JP6400448B2

JP6400448B2 - ステントデリバリーシステム

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Publication number: JP6400448B2
Application number: JP2014242633A
Authority: JP
Inventors: 誠西岸
Original assignee: Pentas Inc
Current assignee: Pentas Inc
Priority date: 2014-11-29
Filing date: 2014-11-29
Publication date: 2018-10-03
Anticipated expiration: 2034-11-29
Also published as: JP2016101447A; US20160151183A1; CN105640680A; US9925078B2; EP3025686B1; EP3025686A1

Description

本発明は、カテーテル内に格納されたステントをプッシャーガイドワイヤにより目的部位までデリバリーするためのステントデリバリーシステムに関するものである。

ステントは、血管や消化器官に形成された狭窄又は閉塞や動脈瘤（以下、「目的部位」という。）を治療する際に用いられる医療器具である。例えば、バルーンカテーテルで拡張された血管や消化器官が再び狭窄しないように、血管や消化器官の内腔を支えるためにステントを用いる場合や、腹部や脳の動脈血管に形成された動脈瘤に塞栓コイルを閉じ込めて、動脈瘤が破裂しないようにするためにステントを用いる場合がある。

ステントは、バルーンカテーテルで拡張されるバルーン拡張型ステントと、ステント自体が自然と拡張する自己拡張型ステントと、に大きく分類される。最近は、外力を受けても変形しにくい自己拡張型ステントが多く使われている。

カテーテル内に格納されたステントを目的部位までデリバリーするためのステントデリバリーシステムとして、ステントを先端方向に押圧するために、ステントに設けられたアンカー部材を中間柱状部材と基端側柱状部材との間に形成されたギャップ内に配置させたもの(例えば、下記特許文献１を参照)や、ステントを先端方向に押圧するために、プッシャーガイドワイヤのコイル体の外周に金属リングを別途設けたもの(例えば、下記特許文献２を参照)が知られている。

しかし、特許文献１のステントデリバリーシステムでは、手技者がプッシャーガイドワイヤを先端方向に押し込んだとき、基端側柱状部材がアンカー部材に当接してステントを先端方向にデリバリーすることができるものの、中間柱状部材と基端側柱状部材とが離間しているために、手技者がプッシャーガイドワイヤを回転させたとき、その回転力をプッシャーガイドワイヤの先端まで伝達させにくく、その結果、ステントを目的部位に正確に解放しにくい（言い換えると、ステントが目的部位から前後方向にずれてしまう）という問題があった。

また、引用文献２のステントデリバリーシステムでは、プッシャーガイドワイヤのコイル体が離間せずに先端まで一体に形成されて手技者の回転力をプッシャーガイドワイヤの先端まで伝達させることができるものの、ステントを先端方向に押圧するための金属リングが別途設けられているために、プッシャーガイドワイヤの柔軟性が損なわれるという問題があった。特に、湾曲した血管や消化器官にステントデリバリーシステムを挿入するとき、別途取り付けた金属リングがカテーテル内で引っ掛かってしまい、ステントを目的部位までデリバリーしにくいという問題があった。

特許第４５７４１３１号公報特表２０１３−５２１０２２号公報

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、プッシャーガイドワイヤの柔軟性が損なわれず、かつ、手技者の回転力をプッシャーガイドワイヤの先端まで伝達させることができ、その結果、ステントを目的部位に正確に解放させ易いステントデリバリーシステムを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決される。

本発明の態様１は、後端部にアンカー部材を有したステントをプッシャーガイドワイヤにより目的部位までデリバリーするステントデリバリーシステムにおいて、前記プッシャーガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端部を被覆し、かつ、先端に向かって外径が減少するテーパ部を有したコイル体と、前記テーパ部よりも先端側で前記コイル体の外周に固定され、前記アンカー部材と当接可能な膨隆部と、を備えており、前記プッシャーガイドワイヤにより前記ステントをデリバリーする際に、前記アンカー部材が前記テーパ部と前記膨隆部との間に位置していることを特徴としたステントデリバリーシステム。

本発明の態様２は、前記アンカー部材は、前記コアシャフトの軸に対して、前記コイル体の前記テーパ部と同じ方向に傾斜していることを特徴とした態様１に記載のステントデリバリーシステム。

本発明の態様３は、前記テーパ部の外周には、樹脂層が設けられていることを特徴としたとした態様１又は態様２に記載のステントデリバリーシステム。

本発明の態様１のステントデリバリーシステムでは、プッシャーガイドワイヤが、先端に向かって外径が減少するテーパ部を有したコイル体を備え、このコイル体の外周には膨隆部が固定されている。ステントをプッシャーガイドワイヤにより目的部位までデリバリーするとき、ステントのアンカー部材をコイル体のテーパ部と膨隆部との間に配置させている。金属リングを別途設けることなく、コイル体のテーパ部によりアンカー部材を先端方向に押圧することができるため、プッシャーガイドワイヤの柔軟性を損なわず、かつ、コイル体がプッシャーガイドワイヤの先端まで延びているため、手技者の回転力をプッシャーガイドワイヤの先端まで伝達させることができる。また、プッシャーガイドワイヤを後端方向に引き戻して、膨隆部をアンカー部材に当接させることで、解放途中にあるステントをカテーテル内に戻すことができる。これにより、湾曲した血管や消化器官にステントデリバリーシステムを挿入した場合でも、プッシャーガイドワイヤがカテーテル内で引っ掛かってしまう恐れが低減され、かつ、手技者の狙った位置にステントを解放させることが容易となる。

本発明の態様２のステントデリバリーシステムでは、アンカー部材が、コアシャフトの軸に対して、コイル体のテーパ部と同じ方向に傾斜している。そのため、手技者がプッシャーガイドワイヤを先端方向に押し込んだとき、コイル体のテーパ部がアンカー部材の外周面に当接して、コイル体のテーパ部とアンカー部材との接触面積を大きくすることができる。その結果、湾曲した血管や消化器官にステントデリバリーシステムを挿入した場合であっても、プッシャーガイドワイヤによりステントを目的部位までデリバリーすることが更に容易となる。

本発明の態様３のステントデリバリーシステムでは、テーパ部の外周に樹脂層が設けられている。そのため、手技者がプッシャーガイドワイヤを先端方向に押し込んだとき、アンカー部材がコイル体の素線間に引っ掛かってしまう恐れを低減することができ、その結果、より確実にステントを目的部位までデリバリーすることができる。

図１は、本実施の形態のステントデリバリーシステムの全体を示した図である。図１（Ａ）は、ステントがカテーテル内に格納された様子を示した図である。図１（Ｂ）は、プッシャーガイドワイヤを先端方向に押し込んで、ステントをカテーテルの先端から解放する様子を示した図である。図１（Ｃ）は、プッシャーガイドワイヤを後端方向に引き戻して、解放途中のステントをカテーテル内に引き戻した様子を示した図である。図２は、図１のＡ部を拡大した図である。図３は、図２の第一変形例であり、第二の実施の形態のステントデリバリーシステムの一部を示した図である。図４は、図２の第二変形例であり、第三の実施の形態のステントデリバリーシステムの一部を示した図である。図５は、図１（Ａ）の第一変形例であり、第四の実施の形態のステントデリバリーシステムの全体を示した図である。

まず、図１（Ａ）〜図１（Ｃ）及び図２を参照しつつ、本実施の形態のステントデリバリーシステム１を説明する。図１（Ａ）〜図１（Ｃ）及び図２において、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。なお、図２は、図１（Ａ）のＡ部を拡大した図である。

図１（Ａ）に示すように、ステント１０をプッシャーガイドワイヤ３０により目的部位までデリバリーするステントデリバリーシステム１は、ステント１０と、プッシャーガイドワイヤ３０と、カテーテル５０と、を備える。

ステント１０は、公知のものを用いることができる。例えば、複数の素線が互いに編み込まれて、網目状（メッシュ状）になっているものでも、複数のストラット（波線状環状体）が軸方向に複数配列され、隣り合うストラット（波線状環状体）が連結部により連結されているものでも良い。また、ステント１０として、ステントの表面に薬剤が塗布されていないベアメタルステントのみならず、ステントの表面に薬剤が塗布された薬剤溶出型ステント（ＤＥＳ）を用いてもよい。

本実施の形態では、ステント１０は、金属素線で形成されている。例えば、金属素線として、ステンレス、Ｗ、Ｐｔ、Ｐｔ−Ｎｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金等を用いることができる。しかし、ステント１０は、金属素線のみならず、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン樹脂等の樹脂材料で形成しても良い。

ステント１０の後端部１２には、アンカー部材２０が取り付けられている。アンカー部材２０は、ステント１０を目的部位で拡張させたとき、アンカー部材２０が血管壁や消化器官壁と当接して、ステント１０が目的部位から前後方向に移動する又は径方向に回転することを防止するためのものである。このアンカー部材２０は、リングやコイル体等の中空円筒体により形成されている。

プッシャーガイドワイヤ３０は、コアシャフト３２と、コアシャフト３２の先端部を被覆したコイル体３４と、コアシャフト３２の先端とコイル体３４の先端とを接合した先端接合部３６と、コイル体３４の後端をコアシャフト３２に接合した後端接合部３８と、コイル体３４の外周に固定され、ステント１０のアンカー部材２０と当接可能な膨隆部４０と、を備えている。

図２に示すように、コイル体３４は、外径が小さい小径部３４ａと、先端（図面左側）に向かって外径が減少するテーパ部３４ｂと、外径が大きい大径部３４ｃと、を備える。小径部３４ａと大径部３４ｃとは、ほぼ一定の外径を有したコイル体である。膨隆部４０は、コイル体３４のテーパ部３４ｂよりも先端側に位置しており、コイル体３４の小径部３４ａの外周に固定されている。そのため、ステント１０のアンカー部材２０は、コイル体３４のテーパ部３４ｂと膨隆部４０との間に位置している。

再び、図１（Ａ）に示すように、カテーテル５０は、プッシャーガイドワイヤ３０を挿入可能な中空円筒体である。ステント１０を保持したプッシャーガイドワイヤ３０は、カテーテル５０の後端口５４から挿入され、コアシャフト３２を先端方向（矢印６０の方向）に押し込むことで、ステント１０をカテーテル５０の先端口５２から目的部位に解放することができる。なお、カテーテル５０は、公知のものを用いることができる。

次に、図１（Ａ）〜図１（Ｃ）を参照しながら、カテーテル５０内に格納されたステント１０をプッシャーガイドワイヤ３０で目的部位までデリバリーするステントデリバリーシステム１を説明する。

手技者は、カテーテル５０の先端口５２が目的部位に合致するようにカテーテル５０を挿入する。カテーテル５０が動かないように固定した状態で、プッシャーガイドワイヤ３０をカテーテル５０の後端口５４から挿入し、コアシャフト３２を先端方向（矢印６０の方向）に押し込んでステント１０をカテーテル５０の先端口５２の近くに格納させる（図１（Ａ）を参照）。再度、カテーテル５０の先端口５２が目的部位に合致しているかを確認した後に、コアシャフト３２を先端方向（矢印６０の方向）に更に押し込んでステント１０をカテーテル５０の先端口５２から目的部位に解放する（図１（Ｂ）を参照）。このとき、コイル体３４のテーパ部３４ｂがステント１０のアンカー部材２０に当接することで、ステント１０を先端方向（矢印６０の方向）に押し込むことができる。

しかし、目的部位が湾曲した血管や消化器官にあるためにカテーテル５０の先端部が湾曲している場合、コアシャフト３２を先端方向（矢印６０の方向）に強く押し込んだ際に、カテーテル５０の先端口５２が先端方向（矢印６０の方向）に動いてしまい、ステント１０の解放位置が目的部位から外れてしまう場合がある。また、ステント１０をカテーテル５０の先端口５２から解放している途中に、ステント１０の解放位置が目的部位から外れていることに気付く場合がある。また、ステント１０は、カテーテル５０の先端口５２から解放される際に、径方向に拡張すると同時に軸方向に短くなる。そのため、血管や消化器官の内腔が想定よりも大きいとき、ステント１０の解放位置が目的部位から外れてしまう場合がある。このような場合、解放途中のステント１０をカテーテル５０内に引き戻して、再度、やり直しする必要がある。

ステント１０の解放位置が目的部位からずれていることに気付いたとき、手技者は、コアシャフト３２を後端方向（矢印７０の方向）に引っ張り、膨隆部４０をステント１０のアンカー部材２０に当接させることで、解放途中のステント１０をカテーテル５０内に引き戻して、再度、やり直しすることができる（図１（Ｃ）を参照）。

このように、ステントデリバリーシステム１では、プッシャーガイドワイヤ３０が、先端に向かって外径が減少するテーパ部３４ｂを有したコイル体３４を備え、このコイル体３４の外周には膨隆部４０が固定されている。ステント１０をプッシャーガイドワイヤ３０により目的部位までデリバリーするとき、ステント１０のアンカー部材２０をコイル体３４のテーパ部３４ｂと膨隆部４０との間に配置させている。そのため、従来のように、ステント１０を先端方向に押圧するための金属リングを別途設けることなく、コイル体３４のテーパ部３４ｂによりアンカー部材２０を先端方向（矢印６０の方向）に押圧することができる。その結果、プッシャーガイドワイヤ３０の柔軟性を維持することができる。

また、コイル体３４がプッシャーガイドワイヤ３０の先端接合部３６まで延びているため、手技者の回転力をプッシャーガイドワイヤ３０の先端まで伝達させることができる。また、プッシャーガイドワイヤ３０を後端方向（矢印７０の方向）に引き戻して、膨隆部４０をアンカー部材２０に当接させることで、解放途中にあるステント１０をカテーテル５０内に戻すことができる。これにより、湾曲した血管や消化器官にステントデリバリーシステム１を挿入した場合でも、プッシャーガイドワイヤ３０がカテーテル５０内で引っ掛かってしまう恐れが低減され、かつ、手技者の狙った位置にステント１０を解放させることが容易となる。

次に、本実施の形態のプッシャーガイドワイヤ３０を構成する各要素の材料について、説明するが、特に限定されるものではない。

コアシャフト３２は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金により形成することができる。

コイル体３４は、放射線不透過性を有する素線により形成することができる。例えば、金、白金、タングステン、これらの元素からなる合金などが挙げられる。コイル体３４を放射線不透過性の素線で形成することで、手技者は放射線透視画像下でコイル体３４の位置を把握することができ、その結果、カテーテル５０内に格納されたステント１０の位置を予想することができる。

なお、コイル体３４は、単線からなる素線で形成してもよいし、複数の素線が撚られた撚線で形成してもよい。撚線は、単線に比べて、柔軟性や復元性などの特性で優れているため、撚線で形成することが好ましい。

先端接合部３６と後端接合部３８とは、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）や金属ハンダ（Ａｕ−Ｓｎ合金等）などで形成することができる。

膨隆部４０は、先端接合部３６と後端接合部３８と同様に、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）や金属ハンダ（Ａｕ−Ｓｎ合金等）などで形成することができる。また、膨隆部４０は、コイル体３４の小径部３４ａの外周にリングやコイル体等の中空円筒体を被覆させることで形成しても良い。

次に、図３を参照しながら、第二の実施の形態のステントデリバリーシステム１ａについて、説明する。なお、図３は、図２と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。

図２に示したステントデリバリーシステム１との相違点のみを説明すると、ステントデリバリーシステム１ａでは、ステント１０ａの後端部１２ａに取り付けられたアンカー部材２０ａが、コアシャフト３２の軸Ｌに対して、コイル体３４のテーパ部３４ｂと同じ方向Ｘに傾斜している。そのため、手技者がプッシャーガイドワイヤ３２を先端方向（矢印６０の方向）に押し込んだとき、コイル体３４のテーパ部３４ｂがアンカー部材２０ａの外周面２２に当接して、コイル体３４のテーパ部３４ｂとアンカー部材２０との接触面積を大きくすることができる。その結果、湾曲した血管や消化器官にステントデリバリーシステム１ａを挿入した場合であっても、プッシャーガイドワイヤ３０によりステント１０ａを目的部位までデリバリーすることが更に容易となる。

なお、図３には示していないが、コイル体３４のテーパ部３４ｂとの接触面積を大きくするために、アンカー部材２０ａの外周面２２に凹凸形状を設けても良い。

次に、図４を参照しながら、第三の実施の形態のステントデリバリーシステム１ｂについて、説明する。なお、図４は、図３と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。

図３に示したステントデリバリーシステム１ａとの相違点のみを説明すると、ステントデリバリーシステム１ｂでは、プッシャーガイドワイヤ３０ａが、コイル体３４のテーパ部３４ｂの外周に樹脂層８０を備えている。そのため、手技者がプッシャーガイドワイヤ３０ａを先端方向（矢印６０の方向）に押し込んだとき、アンカー部材２０ａがコイル体３４のテーパ部３４ｂの素線間に引っ掛かってしまう恐れを低減することができ、その結果、より確実にステント１０を目的部位までデリバリーすることができる。また、アンカー部材２０ａの外周面２２と樹脂層８０との接触面積が更に大きくすることができるため、湾曲した血管や消化器官にステントデリバリーシステム１ｂを挿入した場合であっても、プッシャーガイドワイヤ３０ａによりステント１０ａを目的部位までデリバリーすることが更に容易となる。

最後に、図５を参照しながら、第四の実施の形態のステントデリバリーシステム１ｃについて、説明する。なお、図５は、図１（Ａ）と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。

図１（Ａ）に示したステントデリバリーシステム１との相違点のみを説明すると、図５に示したステントデリバリーシステム１ｃでは、プッシャーガイドワイヤ３０ｂが、コアシャフト３２ａと、コアシャフト３２ａの先端部を被覆したコイル体３５と、コアシャフト３２ａの先端とコイル体３５の先端とを接合した膨隆部４０ａと、コイル体３５の後端をコアシャフト３２ａに接合した後端接合部３８と、を備えている。コイル体３５は、外径が小さい小径部３５ａと、先端（図面左側）に向かって外径が減少するテーパ部３５ｂと、外径が大きい大径部３５ｃと、を備える。

プッシャーガイドワイヤ３０ｂは、プッシャーガイドワイヤ３０とは異なり、プッシャーガイドワイヤ３０における先端接合部３６と膨隆部４０とが一体形成されて、膨隆部４０ａになっている。そのため、ステントデリバリーシステム１ｃでは、プッシャーガイドワイヤ３０のように、解放途中のステント１０をカテーテル５０内に引き戻すための膨隆部４０をコイル体３４の小径部３４ａの外周に固定させる必要がないため、プッシャーガイドワイヤ３０ｂを作製することが容易となる。

なお、プッシャーガイドワイヤ３０ｂと同様、図３に示したステントデリバリーシステム１ａのプッシャーガイドワイヤ３０及び図４に示したステントデリバリーシステム１ｂのプッシャーガイドワイヤ３０ａでも、プッシャーガイドワイヤ３０、３０ａにおける先端接合部３６と膨隆部４０とが一体形成された膨隆部４０ａを用いても良い。

また、上述したステントデリバリーシステム１、１ａ、１ｂ、１ｃでは、アンカー部材２０、２０ａがステント１０、１０ａの後端部１２、１２ａのみに取り付けられていたが、特に限定されず、ステント１０、１０ａの先端部にもアンカー部材２０、２０ａを取り付けても良い。

以上で述べたように、ステントデリバリーシステム１、１ａ、１ｂ、１ｃにおいて、ステント１０、１０ａをプッシャーガイドワイヤ３０、３０ａ、３０ｂにより目的部位までデリバリーするとき、ステント１０、１０ａのアンカー部材２０、２０ａをコイル体３４、３５のテーパ部３４ｂ、３５ｂと膨隆部４０、４０ａとの間に配置させているため、コイル体３４、３５のテーパ部３４ｂ、３５ｂによりアンカー部材２０、２０ａを先端方向（矢印６０の方向）に押圧することができ、かつ、コイル体３４、３５がプッシャーガイドワイヤ３０、３０ａ、３０ｂの先端接合部３６又は膨隆部４０ａまで延びているため、手技者の回転力をプッシャーガイドワイヤ３０、３０ａ、３０ｂの先端まで伝達させることができ、かつ、プッシャーガイドワイヤ３０、３０ａ、３０ｂを後端方向（矢印７０の方向）に引き戻して、膨隆部４０、４０ａをアンカー部材２０、２０ａに当接させることで、解放途中にあるステント１０、１０ａをカテーテル５０内に戻すことができる。

１、１ａ、１ｂ、１ｃステントデリバリーシステム
１０、１０ａステント
１２ステントの後端部
２０アンカー部材
３０、３０ａ、３０ｂプッシャーガイドワイヤ
３２、３２ａコアシャフト
３４、３５コイル体
３４ａ、３５ａ小径部
３４ｂ、３５ｂテーパ部
３４ｃ、３５ｃ大径部
３６先端接合部
３８後端接合部
４０、４０ａ膨隆部
５０カテーテル
５２先端口
５４後端口
６０矢印（先端方向）
７０矢印（後端方向）
８０樹脂層

Claims

後端部にアンカー部材を有したステントをプッシャーガイドワイヤにより目的部位までデリバリーするステントデリバリーシステムにおいて、前記プッシャーガイドワイヤは、
コアシャフトと、
前記コアシャフトの先端部を被覆し、かつ、先端に向かって外径が減少するテーパ部を有したコイル体と、
前記テーパ部よりも先端側で前記コイル体の外周に固定され、前記アンカー部材と当接可能な膨隆部と、を備えており、
前記プッシャーガイドワイヤにより前記ステントをデリバリーする際に、前記アンカー部材が前記テーパ部と前記膨隆部との間に位置しており、
前記アンカー部材は、前記コアシャフトの軸に対して、前記コイル体の前記テーパ部と同じ方向に傾斜していることを特徴としたステントデリバリーシステム。
前記テーパ部の外周には、樹脂層が設けられていることを特徴とした請求項１に記載のステントデリバリーシステム。