CN110520077A - 用于改善房室瓣的接合的植入物和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于改善房室瓣的接合的植入物，该房室瓣具有自体第一瓣叶、自体第二瓣叶和瓣环并且控制从瓣膜的上游侧到下游侧的血液流动，该植入物包括被构造成固定到瓣环或固定到自体第一瓣叶的支撑结构，该植入物还包括柔性人造瓣叶结构，该柔性人造瓣叶结构安装到支撑结构并且包括被成形为与自体第二瓣叶接合的边沿区段，其中，所述边沿区段包括囊袋，这些囊袋朝向所述下游侧开放并且每当瓣膜闭合时能够填充有来自下游侧的血液。

Description

用于改善房室瓣的接合的植入物和方法

技术领域

本发明涉及用于改善房室瓣的接合的植入物和方法。

背景技术

房室瓣是膜状皱褶（folds），其防止在心脏收缩期间从人心脏的心室到心房中的返流。它们通过腱索被锚定在心室腔内，所述腱索防止瓣膜脱垂（prolapse）到心房中。

腱索附接到乳头肌，乳头肌引发张力更好地保持瓣膜。乳头肌和腱索一起被称为瓣下结构（subvalvular apparatus）。瓣下结构的功能是当瓣膜闭合时保持瓣膜免于脱垂到心房中。瓣膜的打开和闭合由瓣膜两端的压力梯度引发。

人心脏包括两个房室瓣：二尖瓣和三尖瓣。二尖瓣允许血液从左心房流动到左心室中。三尖瓣位于右心房和右心室之间。二尖瓣具有两个瓣叶（leaflet），这两个瓣叶各自被划分成若干扇形区（scallop）： 前瓣叶具有三个扇形区（A1、A2、A3），后瓣叶具有三个扇形区（P1、P2、P3）。三尖瓣具有三个瓣叶。这些瓣叶的对应表面抵靠彼此的衔接（engagement）对于提供瓣膜的闭合以防止血液沿错误方向流动来说是决定性的。该闭合形成所谓的接合区域。

自体（native）心脏瓣膜由于多种病理原因而变得功能失调。在心室收缩期间瓣叶的密封失效被称为接合不良，并且可允许血液反向流动通过瓣膜（回流）。接合不良常常由瓣环（annulus）的扩张引发。瓣环扩张主要发生在后瓣叶和瓣膜的壁（mural）部分中，而前瓣叶的瓣环是心脏的纤维骨骼的一部分。另一个原因是瓣叶结构的运动限制或过度运动。心脏瓣膜回流会导致心房扩大、心房颤动和肺动脉高压、左心衰竭和右心衰竭、血液流动量降低、较低的血压、和/或氧气到身体组织的流量减少。二尖瓣和三尖瓣回流也会引发血液从左心房或右心房流动回到肺静脉或相应的全身静脉，从而引发淤血和后向衰竭（backward failure）。

房室瓣的一些病理（诸如，接合不良）常常需要重建瓣结构和瓣下结构以及重新设计扩大的瓣环。有时，有必要用心脏瓣膜假体完全手术替换天然心脏瓣膜。存在两种主要类型的人造心脏瓣膜： 机械瓣膜和生物瓣膜。机械式心脏瓣膜使用由基部结构支撑的枢转机械闭合件来提供单向血液流动。组织式瓣膜具有由基部结构支撑并突入到流动流中的柔性瓣叶，所述柔性瓣叶与天然人心脏瓣膜的瓣叶类似地起作用并模拟它们的天然挠曲动作以抵靠彼此接合。通常，两个或更多个柔性瓣叶被安装在由金属或聚合材料制成的外围支撑结构内。如在US 2011/0208298 A1中所公开的那样，在经导管植入中，瓣环内的支撑件可呈支架的形式。

为了为人造瓣叶提供足够的空间以适当地工作，将外围支撑件定位于自体瓣膜中，以便迫使自体瓣叶分开。为了在自体瓣膜内提供外围支撑件的适当锚定，通过合适的装置将外围支撑件固定到自体瓣叶。然而，在一些应用中，诸如在二尖瓣的情况下，将外围支撑件固定到自体前瓣叶并使自体前瓣叶从其天然位置脱离可能会引发流出道的梗阻和位于左心室中紧邻前瓣叶的主动脉瓣的梗阻。

在大多数病理中用于治疗二尖瓣回流的黄金标准是在心脏直视手术中修复包括瓣叶和瓣下结构的二尖瓣结构并重塑二尖瓣瓣环（Carpentier技术）。如果不可能修复，则执行切除包括瓣下结构的至少多个部分的瓣膜，随后植入心脏瓣膜假体。特别是当瓣膜被炎症破坏时这是必要的。虽然在大多数情况下有必要完全切除破坏的瓣膜，但有时部分替换是可能的。临床使用的二尖瓣修复系统（Mitrofix®）仅用刚性假体替换后瓣叶，该刚性假体模仿固定的后瓣叶从而允许天然前瓣叶接合。该假体也被缝到瓣环的破坏的后方面的位置中。这需要心脏直视手术和延长的心脏停搏。

近期趋势集中于创伤更小的手术，以最小化手术创伤并执行经导管方法，包括经心房、经主动脉（transaortal）或经心尖手术，以替换或重建功能失调的瓣膜，因此将心肺机和心脏停搏的需求最小化或避免心肺机和心脏停搏。虽然如今这是在主动脉瓣中的常见手术，但仅有很少的二尖瓣关闭不全通过经皮或经心尖手术来矫正。这些理念中的大多数是重新设计和人造地重构二尖瓣瓣环以允许接合或通过利用夹（Mitral clip®）将两个瓣叶固定在一起而强制实施接合，从而减少二尖瓣回流流动。由于二尖瓣的特殊解剖结构以及前瓣叶邻近主动脉流出道，因此难以锚定经皮地或经心尖地部署（deploy）的瓣膜假体。

在WO 2013/036742 A1中已描述了瓣叶的人造延伸部。在3D超声心动图引导下将可充气塞子植入于二尖瓣叶中的一个或多个上。然后，调节塞子的位置和尺寸，直到完全消除二尖瓣回流。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种用于改善房室瓣的接合的经改善的植入物。特别地，本发明的目的是提供一种植入物，其不涉及主动脉流出道狭窄的风险并且不需要瓣环的同步，因此防止到扩张的心肌的力。

本发明的另外的目的是提供可以容易被部署到目标部位的植入物。

本发明的另外的目的是使用术前成像数据以根据患者的病理解剖结构来构建后瓣叶。

本发明总体提供了用于治疗房室瓣（特别是二尖瓣）中回流的经改善的医疗植入物和方法。在一些实施例中，本发明提供一种医疗植入物，该医疗植入物提供对房室瓣的两个或三个自体瓣叶部分中的一个的替换，同时使（一个或多个）其他自体瓣叶处于全功能。在被构造成用于二尖瓣的植入物的情况下，医疗植入物优选地提供对自体后瓣叶的替换，同时使自体前瓣叶处于全功能。优选地，植入物虽然周向地固定到二尖瓣瓣环，但它不包括固定到前瓣叶的任何结构。当被构造成用于二尖瓣时，植入物优选地仅影响瓣膜的一半，并且仅在后瓣叶的区域上延伸。

在本发明的上下文中，术语“替换（replacement/replacing）”意指人造瓣叶替换受损或以其他方式功能异常的自体瓣叶的功能。然而，不必一定要物理地移除受损或以其他方式功能异常的自体瓣叶。相反，受损或以其他方式功能异常的自体瓣叶可留在瓣膜中。受损或以其他方式功能异常的自体瓣叶可至少部分地被本发明的人造瓣叶取代。此外，受损或以其他方式功能异常的自体瓣叶可支持人造瓣叶的功能。

在一些实施例中，人造瓣叶是柔性的，以便允许人造瓣叶表现得像它所替换的人造瓣叶一样。特别地，人造瓣叶至少在其下端部区域（即，面向心室腔的端部区域）中是柔性的。

在一些实施例中，本发明提供了一种用于改善房室瓣的接合的植入物，该房室瓣具有自体第一瓣叶、自体第二瓣叶和瓣环并且控制从瓣膜的上游侧到下游侧的血液流动，该植入物包括被构造成固定到瓣环或固定到自体第一瓣叶的支撑结构，该植入物还包括柔性人造瓣叶结构，该柔性人造瓣叶结构安装到支撑结构并且包括被成形为与自体第二瓣叶接合的边沿区段，其中，所述边沿区段包括囊袋（pocket），这些囊袋朝向所述下游侧开放并且每当瓣膜闭合时能够填充有来自下游侧的血液并且在瓣膜打开期间允许冲刷（washout）。

在被构造成用于二尖瓣的植入物的情况下，第一自体瓣叶是二尖瓣的后瓣叶，并且第二自体瓣叶是二尖瓣的前瓣叶。人造瓣叶被构造为人造后瓣叶并替换和/或支持自体后瓣叶的功能。人造后瓣叶优选地被成形为以便改善与自体前瓣叶的接合。

在被构造成用于三尖瓣的植入物的情况下，第一自体瓣叶是三尖瓣的前瓣叶，第二自体瓣叶是后瓣叶，并且第三瓣叶是三尖瓣的隔叶。人造瓣叶被构造成接替自体前瓣叶和/或后瓣叶的功能。人造前瓣叶或后瓣叶或两者的组合优选地被成形为以便改善与自体前瓣叶和后瓣叶的接合。

支撑结构被构造成承载人造瓣叶结构并将人造瓣叶结构保持在某一位置中，在该位置中人造瓣叶结构可以与自体第二瓣叶接合。优选地，当与接合不良的自体第一瓣叶的位置相比时，人造瓣叶被保持在更靠近自体第二瓣叶的位置。特别地，人造瓣叶抵靠自体第二瓣叶，并且取决于瓣环的病理扩张程度而将自体第一瓣叶移位到当与自体第一瓣叶的原始位置相比时更靠近心室壁的位置。在一些实施例中，在限制性自体瓣叶的情况下，人造瓣叶以病态的和功能异常的自体瓣叶来安装，从而留下一些移动性以促进人造瓣膜的瓣膜闭合。

为了使植入物与瓣环相关联，支撑结构和/或柔性人造瓣叶结构优选地包括固定装置，以用于将支撑结构和/或柔性人造瓣叶结构固定到瓣环或固定到自体第一瓣叶。优选地，固定装置包括第一固定元件和第二固定元件，所述第一固定元件和第二固定元件能够相对于彼此移动，以便能够挤压在它们之间的自体瓣环或自体第一瓣叶的区段。

相对于瓣环来固定支撑结构优选地包括：将支撑元件至少部分地布置在瓣环的内周向表面内，该支撑元件优选地被设计为全环结构；以及沿径向方向朝向瓣环的内周向表面来扩展上支撑元件。

为了使得支撑元件能够径向扩展以便施加支撑力，支撑结构优选地由诸如镍钛诺之类形状记忆材料制成，并且优选地呈网状物或线的形式。

优选地，支撑结构基本上为U形或C形或半圆形或圆形，以便配合瓣环的形状。支撑结构还可包括套环，该套环径向向外成角度并且适于位于瓣环的上游侧上。

替代地，支撑结构是环形的，以便抵靠瓣环的整个圆周。

根据本发明，人造瓣叶的边沿区段被成形为与自体第二瓣叶接合，其中，所述边沿区段包括囊袋，这些囊袋朝向所述下游侧开放并且每当瓣膜闭合时能够填充有来自下游侧的血液。囊袋可由柔性材料制成，使得当瓣膜闭合时，人造瓣叶的边沿区段可以容易使其形状适应于自体第二瓣叶的对应配合面。以这种方式，大幅改善了接合。当囊袋（优选地包括蜂窝结构）填充有来自瓣膜下游侧的血液时，在囊袋内产生流体压力，这导致囊袋及因此人造瓣叶的边沿区段对自体第二瓣叶施加压力。囊袋内部的压力随着存在于心室中的压力的增加而增加，使得心室中的压力越高，人造瓣叶和自体第二瓣叶之间的密封力就增大。

优选地，多个囊袋布置成至少一排，从而形成人造瓣叶结构的边沿区段。以这种方式，边沿区段的整个长度以及自体瓣膜之间的瓣膜部分（即，二尖瓣后叶中的P1、P2、P3）之间的凹痕由所述囊袋组成，这些囊袋可以适应自体第二瓣叶的相对地布置的边沿的形状。所述至少一排的囊袋可全部具有相同的尺寸（即，具有相同的血液摄取体积），或者可具有不同的尺寸。特别地，在所述排的中间区域中的囊袋具有比在所述排的两个端部区域中的囊袋更大的尺寸（即，更大的血液摄取体积）。

形成人造瓣叶的边沿区段的至少一排囊袋可布置成使得该排囊袋从自体第一瓣叶的外边沿突出，由此延长自体第一瓣叶的区域。

特别地，这些囊袋各自可具有圆状的、特别是半圆形的表面以用于与自体第二瓣叶接合。替代地，囊袋可具有八边形或六边形截面。以这种方式，实现了囊袋的齿槽构型。

此外，人造瓣叶结构可优选地包括布置在边沿区段和支撑结构之间的基部区段。人造瓣叶的基部区段形成人造瓣叶的附接到支撑结构的那部分，并且在布置成与自体第二瓣叶接合的那侧上承载包括多个囊袋的边沿区段。另外，多个囊袋支撑人造瓣叶，从而防止它脱垂到心房中。

基部区段可被设计为柔性片或腹板（web）或者蜂窝结构或叶，且因此形成二维结构。替代地，基部区段（诸如，边沿区段）可被设计为三维结构，诸如三维腹板结构，其中，基部区段优选地包括囊袋，这些囊袋朝向所述下游侧开放并且当瓣膜闭合时能够填充有来自下游侧的血液。替代地，基部区段包括至少一个闭合腔，所述闭合腔被设计成填充有不同于血液的填充材料。当填充有填充材料时，闭合腔可扩展到限定的形状和体积。一旦扩展，人造瓣叶结构就具有增加的结构稳定性并且可采用限定的表面形状。人造瓣叶结构可包括若干个腔，这些腔彼此连接并且安装和固定在自体瓣膜上。填充材料可选自由流体、弹性固体（诸如，泡沫材料）和凝胶组成的组。腔优选地包括可闭合的开口，以用于用填充材料来填充腔。在将植入物部署到心脏中之后，优选地将填充材料填充到腔中。替代地，通过扩展腔中所包含的填充材料来使人造瓣叶扩展。在这种情况下，填充材料可在将植入物部署到心脏之前就已经存在于腔中，并且可通过经由腔壁的半可透部分用血清填充腔来使填充材料扩展。填充材料可以是一旦通过施加热、辐射、水等等引发化学反应就形成泡沫状结构的液体。在一些实施例中，所填充的半柔性材料在最初的闭合尝试内受第二瓣叶的机械力的塑造（sculpture），直到所填充的材料获得其永久形状。在一些实施例中，隔室的织物的半可透结构允许血浆状流体穿透过去，该血浆状流体可能与填充隔室的物质发生反应。

在一些实施例中，本发明提供了一种用于改善房室瓣的接合的植入物，该植入物包括：支撑结构；以及柔性人造瓣叶结构，其安装到支撑结构并且被成形为与自体第二瓣叶接合，其中，支撑结构和人造瓣叶结构能够从第一位置部署到第二位置中，在第一位置中，支撑结构和人造瓣叶结构布置在管状壳体内，在第二位置中，人造瓣叶结构被部署成与第二自体瓣叶接合。以这种方式，可以容易通过经血管、经导管和微创的手术或外科手术将植入物部署到心脏。特别地，优选借助于导管经心房地、经隔膜地、经股地或经心尖地使管状壳体前进到心脏中。

优选地，支撑结构和人造瓣叶结构被构造成从折叠或卷起的状态部署成伸展的状态。在折叠或卷起的状态下，结构可容易经导管地前进到心脏。

人造瓣叶可由生物相容性材料（诸如，聚乙烯或聚氨酯、聚氟乙烯（polyfluorethylen）（Goretex®））制成，或者来自天然组织，诸如异质性心包膜。可通过以下方式制成人造瓣叶：根据通过使用4D超声心动图和利用心脏CT和MRI进行融合成像而获得的植入前成像数据来3D打印PTFE。

优选地，植入物还包括保持装置，该保持装置连接到支撑结构和人造瓣叶以用于防止人造瓣叶的脱垂。特别地，保持装置可以是柔性的，以便允许人造瓣叶执行其通常的功能并与自体第二瓣叶接合。

优选地，保持装置在其一端上连接到支撑结构，并且在其另一端上连接到人造瓣叶结构。

保持装置可包括柔性网或多根柔性线或纱线。柔性网、线或纱线可嵌入到人造瓣叶结构中或固定到人造瓣叶结构。

根据另外的方面，本发明涉及一种改善房室瓣的接合的方法，该房室瓣具有瓣环、自体第一瓣叶和自体第二瓣叶，该方法包括：

-提供植入物，该植入物包括支撑结构和安装到支撑结构的柔性人造瓣叶结构，该植入物布置在管状壳体中，

-借助于导管使管状壳体穿过患者的身体血管前进到心脏中，

-从管状壳体部署植入物，

-相对于瓣环或自体第一瓣叶来固定支撑结构，使得人造瓣叶结构可以与自体第二瓣叶接合，

-优选地，利用可扩展结构将半圆形或圆形支撑结构配合在瓣膜的瓣环内，

-优选地，固定半圆形或圆形支撑环结构，其中元件穿透到组织中以将环保持就位。

优选地，自体第一瓣叶是二尖瓣的自体后瓣叶，并且第二自体瓣叶是二尖瓣的前瓣叶。人造瓣叶被构造为人造后瓣叶并替换自体后瓣叶的功能。人造后瓣叶优选地被成形为以便改善与自体前瓣叶的接合。

优选地，管状壳体借助于导管而这样前进到心脏中：经心房地前进，即通过心脏的左心房；经隔膜地前进，即通过心脏的隔膜；经股地或经心尖地前进，即通过心尖（apex ofthe heart）。通过可操纵引导元件来促进定位，该可操纵引导元件用以操控可部署元件进入瓣环的边沿中，其将心室壁与瓣叶结构连接。

优选地，相对于瓣环来固定支撑结构的步骤包括：将支撑结构至少部分地布置在瓣环的内周向表面内，并沿径向方向朝向瓣环的内周向表面来扩展支撑元件。

优选地，通过将填充材料填充到设置在人造瓣叶结构的基部区段中的至少一个腔中，来扩展人造瓣叶结构。

优选地，该方法还包括：借助保持装置将人造瓣叶连接到支撑结构，以用于防止人造瓣叶的脱垂。

代替将支撑结构固定到瓣环上的做法是，也可替代地将支撑结构固定到自体第一瓣叶上。

在一些实施例中，本发明提供了一种方法，该方法包括以下步骤：

-在手术前对自体二尖瓣进行成像，

-识别和定位接合不良区域，

-测量所有三个扇形区（p1、p2、p3）中的瓣叶高度及它们的形状和两个凹痕，

-测量后瓣叶的延伸程度（extend），

-用扇形区和人造腱索来虚拟重建人造后瓣叶，

-将患者的二尖瓣实施到计算机模型中，由此获得二尖瓣的3D数据，

-调整计算机模型中的3D数据以改善接合，

-使用来自计算机模型的经调整的3D数据，以获得代表三个扇形区以及后瓣叶的壁覆盖范围的3D数据，

-根据所述3D数据来3D打印后瓣叶的人造扇形区，

-将人造扇形区用作模型并在所述模型上建置人造后瓣叶，可选地包括对明确的接合表面区域的垫尺寸和形式进行建模，

-将人造后瓣叶连接到支撑结构，

-折叠支撑结构和人造瓣叶并将它们布置到管状壳体中，

-借助于导管经心房地、经隔膜地、经股地或经心尖地将管状壳体传送到心脏的二尖瓣，

-将支撑结构锚定到自体二尖瓣。

附图说明

图1是人心脏的示意性图示，

图2是心脏的二尖瓣区域的示意性图示，其中植入物在管状壳体中前进到瓣膜，

图3是在透视图中的二尖瓣植入物的第一示例性实施例的示意性图示，

图4是在侧视图中的二尖瓣植入物的第一示例性实施例的示意性图示，

图5是在顶视图中的二尖瓣植入物的第一示例性实施例的示意性图示，

图6是在后视图中的二尖瓣植入物的第一示例性实施例的示意性图示，

图7是折叠状态下的二尖瓣植入物的示例性实施例的示意性图示，

图8是在前视图中的部署状态下的二尖瓣植入物的示例性实施例的示意性图示，

图9是在侧视图中的部署状态下的二尖瓣植入物的示例性实施例的示意性图示，

图10是在俯视透视图中的二尖瓣植入物的第二示例性实施例的示意性图示，

图11是在仰视透视图中的二尖瓣植入物的第二示例性实施例的示意性图示，

图12是二尖瓣的截面视图，其中安装了第二示例性实施例的二尖瓣植入物。

具体实施方式

在针对本发明的特定实施例的以下描述和相关附图中公开了本发明的一些方面。本领域技术人员将认识到，在不偏离权利要求的精神或范围的情况下可设计出替代性实施例。附加地，本发明的示例性实施例的公知元件将不被详细描述或将被省略，以免使本发明的相关细节模糊。

应理解，所描述的实施例不一定被解释为比其他实施例优选或有利。此外，术语“本发明的实施例”、“实施例”或“发明”不要求本发明的所有实施例都包括所讨论的特征、优点或操作模式。

图1是人心脏1的示意性图示，人心脏1包括右心室2、右心房3、左心室4和左心房5。隔膜6将心脏1划分为右区段和左区段。二尖瓣7允许血液从左心房5流动到左心室4中。三尖瓣8位于右心房3和右心室2之间。升主动脉9源于主动脉瓣10的孔口处。二尖瓣7包括通过腱索11锚定在左心室腔内的前瓣叶和后瓣叶，所述腱索11防止瓣膜7脱垂到左心房5中。

本发明的二尖瓣植入物被构造成经导管地部署到心脏。特别地，植入物可以借助于导管而这样的传送到心脏：经心房地传送，即，通过心脏的左心房传送；经隔膜地传送，即通过心脏的隔膜6传送，如由线12所描绘的那样；经心尖地传送，即通过心尖传送，如由线13所描绘的那样；或通过升主动脉9传送，如由线14所描绘的那样。

在植入手术期间，球囊15可被放置到二尖瓣7的孔口中，该球囊在心脏收缩期间充气并在心脏舒张期间泄气，以最小化回流体积流量并且防止到肺静脉中的严重流入。

在图2中，更详细地示出了二尖瓣7。二尖瓣7包括瓣环16，前瓣叶17和后瓣叶18从该瓣环显现。在二尖瓣7的病理状态下，瓣环16会扩张，使得前瓣叶17和后瓣叶18未能接合并且在心脏收缩期间不提供左心室4和左心房5之间的紧密密封。示出了已前进到左心室4中的导管19。导管在其自由端上承载管状壳体20，在该管状壳体中，植入物在传送期间以压实的（特别是折叠的）状态布置。二尖瓣植入物可以如稍后在图7、图8和图9所示的那样来部署。

在图3中，以透视图示出了二尖瓣植入物。植入物包括支撑结构21，该支撑结构由诸如镍钛诺之类的网状记忆形状材料制成。如在根据图4的侧视图中可以更好地看到的，支撑结构21包括圆柱形主区段22和上区段23，该上区段呈径向向外成角度的套环的形式。支撑结构21具有大致C形的形式，如在根据图5的顶视图中可以看到的那样。支撑结构21的主区段22和上区段23分别适于位于瓣环16的内圆周上和上游侧上。支撑结构21大致被成形为符合瓣环16的曲率。

支撑结构21可包括机械固定装置，诸如具有钩子的鱼叉状针30，其被部署成穿透到瓣环中以固定支撑结构21的支座（seating）。

用于将支撑结构21固定到瓣环或自体后瓣叶18上的固定装置用24表示，并且可以在根据图6的后视图中看到。固定装置被设计为呈弹性夹具的形式，使得瓣环16或自体后瓣叶可以被夹持在支撑结构21的主区段22和夹具24之间。固定装置布置在植入物的对称平面中，即布置在支撑结构21的外侧上。

人造瓣叶25附接到支撑结构21的内圆周，如在根据图3的透视图中和根据图5的顶视图中可以看到的那样。人造瓣叶25包括紧邻支撑结构21的基部区段26，其中人造瓣叶25包括多个垫状凸台27，所述垫状凸台27模仿自体后瓣叶18的扇形区（p1、p2、p3）的天然形状。此外，人造瓣叶25包括边沿区段28，该边沿区段包括朝向瓣膜7的所述下游侧（所述下游侧是图3和图4中的下侧）开放的多个囊袋29。每当瓣膜7闭合时，囊袋29能够填充有来自下游侧的血液。囊袋29布置成一排，由此形成人造瓣叶25的边沿区段。如在图3中和图5中可以看出的，这些囊袋各自具有圆状的、特别是半圆形的表面以用于与前瓣叶17接合。在另一种布置中，这些囊袋可以用形成八边形或类似几何图形的腹板结构支撑。

图7示出了被折叠的植入物，使得它可在部署之前被容纳在管状壳体20中。在其折叠状态下，植入物可布置在导管19中并且前进到心脏的左心室中。

从根据图7的其折叠状态开始，可以应用部署程序以将植入物部署成其全尺寸，如图8中所示的那样。图9是图8的所部署的植入物的侧视图，并且示出了通过如下方式发生展开：刚好在部署鱼叉状物或其他机械固定装置之前将半圆形或圆形支撑结构从环形竖直位置展开到水平平面中。

在图10和图11中，以透视图示出了二尖瓣植入物。植入物包括支撑结构31，该支撑结构由诸如镍钛诺之类的网状记忆形状材料制成。支撑结构31具有大致C形的形式并且适于搁置在瓣环16的内圆周上。支撑结构31大致被成形为符合瓣环16的曲率。

人造瓣叶32附接到支撑结构31。人造瓣叶32包括紧邻支撑结构31的基部区段34，其中人造瓣叶32具有三维形状，该三维形状具有腔33。此外，人造瓣叶32包括边沿区段35，该边沿区段35包括朝向瓣膜7的下游侧开放的多个囊袋36。每当瓣膜7闭合时，囊袋36能够填充有来自下游侧的血液。囊袋36布置成一排，由此形成人造瓣叶32的边沿区段。这些囊袋各自具有圆状的、特别是半圆形的表面以用于与前瓣叶17接合。

人造瓣叶32的基部区段34布置在自体后瓣叶18的上表面上，并且利用固定装置固定到后瓣叶18。固定装置被设计为呈穿透后瓣叶18的两个或更多个销37的形式。特别地，固定装置可包括固定元件，诸如销37和接合该销37的配对元件，其中，后瓣叶18在所述固定元件之间受挤压。

前文的描述和附图图示了本发明的原理、优选实施例和操作模式。然而，本发明不应被解释为限于上文所讨论的特定实施例。本领域技术人员将了解上文讨论的实施例的附加变型。

因此，上述实施例应被认为是说明性的而不是限制性的。因此，应了解，本领域技术人员可以在不偏离如由以下权利要求限定的本发明范围的情况下对这些实施例作出变化。

Claims (19)

1.一种用于改善房室瓣的接合的植入物，所述房室瓣具有自体第一瓣叶、自体第二瓣叶和瓣环并且控制从所述瓣膜的上游侧到下游侧的血液流动，所述植入物包括被构造成固定到所述瓣环或固定到所述自体第一瓣叶的支撑结构，所述植入物还包括柔性人造瓣叶结构，所述柔性人造瓣叶结构安装到所述支撑结构并且包括被成形为与所述自体第二瓣叶接合的边沿区段，其中，所述边沿区段包括囊袋，所述囊袋朝向所述下游侧开放并且每当所述瓣膜闭合时能够填充有来自所述下游侧的血液。

2.根据权利要求1所述的植入物，其中，多个囊袋布置成至少一排，从而形成所述人造瓣叶结构的所述边沿区段。

3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，所述囊袋各自具有圆状的、特别是半圆形的表面以用于与所述自体第二瓣叶接合。

4.根据权利要求1、2或3所述的植入物，其中，所述人造瓣叶结构包括布置在所述边沿区段和所述支撑结构之间的基部区段。

5.根据权利要求4所述的植入物，其中，所述基部区段包括：囊袋，其朝向所述下游侧开放并且能够填充有来自所述下游侧的血液；或者至少一个闭合腔，其被设计成填充有不同于血液的填充材料。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的植入物，其还包括管状壳体，其中，所述支撑结构和所述人造瓣叶结构能够从第一位置部署到第二位置中，在所述第一位置中，所述支撑结构和所述人造瓣叶结构布置在所述管状壳体内，在所述第二位置中，所述支撑结构部署就位并且所述人造瓣叶结构被部署成与所述自体第二瓣叶接合。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的植入物，其中，所述支撑结构基本上为U形、C形或半圆形或圆形，以便配合所述瓣环的形状。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的植入物，其中，所述支撑结构由诸如镍钛诺之类形状记忆材料制成，并且优选地至少部分地呈网状物的形式。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的植入物，其中，所述支撑结构包括套环，所述套环径向向外成角度并且适于位于所述瓣环的上游侧上。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，所述植入物还包括保持装置，所述保持装置固定到所述支撑结构以便防止所述人造瓣叶结构的脱垂。

11.根据权利要求10所述的植入物，其中，所述保持装置在其一端上连接到所述支撑结构，并且在其另一端上连接到所述人造瓣叶结构。

12.根据权利要求10或11所述的植入物，其中，所述保持装置包括柔性网或多根柔性线或纱线。

13.根据权利要求12所述的植入物，其中，所述柔性网、线或纱线嵌入到所述人造瓣叶结构中或固定到所述人造瓣叶结构。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的植入物，其中，所述支撑结构包括固定装置，以用于将所述支撑结构固定到所述瓣环或固定到所述自体第一瓣叶。

15.根据权利要求14所述的植入物，其中，所述固定装置包括第一固定元件和第二固定元件，所述第一固定元件和第二固定元件能够相对于彼此移动，以便能够挤压在它们之间的所述自体瓣环或所述自体第一瓣叶的区段。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的植入物，其中，a）所述房室瓣是二尖瓣，并且所述第一自体瓣叶是所述二尖瓣的后瓣叶；或者b）所述房室瓣是三尖瓣，并且所述第一自体瓣叶是所述三尖瓣的前瓣叶或后瓣叶。

17.一种改善房室瓣的接合的方法，所述房室瓣具有瓣环、自体第一瓣叶和自体第二瓣叶，所述方法包括：

-提供根据权利要求1至16中任一项所述的植入物，所述植入物包括支撑结构和安装到所述支撑结构的柔性人造瓣叶结构，所述植入物布置在管状壳体中，

-借助于导管使所述管状壳体穿过患者的身体血管前进到心脏中，

-从所述管状壳体部署所述植入物，

-相对于所述瓣环或所述自体第一瓣叶来固定所述支撑结构，使得所述人造瓣叶结构能够与所述自体第二瓣叶接合。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述管状壳体借助于导管经心房地、经隔膜地、经股地或经心尖地前进到所述心脏中。

19.根据权利要求17或18所述的方法，其中，相对于所述瓣环来固定所述支撑结构的步骤包括：将所述支撑结构至少部分地布置在所述瓣环的内周向表面内，并沿径向方向朝向所述瓣环的内周向表面来扩展所述支撑元件。