JP6770054B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管内の狭窄部等に挿入して、狭窄部等を拡張するバルーンカテーテルに関する。

血管内の狭窄部等に挿入して、狭窄部等を拡張するバルーンカテーテルが既に提案されている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの基端に接合されたアウターシャフトと、バルーンとアウターシャフトとの内部に挿入されたインナーシャフトと、からなる。

また、バルーンカテーテルのバルーンを拡張させた際に、バルーンとインナーシャフト又はアウターシャフトとの接合部が剥離してしまう問題を解決するために、種々の構成が提案されている。

例えば特許文献１には、インナーチューブの先端に先端チップが接合され、バルーンの末端シャフト部がインナーチューブに接合され、インナーチューブと先端チップとバルーンの末端シャフト部とがスリーブによって接合されたバルーンカテーテルが開示されている。

また、特許文献２には、バルーンの後端が、チューブ体と熱収縮チューブとの間に挟まれたバルーンカテーテルが開示されている。

米国特許第６９１８９２０号明細書 特開２００９−５６２９７号公報

しかしながら、上記特許文献１のバルーンカテーテルにあっては、バルーンの末端シャフト部が、インナーチューブの外周に接合しているだけであるため、バルーンを拡張させた際にバルーンがインナーチューブから剥離し易いという問題がある。さらに、先端チップは、インナーチューブの先端とスリーブの内周面とに接合しているものの、接合強度が乏しいため、先端チップがインナーチューブから破断し易いという問題もある。具体的には、バルーンを拡張するために内圧を高めると、バルーンの末端シャフト部がインナーチューブから剥離し易くなり、さらに内圧が増大すると、バルーン及びインナーチューブが先端方向に延びてしまい、これにより後端から押されたスリーブが剥離し易くなって、先端チップがインナーチューブから破断してしまう。

ここで、上記特許文献２に開示されている熱収縮チューブを、仮に上記特許文献１のスリーブに代えて使用したとしても、先端チップがインナーシャフトから破断する問題を解決することはできない。

そこで本発明は、従来のスリーブや熱収縮チューブを用いることなく、バルーンがインナーシャフトから剥離しにくく、かつ、チップがインナーシャフトから破断することを抑制できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、バルーンと、前記バルーンの先端に接合されたインナーシャフトと、前記インナーシャフトの先端に接合されたチップと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記チップは、前記バルーンの外周を被覆するように後端方向に延びており、前記バルーンの先端が前記インナーシャフトと前記チップの後端部とに挟まれた状態で、前記バルーンの前記先端と前記インナーシャフトと前記チップとが接合されていることを特徴とする。

かかる構成にあっては、前記バルーンの先端が、前記インナーシャフトと前記チップの後端部とに挟まれた部分に位置しており、かかる状態で、前記バルーンの前記先端と前記インナーシャフトと前記チップとが接合されているため、前記バルーンの先端がインナーシャフトから剥離しにくくなる。また、従来のスリーブや熱収縮チューブ等を用いることがないため、全体として部品点数を少なくすることができる。さらに、前記チップが前記バルーンを被覆する長さや面積を調整することで、チップとバルーンとの接合強度を最適化することができるため、チップがインナーシャフトから破断するおそれを確実に低減することができる。

また、前記バルーンの前記先端と前記インナーシャフトと前記チップとが接合した接合部において、前記インナーシャフトの外周面は、凹凸形状を有している構成が提案される。

かかる構成にあって、前記インナーシャフトの外周面に、前記バルーンの先端と対向する位置に凹凸形状が形成されていると、バルーンの先端とインナーシャフトの外周面との接合面積を増加させることができ、その結果、バルーンの先端がインナーシャフトから剥離しにくい構成となる。例えばバルーンに高い圧力が加えられた場合でも、凹凸形状によるアンカー効果により、バルーンの先端がインナーシャフトの外周面に形成された凹凸形状に引っ掛かってインナーシャフトから剥離しにくくなる。

さらに、前記インナーシャフトの外周面における凹凸形状は、前記インナーシャフトの内部に埋め込まれたコイル体により形成されている構成が提案される。

このように前記コイル体の外形により前記凹凸形状が形成されていることで、前記インナーシャフトの外周面に凹凸形状を形成する工程を別途設ける必要がなくなり、凹凸形状を形成するための工程を簡素化することができる。

また、前記接合部における前記バルーンの前記先端の内周面は、前記インナーシャフトの外周面が有する凹凸形状に対応する凹凸形状を有している構成が提案される。

かかる構成にあっては、前記バルーンの先端と前記インナーシャフトの外周面との接合面積をさらに増加させることができ、その結果、バルーンの先端がインナーシャフトからより一層剥離しにくい構成となる。

本発明のバルーンカテーテルは、バルーンがインナーシャフトから剥離しにくく、かつ、チップがインナーシャフトから破断することを抑制できる効果がある。

実施例１にかかるバルーンカテーテルの部分断面平面図である。 実施例１にかかるバルーンカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例１にかかるバルーンカテーテルの各部位を分解して示す拡大縦断面図であり、（ａ）はチップを示し、（ｂ）はインナーシャフトを示し、（ｃ）はバルーンを示している。 実施例２にかかるバルーンカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例３にかかるバルーンカテーテルの部分拡大断面図である。

以下、本発明のバルーンカテーテルを具体化した実施例を詳細に説明する。ただし、本発明は下記に示す実施例に限定されることはなく、適宜設計変更が可能である。図１から図５において、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）であり、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。

〔実施例１〕
例えば心臓の血管内の狭窄部の治療に用いられるバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、バルーン２０Ａと、アウターシャフト３０と、コネクタ４０と、インナーシャフト５０Ａと、チップ６０と、コアワイヤ９０と、を備えている。

前記バルーン２０Ａは、狭窄部を拡張する機能を有し、樹脂製の部材からなる。そして、前記バルーン２０Ａの先端２２Ａは、インナーシャフト５０Ａの先端とチップ６０とに接合され、前記バルーン２０Ａの後端２３は、アウターシャフト３０の先端に接合されている。なお、前記バルーン２０Ａにおける先端２２Ａの接合構造については、後で詳述する。

前記アウターシャフト３０は、流体を供給する機能を有し、前記流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状部材からなる。さらに、前記アウターシャフト３０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部３１と、ガイドワイヤポート部３３と、中間アウターシャフト部３５と、後端アウターシャフト部３７と、を有している。なお、前記ガイドワイヤポート部３３は、先端アウターシャフト部３１と、中間アウターシャフト部３５と、インナーシャフト５０Ａと、が接合する部分となる。

前記先端アウターシャフト部３１には、前記インナーシャフト５０Ａが挿入されており、前記先端アウターシャフト部３１と前記インナーシャフト５０Ａとの間には、前記拡張ルーメン３６が形成されている。また、前記後端アウターシャフト部３７は、いわゆるハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材からなる。そして、前記後端アウターシャフト部３７の先端が、中間アウターシャフト部３５の後端に挿入されて接合されている。また、前記後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ４０が取り付けられている。そして、コネクタ４０に取り付けられるインデフレータ（図示せず）からバルーン２０Ａを拡張するための造影剤や生理食塩水などの流体が供給されると、流体は拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０Ａ内に流入し、バルーン２０Ａが拡張する。

なお、前記先端アウターシャフト部３１と前記中間アウターシャフト部３５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、又はポリエステルエラストマー等の樹脂からなるチューブで構成されることが好ましい。また、前記後端アウターシャフト部３７は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成されることが好ましい。

前記インナーシャフト５０Ａは、内部にガイドワイヤ（図示せず）を挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を形成している。また、インナーシャフト５０Ａの後端は、アウターシャフト３０のガイドワイヤポート部３３に接合されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。さらに、前記インナーシャフト５０Ａの先端に配置されたチューブ状のチップ６０には、先端側ガイドワイヤポート６９が形成されている。

また、前記バルーン２０Ａの内部における前記インナーシャフト５０Ａの外周には、円筒形状をなしたマーカ部材７０が配置されている。

前記インナーシャフト５０Ａは、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、又はポリエステルエラストマー等の樹脂で構成されることが好ましい。前記チップ６０は、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の柔軟な樹脂で形成されていることが望ましい。また、前記マーカ部材７０は、放射線不透過性の金属材料である白金やタングステン等で構成されることが好ましい。

また、前記後端アウターシャフト部３７の先端の内周面には、コアワイヤ９０が取り付けられている。前記コアワイヤ９０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製線材で構成されている。そして、前記コアワイヤ９０は、中間アウターシャフト部３５とガイドワイヤポート部３３とを通過して、先端アウターシャフト部３１まで延出形成されている。さらに、前記コアワイヤ９０は、ガイドワイヤポート部３３の後端付近に、押圧部９２を有している。これにより、コアワイヤ９０に押し込み力や回転力が作用した際に、押圧部９２がガイドワイヤポート部３３に当接することで、押し込み力や回転力が先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０Ａとに伝達される。

以下、前記バルーン２０Ａの先端２２Ａにおける接合構造を、図２，図３に従って説明する。

図２に示すように、前記バルーン２０Ａの前記先端２２Ａは、インナーシャフト５０Ａと、前記チップ６０とに挟まれて相互に接合されている。かかる接続構造により、前記バルーン２０Ａの前記先端２２Ａが、インナーシャフト５０Ａから剥離してしまうことが抑制されている。

さらに詳述すると、前記チップ６０の内面には、図２，図３（ａ）に示すように、前記バルーン２０Ａの先端２２Ａ及び前記インナーシャフト５０Ａの先端が当接することとなる段部６２が形成されている。さらに、前記チップ６０は、前記段部６２から先端側ガイドワイヤポート６９に向かって延びたテーパ形状のチップ先端部６１と、前記段部６２から後端に向かって延びたテーパ形状のチップ後端部６４と、を具備している。なお、前記チップ後端部６４のインナーシャフト５０Ａ側の内周面は、チップ後端接合内面６５とされている。

また、前記インナーシャフト５０Ａは、図２，図３（ｂ）に示すように、チューブ状の内層５５と、前記内層５５の外周に疎巻き状に巻回された金属製のコイル体５６と、前記コイル体５６の上に形成された外層５７とを有している。そして、インナーシャフト５０Ａに埋め込まれた前記コイル体５６の外形が、前記インナーシャフト５０Ａの先端における外周面５８ａ上において凹凸形状を形成している。

さらに、図２，図３（ｃ）に示すように、前記バルーン２０Ａの前記先端２２Ａにおけるインナーシャフト５０Ａ側の内周面は、バルーン先端接合内面２５ａとされており、前記バルーン先端接合内面２５ａには、凹凸形状が形成されている。そして、前記バルーン先端接合内面２５ａは、インナーシャフト５０Ａの先端の外周面５８ａの凹凸形状に対応するようにあらかじめ形成されている。

そして、図２に示すように、前記インナーシャフト５０Ａの先端と前記バルーン２０Ａの先端２２Ａが、前記チップ６０の段部６２に当接した状態で、前記バルーン２０Ａの前記先端２２Ａのバルーン先端接合内面２５ａと、前記インナーシャフト５０Ａにおける凹凸形状が形成された外周面５８ａとが面接触し、かつ、前記チップ６０のチップ後端部６４によって、前記バルーン２０Ａの前記先端２２Ａの外周面２４が被覆され、前記バルーン２０Ａの前記先端２２Ａと前記インナーシャフト５０Ａと前記チップ６０とが接合されている。

ここで、前記バルーン２０Ａの前記先端２２Ａと前記インナーシャフト５０Ａと前記チップ６０とが接合した部位である接合部８０Ａが設けられる。そのため、バルーン２０Ａの内部に流体が導入されてバルーン２０Ａが拡張し、前記バルーン２０Ａの先端２２Ａとインナーシャフト５０Ａの先端とを互いに離開させようとする応力が発生した場合にも、バルーン２０Ａの先端２２Ａが前記チップ後端部６４によって被覆されていることでバルーン２０Ａがインナーシャフト５０Ａから剥離してしまうことが抑制される。

また、前記チップ６０は、先端側ガイドワイヤポート６９のチップ先端部６１からチップ後端部６４にわたって一体的に形成されているため、チップ６０がインナーシャフト５０Ａから破断することも抑制される。

しかもこれまでに述べた接合部８０Ａは、前記バルーン２０Ａと、前記インナーシャフト５０Ａと、前記チップ６０とによって構成されており、その他の別部材を必要としないため、部品点数が増えることがない。更に、チップ６０が、テーパ形状のチップ先端部６１とテーパ形状のチップ後端部６４とで構成されているため、バルーンカテーテル１０Ａを血管内の狭窄部に挿入した際、チップ先端部６１とチップ後端部６４とで狭窄部を径方向に押し広げることができ、かつ、チップ後端部６４がバルーン２０Ａの先端２２Ａを被覆していることで、狭窄部によりバルーン２０Ａが損傷するおそれを低減できる。その結果、バルーン２０Ａに流体を導入した際、バルーン２０Ａがラプチャー（破裂）するおそれを低減できる。

また、バルーン２０Ａのバルーン先端接合内面２５ａとインナーシャフト５０Ａの外周面５８ａとが、互いに対応する凹凸形状を有して面接触しているため、接合面積が増加するとともにアンカー効果が得られ、バルーン２０Ａの先端２２Ａがインナーシャフト５０Ａから剥離することをより一層効果的に防止している。

なお、前記インナーシャフト５０Ａの外周面５８ａにおける凹凸形状は、前記内層５５上に配置された前記コイル体５６に樹脂を溶融状態で塗布して硬化させて凹凸形状が表出した外層５７を形成してなるものであるため、当該凹凸形状を形成するための工程を別途構築する必要がなく、製造工程が増えない利点がある。

〔実施例２〕
実施例２のバルーンカテーテル１１の接合部８０Ｂを、図４に従って説明する。なお、実施例１と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

実施例２にあっては、実施例１のインナーシャフト５０Ａに代えて、単層のインナーシャフト５０Ｂが用いられており、前記チップ６０と、前記バルーン２０Ａの先端２２Ａと、前記インナーシャフト５０Ｂとで、接合部８０Ｂが構成されている。また、前記インナーシャフト５０Ｂの外周面５８ｂには凹凸形状が形成されており、かかる構成にあっても、実施例１のバルーンカテーテル１０と同様に、部品点数を増やすことなく、前記バルーン２０Ａの先端２２Ａがインナーシャフト５０Ｂから剥離してしまうことと、チップ６０がインナーシャフト５０Ｂから破断することと、狭窄部への挿入する際にバルーン２０Ａが損傷することと、を低減することができる。

〔実施例３〕
実施例３のバルーンカテーテル１２の接合部８０Ｃについて、図５に従って説明する。なお、実施例１，２と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

実施例３にあっては、実施例１のインナーシャフト５０Ａに代えて、単層のインナーシャフト５０Ｃが用いられており、前記チップ６０と、バルーン２０Ｃの先端２２Ｃと、前記インナーシャフト５０Ｃとで、接合部８０Ｃが構成されている。また、前記インナーシャフト５０Ｃの外周面５８ｃは、非凹凸形状の滑面となるように形成されている。また、バルーン２０Ｃのバルーン先端接合内面２５ｃも非凹凸形状の滑面となるように形成されている。かかる構成にあっても、実施例１のバルーンカテーテル１０と同様に、部品点数を増やすことなく、バルーン２０Ｃの先端２２Ｃがとインナーシャフト５０Ｃから剥離してしまうことと、チップ６０がインナーシャフト５０Ｃから破断することと、狭窄部への挿入する際にバルーン２０Ｃが損傷することと、を低減することができる。

なお、本発明は、上記実施例１〜３以外にも適宜変更可能である。例えば、インナーシャフト５０Ａ，５０Ｂの外周面５８ａ，５８ｂにおける凹凸形状は、例えば疎巻きのコイル体５６の形状に伴ったコイル状の凹凸形状に限られず、所定の間隔で凹部や凸部を設けたエンボス加工がなされたものであってもよいし、前記インナーシャフト５０Ａ，５０Ｂの軸方向に沿って間欠的に形成された凹凸形状であってもよい。また、インナーシャフト５０Ａの外周面５８ａにおける凹凸形状は、インナーシャフト５０Ａに完全に埋めこまれたコイル体５６により形成されているが、これに限定されない。例えば、（ア）コイル体５６の外周面を外層５７から一部露出させて、コイル体５６と外層５７とにより、インナーシャフト５０Ａの外周面５８ａにおける凹凸形状を形成してもよいし、（イ）外層５７を用いずに、コイル体５６と内層５５とにより、インナーシャフト５０Ａの外周面５８ａにおける凹凸形状を形成してもよい。

また、バルーンカテーテル１０，１１，１２にあって、各部の寸法形状は適宜自由に選択可能である。したがって、例えばチップ６０におけるチップ後端部６４にあって前記チップ６０の軸方向に沿った長さや、前記チップ６０の径方向に沿った厚み等を自由に調整することが可能であり、これによりチップ６０とバルーン２０Ａ，２０Ｃの先端２２Ａ，２２Ｃとインナーシャフト５０Ａ，５０Ｂ，５０Ｃとの接合強度を最適化するようにしてもよい。

また、実施例１では、内層５５の外周に断面形状が矩形状のコイル体５６を巻回していたが、これに限定されない。コイル体５６を構成する素線の断面形状は、円形や楕円形、あるいは多角形等であっても構わない。また、コイル体５６を構成する素線は、金属素線に限らず、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）など樹脂素線を用いることもできる。更に、コイル体５６の代わりに、複数の素線を網目状（メッシュ状）に編んだブレードを用いることもできる。

１０，１１，１２ バルーンカテーテル
２０Ａ，２０Ｃ バルーン
２２Ａ，２２Ｃ 先端
２５ａ，２５ｃ バルーン先端接合内面（内周面）
５０Ａ，５０Ｂ，５０Ｃ インナーシャフト
５８ａ，５８ｂ，５８ｃ 外周面
５６ コイル体
６０ チップ
８０Ａ，８０Ｂ，８０Ｃ 接合部

Claims (2)

1. バルーンと、
   前記バルーンの先端に接合されたインナーシャフトと、
   前記インナーシャフトの先端に接合されたチップと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、
   前記チップは、前記バルーンの外周を被覆するように後端方向に延びており、
   前記バルーンの先端が前記インナーシャフトと前記チップの後端部とに挟まれた状態で、前記バルーンの前記先端と前記インナーシャフトと前記チップとが接合されており、
   前記チップはチューブ状であって、ガイドワイヤが挿入される貫通孔が前後方向に沿って形成されており、
   前記チップの前記貫通孔の内面には、前記インナーシャフトの先端が配置された段部が形成されており、前記チップの前記貫通孔の内周面と前記インナーシャフトの内周面とが前記段部において段差無く接続されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記段部には、前記バルーンの先端が配置されている
   請求項１に記載のバルーンカテーテル。
   
   

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