JP2023007516A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】局所的な折れ曲がりを生じにくく、カテーテルの送達性を向上できるガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１０は、基端部および先端部を有する超弾性金属を含む芯材２０と、芯材２０の先端部の外表面に密着するように線材を巻回して形成されたコイル３０と、芯材２０およびコイル３０を被覆する樹脂被覆層４０と、を有し、芯材２０の先端部は、当該芯材２０に湾曲形状を付与可能な形状付け部２８を有し、コイル３０は、形状付け部２８の基端を覆っている。【選択図】図２

Description

本発明は、生体内に挿入する長尺な医療器具を誘導するガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、血管内治療を行うためのカテーテルやステントを目的の位置まで誘導するために血管内に挿入する医療器具である。ガイドワイヤは、血管の湾曲部や分岐部を通過するために、血管選択性が要求される。

ガイドワイヤに血管選択性を付与するために、術者は、ガイドワイヤの先端部を曲げ、ガイドワイヤの先端部に所望の形状を付与することがある。このとき、ガイドワイヤの先端部が超弾性材料で形成されていると、超弾性材料が持つ弾性的な性質により、術者がガイドワイヤの先端部に形状を付与することが難しい。そこで、超弾性材料からなるガイドワイヤは、形状の付与が容易にできるよう、先端部の材料特性を変更することがある。例えば特許文献１には、Ｎｉ－Ｔｉ合金等からなる芯材の先端部に熱処理を施すことによって超弾性を低下させることにより、ガイドワイヤ先端部が形状付け（リシェイプ）可能となることが記載されている。

実開平７－０３７１９９号公報

ガイドワイヤの芯材の一部の材料特性を変更すると、ガイドワイヤは、材料特性を変更した部分と材料特性を変更していない部分との境界部において、長軸方向に沿って物性が大きく変化する。長軸方向に沿って物性が大きく変化する境界部は、ガイドワイヤにかけられた応力が集中しやすいため、ガイドワイヤは、境界部で折れ曲がりやすくなる。ガイドワイヤが局所的に折れ曲がると、ガイドワイヤの基端に加えられたトルクや押し込み力がガイドワイヤの先端まで伝わらなくなり、ガイドワイヤは、血管選択性が低下する。また、ガイドワイヤは、カテーテルを意図した方向に誘導することが困難となる場合がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、局所的な折れ曲がりを生じにくく、カテーテルの送達性を向上できるガイドワイヤを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、基端部および先端部を有する超弾性金属を含む芯材と、前記芯材の先端部の外表面に密着するように線材を巻回して形成されたコイルと、前記芯材および前記コイルを被覆する樹脂被覆層と、を有し、前記芯材の先端部は、当該芯材に湾曲形状を付与可能な形状付け部を有し、前記コイルは、前記形状付け部の基端を覆っていることを特徴とする。

上記のように構成したガイドワイヤは、芯材の形状付け部と形状付け部よりも基端側の部位との境界部をコイルで覆われるため、境界部の近傍で長軸方向に沿って剛性が大きく変化することを抑制できる。境界部での応力集中によるガイドワイヤの折れ曲がりを抑制できるため、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの基端に加えられたトルクや押し込み力をガイドワイヤの先端まで伝達することができる。また、ガイドワイヤは、折れ曲がりにくくなるため、カテーテルの送達性が向上する。

前記コイルの基端の位置は、前記形状付け部の基端の位置から１０ｍｍ以上基端側にあってもよい。これにより、ガイドワイヤの剛性の変化が生じるコイルの基端の位置と、形状付け部の基端の位置が、長軸方向に沿って分散する。そのため、ガイドワイヤは、長軸方向に沿って剛性が大きく変化することが抑制できる。その結果、ガイドワイヤは、局所的な折れ曲がりを抑制できる。

前記芯材の先端部は、長軸方向に沿って外径が一定の外径一定部と、前記外径一定部の基端に接続されて先端から基端へ向かうにつれて外径が大きくなる移行部と、を有し、前記コイルは、前記外径一定部と前記移行部との接続部を覆ってもよい。コイルが芯材の外径一定部と移行部との接続部を覆うことで、ガイドワイヤは、長軸方向に沿う剛性の変化率が一定に近づく。このため、ガイドワイヤは、先端部に柔軟性を有しつつ、局所的な折れ曲がりを抑制できる。

前記形状付け部の基端は、前記移行部にあってもよい。形状付け部の基端部の外径が太くなることで、ガイドワイヤは、形状付け部の基端近傍において折れ曲がりにくくなる。

前記形状付け部は、長軸方向において、前記形状付け部の全体が前記コイルにより覆われてもよい。剛性の低い形状付け部の全体をコイルで覆うことで、形状付け部の剛性を補うことができる。このため、ガイドワイヤの局所的な折れ曲がりを効果的に抑制できる。また、ガイドワイヤは、形状付け部を塑性変形させる際に、コイルも塑性変形させることができる。このため、ガイドワイヤは、形状付け部への形状付けが容易になるとともに、形状付け部に付与された形状を効果的に維持できる。

前記コイルの先端の位置は、前記形状付け部の先端の位置と長軸方向において一致してもよい。これにより、ガイドワイヤは、血管選択に重要な芯材の先端の形状付けが容易になるとともに、付与された形状を効果的に維持できる。

前記形状付け部は、前記芯材を熱処理することで形成してもよい。熱処理は、芯材の超弾性を低下または失わせると同時に、剛性を低下させる。このため、ガイドワイヤは、芯材に形状付け部を容易に形成でき、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を向上できる。

前記コイルを形成する線材は、Ｘ線不透過性を有する材料により形成されてもよい。これにより、術者は、ガイドワイヤの先端の位置をＸ線透視下で容易に把握できる。

実施形態に係るガイドワイヤを示す断面図である。 ガイドワイヤの先端部を示す断面図である。 形状付け部の位置を特定する方法を説明するための平面図である。 三点曲げ試験装置を示す平面図である。 実施例および比較例に係るガイドワイヤの長軸方向の位置に対する剛性を示すグラフである。 血管モデルの一部を示す平面図である。 血管モデル内でのガイドワイヤの挙動を説明するための図であり、（Ａ）はガイドワイヤの先端部を本管から側枝へ挿入した状態を示し、（Ｂ）はガイドワイヤに沿ってカテーテルが側枝へ挿入された状態を示し、（Ｃ）はガイドワイヤがプロラプスした状態を示す。 ガイドワイヤの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、ガイドワイヤ１０の血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、図１および２に示すように、長尺な芯材２０と、芯材２０の先端部に密着して巻回されたコイル３０と、芯材２０とコイル３０を被覆した樹脂被覆層４０と、樹脂被覆層を覆う親水性潤滑層５０とを備えている。ガイドワイヤ１０は、例えば肝臓、前立腺、子宮等の主に腹部の血管へカテーテルを誘導するために使用される。なお、ガイドワイヤ１０が挿入される血管は、上述の例に限定されず、例えば心臓、脳、下肢等の血管であってもよい。

ガイドワイヤ１０の各寸法は、ガイドワイヤ１０の用途によって異なる。ガイドワイヤ１０の各寸法を例示的に挙げると、以下の通りである。ガイドワイヤ１０の長軸方向Ｘの長さは、８００～５０００ｍｍである。ガイドワイヤ１０の外径は、０．２０～１．００ｍｍである。なお、長軸方向Ｘは、ガイドワイヤ１０の長軸の方向であるとともに、芯材２０の長軸の方向でもある。

芯材２０は、外径一定部２１と、外径部の基端側に配置される移行部２２と、移行部２２の基端側に配置される本体部２３とを備えている。外径一定部２１、移行部２２および本体部２３は、同一の材料により一体的に形成されているが、一体的に形成されなくてもよい。外径一定部２１は、長軸方向Ｘに沿ってほぼ一定の外径を有している。外径一定部２１は、移行部２２および本体部２３よりも小さい外径を有し、柔軟性が高い。本体部２３は、長軸方向Ｘに沿ってほぼ一定の外径を有している。本体部２３は、外径一定部２１および移行部２２よりも大きい外径を有し、剛性が高い。移行部２２は、先端から基端へ向かうにつれて外径が大きくなっている。移行部２２は、外径一定部２１と本体部２３との間で芯材２０の柔軟性（剛性）を連続的または段階的に移行させる。移行部２２の構成は、外径一定部２１と本体部２３の剛性の物性を大きく変化させることがなければ、特に限定されない。芯材２０は、外径一定部２１と移行部２２との間に接続部２７を有している。

移行部２２において、移行部２２の長さに対する外径の変化率（外径の勾配）は一定でもよく、または変化してもよい。本実施形態では、移行部２２は、第１移行部２４、第２移行部２５および第３移行部２６の３つの部分からなる。第１移行部２４の先端は、外径一定部２１の基端に接続されている。第３移行部２６の基端は、本体部２３の先端に接続されている。第１移行部２４、第２移行部２５および第３移行部２６の外径は、先端から基端へ向かうにつれて大きくなっているが、その変化率（増加率）は異なっている。移行部２２を構成する部分の数は、本実施形態では３つであるが、１つであっても、２つであっても、４つ以上であってもよい。また、各部分の外径は、先端から基端へ向かうにつれて小さくなってもよい。

芯材２０は、塑性変形により形状付けが可能な形状付け部２８と、超弾性を備えて曲がり癖がつきにくい超弾性部２９とを備えている。形状付け部２８と超弾性部２９との間には、境界部２８Ａが配置される。形状付け部２８は、芯材２０の先端部に配置される。形状付け部２８は、外径一定部２１と、移行部２２の先端部とを含む範囲に形成される。形状付け部２８の基端は、長軸方向Ｘにおいて第１移行部２４の先端より基端の位置に配置される。なお、形状付け部２８の基端は、第１移行部２４と第２移行部２５の間の部分、第２移行部２５、第２移行部２５と第３移行部２６の間の部分、または第３移行部２６に配置されてよい。超弾性部２９は、形状付け部２８よりも基端側に配置される。

芯材２０の各寸法は、ガイドワイヤ１０の用途によって異なる。ガイドワイヤ１０の各寸法を例示的に挙げると、以下の通りである。外径一定部２１の外径は０．０６～０．１０ｍｍ、長軸方向Ｘの長さは５～１５ｍｍである。第１移行部２４の外径は、０．０６～０．２０ｍｍである。第１移行部２４の長軸方向Ｘの長さは、３０～６０ｍｍである。第２移行部２５の外径は、０．１０～０．３０ｍｍである。第２移行部２５の長軸方向Ｘの長さは、８０～１２０ｍｍである。第３移行部２６の外径は、０．１５～０．４５ｍｍである。第３移行部２６の長軸方向Ｘの長さは、７０～１１０ｍｍである。第１移行部２４、第２移行部２５および第３移行部２６を含む移行部２２の全体の長さは５０～６００ｍｍである。本体部２３の外径は０．２０～０．５０ｍｍである。本体部２３の長軸方向Ｘの長さは１０００～３０００ｍｍである。形状付け部２８の長軸方向Ｘの長さは、好ましくは２０ｍｍ以上であり、より好ましくは２５ｍｍ以上である。

芯材２０は、超弾性金属を含む線材の先端部の材料特性を変更することによって形成される。芯材２０を形成する超弾性金属は、例えばＮｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、Ｎｉ－Ａｌ合金であり、好ましくはＮｉ－Ｔｉ合金である。Ｎｉ－Ｔｉ合金にＣｏやＦｅなどの第３元素を加えてもよい。超弾性金属は、高い弾性と適度な剛性を有する。そのため、芯材２０の大部分が超弾性部２９で形成されたガイドワイヤ１０は、湾曲した血管に挿入されても曲がり癖がつきにくく、基端に加えられたトルクおよび押し込み力を先端まで伝達できる。本実施形態では、芯材２０は、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなる線材の先端部に熱処理を施すことで形成される。線材のうち熱処理が施された部分は、超弾性が低下または失われ、剛性が低下する。したがって、線材のうち熱処理が施された部分は、柔軟性を有しつつ容易に塑性変形可能な形状付け部２８となる。線材のうち熱処理が施されない部分は、線材の超弾性と剛性が維持されて超弾性部２９となる。芯材２０の形状付け部２８と超弾性部２９との間には、境界部２８Ａが形成される。芯材２０は、境界部２８Ａの先端側と基端側とで異なる材料特性を有する。

芯材２０の熱処理された形状付け部２８は、種々の方法により特定できる。形状付け部２８は、色によって識別できる。芯材２０の熱処理を施した部分に形成される酸化被膜は、未処理部と異なる色を呈するため、特定の色となった部分を形状付け部２８と識別できる。例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金に熱処理を施すと、表面に青色の酸化被膜が形成される。このため、目視や顕微鏡により芯材２０の表面を観察することで、青色の部分を形状付け部２８と特定できる。

また、形状付け部２８は、芯材２０を変形させることにより識別できる。図３に示すように、水平に固定されたシリコンゴム製のシート６１に、芯材２０の先端部を置く。次に、芯材２０の形状付け部２８よりも基端側の部分を、直径０．５０ｍｍ以上のステンレス鋼製の円柱６２により、１０ｇｆ以上の荷重でシート６１に対して押し付ける。なお、荷重は、適宜設定できる。次に、芯材２０の円柱６２およびシート６１の間に挟まれた部分よりも基端側の部分を、シート６１から垂直上方へ５０ｍｍに位置する牽引部６３に固定する。牽引部６３は、例えばオートグラフのチャックである。次に、芯材２０が円柱６２とシート６１の間から抜けるまで、牽引部６３を垂直上方へ所定の速度（例えば、２００ｍｍ／分）で移動させる。超弾性部２９は、円柱６２によって形状付けられずに直線状に戻り、形状付け部２８は、円柱によって形状付けられて湾曲した形状となる。したがって、芯材２０の湾曲した範囲を、形状付け部２８であると特定できる。

また、形状付け部２８は、金属相の観察により識別できる。例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金の金属相は、室温状態においてオーステナイト相の状態である。これを熱処理すると、室温状態においてマルテンサイト相の状態に変化する。この金属相の変化によって、Ｎｉ－Ｔｉ合金は、超弾性が低下または失われる。したがって、示差走査熱量測定（ＤＳＣ：Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｃａｎｎｉｎｇ ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ）によって金属相を測定し、室温状態においてマルテンサイト相である範囲を、形状付け部２８であると特定できる。

なお、金属相がオーステナイト相であっても、形状付けが可能な場合がある。例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金に６００℃以上で熱処理を施した場合、Ｎｉ－Ｔｉ合金の組織中に、粒子サイズの異なるＮｉ_４Ｔｉ_３の粒子が不均一に析出する。この場合、Ｎｉ_４Ｔｉ_３の粒子と母相であるＢ２相との界面で転移滑りが誘発されて変形しやすくなるため、形状付けが可能となる。したがって、走査電子顕微鏡（ＳＥＭ：Ｓｃａｎｎｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）または透過型電子顕微鏡（ＴＥＭ：Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）を用いて金属組織を観察し、オーステナイト相でＮｉ_４Ｔｉ_３の粒子が不均一に析出している範囲を、形状付け部２８であると特定できる。

コイル３０は、図１および２に示すように、コイル３０の内表面が芯材２０の先端部の外表面に密着するように配置されている。コイル３０は、ガイドワイヤ１０にＸ線透視下での視認性を付与し、かつガイドワイヤ１０に剛性を付与する。コイル３０は、長軸方向Ｘにおいて隣接する巻回同士が隙間なく密着していることが好ましい。これにより、コイル３０は、Ｘ線透視下での視認性が向上し、かつ剛性が向上する。コイル３０の剛性が向上すると、芯材２０の剛性が大きく変化する部分をコイル３０で覆うことにより、ガイドワイヤ１０の剛性の大きな変化を緩和する効果が向上する。なお、コイル３０は、隣接する巻回同士が隙間を有していてもよい。

コイル３０の先端は、長軸方向Ｘにおいて、芯材２０の先端とほぼ一致する。なお、コイル３０の先端は、図８（Ａ）に示すように、芯材２０の先端よりも先端側にあってもよい。または、コイル３０の先端は、図８（Ｂ）に示すように、芯材２０の先端よりも基端側にあってもよい。

コイル３０の基端は、図１および２に示すように、長軸方向Ｘにおいて、形状付け部２８の基端よりも基端側にある。すなわち、コイル３０は、芯材２０の形状付け部２８と超弾性部２９との境界部２８Ａを覆っている。コイル３０が芯材２０の境界部２８Ａを覆うことにより、ガイドワイヤ１０は、境界部２８Ａにおける大きな剛性の変化が緩和される。これにより、ガイドワイヤ１０は、長軸方向Ｘに沿う剛性の変化率が一定に近づく。さらに、コイル３０の基端は、長軸方向Ｘにおいて、移行部２２と重なる位置にある。すなわち、コイル３０は、芯材２０の外径一定部２１と移行部２２との接続部２７を覆っている。コイル３０は、接続部２７を覆うことによって、接続部２７で生じるガイドワイヤ１０の剛性の大きな変化を緩和する。これにより、ガイドワイヤ１０は、長軸方向Ｘに沿う剛性の変化率が一定に近づく。本実施形態では、コイル３０の基端は、長軸方向Ｘにおいて、第１移行部２４と重なる位置にある。すなわち、コイル３０は、外径一定部２１と移行部２２の境界を覆い、かつ形状付け部２８の基端を覆っている。したがって、ガイドワイヤ１０は、先端部に柔軟性を有しつつ、局所的な折れ曲がりを抑制できる。なお、コイル３０の基端の位置は、長軸方向Ｘにおいて、移行部２２と重なる位置にあれば特に限定されず、第１移行部２４と第２移行部２５の間の部分、第２移行部２５、第２移行部２５と第３移行部２６の間の部分、または第３移行部２６と重なる位置にあってもよい。

本実施形態では、コイル３０は、長軸方向Ｘに沿う形状付け部２８の全体を覆っている。すなわち、長軸方向Ｘにおいて、コイル３０の長さは、形状付け部２８の長さよりも長い。これにより、熱処理によって低下した形状付け部２８の剛性を補うことができる。また、このようなガイドワイヤ１０は、形状付け部２８が塑性変形すると同時に形状付け部２８を覆うコイル３０も塑性変形することとなる。このため、ガイドワイヤ１０は、形状付け部２８への形状付けが容易になるとともに、形状付け部２８に付与された形状を効果的に維持できる。

コイル３０と芯材２０との密着は、芯材２０にコイル３０を形成する線材を密着させながら巻回したり、予め準備された芯材２０の外径と同等の内径を有するコイル３０の内腔に芯材２０の先端部を挿入したりすることで可能である。コイル３０の両端は、接着剤や半田付け等により、芯材２０に固定されることが好ましい。また、コイル３０の両端は、芯材２０やコイル３０の線材を溶融させて芯材２０に固定されてもよい。さらに、コイル３０の先端は、芯材２０の最先端に形成されたコイル３０の内径よりも大きい球状の膨出部に、コイル３０の先端を基端側から当接させて固定してもよい。

コイル３０は、Ｘ線透視下で視認できるＸ線不透過性の金属を含むことが好ましいが、これに限定されない。Ｘ線不透過性の金属は、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金－タングステン）、もしくは他の金属との合金（例えば、金－イリジウム、白金－イリジウム、白金－ニッケル）などが挙げられる。コイル３０は、コイル３０の表面にさらに別の材料がメッキされてもよい。または、コイル３０は、Ｘ線不透過性でない材料の表面に、Ｘ線不透過性の金属をメッキして形成されてもよい。

コイル３０の各寸法は、ガイドワイヤ１０の用途によって異なる。コイル３０の各寸法を例示的に挙げると、以下の通りである。コイル３０の長軸方向Ｘの長さは２０～５０ｍｍ、コイル３０の外径は０．１０～０．３０ｍｍ、コイル３０を形成する線材の線径は、５０～１００μｍである。形状付け部２８の基端からコイル３０の基端までの長さＬは、０ｍｍを超え、好ましくは５ｍｍ以上であり、より好ましくは１０ｍｍ以上である。

樹脂被覆層４０は、芯材２０およびコイル３０を被覆している。樹脂被覆層４０は、芯材２０とコイル３０を被覆して実質的に平滑な外表面を形成するために配置される。樹脂被覆層４０は、コイル３０が巻回された芯材２０を、樹脂被覆層４０を形成する材料を含む溶液でディップコーティングすることによって形成する。したがって、樹脂被覆層４０の外表面は、芯材２０およびコイル３０の外形に倣って凹凸を有してもよい。

樹脂被覆層４０の外径は、ガイドワイヤの外径と略等しい。樹脂被覆層４０の外径は、ガイドワイヤ１０の用途によって異なる。樹脂被覆層４０の外径は、例示的に挙げると、以下の通りである。芯材２０にコイル３０が巻回された部分の位置での樹脂被覆層４０の外径は、０．２０～０．９５ｍｍ、好ましくは０．２０～０．５０ｍｍである。芯材２０の本体部２３の位置での樹脂被覆層４０の外径は、０．２５～１．００ｍｍ、好ましくは０．２５～０．５５ｍｍである。両者の間の外径は、滑らかに移行する。なお、樹脂被覆層４０は、先端から基端まで均一な外径で形成されてもよい。

樹脂被覆層４０は、芯材２０の先端部およびコイル３０を含む部分のみを被覆してもよい。

樹脂被覆層４０を形成する材料は、被覆の容易さと外表面の処理の容易さから、合成樹脂であることが好ましい。樹脂被覆層４０は、芯材２０の湾曲を妨げない程度に柔軟である。樹脂被覆層４０を形成する材料は、特に限定されないが、例えばポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコーンもしくは各々のエラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）およびそれらの複合材料が好適に使用できる。また、樹脂被覆層４０は、２層以上の複数層で形成されてもよい。例えば、樹脂被覆層４０は、合成樹脂からなる内層と、親水性潤滑層５０が固定しやすいような反応基を多く有する樹脂を含む樹脂からなる外層とを有してもよい。また、樹脂被覆層４０は、樹脂被覆層４０を形成する材料を変えることにより、長軸方向Ｘに沿って異なる柔軟性を備えてもよい。

樹脂被覆層４０は、Ｘ線不透過性を備える微粉末が含まれてもよい。Ｘ線不透過性を備える微粉末の構成材料は、例えばタングステン、ビスマス、バリウム等である。樹脂被覆層４０は、Ｘ線不透過性を備える微粉末を含むことで、Ｘ線透視下で視認できる。特に、Ｘ線不透過性を備えるコイル３０を囲む範囲の樹脂被覆層４０がＸ線不透過性を備える微粉末を含むことで、ガイドワイヤ１０の先端部の視認性がさらに向上する。

親水性潤滑層５０は、湿潤時に潤滑性が向上するものである。親水性潤滑層５０は、ガイドワイヤ１０とカテーテルの内表面や血管との間で生じる摩擦抵抗を減少させることができる。親水性潤滑層５０は、イオン結合や共有結合等の化学結合や、物理的結合により樹脂被覆層４０に固定されている。親水性潤滑層５０を形成する材料は、親水性ポリマーを適用できる。親水性潤滑層５０を形成する親水性ポリマーは、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体等が挙げられる。なお、親水性潤滑層５０は、ガイドワイヤ１０に設けられなくてもよい。

実施例１～２、比較例１～２のガイドワイヤ１０を作製し、三点曲げによる剛性測定試験と、血管モデルを用いたカテーテルの送達性試験を行った。なお、本発明はこれらの実施例、比較例に限定されない。表１に、後述する実施例、比較例の諸条件と、試験結果を示す。

［ガイドワイヤの作製］

＜実施例１＞
一定の外径を有するＮｉ－Ｔｉ合金製の線材の先端から基端側へ３００ｍｍまでの範囲に、化学エッチングを施して、外径一定部２１、移行部２２および本体部２３を備える芯材２０を形成した。化学エッチングにおいては、線材の引き上げ速度を適宜変化させることで、基端側から第３移行部２６、第２移行部２５、第１移行部２４および外径一定部２１を順次形成した。本体部２３の外径は３５０μｍ、外径一定部２１の外径は８５μｍであった。外径一定部２１の長軸方向Ｘの長さは１０ｍｍであった。

次に、芯材２０の先端から基端側へ２５ｍｍまでの範囲に、電気炉で熱処理を施した。なお、芯材２０の先端から基端側へ２５ｍｍの位置は、第１移行部２４であった。熱処理の温度は６００℃、熱処理の時間は３５秒であった。熱処理後は、熱処理した部分を大気中で放冷した。

次に、芯材２０の先端から基端側へ３５ｍｍまでの範囲に、直径６０μｍの金線を芯材２０に密着させつつ隣接する巻回が密着するよう隙間なく密に巻回し、コイル３０を形成した。この後、コイル３０の両端を、接着剤により芯材２０に固定した。

次に、芯材２０およびコイル３０に、タングステンの微粉末を含むポリウレタン溶液をディップコーティングした後、加熱して乾燥させて、樹脂被覆層４０を形成した。次に、樹脂被覆層４０の外表面に親水性ポリマーを含む溶液をディップコーティングした後、加熱して乾燥させて、親水性潤滑層５０を形成した。この後、形成された線材を所定の長さとなるように切断し、端部処理を行って実施例１のガイドワイヤ１０を形成した。

＜実施例２＞
コイル３０を形成する範囲を芯材２０の先端から基端側へ３５ｍｍまでの範囲としたこと以外は、実施例１と同様にして、実施例２のガイドワイヤ１０を形成した。

＜比較例１＞
熱処理を施す範囲を芯材２０の先端から基端側へ２０ｍｍまでとし、コイル３０を形成する範囲を芯材２０の先端から基端側へ２０ｍｍまでとしたこと以外は、実施例１と同様にして、比較例１のガイドワイヤ１０を形成した。

＜比較例２＞
熱処理を施す範囲を芯材２０の先端から基端側へ３０ｍｍまでとし、コイル３０を形成する範囲を芯材２０の先端から基端側へ２０ｍｍまでとしたこと以外は、実施例１と同様にして、比較例２のガイドワイヤ１０を形成した。

［剛性測定試験］
図４に示す三点曲げ試験装置７０により、実施例１、実施例２および比較例１のガイドワイヤ１０の剛性を測定した。三点曲げ試験装置７０は、ガイドワイヤ１０を支持する固定治具７１と、固定治具７１の上方に配置された圧子７４を備えていた。固定治具７１は、ガイドワイヤ１０を２点で支持するための一対の支持台７３と凹部７２を備えていた。支点間距離（支持台７３同士の間隔）は、５ｍｍであった。圧子７４は、凹部７２の中央の位置で固定治具７１に対して昇降自在に配置され、ガイドワイヤ１０を押し込む速度と押し込み量を任意に調整可能に構成されていた。圧子７４は、炭素鋼からなり、下端が鋭角に突出した形状であった。圧子および支持台に直角になるように、２つの支持台にガイドワイヤ１０を置き、オートグラフを用いて、圧子７４を５ｍｍ／秒の試験速度で下降させ、ガイドワイヤ１０の押し込み量が０．５ｍｍのときの荷重（剛性）を測定した。荷重の測定は、ガイドワイヤ１０の長軸方向Ｘに沿って３ｍｍごとに行った。芯材２０の先端からの距離に対する荷重の平均値の測定結果を図５に示す。なお、実施例１および実施例２のサンプル数（試験したガイドワイヤ１０の数）は３つであり、比較例１のサンプル数は５つであった。

実施例１および実施例２のガイドワイヤ１０は、比較例１のガイドワイヤ１０と比較して、剛性の増加率が先端から基端へ向かって略一定であった。これに対し、比較例１のガイドワイヤ１０は、先端から２０ｍｍの位置よりも基端側で、剛性が大きく上昇した。実施例１および実施例２のガイドワイヤ１０では、コイル３０の基端は、形状付け部２８の基端よりも基端の位置に配置された。すなわち、実施例１および実施例２のガイドワイヤ１０は、形状付け部２８と超弾性部２９との境界部２８Ａがコイル３０により覆われていた。芯材２０の境界部２８Ａがコイル３０で覆われていることにより、ガイドワイヤ１０は、境界部２８Ａにおける大きな剛性の変化が緩和される。したがって、ガイドワイヤ１０の剛性は、先端から基端へ向かって略一定の増加率を示したと考えられる。

実施例２のガイドワイヤ１０は、実施例１のガイドワイヤ１０と比較して、先端からの距離が２５ｍｍ～３０ｍｍの範囲の剛性の増加率がより一定であった。これは、実施例２のガイドワイヤ１０は、実施例１のガイドワイヤ１０と比較して、ガイドワイヤ１０の剛性が変化する部分が長軸方向に沿って分散したためと考えられる。実施例１のガイドワイヤ１０は、コイル３０の基端が芯材２０の剛性が大きく変化する境界部２８Ａよりも５ｍｍ基端の位置に配置された。これに対し、実施例２のガイドワイヤ１０は、コイル３０の基端が境界部２８Ａよりも１０ｍｍ基端の位置に配置された。ガイドワイヤ１０は、コイル３０の基端部においても剛性の変化を生じる。そして、ガイドワイヤ１０の剛性は、芯材２０の剛性とコイル３０の剛性との組み合わせによって決まる。実施例２のガイドワイヤ１０は、実施例１のガイドワイヤ１０と比較して、芯材２０の境界部２８Ａとコイル３０の端部との距離が離れていた。このため、実施例２のガイドワイヤ１０は、実施例１のガイドワイヤ１０と比較して、それぞれの剛性の変化によって影響を受ける部分が長軸方向に沿って分散することとなり、コイル３０の基端部分近傍の位置における剛性の増加率がより一定となったと考えられる。これに対し、ガイドワイヤ１０において、芯材２０の境界部２８Ａとコイル３０の端部との距離が近い場合、それぞれの剛性の変化によって影響を受ける領域が重なるため、ガイドワイヤ１０は、長軸方向Ｘに沿って大きな剛性の変化が生じやすくなる。

［カテーテルの送達性試験］
図６に示す血管モデル８０を用いて、実施例１、実施例２、比較例１および比較例２のガイドワイヤ１０によるカテーテルの送達性を評価する試験を行った。血管モデル８０は、透明な樹脂製の平板状部材の内部に中空の通路が形成されていた。通路は、直線状の本管８１と、本管８１から分岐する側枝８２とを有していた。本管８１の内径は、３ｍｍであった。側枝８２の内径は、３ｍｍであった。側枝８２は、交互に逆方向へ湾曲する円弧状の６つの湾曲部８３と、隣接する湾曲部８３を連結する直線状の直線部８４とを有していた。湾曲部８３の内腔の中心を通る中心線の曲率半径Ｒは、４．５ｍｍであった。全ての直線部８４は、平行であり、本管８１に対して５０°の傾斜角度θで傾斜していた。直線部８４の長さＳは、５ｍｍであった。

そして、実施例１、実施例２、比較例１および比較例２のガイドワイヤ１０の先端から基端側へ３０ｍｍまでの部分を、図７（Ａ）に示すように、本管８１から側枝８２へ挿入した。この後、ガイドワイヤ１０に沿って、外径が２．０Ｆｒ（約０．７ｍｍ）のカテーテル１００を押し進めた。ガイドワイヤ１０の先端が、図７（Ｂ）に示すように、プロラプス（ｐｒｏｌａｐｓｅ）せずに側枝８２へ到達できたか否かにより、カテーテル１００の送達性を評価した。なお、本明細書において、プロラプスとは、図７（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ１０の先端を本管８１から側枝８２へ挿入した状態で、ガイドワイヤ１０の先端よりも基端側の部分が局所的に折れ曲がり、折れ曲がった部分が、本管８１の側枝８２との分岐よりも先端側へ逸脱した状態を意味する。このような状態となると、ガイドワイヤ１０の基端に加えられたトルクや押し込み力が折れ曲がった部分までしか伝わらないため、術者は、ガイドワイヤ１０の先端を側枝８２の先に進めることが困難となる。また、ガイドワイヤ１０に沿って進められるカテーテル１００の先端は、本管８１の側枝８２との分岐よりも先端の折れ曲がった部分へ誘導される。このため、カテーテル１００は、側枝８２へ到達することが困難となる。ガイドワイヤ１０は、長軸方向Ｘに沿って剛性が大きく変化する部分で応力集中による折れ曲がりが生じやすい。そのため、先端から基端へ向かってガイドワイヤ１０の剛性の増加率が略一定である場合、プロラプスは、生じにくくなる。カテーテル１００は、本管８１から側枝８２へ適度に湾曲したガイドワイヤ１０に沿って、側枝８２へ円滑に誘導される。

また、ガイドワイヤ１０は、図７（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１０の剛性が大きく変化する剛性変化点Ｐ２が本管８１に位置する場合に、プロラプスを生じやすい。応力が集中する剛性変化点Ｐ２が本管８１にあるため、カテーテル１００にかけた押し込み力が、ガイドワイヤ１０の先端が挿入された本管８１の先の方向に向かってしまうためである。反対に、図７（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１０の剛性変化点Ｐ１が側枝８２に挿入された場合は、ガイドワイヤ１０は、プロラプスを生じにくい。応力が集中する剛性変化点が側枝８２にあるため、カテーテル１００にかけた押し込み力が、ガイドワイヤ１０の先端が挿入された側枝８２の先の方向に向かうためである。血管の側枝にカテーテルを進める際、術者は、ガイドワイヤ１０の先端のみを側枝８２に挿入した状態で、カテーテル１００を押し込むことがある。側枝８２内の剛性変化点Ｐ１が本管８１と側枝８２との分岐近傍にあると、カテーテル１００にかけた押し込み力が本管８１の先の方向に逃げやすくなり、ガイドワイヤ１０は、プロラプスを生じやすくなる。したがって、ガイドワイヤ１０の剛性変化点Ｐ１がガイドワイヤ１０の先端により近い位置にある方が、プロラプスは生じにくい。

カテーテル１００の送達性試験の結果を、上述した表１に示す。なお、実施例１のサンプル数は５つ、実施例２のサンプル数は４つ、比較例１のサンプル数は２つ、比較例２のサンプル数は４つであった。

カテーテル１００の送達性試験の結果として、実施例１のガイドワイヤ１０は、６０％の確率で、プロラプスを生じることなくカテーテル１００を側枝８２へ送達できた。実施例１のガイドワイヤ１０は、図５に示す剛性測定試験結果の通り、剛性の増加率が先端から基端へ向かって略一定であったため、プロラプスが生じにくかったと考えられる。

実施例２のガイドワイヤ１０は、プロラプスを生じることなく、カテーテル１００を側枝８２へ確実に送達できた。実施例２のガイドワイヤ１０は、図５に示す剛性測定試験結果の通り、剛性の増加率が先端から基端へ向かって略一定であったため、プロラプスが生じにくかったと考えられる。さらに、実施例２のガイドワイヤ１０は、図５に示すように、実施例１のガイドワイヤ１０と比較して、先端からの距離が２５ｍｍ～３０ｍｍの範囲の剛性の増加率がより一定であった。そのため、応力集中による折れ曲がりが生じにくく、カテーテルの送達がより向上したと考えられる。

以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、基端部および先端部を有する超弾性金属を含む芯材２０と、芯材２０の先端部の外表面に密着するように線材を巻回して形成されたコイル３０と、芯材２０およびコイル３０を被覆する樹脂被覆層４０と、を有し、芯材２０の先端部は、当該芯材２０に湾曲形状を付与可能な形状付け部２８を有し、コイル３０は、形状付け部２８の基端を覆っている。すなわち、コイル３０の基端は、ガイドワイヤ１０の長軸方向Ｘにおいて、形状付け部２８の基端よりも基端側にある。これにより、ガイドワイヤ１０は、芯材２０の形状付け部２８と形状付け部２８よりも基端側の部分との境界部２８Ａがコイル３０で覆われるため、境界部２８Ａの近傍で長軸方向Ｘに沿って剛性が大きく変化することを抑制できる。境界部２８Ａでの応力集中による芯材２０の折れ曲がりを抑制できるため、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の基端に加えられたトルクや押し込み力をガイドワイヤ１０の先端まで伝達することができる。また、ガイドワイヤ１０は、血管選択時にプロラプスが生じにくくなるため、カテーテル１００の送達性が向上する。

また、コイル３０の基端の位置は、ガイドワイヤ１０の長軸方向Ｘにおいて、形状付け部２８の基端の位置から１０ｍｍ以上基端側にある。これにより、ガイドワイヤ１０の剛性の変化が生じる部分であるコイル３０の基端の位置と形状付け部２８の基端の位置が、長軸方向Ｘに沿って分散する。そのため、ガイドワイヤ１０は、長軸方向Ｘに沿って剛性が大きく変化することが抑制できる。その結果、ガイドワイヤ１０は、局所的な折れ曲がりを抑制できる。

また、芯材２０の先端部は、長軸方向Ｘに沿って外径が一定の外径一定部２１と、外径一定部２１の基端に接続されて基端側へ向かって外径が大きくなる移行部２２と、を有し、コイル３０は、外径一定部２１と移行部２２との接続部２７を覆っている。コイル３０が芯材２０の外径一定部２１と移行部２２との接続部２７を覆うことで、ガイドワイヤ１０は、長軸方向Ｘに沿う剛性の変化率が一定に近づく。このため、ガイドワイヤ１０は、先端部に柔軟性を有しつつ、局所的な折れ曲がりを抑制できる。

また、形状付け部２８の基端は、移行部２２にある。形状付け部２８の基端部の外径が太くなることで、ガイドワイヤ１０は、形状付け部２８の基端近傍において折れ曲がりにくくなる。

また、形状付け部２８は、長軸方向Ｘにおいて、形状付け部２８の全体がコイル３０により覆われている。すなわち、コイル３０の先端は、長軸方向Ｘにおいて、形状付け部２８の先端と一致し、または、形状付け部２８の先端よりも先端側に位置する。そして、コイル３０の基端は、長軸方向Ｘにおいて、形状付け部２８の基端と一致し、または、形状付け部２８の基端よりも基端側に位置する。剛性の低い形状付け部２８の全体をコイル３０で覆うことで、形状付け部２８の剛性を補うことができる。このため、ガイドワイヤ１０の局所的な折れ曲がりを効果的に抑制できる。また、ガイドワイヤ１０は、形状付け部２８を塑性変形させる際に、コイル３０も塑性変形させることができる。このため、ガイドワイヤ１０は、形状付け部２８への形状付けが容易になるとともに、形状付け部２８に付与された形状を効果的に維持できる。

また、コイル３０の先端の位置は、形状付け部２８の先端の位置と長軸方向Ｘにおいて一致している。これにより、ガイドワイヤ１０は、血管選択に重要な芯材２０の先端の形状付けが容易になるとともに、付与された形状を効果的に維持できる。

また、形状付け部２８は、芯材２０を熱処理することで形成される。熱処理は、芯材２０の超弾性を低下または失わせると同時に、剛性を低下させる。このため、ガイドワイヤ１０は、芯材２０に形状付け部２８を容易に形成でき、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性を向上できる。

また、コイル３０を形成する線材は、Ｘ線不透過性を有する材料により形成されている。これにより、術者が、ガイドワイヤ１０の先端の位置をＸ線透視下で容易に把握できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ガイドワイヤ１０は、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等の血管以外の生体管腔に挿入されてもよい。

１０ ガイドワイヤ
２０ 芯材
２１ 外径一定部
２２ 移行部
２３ 本体部
２４ 第１移行部
２５ 第２移行部
２６ 第３移行部
２７ 接続部
２８ 形状付け部
２８Ａ 境界部
２９ 超弾性部
３０ コイル
４０ 樹脂被覆層
５０ 親水性潤滑層
Ｘ 長軸方向

Claims (8)

1. 基端部および先端部を有する超弾性金属を含む芯材と、
   前記芯材の先端部の外表面に密着するように線材を巻回して形成されたコイルと、
   前記芯材および前記コイルを被覆する樹脂被覆層と、を有し、
   前記芯材の先端部は、当該芯材に湾曲形状を付与可能な形状付け部を有し、
   前記コイルは、前記形状付け部の基端を覆っていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記コイルの基端の位置は、前記形状付け部の基端の位置から１０ｍｍ以上基端側にあることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記芯材の先端部は、長軸方向に沿って外径が一定の外径一定部と、前記外径一定部の基端に接続されて先端から基端へ向かうにつれて外径が大きくなる移行部と、を有し、
   前記コイルは、前記外径一定部と前記移行部との接続部を覆うことを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記形状付け部の基端は、前記移行部にあることを特徴とする請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記形状付け部は、長軸方向において、前記形状付け部の全体が前記コイルにより覆われていることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記コイルの先端の位置は、前記形状付け部の先端の位置と長軸方向において一致することを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
   
7. 前記形状付け部は、前記芯材を熱処理することで形成されることを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
8. 前記コイルを形成する線材は、Ｘ線造影性を有する材料により形成されることを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

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