JP4338991B2 - 心肺バイパスフィルタシステム - Google Patents

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Description

【０００１】
関連出願との相互参照
本出願の主張する優先権の基礎となる米国特許出願は、１９９９年７月３０日に出願された係属中の米国特許出願第０９／３６５，１４４号の一部継続出願であり、上記の係属中の米国特許出願は、関連文献として本明細書中で参照される。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心肺バイパス手術（cardiopulmonary bypass surgery）による血管疾患の治療に関する。より詳しくは、本発明は、心肺バイパス手術の間の巨視的（macro）なおよび微視的（micro）な塞栓（embolization）を低減するシステムに関する。
【０００３】
【従来の技術】
血管から閉塞を除去するために、さまざまな外科的および非外科的な血管形成手術手技が開発されてきた。バルーン血管形成術は、血管の狭窄した領域に挿入されるバルーン付きカテーテルを用いる。バルーンを膨張することによって、狭窄した領域が拡張される。ステントの使用（stenting）は、バルーンを拡張した後に狭窄した領域内に半永久的に金属製の骨組（metallic scaffold）を埋め込むことを含む。ステントは、血管形成バルーンと共に配置されてバルーンが膨張されるときに展開される。他の代わりの血管形成術は、注入カテーテル（infusion catheter）を用いて薬剤を局部的に送達するものである。血管内膜除去術のような他の方法も提案されてきた。血管内膜除去術では、回転ブレードが動脈壁から血小板（plaque）をそり落とすのに用いられる。外科手術は、動脈から血小板を除去すること、または閉塞を起こしている血小板を迂回するように動脈に移植片を取り付けることを含む。
【０００４】
これらの全ての技術に共通するひとつ課題は、血小板または血栓（thrombus）の一部が意図せずに解放される可能性があり、その結果血管系の他の場所で塞栓（emboli）が止まるということである。そのような塞栓は患者にとって危険であり、遠位循環ベッド（distal circulatory bed））に重い障害をもたらすことがある。治療される血管に応じて、これは、脳卒中（stroke）、心筋梗塞（myocardial infarction）、または四肢の虚血（limb ischemia）をもたらす。
【０００５】
患者の大静脈に移植される血管フィルタまたは塞栓トラップがよく知られており、例えば、特許文献１および特許文献２に例示されている。さらに、さまざまなデザインの血管フィルタを記載し、それらの血管フィルタの臨床的なおよび実験的な使用の結果を報告した多くの医学文献がある。例えば、エイヒェルターおよびシェンクによる（Eichelter & Schenk）記事「肺塞栓の予防（Prophylaxis of Pulmonary Embolism）」アーカイブス・オブ・サージェリー（Archives of Surgery）第９７巻１９６８年８月第３４８頁およびその続編（Vol. 97, August 1968, pp. 348 et seq）がある。さらに、グリーンフィールドらによる（Greenfield, et al.,）記事「血流の継続および塞栓の分解を可能にする新しい大静脈内フィルタ（A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli）」サージェリー第７３巻第４第５９９頁から第６０６頁（１９７３年）（Surgery, Vol.73, No.4, pp. 599-606 (1973)）がある。
【０００６】
患者が手術部位で発生した血栓（clots）によって肺塞栓になる危険が予測される場合には、手術後の期間に亘って血管フィルタが用いられる。典型的には、血管フィルタは手術部位から肺へ向かう大きい塞栓を捕獲するために大静脈に取り付けられる。
【０００７】
従来技術の血管フィルタは、多くの場合患者の静脈系に半永久的に移植されるので、血管フィルタの必要がなくなった後にも、血管フィルタは外科手術によって除去しない限り患者の生涯にわたって所定の位置に留まることになる。特許文献３は、下大静脈内に経静脈的に半永久的に移植されたステンレス鋼製のフィルタ装置を記載している。そのフィルタ装置は再発性の肺塞栓（recurrent pulmonary embolism）を治療するためのものである。特許文献４は、遠位の端部にストレーナが取り付けられたカテーテル本体を有するカテーテル装置を記載している。そのストレーナは、血管の断面の実質的に全体に亘って拡張して通過する塞栓を捕獲する開いた形態と、捕獲した塞栓をカテーテルを除去する間に保持する閉じた形態との間を移動する。カテーテル本体の近位の端部で駆動できる機構によってストレーナの開いた形態と閉じた形態とを選択できる。典型的には、ストレーナは、カテーテル本体の遠位の端部から近位の端部へ延在するワイヤに取り付けられた先端部を備えた潰れることが可能な円錐体からなる。
【０００８】
半永久的な移植は医学的には望ましくないとされるが、潜在的な生命の危険な状況に第一に対処するために血管フィルタが患者の体に移植されるので、半永久的な移植が行なわれてきた。したがって、血管フィルタを半永久的に移植する潜在的な不利益は受け入れられてきた。
【０００９】
上述された方法の有益さにもかかわらず、心肺バイパス手術に関連する塞栓の危険を実質的に低減するための装置および方法が依然として必要とされている。とりわけ、血管系内に配置されて外科手術の間にはがれた血小板および血栓の一部を収集および回収する装置を提供することが望まれている。
【００１０】
【特許文献１】
米国特許第４，７２７，８７３号明細書
【特許文献２】
米国特許第４，６８８，５３３号明細書
【特許文献３】
米国特許第３，９５２，７４７明細書（第５−９欄、第１図）
【特許文献４】
米国特許第４，８７３，９７８号明細書（第２−５欄、第３図）
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従来の技術は以上のように構成されているので、血管フィルタが患者の体に永久的に移植され医学的には望ましくないなどの課題があった。
【００１２】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたもので、心肺バイパス手術に関連する上記に概説されたように脳卒中または心筋梗塞を引き起こすことがある塞栓を防止するという臨床的な課題を解決するのに用いられる血管フィルタシステムを提供することを目的とする。
【００１３】
本発明の目的は、巨視的および微視的な塞栓を低減するための血管フィルタシステムを提供することである。本発明の他の目的は、血管フィルタが必要なくなった場合に患者の血管系またはその他の部位から容易に除去できる血管フィルタシステムを提供することである。本発明の別の目的は、血管壁を穿通（penetrate）および把持（grip）するフックを必要とせず、移植によって血管を損傷しない形態を備えた血管フィルタシステムを提供することである。本発明の別の目的は、心肺手術の間に生じた血栓または塞栓を捕獲することである。本発明の別の目的は、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするさまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜を提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
ある例示的な実施の形態では、フィルタシステムは患者の大動脈に挿入される装置を有し、その装置は、ハウジングと流体連結した第１の内腔と、手術の間に発生した血栓または塞栓を捕獲するために、配置されるべき血管フィルタを大動脈内の装置よりも下流側に進めるのを容易にする第２の内腔とを有する。より詳しく言うと、フィルタシステムは、遠位の端部および近位の端部を備えたハウジングを有し、近位の端部はハウジングを結合するためのコネクタを有する。遠位の端部は、少なくともひとつの開口を備えた遠位の部材を有する。ハウジングは好ましくは２個の内腔を有し、第１の内腔はハウジングと流体連結し、第２の内腔はポートと流体連結している。第１の内腔および第２の内腔は各々ハウジングの遠位の端部の対応する開口まで延在している。好ましくは、ハウジングの遠位の端部は、動脈などの血管、特に大動脈内に挿入するために角度、好ましくは実質的に９０度の角度をなして延在する開口を備えた遠位の部材を有する。
【００１５】
本発明の利点は、外科手術の間に、一時的に、塞栓の粒子を濾過して捕獲するという利益を提供することである。本発明の他の利点は、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするさまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜を提供することである。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図面に関する以下の可能にする説明によって、本発明の装置が当業者には明らかとなるであろう。
【００１７】
本発明が添付の図面を参照した以下の詳細な説明を考慮することによって明らかとなり、図面中で同じ参照符号が類似する構成要素に対して一貫して用いられている。
【００１８】
本発明は、遠位の組織への血液潅流を可能にしながら外科手術中の遠位の塞栓の危険性を実質的に低減する、心肺バイパス手術に用いられる血管フィルタシステムに関する。
【００１９】
本発明の血管フィルタシステムは、塞栓を阻止しガイドワイヤの遠位の端部に取り付けられたさまざまな異なる寸法の開孔を備えた薄い多孔質フィルタ膜を有する。本発明のある例示的な実施の形態では、薄く柔軟な有孔膜が遠位の向きに延出するバスケットを形成する４つ以上の支持部によって支持されている。バスケットの少なくともひとつの端部はガイドワイヤに取り付けられていて、バスケットの他の端部は摺動可能で有孔膜を開いたり閉じたりするように移動できる。
【００２０】
本発明が図面を参照してより適切に理解される。図１はフィルタ膜１７０が取り付けられたガイドワイヤ１６０の遠位の端部の一部断面側面図である。図１はガイドワイヤ１６０に柔軟性（flexibility）および機動性（maneuverability）を提供する最も遠位の端部に設けられた形を与えることができる（shapeable）柔軟な「フロッピー」先端部１６２を備えたガイドワイヤ１６０を示している。図１のフィルタ膜は開いた位置で図示されている。
【００２１】
ガイドワイヤ１６０は先端部１６２内に延在するコアワイヤ１６４とシース１６６とを有する。フィルタ膜１７０は、遠位の端部１７２および近位の端部１７４を備えた２つ以上のフィルタバスケットワイヤ１６８を有するバスケット１６９によって支持されている。バスケットワイヤ１６８の遠位の端部１７２は、放射線不透過性の遠位のマーカー（またはクリンプバンド）１７６または他の適切な手段によってコアワイヤ１６４に固着されていて、バスケットワイヤ１６８の近位の端部１７４はコアワイヤ１６４を囲んで摺動可能な放射線不透過性の近位のマーカー（またはクリンプバンド）１７８に取り付けられていて、所望に応じて、ポリイミドなどの重合体のまたは金属製のスリーブがコアワイヤ１６４と近位の端部１７４との間に配置される。好ましくは、近位のマーカー１７８はコアワイヤ１６４に固着されていて、遠位のマーカー１７６は重合体のまたは金属製のスリーブと共にコアワイヤ１６４を囲んで摺動する。
【００２２】
図１での血液の流れは、ガイドワイヤ１６０の遠位の端部に向かっている。したがって、血液の流れによる力が展開されたフィルタ膜１７０を押してフィルタ膜１７０を展開された位置に保持するのを助ける。
【００２３】
シース部材１８０がシース１６６の遠位の端部に取り付けられていて、シース部材１８０は近位のマーカー１７８を受容する（または近位のマーカー１７８を囲んで摺動する）のに十分な直径および長さを備えた内腔１８２を有する。シース１６６およびシース部材１８０は、別個の部材で結合されていても、連続した一体の構造でもよい。シース１６６およびシース部材１８０は各々摩擦の少ない重合体材料から作られていて、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ナイロン、またはポリウレタンから作られている。
【００２４】
フィルタ膜１７０は、血液の流れを容易にするよう十分な多孔度（porosity）を備えかつ塞栓を捕獲するよう十分に小さい開孔を備えたさまざまな異なる金属製または非金属製の透過性の膜からなっていてよい。フィルタ膜１７０は好ましくは少なくともその遠位の部分１８４がコアワイヤ１６４およびバスケットワイヤ１６８の遠位の端部１７２の何れか一方または両方に固着されていて、所望に応じて、フィルタ膜１７０がバスケットワイヤ１６８に固着されている。フィルタ膜１７０のその他の部分は取り付けられていなくてもよく、好ましくは適切な接着剤によってバスケットワイヤ１６８に取り付けられている。好ましくは、バスケットワイヤ１６８はフィルタ膜１７０に包まれている。
【００２５】
バスケット１６９の中間部分は円筒形に近い形状であり、バスケット１６９の近位の部分および遠位の部分は先細りの円錐に近い形状である。代わりに、バスケット１６９は球形で、所望に応じて平坦な円筒形の中間部分を有してもよい。好ましくは、バスケット１６９は、長さが実質的に５ｍｍから４０ｍｍまでの範囲内にあり、最も太い部分の直径が、実質的に２ｍｍから３０ｍｍまでの範囲内、または実質的に２ｍｍから２０ｍｍまでの範囲内にある。
【００２６】
シース１８０の近位の端部は制御ハンドル（またはガイドワイヤ・トルカー）１８６に取り付けられている。制御ハンドル１８６は、シース１８０がコアワイヤ１６４を囲んで摺動できるようにするためのコアワイヤ１６４を受容する開口部１８８を有する。例えば、シース１８０がバスケットワイヤ１６８に向かって遠位の向きに移動する場合、フィルタ膜１７０は潰れる。シース１８０が近位の向きに移動されて、その他のカテーテルまたは心臓血管器具がコアワイヤ１６４を囲んで導入されるような場合もあってよい。制御ハンドル１８６はトルク装置として機能するが、主に挿入時にシース１８０をコアワイヤ１６４に固定するようにも機能する。
【００２７】
制御ハンドル１８６として機能するように変更できる様々な市販のガイドワイヤのトルカーが知られている。変更には、限定を意図するものではないが、わずかに大きな中心の内腔を提供することが含まれる。
【００２８】
図２では、シース１６６およびシース部材１８０が遠位の向きに前進されて、バスケットワイヤ１６８およびフィルタ膜１７０がコアワイヤ１６４に向けて潰されている状態が示されている。シース部材１８０の遠位の端部１９２は所望に応じてわずかに先細りの形状を有して挿入により適した形状が提供されてもよい。
【００２９】
本発明の例示的な実施の形態では、図３に示すように、フィルタ膜１７０は、互いに異なる直径を備えた開孔１９０を有するポリウレタンまたはシリコーンエラストマーなどの重合体材料からなる。代わりに、フィルタ膜１７０は、公知の血液透析のフィルタまたは人工心肺装置のフィルタに用いられるもののような織物のメッシュ生地または不織布のメッシュ生地からなっていてもよい。適切な材料として、ポリマー、または生理学的に許容される金属または合金がある。開孔１９０は、フィルタ膜１７０を作る材料にレーザドリルによってまたは他の適切なプロセスによって形成されても、材料自体に本来生じているものでもよい。
【００３０】
フィルタ膜１７０の開孔１９０のパターンが図３に示されていて、開孔１９０は好ましくはフィルタ膜１７０の円錐形部分のみに設けられている。開孔１９０の直径は実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にあり、直径は開孔ごとに異なっていてよい。開孔１９０の周囲には塞栓の捕獲を増加するように働く繊維が取り付けられていてもよい。開孔１９０の垂直方向の行の間隔は、開孔１９０の直径の実質的に１．２倍から１．４倍までの範囲内にあり、開孔１９０の中心間の距離は開孔１９０の直径の実質的に１．４倍から１．６倍までの範囲内にあり、例示的な実施の形態では、開孔１９０の垂直方向の間隔および水平方向の間隔は、開孔１９０の中心間の距離が開孔１９０の直径の実質的に１．２倍から２．０倍までの範囲内にあるようになっている。好ましくは、開孔１９０によって開かれた部分の面積は、フィルタ膜１７０の面積の実質的に１０％から５０％までの範囲内にあり、より好ましくは、実質的に１０％から４０％までの範囲内にある。代わりに、開孔１９０の間隔は不均一でもよい。メッシュ生地（フィルタ膜１７０）の有する開孔１９０の寸法は、狭窄または他の問題が治療されている部位から下流側に流れる微視的なまたは巨視的な塞栓を阻止し捕獲するのに十分なものであり、しかも血液の流れが実質的に妨げられないような大きさでなければならない。本発明のフィルタ装置で用いられるメッシュ生地の開孔１９０の寸法は、実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にあり、好ましくは、実質的に５０μｍから１５０μｍまでの範囲内にある。さらに、フィルタ膜１７０の寸法は、フィルタ膜１７０と動脈壁との間にしっかりとした嵌め合いが可能となるようなものである。フィルタ膜１７０の直径は、治療される動脈に直接関連し、典型的な直径は実質的に２ｍｍから４０ｍｍまでの範囲内にあり、最も好ましくは実質的に２ｍｍから２０ｍｍまでの範囲内にある。
【００３１】
図１および図２を再び参照すると、バスケットワイヤ１６８は適切な生理学的に許容される金属からなっていてよい。ステンレス鋼またはニチノール（nitinol）が好ましいが、チタンまたはその他の合金が用いられてもよい。
【００３２】
コアワイヤ１６４は、図４により詳しく例示されていて、図４では、近位の部分２００および中間部分２０２は実質的に等しい直径を有し、遠位の部分２０４は終端部２０６に向けて先細りになっている。実際、遠位の部分２０４は均一に先細りとなっていてよいが、より好ましくは図４に示すように不均一に先細りになっている。典型的には、コアワイヤ１６４の長さは実質的に２５０ｃｍから３００ｃｍまでの範囲内にあり、コアワイヤ１６４の最初の（先細りになっていない部分の）直径は実質的に０．０２２８６ｃｍ（０．００９インチ）から０．０９６５２ｃｍ（０．０３８インチ）までの範囲内にあり、好ましくは実質的に０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）から０．０４５７２ｃｍ（０．０１８インチ）までの範囲内にある。遠位の部分２０４の長さは典型的には実質的に８ｃｍから１０ｃｍまでの範囲内にある。先細りになった部分の直径が、実質的に０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）から０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）までの範囲内にあるとき、コアワイヤ１６４は摩擦を低減するために薄い重合体被膜２０７を有していてよい。好ましくは、終端部２０６は図４および図５に示されているように固く短い円筒形部からなる。
【００３３】
図１を再び参照すると、先端部１６２は好ましくは放射線不透過性のコイルばね２１０を有し、コイルばね２１０は、溶接（welding）、ろう付け（brazing）、またははんだ付け（soldering）によって終端部２０６に固着されていて、所望に応じて取付点２０８にも固着されている。所望に応じて、コイルばね２１０は重合体のまたは潤滑性の被膜２１２を有してよい。
【００３４】
図６は、本発明のフィルタシステムの他の設計を示していて、図６ではバスケットワイヤ２２０は実質的に螺旋形の形状または構成で形成されている。フィルタ膜２２２はバスケットワイヤ２２０の遠位の部分を覆い（または包囲し）、バスケットワイヤ２２０の近位の部分および遠位の部分は各々放射線不透過性の近位のマーカー（またはクリンプバンド）２２４および遠位のマーカー（またはクリンプバンド）２２６によって保持されている。近位のマーカー２２４および遠位のマーカー２２６は上述されたようにコアワイヤ２２８に固着されている、または摺動可能に取り付けられている。好ましくは、４個から８個のバスケットワイヤ２２０が設けられていて、各バスケットワイヤ２２０は実質的に４５度から３６０度までの範囲内で回転している。
【００３５】
本発明の別の例示的な実施の形態が図７および図８に示されている。図７の模式的な表現では、フィルタ膜２８０がストラットワイヤ２８２によって支持されている。ストラットワイヤ２８２の遠位の端部２８４は管状部材２８６の遠位の部分に取り付けられている。移動可能なコアワイヤ２９０が管状部材２８６の内腔２９２を通って遠位のフロッピー部分２９４まで延在し、フロッピー部分２９４ではコイルばね２９６がコアワイヤ２９０の延位の部分２９８を取り囲みかつ終端部３００に取り付けられている。コイルばね２９６の近位の部分には溶接材料、はんだ、またはその他の適切な材料からなる取付部３０２があり、コイルばね２９６の近位の部分ではシース部材３０６の遠位の部分３０４もコアワイヤ２９０に取り付けられている。シース部材３０６の内腔３０８は、コアワイヤ２９０を近位の向きに引っ張ることができ、または管状部材２８６を遠位の向きに前進させることができて、ストラットワイヤ２８２の遠位の端部２８４が内腔３０８内に移動してフィルタ膜２８０が潰れるよう、十分な大きさを有する。
【００３６】
図８に示された構成の移動可能なコアワイヤ２５０は、フロッピー先端部２５２を有し、フロッピー先端部２５２ではコイルばね２５４がコアワイヤ２５０の遠位の部分２５６を包囲している。バスケットワイヤ構成のコンポーネントである２つ以上のバスケットワイヤ２５８がバスケットワイヤ構成の遠位の部分２６２のフィルタ膜２６０を支持している。バスケットワイヤ２５８の遠位の端部２６４は、コアワイヤ２５０およびコイルばね２５４の何れか一方または両方に取り付けられている放射線不透過性のマーカー（またはクリンプバンド）２６６によって包囲されている。バスケットワイヤ２５８の近位の端部２６８は、コアワイヤ２５０を取り囲むシース２７０の遠位の部分に取り付けられている。シース２７０はコアワイヤ２５０を囲んで摺動してシース２７０がコアワイヤ２５０に向けて近位の向きに引っ張られたときにフィルタ膜２５０が潰れる。
【００３７】
図９では、４個から８個のストラットワイヤ３２２を有するバスケット３２０が、固定された遠位のグロメット（grommet）３２４および摺動可能な近位のグロメット３２６によって保持されている。グロメット３２６はコアワイヤ３２８を囲んで摺動可能である。フィルタ膜３３０はバスケット３２０に取り付けられまたはバスケット３２０に沿って配置されていて、フィルタ膜３３０の近位の部分３３２は開いた状態にあって矢印３３４で示されているように血液を流す。フィルタ膜３３０の遠位の部分３３６は、近位の向きに延在する円錐体３４０を形成する。フィルタ膜３３０は、例えば、摺動可能な近位のクリンプバンド（グロメット）３２６に固定されたシースまたは管によって展開される。この設計は潅流および塞栓の捕集に対して最適化されている。例えば、多くの塞栓が捕集されるほど、塞栓は外側の開孔が設けられていない部分に捕集されるようになり、潅流のための開孔が残される。
【００３８】
フィルタ膜３３０は、好ましくは、遠位の部分３３６および遠位の部分（円錐体）３４０にのみ開孔を有し、それらの開孔は上述されたように配置されている。正常な実質的に層流の状態では、デブリ（または塞栓）３４２は環状の凹部３４４に捕集される傾向があると考えられている。
【００３９】
閉じて塞栓を捕獲するためには、図１０に示されているように、摺動可能なグロメット３２６が近位の向きに動かされてバスケット３２０およびフィルタ膜３３０が潰される。これは、例えば、シース３５０、固定された管状部材、またはコアワイヤを囲んだ好ましくは摺動可能な他の装置によって行なわれてよい。
【００４０】
この例示的な実施の形態のワイヤ、フィルタ膜、およびその他の材料は、上述されたものと一致する。
【００４１】
図１１に示された本発明の例示的な実施の形態では、ホース３６０が、大動脈３６４などの患者の血管に隣接して配置されてその血管に密閉して結合された心肺バイパス導入器部材３６２に取り付けられている。導入器部材３６２は、柔軟なまたは固いフランジ３６８を備えたハウジング３６６と、遠位の部材３７０と、近位のコネクタ部材３７２とを有する。ハウジング３６６は少なくとも２つの内腔を有し、第１の内腔３７４はホース３６０の内腔３７６と流体連結されている。第２の内腔３７８はＹコネクタ３８２のポート３８０から遠位の部材３７０の遠位の表面３８６の遠位の開口３８４まで延在している。内腔３７４は遠位の表面３８６の遠位の開口３８８で終端している。
【００４２】
第２の内腔３７８は、好ましくは硬質または半硬質のシース３９０を有し、シース３９０はＯリング３９２または同等のシーリング部材によってポート３８０で密閉結合されていて、かつ遠位のフランジ３６８から、例えば実質的に２ｃｍから２０ｃｍまでの範囲内の長さに亘って遠位の向きに延在している。フィルタシステム３９４は詳細に上述されたようにシース３９６を通って導入されて大動脈３６４の下流側に配置される。フィルタシステム３９４はガイドワイヤ３９８によってハンドルと作用的に結合されていてよい。塞栓を捕獲したフィルタシステムは、ストラット４００がシース３９６の遠位の端部４０２に接触するようにフィルタシステム３９４を近位の向きに引っ張ることによって潰されてよい。
【００４３】
本発明の他の例示的な実施の形態では、図１２に示されているように、小さい導入器シース（またはガイドカテーテル）４１０が、バイパスカニューレを挿入する前に、または大動脈を交差クランプ（cross-clamping）する前に、上行大動脈などの動脈４１２内に切開を通して挿入されてよい。ガイドワイヤ４１６とフィルタバスケット４２０に配置されたフィルタ膜４１８とを有する血管フィルタシステム４１４は、シース４１０を通して動脈４１２内に進められる。バスケット４２０は、矢印４２２の向きに流れる血液の任意の塞栓がフィルタ膜４１８に捕獲されるように開く。任意の塞栓を捕獲した潰れた状態のフィルタ膜４１８はシース４１０を通して近位の向きに後退されてよい。図示された血管フィルタシステムは上述されたように動作する。
【００４４】
上述された特定の例示的な実施の形態は本発明の実施を例示するものである。当業者に知られたまたは本明細書に開示されたその他の手段も、本発明の真髄または特許請求の範囲の逸脱せずに用いられてよいことが理解されるべきである。
【００４５】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
少なくともひとつのホースに結合されるように適合されたコネクタを備えた近位の端部と、第１の開口および第２の開口を有する遠位の部材を備えた遠位の端部とを有し、上記少なくともひとつのホース、および上記第１の開口および上記第２の開口のうちの一方と流体連結されるように適合された第１の内腔と、上記遠位の部材内でポートから上記第１の開口および上記第２の開口のうちのもう一方まで延在する第２の内腔とを有する、ハウジングと、
上記ハウジングの上記ポートを通って前進する潰れるフィルタを有し、（ａ）フィルタ膜支持構造体と、（ｂ）上記フィルタ膜支持構造体に取り付けられ、開孔を備えたフィルタ膜とを有し、上記開孔の直径が、実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にある、血管フィルタシステムと
を有する、心肺バイパスフィルタシステム。
（１）ハウジングが心肺バイパス装置に接続されるように適合されている、実施態様Ａ記載の心肺バイパスフィルタシステム。
（２）ハウジングが遠位のフランジを有する、実施態様Ａ記載の心肺バイパスフィルタシステム。
（３）フランジが硬質または柔軟である、実施態様（２）記載の心肺バイパスフィルタシステム。
（４）第１の内腔および第２の内腔が実質的にＶ形の形状を形成する、実施態様Ａ記載の心肺バイパスフィルタシステム。
（５）ハウジングの遠位の部材が血管内に延在できる、実施態様Ａ記載の心肺バイパスフィルタシステム。
（６）開孔が不均一な間隔で配置されている、実施態様Ａ記載の心肺バイパスフィルタシステム。
（７）開孔に捕獲する塞栓を増加するための繊維が取り付けられている、実施態様Ａ記載の心肺バイパスフィルタシステム。
（８） 前記第１の開口および前記第２の開口は、前記遠位の部材の共通の遠位の表面に設けられている、実施態様Ａ記載の心肺バイパスフィルタシステム。
（９） 前記第１の開口および前記第２の開口は、互いに同一の方向を向いている、実施態様（８）記載の心肺バイパスフィルタシステム。
【００４６】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、外科手術の間に、一時的に、塞栓の粒子を濾過して捕獲することができるという効果がある。
【００４７】
本発明によれば、さまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜によって、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】フィルタ膜が開いた位置にある本発明のある例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図２】シースが閉じた状態の図１の実施の形態の一部断面側面図である。
【図３】本発明に基づくフィルタ膜の一部の模式図である。
【図４】本発明に基づくコアワイヤの側面図である。
【図５】図４に示されたコアワイヤの一部の線５−５に沿った断面図である。
【図６】図１に示された例示的な実施の形態の他のバスケット形の構成の側面図である。
【図７】本発明の他の例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図８】本発明の他の例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図９】フィルタバスケットの遠位の部分が逆にされた本発明の他の例示的な実施の形態の模式的な一部断面側面図である。
【図１０】フィルタバスケットが潰れた状態の図９に示された実施の形態の模式的な一部断面側面図である。
【図１１】本発明に基づくフィルタシステムが患者の大動脈内に配置された本発明の例示的な実施の形態の模式図である。
【図１２】本発明の他の例示的な実施の形態の模式図である。
【符号の説明】
１６０ ガイドワイヤ
１６２ 先端部
１６４ コアワイヤ
１６６ シース
１６８ フィルタバスケットワイヤ
１６９ バスケット
１７０ フィルタ膜
１７２ 遠位の端部
１７４ 近位の端部
１７６ 遠位のマーカー
１７８ 近位のマーカー
１８０ シース部材
１８２ 内腔
１８４ 遠位の部分
１８６ 制御ハンドル
１８８ 開口部
１９０ 開孔
１９２ 遠位の端部
２００ 近位の部分
２０２ 中間部分
２０４ 遠位の部分
２０６ 終端部
２０７ 重合体被膜
２０８ 取付点
２１０ コイルばね
２１２ 被膜
２２０ バスケットワイヤ
２２２ フィルタ膜
２２４ 近位のマーカー
２２６ 遠位のマーカー
２２８ コアワイヤ
２５０ コアワイヤ
２５２ フロッピー先端部
２５４ コイルばね
２５６ 遠位の部分
２５８ バスケットワイヤ
２６０ フィルタ膜
２６２ 遠位の部分
２６４ 遠位の端部
２６６ マーカー
２６８ 近位の端部
２７０ シース
２８０ フィルタ膜
２８２ ストラットワイヤ
２８４ 遠位の端部
２８６ 管状部材
２９０ コアワイヤ
２９２ 内腔
２９４ フロッピー部分
２９６ コイルばね
２９８ 延位の部分
３００ 終端部
３０２ 取付部
３０４ 遠位の部分
３０６ シース部材
３０８ 内腔
３２０ バスケット
３２２ ストラットワイヤ
３２４ 遠位のグロメット
３２６ 近位のグロメット
３２８ コアワイヤ
３３０ フィルタ膜
３３２ 近位の部分
３３４ 矢印
３３６ 遠位の部分
３４０ 円錐体
３４２ デブリ
３４４ 凹部
３５０ シース
３６０ ホース
３６２ 心肺バイパス導入器部材
３６４ 大動脈
３６６ ハウジング
３６８ フランジ
３７０ 遠位の部材
３７２ 近位のコネクタ部材
３７４ 第１の内腔
３７６ 内腔
３７８ 第２の内腔
３８０ ポート
３８２ Ｙコネクタ
３８４ 遠位の開口
３８６ 遠位の表面
３８８ 遠位の開口
３９０ シース
３９２ Ｏリング
３９４ フィルタシステム
３９６ シース
３９８ ガイドワイヤ
４００ ストラット
４０２ 遠位の端部
４１０ 導入器シース
４１２ 動脈
４１４ 血管フィルタシステム
４１６ ガイドワイヤ
４１８ フィルタ膜
４２０ フィルタバスケット
４２２ 矢印

Claims (9)

  1. 少なくともひとつのホースに結合されるように適合されたコネクタを備えた近位の端部と、第１の開口および第２の開口を有する遠位の部材を備えた遠位の端部とを有し、上記少なくともひとつのホース、および上記第１の開口および上記第２の開口のうちの一方と流体連結されるように適合された第１の内腔と、上記遠位の部材内でポートから上記第１の開口および上記第２の開口のうちのもう一方まで延在する第２の内腔とを有する、ハウジングと、
    上記ハウジングの上記ポートを通って前進する潰れるフィルタを有し、（ａ）フィルタ膜支持構造体と、（ｂ）上記フィルタ膜支持構造体に取り付けられ、互いに異なる直径を有する複数の開孔を備えたフィルタ膜とを有し、上記複数の開孔の直径が、実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にある、血管フィルタシステムと
    を有し、
    前記複数の開孔の周囲には、塞栓の捕獲を増加するように働く繊維が取り付けられている、心肺バイパスフィルタシステム。
  2. ハウジングが心肺バイパス装置に接続されるように適合されている、請求項１記載の心肺バイパスフィルタシステム。
  3. ハウジングが遠位のフランジを有する、請求項１記載の心肺バイパスフィルタシステム。
  4. フランジが硬質または柔軟である、請求項３記載の心肺バイパスフィルタシステム。
  5. 第１の内腔および第２の内腔が実質的にＶ形の形状を形成する、請求項１記載の心肺バイパスフィルタシステム。
  6. ハウジングの遠位の部材が血管内に延在できる、請求項１記載の心肺バイパスフィルタシステム。
  7. 複数の開孔が不均一な間隔で配置されている、請求項１記載の心肺バイパスフィルタシステム。
  8. 前記第１の開口および前記第２の開口は、前記遠位の部材の共通の遠位の表面に設けられている、請求項１記載の心肺バイパスフィルタシステム。
  9. 前記第１の開口および前記第２の開口は、互いに同一の方向を向いている、請求項８記載の心肺バイパスフィルタシステム。
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