WO2021064303A1 - Dispositif de pose et de fixation d'un implant de renfort sur une valve mitrale d'un cœur, avec des sutures a memoire de forme et par voie transfemorale - Google Patents

Dispositif de pose et de fixation d'un implant de renfort sur une valve mitrale d'un cœur, avec des sutures a memoire de forme et par voie transfemorale Download PDF

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WO2021064303A1
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implant
suture
distal end
intended
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Marco VOLA
Bernard Pain
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Cmi'nov
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    • A61B2017/00831—Material properties
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    • A61B17/064—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue
    • A61B2017/0649—Coils or spirals

Definitions

  • the invention relates to a device for placing and fixing a reinforcing implant on a mitral valve of a heart in order to perform an annuloplasty or to prepare a subsequent intervention on the valve, in particular via the transfemoral route.
  • annuloplasty The purpose of an annuloplasty is to repair the native mitral ring in order to be able to strengthen it and to reduce the caliber of the mitral ring by performing on it for example plicatures by points, with as a result, a decrease in the antero posterior diameter. and latero-lateral of the mitral valve during the shortening of this implant.
  • the invention also finds an advantageous application for the placement, on the mitral annulus, of a preventive implant, called a preparation or attachment, intended to subsequently receive a mitral valve implant.
  • a mitral annuloplasty is performed as a means of correcting a mitral leak, the mechanism of which is dilation of the mitral ring (with loss of coaptation of the valve edges) or, in addition to the correction of a leak with another mechanism, clip type or replacement cord (mitral valve prolapse) to increase the coaptation of the posterior mitral leaflet compared to the anterior mitral leaflet.
  • the device allows the placement and fixation of a reinforcement implant via a plurality of helical sutures screwed through the reinforcement implant and the wall of the mitral valve.
  • the implant is fixed by successive points around the valve to form a reinforcing ring.
  • this type of solution encounters drawbacks in terms of the durability of the sutures and of the implant.
  • the aim of the invention is to remedy the drawback of the state of the art by providing a device for placing and fixing a reinforcing implant on a mitral valve of a heart, the holding of which in implant time is improved.
  • a device intended to be inserted into an articulated introducer arranged in a vena cava or a femoral artery in order to enter a left atrium of the heart by passing through a septal wall.
  • the device comprises:
  • the device according to the invention makes it possible, in combination with a known articulated introducer and not forming part of the invention, to perform a mitral annuloplasty operation by the transfemoral / transseptal route. going up through the vena cava or the femoral artery.
  • the operation is light and minimally invasive.
  • the introducer and the device navigate through the vena cava where the blood pressure is relatively low.
  • the device also makes it possible to be able to prepare a subsequent annuloplasty operation by allowing the placement of a reinforcing implant in the form of a preventive ring, called preparation or attachment, intended to subsequently receive a valve implant. mitral.
  • the device according to the invention allows the placement and fixation of the reinforcement implant by means of a plurality of shape memory sutures, looped, coming to penetrate through the reinforcement implant and the mitral valve. to fix said implant of reinforcement.
  • the fixing is reliable and its resistance over time is optimal.
  • the implant is fixed by successive points around the valve to form a reinforcing ring.
  • the first tube comprises a side window opening out at the distal end of the first tube to facilitate the extraction of the suture.
  • the reinforcing implant can be made of any suitable material suitable for being pierced by a shape memory suture, for example metal.
  • the reinforcing implant is made of textile and, in the case where the reinforcing implant is fragile, the first tube is inserted into an outer protective tube, to avoid the risk of deterioration of the implant during the insertion of the first tube into the introducer.
  • the reinforcement implant comprises a wire fixed to a distal end of the implant, and intended to extend along the device and outside the introducer, making it possible to reduce the length of the implant by gathering the latter. after fixation, by pulling on said wire, for example using a wire puller which rests on the implant while the wire is being pulled.
  • the wire is advantageously attached to a rigid tip positioned at the distal end of the reinforcing implant.
  • the wire can run along the device through the interior of the first tube. However, and in order to avoid any blockage when inserting the second tube into the first tube, the wire runs along the device, passing between the first tube and the reinforcement implant.
  • the second tube can be of any suitable material.
  • the latter is a tube formed by a spring coated with a sheath.
  • the sheath makes it possible to avoid the longitudinal extension of the second tube, while retaining its flexibility.
  • the sheath is for example a heat-shrinkable sheath. Since the spring tube is intended to receive a shape memory suture, that is to say which naturally tends to resume an initial looped shape, the second tube is extended at its distal end by a portion of walled tube. full, so as not to block the suture in the coils of the spring.
  • the push rod is equipped with a handle capable of abutting against a proximal end of the second tube to control the insertion of said push rod.
  • the handle is in particular positioned at a distance allowing the push rod to completely extract the suture, without protruding from the distal end of the second tube.
  • the second tube is also advantageously equipped with a handle capable of abutting against a proximal end of the first tube in order to control the insertion of said second tube.
  • At least the first tube, and preferably each tube is graduated to make it possible to control their relative displacement with respect to the introducer, and possibly with respect to the outer protective tube.
  • Figure 1 illustrates the first part of the device according to the invention, comprising in particular a first tube on which the reinforcing implant is positioned;
  • Figure 2 is a schematic representation similar to that of Figure 1, the first tube being inserted into an outer protective tube;
  • Figure 3 is a longitudinal sectional view of the distal end of the first tube and the outer protective tube;
  • Figure 4 is a perspective view of the second part of the device according to the invention, illustrating a second suture holder tube, and a push rod inserted into the second tube;
  • Figure 5 is a longitudinal section of the distal end of the second tube
  • FIG. 6 illustrates in longitudinal section, and at their distal end, the second tube inserted into the first tube
  • Figure 7 is a view similar to that of Figure 6, the outer protective tube being withdrawn a few millimeters to release the side window of the first tube;
  • FIG. 8 Figure 8 is a view similar to that of Figure 7, the push rod having been depressed to extract a suture which assumes an initial looped shape;
  • Figure 9 is a view similar to that of Figure 8, the first tube being withdrawn a few millimeters to make room for the suture, and the push rod being pushed in a few more millimeters to further extract the suture;
  • FIG. Figure 10 is a view similar to that of Figure 9, the suture has been fully extracted, and the first tube being withdrawn a few more millimeters;
  • FIG. 11 is a schematic representation similar to that of FIG. 10, the second tube having released the suture and has been completely withdrawn to make room for a new second tube carrying a new suture;
  • FIG. 12 is a schematic representation similar to that of FIG. 11, the push rod being pushed in a few millimeters to extract a new suture;
  • FIG. 13 is a schematic representation similar to that of Figure 12, the new suture having been fully extracted;
  • FIG. 14 is a diagrammatic representation of a reinforcement implant placed and fixed with a plurality of sutures, a wire puller is then brought into contact with the implant in order to be able to reduce the length of the reinforcement implant by it. frowning;
  • Figure 15 is a schematic representation similar to that of Figure 14, after traction on the wire and retraction of the reinforcing implant;
  • Figure 16 illustrates a particular embodiment of a shape memory suture
  • Figure 17 illustrates a particular embodiment of a shape memory suture
  • Figure 18 illustrates a particular embodiment of a shape memory suture
  • Figure 19 is a schematic representation similar to that of Figure 14, the implant being secured with sutures identical to that of Figure 18;
  • Figure 20 illustrates a particular embodiment of a shape memory suture
  • Figure 21 is a schematic representation similar to that of Figure 14, the implant being secured with sutures identical to that of Figure 20.
  • the device (1) makes it possible to perform a surgical operation, called a mitral annuloplasty, consisting in repairing the mitral annulus of the heart of a patient suffering from a mitral leak.
  • the device (1) also makes it possible to prepare a subsequent annuloplasty operation by allowing the placement of a reinforcing implant in the form of a preventive ring, called preparation or attachment, intended to subsequently receive an implant. mitral valve.
  • the device (1) according to the invention is intended to be positioned in an articulated introducer of any known and appropriate type (not shown) and with a diameter less than or equal to 8 mm, placed in a vena cava or a femoral artery for ascend and enter the left atrium of the heart through its septal wall.
  • the device (1) comprises two parts for this purpose.
  • a first part (2) is intended to support a reinforcement implant (3), while a second part (4), see figures 4 and 5, carries a suture (5) and is intended to be inserted in the first part (2).
  • the first part (2) comprises a first flexible and hollow tube (21) supporting the reinforcing implant (3) which is in particular in the form of a sheath positioned around and along a distal end of the first. tube (21).
  • the reinforcing implant (3) is made of textile and, in order to protect it during the insertion of the first tube (21) into the introducer, said first tube ( 21) is inserted into an outer protective tube (6), which is obviously also flexible and hollow.
  • the reinforcing implant (3) comprises, at a distal end, a rigid tip (31), rounded to be traumatic, to which is attached a wire (32) extending along the device ( 1) and out of the introducer, for example by passing between the first tube (21) and the reinforcing implant (3), in order to be able to gather the implant after fixation, in particular by traction on the wire (32).
  • the second part (4) comprises, for its part, a second tube (41) also flexible and hollow, and intended to be inserted into the first tube (21).
  • This second tube (41) makes it possible to approach a suture (5) at the level of the implant with a view to its attachment to the mitral valve (7).
  • a shape memory suture (5) is positioned inside and at a distal end of the second tube (41).
  • the suture (5) is therefore threadlike, and intended, after its extraction from the second tube (41), to resume an initial looped shape.
  • the second part (4) comprises a flexible push rod (42) intended to be inserted into the second tube (41), to push the suture (5) out of the distal end of the second tube (41) so that it can resume its initial looped shape by entering through the reinforcing implant (3) and the mitral valve (7), to fix the reinforcing implant therein (3).
  • the second tube (41) can be of any suitable material. According to the embodiment illustrated in Figures 5 to 12, and to ensure the flexible nature of the second tube (41), the latter is a tube consisting of a spring (43) coated with a heat-shrinkable sheath (44) to avoid the longitudinal extension of the second tube (41), while retaining its flexibility. Since the spring tube (43) is intended to receive a shape memory suture (5), that is to say which naturally tends to resume an initial looped shape, the second tube (41) is extended to its distal end by a portion of tube with a solid wall (45), so as not to block the suture (5) in the turns of the spring (43).
  • first tube (21), the second tube (41), the outer protective tube (6), and the push rod (42) have sufficient length to be able to be handled by a surgeon, to be inserted into the '' introducer, for example at the level of the patient's groin to move up the vena cava or the femoral artery and enter the left atrium of the heart by crossing the septal wall, and to position itself at the level of the mitral valve (7 ).
  • the articulated introducer makes it possible to position the distal ends of the various elements of the device (1) according to the invention, at and above the mitral valve (7) in order to fix it. the reinforcement implant (3).
  • the first part (2) is introduced inside it to be positioned at a first point of attachment of the reinforcing implant (3) on the mitral valve (7).
  • the second tube (41) is then inserted inside the first tube (21) to be able to position a suture (5) ready for extraction, according to figure 6.
  • the second tube (41) is advantageously equipped with a handle (46) capable of abutting against a proximal end of the first tube (21) to control the insertion of said second tube (41).
  • a handle (46) capable of abutting against a proximal end of the first tube (21) to control the insertion of said second tube (41).
  • the first tube (21) is graduated, thus making it possible to control the movement of said outer protective tube (6) relative to the first tube (21).
  • the push rod (42) is driven a few millimeters to start the extraction of the suture (5).
  • the push rod (42) is also graduated, preferably has a handle (47), see Figure 4, capable of abutting against a proximal end of the second tube (41) to control its maximum insertion.
  • the first tube (21) is also slightly withdrawn to expose an area of the reinforcing implant (3) at the level of the suture (5) being extracted, or preferably the first tube (21) comprises a lateral window (22) opening at the distal end of the first tube (21) to facilitate the extraction of the suture (5) and allow it to come directly penetrate and pass through the reinforcement implant ( 3) and the wall of the mitral valve (7) to form a first point of attachment.
  • the second part (4) of the device (1) according to the invention is removed and replaced by a new one for the insertion and fixation of a new suture (5).
  • the introducer can then be manipulated and shifted to a second attachment point to repeat the previous operation.
  • a new suture (5) is ready to be extracted.
  • the push rod (42) is pushed in and allows the extraction of a second suture (5) which penetrates through the reinforcing implant (3) and the mitral valve (7). ) to create a second attachment point.
  • a new second part (4) is inserted for the fixation of a new suture (5) , And so on.
  • the introducer is manipulated to move the distal ends of the device (1) of the invention to fix, by successive points, the reinforcing implant (3) by forming a ring around the mitral valve (7).
  • the plurality of sutures (5) fix the reinforcement implant (3) on the mitral valve (7).
  • the reinforcing implant (3) is shown straight, but in practice it will have a circular conformation around the annulus of the mitral valve (7).
  • the reinforcement implant (3) constitutes a prosthetic implant capable of reducing the caliber of the mitral valve ring (7) to reduce or even eliminate mitral leaks.
  • this allows the implant (3) to be gathered and its circumference to be reduced after its placement and fixation on the periphery of the mitral ring, see figure 15.
  • a wire pulling system (8) is used.
  • This well-known thread pulling system (8) comprises for example a hollow and flexible tube terminated by a ring.
  • the wire (32) passes inside the hollow tube and the tube is pushed, at the same time as the wire (32) is pulled so that the ring comes to rest and push the reinforcement implant (3). In doing so, the implant wrinkles and its length retracts.
  • the thread pulling system (8) can integrate a thread cutting and tying system (32).
  • certain elements of the introducer and of the device (1) of the invention comprise radiopaque and / or echographic markers allowing the surgeon to carry out a 2D control or in 3D of their position as the operation progresses.
  • the invention indeed provides a device (1) for placing and fixing a reinforcing implant (3) on a mitral valve (7) of a heart, via the transfemoral route, the durability of the implant over time is improved by the use of shape memory sutures (5).
  • Figures 16 to 17 and 20 illustrate different embodiments, without limitation, of shape memory sutures that can be used, and Figures 19 and 21 illustrate said sutures placed and fixed on a mitral valve (7).

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Abstract

12 ABREGE Dispositif (1) de pose et de fixation d'un implant de renfort (3) sur une valve mitrale (7) d'un cœur, le dispositif (1) est destiné à être inséré dans un introducteur articulé disposé dans une veine cave ou une artère fémorale pour pénétrer dans une oreillette gauche du cœur en passant par une paroi septale.5 Selon l'invention, le dispositif (1) comprend : - une première partie (2) comprenant : * un premier tube (21) flexible et creux supportant l'implant de renfort (3) sous la forme d'un fourreau positionné autour et le long d'une extrémité distale du premier tube (21); - une deuxième partie (4) comprenant :10 * un deuxième tube (41) flexible et creux destiné à être inséré dans le premier tube (21); * une suture (5) à mémoire de forme positionnée à l'intérieur et à une extrémité distale du deuxième tube (41); * une tige de poussée (42) flexible destinée à être insérée dans le deuxième tube (41) pour pousser la suture (5) hors de l'extrémité distale du deuxième tube (41) de sorte que la15 suture (5) reprenne une forme initiale bouclée en venant pénétrer au travers de l'implant de renfort (3) et de la valve mitrale (7) pour y fixer ledit implant de renfort (3). Figure pour l'abrégé : Figure 9

Description

DISPOSITIF DE POSE ET DE FIXATION D’UN IMPLANT DE RENFORT SUR UNE VALVE MITRALE D’UN CŒUR, AVEC DES SUTURES A MEMOIRE DE FORME ET PAR VOIE TRANSFEMORALE
DOMAINE TECHNIQUE
L’invention concerne un dispositif de pose et de fixation d’un implant de renfort sur une valve mitrale d’un cœur pour réaliser une annuloplastie ou préparer une intervention ultérieure sur la valve, notamment par voie transfémorale.
Une annuloplastie a pour but de réparer l’anneau mitral natif pour pouvoir le renforcer et de diminuer le calibre de l’anneau mitral en effectuant sur celui-ci par exemple des plicatures par des points, avec comme résultat, une diminution du diamètre antéro postérieur et latéro-latéral de la valve mitrale lors du raccourcissement de cet implant. L’invention trouve également une application avantageuse pour la mise en place, sur l’anneau mitral, d’un implant préventif, dit de préparation ou d’accroche, destiné à recevoir ultérieurement un implant de valve mitrale.
ART ANTERIEUR
Une annuloplastie mitrale est effectuée en tant que moyen de correction d’une fuite mitrale dont le mécanisme est une dilatation de l’anneau mitral (avec perte de coaptation des berges valvulaires) ou, en complément de la correction de fuite avec un autre mécanisme, de type clip ou cordage de remplacement (prolapsus de la valve mitrale) pour augmenter la coaptation du feuillet mitral postérieur par rapport au feuillet mitral antérieur.
L’état de la technique, notamment illustré par le document US20190046318 a déjà proposé une amélioration de l’opération d’ annuloplastie mitrale en fournissant un dispositif de pose et de fixation d’un implant de renfort sur une valve mitrale d’un cœur, destiné à être inséré dans un introducteur articulé disposé dans une veine cave ou une artère fémorale pour pénétrer dans une oreillette gauche du cœur en passant par une paroi septale.
Le dispositif permet la pose et la fixation d’un implant de renfort par l’intermédiaire d’une pluralité de sutures hélicoïdales vissées au travers de l’implant de renfort et de la paroi de la valve mitrale. L’implant est fixé par points successifs autour de la valve pour former un anneau de renfort. Cependant, ce type de solution rencontre des inconvénients au niveau de la tenue dans le temps des sutures et de l’implant.
EXPOSE DE L’INVENTION
L’invention s’est fixée pour but de remédier à l’inconvénient de l’état de la technique en fournissant un dispositif de pose et de fixation d’un implant de renfort sur une valve mitrale d’un cœur, dont la tenue dans le temps de l’implant est améliorée.
A cet effet, il a été mis au point un dispositif destiné à être inséré dans un introducteur articulé disposé dans une veine cave ou une artère fémorale pour pénétrer dans une oreillette gauche du cœur en passant par une paroi septale.
Selon l’invention, le dispositif comprend :
- une première partie comprenant :
* un premier tube flexible et creux supportant l’implant de renfort sous la forme d’un fourreau positionné autour et le long d’une extrémité distale du premier tube ;
- une deuxième partie comprenant :
* un deuxième tube flexible et creux destiné à être inséré dans le premier tube ;
* une suture à mémoire de forme positionnée à l’intérieur et à une extrémité distale du deuxième tube ;
* une tige de poussée flexible destinée à être insérée dans le deuxième tube pour pousser la suture hors de l’extrémité distale du deuxième tube de sorte que la suture reprenne une forme initiale bouclée en venant pénétrer au travers de l’implant de renfort et de la valve mitrale pour y fixer ledit implant de renfort.
De cette manière, et d’une manière avantageuse, le dispositif selon l’invention permet, en combinaison avec un introducteur articulé connu et ne faisant pas partie de l’invention, de réaliser une opération d’annuloplastie mitrale par la voie transfémorale / transseptale en remontant par la veine cave ou l’artère fémorale. L’opération est légère et peu invasive. L’introducteur et le dispositif naviguent par exemple dans la veine cave où la pression sanguine est relativement faible. Le dispositif permet également de pouvoir préparer une opération d’annuloplastie ultérieure en permettant la mise en place d’un implant de renfort sous la forme d’un anneau préventif, dit de préparation ou d’ accroche, destiné à recevoir ultérieurement un implant de valve mitrale.
Le dispositif selon l’invention permet la pose et la fixation de l’implant de renfort par l’intermédiaire d’une pluralité de sutures à mémoire de forme, bouclées, venant pénétrer au travers de l’implant de renfort et de la valve mitrale pour y fixer ledit implant de renfort. La fixation est fiable et sa tenue dans le temps est optimale. L’implant est fixé par points successifs autour de la valve pour former un anneau de renfort.
En pratique, lorsqu’une suture a été positionnée par le chirurgien, ce dernier retire la deuxième partie du dispositif, et en positionne une autre, équipée d’une nouvelle suture. L’opération s’effectue ainsi successivement de cette manière, en positionnant autant de suture que nécessaire.
De préférence, selon une forme de réalisation particulière, le premier tube comprend une fenêtre latérale débouchant à l’extrémité distale du premier tube pour faciliter l’extraction de la suture.
L’implant de renfort peut être réalisé en tout matériau approprié et adapté pour être transpercé par une suture à mémoire de forme, par exemple métallique. De préférence, l’implant de renfort est en textile et, dans le cas où l’implant de renfort est fragile, le premier tube est inséré dans un tube externe de protection, pour éviter les risques de détérioration de l’implant lors de l’insertion du premier tube dans l’introducteur. Avantageusement, l’implant de renfort comprend un fil fixé à une extrémité distale de l’implant, et destiné à s’étendre le long du dispositif et hors de l’introducteur permettant de réduire la longueur de l’implant en fronçant celui-ci après fixation, par traction sur ledit fil, par exemple à l’aide d’un tire-fil venant s’appuyer sur l’implant alors que l’on tire sur le fil.
Dans cette dernière configuration, le fil est avantageusement fixé à un embout rigide positionné à l’extrémité distale de l’implant de renfort.
Le fil peut s’étendre le long du dispositif en passant par l’intérieur du premier tube. Cela étant, et afin d’éviter tout blocage lors de l’insertion du deuxième tube dans le premier tube, le fil s’étend le long du dispositif en passant entre le premier tube est l’implant de renfort.
Le deuxième tube peut être en toute matière appropriée. Selon une forme de réalisation particulière, et pour assurer le caractère flexible du deuxième tube, celui-ci est un tube constitué par un ressort revêtu d’une gaine. La gaine permet d’éviter l’extension longitudinale du deuxième tube, tout en gardant sa flexibilité. La gaine est par exemple une gaine thermo rétractable. Étant donné que le tube ressort est destiné à recevoir une suture à mémoire de forme, c’est-à-dire qui tend naturellement à reprendre une forme initiale bouclée, le deuxième tube est prolongé à son extrémité distale par une portion de tube à paroi pleine, de sorte à ne pas bloquer la suture dans les spires du ressort. De préférence, la tige de poussée est équipée d’une poignée apte à venir buter contre une extrémité proximale du deuxième tube pour contrôler l’insertion de ladite tige de poussée. La poignée est notamment positionnée à une distance permettant à la tige de poussée d’extraire complètement la suture, sans déborder de l’extrémité distale du deuxième tube. De la même manière, le deuxième tube est avantageusement équipé lui aussi d’une poignée apte à venir buter contre une extrémité proximale du premier tube pour contrôler l’insertion dudit deuxième tube.
D’une manière avantageuse, au moins le premier tube, et de préférence chaque tube est gradué pour permettre de contrôler leur déplacement relatif par rapport à l’introducteur, et éventuellement par rapport au tube externe de protection.
DESCRIPTION DES FIGURES
D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront clairement de la description qui en est réalisée ci-après, à titre indicatif et nullement limitatif, en référence aux figures schématiques annexées dans lesquelles :
[Fig. 1] la figure 1 illustre la première partie du dispositif selon l’invention, comprenant notamment un premier tube sur lequel est positionnée l’implant de renfort ;
[Fig. 2] la figure 2 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 1, le premier tube étant inséré dans un tube externe de protection ;
[Fig. 3] la figure 3 est une vue en coupe longitudinale de l’extrémité distale du premier tube et du tube externe de protection ;
[Fig. 4] la figure 4 est une vue en perspective de la deuxième partie du dispositif selon l’invention, illustrant un deuxième tube porte-suture, et une tige de poussée insérée dans le deuxième tube ;
[Fig. 5] la figure 5 est une en coupe longitudinale de l’extrémité distale du deuxième tube
[Fig. 6] la figure 6 illustre en coupe longitudinale, et au niveau de leur extrémité distale, le deuxième tube inséré dans le premier tube ;
[Fig. 7] la figure 7 est une vue similaire à celle de la figure 6, le tube externe de protection étant retiré de quelques millimètres pour dégager la fenêtre latérale du premier tube ;
[Fig. 8] la figure 8 est une vue similaire à celle de la figure 7, la tige de poussée ayant été enfoncée pour extraire une suture laquelle reprend une forme initiale bouclée ; [Fig. 9] la figure 9 est une vue similaire à celle de la figure 8, le premier tube étant retiré de quelques millimètres pour laisser place à la suture, et la tige de poussée étant enfoncée de quelques millimètres supplémentaires pour extraire davantage la suture ;
[Fig. 10] la figure 10 est une vue similaire à celle de la figure 9, la suture a été entièrement extraite, et le premier tube étant retiré de quelques millimètres supplémentaires ;
[Fig. 11] la figure 11 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 10, le deuxième tube ayant libéré la suture et a été complètement retiré pour laisser place à un nouveau deuxième tube portant une nouvelle suture ;
[Fig. 12] la figure 12 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 11, la tige de poussée étant enfoncée de quelques millimètres pour extraire une nouvelle suture ;
[Fig. 13] la figure 13 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 12, la nouvelle suture ayant été entièrement extraite ;
[Fig. 14] la figure 14 est une représentation schématique d’un implant de renfort posé et fixé avec une pluralité de sutures, un tire-fil est alors amené au contact de l’implant pour pouvoir réduire la longueur de l’implant de renfort en le fronçant ;
[Fig. 15] la figure 15 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 14, après traction sur le fil et rétractation de l’implant de renfort ;
[Fig. 16] la figure 16 illustre une forme de réalisation particulière d’une suture à mémoire de forme ;
[Fig. 17] la figure 17 illustre une forme de réalisation particulière d’une suture à mémoire de forme ;
[Fig. 18] la figure 18 illustre une forme de réalisation particulière d’une suture à mémoire de forme ;
[Fig. 19] la figure 19 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 14, l’implant étant fixé avec des sutures identiques à celle de la figure 18 ;
[Fig. 20] la figure 20 illustre une forme de réalisation particulière d’une suture à mémoire de forme ;
[Fig. 21] la figure 21 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 14, l’implant étant fixé avec des sutures identiques à celle de la figure 20.
DESCRIPTION DETAILLEE DE L’INVENTION Le dispositif (1) selon l’invention permet de réaliser une opération chirurgicale, dite d’annuloplastie mitrale, consistant à réparer l’anneau mitral du cœur d’un patient atteint d’une fuite mitrale. Le dispositif (1) permet également de préparer une opération d’annuloplastie ultérieure en permettant la mise en place d’un implant de renfort sous la forme d’un anneau préventif, dit de préparation ou d’accroche, destiné à recevoir ultérieurement un implant de valve mitrale.
Le dispositif (1) selon l’invention est destiné à être positionné dans un introducteur articulé de tout type connu et approprié (non représenté) et d’un diamètre inférieur ou égal à 8 mm, disposé dans une veine cave ou une artère fémorale pour remonter et pénétrer dans l’oreillette gauche du cœur en passant par sa paroi septale.
Le dispositif (1) comprend à cet effet deux parties.
Une première partie (2), voir figures 1 à 3, est destinée à supporter un implant de renfort (3), tandis qu’une deuxième partie (4), voir figures 4 et 5, porte une suture (5) et est destinée à être insérée dans la première partie (2).
Précisément, la première partie (2) comprend un premier tube (21) flexible et creux supportant l’implant de renfort (3) qui se présente notamment sous la forme d’un fourreau positionné autour et le long d’une extrémité distale du premier tube (21).
Selon une forme de réalisation particulière, notamment celle illustré aux figures, l’implant de renfort (3) est en textile et, afin de le protéger lors de l’insertion du premier tube (21) dans l’introducteur, ledit premier tube (21) est inséré dans un tube externe (6) de protection, bien évidemment lui aussi flexible et creux.
Selon la forme de réalisation illustrée, l’implant de renfort (3) comprend, à une extrémité distale, un embout rigide (31), arrondi pour être traumatique, auquel est fixé un fil (32) s’étendant le long du dispositif (1) et hors de l’introducteur, par exemple en passant entre le premier tube (21) et l’implant de renfort (3), pour pouvoir froncer l’implant après fixation, notamment par traction sur le fil (32).
La deuxième partie (4) comprend, quant à elle, un deuxième tube (41) aussi flexible et creux, et destiné à être inséré dans le premier tube (21). Ce deuxième tube (41) permet de venir approcher une suture (5) au niveau de l’implant en vue de sa fixation à la valve mitrale (7).
A cet effet, une suture (5) à mémoire de forme est positionnée à l’intérieur et à une extrémité distale du deuxième tube (41). La suture (5) est donc filiforme, et destinée, après son extraction du deuxième tube (41), à reprendre une forme initiale bouclée. Pour permettre l’extraction de la suture (5), la deuxième partie (4) comprend une tige de poussée (42) flexible destinée à être insérée dans le deuxième tube (41), pour pousser la suture (5) hors de l’extrémité distale du deuxième tube (41) de sorte qu’elle puisse reprendre sa forme initiale bouclée en venant pénétrer au travers de l’implant de renfort (3) et de la valve mitrale (7), pour y fixer l’implant de renfort (3).
Le deuxième tube (41) peut être en toute matière appropriée. Selon la forme de réalisation illustrée aux figures 5 à 12, et pour assurer le caractère flexible du deuxième tube (41), celui-ci est un tube constitué par un ressort (43) revêtu d’une gaine (44) thermo rétractable pour éviter l’extension longitudinale du deuxième tube (41), tout en gardant sa flexibilité. Étant donné que le tube ressort (43) est destiné à recevoir une suture (5) à mémoire de forme, c’est-à-dire qui tend naturellement à reprendre une forme initiale bouclée, le deuxième tube (41) est prolongé à son extrémité distale par une portion de tube à paroi pleine (45), de sorte à ne pas bloquer la suture (5) dans les spires du ressort (43).
Bien entendu, le premier tube (21), le deuxième tube (41), le tube externe (6) de protection, et la tige de poussée (42) présentent une longueur suffisante pour pouvoir être manipulés par un chirurgien, être insérés dans l’introducteur par exemple au niveau de l’aine du patient pour remonter la veine cave ou l’artère fémorale et pénétrer dans l’oreillette gauche du cœur en traversant la paroi septale, et pour venir se positionner au niveau de la valve mitrale (7).
L’introducteur articulé, bien connu de l’état de la technique permet de venir positionner les extrémités distales des différents éléments du dispositif (1) selon l’invention, au niveau et au-dessus de la valve mitrale (7) pour y fixer l’implant de renfort (3).
Plus précisément, une fois l’introducteur mis en place, la première partie (2) est introduite à l’intérieur de celui-ci pour être positionné au niveau d’un premier point d’attache de l’implant de renfort (3) sur la valve mitrale (7). Le deuxième tube (41) est ensuite inséré à l’intérieur du premier tube (21) pour pouvoir positionner une suture (5) prête à extraction, conformément à la figure 6.
En référence à la figure 4, le deuxième tube (41) est avantageusement équipé d’une poignée (46) apte à venir buter contre une extrémité proximale du premier tube (21) pour contrôler l’insertion dudit deuxième tube (41). En référence à la figure 7, et dans le cas où l’implant de renfort (3) est protégé par un tube externe (6) de protection, celui-ci est retiré de quelques millimètres pour découvrir l’implant.
Pour faciliter le retrait du tube externe (6) de protection, le premier tube (21) est gradué, permettant ainsi de contrôler le déplacement dudit tube externe (6) de protection par rapport au premier tube (21).
En référence à la figure 8, la tige de poussée (42) est enfoncée de quelques millimètres pour débu-ter l’extraction de la suture (5). D’une manière préférée, la tige de poussée (42) est aussi graduée, présente de préférence une poignée (47), voir figure 4, apte à venir buter contre une extrémité proximale du deuxième tube (41) pour contrôler son insertion maximale. Dans la configuration de la figure 8, soit le premier tube (21) est aussi légèrement retiré pour exposer une zone de l’implant de renfort (3) au niveau de la suture (5) en cours d’extraction, soit de préférence le premier tube (21) comprend une fenêtre latérale (22) débouchant à l’extrémité distale du premier tube (21) pour faciliter l’extraction de la suture (5) et lui permettre de venir pénétrer directement et traverser l’implant de renfort (3) et la paroi de la valve mitrale (7) pour former un premier point de fixation.
En référence à la figure 9 et, au fur et à mesure de l’enfoncement de la tige de poussée (42) et de l’extraction de la suture (5), le deuxième tube (41) et le tube externe (6) de protection sont retirés de quelques millimètres pour laisser boucler correctement la suture (5) à mémoire de forme, voir figure 10.
Lorsque la suture (5) est correctement mise en place, la deuxième partie (4) du dispositif (1) selon l’invention est retirée et remplacée par une nouvelle pour l’insertion et la fixation d’une nouvelle suture (5). D’une manière connue, l’introducteur peut alors être manipulé et décalé vers un deuxième point d’attache pour recommencer l’opération précédente.
Notamment, en référence à la figure 11, une nouvelle suture (5) est prête à être extraite. En référence à la figure 12, la tige de poussée (42) est enfoncée et permet l’extraction d’une deuxième suture (5) qui vient pénétrer au travers de l’implant de renfort (3) et de la valve mitrale (7) pour créer un deuxième point d’attache.
En référence à la figure 13, après avoir fixé la deuxième suture (5) et retirée la deuxième partie (4) du dispositif (1), une nouvelle deuxième partie (4) est insérée pour la fixation d’une nouvelle suture (5), et ainsi de suite. Entre chaque étape de fixation d’une suture (5), l’introducteur est manipulé pour déplacer les extrémités distales du dispositif (1) de l’invention pour fixer, par points successifs, l’implant de renfort (3) en formant un anneau autour de la valve mitrale (7).
En référence à la figure 14, la pluralité de sutures (5) fixe l’implant de renfort (3) sur la valve mitrale (7). Dans un but de simplification, l’implant de renfort (3) est illustré rectiligne, mais il présentera, en pratique, une conformation circulaire autour de l’anneau de la valve mitrale (7).
L’implant de renfort (3) constitue un implant prothétique apte à diminuer le calibre de l’anneau de la valve mitrale (7) pour diminuer, voire supprimer les fuites mitrales. Notamment, en tirant sur le fil (32), cela permet de froncer l’implant (3) et de réduire sa circonférence après sa mise en place et fixation sur la périphérie de l’anneau mitral, voir figure 15.
A cet effet, et en référence aux figures 14 et 15, pour effectuer une traction sur le fil (32) un système tire-fil (8) est utilisé. Ce système tire-fil (8), bien connu, comprend par exemple un tube creux et flexible terminé par une bague. Le fil (32) passe à l’intérieur du tube creux et le tube est poussé, en même temps que le fil (32) est tiré que la bague vienne en appui et pousser l’implant de renfort (3). Ce faisant, l’implant se fronce et sa longueur se rétracte. La système tire-fil (8) peut intégrer un système de coupe et d’attache du fil (32).
D’une manière bien connu de l’homme du métier, certains éléments de l’introducteur et du dispositif (1) de l’invention comprennent des marqueurs radio-opaque et/ou échographique permetant au chirurgien d’effectuer un contrôle en 2D ou en 3D de leur position au fur et à mesure de l’opération.
Il ressort (43) de ce qui précède que l’invention fournit bien un dispositif (1) de pose et de fixation d’un implant de renfort (3) sur une valve mitrale (7) d’un cœur, par voie transfémorale, dont la tenue dans le temps de l’implant est améliorée par l’utilisation de sutures (5) à mémoire de forme.
Les figures 16 à 17 et 20 illustrent différentes formes de réalisation, non limitatives, des sutures à mémoire de forme pouvant être utilisées, et les figures 19 et 21 illustrent lesdites sutures posées et fixées sur une valve mitrale (7).

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif (1) de pose et de fixation d’un implant de renfort (3) sur une valve mitrale (7) d’un cœur, le dispositif (1) est destiné à être inséré dans un introducteur articulé disposé dans une veine cave ou une artère fémorale pour pénétrer dans une oreillette gauche du cœur en passant par une paroi septale, caractérisé en ce qu’il comprend :
- une première partie (2) comprenant :
* un implant de renfort (3) ;
* un premier tube (21) flexible et creux supportant l’implant de renfort (3) sous la forme d’un fourreau positionné autour et le long d’une extrémité distale du premier tube (21) ;
- une deuxième partie (4) comprenant :
* un deuxième tube (41) flexible et creux destiné à être inséré dans le premier tube (21) ;
* une suture (5) à mémoire de forme positionnée à l’intérieur et à une extrémité distale du deuxième tube (41) ;
* une tige de poussée (42) flexible destinée à être insérée dans le deuxième tube (41) pour pousser la suture (5) hors de l’extrémité distale du deuxième tube (41) de sorte que la suture (5) reprenne une forme initiale bouclée en venant pénétrer au travers de l’implant de renfort (3) et de la valve mitrale (7) pour y fixer ledit implant de renfort (3).
2. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le premier tube (21) comprend une fenêtre latérale (22) débouchant à l’extrémité distale du premier tube (21) pour faciliter l’extraction de la suture (5).
3. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que l’implant de renfort (3) est en textile et le premier tube (21) est inséré dans un tube externe (6) de protection.
4. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que l’implant de renfort (3) comprend un fil (32) fixé à une extrémité distale de l’implant (3) et destiné à s’étendre le long du dispositif (1) et hors de l’introducteur pour froncer l’implant (3) après fixation, par traction sur ledit fil (32).
5. Dispositif (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que le fil (32) est fixé à embout rigide (31) positionné à l’extrémité distale de l’implant de renfort (3).
6. Dispositif (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que le fil (32) s’étend le long du dispositif (1) en passant entre le premier tube (21) et l’implant de renfort (3).
7. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le deuxième tube (41) est un tube ressort (43) revêtu d’une gaine (44), le tube ressort (43) étant prolongé à son extrémité distale par une portion de tube à paroi pleine (45).
8. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tige de poussée (42) est équipée d’une poignée (47) apte à venir buter contre une extrémité proximale du deuxième tube (41) pour contrôler l’insertion de ladite tige de poussée (42).
9. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le deuxième tube (41) est équipé d’une poignée (46) apte à venir buter contre une extrémité proximale du premier tube (21) pour contrôler l’insertion dudit deuxième tube (41).
10. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu’au moins le premier tube (21) est gradué pour contrôler son déplacement relatif par rapport à l’introducteur et éventuellement par rapport à un tube externe (6) de protection.
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