DE69430045T2

DE69430045T2 - Führungsdraht

Info

Publication number: DE69430045T2
Application number: DE69430045T
Authority: DE
Inventors: Hideshi Obitsu
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1993-12-24
Filing date: 1994-12-23
Publication date: 2002-09-05
Anticipated expiration: 2014-12-24
Also published as: DE69430045D1; EP0661073B1; EP0661073A1; JPH0737199U; US5797857A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Führungsdraht, welcher dazu verwendet wird, einen Katheter zu einem gewünschten Abschnitt eines menschlichen Körpers zum Zwecke einer Behandlung bzw. Untersuchung einzuführen.
Die Einführung eines Katheters in Blutgefäße wurde zur Untersuchung und Behandlung von Herzkrankheiten durchgeführt. Um einen Katheter zu dem angestrebten Abschnitt im Körper einzuführen, wird ein Führungsdraht durch den Katheter geführt und dem Katheter voraus vorgeschoben. Nachdem der Führungsdraht den Abschnitt erreicht hat, wird der Katheter entlang des Führungsdrahts zu dem Abschnitt vorgeschoben.
Besonders bei einer perkutanen transluminalen Koronar- Angioplastie (PTCA) wird das distale (vordere) Ende des Führungsdrahts zu einem angestrebten Stenoseabschnitt vorgeschoben, wobei Äste der Koronararterie, welche einer Radiographie bzw. Angiograpie unterzogen wird, ausgewählt werden, und das distale Ende des Führungsdrahts wird durch den Stenoseabschnitt hindurchgeführt. Dann wird ein Dilatationskatheter, welcher nahe dem distalen Ende mit einem Ballon versehen ist, entlang des Führungsdrahts vorgeschoben. Der Ballon wird an dem Stenoseabschnitt angeordnet und aufgebläht, um den Stenoseabschnitt zu weiten. Durch ein derartiges Wiederherstellen des Blutflusses wird die Hämostase, welche die Angina pectoris bewirkt, behandelt.
Um den Führungsdraht in den gewünschten Ast an der Gabelung in der Koronararterie vorzuschieben, muß das distale Ende des Führungsdrahts mit den Händen zu einer geeigneten Form ausgebildet werden, welche mit der Form der Gabelung übereinstimmt (Umformung). Herkömmliche Führungsdrähte des Winkeltyps und Führungsdrähte mit einer J-Form sind schwer einzuführen, besonders, wenn diese in eine Koronararterie an der Umfangsseite einzuführen sind. In solchen Fällen wird das distale Ende des Führungsdrahts zu einer gewünschten Form umgeformt und verwendet. Stimmt die Form des distalen Endes nicht mit der Form des Astes nach einer Einführung des Führungsdrahts überein, so wird der Führungsdraht herausgezogen, um das distale Ende umzuformen, und dann erneut eingeführt.
Ferner muß die Kraft bzw. die Bewegung, welche auf die Proximalseite angewandt wird, an das distale Ende übertragen werden, um das distale Ende des Führungsdrahts in die gewünschte Richtung auszurichten.
Ein Kontrastmittel wird in die Blutgefäße intermittierend injiziert, um die gewünschte Koronararterie mittels einer Röntgenbestrahlung zu identifizieren. Eine Handhabung des distalen Endes des Führungsdrahts wird ebenso durchgeführt, wobei die Position des distalen Endes mittels einer Röntgenbestrahlung verfolgt wird. Daher ist am distalen Ende des Drahts das zur Angiographie verwendete Kontrastmittel gewünscht.
Zum Einführen ausgehend von der Femoralarterie und zum Vorschieben in die Koronararterie über die Aorta, den Aortenbogen und den Eingang der Koronararterie muß der Führungsdraht eine geeignete Flexibilität, um sich entlang der Blutgefäße zu biegen, sowie eine hohe Fähigkeit zum Übertragen der auf die proximale Seite aufgebrachten Schiebekraft auf das distale Ende (Schiebefähigkeit) aufweisen.
Um den Ballon eines Dilatationskatheters in einem Stenoseabschnitt bzw. einem verstopften Abschnitt anzuordnen und den Durchgang zu weiten, ist es wichtig, daß das distale Ende des Führungsdrahts durch den Stenoseabschnitt bzw. den verstopften Abschnitt hindurchgeführt werden kann. Wird das distale Ende des Führungsdrahts durch einen Stenoseabschnitt bzw. einen verstopften Abschnitt hindurchgeführt, so wird der proximale Abschnitt des Führungsdrahts unter langsamem Drehen hineingeschoben. Das distale Ende des Führungsdrahts muß gleichmäßig in Synchronismus mit der Drehung der proximalen Seite drehen. Tritt eine intermittierende Drehung (ein sogenanntes "Springen") an dem distalen Ende auf, wenn die proximale Seite mit konstanter Geschwindigkeit gedreht wird, so ist es schwierig, einen derartigen Führungsdraht durch einen Stenoseabschnitt bzw. einen verstopften Abschnitt hindurchzuführen.
Führungsdrähte sind in dem U.S.-Patent 4 545 390 und dem Kanadischen Patent 1 324 553 offenbart.
Bei dem im U.S.-Patent 4 545 390 dargestellten Führungsdraht ist der distale Abschnitt des Hauptdrahtelements hin zu dem distalen Ende verjüngt, und ein Federelement ist lediglich auf dem Verjüngungsabschnitt angebracht. Bei dem im kanadischen Patent 1 324 553 dargestellten Führungsdraht ist der distale Abschnitt des inneren Kernelements verjüngt, und ein einen kontraststarken Röntgenstrahlschatten erzeugendes Federelement ist an dem distalen Ende angebracht.
Es ist schwierig, den Führungsdraht des U.S.-Patents 4 545 390 unter wiederholtem Umformen zu verwenden, da dieser dazu neigt, sich durch früheres Umformen zu biegen. Insbesondere ist es schwierig, das distale Ende des Führungsdrahts zu einer Klein-Winkel-Form (beispielsweise 60 Grad bezüglich einer Mittelachse des Führungsdrahts) durch ein zweites Umformen auszubilden, nachdem das distale Ende des Führungsdrahts zu einer Groß-Winkel-Form (beispielsweise 90 Grad bezüglich der Mittelachse des Drahts) durch ein erstes Umformen ausgebildet wurde. Daher muß ein neuer Führungsdraht verwendet werden, wenn ein unterschiedlich geformter distaler Abschnitt erforderlich ist. Außerdem bewirkt aufgrund der Tatsache, daß das Federelement an dem distalen Abschnitt offengelegt ist, die Unebenheit der Oberfläche einen Widerstand, wenn der Führungsdraht durch Stenoseabschnitte eingeführt wird. Besonders wenn der Stenoseabschnitt enger ist als der Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Führungsdrahts, kann selbst eine geringe Unebenheit der Oberfläche einen beträchtlichen Einführwiderstand bewirken. Aufgrund dieses durch das Federelement bewirkten Widerstands ist die Einführung durch Stenoseabschnitte des Führungsdrahts, besonders eines solchen mit einem sehr flexiblen, leicht biegsamen distalen Abschnitt, schwierig.
Der Führungsdraht des Kanadischen Patents 1 324 553 weist ein einen kontraststarken Röntgenstrahlschatten erzeugendes Federelement auf, welches praktisch nicht umgeformt werden kann.
EP-A-0 405 823 offenbart ferner einen Führungsdraht zur Verwendung bei einem Katheter, bei welchem ein superelastisches Kernelement sowie eine röntgenstrahlundurchlässige Metallspule an dem distalen Abschnitt des Kernelements angebracht sind.
Jedoch hinterläßt bei dem früheren Führungsdraht die Metallspule einen Zwischenraum zwischen dem Innendurchmesser davon und dem Kernelement, so daß die Bewegung infolge des Drehmoments und der Schiebekraft, welche auf den Führungsdraht angewendet werden, nicht genau übertragen werden kann.
Ferner bleibt bei dem bekannten Führungsdraht der Hauptabschnitt der Metallspule außerhalb des distalen Abschnitts des Führungsdrahts freigelegt, ohne in irgendeiner Weise durch ein Kunstharz abgedeckt zu werden, wodurch eine unebene Oberfläche entsteht, welche einen Widerstand bewirkt, wenn der Führungsdraht durch Stenoseabschnitte eingeführt wird.
Die vorliegende Erfindung entstand, um die oben beschriebenen Probleme herkömmlicher Führungsdrähte zu lösen.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Führungsdraht zu schaffen, welcher, insbesondere in wiederholter und genauer Weise, zu jeglicher gewünschter Form bzw. Gestalt umgeformt werden kann, eine hohe Röntgenstrahlsichtbarkeit aufweist und leicht durch Stenoseabschnitte hindurchgeführt werden kann.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Führungsdraht zu schaffen, welcher ein Drehmoment und eine Schiebekraft, die auf die proximale Seite angewendet werden, auf das distale Ende mit hoher Zuverlässigkeit übertragen kann und somit eine hohe Handhabbarkeit aufweist.
Der Führungsdraht der vorliegenden Erfindung umfaßt die in Anspruch 1 spezifizierten Merkmale.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNNG

Fig. 1 ist eine Schnittansicht des ersten Ausführungsbeispiels eines Führungsdrahts der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine Schnittansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels eines Führungsdrahts der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3 ist eine Schnittansicht eines dritten Ausführungsbeispiels eines Führungsdrahts der vorliegenden Erfindung.
Fig. 4 stellt Spannungs-Formänderungs-Kurven superelastischer Kernelemente dar, welche durch Zerreißproben erhalten wurden.
Fig. 5(a) und 5(b) sind Kennliniendiagramme, welche die Drehmomentübertragungsfähigkeiten der superelastischen Kernelemente darstellen.
Fig. 6(a) und 6(b) sind Kennliniendiagramme, welche die Steifigkeiten der superelastischen Kernelemente darstellen.
Fig. 7 zeigt eine Spannungs-Formänderungskurve des Kernelements, welches für einen distalen Abschnitt des dritten Ausführungsbeispiels des Führungsdrahts der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Fig. 8 ist eine Seitenansicht des mittleren und distalen Abschnitts eines superelastischen Kernelements, welches für einen Führungsdraht der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Fig. 9 ist eine Seitenansicht des distalen Abschnitts eines Führungsdrahts der vorliegenden Erfindung, wobei eine Kunstharzhülle entfernt ist.

GENAUE BESCHREIBUNG

Der Führungsdraht der vorliegenden Erfindung ist nachfolgend unter Verwendung der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiele beschrieben.
Wie in Fig. 1 dargestellt, umfaßt der Führungsdraht 1 der vorliegenden Erfindung ein superelastisches Kernelement 10, welches aus einem proximalen Abschnitt 12, einem distalen Abschnitt 14 mit einem geringeren Durchmesser als der proximale Abschnitt 12, sowie einem mittleren Abschnitt (anders ausgedrückt, mittlerer Abschnitt bzw. Übergangsabschnitt) 16 zwischen dem proximalen Abschnitt 12 und dem distalen Abschnitt 14 besteht, welcher ausgehend von dem proximalen Abschnitt hin zu dem distalen Abschnitt allmählich im Durchmesser abnimmt, eine röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20, welche dicht an dem distalen Abschnitt 14 des Kernelements 10 angebracht ist, eine Kunstharzhülle 30, welche die Außenfläche des Kernelements 14 und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 bedeckt, so daß eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche gebildet wird, sowie eine hydrophile schmierende Schicht 40, welche die äußere Fläche der Kunstharzhülle 30 bedeckt.
Das superelastische Kernelement 10 weist den proximalen Abschnitt 12, den mittleren Abschnitt 16 und den distalen Abschnitt 14 ausgehend von der proximalen Seite hin zu der distalen Seite auf.
Der distale Abschnitt 14 des superelastischen Kernelements weist vorzugsweise einen annähernd einheitlichen Außendurchmesser auf bzw. ist hin zu dem distalen Ende leicht verjüngt. Durch ein derartiges Ausbilden des distalen Abschnitts 14 weist dieser eine annähernd einheitliche Flexibilität in Richtung der Achse auf. Der distale Abschnitt 14 weist im Vergleich zu dem mittleren und proximalen Abschnitt die höchste Flexibilität auf.
Der mittlere Abschnitt 16 ist ein Abschnitt, welcher hin zu dem distalen Abschnitt 14 allmählich im Durchmesser abnimmt. Dieser Abschnitt, welcher ebenso als "Verjüngungsabschnitt" bezeichnet wird, kann in einer einheitlichen Verjüngung bzw. in unterschiedlichen Verjüngungen, beispielsweise in Stufen, im Durchmesser abnehmen, vorausgesetzt, daß keine abrupte Änderung der physischen Eigenschaften (Flexibilität bzw. Steifigkeit) zwischen dem distalen Abschnitt 14 und dem proximalen Abschnitt 16 bewirkt wird. Durch Ausbilden eines derartigen mittleren Abschnitts 16 in dem superelastischen Kernelement wird dem distalen Abschnitt des Führungsdrahts eine hohe Flexibilität ohne eine Spannungskonzentration verliehen, welche ein Knicken bewirkt.
Der proximale Abschnitt 12 ist ein Abschnitt, welcher ausgehend von dem mittleren Abschnitt 16 hin zu dem proximalen Ende verläuft. Der proximale Abschnitt 12 weist einen größeren Durchmesser auf als der distale Abschnitt 14, so daß dieser das Drehmoment und die Schiebekraft, welche auf den proximalen Endabschnitt des Führungsdrahts angewandt werden, mit hoher Zuverlässigkeit an den distalen Abschnitt übertragen kann.
Der distale Abschnitt und der mittlere Abschnitt können ein fortgesetzter Abschnitt sein, welcher allmählich im Durchmesser mit etwa der gleichen Verjüngung (Verringerungsrate) vom Außendurchmesser des proximalen Abschnitts abnimmt, welcher über die Länge des proximalen Abschnitts einheitlich ist. Die röntgenstrahlundurchlässige Spule 20 kann in zwei oder mehr Abschnitte geteilt sein, welche auf dem distalen Abschnitt in geeigneten Abständen angebracht sind.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der mittlere Abschnitt 16 des superelastischen Kernelements flexibler als der proximale Abschnitt 12, und der distale Abschnitt 14 ist flexibler als der mittlere Abschnitt 16. Um das superelastische Kernelement mit dieser Eigenschaft zu schaffen, ist der proximale Abschnitt des superelastischen Kernelements in einem größeren Außendurchmesser, der distale Abschnitt in einem kleineren Außendurchmesser ausgebildet, und der mittlere Abschnitt ist verjüngt, so daß der proximale Abschnitt und der distale Abschnitt mit einer allmählichen Änderung der physischen Eigenschaft verbunden werden.
Bei diesem Ausführungsbeispiel weist der distale Abschnitt ferner vorzugsweise einen einheitlichen Durchmesser aus bzw. ist leicht verjüngt.
Der mittlere Abschnitt weist vorzugsweise zwei Abschnitt mit verschiedenen Verjüngungen auf: einen ersten mittleren Abschnitt 16a mit einer geringeren Verjüngung und einen zweiten mittleren Abschnitt 16b mit einer stärkeren Verjüngung, wie in Fig. 8 dargestellt. Durch diese Form des mittleren Abschnitts wird das Auftreten einer abrupten Änderung der physischen Eigenschaft des superelastischen Kernelements um das hintere Ende der Spule 20 verhindert. Das heißt, das Verbundelement, welches aus dem Kernelement 10 und der umwickelten Spule 20 besteht, verwandelt sich zu dem Kernelement allein an dem hinteren Ende der Spule 20, und daher kann ein Punkt abrupter Änderung der physischen Eigenschaft auftreten. Jedoch kann aufgrund der Tatsache, daß der zweite mittlere Abschnitt 16b an dem Distalseitenabschnitt des mittleren Abschnitts 16 ausgebildet ist und der zweite mittlere Abschnitt 16b eine Verjüngung aufweist, welche stärker ist als diejenige des ersten mittleren Abschnitts 16a an dem Proximalseitenabschnitt, wie oben beschrieben, die Bildung eines sichtbaren Punkts abrupter Änderung der physischen Eigenschaft verhindert werden. Dadurch wird ein Biegen des Kernelements weicher. Die Länge des zweiten mittleren Abschnitts ist vorzugsweise etwa 0,03 bis 0,2mal die Länge des ersten mittleren Abschnitts. Die Verjüngung des zweiten mittleren Abschnitts ist vorzugsweise etwa 3 bis 40mal die Verjüngung des ersten mittleren Abschnitts.
Die Abmessungen des superelastischen Kernelements variieren je nach Verwendung des Führungsdrahts. Beispielsweise bei dem superelastischen Kernelement mit dem distalen Abschnitt, dem mittleren Abschnitt und dem proximalen Abschnitt, welches bei einem PTCA-Führungsdraht verwendet wird, liegt der Außendurchmesser des distalen Abschnitts innerhalb des Bereichs von 0,06 bis 0,12 mm, vorzugsweise 0,06 bis 0,10 mm, und die Länge liegt innerhalb des Bereichs von 10 bis 50 mm; die Länge des mittleren Abschnitts liegt innerhalb des Bereichs von 50 bis 600 mm; und der Außendurchmesser des proximalen Abschnitts liegt innerhalb des Bereichs von 0,26 bis 0,50 mm, und die Länge liegt innerhalb des Bereichs von 1000 bis 3000 mm.
Das Kernelement besteht aus einem superelastischen Material, so daß dieses eine geeignete Flexibilität, welche zum Biegen entlang von Blutgefäßen benötigt wird, zusammen mit einer geeigneten Steifigkeit zum Übertragen des Drehmoments und der Schiebekraft, welche auf den proximalen Endabschnitt angewandt werden, an das distale Ende, aufweist. Das superelastische Material umfaßt eine Ni-Ti-Legierung, eine Cu- Zn-X-Legierung (X = Be, Si, Sn, Al bzw. Ga), sowie eine Ni- Al-Legierung. Eine Ni-Ti-Legierung ist vorzuziehen. Ein drittes Element, wie Co oder Fe, können einer Ni-Ti-Legierung hinzugefügt werden.
Der distale Abschnitt, mittlere Abschnitt und proximale Abschnitt des superelastischen Kernelements können die gleiche physische Eigenschaft aufweisen, oder der distale Abschnitt bzw. der proximale Abschnitt allein kann eine unterschiedliche physische Eigenschaft aufweisen.
Die röntgenstrahlundurchlässige Spule ist an dem distalen Abschnitt des Kernelements in engem Kontakt mit der Oberfläche des distalen Endes angebracht. Materialien, welche in vergleichbarer Weise röntgenstrahlundurchlässig sind und eine Sichtbarkeit durch Radiographie liefern, beinhalten Gold, Platin, Silber, Wismut, Wolfram, bzw. Legierungen aus zwei oder mehr davon (beispielsweise Platin-Wolfram) bzw. Legierungen aus einem davon und anderen Metallen (beispielsweise Gold-Iridium oder Platin-Iridium). Die röntgenstrahlundurchlässige Spule kann mit einem anderen Material überzogen sein.
Obwohl keine besondere Beschränkung hinsichtlich des Außendurchmessers der röntgenstrahlundurchlässigen Spule besteht, solange diese eine befriedigende Umformbarkeit, Handhabbarkeit und Röntgenstrahlsichtbarkeit aufweist, nimmt die Röntgenstrahlsichtbarkeit mit dem Außendurchmesser der Spule zu. Hingegen wird die Übertragung eines Drehmoments erleichtert, wenn der Außendurchmesser der Metallspule gleich oder kleiner ist als derjenige des Kernelements. Bei einem Kernelement mit dem distalen Abschnitt, mittleren Abschnitt und proximalen Abschnitt, wie bei diesem Ausführungsbeispiel, ist der Außendurchmesser der röntgenstrahlundurchlässigen Spule vorzugsweise gleich oder kleiner als der Größe Außendurchmesser des Kernelements bzw. der Außendurchmesser des proximalen Abschnitts. Durch Verwendung einer derartigen röntgenstrahlundurchlässigen Spule überschreitet der Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Kernelements mit angebrachter Spule nicht den Außendurchmesser des proximalen Abschnitts des Kernelements.
Die Länge der Metallspule in der Richtung der Achse sollte ein Umformen ermöglichen und liegt innerhalb des Bereichs von 10 bis 40 mm, vorzugsweise 15 bis 40 mm, und besonders bevorzugt 20 bis 30 mm.
Das Material für die Spule ist eines der oben erwähnten Metalle und weist eine Vickers-Härte vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 90 bis 300, und besonders bevorzugt innerhalb des Bereichs von 120 bis 250 auf, ausgehend von dem Gesichtspunkt der Verformungsleichtigkeit und der Stabilität der Form, zu welcher die Metallspule umgeformt wird. Konkret ist eine Legierung aus Platin (90% bis 95%) und Iridium (10% bis 5%) bevorzugt.
Der Durchmesser des Drahts zum Bilden der Spule liegt innerhalb des Bereichs von etwa 0,03 bis 0,15 mm bzw. etwa _- bis 2-mal dem Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Kernelements.
Der Draht wird in großen Abständen gewickelt, so daß eine Verformung der Spule einfacher wird. Dadurch weist die Spule 20 enge Abstände zwischen Windungen auf, wie in Fig. 9 dargestellt, anders ausgedrückt, die Spule 20 weist einen engen Spiralabstand auf. Die Spule ist schwer verformbar, wenn die benachbarten Windungen in engem Kontakt miteinander sind, jedoch kann sich eine in großen Abständen gewickelte Spule leicht verformen. Jedoch verringert sich die Röntgenstrahlsichtbarkeit der Spule mit dem Abstand zwischen den Windungen. Daher liegt der Abstand zwischen den Windungen vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 5/100- bis _-mal dem Durchmesser des Drahts, bzw. etwa 5/100- bis _-mal dem Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Kernelements.
Die enge Passung der röntgenstrahlundurchlässigen Spule auf dem Kernelement wird durch Wickeln des röntgenstrahlundurchlässigen Metalldrahts bzw. durch Einführen des distalen Abschnitts des Kernelements durch die rötngenstrahlundurchlässige Spule, welche im voraus in einem Innendurchmesser gewunden wurde, der beinahe gleich dem Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Kernelements ist, erreicht. Beide Enden der Spule sind an dem Kernelement mittels eines Klebemittels bzw. durch Löten oder Schweißen befestigt. Ferner kann die Spule zuverlässiger befestigt werden, indem an dem distalen Ende des Kernelements ein Abschnitt größeren Durchmessers, wie etwa ein Wulst, ausgebildet wird, dessen Außendurchmesser etwas größer ist als der Innendurchmesser der Metallspule, und indem das vordere Ende der Metallspule an dem Abschnitt größeren Durchmessers befestigt wird. Der Wulstabschnitt größeren Durchmessers kann durch Schmelzen des Kernelements ausgebildet werden.
Es ist bevorzugt, daß mindestens die vordere Kante der Metallspule an dem Kernelement mit einem Klebemittel bzw. durch Löten befestigt wird. Mit befestigtem vorderen Ende kann die Spule die Kunstharzhülle bei einer Verformung davon nicht beschädigen. Ferner wird durch Befestigen beider Enden der Spule eine Änderung des Abstands zwischen den Windungen und der Länge der Spule unterdrückt und eine Umformung der Spule vereinfacht.
Ein Befestigen mittels eines Klebmittels ist bevorzugt, da dieses das Kernelement nicht teilweise erwärmt, wie dies beim Löten der Fall ist, und daher keine Notwendigkeit besteht, sich darüber Gedanken zu machen, ob eine Änderung der physischen Eigenschaft des Kernelements bewirkt wird. Als Klebemittel kann jegliches Klebemittel verwendet werden, welches das superelastische Metall und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule verbinden kann. Beispielsweise kann ein Epoxidklebstoff bzw. ein Urethan- Klebemittel verwendet werden, wobei ein Epoxidklebstoff besonders bevorzugt ist.
Es ist bevorzugt, daß das vordere Ende 20a und das hintere Ende 20b des Drahts der Spule 20 in einem annähernd rechten Winkel bezüglich der Mittelachse des Drahts geschnitten sind. Die Befestigungskraft des Klebmittels 22 ist bei den Drahtenden, welche in einem rechten Winkel bezüglich der Drahtachse geschnitten sind, stärker als bei denjenigen, welche schief geschnitten sind, und somit kann eine Bewegung der Spulenenden vermieden werden, welche durch die bei einer Verformung der Spule ausgeübte Kraft bewirkt wird.
Durch Anbringen der röntgenstrahlundurchlässigen Metallspule an dem superelastischen Kernelement in engem Kontakt mit der äußeren Fläche des Kernelements wird eine Umformung mittels einer plastischen Verformung der Metallspule möglich. Da das Kernelement infolge seiner Superelastizität keiner plastischen Verformung unterzogen wird, wenn die Metallspule plastisch verformt wird, ist eine wiederholte Umformung des distalen Abschnitts des Führungsdrahts zu verschiedenen Formen möglich.
Das Kernelement 10 und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 sind mit einer Kunstharzhülle bzw. einem Kunstharzüberzug 30 bedeckt.
Genauer umhüllt die Kunstharzhülle 30 das Kernelement 10 und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 und bildet eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche. Der Führungsdraht mit der ausgebildeten Kunstharzhülle weist vorzugsweise einen annähernd einheitlichen Außendurchmesser ausgehend von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende auf. Der distale Abschnitt kann in einem kleineren Außendurchmesser ausgebildet sein als der andere Abschnitt des Führungsdrahts, so daß die Flexibilität des distalen Abschnitts erhöht bzw. ein Hindurchführen des Führungsdrahts durch Stenoseabschnitte in Blutgefäßen vereinfacht wird.
Es ist ferner möglich, lediglich den distalen Abschnitt, welcher die Metallspule umfaßt, und dessen Umgebung zu überziehen, wobei das vordere Ende der Abdeckung an der distalen Seite ausgehend von dem Vorderende der Metallspule angeordnet ist, und wobei das hintere Ende der Abdeckung an der proximalen Seite ausgehend von dem hinteren Ende der Metallspule angeordnet ist. Bei diesem Aufbau ist es bevorzugt, Silikon auf die freigelegte Oberfläche des Kernelements aufzubringen.
Die Hülle ist aus einem Kunstharz gebildet, da ein Kunstharz leicht formbar ist und die Oberfläche der Kunstharzhülle einfach behandelt werden kann, wie nachfolgend beschrieben. Die Kunstharzhülle ist flexibel genug, um ein Biegen des Kernelements nicht zu verhindern, und die äußere Fläche ist im wesentlichen weich.
Pulver eines röntgenstrahlundurchlässigen Materials kann in das Kunstharz gemischt werden, um die Hülle zu bilden. Als röntgenstrahlundurchlässige Pulvermaterial können beispielsweise Wolfram, Wismut und Barium verwendet werden. Durch Bedecken eines Teils bzw. der Gesamtheit des Kernelements mit dem Kunstharz, welches ein röntgenstrahlundurchlässiges Material enthält, nimmt die Röntgenstrahlsichtbarkeit dieses Teils bzw. der Gesamtheit des Führungsdrahts zu. Genauer nimmt durch Bedecken des distalen Abschnitts des Kernelements mit dem Kunstharz, welches ein röntgenstrahlundurchlässiges Material enthält, die Röntgenstrahlsichtbarkeit des distalen Abschnitts des Führungsdrahts weiter zu.
Die Flexibilität der Kunstharzhülle kann gemäß der Flexibilität des Kernelements geändert werden. Genauer werden verschiedene Kunstharze für den distalen Abschnitt, den mittleren Abschnitt und den proximalen Abschnitt des Kernelements verwendet. Beispielsweise wird ein äußerst flexibles (und weiches) Material für den distalen Abschnitt verwendet, welche in Blutgefäße eingeführt wird und gegen die Wand von Blutgefäßen gedrückt wird; ein äußerst starres Material wird für den proximalen Abschnitt verwendet, um die Torsionssteifigkeit und Biegesteifigkeit des proximalen Abschnitts zu verstärken; und ein Material mittlerer Steifigkeit wird für den mittleren Abschnitt verwendet. Für den mittleren Abschnitt können ferner zwei Materialien unterschiedlicher Steifigkeiten verwendet werden, wobei der Anteil des Materials geringerer Steifigkeit hin zu dem distalen Ende allmählich erhöht wird. Dieses Verfahren ist bevorzugt, da eine abrupte Änderung der Torsionssteifigkeit verhindert werden kann.
Die Kunstharzhülle kann aus zwei oder mehr Schichten gebildet werden. Beispielsweise ist der proximale Abschnitt des Kernelements mit einem Harz bedeckt, welches eine vergleichsweise hohe Steifigkeit aufweist, wie ein Polyimidharz, um die Steifigkeit zu verstärken. Die innere Schicht besteht aus diesem Harzüberzug. Über dieser inneren Schicht ist die äußere Schicht aus einem Harz mit einer Vielzahl reaktiver Gruppen gebildet, welche eine hydrophile schmierende Substanz binden. Eine schmierende Schicht hydrophiler Substanz wird an der äußeren Schicht befestigt.
Es ist ferner möglich, die innere Schicht unter Verwendung eines Klebharzes, wie einem Ionomer, auszubilden, um die Klebfestigkeit zwischen dem superelastischen Kernelement und der Harzschicht zu erhöhen und dadurch die Drehmomentübertragungsfähigkeit des Führungsdrahts zu verbessern. Über dieser inneren Schicht ist die äußere Schicht aus einem Harz mit einer Vielzahl reaktiver Gruppen gebildet, welche eine hydrophile schmierende Substanz binden. Eine schmierende Schicht eines Harzes mit niedrigem Reibungskoeffizienten, wie Fluorharz, kann auf der äußeren Fläche der Abdeckung gebildet werden.
Als Material für die Kunstharzhülle können Polyurethan, Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polyester, Polypropylen, Polyamid, Polystyrol, Fluorharz, Silikon, deren Elastomer (beispielsweise Polyesterelastomer) sowie ein Verbundmaterial aus zwei oder mehreren davon verwendet werden.
Die hydrophile schmierende Schicht, welche die äußere Fläche der Kunstharzhülle bedeckt, weist eine hydrophile Eigenschaft auf, wenn diese naß wird, und deren Schmierendkeit nimmt zu. Durch Bilden dieser hydrophilen schmierenden Schicht kann der Reibwiderstand zwischen der inneren Fläche des Katheters und Blutgefäßen verringert werden, und dem Führungsdraht wird eine hohe Schmierfähigkeit verliehen.
Die hydrophile schmierende Schicht kann an der Kunstharzhülle durch eine chemische Verbindung (Ionenbindung bzw. kovalente Bindung) oder durch physische Kraft befestigt werden.
Die hydrophile schmierende Schicht besteht aus einer hydrophilen schmierenden Substanz, welche auf die äußere Fläche der Hülle aufgetragen wird. Eine hydrophile schmierende Substanz, welche eine hohe Schmierfähigkeit aufweist, wenn diese naß wird, ist bevorzugt, und eine bevorzugte hydrophile schmierende Substanz ist eine wasserlösliche hochmolekulare Substanz. Die hydrophile schmierende Substanz kann an der äußeren Fläche der Hülle angebracht werden.
Als hydrophile schmierende Substanz sind hochmolekulare Substanzen, welche hydrophile Gruppen, wie -OH, -CONH&sub2;, -COOH, -NH&sub2;, -COO und -SO³&supmin; enthalten, bevorzugt. Solch bevorzugte Substanzen umfassen Methylvinylether- Maleinsäureanhydridkopolymer, Methylvinylether- Maleinsäureanhydridsoda, Methylvinylether- Maleinsäureanhydridammoniumsalz, Maleinsäureanhydrid- Ethylesterkopolymer als Maleinsäureanhydrid-Derivat, Polyethylenoxid als Polyalkynoxid, Polyethylenglycol als Polyalkylenglycol, sowie Dolyacrylsäuresoda als Acrylsäure- Derivat.
Die hydrophile schmierende Substanz ist vorzugsweise ein Kopolymer einer hydrophilen Verbindung und hydrophoben Verbindung, und noch bevorzugter ein Blockkopolymer einer hydrophilen Verbindung und hydrophoben Verbindung. Derartige Blockkopolymere einer hydrophilen Verbindung und hydrophoben Verbindung beinhalten Poly(glycidylmethacrylat) (PGMA)- Dimethylacrylamid (DMAA), Methacrylchlorid-DMAA, Methacryloyloxyethylisocyanat-DMAA, Poly(glydidylacrylat)- Maleinsäureanhydrid.
Die hydrophobe Verbindung eines derartigen Kopolymers verbindet sich mit der Kunstharzhülle als Basis, und die hydrophile Verbindung bindet Wasser und schwillt an, um de Reibungskoeffizienten zu verringern.
Die äußere Fläche der Kunstharzhülle kann ebenso mit einem Antikoagulans, wie Heparin und Urokinase bzw. einem antithrombogenen Material, wie Silikongummi, Blockkopolymer aus Urethan und Silikon bzw. Hydroxyethylmethacrylat- Styrolkopolymer, beschichtet sein.
Konkrete Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Führungsdrahts werden nachfolgend beschrieben.
Wie in Fig. 1 dargestellt, umfaßt der Führungsdraht 1 des ersten Ausführungsbeispiels ein erstes superelastisches Kernelement 10 mit einem proximalen Abschnitt 12, einem distalen Abschnitt 14 mit geringerem Durchmesser als der proximale Abschnitt 12 sowie einen mittleren Abschnitt 16 zwischen dem proximalen Abschnitt 12 und dem distalen Abschnitt 14, eine röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20, welche an dem distalen Abschnitt 14 des Kernelements 10 in dichtem Kontakt mit dem distalen Abschnitt angebracht ist, eine Kunstharzhülle 30, welche die äußere Fläche des Kernelements 10 und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 bedeckt, um eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche zu bilden, sowie eine hydrophile schmierende Schicht 40 über der äußeren Fläche der Kunstharzhülle 30.
Der Führungsdraht 1 dieses Ausführungsbeispiels weist eine Gesamtlänge von 180 cm sowie einen Außendurchmesser von etwa 0,35 mm auf. Die Gesamtlänge des Führungsdrahts 1 kann innerhalb des Bereichs von 80 bis 500 cm liegen. Der Außendurchmesser des Führungsdrahts 1 ist für die beabsichtigte Anwendung geeignet bestimmt, und der bevorzugte Außendurchmesser des Führungsdrahts 1 zur PTCA ist gleich bzw. kleiner als 0,5 mm.
Das superelastische Kernelement 10 besteht aus dem distalen Abschnitt 14, dem mittleren Abschnitt 16 und dem proximalen Abschnitt 12.
Der distale Abschnitt 14 weist einen annähernd einheitliche Außendurchmesser und eine annähernd einheitliche Flexibilität auf. Dieser Abschnitt ist verglichen mit dem mittleren Abschnitt 16 und dem proximalen Abschnitt 12 am flexibelsten. Der Außendurchmesser des distalen Abschnitts 14 beträgt etwa 0,1 mm, und die Länge beträgt etwa 20 mm.
Der mittlere Abschnitt 16 nimmt im Durchmesser hin zu dem distalen Abschnitt 14 allmählich ab. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird der mittlere Abschnitt 16 in einer einheitlichen Verjüngung allmählich dünner und kann als "Verjüngungsabschnitt" bezeichnet werden. Die Länge dieses mittleren Abschnitts 16 beträgt 300 mm. Durch den mittleren Abschnitt 16 kann die Flexibilität (Biegbarkeit) des Führungsdrahts hin zu dem distalen Ende ohne eine abrupte Änderung, welche ein Knicken bewirken kann, kontinuierlich erhöht werden.
Der proximale Abschnitt 12 verläuft ausgehend von dem mittleren Abschnitt 16 hin zu dem proximalen Ende des Führungsdrahts 1. Dieser proximale Abschnitt Weise einen im wesentlichen einheitliche Außendurchmesser von etwa 0,3 mm sowie eine Länge von etwa 1600 mm auf. Der proximale Abschnitt 12 ist dicker als der distale Abschnitt 14, so daß dieser das Drehmoment und die Schiebekraft, welche auf den proximalen Abschnitt angewandt werden, an den distalen Abschnitt 14 mit hoher Zuverlässigkeit übertragen kann.
Der distale Abschnitt 14, der mittlere Abschnitt 16 und der proximale Abschnitt 12 des Kernelements 10 bilden ein einzelnes stabiles Element aus gleichem Material. Durch ein Ausbilden derselben als einzelnes stabiles Element kann ein Auftreten eines Brechens bzw. Knickens verhindert werden. Dieses Kernelement 10 besteht aus einem superelastischen Metall, einer Ni-Ti-Legierung. Das Kernelement 10 aus einem superelastischen Material bleibt nicht plastisch verformt und weist eine hohe Drehmomentübertragungsfähigkeit selbst dann auf, wenn es sich in sich windenden Blutgefäßen befindet.
Fig. 4 zeigt Spannungs-Formänderungekurven superelastischer Kernelemente, welche durch Zerreißproben erhalten wurden. Diese Außendurchmesser der Kernelemente betrugen 0,343 mm. Diese Kernelemente bestehen aus einer Ni- Ti-Legierung. Diese Kernelemente wurden einer 5%-Zerreißprobe bei 40ºC unterworfen. Die durchgezogene Linie in dem Diagramm zeigt die Spannungs-Formänderungskennlinie des erfindungsgemäßen Kernelements 10. Die durchbrochene Linie zeigt die Spannungs-Formänderungskennlinie eines superelastischen Drahts aus dem gleichen superelastischen Material zum Vergleich. Wie aus Fig. 4 ersichtlich, sind die Fließlast (Fließspannung) und die Wiederherstellast (Wiederherstellspannung) des Kernelements 10 kleiner als diejenigen des Drahts zum Vergleich. Ferner verläuft, wenn die gerade Linie für den elastischen Bereich die Fließgrenze erreicht, die gerade Linie für den elastischen Bereich ausgehend von der Fließgrenze in einem unterschiedlichen Winkel. Dies zeigt einen breiteren elastischen Bereich an. Das Kernelement 10 der vorliegenden Erfindung mit dieser Spannungs-Formänderungskennlinie wird durch Ausführen einer Wärmebehandlung bei einer Temperatur von 450 bis 550ºC über eine Dauer von etwa 30 Sekunden bis 2 Minuten erhalten.
Fig. 5(a) und 5(b) sind Diagramme, welche die Drehmomentübertragungsfähigkeiten dieser superelastischen Kernelemente darstellen. Ein Vinylchloridschlauch, Innendurchmesser 6 mm, wurde in einer U-Form mit einer Krümmung von 30 mm gebogen und mit Wasser von 20ºC gefüllt. Jedes aus einer Ni-Ti-Legierung bestehende Kernelement wurde in dem Schlauch angeordnet, und ein Ende wurde angetrieben, so daß eine Drehung mit 1,5 rpm (Umdrehungen pro Minute) erfolgte. Die Beziehung zwischen dem Drehwinkel am angetriebenen Ende (Horizontalachse) und demjenigen des freien Endes (Vertikalachse) wurde gemessen. Die gebrochene Linie in jedem Graph stellt die ideale Drehmomentübertragungsfähigkeit dar, bei welcher der Drehwinkel am freien Ende stets gleich dem Drehwinkel des angetriebenen Endes ist.
Fig. 5(a) stellt die Testergebnisse des oben beschriebenen wärmebehandelten Drahts (des Kernelements der Erfindung) dar. Fig. 5(b) stellt Testergebnisse des nicht wärmebehandelten Drahts dar. Es besteht ein Unterschied von maximal etwa 45 Grad zwischen den Winkeln der beiden Enden des unbehandelten Drahts. Hingegen sind die Winkel der beiden Enden des behandelten Drahts beinahe gleich der Ideallinie. Dies bedeutet, daß die auf den proximalen Abschnitt des Kernelements (des wärmebehandelten Drahts) angewandte Biegung gleichmäßig auf das distale Ende ohne Auftreten eines Springens übertragen wird.
Fig. 6(a) und 6(b) sind Kennliniendiagramme, welche die Steifigkeiten von aus einer Ni-Ti-Legierung bestehenden superelastischen Kernelementen darstellen. Es wurden zwei Muster eines Ni-Ti-Legierung-Drahts mit einem Außendurchmesser von 0,5 mm hergestellt: ein wärmebehandelter (B) und ein nicht wärmebehandelter (A). In einer thermostatischen Kammer wurde eine Last auf den mittleren Punkt der Spannweite von 25 mm jedes Musters aufgebracht, und die Last wurde gemessen, wenn der mittlere Punkt um 2 mm nach unten gedrückt wurde (Geschwindigkeit von 5 mm/min). Wie aus Fig. 6(a) ersichtlich, weisen diese beiden Muster beinahe gleiche Steifigkeiten bei 20ºC, und, wie aus Fig. 6(a) ersichtlich, weist das wärmebehandelte Muster (B) bei 40ºC eine höhere Steifigkeit auf als das unbehandelte Muster (A), wobei die Steifigkeit gleich bzw. größer als 1,5mal die Steifigkeit bei 20ºC ist. Dies bedeutet, daß die Steifigkeit des Abschnitts des superelastischen Kernelements, welche obiger Wärmebehandlung unterzogen und in Blutgefäße eingeführt wurde, infolge der Körpertemperatur beträchtlich zunimmt, was zu einer höheren Drehmomentübertragungsfähigkeit und Schiebefähigkeit führt.
Die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 wird an dem distalen Abschnitt 14 des Kernelements 10 in dichtem Kontakt mit der Oberfläche des Kernelements angebracht. Die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 besteht aus Gold. Die Länge der Metallspule 20 in Richtung der Achse beträgt 20 mm. Der Durchmesser des Drahts der Metallspule 20 beträgt etwa 0,1 mm. Der Draht ist auf dem Kernelement 10 in dichtem Kontakt mit der Oberfläche des Kernelements und eng im wesentlichen ohne Abstände zwischen Windungen gewickelt. Der Außendurchmesser der auf das Kernelement 10 gewickelten Metallspule 20 ist etwa gleich demjenigen des proximalen Abschnitts 12. Die vorderen und hinteren Enden der Metallspule 20 sind an dem Kernelement 10 durch Klebeabschnitte 22 befestigt. Zum Kleben wird ein Klebemittel verwendet.
Die Kunstharzhülle 30 ist derart ausgebildet, daß diese das Kernelement 10 und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 bedeckt und eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche liefert. Der mit der Hülle 30 bedeckte Führungsdraht 1 weist einen annährend einheitlichen Außendurchmesser auf. Die Hülle 30 besteht aus einem Kunstharz, da ein Kunstharz leicht, wie nachfolgend beschrieben, behandelt werden kann. Die Hülle 30 ist flexibel genug, ein Biegen des Kernelements nicht zu verhindern, und die äußere Fläche ist im wesentlichen gleichmäßig. Die Hülle 30 bedeckt die äußere Fläche der Metallspule 20 und beschräkt die Bewegung der Metallspule 20. Da die Metallspule 20 an dem Kernelement lediglich an deren Enden befestigt ist, kann sich die Metallspule 20 in gewissem Umfang bewegen. Als Kunstharz für die Hülle 30 ist ein thermoplastisches Harz zu bevorzugen, da dieses leicht formbar ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird Polyurethan verwendet.
Das Kunstharz der Hülle 30 beinhaltet 45 Gew.-% Wolfram als röntgenstrahlundurchlässige Substanz. Durch Abdecken des Kernelements 10 mit der Hülle 30, welche eine röntgenstrahlundurchlässige Substanz enthält, wird die Röntgenstrahlsichtbarkeit des gesamten Führungsdrahts verbessert.
Die hydrophile schmierende Schicht 40 bedeckt die äußere Fläche der Kunstharzhülle 30 und wird schmierend, wenn diese in Kontakt mit Blut bzw. einer wäßrigen Flüssigkeit gelangt, wodurch die Vorwärtsbewegung des Führungsdrahts in Blutgefäßen vereinfacht und die Gleitfähigkeit gegen die Innenfläche des Lumens eines Katheters erhöht wird. Zum Zwecke des Hindurchführens durch Stenosesbschnitte in Blutgefäßen kann die hydrophile schmierende Schicht 40 lediglich an dem distalen Abschnitt bzw. lediglich an dem distalen und mittleren Abschnitt ausgebildet sein. Die hydrophile schmierende Schicht 40 kann an dem hinteren Endabschnitt des Führungsdrahts nicht ausgebildet sein. Weist der Führungsdraht eine Länge von etwa 1800 mm auf, so kann die hydrophile schmierende Schicht etwa 500 bis 1500 mm ausgehend von dem distalen Ende hin zu dem proximalen Ende, vorzugsweise 500 bis 1000 mm, ausgebildet sein.
Als hydrophile schmierende Substanz zum Bilden der schmierenden Schicht 40 können beispielsweise Polyalkylenglycol, wie Poly(vinylalkohol) und Polyethylenglycol, sowie Maleinsäureanhydrid-Derivate, wie Maleinsäureanhydrid-Ethylesterkopolymer, aufgezählt werden.
Die äußere Fläche der Kunstharzhülle 30 kann ferner mit einem Antikoagulans, wie Heparin und Urokinase, bzw. einem antithrombotischen Material, wie Silikongummi, Blockkopolymer aus Urethan und Silikon, oder Hydroxyethylmethacrylat- Styrolkopolymer, beschichtet werden.
Es folgt eine Beschreibung des in Fig. 2 dargestellten Führungsdrahts.
Fig. 2 ist eine Schnittansicht des zweiten Ausführungsbeispiels des Führungsdrahts der vorliegenden Erfindung. Die gleiche Gestaltung wie in Fig. 1 wird mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
Der in Fig. 2 dargestellte Führungsdraht 11 umfaßt ein superelastisches Kernelement 10, welches aus einem proximalen Abschnitt 12, einem distalen Abschnitt 14 mit kleinerem Durchmesser als der proximale Abschnitt 12, und einem mittleren Abschnitt 16 zwischen dem proximalen Abschnitt 12 und dem distalen Abschnitt 14 besteht, eine röntgenstrahlundurchlässigen Metallspule 20, welche an dem distalen Abschnitt 14 des Kernelement 10 in dichtem Kontakt mit dem distalen Abschnitt angebracht ist, eine Kunstharzhülle 30, welche das Kernelement 10 und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 bedeckt, so daß eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche gebildet wird, sowie eine hydrophile schmierende Schicht 40, welche die äußere Fläche der synthetischen Kunstharzhülle 30 bedeckt. Ferner ist eine Erweiterung 14a an der Spitze des distalen Abschnitts 14 ausgebildet.
Der Führungsdraht 1 des vorliegenden Ausführungsbeispiels weist eine Gesamtlänge von 180 cm und einen Außendurchmesser von etwa 0,35 mm auf. Die Gesamtlänge des Führungsdrahts 1 kann innerhalb des Bereichs von 80 bis 500 cm liegen. Der Außendurchmesser des Führungsdrahts 1 ist für die beabsichtigte Anwendung geeignet bestimmt, und der bevorzugte Außendurchmesser des Führungsdrahts 1 zur PTCA ist gleich bzw. kleiner als 0,5 mm.
Das superelastische Kernelement 10 besteht aus dem proximalen Abschnitt 12, dem mittleren Abschnitt 16 und dem distalen Abschnitt 14 sowie der Erweiterung an der Spitze des distalen Abschnitts 14a.
Der distale Abschnitt 14 weist einen annähernd einheitlichen Außendurchmesser sowie eine annähernd einheitliche Flexibilität auf. Dieser Abschnitt ist verglichen mit dem mittleren Abschnitt 16 und dem proximalen Abschnitt 12 am flexibelsten. Der Außendurchmesser des distalen Abschnitts 14 beträgt etwa 0,08 mm, und die Länge beträgt etwa 20 mm. Die Erweiterung 14a weist einen gerundeten Kopf auf und wird durch Schmelzen des Kernelements 10 ausgebildet. Der Durchmesser der Erweiterung 14a ist größer als der Außendurchmesser des distalen Abschnitts 14 und der Innendurchmesser der Metallspule 20, so daß ein Befestigen der Metallspule 20 an dem Kernelement 10 zuverlässiger ist. Die Erweiterung wird gebildet, indem die Metallspule 20 auf dem Kernelement 10 angeordnet und die Spitze des Kernelements 10, welche durch die Metallspule 20 vorsteht, geschmolzen wird.
Der Durchmesser des mittleren Abschnitts 16 wird hin zu dem distalen Ende allmählich kleiner. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird der mittlere Abschnitt 16 allmählich in einer einheitlichen Verjüngung dünner und kann als "Verjüngungsabschnitt" bezeichnet werden. Die Länge dieses mittleren Abschnitts 16 beträgt 300 mm. Durch Bilden dieses mittleren Abschnitts 16 kann die Flexibilität (Biegefähigkeit) des Führungsdrahts hin zu dem distalen Ende ohne eine abrupte Änderung, welche ein Knicken bewirken kann, kontinuierlich erhöht werden.
Der proximale Abschnitt 12 verläuft ausgehend von dem mittleren Abschnitt 16 hin zu dem proximalen Ende des Führungsdrahts 1. Dieser proximale Abschnitt weist einen im wesentlichen einheitlichen Außendurchmesser von etwa 0,3 mm sowie eine Länge von etwa 1500 mm auf. Der proximale Abschnitt 12 ist dicker als der distale Abschnitt 14, so daß dieser das Drehmoment und die Schiebekraft, welche auf den proximalen Abschnitt angewandt werden, auf den distalen Abschnitt 14 mit hoher Zuverlässigkeit übertragen kann.
Die Erweiterung 14a, der distale Abschnitt 14, der mittlere Abschnitt 16 und der proximale Abschnitt 12 des Kernelements 10 bilden ein einzelnes stabiles Element aus gleichem Material. Indem diese als einzelnes stabiles Element ausgebildet werden, kann ein Auftreten eines Brechens und Knickens verhindert werden. Dieses Kernelement 10 besteht aus einem superelastischen Metall, einer Ni-Ti-Legierung. Durch Bilden aus einem superelastischen Metall bleibt das Kernelement 10 nicht plastisch verformt und weist eine hohe Drehmomentübertragungsfähigkeit selbst dann auf, wenn es sich in sich windenden Blutgefäßen befindet.
Die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 ist an dem distalen Abschnitt 14 des Kernelements 10 in dichtem Kontakt mit der Oberfläche des Kernelements angebracht. Die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 besteht aus einer Legierung aus 95% Platin und 5% Iridium (Vickers-Härte: 90 bis 180). Diese Metallspule weist eine geeignete Steifigkeit zusätzlich zu einer hohen Röntgenstrahlschatten- Erzeugungsfähigkeit auf. Aufgrund dieser Steifigkeit kann die Metallspule 20 die neue Form nach einer plastische Verformung halten und ermöglicht es, den distalen Abschnitt des Kernelement zu einer gewünschten Form auszubilden. Die Länge der Metallspule 20 in Richtung der Achse beträgt 20 mm. Der Durchmesser des Drahts der Metallspule 20 beträgt etwa 0,1 mm. Der Draht wird auf dem Kernelement 10 in dichtem Kontakt mit der Oberfläche des Kernelements und eng im wesentlichen ohne Abstände zwischen Windungen gewickelt. Der Außendurchmesser der auf dem Kernelement 10 gewundenen Metallspule 20 ist kleiner als derjenige des proximalen Abschnitts 12. Die vorderen und hinteren Enden der Metallspule 20 werden an dem Kernelement 10 durch Klebeabschnitte 22 befestigt. Zum Kleben wird bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ein Klebmittel verwendet.
Die Kunstharzhülle 30 ist derart ausgebildet, daß diese das Kernelement 10 und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 bedeckt und eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche liefert. Der mit der Hülle 30 bedeckte Führungsdraht weist einen annähernd einheitlichen Außendurchmesser auf. Die Hülle 30 besteht aus einem Kunstharz, da ein Kunstharz leicht formbar ist und die Oberfläche der Kunstharzhülle, wie nachfolgend beschrieben, einfach zu behandeln ist. Die Hülle 30 ist ausreichend flexibel, um ein Biegen des Kernelements 10 nicht zu verhindern, und die äußere Fläche ist im wesentlichen gleichmäßig. Die Hülle 30 bedeckt die äußere Fläche der Metallspule 20 und beschränkt die Bewegung der Metallspule 20. Da die Metallspule 20 lediglich an deren Enden an dem Kernelement 10 befestigt ist, kann sich die Metallspule 20 in gewissem Umfang bewegen. Als Kunstharz für die Hülle 30 ist ein thermoplastisches Harz bevorzugt, da dieses einfach geformt werden kann. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird methacrylsäuremodifiziertes Polyethylen verwendet.
Das Kunstharz der Hülle 30 beinhaltet 45 Gew.-% Wolfram als röntgenstrahlundurchlässige Substanz. Durch Bedecken des Kernelements 10 mit der Hülle 30, welche eine röntgenstrahlundurchlässige Substanz enthält, wird die Röntgenstrahlsichtbarkeit des gesamten Führungsdrahts verbessert.
Die hydrophile schmierende Schicht 40 bedeckt die äußere Fläche der Kunstharzhülle und wird schmierend, wenn diese in Kontakt mit Blut bzw. einer wäßrigen Flüssigkeit gelangt, wodurch die Vorwärtsbewegung des Führungsdrahts in Blutgefäßen vereinfacht und die Gleitfähigkeit gegen die Innenfläche des Lumens des Katheters erhöht wird. Zum Zwecke des Hindurchführens durch Stenoseabschnitte in Blutgefäßen kann die hydrophile schmierende Schicht 40 lediglich auf dem distalen Abschnitt ausgebildet sein.
Als hydrophile schmierende Substanz zum Bilden der Schmierschicht 40 wird Poly(glycidylmethacrylat) (PGMA)- Dimethylacrylamid (DMAA), sowie ein Blockkopolymer aus einer hydrophilen Verbindung und einer hydrophoben Verbindung verwendet.
Es folgt eine Beschreibung des in Fig. 3 dargestellten Führungsdrahts.
Fig. 3 ist eine Schnittansicht des dritten Ausführungsbeispiels des Führungsdrahts der vorliegenden Erfindung. Die gleiche Gestaltung wie in Fig. 1 wird mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
Der in Fig. 3 dargestellte Führungsdraht 100 umfaßt ein superelastisches Kernelement 10, welches aus einem proximalen Abschnitt 12, einem distalen Abschnitt 14 mit kleinerem Durchmesser als der proximale Abschnitt 12, sowie einem mittleren Abschnitt 16 zwischen dem proximalen Abschnitt 12 und dem distalen Abschnitt 14, besteht, eine röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20, welche an dem distalen Abschnitt 14 des Kernelements 10 in dichtem Kontakt mit dem distalen Abschnitt angebracht ist, eine Kunstharzhülle 30, welche das Kernelement 10 und die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 bedeckt, so daß eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche gebildet wird, sowie eine hydrophile schmierende Schicht 40, welche die äußere Fläche der Kunstharzhülle 30 bedeckt. Ferner weist der distale Abschnitt 14 des Kernelements 10 die Fähigkeit (physische Eigenschaft) auf, die Form zu behalten, welche dieser bei einer Umformung von etwa Raumtemperatur zu Körpertemperatur einnimmt.
Der Führungsdraht 1 dieses Ausführungsbeispiels weist eine Gesamtlänge von 180 cm und einen Außendurchmesser von etwa 0,35 mm auf.
Das superelastische Kernelement 10 besteht aus dem proximalen Abschnitt 12, dem mittleren Abschnitt 16 und dem distalen Abschnitt 14.
Der distale Abschnitt 14 weist einen annähernd einheitlichen Außendurchmesser sowie eine annähernd einheitliche Flexibilität auf und ist erglichen mit dem mittleren Abschnitt 16 und dem proximalen Abschnitt 12 äußerst flexibel. Der Außendurchmesser des distalen Abschnitts 14 beträgt etwa 0,08 mm, und die Länge beträgt etwa 20 mm.
Eine Spannungs-Formänderungskurve des bei dem distalen Abschnitt verwendeten Kernelements ist in Fig. 7 dargestellt. Der Durchmesser des Kernelements betrug etwa 0,335 mm. Das Kernelement wurde einer 5%-Zerreißprobe bei 40ºC unterzogen. Es ist aus dem Diagramm ersichtlich, daß etwa 1,8% der Formänderung erhalten bleibt, wenn eine Spannung von 5% auf das Kernelement angewandt und die Spannung anschließend weggenommen wird. Der distale Abschnitt kann mit den Händen umgeformt werden.
Der Durchmesser des mittleren Abschnitts 16 wird hin zum distalen Ende allmählich geringer. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel wird der mittlere Abschnitt 16 in einer einheitlichen Verjüngung allmählich dünner und kann als "Verjüngungsabschnitt" bezeichnet werden. Die Länge dieses mittleren Abschnitts 16 beträgt 300 mm. Durch Ausbilden dieses mittleren Abschnitts 16 kann die Flexibilität (Biegefähigkeit) des Führungsdrahts kontinuierlich hin zum distalen Ende ohne abrupte Änderung, welche ein Knicken bewirken kann, erhöht werden.
Der proximale Abschnitt 12 verläuft ausgehend von dem mittleren Abschnitt 16 hin zum proximalen Ende des Führungsdrahts 1. Dieser proximale Abschnitt weist einen im wesentlichen einheitlichen Außendurchmesser von etwa 0,3 mm und eine Länge von etwa 1500 mm auf. Der proximale Abschnitt 12 ist dicker als der distale Abschnitt 14, so daß dieser das Drehmoment und die Schiebekraft, welche auf den proximalen Abschnitt angewandt werden, auf den distalen Abschnitt 14 mit hoher Zuverlässigkeit übertragen kann.
Der distale Abschnitt 14, der mittlere Abschnitt 16 und der proximale Abschnitt 12 des Kernelements 10 bilden ein einzelnes stabiles Element aus dem gleichen Material. Durch Ausbilden derselben als einzelnes stabiles Element kann ein Auftreten eines Brechens bzw. Knickens verhindert werden. Dieses Kernelement 10 besteht aus einem superelastischen Metall, einer Ni-Ti-Legierung. Durch Herstellen aus einem superelastischen Metall bleibt das Kernelement 10 nicht plastisch verbogen und weist eine hohe Drehmomentübertragungsfähigkeit selbst dann auf, wenn es sich in sich windenden Blutgefäßen befindet.
Die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 ist an dem distalen Abschnitt 14 des Kernelements 10 in dichtem Kontakt mit der Oberfläche des Kernelement angebracht. Die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule 20 besteht aus einer Legierung aus 90% Platin und 10% Iridium (Vickers-Härte: 120 bis 240). Diese Metallspule weist eine geeignete Steifigkeit zusätzlich zu einer hohen Röntgenstrahlschatten- Erzeugungsfähigkeit auf. Infolge dieser Steifigkeit kann die Metallspule 20 die neue Form nach einer plastischen Verformung erhalten und ermöglicht es, den distalen Abschnitt des Kernelements zu einer gewünschten Form zu formen. Die Länge der Metallspule 20 in Richtung der Achse beträgt 20 mm. Der Durchmesser des Drahts der Metallspule 20 beträgt etwa 0,1 mm. Der Draht ist auf dem Kernelement 10 in dichtem Kontakt mit der Oberfläche des Kernelements dicht gewickelt, so daß enge Abstände zwischen Windungen entstehen, wie in Fig. 9 dargestellt. Die Spule 20 weist einen engen Spiralabstand auf. Der Außendurchmesser der auf dem Kernelement 10 gewundenen Metallspule 20 ist geringfügig kleiner als derjenige des proximalen Abschnitts 12. Die vorderen und hinteren Enden der Metallspule 20 sind an dem Kernelement 10 durch Klebeabschnitte 22 befestigt. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird ein Klebemittel zum Kleben verwendet.
Die Kunstharzhülle 30 und die hydrophile schmierende Schicht 40 sind gleich denjenigen des ersten Ausführungsbeispiels.
Es folgt eine Beschreibung der Funktion des Führungsdrahts der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des Ausführungsbeispiels für eine PTCA.
Zuerst wird ein Führungskatheter zum Eingang der Koronararterie über eine Aorta vorgeschoben. Dann wird ein Kontrastmittel ausgehend vom distalen Ende des Führungskatheters in die Koronararterie injiziert, um sich der Stelle des angestrebten Stenoseabschnitts zu vergewissern. Dann wird ein Dilatationskatheter mit einem Ballon zum Weiten eines Stenoseabschnitts nahe dem distalen Ende davon sowie ein Führungsdraht der vorliegenden Erfindung eingeführt. Der Führungsdraht der vorliegenden Erfindung wird durch das Führungsdrahtlumen des Katheters im voraus hindurchgeführt.
Der distale Abschnitt des Führungsdrahts wird zuvor zu einer geeigneten Form umgeformt, welche mit der Form eines Astes in dem Blutgefäß übereinstimmt. Da eine Metallspule, welche einer plastischen Verformung unterzogen wird, an dem superelastischen Kernelement angebracht wird, welches nicht bzw. nicht leicht plastisch verformt wird, kann der Führungsdraht der vorliegenden Erfindung wiederholt zu jeglicher Form (beispielsweise einer Form, in welcher etwa 5 mm eines distalen Abschnitts um etwa 60 Grad gebogen sind) umgeformt werden, da die Formerhaltungskraft der Metallspule die elastische Kraft des Kernelements übersteigt.
Der Dilatationskatheter, wobei der Führungsdraht durch das Lumen hindurchgeführt ist, wird in den Führungskatheter eingeführt. Wenn das distale Ende des Dilatationskatheters das distale Ende des Führungskatheters erreicht, so wird die Einführung des Dilatationskatheters gestoppt, und der Führungsdraht allein wird in die Koronararterie vorgeschoben, wobei je nach Erfordernis eine Überwachung mittels eines Fluoroskops erfolgt. Da der Führungskatheter der vorliegenden Erfindung mit einer röntgenstrahlundurchlässigen Metallspule am distalen Abschnitt versehen ist, kann das distale Ende des Führungsdrahts leicht lokalisiert werden.
Ist die Einführung des Führungsdrahts in den vorbestimmten Ast schwierig bzw. ist die Auswahl eines weiteren Asts gewünscht, so kann der Führungsdraht herausgezogen und erneut umgeformt werden. Da das Kernelement eine Superelastizität aufweist, verformt sich dieses nicht bzw. nicht leicht plastisch. Die Umformung wird von der Metallspule erhalten. Der Führungsdraht kann wiederholt zu jeglicher gewünschten Form umgeformt werden. Die Metallspule wird mit der Kunstharzhülle bedeckt und an dem Kernelement nicht, mit Ausnahme der Enden davon, befestigt. Daher wird der distale Abschnitt des Führungsdrahts zum Umformen gebogen, wobei die Kunstharzhülle die Bewegung der Spule verhindert. Jedoch sind die Abstände der Windungen der Metallspule am Äußeren der Krümmung erweitert und am Inneren verengt, wobei die Windungen in gewissem Ausmaß durch eine Streichbewegung der Finger überlappen. Sobald der distale Abschnitt zu einer gewünschten Form gebogen ist, wird die Form durch plastische Verformung der Metallspule und die Begrenzung durch die Kunstharzhülle erhalten und durch die Einführung in einen Katheter nicht leicht verformt.
Erreicht der Führungsdraht den Stenoseabschnitt, so wird dieser unter langsamem Drehen hineingeschoben, so daß sich dieser durch den Stenoseabschnitt hindurchläuft. Infolge der hohen Drehmomentübertragungsfähigkeit des superelastischen Kernelements, der im wesentlichen gleichmäßigen äußeren Fläche der Kunstharzhülle und der hohen Schmierfähigkeit der hydrophilen schmierenden Schicht über die äußere Fläche der Kunstharzhülle wird die Drehung der proximalen Seite gleichmäßig an das distale Ende übertragen, und das distale Ende dreht sich gleichmäßig ohne Springen. Daher wird ein Hindurchführen des Führungsdrahts durch Stenoseabschnitte vereinfacht.
Dann wird das Dilatationskatheter entlang des Führungsdrahts vorgeschoben, der Ballon wird an dem Stenoseabschnitt angeordnet, und ein unter Druck stehendes Kontrastmittel wird in den Ballon eingeführt, um den Stenoseabschnitt zu weiten. Nach Vollendung der Dilatation wird der Dilatationskatheter herausgezogen.
Der Führungsdraht der vorliegenden Erfindung kann ferner zum Führen verschiedener Katheter, wie Kontrastmittel- Einführkatheter für Gehirn- bzw. Unterleibsabschnitte und Behandlungskatheter, verwendet werden, obwohl dieser oben für eine PTCA beschrieben wurde.

Claims

1. Führungsdraht für einen Katheter, umfassend:

ein superelastisches Kernelement (10) mit einem proximalen Abschnitt (12), einem distalen Abschnitt (14), welcher einen kleineren Durchmesser als der proximale Abschnitt sowie einen annähernd einheitlichen Außendurchmesser aufweist bzw. hin zu einem distalen Ende leicht verjüngt ist, und einem mittleren Abschnitt (16) zwischen dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt;

eine röntgenstrahlundurchlässige Metallspule (20), welche an dem Kernelement angebracht ist;

eine Kunstharzhülle (30), welche das Kernelement bedeckt, um eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche zu bilden; und

eine hydrophile schmierende Schicht (40), welche die äußere Fläche der Kunstharzhülle (30) bedeckt,

dadurch gekennzeichnet, daß die Metallspule an dem distalen Abschnitt (14) des Kernelements (10) in dichtem Paßkontakt mit dem distalen Abschnitt des Kernelements angebracht ist und die Kunstharzhülle die röntgenstrahlundurchlässige Metallspule umhüllt, um eine im wesentlichen gleichmäßige äußere Fläche zu bilden, und ein vorderes Ende der Kunstharzhülle an einer distalen Seite des Führungsdrahts ausgehend von einem vorderen Ende der Metallspule angeordnet ist, und ein hinteres Ende der Kunstharzhülle an der proximalen Seite des Führungsdrahts ausgehend von einem hinteren Ende der Metallspule angeordnet ist.

2. Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei das superelastische Kernelement (10) aus einer Ni-Ti- Legierung besteht.

3. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mittlere Abschnitt flexibler ist als der proximale Abschnitt, und wobei der distale Abschnitt flexibler ist als der mittlere Abschnitt.

4. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Außendurchmesser des mittleren Abschnitts hin zum distalen Ende allmählich kleiner wird.

5. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der mittlere Abschnitt einen ersten mittleren Abschnitt, dessen Durchmesser in einer ersten Verjüngung kleiner wird, und einen zweiten mittleren Abschnitt aufweist, dessen Durchmesser in einer zweiten Verjüngung, welche größer ist als die erste Verjüngung, kleiner wird.

6. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kunstharzhülle eine röntgenstrahlundurchlässige Substanz enthält.

7. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein vorderes Ende der Spule an dem superelastischen Kernelement befestigt ist.

8. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein hinteres Ende der Spule an dem superelastischen Kernelement befestigt ist.

9. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein mittlerer Abschnitt der Spule nicht an dem superelastischen Kernelement befestigt ist.

10. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die hydrophile schmierende Schicht an der äußeren Fläche der Kunstharzhülle angebracht ist.

11. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die hydrophile schmierende Schicht die äußere Fläche der Kunstharzhülle ohne einen hinteren Endabschnitt des Führungsdrahts bedeckt.

12. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Führungsdraht einem annähernd einheitlichen Außendurchmesser ausgehend von einem distalen Ende zu einem proximalen Ende aufweist.