JP4440787B2 - 強度および可撓性を改善した血管フィルタ - Google Patents

Description

本発明は、血管などの体腔に使用し、強度および可撓性が改善された血管フィルタなどの医療器具に関する。本発明によるフィルタは、近位枠区間、遠位区間、および血液は通過できるが、塞栓の下流への移動を防止する直径の灌流穴がある可撓性薄膜を含む。

両方の区間を折り畳んで、小さい直径の送出用カテーテルにし、このカテーテルから放出したら拡張することができる。膜は、近位入口を有し、これは体腔とほぼ同じサイズまで拡張するか、展開することができる。これは近位枠区間に取り付けられ、それは膜の口を開放状態に維持するが、塞栓が体腔壁とフィルタ口の縁との間に通るのを防止する機能を有する。

良好な可撓性を有するために、膜は極めて薄くする。通常、これは、膜が容易に引き裂けるという危険を生じ、問題を引き起こす。塞栓および膜の部片が、フィルタ部位から下流へと搬送されるからである。

米国特許第５，８８５，２５８号は、好ましくはニチノール、チタンニッケル形状記憶合金で作成したスロット付き管から作成した小さい粒子を捕捉するための回収籠を開示している。スロットのパターンによって、ニチノールの籠を拡張することができ、形状の硬化（所望の不確定な幾何学的形状での熱処理）によって、この籠は周囲の送出管へと出入りさせて拡張可能かつ折り畳み可能にする。

原則的に、遠位フィルタはこのような拡張可能な枠で作成し、これは形状を画定して、配置および取り出しを可能にし、さらに実際の濾過作業を実行するフィルタ膜または網で作成する。

米国特許第６，３８３，２０５号または米国特許出願第２００２／００９５１７３号で開示されているように、拡張可能な枠および網を統合し、ニチノールなどの１つの材料から作成することもある。このようなフィルタは、網におけるフィラメントの相対的動作のため、血液が流れる穴が明確に画定されず、一定のサイズではない。これは、例えば頚動脈での措置などで、塞栓のサイズが非常に重要になることがあるので欠点である。さらに、このようなフィルタを外し、それに伴って直径が減少することは重要である。塞栓が、その幾何学的形状を変化させた状態で、網の開口を無理に通ることができるからである。

はるかに良好な粒子サイズの制御は、別個の膜またはフィルタ外装で達成され、これは、例えば１００ミクロンの穴などの明確に画定された穴のパターンを有し、フィルタの正確な配置および取り外しを扱う枠に取り付けられる。

国際特許第ＷＯ００／６７６６８号は、フィルタの枠組を形成するニチノール籠を開示し、別個のポリマー外装がこの枠の周囲に取り付けられる。近位側では、外装が血液の大きい入口を有し、遠位側では一連の小さい穴が塞栓を濾過して除去する。しかし、このシステムは幾つか大きい欠点を有する。第一に、閉じた籠構造によって、このフィルタ枠がかなり剛性になり、したがって蛇行動脈に使用することが困難である。動脈の湾曲した部分では、動脈壁に良好に適合しないことさえあり、したがってフィルタの外側に沿って漏れを引き起こす。

このようなフィルタの別の欠点は、外すと、枠組の支柱が破片を近位方向に押しやる一方、フィルタが潰れると、籠の枠の容量が減少するので、捕捉された破片が絞り出される危険性が高いことである。さらに、この構造によって、フィルタを配置した後に輪郭を小さくすることが非常に困難である。これが非常に重要であるのは、このフィルタを、血管形成および／またはステント挿入が必要である動脈の重要な区域を通して前進させねばならないからである。言うまでもなく、このフィルタを保持するカテーテルは、その時、可能な限り小さくなくてはならない。直前で述べたフィルタの小型化は、任意の断面にある材料が多すぎるので、困難になる。金属枠がポリマーに囲まれ、中心には誘導線もある。血管形成およびステント挿入の間、誘導線の動作は、フィルタの位置および形状に影響を及ぼすさらなる力を発生し、これは、動脈壁に対する適切な密封の問題を引き起こすことがある。これは、甚だしく湾曲する動脈にも当てはまる。

米国特許第６，３４８，０６２号では、枠を近位側に配置し、遠位ポリマーフィルタ膜は袋の形状を有し、１つまたは複数の枠ループに取り付けられ、遠位フィルタ袋の入口を形成する。この場合、袋は非常に可撓性のポリマーで作成され、穴のサイズは明確に画定される。外すと、枠が閉鎖し、したがって袋の口が閉鎖して、破片の絞り出しを部分的に防止する。これは既に、上述した完全な籠の設計の場合より優れ、これは潰れた籠の破片の保存容量が比較的小さい。フィルタの袋は、近位端が枠に取り付けられ、遠位端が誘導線に取り付けられることがある。誘導線への取り付けが有利であるのは、多少の引っ張り力が送出カテーテル内で袋が塊になるのを防止できるからである。

折り畳んだ可撓性袋は、小さい直径の穴を通して押すより引っ張る方が容易であることは明白である。しかし、袋の材料の変形は特定の範囲内に維持されなければならない。
フィルタを小さい直径の送出用外装に入れると、枠が潰れて、袋が送出用外装に引っ張り込まれ、それによってフィルタと枠および／または誘導線への接続部位にかなり大きい力がかかる。枠の金属部品は、このような送出用外装を通って容易に滑動するが、膜の材料は、大きすぎる摩擦、無制限の拡張、ひび割れの伝播などのため、粘着する傾向を有し、最悪の場合は枠から外れ、配置時または使用中に引き裂けることさえある。

フィルタの袋と枠との接続は、直接取り付ける方法のせいで、かなり剛性である。追加の可撓性を、高強度の取り付け箇所と組み合わせても有利である。
ワイヤリボンを埋め込むことによって捻れない強化カテーテルを作成する方法が、米国ＰＣＴ特許第ＰＣＴ／ＵＳ９３／０１３１０号に記載されている。ここでは、封入材料の薄い層でマンドレルを被覆する。次に、強化する手段（例えば線）を封入材料の周囲に配置し、最後に封入材料の次の層を、強化手段を含む以前の層の上に被覆する。最後に、カテーテルの芯からマンドレルを取り出す。

封入材料は、ポリエステルウレタン、ポリエーテルウレタン、脂肪族ポリウレタン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート、ポリシロキサン、親水性ポリウレタン、ポリビニル、ラテックスおよびヒドロキシエチルメタクリレートで構成されたグループから選択される。

強化線の材料は、ステンレス鋼、ＭＰ３５、ニチノール、タングステン、プラチナ、ケブラー、ナイロン、ポリエステルおよびアクリル樹脂である。ケブラーはＤｕｐｏｎｔの製品であり、高度に指向性の長い分子鎖で作成され、ポリパラフェニレンテレファラミドから生産される。これは、高い引っ張り強度および弾性係数でよく知られている。

米国特許出願第０９／５３７，４６１号では、引っ張り特性を改善したポリエチレンの使用が記載されている。医療用インプラントおよび人工器官には靱性が高く、係数が高い糸の使用が記載されている。ポリエチレン糸の特性および生産方法が開示されている。

米国特許第５，５７８，３７４号は、高温で良好な強度保持を有し、クリープが非常に低く、係数が極めて高く、収縮率が低く、靱性が高いポリオレフィン繊維、およびそのような繊維の生産方法について記載している。一例では、特別に織った織物に適用する事後伸張した編物の生産について記載している。

米国特許出願第２００１／００３４１９７号では、硬度が低いポリウレタン膜の適切なポリマーで被覆した織物または不織布を備える継ぎ目なしベルトを強化するために、指向性繊維を使用し、この場合はシリコンウェハの研磨用に継ぎ目なしベルトを作成する。適切な糸の例が言及され、例えばＫＥＶＬＡＲ、ＮＯＭＥＸ ＯＲ ＴＷＡＲＯＮなどのメタまたはパラアラミド、ＰＢＯまたはその誘導体、ポリエーテルイミド、ポリイミド、ポリエーテルケトン、ＰＥＥＫ、ゲルスパンＵＨＭＷポリエチレン（ＤＹＮＥＥＭＡまたはＳＰＥＣＴＲＡなど）、またはポリベンゾイミダゾール、または宇宙船部品を作成するような高性能織物に一般的に使用される他の糸である。２種類以上の糸の混合物または配合物を使用することができ、ガラス繊維（好ましいサイズ）、玄武岩または他の岩石繊維を含む炭素またはセラミック糸、またはこのような鉱物繊維と合成ポリマー糸の混合物も使用してよい。上記の糸のいずれも、木綿などの有機糸と配合することができる。

本発明はさらに、血管、特に動脈で実施する医療措置に関する。
本発明は特に、血管形成および／またはステント挿入を伴うシステムおよび方法に関し、ここでは離れている塞栓材料に対する保護が主要な関心事である。

このような措置を実行して、血管の閉塞物または閉塞物を除去し、それによって生命を脅かす状態を緩和する。現在使用されている措置では、障害材料が破砕するか、分解する結果になり、その結果の粒子または破片が循環器系内で下流に流れることができると、比較的小さい血管に閉塞を引き起こすか、微小な分岐が治療部位の下流で微小循環を終了することになる。その結果、発作など、新たに生命を脅かす状態になることがある。

破片が害を及ぼすのを防止するために、この破片を循環器系から除去するように様々なシステムおよび技術が、既に提示されている。これらの技術は、閉塞物の下流の位置で、バルーンなどの要素によって動脈を一時的に遮断し、次に治療部位から破片および血液を吸引する。このような技術は、上述した問題を効果的に解決することができるが、血管の血流を遮断する必要があり、これによって器官が生存するために重大な期間だけ、完全に停止するか、少なくとも血流量が大幅に減少し、例えば、この時間制限は、脳については秒単位で、心臓の場合は分単位で測定される。

フィルタを使用しているが、これは固定された管孔サイズのせいで、流れの遮断または微小塞栓症の可能性という制限がある。さらに、フィルタを閉鎖すると、収集された破片が逆流して、そこから出て、塞栓症につながることがある。籠／フィルタを閉じこめた粒子とともに送出カテーテル内へ引き戻すと、容量が大幅に減少するので、破片の粒子が器具から絞り出されることがある。この引き戻しの間、フィルタはもはや動脈の全断面を覆わず、したがって絞り出された粒子がフィルタの外縁の周囲を自由に流れ、動脈を通って遠位側に移動することができる。

本発明は、自動拡張ステントの組み合わせ送出／事後拡大器具にも関する。
通常、自動拡張ステントの送出は、別個の送出用外装で実行し、これは圧縮したステントをこの外装から放出し、展開できるようにするために引き戻す。動脈壁および傷害部位の反力が大きすぎるので、ステントが完全なサイズまで展開しない場合、追加の事後拡大手順でさらに拡張しなければならない。したがって、別個の事後拡大カテーテルが必要であり、これをステント付与した傷害部位へと持ち込み、次に完全なサイズまで膨張させる。これは、手順の中で余分かつ時間がかかるステップである。

本発明は、強度および可撓性が改善された血管フィルタなどの新規の医療器具、およびその製造方法を提供する。これらの器具は、近位枠区間および遠位区間を有し、これは折り畳んで小さい直径の送出カテーテルにし、このカテーテルから放出したら、拡張することができる。近位区間は、遠位区間の材料と比較して相対的に剛性の材料、例えば金属の枠として作成され、遠位区間には、フィルタ器具に灌流孔がある状態で、血液が通過できるが、塞栓の通過を防止する直径の可撓性薄膜を設ける。遠位フィルタ膜は近位入口を有し、これはフィルタの展開時に患者の体腔とほぼ同じサイズを有する。膜は近位区間に取り付けられ、これは遠位フィルタの口を開放状態に維持し、体腔壁とフィルタ口の縁との間で塞栓の通過を防止する機能を有する。

送出後に良好な可撓性および最小限の横断輪郭を有するために、膜は極めて薄くする。膜の裂けは、長手方向に高い強度を有するが、屈曲すると高度に可撓性である材料の細いフィラメントをフィルタ膜に埋め込むことによって防止される。フィラメントを埋め込んだこのようなフィルタ膜は、特定の方向で非常に高い可撓性および弾性を有することができ、制限された変形、高い強度、および膜材料を通るひび割れの伝播防止と組み合わされる。さらに、フィラメントは、接続点が蝶番として、および膜材料が枠から離れた場合には、追加の安全機構として作用するような方法で、近位枠区間に取り付けることができる。

埋め込んだフィラメントは、展開後に膜に所望の形状を与えるのに役立つ要素を含むことができる。
膜フィルタの表面は、生体適合性などの特性、薬剤放出、または膜自体は提供しない他の所望の特性を改善する追加の材料で被覆してもよい。

このように強化した膜は、最小厚さおよび／または高い強度が必要である場合、カテーテルの部品、膨張式部品、バルーンのポンプ、人体組織の交換、人体部品の修理、および人工弁および膜のような機能的部品に使用するために、穴なしで製造することもできる。

繊維は、膜の強化材として使用するばかりでなく、器具を送出カテーテルから抽出するか、器具を取り出し用外装に回収するか、引っ込めるための引っ張り繊維としても使用する。枠は、着脱式の一時的ステント、拡張器、リーマ、主動脈または側動脈の閉塞器具、移植片ハウジング、弁、薬剤、放射線または遺伝子治療用の送出プラットフォーム、または配置し、しばらく後に取り出さなければならない任意の他の器具のような一時的器具に使用することができる。用途は、動脈に限定されず、全ての体内腔にも意図される。本明細書で検討する器具の配置は、必ずしも誘導線および付随する外装によって実行しなくてもよい。外科医の手、縫合、用具、計器、カテーテル、バルーンなどの任意の変位部材で実行することもできる。

さらに、本発明は、着脱式の型に浸漬することによってフィルタなどの器具を作成する方法を提供する。この方法によると、長手方向の強度が高いが、屈曲すると可撓性が高い材料の細いフィラメントを、フィルタ膜に埋め込む。繊維は、膜の材料ほど伸張性がないことが好ましい。その結果生じる複合膜は、特定の方向での非常に高い可撓性および弾性が、制限された変形、高い強度、および膜材料を通るひび割れ伝播の防止と組み合わせられる。埋め込んだフィラメントの別の機能は、展開後に膜に所望の形状を与えるのに役立つことである。

本発明は、用途に特定のミリポアがある少なくとも１つの適切なフィルタを下流に、および場合によっては血管の治療部位の下流に１つのこのようなフィルタを設置し、治療部位に生成された破片またはフィルタの閉鎖によって逆流した破片が、フィルタの物理的引き出しおよび／または吸引によって血管系から除去されるのを保証する方法で、これらのフィルタを操作することにより、血管の治療部位から破片が逃げるのを防止し、特に塞栓症を防止する改善された方法および器具も提供する。

例えば、本発明の実施形態は、血液の流れを濾過する第１フィルタ、および第１フィルタからの破片を閉じこめる第２フィルタで構成された多段、例えば２個フィルタのシステムでよい。

本発明はさらに、中心外装からの送出と事後拡大とを組み合わせた機能を有する、自動拡張ステントを送出するカテーテルシステムに関し、システムは、カテーテルの遠位端区間で外装を囲む膨張式外部区間を有するカテーテルを含む。このシステムを使用する手順の第１ステップは、ステントを外装から押し出し、少なくともステントの長さに等しい距離だけカテーテルを引き戻すことによって、ステントを放出することである。次に、膨張式区間がステントと再び並ぶまで、カテーテルをもう一度前進させる。事後拡大のために、膨張式区間を膨張させ、損傷とステントをさらに拡張する。

本発明の一実施形態では、送出用外装内の中心内腔は、ステントが押し出された場合、これを囲む事後拡大バルーンの液圧で潰れることを防止するために強化されている。この外装の強化は、例えばカテーテルの遠位端の厚さを増大させることによって、カテーテルにその端部での適切な剛性を与えることで提供することができる。こうすると、送出用外装の剛性が高すぎることになり、これは蛇行動脈で使用する場合に欠点になり得る。

したがって、本発明は、別個の強化を使用することによって、潰れるのを防止したさらに可撓性の送出用外装を使用する。事前拡大バルーンを送出用外装に並べ、この送出用外装の内腔を満たすまで、膨張させることができる。この方法で、別個に膨張可能な２つのバルーンを同心状に配置すると、収縮した状態で非常に高い可撓性の強力な事後拡大器具が与えられる。

１本の一般的な誘導線を使用して、カテーテルを傷害部位まで運び、事前拡大カテーテルが、ステント送出用外装／事後拡大バルーンの誘導手段として作用する。事前拡大カテーテルを取り出し、膨張した送出カテーテルを所定の位置に残すことにより、大きい作業路（送出用外装）がある近位閉塞システムが生成される。遠位バルーンなどの遠位閉塞手段との組み合わせで、動脈に閉じた室が生成され、検査、治療および洗浄／吸引目的で、様々な器具でこれに到達することができる。

本発明は、血管からの破片を閉じこめ、除去し、それによって血管系の塞栓症を防止する新規の方法およびシステムを提供する。
本発明による方法の一実施形態の第１ステップは、治療部位より下流の血管に第１粒子フィルタを配置することを含む。

図１は、第１ステップを実行するための、本発明による保護システムの第１ユニットの縦断面図である。このユニットは、外装１、中空の誘導線２および遠位粒子フィルタ４で構成される。

フィルタ４は、任意の形状、例えば図示のような円錐形状を有することができ、実線で示した半径方向に圧縮した状態から４’の破線で示した半径方向に拡張した状態へと半径方向に拡張可能であるように構築する。フィルタ４の少なくとも１つの部品は、非拘束時に４’で示す半径方向に拡張した状態を自律的にとる、弾性変形可能な材料で作成することが好ましい。フィルタ４は、記憶金属ニチノールなどの非常に弾力的な材料から作成したフレア状頂部分で開くよう、適切な形状設定手順を使用して成形することができる。

外装１は、フィルタ４を治療部位へ、および治療部位から移動させる間に、フィルタ４を半径方向に圧縮した状態で保持する働きをする。
図４は、誘導線２に固定された先端、つまり頂点を有する。誘導線２は、常に患者の体外にあって、医師がアクセス可能である近位端から、頂点を越えて延在する遠位端まで延在する。

誘導線２は、中空管であることが好ましく、その遠位端は、本発明によると、誘導線２の近位端に接続された圧力監視器具５と連絡する圧力センサとして使用される。器具５は、管２内の長手方向の通路、つまり内径を介して、誘導線２の遠位端に隣接する圧力に曝露し、それを感知する。

監視器具５は、誘導線２の近位端に着脱式に締め付けることが好ましい。器具５は、例えば誘導線２を使用して、器具の他の何らかの構成要素を血管内へと誘導する場合に、以下でさらに詳細に説明するように、第１ユニットを血管に挿入した後に外される。

本発明の１つの実際的な実施形態によると、外装１は、１から１．５ｍｍの外径を有し、線２は約０．５ｍｍ（０．０１４〜０．０１８インチ）の外径を有して、挿入中に除去すべき閉塞物を妨害しないようなサイズにされる。フィルタ４は、１ｍｍより大きく、好ましくは１０ｍｍより大きい外径まで拡張する寸法にすることができる。この寸法は、ほぼ治療すべき血管の直径ほどの大きさになるように選択される。

フィルタ４は、血管に挿入する前に、図１で示すように外装１内に配置する。次に、従来通りの予備的ステップで、中空の針で血管壁を穿孔し、その針を通して、予備的誘導線（図示せず）を血管に導入し、針を引き出して、血管の開口を拡大させ、誘導カテーテル（図示せず）を予備的誘導線上に通して、治療すべき血管に入れる。誘導カテーテルの遠位端、つまり前端を、治療すべき閉塞物より先の適切な点へと運び、予備的誘導線を引き出す。次に、フィルタ４が所定の位置にある状態で、フィルタ４が血管内の所望の位置、通常は治療すべき閉塞物の下流になるまで、誘導線２および外装１を、従来通りの方法で、誘導カテーテルを通して血流の方向にて血管内に導入する。誘導カテーテルを通して導入すると、座屈を防止し、より容易な配置を可能にして、さらに通常は斑である閉塞物から凝塊粒子が外れる危険性を低下させることによって、フィルタ４および外装１の正確な通過が促進される。次に、オペレータが線２を静止状態で保持し、オペレータが体外からアクセス可能であるほど十分に長い外装１を後退させ、外装１がフィルタ４を離れると、フィルタは拡張して、４’で示す形状をとることができる。これで、外装１を血管から完全に引き出すことができる。必要な場合は、常に外装１の近位端を閉じた状態で締め付けることができ、これは通常、引き出す間である。

本発明による方法の第２ステップは、フィルタ４の上流の領域で所望の医学療法を実行することであり、この領域は、図２で示すようにフィルタ４の下である。このような治療は、血管６から閉塞物を除去する目的でよく、既知の血管形成措置、または超音波、レーザ放射線、ステント配置などを使用する既知の閉塞物分解または観察（目視）措置、または機械的切断措置などを含む。この機能を実行する器具は、誘導線２に沿って前進させることによって、部位まで誘導することができる。

例えば、この器具は、米国特許第４，８７０，９５３号で開示されているような超音波器具でよい。この器具は、斑またはクロットなどの閉塞材料に超音波振動を与える球状先端を設けた出力端８を有する。出力端８は、線２上で任意の従来通りの方法にて閉塞部位まで誘導することができるが、これは、出力端８を血管６に導入する前に誘導線２の周囲に填めた輪、つまりループ９を、出力端８に設けることによって補助することができる。

器具を治療部位に運んだ後、これを操作して、所望の治療、この場合は斑またはクロットの分解を実行し、これは通常、事前拡大、ステント導入およびステント拡大である。治療を実行した後、血管から治療器具を引き出す。

本発明による方法の第３ステップは、第１フィルタ４の上流、好ましくは治療部位の上流で、血管に第２粒子フィルタを配置することを含む。これは、以下で説明する第２フィルタ１４のオリフィスを通して誘導線２を滑動させることによって遂行され、これは第２フィルタを担持する誘導線１２に隣接する。

図３は、第３ステップを実行する、本発明による保護システムの第２ユニットの縦断面図である。
この第２ユニットは、第２管、つまり外装１０、第２誘導線１２、および近位粒子フィルタ１４で構成される。外装１０は、３ｍｍ程度の直径を有してよい。このユニットを血管に挿入する時に、フィルタ４は、中空の誘導線２と同様に図１の４’で示すような拡張状態で、血管の所定の位置に留まる。

近位フィルタ１４は、第２ユニットを血管に入れ、治療部位まで誘導するために、第２ユニットがまだ患者の体外に配置されている時に、挿入する誘導線２を通す輪１６を設けた頂点を有する。第２誘導線１２を輪１６に固定する。

フィルタ１４は、患者の体内に導入する前に、図３で示す方法で外装１０内に設置する。次に、第２ユニットを誘導線２上に配置し、血管に入れ、所望の位置まで前進させる。
第２ユニットを所望の位置まで運んだ後、患者の体外にある誘導線１２の端部を静止状態で保持することにより、近位フィルタ１４を静止状態に保持しながら、外装１０を後退させる。フィルタ１４が外装１０の遠位端を離れたら、フィルタ１４は半径方向に拡張して、１４’で示す形状になって、フィルタ４と係合する。このステップは、フィルタ１４が半径方向に十分拡張すると完了する。

フィルタ４および１４は多孔質の性質であるので、フィルタの展開時に、血管内に妥当な量の血流を維持することができる。
フィルタ１４を導入する前に、第２ステップで実行した治療によって生じた破片は全て、半径方向に拡張し、破片が残りやすいフィルタ４へと流れ、それを通過する血液によって搬送される。フィルタ１４を導入して、フィルタ１４を１４’で示す形状に拡張する間、およびその後、外装１０を通してフィルタ間の領域に吸引力を加えてもよい。これは、破片が２つのフィルタ間に捕捉されたままであることを保証するのに役立つ。

次に第４ステップで、線２を引いてフィルタ４をフィルタ１４へ向かって移動させ、これと接触させて、次に誘導線２および１２を引いて両方のフィルタを外装１０内に後退させ、したがってフィルタ４および１４のアセンブリを外装１０内へと引き込むことによって、血管６から破片を除去する。次に、囲まれたフィルタを有する外装１０を、誘導カテーテル（図示せず）を通して引き出し、これはその後、標準的手順を使用して血管から取り出す。これらの操作は、フィルタ４がフィルタ１４内に収まるまで、最初に誘導線１２を静止状態で保持しながら、患者の体外に配置された近位端にて誘導線２を引っ張ることによって実行される。これで、フィルタを外装１０内に後退させるために、誘導線２と１２の両方が引かれる。最後に、誘導線と外装１０の両方を、ユニットとして血管から引き出す。このステップの任意の部分、または全体において、外装１０を通してフィルタ４および１４に吸引力を加え続けてもよい。

図４Ａおよび図４Ｂは、フィルタ４および１４の組に可能な２つの配置構成を示す、単純化した絵画的図である。図４Ａで示す配置構成は、図１、図２および図３に示したものに対応する。図４Ｂで示した配置構成は、フィルタ４が図１、図２、図３および図４Ａで示した方向に対して逆転した点で異なる。図４Ａで示したフィルタの配置構成は、動脈の短い非蛇行性の区画に適用可能である。図４Ｂは、動脈の比較的長い区画、特に蛇行性である場合の任意選択のフィルタ配置構成を示す。

図４Ｂに示した配置構成を使用する場合は、フィルタ４および１４を上述した第１および第３ステップで血管に配置する。フィルタを引き出すために、誘導線２を引いて、フィルタ４を、その大径端がフィルタ１４の大径端に導入されている位置まで入れる。次に、両方のフィルタを外装１０に引き込むにつれ、フィルタ１４が外装１０との接触によって潰れ、フィルタ４がフィルタ１４の内部との接触によって潰れる。構造のこの形態で、フィルタ１４は、少なくともフィルタ４よりわずかに大きい拡張直径を有する。

図４Ｂで示す配置構成は、第１ステップで、フィルタ４を外装１からさらに多少容易に抽出することができ、フィルタ４が拡張した後、第２ステップで実行した操作によって生じた破片が、血管壁と接触するその線を離れて、フィルタ４の頂点付近に集まる傾向があるという利点を提供する。

フィルタ４の１つの例示的実施形態を、図５でさらに詳細に示す。この実施形態は、フィルタ４の頂点にある小さい直径の輪２２、フィルタ４の大径端にある大きい直径の輪２４、および輪２２と２４の間に延在する複数の支柱２６で構成された枠、つまり骨組みで構成される。枠は、当技術分野でよく知られている比較的薄い記憶金属の１つの部片で作成することが好ましい。枠は、通常は図１の４’で示すような半径方向に拡張した状態をとるが、外装１内へと後退、つまり半径方向に圧縮するよう、容易に変形するように構築される。

枠は、治療部位の下流の器官を保護するために当技術分野で知られている原理に従ってサイズ決定された孔を有する適切なフィルタ材料の薄いシート、つまり膜２８で外面を覆われる。孔の寸法は、フィルタが所定の位置にある場合は、治療部位の下流にある器官に妥当な量の血液が流れることができる一方、このような器官の外傷を引き起こす可能性があるサイズの破片粒子を捕捉するように選択される。所望の濾過作用は、５０．ｍｕ．ｍから３００．ｍｕ．ｍの範囲のサイズにした孔で達成される。これによって、血流または塞栓症防止を最適化するために様々なミリポアのサイズを使用することができる。比較的大きい血液流量を維持しなければならず、小さい破片粒子が逃げることが医学的に許容される状況では、比較的大きい孔の寸法を使用する。

図６は、図５と同様の図であり、フィルタ１４の１つの適切な実施形態を示し、これはここでは基本的に拡張した状態で図示されている。フィルタ４と同様に、フィルタ１４は、頂点に小さい直径の輪３２、大径端に大きい直径の輪３４、および輪３２と３４の間に延在する複数の支柱を有する枠、つまり骨組みを含む。フィルタ１４は、支柱３６の外面に固定されたフィルタのシート、つまり膜３８で完成する。輪３２は、誘導線２の通路を提供し、通路は、フィルタ１４が誘導線２に沿って自由に移動できるような寸法にする。誘導線１２は、輪３２の外面に固定される。

図７Ａおよび図７Ｂはそれぞれ、フィルタ４の代わりに使用することができる遠位フィルタ４４の別の実施形態の側断面図および平面図である。この実施形態は、フィルタ４と同様に、小さい直径の輪２２、大きい直径の輪２４、および複数の支柱２６を含み、フィルタのシート２８が支柱２６の外面に固定されている。この場合も、輪２２は、輪２２に固定された誘導線２を受ける開口を有する。

フィルタ４４にはさらに、小さい直径の第２輪４６、および輪２４と４６の間に延在する第２列の支柱４８を設ける。輪４６は、誘導線２のそれより大きい直径の開口を有し、したがって輪４６は誘導線２に対して移動可能である。

膜２８を除くフィルタ４４の全部品は、フィルタ４および１４の対応する部品と同様に、半径方向に拡張した形状へとフィルタにバイアスをかけるように処理された１片の記憶金属で作成してよい。これらの構成要素は全て、個々の外装１または１０内でフィルタを半径方向に容易に潰せるように十分に薄い。フィルタ４４は、その頂点が遠位方向に面する、つまり支柱２６およびフィルタシート２８によって形成された円錐が、フィルタ４のそれとは反対の方向を有するように装着される。

フィルタ４４は、フィルタ４と基本的に同じ方法で、半径方向に拡張した状態にする。フィルタの部分が血管内で所望の位置にあれば、フィルタ４４が半径方向に拡張できるために、外装１を後退させる。フィルタを引き出す時には、輪４６および支柱４８で構成されたフィルタ４４の下部分が、フィルタ１４内に部分的または十分に填るまで、誘導線２を近位方向に引く。これで、フィルタを外装１０内に後退させるために、誘導線２と１２の両方を近位方向に引くことができる。この操作中に、輪４６は誘導線２に対して特定の移動の自由度を有し、これはフィルタ４４の半径方向の収縮を容易にするのに役立つ。代替的または追加的に、外装１０は、後退動作を補助するために遠位方向に前進することができる。

さらなる代替法によると、輪２２および４６は、誘導線２が輪４６に締め付けられて、輪２２に対して長手方向に移動可能であるか、誘導線２が輪２２および４６の両方に固定されるような寸法にすることができる。後者の場合、フィルタ４４の構成要素の可撓性および変形可能性に鑑みて、フィルタの半径方向の収縮および拡張がなお可能である。

本発明によるシステムは、例えばバイパス手術の安全性を改善するために使用することができる。図８を参照すると、この手術の例は、左心室と心臓５４の大動脈との間に位置する大動脈弁５２のすぐ下流の点から開始する大動脈５０に、静脈バイパス移植片を取り付けることを含む。このような措置では、移植片の上流端を挿入するために、大動脈５０に穴５６を切り込む。移植片を縫いつけるために大動脈の壁に切り込む作業は、破片を生じることがあり、これは大動脈を通る血流とともに循環器系の位置へと搬送され、ここで脳を含む様々な器官にて塞栓症を発生することがある。

図８を参照すると、このような発生の危険性は、穴５６を切る前に、患者の腕を介してアクセスできる鎖骨下動脈５８、および上腕動脈を通して、図１から図３の実施形態によるシステムを導入し、フィルタ４および１４を、穴５６が切られる位置の下流の位置へと運び、大動脈を通る血流路にわたって延在するよう、これらのフィルタを拡張することによって低下させることができる。次に、穴５６を切る場合、切り取り作業で発生した破片は、少なくとも最初はフィルタ４内に捕捉される。しかし、両方のフィルタが管１０に引き込まれる間、穴５６が切り取られた後で、場合によっては血管の移植片が穴に縫合された後、管１０を通して吸引力を加えても、多少の破片がフィルタ４から絞り出されることがある。こうなった場合、破片は、循環器系から安全に除去されるよう、フィルタ１４に引き入れることができる。

医療措置で生じやすい破片を捕捉するために本発明によるシステムを使用する別の例を、図９に示す。斑の沈着物６２が、関連する外部頚動脈６６との分岐点のすぐ下流で、内部頚動脈６４の壁に存在する。誘導カテーテル６８を総頚動脈７０内に導入し、斑６２を除去して、その結果の破片を収集するために必要な全ての他の器具を導入する導管として使用する。カテーテル６８は、外面に環状遮断バルーン７２を担持し、バルーン７２に膨張流体を供給するための導管（図示せず）が設けられている。

ドップラー流センサを担持する線７４を内頚動脈６４に導入して、斑６２の下流に流センサを配置する。次に、外装１（図示せず）を導入して、本明細書で前述したように外頚動脈６６内にフィルタ４を展開し、バルーン７２を膨張させて、カテーテル６８の周囲の血流を遮断する。フィルタ４を展開し、バルーン７２を膨張させた後、図２に関して上述したような従来通りの措置を実行して、斑６２を分解することができる。

次に、図３に関して説明したように、外装１２をカテーテル６８に通して、図９に示す位置まで前進させ、フィルタ１４を展開して、内頚動脈６６内に拡張し、フィルタ４および１４を外装１０内に後退させるにつれ、吸引力を加える。

この措置では、斑６２の分解前の時間から、膨張したバルーン７２で総頚動脈７０を通る血流を遮断する。その結果、内頚動脈６４内で総頚動脈７０への逆流、次に外頚動脈６６への反対の流れが生じ、ここで血流によって搬送されている破片がフィルタ４上に捕捉される。圧力感知線７４を使用して、頚動脈内で常に４０ｍｍＨｇを超えていなければならない副枝圧力を保証する。十分な期間が経過した後、フィルタ１４を展開して、フィルタ４に当て、両方のフィルタを外装１０内へと後退させながら、場合によっては外装１０を通して吸引力を加える。次に、バルーン７２を収縮させ、外装１０を誘導カテーテル６８に通して引き出し、カテーテル６８を引き出す。

本発明の別の用途では、フィルタを小さい末梢動脈に通して、動脈基部に入れ、心臓手術中に発生した破片を捕捉することができる。このような器具は、手術中に使用するか、心房細動中などの特定の状況で脳への血液クロットの移動を防止するために、長期間使用するよう植え込むことができる。

本発明による器具で実行できる措置のさらなる例を、図１０に示し、これは患者の心臓の右心室８６に接続した肺動脈８４から出る動脈８０または８２の閉塞物を治療する、本発明による器具の配置を示す。右心室は心臓の右心耳８８と連絡し、これには静脈９０および９２から血液が供給される。このような措置では、外装１および１０を静脈９０または９２に通し、次に心耳８８、心室８６および肺動脈８４に通して、治療すべき動脈８０および８２のいずれかに導入する。図示の路に沿って外装を誘導する技術は、当技術分野で既によく知られている。適切な動脈８０または８２に配置したら、上述した方法で閉塞物除去措置を実行する。

図１１は、記憶金属などの半径方向に圧縮性で自律的に拡張可能な材料の層１０４と、フィルタシート１０６とで作成した籠、つまりカップ１０２の全体的形態の、本発明によるフィルタ構成要素の別の実施形態を示す。層１０４は、記憶金属線を網、つまりスクリーン状に編み込むことによって作成してよい。フィルタシート１０６は、ポリエステルなどの適切なプラスチック材料で作成し、上述した寸法を有する所望のフィルタ孔を提供するように穿孔される。籠１０２の底部は、上述したフィルタ４の方法で誘導線２に固定するか、線２に沿って滑動可能な円形の開口を有してよく、第２誘導線は、上述したようなフィルタ１４の方法で、開口の縁部に取り付けられる。このような籠１０２はそれぞれ、個々のフィルタ４および１４と同じ方法で使用され、システムを使用すべき位置で血管にわたって延在するような寸法にする。

上述した措置は、本発明によるシステムを使用することによって補助できる多くの措置を例示するにすぎず、他の使用法が医療専門家には容易に明白になろう。図面で図示した例は、概略的な形態で図示されていることも明白なはずである。例えば、図５、図７Ａおよび図７Ｂの輪２４の形状は、円形として図示されている。しかし、フィルタを引いて外装に入れられるよう潰れるべき輪の場合には、わずかな波状またはコルゲート形を与える方が論理的である。これによって、さらに可撓性になり、半径方向に滑らかに収縮および拡張することができる。本発明による二重フィルタがある遠位保護システムを有するシステムの別の実施形態を、図１２から図１６に示す。

図１２から図１４では、円筒形の管１５０を形成して、一方端、ここでは遠位端にモノリシック、つまり一体の遠位フィルタを持たせ、これは切削、研削、エッチングまたは他の任意の技術で管１５０の表面に作成したスロットのパターンがある管状円錐形を有する。管１５０は、金属またはポリマーのような任意の材料、特に超弾性特性を有するニチノールで作成することができる。管１５０は、血管形成／ステント挿入措置に使用するカテーテルの誘導レールとして使用するのに十分な長さでよい。

管１５０の遠位端には、少なくとも例えば４倍の拡張機能を有するフィルタを形成するような方法で、スロットを切り込む。管１５０をニチノールで作成する場合、拡張した形状を熱処理で記憶にプログラムすることができ、材料は、何らかの抑制器具で、図１３および図１４で示した所望の拡張形状に維持される。これは、形状設定と呼ばれる既知の技術である。

管１５０の遠位端に切削されたスロットは、遠位細片１１０の薄く円形に湾曲した周方向のグループ、および中間細片１３０、１３１および１３２のグループを残す。これらの細片は、支柱１２０、１４０、１４１および１４２のこれより厚く長手方向および半径方向に延在するグループに接続して、それによって相互接続され、これは管１５０の連続的な、つまり無孔の表面で終了する。支柱１２０、１４０、１４１および１４２は、形状を設定するために拡張すると、外側に屈曲し、管１５０の遠位区間に円錐形状を与える。薄い方の細片１１０、１３０、１３１および１３２は、形状の設定中に円形のアーチ状路を辿って変形する。

管１５０は、その近位端（図示せず）が、外科医がそれを操作できる患者の体外へと延在するのに十分な長さを有してよい。管１５０は、それより短くして、別個の誘導線に取り付け、費用を節約するか、大部分の長さにわたって直径を縮小することもできる。

細片および支柱の幾何学的形状は、形状設定後および拡張／収縮中の変形が、許容可能な限界以下に留まるように選択される。必要に応じて、細片の切断パターンは、何らかの中実蝶番を含むことができる。これは、材料の厚さを局所的に減少させることによって生成される優先的な屈曲点である。この方法で、円錐形に形状を設定した後、フィルタを円筒形状に強制的に戻す一方、細片を適切に折り曲げることも可能である。

図１２では、管１５０の遠位端にあるフィルタが、図１の外装１に設置した場合のように、折り畳まれた状態、つまり半径方向に圧縮した状態で図示されている。図１３および図１４は、形状設定後、および外装１から展開した後のフィルタの最終的形状を示す。遠位細片１１０は、支柱１２０間に滑らかな一連の接線方向接続部がある非外傷性の縁を生成する。一連の細片１３０、１３１および１３２は、様々な中間位置で長い支柱１２０、１４０、１４１および１４２を相互に接続するが、原則的に、少なくとも所望の細かい網を生成するのに十分な数の長手方向支柱１２０、１４０〜１４２がある場合は、中間細片１３０、１３１および１３２を省略することができる。しかし、支柱の可能な数は以下のパラメータによって制限される。

管の初期直径、
用具によって決定される各スロットの最小幅、
安定した支柱のために必要な最小幅、および
各支柱の許容可能な長さによって決定される所望の拡張率。

拡張したフィルタの支柱間の開いた区域が大きすぎるために、スロットによって構成されるフィルタの孔が、十分に細かくない場合は、網をさらに細かくするために、追加の周方向の細片グループを設けることができる。細片の数は自由に選択することができる。拡張率に影響を及ぼさないからである。明快さのみのために、図１２から図１４には４列の細片しか図示されていない。これで分かるように、細片の長さは、近位側から遠位側へと変化する。例えば、細片１３０は、細片１３１および１３２より長い。

図１４は、動脈の断面全体を完全にぴったり覆うことができる滑らかな縁を生成するために、細片１１０の形状が設定された拡張したフィルタの上面図を示す。
図１２から図１４に示した円錐形フィルタは、図１に関して本明細書で説明するように、送出用外装との組み合わせで使用するよう意図されている。このような外装は、管１５０の表面上に延在することができ、外装を後退させると、フィルタは図１３および図１４に示した円錐形状をとり、これは図１の成形パターンとほぼ同じである。潰れたフィルタを囲むこのような送出用外装を、動脈に入れ、次に穏やかに引き出すと、フィルタが開き、フレア状になって、動脈の断面を完全に遮断する。ニチノールは、このようなフィルタにとって非常に優れた材料である。高い弾性歪みに耐えられるからである。この設計によるニチノールのフィルタは、可塑変形せずに、数回展開し、弾力的に潰すことができるが、既知のフィルタ材料では、これができない。

図１５では、動脈から除去するように自身間に塞栓粒子を閉じこめるために、本発明による図１２から図１４で示した形態をそれぞれ有する１対のフィルタ１６０および１９０を、組み合わせて使用する。

血管形成／ステント挿入措置の重要な部分にて、最も遠位側のフィルタ１６０しか所定の位置にない。動脈１７０の血管形成／ステント挿入の間、塞栓粒子１８０を障害部位から解放し、フィルタ１６０によって停止するまで、血流とともに移動させる。措置の最後に、第２フィルタ１９０を、フィルタ１６０に接続した線または管２００上で前進させる。フィルタ１６０および１９０の遠位端の直径は、ほぼ同じであり、フィルタ１９０は、自身の送出用外装（図示せず）から送出されると、フィルタ１６０上で完全に前進することができる。フィルタ１９０は自身の管２１０を有し、これは第１フィルタ１６０の線または管２００の外径よりはるかに大きい内径を有する。両方の管２００と２１０の間の内腔を、洗浄／吸引に使用することができる。言うまでもなく、これは管２００を通しても実行することができる。

図１６は、両方のフィルタの遠位端が相互に接触した状態で、第２フィルタ１９０を第１フィルタ１６０を囲む位置まで入れた直後の措置の時点で、様々な構成要素の厚さ寸法をさらに明白に示して、図１５のシステムを示す。両方のフィルタの開口角度は、同一でも、図示のように異なってもよい。同一である場合、両方のフィルタの表面は完全に対合し、全ての破片が、サンドイッチのように２つの円錐形表面の間に捕捉される。

しかし、第２フィルタ１９０の円錐形が、図示のようにフィルタ１６０より小さい開口角度を有する場合は、図１６で示す状態になる。両方のフィルタの遠位縁は相互に十分に一致するが、残りの部分では、２つのフィルタの表面間にギャップがある。このギャップは室２２０を生成し、この中で小さい粒子が自由に移動することができる。この配置構成の利点は、管２００と２１０の間の内腔２３０を通した吸引によって、粒子を室２２０から除去できることである。

図１６はさらに、フィルタ１６０の穴を通過する細かい粒子の捕捉に使用する追加のフィルタシート２４０を示す。フィルタ１６０の穴は、例えば２５０．ｍｕ．ｍの最大サイズを有することができ、フィルタシート２４０には、用途に応じてわずか１５０．ｍｕ．ｍ以下程度のサイズを有する穴、つまり孔を設けることができる。

フィルタシート２４０は、ファインメタルシート、ポリマー、または任意の他の可撓性組織で作成してよく、接着剤、縫合または任意の他の手段によってフィルタ１６０の遠位細片１１０に取り付けることができる。シート２４０は、その中心に対応する近位先端にて、患者の体外の位置まで管２００を完全に通過する長い線２６０に接続した中心接続点２５０を有してよい。フィルタ１６０を送出用外装（図示せず）に引き込む前に、この線２６０を使用して、フィルタシート２４０を引き、円錐形にすることができる。これによって、フィルタ１６０およびフィルタ２４０を滑らかな潰れた状態にすることが、さらに容易になる。フィルタ１６０を展開、つまり拡張したら、線２６０を少々解放して、フィルタシート２４０をフィルタ１６０から離し、したがってフィルタ１６０の孔を通って適合する小さい粒子１８１を捕捉するための追加の空間を生成することができる。比較的大きい粒子１８２はフィルタ１６０を通過せず、このフィルタの近位側に留まる。フィルタ１６０と１９０の円錐形表面間にある室２２０が十分に大きく、フィルタシート２４０の線２６０の引っ張りがきつすぎない場合は、大部分の粒子を容易に吸引し、内腔２３０を通って出すことができる。線２６０を引くことにより、粒子１８１は吸引開口の方向に移動させられる。これは、可動性フィルタシート２４０を使用することのもう１つの利点である。

最後に、非常に大きい多少の粒子のみが室２２０内に残り、これは、両方のフィルタを送出用外装内に引き戻し、フィルタを圧縮、つまり円筒形状に潰しながら、フィルタの表面間に捕捉された状態にすることによって除去することができる。これは、連続的吸引力を加えながら実行される。

大きい粒子がフィルタ１６０の孔を通って絞り出され、分裂し、滑動する場合、これはフィルタシート２４０内に再び収集される。結局、フィルタ１６０とフィルタシート２４０の間に多量の材料がある場合、線２６０をさらに解放することができる。その場合、フィルタシート２４０は、材料で充填され、完全に潰れたフィルタ１６０の遠位側に吊された袋のように見える。この袋は、送出用外装内へと引き戻されず、外装の遠位先端に吊されながら、動脈から引き出されるだけである。

この二重フィルタ設計の主要な利点は、フィルタの円錐形を圧縮すると、塞栓粒子が吸引内腔２３０を通って室２２０を出るだけであるか、そこに留まって、最終的に円錐表面間に機械的に捕捉されるか、袋の中に残れることである。

遠位フィルタは、血管形成／ステント挿入の措置全体で所定の位置にあり、したがって網のサイズが非常に重要である。追加の圧力測定用先端が、血流の遠位側で灌流を監視することができる。この先端を保持する線は、フィルタシート２４０を制御している線２６０に統合してもよい。あるいは、線２６０は、内腔を圧力検出器に接続した状態で、図１に示した誘導線２の形態を有することができる。

これに対して、フィルタ１９０は、非常に短時間しか使用されず、したがってその網のサイズは、フィルタ１６０のそれよりさらに細かくてよい。
上記で説明したように、長手方向の支柱の数は、所望の拡張率に基づいて制限される。２つの周方向の細片間の距離は、かなり小さくすることができるが、これは潰し、拡張することができる器具を入手するために、なお屈曲できねばならない。したがって、その間に特定のギャップが残っていなければならない。通常、このようなギャップは５０．ｍｕ．ｍより大きく、したがって例えばフィルタを頚動脈に使用する場合など、許容された粒子サイズが５０．ｍｕ．ｍである場合、追加のフィルタの網が必要である。

概して、本発明によるフィルタシステムは、追加のフィルタの網付きまたはなしで、近位フィルタはあり、追加のフィルタシートもあるか、ない遠位フィルタを含むシステムなど、多くの実施形態を有することができる。フィルタとフィルタシートとの相対的位置も変更可能である。シートは、フィルタ１６０の外側でよい。さらなる実施形態は、様々な幾何学的形状および／またはタイプの塞栓捕捉器具の組み合わせでよい。全ての種類のフィルタ、バルーンおよびスポンジを複数の組み合わせで使用することができ、これは全て、患者の体内から取り出した後、保護器具を潰す前に、粒子を十分に捕捉するという原則に基づく。本発明による膨張式送出用外装と複数フィルタの構成との開示したような組み合わせも、本発明の実施形態とする。

図１７から図２７は、血管形成措置によって生成された破片を捕捉し、除去しながら、その措置を実行するのに適した本発明の別の実施形態を使用する際の構造および連続的段階を示す。

図１７は、動脈３０２の有効直径を減少させる閉塞物がある動脈３０２、つまり傷害部位３０４を示す。本発明を使用して、全身のほぼいかなる動脈も治療することができる。例えば、粒子が脳卒中を引き起こし得るので、塞栓が極めて危険となる内部頚動脈である。

この実施形態の最初の構成要素は誘導線３０６であり、これはこの実施形態を使用する措置の第１ステップで、動脈３０２を通し、通常は血流の方向で傷害部位３０４の先まで前進させる。誘導線３０６の遠位端に隣接する動脈３０２の血圧は、圧力監視器具で監視することができ、これは誘導線３０６の遠位端にある小型圧力センサ、つまり変換器３１０、および図１の要素５で表したように近位端にある信号測定ユニットを含む。誘導線３０６には長手方向の内腔を設けることができ、これは線または光ファイバを含んで、センサ３１０からの電気または光信号を信号測定ユニットに転送し、信号測定ユニットは、従来通りのインジケータ、ディスプレイおよび／または警報装置に接続することができる。センサ３１０は、例えば遠位小型ロードセルでよく、これは、場合によっては負荷に依存する電気抵抗を有するタイプである。圧力監視器具は、措置全体で動脈３０２の血圧を連続的に監視することができる。

図１８は、手段３１４が傷害部位３０４の遠位側、つまり下流の位置に到達するまで、誘導線３０６上で、遠位保護手段３１４を担持する長手方向内腔を有する誘導カテーテル、つまり外装３１２が前進する第２ステップを示す。遠位保護手段３１４が、スロット付きの小さいニチノール管から作成したフィルタの場合、これはカテーテル３１２を通って延在する内腔の中に留まりながら、誘導線３０６上を前進することができる。

遠位保護手段３１４は、本明細書で前述したようなフィルタ、または遮断バルーン、場合によっては圧縮可能なスポンジ要素でよい。例えば、手段３１４は、本明細書前記で図１から図１４に、特に図１２から図１４に関して開示された形態を有し、開示された方法で展開して、後退しカテーテル３１２内に潰れた状態で保持された拡張式フィルタ円錐、つまり傘でよい。遠位保護手段がバルーンである場合、これはカテーテル３１２内に形成されるか、それに担持された膨張内腔に接続される。

図１９で示す次のステップでは、措置の以降のステップで傷害部位から放出されるような塞栓粒子を全て捕捉するために、動脈３０２によって画定された血流路にわたって完全に延在するまで、遠位保護手段３１４を展開させる。保護手段３１４は、措置の最後まで所定の位置に留まる。

図２０は次のステップを示し、ここでは事前拡大カテーテル３２０を誘導カテーテル３１２上に導入する。事前拡大カテーテル３２０は、その遠位端にて事前拡大バルーン３２２を担持する。事前拡大カテーテル３２０は、誘導カテーテル３１２上を前進することができ、幾つかの目的を有する。最初に、その事前拡大バルーン３２２を使用して、膨張性バルーン区間３２８を搬送する外装の形態の事後拡大器具３２６を配置するために十分な空間を生成する目的で、傷害３０４の内径を拡大することができる。区間３２８は、所望に応じて、最初は半径方向に収縮、つまり潰れた状態であるステント３３２を担持する。さらに、バルーン３２２を有するカテーテル３２０の遠位先端は、事後拡大バルーン３２８の内部支持体として作用することができる。器具３２６の内壁は送出用外装を構成し、その中には自動拡張ステント３３２が展開前に保持さえ、そこからステント３３２を、何らかの従来通りの送出手段（図示せず）によって押すことができる。このような自動拡張ステントの送出手段は、任意の種類でよく、例えばステントの近位側を押して、外装から押し出す押し出し線でよい。

図２１はその後のステップを示し、ここでは事前拡大バルーン３２２を収縮し、遠位方向、つまり下流方向に前進させてある。自動拡張ステント３３２は、送出用外装３２６から押し出されている。通常、送出用外装は、圧縮状態にあるステントを傷害部位まで運び、展開するまでそれを圧縮状態で保持する働きをするだけである。この外装は通常、円筒形状を有し、ステントを送出すると、外装は引き戻され、自動拡張ステントは、送出用外装の遠位先端を出る。次に、外装を患者の体内から除去する。ステントは、傷害部位で完全に開くのに十分な半径方向の拡張力を有してよいが、この力は往々にして不十分であり、ステントは中間の半ば展開した姿勢のままである。自動拡張ステントは、幾つかのタイプの材料、例えばニチノールで作成することができる。ニチノールは、機械的ヒステリシスがある材料であり、ステントを潰すために必要な力は、ステントが展開時に加える半径方向の力よりはるかに大きい。つまり、ニチノールの自動拡張ステントは、動脈を開放状態に保持するのに十分な強度を有するが、完全な展開状態に到達するには、多少の助けが必要なことがある。この助けは、事後拡大バルーン３２８から得られる。

図２２は次のステップを示し、ここでは外装３２６を使用して、ステント３３２の展開を補助する。バルーン区間３２８がある外装３２６の遠位端を、外装壁内で内腔（図示せず）を通して膨張させることができる。最初に、送出用外装３２６を再び前進させ、バルーン区域３２８を傷害部位３０４でステント３３２と並べる。次に、バルーン区間３２８の膨張によって、ステント３３２がさらに拡張する。しかし、送出前にステント３３２を保持していた外装３２６の内壁は、ステント３３２を完全に展開するために必要な高い圧力で潰れることがある。したがって、外装３２６のためにさらに剛性が高い内部支持体を生成するように、事前拡大バルーン３２２を膨張させて、使用することができる。図２３で示すように、両方のバルーン区間を並べることにより、同心円の二重バルーン区画が生成され、これは事後拡大にとって十分に強力である。

図２４は次のステップを示し、ここでは比較的大きい開口になっている傷害部位３０４で、動脈壁の対向する力があっても、バルーン３２２と事後拡大バルーン区間３２８の組み合わせた力によって、ステント３３２が完全に展開される。遠位保護手段３１４がバルーンで、バルーン区間３２８により近位側が完全に閉塞している場合、バルーン３１４とバルーン区間３２８の間の動脈３０２に閉じた室３３６が生成される。

図２５および図２６は次のステップを示し、ここでは事前拡大カテーテル３２０が除去され、膨張したバルーン区間３２８が送出用外装３２６の周囲で所定の位置に残っている。外装３２６の内部支持体が除去されているが、近位閉塞手段のために膨張したバルーン区間３２８を容易に使用することができる。圧力が、外傷の事後拡大およびステント展開よりはるかに少ないからである。以前にステント３３２を保持していた外装３２６を、今回は作業路として、例えば洗浄および吸引のために使用することができる。作業路は、開放状態で患者の体外の器具と接続し、バルーン３１４とバルーン区間３２８の間の閉じた室３３６で、一連の措置に使用することができる。この閉じた室の１つの利点は、下流の身体部品に危険を冒さずに、斑を溶解できる組成を有する清澄な溶液で洗浄できることである。このような組成は当技術分野で知られている。清澄な流体で洗浄した後、室領域の動脈壁を内視鏡または光ファイバで検査することができる。これによって、ステント表面の検査を含め、動脈の閉じた区画にて明瞭な視野で目視検査をすることができる。遠位閉塞器具の背後の圧力を監視する限り、これは安全な作業方法である。

所望に応じて、膨張式送出用外装／吸引管３２６を収縮させ、ステント区間の近位側になるまで引き戻し、次に再び膨張させ、遠位閉塞器具３１４が所定の位置にあるままで、追加の洗浄、吸引および検査を可能にすることができる。

洗浄用流体を供給するために、送出用外装３２６の壁に別個の内腔を作成し、この外装の遠位端（図示せず）まで通すことができる。動脈の一時的に閉じた室における他の措置には、特に超音波治療、放射線療法および薬剤送出がある。

図２７は最終ステップを示し、ここでは事後拡張バルーン区間３２８が収縮し、遠位保護手段３１４が潰れている。最終ステップは、患者の体内から全ての器具を取り出すことができるが、言うまでもなくステント３３２はそこにあってよい。

図２８から図４０ｃは、図１から図２７で示した２フィルタシステムの遠位または近位フィルタとして働くことができるフィルタとして実現された本発明を示し、図２８から図３１は特に、フィルタ、さらにフィルタ以外の器具の製造にも使用することができる製造技術を示す。本発明により、可撓性が改善され、輪郭が小型化したフィルタが説明される。このようなフィルタは、拡張および収縮のための近位枠、および枠に取り付けた薄いフィルタの袋を含む。フィルタは、２つの基本的材料の複合体である。本明細書では、「複合体」構造は、２つを実質的に統合せず、別個の構造的部材を接続するか、相対的に非構造的な部材を支持する他の強化器具と区別される。対照的に、複合体構造は、相対的に耐荷力が低く、耐荷力のある強化部材を囲んだ（または埋め込んだ）基質部材を少なくとも１つ含み、したがってこの２つは一体形成されて、１つの部材を画定する。このように理解して、下または上にある構造的ケージまたは籠（例えば金属またはプラスチック材料で作成する）に取り付けただけの実質的にモノリシックな部材（例えばポリマーまたは関連するプラスチック材料で作成する）は、「複合材」構造というより「枠の上に本体がある」構造に近い。本発明では、第１（基質）材料が高度に可撓性のフィルタ膜を構成し、膜の穴のパターンによって、良好に規定されたサイズより小さい血液粒子が流れることができる。第２（強化）材料は、軸方向に高い強度を有するが、屈曲すると可撓性になるほど十分に細い１本または複数の繊維である。この強化を膜に統合して、血液が濾過される非常に可撓性の膜区域と、過度の力を吸収する極めて強力な強化繊維との複合材構造を生成する。繊維の強度は、引っ張りまたは関連する移動の力に応じても膜が引き裂かれるのを防止する一方、その可撓性によって、膜が必要である患者の体内の位置へ、またはその位置から膜を移送するために使用する細長い部材および／または近位枠に取り付ける点で、蝶番の動作が可能になる。細長い部材は、誘導線、中空管、前述した近位枠を保持する用具、またはバルーン可能なステントを含む（しかし、これらに制限されない）多数の従来からの器具の１つでよい。

本明細書で開示する繊維は全て、ＤＳＭ Ｎ．Ｖ．の子会社であるＤＳＭ Ｈｉｇｈ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｂｅｒｓが製造する極めて強力なポリエチレンであるＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）を含む（しかし、これに制限されない）様々な材料から作成することができる。繊維は、フィルタの拡張した形状の制御に役立てるために、ニチノール（形状記憶ニッケルチタン合金の一種）など、他の材料の繊維または線と組み合わせることもできる。強化繊維として使用するために他の使用可能な材料には、炭素、ガラス、セラミック、金属および金属合金（前述したニチノールを含む）、ポリマー（超高分子量で指向性が高いポリマーを含む）またはその組み合わせなど、繊維の技術分野で知られているものを含む。さらに、強化繊維は、単フィラメントまたは多フィラメントで作成することができ、あらゆる種類の断面および方向を有するように構成することができる。繊維は、円形、平坦または様々な形状の単フィラメントまたは多フィラメントで作成することができる。繊維を構成する材料は、周囲の膜のそれより高い弾性率を有することが好ましい。

複合材構造の一部として、強化繊維を膜に統合する（埋め込む）。繊維は、浸漬、噴霧、溶着、接着、縫合、縫製、加圧、熱、光および節止めを使用することを含め、任意の既知の技術で枠に取り付けることもできる。さらに、繊維は、特性設計のパターンまたはランダムなパターンで膜表面全体に分布させることができる。また、強化繊維は、連続的または非連続的でよい。連続的な強化の場合、繊維は、１本または複数の長いストランドで構成され、これは強化する相手の構成要素のほぼ全体にまたがり、ほぼ剛性の背骨状構造を形成する。非連続的な強化の場合、繊維は比較的短く、通常は強化する相手の構成要素全体に散在する、無数の切り刻んだ離散的ストランドで作成される。膜に埋め込んだ比較的短い非連続的繊維の部片でも、このような膜を大幅に強化することができる。これは、隣接する繊維部片間の距離が比較的短いせいであり、したがって加えた力を隣の繊維に分散することができる。力は、様々な方向の繊維によって吸収することができ、このような繊維は、特定のパターンで、またはランダムに分布したパターンで埋め込むことができる。長い繊維と短い繊維との組み合わせも可能である。長い繊維は、例えば枠に取り付けるために使用することができ、短い繊維は、膜自体の特徴を改善するために使用することができる。連続的強化は通常、耐荷機能を向上させ、ひび割れの形成および伝播を防止する一方、非連続的な強化は通常、費用を削減し、仕上げた複合材構造の複雑化を容易にする。したがって、強化繊維の方向および数は制限されず、所望の用途に応じて変更することができる。強化繊維と膜材料との間の接続を改善するために、繊維は最初に、例えば膜と同じ材料など、膜材料に良好に接着する材料で被覆する。

強化繊維は、膜の強度を改善するばかりでなく、（心臓弁に使用するような）重い負荷を受ける膜の応力劣化を防止し、疲労特性を改善する。また、以下でさらに詳細に検討するように、器具を取り外し用外装内へと引っ張ることにより、医療器具を取り外せるよう、引っ張り繊維も使用することができる。この後者の構成では、引っ張り繊維は、１本の引っ張り繊維または複数の繊維として実現してよい。また、引っ張り繊維は、強化繊維と同じ材料から作成することができる。いずれの場合も（１本または複数の）繊維を、オペレータが直接作動させるか、以下で説明するように、止め具を通して誘導線によって間接的に、フィルタ設計と組み合わせて作動させることができる。また、繊維を使用して、最終的な幾何学的形状を制御し、ひび割れの伝播を防止して、枠に取り付ける箇所で蝶番として作用し、膜またはその部品の喪失を防止することができる。強化によって、膜を既知の膜よりはるかに薄くすることができるので、複合材フィルタの交差輪郭は、強化繊維が膜自体より厚い場合でも、１つのポリマーの膜よりはるかに低くすることができる。

次に図２８から図３１を参照すると、強化したフィルタの作成方法は、拡張、つまり展開したフィルタ袋の所望の形状を有するパラフィン型４０１を最初に設けることによって実行される。パラフィンを選択したのは、完成したフィルタの劣化を引き起こさない温度で、フィルタから容易に外すことができるからである。また、パラフィン型４０１を使用すると、複雑な設計または単純な設計を作成することが可能である。作成した後に、完成品から比較的大きいマンドレルを除去する必要がないからである。言うまでもなく、パラフィンが型４０１に使用できる唯一の材料ではなく、所望の形状にすることができ、中間層に直接または、塗布後に浸漬することができる任意の材料を使用してよい。その例には、可溶性材料、または塩または糖の結晶など、水中で容易に溶解する材料がある。他の例には、浸漬後に収縮する真空の袋または膨張したバルーン内の細かい粒がある。特定のフィルタの実施形態では、溶融、溶解または変形せずに安全に取り外すことができる型を使用することも可能である。パラフィンと特定のポリマー（ポリウレタンなど）の間の浸漬プロセスの品質を改善するために、パラフィン型４０１を最初に、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の薄いシート４０２で覆う。ＰＶＡ４０２は、水で濡らした後に伸張し、型４０１の周囲にぴったり引っ張り、小さいクリップまたは線４０３で相互に結合することができる薄いシートである。その結果得られる型４０１を、テトラヒドロフランにポリウレタンを入れた溶液に数回浸漬し、これでポリウレタンの皮（または層）を構築する。例示により、この皮は、約３ミクロンの厚さでよい。その後、型４０１（ポリマーの皮で覆われている）を、膜４１０が生成されるまでポリマーと溶剤の溶液に浸漬する。次に図２９を参照すると、ここで枠４５０を型４０１の周囲に配置し、強化繊維４２０（被覆してあってもよい）を、蝶番位置４５９で枠４５０に装着し、型４０１の表面に載せる。非連続的繊維を使用して、膜４１０の構造的特性を改善することができるが、膜と枠との接続は、枠の蝶番位置を複合材構造の強化繊維に結合できる場合に向上することが、当業者には理解されよう。したがって、連続的な繊維は、枠の蝶番位置の周囲でループにするか、他の方法でそれに結合することができるので、連続的な繊維の方が、非連続的な繊維よりも確実な接続が可能である。ポリマーと溶剤の溶液に追加的に浸漬すると、繊維４２０が、図３０で示した成長中のポリマー層の膜４１０に完全に埋め込まれることが確実になる。最後に、穴４３０で構成された灌流穴のパターンを、図３１で示すように膜４１０にレーザ穿孔する。穴４３０のサイズは、血液および関連する流体は通過できるが、固体の物体（剥がれた塞栓など）の通過は防止するようなサイズである。穴４３０のサイズは、直径が約１００ミクロン以内であることが好ましいが、用途に応じて、他のサイズも使用できることが理解されよう。膜４１０の穴４３０は、特定の設計のパターンで膜の表面に分布するが、穴４３０は、強化繊維４２０を貫通していても、ランダムなパターンで配置してもよいことが、当業者には理解されよう。穴４３０を穿孔した後、中心のパラフィン型４０１を温水で溶解して除去するが、これは５０℃の温度でよい。ＰＶＡ４０２は、ポリウレタン膜４１０から容易に剥離し、除去される。膜４１０が生成されたら、ポリマーの皮を膜４１０の内側から容易に外し、引き出すことができる。膜４１０の表面は、生体適合性を向上させる材料または薬物放出物質など、別の材料で追加的に被覆してもよい。本明細書の検討の多くは、ポリマー系の膜４１０に関するが、有機組織および人間または動物由来の組織など、他の材料を使用して膜４１０を形成することもできるが、製造方法が、図２８から図３１で描いた方法とは異なることが理解されよう。

再び図２９を参照すると、枠４５０は、レーザ切断および形状設定によって、０．８ｍｍの外径を有するニチノール（または同様の形状記憶合金）の管で作成される。近位（左手）側では、管４５５は未切断状態であり、なお０．８ｍｍの直径である。そこから、管４５５は切断されて、８本の長手方向のスポーク４５６を形成し、これは支柱４５７があるジグザグの区間で終了し、ここでは抑制されず、拡張した枠４５０の材料が、その最大箇所で８ｍｍの直径を有する円上にある。この枠４５０は、最大直径と０．８ｍｍの直径という潰れたサイズとの間の任意のサイズで、常に動脈などの体腔の所与の幾何学的形状に滑らかに適応する。８本の強化繊維４２０を、蝶番位置４２９で枠４５０の最遠位区間に取り付ける。繊維４２０は、結節によって枠４５０に取り付けるか、各繊維４２０が遠位位置から蝶番位置４２９まで前後に通り、その位置で枠４５０を包むだけでよい。後者の場合、各繊維４２０は、図示の長さの２倍ある。枠／フィルタアセンブリ４７０の遠位（右手）端では、全ての繊維４２０が誘導管４０５内に収束し、ここで追加の浸漬作業のために適正な位置に保持される。

再び図３０および図３１を参照すると、型４０１、枠４５０および周囲の繊維４２０が、繊維４２０を膜４１０に埋め込むのに十分な回数だけ浸漬した後の状態で図示されている。例示により、膜４１０は、強化繊維４２０が存在しない場所４１１で、５ミクロンの厚さである。誘導管４０５、型４０１およびＰＶＡ４０２は、前述したように、浸漬が終了して、膜４１０が乾燥したら除去される。図３１は、強化繊維４２０の間にレーザ穿孔した穴４３０のパターンがある最終的なフィルタ４４０を示す。さらに、繊維４２０を、点４２２で適正な長さに切断し、ノーズチップ４２４の形態の接続部を介して、中心の誘導線４６０に取り付ける。ノーズチップ４２４は、患者の体腔に配置する前に、フィルタ４４０をカテーテル内に後退させると、送出用カテーテルの頂部に適合することができる。枠４５０の遠位端にある支柱４５７と浸漬線の間の膜４１０は、好ましくはレーザ切削によって除去されることに留意されたい。フィルタの口４４５は、フィルタ４４０の近位端が枠４５０の遠位端と遭遇する場所である。枠／フィルタアセンブリ４７０の構造は極めて強力であるが、それでも可撓性が高い。強化繊維４２０を含む厚さ５ミクロンの膜４１０は、内径が０．９ｍｍしかない送出用カテーテル内に容易に填り、直径１ｍｍから８ｍｍまでの全てのサイズの動脈に適合する。

中心誘導線４６０は、接続部４２４から膜４１０および枠４５０を通って左側へと延在し、管４５５の未切断部分を含む。接続部４２４内で、繊維４２０を誘導線４６０に巻き付け、これに固定する。送出用カテーテルからフィルタ４４０を外すには、誘導線４６０を近位（左手）端（図示せず）から押し、したがって接続部４２４内の誘導線４６０と接続しているので、繊維４２０に引っ張り力が加えられる。したがって、フィルタ４４０の遠位区間に加わる全ての張力は、強化繊維４２０に吸収される。膜４１０は、これらの繊維４２０に従い、カテーテルを出たらすぐに広がるだけでよい。フィルタ４４０は、枠４５０に固有の弾性のせいで開放する。また、動脈の血圧が、フィルタ４４０がパラシュートのように開くのをさらに補助する。フィルタ４４０が屈曲すると、繊維４２０が支柱４５７に取り付けられている蝶番位置４５９には、ほぼ力が必要なくなり、したがってこれらの位置が（その名前が意味するように）蝶番として作用する。非常に湾曲した動脈の場合でも、フィルタ４４０および枠４５０はなお動脈壁に良好に適合し、その結果、膜４１０と動脈壁との間には血液の漏れがほとんどない。

繊維４２０は、膜４１０に非常に良好に埋め込まれているので、膜４１０を支柱４５７から外すべき場合でも、膜４１０はなお枠４５０と強力に接続し、潰れて、患者から安全に取り出すことができる。穴４３０の１つから開始するような引き裂きが膜４１０にある場合は、繊維４２０の存在がひび割れを架橋し、引き裂きを停止させる。このひび割れの架橋は、図示の連続的な繊維でも、前述したような非連続的な繊維（図示せず）でも生じる。膜４１０が侵害されると、以前に捕捉した塞栓を体腔の下流位置に開放することができるが、この器具の複合的性質のため、侵害のサイズを最小限に抑える（それによって、このような塞栓の解放を最小限に抑える）ばかりでなく、フィルタ４４０の部片が破損して、内腔を通る可能性も低下する。

医療措置を実行した後、枠４５０を潰して、フィルタ４４０の口４４５を閉じ、フィルタ４４０が袋状の外観を呈するので、塞栓および関連する破片をその中に捕捉することができる。フィルタ／枠の境界が蝶番の性質であるので、充填された袋が取り外し用カテーテルの遠位端に吊り下がり、それでも湾曲した動脈を通して容易に移動できることが保証される。

前述したように、強化繊維４２０は、その高い引っ張り強度のために使用するばかりでなく、記憶金属線、つまりフィラメントと組み合わせることもできる。これは、例えば熱処理によってほぼ全ての所望の形状に形状設定することができるニチノール線でよい。このような線を、膜４１０に埋め込むか、取り付けて、膜４１０の滑らかな折り曲げ／広がりを保証する。一例は、埋め込んだニチノール線で、これは、フィルタ４４０の口４４５に、動脈壁に良好に填る滑らかな幾何学的形状を与えるのに役立つ。形状を制御するためのこのようなニチノール線を、偶発的な過負荷、引き裂きの伝播または強化していない膜が被る関連の問題に対して、フィルタ４４０の膜４１０を保護するために使用される、これより可撓性であるが、さらに強力な繊維と組み合わせることができる。

次に図３２を参照すると、図３１の医療器具の代替実施形態が図示され、ここでは円錐形の膜５１０からフィルタ５４０が形成されている。図２９から図３１で図示した実施形態と同様に、フィルタ５４０を枠５５０に取り付けるが、この場合は、膜５１０を直接取り付けない。代わりに、誘導線５６０の遠位端から蝶番位置５５９で支柱５５７に到達するまで、１本の強化繊維５２０で取り付けられ、到達点で、誘導線５６０の遠位先端へと逆の角度で巻き戻る。図面の矢印は、繊維５２０が前後に通る様子を示す。この方法により、繊維／枠の境界面で結節を使用することは冗長であり、安全性がさらに向上する。フィルタ５４０は、枠５５０から決して外れないからである。前述の実施形態と同様に、膜５１０は、適切に成形した型（図示せず）をポリマーと溶剤の溶液に浸漬して形成することもできる。誘導線５６０は、フィルタ５４０の遠位端の少なくとも１点で繊維５２０に締め付けられ、それを通って近位（左手）端まで延在する。交差する強化繊維５２０のパターンは、軸方向の弾性改善を含め、フィルタ５４０に異なる弾性特性を与える。穴５３０は、レーザで切断することが好ましく、そのパターンを、繊維５２０間のゾーンで作成し、繊維への損傷を回避することができる。しかし、強化繊維５２０のパターンが非常に細かい場合、穴５３０は繊維５２０の位置に関係なく配置してよい。多少の繊維５２０が切断されても、十分な強化が残るからである。交差および平行または斜めに隣接する未切断の繊維５２０が存在するので、膜５１０の埋め込み材料と同様に、耐荷機能を多少引き受けることができる。フィルタ５４０の円錐形状は、８ｍｍという最大拡張直径を有し、直径８ｍｍの動脈に配置されると、全ての穴５３０が動脈壁から自由になり、血液が全ての穴５３０を通って流れることができるという点で有利である。剥がれた塞栓などの破片が捕捉されると、これはすぐに最遠位先端に集まる傾向があり、これより近位側の穴が開いたままになる。

フィルタ５４０の円錐形表面の区域は、動脈の断面積に関連する。基部から先端までの円錐形縁部の長さが、動脈の半径に関連するからである。ほとんど歪みがない血流を保証するために、穴５３０の総表面積は、少なくとも動脈の断面積と等しいことが好ましい。これは、穴の総表面積に対する円錐表面の総表面積の比率が、動脈の断面積に対する円錐の表面積の比率より小さい場合に当てはまる。つまり、穴５３０の総表面積が、少なくとも動脈の断面積に等しい。８ｍｍの内径を有する動脈の場合、同じ表面積のために、それぞれ直径１００ミクロンの穴５３０が合計６４００個必要である。本発明による強化膜の肉厚が、非常に小さくてよいので、無数の小さい直径の穴を通る流れのタイプは、開放した８ｍｍの動脈を通る歪みのない流れと異なるが、穴の長さ（例えばわずか５ミクロンで、膜の厚さである）は、厚い膜にある同等の直径の穴よりはるかに良好な流れを保証する。強化繊維５２０を使用することにより、膜５１０の厚さを削減することが可能になり、したがって膜の壁を通る流れの抵抗が低下し、フィルタ５４０が半透膜として作用することができる。円錐形で作成したフィルタ５４０も、直径が比較的小さい動脈で使用する場合は、十分な自由穴５３０を有する。動脈壁に接触する穴５３０は、流れに寄与しないが、接触しない残りの穴５３０は、比較的小さい動脈の実際の断面と同じ表面積を有する。

本発明によるフィルタは、既存のフィルタより可撓性が高く、したがって非常に湾曲した体腔にて、問題を発生せずに長くすることができる。このように延長すると、剥がれた塞栓の収納能力上昇を促進する。強化した膜５１０および枠５５０を、図３２のように、重ねずに相互に装着すると、図３１で示した実施形態の場合より、潰れた直径をさらに小さくすることができる。ここでは、蝶番位置５５９に近い枠５５０の特定の断面にて、枠５５０、膜５１０、繊維５２０および中心誘導線５６０が協働して、送出用外装の使用可能な断面内に填る。枠５５０のこの構造は特定の利点を有する。例えば、枠５５０の生産が非常に単純であり、誘導線５６０が中心に維持され、誘導線５６０を左から押して、繊維５２０および膜５１０に引っ張り力を加えることによって、フィルタ５４０を送出用外装から引き出すことができる。

動脈からフィルタ５４０を取り出す間、枠５５０の長手方向のスポーク５５６は、ジグザグ区間の支柱５５７を取り出し用外装に引き込まねばならない。しかし、（非常に湾曲した体腔などの）ジグザグの支柱５５７と衝突するか、それを変形する点まで誘導線５６０が屈曲するのを防止することが望ましい状況もある。同様に、（血管形成／ステント挿入などの）措置によって引き起こされた誘導線５６０の軸方向の動作が、フィルタ５４０の位置に影響を及ぼし得る措置もある。誘導線５６０は、少なくとも特定の軸方向の長さ、さらに半径方向および接線方向に、フィルタ５４０の断面全体の中で、拡張した枠５５０に力を加えずに自由に動作できる方が良好である。

次に図３３から図３６を参照すると、このような自由に動作可能な誘導線６６０がある、本発明の別の代替実施形態が開示されている。図３３は、フィルタ６４０と枠６５０が大きい輪郭を占有するように、拡張状態にあるフィルタを示す。フィルタ６４０は、誘導線６６０を押して、フィルタ６４０に引っ張り力を加えることによって送出用外装から搬送できるような方法で構築される。医療措置でフィルタ６４０の使用が完了した後、これは、誘導線６６０の助けにより取り出し用外装に引き込むことによって外される。引っ張り力は、誘導線６６０を外装に対して軸方向に移動させることによって、両方向に加える。誘導線６６０はフィルタ６４０を貫通し、誘導線の遠位区間６６２で終了する。誘導線６６０には止め部６６３および６６４が締め付けられ、これは誘導線自体より大きい直径を有する。これらの止め部は、任意の知られている技術によって、誘導線６６０にしっかり接続される。フィルタ６４０の遠位先端では、輪６６５をフィルタに締め付けるが、誘導線６６０は、止め部６６３が輪６６５に接触するまで、輪６６５を通って自由に滑動することができる。止め部６６４の近位側で、第２輪６６６を誘導線６６０の周囲に装着し、これが自由に滑動できるようにする。したがって、両方の輪６６５および６６６は滑動する輪であり、丸まった前縁を有する滑らかな形状が与えられ、それによって誘導線６６０は、関連する外装とともに動脈内を容易に移動する。図で見られるように、滑動輪６６５、６６６は、強化繊維６２０、引っ張り繊維６２５、膜６１０またはその組み合わせによって、フィルタ６４０に接続することができる。必要に応じて、引っ張り繊維６２５は、強化繊維６２０と同じ材料または異なる材料から作成してよいことが、当業者には理解されよう。図示の実施形態では、引っ張り繊維６２５は概ね、近位（左側）方向に引っ張り負荷を伝達するように構成され、強化繊維６２０は概ね、引っ張り負荷を遠位（右側）方向に伝達するように構成される。厳密な意味で、強化繊維６２０も（少なくとも器具を適切な体腔に挿入するのに伴う遠位方向で）引っ張り機能を実行するが、本開示におけるその名称は、複合材構造を強化し、さらに引っ張り負荷を担持するという二重の機能を実行できることを明らかにするだけである。したがって、引っ張り繊維６２５の純粋に引っ張る機能と、強化繊維６２０の上述した二重機能との区別は、本文から明白になるはずである。膜６１０は、強化繊維６２０と同様に滑動輪６６５に直接接続される。他方側では、強化繊維６２０は蝶番位置６５９で拡張可能な枠６５０に、場合によっては膜６１０の材料とともに接続される。拡張可能な枠６５０には、その近位側に取り付け点６５８を設け、これは図３４に示したように、枠６５０を引いて、取り出し用外装６００内に戻す必要がある。引っ張り繊維６２５（前述したように、強化繊維６２０と同じ、または異なる材料から作成してよい）は、枠６５０の近位区間の取り付け点６５８に接続され、近位滑動輪６６６へと延在し、それに確実に取り付けられる。

誘導線６６０がフィルタ６４０を通って近位（左側）方向に移動する場合は、止め部６６４が距離Ｘ_１を自由に移動してから滑動輪６６６に接触し、その後、繊維６２５が伸張する。誘導線６６０がフィルタ６４０を通って遠位（右側）方向に移動する場合、止め部６６３が距離Ｘ_２を自由に移動してから滑動輪６６５に接触し、その後、繊維６２５を自由に吊す。滑動輪６６６に軸方向の力がかからないからである。つまり、フィルタ６４０が動脈内に配置されている場合、誘導線６６０は、枠の断面積内で、半径方向と接線方向との両方にて、この枠に力を加えることなく自由に移動することができる。さらに、誘導線６６０は、動脈内のフィルタ６４０の形状または軸方向の位置に影響を及ぼさずに、フィルタ６４０に対して長手方向にて合計した距離Ｘ（ここでＸ＝Ｘ_１＋Ｘ_２）にわたり、前後に移動することもできる。距離Ｘは、固定した止め部６６３と６６４の間の距離を選択することによって、変更することができる。これらの止め部の一方を除去すると、距離Ｘは最大になる。誘導線６６０の遠位端区間６６２は、滑動輪６６５が遠位端区間６６２を越えて延在して外れるのを防止するほど、十分に長くなければならない。滑動輪６６５および６６６が誘導線６６０上にある構造では、フィルタ６４０およびその枠６５０の位置および形状に影響を及ぼさずに、誘導線を長さ軸の周囲で回転することができる。

さらに、この設計に固有の高度の可撓性により、枠６５０の長さを短縮し、したがってフィルタ６４０をさらに可撓性にして、曲線の動脈または空間が制限された動脈でさらに容易に使用可能にすることができる。非常に湾曲した動脈では、誘導線６６０は、関連する力をフィルタ６４０に加えずに、枠６５０の内壁に接触することもできる。高度に屈曲した誘導線６６０の場合でも、フィルタ６４０はなお、動脈壁との十分な接触を維持し、広範囲の動脈の直径および幾何学的形状について、器具の安全な機能を保証する。図３３と図３１および図３２との比較から分かるように、図３３の設計では、枠６５０の近位側表面がはるかに小さくなる。図２９から図３２では、スポーク４５６および管４５５の近位側が、血流を減少させる特定の表面積を有する。この表面積が、図３３では非常に減少する。血流に細い繊維６２５を少量挿入するだけだからである。別の利点は、血液中の破片が、図２９から図３２の管４５５およびスポーク４５６の近位側より、細い引っ張り繊維６２５に付着する可能性の方が低いからである。血液細胞が付着する傾向を低下させるために、引っ張り繊維６２５への追加の処理も使用することができ、それも本発明の一部である。前述したように、引っ張り繊維６２５は、強化繊維６２０と同じ材料または異なる材料から作成してよい。（前述したものに加えて）このような繊維の例には、多フィラメントの超高分子量で高度に指向性のポリマーで囲まれたニチノールのフィラメント芯で作成した複合繊維がある。ニチノールを使用して、例えば隣接する繊維が絡むのを防止するために、繊維に多少の形状制御を与えることができる。ポリマーの多フィラメントは、強度が高く、歪みが少ないことに加え、例えば抗トロンボゲン形成剤または関連する作用薬を埋め込むことができる。

図３４では、図３３のフィルタ６４０が圧縮したサイズの輪郭で図示され、ここでは送出用外装６００から送出されている。外装６００は、壁６０６および遠位端６０７を有する。誘導線６６０の近位側では、押す力Ｆを遠位方向に加える一方、外装６００は、近位方向に引き戻すか、所定の位置に保持する。誘導線６６０上の止め部６６３が、ここでは滑動輪６６５に直接接触し、力Ｆは、この輪によってフィルタ膜６１０の強化繊維６２０に伝達される。その結果、膜６１０および繊維６２０に引っ張り力があるので、フィルタ６４０が伸張される。その結果、引っ張り力は、蝶番位置６５９を介して潰れた枠６５０へと伝達される。枠６５０およびフィルタ６４０は、この引っ張り力によって容易に滑動し、外装６００から出て、現時点で負荷を受けていない引っ張り繊維６２５および滑動輪６６６がこれに続く。図から分かるように、繊維６２５が取り付けられている枠６５０の近位区間は、わずかにテーパ状であり（内側に屈曲し）、枠６５０の円錐形の近位側を生成する。別の実施形態（図示せず）では、枠６５０の近位区間は、円筒形か、逆の角度にテーパ状（つまり外側に屈曲）、または回収を容易にするか、フィルタ６４０および枠６５０を動脈内の所定の位置に保持する係留具として働く他の幾何学的形状であってよい。

図３５は、取り出し用外装６００内に後退すべき位置にあるフィルタ６４０を示し、外装は壁６０６および遠位端６０７を有する。取り出し用外装６００は、遠位端６０７に図３５ａに示すようなフレア状端区間６０７Ａ、図３５ｂに示すような面取り壁６０７Ｂ、またはその組み合わせを有してよい。遠位端６０７は、外装６００が遠位方向に移動するか、所定の位置に保持されている間に、誘導線６６０の近位端に加えた引っ張り力によって、外装６００の内腔にフィルタ６４０を回収できねばならない。枠６５０のテーパ状近位区間も、取り出し用外装６００へのこの挿入を補助する。誘導線６６０に加える力Ｆ_１は止め部６６４によって滑動輪６６６に伝達され、これは枠６５０の近位区間の近位区間取り付け点６５８を引っ張っている繊維６２５に、この力を分配する。繊維６２５の端部は、使用可能な任意の技術で、例えば枠６５０の蝶番位置６５９にある個々の穴を通って引っ張り、結節６８５で枠の内面に固定することによって取り付けることができる。取り付け点６５８にある穴は、繊維６２５を取り付ける方法に応じて、幾つかの形状を有することができる。穴は、図示のような円形、楕円形などでよい。引っ張り繊維６２５に結節を作成することが好ましくない場合、繊維は、滑動輪６６６との間に通る連続的ループとして形成してもよい。このような連続的ループの取り付けは、スロットが２個ある場合は、さらに容易になり、枠６５０の支柱端の両側にフックを生成する。一例は、支柱端へのスナップ嵌合ロックによって取り付けることである。枠６５０の近位区間は、近位区間が取り出し用外装６００に入る直前に、円錐の頂部角度より大きい円錐頂部角度が、伸張した繊維６２５によって画定された状態で、取り付け点６５８で端部を画定する先端がわずかに内側に湾曲するような方法で形成されている。これは、枠の近位区間の取り付け点６５８が、取り出し用外装６００の遠位端６０７に付着するのを防止するために実行する。

枠６５０がテーパ状の形状であるので、繊維６２５内の張力によって、取り出し用外装６００は、枠６５０がこの外装６００によって完全に覆われるまで、その上で滑動することが可能になる。結局は塞栓の破片で充填される膜６１０を、外装６００に完全に引き入れなくてよく、代わりに器具全体を動脈から取り出す間、遠位端６０７から延在していてよい。

図３６ａおよび図３６ｂは、代替実施形態の枠７５０のそれぞれ拡張した形状および潰した形状の側面図である。この実施形態は、図３３から図３５の実施形態より短く、特に図３３から図３５の実施形態の遠位端部分がない。代わりに、枠７５０は、ジグザグのパターンに形成された支柱７５７で構成される。この場合も、近位区間は、内側に湾曲して、先端７５６が湾曲している取り付け点７５８を有し、繊維（本図では図示せず）のための取り付け穴７５４を有する。枠７５０は、外装から展開するか、外装内に後退する間に、押す力を受けないので、枠の支柱７５７をさらに縮小し、したがって器具の送出輪郭を小型化することができる。これは、誘導線（本図では図示せず）が血管形成およびステント挿入時に、フィルタの形状および位置に影響を及ぼさないことからも促進され、したがって枠７５０もこれで軽量化することができる。

図３７を参照すると、フィルタ８４０および枠８５０がある医療器具の別の実施形態が図示されている。引っ張り繊維８２５を取り付けるための穴８５４を、拡張および潰れることができる枠８５０のユニットセルからさらに離すために、枠の近位区間の取り付け点８５８に、細長い取り付け部品８５５を形成する。このように延長すると、形状設定時に形状をさらに滑らかにするのに役立ち、したがって支柱８５７が、取り出し用外装８００（図３８に図示）内へと容易に滑動する必要がある所望の湾曲を有する。取り付け穴８５４を枠の支柱８５７の近位側最先端に配置すると、外装の入口に付着する危険を冒さずに、枠８５０を取り出し用外装８００内に引き戻せるようにするのにも役立つ。枠８５０を形成する細長い支柱８５７は、ほぼ任意の望ましい角度へと形状を設定することができる。支柱８５７の部品は、フィルタ８４０の長手軸と平行でよく、別の１つまたは複数の部品は、器具を滑らかに取り出すための必要に応じて、内側または外側に傾斜してよい。外側に傾斜した先端は、軸方向にさらに安定させるために枠８５０を血管内に係留するのにも役立つ。

次に図３８を参照すると、この実施形態の別の形態が図示されている。可撓性繊維８２５を有する本発明によるフィルタ８４０の設計により、外装８００の遠位端８０２がフィルタ８４０の深部に到達するまで、外装８００を誘導線８６０上で押すことが可能になる。この状況で、外装８００は管としても機能し、これを枠８５０の内側またはそれより先に配置すると、破片をフィルタ８４０の遠位端へとさらに深く移動させるか、破片を吸引してフィルタ８４０から出すために、これを通る洗浄および／または吸引が可能になる。特定の液体での洗浄も、破片の小型化に役立つ。フィルタ８４０の内側に配置された外装８００を通して、追加の治療器具を挿入することもできる。この追加の治療器具は、任意の検査、測定、または機械的手段、レーザ、超音波などによるクロットの分解などのあらゆる種類の治療の手段でよい。追加の回収器具を、外装８００を通してフィルタ８４０に入れてもよい。繊維８２５は、外装８００の遠位端８０２とともに容易に移動し、繊維８２５の長さに応じて、外装８００の最も遠位側の位置を選択することができる。

図３９は、破片を保存するための追加の容器９４２があるフィルタ９４０の形状の別の実施形態を示す。通常、破片の主要部分は最も遠位側に収集され、最も近位側の穴９３０が血流のために開放されていると予想することができる。これは、部分９４４によってフィルタ９４０の円錐区間９４３に接続した追加の容器９４２を設けることによって、改善することができる。容器９４２の直径が、枠９５０の最大直径の半分である場合、満杯の容器の壁と血管壁との間で血流のために空いている表面積は、なお動脈の最大表面積の７５％ある。容器９４２の容量は、豊富な破片によって区間９４３のフィルタ孔９３０が閉鎖することがほとんどないように選択することができる。図３８で示した実施形態と同様の追加の洗浄および／または吸引も実行してよい。フィルタ９４０の遠位端より先の血流を連続的に監視して、フィルタ９４０の取り出しに関する情報を提供することができる。容器９４２の形状および直径は、治療される動脈の予想される直径および幾何学的形状に依存する。容器９４２の形状は、強化繊維９２０によって決定することができる。膜９１０は、例えば弾性でよく、繊維９２０は制限された伸張性を有することができる。容器９４２内の圧力に応じて、膜９１０の直径を、埋め込んだ繊維９２０が歪みの限界に到達する特定の所定値に到達するまで、変更することができる。このような繊維９２０は、多少接線方向を有する。

本発明によるフィルタは、特に繊維９２０の可撓性のせいで、図３８の管状外装８００などの要素を膜９１０で囲まれた領域に貫入させ、フィルタの袋に含まれる破片に連続的または断続的に吸引力を加えられるようにする。これは、２個フィルタのアセンブリの遠位側フィルタに特に当てはまる。外装８００は、フィルタ９４０に伴う誘導線９６０上で導入し、フィルタ９４０に穴をあけずに、それに挿入することができる。フィルタ９４０の内部に吸引力を加える際の安全性は、膜９１０および強化繊維９２０に使用する材料の性質によって保証される。このような吸引によって、フィルタ９４０を破片が比較的ない状態に維持することができ、膜９１０を通る血流に相対的安定性を達成するのに役立つ。また、吸引要素によって、フィルタ９４０は、閉じて引き出す前、および回収用遠位フィルタを使用する前に、比較的空の状態で維持することができる。

本明細書で図示し、説明するような枠および複合材構造は、フィルタに関連して使用するばかりでなく、多数の他の医療（さらに医療以外の）器具にも使用することができる。その例には、着脱式の一時的ステント、拡張器、リーマ、主要動脈または側動脈の閉塞器具、移植片ハウジング、弁、薬剤、放射線または遺伝子治療用の送出プラットフォーム、または配置し、しばらく後に取り出さなければならない任意の他の器具がある。当業者には理解されるように、（前述した形状の全てで）本発明の用途は、動脈に限定されず、全ての体腔または体内の他の場所にも使用することができる。また、特定の状況では、２つ以上の枠を使用してよいことが理解されよう。同様に、本発明による膜は、穴あり、または穴なしの状態で使用することができる。多孔性でない膜を必要とする状況には、移植片用の皮膚、ステント、カテーテルの部品、膨張式部材、バルーンのポンプ、体組織（心臓弁組織など）の交換、身体部品および機能的部品（人工弁および膜など）の修理、または最小の厚さおよび／または高い強度が必要である他の部品を含む。用途に応じて、膜は完全に閉じるか、半透性、または濾過機能または細胞の内成長改善のために穴を設ける。膜から徐々に放出される薬物を保存するために、膜の穴をさらに使用できる。さらに、周囲の枠または組織に取り付けるために、穴を使用することができる。穴のパターンは、繊維を埋め込む措置の前、その最中またはその後に適用することができる。さらなる例は、図３３から図３９に示したような異なる形状を有する枠で形状を保持された、薄いが強力な膜である。枠は、挿入前に必ずしも変形しなくてよいが、このような変形が望ましい場合は、挿入のために、より適切な形状にしてもよい。例示により、これは自動拡張式を含め、円筒形の拡張可能なタイプでよい。しかし、挿入後に折り畳むか伸張する、または弾性変形または可塑変形可能でよい。可塑変形可能な器具の例は、傷または他の開口を閉じる外科用クリップである。本発明の実施形態により強化した膜は、このようなクリップを覆って、さらに漏れないようにすることができる。前述したように、本発明による器具の送出は、抑制用外装と組み合わせた誘導線の使用に限定されない。本発明には、任意の細長い部材による送出も含まれ、例えば管状カテーテルまたはバルーンカテーテル、外科用用具、計器、さらには外科医の手でもよい。上述したフィルタのない器具の構成の幾つかについて、以下でさらに詳細に検討する。

拡張限界がある可撓性バルーン
通常、血管形成および／またはステント挿入用のバルーンは、非可撓性材料で作成する。直径が望ましくない量まで増加することなく、高圧で膨張できるからである。膨張状態に到達すると、直径のさらなる増加が制限される。非可撓性の欠点は、このようなバルーンが収縮後に折り畳まれた表面を有することである。このような収縮したバルーンの直径を最小にするために、表面は非常に正確に折り畳まねばならず、それでも輪郭がかなり大きくなることがある。折り畳みの別の欠点は、膨張させると、折り畳まれたフラップが、非対称で不均一に広がり、したがって、このようなバルーンに装着したステントの展開が、滑らかに実行されないことである。

膨張および収縮の全段階において円形の断面を維持することができる可撓性バルーンでは、狭窄部および／またはステントの拡張が、はるかに滑らかになる。可撓性とは、圧力が増加した結果、バルーン直径が付随して増加することであり、バルーンの過剰拡張を防止するために措置を執る必要がある。これは、非可撓性要素でバルーンを囲み、直径増加の程度を制限することによって遂行することができる。このような非可撓性要素は、単に、バルーンが所望の最大直径まで膨張した後、その周囲に繊維を適用することによって作成することができる。このような繊維は、例えば接着剤に浸漬し、次にバルーンの表面に巻き付けて、このバルーン表面を強化する。あるいは、繊維のパターンを最初に表面に巻き付け、次にバルーンと繊維とを同時に、バルーン表面に層を生成するポリマー溶液へと浸漬する。繊維は、必ずしも既存のバルーン表面に適用しなくてよい。バルーンの生産時に、その表面に直接一体化することもできる。

バルーンが収縮すると、それが以前の小さい直径に戻り、しかも円形の断面を維持することができるように、繊維を埋め込んだこのような層は、極めて薄く、可撓性でなければならない。したがって、屈曲時に高い軸方向強度および高い可撓性の両方を有する繊維を使用すると、このような設計が良好に働く。下にある可撓性のバルーン層を十分に支持し、強化繊維によって直接覆われていない半径方向、接線方向または軸方向への不当に大きい伸張を回避するように、バルーン上の繊維のパターンの方向および分布を選択しなければならないことが、当業者には理解されよう。

バルーンのポンプ
バルーンのポンプにも、上述したのと同じ可撓性バルーンの原理を用いることができ、ここで可撓性バルーンは、このバルーンの表面に取り付けるか、埋め込んで、歪みを制限する繊維を有する。バルーンのポンプは、心臓の補助に使用され、バルーンを大動脈に配置して、ポンプ容量の改善に役立てる。繊維を埋め込んだ状態で、膨張時にバルーンに直径の勾配を与え、ある種の蠕動運動を引き起こすことができる。

身体部分の修復
強化した膜はさらに、自然の膜の交換または修復に使用することができる。その例は、心室間の壁の穴、または横隔膜の穴のような自然の膜の穴を閉鎖することである。このような強化膜の周囲の自然組織への取り付けを、さらに容易にすることができる。埋め込んだ繊維で直接縫合すると、強化していない膜より信頼性が高くなり、後者の方が短時間で引き裂ける。用途に応じて、強化した膜は、記載されたフィルタの場合のように穴のパターンを有するか、半透性であるか、全く透過性がなくてもよい。

心臓弁
強化していないポリマーで作成した心臓弁では、疲労の問題が生じることがある。応力を受けたポリマーの劣化が、往々にして不具合を引き起こす。これに対して、本発明により繊維で強化すると、劣化が防止され、したがって構成要素の疲労特性が改善される。例えば、本発明の強化膜は、ポリマーの表面と、心臓弁を周囲の組織に取り付ける自然の心臓弁の組織にある比較的強力で厚い区間と同様に、特定の位置で埋め込まれた強化繊維とを有する人工心臓弁として使用することができる。この実施形態では、繊維は人工膜を強化するだけではなく、弁ハウジングへの適切な取り付けも可能にし、適切に配向すると、膜の形状を制御して、その弾性を制限する。

ステント移植片
ステント移植片では、適切なパターンの強化繊維が、全ての大きい機械的力を吸収して、疲労特性を改善する一方、膜自体は非常に薄くすることができ、このような繊維の基質として働くだけである。膜の厚さを最小にすることができ、これはステントの拡張率を改善して、交差輪郭を最小にする。強化した膜移植片の表面は、薬剤溶出層、抗トロンボゲン剤または生体適合性または機能性を改善する他のコーティングで治療することができる。このような器具は、放射線または遺伝子治療用の送出プラットフォームとしても使用してよい。本発明の実施形態の例は、強化した移植片膜であり、これを図３３から図３９に関して検討したものに類似した２つ以上の拡張可能な枠の輪に取り付ける。このような輪は、強化繊維に直接接続することができ、結局、フィルタについて説明したような引っ張り繊維によって取り外し可能にすることができる。

閉塞部移植片
繊維で強化したステント移植片を使用して、動脈瘤または側動脈を閉鎖することができる。基本的に、このような閉塞器具は、２つ以上の拡張可能な輪、およびその輪の間にあって細長く、強化されたほぼ円筒形の膜移植片で作成することができる。側動脈または動脈瘤の閉鎖は、閉鎖すべき区間の近位側に１つの輪を、遠位側に１つの輪を配置し、その間に強化膜があることで遂行される。このように強化すると、動脈瘤または側動脈の位置で移植片の壁の破断を防止する。結局、閉塞器具は主動脈も閉鎖することができる。このような場合、器具は１つの拡張可能な枠を有する前述のフィルタと同様に見えるが、膜表面に穴がない。移植片を所定の位置に保持する１つの枠輪を、閉鎖が必要である重要な断面の前に配置することができる。閉塞部移植片は、言うまでもなくフィルタと同じ方法で、取り出し用外装および引っ張り繊維を使用して、枠と移植片を外装内に回収することによって取り出し可能にすることができる。

複雑なステント
閉塞部移植片に関して上記で説明したのと同じ原則により、さらに複雑なステントを、例えば腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントまたは、神経学的用途に使用するような極めて小さいステントを作成することができる。マンドレルまたは型に装着した強化繊維のウェブに取り付けた３つ以上の拡張可能な枠の輪は、浸漬、噴霧または任意の使用可能な技術で、ポリマー膜に容易に埋め込むことができる。マンドレルまたは型を外すと、極めて可撓性が高いが、強力で拡張率が高い移植片ステントができる。この場合も、配置および／または取り出し用の引っ張り繊維との組み合わせが、選択肢としてある。薄い膜によって、非常に細い動脈がステント挿入、移植または動脈瘤閉鎖を必要とする脳のような用途で、医療器具を小型化することができる。

物体を操作するための回収用袋
特定の外科措置では、膜の袋を使用して、哺乳類の体から切り取った組織を取り出すことができる。本明細書では回収用袋と呼ばれるこのような袋では、器具を引き出す前に口を閉鎖する。繊維を埋め込むことによって袋の膜を強化し、繊維を拡張可能な線の枠に直接装着することによって膜の取り付けを改善すると、袋が引き裂けたり、やがて袋が枠から外れたりする危険を低下させることができる。

一時的器具
前述したように、本発明は、拡張可能な枠に接続した引っ張り繊維の使用も含む。フィルタに関して図３３から図３９で示した実施形態は、一時的器具を容易に潰せるように使用することもできる。図３３から図３９では、引っ張り繊維が近位側の滑動輪に接続されている限り、一時的器具を常に誘導線に接続する。特定の状況では、枠または誘導線から引っ張り線を切り離す必要がある。これは、器具が長期間にわたって内腔に留まるか、結局は永久的になる必要があると決定した場合に当てはまる。本発明により解放されるか、解放されない一時的器具の例には、フィルタ、閉塞器具、ステント、弁、籠、膜で覆ったクリップ、リーマ、拡張器、薬剤、放射線治療用の送出プラットフォームなどがある。

誘導線から遠隔制御でこのように取り外すことは、幾つかの方法で実行することができる。一例は、滑動輪から引っ張り繊維を切り離すことである。これは、滑動輪の形状を遠隔変更し、引っ張り繊維をこの滑動輪から緩めることによって実行することができる。各引っ張り繊維が近位端に鳩目を有し、これらの鳩目を全て１つの長い繊維に接続して、これがこの鳩目を通って、少なくとも一方の端部をオペレータが保持するか、解放できることも可能である。この長い繊維の一方の自由端を解放すると、これは全ての鳩目を通って滑動し、したがって支柱繊維を誘導線から切り離す。別の実施形態では、切断、溶融または破断によって繊維を切り離すことができる。

次に図４０ａから図４０ｃを参照すると、誘導線から器具を外すさらなる可能性が図示され、ここでは繊維が輪に接続したままであるが、輪自体が誘導線から外される。特に図４０ａを参照すると、変形可能な管１０００から単純な解放機構が作成され、管１０００が輪１０６６に填っている。管１０００を誘導線１０６０に装着する。管１０００の遠位端１００２に、２つの止め部１００２Ａおよび１００２Ｂを設け、一方は輪１０６６の近位側と係合し、一方は輪の遠位側に係合するように構成する。この構成で、止め部１００２Ａおよび１００２Ｂは、管１０００の遠位端のロックとして機能する。輪１０６６を、支柱または繊維１０２０で拡張可能な枠１０５０に接続する。遠位端１００２に長さスロット１００２Ｃを設け、これによって管１０００の遠位端１００２が局所的に直径を変化することができる。遠位端１００２の変形は、弾性または可塑性にすることができる。また、遠位端１００２は、例えばニチノールで作成して、熱処理し、張力のない状態で直径が小さくなるようにすることができる。誘導線１０６０は、遠位端１００２に配置されると、これを円筒形状に維持し、したがって管１０００の軸方向の動作によって輪１０６６が動作するような方法で、止め部１００２Ａおよび１００２Ｂを外側に押す。これは図４０ａで明白に図示され、ここでは輪１０６６が管１０００の遠位端１００２にしっかり取り付けられる。特に図４０ｂを参照すると、管１０００に対して誘導線１０６０を外すと、止め部１００２Ａおよび１００２Ｂが内側に十分に屈曲して、輪１０６６との接触を失うまで、直径が小さくなるように管１０００を変形することができる。特に図４０ｃを参照すると、誘導線１０６０および管１０００が、輪１０６６から、したがって繊維１０２０および枠１０５０（後者は図４０ａで図示）から完全に外れている。外部止め部１００２Ａおよび１００２Ｂの代替例は、輪１０６６が装着された位置で管１０００の側部の穴（図示せず）を突き抜ける弾性ピン（図示せず）でよい。弾性ピンは、ピンが中心の線１０６０によって外側に押されている限り、輪１０６６を把持するだけである。装置の残りの部分は、上述したものと同じ働きをする。

器具が、図３３から図３９のフィルタと同様に、同じ誘導線に装着された２つの滑動輪を有する場合、管１０００の端部が最も遠位側の輪に接触した状態で、図４０ａから図４０ｃの解放機構を最初に使用して、器具を配置することができる。この遠位側の輪を解放した後、誘導線１０６０を管１０００の遠位区間１００２に押し込み、誘導線１０６０を引き戻す間、近位側の輪に対する良好な把持を保証することができる。近位側の輪を解放する必要がある場合は、誘導線１０６０を引き戻す手順を繰り返す。このような方法では、１つの結合用具と一連の滑動輪で把持と解放を数段階実行することが可能である。

本開示に関して、本発明の精神から逸脱することなく、本明細書で特に説明した実施形態を越えた本発明の他の改造を実行してよいことが、当業者には理解されよう。したがって、このような改造は、請求の範囲によってのみ制限される本発明の範囲に入るものと見なされる。

本発明によるシステムの第１構成要素を示す単純化した絵画的図である。 拡張した状態で治療器具を伴う図１の構成要素を示す単純化した絵画的図である。 本発明によるシステムの第１構成要素および第２構成要素を示す、図１のそれと同様の図である。 図４Ａは、本発明の２つの基本的実施形態を示す単純化した絵画的図である。図４Ｂは、本発明の２つの基本的実施形態を示す単純化した絵画的図である。 本発明によるシステムのフィルタ構成要素の代替実施形態の縦断面図である。 本発明によるシステムのフィルタ構成要素の代替実施形態の縦断面図である。 図７Ａは、本発明によるシステムのフィルタ構成要素の代替実施形態の縦断面図である。図７Ｂは、図７Ａで示した実施形態の平面図である。 本発明によるシステムで実行してよい特定の手順を示す単純化した絵画的図である。 本発明によるシステムで実行してよい特定の手順を示す単純化した絵画的図である。 本発明によるシステムで実行してよい特定の手順を示す単純化した絵画的図である。 本発明によるシステムのフィルタ構成要素の別の実施形態の立面図である。 折り畳んだ状態のフィルタを含む、本発明によるシステムの別の実施形態の構成要素の側面図である。 拡張した状態のフィルタを示す、図１２のそれと同様の図である。 フィルタが拡張した状態にある構成要素の端面図である。 図１２から図１４で示したタイプの２つのフィルタとともに血管中のシステムの他の実施形態を示す単純化した側断面図である。 図１５で示したシステムの構造の改造した形態を示す図１５のそれと同様の図である。 傷害がある動脈に入れた誘導線を示す図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 誘導線上で傷害にわたって遠位保護手段を有する誘導カテーテルを示す図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 動脈壁に到達するまで遠位保護手段を展開する方法を示す図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 膨張したバルーンが傷害区間にある状態で、事前拡大した位置にあって誘導カテーテル上で前進している事前拡大カテーテルであり、さらに膨張可能な遠位区間を有し、事前拡大バルーンカテーテル上で前進する圧縮ステントを保持する送出カテーテルを示す図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 事前拡大バルーンを収縮させ、傷害部位をわたって前進させる方法、および傷害区域で送出された後に半ば展開したステントを示す図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 ２つのバルーンを並べて、ステントに入れる図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 事前拡大バルーンを膨張させ、膨張式送出用外装の支持体を生成する図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 膨張式送出用外装を膨張させ、最終的な血管形成を実行して、ステントの十分な展開状態に到達する図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 膨張した外装がまだ所定の位置にある状態で、事前拡大バルーンカテーテルを患者の体内から取り出す図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 動脈内で遠位保護手段と膨張した外装との間の室を洗浄して、全ての破片を除去するか、捕捉する図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 外装を収縮させ、遠位保護手段を潰して、動脈から取り出せるようにし、ステントのみを所定の位置に残す図であって、本発明によるシステムの実施形態を使用する血管形成およびステント挿入措置の連続的段階を示す、単純化した絵画的図である。 本発明によるフィルタの実施形態の作成段階を示す側面図である。 本発明によるフィルタの実施形態の作成段階を示す側面図である。 本発明によるフィルタの実施形態の作成段階を示す側面図である。 本発明によるフィルタの実施形態の作成段階を示す側面図である。 本発明によるフィルタの別の実施形態を示す立面図である。 拡張した状態の本発明によるフィルタの別の実施形態を示す側面図である。 送出用外装で所望の位置まで挿入しながら、圧縮した状態にある図３３のフィルタである。 外装内へと引き戻している図３３のフィルタである。図３５ａは、図３３から図３５の実施形態の部分の詳細図である。図３５ｂは、図３３から図３５の実施形態の構成要素の改造版を示す、図３５ａのそれと同様の詳細図である。 図３６ａは、図３３から図３５の実施形態の部分の構造の改造形態の詳細図である。図３６ｂは、図３３から図３５の実施形態の部分の構造の改造形態の詳細図である。 図３３から図３５で示した実施形態の改造版を示す側面図であり、改造版を拡大して示す挿入図を含む。 さらなる可能な動作段階にある図３７のフィルタを示す側面図である。 本発明によるフィルタの別の実施形態を示す側面図である。 図４０ａは、本発明の器具を体内腔に永久的に配置できるようにする送出システムである。図４０ｂは、本発明の器具を体内腔に永久的に配置できるようにする送出システムである。図４０ｃは、本発明の器具を体内腔に永久的に配置できるようにする送出システムである。

Claims (74)

1. 体腔内に配置するように構成された医療器具であって、
   膜と、
   前記膜に結合されて、そこから複合材構造を形成する強化繊維とを備える器具。
2. さらに、前記複合材構造に取り付けられて、前記膜を所望の形状に保持する枠を備え、前記枠が近位端および遠位端を備える、請求項１に記載の器具。
3. さらに、前記器具を前記体腔内の適切な位置まで搬送するように構成された細長い部材を備える、請求項２に記載の器具。
4. 前記細長い部材が、前記枠または前記複合材構造の少なくとも一方に取り付けられた誘導線を備える、請求項３に記載の器具。
5. 前記枠の前記近位端が、前記膜ユニットから離れている、請求項４に記載の器具。
6. さらに、前記枠の前記近位端を前記誘導線に接続し、前記器具を前記体腔から回収するために、前記誘導線に引っ張り力を加えることによって前記器具を取り出し用外装内に後退できるようにする引っ張り繊維を備える、請求項５に記載の器具。
7. 前記枠の前記遠位端が、前記膜ユニットに隣接し、前記強化繊維が、前記枠の前記遠位端と前記誘導線の間に接続され、前記器具を前記体腔に導入するために、前記複合材構造に引っ張り力を加えるよう前記誘導線を押すことによって、前記器具を送出用外装から抜き取れるようにする、請求項４に記載の器具。
8. さらに、複数の滑動輪を備え、前記滑動輪がそれぞれ、前記器具の対向する端部に接続され、したがって前記滑動輪が、前記誘導線によって自身に加えられた変位力に反応する、請求項４に記載の器具。
9. 前記強化繊維が、前記滑動輪と前記枠の前記遠位端のうち一方に直接取り付けられる、請求項８に記載の器具。
10. さらに、前記器具を前記体腔から回収するために、前記誘導線にかかる引っ張り力によって前記器具を取り出し用外装内へ後退させることができるよう、前記枠の前記近位端を前記誘導線に接続する引っ張り繊維を備える、請求項９に記載の器具。
11. 前記枠の前記近位区間が、前記枠の外装内への後退を容易にするためにテーパ状である、請求項９に記載の器具。
12. さらに、前記誘導線に結合された圧力感知先端を備える、請求項４に記載の器具。
13. 前記枠が拡張状態にある場合に、前記器具の位置および形状に影響を及ぼさずに、前記誘導線が前記枠内で軸方向、半径方向、接線方向および回転方向に自由に動作できるように前記枠が構成される、請求項４に記載の器具。
14. 前記器具が、二重フィルタシステムの１つのフィルタとして構成される、請求項１に記載の器具。
15. 前記枠が、前記枠と前記誘導線との接続を容易にするために、前記近位端で取り付け点を画定する細長い支柱を有する、請求項４に記載の器具。
16. さらに、自身に配置された取り付け穴によって前記取り付け点に接続される引っ張り繊維を備える、請求項１５に記載の器具。
17. さらに、接着または溶着によって前記取り付け点に接続される引っ張り繊維を備える、請求項１５に記載の器具。
18. さらに、前記複合材構造が開放状態にある場合に、前記複合材構造によって少なくとも部分的に囲まれた領域内へと前進可能である中空管を備える、請求項４に記載の器具。
19. 前記誘導線が、前記中空管の中に填るように構成される、請求項１８に記載の器具。
20. 前記管が前記少なくとも部分的に囲まれた領域内へと前進する間に、前記管が、吸引、洗浄、検査、測定、クロット破壊、および回収器具の導入機能のうち少なくとも１つを実行するように構成される、請求項１８に記載の器具。
21. 前記中空管が、前記器具の取り出し用外装として働くような寸法である、請求項２０に記載の器具。
22. 前記細長い部材が、前記枠から外れるように構成される、請求項３に記載の器具。
23. さらに、
    前記器具に結合された滑動輪と、
    前記滑動輪の中に配置された中空管とを備え、前記中空管が、前記細長い部材に応じて動作可能である、長手方向に分割した遠位端を備え、したがって前記細長い部材が、前記長手方向に分割した遠位端に隣接した場合、前記長手方向に分割した遠位端が拡張し、これによって前記中空管を前記滑動輪に取り付け、前記細長い部材が前記長手方向に分割した遠位端から外されると、前記長手方向に分割した遠位端が収縮し、それによって前記中空管を前記滑動輪から外すことができ、したがって前記中空管を取り出した後も、前記器具が前記体腔内に残る、請求項２２に記載の器具。
24. 前記強化繊維が前記枠に取り付けられる、請求項２に記載の器具。
25. 前記強化繊維が、前記枠に蝶番を形成するように構成された接続部によって前記枠に取り付けられる、請求項２に記載の器具。
26. 前記枠が、前記複合材構造を潰し、拡張させるように構築される、請求項２に記載の器具。
27. 前記膜が自身内に複数の穴を画定し、それによって体液は通過できるが、特定のサイズを超えた粒子の通過を防止する、請求項１に記載の器具。
28. 前記複数の穴がそれぞれ、最大で約１００ミクロンの直径である、請求項２７に記載の器具。
29. 前記複数の穴が、前記膜にほぼ反復するパターンで配置される、請求項２７に記載の器具。
30. 前記強化繊維を構成する材料が、前記膜を構成する材料より大きい引っ張り応力および弾性率を有する、請求項１に記載の器具。
31. 前記強化繊維が、形状制御のために引っ張り強度が高い繊維と組み合わせた繊維を含む複数の異なる繊維タイプを備える、請求項１に記載の器具。
32. 前記強化繊維が単フィラメントまたは多フィラメント繊維である、請求項１に記載の器具。
33. 前記強化繊維が非連続的で、前記膜の全体に分散する、請求項１に記載の器具。
34. 前記強化繊維が、前記強化繊維と前記膜との間の接着を向上させるために、ポリマーで被覆される、請求項１に記載の器具。
35. 前記強化繊維が前記膜に接着される、請求項１に記載の器具。
36. 前記膜を構成する材料が、ポリマー、有機組織、または人間または動物の器官の組織である、請求項１に記載の器具。
37. 前記強化繊維を構成する材料が、炭素、ガラス、セラミック、金属、金属合金、ポリマーおよびその組み合わせで構成されたグループから選択される、請求項１に記載の器具。
38. さらに、前記器具の少なくとも一部に配置された生体適合性材料を備える、請求項１に記載の器具。
39. 前記生体適合性材料が、塞栓または血小板の前記器具への付着を防止する、請求項３８に記載の器具。
40. 前記生体適合性材料が、前記体腔に薬剤を放出する、請求項３８に記載の器具。
41. 前記複合材構造が、拡張状態に拡張可能なフィルタであり、前記フィルタが、ほぼ閉鎖した遠位端および開放した近位端を備え、したがって前記フィルタが前記近位端から前記遠位端へとテーパ状である、請求項１に記載の器具。
42. さらに、前記フィルタ内に、前記遠位端から延在する容器を備え、前記容器が破片保存空間を画定する、請求項４１に記載の器具。
43. 前記枠によって、前記器具が、所定の拡張サイズ限界に到達するまで拡張することができる、請求項２に記載の器具。
44. 前記強化繊維が、前記複合体構造に、所定の制限内で前記複合材構造での圧力差に依存する形状を与えるような方法で配向される、請求項４３に記載の器具。
45. 前記器具が、着脱式の一時的ステント、拡張器、リーマ、動脈閉塞器具、移植片ハウジング、弁、外科用クリップ、または薬剤、放射線または遺伝子治療用の送出プラットフォームを備える、請求項１に記載の器具。
46. 前記膜にほぼ穴がなく、したがって前記膜がほぼ無孔性である、請求項１に記載の器具。
47. 前記器具が、移植片用の皮膚、ステント、カテーテル構成要素、膨張式部材、バルーンのポンプ、回収用袋、または体組織の交換物を備える、請求項４６に記載の器具。
48. 体腔内に配置するように構成された医療器具であって、
    複合材構造を備え、この複合材構造が、
    膜と、
    前記複合材構造を形成するために前記膜に結合された強化繊維とを備え、さらに、
    前記強化繊維に取り付けられた枠と、
    前記複合材構造の前記体腔内への移動を容易にするために、前記枠または前記複合材構造の少なくとも一方に取り付けられた細長い部材とを備える器具。
49. 前記枠が拡張可能であり、したがって第１状態では、前記枠および前記複合材構造が、前記細長い部材によって前記体腔内の所望の位置へと搬送されるように構成された第１サイズの輪郭を画定し、第２状態では、前記枠および前記複合材構造が、前記体腔と係合するように構成された第２サイズの輪郭を画定する、請求項４８に記載の器具。
50. 前記複合材構造が、前記膜内に複数の穴を画定する、請求項４８に記載の器具。
51. さらに、
    前記細長い部材に滑動自在に配置され、前記複合材構造の遠位端に結合された第１輪と、
    前記細長い部材に滑動自在に配置され、前記枠の近位端に結合された第２輪と、
    前記誘導線に取り付けた複数の止め部とを備え、これにより前記細長い部材が動作することによって、前記止め部の一方と前記第１または第２輪の一方とが接触すると、前記器具が前記体腔に入るか出るようになっている、請求項４８に記載の器具。
52. 前記細長い部材が誘導線を備える、請求項４８に記載の器具。
53. 血管フィルタアセンブリであって、
    フィルタを備え、このフィルタが、
    自身内に複数の穴を画定する膜と、
    前記膜に結合されて、複合材構造を形成する強化繊維とを備え、さらに、
    前記強化繊維に取り付けられた拡張可能な枠と、
    前記アセンブリの前記体腔内への移動を容易にするために、前記枠または前記フィルタの少なくとも一方に取り付けられた誘導線とを備える血管フィルタアセンブリ。
54. 前記誘導線が、前記フィルタと枠のそれぞれに取り付けられる、請求項５３に記載の血管フィルタ。
55. 体腔内に配置するように構成された医療器具であって、
    複合材構造を備え、この複合材構造が、
    膜と、
    前記膜に結合されて、前記複合材構造を形成する第１繊維とを備え、さらに、
    前記複合材構成に取り付けられた枠と、
    前記枠に結合された第２繊維と、
    前記第１および第２繊維を通して前記枠および前記複合材構成に結合された誘導線とを備え、これにより前記第１および第２繊維および前記誘導線が、前記複合材構成および前記枠を移動させるように構成されている医療器具。
56. 前記第１繊維が強化繊維を備える、請求項５５に記載の器具。
57. 前記枠が、前記強化繊維を通して前記複合材構造に取り付けられる、請求項５６に記載の器具。
58. 前記第１および第２繊維を構成する材料が同じである、請求項５５に記載の器具。
59. 前記強化繊維が非連続的であり、前記膜全体に分散する、請求項５５に記載の器具。
60. 体腔内に配置するように構成された医療器具であって、
    フィルタではない膜と、
    前記膜に結合されて、そこから複合材構造を形成する強化繊維とを備える器具。
61. 体腔内に配置するように構成された医療器具を作成する方法であって、
    ほぼ前記器具の形状の着脱式の型を設けるステップと、
    前記型を膜材料で覆うステップと、
    繊維を前記膜材料と接触した状態で配置するステップと、
    複合材構造を形成するために、前記繊維を追加の膜材料で覆うステップと、
    前記型を外すステップとを含む方法。
62. 前記型を前記膜材料で覆う前記ステップの前に、前記膜材料から容易に分離する中間材料で前記型を覆う追加のステップを含む、請求項６１に記載の方法。
63. 前記中間材料を前記膜から除去する追加のステップを含む、請求項６２に記載の方法。
64. 型を外す前記ステップが、型の溶融、溶解または変形によるものである、請求項６１に記載の方法。
65. 型が、液体中で溶解する材料で作成される、請求項６４に記載の方法。
66. 型が、細かい固体粒子で充填し、次に真空密封した外装で作成される、請求項６４に記載の方法。
67. 型が、拡張または膨張可能な構造である、請求項６１に記載の方法。
68. さらに、前記複合材構造を構成する材料にない特性を有する追加の材料で、前記複合材構造を被覆するステップを含む、請求項６１に記載の方法。
69. 枠を前記複合材構造に接続する追加のステップを含む、請求項６１に記載の方法。
70. 前記枠を前記複合材構造に接続する前記ステップが、前記複合材構造に配置された前記強化繊維を前記枠に取り付けるステップを含む、請求項６９に記載の方法。
71. 前記枠が拡張可能である、請求項６９に記載の方法。
72. 誘導線を、前記枠または複合材構造の少なくとも一方に接続する追加のステップを含む、請求項７０に記載の方法。
73. 前記膜に複数の穴を形成する追加のステップを含む、請求項６１に記載の方法。
74. 穴を形成する前記ステップが、レーザ穿孔によるものである、請求項７３に記載の方法。

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