DE69531101T2

DE69531101T2 - Verstärkter schnell austauschbarer ballonkatheter

Info

Publication number: DE69531101T2
Application number: DE69531101T
Authority: DE
Inventors: K. Thomas FITZMAURICE; Paul Gilson
Original assignee: Ave Connaught Ltd
Current assignee: Medtronic Vascular Connaught
Priority date: 1995-02-24
Filing date: 1995-02-24
Publication date: 2004-04-08
Anticipated expiration: 2015-02-25
Also published as: EP1346748B1; DE69531101D1; EP0757570A1; JPH10503694A; JP3697553B2; WO1996025970A1; EP1346748A1; ES2202354T3; US6190358B1; EP0757570A4; EP0757570B1; ES2261821T3

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft einen Dilatationskatheter und insbesondere eine Dilatationskatheterkonstruktion, die vor allem als schnell austauschbarer Dilatationskatheter von Nutzen ist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Schnell austauschbare Dilatationskatheter erfreuen sich in Angioplastieverfahren zunehmender Beliebtheit, weil es im Gegensatz zu den „over-the-wire" oder drahtgeführten Kathetern, die zur Durchführung eines Katheteraustausches Führungsdrahtstreckmittel benötigen, die schnell austauschbare Dilatationskatheterkonstruktion erlaubt, einen schnell austauschbaren Dilatationskatheter ohne Weiteres durch einen anderen zu ersetzen. Das US-Patent Nr. 4,762,129 an Bonzel offenbart einen solchen Katheter mit einem nur am distalen Segment des Katheters befindlichen Führungsdrahtlumen zum Zusammenkoppeln des Katheters und des Führungsdrahtes. Die Führungsdrahtröhre erstreckt sich durch den Ballon vom distalen Ende des Katheters zu einem zum Ballon proximalen Punkt. Ein schneller Austausch sowie eine schnelle Handhabung des Dilatationskatheters wird erleichtert, weil das mit der Oberfläche des Führungsdrahtes in Kontakt befindliche Kathetersegment nur so lange ist wie der Ballon.
Auch wenn herkömmliche, schnell austauschbare Katheter einen raschen Katheteraustausch ermöglichen, so mangelt es ihnen häufig entlang ihrer zur Austauschverbindung proximalen Schaftlänge an Steifheit, an welchem Punkt der Katheter vom Führungsdraht dadurch profitiert, dass ihm vom Draht Steifheit verliehen wird. Dieser Mangel an Steifheit entlang des proximalen Abschnitts des Katheters erschwert das Voranschieben des Katheters durch den Körperkanal. Bonzel befasst sich teilweise mit diesem Problem, insofern als dort ein integrales Stabilisierungsmittel bereitgestellt wird, das sich vom proximalen Ende des Katheters durch das Inflationslumen zum distalen Ende des Ballons erstreckt.
Die Verwendung eines Versteifungsdrahtes (oder eines Dornes) wurde auch bei einem schnell austauschbaren Katheter vorgeschlagen, um bei Bedarf für eine kontrollierte Steifheit zu sorgen, ohne die Flexibilität im distalen Abschnitt des Katheters zu verringern. Jedoch können sich Versteifungsdrähte unter Drucklasten verbiegen und stellen eine potentielle Gefahr dar, nämlich dass sie die Katheterwand durchbohren.
US-A-5344402 offenbart einen Katheter nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Dieser bekannte Katheter ist als Perfusionskatheter ausgebildet, bei dem Blut durch eine innerhalb des Ballons angeordnete rohrförmige und zusammenfaltbare Wand fließen kann. Allerdings kann es zu Blutgerinnungsproblemen zwischen dem Führungsdraht und dem Führungsdrahtrohr am distalen Ende kommen.
Das der Erfindung zugrunde liegende Problem ist die Bereitstellung eines Dilatationskatheters, der die Blutgerinnung zwischen dem Führungsdraht und der Führungsdrahtröhre zu verringern vermag.
Die Erfindung stellt einen verbesserten, schnell austauschbaren Dilatationskatheter bereit, der einen Versteifungsdraht enthält, wobei die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Katheterschaft verbiegt oder perforiert wird, im Wesentlichen verringert oder sogar ganz ausgeschaltet wird.
Ein weiteres Merkmal der Erfindung betrifft alle Ballonkatheter, welche Führungsdrahtlumina aufweisen, beispielsweise sowohl drahtgeführte als auch schnell austauschbare Katheter. Bei solchen Kathetern wird das Führungsdrahtlumen normalerweise vor Gebrauch mit einer Salz/Heparin-Mischung durchspült, um eine Blutgerinnung im Lumen zu verhindern. Das Führungsdrahtvolumen muss groß genug sein, damit sich der Katheter relativ zum Führungsdraht frei bewegen kann. Desto größer die Lücke zwischen dem Führungsdrahtlumen und dem Führungsdraht ist, umso freier ist die Bewegung, jedoch verringert eine kleinere Lücke das Katheterprofil im distalen Bereich des Katheters, womit die Einführung des Katheters durch die Stenose erleichtert wird.
Das US-Patent Nr. 5,209,728 an Kraus et al. widmet sich dem Problem, dass Blut in den Katheter eintritt, und offenbart einen Katheter, der mit einem Spitzenteil versehen ist, das gleitend einen besonders geformten Führungsdraht aufnehmen kann, um dadurch eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen dem Katheter und dem Führungsdraht zu gewährleisten. Die flüssigkeitsdichte Abdichtung wird dadurch hergestellt, dass die Innenfläche des Katheters ausreichend nahe an die Außenfläche des Führungsdrahtes gelegt wird. Infolgedessen wird das Inflationsfluid innerhalb des Katheters zurückgehalten, und das Blut wird vom Katheter ferngehalten.
Jedoch schränkt, wie dies typischenrweise bei drahtgeführten Kathetern der Fall ist, ein verkleinerter Raum zwischen dem Katheter und dem Führungsdraht die ungehinderte Bewegung des Führungsdrahtes relativ zum Katheter ein. Ein solcher Widerstand verstärkt die Neigung des Katheters zum Verbiegen, wenn das Bedienpersonal versucht, den Katheter durch den Körperkanal vorzuschieben. Deshalb wäre es wünschenswert, wenn ein flexibler Dilatationskatheter mit einem Versteifungsdraht bereitgestellt würde, der dem Katheter so viel Steifheit verleihen kann, dass sich dieser nicht verbiegt, während er durch den Körperkanal geschoben wird. Auch wäre die Bereitstellung eines Katheters wünschenswert, welcher die in den Katheter eintretende Blutmenge einschränkt, während er gleichzeitig die freie Bewegung des Führungsdrahtes bezüglich des Katheters fördert.
Die Erfindung stellt außerdem einen Ballonkatheter bereit, der bezüglich eines Führungsdrahtes beweglich ist, wobei das Profil des distalen Bereichs des Katheters ohne Aufgabe der Bewegungsfreiheit des Katheters relativ zum Führungsdraht verkleinert ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Dilatationskatheter, welcher einen länglichen Katheterschaft, eine Führungsdrahtröhre sowie einen Angioplastieballon aufweist. In herkömmlicher Weise ist das distale Ende des Ballons am distalen Abschnitt der Führungsdrahtröhre befestigt und der proximale Abschnitt des Ballons am distalen Abschnitt des Katheterschafts. Nach einem ersten Gesichtspunkt der Erfindung wird ein Versteifungsdraht mit einem proximalen Abschnitt, das einen großen Durchmesser aufweist, und einem distalen Abschnitt, das einen kleinen Durchmesser aufweist, innerhalb des Katheterschafts positioniert. Der Versteifungsdraht wird an der Innenwand des Katheterschafts an mehreren Punkten entlang dessen Länge befestigt, wodurch der proximale Abschnitt des Katheters verstärkt wird, ohne die Größe des Inflations-/Deflationslumens zu gefährden.
Das zweite Merkmal der Erfindung ist auf jeden Katheter anwendbar, welcher ein Führungsdrahtlumen aufweist, wie z. B. ein drahtgeführter Katheter oder ein schnell austauschbarer Katheter.
Gemäß diesem Merkmal der Erfindung wird ein Führungsdrahtlumen mit einer relativ großen Lücke zwischen dem Führungsdraht und der Innenfläche der Führungsdrahtröhre geschaffen. Das distale Ende der Führungsdrahtröhre nimmt größenmäßig über eine kurze Strecke ab. Der Durchmesser dieses verkleinerten distalen Endes nähert sich dem Durchmesser des Führungsdrahtes an, wodurch die Blutmenge, welche in das Führungsdrahtlumen eintreten kann, im Wesentlichen reduziert wird. Der Abschnitt des Führungsdrahtlumens mit dem großen Durchmesser enthält eine Salz-/Heparin-Mischung, die gern, da sie eine geringere Viskosität als Blut hat, in die Lücke innerhalb des Lumenabschnitts mit dem kleinen Durchmesser fließt, um so die Blutgerinnung in jenem Abschnitt zu verringern und dadurch die Gefahr des „Blockierens". Die relative Bewegung zwischen dem Ballonkatheter und dem Draht sorgt für einen Wischvorgang, welcher den Draht sauber hält.
Der Außendurchmesser des distalen Endes der Führungsdrahtröhre ist ebenfalls verkleinert oder verjüngt. Als Ergebnis dieser Verjüngung verkleinert sich das Katheterprofil im distalen Bereich des Katheters, wodurch die Durchführung des Katheters durch eine Stenose erleichtert wird. Infolge der verjüngten Führungsdrahtröhre verkleinert sich das Profil des distalen Abschnitts des Ballons merklich, wenn sich der Ballon im zusammengefalteten Zustand befindet. Dies erleichtert des Weiteren das Positionieren des Ballons durch eine Stenose.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorhergehenden sowie andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung und den Zeichnungen einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besser ersichtlich, wobei
1 eine schematische Draufsicht eines erfindungsgemäßen Dilatationskatheters ist,
2 eine detaillierte Querschnittsansicht eines Katheters nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, welche die Austauschverbindung im Einzelnen veranschaulicht,
3 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 der 2,
4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 der 2, welche das geschmolzene Laminat im Austauschverbindungsbereich zeigt,
5 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 der 2,
6 zeigt den Ballonabschnitt des Katheters, wobei die strahlenundurchlässige Schraubenfeder veranschaulicht ist,
7 veranschaulicht das verjüngte distale Ende des Katheters, wobei der innerhalb des Führungsdrahtlumens ausgebildete Vorratsbehälter gezeigt ist, 8 veranschaulicht im Querschnitt ein bevorzugtes Verfahren zum Befestigen des Versteifungsdrahtes an der Innenwand des Katheterschafts,
9 veranschaulicht im Querschnitt ein zweites Verfahren zum Befestigen des Versteifungsdrahtes an der Innenwand des Katheterschafts, und
10 veranschaulicht im Querschnitt ein weiteres Verfahren zum Befestigen des Versteifungsdrahtes an der Innenwand des Katheterschafts.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM DER ERFINDUNG
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, wie in den 1 und 2 dargestellt ist, ist ein schnell austauschbarer Dilatationskatheter, der einen länglichen Katheterschaft 20, eine Führungsdrahtröhre 22 (2) sowie einen Angioplastieballon 24 aufweist.
Auf herkömmliche Weise wird das distale Ende des Ballons 24 am distalen Abschnitt der Führungsdrahtröhre 22 befestigt und der proximale Abschnitt des Ballons am distalen Abschnitt des Katheterschafts 20. Der Ballon 24 ist aus einem geeigneten Ballonmaterial wie z. B. Polyethylenterephthalat („PET"), Nylon oder Urethan gebildet. Vorzugsweise ist der Ballon 24 mit einem stark schmierfähigen, abriebfesten Überzug versehen. Ein Beispiel für diesen bevorzugten Überzug ist im US-Patent Nr. 5,077,352 an Elton offenbart, das auf den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen ist, nämlich C. R. Bard, Murray Hill, New Jersey.
Wie aus der 7 entnommen werden kann, ist die Wanddicke des Ballons 24 nicht gleichförmig. Betrachtet man nur den distalen schrägen Abschnitt des Ballons 24, dann ist die Wand des Ballons 24 so konstruiert, dass diese an der Spitze des schrägen Ballonabschnitts sehr dünn ist und zunehmend dicker wird, wenn man in distaler Richtung den schrägen Abschnitt des Ballons hinunter zu jener Stelle geht, an welcher der Ballon 24 mit dem Führungsdrahtrohr 22 in Berührung kommt. Bei einem herkömmlichen Katheteraufbau mit einem am Katheterschaft befestigten Ballon, trägt dieser dickwandige Abschnitt des Ballons deutlich zum vergrößerten Ballonprofil am vorauseilenden Rand des Ballons bei.
Jedoch ist erfindungsgemäß das Profil des Ballons 24 dadurch reduziert, dass (1) der distale Abschnitt des Ballons 24 direkt an der Führungsdrahtröhre 22 befestigt ist, wobei letztere normalerweise einen geringeren Außendurchmesser als der Katheterschaft 20 hat, und dass (2) die Führungsdrahtröhre 22 im distalen Bereich verjüngt ist. Befindet sich der Ballon 24 im zusammengefalteten Zustand, dann entspricht das dickste Segment der Wand des Ballons 24 dem verjüngten Außendurchmessersegment der Führungsdrahtröhre 22, wodurch sich das Ballonprofil im entsprechenden distalen Abschnitt des Ballons verringert.
Wie in der 6 zu sehen ist, wird eine strahlenundurchlässige Schraubenfeder 50 innerhalb des Ballons 24 um die Führungsdrahtröhre 22 herum positioniert. Eine dünnwandige Schutzhülse 51 wird um die Schraubenfeder herumgelegt. Aufgrund der strahlenundurchlässigen Schraubenfeder 50 kann der Ballon 24 bei einer Röntgendurchleuchtung identifiziert werden. Die Windung kann zum Beispiel aus einem 0,0635 mm (0,0025 Inch) dicken Federwicklungsmaterial, wie einer Gold/Platin-Mischung, geformt sein und eine Länge von etwa 4,5 mm haben. Die gewählten Wicklungsparameter hängen von den gewünschten Flexibilitätseigenschaften ab, die dem distalen Ende des Katheters verliehen werden sollen.
Der Ballon 24 ist in Strömungsverbindung mit dem proximalen Ende des Katheters über den ringförmigen Raum 64 zwischen dem Katheterschaft 20 und dem Versteifungsdraht 30a, welcher ein Inflations-/Deflationslumen bildet (5). Das Inflations-/Deflationslumen 65 wird über den gesamten Austauschverbindungsbereich 36 hindurch aufrechterhalten, wie noch weiter unten bei der Erläuterung des Austauschverbindungsbereichs 36 erklärt wird (4). Distal vom Austauschverbindungsbereich 36 belegt das Inflations-/Deflationslumen den ringförmigen Raum zwischen der Führungsdrahtröhre 22, dem Katheterschaft 20 sowie dem distalen Abschnitt 30b des Versteifungsdrahtes 30 mit dem verkleinerten Durchmesser (3). Ein Fluid, welches durch ein Verbindungsstück am Luer-Passteil 28 eingeführt wird, ruft eine Expansion des Ballons 24 auf herkömmliche Weise hervor.
Der Katheterschaft 20 erstreckt sich distal vom Luer-Passteil 28 und endet am proximalen Ende des Ballons 24 (1). Der Katheterschaft 20 ist an dem Punkt abgeschabt, an welchem ein Führungsdraht 60 eingeführt wird, wodurch eine Führungsdrahtöffnung 40 gebildet wird. Der Abschnitt des Katheterschafts 20 um die Führungsdrahtöffnung 40, nämlich um den Austauschverbindungsbereich 36, wird zunehmenden Spannungen unterworfen, weil die Abschabung der Integrität des Katheterschafts 20 schadet. Um zusätzliche Festigkeit zu schaffen, kann eine Austauschverbindungshülse 42 am Katheterschaft 20 im Austauschverbindungsbereich 36 angeschmolzen sein. Die Austauschverbindungshülse 42 besteht vorzugsweise aus dem gleichen Material wie der Katheterschaft 20, beispielsweise aus Polyethylen.
Um den Katheter im Bereich der Austauchverbindung 36 weiter zu versteifen, kann die Führungsdrahtröhre 22 mit dem Katheterschaft 20 und der Austauschverbindungshülse 42 zusammengeschmolzen sein, um ein geschmolzenes Polyethylen-Laminat 46 (wie im Querschnitt in der 4 gezeigt) zu bilden. Bei einer bevorzugten Konstruktion, bei welcher man dieses mögliche Schmelzlaminat benutzt, wird ein flacher, nicht gezeigter Dorn zeitweise zwischen der Führungsdrahtröhre 22 und dem Katheterschaft 20 positioniert, um sicherzustellen, dass ein Fluiddurchgang (Inflations-/Deflationslumen) durch die geschmolzene Laminatstruktur 46 nach dem Wärmeschweißen aufrechterhalten wird. Ein nicht gezeigter Durchgängigkeitsdorn wird ebenfalls innerhalb der Führungsdrahtröhre 22 angebracht. Ein entfernbarer Schrumpfschlauch wird über den Austauschverbindungsbereich 36 gelegt, und der Abschnitt des Austauschverbindungsbereiches 36, an dem das Schmelzlaminat 36 erwünscht ist, wird einer Wärmequelle ausgesetzt. Nach der Ausbildung des Schmelzlaminats 46 wird der Schrumpfschlauch entfernt, und der Durchgängigkeitsdorn sowie der Flachdorn werden abgezogen. Wie in der 4 gezeigt, ist der distale Abschnitt 30b des Versteifungsdrahtes 30 mit dem verkleinerten Durchmesser in dem Schmelzlaminat 46 eingebettet.
Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erstreckt sich der innerhalb des Katheterschafts 20 positionierte Versteifungsdraht 30 in Längsrichtung vom Luer-Passteil 28 zu einem zum Ballon 24 proximalen Punkt. Wie in dem proximalen Ausschnittsbereich der 1 gezeigt, ist das proximale Ende des Versteifungsdrahtes gebogen, um einen rechtwinkligen Haken oder eine Fahne zu bilden. Kunststoff wird über diesen Haken geformt, um einen Knopf zu bilden, der in eine entsprechende Arretierung innerhalb des Luer-Passteils einschnappt.
Der genaue Punkt, an dem der Versteifungsdraht 30 endet, ist für die Erfindung nicht wichtig und hängt von der gewünschten Flexibilität im distalen Abschnitt des Katheters ab.
Erfindungsgemäß ist der Versteifungsdraht 30 an beabstandeten Stellen entlang seiner Länge an der Innenwand 26 des Katheterschafts 20 befestigt. Der Versteifungsdraht 30 wird vorzugsweise durch mehrere Draht-„Klammern" 78 ( 8) befestigt. Diese Drahtklammern 78 sind günstigerweise aus Polyethylen hergestellt und werden an dem Versteifungsdraht 30 befestigt, bevor der Versteifungsdraht 30 in den Katheter eingeführt wird. Nachdem der Versteifungsdraht 30 innerhalb des Katheterschafts 20 platziert wurde, werden die Drahtklammern 78 an der Innenwand 26 des Katheterschafts 20 verschweißt, verklebt, durch Hitzeinwirkung verbunden oder auf andere Art und Weise befestigt. Bei einer bevorzugten Konstruktion sind 3 Drahtklammern 78 mit einer Länge von zwei Millimetern entlang des Versteifungsdrahtes 30 beabstandet. Die erste Drahtklammer 78 befindet sich etwa 40 cm proximal von der Austauschverbindung 36. Die zweite und dritte Drahtklammer 79 befindet sich etwa 63 bzw. 86 cm proximal von der Austauschverbindung 36.
Zahlreiche Verfahren können zur regelmäßigen Befestigung des Versteifungsdrahtes 30 an der Innenwand des Katheterschafts 20 angewandt werden. Zum Beispiel werden in einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung Hülsen 82 anstelle der Drahtklammern 78 benutzt. Die um den Verbindungsdraht 30 gewickelten Hülsen 82 sind an der Innenwand 26 des Katheterschafts 20 befestigt (9). In einem weiteren Beispiel kann der Verbindungsdraht 30 mit dem Extrusionsmaterial 86 klebend verbunden und an die Innenwand 26 des Katheterschafts 20 angeschweißt sein (10). Vorzugsweise sind die Drahtklammern 78, die Hülsen 82 und das Extrusionsmaterial 86 aus dem gleichen Material wie der Katheterschaft 20, beispielsweise aus Polyethylen.
Durch Festklemmen des Versteifungsdrahtes 30 an der Innenwand 26 des Katheterschafts 20 wird die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Schaft verbiegt, verringert, und die Druckkraft, die auf das proximale Ende des Katheters aufgebracht werden kann, erhöht. Auch wird durch die Verwendung sehr kleiner Drahtklammern 78 zur Befestigung des Versteifungsdrahtes 30 an regelmäßigen Punkten entlang seiner Länge das größtmögliche Inflationslumen 64 durch den Katheterschaft 20 beibehalten, wodurch sich die Inflations- und Deflationszeiten verringern.
Wie in der 2 gezeigt, hat der Versteifungsdraht 30 einen proximalen Abschnitt 30a mit einem großen Durchmesser und einen distalen Abschnitt mit einem kleineren Durchmesser oder einer Verjüngung im Bereich der Austauschverbindung 36. Der Abschnitt 30b des Versteifungsdrahtes 30 mit dem kleineren Durchmesser verleiht dem distalen Segment des Katheters eine größere Flexibilität.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel besitzt der Versteifungsdraht 30 ein wellenförmiges distales Ende 30c, so dass die distale Spitze des Versteifungsdrahtes 30 nach oben weg von der Wand des Katheterschafts 20 abgelenkt wird. Auch wenn der Versteifungsdraht 30 entlang seiner Länge befestigt ist, so ist der Versteifungsdraht 30 in der Lage, eine gewisse Längsbewegung innerhalb des Katheterschafts 20 auszuführen. Es ist daher denkbar, dass die distale Spitze die Wand des Katheterschafts 20 durchbohren könnte, wenn der Katheter um eine enge Radiuskrümmung herumgeführt wird. Das wellenförmige distale Ende 30c hält die distale Spitze von der Wand des Katheterschafts 20 fern.
Der Versteifungsdraht 30 ist vorzugsweise aus einer MP35N-Legierung hergestellt. Die MP35N-Legierung ist eine Legierung aus Nickel, Kobalt, Molybdän und Chrom. Die MP35N-Legierung ist im Handel von der Firma Fort Wayne Metals, Fort Wayne, Indiana, zu beziehen.
Vergleicht man die MP35N-Legierung mit Edelstahl, so hat diese eine höhere Streckgrenze und verleiht dem Katheterschaft 20 über einen bestimmten Durchmesser erhöhte Steifheit. Deshalb verringert sich bei der Verwendung der MP35N-Legierung die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Katheterschaft 20 verbiegt, wenn der Katheter um einen engen Radius herum vorgeschoben wird.
Bei einem schnell austauschbaren Katheter, wie er gezeigt wurde, erstreckt sich die Führungsdrahtröhre 22 nur über den distalen Abschnitt des Katheters (z. B. etwa 25 cm). Das proximale Ende der Führungsdrahtröhre 22 bildet die Austauschverbindung 36, an welcher der Führungsdraht 60 in die Führungsdrahtröhre 22 eingeführt werden kann (2). Vorzugsweise ist die Führungsdrahtröhre 22 aus demselben Material wie der Katheterschaft 20 hergestellt, z. B. einem flexiblen wärmeschrumpfbaren Material, wie beispielsweise Polyethylen hoher Dichte.
Wie in der 7 zu erkennen ist, erstreckt sich die Führungsdrahtröhre 22 distal von der Austauschverbindung 36 zum distalen Ende des Katheters 20. Erfindungsgemäß nimmt das distale Ende 52 der Führungsdrahtröhre 22 größenmäßig über eine kurze Strecke ab. Der Innendurchmesser des distalen Endes 52 nähert sich dem Durchmesser des Führungsdrahtes 60 an, wodurch sich die Blutmenge, welche in das Führungsdrahtlumen eintreten kann, wesentlich verringert. Das distale Ende 52 mit dem verringerten Durchmesser wird dadurch gebildet, dass zunächst ein Dorn innerhalb der Führungsdrahtröhre 22 angebracht wird und die Führungsdrahtröhre 22 dann durch eine beheizte Düse gezogen wird, um den Durchmesser des distalen Endes 52 der Führungsdrahtröhre 22 zur Annäherung an die Größe des Dorns zu verringern. Der Dorn wird dann entfernt.
Auch wenn ein schnell austauschbarer Katheter in der 7 gezeigt ist, so ist dieser Aspekt der Erfindung gleichermaßen auf drahtgeführte Dilatationskatheter sowie auf andere Katheter mit einer Führungsdrahtröhre anwendbar.
Eine Antikoagulans wird in das Führungsdrahtlumen 68 bei der Vorbereitung des Katheters eingespritzt, bevor der Katheter in den Patienten eingesetzt wird. Das Antikoagulans verbleibt hauptsächlich in dem Abschnitt des Führungsdrahtlumens 68 mit dem großen Durchmesser (übertrieben dargestellt in der 7 für eine zusätzliche Übersichtlichkeit). Bei einer bevorzugten Konstruktion eines schnell austauschbaren Katheters ist das proximale Ende der Führungsdrahtröhre nicht abgedichtet und eine geringe Menge des Antikoagulans kann vom proximalen Ende aus entkommen. Jedoch ist die Haftung des Antikoagulans an der Innenfläche der Führungsdrahtröhre 22 ausreichend, um eine genügend große Menge an Antikoagulans innerhalb des Führungsdrahtlumens zu behalten.
Da das Antikoagulans eine geringere Viskosität als Blut hat, neigt es dazu, die Lücke innerhalb des Lumenabschnittes mit dem kleinen Durchmesser auszufüllen. Beim Bewegen des Führungsdrahtes 60 relativ zum Katheter wird aufgrund des Vorhandenseins des Antikoagulans der Führungsdraht 60 sauber-„gewischt". Dieses Wischen verhindert, dass möglicherweise in den Führungsdrahtlumen 68 eindringendes Blut entlang des Führungsdrahtes 60 verklumpt. Das Antikoagulans ist bei Verwendung des Katheters in einem Blutgefäß oder einer Arterie, beispielsweise einer Herzarterie, vorzugsweise eine Salz/Heparin-Mischung.
Eine Vernetzungsverbindung 74 ist in der 2 veranschaulicht und kann zum Verbinden des Katheterschafts 20 mit der Führungsdrahtröhre 22 vorzugsweise in dem Bereich zwischen Ballon 24 und Austauschverbindung 36 eingesetzt werden (2). Die Vernetzungsverbindung 74 koppelt die Druckkraft vom Katheterschaft 20 an die distale Spitze 52 des Katheters wirksam an. Schiebt das Bedienpersonal am Katheterschaft 20, dann überträgt die Vernetzungsverbindung 74 diese Kraft zur Führungsdrahtröhre 22, wodurch eine Verformung am distalen Abschnitt des Katheters vermieden wird.
Die Vernetzungsverbindung 74 kann noch einen zusätzlichen „Block" aus Polyethylen aufweisen, welcher sowohl an die Innenwand des Katheterschafts 20 als auch an die Führungsdrahtröhre 22 angeschmolzen, punktgeschweißt oder auf andere Art und Weise befestigt ist. Die Vernetzungsverbindung 74 kann z. B. an einer Stelle etwa 5 mm von der distalen Spitze des Versteifungsdrahtes 30 entfernt angebracht sein sowie etwa 6 cm vom proximalen Ende des Ballons 24.
Während die Erfindung insbesondere unter Bezugnahme auf eine ihrer bevorzugten Ausführungsformen gezeigt und beschrieben wurde, ist für den Fachmann klar, dass verschiedene Änderungen in Form und Detail möglich sind, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

Dilatationskatheter, aufweisend einen länglichen Katheterschaft (20) mit einer äußeren und einer inneren Wand, wobei die innere Wand ein zentrales Lumen umschließt, eine Führungsdrahtröhre (22) mit einer äußeren Oberfläche und einer inneren Oberfläche, welche ein Führungsdrahtlumen zur Aufnahme eines Führungsdrahts (60) umschließt, das sich wenigstens durch den distalen Abschnitt des Katheterschafts (20) erstreckt, mit einem Strömungskanal zwischen der äußeren Oberfläche der Führungsdrahtröhre (22) und der inneren Wand des Katheterschafts (20), einen Ballon (24) mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei das proximale Ende am distalen Abschnitt des Katheterschafts (20) und das distale Ende am distalen Abschnitt der Führungsdrahtröhre (22) befestigt ist, der Strömungskanal als ein Inflations-/Deflationslumen für den Ballon dient, gekennzeichnet durch das Führungsdrahtlumen (68), welches sich durch den distalen Abschnitt des Katheterschafts (20) erstreckt und einen distalen Abschnitt (58) mit einem ersten Durchmesser und einen proximalen Abschnitt mit einem zweiten Durchmesser größer als der erste Durchmesser hat, wobei sich der erste Durchmesser dem Durchmesser des Führungsdrahts (60) soweit annähert, dass Blut am Eindringen in die Lücke zwischen dem Führungsdraht (60) und dem distalen Abschnitt (52) der Führungsdrahtröhre (22) gehindert wird, wobei das Führungsdrahtlumen (68) ein Antikoagulans mit einer geringeren Viskosität als die von Blut aufnehmen kann.
Dilatationskatheter nach Anspruch 1, wobei der äußere Durchmesseer distalen Abschnitts (52) der Führungsdrahtröhre (22) kleiner als der äußere Durchmesser des proximalen Abschnitts der Führungsdrahtröhre (22) ist.
Dilatationskatheter nach Anspruch 1, wobei der proximale Abschnitt des Führungsdrahtlumens (68) eine koagulationshemmende Lösung aufnehmen kann.
Dilatationskatheter nach Anspruch 3, wobei die koagulationshemmende Lösung eine Heparin/Salz-Mischung ist.
Dilatationskatheter nach Anspruch 1, des Weiteren mit einem im Katheterschaft (20) angeordneten Versteifungsdraht (30).
Dilatationskatheter nach Anspruch 5, wobei der Versteifungsdraht (30) an der inneren Wand des Katheterschafts (20) an wenigstens zwei beabstandeten Stellen befestigt ist.
Dilatationskatheter nach Anspruch 6, wobei mehrere Drahtklammern (18) zur Befestigung des Versteifungsdrahtes (30) an der inneren Wand (26) des Katheterschafts (20) an den beabstandeten Stellen verwendet werden.
Dilatationskatheter nach Anspruch 6, wobei mehrere Manschetten (82) zur Befestigung des Versteifungsdrahtes (30) an der inneren Wand (26) des Katheterschafts (20) an den beabstandeten Stellen verwendet werden.
Dilatationskatheter nach Anspruch 5, wobei der Versteifungsdraht (30) aus einer MP35N-Legierung besteht.