JPH11513902A - 血管又は中空の器官内腔内に植え込まれる装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 自己膨張型ステント、大動脈フィルタ、閉塞手段又は支持手段のような、人体又は動物の体の血管又は中空の器官の内腔内に植え込まれる装置は、少なくとも２つの別個のワイヤー部分から成る複数の相互に接続したセルを有するワイヤーフレームを備えており、該別個のワイヤー部分は、セル接続部にて相互に交わり且つ閉じたセルを形成する。セルの接続部にて、ワイヤーは結索されて、セルを幾何学的形態に係止し、ワイヤーフレームに対して半径方向内方に作用する圧力が加わったとき、それぞれのセル内の楔形のセル側部がセル接続部にて係止されるようにする。

Description

【発明の詳細な説明】 血管又は中空の器官内腔内に植え込まれる装置 本発明は、自己膨張型ステント、大動脈フィルタ、塞栓手段又は支持手段のよ うな、人体又は動物の体内の血管又は中空の器官内腔内に植え込まれる装置であ って、セルの接続部にて相互に交わり、閉じたセルを形成する、少なくとも２本 の別個のワイヤー部分から成る、相互に接続した複数のセルを有するワイヤーフ レームを備える装置に関する。 本発明が関係する医療用植え込み装置は、血管及び心臓の経皮的な外科手術に て広く使用されており、特に、ステントと、下方大静脈のような大静脈内の血栓 を捕捉する静脈内フィルタ装置と、血管内腔を恒久的に、又は一時的に閉塞し、 又は心房隔膜におけるＡＳＤのような不良部分、大動脈の剥離性動脈瘤の入口の ような血管壁のＰＤＡ不良部分、又はその他の不良部分、或いは血管造影法に伴 う穿刺穴を恒久的に閉塞する閉塞装置とを備えている。 ステントは、内腔を支持し且つその開通性を確保する、即ち、内腔を再開放し 、又は開放状態に保つために管状の構造体の内腔、又はその内部スペース内に配 置することのできる装置である。ステントは、例えば、血管を開放状態に保ち、 又は血管形成法の後に、血管内膜フラップを接続するために使用される。しかし ながら、より一般的には、ステントは、動脈、静脈、血管、胆樹管、尿管、栄養 管、気管支樹管、尿生殖官系、及び脳水管を含む、任意の生理学的導管の内腔内 にて使用することができる。 自己膨張型ステントの形態をした上述の装置は、国際特許出願第94／03127号 から公知であり、この場合、セルは、展開図で見たとき、略方形の形状をしてい る。ワイヤー部分は、管状のフレーム本体の長手方向に伸長する捩れ軸線の周り で互いに一回捩ってある。かかるセル接続部を有するステントに対して、局部的 な領域にて半径方向内方への圧力が加わったとき、そのセル接続部は、ヒンジ継 手として機能し、圧力が加わった領域におけるセルが比較的低圧の負荷にて潰れ ることを可能にする。この欠点は、骨のような剛性な構造体付近に配置された身 体の血管内にステントを使用することを不適当にする。それは、かかる構造体か らの圧力は、潰れたセルのため、血管の内腔を著しく縮小させるからである。 多数のその他の植え込み装置も公知である。欧州特許第Ｂ0 221 570号には、 フレーム身体を貫通して反対方向にら旋状に伸長する複数のワイヤーから成る該 フレーム本体を有する膨張可能なグラフトが開示されている。一つの実施の形態 において、ワイヤーは、十字形のパターンにて織ることができるが、ワイヤーが 相互に交差する部分にて容易に滑るため、この十字形のパターンは、適正に画成 された寸法、又は形状のセルを提供しない。別の実施の形態において、かかる滑 りは、はんだ付け、溶接、又は接着によってワイヤーを相互に交差する部分にて 固定することにより防止される。しかしながら、かかる固定は、形成される装置 が組織の反作用を生じさせる可能性のある追加的な材料が含まれるというかなり 重大な欠点を伴う。ワイヤー部分がセル接続部分にて縫合材料のリングによって 接続された、例えば、米国特許第5 370 683号及び欧州特許第Ａ0 556 850号から 公知の血管内ステントにも同様の欠点がある。更に、この後者の実施の形態は、 製造するのに極めて時間がかかる。 欧州特許第Ａ0 622 088号には、ステントに対してステントの両端にアイを提 供し、そのアイを互いに掛け合わせ、はんだ付けによってアイを接続することに より、２つ以上のＺ字形ステントを端部同士を合わせた形態に接続することが記 載されているが、この場合にも、余分な材料が含まれることになる。 本発明の一つの目的は、剛性に相互に係止され、セル接続部にてワイヤーを係 止するための追加の材料を使用することを必要とせずに、局部的な半径方向への 圧縮に対して比較的大きい剛性を有する、セルを備える植え込み装置を提供する ことである。 このことを鑑みて、本発明による装置は、セル接続部にて、ワイヤーは、セル の幾何学的係止形態を形成し得るように結ばれており、このため、ワイヤーフレ ームに対して半径方向内方に作用する圧力が加わったとき、それぞれのセル内に おけるワイヤー形状のセル側部はセル接続部にて係止される。 セル接続部にて結ばれたワイヤーは、従来から使用されている、はんだ、接着 剤、又は縫合材を不要とし得るようなワイヤー材料しか使用しないことにより、 所望の係止効果を提供する。このことは、装置の生体適合性を著しく向上させ、 望ましくない組織の反応の虞れを少なくする。セル接続部にてセル側部を係止す ることは、個々のセルを剛性に閉じられた機能要素にし、この幾何学的な係止形 態は、フレームの長手方向に向けて後続のセルに搬送されるとき、セルの側部が 撓むのを防止するため、局部的な領域内にて半径方向への圧縮に対する剛性を略 保つ。上述した第一の従来技術のステントと比べて、この幾何学的な係止形態は 当然に個々のセル側部を構成するワイヤー材料内の応力レベルを増大させるが、 はんだ付けした接続部を有し、また、同等のワイヤー寸法を有する従来技術のス テントよりもその応力レベルは大きくはない。また、結んだセル接続部のため、 ワイヤー部分は、フレームの表面を貫通して一定のパターンにて伸長することも 有利な点である。このパターンは、フレーム内の結目、又はその結目の組み合わ せの選択した型式に依存する。その理由は、ワイヤー部分が連続的に伸長するこ とは、縫合材、又はその他のリングによって接続された幾つかのフレーム部分に より得られる場合よりもフレームに対してより均一に剛性を配分し又は変化させ るからである。多くの用途において、特に、血管内に長時間、装置を配置してお こうとする場合、このようにゆっくりとフレームの性質が変化することは、血管 の創傷、又は傷を防止し、又は少なくする点にて有利である。 一つの好適な実施の形態において、ワイヤーフレームは、展開図で見たとき、 各々がセルの頂部に配置された４つのセル側部と、４つのセル接続部とを各々有 する、偏菱形のセルを備えている。この偏菱形のセルの形状は、管状のフレーム が使用されるワイヤー材料の量に比して比較的大きい半径方向剛性が得られる点 にて特に有利である。この剛性は、半径方向に圧縮したステント内にフレームを 導入するとき、小径の導入子シートを使用することを容易にし、外径が14フラン ス、又は16フランスのシートを使用する真の経皮的な技術を許容する。円錐形の 形状部分と組み合わせた管状部分のような不規則な幾何学的形態の極めて異なる フレームの形状は、偏菱形のセルにて形成することができる。各セルを４つの接 続部にて幾何学的に係止することにより高度の剛性が得られ、また、ワイヤー部 分を捩って結目を有するフレームとするときに、幾何学的に係止した形態の接続 部分が形成されることのため、補助的な製造ステップが不要となり、このことは 、フレームが複雑な幾何学的形態を有するときに有利である。 別の実施の形態の場合、展開図面で見たとき、ワイヤーフレームは、その各々 が４つのセル側部及び４つのセル接続部を有する方形のセルを備えている。これ らの方形のセルは、均一な直径を有するフレーム部分にて有用であり、これらの セルは、フレームに対して大きい半径方向への剛性を提供する。 更なる実施の形態において、展開図で見たとき、ワイヤーフレームは、その各 々が４つ以上のセル側部と、対応する数のセル接続部とを有する多角形のセルを 備えている。かかるセルは、一例として、円錐形の表面にて、又は２つの規則的 な形状のフレーム部分の間に遷移部分を提供する領域にて、又はセルの型式が変 化する領域内にて有用である。また、三角形、又は円形といったその他のセルの 形状も可能である。 この結目の型式に関して、多くのフレームの幾何学的形態について、ワイヤー フレームが２つのワイヤー部分がループ状の形状をしており、また、ワイヤー部 分の一方におけるループを保持する２つのセル側部が、その他方のワイヤー部分 を貫通し、また、その逆であるようにしたセル部分をワイヤーフレームが備え、 これにより、上記接続部がこぶ結目状となることが好ましい。この型式の結目は 、確実な係止効果を提供し、特に、偏菱形又は菱形の形状のセルに関して特に有 用であり、その理由は、ワイヤーフレームの長さに沿って各ワイヤー部分のジグ ザクの伸長部分となる結目に達するとき、結目がワイヤー部分をフレームの側部 に戻すからである。この実施の形態は、同様に、好ましい程度が劣るグラミー型 式の結目を形成するために使用されるこぶ結目（リーフ結目）型式とは異なるも のとすることができる。 別の実施の形態は、一対のセル接続部の間にて調節可能な長さのセル側部を係 止し得るように特に設計した結目を備えている。この実施の形態において、ワイ ヤーフレームは、各セル接続部にて一方のワイヤー部分が他方のワイヤー部分の 上方及び下方にて一回ループ状に巻かれ、また、その逆に巻かれた、対のセル接 続部を有している。また、一対の２つの接続部の間にて、２つのワイヤー部分が 互いの周りで少なくとも一回捩られている。この型式の結目において、ワイヤー 部分は、各ワイヤー部分が波状に伸長する型式となるセル接続部に接近するとき に、その対のセル接続部の同一側に出る。 ある型式のワイヤーフレームにおいては、フレーム部分を貫通するステップ型 式のら旋状の形態にて伸長するワイヤー部分を有することが望ましく、又は一列 のセルを貫通するワイヤーのジグザグ状又は波状の伸長状態を別の列のセルを貫 通する伸長状態に変更することが望ましい。その目的のため、ワイヤーフレーム は、セル接続部を含むことができ、その場合、その２つのワイヤー部分は、第一 の方向に伸長する捩れ軸線の周りで互いに中心として一回だけ捩り且つ上記第一 の方向に対してある角度、好ましくは、約90°の角度にて伸長する捩り軸線の周 りで互いを中心として少なくとも一回だけ捩る。この型式の結目は、互いに角度 を付けた２つの方向に向けて２つのワイヤー部分を確実に係止することを更に可 能にする。その結果、幾何学的に極めて安定したセル接続部が得られる。セル接 続部が、フレームの幾何学的形態が変化する位置にあるとき、上記角度は、例え ば、20°、30°、45°、又は60°とすることができるが、多くの用途において、 85°乃至95°の角度の角度であることが好ましい。 後者の実施の形態は、ステントに対して特別に仕立てることが好ましい。この 場合、ワイヤーフレームは、略均一な径を有する管状部分を備えるようにし、上 記の第一の方向は、該管状部分の略周方向に伸長し、上記第二の捩れ軸線は、上 記管状部分の略長手方向に伸長するようにする。 別の実施の形態において、偏菱形のセルを有するワイヤーフレームは、セル接 続部を有する管状部分を備えており、この場合、２つのワイヤー部分は、上記管 状部分の略周方向に向けて伸長する捩れ軸線の周りで互いを中心として少なくと も一回だけ捩られている。こうした接続部は、偏菱形の形状のセルと接続すると きに使用可能である。捩れ軸線の周方向伸長程度は、半径方向荷重の下で開くの をセルが防止する。 本発明の実施の形態について、以下、極めて概略図的な図面を参照しつつ更に 詳細に説明する。添付図面において、 図１ａは、本発明による装置のワイヤーフレームにおけるセル接続部の第一の 型式による結目を示す図である。 図１ｂ及び図１ｃは、それぞれ偏菱形セルを備える実施の形態におけるフレー ム壁、及びかかるフレーム壁を有するステントの部分の展開断面図である。 図２ａは、本発明による装置のワイヤーフレームにおける一対のセル接続部の 第二の型式による結目を示す図である。 図２ｂ、図２ｃ及び図２ｄは、方形のセル及び多角形のセルを有する実施の形 態における２つの異なるフレーム、及び図２ｂに図示した型式のフレーム壁を有 するステントの一部のそれぞれ展開断面図である。 図３ａは、本発明による装置のワイヤーフレームにおけるセル接続部の第三の 型式による結目の図である。 図３ｂ及び図３ｃは、それぞれ、偏菱形セルを有する実施の形態におけるフレ ーム壁及び図３に図示した型式のフレーム壁を有するステントの部分の展開断面 図である。 図４は、本発明による装置のワイヤーフレームにおけるセル接続部の第四の型 式の結目の図である。 図５ａ乃至図５ｅ、図６ａ乃至図６ｅ及び図７ａ乃至図７ｃは、本発明による 装置の異なる実施の形態の図である。 図１ｂ及び図１ｃにはワイヤーフレームの一部が全体として参照番号１で図示 されている。該ワイヤーフレームは、マンドレルの上にて曲げ且つ結んで所望の フレーム形状とされた幾つかのワイヤー部分、又はフィラメントで出来ている。 該マンドレルは、周知の方法にてフレーム内のセルの所望の形状に依存してマン ドレルの上に配置された複数の案内ピンを備えている。図１ｂにはフレーム１の 長手方向に伸長する一列のセル３に対する第一の案内ピン２が図示されている。 一列のセルに対して使用される２つのワイヤー部分４、５は、その２つの部分が 第一の案内ピン２から伸長するようにその第一の案内ピンの周りにループ状に巻 かれた一本のワイヤーから成ることが好ましい。フレームの長手方向Ａにジグザ グ状に伸長するワイヤー部分の１つの伸長状態が図１ｂにて、上記ワイヤー部分 ４に続く破線で示してある。同様の長さのワイヤー又はフィラメントは、製造さ れるワイヤーフレームにおける別の長手方向列のセルに属する、図示しない同様 の第一の案内ピンの周りでループ状に巻かれている。図面に黒点で表示したセル 接続部６において、この接続部まで伸長する２つのワイヤー部分は、所望の型式 の結目を形成し、次に、そのそれぞれの次の接続部に向けて曲がるように処理さ れる。これらのセルは、次のセル接続部に向けて後続の対のワイヤー部分を曲げ ることにより、他方に続く１つの周方向列にて形成されることが好ましい。これ により、結目を形成し且つ周方向に続く次の対のワイヤー部分に対してこうした ステップを繰り返し、完全な周方向列のセルが形成される迄、及びその対の周方 向列のセルが同様の方法にて形成され、ワイヤーフレームが完成される迄、続け る。 図１ａに図示した第一の型式による結目は、こぶ形、又はリーフ型結目７であ る。この結目は、２つのワイヤー部分４、５を互いの周りで一回だけ捩り、その ワイヤー部分の方向を逆にし、その一方のワイヤー部分を他方の周りに進め、二 重のループ形態が形成されるようにすることで形成することができる。この型式 の結目は、図１ｂ及び図１ｃに図示したセルパターンにて使用され、この結目は 、菱形の形状のセルに適し且つ好ましい。各偏菱形又は菱形の形状のセルは、４ つのセル側部８と、４つのセル接続部６を備えると考えられる。 本発明による装置内にて各種のワイヤーフレームに使用されるワイヤー又はフ ィラメント材料は、ニチノールであることが好ましい。このニチノールは、弾性 特性に優れ、大きな変形を許容することができる。これと代替的に、血管内にて 拡張したステントを保つことのできるステンレス鋼、チタニウム、銅合金、タン タル又はその他の生体適合性のある材料、又はその材料の混合体を使用すること も可能である。この装置が、血管内に配置するときバルーン拡張すべくステント であるならば、ニチノールと同様にステンレス鋼も適している。また、優れた弾 性を有する改質したブタジエン又は別の合成材料のような合成材料をワイヤー材 料として使用することも可能である。 このセル側部の断面積は、所望のフレーム寸法、フレーム内の所望の剛性及び セルの形状に基づいて選択され、大径のセル、所望の剛性が大きく且つ／より開 いたセル、又はより少数のセルに対して、大きい断面積が使用される。 図１ｃ、図２ｄ及び図３ｃに図示した管状のワイヤーフレーム部分は、図７ａ 及び図７ｂに図示したステントに、又はワイヤーフレームの均一な直径部分に対 して使用することができる。 ワイヤーフレームが腸骨にて使用されるステントである場合、このステントは 、例えば、直径８ｍｍとすることができ、各環状列内に４つのセルがあり、フィ ラ メントは、例えば、直径0.16ｍｍのニチノールワイヤーとすることができる。腫 瘍又は線維症により縮小した内腔を有する胆管には、対応するステントを使用す ることもできる。また。悪性のえん下障害のある患者の食道を拡張するため、ま た、尿管又はその他の身体管を拡張するためにステントを使用することもできる 。極めて重要な適用分野は、ひどい狭窄症のような場合、血管の狭窄部分を拡張 し、又はその拡張した血管狭窄部位の状態を保つステントである。以下には、異 なる用途に関する関係するステントの径等の例が掲げてある。 適用分野 ステントの径 動脈 冠状動脈 ２−４ｍｍ 腸骨動脈 ６−12ｍｍ 大腿動脈 ６−12ｍｍ 腎臓動脈 ６−12ｍｍ 頸動脈 ６−12ｍｍ 大動脈瘤 15-30ｍｍ 静脈 大静脈 12-30ｍｍ 鎖骨下静脈 12-30ｍｍ 前立腺内短絡動静脈 ６−14ｍｍ ＴＩＰ（肝臓内のバイパス） 10−12ｍｍ 泌尿器 尿管 ４−７ｍｍ 尿道 ４−７ｍｍ 食道−胃 食道 中心にて18ｍｍ 胆管 ６−10ｍｍ 膵臓 ２−３ｍｍ 胸郭 気管支 15−20ｍｍ フィラメント又はワイヤーの径は、ステントの径に適合し得るようにされてお り、セルの側部には、より小さいステント径にてより小さい断面積が付与されて いる。ワイヤー径は、例えば、0.006乃至0.40ｍｍの範囲とすることができる。 ダクロン（dacron）、ＰＴＦＥ又は別の生体適合性材料のような適当な材料か ら成るシースによりワイヤーフレームを補強することも可能である。かかるグラ フトをワイヤーフレームの上で使用することは、当該技術分野にて周知のことで あり、更に説明する必要はない。 第二の型式の結目１０が図２ａに図示されている。簡略化のため、別個のワイ ヤー部分は、以下の説明において、図１に参照番号４、５で図示されており、同 様に、セル接続具は、全て、参照番号６で表示されている。各種のフレームの実 施の形態において、セルは、別個のセルの形態に対して別の番号で表示されてい る。 結目１０は、２つのセル接続部６を備えており、１つの接続部において、２つ のワイヤー部分４、５が互いの周りで一回巻かれ且つ曲げられて、他方の接続部 に向けて伸長し、ワイヤー部分の各々が別のワイヤー部分の上方且つ下方に亙り 、一回ループ状に巻かれている。次に、その２つのワイヤー部分は、互いの周り で少なくとも一回だけ捩られて、他の接続部において、ワイヤー部分の一方は所 望の出口方向に曲げられ、その出口方向は、図示するように、上記一方の接続部 に対してその流入する方法に対し略平行にすることができ、他方のワイヤー部分 は、上記一方のワイヤー部分の周りで一回だけループ状に巻かれて、上記一方の 接続部に対してそれ自体の流入方向に対し略平行に出る。一対のその２つの接続 部の間の距離は、必要に応じて変更が可能であり、その距離が長いならば、その ２つのワイヤー部分をその２つの接続部の間で互いの周りで２回又は３回捩るこ とができる。 この結目１０は、図２ｂ及び図２ｄに図示した方形の形態のセル１１に対し、 又は図２ｃに図示する多角形の形態のセル１２に対して使用することができる。 この後者の形態は、より高密度のフレーム構造体を有しており、これは、組織の 内部成長を防止すべき適用例にて好ましい。結目１０が使用されるフレーム領域 において、ワイヤー部分の各々は、図２ｂ及び図２ｃにおいて破線で図示した、 フレームの長さ方向に波状に又はオメガ（Ω）状に伸長している。図２ｄに図示 した形成されるワイヤーフレーム１′は、各対のセル接続部の間の選択した距離 に依存してより大きく又はより小さく開いた構造体を備えることができる。 また、図３ａに図示した第三の型式による結目２０は、偏菱形セル３を有する ワイヤーフレームに関しても適用可能である。セル接続部６の各々にて、２つの ワイヤー部分は、管状のワイヤーフレームの周方向Ｂに向けて方向決めされた捩 れ軸線の周りで互いを中心として一回捩られている。この簡単な型式の捩れも拘 わらず、セルは偏菱形であり、捩れ軸線は周方向に方向決めされているため、セ ルは半径方向に圧縮された安定した状態に留まる。必要であるならば、該ワイヤ ー部分は、各セル接続部にて互いを中心として一回以上捩ることもできる。ワイ ヤーフレーム１′′の形成される形態は、図３ｃに図示してある。この型式の結 目の場合、ワイヤー部分の各々は、図３ｂに破線で示すように、ワイヤーフレー ム部分を貫通して伸長するステップ式のら旋状となる。 第四の型式の結目３０は、図４に図示されている。セル接続部において、２つ のワイヤー部分４、５は、第一の方向に伸長する捩れ軸線３１の周りで互いを中 心として一回捩られ、次に、ワイヤー部分は上記第一の方向に対してある角度、 好ましくは約90°にて伸長する第二の捩れ軸線３２の方向に曲げられ、また、互 いを中心として少なくとも一回捩られる。この型式の結目は、ステントに関して 特に有用である。 各種の幾何学的形状を有する、本発明による装置の更なる実施の形態に関して 以下に説明する。 図５ａに図示した静脈内フィルタは、同軸状に相互に接続した２つの回転体を 備えており、その回転体の各々は、該回転体の表面の少なくとも一部に亙り略菱 形の形状をしたセル６を形成するワイヤー部分により画成されている。この回転 体は、多少なりとも顕著な放物線の形状とすることができる。 下方大静脈のような血管内の取り付け箇所にフィルタを確実に固定する目的に て、フレーム本体１′′′の端縁部４０に沿って固着部材を設けることができる 。 一つの特殊な特徴として、該フィルタには、一方又は双方の回転体の基部を横 断して直径方向に伸長するワイヤー部材４１を設けることができ、該ワイヤー部 材は、互いに基部の中心に固着して、引き出し部材として機能するようにするこ とができる。この引き出し部材には、図示しない引き込みカテーテルにより静脈 内に導入されたフック状の捕捉ワイヤーが係合することができる。 回転体の各々がセル式の表面をしており、また、その上述したような幾何学的 形状をしているため、２つの回転体から成るフィルタの全体をその軸線方向に延 伸させ且つ、例えば、2.5ｍｍのような小さい外径の中空の放射線不透過性の導 入カテーテルの末端に配置することができる。この導入カテーテルは、大腿静脈 又は鎖骨下静脈の穿刺箇所を介して患者の血管系に経皮的に導入することができ る。 かかる小径の導入カテーテルは、フィルタを備えるカテーテルが導入される血 管壁の創傷程度が最小で済むようにする。 下方大静脈におけるような所望の植え込み箇所において、カテーテル内に摺動 可能に配置された押し部材によりフィルタが突き出され、また、回転体の各々の 基部を静脈又はその他の管の径よりも大きい寸法に設定することにより、定着手 段が使用されない一時的な植え込みの場合であっても、フィルタを確実に局所位 置に配置することができる。恒久的に取り付けるためには、上記の固着部材によ り、遥かにより確実に局所的に配置することができる。 ２つの略放物線状の回転体を備えるフィルタの図示した実施の形態において、 該回転体の一方は、その頂部が血流に対して下流の位置に方向決めされたフィル タの作用可能な部分を形成し、これにより、血栓がその頂点にて集められ、従っ て、フィルタが配置される血管の内腔の中心に集められる。その内腔の外周部分 において、略自由な血液の流れが確保される。これにより、血栓による血管内腔 の閉塞の虞れが著しく少なくなる。セル６は、第一の型式の結目７によりセルの 接続部にて幾何学的に係止されることが好ましい。 このフィルタは、上述したような全体的形状をした単一の回転体で形成するこ ともできる。 図６ｃにおいて、図示した本発明の植え込み装置の別の実施の形態は、血管の 閉塞装置として機能することを目的とする。また、この実施の形態において、該 装置は、２つの回転体４２、４３から成るワイヤーフレーム１′′′′を備えて おり、 その２つの回転体の各々は、上述したような全体的形状を有し、ワイヤー部分に より画成されて、回転体表面の少なくとも一部に亙り略六角形のセル４４を形成 する。これらのセル４４は、第二の型式の結目１０及び／又は第四の型式の結目 ３０によりセル接続部にて幾何学的に係止されることが好ましい。 図５ａのフィルタの実施の形態に関して上述したように、図６ｃの閉塞装置の 実施の形態は、図示しない導入カテーテルの末端に容易に配置することができ、 この導入カテーテルは、2.5ｍｍのようなかなり小さい外径を有し、静脈系を通 じ又は血管部分の穿刺穴を介して経皮的に導入することができる。導入した後、 ２つの回転体４２、４３の自己膨張により、この閉塞装置は、植え込み箇所に確 実に保持された弾性部材４５によりカテーテルから突き出して、血管の内壁を完 全に閉塞することができる。この弾性部材はまた、このとき、その血管の閉塞に より瞬間的に遮断される血流からの圧力勾配による支援も受ける。 この回転体の可撓性及び全体的形状、並びにワイヤー部分を形成するセル状表 面のため、該閉塞装置は、極めて可撓性であり、同程度に可撓性の搬送装置によ り導入するのに適している。このため、創傷の虞れを極めて小さく保つことがで き、各種の径及び幾何学的形態の血管内に植え込むための閉塞装置の汎用性が確 保される。 その頂点にて共に接続することに代えて、その２つの回転体は、その頂点を多 少分離させることができ、また、これらの回転体は、弾性的な血液不透過性薄膜 ４５が固定される軸方向に伸長する可撓性のワイヤー部材により変位可能に接続 することができる。この改変例により、該閉塞装置は、右心房及び左心房の間の 動脈隔膜における不良箇所である、いわゆるＡＳＤの不良部分を閉じるのに適し たものになる。 図６ｄには、肺動脈及び大動脈の間の導管又は流路によって生じた開放性動脈 管（ＰＤＡ）として公知の致命的な状態を治療することを特に目的とする閉塞装 置の異なる実施の形態が図示されている。この実施の形態において、該装置は、 単一の回転体５０のみを備えており、該回転体は、図示するように、略円錐形の 形状とし、その頂端は、ワイヤー部分の可撓性の連結部を介して弾性的な血液不 透過性薄膜５１に接続される。この薄膜は、この場合、傘状のワイヤーフレーム 構造体５２によりその外側部に支持することができる。この実施の形態において 、ワイヤーフレームのセルは、五角形セル及び偏菱形セルが交じり合った形態を している。 偏菱形のセル、例えば、７又は20のような型式の結目を使用するその他のワイ ヤーフレーム型式の実施の形態に関して簡単に説明する。図５ｂには、接続した 基部を有する二重円錐体を備えるワイヤーフレーム６０の形態による装置の改変 例が図示されている。図５ｃには、単一の截頭円錐体として形成されたワイヤー フレーム６１が図示されている。図５ｄ及び図５ｅには、２つの截頭円錐体を含 むワイヤーフレーム６２、６３が図示されている。図６ａ及び図６ｂには、それ ぞれ、その頂点及び基部に固着された不透過性薄膜６６、６７を有するワイヤー フレーム６４、６５が図示されている。図６ｅには、接続された基部を有し、該 基部の間に不透過性薄膜６９が配置された二重円錐体の形状とされたワイヤーフ レーム６８が図示されている。図７ａには、半バー・ベルの形状とされたワイヤ ーフレーム７０が図示されている。図７ｂには、バー・ベルの形状とされたワイ ヤーフレーム７１が図示されている。最後に、図７ｃには、半球状の形状とされ たワイヤーフレーム７２が図示されている。 各種のワイヤーフレームは、上述したように、ワイヤーフレームの両端にて軸 方向への引っ張り力を加えて伸長させるか、又は、例えば、円錐形の形状をした 装填シートを通じて押し込む等により、半径方向内方を向いた圧力を加えること により、半径方向に圧縮された状態にて導入カテーテル内に配置することができ る。装置が所望の内腔位置まで導入されたならば、その装置を導入カテーテルか ら押し出すか又は引っ張り出し、セルの構造体により及びセル接続部における幾 何学的係止のため、ワイヤーフレームは自己膨張して略その最初の形状となる。 本発明の植え込み可能な装置の各種の実施の形態に関して上述したが、これら の実施の形態及び該形態に関連する医療用途は、限定的なものであると見なすべ きではない。本発明は、広範囲の改変例が可能であり、次の請求の範囲の記載内 にて人間の血管系の各種の不良部分を治療する装置におけるワイヤーフレームの 形態及び結目の型式を更に発展させることができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｌ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 コルショク，アレクサンドル・パブロヴィ ッチ ロシア共和国モスコブスカヤ 140070，ポ ス・ウル・ケイブイ 30，オブラスト リ ュベレスキー・ライオン（番地なし)

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．自己膨張型ステント、大動脈フィルタ、閉塞手段又は支持手段のような人 体又は動物の体の血管又は中空の器官の内腔内に植え込まれる装置であって、セ ル接続部にて相互に交わり且つ閉じたセルを形成する少なくとも２つの別個のワ イヤー部分から成る複数の相互に接続したセルを有するワイヤーフレームを備え る装置にして、 前記セル接続部にて前記ワイヤーが結ばれてセルを幾何学的形態に係止し、ワ イヤーフレームに対して半径方向内方に作用する圧力が加わったとき、それぞれ のセル内のワイヤー型のセル側部が、セルの接続部にて係止されるようにしたこ とを特徴とする装置。 ２．請求項１に記載の装置にして、前記ワイヤーフレームが、展開図で見たと き、各々が、４つのセル側部と、該セルの頂点に配置された４つのセル接続部と を各々有する偏菱形のセルを備えることを特徴とする装置。 ３．請求項１に記載の装置にして、前記ワイヤーフレームが、展開図で見たと き、各々が、４つのセル側部と、４つのセル接続部とを有する方形のセルを備え ることを特徴とする装置。 ４．請求項１に記載の装置にして、前記ワイヤーフレームが、展開図で見たと き、各々が、４つ以上のセル側部と、対応する数のセル接続部とを有する多角形 のセルを備えることを特徴とする装置。 ５．請求項１乃至４の何れかに記載の装置にして、前記ワイヤーフレームが、 ２つのワイヤー部分がループ状の形状に形成されるセル接続部を備え、前記ワイ ヤー部分の一方の上でループを保持する２つのセル側部が前記他方のワイヤー部 分のループを通過し、またその逆となるようにし、これにより、好ましくは、前 記接続部がこぶ結目状となるようにしたことを特徴とする装置。 ６．請求項１乃至５の何れかに記載の装置にして、前記ワイヤーフレームが、 前記一方のワイヤー部分が、各セル接続部にて前記他方のワイヤー部分の上方で 且つその下方に一回ループ状に巻かれ、また、その逆とされ、一対の前記２つの 接続部の間にて、前記２つのワイヤー部分が互いの周りで少なくとも一回捩られ ることを特徴とする装置。 ７．請求項１乃至６に記載の装置にして、前記ワイヤーフレームが、第一の方 向に伸長する捩れ軸線の周りで互いを中心として一回捩られ、また、前記第一の 方向に対してある角度にて、好ましくは約90°にて伸長する第二の捩れ軸線の周 りで互いを中心として少なくとも一回捩られるセル接続部を備えることを特徴と する装置。 ８．請求項７に記載の装置にして、前記ワイヤーフレームが、略均一な径を有 する管状部分を備え、前記第一の方向が前記管状部分の略周方向に伸長し、前記 第二の捩れ軸線が、前記管状部分の略長手方向に伸長することを特徴とする装置 。 ９．請求項２に記載の装置にして、前記ワイヤーフレームが、前記２つのワイ ヤー部分が前記管状部分の略周方向に伸長する捩れ軸線の周りで互いを中心とし て少なくとも一回捩られるセル接続部を有する管状部分を備えることを特徴とす る装置。