WO2018096626A1 - カテーテル及びバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】　本発明は、外層が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層が内層から剥離しにくいカテーテル及びバルーンカテーテルを提供することを課題とする。 【解決手段】 カテーテル１では、補強体３０が小径部３１から大径部３３に向かって拡径し、大径部３３で外層４０とそこに埋没している素線２０とのアンカー効果により、カテーテル１を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０が内層１０から剥離する恐れを低減することができる。

Description

カテーテル及びバルーンカテーテル

　本発明は、血管や消化器官内に形成された狭窄部又は閉塞部を診断又は治療するために用いられるカテーテル及びバルーンカテーテルに関するものである。

血管、胆管、膵管等に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなってしまう。このような狭窄部又は閉塞部を診断又は治療する方法として、カテーテルを用いた診断又は治療方法が広く行われている。

　下記特許文献１では、補強材７の外周に内層１１が被覆され、当該内層１１の外周に、外層１２が被覆されたカテーテルが開示されている（図３等参照）。

また、下記特許文献２では、補強材２４ｃの外周に外層２４ｂが被覆され、補強材２４ｃの端部が外管２４ｂの内側に飛び出しているバルーンカテーテルが開示されている（図４Ａ等参照）。

しかしながら、特許文献１に記載されたカテーテル及び特許文献２に記載されたバルーンカテーテルでは、外層が狭窄部又は閉塞部に引っ掛かった状態で押し引きを行なった際に、外層と内層との接合部分に力が掛かり、外層が内層から剥離し易いという問題があった。

特開２００６－２６３２８９号公報 特開２０１５－１９２８０８号公報

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、外層が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層が内層から剥離しにくいカテーテル及びバルーンカテーテルを提供することを課題とする。

　上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

本発明の態様１は、隣接する素線間に間隙を有するように、前記素線が巻き回し又は編み込まれて形成された補強体と、前記補強体の外周を被覆する内層と、前記内層の外周を被覆する外層と、を備え、前記補強体は、第一外径を有する小径部と、前記第一外径よりも大きい第二外径を有する大径部と、前記小径部と前記大径部との間で先端側または後端側に向かって拡径するテーパ部と、を有するように一体的に形成されており、少なくとも前記補強体の前記大径部は、前記外層に埋没していることを特徴としたカテーテル。

本発明の態様２は、態様１に記載のカテーテルと、前記カテーテルの前記補強体の前記大径部側で、前記外層と接合されたバルーンと、を備え、前記外層と前記バルーンとの接合部では、前記バルーンが、凹凸形状の内周面を有しており、前記バルーンの前記凸部は、少なくとも前記補強体の前記大径部において、前記間隙で前記補強体の前記第二外径よりも内側に入り込んでいることを特徴としたバルーンカテーテル。

本発明の態様３は、隣接する素線間に間隙を有するように、前記素線が巻き回し又は編み込まれて形成された補強体と、前記補強体の外周を被覆する樹脂層と、前記樹脂層の外周と接合されたバルーンと、を備え、前記補強体は、第一外径を有する小径部と、前記小径部よりも先端側に前記第一外径よりも大きい第二外径を有する大径部と、前記小径部と前記大径部との間で先端側に向かって拡径するテーパ部と、を有するように一体的に形成され、前記樹脂層と前記バルーンとの接合部では、前記バルーンが、凹凸形状の内周面を有しており、少なくとも前記補強体の前記大径部は、前記バルーンの前記凸部に埋没していることを特徴としたバルーンカテーテル。

本発明の態様１のカテーテルでは、補強体は、第一外径を有する小径部と、第一外径よりも大きい第二外径を有する大径部と、小径部と大径部との間で先端側または後端側に向かって拡径するテーパ部と、を有するように一体的に形成されており、少なくとも補強体の大径部は、外層に埋没している。そのため、内層から外層に向かって拡径し、外層に埋没している補強体の大径部と外層とのアンカー効果により、外層が狭窄部又は閉塞部により軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層が内層から剥離する恐れを低減することができる。

本発明の態様２のバルーンカテーテルでは、外層とバルーンとの接合部では、バルーンが、凹凸形状の内周面を有しており、バルーンの凸部は、少なくとも補強体の大径部において、間隙で補強体の第二外径よりも内側に入り込んでいる。そのため、バルーンが膨らんで外側に引っ張られた際でも、素線の引っ掛かりによるアンカー効果で、バルーンが外層から剥離する恐れを低減することができる。

本発明の態様３のバルーンカテーテルでは、補強体は、第一外径を有する小径部と、小径部よりも先端側に第一外径よりも大きい第二外径を有する大径部と、小径部と大径部との間で先端側に向かって拡径するテーパ部と、を有するように一体的に形成され、樹脂とバルーンとの接合部では、バルーンが、凹凸形状の内周面を有しており、少なくとも補強体の大径部は、バルーンの凸部に埋没している。そのため、バルーンが膨らんで外側に引っ張られた際にも素線の引っ掛かりによるアンカー効果で、バルーンが樹脂層から剥離する恐れを低減することができる。

図１は、第１の実施形態のカテーテルの全体を示した全体図である。 図２は、図１のＡ部を拡大した断面図である。 図３は、図１のＡ部を拡大し、模式的に示した図である。 図４は、第２の実施形態のカテーテルの図２相当の断面図である。 図５は、第３の実施形態のカテーテルの図２相当の断面図である。 図６は、第３の実施形態のカテーテルの図３相当の図である。 図７は、第４の実施形態のカテーテルの図２相当の断面図である。 図８は、第５の実施形態のカテーテルの図２相当の断面図である。 図９は、第６の実施形態のバルーンカテーテルの全体を示した概略構成図である。 図１０は、図９のＢ部を拡大した断面図である。 図１１は、図９のＣ部を拡大した断面図である。 図１２は、第７の実施形態のバルーンカテーテルの図１０相当の断面図である。 図１３は、第８の実施形態のバルーンカテーテルの図１０相当の断面図である。

　図１～図３を参照しつつ、第１の実施形態のカテーテル１を説明する。図１では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、図示右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）になっている。図２は、図１のＡ部を拡大した拡大図であり、図３は、図１のＡ部を拡大し、模式的に示した図である。

　カテーテル１は、例えば、狭窄部又は閉塞部を診断又は治療するために用いられるカテーテルである。図１に示すように、カテーテル１は、主に、カテーテルシャフト６０と、カテーテルシャフト６０の先端に接合されたチップ７０と、カテーテルシャフト６０の後端に接合されたコネクタ８０と、を備える。

　カテーテルシャフト６０は、図２及び図３に示すように、半径方向に内側から順に、隣接する素線２０間に間隙２５を有するように、素線２０が巻回された補強体（コイル体）３０と、補強体（コイル体）３０の外周を被覆する内層１０と、内層１０の外周を被覆する外層４０と、を有している。なお、図３では、理解を助けるために、外層４０及び内層１０の一部を剥離した状態を示している。

内層１０は、樹脂から形成されており、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入することができる。内層１０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン等が用いられる。

　内層１０内には、補強体であるコイル体３０が設けられている。このコイル体３０は、素線２０を巻回して形成されている。コイル体３０を構成する素線２０の材料として、第１の実施形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を用いたが、これに限定されない。例えば、タングステンやＮｉ－Ｔｉ合金等の金属材料のみならず、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料を用いても良い。なお、コイル体３０を構成する素線２０の巻回方向は、先端側に向かって右方向でも、左方向でも良い。

　内層１０の外周には、樹脂からなる外層４０が形成されており、内層１０及び補強体（コイル体）３０を被覆する。外層４０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン等が用いられる。

　上述したカテーテルシャフト６０の先端には、樹脂からなるチップ７０が接合されている。このチップ７０を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等からなる。また、チップ７０には、放射線不透過性の粉末を含有させてもよい。例えば、チップ７０が約６５ｗｔ％～約９０ｗｔ％の範囲で放射線不透過性の粉末（例えば、タングステン粉末）を含有することで、Ｘ線照射時に医師等の手技者がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。

図２に示すように、補強体（コイル体）３０は、第一外径Ｄ１を有する小径部３１と、小径部３１よりも先端側に第一外径Ｄ１よりも大きな第二外径Ｄ２を有する大径部３３と、小径部３１と大径部３３との間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２と、を有するように一体的に形成されており、補強体（コイル体）３０は、大径部３３において、または、テーパ部３２及び大径部３３において、内層１０内から浮き上がり外層４０に埋没している。

カテーテル１では、補強体（コイル体）３０が小径部３１から大径部３３に向かって拡径し、大径部３３において、または、テーパ部３２及び大径部３３において、外層４０とそこに埋没している素線２０とのアンカー効果により、カテーテル１を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０が内層１０から剥離する恐れを低減することができる。

なお、第１の実施形態では、芯金に素線２０を巻きまわして小径部３１を形成した後、芯金を抜き、先端側の素線を内側から膨らませてテーパ部３２及び大径部３３を形成する方法で補強体（コイル体）３０を作製しているが、特にこれに限定するものではなく、芯金に素線２０を巻きまわして大径部３３を掲載した後、更に細い芯金を入れ、熱収縮チューブを用いてテーパ部３２及び小径部３１を形成してもよい。

次に、図４を参照しつつ、第２の実施形態のカテーテル２を説明する。図２に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル２では、カテーテルシャフト６０ａは、半径方向に内側から順に、隣接する素線２０ａ間に間隙２５ａを有するように、素線２０ａが巻回された補強体（コイル体）３０ａと、補強体（コイル体）３０ａの外周を被覆する内層１０ａと、内層１０ａの外周を被覆する外層４０ａと、を有している。補強体（コイル体）３０ａは、第一外径Ｄ３を有する小径部３１ａと、小径部３１ａよりも先端側に第一外径Ｄ３よりも大きな第二外径Ｄ４を有する大径部３３ａと、小径部３１ａと大径部３３ａとの間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２ａと、を有するように一体的に形成されており、カテーテルシャフト６０ａの周方向の一部において、補強体（コイル体）３０ａは、大径部３３ａにおいて、または、テーパ部３２ａ及び大径部３３ａにおいて、内層１０ａ内から浮き上がり外層４０ａに埋没している。

カテーテル２では、カテーテルシャフト６０ａの周方向の一部において、カテーテル１と同様に、補強体（コイル体）３０ａが小径部３１ａから大径部３３ａに向かって拡径し、大径部３３ａにおいて、または、テーパ部３２ａ及び大径部３３ａにおいて、外層４０ａとそこに埋没している素線２０ａとのアンカー効果により、カテーテル２を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０ａが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ａが内層１０ａから剥離する恐れを低減することができる。

次に、図５及び図６を参照しつつ、第３の実施形態のカテーテル３を説明する。図２及び図３に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル３では、カテーテルシャフト６０ｂの半径方向に内側から順に、隣接する第一素線２０ｂ間又は隣接する第二素線２１ｂ間に間隙２５ｂを有するように、複数の素線（第一素線２０ｂ、及び、第二素線２１ｂ）が互いに編み込まれて形成された補強体（ブレード）３０ｂと、補強体（ブレード）３０ｂの外周を被覆する内層１０ｂと、内層１０ｂの外周を被覆する外層４０ｂと、を有している。なお、図６では、理解を助けるために、外層４０ｂ及び内層１０ｂの一部を剥離した状態を示している。

補強体（ブレード）３０ｂは、第一素線２０ｂと第二素線２１ｂとが互いに網目状（メッシュ状）に編み込まれたものであり、第一素線２０ｂと第二素線２１ｂは、先端側に向かって互いに逆方向に巻回されている。第３の実施形態では、８本の第一素線２０ｂと８本の第二素線２１ｂとの合計１６本（８本×８本）の素線が交互に編み込まれて、補強体（ブレード）３０ｂが形成されている。ここでは、第一素線２０ｂは平線である一方、第二素線２１ｂは丸線になっているが、これに限定されず、第一素線２０ｂと第二素線２１ｂとの両方が、丸線であっても、平線であっても良い。

補強体（ブレード）３０ｂを構成する第一素線２０ｂ及び第二素線２１ｂの材料は、同じ材料であってもよいし、異なる材料を用いてよい。第３の実施形態では、タングステンからなる第一素線２０ｂとステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）からなる第二素線２１ｂとを用いたが、特に限定されず、金属以外の樹脂材料（例えば、強化プラスチック）を用いてもよい。

図５に示すように、補強体（ブレード）３０ｂは、第一外径Ｄ５を有する小径部３１ｂと、小径部３１ｂよりも先端側に第一外径Ｄ５よりも大きな第二外径Ｄ６を有する大径部３３ｂと、小径部３１ｂと大径部３３ｂとの間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２ｂと、を有するように一体的に形成されており、補強体（ブレード）３０ｂは、大径部３３ｂにおいて、または、テーパ部３２ｂ及び大径部３３ｂにおいて、内層１０ｂ内から浮き上がり外層４０ｂに埋没している。

カテーテル３では、補強体（ブレード）３０ｂが小径部３１ｂから大径部３３ｂに向かって拡径し、大径部３３ｂにおいて、または、テーパ部３２ｂ及び大径部３３ｂにおいて、外層４０ｂとそこに埋没している第一素線２０ｂ、第二素線２１ｂとのアンカー効果により、カテーテル３を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０ｂが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ｂが内層１０ｂから剥離する恐れを低減することができる。

次に、図７を参照しつつ、第４の実施形態のカテーテル４を説明する。図２に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル４では、カテーテルシャフト６０ｃは、半径方向に内側から順に、隣接する素線２０ｃ間に間隙２５ｃを有するように、素線２０ｃが巻回された補強体（コイル体）３０ｃと、補強体（コイル体）３０ｃの外周の一部を被覆する内層１０ｃと、内層１０ｃの外周を被覆する外層４０ｃと、を有している。補強体（コイル体）３０ｃは、第一外径Ｄ７を有する小径部３１ｃ及び小径部３５ｃと、第一外径Ｄ７よりも大きな第二外径Ｄ８を有する大径部３３ｃと、小径部３１ｃと大径部３３ｃとの間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２ｃと、小径部３５ｃと大径部３３ｃとの間で後端側に向かって拡径するテーパ部３４ｃと、を有するように一体的に形成されており、補強体（コイル体）３０ｃは、大径部３３ｃにおいて、または、テーパ部３２ｃと大径部３３ｃとテーパ部３４ｃとにおいて、内層１０ｃ内から浮き上がり外層４０ｃに埋没している。

カテーテル４では、補強体（コイル体）３０ｃが小径部３１ｃ及び小径部３５ｃから大径部３３ｃに向かって拡径し、大径部３３ｃにおいて、または、テーパ部３２ｃと大径部３３ｃとテーパ部３４ｃとにおいて、外層４０ｃとそこに埋没している素線２０ｃとのアンカー効果により、カテーテル４を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０ｃが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ｃが内層１０ｃから剥離する恐れを低減することができる。

なお、カテーテル４では、補強体（コイル体）３０ｃは、テーパ部３２ｃと小径部３１ｃを備えることなく、第一外径Ｄ７を有する小径部３５ｃと、第一外径Ｄ７よりも大きな第二外径Ｄ８を有する大径部３３ｃと、小径部３５ｃと大径部３３ｃとの間で後端側に向かって拡径するテーパ部３４ｃと、を有するように一体的に形成されており、補強体（コイル体）３０ｃは、大径部３３ｃにおいて、または、テーパ部３４ｃ及び大径部３３ｃで、内層１０ｃ内から浮き上がり外層４０ｃに埋没している構成であってもよい。

次に、図８を参照しつつ、第５の実施形態のカテーテル５を説明する。図７に示したカテーテル４との相違点のみを説明すると、カテーテル５では、カテーテルシャフト６０ｄの半径方向に内側から順に、隣接する第一素線２０ｄ間又は隣接する第二素線２１ｄ間に間隙２５ｄを有するように、複数の素線（第一素線２０ｄ、及び、第二素線２１ｄ）が互いに編み込まれて形成された補強体（ブレード）３０ｄと、補強体（ブレード）３０ｄの外周の一部を被覆する内層１０ｄと、内層１０ｄを被覆する外層４０ｄと、を有している。

図８に示すように、カテーテル５では、補強体（ブレード）３０ｄは、第一外径Ｄ９を有する小径部３１ｄ及び小径部３５ｄと、第一外径Ｄ９よりも大きなＤ１０を有する大径部３３ｄと、小径部３１ｄと大径部３３ｄとの間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２ｄと、小径部３５ｄと大径部３３ｄとの間で後端側に向かって拡径するテーパ部３４ｄと、を有するように一体的に形成されており、補強体（ブレード）３０ｄは、大径部３３ｄにおいて、または、テーパ部３２ｄ、テーパ部３４ｄ及び大径部３３ｄにおいて、内層１０ｄ内から浮き上がり外層４０ｄに埋没している。

カテーテル５では、補強体（ブレード）３０ｄが小径部３１ｄ及び小径部３５ｄから大径部３３ｄに向かって拡径し、大径部３３ｄにおいて、または、テーパ部３２ｄとテーパ部３４ｄと大径部３３ｄとにおいて、外層４０ｄとそこに埋没している第一素線２０ｄ及び第二素線２１ｄとのアンカー効果により、カテーテル５を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０ｄが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ｄが内層１０ｄから剥離する恐れを低減することができる。

なお、カテーテル５では、補強体（ブレード）３０ｄは、テーパ部３２ｄと小径部３１ｄを備えることなく、第一外径Ｄ９を有する小径部３５ｄと、第一外径Ｄ９よりも大きな第二外径Ｄ１０を有する大径部３３ｄと、小径部３５ｄと大径部３３ｄとの間で後端側に向かって拡径するテーパ部３４ｄと、を有するように一体的に形成されており、補強体（ブレード）３０ｄは、大径部３３ｄにおいて、または、テーパ部３４ｄ及び大径部３３ｄにおいて、内層１０ｄ内から浮き上がり外層４０ｄに埋没している構成であってもよい。

次に、図９、図１０及び図１１を参照しつつ、第６の実施形態のバルーンカテーテル６を説明する。図１０は、図９のＢ部を拡大した拡大図であり、図１１は図９のＣ部を拡大した拡大図である。バルーンカテーテル６は、例えば、狭窄部又は閉塞部を拡張して治療するために用いられる治療用バルーンカテーテルである。

図９に示すように、バルーンカテーテル６は、主に、バルーン９０と、チップ１００と、アウターシャフト１１０と、インナーシャフト６０ｅと、コアワイヤ１２０と、コネクタ１３０と、からなる。

　狭窄部又は閉塞部を拡張するバルーン９０は、樹脂製の部材からなり、バルーン９０の先端は、インナーシャフト６０ｅの先端及びチップ１００の後端に接合されており、バルーン９０の後端は、アウターシャフト１１０の先端に接合されている。

　アウターシャフト１１０は、バルーン９０を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン１１６を構成する管状の部材である。アウターシャフト１１０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部１１１と、ガイドワイヤポート部１１３と、中間アウターシャフト部１１５と、後端アウターシャフト部１１７と、からなる。先端アウターシャフト部１１１と中間アウターシャフト部１１５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部１１３は、先端アウターシャフト部１１１と、中間アウターシャフト部１１５と、インナーシャフト６０ｅと、を互いに接合した部分である。

　先端アウターシャフト部１１１には、インナーシャフト６０ｅが挿入されており、先端アウターシャフト部１１１とインナーシャフト６０ｅとの間には、上述した拡張ルーメン１１６が形成されている。

　後端アウターシャフト部１１７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部１１７の先端は、中間アウターシャフト部１１５の後端に挿入されて接合されている。後端アウターシャフト部１１７の後端には、コネクタ１３０が取り付けられている。コネクタ１３０に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン９０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン１１６を通ってバルーン９０を拡張する。なお、後端アウターシャフト部１１７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４）やＮｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

　インナーシャフト６０ｅは、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン６２を形成している。また、インナーシャフト６０ｅの後端は、アウターシャフト１１０のガイドワイヤポート部１１３に接合することで、後端側ガイドワイヤポート１３４を形成している。手技者は、この後端側ガイドワイヤポート１３４からガイドワイヤの交換ができるようになっている。

インナーシャフト６０ｅの先端及びバルーン９０の先端には、チップ１００が接合されている。チップ１００は、柔軟な樹脂で形成されている。材料は特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどを用いることができる。また、チップ１００は、先端に先端側ガイドワイヤポート１３３を有している。

　後端アウターシャフト部１１７の先端の内周には、コアワイヤ１２０が取り付けられている。コアワイヤ１２０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ１２０の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。このコアワイヤ１２０は、中間アウターシャフト部１１５とガイドワイヤポート部１１３とを通過して、先端アウターシャフト部１１１まで延びている。また、コアワイヤ１２０は、ガイドワイヤポート部１１３に当接可能なプッシャー部１２２を備える。

バルーン９０の内部には、２個のマーカー９８がインナーシャフト６０ｅの外周に取り付けられている。これにより、医師等の手技者が、Ｘ線照射時にバルーン９０の位置を正確に把握することができ、その結果、狭窄部又は閉塞部を確実に拡張することが容易となる。

図１０に示すように、インナーシャフト６０ｅは、半径方向に内側から順に、隣接する素線２０ｅ間に間隙２５ｅを有するように素線２０ｅが巻回された補強体（コイル体）３０ｅと、補強体（コイル体）３０ｅの外周を被覆する内層１０ｅと、内層１０ｅの外周を被覆する外層４０ｅと、を有している。なお、インナーシャフト６０ｅは、上記第１～第５の実施形態で説明したカテーテル１～５に相当する。

補強体３０ｅは、第一外径Ｄ１１を有する小径部３１ｅと、小径部３１ｅよりも先端側に第一外径Ｄ１１よりも大きな第二外径Ｄ１２を有する大径部３３ｅと、小径部３１ｅと大径部３３ｅとの間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２ｅと、を有するように一体的に形成されており、補強体（コイル体）３０ｅは、大径部３３ｅにおいて、または、テーパ部３２ｅ及び大径部３３ｅにおいて、内層１０ｅ内から浮き上がり外層４０ｅに埋没している。

インナーシャフト６０ｅでは、補強体３０ｅが小径部３１ｅから大径部３３ｅに向かって拡径し、大径部３３ｅにおいて、または、テーパ部３２ｅ及び大径部３３ｅにおいて、外層４０ｅとそこに埋没している素線２０ｅとのアンカー効果により、バルーンカテーテル６を血管、胆管、膵管等を挿入した際にバルーン９０及び外層４０ｅが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ｅが内層１０ｅから剥離する恐れを低減することができる。

更に、外層４０ｅとバルーン９０との接合部では、外層４０ｅが、凹部４２と凸部４５とからなる凹凸形状の外周面４６を有し、バルーン９０が外層４０ｅの外周面４６に対応する凹部９５と凸部９２からなる凹凸形状の内周面９６を有しており、補強体（コイル体）３０ｅの大径部３３ｅにおいて、または、テーパ部３２ｅ及び大径部３３ｅにおいて、バルーン９０の凸部９２は、素線２０ｅの間隙２５ｅで補強体３０ｅの第二外径Ｄ１２よりも内層１０ｅ側に入り込んでいる。言い換えると、バルーン９０の凸部９２における内径は、補強体（コイル体）３０ｅの大径部３３ｅの第二外径Ｄ１２よりも小さくなっている。

このように、バルーン９０の凸部９２と外層４０ｅの凹部４２とを、及び、バルーン９０の凹部９５と外層４０ｅの凸部４５とを、接合することで、バルーン９０と外層４０ｅとの接合面積が増すため、接合強度が向上し、バルーン９０を径方向に拡張させた場合でも、バルーン９０が外層４０ｅから剥離する恐れを低減することができる。

更に、補強体（コイル体）３０ｅの大径部３３ｅにおいて、または、テーパ部３２ｅ及び大径部３３ｅにおいて、バルーン９０の凸部９２は、素線２０ｅの間隙２５ｅで第二外径Ｄ１２よりも内層１０ｅ側に入り込んでいる（言い換えると、バルーン９０の凸部９２における内径が、第二外径Ｄ１２よりも小さくなっている）ことで、バルーン９０を径方向及び軸方向に拡張させた場合でも、バルーン９０の凸部９２が外層４０ｅに埋没している素線２０ｅに引っ掛かり、バルーン９０が外層４０ｅから剥離する恐れを低減することができる。なお、バルーン９０の凸部９２の間隙２５ｅへの入り込みの深さは、均等であっても、部分的に深さが変わっていてもよい。

　図１１に示すように、バルーン９０の後端は、先端アウターシャフト部１１１の先端に接合されている。

　先端アウターシャフト部１１１は、半径方向に内側から順に、隣接する素線２０ｆ間に間隙２５ｆを有するように、素線２０ｆが巻回された補強体（コイル体）３０ｆと、補強体（コイル体）３０ｆの外周を被覆する内層１０ｆと、内層１０ｆの外周を被覆する外層４０ｆと、を有している。なお、アウターシャフト部１１１は、上記第１～第５の実施形態で説明したカテーテル１～５に相当する。

補強体（コイル体）３０ｆは、第一外径Ｄ１３を有する小径部３１ｆ、小径部３１ｆよりも先端側に第一外径Ｄ１３も大きな第二外径Ｄ１４を有する大径部３３ｆと、小径部３１ｆと大径部３３ｆとの間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２ｆと、を有するように一体的に形成されており、補強体（コイル体）３０ｆは、大径部３３ｆにおいて、または、テーパ部３２ｆ及び大径部３３ｆにおいて、内層１０ｆ内から浮き上がり外層４０ｆに埋没している。

先端アウターシャフト部１１１では、補強体（コイル体）３０ｆが小径部３１ｆから大径部３３ｆに向かって拡径し、大径部３３ｆにおいて、または、テーパ部３２ｆ及び大径部３３ｆにおいて、外層４０ｆとそこに埋没している補強体（コイル体）３０ｆとのアンカー効果により、バルーンカテーテル６を血管、胆管、膵管等を挿入した際にバルーン９０及び外層４０ｆが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合や、バルーン９０を径方向に拡張させた場合でも、バルーン９０が先端アウターシャフト部１１１から剥離する恐れを低減することができる。

更に、外層４０ｆとバルーン９０との接合部では、外層４０ｆが、凹部４２ｆと凸部４５ｆとからなる凹凸形状の外周面４６ｆを有し、且つ、バルーン９０が外層４０ｆの外周面４６ｆに対応する凹部９５ｆと凸部９２ｆらなる凹凸形状の内周面９６ｆを有しており、補強体（コイル体）３０ｆの大径部３３ｆにおいて、または、テーパ部３２ｆ及び大径部３３ｆにおいて、バルーン９０の凸部９２ｆは、素線２０ｆの間隙２５ｆで補強体３０ｆの第二外径Ｄ１４よりも内層１０ｆ側に入り込んでいる。言い換えると、バルーン９０の凸部９２ｆにおける内径は、補強体（コイル体）３０ｆの大径部３３ｆの第二外径Ｄ１４よりも小さくなっている。

このように、バルーン９０の凸部９２ｆと外層４０ｆの凹部４２ｆとを、及び、バルーン９０の凹部９５ｆと外層４０ｆの凸部４５ｆを、接合することで、バルーン９０と外層４０ｆとの接合面積が増すことで、接合強度が向上して、バルーン９０を径方向及び軸方向に拡張させた場合でも、バルーン９０が先端アウターシャフト部１１１から剥離する恐れを低減することができる。

更に、補強体（コイル体）３０ｆの大径部３３ｆにおいて、または、テーパ部３２ｆ及び大径部３３ｆにおいて、バルーンの凸部９２ｆは、素線２０ｆの間隙２５ｆで第二外径Ｄ１４よりも内層１０ｆ側に入り込んでいる（言い換えると、バルーン９０の凸部９２ｆにおける内径が、第二外径Ｄ１４よりも小さくなっている）ことで、バルーン９０を径方向及び軸方向に拡張させた場合でも、バルーン９０の凸部９２ｆが外層４０ｆに埋没している素線２０ｆに引っ掛かり、バルーン９０が外層４０ｆから剥離する恐れを低減することができる。なお、バルーン９０の凸部９２ｆの間隙２５ｆへの入り込みの深さは、均等であっても、部分的に深さが変わっていてもよい。

なお、バルーンカテーテル６は、図１０に示したインナーシャフト６０ｅとバルーン９０との接合部、及び図１１に示した先端アウターシャフト部１１１とバルーン９０との接合部を有しているが、これに限定されない。バルーンカテーテル６は、図１０に示したインナーシャフト６０ｅとバルーン９０との接合部または、図１１に示した先端アウターシャフト部１１１とバルーン９０との接合部のうち、いずれか一方の接合部のみを有していてもよい。

次に、図１２を参照しつつ、第７の実施形態のバルーンカテーテル７を説明する。図１０に示したバルーンカテーテル６との相違点のみを説明すると、バルーンカテーテル７では、インナーシャフト６０ｇの半径方向に内側から順に、隣接する第一素線２０ｇ間に、又は、隣接する第二素線２１ｇ間に間隙２５ｇを有するように、複数の素線（第一素線２０ｇ、及び、第二素線２１ｇ）が互いに編み込まれて形成された補強体（ブレード）３０ｇと、補強体（ブレード）３０ｇの外周を被覆する内層１０ｇと、内層１０ｇを被覆する外層４０ｇと、を有している。なお、インナーシャフト６０ｇは、上記第１～第５の実施形態で説明したカテーテル１～５に相当する。

補強体（ブレード）３０ｇは、第一外径Ｄ１５を有する小径部３１ｇと、小径部３１ｇよりも先端側に第一外径Ｄ１５よりも大きな第二外径Ｄ１６を有する大径部３３ｇと、小径部３１ｇと大径部３３ｇとの間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２ｇと、を有するように一体的に形成されており、補強体（ブレード）３０ｇは、大径部３３ｇにおいて、または、テーパ部３２ｇ及び大径部３３ｇにおいて、内層１０ｇ内から浮き上がり外層４０ｇに埋没している。

インナーシャフト６０ｇでは、補強体（ブレード）３０ｇが小径部３１ｇから大径部３３ｇに向かって拡径し、大径部３３ｇにおいて、または、テーパ部３２ｇ及び大径部３３ｇにおいて、外層４０ｇとそこに埋没している補強体（ブレード）３０ｇとのアンカー効果により、バルーンカテーテル７を血管、胆管、膵管等を挿入した際にバルーン９０ｇ及び外層４０ｇが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ｇが内層１０ｇから剥離する恐れを低減することができる。

更に、外層４０ｇとバルーン９０ｇとの接合部では、外層４０ｇが、凹部４２ｇと凸部４５ｇとからなる凹凸形状の外周面４６ｇを有し、且つ、バルーン９０ｇが外層４０ｇの外周面４６ｇに対応する凹部９５ｇと凸部９２ｇからなる凹凸形状の内周面９６ｇを有しており、補強体（ブレード）３０ｇの大径部３３ｇにおいて、または、テーパ部３２ｇ及び大径部３３ｇにおいて、バルーン９０ｇの凸部９２ｇは、補強体（ブレード）３０ｇの間隙２５ｇで補強体３０ｇの第二外径Ｄ１６よりも内層１０ｇ側に入り込んでいる。言い換えると、バルーン９０ｇの凸部９２ｇにおける内径は、補強体（コイル体）３０ｇの大径部３３ｇの第二外径Ｄ１６よりも小さくなっている。

このように、バルーン９０ｇの凸部９２ｇと外層４０ｇの凹部４２ｇとを、及び、バルーン９０ｇの凹部９５ｇと外層４０ｇの凸部４５ｇとを、接合することで、バルーン９０ｇと外層４０ｇとの接合面積が増すため、接合強度が向上し、バルーン９０ｇを径方向及び軸方向に拡張させた場合でも、バルーン９０ｇが外層４０ｇから剥離する恐れを低減することができる。

更に、補強体（ブレード）３０ｇの大径部３３ｇにおいて、または、テーパ部３２ｇ及び大径部３３ｇにおいて、バルーン９０ｇの凸部９２ｇは、素線２０ｇの間隙２５ｇで第二外形Ｄ１６よりも内層１０ｇ側に入り込んでいる（言い換えると、バルーン９０ｇの凸部９２ｇにおける内径が、第二外径Ｄ１６よりも小さくなっている）ことで、バルーン９０ｇを径方向及び軸方向に拡張させた場合でも、バルーン９０ｇの凸部９２ｇが外層４０ｇに埋没している素線２０ｇに引っ掛かり、バルーン９０ｇが外層４０ｇから剥離する恐れを低減することができる。なお、バルーン９０ｇの凸部９２ｇの間隙２５ｇへの入り込みの深さは、均等であっても、部分的に深さが変わっていてもよい。

次に、図１３を参照しつつ、第８の実施形態のバルーンカテーテル８を説明する。図１０に示したバルーンカテーテル６との相違点のみを説明すると、図１３に示すように、バルーンカテーテル８は、半径方向に内側から順に、隣接する素線２０ｈ間に間隙２５ｈを有するように素線２０ｈが巻回された補強体（コイル体）３０ｈと、補強体（コイル体）３０ｈの外周を被覆する内層１０ｈと、内層１０ｈの外周を被覆する外層４０ｈと、外層４０ｈの外周に接合されたバルーン９０ｈと、を備えている。

なお、バルーンカテーテル８において、樹脂層６０ｈは、内層１０ｈと外層４０ｈとの二層を有しているが、これに限らない。外層４０ｈ一層のみを有する樹脂層であっても良い。

補強体（コイル体）３０ｈは、第一外径Ｄ１７を有する小径部３１ｈと、小径部３１ｈよりも先端側に第一外径Ｄ１７よりも大きな第二外径Ｄ１８を有する大径部３３ｈと、小径部３１ｈと大径部３３ｈとの間で先端側に向かって拡径するテーパ部３２ｈと、を有するように一体的に形成されている。

また、外層４０ｈとバルーン９０ｈとの接合部では、外層４０ｈが、凹部４２ｈと凸部４５ｈとからなる凹凸形状の外周面４６ｈを有し、且つ、バルーン９０ｈが外層４０ｈの外周面４６ｈに対応する凹部９５ｈと凸部９２ｈからなる凹凸形状の内周面９６ｈを有している。

補強体（コイル体）３０ｈは、大径部３３ｈにおいて、または、テーパ部３２ｈ及び大径部３３ｈにおいて、内層１０ｈ及び外層４０ｈ内から浮き上がりバルーン９０ｈの凸部９２ｈに埋没している。

樹脂層６０ｈでは、補強体（コイル体）３０ｈが小径部３１ｈから大径部３３ｈに向かって拡径し、大径部３３ｈにおいて、または、テーパ部３２ｈ及び大径部３３ｈにおいて、バルーン９０ｈの凸部９２ｈに埋没している補強体３０ｈとのアンカー効果により、バルーンカテーテル８を血管、胆管、膵管等に挿入した際にバルーン９０ｈが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合や、バルーン９０ｈを径方向に拡張させた場合でも、バルーン９０ｈが外層４０ｈから剥離する恐れを低減することができる。

更に、バルーン９０ｈの凸部９２ｈと外層４０ｈの凹部４２ｈとを、及び、バルーン９０ｈの凹部９５ｈと外層４０ｈの凸部４５ｈとを、接合することで、バルーン９０ｈと外層４０ｈとの接合面積が増すため、接合強度が向上し、バルーン９０ｈを径方向及び軸方向に拡張させた場合でも、バルーン９０ｈが外層４０ｈから剥離する恐れを低減することができる。

なお、図１１に示したバルーンカテーテル６のバルーン９０と先端アウターシャフト部１１１を、第７及び第８の実施形態のバルーンカテーテル７及び８に適用しても良い。

また、カテーテル１～３において、補強体３０～３０ｂは、先端側に向かって拡径するテーパ部３２～３２ｂを有しているが、後端側に向かって拡径するテーパ部を有していても良い。

更に、上記の説明では、補強体３０～３０ｈとして、コイル体及びブレードを例示したが、これに限定されない。例えば、カテーテル１～５及びバルーンカテーテル６～８の補強体３０～３０ｈとして、ハイポチューブ（金属チューブ）に螺旋状のスリットを設けて、このスリットを間隙とした補強層を適用しても良い。

１～５　　　　　　　　　　　　　カテーテル
６～８　　　　　　　　　　　　　バルーンカテーテル
１０～１０ｈ　　　　　　　　　　内層
２０～２０ｈ、２１ｂ、２１ｄ　　素線
２５～２５ｈ　　　　　　　　　　素線間
３０～３０ｈ　　　　　　　　　　補強体
３１～３１ｈ、３５ｃ、３５ｄ　　小径部
３２～３２ｈ、３４ｃ、３４ｄ　　テーパ部
３３～３３ｈ　　　　　　　　　　大径部
４０～４０ｈ　　　　　　　　　　外層
４２、４２ｆ～４２ｈ　　　　　　外層の外周面凹部
４５、４５ｆ～４５ｈ　　　　　　外層の外周面凸部
４６、４６ｆ～４６ｈ　　　　　　外層の外周面
６０～６０ｄ　　　　　　　　　　カテーテルシャフト
６０ｅ、６０ｇ　　　　　　　　　インナーシャフト
６０ｈ　　　　　　　　　　　　　樹脂層
７０、１００　　　　　　　　　　チップ
８０、１３０　　　　　　　　　　コネクタ
９０、９０ｇ、９０ｈ　　　　　　バルーン
９２、９２ｆ～９２ｈ　　　　　　バルーンの内周面凸部
９５、９５ｆ～９５ｈ　　　　　　バルーンの内周面凹部
９６、９６ｆ～９６ｈ　　　　　　バルーンの内周面
１１０　　　　　　　　　　　　　アウターシャフト
１１１　　　　　　　　　　　　　先端アウターシャフト部

Claims (3)

1. 隣接する素線間に間隙を有するように、前記素線が巻き回し又は編み込まれて形成された補強体と、
   前記補強体の外周を被覆する内層と、
   前記内層の外周を被覆する外層と、を備え、
   前記補強体は、第一外径を有する小径部と、
   前記第一外径よりも大きい第二外径を有する大径部と、
   前記小径部と前記大径部との間で先端側または後端側に向かって拡径するテーパ部と、を有するように一体的に形成されており、
   少なくとも前記補強体の前記大径部は、前記外層に埋没していることを特徴としたカテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルと、
   前記カテーテルの前記補強体の前記大径部側で、前記外層と接合されたバルーンと、を備え、
   前記外層と前記バルーンとの接合部では、前記バルーンが、凹凸形状の内周面を有しており、
   前記バルーンの前記凸部は、少なくとも前記補強体の前記大径部において、前記間隙で前記補強体の前記第二外径よりも内側に入り込んでいることを特徴としたバルーンカテーテル。
3. 隣接する素線間に間隙を有するように、前記素線が巻き回し又は編み込まれて形成された補強体と、
   前記補強体の外周を被覆する樹脂層と、
   前記樹脂層の外周と接合されたバルーンと、を備え、
   前記補強体は、第一外径を有する小径部と、
   前記小径部よりも先端側に前記第一外径よりも大きい第二外径を有する大径部と、
   前記小径部と前記大径部との間で先端側に向かって拡径するテーパ部と、を有するように一体的に形成され、
   前記樹脂層と前記バルーンとの接合部では、前記バルーンが、凹凸形状の内周面を有しており、
   少なくとも前記補強体の前記大径部は、前記バルーンの前記凸部に埋没していることを特徴としたバルーンカテーテル。

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