FR3006884A1 - Dispositif atraumatique d'introduction d'un element tubulaire creux dans un organe biologique - Google Patents

Abstract

Le dispositif (10) comporte un élément tubulaire creux (38) à section transversale sensiblement circulaire, destiné à être introduit dans l'organe biologique (42), et un dispositif (40) de réalisation d'une ouverture dans ledit organe biologique (42), pour l'introduction de l'élément tubulaire creux (38) dans l'organe biologique (42) à travers cette ouverture. Ledit dispositif (40) de réalisation d'une ouverture comporte un ballon (46) à section transversale sensiblement circulaire, gonflable entre une configuration dégonflée, dans laquelle le ballon (46) est propre à être inséré dans une incision de l'organe biologique (42), et une configuration gonflée, dans laquelle le ballon (46) présente un diamètre prédéterminé, correspondant au diamètre de l'ouverture à réaliser.

Description

Dispositif atraumatique d'introduction d'un élément tubulaire creux dans un organe biologique La présente invention concerne un dispositif de traitement d'un organe biologique, comprenant notamment un dispositif atraumatique d'introduction d'un élément tubulaire creux dans l'organe biologique. Par exemple, l'invention concerne un dispositif d'introduction d'un outil de largage d'un implant, pour le traitement par voie transapicale d'un passage de circulation de sang d'une valve auriculo-ventriculaire cardiaque.

Toutefois, l'invention est applicable à toute introduction d'un élément tubulaire creux dans un organe biologique, par exemple dans une cavité cardiaque, un vaisseau sanguin ou une artère, un foie, un utérus, une rate, etc. On connaît déjà, dans l'état de la technique, un dispositif de traitement d'un organe biologique, comportant : - un élément tubulaire creux, destiné à être introduit dans l'organe biologique, - un dispositif de réalisation d'une ouverture dans ledit organe biologique, pour l'introduction de l'élément tubulaire creux dans l'organe biologique à travers cette ouverture. Conformément à un exemple non limitatif, l'élément tubulaire creux est une gaine extérieure d'un outil de largage d'un implant destiné à être disposé dans un passage de circulation de sang et à être fixé sur un tissu. Cet implant est notamment destiné au remplacement d'une valve cardiaque native, en particulier d'une valve mitrale, par une endovalve. Dans le cas d'une valve mitrale, l'implant est destiné à être placé dans un passage sanguin d'une valve auriculo-ventriculaire d'un corps humain ou animal.

Lors de la systole, le passage sanguin entre l'oreillette gauche et le ventricule gauche du coeur est interrompu par la fermeture d'une valve cardiaque native présente dans un appareil mitral. Cette valve assure une circulation univoque du flux sanguin, évitant un reflux à l'issue de la contraction ventriculaire. L'appareil mitral comprend un anneau mitral, deux feuillets valvulaires reliés à cet anneau, et un appareil sous-valvulaire comprenant des cordages et des piliers. Les feuillets valvulaires comportent un feuillet antérieur, également appelé grande valve mitrale, et un feuillet postérieur, également appelé petite valve mitrale. La partie de liaison de l'anneau avec la grande valve mitrale est fibreuse, alors que la partie de liaison de l'anneau avec la petite valve mitrale est musculaire. Les petite et grande valves mitrales sont reliées à la partie ventriculaire par des cordages, eux- mêmes reliés aux piliers. En diastole, les deux feuillets s'ouvrent pour libérer le passage entre l'oreillette et le ventricule gauche. En systole, la contraction ventriculaire engendre une brusque élévation de la pression intra-ventriculaire gauche, provoquant l'éjection du sang à travers la valve aortique. Simultanément, la contraction des piliers et la mise en tension des cordages provoquent la jonction des feuillets entre eux, de façon à isoler de manière étanche les cavités atriale et ventriculaire gauches. Toutefois, des maladies affectent les valves et les cordages. En particulier, celles-ci peuvent souffrir d'une dégénérescence, autorisant ainsi un reflux ou une régurgitation.

De plus, en cas de régurgitation mitrale sévère et chronique, le ventricule gauche sous-jacent se dilate et sa contractivité diminue, ce qui peut conduire à la nécessité d'une intervention chirurgicale cardiaque, même en l'absence de tout symptôme. Afin de remédier à ces problèmes, il est connu d'implanter un implant entre les feuillets délimitant la valve malade. L'implant comporte par exemple une endoprothèse tubulaire déployable et un obturateur souple réalisé dans un tissu d'origine animale, l'obturateur souple étant fixé à demeure dans l'endoprothèse. De tels implants sont généralement implantables de manière moins invasive qu'un remplacement valvulaire chirurgical, ce qui limite les risques associés à l'implantation de la valve, notamment en termes de mortalité.

Habituellement, un tel implant comporte une pluralité de bras atriaux (également appelés bras distaux), et une pluralité de bras ventriculaires (également appelés bras proximaux) disposés en regard des bras atriaux pour pincer l'anneau mitral, en prenant appui sur la face atriale des feuillets de la valve native en la plicaturant. Les bras ventriculaires sont formés par des crochets disposés à une extrémité ventriculaire d'une armature de l'implant, et repliés vers l'extrémité atriale. Les bras atriaux sont formés par des boucles en forme de V s'étendant en regard des bras ventriculaires, au voisinage de ceux-ci, mais s'écartant de l'armature. Les extrémités des bras ventriculaires et des bras atriaux sont disposées à l'écart l'une de l'autre et sont enfoncées respectivement dans une face atriale et dans une face ventriculaire de l'anneau mitral. L'installation d'un implant mitral en remplacement de la valve native peut être réalisée en passant par la cavité ventriculaire. On dit alors que cette installation est réalisée par voie transapicale. Cette installation est alors réalisée au moyen d'un outil de largage adapté à cette voie transapicale.

Une telle installation par voie transapicale nécessite notamment la réalisation d'une ouverture de passage dans la paroi cardiaque, par exemple à la pointe du ventricule gauche. A cet effet, le dispositif d'intervention comprend un dispositif de réalisation d'une telle ouverture dans la paroi cardiaque. Ce dispositif de réalisation d'ouverture comporte habituellement au moins une tête perforante en forme d'ogive, c'est-à-dire sensiblement conique, propre à former l'ouverture au fur et à mesure qu'elle est poussée à travers la paroi cardiaque. Généralement, le dispositif comporte une pluralité de têtes perforantes, dont les dimensions diffèrent, chaque tête perforante étant utilisée pour augmenter le diamètre de l'ouverture telle que réalisée par une tête perforante plus petite. De tels moyens de réalisation d'ouverture sont relativement destructifs pour la paroi cardiaque, notamment lorsque l'ouverture à réaliser présente un diamètre important, par exemple supérieur à 10 mm. La présente invention a notamment pour but de remédier à cet inconvénient, en fournissant un dispositif de traitement qui soit moins destructif pour l'organe biologique dans lequel on réalise une ouverture qu'un dispositif de l'état de la technique.

A cet effet, l'invention a notamment pour objet un dispositif de traitement d'un organe biologique, comportant : - un élément tubulaire creux, destiné à être introduit dans l'organe biologique, - un dispositif de réalisation d'une ouverture dans ledit organe biologique, pour l'introduction de l'élément tubulaire creux dans l'organe biologique à travers cette ouverture, caractérisé en ce que ledit dispositif de réalisation d'une ouverture comporte un ballon à section transversale sensiblement circulaire, gonflable entre une configuration dégonflée, dans laquelle le ballon est propre à être inséré dans une incision ou perforation de l'organe biologique, et une configuration gonflée, dans laquelle le ballon présente un diamètre prédéterminé, correspondant au diamètre de l'ouverture à réaliser. Grâce au ballon, l'ouverture est réalisée en déformant l'organe biologique de façon progressive et continue, plutôt qu'en le perçant, ce qui permet d'atteindre le diamètre souhaité tout en assurant une étanchéité du point d'introduction, et ce qui est atraumatique pour la paroi cardiaque. En particulier, dans le cas où l'organe biologique est une paroi cardiaque, le ballon permet de réaliser l'ouverture en écartant radialement les fibres cardiaques. Il est ainsi notamment possible de réaliser une ouverture de passage de diamètre supérieur à 10 mm sans causer de dommages importants à la paroi cardiaque. Avantageusement, le ballon progressivement gonflé permet de réaliser une hémostase locale au contact direct et homogène du ballon avec le tissu cardiaque. Ainsi, il est notamment possible de réaliser une telle ouverture à coeur battant et sans recours à une circulation extra-corporelle. Un dispositif de traitement selon l'invention peut comporter en outre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises seules ou selon toutes combinaisons techniquement envisageables. - L'élément tubulaire creux présentant une section transversale sensiblement circulaire, ledit diamètre prédéterminé du ballon en configuration gonflée est supérieur ou égal au diamètre de l'élément tubulaire creux. - L'élément tubulaire creux s'étendant entre une extrémité proximale et une extrémité distale, et délimitant un espace intérieur, le ballon est adapté pour qu'en configuration gonflée, ce ballon s'étend en partie dans l'espace intérieur, et en partie au-delà de l'extrémité distale de l'élément tubulaire creux. - Le dispositif de réalisation d'une ouverture comporte une tige interne, comprenant une extrémité distale à laquelle le ballon est agencé. - Le ballon comporte un matériau radio-opaque. - Ledit diamètre prédéterminé est supérieur à 3 mm. - Ledit diamètre prédéterminé est supérieur à 10 mm, de préférence sensiblement égal à 12 mm. - Le dispositif de traitement est destiné à un traitement par voie transapicale d'un passage de circulation de sang d'une valve auriculo-ventriculaire cardiaque, ledit organe biologique étant une paroi cardiaque, et ledit dispositif de traitement comportant : - un implant, déformable entre une configuration rétractée et une configuration déployée, destiné à être disposé dans ledit passage de circulation de sang et à être fixé sur un tissu, et - un outil de largage de l'implant, de préférence localisé en aval de ce même implant, dans lequel l'implant est monté en configuration rétractée, ledit outil de largage comportant le dispositif de réalisation d'une ouverture dans la paroi cardiaque. L'implant comporte : - un manchon proximal, de forme générale tubulaire autour d'un axe central, s'étendant longitudinalement entre une extrémité proximale et une extrémité distale, le manchon proximal étant déployable entre une configuration rétractée et une configuration déployée, - une pluralité de bras proximaux, s'étendant chacun entre une première extrémité liée à l'extrémité distale du manchon proximal, et une seconde extrémité libre destinée à s'appuyer sur une première face du tissu, chaque bras proximal s'étendant dans la direction de l'axe central de sorte que son extrémité libre soit disposée au-delà de l'extrémité distale du manchon proximal, - un manchon distal, de forme générale tubulaire autour de l'axe central, déployable entre une configuration rétractée et une configuration déployée, destiné à être assemblé avec le manchon proximal pour former ensemble une armature tubulaire, cette armature définissant un conduit interne de circulation du sang lorsque le manchon proximal et le manchon distal sont assemblés et chacun en configuration déployée, et - une pluralité de bras distaux, portés par le manchon distal, et s'étendant sensiblement perpendiculairement à l'axe central dans la configuration déployée, destinés à s'appuyer sur une deuxième face du tissu, de sorte que le tissu soit alors pincé entre les bras proximaux et les bras distaux. - L'outil de largage comporte l'élément tubulaire creux, cet élément tubulaire creux étant formé par une gaine extérieure, de forme générale tubulaire à section transversale sensiblement circulaire, recouvrant l'implant en configuration rétractée, les manchons proximal et distal étant logés dans un espace intérieur délimité par cette gaine extérieure, et étant agencés coaxialement et alignés l'un par rapport à l'autre. L'invention concerne également un procédé de traitement d'un organe biologique, au moyen d'un dispositif de traitement tel que défini précédemment, comportant : - une étape de réalisation d'une incision ou d'une perforation (également appelée « point de ponction ») dans l'organe biologique, au moyen d'un élément coupant ou perforant, - une étape d'insertion du ballon dans l'incision ou perforation réalisée, - une étape d'élargissement de l'incision ou perforation de manière à réaliser une ouverture, par gonflage du ballon inséré dans cette incision ou perforation, jusqu'à ce que ledit ballon atteigne sa configuration gonflée, c'est-à-dire un diamètre souhaité. Le procédé comporte alors de préférence une étape d'introduction de l'élément tubulaire creux dans l'organe biologique, par déplacement de cet élément tubulaire creux à travers l'ouverture réalisée. Avantageusement, au cours de l'étape d'élargissement, le ballon est en partie agencé dans un espace intérieur délimité par l'élément tubulaire creux, de sorte que, en configuration gonflée, le ballon est en partie maintenu dans cet élément tubulaire creux. De préférence, le procédé comporte une étape de dégonflage du ballon, pour le faire passer dans sa configuration dégonflée, et de retrait du ballon en le déplaçant vers l'extrémité proximale l'élément tubulaire creux.

Par exemple, le procédé de traitement est un procédé de traitement par voie transapicale d'un passage de circulation de sang d'une valve auriculo-ventriculaire cardiaque. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux figures annexées parmi lesquelles : - les figures 1 à 4 sont des vues schématiques en coupe axiale d'un dispositif de traitement selon un exemple de mode de réalisation de l'invention, au cours de quatre étapes successives d'un procédé de traitement d'un organe biologique.

On a représenté sur les figures un dispositif 10 de traitement d'un organe biologique. Plus particulièrement, dans l'exemple représenté, le dispositif 10 est destiné au traitement par voie transapicale d'un passage de circulation de sang d'une valve auriculo-ventriculaire cardiaque. Dans ce cas, Ce dispositif de traitement 10 comporte notamment un implant 12, destiné à être positionné et déployé dans le passage de circulation de sang. L'implant 12 est avantageusement une endovalve, notamment une valve cardiaque destinée à remplacer une valve native défectueuse. L'endovalve est avantageusement une valve auriculo-ventriculaire, destinée à remplacer une valve mitrale native située entre une oreillette gauche 11A et un ventricule gauche 11B du coeur, de façon à permettre une circulation univoque du flux sanguin entre cette oreillette gauche 11A et ce ventricule gauche 11B. L'implant 12 est notamment destiné à être fixé sur un tissu 13 du coeur, ce tissu 13 étant notamment formé par des feuillets de valve native. L'implant 12 comporte une armature tubulaire destinée à définir un conduit interne de circulation de sang. Cette armature est avantageusement munie d'un obturateur à base de tissu, notamment de tissu synthétique ou naturel, tel que bovin, équin et/ou de péricarde porcin. Cet obturateur est destiné à assurer une circulation univoque du sang à travers cette armature. L'armature tubulaire comporte un manchon proximal 14 et un manchon distal 16, destinés à être rapportés l'un sur l'autre et assemblés pour former l'armature 12. Le manchon proximal 14 présente une forme générale tubulaire autour d'un axe central, et s'étend longitudinalement, dans la direction de cet axe central, entre une extrémité proximale 14A et une extrémité distale 14B. Ce manchon proximal 14 est déployable entre une configuration rétractée et une configuration déployée.

L'implant 12 comporte par ailleurs une pluralité de bras proximaux 18 s'étendant chacun entre une première extrémité liée à l'extrémité distale 14B du manchon proximal 14, et une seconde extrémité libre destinée à s'appuyer sur une face proximale d'un feuillet 13 de valve. Le manchon proximal 14 forme donc, avec les bras proximaux 18, un premier ensemble d'un seul tenant. Les bras proximaux 18 étant destinés à s'appuyer sur le feuillet 13 de valve du côté du ventricule gauche 11B, ces bras proximaux 18 sont également appelés bras ventriculaires. Chaque bras proximal s'étend dans la direction de l'axe central de sorte que son extrémité libre soit disposée au-delà de l'extrémité distale 14B du manchon proximal 14. Les bras proximaux 18 présentent par exemple une forme de profil ondulé, de sorte que chaque bras proximal 18 comporte, entre son extrémité liée et son extrémité libre, au moins une région intermédiaire s'étendant le long et à l'écart radialement de l'armature pour définir une loge longitudinale de réception d'un feuillet de valve 13. Avantageusement, au moins l'un des bras proximaux 18, de préférence chaque bras proximal 18, est déformable élastiquement entre une position d'écartement et une position d'ancrage telles que, en l'absence de sollicitation extérieure, la distance radiale entre son extrémité libre et son extrémité liée est supérieure dans la position d'écartement plutôt que dans la position d'ancrage. On rappellera que cette distance radiale est la différence entre la distance entre l'extrémité libre et l'axe central, perpendiculairement à cet axe central, et la distance entre l'extrémité liée et l'axe central, perpendiculairement à cet axe central.

Chacun de ces bras proximaux 18 est rappelé élastiquement vers sa position d'ancrage. En revanche, l'implant comporte de préférence des moyens de maintien d'au moins l'un de ces bras proximaux 18 dans sa position d'écartement. Ces moyens de maintien sont propres à maintenir le bras proximal 18 dans sa position d'écartement lorsque le manchon proximal 14 est en configuration rétractée, et à libérer ce bras proximal 18 lorsque le manchon proximal 14 est en configuration déployée. Par ailleurs, le manchon distal 16 présente également une forme générale tubulaire autour de l'axe central. Ce manchon distal 16 est également déployable entre une configuration rétractée et une configuration déployée. Plus particulièrement, le manchon distal 16 est destiné à être assemblé avec le manchon proximal 14 pour former ladite armature tubulaire de l'implant 12 lorsque ce manchon proximal 14 et ce manchon distal 16 sont assemblés, chacun en configuration déployée. L'implant 12 comporte par ailleurs une pluralité de bras distaux 20, chacun étant porté par le manchon distal 16 et s'étendant sensiblement perpendiculairement à l'axe central lorsque ce manchon distal 16 est dans sa configuration déployée. Ainsi, le manchon distal 16 forme, avec les bras distaux 20, un second ensemble d'un seul tenant, destiné à être rapporté sur le premier ensemble.

Les bras distaux 20 sont destinés à s'appuyer sur une face distale d'un feuillet 13 de valve, c'est-à-dire du côté de l'oreillette gauche 11A, également appelée cavité atriale lorsque la valve est une valve mitrale. Ainsi, ces bras distaux 20 sont également appelés bras atriaux.

Lorsque l'implant 12 est installé dans le conduit de circulation de sang, les feuillets 13 de valve sont pincés entre les bras proximaux 18 et les bras distaux 20, assurant ainsi l'ancrage de l'implant 12. On notera que cet implant 12 est dit « en configuration déployée » lorsque le manchon proximal 14 et le manchon distal 16 sont assemblés en configuration déployée.

En revanche, l'implant 10 est dit « en configuration rétractée » lorsqu'il est disposé dans un outil de largage 19 du dispositif de traitement 10, dans lequel les manchons proximal 14 et distal 16 sont disposés en configuration rétractée. Avantageusement, chacun des manchons proximal 14 et distal 16, donc également l'implant 12, est auto-expansible, c'est-à-dire que sa configuration déployée constitue sa position de repos. Ainsi, chacun des manchons proximal 14 et distal 16, donc également l'implant 10, dans sa configuration rétractée, est sollicité élastiquement vers sa configuration déployée. Par exemple, le manchon proximal 14, le manchon distal 16, les bras proximaux 18 et les bras distaux 20 sont formés d'un acier inoxydable ayant des propriétés élastiques. En variante, ces éléments sont formés à base de métal à mémoire de forme tel que du nitinol (nickel/titane) ou d'une fibre souple polymère. Le manchon proximal 14 est par exemple formé par un treillis d'éléments filiformes entrelacés, délimitant des mailles, par exemple des mailles polygonales, de préférence des mailles en forme de losange. De même, le manchon distal 16 est par exemple formé par un treillis d'éléments filiformes entrelacés, délimitant des mailles, par exemple des mailles polygonales, de préférence des mailles en forme de losange. Avantageusement, le manchon proximal 14 présente, lorsqu'il est séparé du manchon distal 16, et en l'absence de sollicitation extérieure, un diamètre inférieur à celui du manchon distal 16 en l'absence de sollicitation extérieure. Ainsi, lorsque le manchon distal 16 est déployé à l'intérieur du manchon proximal 14, il exerce un effort radial sur une surface interne de ce manchon proximal 14, cet effort radial étant suffisant pour assurer la liaison entre le manchon proximal 14 et le manchon distal 16. Par ailleurs, le manchon distal 16 présente avantageusement une longueur, dans la direction de l'axe central, supérieure à la longueur du manchon proximal 14. Ainsi, le manchon proximal 14 peut être disposé selon différentes positions sur le manchon distal 16, notamment en fonction de la configuration du passage de circulation de sang destiné à recevoir l'implant 12. L'implant 12 est disposé dans le passage de circulation de sang au moyen de l'outil de largage 19, qui va maintenant être décrit plus en détail.

L'outil de largage 19 comporte un fil de guidage 31, et une tige interne 32 mobile le long du fil de guidage 31. Ladite tige interne s'étend entre une extrémité proximale (non représentée) et une extrémité distale 32B. L'outil de largage 19 comporte par ailleurs une gaine intérieure 36 montée coulissante par rapport au tuteur 32, et une gaine extérieure 38, formant un élément tubulaire creux, montée coulissante autour de la gaine intérieure 36. Ainsi, la tige 32, la gaine intérieure 36 et la gaine extérieure 38 sont déplaçables en coulissement indépendamment les unes des autres. Ainsi, l'outil de largage 19 est délimité par l'élément tubulaire creux 38, formant gaine extérieure. Des organes de verrouillage sont généralement prévus entre la tige 32 et les gaines intérieure 36 et extérieure 38, pour éviter le coulissement spontané de ces éléments les uns par rapport aux autres. Comme cela est représenté notamment sur la figure 1, la gaine intérieure 36 délimite un espace annulaire interne destiné à recevoir le manchon distal 16 et les bras distaux 20. Ainsi, le manchon distal 16 est maintenu en configuration rétractée par cette gaine intérieure 36. Par ailleurs, la gaine extérieure 38 présente une forme générale tubulaire à section transversale sensiblement circulaire, et délimite un espace annulaire extérieur destiné à recevoir le manchon proximal 14 et les bras proximaux 18. Ainsi, le manchon proximal 14 est maintenu en configuration rétractée par cette gaine extérieure 38. En outre, chaque bras proximal 18 est plaqué contre la gaine extérieure 38 tant qu'il est recouvert par cette gaine extérieure 38. Ainsi, les manchons proximal 14 et distal 16 sont agencés coaxialement et alignés l'un par rapport à l'autre dans l'espace intérieur délimité par la gaine extérieure 38. Le dispositif de traitement 10 comporte par ailleurs un dispositif 40 de réalisation d'une ouverture dans une paroi cardiaque 42, par exemple à la pointe du ventricule gauche 11 B, en vue du passage de l'élément tubulaire creux 38, donc d'une partie de l'ouil de largage 19, dans le ventricule gauche. Ce dispositif 40 de réalisation d'ouverture est agencé en avant de l'implant 12, dans une direction allant de l'extrémité proximale à l'extrémité distale de l'élément tubulaire creux 38.

Ce dispositif 40 de réalisation d'une ouverture comporte un ballon 46, à section transversale sensiblement circulaire, gonflable entre une configuration dégonflée, dans laquelle ce ballon 46 est propre à être inséré dans une incision ou perforation (également appelée point de ponction) réalisée dans la paroi cardiaque 42, et une configuration gonflée, dans laquelle le ballon 46 présente un diamètre prédéterminé correspondant au diamètre de l'ouverture à réaliser. Le ballon 46 est agencés à l'extrémité distale 32B de la tige interne 32. Ledit diamètre prédéterminé du ballon 46 en configuration gonflée est supérieur ou égal au diamètre de la gaine extérieure 38. Ce diamètre de la gaine extérieure 38 est par exemple supérieur à 10 mm, notamment égale à 12 mm. On notera que le ballon 46 est adapté pour qu'en configuration gonflée, ce ballon 46 s'étend en partie dans l'espace intérieur délimité par cette gaine extérieure 38, et en partie au-delà d'une extrémité distale de cette gaine extérieure 38. Ainsi, le ballon 46 en configuration gonflée est fermement maintenu, sous l'effet de sa pression interne, à la gaine extérieure 38, comme cela est notamment représenté sur la figure 2. En revanche, le ballon 46 est adapté pour pouvoir coulisser dans la gaine extérieure 38 en configuration dégonflée, et plus particulièrement pour pouvoir coulisser dans chaque manchon proximal 14 et distal 16 en configuration rétractée, afin de permettre le retrait du ballon 46 préalablement à l'installation de l'implant 12. On notera que, avantageusement, le ballon 46 est par exemple conçu pour atteindre sa configuration gonflée lorsqu'il contient du gaz ou du liquide (préférentiellement de l'iode), à une pression de 10 atmosphères (atm). En variante, le ballon 46 peut être conçu pour atteindre sa configuration gonflée à une pression moindre ou plus élevée, en fonction du gaz ou du liquide utilisé, de leur quantité, et de l'organe biologique dans lequel l'ouverture est réalisée. Avantageusement, le ballon 46 comporte un matériau radio-opaque, de sorte qu'il soit possible d'observer son évolution, notamment sa position, aux rayons X. Différentes formes pour le ballon 46 peuvent être envisagées. En particulier, on peut prévoir un ballon 46 présentant, dans une direction longitudinale, une partie proximale, une partie centrale, et une partie distale, telles que les parties proximale et distale présentent des diamètres supérieurs à celui de la partie centrale. Dans ce cas, c'est la partie centrale qui est utilisée pour augmenter la taille de l'ouverture, les parties proximale et distale servant d'appui de part et d'autre de la paroi cardiaque pour stabiliser le ballon. On peut aussi prévoir un ballon 46 de forme générale tronconique, s'élargissant vers son extrémité proximale ou en variante vers son extrémité distale.

Un procédé de traitement par voie transapicale d'un passage de circulation de sang d'une valve auriculo-ventriculaire cardiaque, au moyen du dispositif de traitement 10, va maintenant être décrit. Dans la description qui va suivre, seules les étapes concernant l'installation de l'implant 12 seront décrites en détail. Ainsi, le procédé de traitement pourrait comprendre d'autres étapes chirurgicales, connues par le chirurgien, qui pourraient être nécessaires selon les cas.

Le procédé de traitement comporte une étape de réalisation d'une incision ou perforation dans la paroi cardiaque 42, notamment à la pointe du ventricule gauche 11B, au moyen d'un élément coupant ou perforant. En variante, l'incision ou perforation peut être réalisée sur un autre point d'entrée du coeur, notamment une autre partie du ventricule gauche que la point, l'oreillette gauche, le ventricule droit, l'oreillette droite, etc. Avantageusement, le procédé de traitement comporte ensuite une étape classique de réalisation d'une suture en bourse autour de ladite incision ou perforation. Le procédé de traitement comporte ensuite une étape de mise en place du fil de guidage 31. A cet effet, le fil de guidage 31 est introduit dans le ventricule gauche 11 B en passant par ladite incision ou perforation, puis est déplacé jusqu'à l'oreillette gauche 11A à travers la valve mitrale, avant d'être mis en place en solidarisant de manière classique son extrémité distale avec une partie du coeur, notamment dans une veine pulmonaire. Le procédé de traitement comporte ensuite une étape d'insertion du ballon 46 en configuration dégonflée dans l'incision ou perforation réalisée, comme cela est représenté sur la figure 1. Il est à noter que ce ballon 46 en configuration dégonflée présente un diamètre relativement faible, autorisant cette insertion. Le procédé comporte ensuite une étape d'élargissement de l'incision ou perforation de manière à réaliser une ouverture, par gonflage du ballon 46 qui est inséré dans cette incision ou perforation, jusqu'à ce que ledit ballon 46 atteigne sa configuration gonflée, comme cela est représenté sur la figure 2. A cet effet, du gaz est injecté dans le ballon 46 jusqu'à une pression égale à 10 atmosphères. En gonflant, le ballon 46 déforme la paroi cardiaque 42 sans lui infliger de dommages. On rappellera qu'en configuration gonflée, le diamètre prédéterminé du ballon 46 est, dans l'exemple décrit, sensiblement égal à 12 mm. Ainsi, le diamètre de l'ouverture réalisée est sensiblement égal à 12 mm.

Plus précisément, dans l'exemple décrit, le diamètre prédéterminé est de 11,66 mm (le calibre de la gaine extérieure 38 étant de 35 fr dans le langage de la cardiologie interventionnelle). Toutefois, dans d'autres applications, on peut prévoir la réalisation d'une ouverture de diamètre moindre, notamment entre 3 et 4 mm (entre 9 et 12 fr). On notera que, au cours de cette étape d'élargissement, le ballon 46 est en partie agencé dans l'espace intérieur délimité par la gaine extérieure 38, de sorte qu'en configuration gonflée, le ballon 46 est en partie maintenu dans la gaine extérieure 38, comme cela est représenté sur la figure 2. Le procédé de traitement comporte ensuite une étape d'introduction de l'outil de largage 19 dans le ventricule gauche 11 B, par déplacement de cet outil de largage 19 à travers l'ouverture réalisée. Puisque le diamètre prédéterminé du ballon 46 en configuration gonflée est supérieur ou égal à celui de la gaine extérieure, le diamètre de l'ouverture réalisée est suffisant pour autoriser le passage de la gaine extérieure 38. On notera que le ballon 46 étant réalisé dans un matériau radio-opaque, il est possible d'observer sa bonne évolution dans le ventricule gauche 11 B. L'outil de largage 19 est ensuite avancé en direction de l'oreillette gauche 11A, guidé par le fil de guidage 31, notamment jusqu'à ce que le ballon 46 soit positionné dans la valve mitrale, comme cela est représenté sur la figure 3. L'outil de largage 19 est alors fixé dans cette position.

Comme cela est représenté sur la figure 4, le procédé comporte ensuite une étape de dégonflage du ballon 46, pour le faire passer dans sa configuration dégonflée. Le ballon 46 peut ainsi être escamoté dans l'espace intérieur de l'outil de largage 19, en le déplaçant en direction de l'extrémité proximale de l'outil de largage 19, le reste de cet outil de largage 19 ayant été précédemment immobilisé. Le ballon 46 est par exemple escamoté au niveau du manchon proximal 14, afin de faciliter la vision de ce manchon proximal 14 aux rayons X. L'implant 12 peut alors être installé, de toute manière envisageable adaptée à la structure de cet implant 12. A cet effet, l'outil de largage 19 est de préférence à nouveau déplacé, de sorte que la distance entre l'extrémité distale 38B de la gaine extérieure 38 et les bords libres des feuillets 13 soit comprise entre 5 et 8 mm. Dans cette position, la position angulaire du manchon proximal 14 peut être modifiée, afin de l'adapter à la configuration de la valve mitrale. La gaine externe 38 est ensuite rétractée axialement pour découvrir les bras proximaux 18. Ceux-ci, qui étaient maintenus plaqués contre cette gaine extérieure 38, se déploient alors sous l'effet de la contrainte imposée par les moyens de maintien. En effet, le manchon proximal 14 est maintenu dans sa configuration rétractée, et les bras proximaux 18 ne sont soumis à aucune sollicitation extérieure, si bien qu'ils sont alors contraints dans leurs positions d'écartement par les moyens de maintien. L'écartement des bras proximaux est ainsi assuré de manière optimale pour que les feuillets 13 se trouvent en regard d'un espace de réception défini entre ses bras proximaux 18.

L'outil de largage 19 est alors déplacé en direction des feuillets 13, de sorte que ces feuillets 13 soient ainsi insérés dans un espace de réception défini entre les bras proximaux 18. Du fait que les bras proximaux 18 s'étendent au-delà de l'extrémité distale 14B du manchon proximal 14, ce manchon proximal 14 ne gêne pas l'insertion des feuillets 13 dans cet espace de réception. Une fois le manchon proximal 14 en place, le ballon 46 est inséré en partie dans l'espace intérieur délimité par la gaine intérieure 36, et partiellement gonflé, à une pression inférieure à dix atmosphères, par exemple entre trois et quatre atmosphères. Le ballon 46 ainsi partiellement gonflé forme une tête distale pour la gaine intérieure 36, facilitant la vision de l'extrémité distale de cette gaine intérieure 36 aux rayons X. La gaine intérieure 36 est alors déplacée axialement jusqu'à ce que le manchon distal 16 soit intégralement inséré dans l'oreillette gauche 11A. Le ballon est alors de nouveau dégonflé, et déplacé axialement vers l'extrémité proximale de l'outil de largage 19, notamment afin d'être éloigné des manchons proximal 14 et distal 16. La gaine intérieure 36 est ensuite rétractée vers l'extrémité proximale de l'outil de large 19 de manière à découvrir les bras distaux 20, qui se déploient alors. L'ensemble de la gaine intérieure 36 et du manchon distal 16 est alors déplacé vers le ventricule gauche 11B pour plaquer les bras distaux 20 contre la face atriale des feuillets 13. Dans cette position, le manchon distal 16 est au moins en partie disposé à l'intérieur du manchon proximal 14. La gaine interne 36 est alors rétractée de manière à libérer le manchon distal 16 qui se retrouve maintenu en configuration rétractée par le manchon proximal 14, lui-même maintenu en configuration rétractée par la gaine externe 38. En se déployant ainsi à l'intérieur du manchon proximal 14, le manchon distal 16 se lie à ce manchon proximal 14. On notera, que dans cette position, les feuillets 13 de la valve native sont intercalés entre le manchon distal 16 et les bras proximaux 18. Une fois les manchons proximal 14 et distal 16 ainsi liés, la gaine extérieure 38 est déplacée vers l'extrémité proximale de l'outil de large 19 de manière à libérer le manchon proximal 14. Ce manchon proximal 14 se déploie alors radialement jusqu'à sa configuration déployée, ainsi que le manchon distal 16 à l'intérieur de ce manchon proximal 14 déployé. Dans cette configuration déployée du manchon proximal 14, les moyens de maintien relâchent les bras proximaux 18, qui sont alors rappelés élastiquement vers leur position d'ancrage.

Une fois l'implant 12 ainsi implanté, l'outil de largage 19 est extrait du ventricule gauche 11B. On notera que la paroi cardiaque 42 ayant été déformée par le ballon 46, l'ouverture réalisée a tendance à se refermer par élasticité de la paroi cardiaque 42, ce qui limite ainsi les risques d'hémorragies post-opératoires. On notera que l'invention n'est pas limitée au mode de réalisation précédemment décrit, mais pourrait présenter diverses variantes sans sortir du cadre des revendications. En particulier, on pourrait prévoir un implant différent de celui qui a été décrit précédemment.

Claims (10)

1. REVENDICATIONS1. Dispositif de traitement (10) d'un organe biologique (42), comportant : - un élément tubulaire creux (38), destiné à être introduit dans l'organe biologique (42), - un dispositif (40) de réalisation d'une ouverture dans ledit organe biologique (42), pour l'introduction de l'élément tubulaire creux (38) dans l'organe biologique (42) à travers cette ouverture, caractérisé en ce que ledit dispositif (40) de réalisation d'une ouverture comporte un ballon (46) à section transversale sensiblement circulaire, gonflable entre une configuration dégonflée, dans laquelle le ballon (46) est propre à être inséré dans une incision ou perforation de l'organe biologique (42), et une configuration gonflée, dans laquelle le ballon (46) présente un diamètre prédéterminé, correspondant au diamètre de l'ouverture à réaliser.
2. 2. Dispositif de traitement (10) selon la revendication 1, dans lequel, l'élément tubulaire creux (38) présentant une section transversale sensiblement circulaire, ledit diamètre prédéterminé du ballon (46) en configuration gonflée est supérieur ou égal au diamètre de l'élément tubulaire creux (38).
3. 3. Dispositif de traitement (10) selon la revendication 2, dans lequel, l'élément tubulaire creux (38) s'étendant entre une extrémité proximale et une extrémité distale (38B), et délimitant un espace intérieur, le ballon (46) est adapté pour qu'en configuration gonflée, ce ballon (46) s'étend en partie dans l'espace intérieur, et en partie au-delà de l'extrémité distale (38B) de l'élément tubulaire creux (38).
4. 4. Dispositif de traitement (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le dispositif (40) de réalisation d'une ouverture comporte une tige interne (32), comprenant une extrémité distale (32B) à laquelle le ballon (46) est agencé.
5. 5. Dispositif de traitement (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le ballon (46) comporte un matériau radio-opaque.
6. 6. Dispositif de traitement (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit diamètre prédéterminé est supérieur à 3 mm.
7. 7. Dispositif de traitement (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit diamètre prédéterminé est supérieur à 10 mm, de préférence sensiblement égal à 12 mm.
8. 8. Dispositif de traitement (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour le traitement par voie transapicale d'un passage de circulation de sangd'une valve auriculo-ventriculaire cardiaque, ledit organe biologique (42) étant une paroi cardiaque, et ledit dispositif de traitement (10) comportant : - un implant (12), déformable entre une configuration rétractée et une configuration déployée, destiné à être disposé dans ledit passage de circulation de sang et à être fixé sur un tissu (13), et - un outil (19) de largage de l'implant (12), de préférence localisé en aval de ce même implant (12), dans lequel l'implant (12) est monté en configuration rétractée, ledit outil de largage (19) comportant le dispositif (40) de réalisation d'une ouverture dans la paroi cardiaque (42).
9. 9. Dispositif de traitement (10) selon la revendication 8, dans lequel l'implant (12) comporte : - un manchon proximal (14), de forme générale tubulaire autour d'un axe central, s'étendant longitudinalement entre une extrémité proximale (14A) et une extrémité distale (14B), le manchon proximal (14) étant déployable entre une configuration rétractée et une configuration déployée, - une pluralité de bras proximaux (18), s'étendant chacun entre une première extrémité liée à l'extrémité distale (14B) du manchon proximal (14), et une seconde extrémité libre destinée à s'appuyer sur une première face du tissu (13), chaque bras proximal (18) s'étendant dans la direction de l'axe central de sorte que son extrémité libre soit disposée au-delà de l'extrémité distale (14B) du manchon proximal (14), - un manchon distal (16), de forme générale tubulaire autour de l'axe central, déployable entre une configuration rétractée et une configuration déployée, destiné à être assemblé avec le manchon proximal (14) pour former ensemble une armature tubulaire, cette armature définissant un conduit interne de circulation du sang lorsque le manchon proximal (14) et le manchon distal (16) sont assemblés et chacun en configuration déployée, et - une pluralité de bras distaux (20), portés par le manchon distal (16), et s'étendant sensiblement perpendiculairement à l'axe central dans la configuration déployée, destinés à s'appuyer sur une deuxième face du tissu (13), de sorte que le tissu (13) soit alors pincé entre les bras proximaux (18) et les bras distaux (20).
10. 10. Dispositif de traitement (10) selon la revendication 9, dans lequel l'outil de largage (19) comporte l'élément tubulaire creux (38), cet élément tubulaire creux étant formé par une gaine extérieure (38), de forme générale tubulaire à section transversale sensiblement circulaire, recouvrant l'implant (12) en configuration rétractée, les manchons proximal (14) et distal (16) étant logés dans un espace intérieur délimité par cette gaine extérieure (38), et étant agencés coaxialement et alignés l'un par rapport à l'autre.