CN107708620B - 一种闭环结构的支架、其制备方法及用途 - Google Patents

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Abstract

本文公开了一种闭孔结构的支架，其由在纵向方向上以90至170度的交叉角相交的弯曲支杆构成。还提供了用于制备支架的方法，所述支架作为血管支架、食管支架、肠支架、胆管支架或尿道支架的用途，以及所述支架在制备用于治疗腹主动脉瘤的支架移植物中的用途。本发明的支架纵向柔性和径向强度两者优异。

Description

一种闭环结构的支架、其制备方法及用途
技术领域
本发明属于医用材料和装置领域，并且描述了一种具有优异的纵向柔性和径向强度两者的闭环结构的支架及其制备方法和其用途。
背景技术
使用支架使人体内的血管或其他体腔保持通畅已经成为用于治疗血管狭窄和管腔梗阻的非常有效的治疗方法。例如，使用一个或多个支架治疗冠状动脉或外周动脉阻塞已经成为常见的做法。支架已经成功地用于保持通道通畅，这些通道诸如患病的前列腺、尿道、食管、胆道和肠。现今有两种类型的支架被广泛使用和/或研究：金属支架和生物可吸收聚合物支架。
支架的柔性是其重要特征之一。支架必须在其卷曲(crimped)状态下具有柔性，以便促进其在动脉内输送至靶向病变。在一些情况下，支架还必须在其展开和扩张状态下具有柔性，特别是当被植入在支架在沿其长度的点处经受挠曲或弯曲、轴向压缩和重复位移的位置时。这可能产生严重的应变和疲劳，导致支架失效。
已经使用各种制造方法，诸如激光切割、编织和热成形制造具有各种结构设计的支架。一旦选择了材料，支架的机械性能在很大程度上就由支架设计结构，包括支架的支杆和桥连接在一起的模式决定。
支架设计的主要目标之一是确保支架具有足够的径向强度，使得当支架被输送到预期的治疗位置并且扩张时，它们可以充分地支撑管腔。然而，具有高径向强度的支架倾向于具有较高的纵向刚性或较低的柔性。当支架比它被展开于其中的管具有更高的纵向刚度时，由于管的支架部分和非支架部分的顺应性不匹配引起的应力集中，刚性支架会在支架的端部处对管造成创伤的可能性更高。此外，当在沿其长度的点处经受大量挠曲或弯曲、轴向压缩和重复位移的某些应用中展开时，例如当安装支架于股浅动脉时，纵向刚性或柔性较差的支架可能经受严重的应变和疲劳，导致支架断裂或失效。
支架的另一个重要方面是其能够压握并且随后扩张而不损害其结构完整性的能力。支架结构在其扩张后的结构完整性方面起着至关重要的作用。
发明概述
本发明的一个目的是提供一种纵向柔性和径向强度两者优异的新型支架。
本发明的另一个目的是提供用于制备上述支架的方法。
本发明的又一个目的是提供上述支架的用途。
已经通过提供以下技术方案实现了本发明的目的。
一方面，本发明提供一种闭环结构的支架，其由在纵向方向上以90至170度，优选为140至150度的交叉角相交的弯曲支杆构成。
优选地，弯曲支杆的曲率由偏离其直线形式的距离(d)确定，并且d的值优选范围为0.01mm至0.99mm。
优选地，本发明的支架在圆周方向上有2至11个顶部。更优选地，本发明的支架是三维管状支架。
优选地，本发明的支架中的支杆具有恒定的直径或不同的直径；更优选地，支杆的直径为约50μm至约2mm，最优选地，支杆的直径为80μm至500μm。
优选地，支杆的横截面是圆形、三角形、正方形、矩形、星形或不规则形状。
优选地，支架安装在球囊可扩张或自扩张输送导管上以形成完整的支架系统。
优选地，支架由不可生物降解的材料、可生物降解的材料、或其组合制成；更优选地，支架的材料是金属或聚合物；最优选地，支架的材料是可生物再吸收的。
优选地，支架还包含至少一种治疗剂。
优选地，支杆包含金属、无机或聚合物复合材料。
优选地，支架具有在支杆的表面上的涂层。更优选地，该涂层是可生物降解的聚合物或不可生物降解的聚合物。最优选地，该涂层由可生物降解的聚合物和至少一种治疗剂组成，或者该涂层由不可生物降解的聚合物和至少一种治疗剂组成。
优选地，支架具有附着到支架的外表面或内表面或两个表面的织物。更优选地，该织物是织造或非织造织物。最优选地，该织物预制或原位制造在支架的外表面上。一种用于原位制造的方法是电纺丝制造方法。
优选地，在支架的端部附近或中部制备小孔以容纳不透射线的标记物。更优选地，可以将珠或粉末形式的诸如金或铂的不透射线的材料压入或通过粘合剂粘合到标记物孔中。粘合剂可以是可商购的医用级粘合剂，诸如硅氧烷和氰基丙烯酸酯。最优选地，粘合剂是由溶解于溶剂中的聚合物，如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚氨酯、聚苯乙烯、聚乙烯聚吡咯烷酮、聚(L-丙交酯)、聚(D/L-丙交酯)或聚赖氨酸制成的聚合物溶液。
另一方面，本发明提供了一种用于制备本发明的支架的方法，其中使用支架激光切割系统，并且该方法包括以下步骤：
将聚焦的激光束引导至预制的薄壁管的表面，并以特定计划的路径移动所述聚焦的激光束，以移除不期望的材料，从而得到本发明的支架。
另一方面，本发明提供了一种用于制备本发明的支架的方法，其中使用一种用于制备三维管状支架的装置，该装置包括：
(i)连接到基座的三轴XYZ系统；
(ii)连接到XYZ系统的分配系统；
(iii)连接到分配系统的喷嘴；和
(iv)第四轴系统，其包括连接到喷嘴下方的基座的旋转杆，其中所述喷嘴和/或所述旋转杆沿所述旋转杆的轴向方向可移动；并且该方法包括以下步骤：
(1)将支架的原材料添加到装置的分配系统中；和
(2)将所述材料通过喷嘴分配到旋转杆上。
另一方面，本发明提供了本发明的支架作为血管支架、食管支架、肠支架、胆管支架或尿道支架的用途。
又一方面，本发明提供了本发明的支架在制备用于治疗腹主动脉瘤的支架移植物中的用途。
本发明的支架纵向柔性和径向强度两者优异。本发明的发明人惊奇地发现，纵向方向上的纤维交叉角(θ)对支架结构和机械性能有重要影响，并且当纵向方向上的纤维交叉角(θ)范围为90°至170°时，支架具有期望的径向强度和支架缩短率，并且可以容易地压握并且随后扩张而不损害其结构完整性。本发明的发明人还惊奇地发现，具有弯曲的纤维支杆的支架比具有非弯曲的纤维支杆的支架有大得多的径向强度。此外，具有弯曲的支杆的支架比具有直的支杆的支架更坚固。
附图简述
在本说明书的其余部分，包括参照附图，更具体地阐述了本发明的完整和可实现的公开内容，其中：
图1代表性地示出了由以纵向方向上的特定范围的交叉角(θ)相交的直的支杆(A)和弯曲的支杆(B)构成的支架设计元件的二维图。
图2代表性地示出了由直纤维(A)和弯曲纤维(B)构成的支架片段的二维图。
图3代表性地示出了本发明的支架的实施方案的三维视图，其中支杆以纵向方向上145°的交叉角相交。
图4是其扩张形式(A)和压握形式(B)的本发明的支架的实施方案的示范。
图5是设计用于容纳x-射线可见标记物的三种类型的支架标记物孔(A、B和C)的图示。
实施本发明的最佳方式
除非另有说明，本申请的说明书和权利要求书中使用的术语定义如下。
本文所用的术语“纵向方向上的交叉角”是指通过两条相交的直线确定的角度，该两条相交的直线连接形成本发明的支架的一个顶部的弯曲支杆的纵向方向上的3个相邻交点，如图1B中所示的点C、D和E。
本文所用的术语“顶部(多个顶部)”是指本发明的支架中的峰(多个峰)，如在支架的结构中示出的那些。
本文所用的术语“环(多个环)”是指由支架构成材料围绕支架的外周形成的环(多个环)。
提供了一种由在纵向方向上以90度至170度的交叉角相交的弯曲支杆构成的闭环结构的支架。
图1代表性地示出了由以纵向方向上的特定范围的交叉角(θ)相交的直的支杆(A)和弯曲的支杆(B)构成的闭环结构的支架设计元件的二维图，交叉角(θ)由两条相交的直线确定，范围为90-170度，所述两条相交的直线连接形成支架的一个顶部的弯曲支杆的纵向方向上的3个相邻交点(如图1B中所示的点C、D和E)。弯曲支杆的曲率可以通过偏离其直线形式的距离(d)来确定。d的值优选范围为0.01mm-0.99mm。
在图2中，代表性地示出了由直的纤维(A)和弯曲的纤维(B)构成的支架片段的二维图，所述直的纤维(A)和弯曲的纤维(B)通过围绕支架外周的4个顶部(或峰)和沿支架长度的12个环相交。
在图3中，代表性地示出了本发明的支架的实施方案的三维视图，其中支杆以纵向方向上145°的交叉角相交。
如图4中所示，本发明的具有弯曲支杆的闭环结构的支架在其扩张形式(A)和压握形式(B)中纵向长度几乎没有或没有变化。在压握过程中，支杆的曲率将实现或引导支杆的变形，使得整体纵向扩张最小化。压握使支架能安装在用于经腔支架输送的常规球囊导管上。
在某些实施方案中，本发明涉及包括形成多孔三维模式的连接的支杆的3D管状支架，所述支架具有约1至约10000微米的平均孔径。
在另外的实施方案中，支架包括以预先设计的三维模式连接的支杆。
本发明的支架可以由不可生物降解的材料、可生物降解的材料、或其组合制成。
用于本发明的不可生物降解的材料包括例如金属，如不锈钢、镍和钛的金属合金(镍钛诺材料)，不可降解的合成聚合物，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、聚氨酯等，及其复合材料。
用于本发明的可生物降解的材料包括但不限于镁合金、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚酐、聚(β-羟基丁酸酯)、聚二噁烷酮、聚(DTH亚氨基碳酸酯)、聚丙烯富马酸酯等、其共聚物，及其混合物。
可以以任何尺寸配置本发明的支架以实现当前的特定目的，例如适合用于冠状动脉、外周、腹主动脉、尿道、食管、胆管、胃肠道(GI track)等的尺寸。
支架的支杆可以具有恒定的直径或不同的直径。在优选实施方案中，支架的支杆的直径为约50μm至2mm，更优选支杆的直径为80μm至500μm。
支杆的横截面可以是圆形、三角形、正方形、矩形、星形或不规则形状。
支架的表面也可以通过涂覆方法进行处理，其中将与支杆材料不同的物质施加在表面上。该物质可以共价结合或物理吸附到支杆的表面。供选择地，该物质可以通过氢键、离子键、范德华力、或其组合结合到构建体的表面。为了提高生物分子涂层的稳定性，涂层可以使用各种交联技术如化学交联、辐射、热处理、或其组合等进行交联。此外，交联可以在室温以上升高的温度下在真空中进行。用于交联的辐射可以是电子束辐射、γ辐射、紫外辐射、或其组合。
涂层物质可以是聚合物和治疗剂的混合物。
涂层物质可以是蛋白质、肽、糖胺聚糖、天然存在的物质、无机物质、治疗剂、或其组合。
支架的表面可以进一步涂覆有生物分子或天然存在的化合物或聚合物，诸如但不限于胶原(I型、II型、III型、IV型、V型、IV型等)、纤连蛋白、层粘连蛋白或其他细胞外基质分子。细胞外基质分子的实例是硫酸乙酰肝素、硫酸软骨素、硫酸角质素、透明质酸、弹性蛋白、半纤维素、果胶和伸展蛋白。生物分子共价结合到表面，或物理吸附到管状支架的表面。
支架的表面可以进一步表面涂覆有合成聚合物如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯聚吡咯烷酮、聚(L-丙交酯)、聚赖氨酸等。
支架的表面还可以涂覆有有机物质，如明胶、壳聚糖、聚丙烯酸、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、或其组合。
供选择地，支架可以涂覆有无机材料，如磷酸钙、TiO2、Al2O3、或其组合。
在具体实施方案中，支架涂覆有两种或多种有机材料的复合涂层，如明胶和壳聚糖，聚丙烯酸和聚乙二醇，聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮等。
支架还可以涂覆有无机和有机材料的组合的复合涂层，如磷酸钙/胶原，磷酸钙/明胶，磷酸钙/聚乙二醇等。
本发明的支架也可与织物一起使用。织物可以通过本领域已知的任何方式，如加热、超声焊接、粘合剂、缝合等附着到支架的外表面或内表面或两个表面。
用于附着到支架的织物可以是织造织物或非织造织物或两者，或者用于附着到支架的织物可以是生物可吸收的织物或生物不可吸收的织物或两者。
织物可以预制或原位制造在支架的外表面上。原位制造方法包括但不限于电纺丝制造方法，其中支架还在其上的旋转轴充当纤维收集器。
为了改善x射线下支架的可视化，可以在支架上设置小的不透射线的标记物。在支架上每个端部附近或支架的中部制备小的标记物孔，以容纳通常由珠或粉末形式的诸如金或铂的生物相容的金属材料制成的不透射线的标记物(图5)。
可以将尺寸范围为0.005mm至0.5mm的金或铂珠或粉末压入或通过粘合剂粘合到标记孔中。粘合剂可以是市售的医用级粘合剂，如硅氧烷和氰基丙烯酸酯。粘合剂也可以由溶解于溶剂中的聚合物如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚氨酯、聚苯乙烯、聚乙烯聚吡咯烷酮、聚(L-丙交酯)、聚(D/L-丙交酯)、聚赖氨酸等制成的聚合物溶液制成。
用于制备支架的装置和方法
本发明的闭环结构的支架可以通过广泛用于制备金属支架和聚合物支架的激光切割系统来制备。当使用激光切割系统制备所述闭环结构的支架时，使用预制的金属或聚合物薄壁管。将聚焦的激光束引导至管的表面，并且以特定计划的路径移动所述聚焦的激光束，以移除不期望的材料，从而形成具有所述闭环结构的支架。
制备支架的另一方法是使用第2010/0330144A1号美国公开专利申请中公开的4-轴快速聚合物(rapid polymer，RP)支架制造装置。4-轴RP支架制造装置是用于制备三维管状支架的装置，其包括：
(i)连接到基座的三轴XYZ系统；
(ii)连接到XYZ系统的分配系统；
(iii)连接到分配系统的喷嘴；和
(iv)第四轴系统，其包括连接到喷嘴下方的基座的旋转杆，其中喷嘴和/或旋转杆沿旋转杆的轴向方向可移动。
上述4-轴快速聚合物(RP)支架制造装置的第4轴优选为添加到xyz位置系统的计算机控制的旋转轴。更优选地，4-轴RP装置还具有两个或多个材料输送系统，其按照顺序次序以热熔丝形式或粘性溶液丝形式沉积材料。
沉积的丝粘附到旋转轴的表面或结合到已经附着到旋转轴的预先挤出的丝，因此不需要使用胶水或受控加热。此外，与热熔拉拔工艺类似，可以通过改变附着丝的第四轴的旋转速度，或通过改变XY轴行进速度控制纤维直径。
支架的应用
本发明的支架可以用作血管支架，其通过经皮导管输送到血管的困扰和狭窄部分，支架将保持血管打开以便于血液流动。
与目前使用的球囊可扩张或自扩张支架类似，本发明的支架可以安装在球囊可扩张或自扩张输送导管上。
本发明的支架可以用作食管支架，当被放置在食管的狭窄部分中和在其中扩张时，支架将保持食管开放以便于食物流入胃中。这种应用对于晚期食道癌患者将是有利的。
类似地，本发明的支架也可以用作被设计用于肠、胆管、尿道等的支架。
本发明的支架还可进一步用于制备用来治疗腹主动脉瘤的支架移植物。
支架的实施例
实施例1-外周支架的制备。
使用如第2010/0330144A1号美国公开专利申请中描述的4-轴快速聚合物(RP)支架制造装置，由聚(L-乳酸)，即PLLA制备支架，所述支架具有弯曲纤维支杆(d＝0.16mm)和非弯曲纤维支杆，并且具有90、140、145和150度的纵向方向上的纤维交叉角，尺寸为直径5mm和长度36mm。然后使用最终直径设定为2.35mm的Blockwise Model RJX支架压握机将支架压握到5mm×40mm×85cm的球囊导管上。然后在37℃的水浴中通过球囊膨胀扩张支架。使用Blockwise Model TTR2径向力测试仪将扩张的支架用于测量径向力。结果示于表1中。
表1
Figure GDA0002135810830000081
对于外周支架，纵向方向上的纤维交叉角(θ)对支架结构和机械性能有重要影响。在140°和150°的θ值内，围绕支架外周的顶部数为4，而当纵向方向上的纤维交叉角(θ)减小到90°时，围绕支架外周的顶部数增加到11。从140°到150°，纵向方向上的纤维交叉角越大，沿支架长度的纤维环越多。支架径向强度也随着θ增加而增加。90°的支架缩短率在140°、145°和150°的支架缩短率中最高(多至几乎是3倍)。当纤维交叉角进一步减小到小于90的角度时，支架缩短率变得太大，并且在临床应用中是不期望的。另一方面，当角度变得大于170时，支架的压握卷曲变得困难，并且支架缩短率将增加至临床上不期望的高度水平。还令人惊讶地发现，具有弯曲纤维支杆的支架比具有非弯曲纤维支杆的支架具有大得多的径向强度。此外，具有弯曲支杆的支架比具有直的支杆的支架更坚固，因为在压握卷曲过程中，支杆的曲率将引导支杆变形的方向。相反，具有非弯曲支杆(直支杆)的支架以非受控的方式变形，这导致过度变形区域中形成裂纹。
实施例2-制备冠状动脉支架。
使用如第2010/0330144A1号美国公开专利申请中描述的4-轴快速聚合物(RP)支架制造装置，由聚(L-乳酸)，即PLLA制备支架，所述支架具有弯曲纤维支杆(d＝0.16mm)和具有141、145和150度的纵向方向上的纤维交叉角，尺寸为直径3mm和长度13mm。然后使用最终直径设定为1.45mm的Blockwise Model RJX支架压握机将支架压握到3mm×15mm×135cm球囊导管上。然后在37℃的水浴中通过球囊膨胀扩张支架。然后使用Blockwise ModelTTR2径向力测试仪将扩展的支架用于测量径向力。结果示于表2中。
表2
Figure GDA0002135810830000091
对于冠状动脉支架，纵向方向上的纤维交叉角(θ)在支架结构和机械性能方面起重要作用。支架径向强度随θ增加而增加。150°θ的支架缩短率明显高于141°和145°的支架缩短率。

Claims (37)

1.一种闭环结构的支架，其由在纵向方向上以90至170度的交叉角相交的弯曲支杆构成；所述支架包括多个闭环，且径向及轴向上相邻的闭环彼此之间共用一个顶点，其他相邻的闭环彼此之间共用一条弯曲支杆；其特征在于：所述闭环由两个相对的向闭环内弯曲的支杆和两个相对的向闭环外弯曲的支杆连接形成；与所述弯曲支杆的曲率由偏离其直线形式的距离（d）确定，并且d的值范围为0.01 mm至0.99 mm。
2.权利要求1所述的支架，其特征在于：由在纵向方向上以140至150度的交叉角相交的弯曲支杆构成。
3.权利要求1或2所述的支架，其特征在于：所述支架在圆周方向上有2至11个顶部。
4.权利要求3所述的支架，其特征在于：所述支架是三维管状支架。
5.权利要求4所述的支架，其特征在于：所述支架中的支杆具有恒定的直径。
6.权利要求4所述的支架，其特征在于：所述支架中的支杆具有不同的直径。
7.权利要求5或6所述的支架，其特征在于：所述支杆的直径为50 μm至2 mm。
8.权利要求7所述的支架，其特征在于：所述支杆的直径为80 μm至500 μm。
9.权利要求1-2或4-6或8中任一项所述的支架，其特征在于：所述支杆的横截面是圆形、三角形、矩形、星形或不规则形状。
10.权利要求1-2或4-6或8中任一项所述的支架，其特征在于：所述支杆的横截面是正方形。
11.权利要求9所述的支架，其特征在于：所述支架安装在球囊可扩张或自扩张输送导管上以形成完整的支架系统。
12.权利要求11所述的支架，其特征在于：所述支架由不可生物降解的材料制成。
13.权利要求11所述的支架，其特征在于：所述支架由可生物降解的材料制成。
14.权利要求11所述的支架，其特征在于：所述支架由不可生物降解的材料和或可生物降解的材料的组合制成。
15.权利要求11所述的支架，其特征在于：所述支架的材料是可生物再吸收的。
16.权利要求12-15中任一项所述的支架，其特征在于：所述支架还包含至少一种治疗剂。
17.权利要求16所述的支架，其特征在于：所述支杆包含金属或聚合物材料。
18.权利要求17所述的支架，其特征在于：所述支架具有在所述支杆的表面上的涂层。
19.权利要求18所述的支架，其特征在于：所述涂层是可生物降解的聚合物。
20.权利要求18所述的支架，其特征在于：所述涂层是不可生物降解的聚合物。
21.权利要求18所述的支架，其特征在于：所述涂层由可生物降解的聚合物和至少一种治疗剂组成，或者所述涂层由不可生物降解的聚合物和至少一种治疗剂组成。
22.权利要求1-2、4-6、8、11-15、17-21中任一项所述的支架，其特征在于：所述支架具有附着到所述支架的外表面或内表面或两个表面的织物。
23.权利要求22所述的支架，其特征在于：所述织物是织造或非织造织物。
24.权利要求23所述的支架，其特征在于：所述织物预制在所述支架的外表面上。
25.权利要求23所述的支架，其特征在于：所述织物原位制造在所述支架的外表面上。
26.权利要求25所述的支架，其特征在于：用于原位制造的方法是电纺丝制造方法。
27.权利要求1-2、4-6、8、11-15、11-21、23-26中任一项所述的支架，其特征在于：在所述支架的端部附近或中部制备小孔以容纳不透射线的标记物。
28.权利要求27所述的支架，其特征在于：可以将珠或粉末形式的材料压入或通过粘合剂粘合到小孔中。
29.权利要求28所述的支架，其特征在于：所述粉末形式的材料为金或铂的不透射线的材料。
30.权利要求28所述的支架，其特征在于：所述粘合剂是可商购的医用级粘合剂。
31.权利要求30所述的支架，其特征在于：所述粘合剂是硅氧烷和氰基丙烯酸酯。
32.权利要求30所述的支架，其特征在于：所述粘合剂是由溶解在溶剂中的聚合物制成的聚合物溶液。
33.权利要求32所述的支架，其特征在于：所述聚合物为聚乙烯醇、聚乙二醇、聚氨酯、聚苯乙烯、聚乙烯聚吡咯烷酮、聚(L-丙交酯)、聚(D/L-丙交酯)或聚赖氨酸。
34.权利要求1或2所述的支架，其特征在于：其为血管支架、食管支架、肠支架、胆管支架或尿道支架。
35.一种用于制备根据权利要求1至34中任一项所述的支架的方法，其中使用支架激光切割系统，并且所述方法包括以下步骤：
将聚焦的激光束引导至预制的薄壁管的表面，并且以特定计划的路径移动所述聚焦的激光束，以移除不期望的材料，从而得到支架。
36.一种用于制备根据权利要求1至34中任一项所述的支架的方法，其中使用一种用于制备三维管状支架的装置，所述装置包括：
（i）连接到基座的三轴XYZ系统；
（ii）连接到所述XYZ系统的分配系统；
（iii）连接到所述分配系统的喷嘴；和
（iv）第四轴系统，其包括连接到所述喷嘴下方的基座的旋转杆，其中所述喷嘴和/或所述旋转杆沿所述旋转杆的轴向方向可移动；和
所述方法包括以下步骤：
（1）将支架的原材料添加到所述装置的分配系统中；和
（2）将所述材料通过所述喷嘴分配到所述旋转杆上。
37.根据权利要求1至34中任一项所述的支架在制备用于治疗腹主动脉瘤的支架移植物中的用途。
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