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Gebiet der
Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1 bestimmte Endoprothese.
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Hintergrund
der Erfindung
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Seit langem werden eine Anzahl von
vaskulären
Störungen
im Rahmen chirurgischer Verfahren behandelt, die das Einsetzen einer
rohrförmigen
Endoprothese, wie z. B. einem Graft, in das vaskuläre System
eines Patienten beinhaltet. Der Aufbau und die Eigenschaften des
Grafts werden typischerweise derart angepasst, seine Verwendung
in dem jeweiligen chirurgischen Umfeld und das Behandlungsziel zu
optimieren, und dementsprechend gibt es eine Anzahl unterschiedlicher,
zur Verfügung
stehender Grafts. Einige der am weitesten verbreiteten Arten vaskulärer Grafts
sind solche, die aus einer gewebten oder gestrickten, rohrförmigen Struktur
gebildet sind, sowie Röhren,
die nicht aus einer solchen Struktur hergestellt sind, wie z. B.
gedehntes Polytetrafluoräthylen.
Solche Grafts werden gewöhnlicherweise
in das vaskuläre
System eines Patienten im Verlauf eines längeren chirurgischen Verfahrens
eingesetzt. Im Allgemeinen hängt
die Komplexität
des chirurgischen Verfahrens, die zum Einsetzen des Grafts erforderlich
ist, von vielerlei Faktoren ab, einschließlich der Stelle und chirurgischen
Zugänglichkeit
des Vaskulaturabschnitts des Patienten, in dem der Graft eingesetzt
werden soll.
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Nicht alle vaskuläre Störungen, bei denen es wünschenswert
wäre, einen
Graft einzusetzen, können
so behandelt werden. Zu den besonders schwierigen medizinischen
Störungen,
bei denen es erwünscht
ist, einen Graft einzusetzen, gehört der abdominale Aneurysmus
der Aorta, bei der ein Abschnitt der Aorta des Patienten, d. h.
der Hauptarterie, die Blut vom Herzen wegführt, eine Schwachstelle in
der Wand aufweist, so dass der geschwächte Abschnitt dazu neigt,
sich unter dem Einfluss des Blutdrucks des Patienten auszudehnen.
Ein Aneurysmus der Aorta stellt ein lebensbedrohliches Risiko dahingehend
dar, dass der Aneurysmus platzen kann, wodurch es zu einer massiven
inneren Blutung kommt. Eine Behandlung dieser Störung hat bis dato im Allgemeinen
eine tiefe, invasive Chirurgie des Abdomens beinhaltet, bei dem
die Bauchhöhle
des Patienten geöffnet
wird, um den Aneurysmus der Aorta zu erreichen und freizulegen.
Während
der Patient an einem unabhängigen,
lebenserhaltenden System hängt,
wird der Bereich des Aneurysmus in Längsrichtung aufgeschnitten,
um das Einführen
des Grafts in die Aorta zu ermöglichen,
wodurch der geschwächte
Bereich verspannt wird und eine rohrförmige Flussbahn zwischen den
verbleibenden gesunden Abschnitten der Aorta strukturmäßig bestimmt wird.
Der so positionierte Graft wird anschließend vernäht. Der Graft dient so als
eine verstärkende Auskleidung
für den
abgeschwächten
Abschnitt der Aorta. Solche chirurgische Verfahren waren durch eine
relativ hohe Sterblichkeitsrate und Mobiditätsrate gekennzeichnet. Typischerweise
sind Patienten, die an dieser Störung
leiden, ältere
Patienten, und deren Chancen, die Folgen dieses doch schweren abdominalen
Eingriffs zu überleben,
sind relativ gering. Zusätzlich
besteht ein deutliches Risiko beim Öffnen der Bauchhöhle, da
der Druck anderer abdominaler Organe auf die Aorta nachlässt. In
einigen Fällen
ist die Bauchwand im Bereich des Aneurysmus so schwach, dass nach
dem Nachlassen des Drucks der Aneurysmus platzt, wodurch es zu einer unmittelbaren,
massiven Blutung kommt.
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Die Schwierigkeiten und Risiken,
die im Zusammenhang mit dem Einsetzen eines Grafts stehen, um einen
abdominalen, aortischen Aneurysmus zu verstärken, können deutlich dadurch verringert werden,
indem eine Endoprothese verwendet wird, die in das Blutgefäß des Patienten
perkutan eingeführt
wird, ohne dass ein übermäßiger chirurgischer Eingriff
erforderlich ist. Solche Vorrichtungen und Einführsysteme zum perkutanen Einsetzen
derselben sind dem Fachmann bekannt. Solche Vorrichtungen umfassen
eine Endoprothese mit einem länglichen,
elastischen, rohrförmigen
Graft, der an einer oder mehreren Verankerungen angebracht ist,
welche den elastischen Graft unterstützen und dazu dienen, den Graft
an der Einsatzstelle in dem Blutgefäß zu halten, wobei das Risiko,
dass der Graft von seiner Einsatzposition sich verschiebt, verringert
ist. Die Verankerung(en) ist/sind zwischen einer Konfiguration mit
reduziertem Durchmesser und geringem Profil, in der er auf perkutane
Weise in das Blutgefäß des Patienten
eingeführt
werden kann, und einer expandierten Konfiguration, in der die Verankerung(en)
in dem Blutgefäß eingesetzt
ist und sich ausreichend im Eingriff mit der inneren, luminalen
Oberfläche
des Blutgefäßes befindet,
um das Risiko zu verringern, dass die Grafteinheit von ihrer eingesetzten
Stelle abwandert, in radialer Richtung kontrahierbar und expandierbar.
Um das Risiko des Verschiebens weiter zu reduzieren, kann die Vorrichtung
mit ein oder mehreren Haken versehen sein, die in Eingriff mit der Blutgefäßwand treten
können,
wenn die Verankerung expandiert ist. Obwohl die Verwendung solcher
Haken als sehr wünschenswert
betrachtet wird, so können
sie doch eine gewisse Schwierigkeit darstellen, wenn die Vorrichtung
in die Einführkonfiguration
kontrahiert wird. Die Haken, die sich in radialer Richtung nach
außen
verlängern
sollten, können
sich auf einem Abschnitt der Einführvorrichtung oder miteinander
beim radialen Kontrahieren der Vorrichtung verfangen. Dies kann
eine Schwierigkeit darstellen, wenn die Vorrichtung in das Blutgefäß des Patienten eingesetzt
wird. Sollten sich Haken verfangen, so kann dies das ordnungsgemäße Expandieren
der Vorrichtung beeinträchtigen
und das ursprüngliche Positionieren
oder erneute Positionieren durch die Einführvorrichtung auf negative
Weise beeinflussen.
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Das Einführsystem umfasst eine längliche, elastische,
katheterähnliche
Vorrichtung mit einer rohrförmigen
Hülse an
ihrem distalen Ende (das Ende, das in den Patienten eingeführt wird).
Wird die Endoprothese in radialer Richtung kontrahiert, so kann
sie innerhalb der Hülse
der Einführvorrichtung aufgenommen
werden. Die Einführvorrichtung
wird anschließend
in dem Patienten entweder perkutan oder über einen chirurgischen Zugang
eingeführt
und wird zur beabsichtigten Einsatzstelle bewegt. Die Endoprothese
kann anschließend
aus der Hülse
ausgegeben werden und kann in ihre Einsatzkonfiguration expandiert
werden. Die Vorrichtung kann lediglich teilweise aus der Einführhülse ausgegeben
werden, um dem Benutzer die Möglichkeit
zu schaffen, sich zu vergewissern, ob die Endoprothese sich in ihrer beabsichtigten
Position befindet. Falls dies der Fall ist, so kann die Endoprothese
vollständig
freigegeben werden. Falls nicht, so kann die Endoprothese in die
Hülse zurückgezogen
werden, und die Hülse kann
erneut positioniert werden, und die Endoprothese kann anschließend an
ihrer beabsichtigten Stelle freigegeben werden oder kann vollständig aus
dem Patienten entfernt werden.
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Die
EP
0 466 518 , die als Basis für den Oberbegriff des Anspruchs
1 dient, offenbart einen expandierbaren, intraluminalen, vaskulären Graf
t, der ein gewobenes, rohrförmiges
Element aufweist, das an seinen axialen Enden mit expandierbaren
Federmitteln versehen ist. Das Federmittel dient dazu, das rohrförmige Element
aus einer ersten, komprimierten Position in eine zweite, expandierte
Position zu bewegen. Das/die Federmittel sind aus einer Mehrzahl von
V-förmigen
Elementen gebildet, wobei die Spitzen der V-förmigen
Elemente mit Schraubenfedern ausgebildet sind. Die hakenähnlichen
Elemente sind auf den Spitzen vorgesehen und daran über geeignete
Mittel angebracht, wie z. B. durch Schweißen.
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Die
EP
0 579 523 beschreibt eine vaskuläre Endoprothese mit in radialer
Richtung nach außen sich
erstreckenden hakenähnlichen
Elementen an beiden axialen Enden der Endoprothese. Die hakenähnlichen
Elemente sind Teil der Längselemente,
die in axialer Richtung mit der Endoprothese ausgerichtet und daran
angebracht sind.
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Es wäre deshalb wünschenswert,
eine Endoprothese und ein Einführsystem
für dieses
vorzusehen, das die Vorteile der Verwendung von Haken vorsieht,
um die Blutgefäßwand auf
sichere Weise in Eingriff zu bringen, in der aber die Haken auf
einfache Weise von der Blutgefäßwand gelöst und mit
dieser wiederum in Eingriff gebracht werden können, und wobei das Risiko
verringert ist, dass sich die Haken miteinander oder mit anderen
Abschnitten der Vorrichtung verfangen, und ohne dass das Einsetzen und
das erneute Positionieren der Endoprothese behindert wird. Es ist
eine der Aufgaben der Erfindung, eine solche Vorrichtung vorzusehen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die Endoprothese der vorliegenden
Erfindung ist im Anspruch 1 bestimmt.
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Die Endoprothese der vorliegenden
Erfindung umfasst einen länglichen,
elastischen, rohrförmigen
Graft und eine Ankereinheit, die ein oder mehrere, in radialer Richtung expandierbare
Anker umfasst, welche an dem Graft angebracht sind, um den Graft
zu unterstützen,
sowie den Graft in seiner beabsichtigten Position in dem Körperlumen
zu verankern. Der Graft kann aus Materialien gebildet sein, die
bei herkömmlichen
Graftstrukturen als auch künstlichen
vaskulären
Grafts verwendet werden. Die Ankereinheit kann aus einem elastischen
Draht gebildet sein, der derart angeordnet ist, dass er eine im
Allgemeinen rohrförmige
Konfiguration bestimmt. Die Ankereinheit ist elastisch und kann
zu einem geringen Profil (geringen Durchmesser) komprimiert werden,
von dem er auf elastische Weise zu einem größeren Durchmesser expandieren
kann. Die Ankereinheit kann ein oder mehrere Anker umfassen, die aus
einem einzigen, kontinuierlichen Draht gebildet sind, welcher zu
einer Zick-Zack-Konfiguration gebogen ist, um so eine abwechselnde
Reihe von länglichen
Drahtsegmenten zu bestimmen, die über Biegungen verbunden sind.
Die Ankereinheit ist an dem Graft angebracht, so dass ein Ende der
Einheit in axialer Richtung über
die Enden des Grafts hervorsteht, so dass die hervorstehenden Enden
des Ankers mit der Wand des Körperlumens
in Eingriff treten können,
wenn die Vorrichtung in dem Patienten eingesetzt wird. Die Ankereinheit
kann die Form eines einzigen Ankers annehmen, in der ihre länglichen
Drahtsegmente länger
sind als die Länge
des Grafts, so dass die Enden des einzigen Ankers über die
Enden des Grafts hervorstehen können,
oder sie kann zwei kürzere
Anker aufweisen, die an jeweiligen Enden des Grafts angebracht sind.
Werden zwei Anker eingesetzt, so sind diese bevorzugt über längliche Drahtstreben
verbunden, die sich entlang der Länge des Grafts erstrecken.
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In Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung ist die Endoprothese mit ein oder mehreren spitzen Haken
versehen, die derart ausgebildet sind, dass sie in radialer Richtung
nach außen
hervorstehen, und die derart konfiguriert sind, dass, wenn die Vorrichtung
eingesetzt wird, die Haken in Eingriff mit der luminalen Wand des
Körperlumens
treten. Solch ein Eingriff verbessert das Anbringen des Ankers im Körperlumen
und verbessert den Widerstand des Hakens gegenüber einer Verschiebung, wenn
die Endoprothese ordnungsgemäß eingesetzt
worden ist. Die Haken sind vorzugsweise am Ende von kurzen Drahtsegmenten
gebildet, die wiederum an dem Anker angebracht sind. Bei der bevorzugten
Ausführungsform
erstrecken sich die Haken über
einen kurzen Abstand über
die Biegungen des Ankers.
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Die Grafteinheit kann mit einer katheterähnlichen
Einführvorrichtung
eingeführt
werden, die eine rohrförmige
Außenhülse und
ein inneres Positionierelement umfasst, das sich durch die Hülse erstreckt. Das
distale Ende der Hülse
kann derart ausgebildet sein, dass es eine rohrförmige Kapsel bzw. Gehäuse bestimmt.
Die Endoprothese wird in ihre Konfiguration mit geringem Profil
gebracht und in das offene distale Ende der Kapsel geladen. Die
Einführvorrichtung kann
in das Körperlumen
des Patienten eingeführt werden,
wie z. B. ein Blutgefäß, und wird
anschließend
durch das vaskuläre
System des Patienten zu der beabsichtigten Einsatzstelle vorwärts bewegt. Das
Positionierelement besitzt ein Lumen, das zur Aufnahme eines Führungsdrahtes
ausgebildet ist. Wenn das Einführsystem
und die Grafteinheit zu der beabsichtigten Einsatzstelle vorwärts bewegt
worden sind, so wird das Positionierelement stationär gehalten,
während
die Hülse
zurückgezogen
wird. Beim Zurückziehen
der Hülse
wird der Anker mehr und mehr freigelegt und expandiert auf elastische
Weise. Die Haken expandieren auf ähnliche Weise in radialer Richtung
nach außen
zur Wand des Körperlumens
hin und in Eingriff mit dieser. Ist das Implantat teilweise eingesetzt
worden, kann röntgenundurchlässiges Kontrastmittel
durch das Lumen in die Hülse eingespritzt
werden, um die Position des Implantats zu bestimmen, und um weiterhin
festzustellen, ob der Anker sich ordnungsgemäß und auf feste Weise im Eingriff
mit der Gefäßwand befindet.
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Ein wichtiger Aspekte der Erfindung
ist die Anordnung, über
die die Haken an dem Anker angebracht sind. Bei einem Aspekt der
Erfindung ist es wichtig, dass die Haken einen breiten Bereich radialer
Bewegung zwischen der beabsichtigten, expandierten Einsatzkonfiguration
der Vorrichtung, in der die Haken in radialer Richtung nach außen über die verbleibenden
Abschnitte des Ankers hervorstehen müssen, und der konktrahierten
Konfiguration der Vorrichtung mit geringem Profil, in der die Haken
notwendigerweise zusammengebracht werden, so dass sie zusammen mit
den anderen Teilen der Endoprothese in die Hülse zurückgezogen werden können, um
das intraluminale Einführen
zu ermöglichen,
besitzen. In Übereinstimmung
mit der Erfindung sind die Haken derart angeordnet, dass, wenn die
Vorrichtung in ihre Konfiguration mit geringem Profil gebracht wird,
die Haken in radialer Richtung nach innen des luminalen Durchmessers
der Kapsel, und vorzugsweise in radialer Richtung nach innen des Ankers,
angeordnet sind. Vielmehr sind die Haken an dem Anker angebracht
und relativ zu diesem gelagert bzw. gestützt, um so sicherzustellen,
dass die Haken sich nicht auf der Kapsel verfangen, wenn sie in
die Kapsel gezogen werden, und des weiteren zu vermeiden, dass die
Haken sich miteinander verfangen.
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Ein bedeutsamer Aspekt der Erfindung
ist es, dass die Haken derart aufgebaut und derart an den Ankern
angebracht sind, dass ein Zurückziehen
derselben in die Einführhülse möglich ist,
selbst nachdem die Vorrichtung teilweise eingesetzt worden ist, und
wobei die Haken sich im Eingriff mit dem Gewebe des Körperlumens
befinden.
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Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung
sind die Haken an den Enden von Hakenstützen angebracht oder an denselben
ausgebildet, die derart konfiguriert und an den Ankern angebracht sind,
dass ein Verschiebeeffekt zwischen den Hakenstützen der Einführvorrichtung
vorgesehen wird. Die Verschiebeanordnung ist derart, dass wenn die
Hakenstützen
in die Kapsel gezogen werden, sie in Eingriff mit der Kapsel bei
einem Verschiebevorgang treten, der die Haken in radialer Richtung
nach innen des Kapsellumens ziehen. Bei einer speziellen Ausführungsform
sind die Verschiebeelemente, die von den sich in seitlicher Richtung
erstreckenden Hakenstützen
getragen werden, derart angeordnet, dass sie zusammen in Eingriff
mit der Innenoberfläche
der Kapsel treten, und dabei die Hakenstütze und den Haken in radialer
Richtung nach innen ziehen. Bei dieser Ausführungsform können die
sich seitlich erstreckenden Verschiebeelemente über ein S-förmiges Segment bestimmt sein,
das innerhalb der Hakenstütze
gebildet ist. Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Hakenstütze über ihre
gesamte Länge
gebogen, um eine "Inline"-Verschiebeoberfläche zu bestimmen,
die progressiv in Eingriff mit dem Ende der Kapsel tritt, wenn die
Vorrichtung in die Kapsel gezogen wird. Bei einer noch weiteren
Ausführungsform
der Erfindung ist die Hakenstütze
auf drehbare Weise an dem Anker angebracht, so dass der entsprechende
Haken zwischen einer radial nach außen hervorstehenden Konfiguration,
in der der Haken mit dem Gewebe des Körperlumens in Eingriff treten
kann, und einer zurückgezogenen
Konfiguration, in der der Haken in die Kapsel zurückgezogen werden
kann, drehbar ist. Eine Feder ist derart angeordnet, dass sie das
drehbare Element zur radial nach außen verlängerten Konfiguration hin vorspannt.
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Bei einer Anordnung, die nicht Teil
der Erfindung ist, ist die Kante am distalen Ende der Kapsel mit
einem ringförmigen
Flansch ausgebildet, der eine derartige Form aufweist, dass er mit
den Haken in Eingriff treten kann, so dass die Haken auf dem Flansch
zu liegen kommen, und so dass die scharfen Spitzen der Haken, obwohl
nicht sichtbar, geschützt sind.
Bei dieser Anordnung ziehen sich die Haken nicht in die Kapsel zurück. Bei
einer weiteren Modifikation dieser Anordnung kann die Kapsel selbst
in eine Hülse
mit größerem Durchmesser
am distalen Ende der Einführvorrichtung
zurückgezogen
werden. Bei dieser Modifikation befinden sich die scharfen Spitzen
im Eingriff mit dem ringförmigen
Flansch der inneren Kapsel, und die innere Kapsel zusammen mit den
scharfen Spitzen werden in die äußere Hülse zurückgezogen.
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Es ist eine der allgemeinen Aufgaben
der Erfindung, ein verbessertes System vorzusehen, das auf noch
sichere Weise eine Endoprothese in einem Körperlumen verankert und dieses
dort positioniert.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung
ist es, eine sich nicht verschiebende, vaskuläre Endoprothese vorzusehen,
die Haken aufweist, welche in Eingriff mit der Wand eines Körperlumens
treten können, und
bei der die Haken gelöst
werden können,
um so zu ermöglichen,
dass die Endoprothese erneut positioniert oder entfernt werden kann.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung
ist es, eine Endoprothese mit in radialer Richtung hervorstehenden
Haken für
den Eingriff mit einem Körperlumen
vorzusehen, und wobei die Endoprothese derart ausgebildet ist, dass
sie mit Hilfe einer Einführvorrichtung
eingeführt
werden kann, bei der die Haken zu einer Konfiguration bewegt werden
können,
in der die scharfen Spitzen der Haken nicht in Kontakt mit dem Körpergewebe
treten.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung
ist es, eine Endoprothese der beschriebenen Art vorzusehen.
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Beschreibung
der Zeichnungen
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Die vorhergehenden und andere Aufgaben und
Vorteile der Erfindung werden anhand der im Anschluss folgenden
Beschreibung mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen offensichtlicher,
von denen:
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1 eine
Darstellung einer Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Endoprothese
ist;
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2 eine
isometrische Darstellung eines Ankers ist, der eine Komponente der
Endoprothese bildet;
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3 eine
Seitenansicht einer Hälfte
des Ankers ist;
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4 eine
Darstellung des Ankers entlang seiner Längsachse ist;
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5 eine
Darstellung der Verbindung der Enden des Drahtes ist, der den Anker
bildet;
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6 eine
schematische Darstellung einer Ausführungsform der Erfindung ist,
die in ein Blutgefäß an einem
Aneurysmus eingesetzt ist;
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7 eine
Darstellung einer weiteren Ausführungsform
der Endoprothese ist, bei der die Haken der Klarheit wegen nicht
gezeigt sind;
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8 eine
vergrößerte Darstellung
der Art und Weise ist, mit der die Enden einer Strebe mit den Biegungen
von beabstandeten Ankern verbunden sind;
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9 eine
vergrößerte Darstellung
der Verbindung zwischen den in 7 dargestellten
Streben und eines dazu zugeordneten Abschnitts eines entsprechenden
Ankers ist;
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10 eine
vergrößerte Querschnittsansicht eines
Abschnitts einer Strebe entlang der Linie 10-10 der 9 ist, und ferner die Art und Weise darstellt, mit
der die Strebe an dem Graft angebracht ist;
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11 eine
Darstellung einer Ausführungsform
eines Hakens und einer Hakenstütze
ist, die an einem Abschnitt des Ankers angebracht ist, betrachtet
von einer radial nach außen
liegenden Stelle des Ankers und in radialer Richtung nach innen
betrachtet;
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12 eine
Darstellung der Hakenstütze
der 11 ist, betrachtet
von der linken Seite der 11 und
im Allgemeinen in tangentialer Richtung gesehen;
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13 eine
Darstellung des Einführgerätes zum
Einführen
und Einsetzen der Endoprothese ist;
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14 eine
vergrößerte Darstellung
des distalen Bereichs der Einführvorrichtung
mit einer geladenen Endoprothese ist, und die bereit ist, in dem
Patienten eingeführt
zu werden;
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15 eine
schematische Darstellung der Art und Weise ist, mit der die Endoprothese
in das distale Ende der Einführvorrichtung
geladen werden kann;
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16–18 Darstellungen eines Bereichs
der Einführvorrichtung
ist, die in Eingriff mit dem proximalen Ende der Endoprothese tritt;
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19–21 schematische Darstellungen
des Vorgangs sind, mit Hilfe dessen die Endoprothese bei einem Einführvorgang
wieder aufgenommen werden kann, um so erneut positioniert oder aus
dem Patienten entfernt werden zu können;
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22 eine
Darstellung eines Ankers mit S-förmigen
Haken ist, die in die Kapsel am distalen Ende der Einführvorrichtung
gezogen sind;
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23A–23D die Ausführungsform,
die die S-förmigen
Hakenstützen
beinhaltet, während
verschiedener Phasen des Zurückziehens
in die Hülse darstellen;
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24A–24D Endansichten jeweils
der 23A–23D sind;
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25 eine
Darstellung eines Ankers mit einer anderen Ausführungsform der Hakenstützen ist;
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26 eine
vergrößerte, radial
nach innen gerichtete Ansicht eines Abschnitts eines Ankers und einer
Hakenstütze
ist, die im Detail die Konfiguration der Hakenstützen der 25 darstellt;
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27 eine
tangentiale Darstellung der Ausführungsform
der 26 ist, von der
linken Seite der 26 aus
betrachtet;
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28A–28C die Ausführungsform
der 25–27 während verschiedener Phasen
des Zurückziehens
darstellen;
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29A–29C Endansichten jeweils
der 28A–28C darstellen;
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30 schematisch
eine modifizierte Ausführungsform
der in den 25–29 gezeigten Ausführungsform
in einer Konfiguration darstellt, in der sie in die Einführvorrichtung
gezogen ist;
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31 und 32 schematische Darstellungen einer
Anordnung von Hakenstützen
der Art sind, wie sie im Allgemeinen in den 26–30 dargestellt sind, wobei
die Hakenstützen
mit einem Mittel versehen sind, um die Reihenfolge zu ändern, in
der die Hakenstützen
in radialer Richtung nach innen zu einer kontrahierten Konfiguration
gezogen werden;
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33 eine
Seitenansicht einer Art von Haken ist, die bei der Erfindung verwendet
werden kann;
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34 eine
Seitenansicht des Hakens von der rechten Seite in 33 aus betrachtet ist;
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35 eine
Darstellung eines Ankers mit einer weiteren Ausführungsform der Hakeneinheit
ist;
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36 eine
vergrößerte Darstellung
der Hakeneinheit der 35 ist;
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37 eine
schematische Darstellung der Konfiguration einer der Hakeneinheiten
in 35 ist, wenn die
Vorrichtung in einer Hülse
enthalten ist;
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38 eine
schematische Darstellung ähnlich
der 37 ist, die die
Art und Weise zeigt, mit der die Hakeneinheit der 37 in Eingriff mit dem Gewebe eines Körperlumens
tritt, wenn die Vorrichtung in dem Patienten eingesetzt wird;
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39A–39C sequentielle schematische Darstellungen
einer Anordnung sind, die nicht Teil der Erfindung ist, bei der
die Haken derart angeordnet sind, dass sie mit der distalen Kante
der Kapsel in der Einführvorrichtung
auf eine Weise in Eingriff treten, dass ein Freilegen der scharfen
Spitzen der Haken vermieden wird.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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1 stellt
eine Ausführungsform
einer implantierbaren Endoprotheseneinheit dar, die im Allgemeinen
mit dem Bezugszeichen 10 angezeigt ist, und die zur Verwendung
in der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist. Die Endoprothese
dient dazu, in das Blutgefäß eines
Patienten eingesetzt zu werden, wobei die Erfindung z. B. in Verbindung
mit der Behandlung eines abdominalen Aneurysmus der Aorta beschrieben
wird.
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Um die Beschreibung zu vereinfachen,
beziehen sich die Ausdrücke "proximal" und "distal" auf die Richtungen
jeweils zum Benutzer oder dem Patienten hin. Auf diese Weise wird
das vorauseilende Ende der Prothese, das zuerst in den Patienten
eingeführt
wird, als "distal" angesehen, während das
zurückeilende
Ende, das zum Benutzer hin eher angeordnet ist, als "proximal" angesehen wird.
Im Zusammenhang eines abdominalen Aneurysmus der Aorta kann sich "distal" alternativ auf die "renale" Richtung beziehen,
während "proximal" sich auf die "iliakische" Richtung beziehen
kann.
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Die Einheit 10 umfasst einen
synthetischen, vaskulären
Graft 12 und eine an dem Graft angebrachte Ankereinheit.
Die Ankereinheit kann ein Paar Anker umfassen, die im Allgemeinen
mit dem Bezugszeichen 14R und 14I in 1 angezeigt sind, und die
an den Enden des Graft angebracht sind. Bei alternativen Anordnungen
kann die Ankereinheit ein einziges, längliches Ankerelement umfassen.
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Der Graft 12 ist rohrförmig und
kann aus Materialien gebildet sein, die aus dem Stand der Technik bekannt
sind, und kann verschiedenste Konstruktionen aufweisen, die ebenso
aus dem Stand der Technik bekannt sind. Zum Beispiel kann der Graft
aus gedehntem Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit einer Porosität und einem
Zwischenknotenabstand, der ähnlich
ist bei den Grafts, die momentan kommerziell erhältlich sind, gebildet sein.
Alternativ kann der Graft aus einem Strukturmaterial gebildet sein,
entweder gewoben oder gestrickt, oder zu anderen Konfigurationen,
die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Der Graft kann mit einem
oder mehreren röntgenstrahlundurchlässigen Streifen 16 versehen
sein, um das Betrachten des Grafts bei der Fluoroskopie oder mit
Hilfe von Röntgenstrahlen
zu vereinfachen. Die Streifen können
in dem Graft mit Hilfe herkömmlicher Mittel
gebildet sein, wie dies dem Fachmann bekannt ist.
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Die Ankereinheit ist an dem Graft 12 angebracht
und dient dazu, den Graft in dem Blutgefäß zu unterstützen und
ihn an Ort und Stelle zu halten. Die Ankereinheit kann entweder
an der Innenseite oder der Außenseite
des Grafts angeordnet sein.
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2 stellt
eine bevorzugte Ausführungsform
der Grundstruktur des Ankers 14 dar. Der Anker 14 kann
aus einem einzigen, kontinuierlichen Metalldraht hergestellt sein.
Der Draht kann vorzugsweise eine Legierung aus Nickel, Kobalt, Chrom
und Molybdän
sein, und die Legierung weist vorzugsweise jeweils Anteile von 35%,
35%, 20% und 10% auf. Solch ein Draht ist kommerziell erhältlich unter
der Bezeichnung MP35N. Die Legierung besitzt eine hohe Korrosionsbeständigkeit
und ist nicht magnetisch und besitzt eine Festigkeit, die vergleichbar
mit rostfreiem Stahl ist. Der Draht, der einen Durchmesser von 0,4 mm
(0,014 inch) besitzt, ist derart geformt, dass er ein Zick-Zack-Muster
bestimmt, das als eine Reihe von Drahtsegmenten 18 angeordnet
ist, die über
sich abwechselnde iliakische und renale Biegungen 20I, 20R verbunden
sind. Der Anker ist durch Biegen eines Drahtes zu einer Zick-Zack-Konfiguration
und anschließendem
Verbinden der Enden des Drahtes miteinander, wie z. B. durch Schweißen, gebildet,
um eine dreidimensionale, im Allgemeinen rohrförmige Konfiguration zu bilden
(2–4). 5 stellt im vergrößerten Maßstab die
Verbindung 22 der Enden des Zick-Zack-Drahtes dar. Die Enden des Drahtes
können
sich über
einen Abstand von ungefähr
2 mm überlappen,
indem sie miteinander verschweißt
sind. Die Verbindung 22 ist vorzugsweise derart gebildet, dass
sie im Allgemeinen zwischen den Enden des Drahtsegmentes 18,
das diese bestimmt, angeordnet ist (3).
Für einen
Anker 14 von ungefähr
25 mm Länge
kann die Verbindung 22 z. B. um 12.5 mm von einem der Enden
des Ankers gebildet sein. In einem anschaulichen Beispiel kann ein
Anker 14 einen Durchmesser im Bereich von 35 mm besitzen,
eine Länge
von ungefähr
25 mm und kann zwölf
Drahtsegmente 18 besitzen, die unter einem Winkel zueinander
von ungefähr
30° angeordnet
sind. Es sollte offensichtlich sein, dass die Abmessungen und Anzahl der
Drahtsegmente des Ankers jedoch abhängig von der Größe des Lumens,
in das die Endoprothese einzusetzen ist, und der speziell zu behandelnden
Störung
variieren kann. Der Durchmesser des Ankers sollte nicht geringer
sein als das Lumen, in das er einzusetzen ist, so dass der Anker
den Graft expandieren und diesen vollständig in Eingriff mit dem Körperlumen
bringen kann. Vorzugsweise ist der expandierte Durchmesser des Ankers
geringfügig
größer als der
des Körperlumens.
Zum Beispiel ist eine Endoprothese mit einem effektiven expandierten
Durchmesser von 14 bis 26 mm für
ein Körperlumen
mit einem effektiven Durchmesser im Bereich von 12 bis 24 mm erwünscht (wie
dies z. B. in der abdominalen Aorta der Fall ist). Zusätzlich wird
an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass es erwünscht sein kann, den Anker
derart zu konstruieren, dass er über
einen Bereich von Durchmessern expandierbar ist, so dass eine einzige
Ankergröße zusammen
mit einem weiten Bereich von Graftdurchmessern verwendet werden
kann.
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Der Anker 14 ist elastisch
und kann zu einer Konfiguration mit kleinem Durchmesser und geringem
Profil komprimiert werden, die für
das perkutane oder durch chirurgische Maßnahmen unterstütztes (Schneiden)
Einführen
in das vaskuläre
System eines Patienten geeignet ist. Die Endoprotheseneinheit ist
in einem schlanken Einführkatheter
enthalten, und ist in dem Katheter in einer radial kontrahierten
Konfiguration mit geringem Profil enthalten, in der die Anker in
radialer Richtung auf einem kleinen effektiven Durchmesser zusammen
mit dem Graft 12 komprimiert sind. Wird die Einheit 10 an
die Stelle, an die sie zu implantieren ist, vorwärts bewegt, so wird sie von der
Einführvorrichtung
freigegeben, und während diesem
Freigeben expandieren die Anker aufgrund ihres eigenen Elastizitätsvermögens zu
einem größeren Durchmesser
und in Eingriff mit der Innenoberfläche des Blutgefäßes. Die
Anker drücken
in radialer Richtung nach außen
gegen die innere luminale Oberfläche
des Blutgefäßes und
dienen dazu, die Endoprotheseneinheit 10 an Ort und Stelle
zu halten.
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Die Sicherheit bzw. der ordnungsgemäße Eingriff
zwischen der Endoprothese und der Blutgefäßwand kann dadurch verbessert
werden, indem zumindest ein, und vorzugsweise eine Mehrzahl von Haken,
wie dies mit dem Bezugszeichen 24 angedeutet ist, auf zumindest
einem der Anker vorgesehen werden, vorzugsweise stromaufwärts (distal)
des Ankers 14R. Wie dies ferner im Detail in den 11, 12 und 25–27 dargestellt ist, sind
die Haken an den distalen Enden der Hakenstützen 26 gebildet.
Die Hakenstützen
sind vorzugsweise aus dem gleichen Material wie der Hauptdraht des
Ankers 14 gebildet. Sie sind entlang den Ankersegmenten 18 angebracht,
so dass die Haken 24 jenseits der renalen Biegungen 20R angeordnet
sind. Die Hakensegmente 26 werden oder sind mit den Ankersegmenten 18 verschweißt, vorzugsweise
an zwei Verbindungsstellen. Die Haken 24 sind vorzugsweise
scharf und erstrecken sich in radialer Richtung nach außen, so dass
sie in die Gefäßwand eindringen
können,
um ein Abwandern der Vorrichtung nach dessen Implantierung zu verhindern.
Es ist offensichtlich, dass, obwohl 1 einen
Haken darstellt, der jeder renalen Biegung 20R zugeordnet
ist, weniger Haken erforderlich sein können.
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Bei der bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Endoprotheseneinheit 10 ein Paar expandierbarer
Anker einschließlich
des distalen Ankers 14R und des proximalen Ankers 14I.
Der distale und der proximale Anker sind vorzugsweise über sich
in Längsrichtung
erstreckende Streben 28 verbunden, so dass sie mit den
beiden Ankern verbunden sind und sich in Längsrichtung der Endoprothese 10 erstrecken.
Bei der Ausführungsform,
wie in 1 gezeigt ist,
sind die Streben 28 an deren distalen Enden mit den proximalen
Biegungen 20I des Ankers 14R und an deren proximalen
Enden mit den distalen Biegungen 20R des proximalen Ankers 14I angebracht. Die
Enden der Streben 28 können
an den Biegungen des Ankers 14 angebracht sein, z. B. durch
Schweißen
oder andere geeignete Mittel.
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8 stellt
ein Verfahren der Strebenbefestigung bei dieser Ausführungsform
dar, bei dem die Enden der Strebe 28 spulenartig um die
Ankerbiegungen, an die sie angebracht werden, gewickelt werden,
wie dies bei dem Bezugszeichen 30 angezeigt ist. Der Draht,
aus dem die Strebe gebildet ist, bestimmt an einem Ende ein hinteres
Segment 32, das sich teilweise entlang dem Ankersegment 18 benachbart
der Ankerbiegung erstreckt, und ist an diesem Segment 18 über eine
Schweißverbindung 34 angebracht.
Die Streben können
derart angeordnet sein, dass einige oder sämtliche der Streben entweder
innerhalb oder außerhalb
des Grafts 12 angeordnet sind, wobei die dargestellten
Ausführungsformen Anordnungen
darstellen, bei denen die Streben vollständig innerhalb des Grafts angeordnet
sind. Sind sie außerhalb
des Grafts angeordnet, so können
geeignete Öffnungen
in dem Graft gebildet sein, um ein Hindurchführen der Drähte durch das Graftmaterial zu
ermöglichen.
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7 stellt
eine bevorzugte Ausführungsform
der Anordnung von in Längsrichtung
verlaufenden Streben dar, bei der die Streben 36 schräg zur Längsachse
der Endoprothese 10 verlaufen. Wie im Detail in 9 dargestellt ist, erstrecken
sich bei dieser Ausführungsform
die Enden 38 einer jeden Strebe 36 längs und
sind über
Schweißverbindungen 40 an
einem Abschnitt eines Drahtsegments 18 benachbart einer
Biegung 20 auf dem Anker 14 angebracht. Im Gegensatz
zu der in 8 gezeigten
Ausführungsform,
bei der die Enden der Strebe 28 zu in Längsrichtung ausgerichteten
Ankerbiegungen 20 in der schräg verlaufenden Strebenanordnung
verbunden sind, sind die Enden einer Strebe an in Umfangsrichtung
versetzten Abschnitten von Segmenten des proximalen und distalen
Ankers angebracht. Mit dieser Anordnung ist das Anbringen der Streben 36 vereinfacht,
und es erfordert lediglich, dass die Enden der Strebe 36 schräg verlaufend
angeordnet sind, so dass sie an den im Allgemeinen schräg verlaufenden Drahtsegmenten 18 der
Anker angebracht werden können.
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Die 9 und 10 zeigen ebenso weitere
Details hinsichtlich der bevorzugten Konstruktion der Streben. Die
Streben 28, 36 umfassen vorzugsweise einen inneren
Kammdraht 42, der von einer helixförmigen Spule 44 umgeben
ist, die fest um den Kammdraht 42 gewickelt ist. Die Spule
ist in einem dünnen Rohr
aus thermoplastischem Polymermaterial gewickelt. Die Polymerschicht
kann Polypropylen aufweisen, das als ein Rohr um die Spule 44 gebracht
wird und anschließend
ausreichend erwärmt
wird, um zu ermöglichen,
dass das Polypropylen zu schmelzen beginnt und in engen Kontakt
mit den Wicklungen der Spule 44 fließen kann, die z. B. in der
Form eines Rohres oder Schlauches verwendet werden kann. Die Polymerbeschichtung 46 kann
aus dem gleichen oder einem unterschiedlichen Polymermaterial als der
Graft 12 gebildet sein. Die Streben können fest an dem Graft angebracht
sein, indem die Polymerbeschichtung direkt mit dem Graftmaterial 12,
wie in 10 zu sehen ist,
mit Hilfe von Wärme
verbunden wird. Mit dieser Anordnung können die Streben auf sichere
Weise entlang ihrer gesamten Länge
an dem Graft 12 angebracht werden, um so eine vollständige Stütze für den Graft
vorzusehen. Die gleiche Konstruktion kann in der in den 1 und 8 dargestellten Ausführungsform verwendet werden.
Der Kammdraht 42 und der Draht, aus dem die helixförmige Spule 44 gebildet
ist, sind vorzugsweise aus einer MP35N-Legierung gebildet, und besitzen
einen Durchmesser, der kleiner als 0,3 mm (0,012 inch) ist. Die
beiden Drahtkonstruktionen sehen eine verbesserte Steifigkeit vor,
nachdem die Vorrichtung zusammengebaut ist, während gleichzeitig ermöglicht wird, dass
der Anker zu einem geringen Profil kollabieren kann. Eine so konstruierte
Strebe besitzt vermutlich eine ausreichende Strahlenundurchlässigkeit,
um eine geeignete Sichtbarmachung mit Hilfe von Röntgenstrahlen
oder Fluoroskopie der Streben im implantierten Zustand in der abdominalen
Aorta zu ermöglichen.
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Gemäß der Erfindung sind Haken
am distalen Ende der Endoprothese vorgesehen, so dass die Vorrichtung
auf sicherere Weise in Eingriff mit dem Gefäß treten kann, in das es gebracht
wird, um ferner das Risiko zu vermindern, das die Endoprothese 10 von
ihrer Stelle, an der sie eingesetzt wurde, abwandern kann. Im eingesetzten
Zustand der Vorrichtung sind die Haken derart angeordnet, dass sie
in radialer Richtung nach außen über die äußeren Abschnitte der
Endoprothese hervorstehen, um so sicherzustellen, dass die Haken
auf sichere Weise mit dem Gewebe des Körperlumens in Eingriff treten.
Die 6 stellt schematisch
das Einsetzen einer Endoprothese 10 in einen Abschnitt
eines Blutgefäßes, wie
z. B. eine Aorta 48, mit einem Aneurysmus 50 dar.
Die Endoprothese 10 besitzt radial expandierbare Anker 14R, 14I an
ihren jeweiligen Enden. Das stromaufwärtige Ende der Vorrichtung
an dem distalen Anker 14R umfasst in radialer Richtung
sich erstreckende Haken 24, die in der Aortawand eingebettet
dargestellt sind.
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Bei der bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wird die Endoprothese derart ausgewählt, dass,
wenn sie vollständig
expandiert ist, ihr Durchmesser gleich oder geringfügig größer ist
als das Lumen des Gefäßes, in
das sie implantiert werden soll. Es ist beabsichtigt, dass, wenn
das Implantat eingesetzt und expandiert ist, die Enden des Grafts
so nah wie möglich
an der Oberfläche
des Lumens des Blutgefäßes wie
nur möglich
liegen, um den Gewebeeinwuchs in die Graftwand zu steigern und einen
weichen Übergang
an der Oberfläche
vorzusehen, die den Flussbereich von dem gesunden Abschnitt des Blutgefäßes in den
Graft bestimmt. Zu diesem Zweck sollte der Anker in Bezug auf die
Grafts ausgewählt werden,
so dass der relaxierte, ohne Widerstand expandierte Anker einen
Durchmesser bestimmt, der größer als
der vollständig
expandierte Durchmesser des Grafts ist. Dies stellt sicher, dass,
wenn die Vorrichtung eingeführt
ist, der Anker das Ende des Grafts vollständig öffnen wird.
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Ein wichtiger Aspekt der Erfindung
bezieht sich auf die Anordnung, mit Hilfe derer die Endoprothese 10 einschließlich ihrer
Anker 14 zu einer Konfiguration mit geringem Profil kontrahiert
werden kann, in der die Endoprothese 10 in eine schlanke
rohrförmige
Einführvorrichtung
einführbar
und in dieser bewegt werden kann, ohne dass sich die Haken 24 miteinander
verhaken, oder andererseits das radiale Kontrahieren oder Expandieren
der Vorrichtung beschränken.
Ein bedeutender Aspekt der Erfindung betrifft die Fähigkeit
der Vorrichtung, die Haken 24 in radialer Richtung nach
außen über zumindest
das Ende der Endoprothese anzuordnen, an dem die Haken angeordnet
sind, wenn die Vorrichtung eingeführt ist, die Haken aber in
radialer Richtung nach innen bezüglich
der anderen Abschnitte der Endoprothese zu ziehen, wenn die Vorrichtung
kontrahiert wird. Eine solche Fähigkeit
erlaubt das Einstellen der Position der Vorrichtung innerhalb des
Blutgefäßes, bevor
die Vorrichtung vollständig
eingeführt
und von der Einführvorrichtung
freigegeben wird. Die 1, 7, 11 und 12 stellen
mit zunehmendem Detail eine Ausführungsform
der Anordnung dar, mit Hilfe derer die Haken zwischen ihren eingesetzten
und kontrahierten Konfigurationen angeordnet sein können. Bei dieser
Ausführungsform
ist die Hakenstütze 26 mit seitlich
sich erstreckenden Elementen versehen, die im Allgemeinen sich in
tangentialer Richtung der Endoprothese 10 erstrecken, und
im Allgemeinen senkrecht zur radial nach außen gerichteten Richtung, in der
der Haken 24 sich erstreckt. Wie im Detail im Anschluss
beschrieben werden wird, treten die seitlichen Verlängerungen
in Eingriff mit der rohrförmigen Einführvorrichtung
auf eine Weise, dass die Haken 24 sich in radialer Richtung
nach innen zu einer Position innerhalb und beabstandet von dem Innenumfang
des jeweiligen Lumens der Einführvorrichtung bewegen,
wenn die Endoprothese 10 in die rohrförmige Einführvorrichtung gezogen wird.
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Bei einer speziellen Ausführungsform,
die in den 6, 7, 11 und 12 dargestellt
ist, können
die seitlichen Verlängerungen,
die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 52,54 bezeichnet
sind, direkt in den Hakenstützen 26 gebildet
sein, indem diese in eine Form gebracht werden, die eine S-förmige Konfiguration aufweist,
wie dies am besten in 11 zu sehen
ist. Das untere Ende der Hakenstütze 26 ist mit
einem der Drahtsegmente 18 verschweißt, wie bei dem Bezugszeichen 56 angezeigt
ist (11). Das Drahtsegment 26 kann
derart betrachtet werden, als dass es eine Mittellinie 58 besitzt.
Ein Abschnitt der Hakenstütze 26 zwischen
dem Haken 24 und der Ankerbiegung 20R ist zu einer
S-förmigen
Konfiguration gebogen, so dass es erste, zweite und dritte Beine 60, 62, 64 umfasst,
die jeweils derart angeordnet sind, dass sie ein S-förmiges Muster
bestimmen. Die Beine 60, 62, 64 können im
Wesentlichen in einer Ebene liegen, die die Mittellinie 58 umfasst,
wobei sich die Ebene ungefähr
in tangentialer Richtung zum Außenumfang
ihres zugeordneten Ankers 14 erstreckt. Die Beine 60, 62, 64 sind über eine
Reihe von Biegungen 66, 68, 70 und 72 bestimmt.
Der Abschnitt der Hakenstütze 26,
der sich in distaler Richtung von der Biegung 72 erstreckt,
ist entlang der Mittellinie 58 angeordnet und ist mit demjenigen
Abschnitt der Stütze 26 ausgerichtet,
der proximal von der Biegung 66 sich befindet. Beispielhaft
können
die Winkel A, B, C und D, die die Biegungen 66, 68, 70, 72 bestimmen,
135°, 90°, 90° bzw. 135° betragen.
Es ist offensichtlich, dass die Winkel, die durch die Biegungen, die
Länge der
Beine und das Ausmaß der
seitlichen Verlängerungen 52, 54 bestimmt
sind, für
unterschiedliche Größen und
Verwendungen solcher Endoprothesen variiert werden können.
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Das Ausmaß, zu dem die seitlichen Verlängerungen 52, 54 sich
von der Mittellinie 58 erstrecken, kann ebenso variiert
werden. Das Ausmaß der Verlängerung
ist in 11 durch die
Referenzbuchstaben E, F dargestellt. Wie im Anschluss beschrieben
wird, ist es wichtig, dass die seitlichen Verlängerungen 52,54 einen
Abstand E + F bestimmen, der das Zurückziehen des Hakens 24 in
seine beabsichtigte, in radialer Richtung nach innen angeordnete Konfiguration
mit geringem Profil sicherstellt.
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Die 13 bis 18 stellen eine katheterähnliche
Vorrichtung dar, mit Hilfe derer die Endoprothese perkutan eingeführt und
in das Blutgefäß des Patienten
eingesetzt werden kann. Die Einführvorrichtung umfasst
eine längliche,
elastische, rohrförmige
Hülse 78.
Die Hülse
kann aus einem geeigneten Polymermaterial gebildet sein und besitzt
einen Anschluss 80 einschließlich einer Flügelmutter 82 an
deren proximalem Ende. Die Hülse 78 ist
vorzugsweise mit einem geringen Durchmesser gebildet, um so das Elastizitätsvermögen zu verbessern
und an ihrem distalen Ende eine rohrförmige Kapsel 84 zu
umfassen, die zur Aufnahme der Endoprothese in einer radial kontrahierten
Konfiguration mit geringem Profil ausgebildet ist. Das distale Ende
der Hülse
bestimmt so eine rohrförmige
Aufnahme, in die die Endoprothese geladen werden kann, und aus der
sie eingesetzt werden kann. Die Hülse 78 nimmt ein Positionierrohr 86 auf,
das an seinem distalen Ende einen elastischen, in distaler Richtung
spitz zulaufenden Dilator 88 und einen Anschlag 90 (14), der proximal von dem
Dilator 88 sich befindet. Das proximale Ende des Dilators 88 ist
derart bemessen, dass es in das distale Ende der Kapsel 84,
wie in 14 zu sehen ist,
aufgenommen werden kann.
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Das Positionierrohr 86 ist
länger
als die Hülse 78,
so dass im zusammengebauten Zustand das proximale Ende des Rohres 86 in
proximaler Richtung von der Flügelmutter 82 hervorsteht.
Das Positionierrohr 86 ist zur Aufnahme eines Führungsdrahtes 92 ausgebildet,
der verwendet wird, um das Einsetzen der Vorrichtung zu vereinfachen,
sowie eine Steifigkeit in Längsrichtung
vorsieht (Säulenfestigkeit),
die notwendig ist, um die Vorrichtung entlang ihrer Bahn zu schieben.
Das Positionierrohr 86 ist vorzugsweise aus einem Material
gebildet, das "pseudoelastische" oder "superelastische" Eigenschaften besitzt,
wie z. B. eine Nickeltitanlegierung (Nitinol). Die Art des eingesetzten
Nitinols sollte superelastische Eigenschaften zeigen, so dass, wenn
die Vorrichtung entlang einer sehr scharfen oder kurvenreichen Biegung
bewegt wird, das Positionierrohr 86 einfach dieser Biegung
folgen kann, ohne eine permanente Versetzung in der Legierung zu
bewirken. Die Superelastizität
ist ein Charakterstikum einiger Metalle, die ein ungewöhnliches
Deformationsvermögen
zeigen, während
sie dennoch die Fähigkeit
besitzen, zu ihrer ursprünglichen,
nicht-deformierten
Form zurückzukehren.
Solche superelastische Metalle können
achtmal oder mehr im Vergleich zu einem herkömmlichen Metall deformiert
werden, während
sie dennoch die Fähigkeit
besitzen, vollständig
zu ihrer nicht-deformierten
Form zurückzukehren.
Solche Legierungen zeigen typischerweise in ihrer Spannungs-Dehnungskurve
beim Abnehmen der Last ein Plateau. Eine superelastische Legierung
sollte verwendet werden, die ihr Superelastizitätsvermögen über den gesamten Bereich der
Körpertemperaturen,
mit denen die Vorrichtung möglicherweise
zur Anwendung kommt, behält.
Rohre aus solch einer superelastischen Nitinollegierung sind von
der Raychem Corporation unter der Bezeichnung "Legierung BB" erhältlich.
Der Anschluss 80 kann ebenso mit einem Seitenarm 94 versehen
sein, durch den ein Fluid, wie z. B. eine röntgenstrahlundurchlässige Kontrastflüssigkeit,
in den Patienten injiziert werden kann, um so bei der fluoroskopischen
Betrachtung während
des Implantationsverfahrens behilflich zu sein.
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Sind die Einführvorrichtung und die Endoprothese 10 bereit,
in den Patienten eingeführt
zu werden, so ist die Endoprothese in der Kapsel 84 und
um einen Abschnitt des Positionierrohres 86, wie vergrößert im
Detail in 14 mit einer
Endoprothese aus dem Stand der Technik dargestellt ist, enthalten.
Wie schematisch in 15 vorgeschlagen
ist, kann die Endoprothese in die Einführvorrichtung unter Verwendung
eines trichterähnlichen
Ladeelements 96 mit einem vergrößerten distalen Einlassende 98 und einem
schmäleren
proximalen Auslassende geladen werden. Beim Laden der Vorrichtung
mit der Endoprothese verlängert
sich das Positionierrohr 86 durch die Hülse 78, wobei sich
ihr distales Ende über
das distale Ende der Kapsel erstreckt, so dass der Anschlag 90 um
einen kurzen Abstand von dem distalen Ende der Kapsel 84 beabstandet
ist. Der Trichter 96 ist um das Positionierrohr 86 angeordnet,
wobei das proximale Ende des Trichters in Kontakt mit der Öffnung am
distalen Ende der Kapsel 84 sich befindet. Die Endoprothese
wird über
das distale Ende des Positionierrohrs 86 gebracht, so dass
die proximalen Biegungen 20i des Ankers 14I gegen
den Anschlag 90 angeordnet sind.
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Die Endoprothese und das Positionierrohr 86 werden
anschließend
durch den Trichter 96 gezogen, um so das proximale Ende
des Ankers 14I zunehmend zu komprimieren, und den Anker
und den Anschlag 90 in die Kapsel 84 zu bewegen,
wodurch so zunehmend die Endoprothese zu einem geringen Profil um
das Positionierrohr gebracht wird.
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Die distale Spitze der Hülse ist
vorzugsweise mit einem inneren Auskleidungssegment 189 versehen,
das aus einem relativ harten Material gebildet ist. Das Auskleidungssegment
ist derart bemessen und angeordnet, dass es mit den Haken 24 am
distalen Ende des distalen Ankers ausgerichtet ist. Zusätzlich ist
das distale Auskleidungselement vorzugsweise aus dem Material gebildet,
welches ausreichend dicht ist, um so eine Betrachtung mit Hilfe
der Fluoroskopie zu ermöglichen.
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Wie in den 16 bis 18 gezeigt
ist, wirkt der Anschlag 90, der verwendet wird, um die
Position der Endoprothese 10 zu halten, wenn die Kapsel 84 zurückgezogen
wird, zusammen mit einem spinnenähnlichen
Halteelement 100. Das Halteelement 100 kann eine
Mehrzahl von Speichen 102 umfassen, die sich von einer
mittleren Nabe 104 erstrecken. Eine Anordnung von drei
Speichen 102 kann verwendet werden. Das Halteelement 100 ist
an dem Positionierrohr 86 in distaler Richtung, aber in
direkter Nachbarschaft zum Anschlag 90 angebracht. Die
Durchmesser des Anschlags 90 sowie der Speichen 102 des
Halteelements 100 entsprechen im Wesentlichen dem Durchmesser
des inneren Lumens 85 der Kapsel 84, sind aber
ausreichend geringer, um so zu ermöglichen, dass der Anschlag 90 und
das Halteelement 100 sich frei durch das Lumen bewegen
können.
Die Speichen 102 des Halteelements 100 sind derart
angeordnet, dass sie mit der an den proximalen Biegungen 20I des
proximalen Ankers 14I bestimmten Ausbuchtungen in Eingriff
treten, wie dies in den 17 und 18 dargestellt ist. Auf diese
Weise können
die Biegungen 20I durch die Speichen 102 des Halteelements 100 und
der distalen Fläche
des Anschlags 90 eingefangen werden, wenn die Vorrichtung
in die Kapsel 84 geladen wird. Im geladenen Zustand stellt
der Eingriff des proximalen Ankers durch den Anschlag 90 und
das Halteelement sicher, dass die Endoprothese an der Einführvorrichtung
angebracht bleibt, bis die Kapsel 84 vollständig von
ungefähr
den proximalen Biegungen 20I des proximalen Ankers zurückgezogen
ist. Sollte es erwünscht
sein, die Endoprothese vor dem vollständigen Freigeben zu entfernen
oder erneut zu positionieren, so kann folglich die Kapsel 84 in
distaler Richtung bewegt werden, um die Endoprothese einzufangen.
Der Anschlag 90 und das Halteelement 100 können aus
einem einzelnen, einheitlichen Teil gebildet sein.
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Die Einführvorrichtung umfasst zwei
Flusskanäle,
durch die röntgenstrahlundurchlässige Kontrastflüssigkeit
in den Bereich der Implantation injiziert werden kann. Eine Flussbahn
ist durch das Lumen bestimmt, das sich durch das Positionierrohr 86 und
den Dilator 88 erstreckt, und das an einer Auslassöffnung 89 an
der distalen Spitze des Dilators 88 geöffnet ist. Ein Luer-Anschluss 108 am
proximalen Ende des Rohrs 86 ermöglicht die Verbindung einer Injektionsvorrichtung.
Die zweite Flussbahn für
die röntgenstrahlundurchlässige Kontrastflüssigkeit
verläuft
durch den ringförmigen
Kanal, der zwischen der Hülse 78 und
dem Positionierrohr 86 bestimmt ist. Um den Fluss der röntgenstrahlundurchlässigen Kontrastflüssigkeit
durch den ringförmigen
Kanal und vorbei an dem Anschlag 90 zu erleichtern, kann
der Anschlag derart gebildet sein, dass der Flusswiderstand durch
den ringförmigen
Kanal minimiert ist, indem eine Mehrzahl von Flussöffnungen
durch den Anschlag 90 vorgesehen werden, wie dies schematisch
mit dem Bezugszeichen 106 vorgeschlagen ist. Falls die
Endoprothese nur teilweise eingesetzt ist, kann die Kontrastflüssigkeit
durch eine oder beide Flussbahnen injiziert werden, um so dem Benutzer eine
Betrachtung zu ermöglichen,
ob die Endoprothese ordnungsgemäß expandiert
ist und sich in der erwünschten
Stelle in dem Blutgefäß befindet.
Zum Beispiel bei der Behandlung eines abdominalen Aneurysmus der
Aorta, und falls beobachtet wird, wie die Kontrastflüssigkeit
in proximaler Richtung von dem renalen (distalen) Ende des Implantats
zum iliakischen (proximalen) Ende der Vorrichtung sich bewegt, kann
der Benutzer anschließend
feststellen, dass die Endoprothese nicht ordnungsgemäß eingeführt worden
ist und nicht ordnungsgemäß an der
Gefäßwand zu
liegen kommt. Dies würde
die Notwendigkeit anzeigen, die Endoprothese zurückzuziehen, erneut zu positionieren
oder möglicherweise
zu entfernen.
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Wie des weiteren im Detail beschrieben
werden wird, wird die Endoprothese derart eingesetzt, indem sie
in einer rohrförmigen
Kapsel 84 in einer kontrahierten Konfiguration mit geringem
Profil am Ende der katheterähnlichen
Einführvorrichtung
enthalten ist. Die Einführvorrichtung
umfasst eine Anordnung, die auf sichere Weise das proximale (oder
iliakische) Ende der Endoprothese in Eingriff bringt, während die
rohrförmige
Kapsel zurückgezogen
wird, um so zunehmend das Ende der Prothese freizulegen. Beim Freilegen
der Endoprothese, zunächst
an ihrem distalen (renalen) Ende, wird der distale Anker zunehmend
in seine expandierte Konfiguration gebracht, wobei die Haken 24 in
Eingriff mit der Gewebewand des Blutgefäßes treten. Ein zunehmendes Zurückziehen
der Kapsel bewirkt, dass der davon proximal liegende Abschnitt der
Endoprothese sich auf ähnliche
Weise in radialer Richtung in seine Einsatzkonfiguration ausdehnt.
Die Einführvorrichtung ist
derart angeordnet, dass sie das proximale Ende des proximalen Ankers
hält, während die
weiter distalen gelegenen Abschnitte der Endoprothese bereits eingesetzt
worden sind. In dem Fall, dass es erwünscht ist, die Endoprothese
erneut einzufangen, einschließlich
der Haken am distalen Ende innerhalb der Kapsel zum erneuten Positionieren
oder Entfernen aus dem Patienten, ist es wichtig, dass die Haken
von dem Gewebe des Blutgefäßes auf
sanfte Weise gelöst
werden, mit minimaler Verletzung der Blutgefäßwand. Zusätzlich ist es wichtig, dass
die Haken und die Einführvorrichtung
derart angeordnet sind, dass, falls die Endoprothese in die Kapsel
wieder eingefangen wird, die Haken nicht miteinander und mit der
distalen Öffnung
der Kapsel in die Quere kommen, während sie in radialer Richtung
nach innen und in Längsrichtung
innerhalb der Kapsel zurückgezogen
werden.
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22 stellt
den distalen Anker 14R und seine in die Kapsel 84 zurückgezogenen
Haken 24 dar. Der Anker und die Haken sind so in einem
ringförmigen
Raum enthalten, der durch die Kapsel 84 und einem inneren
Positionierrohr 86 bestimmt ist, das Teil der Einführvorrichtung
ist. Die Vorrichtung wird in dieser Konfiguration in den Patienten
eingeführt.
Beispielhaft kann der Außendurchmesser
des Positionierrohrs 86 im Bereich von 1,3 mm (0,05 inch) und der
Innendurchmesser der Kapsel 84 ungefähr 4,8 mm (0,188 inch) betragen.
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Die Art und Weise, mit der die Haken 24 in den
Ausführungsformen
der 1, 6, 7, 11 und 12 (die seitlich erstreckende Elemente
auf den Hakenstützen 26 besitzen)
in die Kapsel zurückgezogen werden,
ist in den 23A bis 23D und 24A bis 24D dargestellt.
Zur vereinfachten Darstellung ist lediglich ein solcher Haken gezeigt.
Die 23A und 24A zeigen schematisch die
Orientierung und Anordnung eines Abschnitts des distalen Ankers 14R,
der ein Paar benachbarter Drahtsegmente 18 und eine angebrachte
Drahthakenstütze 26 umfasst.
Die Figuren stellen den distalen Anker in einer teilweise eingesetzten
Position und sein zunehmendes Zurückziehen zur vollständig zurückgezogenen
Konfiguration (23D)
als Antwort auf die relative Bewegung der Hülse in Bezug auf die Prothese 10 dar.
Die 24A bis 24D sind Endansichten von
rechts der 23A bis 23D aus betrachtet. Wie in
den 23A und 24A gezeigt ist, ist der
Haken 24 in radialer Richtung im Wesentlichen außerhalb
des Umfangs der Kapsel 84 angeordnet, wenn der Haken 24 sich
in seiner expandierten Position befindet. Während die Kapsel 84 in distaler
Richtung über
den Anker bewegt wird, und wobei das Positionierrohr in einer fixierten
Position gehalten wird (23B, 24B), drängt die Kante 87 am
distalen Ende der Kapsel die Hakenstütze 26 zunehmend in
radialer Richtung nach innen, um so zu bewirken, dass die Hakenenden
in radialer Richtung nach innen zur mittleren Achse der Vorrichtung
hin gezogen werden.
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Die 23C und 24C stellen die Konfiguration
dar, nachdem die Kapsel weiter vorwärts bewegt worden ist, und
in der die distale Kante 87 der Kapsel in Eingriff mit
einer der seitlichen Verlängerungen
der Hakenstützen
getreten ist, die durch einen Abschnitt der S-Biegung in der Stütze 26 bestimmt
sind. Wie in 24C gezeigt
ist, wird so bewirkt, dass der Haken 24 weiter radial und
seitlich in Bezug auf die Mittelachse der Vorrichtung geschoben
wird. Während
die Kapsel 84 weiter relativ zu dem Anker vorwärts bewegt
wird, tritt die distale Kante 87 der Kapsel in Eingriff
mit der anderen seitlichen Verlängerung,
die durch die andere Biegung der S-Form bestimmt ist, so dass die
Extremitäten
bei der seitlichen Verlängerung
in radialer Richtung nach innen und in das ringförmige Lumen, das innerhalb
der Kapsel bestimmt ist, gezogen werden. Die 24D stellt die in der Kapsel angeordneten
seitlichen Verlängerungen
dar, wie sie ein Sehnen-Segment mit der Länge E + F bestimmen. Die zusammengesetzte
Länge E
+ F ist derart, dass der radiale Vorsprung J des Hakens sich innerhalb
des Umfangs, der von der Innenoberfläche 91 der Kapsel
bestimmt ist, befindet. Ist der Haken derart angeordnet, so kann
er auf einfache Weise in die Kapsel gezogen werden, ohne dass er
in die Quere mit der Kante oder der Innenoberfläche 91 der Kapsel
kommt. Auf diese Weise ermöglicht
die vorliegende Erfindung das Kontrahieren eines Ankers von seiner
Einsatzkonfiguration, in der der Anker vollständig expandiert ist, wobei
seine Haken sich im Eingriff mit der Blutgefäßwand befinden, in eine zurückgezogene
Konfiguration mit geringem Profil, in der die Haken in radialer
Richtung nach innen von dem Umfang des Kapsellumens angeordnet sind. Anhand
eines repräsentativen
Beispiels, indem eine Kapsel mit einem Innendurchmesser von 4,78
mm (0,188 inch), einer Hakenstütze 26 mit
einem Durchmesser von 0,36 mm (0,014 inch) und mit einem Haken 24,
der um 0,76 mm (0,03 inch) aus der Ebene des seitlichen, S-förmigen Abschnitts hervorsteht,
ist eine zusammengesetzte seitliche Verlängerung E + F im Bereich von
3,81 mm (0,15 inch) ausreichend, um die Spitze des Hakens ausreichend
in radialer Richtung nach innen von dem Innenumfang der Kapsel zu ziehen.
Bei der gezeigten Ausführungsform
kann E als auch F im Bereich von 1,91 mm (0,075 inch) liegen. Es
ist offensichtlich, dass andere Konfigurationen der seitlichen Verlängerungen
verwendet werden können,
um die zuvor beschriebene Art und Weise des Zurückziehens eines Hakens zu verwirklichen.
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Die 25 bis 27 stellen eine weitere Ausführungsform
eines Ankers mit einer unterschiedlichen Hakenkonfiguration dar,
die ebenso ausgebildet ist, um ein Zurückziehen der Haken in radialer
Richtung nach innen in die Einführkapsel 84 zu
ermöglichen.
Bei dieser Ausführungsform
besitzen die Hakensegmente 112 eine unterschiedliche Konstruktion,
die ein Verschieben der Haken 24 in radialer Richtung nach
innen bewirkt, wenn die Vorrichtung in die Kapsel gezogen wird.
Bei dieser Ausführungsform
umfassen die Hakenstützen 112 einige
aufeinanderfolgende Abschnitte einschließlich eines Anbringabschnitts 114,
eines Verschiebeabschnitts 116, eines versetzten Abschnitts 118 und
eines Verlängerungsabschnitts 120,
wobei der Haken 24 am distalen Ende des Verlängerungsabschnitts 120 gebildet ist.
Wie im Detail in den 26 und 27 dargestellt ist, ist der
Anbringabschnitt 114 der Hakenstütze 112 an und entlang
einem Drahtsegment 18 angebracht, z. B. durch Schweißen, so
dass der Haken 24 in distaler Richtung von der Biegung 20R,
die diesem Drahtsegment zugeordnet ist, angeordnet ist. Die Hakenstütze 112 kann
derart angeordnet sein, dass sämtliche
ihrer Abschnitte 114, 116, 118 und 120 in
einer gemeinsamen Ebene liegen (26).
Die Hakenstütze 112 ist
an dem Abschnitt 114 angebracht, so dass der Haken 24 sich
in radialer Richtung nach außen
erstreckt.
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Die 27 stellt
die Konfiguration dieser Ausführungsform
dar, wenn der Anker sich in seiner expandierten, entspannten Konfiguration
befindet. In dieser Konfiguration ist der Verschiebeabschnitt 116 des
Drahthakensegments 112 vorzugsweise unter einem Winkel
im Bereich von 15° zu
dem Anbringabschnitt 114 angeordnet, so dass der Verschiebeabschnitt 116 in
radialer Richtung nach außen über das Drahtsegment 18 unter
einem Winkel von ungefähr 15° hervorsteht.
Der versetzte Abschnitt 118 bestimmt einen Winkel in Bezug
auf den Verschiebeabschnitt 116 im Bereich von 25°, und vorzugsweise
ist der versetzte Abschnitt 118 auf gewisse Weise zum zick-zack-förmigen Hauptabschnitt
des Ankers hin zurück
angeordnet. Der Verlängerungsabschnitt 120, der
den Haken 24 an seinem distalen Ende besitzt, erstreckt
sich von dem Ende des versetzten Abschnitts 118 entlang
einer Linie, die im Allgemeinen parallel zum Verschiebeabschnitt 116 verläuft. Die Verlängerung 120 ist
auf diese Weise in radialer Richtung nach innen von dem Verschiebeabschnitt 116 versetzt.
In der dargestellten Ausführungsform ist
eine Versetzung von ungefähr
5 mm als zufriedenstellend festgestellt worden. Es ist offensichtlich, dass,
wenn die Kapsel in distaler Richtung über die Endoprothese vorwärts bewegt
wird, die Kante der Kapsel in Eingriff mit dem Verschiebeabschnitt 116 tritt
und ein Auslenken und in radialer Richtung nach innen gerichtetes
Biegen um die Verbindungsstelle des Anbringabschnitts 114 und
des Verschiebeabschnitts 116 bewirkt. Da der Verlängerungsabschnitt 120 in
radialer Richtung nach innen von dem Verschiebeabschnitt 116 versetzt
ist, und wenn der Verschiebeabschnitt 116 im Allgemeinen
mit dem diesem zugeordneten Drahtsegment 118 durch Vorwärtsbewegen
der Kapsel über
die Vorrichtung ausgerichtet wird, so sind der Verlängerungsabschnitt 120 und
der Haken 24 in radialer Richtung nach innen um den Umfang,
der an der Innenseite der Kapsel bestimmt ist, angeordnet. Diesbezüglich wird
darauf hingewiesen, dass der Haken 24 in radialer Richtung
nach innen von einer Verlängerung
der Achse des Verschiebeabschnitts 116 angeordnet ist.
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Die 28A bis 28C und 29A bis 29C stellen auf
schematische Weise die progressive Bewegung einer repräsentativen
Hakenstütze 112 dar,
wenn die Kapsel 24 über
die Endoprothese bewegt wird. Die 28A stellt
die Anordnung der Hakenstütze 112 dar,
wenn die sich in distaler Richtung bewegende Kapsel beginnt, in
Eingriff mit dem Verschiebesegment 116 zu treten. Die 28B stellt die Anordnung dar,
wenn die Kapsel entlang dem Verschiebesegment 116 ausreichend
vorwärts
bewegt worden ist, um das Verschiebesegment im Allgemeinen entlang der
Längsachse
der Einführvorrichtung
anzuordnen, wobei der Haken 24 in radialer Richtung nach
innen vom Umfang, der von dem Innenlumen der Kapsel bestimmt wird,
angeordnet ist. Die 28C und 29C stellen die Konfiguration
dieser Ausführungsform
dar, wenn die Kapsel vollständig über die
Endoprothese, die den Haken 24 innerhalb der Kapsel enthält, vorwärts bewegt
worden ist. Es ist offensichtlich, dass beim Einfangen des Ankers 14R und
Zurückziehen
in die Kapsel 84 die Drahtsegmente 18 des Ankers
zunehmend von ihrer schrägen
Anordnung sich in eine Anordnung verschieben, die sich im Allgemeinen
in axialer Richtung der Vorrichtung erstreckt. Die Hakenstützen, die
an den Ankersegmenten 18 angebracht sind, verschieben sich
auf ähnliche
Weise von ihrer schiefen Anordnung in eine im Allgemeinen axial
ausgerichtete Anordnung, wodurch ein Ziehen derselben auf sanfte
Weise in die Kapsel 84 vereinfacht wird.
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Die 30 stellt
eine weitere modifizierte Ausführungsform
der Erfindung dar, die im Wesentlichen identische Komponenten und
einen Betriebsmodus besitzt, der dem entspricht, wie er in Bezug auf
die 25 und 29 beschrieben wurde, außer dass
die Hakenstütze
und die Verlängerung 120 relativ
zu dem Zick- Zack-Abschnitt
des Ankers angeordnet sind, so dass der Haken 24 in proximaler
Richtung von der distalen Biegung 20R angeordnet ist. Indem
die Vorrichtung so konstruiert ist, so dass die Haken in proximaler
Richtung vom distalen Ende des Ankers angeordnet sind, reduzieren
die Ankersegmente das Risiko, dass sich die Haken miteinander verfangen.
Wie in sämtlichen
Ausführungsformen, können die
Haken auf einer beliebigen Anzahl von Drahtsegmenten gebildet sein,
wie dies erwünscht sein
mag für
ein besonderes medizinisches Verfahren.
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Die Erfindung kann des weiteren derart
modifiziert sein, dass die Haken 24 in radialer Richtung nach
innen in vorbestimmter Reihenfolge, und nicht gleichzeitig, gezogen
werden. Durch Bestimmen der Reihenfolge des radialen Zurückziehens
der Haken 24 nach innen kann das Risiko, dass die Haken
sich miteinander verfangen, weiter reduziert sein. Die relative
Reihenfolge, mit der die Haken in radialer Richtung nach innen bewegt
werden, kann derart festgelegt sein, wie dies schematisch in den 31 und 32 dargestellt ist, die auf schematische
Weise das Muster der Hakenstütze 112 darstellen,
das zum Auslösen
des Betriebs entsprechend der Reihenfolge ausgebildet ist. Die 31 stellt eine Reihe von
sechs Hakenstützen
in der Reihenfolge dar (von links nach rechts aus betrachtet), so
dass sie in Umfangsrichtung um den Anker angeordnet sein würden. Der
Verschiebeabschnitt 116 in jedem der Segmente 112 ist unter
einem unterschiedlichen Abstand (L1–L6) von den Haken 24 angeordnet.
Die 31 zeigt eine Anordnung,
bei der der Abstand von einem Segment zum nächsten in Umfangsrichtung abnimmt.
Es ist offensichtlich, dass die Hakensegmente derart konfiguriert
sind, dass die Verschiebeabschnitte 116 mit der Kapsel
zu unterschiedlichen Zeiten in einer in Umfangsrichtung fortlaufenden
Reihenfolge in Eingriff treten, wenn die Kapsel fortschreitend über die
Endoprothese bewegt wird. Dies führt
zu einem aufeinanderfolgenden Zurückziehen der Haken in Umfangsrichtung.
Die 32 beschreibt auf ähnliche
Weise solch eine Anordnung, in der aber die Abstände zwischen den Verschiebeabschnitten
und den Haken auf gewisse Weise versetzt sind.
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Die 33 und 34 stellen eine bevorzugte Ausführungsform
für die
Struktur des Hakens 24 dar. Es ist erwünscht, dass der Haken eine
sehr scharfe Spitze besitzt, die auf einfache Weise zum Durchstechen
von Gewebe mit minimalem Trauma ausgebildet ist. Auf ähnliche
Weise sollte der Haken derart konfiguriert sein, dass er aus dem
Eingriff mit dem Gewebe ebenso mit minimalem Trauma bewegt werden
kann. Zusätzlich
ist es wichtig, dass der Haken derart konfiguriert ist, dass er
nicht die Wand der Kapsel durchsticht, falls z. B. die Kapsel zusammengedrückt oder
anderweitig einer unerwarteten Spannung ausgesetzt ist, die dazu
führt,
dass die Kapsel gegen den Haken komprimiert wird. Wie in den 33 und 34 gezeigt ist, ist das distale Ende
des Drahthakensegments 26 oder 112 zu einer gekrümmten Konfiguration
gebogen. Der Bogen, der von dem gekrümmten Haken bestimmt ist, kann
einen Winkel 122 von zwischen ungefähr 25° und 45° bestimmen, wobei ein Winkel
von ungefähr
30° bevorzugt
ist. Die Spitze des Hakens ist zu einer sehr scharfen Spitze durch
Schleifen dreier Flächen
am Ende des Hakens gebildet, einschließlich einem Paar Seitenflächen 124 und
einer mittleren Fläche 126. Die
Seitenflächen 124 laufen
zu einer Verbindungsstelle zusammen, die über eine Kante 128 bestimmt ist,
und die an einer scharfen Spitze 130 endet und dieselbe
bestimmt. Bei dieser Ausführungsform
ist der Winkel 122 und die Flächen 124, 126 derart
gebildet, dass die mittlere Fläche 126 und
die Kante 128 sich entlang einer Ebene erstrecken, die
durch gestrichelte Linien bei 132 angezeigt ist, und die sich im Wesentlichen
parallel zur Längsachse
der Endoprothese und der Kapsel 84 erstreckt, falls die
Vorrichtung innerhalb der Kapsel enthalten ist. In dieser Konfiguration,
und falls die Kapsel gegen einen Haken 24 gedrückt wird,
tritt sie in Eingriff mit der relativ ebenen Oberfläche 126,
wobei dasjenige Risiko im Wesentlichen reduziert ist, dass die Spitzen 130 durch
die Wand der Kapsel sich bewegen. Anhand eines weiteren Beispiels
in der dargestellten Ausführungsform,
in der die Hakenstütze
und der Haken aus einem Draht mit einem Durchmesser im Bereich von 0,4
mm (0,014 inch) gebildet sind, ist die Länge der mittleren Fläche 126 vorzugsweise
im Bereich von ungefähr
0,6 mm (0,025 inch). Der eingeschlossene Winkel der Seitenflächen 124, 126 beträgt ungefähr 120°. Der Halsbereich
des Hakens, der die radiale Durchdringungstiefe des Hakens bestimmt,
wird von der scharfen Spitze bis zur Hakenstütze gemessen, und kann im Bereich
von 0,8 mm (0,03 inch) liegen.
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Die 35 bis 38 stellen eine weitere Ausführungsform
der Erfindung dar, in der die Haken, die von dem Anker getragen
werden, zwischen der in radialer Richtung nach außen hervorstehenden,
eingesetzten Konfiguration und einer kontrahierten, in der Kapsel
aufgenommenen Konfiguration bewegbar sind. Bei dieser Ausführungsform
sind eine oder mehrere Hakeneinheiten im Allgemeinen mit 142 bezeichnet,
und sind an einer oder mehreren distalen Biegungen 20R des
distalen Ankers 14R angebracht. Die Hakeneinheiten 142 umfassen
eine Torsionsfeder 144, die zum Bewegen der Hakeneinheit 142 in die
in den 35, 36 und 38 dargestellte eingesetzte Konfiguration
angeordnet ist. Die Hakeneinheiten 142 können aus
einer Drahtlänge
gebildet sein, so dass sie die schraubenförmig ausgebildete Torsionsfeder 144 und
einen Endbereich 146 umfasst, der sich von einem Ende der
Feder 144 und einem Schaft 148, der am anderen
Ende gebildet ist, erstreckt. Das Ende des Schafts 148 ist,
wie in der 39 angezeigt
ist, gebogen, um eine Hakenspitze 150 mit einer scharfen
Spitze 152 zu bestimmen. Der Endbereich
146 kann
auf sichere Weise an einem der Drahtsegmente 18 des Ankers
angebracht sein, wobei die Schraubenfeder 144 um die distale
Biegung 20R gewickelt ist. Die Hakeneinheit 142 ist
derart aufgebaut, so dass im entspannten Zustand die Feder 144 den
Schaft 148 und die Spitze 150 in eine Konfiguration
vorspannt, in der die Spitze 150 geringfügig nach
unten abgewinkelt ist.
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Der Draht, der die Hakeneinheit 142 bildet, kann
z. B. aus einer MP35N-Legierung mit einem Durchmesser von 0,3 mm
(0,012 inch) gebildet sein. Eine entsprechende Vorspannkraft kann
mit einer Torsionsfeder 144 mit zwölf Schraubenwindungen aufgebaut
werden.
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Die 37 und 38 stellen schematisch die Art
und Weise dar, mit der die Hakeneinheiten in der Kapsel 84 enthalten
sind und mit der sie in Eingriff mit dem Gewebe 154 des
Blutgefäßes treten.
Wenn sie innerhalb der Hülse 84 enthalten
sind, so bewegt die Hülse
den Schaft 148 gegen die Wirkung der Torsionskraft der
Feder 144, so dass der Schaft 148 sich im Allgemeinen
in distaler Richtung erstreckt. Der Winkel zwischen dem Schaft 148 und
der Spitze 150 ist derart ausgewählt, so dass eine Ferse derart
bestimmt ist, dass, wenn die Vorrichtung im Eingriff und innerhalb
der Kapsel 84 enthalten ist, in Kontakt mit der Innenoberfläche der
Kapsel 84 tritt. Auf diese Weise wird die scharfe Spitze 152 aus
dem Eingriff mit der Kapsel gehalten. Der an der Ferse bestimmte Winkel
sollte derart sein, dass sichergestellt ist, dass die Spitze nicht
in Eingriff mit der Kapsel 84 über den gesamten Bereich der
Bewegung der Kapsel tritt, um die Hakeneinheiten 142 freizugeben
oder einzufangen. 38 stellt
die Art und Weise dar, mit der die implantierten Hakeneinheiten 142 in
Eingriff mit dem Gewebe unter dem Blutgefäß 155 treten. Die
Vorrichtung ist derart bemessen und konstruiert, so dass sie in
Eingriff mit dem Gewebe 154 tritt, wenn die Feder 144 den Schaft
in seine vollständig
entspannte Position bewegt hat. Die Feder 144 stellt sicher,
dass die Spitze 150 fest in Eingriff mit dem Gewebe 154 tritt, um
so eine sichere Verbindung aufrecht zu erhalten.
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Sollte es erwünscht sein, die Endoprothese wieder
einzufangen, bevor sie vollständig
eingesetzt worden ist, so kann die Kapsel 84 (mit gestrichelten Linien
in 38 gezeigt) in distaler
Richtung (Pfeil 158) über
die Endoprothese vorwärts
bewegt werden. Bei dieser Bewegung der Kapsel wird die Endoprothese
fortlaufend kontrahiert, einschließlich des distalen Endes des
distalen Ankers 14R, und die distalen Biegungen 20R,
an denen die Hakenanordnung 142 angebracht ist, wird fortschreitend
in radialer Richtung nach innen gezogen. Eine anhaltende Bewegung
der Kapsel bewirkt, dass die Hakenspitze 150 sich aus dem
Gewebe 154 bewegt. Die Kante der Kapsel 84 kann
sodann in Eingriff mit dem Schaft 148 treten, um die Vorrichtung
in die zurückgezogene Konfiguration,
wie in 37 gezeigt ist,
zu bewegen.
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Die 39A bis 39C stellen schematisch eine
Anordnung, die nicht Teil der Erfindung ist, eines hakenförmigen Ankers
und einer Kapsel 164 dar, die zur Verwendung mit dem Anker
ausgebildet ist, und bei der der Anker sich in radialer Richtung
kontrahieren und in der Kapsel enthalten sein kann. Bei dieser Anordnung
werden die Haken nicht vollständig
in die Kapsel gezogen, sondern sind statt dessen in Eingriff bringbar
mit einem speziell geformten distalen Ende, so dass die scharfen
Spitzen nicht freiliegend sind. Bei dieser Anordnung ist der Anker
mit Drahthakenstützen 160 versehen,
die im Wesentlichen geradlinig und derart gebildet sind, dass sie
Haken 24 an ihren distalen Enden bestimmen. Die Hakenstützen 160 sind
an den ihr zugeordneten Drahtsegmenten 18 des Ankers angebracht,
wie z. B. durch Schweißen. Wie
bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen
sind die 39A bis 39C vereinfachte Darstellungen
der Änderung
der Anordnung in Position einer der Haken auf dem Anker, wenn die
Kapsel über
die Endoprothese bewegt wird. Die 39A stellt
in gestrichelten Linien die Anordnung des hakenförmigen Ankers dar, wie er sich
ursprünglich
im Eingriff mit der Kante 162 der Kapsel 164 befindet.
Der hakenförmige
Anker ist schematisch mit durchgezogenen Linien in 39A dargestellt, um die ungefähre Anordnung der
Vorrichtung darzustellen, nachdem die Kapsel über den proximalen Abschnitt
des Ankers bewegt worden ist, und anhand der zu sehen ist, dass
der Anker, das Segment 160 und der Haken 24 in
radialer Richtung nach innen bewegt worden sind. Die 39B stellt einen weiteren
Zustand der Vorwärtsbewegung
der Kapsel 164 über
den hakenförmigen Anker
dar. Es ist zu sehen, dass, wenn der Anker ausreichend in die Kapsel 164 zurückgezogen
worden ist, so dass er sich in einer im Allgemeinen zylindrischen
Konfiguration mit reduziertem Durchmesser befindet, bewegen sich
die Haken 24 nicht weiter in radialer Richtung nach innen.
Wenn die Kapsel 164 über
die Endoprothese bewegt wird, so bewegt sich ihre Kante 162 direkt
zu den Haken 24 hin und in Eingriff mit denselben, wie
in 39B gezeigt ist.
Entsprechend dieser Anordnung ist das distale Ende der Kapsel 164 mit
einem Umfangsflansch 166 versehen, der eine in distaler
Richtung spitz zulaufende Oberfläche 168 besitzt,
und welche derart ausgestaltet ist, dass sie in Eingriff mit der
Spitze tritt (die gleich der Spitze 130 sein kann), so
dass die Spitze nicht auf eine Weise freigelegt wird, so dass sie
Gewebe oder andere Elemente einfangen könnte.
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Die Einführvorrichtung kann derart modifiziert
werden, dass sie eine zusätzliche
Hülse umfasst,
welche zum Aufnehmen der Kapsel ausgebildet ist, wie dies schematisch
durch gestrichelte Linien bei 170 in 39C vorgeschlagen
ist.
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Diese Anordnung kann z. B. mit der
Sorte von Kapsel und Hakenanordnung, die in den 39A bis 39C dargestellt
sind, verwendet werden, um eine zusätzliche Schutzmaßnahme für die Haken 24 vorzusehen.
Sie kann ebenso mit anderen Ausführungsformen,
falls erwünscht,
verwendet werden.
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Die ordnungsgemäß geladene Einführvorrichtung
kann in das vaskuläre
System des Patienten mit Hilfe eines Führungsdrahtes eingeführt und
durch dasselbe bewegt werden. Der Führungsdraht 92 kann
vorwiegend in das Lumen des Positionierrohrs 86 geladen
werden, bevor die Einführvorrichtung
in dem Patienten eingeführt
wird, oder alternativ kann der Führungsdraht
getrennt in das Blutgefäß des Patienten
in einem vorhergehenden Vorgang eingesetzt werden. In beiden Fällen wird
die Einführvorrichtung in
das Blutgefäß des Patienten
bewegt, z. B. durch die Femoralis, wenn eine Grafteinheit eingesetzt wird,
um einen abdominalen Aneurysmus zu behandeln. Der Führungsdraht
kann unabhängig
zu dem zu behandelnden Bereich hin und durch denselben vorwärts bewegt
werden. Die Einführvorrichtung
kann anschließend über den
Führungsdraht
bewegt werden, bis die Endoprothese sich in ihrer beabsichtigten Position
befindet.
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Bei der Behandlung eines abdominalen
Aneurysmus der Aorta mit Hilfe der Erfindung würde sich die Endoprothese an
solch einem Ort befinden, so dass der renale Anker 14R an
der renalen Seite des Aneurysmus sich befindet (siehe 6), so dass die eingesetzte
Endoprothese entlang des Aneurysmus angeordnet ist, und wobei sozusagen
die Aorta ausgekleidet wird. Mit der so platzierten Einführvorrichtung
wird die Position des Positionierrohrs 86 aufrechterhalten,
während
die Hülse
und die Kapsel 84 in proximaler Richtung zurückgezogen
werden. Der stationäre
Anschlag bleibt im Eingriff mit dem iliakalen Ende des Ankers 14I auf
die zuvor beschriebene Weise, wodurch eine Bewegung der Endoprothese
in die iliakalische Richtung verhindert wird, während die Kapsel zurückgezogen
wird. Während
die Kapsel fortschreitend zurückgezogen
wird und der renale Anker 14R aus dem distalen Ende der
Kapsel hervortritt, so expandiert der Anker 14R in Eingriff
mit der inneren Lumenoberfläche
des Blutgefäßes, während gleichzeitig
das distale Ende des Grafts expandiert. Während der Anker 14R expandiert,
treten seine Haken 24 in Eingriff mit der inneren luminalen
Oberfläche
des Blutgefäßes.
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Die Endoprothese und die Einführvorrichtung
ermöglichen
es, dass die Endoprothese aus dem Patienten entfernt oder in dem
Patienten erneut positioniert werden kann, bevor der Einführvorgang abgeschlossen
ist. Solange wie der proximale Abschnitt des Implantats mit der
Einführvorrichtung
verbunden bleibt, kann der Einführvorgang
umgekehrt werden, um die Endoprothese in der Kapsel wieder einzufangen,
so dass sie erneut positioniert und wieder eingesetzt werden kann,
oder aus dem Patienten gezogen werden kann. Über den gesamten Verlauf des
Verfahrens können
Betrachtungsmethoden mittels Fluoroskopie oder Röntgenstrahlen verwendet werden,
um festzulegen, dass das Implantat wie erwünscht positioniert worden ist.
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Falls die Endoprothese wie erwünscht positioniert
worden ist, wird die Kapsel 84 vollständig entnommen, wodurch die
Endoprothese freigegeben wird und sie sich vollständig in
Kontakt mit dem Blutgefäß entlang
der kompletten Länge
der Endoprothese expandieren kann. Falls vor dem vollständigen Freigeben
festgestellt wird, dass sie nicht exakt, wie erwünscht, positioniert worden
ist, so kann die Kapsel in distaler Richtung bewegt werden, um die
Endoprothese wieder einzufangen. Das Wiedereinfangen der Endoprothese
kann mit Hilfe einer beliebigen Ausführungsform der Erfindung erzielt
werden, einschließlich
derjenigen, bei der lediglich ein einziger Haken vorhanden ist,
der sich vollständig
entlang der Länge
des Grafts erstreckt, als auch denjenigen, die in den Zeichnungen
dargestellt sind, und bei denen proximale und distale Anker vorhanden
sind, die über Streben
verbunden sind.
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Die 19 bis 21 stellen den oben beschriebenen
Vorgang des erneuten Positionierens oder Entfernens des Implantats
dar. In 19 ist eine
innerhalb der Kapsel 84 angeordnete Endoprothese 10 gezeigt,
wie sie teilweise aus der Kapsel 84 freigegeben ist. Das
renale Ende des Implantats ist eingesetzt worden und sitzt bereits
auf der Innenoberfläche 10 des
Lumens des Blutgefäßes. Falls
zu diesem Zeitpunkt festgestellt wird, z. B. mit Hilfe eines fluoroskopischen
Verfahrens, dass ein erneutes Positionieren oder Entfernen des Implantats
erforderlich ist, so kann die Hülse
und die Kapsel 84 in renaler Richtung D vorwärts bewegt
werden (zur rechten Seite in den 19 bis 21), um so fortschreitend
die Endoprothese wieder einzufangen. Wie in 20 gezeigt ist, ist die Kapsel 84 vorwärts bewegt
worden, um in radialer Richtung einen Abschnitt der Endoprothese 10 zu komprimieren
und wieder einzufangen. Die 21 zeigt
die Kapsel, wie sie über
die gesamte Länge
der Endoprothese bewegt worden ist. Auf diese Weise ist das Implantat
von der Gefäßwand entfernt
worden und kann aus dem Patienten entfernt oder an einer anderen
Stelle positioniert werden.
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Es ist offensichtlich, dass die Erfindung
eine im Anspruch 1 bestimmte Endoprothese mit Haken vorsieht, die
derart ausgebildet sind, dass sie in das Gewebe, welches das Körperlumen
bestimmt, in das die Endoprothese einzusetzen ist, eindringen und
mit diesem in Eingriff treten kann.