630 aufweist, die aus dem gleichen Material wie das des distalen Drahts hergestellt ist, und eine äußere Schicht 620, die eine Legierungszusammensetzung umfasst, die in der Lage ist Pseudoelastizität zu zeigen, umfasst, und einen proximalseitigen Draht 300, der auf der proximalen Seite in Bezug auf den dazwischen liegenden Draht 600 angeordnet ist. Der distalseitige Draht 230 ist aus einem formwiederherstellbaren Metallmaterial hergestellt. Der dazwischen liegende Draht 600 ist aus einer aus dem gleichen Metallmaterial wie das des distalseitigen Drahts 230 hergestellten, inneren Schicht 630 und einer aus einer pseudoelastischen Legierung hergestellten äußeren Schicht 620 aufgebaut. Der proximalseitige Draht 300 ist aus dem gleichen Metallmaterial hergestellt, wie das des distalseitigen Drahts 230. Die innere Schicht 630 des dazwischen liegenden Drahts 600 weist vorzugsweise eine Vielzahl von Verjüngungsbereichen auf, von denen sich ein jeweiliger in der Richtung zum distalen Ende hin verjüngt, und die äußere Schicht 620 des dazwischen liegenden Drahts 600 weist vorzugsweise eine Vielzahl von Verjüngungsbereichen auf, von denen sich eine jeweilige in der Richtung zum distalen Ende hin verjüngt.
Die innere Schicht 630 des dazwischen liegenden Drahts 600, der aus dem gleichen Metallmaterial hergestellt ist, wie das des distalseitigen Drahts 230, erstreckt sich vorzugsweise im Wesentlichen bis zu dem distalseitigen Draht 230. Die innere Schicht 630 ist vorzugsweise aus einem Material mit einer Steifigkeit, die höher ist als die des Materials zum Ausbilden der äußeren Schicht 620, wie etwa ein rostfreier Stahl oder eine Kobaltlegierung, hergestellt.
Wie in 12 gezeigt, weist die innere Schicht eine Vielzahl von bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichen und eine Vielzahl von Verjüngungsbereichen auf. Ein erster, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanter Bereich 631 ist innerhalb einer Wicklung 400 angeordnet. Ein erster Verjüngungsbereich 632 erstreckt sich von dem proximalen Ende des ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 631. Ein zweiter, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanter Bereich 633 erstreckt sich von dem proximalen Ende des ersten Verjüngungsbereichs 632. Ein zweiter Verjüngungsbereich 634 erstreckt sich von dem proximalen Ende des zweiten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 633 bis zu dem proximalseitigen Draht 300. Der erste bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 631 ist dünner als der zweite, bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 633. Der zweite, bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 633 ist dünner als der des proximalseitigen Drahts 300.
Die äußere Schicht 620 ist, wie oben beschrieben, aus einer pseudoelastischen Legierung hergestellt, die vorzugsweise eine Legierungszusammensetzung aufweist, die in der Lage ist, Pseudoelastizität zu zeigen, wie etwa eine Ni-Ti Legierung. Es ist anzumerken, dass die äußere Schicht 620 nicht notwendigerweise aus einer pseudoelastischen Legierung hergestellt ist, sondern sie kann, insofern die Steifigkeit des Materials geringer als die der inneren Schicht 630 ist, aus einem beliebigen Material hergestellt sein.
Die äußere Schicht 620 weist eine Vielzahl von bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichen und eine Vielzahl von Verjüngungsbereichen auf. Das distale Ende eines ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 621 erreicht das proximale Ende des distalseitigen Drahts 230. Ein erster Verjüngungsbereich 622 erstreckt sich von dem proximalen Ende des ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 621 bis zu einem zweiten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 623. Der erste, bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 621, der erste Verjüngungsbereich 622 und der zweite, bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 623 sind innerhalb der Wicklung 400 angeordnet. Ein zweiter Verjüngungsbereich 624 erstreckt sich von dem proximalen Ende des zweiten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 623 bis zu einem dritten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 625. Der dritte bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 625 weist einen äußeren Durchmesser auf, der im Wesentlichen der gleiche wie der des proximalseitigen Drahts 300 ist. Das bedeutet, dass sich der äußere Durchmesser des Leitdrahts 1H sich von dem dritten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 625 bis zu dem proximalseitigen Draht 300 glatt verändert. Der erste, bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 621 ist dünner als der zweite, bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 623. Der zweite, bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 623 ist dünner als der dritte, bezüglich des äußeren Durchmessers konstante Bereich 625.
In dem Fall des Einführens des Leitdrahts 1H in eine Koronararterie ist der an dem dritten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 625 der äußeren Schicht 622 angeordnete Bereich des Leitdrahts 1H in einem Aortabogen angeordnet und daher ist es wünschenswert, dass ein Bereich des Leitdrahts 1H eine Fähigkeit auf weist, die in der Lage ist, ein Drehmoment in einem gekrümmten Zustand zu übertragen. In dieser Hinsicht wird, wenn die äußere Schicht 620 aus einer pseudoelastischen Legierung hergestellt ist, der obige Bereich des Leitdrahts 1H aufgrund des Umformens durch natürliches Biegen nicht oder nur wenig plastisch verformt, und weil die innere Schicht 630 eine Steifigkeit aufweist, die höher als die der äußeren Schicht 620 ist und sich in der axialen Richtung erstreckt, ist der obige Bereich des Leitdrahts 1H außergewöhnlich in Bezug auf seine Drehmomentübertragungsperformanz. In dem obigen Bereich des Leitdrahts 1H ist das Verhältnis der Querschnittsfläche der inneren Schicht 630 zu der gesamten Querschnittsfläche von sowohl der inneren Schicht 630 als auch der äußeren Schicht 620 vorzugsweise weniger als etwa 80%, mehr bevorzugt 10% bis 50%.
Weil in dem in dem zweiten Verjüngungsbereich 634 der inneren Schicht 630 des Leitdrahts 1H angeordneten Bereich der äußere Durchmesser der äußeren Schicht 620 in der Richtung zum distalen Ende hin konstant gehalten wird, wohingegen der äußere Durchmesser der inneren Schicht 630 in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend dünner wird, ist die Flexibilität des obigen Bereichs des Leitdrahts 1H in der Richtung zum distalen Ende hin vergrößert. In dem in dem zweiten Verjüngungsbereich 634 der inneren Schicht 630 des Leitdrahts 1H angeordnete Bereich ist das Verhältnis der Querschnittsfläche der inneren Schicht 630 zu der gesamten Querschnittsfläche von sowohl der inneren Schicht 630 als auch der äußeren Schicht 620 in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend verringert. Mit anderen Worten, in dem in dem zweiten Verjüngungsbereich 634 der inneren Schicht 630 des Leitdrahts 1H angeordneten Bereich ist das Verhältnis der Querschnittsfläche der äußeren Schicht 620 zu der gesam ten Querschnittsfläche von sowohl der inneren Schicht 630 als auch der äußeren Schicht 620 in der Richtung zum distalen Ende hin fortschreitend vergrößert.
Der zweite Verjüngungsbereich 624 der äußeren Schicht 620 enthält den ersten Verjüngungsbereich 632 der inneren Schicht 630. Die Länge des zweiten Verjüngungsbereichs 624 ist vorzugsweise verschieden von der des ersten Verjüngungsbereichs 632. In der in der Figur gezeigten Konfiguration ist die Länge des zweiten Verjüngungsbereichs 624 größer als die des ersten Verjüngungsbereichs 632. Zumindest ein Teil des dazwischen liegenden Drahts 600 weist vorzugsweise einen Bereich auf, in dem das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers der inneren Schicht 630 in der Richtung zum distalen Ende hin verschieden ist von dem Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers der äußeren Schicht 620 in der Richtung zum distalen Ende. Das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers der inneren Schicht 630 in der Richtung zum distalen Ende hin ist vorzugsweise kleiner als das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers der äußeren Schicht 620 in der Richtung zum distalen Ende. Beispiele derartiger Bereiche umfassen einen in dem ersten Verjüngungsbereich 632 der inneren Schicht 630 des Leitdrahts 1H angeordneten Bereich und einem in dem ersten Verjüngungsbereich 622 der äußeren Schicht 620 des Leitdrahts 1H angeordneten Bereich. Der Leitdraht 1H weist vorzugsweise mindestens zwei Bereiche auf, in denen jeweils die Verringerungsverhältnisse der inneren Schicht und der äußeren Schicht voneinander verschieden sind.
Der dazwischen liegende Draht 600 weist einen Bereich (der beispielsweise in dem zweiten, sich verjüngenden Bereich 634 der inneren Schicht 630 angeordnet ist) auf, in dem das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers der inneren Schicht 630 in der Richtung des distalen Ende hin größer ist als das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers der äußeren Schicht 620 in der Richtung zum distalen Ende hin. In dem zweiten, sich verjüngenden Bereich 634 ist der äußere Durchmesser der äußeren Schicht 620 im wesentlichen fortschreitend und daher ist das Verringerungsverhältnis des äußeren Durchmessers Null, und der äußere Durchmesser der inneren Schicht 630 ist in einem bestimmten Verhältnis verringert.
In dem Fall des Einführens des Leitdrahts 1H in eine Koronararterie wird ein in dem zweiten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 623 der äußeren Schicht 620 angeordneter Bereich des Leitdrahts 1H in einem Bereich von einer absteigenden Aorta zu einer Koronararterie positioniert, und folglich ist es gewünscht, dass der obige Bereich des Leitdrahts 1H selbst in einer kompliziert gekrümmten Koronararterie eine Verschiebbarkeit, eine Drehmomentübertragungsperformanz und eine Widerstandsfähigkeit gegenüber plastischer Verformung aufweist. In dieser Hinsicht ist in dem Fall, dass die äußere Schicht 620 aus einer pseudoelastischen Legierung hergestellt ist, der obige Bereich des Leitdrahts 1H durch natürliches Verbiegen nicht oder nur wenig in eine gekrümmte Form plastisch verformend, und weil die innere Schicht 630 mit einer Steifigkeit, die größer als die der äußeren Schicht 620 ist, sich in der axialen Richtung erstreckt, ist der obige Bereich des Leitdrahts 1H in seiner Verschiebbarkeit und Drehmomentübertragungsperformanz außergewöhnlich. In dem obigen Bereich des Leitdrahts 1H ist das Verhältnis der Querschnittsfläche der inneren Schicht 630 zu der gesamten Querschnittsfläche von sowohl der inneren Schicht 630 als auch der äußeren Schicht 630 vorzugsweise etwa 80% oder weniger, vorzugsweise in einem Bereich von 10% bis 50%. Wenn das obige Verhältnis mehr als etwa 80% ist, sind die Eigenschaften der inneren Schicht 630, insbesondere eine plastische Verformungseigenschaft, klarer ausgebildet, so dass die Steifigkeit des obigen Bereichs des Leitdrahts 1H hoch wird oder der Bereich 623 in einer gekrümmten Form wieder herstellbar wird.
Die Länge des zweiten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 623 ist kürzer als die der Wicklung 400. Die Länge des innerhalb der Wicklung 400 angeordneten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs der äußeren Schicht 620 ist vorzugsweise länger als die des distalseitigen Drahts 230.
Das distale Ende des ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 621 der äußeren Schicht 620 entspricht dem distalen Ende des ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 631 der inneren Schicht 630. Jedoch kann das distale Ende des ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 621 verschieden von dem distalen Ende des ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 631 sein. Das bedeutet, dass sich das distale Ende des ersten, bezüglich des ersten Durchmessers konstanten Bereichs 631 über das distale Ende des ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 621 hinaus erstrecken kann. In diesem Fall kann ein nicht von der äußeren Schicht 620 überdeckter Bereich des ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereichs 631 als ein Teil des distalseitigen Drahts 230 angesehen werden. Die Wicklung 400 ist an dem ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 621 durch ein Befestigungsmaterial 13, wie etwa ein Lötmittel, befestigt. Ein Be reich, wo die Wicklung 400 befestigt ist, kann mit der äußeren Schicht 620 nicht überdeckt sein. Wenn die innere Schicht 630 aus einem Material hergestellt ist, das leicht mit dem Befestigungsmaterial 13 verbunden werden kann, dann ist es möglich, die Wicklung 400 erzwungenermaßen an dem ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 621 durch das Befestigungsmaterial 13 zu befestigen. Die äußere Schicht 620 kann auf der proximalen Seite in Bezug auf das Befestigungsmaterial 13 enden. In diesem Fall ist es möglich, die Wicklung 400 an dem ersten bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 631 der inneren Schicht 630 durch das Befestigungsmaterial 13 erzwungenermaßen stärker zu befestigen.
Die äußere Schicht 620 und die innere Schicht 630 können wie folgt ausgebildet werden. Beispielsweise kann ein aus einem Metallmaterial zum Ausbilden der inneren Schicht 630 hergestellter Draht mechanisch bis auf einen gewünschten äußeren Durchmesser geschliffen werden, um den ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 631, den ersten sich verjüngenden Bereich 632, den zweiten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 633 und den zweiten sich verjüngenden Bereich 634 auszubilden. Als nächstes wird ein Metallmaterial zum Ausbilden der äußeren Schicht 620, wie etwa eine Ni-Ti Legierung auf der inneren Schicht 630 durch Sputtern abgeschieden und mechanisch oder chemisch in eine gewünschte Form ausgebildet, um die gewünschten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereiche und verjüngenden Bereiche auszubilden. Wenn die äußere Schicht aus einer Ni-Ti Legierung hergestellt ist, kann die äußere Schicht in wünschenswerter Weise eine Eigenschaft zeigen, die durch eine bestimmte Wärmebehandlung der äußeren Schicht Pseudoelastizität oder eine dazu nahe Eigenschaft zeigt.
Der distalseitige Draht 230 erstreckt sich aus dem ersten, bezüglich des äußeren Durchmessers konstanten Bereich 631 der inneren Schicht 630, die der distale Endbereich des dazwischen liegenden Drahts 600 ist. Der distale Endbereich des distalseitigen Drahts 230 bildet einen flachen, platten Bereich 230 aus. Der distalseitige Draht 230 ist aus einem formwiederherstellbaren Metallmaterial ausgebildet, wie etwa einem rostfreiem Stahl oder einer Kobaltlegierung. Der in der Figur gezeigte, flache, platte Bereich 232 weist eine im Querschnitt im Wesentlichen rechteckförmige Form auf; jedoch kann ein derartiger flacher, platter Bereich 232 so ausgebildet werden, dass er eine im Querschnitt elliptische oder trapezförmige Form aufweist.
Der proximalseitige Draht 300 wird vorzugsweise aus dem gleichen Material, wie dem zum Ausbilden des distalseitigen Drahts 230 und der inneren Schicht 630 hergestellt, wie etwa aus einem rostfreien Stahl oder einer Kobaltlegierung.
In den oben beschriebenen Ausführungsformen kann ein jeweiliges der Bestandteilselemente des Leitdrahts durch ein Bestandsteilelement mit einer beliebigen, den vergleichbaren Effekt aufweisenden, anderen Konfiguration ersetzt werden, und kann mit einem beliebigen anderen zusätzlichen Element versehen werden.
Der Leitdraht nach der vorliegenden Erfindung kann so ausgebildet werden, dass er zwei oder mehr beliebige Konfigurationen (Merkmale) der oben beschriebenen, veranschaulichenden Ausführungsformen miteinander kombiniert.
Es sei angemerkt, dass diese Anmeldung auf den am 9. August 2002 eingereichten Japanischen Patentanmeldungen Nr. 2002-233905 und 2002-233906 basiert ist.
Während die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung und die veranschaulichenden Ausführungsformen unter Benutzung bestimmter Ausdrücke beschrieben worden sind, dient eine derartige Beschreibung nur veranschaulichenden Zwecken, und sie sollte so verstanden werden, dass Änderungen und Variationen ausgeführt werden können, ohne von dem Schutzumfang der folgenden Patentansprüche abzuweichen.

Claims

Ein Leitdraht (1A, 1B; 1C; 1D; 1E; 1F) umfassend: einen ersten Draht (2), der an der distalen Seite des Leitdrahts angeordnet ist, wobei der erste Draht aus einem formwiederherstellbaren Metallmaterial hergestellt ist; und einen zweiten Draht (3), der an der proximalen Seite in Bezug auf den ersten Draht (2) angeordnet ist, wobei der zweite Draht aus einer pseudo-elastischen Legierung hergestellt ist; wobei der erste Draht (2) und der zweite Draht (3) durch Verschweißen miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Draht (2) hergestellt ist aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul, das größer ist als dasjenige des Materials zum Ausbilden des zweiten Drahts (3), und dass der erste Draht (2) einen Bereich (22) mit kleinerer Querschnittsfläche aufweist, welcher Bereich eine Querschnittsfläche aufweist, die kleiner ist als eine Querschnittsfläche eines distalen Endbereichs (32) des zweiten Drahts (3) in der Nähe des verschweißten Bereichs (14) zwischen dem ersten Draht und dem zweiten Draht.
Der Leitdraht nach Anspruch 1, ferner umfassend: einen dritten Draht (5), der an der proximalen Seite in Bezug auf den zweiten Draht (3) angeordnet ist, wobei der dritte Draht (5) aus einem Material hergestellt ist, das ein Elastizitätsmodul aufweist, das größer ist als ein Elastizitätsmodul des Materials zum Ausbilden des zweiten Drahts; wobei der zweite Draht (3) und der dritte Draht (5) miteinander durch Verschweißen verbunden sind.
Der Leitdraht (1A; 1B; 1C) nach Anspruch 1, wobei ein jeweiliger der äußeren Durchmesser des ersten Drahts (2) und des zweiten Drahts (3) in der Richtung auf das distale Ende fortschreitend verringert wird in einem Bereich, der sich von einer Position auf der proximalen Seite in Bezug auf einen verschweißten Bereich (14) zwischen dem ersten Draht (2) und dem zweiten Draht (3) bis zu einer Position an der distalen Seite in Bezug auf den verschweißten Bereich über den verschweißten Bereich (14) hinweg erstreckt.
Der Leitdraht nach Anspruch 1, ferner umfassend: einen Überlappungsbereich (18), in dem ein proximaler Endbereich (23) des ersten Drahts (2) und ein distaler Endbereich (32) des zweiten Drahts (3) sich miteinander in der axialen Richtung des ersten und zweiten Drahts überlappen; wobei der erste Draht (2) und der zweite Draht (3) miteinander in dem Überlappungsbereich (18) verschweißt sind.
Der Leitdraht (1F) nach Anspruch 1, ferner umfassend: ein Steifigkeit verleihendes Element (7) zum Vergrößern der Biegesteifigkeit in der Nähe eines distalen Endbereichs (23) des zweiten Drahts (3) in der Nähe der proximalen Seite eines verschweißten Bereichs (14) zwischen dem ersten Draht (2) und dem zweiten Draht (3), welches Element den äußeren Umfang des zweiten Drahts überdeckt.