JP2024507339A - 人工弁のシステム、構成要素、および方法 - Google Patents

Abstract

人工弁のための装置、システム、および方法が記載される。人工弁の実施形態は、自然弁を含み得る、移植部位での流れを封止することを対象とし得る。実施形態は、非円形形状であり得る、自然弁の形状に適合するように構成され得る。実施形態は、一つ以上の回転関節によって一緒に結合された部分を有するフレームを含み得る。実施形態は、三日月形状のフレームを含み得る。実施形態は、一体部分を有するフレームの構造を含み得る。実施形態は、人工弁に適用されたマイクロパターンを有する人工弁の一部分を含み得る。一つ以上のマイクロビーズは、実施形態で利用され得る。支持リングを利用する人工弁の構造が、提供され得る。

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０２１年２月１０日出願の米国仮特許出願第６３／１４８，０５８号の利益を主張するものであり、その内容全体は、参照により、本明細書に組み込まれる。

本明細書に開示される特定の実施形態は、一般的に、移植のための人工弁を含む、インプラントに関する。

ヒトの心臓弁は、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁を含み、ポンプ輸送する心臓と同期して動作する一方向弁として本質的に機能する。該弁により、血液は下流に流されるものの、血液は上流への流れが遮断される。罹患した心臓弁は、弁の血流制御能力を阻害する、弁の狭窄または逆流などの障害を呈する。このような障害は、心臓の血液ポンプ効率を低下させ、衰弱性かつ生命を脅かす状態となり得る。例えば、弁に機能不全があれば、心臓肥大および心室の拡張などの状態につながり得る。そのため、障害のある心臓弁を修復または置換するための方法および装置を開発する尽力が、広範囲になされている。

人工器官は、障害のある心臓弁と関連付けられた問題を是正するために存在する。例えば、機械的および組織ベースの心臓弁の人工器官は、障害のある自然の心臓弁を置き換えるために、使用され得る。より近年になって、開心手術よりも患者への外傷が少ない状態で送達され得る、置換心臓弁、特に組織ベースの置換心臓弁の開発に相当な労力が費やされている。置換弁は、低侵襲性処置、さらには経皮的処置を通して送達されるように設計されている。このような置換弁は、多くの場合、拡張可能なフレームに接続され、その後、自然弁の弁輪に送達される、組織ベースの弁本体を含む。

これらの交換弁は、典型的には「一方向弁」であり、血液が一方向にのみ流れることを可能にする。しかしながら、血液が人工器官の外側の周りに漏れる場合、問題が発生する。例えば、置換心臓弁に関連して、弁傍漏出（ＰＶＬ）は、特に問題が多いことが実証されている。追加の課題は、例えば、非外傷的な様式で、任意の体腔または空洞内の組織など、このような人工器官の内腔内組織に対して固定される能力に関する。

人工弁の実施形態は、自然弁を含み得る、移植部位での流れを封止することの改善点を対象とし得る。実施形態は、非円形形状であり得る、自然弁の形状に適合するように構成され得る。このような自然弁は、卵形形状および／または一つ以上の凹部を含む形状を有する自然弁の弁輪を含み得る。

実施形態は、人工弁の弁尖を含み得る、人工弁の構成要素の構成を含む、人工弁の構造の改善をさらに含み得る。

本明細書に開示される実施形態は、自然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖を含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖に結合され、第一の部分および第二の部分を含むフレームと、第一の部分を第二の部分に結合し、第一の部分を第二の部分に対して回転可能にする少なくとも一つの回転関節と、を含み得る。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。少なくとも一つの回転関節は、縫合接合点、ｔブラケット、ボールおよびソケット関節、オーバーモールド、またはヒンジのうちの一つ以上を含み得る。縫合接合点は、はさみ縛りの結び目を含み得る。フレームは、内側フレームから間隔を置いて配置された外側フレームを備え得、内側フレームが、一つ以上の人工弁の弁尖を支持するように構成され、外側フレームが、自然弁の弁輪の形状に適合するよう構成される。外側フレームは、内側フレームを囲み得る。外側フレームは、球根形状を有してもよい。内側フレームは、円形形状を有し得る。スカート部は、外側フレームに結合され、弁輪の一部分を封止するように構成され得る。外側フレームの近位部分は、内側フレームの近位部分に結合され得、外側フレームは、隙間で内側フレームから間隔を置いて配置される。第一の部分は、少なくとも一つの支柱セルを含み得、第二の部分は、少なくとも一つの支柱セルを含む。第一の部分は、フレームの列を含み得、第二の部分は、フレームの隣接する列を含む。フレームは、人工弁の中心軸を囲み得、第一の部分は、中心軸に対して横方向に延在する平面において、第二の部分に対して回転するように構成される。第一の部分は、フレームの外面の形状を変化させるために、第二の部分に対して回転するように構成され得る。一つ以上の遠位アンカーは、人工弁を自然弁に固定するために、自然弁の一つ以上の弁尖の周りに延在するように構成され得る。人工弁は、僧帽弁または三尖弁に展開されるように構成され得る。

本明細書に開示される実施形態は、方法を含み得る。該方法は、人工弁を自然弁に展開することであって、人工弁が、一つ以上の人工弁の弁尖と、一つ以上の人工弁の弁尖に結合され、第一の部分および第二の部分を含むフレームと、第一の部分を第二の部分に結合し、第一の部分を第二の部分に対して回転可能にする少なくとも一つの回転関節と、を含む、展開することを含み得る。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、自然弁の弁輪の形状に応答して、第一の部分を第二の部分に対して回転可能にすることを含み得る。該方法は、フレームを自然弁の弁輪の形状に適合可能にすることを含み得る。方法は、人工弁を、僧帽弁または三尖弁に展開することを含み得る。

本明細書に開示される実施形態は、自然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖を含み得る。人工弁は、互いに円周方向に間隔を置いて配置された二つの端部を備えた三日月形状を有する外側フレームを含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖を支持し、外側フレームの少なくとも一部分によって囲まれ、外側フレームの二つの端部の各々に結合された内側フレームを含み得る。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。外側フレームの二つの端部の間に位置決めされた内側フレームの一部分は、人工弁の最も外側のフレーム表面を形成し得る。スカート部は、外側フレームおよび外側フレームの二つの端部の間に位置決めされた内側フレームの部分に結合され得る。スカート部は、人工弁の外面を形成し得る。内側フレームの中心は、外側フレームの中心からオフセットされ得る。外側フレームおよび内側フレームは一緒に、人工弁の「Ｄ」形状を形成し得る。外側フレームは、直径を有し得、内側フレームは、外側フレームの直径よりも小さい直径を有し得る。外側フレームの近位部分は、内側フレームの近位部分に結合され得る。コネクタは、外側フレームの二つの端部を、内側フレームに接合し得る。コネクタの少なくとも一つは、回転関節を備え得る。外側フレームは、円形形状または卵形状を有し得る。内側フレームは、円形形状を有し得る。外側フレームは、自然弁の弁輪の形状に適合するために移動するように構成され得る。一つ以上の遠位アンカーは、人工弁を自然弁に固定するために、自然弁の一つ以上の弁尖の周りに延在するように構成され得る。人工弁は、僧帽弁または三尖弁に展開されるように構成され得る。

本明細書に開示される実施形態は、方法を含み得る。該方法は、人工弁を自然弁に展開することを含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖と、互いに円周方向に間隔を置いて配置された二つの端部を備えた三日月形を有する外側フレームと、一つ以上の人工弁の弁尖を支持し、外側フレームの少なくとも一部分によって囲まれ、外側フレームの二つの端部の各々に結合された内側フレームと、を含み得る。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を、僧帽弁または三尖弁に展開することを含み得る。

本明細書に開示される実施形態は、自然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖を含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖を支持する内側フレームを含み得る。人工弁は、自然弁の弁輪の一部分に接触するように構成された封止本体を含み得、封止本体が、スカート部および複数の細長い支柱を有する外側フレームを含み、複数の細長い支柱の各々が、内側フレームと一体的な近位部分および内側フレームから間隔を置いて配置される遠位部分を有する。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。複数の細長い支柱の各々は、内側フレームと一体的に形成され得る。複数の細長い支柱の各々は、内側フレームから離れて偏向され得る。内側フレームおよび複数の細長い支柱は、単一の材料片から形成され得る。複数の細長い支柱の各々の遠位部分は、内側フレームから離れて切り取られ得る。内側フレームは、接合部で接合された複数の支柱を含み得、複数の細長い支柱の各々の近位部分は、接合部のうちの一つと一体的である。接合部のうちの一つは、縫合接合点、ｔブラケット、ボールおよびソケット関節、オーバーモールド、またはヒンジのうちの一つ以上を含み得る。接合部の一つは、内側フレームの第一の部分を、内側フレームの第二の部分に対して回転させるように構成された回転関節を含む。空間は、複数の支柱の間に位置決めされ得る。複数の支柱は、支柱セルを形成し得る。複数の細長い支柱の各々は、内側フレームから半径方向外側に延在し得る。内側フレームは、人工弁を自然弁に固定するために、自然弁の一つ以上の弁尖の周りに延在するように構成された遠位アンカーを含み得る。封止本体は、スカート部と外側フレームとの間に位置決めされた圧縮可能材料をさらに含み得る。圧縮可能材料は、発泡体を含んでもよい。人工弁は、僧帽弁または三尖弁に展開されるように構成され得る。

本明細書に開示される実施形態は、方法を含み得る。該方法は、人工弁を自然弁に展開することを含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖と、一つ以上の人工弁の弁尖を支持する内側フレームと、自然弁の弁輪の一部分に接触するように構成された封止本体と、を含み得、封止本体が、スカート部および複数の細長い支柱を有する外側フレームを含み、複数の細長い支柱の各々が、内側フレームと一体的な近位部分および内側フレームから間隔を置いて配置される遠位部分を有する。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を、僧帽弁または三尖弁に展開することを含み得る。

本明細書に開示される実施形態は、自然弁に展開されるように構成された人工弁の少なくとも一部分を形成する方法を含み得る。方法は、封止本体の複数の細長い支柱の各々の遠位部分を、複数の人工弁の弁尖を支持するための内側フレームから離れて偏向することを含み得、複数の細長い支柱の各々の近位部分が、内側フレームと一体的に形成される。方法は、複数の細長い支柱が、内側フレームから離れて偏向される場合、スカート部を複数の細長い支柱上に設置することを含み得る。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、内側フレームおよび複数の細長い支柱を、単一の材料片から形成することを含み得る。単一の材料片は、円筒形状を有してもよい。内側フレームおよび複数の細長い支柱を、単一の材料片から形成することは、内側フレームおよび複数の細長い支柱を、単一の材料片から切断することを含み得る。方法は、複数の細長い支柱の各々の遠位部分を、内側フレームの隣接する支柱から引き離すことを含み得る。方法は、複数の細長い支柱の各々の遠位部分を引っ張ること、および内側フレームの隣接する支柱の間に隙間を形成することを含み得る。方法は、隙間をコネクタで閉じることを含み得る。方法は、一つ以上の人工弁の弁尖を、内側フレームに結合することを含み得る。

本明細書に開示される実施形態は、機器を含み得る。該機器は、身体の自然弁に展開されるように構成された人工弁を備え得、人工弁が、一つ以上の人工弁の弁尖を含み、人工弁の少なくとも一部に適用されるマイクロパターンを含む。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。該マイクロパターンは、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つに適用され得る。一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つは、第一の部分および第二の部分を含み得、第一の部分が、マイクロパターンの第一の構成を有し、第二の部分が、第一の構成とは異なるマイクロパターンの第二の構成を有する。マイクロパターンは、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つへの血栓の形成を低減するように構成され得る。マイクロパターンは、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つと患者の身体との生体適合性を改善するように構成され得る。マイクロパターンは、人工弁を通る流体の流れを変更するように構成され得る。一つ以上の人工弁の弁尖は、複数の人工弁の弁尖を含み得、マイクロパターンは、複数の人工弁の弁尖間の接合を改善するように構成される。人工弁は、自然弁内に一つ以上の人工弁の弁尖のうちの少なくとも一つを支持するように構成されたフレームを含み得、マイクロパターンは、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つのフレームへの結合を改善するように構成される。マイクロパターンは、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つ上にレーザ粉砕され得る。人工弁の少なくとも一部分は、織物を含み得、マイクロパターンは、織物に適用される。人工弁は、封止スカート部を含み得、マイクロパターンは、封止スカート部に適用される。マイクロパターンは、チェックパターンまたはシャークレットパターンのうちの一つ以上を含み得る。マイクロパターンは、マイクロメートル長スケールであり得る。人工弁は、人工弁を自然弁に固定するために、自然弁の一つ以上の弁尖の周りに延在するように構成された一つ以上の遠位アンカーを含み得る。人工弁は、僧帽弁または三尖弁に展開されるように構成され得る。

本明細書に開示される実施形態は、方法を含み得る。該方法は、人工弁を自然弁に展開することを含み得る。人工弁は、一つ以上の人工弁の弁尖および人工弁の少なくとも一部に適用されたマイクロパターンを含み得る。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を、僧帽弁または三尖弁に展開することを含み得る。

本明細書に開示される実施形態は、方法を含み得る。該方法は、人工弁の少なくとも一部分の表面粗さを変化させることを含み得、人工弁が、一つ以上の人工弁の弁尖を含み、自然弁に展開されるように構成される。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つを、フレームに結合することは、自然弁内に一つ以上の人工弁の弁尖を支持するように構成される。表面粗さを変化させることは、マイクロパターンを、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つに適用することを含み得る。マイクロパターンを適用することは、マイクロパターンを、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つにレーザ粉砕することを含み得る。表面粗さを変化させることは、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つの表面を平滑化することを含み得る。人工弁の少なくとも一部分は、織物を含み得、表面粗さを変化させることは、マイクロパターンを織物に適用することを含み得る。人工弁は、封止スカート部を含み得、表面粗さを変化させることは、マイクロパターンを、封止スカート部に適用することを含み得る。人工弁の少なくとも一部分は、織物を含み得、表面粗さを変化させることは、織物の表面を平滑化することを含み得る。

本明細書に開示される実施形態は、機器を含み得る。該機器は、身体の自然弁に展開されるように構成された人工弁を備え得、人工弁が、一つ以上の人工弁の弁尖を含み、物質を身体に放出するための一つ以上のマイクロビーズを含む。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。人工弁は、自然弁の弁輪の部分に接触するように構成された封止本体を含み得、一つ以上のマイクロビーズは、封止本体上に位置決めされる。人工弁は、織物を含み得、一つ以上のマイクロビーズは、織物に結合される。人工弁は、フレームおよびフレームに結合されたスカート部を含み得、一つ以上のマイクロビーズは、スカート部に結合される。スカート部は、封止スカート部を含み得る。人工弁は、一つ以上のアンカーを含み得、一つ以上のマイクロビーズは、一つ以上のアンカー上に位置決めされる。一つ以上のアンカーは、自然弁の弁尖の周りをフックするように構成された、一つ以上の遠位アンカーを含み得る。一つ以上のマイクロビーズは、一つ以上の人工弁の弁尖上に位置決めされ得る。人工弁は、身体の大動脈弁に展開されるように構成され得る。人工弁は、身体の僧帽弁または三尖弁に展開されるように構成され得る。物質は、薬剤を含み得る。該薬剤は、抗血栓薬を含んでもよい。薬剤は、一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つ上への血栓の形成を低減するように構成され得る。一つ以上のマイクロビーズは、物質を体内の血流中に放出するためのものであり得る。一つ以上のマイクロビーズは、物質を体内に放出するために拡散するように構成され得る。

本明細書に開示される実施形態は、方法を含み得る。該方法は、人工弁を身体の自然弁に展開することを含み得、人工弁が、一つ以上の人工弁の弁尖を含み、物質を身体に放出するための一つ以上のマイクロビーズを含む。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を、僧帽弁または三尖弁に展開することを含み得る。

本明細書に開示される実施形態は、自然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。人工弁は、自然弁の弁輪の周りに延在するように構成された支持リングを含み得る。人工弁は、支持リングに結合された一つ以上の人工弁の弁尖を含み得る。人工弁は、支持リングを自然弁に固定するように構成された一つ以上のアンカーを含み得る。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。支持リングは、可撓性であり得る。支持リングは、非展開構成から展開構成まで拡張されるように構成され得る。支持リングは、第一の端部分と、支持リングが移動可能になるために、第一の端部分に対して摺動するように構成された第二の端部分と、を含み得る。第二の端部分は、支持リングの直径のサイズを変化させるために、第一の端部分に対して摺動するように構成され得る。ばねは、第一の端部分を、第二の端部分に対して付勢するように構成され得る。第二の端部分は、弁輪の直径の変化に応答して、第一の端部分に対して自動的に摺動するように構成され得る。一つ以上の人工弁の弁尖の各々は、支持リングに結合された第一の端部分と、第一の端部分から遠位に延在する第二の端部分と、を含み得る。第一の端部分は、支持リングの少なくとも一部分の上に延在するように構成されたシースに結合し得る。第二の端部分は、第一の端部分から心室に向かう方向に延在するように構成され得る。一つ以上の人工弁の弁尖は、互いに円周方向に間隔を置いて配置された少なくとも二つの人工弁の弁尖を含み得る。一つ以上の人工弁の弁尖の各々は、自然弁の弁尖の少なくとも一部分に接触し、それを重ね合わせるように構成され得る。一つ以上のアンカーは各々、組織に浸透するように構成され得る。一つ以上のアンカーは各々、ねじを備え得る。人工弁は、僧帽弁または三尖弁に展開されるように構成され得る。

本明細書に開示される実施形態は、方法を含み得る。該方法は、人工弁を自然弁に展開することを含み得る。人工弁は、自然弁の弁輪の周りに延在するように構成された支持リングと、支持リングに結合された一つ以上の人工弁の弁尖と、支持リングを自然弁に固定するように構成された一つ以上のアンカーと、を含み得る。

実施形態の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を、僧帽弁または三尖弁に展開することを含み得る。

本明細書に開示される実施形態の特徴のいずれかは、本明細書に識別される他のすべての態様および実施形態に適用可能である。さらに、様々な実施形態のうちのある実施形態の任意の特徴は、独立して、本明細書に記載の他の実施形態と部分的にまたは完全に組み合わせ可能であり得、例えば、一つ、二つ、または三つ以上の実施形態は、全体または部分的に組み合わせ可能であり得る。さらに、ある実施形態の任意の特徴は、他の態様または実施形態に対して、任意選択となり得る。方法の任意の実施形態は、別の実施形態のシステムまたは装置によって実施され得、システムまたは装置の任意の実施形態は、別の実施形態の方法を実施するように構成され得る。

本明細書に開示されるシステム、装置、および方法の特徴および利点は、本明細書、特許請求の範囲、および添付図面を参照してより良好に理解されるにつれて、認識されることになるであろう。

図１は、本開示の実施形態に係る、人工弁の上部斜視図を示す。 図２は、図１に示す人工弁の側面斜視図を示す。 図３は、図１に示す人工弁の下部斜視図を示す。 図４は、図１に示す人工弁の内側フレームの側面図を示す。 図５は、図１に示す人工弁の断面概略図を示す。 図６は、人工弁の外側フレームの一部分のパターンを示す。 図７は、図６に示す外側フレームの回転関節の近接図を示す。 図８は、図６に示す外側フレームおよび内側フレームの上面概略図を示す。 図９は、本開示の実施形態に係る、患者の身体の一部分に通過する送達装置の概略図を示す。 図１０は、自然弁に展開される位置にある人工インプラントの側面概略図を示す。 図１１は、自然弁に展開されている人工インプラントの側面概略図を示す。 図１２は、自然僧帽弁内に展開された人工インプラントの概略図を示す。 図１３は、図８に示す位置から移動された図８に示す外側フレームの上面概略図を示す。 図１４は、人工弁の外側フレームの一部分のパターンを示す。 図１５は、図１４に示す外側フレームおよび内側フレームの上面概略図を示す。 図１６Ａおよび図１６Ｂは、ｔブラケットを示す。 同上。 図１７Ａおよび図１７Ｂは、ヒンジを示す。 同上。 図１８Ａおよび図１８Ｂは、ボールおよびソケット関節を示す。 同上。 図１９は、オーバーモールドを示す。 図２０は、内側フレームに結合された外側フレームの上面概略図を示す。 図２１は、図２０に示す外側フレームの上面概略図を示す。 図２２は、図２０に示す内側フレームの上面概略図を示す。 図２３は、図２１に示す外側フレームを、図２２に示す内側フレームに結合する側面図を示す。 図２４は、本開示の実施形態に係る、弁フレームのパターンを示す。 図２５は、図２４に示すパターンに対して、内側フレームから離れて偏向された細長い支柱の側面断面図を示す。 図２６は、細長い支柱が内側フレームから離れて偏向された、図２４に示す弁フレームのパターンを示す。 図２７は、図２６に示す弁フレームの上面概略図を示す。 図２８は、スカート部が細長い支柱上に位置決めされた、図２７に示す弁フレームの上面概略図を示す。 図２９は、封止本体の一部分の断面図を示す。 図３０は、本開示の実施形態に係る、弁フレームのパターンを示す。 図３１は、人工弁の弁尖の実施形態を示す。 図３２Ａは、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分に適用するためのマイクロパターンの側面図を示す。 図３２Ｂは、人工弁の弁尖に適用された図３２Ａのマイクロパターンの斜視図を示す。 図３３Ａは、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分に適用するためのマイクロパターンの側面図を示す。 図３３Ｂは、人工弁の弁尖に適用された図３３Ａのマイクロパターンの斜視図を示す。 図３４は、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分に適用するためのマイクロパターンの図を示す。 図３５は、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分に適用するためのマイクロパターンの図を示す。 図３６は、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分に適用するためのマイクロパターンの図を示す。 図３７は、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分に適用するためのマイクロパターンの図を示す。 図３８は、一つ以上のマイクロビーズを含む封止スカート部の一部分の側面断面図を示す。 図３９は、人工弁のアンカーの組立図を示す。 図４０は、図３９に示すアンカーの断面図を示す。 図４１は、大動脈弁に展開されるように構成された人工弁の斜視図を示す。 図４２は、人工弁尖が閉じられた状態である、図４１に示す人工弁の上面図を示す。 図４３は、人工弁尖が開いた状態である、図４１に示す人工弁の上面図を示す。 図４４は、図４１に示す人工弁の概略側面断面図を示す。 図４５は、人工弁の斜視図を示す。 図４６は、図４５に示す線４６－４６に沿った人工弁の一部分の側面断面図を示す。 図４７は、扁平な複数の人工弁の弁尖の図を示す。 図４８は、扁平な三つの人工弁の弁尖の図を示す。 図４９は、扁平な単一の人工弁の弁尖の図を示す。 図５０は、支持リングの端部分の詳細図を示す。 図５１は、支持リングの上面図を示す。 図５２は、様々な直径を有する図５１に示す支持リングの上面図を示す。 図５３は、移植部位に近づく送達装置の側面概略図を示す。 図５４は、自然弁に展開されている人工インプラントの側面概略図を示す。

図５５は、自然弁に展開された人工インプラントの側面概略図を示す。

図１は、交換用心臓弁の形態の人工弁１０の斜視図を示す。人工弁１０は、患者の身体の一部分内に展開されるように構成され得る。人工弁１０は、自然僧帽弁または自然三尖弁を含み得る、例えば、自然弁の弁輪に展開され得る。実施形態では、他の移植位置は、大動脈弁または肺動脈弁内など、または所望のように、患者の身体内の他の弁または位置で利用され得る。

人工弁１０は、近位端１２および遠位端１４（図３にマークされる）、ならびにその間の長さを含み得る。人工弁１０は、弁１０を通る流れを制御するための流れチャネルを囲むように構成された、一つ以上の人工弁の弁尖１６、または複数の人工弁の弁尖１６をさらに含み得る。人工弁の弁尖１６は、自然弁の弁尖の動作を模倣し、置換するために、開状態と閉状態との間を移動するように構成され得る。

図２は、人工弁１０の側面図を示し、図３は、人工弁１０の下部斜視図を示す。

実施形態では、人工弁の弁尖１６は、フレームに結合され得る。フレームは、図４に示す弁フレームまたは内側フレーム１８を含み得、図６に示す外側フレーム２０を含み得、これは、封止本体１１の一部であってもよく、内側フレーム１８から間隔を置いて配置され得る。図４は、人工弁１０の他の構成要素から分離された内側フレーム１８の側面図を示す。図４を参照すると、内側フレーム１８は、近位端１９を含む近位部分および遠位端２１を含む遠位部分を含み得る。内側フレーム１８は、近位端１９と遠位端２１との間で半径方向外側に湾曲する湾曲した本体を含む湾曲構成を有し得、または所望のように、実施形態で別の構成を有し得る。内側フレーム１８は、例えば、図８の上面図に表されるように、実施形態で円形形状を有してもよい。

内側フレーム１８は、空間１５により互いに間隔を置いて配置された複数の支柱２３を含み得る。このような構成によって、内側フレーム１８は、展開または拡張構成に、非展開構成、非拡張構成、または直線化構成の間で移動可能である。例えば、内側フレーム１８は、展開または拡張構成に移動するように半径方向外側に拡張し得、内側フレーム１８の長さが、内側フレーム１８の直径の増加によって減少する。内側フレーム１８の他の構成は、所望のように、利用され得る。

人工弁１０は、人工弁の弁尖１６に結合され得、患者の心臓の一部分に固定するように各々構成され得る、一つ以上のアンカー１７を含み得る。アンカー１７は、患者の心臓の自然弁の弁尖に固定するように特に構成され得る。アンカー１７は、自然弁の弁尖に固定するために、自然弁の弁尖の周りに延在し得る。アンカー１７は、弁１０の遠位端１４に位置決めされた遠位アンカーを備え得、または実施形態では、所望のように、別の位置に位置決めされ得る。

各アンカー１７は、遠位に延在し、その後、アンカー１７のそれぞれのアンカーの先端に対して近位方向に湾曲するように構成された突出アームとして構成され得る。このような構成によって、アンカー１７は、自然の弁尖の周りおよび弁尖の遠位端の周りに延在可能であり得、自然の弁尖をフックし、自然弁の弁尖の外向き表面から半径方向外側に位置決めされる。したがって、アンカー１７は、弁１０に対して心房または近位方向に加えられる力に抵抗し得、弁１０を自然弁の弁輪内に固定し得る。アンカー１７の他の構成は、所望のように、実施形態で利用され得る。

アンカー１７は、アンカー１７の先端が近位に延在する展開または拡張構成で、図１～５に示される。実施形態では、アンカー１７は、アンカー１７の先端が遠位に延在する、非展開、非拡張、または直線化構成であるように構成され得る。このような構成は、例えば、図１０に示される。アンカー１７は、展開時、非展開構成から半径方向外側の展開構成まで移動するように構成され得、先端は、近位方向に向けて反転される。このような動作によって、アンカー１７は、展開中に、自然弁の弁尖に固定するために、自然弁の弁尖をひっくり返すことが可能になり得る。このような構成は、例えば、図１１に示される。アンカー１７に対する他の展開方法は、所望のように、実施形態で利用され得る。

図５は、人工弁１０の断面図を示す。内側フレーム１８の近位部分は、複数の人工弁の弁尖１６の近位部分に結合され得る。内側フレーム１８は、人工弁の弁尖１６を支持し得る。人工弁の弁尖１６は、内側フレーム１８に結合され得、内側フレーム１８から半径方向内側に延在し得る。人工弁の弁尖１６は、人工弁の弁尖１６を支持し得る中間本体２８を介して、弁フレーム１８に結合し得、所望のように、弁尖１６を縫合部または別の方法を介して、内側フレーム１８に結合し得る。

人工弁の弁尖１６は、図５にマークされた流れチャネル２５を囲み得、流れチャネル２５を通る流れを制御するために、開状態と閉状態との間で移動し得る。図５に示すように、人工弁１０の近位端は、弁１０の流入端を備え得、人工弁１０の遠位端は、流出端を備え得るが、他の構成は、所望のように、利用され得る。人工弁の弁尖１６は、人工弁１０の中心軸６１の周りに位置決めされ得る。内側フレーム１８および外側フレーム２０は各々、人工弁１０の中心軸６１を囲み得る。

アンカー１７は各々、流れチャネル２５から半径方向外側に、かつ弁１０の人工弁の弁尖１６から半径方向外側に延在し得る。図５は、例えば、アンカー１７が内側フレーム１８の遠位部分に結合され得ることを示す。アンカー１７は各々、近位部分２７および遠位部分２９を含み得、近位部分２７は、内側フレーム１８に結合され、遠位部分２９は、それぞれのアンカー１７の先端を含む。アンカー１７は、弁１０が展開される場合、近位部分２７から遠位部分２９の先端まで垂直に延在し得る。

実施形態では、人工弁１０は、人工弁を自然弁内に固定するために利用され得る近位アンカー４５を含み得る。このようなアンカー４５は、図１～５に示され、内側弁フレーム１８の近位部分に結合され得、または所望のように、別の位置にあってもよい。

図１を参照すると、人工弁１０は、封止本体１１を含み得る。封止本体１１は、人工弁の弁尖１６から半径方向外側に位置決めされ得、弁１０の外面を含み得る。封止本体１１は、弁１０の外径を画定し得、弁１０の外周部を含み得る。封止本体１１は、近位端３１を有する近位部分を含み得、遠位端３３（図３および図５にマークされる）を有する遠位部分を含み得る。

図５を参照すると、封止本体１１は、フレーム２０（図６にもマークされる）および封止スカート部２４（図１～３にもマークされる）を含み得、または実施形態では、所望のように、フレームのみまたは封止スカート部のみを含み得る。フレーム２０は、内側フレーム１８から半径方向外側に位置決めされる外側フレームを備え得る。封止スカート部２４は、外側フレーム２０に結合され得、図１に示すように、封止本体１１の外側部分を含み得る。

外側フレーム２０は、心臓の一部分にシールを適用するように構成される、封止本体１１の少なくとも一部分を含む。外側フレーム２０は、内側フレーム１８の近位端１９に結合する近位部分３５を有し得る。近位部分３５は、内側フレーム１８の近位端１９から、かつ人工弁の弁尖１６から半径方向外側に延在し得る。外側フレーム２０の遠位部分３７は、隙間３９で人工弁の弁尖１６および内側フレーム１８から間隔を置いて配置され得る。隙間３９は、封止本体１１の外側フレーム２０と内側フレーム１８の遠位部分との間に位置決めされ得る。したがって、内側フレーム１８は、内側フレームを備え得、封止本体１１のフレーム２０は、内側弁フレーム１８の半径方向外側に位置決めされ、内側フレーム１８と人工弁の弁尖１６を囲む外側フレームを備え得る。

図５に示すように、外側フレーム２０は、内側フレーム１８の遠位端よりも遠位に短い距離まで延在する長さを有し得る。そのため、外側フレーム２０は、内側フレーム１８よりも短くてもよい。外側フレーム２０は、内側フレーム１８から外側に湾曲する湾曲構成をさらに有し得、外側フレーム２０の最大直径が、外側フレーム２０の遠位部分にある。

封止本体１１の外側フレーム２０は、フレーム２０を形成する複数の支柱４９（図６にマークされるように）を含み得、空間５１が、支柱の間にある。フレーム２０で利用されるこのような構成によって、フレーム２０は、図１に示すように、展開または拡張構成に、非展開構成、非拡張構成、または直線化構成の間で移動可能であり、外側フレーム２０および封止本体１１は、湾曲した球根形状を有する。弁フレーム１８と同様に、封止本体１１の外側フレーム２０の長さは、展開中に、封止本体１１の外側フレーム２０の直径が増加するにつれて、減少し得る。封止本体１１の外側フレーム２０の直径は、内側弁フレーム１８から半径方向に外側に同時に、または実施形態で内側弁フレーム１８とは異なる拡張時間または速度で拡張し得る。

封止本体１１は、内側弁フレーム１８および人工弁の弁尖１６の周りに延在し得る、封止スカート部２４（図１に示すように）を含み得る。スカート部２４は、封止本体のフレーム２０に結合され得、または実施形態でフレーム２０から解放され得る。

封止スカート部２４は、封止本体１１のフレーム２０の近位部分に結合される近位部分４１（図５にマークされる）を有し得、内側フレーム１８の近位部分に結合され得る。スカート部２４は、フレーム２０の遠位端に結合され得る遠位部分４３（図５にマークされる）を有し得、実施形態で内側弁フレーム１８またはアンカー１７のうちの一つ以上に結合され得る。図５に示すように、アンカー１７は、内側弁フレーム１８から半径方向外側に、隙間３９を挟んでそれぞれのアンカー１７の先端まで延在するように構成され得る。

封止スカート部２４は、布材料、織物材料、またはポリマーなどの他の材料、もしくはそれを通る流体の流れに耐える他の材料などの、それを通る流体の流れに耐える材料で作製され得る。材料は、織物を含んでもよい。様々な材料を、所望のように、スカート部２４に利用することができる。

封止本体１１は、流体の流れを低減するために、患者の心臓の一部分に当接するように構成され得る。スカート部２４は、自然弁の弁輪の一部分を封止するように構成され得る。例えば、封止本体１１は、封止本体１１と自然弁尖との間の流体の流れを低減するために、患者の自然弁の弁尖の表面に当接し得る。封止本体１１は、所望のように、流体の流れを低減するために、患者の心臓の他の部分に当接するように構成され得る。

図６は、外側フレーム２０の構造の図を示す。該構造は、平坦なパターンとして示されているが、図６に示すパターンは、実施形態で球根形状を形成するために、内側フレーム１８の周りに包装されるであろう。さらに、外側フレーム２０の一部分のみが示され、回転関節５３のパターンおよび使用が、所望の量まで繰り返される。

外側フレーム２０の近位部分３５は、図４にマークするように、内側フレーム１８の対応する支柱３８に結合するように構成された支柱４７を含み得る。両方の支柱は、例えば、外側フレーム２０を内側フレーム１８に結合可能にする通し穴を含む場合がある。したがって、外側フレーム２０は、外側フレーム２０による外向きの付勢力を維持するために、内側フレーム１８の近位端１９に結合し得る。外側フレーム２０の遠位端は、内側フレーム１８に結合されないままであってもよい。

外側フレーム２０の支柱４９は、支柱４９の間の空間５１を囲む一つ以上の支柱セルを形成し得る。例えば、支柱５２ａ～ｄは、内部空間５１ａを囲む支柱セルを形成する。セルは、図６に示すように、互いに隣接して位置決めされ得る。

セルは、外側フレーム２０の近位部分３５から外側フレーム２０の遠位部分３７まで延在する外側フレーム２０の列を形成し得る。該列は、例えば、図６に示すように、互いに隣接する支柱セルの列を含み得る。

隣接する支柱セルまたは支柱４９は、例えば、外側フレーム２０の隣接する部分を含み得る。該部分は各々、実施形態で少なくとも一つの支柱セルを含んでもよい。

実施形態では、外側フレーム２０の部分は、図６に示すように、一つ以上の回転関節５３と互いに結合され得る。回転関節５３は、該部分を互いに結合し、その部分を互いに対して回転させることができる。図６は、例えば、外側フレーム２０の隣接する部分を互いに結合する縫合部としての回転関節５３を示す。回転関節５３は、支柱５４ａ～ｄによって形成された支柱セルに結合され、隣接する支柱５２ａ～ｄによって形成された支柱セルなど、隣接する支柱セルを一緒に結合し得る。例えば、支柱５２ａ～ｄによって形成された支柱セルは、外側フレーム２０の第一の部分を含み得、支柱５４ａ～ｄによって形成された支柱セルは、例えば、外側フレーム２０の第二の部分を含み得る。支柱５２ａ～ｄによって形成された支柱セルおよび支柱５４ａ～ｄによって形成された支柱セルは各々、外側フレーム２０の隣接する列を含む。実施形態では、外側フレーム２０のその他の部分は、一つ以上の回転関節５３と互いに結合され得る。

図７は、隣接する支柱５２ｃ、５２ｄ、５４ａ、および５４ｂを互いに結合する回転関節５３の一つの近接図を示す。支柱５２ｃ、５２ｄは、支柱５４ａ、５４ｂと非一体型であり得、さらに、隣接する支柱の間に縫合接合点を形成する縫合部を介して、一緒に結合され得る。支柱５２ａ～ｄによって形成され、支柱５４ａ～ｄによって形成された隣接する支柱セルは、したがって、互いに結合され、互いに対して回転するように構成され得る。縫合部は、実施形態では、堅い材料または弾性材料で作製されてもよい。

縫合接合点は、様々な形態の結び目であってもよい、結び目を含み得る。結び目は、図７に示す、はさみ縛りの結び目を含み得る。例えば、はさみ縛りの結び目は、縫合材料の水平ラップ５５と、水平ラップの上で、隣接する支柱５２ｃ、５２ｄおよび５４ａ、５４ｂの間を包装する一つ以上の垂直ラップ５７と、を含み得る。水平ラップ５５は、隣接する部分を回転可能にさせ得、垂直ラップ５７は、バランスのとれた圧縮を可能にし得る。そのため、はさみ縛りの結び目は、支柱を互いに対して回転させ得、さらに、隣接する支柱間のずれの可能性を低減させ得る。ラップの数は、所望の回転の程度および必要とされる制御された圧縮に応じて、変化し得る。その他の形態の、はさみ縛りの結び目、または他の結び目は、所望のように、実施形態で利用され得る。

回転関節５３は、外側フレーム２０の様々な円周方向に間隔を置いて配置された部分で、外側フレーム２０の部分を互いに結合し得る。例えば、図８は、図５に示すように、内側フレーム１８の周りに延在し、隙間３９により内側フレーム１８から間隔を置いて配置された外側フレーム２０の上面概略図を示す。人工弁１０の他の機構は、図８の図から除外される。回転関節５３は、外側フレーム２０の隣接する部分５９の間に位置決めされ、隣接する部分５９を互いに対して回転可能にする節点として表される。部分５９は、例えば、図６に示す支柱セルまたは支柱、または外側フレーム２０の別の部分を含み得る。実施形態では、封止スカート部２４は、例えば、図１に示すように、外側フレーム２０に結合され得、自然の心臓の弁輪の一部分と封止する。

回転関節５３は、互いに均等に間隔を置いて配置され得、または所望のように、様々な間隔が提供され得る。１２個の回転関節５３が、図８に示されるが、実施形態では、所望のように、それよりも大きい数または少ない数で利用され得る。回転関節５３は、内側フレーム１８および外側フレーム２０が囲む、人工弁１０の中心軸６１に対して横方向に延在する平面において、部分５９を回転させるように構成され得る。そのため、部分５９は、中心軸６１に対して、および内側フレーム１８に対して、半径方向内側または外側に回転し得る。しかしながら、実施形態では、回転関節５３は、外側フレーム２０の近位部分または遠位部分に向かって、またはそこから離れて回転可能にするように構成され得る。

回転関節５３は、外側フレーム２０の部分５９を回転させ得、外側フレーム２０の自然弁の弁輪の形状への適合性を改善する。外側フレーム２０は、自然弁の弁輪の形状に適合するように構成され得る。自然弁の弁輪は、例えば、完全な円の形状を有していなくてもよく、他の円形形状などの他の形状、および卵形状または楕円形状などの卵形を有し得、これは、凹部を含み得る。石灰化点は、自然弁の弁輪の形状をさらに変化させ得る。回転関節５３は、剛直な円形形状を自然弁輪に提示するのではなく、自然形状に適合するために、部分５９の回転能力を改善し得る。

図９は、例えば、人工弁１０を展開する例示的な方法を示す。図９を参照すると、送達装置６０は、低侵襲的な様式で、患者の身体内に経皮的に通過され得る。他の実施形態では、より侵襲的な手段は、所望のように、利用されてもよい。

送達装置６０は、弁の経カテーテル送達に利用され得る。送達装置６０は、患者の血管系の大腿動脈６２または別の部分を通って経静脈的に通過し得る。例えば、経頸静脈的進入または他の進入方法は、所望のように、利用され得る。送達装置６０は、患者の心臓６４まで通過し得る。

送達装置６０は、弁を三尖弁に送達するために使用され得、そのため、三尖弁への送達のために患者の心臓の右心房６６内に位置決めされ得る。送達が僧帽弁までの実施形態では、送達装置６０は、左心房６８への経中隔的に通過し得、僧帽弁への送達を行わせる。送達装置６０は、僧帽弁の送達のために、患者の心臓の左心室７０に向かって前進し得る。

その後、人工弁１０は、送達装置６０のカプセルが人工弁１０に対して収納された状態で、展開され得る。図１０は、例えば、送達装置６０のカプセル５４内で、人工弁１０を自然弁の弁輪５６内の自然弁に展開するために、定位置に位置決めされた人工弁１０を示す。アンカー１７は、人工弁１０を自然弁の弁輪５６内に固定するために、弁尖５８の遠位先端の周りに延在するように定位置にあり得る。

図１１は、アンカー１７がカプセル５４から半径方向外側に延在し、自然心臓弁の弁尖の遠位先端の周りに延在することを可能にするために、人工弁１０に対して収納されたカプセル５４を示す。

図１２は、自然弁の弁輪に展開された弁フレーム１８を示し、人工弁１０の他の部分が、明瞭性のため図から除外されている。

自然僧帽弁の弁輪などの自然弁の弁輪５６は、完全な円の形状を有しない場合がある。該形状は、凹部を含み得る、卵形またはその他の形状を含み得る。図１３は、例えば、完全な円の形状を有しない自然弁の弁輪５６に展開された人工弁１０の上面概略図を示す。自然弁の弁輪５６の部分７４は、卵形状を有し得、部分７６は、凹部を含み得る。

したがって、外側フレーム２０の部分５９は、展開時に、自然弁の弁輪の形状に応答して、互いに対して回転させられ得る。フレーム２０は、自然弁の弁輪の形状に適合するようにされ得る。

回転関節５３は、自然弁の弁輪５６の形状に（完全にまたは部分的に）適合するために、外側フレーム２０の部分５９が互いに対して回転可能にし得る。部分５９は、フレーム２０および人工弁１０の外面の形状を変化させるために、互いに対して回転し得る。各部分５９は、内側フレーム１８に対して半径方向内側または外側に偏向し得る。外側フレーム２０の様々な部分は、内側または外側に回転し得、一方の部分が内側に回転し、別の部分が外側に回転する場合がある。内側フレーム１８は、外側フレーム２０の部分５９の回転中に、その形状を保持し得る。例えば、内側フレーム１８は、円形形状を保持してもよい。外側フレーム２０の部分５９の回転により、封止スカート部２４（図１にマークされる）は、自然弁の弁輪５６の形状に（完全にまたは部分的に）適合する様々な形状を有することがさらに可能になり得る。したがって、人工弁１０の自然弁の弁輪５６への封止は、改善され得る。

回転は、心臓サイクルの間に継続し得、したがって、外側フレーム２０が、心臓サイクルを通して弁輪の解剖学的形状をより正確に順守可能にする。

外側フレーム２０の近位部分は、自然弁の弁輪に対する外側フレーム２０による外向きの付勢力を維持するために、弁フレーム１８の近位端に結合されたままであり得る。

外側フレーム２０および回転関節の様々な他の構成を利用してもよい。図１４は、例えば、支柱７８の各接合点が回転関節５３を含む実施形態を示す。そのため、外側フレーム８０の回転および柔軟性の増加が生じ得る。図１５は、例えば、外側フレーム８０の部分８２を互いに結合する回転関節５３の数の増加を示す上面概略図を示す。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、ｔブラケット８４を含む回転関節の実施形態を示す。ｔブラケット８４は、外側フレームの隣接する部分８６を結合し、部分８６を互いに対して回転可能にする。ｔブラケット８４の中央支持体８８は、部分８６の間のずれの可能性を低減し得る。

ｔブラケットなどの回転関節は、送達システムの送達装置への処置的装填中、展開中、および必要に応じて、再捕捉中に、フレーム２０を支持し得る。ｔブラケットは、回転関節の内向きの回転を防止するために、自由度を減少させ得る。このような一方向の回転により、外側フレーム２０が所望のように挙動することが保証され得、弁輪の封止のための半径方向外側の力、局所的な可撓性、および送達システムへの装填およびそれからの展開中の支柱間のずれの低減を生成する。本明細書に開示される回転関節の実施形態のいずれかは、所望のように、単一方向の回転、または単一の自由度を含み得る。

図１７Ａおよび図１７Ｂは、ヒンジ９０を含む回転関節の実施形態を示す。ヒンジ９０は、外側フレームの隣接する部分９２を結合し、部分９２が互いに対して回転可能にし得る。ヒンジ９０は、単一の平面における移動のみを可能にするように形成され得る。

図１８Ａおよび図１８Ｂは、ボールおよびソケット関節９４を含む回転関節の実施形態を示す。ボールおよびソケット関節９４は、外側フレームの隣接する部分９６を結合し、部分９６を互いに対して回転させ得る。複数の自由度には、半径方向内側および外側への回転、および人工弁の近位端または遠位端に向かってまたはそこから離れてのたわみを含む、ボールおよびソケット関節９４が提供され得る。

図１９は、オーバーモールド９８を含む回転関節の実施形態を示す。オーバーモールド９８は、外側フレームの隣接する部分１００、１０２の周りに包装して結合し、部分１００、１０２が互いに対して回転可能にするように位置決めされ得る、管の材料（収縮管またはその他の材料など）を含み得る。オーバーモールド９８は、プラスチックおよび／またはシリコーン材料または別の形態の材料を含んでもよい。部分１００、１０２は、図１９に示すように、外側フレームの支柱を含み得る。

回転関節の種類の組み合わせは、実施形態で利用され得、または単一の種類の回転関節は、所望のように、利用されてもよい。そのため、実施形態では、回転関節は、縫合接合点、ｔブラケット、ボールおよびソケット関節、オーバーモールド、またはヒンジ、もしくはその他の形態の回転関節のうちの一つ以上を含み得る。本明細書に開示される回転関節の実施形態のいずれかは、所望のように、単一方向の回転、または単一の自由度を含み得る。実施形態では、他の屈曲点を利用して、所望のように、自由度を増大させてもよい。

図１～１９の実施形態は、他の利点の中でも特に、人工弁の実施形態の自然弁への実施形態の適合性の改善を有益に可能にし得る。その結果、弁周囲漏出（ＰＶＬ）の可能性が低減され得る。本明細書に開示される様々な実施形態にわたる機構の置換または追加を含む、実施形態の様々な改変が提供され得る。図１～１９の実施形態は、単独でまたは本明細書に開示される他の実施形態の機構と組み合わせて利用され得る。

図２０は、二つの端部１０８、１０９が互いに円周方向に間隔を置いて配置された、三日月形状を有する外側フレーム１０６を含む、人工弁１０４の実施形態の上面概略図を示す。人工弁１０４は、一つ以上のまたは複数の人工弁の弁尖を支持し、外側フレーム１０６の少なくとも一部分によって囲まれ、外側フレーム１０６の二つの端部１０８、１０９の各々に結合された内側フレーム１１０を含み得る。

内側フレーム１１０は、図２０（および図２２では、内側フレーム１１０は外側フレーム１０６とは別個に示されている）に示すように、円形形状を有し得る。内側フレーム１１０は、内側フレーム１１０の流れチャネル内に位置決めされ得る、内側フレーム１１０の中心１１２を囲み得る。内側フレーム１１０は、図１～５に関して図示および検討される内側フレーム１８と同様に構成され得、人工弁の弁尖に結合され得、例えば、人工弁１０４を自然弁に固定するための遠位アンカー（図１に示すような）を含み得る。例えば、遠位アンカーは、人工弁を自然弁に固定するために、自然弁の一つ以上の弁尖の周りに延在するように構成され得る。人工弁１０４の機構は、図２０で明瞭化のために図から除外される。

外側フレーム１０６は、内側フレーム１１０の直径よりも大きい直径を有し得、「Ｃ」形状などの三日月形状または他の形態の三日月形状を有し得、人工弁１０４の外側フレームの外周を形成し得る。外側フレーム１０６は、図１～５に示す外側フレーム２０に類似する、内側フレーム１１０の一部分の周りに延在する封止本体の一部分を含み得る。しかしながら、外側フレーム１０６は、内側フレーム１１０の一部分の周りに延在し得る。外側フレーム１０６の端部１０８、１０９は、内側フレーム１１０に結合し得、その結果、二つの端部１０８、１０９の間の内側フレーム１１０の部分１１４は、外側フレーム１０６によって曝露され、それゆえ、部分１１４は、その位置で人工弁１０４の最も外側のフレーム表面を形成する。封止スカート部１１６は、図１～５に示す封止スカート部２４に類似する、人工弁１０４の外面を形成するために、端部１０８、１０９の間の外側フレーム１０６および内側フレーム１１０の部分１１４に結合され、それらの周りに延在し得る。

図２０に示すように、外側フレーム１０６の中心１１８は、内側フレーム１１０の中心１１２からオフセットされてもよい。フレーム１０６、１１０は、互いに非同心であり得る。

図２１は、内側フレーム１１０から分離した外側フレーム１０６の上面概略図を示す。外側フレーム１０６の端部１０８、１０９の間の空間１２０を示す。外側フレーム１０６は、図２１に示す円の一部分を含み得る円形形状、または卵形などの他の形状を有してもよい。外側フレーム１０６の形状は、外側フレーム１０６が内側フレーム１１０に接合される場合、「Ｄ」形状が、外側フレーム１０６および内側フレーム１１０の様々な半径に起因して、外側フレーム１０６および内側フレーム１１０によって一緒に形成され得るように、構成され得る。図２２は、例えば、外側フレーム１０６とは別個の内側フレーム１１０を示す。

「Ｄ」形状、または外側フレーム１０６と内側フレーム１１０との組み合わせによって形成される、円を含まないその他の形状により、人工弁１０４の自然弁の弁輪内の位置決めが改善され得る。例えば、自然弁の弁輪自体は、「Ｄ」形状を有し得、結果として得られる人工弁１０４の外面形状は、自然弁の弁輪の形状に適合し得る類似の「Ｄ」形状を有し得る。「Ｄ」形状は、人工弁１０４の円形形状よりも、自然弁の弁輪の「Ｄ」形状により良く適合し得る。さらに、人工弁１０４の自然弁への展開時に、外側フレーム１０６は、自然弁の弁輪の形状に適合するために、弁輪部の形状に応答して、移動するように構成され得る外面を有してもよい。

「Ｄ」形状が結果として生じる構成では、扁平な部分（内側フレーム１１０の部分１１４に対応する）は、「Ｄ」形状を有する自然弁の弁輪のそれぞれの扁平部分に位置決めされ得る。このような部分は、自然弁の弁輪の前部を含み得る。「Ｄ」形状の湾曲部分は、自然弁の弁輪の後部に位置決めされ得る。自然弁の弁輪の構成に基づいて、他の構成を利用してもよい。

外側フレーム１０６の端部１０８、１０９は、例えば、外側フレーム１０６と内側フレーム１１０との間のコネクタを介して、様々な様式で内側フレーム１１０に結合され得る。実施形態では、コネクタは、回転関節の使用を含む、本明細書に開示される他の形態のコネクタを含み得る。例えば、図２３は、コネクタ１２２を介して内側フレーム１１０に結合する外側フレーム１０６の端部１０８、１０９を示す、人工弁の一部分の側面図を示す。コネクタ１２２は、縫合部を含み得、実施形態におけるはさみ縛りの結び目などの結び目を含み得る。他の形態のコネクタは、実施形態で利用され得る。

実施形態では、外側フレーム１０６および内側フレーム１１０の近位部分は、図１～６に関して検討される外側フレーム２０および内側フレーム１８の近位部分と類似の様式で、互いに結合され得る。

外側フレーム１０６によって覆われていない内側フレーム１１０の割合は、実施形態で変化し得る。例えば、実施形態では、内側フレームの外周は、その少なくとも１０％、ならびに少なくとも２０％、または少なくとも３０％、または少なくとも４０％、または所望のように、別の割合で、外側フレーム１０６によって覆われない場合がある。実施形態では、内側フレームの外周は、その１０％未満、ならびに２０％未満、または３０％未満、もしくは４０％未満、または所望のように、別の割合で、外側フレーム１０６によって覆われない場合がある。該割合は、作製される人工弁の所望の形状に基づいて、設定され得る。

実施形態では、外側フレーム１０６および内側フレーム１１０の両方は、結果として生じる人工弁の形状を修正するために、サイズが独立して変化され得る。例えば、結果として生じる「Ｄ」形状の形状およびサイズは、所望のように、変化し得る。自然弁の丸みを帯びた後部が大きい場合、より大きい外側フレーム１０６を利用し得る。自然弁の扁平な前部が大きい場合、より大きい内側フレーム１１０を利用し得る。他の形状は、弁輪の形状に基づいて、利用され得る。

実施形態では、外側フレームおよび内側フレームの他の構成は、組み合わせて利用され得る。例えば、実施形態では、外側フレームは、内側フレーム１１０を完全に囲み得、したがって、図２１に示す「Ｃ」形状ではなく、「Ｏ」形状または別の形態の円形または卵形状を有する密閉本体を含み得る。しかしながら、内側フレーム１１０は、例えば、図２０に示すように、オフセット様式で外側フレームの内面の一部分に接続され得る。したがって、内側フレーム１１０は、このような外側フレームよりも小さい直径を有し得、外側フレーム内にオフセットされて位置決めされ得る。内側フレーム１１０の中心１１２は、外側フレームの中心からオフセットされ得る。このような構成では、外側フレームの外面は、このような弁の最も外側のフレーム表面を含み得、自然弁の弁輪とのシールを形成するための封止スカート部で覆われ得る。

図２０～２３の実施形態は、他の利点の中でも特に、人工弁の実施形態の自然弁への適合性の改善を有益に可能にし得る。その結果、弁傍漏出および流出路閉塞の可能性が、低減され得る。本明細書に開示される様々な実施形態にわたる機構の置換または追加を含む、実施形態の様々な改変が提供され得る。図２０～２３の実施形態は、単独でまたは本明細書に開示される他の実施形態の機構と組み合わせて利用され得る。

図２４は、人工弁に利用され得るフレーム１２４のパターンを示す。フレーム１２４は、支柱１２６の間の空間１２８と共に接合される複数の支柱１２６を含み得る。支柱１２６は、支柱１２６の間に存在する接合部１３０で接合し得る。

支柱１２６、空間１２８、および接合部１３０のパターンは、フレーム１２４の形成から生じ得る。フレーム１２４は、単一の材料片から形成され得、このような材料から切断され得、支柱１２６、空間１２８、および接合部１３０の構成を形成する。単一の材料片は、実施形態で円筒形形状を有し得、切断後に円筒形フレーム１２４をもたらす（ただし、フレーム１２４は、図２４で平らなパターンとして示される）。

細長い支柱１３４は、接合部１３２から遠位に延在するように作製され得る。形成プロセスの間、接合部１３２は、支柱１２６の間に存在し得、細長い支柱１３４は、このような接合部１３２から遠位に延在し得る。したがって、細長い支柱１３４の近位部分１３３は、接合部１３２と一体的に形成され得る。細長い支柱１３４は、細長い支柱１３４の遠位端１３６までの遠位方向に長手方向に延在し得る。切断部１３８は、細長い支柱１３４の遠位部分１３１と隣接する支柱１２６との間に存在し得、その結果、細長い支柱１３４の遠位部分１３１は、これらの点で切断される。したがって、遠位部分１３１は、隣接する支柱１２６と一体的でなくてもよく、切断部１３８で隣接する支柱１２６から離れて偏向され得る。したがって、細長い支柱１３４の近位部分１３３は、接合部１３２と一体的であってもよく、細長い支柱１３４の遠位部分１３１は切り取られ、フレーム１２４の残りの部分と非一体式であり得る。

細長い支柱１３４の遠位部分１３１が、フレーム１２４の残りの部分から偏向可能である状態で、形成ステップでは、遠位部分１３１は、フレーム１２４の残りの部分から離れて偏向され得る。図２５は、例えば、細長い支柱１３４の遠位端部１３１が、フレーム１２４の残りの部分から外側に偏向されて、細長い支柱１３４の遠位端１３６で終結する外側延在部分１４２および垂直延在部分１４４を形成することを示す。細長い支柱の近位部分１３３は、接合部１３２と一体的のままである。

細長い支柱１３４がこのような構成にある状態で、細長い支柱１３４は、内側フレーム１４８を備え得るフレーム１２４の残りの部分の周りに延在する外側フレーム１４６を形成し得る。内側フレーム１４８は、そのため、一つ以上の、または複数の人工弁の弁尖に結合され得、図１～５に関して検討される内側フレーム１８に類似の様式で、このような弁尖を支持し得る。

人工弁の少なくとも一部分を形成する方法は、一つ以上の人工弁の弁尖または複数の人工弁の弁尖を支持するための、内側フレーム１４８から離れて、封止本体の複数の細長い支柱１３４の各々の遠位部分１３１を偏向させることを含み得る。複数の細長い支柱１３４の各々の近位部分１３３は、内側フレーム１４８と一体的に形成され得る。内側フレーム１４８および複数の細長い支柱１３４は、単一の材料片から形成され得る。

図２６は、細長い支柱１３４が視界から外された、内側フレーム１４８を示す。細長い支柱１３４の遠位部分１３１が内側フレーム１４８から取り除かれて、隙間が存在し得る。このような隙間は、内側フレーム１４８の隣接する支柱の間に形成され得る。このような隙間は、本明細書に開示される縫合コネクタなどのコネクタ１５０で閉じられ得、これは、はさみ縛りの結び目などの結び目として構成され得る。実施形態では、縫合接合点、ｔブラケット、ボールおよびソケット関節、オーバーモールド、またはヒンジ、または他の形態のコネクタのうちの一つ以上を含む、本明細書に開示される接合点で、他の形態のコネクタを利用してもよい。本明細書に開示される回転関節は、図１～１９の実施形態に関して検討される様式で、内側フレーム１４８の第一の部分を、内側フレーム１４８の第二の部分に対して回転させるために利用され得る。実施形態では、内側フレーム１４８は、細長い支柱１３４の遠位部分１３１が内側フレーム１４８から偏向された後、残りの隙間を埋めるために付勢され得る。

遠位アンカー１４０は、図２５に示すように、近位に湾曲するように形状設定され得る。遠位アンカー１４０は、内側フレーム１４８の遠位端から延在し得、人工弁を自然弁に固定するために、自然弁の一つ以上の弁尖の周りに延在するように構成され得る。

内側フレーム１４８および外側フレーム１４６は、例えば、図１に示す丸い球根形状に形成され得る。細長い支柱１３４は、図２７の上面概略図で表すように、内側フレーム１４８から半径方向外側に延在し得る。細長い支柱１３４は、互いに均等に、または所望のように、様々な間隔で位置決めされ得る。実施形態では、様々な数の細長い支柱１３４を利用し得る。図２８は、細長い支柱１３４が内側フレーム１４８から偏向される場合、複数の細長い支柱１３４の上に位置決めされる封止スカート部１５１が提供され得ることを示す。封止スカート部１５１は、内側フレーム１４８の少なくとも一部分を囲む封止本体を形成し得、自然弁の弁輪の一部を封止するように構成される。封止本体は、自然弁の弁輪の一部分に接触し得る。

封止本体は、スカート部１５１および複数の細長い支柱１３４を有する外側フレーム１４６を含み得る。複数の細長い支柱１３４の各々は、内側フレーム１４８と一体的である近位部分１３３と、内側フレーム１４８から間隔を置いて配置される遠位部分１３１と、を有し得る。一つ以上の人工弁の弁尖は、内側フレーム１４８に結合され得る。

結果として得られる人工弁は、図１に示す人工弁１０に類似した外観を有し得、さらに人工弁の構成は、内側フレーム１４８と一体的な細長い支柱１３４を含み得る。外側フレーム１４６は、内側フレーム１４８を囲み得、自然弁の弁輪と封止するために利用され得る。得られた人工弁は、図１に示す人工弁１０に類似の様式で、展開され得る。

図２９を参照すると、封止本体の一部分の断面図が示される。実施形態では、圧縮可能材料１５２ａ、ｂは、外側フレーム１４６と封止スカート部１５１との間に位置決めされ得る。圧縮可能材料１５２ａ、ｂは、一つ以上の層の圧縮可能材料または所望のように、他の形態の圧縮可能材料を含み得る。図２９は、圧縮可能材料の層の使用を示し、封止スカート部１５１が、人工弁の最も外側の表面を形成し、外側フレーム１４６（細長い支柱１３４を含む）が、圧縮可能材料１５２ａ、ｂの内側に位置決めされる。

実施形態では、圧縮可能材料１５２ａ、ｂは、発泡体または別の形態の圧縮可能材料１５２ａ、ｂを含み得る。圧縮可能材料１５２ａ、ｂは、自然弁の弁輪によって封止スカート部１５１に力が加えられる場合、自然弁の弁輪に対する封止を改善するために、圧縮するように機能し得る。

図３０は、細長い支柱１５４が、遠位アンカー１５６と等しく間隔を置いて、所定の位置に交互に配置される、図２４に示すフレームの代替的構成を示す。

図２４～３０の実施形態は、内側および外側のフレームが単一のフレームパターンから形成される、人工弁の改善された構築に有益に提供し得る。このような構成は、外側フレームに機械的に接合された内側フレームを有する、人工弁を製造する複雑さを低減し得る。本明細書に開示される様々な実施形態にわたる機構の置換または追加を含む、実施形態の様々な改変が提供され得る。図２４～３０の実施形態は、単独でまたは本明細書に開示される他の実施形態の機構と組み合わせて利用され得る。

本明細書の実施形態では、人工弁の少なくとも一部分の表面粗さは、変更され得る。人工弁は、本明細書に開示される人工弁の実施形態と同様に構成され得、一つ以上の人工弁の弁尖を含み得、自然弁に展開されるように構成され得る。人工弁の他の構成は、所望のように、利用され得る。一つ以上の人工弁の弁尖１６０の表面粗さは、変化させられ得、または他の部分の中でも特に、織物、アンカー、封止本体、または封止スカート部などの人工弁の別の部分の表面粗さは、変化させ得る。例えば、封止スカート部２４を含む図１に示す封止本体１１は、変更される表面粗さを有し得る。アンカー１７の一つ以上は、一つ以上のアンカー１７に適用される織物を含む、所望のように、変更される表面粗さを有し得る。他の部分は、変更される表面粗さを有し得る。

本明細書の実施形態では、表面粗さを変更するために、一つ以上のマイクロパターンを、人工弁の一部分に適用してもよい。一つ以上のマイクロパターンは、他の部分の中でも特に、織物、アンカー、封止本体、または封止スカート部などの人工弁の弁尖１６０または人工弁の別の部分に適用され得る。

マイクロパターンは、レーザ粉砕、およびマイクロパターンを形成する他の方法を含む、様々な様式で、人工弁の弁尖１６０または人工弁の別の部分に適用され得る。マイクロパターンは、人工弁の弁尖１６０の表面または人工弁の別の部分の表面に適用され得る。

マイクロパターンは、人工弁の弁尖１６０もしくは人工弁のその他の部分上にパターンを生成するために、適用され得、または実施形態で、同様の方法を利用し得、人工弁の弁尖１６０の表面または人工弁の別の部分（例えば、織物、アンカー、封止本体、または封止スカート部）の表面を平滑化する。

例えば、レーザ粉砕は、人工弁の弁尖１６０の一つ以上の表面（内向き表面および外向き表面など）を平滑化するために適用され得る。内向き表面は、人工弁の流れチャネルに面する表面であり得、外向き表面は、人工弁の流れチャネルから離れて面する表面であり得る。本明細書の実施形態では、表面のいずれかまたは両方を平滑化してもよい。レーザ粉砕または別の方法を介してであり得る平滑化は、他の部分の中でも特に、封止本体、封止スカート部、または織物など、人工弁の一部分の一つ以上の表面に適用され得る。

実施形態では、マイクロパターンを適用することは、パターンが高さを有する状態で、パターンを、人工弁の弁尖、または人工弁の他の部分に適用することを含み得る。マイクロパターンは、実施形態に従って、マイクロメートル長スケールで、または所望のように、別のスケールであり得る。マイクロパターンは、人工弁の少なくとも一部分の表面粗さを変更させるために適用され得る。

図３１は、人工弁に利用され得、人工弁の弁尖１６０に適用される一つ以上のマイクロパターンを含み得る、人工弁の弁尖１６０の実施形態を示す。例えば、人工弁の弁尖１６０は、人工弁の弁尖１６０のその部分に適用された異なるまたは同一の構成のマイクロパターンを各々含み得る、複数の部分１６２、１６４、１６６を含み得る。実施形態では、マイクロパターンは、人工弁の弁尖１６０の表面粗さを変更させ得るように適用されてもよい。

図３２Ａは、例えば、トラフによって分離された複数のピークを有する、本明細書の実施形態に係るマイクロパターン１６８を示す。マイクロパターン１６８は、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分（例えば、織物、アンカー、封止本体、または封止スカート部）に適用され得る。ピークは、マイクロメートルスケールでの高さを有し得る。図３２Ｂは、ピークが、人工弁の弁尖１６０の表面または人工弁の一部分の別の表面上にチャネルを形成し得ることを示す。

図３３Ａは、ピークがプラトー部分を含む本明細書の実施形態に係るマイクロパターン１７０を示す。マイクロパターン１７０は、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分（例えば、織物、アンカー、封止本体、または封止スカート部）に適用され得る。プラトー部分は、トラフによって分離され得る。図３３Ｂは、ピークが、人工弁の弁尖１６０の表面または人工弁の一部分の別の表面上にチャネルを形成し得ることを示す。ピークは、マイクロメートルスケールでの高さを有し得る。

様々なパターンは、人工弁の弁尖１６０または人工弁の別の部分上に形成され得る。図３４は、散乱外観を有する不均一なパターン１７２を示す。図３５は、均一であり、複数のシェブロンの外観を有し得る、シャークレットパターン１７４を示す。図３６は、均一なチェックパターン１７６を示す。図３７は、複数のシェブロンの外観を有する、別の形態のシャークレットパターン１７８を示す。他のパターンは、湿潤接着を封止および提供するための六角形パターンを含み得る。様々なパターンを、所望のように、適用することができる。

異なる構成のパターンは、所望のように、人工弁の弁尖１６０の異なる部分または人工弁の別の部分に適用され得る。例えば、マイクロパターンは、チェックパターンまたはシャークレットパターンのうちの一つ以上を含み得る。該部分は、人工弁の弁尖の内向き表面、または外向き表面、または弁フレームに結合する表面などの別の表面上にあり得る。人工弁の弁尖の一部は、それに適用されたマイクロパターンの第一の構成を有し得、人工弁の弁尖の別の部分は、第一の構成とは異なるそれに適用された第二の構成を適用し得る。

図３１を参照すると、人工弁の弁尖１６０の例示的な部分は、弁尖の接合中に、別の弁尖の別の類似の部分に接触する部分１６２を備え得る。該部分は、流体（例えば、血液）が、弁尖の開通中に流れる部分１６４を備え得る。部分は、弁フレームに結合し得る部分１６６を含み得る。様々な他の部分は、マイクロパターンを含み得る。

適用されたマイクロパターンの構成は、人工弁の弁尖１６０の部分の所望の性能を提供するように選択され得る。例えば、接合中に、弁尖の別の部分に接触する部分１６２は、弁尖の別の部分との摩擦を増大または低減するパターンを含み得る。流体が流れる部分１６４は、流体の流れを改善するパターンを含み得る。弁フレームに結合する部分１６６は、摩擦を改善し、弁フレームへのグリップを改善するパターンを含み得る。マイクロパターンは、限定されるものではないが、人工弁の弁尖上の血栓の形成を低減すること、人工弁の弁尖と患者の身体との生体適合性を改善すること、人工弁を通る流体の流れを変更すること、複数の人工弁の弁尖間の接合を改善すること、および人工弁の弁尖のフレームへの結合を改善すること、を含む、結果を提供するように適用され得る。様々な他の結果は、マイクロパターンを、人工弁の弁尖の一つ以上の部分に適用することによって、生成され得る。このような結果は、人工弁の弁尖に利用され得、または封止本体、アンカー、封止スカート部、または織物などの人工弁の別の部分で利用され得る。例えば、外面または他の表面などの封止本体、アンカー、封止スカート部、または織物の表面は、他の結果の中でも特に、人工弁の一部分上の血栓の形成を低減すること、人工弁の一部分と患者の身体との生体適合性を改善すること、および人工弁を通る流体の流れを変更すること、を含み得る、マイクロパターンを含み得る。

一つ以上の人工弁の弁尖の少なくとも一つは、本明細書に開示されるフレームに結合され得る。フレームは、複数の人工弁の弁尖を支持するように構成され得る。人工弁の弁尖の少なくとも一つは、人工弁の弁尖に適用されたマイクロパターンを有し得る。結果として生じる人工弁は、例えば、本明細書に開示される人工弁または別の形態の人工弁のいずれかを含んでもよい。人工弁は、自然弁に展開され得る。

実施形態では、本明細書に開示されるマイクロパターンは、人工弁の別の部分に適用されてもよい。身体の自然弁に展開されるように構成された人工弁が提供され得、該人工弁が、一つ以上の人工弁の弁尖を含み、人工弁の少なくとも一部分に適用されたマイクロパターンを含む。例えば、本明細書に開示の封止本体、アンカー、封止スカート部、または織物の一つ以上の部分は、人工弁の他の部分の中でも特に、それに適用されたマイクロパターンを有し得る。人工弁の少なくとも一部分は、本明細書に開示される織物を備えてもよく、マイクロパターンは、織物に適用され得る。織物は、他の形態の織物の中でも特に、封止本体または封止スカート部の織物であり得る。織物は、一つ以上のアンカー（遠位アンカーまたは他の形態のアンカーなど）または人工弁上の織物を含み得る。このような部分の外面は、他の表面の中でも特に、マイクロパターンを含み得る。マイクロパターンを含み得る封止本体、織物、および封止スカート部の外面１７９は、例えば、図１にマークされる。マイクロパターンを含み得るアンカーの織物を、例えば、図３９および図４０に示す。

人工弁の一部に適用され得るマイクロパターンは、所望のように、任意のマイクロパターンの構成を含み得る。例えば、パターンは、摩擦を改善し、したがって、封止スカート部の外面と弁輪の表面との間の封止を改善するために利用され得る。結果として、自然弁輪と封止スカート部との間の改善された固定が生じ得る。このようなパターンは、図３７に示すように、シャークレットパターン１７８を含み得る。例えば、シャークレットパターンは、封止スカート部と自然弁の弁輪との間の接着を改善し得る硬い点を生成し得る。一つ以上のチェックパターンまたはシャークレットパターンを利用してもよい。他の形態のパターンは、所望のように、利用され得る。

マイクロパターンの実施形態は、様々な利益を提供し得る。本明細書に開示される様々な実施形態にわたる機構の置換または追加を含む、実施形態の様々な改変が提供され得る。マイクロパターンの実施形態は、単独でまたは本明細書に開示される他の実施形態の機構と組み合わせて利用され得る。

図３８～４４は、一つ以上のマイクロビーズが利用され得る実施形態を示す。マイクロビーズは、身体の自然弁に展開されるように構成された人工弁で使用され得る。実施形態では、一つ以上のマイクロビーズは、物質を体内に放出するためのものであってもよい。

マイクロビーズは各々、マイクロビーズの拡散によって物質を体内に放出するように構成され得る。例えば、マイクロビーズは、物質から作製され得、または物質で被覆され得、物質を体内に徐々にまたはゆっくりと拡散させて物質を放出するように構成され得る。したがって、マイクロビーズは、物質の放出が発生するにつれて、サイズが徐々に減少し得る。マイクロビーズによる放出の他の方法は、所望のように、利用され得る。

マイクロビーズによって放出され得る物質は、限定されないが、薬物を含む、様々な形態の物質を含み得る。薬剤が、液体形態で体内に放出され得る化学物質を含み得るが、他の形態の放出は、所望のように、利用され得る。マイクロビーズによって放出され得る物質が、患者の身体に対して治療効果を生成するように構成され得るが、他の形態の物質は、所望のように、マイクロビーズによって放出され得る。

薬剤は、実施形態では抗血栓薬を含んでもよい。抗血栓薬は、他の形態の抗血栓薬の中で特に、ビタミンＫ拮抗薬、抗凝固剤（新規の経口抗凝固剤（ＮＯＡＣ）または非ＶＫＡ経口抗凝固剤（ＮＯＡＣ）または直接作用性経口抗凝固剤（ＤＯＡＣ）を含む）を含み得る。実施形態では、所望のように、他の形態の薬剤を利用してもよい。

薬剤は、人工弁尖上の、またはそうでなければ人工弁上の血栓の形成を低減するために放出され得る。薬剤は、例えば、人工弁尖上の、またはそうでなければ人工弁上の血栓の蓄積を低減し得る。したがって、薬剤は、実施形態で人工弁尖の肥厚を低減する、または人工弁の他の部分の肥厚を低減するために、実施形態で放出され得る。

薬剤は、血栓（例えば、人工弁の弁尖または人工弁の別の部分）の低減のために表面近傍に放出され得る。そのため、一つ以上のマイクロビーズは、このような表面近傍に位置決めされ得、表面近傍の薬剤または他の物質を放出し得る。実施形態での一つ以上のマイクロビーズは、血栓の低減のために、表面近傍の患者の身体内で局所的に物質を放出し得る。一つ以上のマイクロビーズは、血栓の蓄積を低減するために、人工弁に局所的な血流へ拡散し得る。

実施形態では、一つ以上のマイクロビーズは、人工弁の織物またはスカート部上に位置決めされ得る。織物またはスカート部は、自然弁の弁輪の一部分に接触するように構成された封止本体の一部分を含み得る。例えば、図３８は、外側フレーム１８２上に位置決めされ得る、封止スカート部１８０の一部分の断面詳細図を示す。封止スカート部１８０は、図５に示す封止スカート部２４と同様に構成され得、外側フレーム１８２は、図５に示す外側フレーム２０と同様に構成され得る。封止スカート部１８０は、織物または他の形態の材料を含んでもよい。人工弁の他の部分は、封止スカート部１８０または織物を含み得、または一つ以上のマイクロビーズを含んでもよい。マイクロビーズは、封止本体の一部分、または織物もしくはスカート部を欠く場合がある人工弁の他の部分上に位置決めされ得る。マイクロビーズは、例えば、フレームまたは人工弁の他の部分上に位置決めされ得る。人工弁は、本明細書に開示される他の人工弁と同様に構成され得、本明細書に開示される一つ以上の人工弁の弁尖または人工弁の他の機構を含み得る。他の形態の人工弁は、所望のように、利用され得る。

図３８を参照すると、一つ以上のマイクロビーズは、封止スカート部１８０に埋め込まれ得る。例えば、マイクロビーズ１８４ａは、封止スカート部１８０に、かつ封止スカート部１８０の織物内に完全に埋め込まれ得る。そのため、流体（例えば、血液）がマイクロビーズ１８４ａに接触すると、マイクロビーズ１８４ａは、自然心臓弁および人工心臓弁の構成要素に近接し得る、患者の身体内に物質を拡散および放出し得る。マイクロビーズ１８４ａは、このような部分上の血栓の形成を低減するために、人工心臓弁の構成要素に局所的に物質を放出し得る。

実施形態では、マイクロビーズ１８４ｂは、封止スカート部１８０および封止スカート部１８０の織物に部分的に埋め込まれ得、または封止スカート部１８０の外面および封止スカート部の織物上に位置決めされ得る。このようなマイクロビーズ１８４ｂは、封止スカート部１８０の外部に部分的または完全に露出してもよい。外面は、例えば、図１にマークされた外面１７９を含み得る。

実施形態では、封止スカート部１８０の外部表面からのマイクロビーズ１８４ａ、１８４ｂの様々な奥行きは、物質の患者の身体への段階的な放出を生成し得る。例えば、封止スカート部１８０の外面にあるマイクロビーズ１８４ｂは、封止スカート部１８０に完全に埋め込まれたマイクロビーズ１８４ａよりも迅速に物質を放出または拡散させ得る。そのため、マイクロビーズ１８４ａ、１８４ｂからの段階的な速度の物質の放出は、封止スカート部１８０の外部表面からのマイクロビーズのサイズ、数、および／または位置に基づいて、発生し得る。放出速度は、実施形態での封止スカート部１８０の外部表面からのマイクロビーズのサイズ、数、および／または位置の制御に基づいて、制御され得る。

マイクロビーズは、人工弁に対して他の位置に位置決めされ得る。該位置は、織物または人工弁の別の部分を含み得る。図３９は、例えば、人工弁のアンカー上に位置決めされ得る織物または他の材料の組立図を示す。人工弁は、一つ以上のアンカーを含み得、一つ以上のマイクロビーズは、一つ以上のアンカー上に位置決めされ得る。アンカーは、実施形態で遠位アンカーを含んでもよい。遠位アンカー１８６は、例えば、端部カバー１９２で覆われ得る、スリーブ１９０で覆われ得るアンカーアーム１８８を含み得る。

図４０は、遠位アンカー１８６の側面断面図を示し、スリーブ１９０がアンカーアーム１８８の上に延在し、端部カバー１９２がスリーブ１９０の上に延在することを示す。遠位アンカー１８６の結果得られた構成は、図１に示すアンカー１７に類似した外観を有し得る。遠位アンカー１８６は、自然弁の弁尖の周りをフックするように構成され得、または所望のように、別の構成を有し得る。

スリーブ１９０および端部カバー１９２は、一つ以上のマイクロビーズ１９４、１９６を含み得る織物を含み得る。マイクロビーズ１９４、１９６は、マイクロビーズ１８４ａ、ｂと同様に構成され得、さらにそれぞれのスリーブ１９０および端部カバー１９２上に位置決めされ得る。マイクロビーズ１９４、１９６は、マイクロビーズ１８４ａ、ｂと類似した様式で物質を放出するように構成され得、物質は、血栓の形成を低減するように構成され得、または所望のように、別の結果を生成し得る。

図３８～４０に関して検討された構成要素は、身体の僧帽弁または三尖弁に展開されるように構成された人工弁の構成要素を含み得る。しかしながら、マイクロビーズの使用は、このような人工弁に限定されず、他の形態の人工弁に利用され得る。図４１～４３は、例えば、身体の大動脈弁に展開されるように構成された人工弁２００の図を示す。人工弁２００は、例えば、一つ以上の人工弁の弁尖２０３ａ～ｃを支持し、外面２０５および内面２０７（図４２にマークされる）を含む、フレーム２０１を含み得る。人工弁の弁尖２０３ａ～ｃは、人工弁２００の流れチャネル２１４（図４３にマークされる）内に位置決めされ得る。人工弁２００は、織物から作製され得るスカート部２０２を含み得る。スカート部２０２は、人工弁２００の外面を含み得、患者の身体の一部（例えば、自然弁の弁尖および／または自然の大動脈弁の弁輪）に接触するように構成され得る。実施形態では、人工弁２００の内面は、スカート部２０４（図４４にマークされる）を含み得る。

図４４は、人工弁２００の断面概略図を示す。スカート部２０２は、図３８に関して検討されたマイクロビーズ１８４ａ、ｂと類似の様式で、スカート部２０２に埋め込まれ得る、一つ以上のマイクロビーズ２０６を含み得る。内部スカート部２０４は、図３８に関して検討されたマイクロビーズ１８４ａ、ｂに類似の様式で、スカート部２０４に埋め込まれ得る一つ以上のマイクロビーズ２０８を含み得る。

実施形態では、マイクロビーズ２１２は、人工弁の弁尖２０３ａ～ｃ上に位置決めされ得る。人工弁の弁尖２０３ａ～ｃは、マイクロビーズ１８４ａ、ｂと同様に構成され得るマイクロビーズ２１２を含み得る。マイクロビーズ２０６、２０８、２１２は各々、患者の身体に治療効果を提供するように構成され得る物質を放出するように構成され得る。例えば、血栓の形成を低減し得る、または所望のように、別の結果を生成し得る薬剤が放出され得る。血栓の減少は、人工弁の弁尖２０３ａ～ｃまたは人工弁２００の別の部分上であり得る。人工弁の弁尖２０３ａ～ｃ上のマイクロビーズ２１２は、人工弁の弁尖２０３ａ～ｃ上の血栓の生成を低減するように構成され得る。マイクロビーズ２０６、２０８は、人工弁の弁尖２０３ａ～ｃまたは人工弁２００の別の部分（例えば、人工弁２００の内部流れチャネル２１４）上の血栓の生成を低減するように構成され得る。

実施形態では、マイクロビーズは、スカート部または織物を含まない場合がある、人工弁の一部上に位置決めされ得る。例えば、フレームの一部または弁本体の別の部分は、それに結合された一つ以上のマイクロビーズを有し得る。マイクロビーズは、本明細書に開示される他のマイクロビーズと同様の様式で、物質を放出するように構成され得る。

本明細書に開示される様々な実施形態にわたる機構の置換または追加を含む、実施形態の様々な改変が提供され得る。一つ以上のマイクロビーズは、単独でまたは本明細書に開示される他の実施形態の機構と組み合わせて、利用され得る。

図４５～５５は、本明細書で利用され得る人工弁の実施形態を示す。図４５を参照すると、人工弁２２０は、支持リング２２２と、一つ以上の人工弁の弁尖２２４ａ、ｂと、を含み得、実施形態では、一つ以上のアンカー２２６を含み得る。

支持リング２２２は、自然弁の弁輪の周りに延在するように構成され得る。支持リング２２２は、環状形状を有し得、支持リング２２２用の閉ループを形成するために、一緒に結合され得る第一の端部分２２８および第二の端部分２３０を含み得る。実施形態では、支持リング２２２は、端部２２８、２３０の間に隙間を備えた開リングを備え得、または所望のように、別の構成を有し得る。

図４６は、図４５の線４６－４６に沿って支持リング２２２の断面図を示す。支持リング２２２は、内側リング本体を備え得る、リング本体２３２と、リング本体２３２の上に延在するシース２３４と、を含み得る。支持リング２２２およびリング本体２３２は、円形の断面形状を有し得、または所望のように、別の形状（例えば、長方形、三角形、または他の断面形状）を有し得る。支持リング２２２は、可撓性であり得、展開時に所望の形状を形成するように構成され得る。例えば、支持リング２２２は、展開時に弁輪の形状に適合するように構成され得る。形状は、他の可能な形状の中でも特に、卵形形状または「Ｄ」形状を含み得る。展開時の支持リング２２２は、したがって、円の形状を有し得、または卵形状もしくは他の形状などの細長い形状を有し得る。

支持リング２２２は、非展開構成から展開構成まで拡張されるように構成され得る。例えば、支持リング２２２の可撓性により、支持リング２２２および人工弁２２０は、未展開、未拡張、または直線化構成に圧縮され得、その後、展開または拡張構成に拡張され得る。支持リング２２２は、例えば、未展開、未拡張、または直線化構成に配置されるように折り畳まれ得、その後、例えば図４５に示すように、リング形状を形成するように拡張され得る。

リング本体２３２は、実施形態では、金属、ポリマー、または屈曲するよう構成され得る合金材料から作製される本体を含み得る。リング本体２３２は、例えば、ニチノールまたは別の形態の形状記憶材料などの形状記憶材料を含み得る。リング本体２３２は、展開時に、リング本体２３２が弁輪の形状に適合し得るリング形状などの展開構成に自動的に拡張し得るような材料から作製され得る。他の材料を、実施形態で利用してもよい。

シース２３４は、リング本体２３２の上に延在し得、一つ以上の人工弁の弁尖２２４ａ、２２４ｂへの結合器を備え得る。一つ以上の人工弁の弁尖２２４ａ、２２４ｂは、シース２３４を介して、支持リング２２２に結合され得る。シース２３４は、支持リング２２２の少なくとも一部分の上に延在し得、リング本体２３２の上に完全にまたは部分的に延在し得る。シース２３４は、弁尖２２４ａ、２２４ｂをリング本体２３２に結合するために、一つ以上の人工弁の弁尖２２４ａ、２２４ｂに一体的に結合され得る。シース２３４は、リング本体２３２の長さまたは周囲に沿って延在し得、全長または周囲全体にわたって、または長さまたは周囲の一部分のみにわたって延在し得る。実施形態では、他の形態の結合器は、一つ以上の人工弁の弁尖２２４ａ、２２４ｂを、リング本体２３２およびそれに応じて支持リング２２２に結合するために、利用され得る。

図４５を参照すると、一つ以上の人工弁の弁尖２２４ａ、ｂは各々、第一の端部分２３６ａ、ｂから遠位方向に延在する、それぞれの第一の端部分２３６ａ、ｂおよび第二の端部分２３８ａ、ｂを含み得る。第一の端部分２３６ａ、ｂは、支持リング２２２に結合され得、第二の端部分２３８ａ、ｂは、第一の端部分２３６ａ、ｂから遠位に延在し得る。第一の端部分２３６ａ、ｂは、実施形態でシース２３４を介して、リング本体２３２に結合し得、第二の端部分２３８ａ、ｂは、自然弁の弁尖の動作を模倣するために、内側および外側に移動するように構成された弁尖２２４ａの自由端を備え得る。第二の端部分２３８ａ、ｂは、人工弁２２０の他の部分に結合されなくてもよく、人工弁２２０の他の構造は、第二の端部分２３８ａ、ｂを囲まなくても、または拘束しなくてもよい。そのため、第二の端部分２３８ａ、ｂは、自然弁の弁尖に接触するように構成され得、展開時に自然弁の弁尖と共に移動し得る。第一の端部分２３６ａ、ｂは、人工弁の弁尖の支持された端部を備え得、第二の端部分２３８ａ、ｂは、人工弁の弁尖の支持されていない端部を備え得る。

人工弁の弁尖は、図４５に示すように、円筒形のカーテン構造を形成するために、支持リング２２２から遠位に延在し得る。第一の端部分２３６ａ、ｂは、支持リング２２２の形状と合致し得る円筒形状を有してもよい。円筒形のカーテン構造は、支持リング２２２から遠位に延在し得る。第二の端部分２３８ａ、ｂは、人工弁２２０の人工弁尖の開通時および閉鎖時に、互いに向かって、および互いに離れて移動するように構成され得る。

図４７は、扁平な人工弁の弁尖２２４ａ、ｂの図を示す。人工弁の弁尖２２４ａ、ｂは、それぞれの第一の端部分２３６ａ、ｂから第二の端部分２３８ａ、ｂまで延在し得、扁平な場合は長方形形状または所望のように、別の形状を有し得る。それぞれの人工弁の弁尖２２４ａ、ｂの中央部分２４０ａ、ｂは、それぞれの第一の端部分２３６ａ、ｂと第二の端部分２３８ａ、ｂとの間に位置決めされ得、人工弁の弁尖２２４ａ、ｂの開通中および閉鎖中に接合されてもよい。人工弁の弁尖２２４ａ、ｂは、隣接する縁部２４４ａと２４６ａとの間に円周方向に位置決めされた隙間２４２を含み得、隣接する縁部２４４ｂ、２４６ｂとの間に隙間を含み得る。実施形態では、隙間のうちの一つ以上は、除外され得る。

実施形態では、より多いまたはより少ない数の人工弁の弁尖が利用され得る。実施形態では、少なくとも二つの人工弁の弁尖を利用してもよい。人工弁の弁尖は、互いに円周方向に間隔を置いて配置され得る。図４８は、例えば、三つの人工弁の弁尖２４８ａ、ｂ、ｃが利用され得る、扁平な構成を示す。このような構成は、例えば、人工弁が三尖弁に展開される実施形態で利用され得る。図４９は、単一の人工弁の弁尖２５０が利用され得る扁平な構成を示す。人工弁の弁尖２５０は、交わるまたは重なり合い得る端部を有し得、または実施形態では、支持リング２２２から延在する単一の本体を備え得る。

実施形態では、支持リング２２２の第一の端部分２２８および第二の端部分２３０は、互いに対して移動するように構成され得る。例えば、図５０を参照すると、第一の端部分２２８は、第二の端部分２３０内に挿入するよう構成され得、第二の端部分２３０は、第一の端部分２２８に対して摺動し得る。第二の端部分２３０は、第一の端部分２２８に対して摺動し得、支持リング２２２を移動させる。第一の端部分２２８に対する第二の端部分２３０の移動は、第一の端部分２２８内におよびそれに向かって、または第一の端部分２２８の外におよびそれから離れてのいずれかであり得る。該移動によって、支持リング２２２のサイズおよび形状は変更可能であり得る。例えば、図５１を参照すると、展開時に、支持リング２２２は、直径２５２を有し得る。第二の端部分２３０は、支持リング２２２の直径２５２のサイズを変化させるために、第一の端部分２２８に対して摺動し得る。第一の端部分２２８が第二の端部分２３０内におよびそれに向かって移動すると、直径２５２は、図５２に示す直径２５２′に減少し得る。したがって、第二の端部分２３０に対する第一の端部分２２８の移動により、支持リング２２２のサイズは、変更可能であり得る。

図５０を参照すると、実施形態では、ばね２５４は、第一の端部分２２８を第二の端部分２３０に対して付勢し得るように提供され得る。ばね２５４は、第一の端部分２２８を、第二の端部分２３０内におよびそれに向かって引き込むように付勢され得る。そのため、ばね２５４は、支持リング２２２のサイズを低減するように構成され得、支持リング２２２が結合される弁輪のサイズを低減するように構成され得る。実施形態では、ばね２５４は、第一の端部分２２８を第二の端部分２３０から離れて移動するように付勢され得る。そのため、実施形態では、ばね２５４は、展開時に支持リング２２２の拡張を促進し得、これは、心臓周期のためにまたは弁輪のサイズの別の低減によって、減少する弁輪のサイズによって克服され得る。

実施形態では、支持リング２２２は、心臓周期中の弁輪の移動に適応するために、サイズが変化するように構成され得る。実施形態では、第二の端部分２３０は、弁輪の直径の変化に応答して、第一の端部分２２８に対して自動的に摺動するように構成され得る。支持リング２２２は、支持リング２２２が弁輪と共にサイズを低減可能にするために、サイズが変化するように構成され得る。例えば、弁輪のサイズは、人工弁２２０によって提供される治療上の利益の結果として、または他の効果によって生成される弁輪のサイズの低減の結果として、減少し得る。弁輪は、例えば、自然弁への応力が低減され、および／または心室または心房における拡張を生じさせる応力が低減されるにつれて、サイズが低減し得る。支持リング２２２は、弁輪と共にサイズが低減し得る。実施形態では、支持リング２２２は、弁輪のさらなる拡張が、疾患または弁輪の拡張の他の原因の結果として起こる場合、サイズが増大し得る。

図４５を参照すると、実施形態では、一つ以上のアンカー２２６は、提供され得る。アンカー２２６は、支持リング２２２を自然弁に固定するように構成され得る。アンカーは、様々な形態を有し得、他の形態のアンカーの中でも特に、ねじ、フック、とげ、クランプ、または留め具などの貫通体を含み得る。アンカー２２６は各々、組織に浸透するように構成され得る。アンカー２２６は、支持リング２２２に結合され得、例えば、シース２３４を通ってリング本体２３２に結合され得る。アンカーの他の構成は、所望のように、実施形態で利用され得る。

図５３～５５は、人工弁２２０の例示的な展開順序を示す。図５３は、例えば、送達システム２６０内に位置決めされ得る、未展開構成の人工弁２２０を示す。送達システム２６０は、例えば、人工弁２２０を保持するカプセル２６２の形態のインプラント保持領域を含み得る。人工弁２２０、特に支持リング２２２は、例えば、図５１に示すように、支持リング２２２が、展開構成から厚さを縮小し、長さを増大させた細長い構成を含み得る、圧縮構成であり得る。支持リング２２２は、細長い場合があり、未展開構成で折り畳まれ得る。支持リング２２２は、支持リング２２２の側面が、圧縮状態で一緒に引き出された、細長い形状を有し得る。

図５４は、カプセル２６２から展開された人工弁２２０を示す。支持リング２２２は、カプセル２６２から解放されると、外側に展開および拡張し得る。このような拡張は、実施形態で自動的に発生し得、または支持リング２２２は、拡張装置または別の拡張方法を介して、拡張され得る。支持リング２２２は、所望のように、弁輪の形状に適合するように拡張し得る。

人工弁の弁尖２２４ａ、ｂの第二の端部分２３８ａ、ｂは、第一の端部分２３６ａ、ｂから心室に向かう方向に延在するように構成され得る。

人工弁の弁尖２２４ａ、ｂは、自然弁の弁尖の少なくとも一部分に接触し、それを重ね合わせることがある。したがって、人工弁の弁尖２２４ａ、ｂは、自然弁の弁尖の開閉動作と共に移動するように構成され得る。実施形態では、人工弁の弁尖２２４ａ、ｂは、自然弁の弁尖と独立して開閉し得る。

アンカー２２６は、図５４に示されているが、患者の身体の組織内にまだ挿入されていない。送達システム２６０の展開装置２６４は、アンカー２２６に係合し得、アンカー２２６を定位置に固定するために、アンカー２２６を組織に駆動するように利用されてもよい。

図５５は、例えば、支持リング２２２を自然弁に固定するために、定位置に挿入されたアンカー２２６を示す。

人工弁２２０の展開の様々な他の方法は、所望のように、利用され得る。

人工弁２２０は、人工弁の弁尖のための単一の支持体（例えば、支持リング２２２）を有する弁を備え得、実施形態ではフレームがない場合がある。フレームがないことで、人工弁２２０の複雑さが減少させられ得、人工弁２２０の送達時に患者の身体内に展開され得る全体的な材料が低減され得る。したがって、実施形態での人工弁２２０は、フレームレス人工弁２２０を含み得る。実施形態では、人工弁２２０は、本明細書に開示される構成要素に限定され得、追加の構成要素がない場合がある。実施形態では、追加の構成要素を、所望のように、利用してもよい。

本明細書に開示される様々な実施形態にわたる機構の置換または追加を含む、実施形態の様々な改変が提供され得る。図４５～５５の実施形態は、単独でまたは本明細書に開示される他の実施形態の機構と組み合わせて利用され得る。

人工弁の実施形態は、本明細書に開示するように、僧帽弁で利用され得、または自然三尖弁などの他の展開位置、もしくは他の展開位置でも利用され得る。大動脈弁または肺動脈弁への展開、または他の移植部位が、利用され得る。

本明細書に開示される実施形態の様々な修正が提供されてもよい。実施形態の機構は、所望のように、実施形態全体にわたって修正、置換、除外、または組み合わされてもよい。実施形態にわたる機構の組み合わせは、所望のように、提供され得る。機構の組み合わせは、所望される場合、実施形態にわたって、このような実施形態の他の機構が除外されるように提供されてもよい。

本明細書に開示される封止スカート部の様々な実施形態は、布スカート部、発泡スカート部、または所望のように、編組スカート部を含む、様々な形態を有し得る。様々な材料は、所望のように、利用されてもよい。

本明細書に開示されるインプラントは、とりわけ、人工心臓弁、またはステントもしくはフィルター、もしくは診断装置などの他の形態のインプラントを含み得る。該インプラントは、圧縮状態または非展開状態から拡張状態または展開状態まで移動するように構成された拡張可能なインプラントであり得る。インプラントは、縮小された外側外形を有し、インプラントを圧縮状態または非展開状態まで移動するために、内側に圧縮されるように構成された圧縮可能なインプラントであってもよい。

様々な形態の送達装置が、本明細書に開示される実施形態で利用され得る。本明細書に開示される送達装置は、同様に大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、ならびに肺動脈弁の置換および修復に利用され得る。送達装置は、とりわけ、ステントまたはフィルター、もしくは診断装置などの他の形態のインプラントの送達のための送達装置を含み得る。

本明細書に開示されるインプラントおよびシステムは、経カテーテル僧帽弁または三尖弁の移植、ならびに大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）または他の自然心臓弁（例えば、肺動脈弁）の置換に使用され得る。本明細書に開示される送達装置およびシステムは、患者の心臓への経大腿動脈的アクセスを含む経動脈的アクセスに利用され得る。送達装置およびシステムは、経大腿または経頸静脈的であり得る、経動脈的処置を含む、経カテーテル的経皮的処置に利用され得る。経根的処置も、とりわけ利用され得る。他の処置を、所望のように、利用してもよい。

さらに、本明細書の方法は、具体的に記載する方法に限定されず、本明細書に開示されるシステムおよび装置を利用する方法を含み得る。方法のステップは、本明細書に開示されるシステム、装置、および方法を用いて、修正、除外、または追加され得る。本明細書に開示される実施形態は、実施形態では、ヒトの体内に移植するためのシステムを含み得る。

要約すると、本明細書の態様が、特定の実施形態を参照することによって強調されるが、当業者であれば、これらの開示された実施形態が、本明細書に開示される主題の原理の例示に過ぎないことを容易に認識されることは、理解されるであろう。したがって、開示された主題は、本明細書に記載された特定の方法論、プロトコル、および／または試薬などに決して限定されない。そのため、本開示の主題の様々な修正または変更、または代替的な構成は、本明細書の趣旨から逸脱することなく、本明細書の教示に従って行うことができる。最後に、本明細書で使用する用語は、特定の実施形態のみの記載を目的として、本明細書に開示されるシステム、装置、および方法の範囲を限定することを意図するものではなく、これは、特許請求の範囲によってのみ定義される。したがって、システム、装置、および方法は、正確に図示および記載されるようには限定されない。

システム、装置、および方法の特定の実施形態は、それらを実行するための発明者に既知の最良のモードを含めて、本明細書に記載される。当然のことながら、これらの記載される実施形態の変形は、上述の記載を読んだ場合、当業者にとって明らかとなる。発明者は、当業者が、かかる変形を適宜採用することを期待し、発明者は、システム、装置、および方法が、本明細書に具体的に記載される以外の方法でも実施されることを意図する。したがって、システム、装置、および方法は、準拠法により許容されるとおり、本明細書に添付される特許請求の範囲に列挙される主題の全ての修正および均等物を含む。さらに、本明細書に別段の示唆がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、その全ての可能な変形における上述の実施形態の任意の組み合わせは、システム、装置、および方法によって包含される。

システム、装置、および方法の代替的な実施形態、要素、またはステップのグループ化は、限定として解釈されるべきではない。各グループのメンバーは、個別に、または本明細書に開示される他のグループのメンバーとの任意の組み合わせで、言及され、請求され得る。グループの一つ以上のメンバーが、利便性および／または特許性を理由に、グループに含まれてもよく、またはグループから削除される可能性があることは、予想される。このような任意の包含または欠失が発生する場合、本明細書は、修正されたグループを含有し、したがって、添付の特許請求の範囲で使用する全てのマーカッシュグループの記載事項を満たすとみなされる。

別段の示唆がない限り、本明細書および特許請求の範囲において使用する機構、品目、数量、パラメータ、特性、項などを表す全ての数字は、全ての場合で用語「約」によって修正されているものとして理解されるべきである。本明細書で使用する用語「約」は、そのように修飾された機構、品目、数量、パラメータ、特性、または項が、変動し得る近似を包含し、さらに本明細書で検討された所望の動作またはプロセスを実施可能なことを意味する。

システム、装置、および方法（特に以下の特許請求の範囲の文脈における）を記述する文脈で使用する用語「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、および類似の参照語は、本明細書に別段の示唆がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を網羅するものとして解釈されるものとする。本明細書に記載される全ての方法は、本明細書に別段の示唆がない限り、または文脈によってそうでなければ明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実施され得る。本明細書に提供される任意のおよび全ての実施例、または例示的な文言（例えば、「～など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単にシステム、装置、および方法をより明確にすることを意図するものであって、それ以外で請求されるシステム、装置、および方法の範囲を制限するものではない。本明細書のいかなる文言も、システム、装置、および方法の実践に必須であるいかなる非請求の要素も示すものとして解釈されるべきではない。

本明細書において参照および識別する全ての特許、特許刊行物、およびその他の刊行物は、例えば、システム、装置、および方法に関連して使用され得る、かかる刊行物に記載される組成物および方法論を記述および開示する目的で、その全体が参照により、個別におよび明示的に本明細書に組み込まれる。これらの刊行物は、本出願の出願日の前に、それらの開示のためにのみ提供される。この点に関するいかなる規定も、発明者が、先行発明を理由として、またはその他の任意の理由により、かかる開示を先行する権利を有するものではないことを認めるものとして解釈されるべきではない。これらの文書の内容に関する日付または表明に関する全ての陳述は、出願人が入手可能な情報に基づくものであり、これらの文書の日付または内容の正確性を認めるものではない。

Claims (15)

1. 自然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁は、
   一つ以上の人工弁の弁尖と、
   前記一つ以上の人工弁の弁尖に結合され、第一の部分および第二の部分を含むフレームと、前記第一の部分を前記第二の部分に対して回転可能にするための、前記第一の部分を前記第二の部分に結合する少なくとも一つの回転関節と、を備える、人工弁。
2. 前記少なくとも一つの回転関節は、縫合接合点、ｔブラケット、ボールおよびソケット関節、オーバーモールド、またはヒンジのうちの一つ以上を含む、請求項１に記載の人工弁。
3. 前記縫合接合点は、はさみ縛りの結び目を含む、請求項２に記載の人工弁。
4. 前記フレームは、内側フレームから間隔を置いて配置された外側フレームを備え、前記内側フレームが、前記一つ以上の人工弁の弁尖を支持するように構成され、前記外側フレームが、前記自然弁の弁輪の形状に適合するよう構成される、請求項１～３のいずれかに記載の人工弁。
5. 前記外側フレームは、前記内側フレームを囲む、請求項４に記載の人工弁。
6. 前記外側フレームは、球根形状を有する、請求項４または請求項５に記載の人工弁。
7. 前記内側フレームは、円形形状を有する、請求項４～６のいずれかに記載の人工弁。
8. 前記外側フレームに結合され、前記弁輪の一部分を封止するように構成されたスカート部をさらに備える、請求項４～７のいずれかに記載の人工弁。
9. 前記外側フレームの近位部分は、前記内側フレームの近位部分に結合され、前記外側フレームは、隙間で前記内側フレームから間隔を置いて配置される、請求項４～８のいずれかに記載の人工弁。
10. 前記第一の部分は、少なくとも一つの支柱セルを含み、前記第二の部分は、少なくとも一つの支柱セルを含む、請求項１～９のいずれかに記載の人工弁。
11. 前記第一の部分は、前記フレームの列を備え、前記第二の部分は、前記フレームの隣接する列を備える、請求項１～１０のいずれかに記載の人工弁。
12. 前記フレームは、前記人工弁の中心軸を囲み、前記第一の部分は、前記中心軸に対して横方向に延在する平面において、前記第二の部分に対して回転するように構成される、請求項１～１１のいずれかに記載の人工弁。
13. 前記第一の部分は、前記フレームの外面の形状を変化させるために、前記第二の部分に対して回転するように構成される、請求項１～１２のいずれかに記載の人工弁。
14. 前記人工弁を前記自然弁に固定するために、前記自然弁の一つ以上の弁尖の周りに延在するように構成された一つ以上の遠位アンカーをさらに備える、請求項１～１３のいずれかに記載の人工弁。
15. 前記人工弁は、僧帽弁または三尖弁に展開されるように構成される、請求項１～１４のいずれかに記載の人工弁。

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