DE60111721T2

DE60111721T2 - Mikroporöser Stent mit Streberelementen

Info

Publication number: DE60111721T2
Application number: DE60111721T
Authority: DE
Inventors: M. Jonathan ROURKE; Yi Yang
Original assignee: Endotex Interventional Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2000-02-01
Filing date: 2001-01-29
Publication date: 2006-05-04
Anticipated expiration: 2021-01-30
Also published as: JP2003521333A; US6676701B2; ATE336962T1; EP1704836A3; WO2001056502A1; US20060173535A1; EP1253874A1; EP1435221B1; DE60122596D1; US20050261758A1; CA2398891C; US6312463B1; DE60111721D1; US20020052650A1; EP1253874B1; US7695509B2; ES2410131T3; ATE298546T1; US7041129B2; EP1435221A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Endoluminalprothesen oder "Stents" und insbesondere Stents, die eine mikroporöse Netzstruktur aufweisen, die von einer integralen oder separaten Stützkonstruktion abgestützt ist, sowie Verfahren zum Herstellen solcher Stents.
HINTERGRUND
Rohrförmige Prothesen oder "Stents" werden häufig in Blutgefäße implantiert, beispielsweise in die Koronararterie und die Carotisarterien, um eine arteriosklerotische Erkrankung, die eine oder mehrere Stenosen zur Folge haben kann, zu behandeln. Stents haben im allgemeinen eine rohrförmige Gestalt, die imstande ist, einen in Radialrichtung kontrahierten Zustand anzunehmen, um das Einführen in das Gefäßsystem eines Patienten zu erleichtern, und einen erweiterten Zustand anzunehmen, um mit der Gefäßwand an der Behandlungsstelle in Eingriff zu gelangen.
Es sind plastisch verformbare Stents vorgeschlagen worden, die zunächst in ihrem kontrahierten Zustand vorgesehen und über einem Ballon an einem Angioplastiekatheter angebracht werden. An der Behandlungsstelle wird der Ballon befüllt, um den Stent plastisch zu verformen, bis er in seinen erweiterten Zustand aufgeweitet ist.
Es sind ferner selbstaufweitende Stents vorgeschlagen worden, die vorgespannt werden, um einen erweiterten Zustand anzunehmen, jedoch in Radialrichtung in einen kontrahierten Zustand zusammengedrückt werden können. Der Stent kann an einer Einbringeinrichtung angebracht und während des Einbringens in dem kontrahierten Zustand begrenzt werden, beispielsweise durch einen darüberliegenden Mantel. An der Behandlungsstelle kann der Stent beispielsweise durch Zurückziehen des Mantels gelöst werden, wobei der Stent seinen erweiterten Zustand automatisch wieder annimmt, um mit der Gefäßwand in Eingriff zu gelangen.
Beispielsweise beschreibt EP 0 875 218 A2 einen porösen medikamentös behandelten Stent, der aus Sinterdraht gebildet ist, welcher porös ist und in dessen Poren ein Therapeutikum eingebracht ist.
Zusätzlich zu rohrförmigen Stents sind Stents in Form eines aufgerollten Flächenkörpers vorgeschlagen worden, die einen flachen Flächenkörper aufweisen, der zu einer spiral- oder wendelförmigen Gestalt gewalzt ist, die überlappende innere und äußere Längsabschnitte hat. Solche Stents haben im allgemeinen eine gitterartige Struktur, die in dem Flächenkörper gebildet ist, und eine Vielzahl von Fingern oder Zähnen entlang dem inneren Längsabschnitt für den Eingriff mit Öffnungen in dem Gitter. Nach dem In-Stellung-Bringen an einer Behandlungsstelle können die Finger mit Öffnungen in dem Gitter ein Eingriff gelangen, um den Stent in dem erweiterten Zustand zu arretieren.
Eines der Probleme bei vielen Stentkonstruktionen, seien es nun durch Ballon aufweitbare oder selbstaufweitende Konstruktionen, ist, daß sie die darunterliegende Wand der Behandlungsstelle erheblich freilegen. Beispielsweise haben spiralförmige Drahtstentkonstruktionen im allgemeinen erhebliche Zwischenräume zwischen benachbarten Windungen des Drahts. Vielzellige Stentkonstruktionen, die eine Reihe von geschlitzten oder zickzackförmigen Zellen aufweisen können, schaffen große Räume in und/oder zwischen den Zellen, insbesondere, wenn sie sich in ihren erweiterten Zustand aufweiten. Die Gitterstruktur von Stents in Form eines aufgerollten Flächenkörpers weist ferner im allgemeinen relativ große Öffnungen auf.
Obwohl sie die Wand der Behandlungsstelle im allgemeinen offen halten, können die Öffnungen oder Zwischenräume in diesen Stents also den Blutstrom in beträchtlichem Maß Plaque, Gewebeprolaps oder anderem embolischen Material, das an der Gefäßwand haftet, aussetzen. Dieses embolische Material kann während des oder nach dem In-Stellung-Bringen des Stents unbeabsichtigt freigesetzt werden und sich dann stromabwärts bewegen, wo es erheblichen Schaden anrichten kann, insbesondere wenn es das neurovaskuläre System eines Patienten erreicht.
Eine vorgeschlagene Lösung des Problems der Emboluseindämmung ist, einen herkömmlichen Stent mit einem textilen Flächengebilde oder Material vom Polymertyp zu bedecken. Dieser Lösung war jedoch begrenzter Erfolg beschieden, und zwar aufgrund der Neigung, durch schlechte Anlagerung zwischen Abdeckung und Gefäßwand Pseudolumen zu bilden.
Beispielsweise beschreibt WO 99/07308 einen beschichteten Stent, der eine rohrförmige Stützkonstruktion aufweist, die in eine dünne flexible Beschichtung eingeschlossen ist, welche Mikroporen aufweist. Die aus einem Polymer bestehende Beschichtung wird formuliert und auf die Stützkonstruktion derart aufgebracht, daß sie mit der Stützkonstruktion aufweitbar ist.
Man geht also davon aus, daß ein Stent als nützlich erachtet wird, der imstande ist, die Wand eines behandelten Blutgefäßes abzustützen, während gleichzeitig erheblich minimiert wird, daß embolisches Material dem Blutstrom ausgesetzt wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Nach einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine mikroporöse Netzstruktur zum Abstützen einer Wand eines Körperkanals bereitgestellt, wobei die Struktur aufweist: einen allgemein rohrförmigen Körper, der einen kontrahierten Zustand zum leichteren Einbringen in den Körperkanal und einen erweiterten Zustand zum Eingriff mit der Wand des Körperkanal hat, wobei der rohrförmige Körper in den erweiterten Zustand vorgespannt ist, und eine Vielzahl von Öffnungen in dem rohrförmigen Körper, die ein mikroporöses Netzmuster darin definieren, dadurch gekennzeichnet, daß die mikroporöse Netzstruktur ferner folgendes aufweist: eine Vielzahl von Stützen, die an dem rohrförmigen Körper integral gebildet und entlang einer Länge des rohrförmigen Körpers beabstandet sind, um den rohrförmigen Körper an der Wand des Körperkanals abzustützen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat der rohrförmige Körper eine Wanddicke von nicht mehr als ungefähr 25 μm (0,001 inch), während nach einer anderen Ausführungsform jede Öffnung eine größte Dimension von nicht mehr als ungefähr 400 μm (0,016 inch) hat.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der rohrförmige Körper ein aufgerollter Flächenkörper, der überlappende innere und äußere Abschnitte hat und aus einem Material wie etwa Nitinol gebildet sein kann, das temperaturaktivierte Formgedächtniseigenschaften zeigt. Die Vielzahl von Stützen kann so ausgebildet sein, daß sie beispielsweise eine Dicke zwischen ungefähr 100 und 150 μm (zwischen 0,004 und 0,000 inch) haben.
Nach einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen einer Prothese zum Abstützen einer Wand eines Körperkanals bereitgestellt, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines aus einer Legierung mit Formgedächtnis gebildeten Flächenkörpers, der eine anfängliche Wanddicke hat, und Formen des Flächenkörpers zu einem allgemein rohrförmigen Körper, dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren ferner die folgenden Schritte aufweist:
Entfernen von Bereichen des Flächenkörpers, um eine Vielzahl von Stützen zu bilden, die eine der anfänglichen Wanddicke ähnliche Dicke haben; und
Bilden eines Netzmusters, das eine Vielzahl von mikroporösen Öffnungen in relativ dünnwandigen Bereichen zwischen den Stützen hat. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat die Legierung mit Formgedächtnis eine Übergangstemperatur zwischen einer im wesentlichen Umgebungstemperatur und Körpertemperatur, während bei einer anderen Ausführungsform der Flächenkörper eine Wanddicke von nicht mehr als ungefähr 25 μm (0,001 inch) hat. Der Flächenkörper wird bevorzugt zu einem allgemein rohrförmigen Körper geformt, indem er zu einem aufgerollten Flächenkörper gewalzt wird, der überlappende innere und äußere Abschnitte hat.
Der rohrförmige Körper kann bei einer ersten Temperatur, die erheblich höher als die Übergangstemperatur ist, wärmebehandelt werden, um einen aufgeweiteten Zustand zum Eingriff mit der Wand des Körperkanals in das Material mit Formgedächtnis zu programmieren. Der rohrförmige Körper kann dann auf eine zweite Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur abgekühlt und in einen kontrahierten Zustand zum leichteren Einbringen in den Körperkanal zusammengedrückt werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat der Flächenkörper eine anfängliche Wanddicke von mehr als ungefähr 25 μm (0,001 inch) und nicht mehr als ungefähr 150 μm (0,000 inch). Bereiche des Flächenkörpers sind entfernt, um eine Vielzahl von Stützen zu bilden, die eine der anfänglichen Wanddicke ähnliche Dicke haben und dünnwandige Bereiche trennen, die eine endgültige Wanddicke von nicht mehr als ungefähr 25 μm (0,001 inch) haben.
Eine mikroporöse Netzstruktur nach der vorliegenden Erfindung kann also dazu verwendet werden, eine Stenose in einem Blutgefäß wie etwa der Carotis, den Koronar- oder Hirnarterien zu behandeln. Der rohrförmige Körper kann embolisches Material an der Wand des Blutgefäßes im wesentlichen einschließen, während gleichzeitig das mikroporöse Netzmuster das Endothelwachstum erleichtert, so daß die Gefahr, daß embolisches Material in den Blutstrom freigesetzt wird, erheblich verringert wird.
Außerdem ist die mikroporöse Netzstruktur in ihren erweiterten Zustand vorgespannt, so daß der rohrförmige Körper dazu tendieren kann, sich aufzuweiten, um mit der Gefäßwand in Eingriff zu gelangen. Die mikroporöse Netzstruktur kann also mit der Gefäßwand an Stellen zwischen den Stützen in Kontakt gelangen, so daß die Bildung von Pseudolumen oder anderen Zwischenräumen zwischen der mikroporösen Netzstruktur und der Gefäßwand minimiert wird.
Weitere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Perspekrivansicht eines Zweistufen-Stents, der ein mikroporöses rohrförmiges Element und ein Stützelement aufweist.
2 zeigt eine Einzelheit der Wand des rohrförmigen Elements von 1, das eine erste Ausführungsform eines mikroporösen Netzmusters darin zeigt.
3 ist eine Querschnittsansicht eines zweiten Stents, der ein mikroporöses rohrförmiges Element mit einem integralen Stützelement aufweist.
4A ist eine Querschnittsansicht eines distalen Bereichs einer Einbringeinrichtung mit einem daran angebrachten Stent.
4B bis 4D sind Querschnittsansichten, welche die Einbringeinrichtung und den Stent von 4A auf eine Behandlungsstelle in einem Körperkanal gerichtet zeigen, in den der Stent implantiert wird.
5 ist eine Querschnittsansicht einer Gabelung zwischen Haupt- und Nebengefäßen, über die ein dritter Stent implantiert ist.
GENAUE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Es wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, deren 1 einen ersten Stent 10 zeigt. Im allgemeinen weist der Stent 10 zwei Elemente auf, nämlich ein mikroporöses rohrförmiges Element 12 und ein Stützelement 14. Beide Elemente 12, 14 haben einen kontrahierten Zustand zum leichteren Einbringen in einen Körperkanal wie etwa das Gefäßsystem eines Patienten und einen erweiterten Zustand zum Eingriff mit der Wand einer Behandlungsstelle wie etwa einem stenotischen Bereich eines Blutgefäßes.
Das mikroporöse rohrförmige Element 12 ist bevorzugt aus einer Legierung mit Formgedächtnis wie etwa Nitinol gebildet und hat eine Vielzahl von Öffnungen 16, die ein mikroporöses Netzmuster darin definieren. Das Netzmuster ist insofern "mikroporös", als die Öffnungen 16 ausreichend klein sind, so daß sie im wesentlichen verhindern, daß sich Plaque oder anderes embolisches Material durch die Öffnungen 16 erstreckt. Das rohrförmige Element 12 kann sich also wie ein Filter verhalten und zulassen, daß durch die Öffnungen 16 Endothelwachstum stattfindet, während es gleichzeitig den Patienten vor dem Freisetzen von embolischem Material durch das Netzmuster hindurch im wesentlichen schützt. Öffnungen 16, die eine größte offene Dimension von nicht mehr als ungefähr 400 μm (0,016 inch) haben, werden bevorzugt, um ein wirksames mikroporöses Netzmuster zu bilden, wobei Öffnungen zwischen ungefähr 80 μm (0,003 inch) und ungefähr 200 μm (0,008 inch) stärker bevorzugt werden.
Wie 2 zeigt, weist bei einer bevorzugten Ausführungsform das Netzmuster ein versetztes Muster von im wesentlichen kreisförmigen Öffnungen 16 in dem Legierungsmaterial mit Formgedächtnis auf. Die Öffnungen 16 sind bevorzugt voneinander beabstandet, so daß das resultierende rohrförmige Element 12 eine Oberflächenabdeckung von nicht mehr als ungefähr 20% hat, d. h. nicht mehr als ungefähr 20% der Gesamtoberfläche der von dem rohrförmigen Element 12 bedeckten Gefäßwand ist mit Stentmaterial in direktem Eingriff. Dieser relativ geringe Prozentsatz an verbleibendem Stentmaterial nach Bildung des Netzmusters kann die Flexibilität des rohrförmigen Elements 12 steigern, so daß seine Anpassung an die Wand einer Behandlungsstelle sowie das Einbringen durch eine gewundene Anatomie erleichtert werden. Alternativ kann eine andere Gestalt der Öffnungen vorgesehen sein, wie etwa Rauten, Dreiecke, Rechtecke oder Ovale. Ein wichtiges Merkmal der Öffnungen 16 ist, daß kaum eine Gefahr besteht, daß sie sich übermäßig aufweiten, wenn das rohrförmige Element 12 in seinen erweiterten Zustand aufgeweitet wird, was sonst die Gefahr erhöhen kann, daß embolisches Material freigelegt oder durch sie hindurch austreten kann.
Wie 1 zeigt, hat das rohrförmige Element 12 bevorzugt die Konfiguration eines aufgerollten Flächenkörpers. Das rohrförmige Element 12 ist aus einem flachen Flächenkörper (nicht gezeigt) gebildet, der bevorzugt eine Wanddicke von nicht mehr als ungefähr 25 μm (0,001 inch) hat. Die Vielzahl von Öffnungen 16 sind in dem flachen Flächenkörper beispielsweise durch Laserbohren, Ätzen oder andere bekannte Verfahren gebildet. Die Öffnungen 16 können im wesentlichen gleichmäßig entlang der Länge des flachen Flächenkörpers angeordnet sein oder alternativ kann der Abstand, die Gestalt und/oder Größe der Öffnungen 16 auf eine vorbestimmte Weise entlang der Länge des flachen Flächenkörper geändert werden, um in dem fertigen rohrförmigen Element 12 gewünschte Eigenschaften zu erzeugen, beispielsweise eine gewünschte Flexibilität in Querrichtung, Aufweitungsvorspannung, Kompressibilität usw., die sich entlang der Länge des resultierenden rohrförmigen Elements 12 ändert.
Der flache Flächenkörper wird dann zu einem aufgerollten Flächenkörper gewalzt, der überlappende innere und äußere Abschnitte 22, 24 hat. Bei einer bevorzugten Ausführungsform definieren die inneren und äußeren Abschnitte 22, 24 eine Längsnaht 20 zwischen sich, die sich im wesentlichen parallel zu einer Längsachse 28 des rohrförmigen Elements 12 erstreckt. Alternativ können die inneren und äußeren Abschnitte überlappt sein, so daß sie eine spiralförmige Naht zwischen sich bilden, die sich entlang einer Länge des rohrförmigen Elements 12 erstreckt (nicht gezeigt). Bei der letzteren Alternative kann der flache Flächenkörper anstelle einer Rechteckgestalt eine allgemeine Parallelogrammgestalt haben.
Bevorzugt ist der Flächenkörper aus einer Nickel-Titan-Legierung ("Nitinol") oder einer anderen Legierung mit Formgedächtnis gebildet, und stärker bevorzugt aus einem Material, das temperaturaktivierte Formgedächtniseigenschaften zeigt. Beispielsweise kann das Material eine Übergangstemperatur zwischen im wesentlichen Umgebungstemperaturen und Körpertemperatur haben. Bei im wesentlichen Umgebungstemperaturen, beispielsweise unter ungefähr 25°C, kann das Material also im wesentlichen martensitisch sein, während das Material bei Körpertemperatur, beispielsweise bei oder über 37°C, im wesentlichen austenitisch sein kann.
Der aufgerollte Flächenkörper kann zu einer gewünschten Größe und Gestalt geformt werden, bevorzugt zu einem gewünschten erweiterten Zustand für den Eingriff mit einem Lumen eines Blutgefäßes, das eine vorbestimmte Größe hat. Beispielsweise kann der aufgerollte Flächenkörper zu einer allgemein zylindrischen Gestalt geformt werden, die in Abhängigkeit von der Größe des Ziellumens einen Durchmesser zwischen ungefähr 2 mm und ungefähr 14 mm hat. Der aufgerollte Flächenkörper kann dann bei Temperaturen, die erheblich höher als Körpertemperatur sind, beispielsweise bei einer Temperatur von ungefähr 600°C oder höher, für eine vorbestimmte Zeitdauer wärmebehandelt werden, um die Größe und Gestalt in das Formgedächtnis des Materials zu programmieren.
Der aufgerollte Flächenkörper kann dann unter seine Übergangstemperatur, beispielsweise auf eine Temperatur von ungefähr 0°C oder darunter abgekühlt werden. Bei dieser Temperatur wird der aufgerollte Flächenkörper bevorzugt in Radialrichtung in seinen kontrahierten Zustand zusammengedrückt, d. h. in der Ebene zusammengedrückt, und auch aufgerollt, um eine dichte Packung zu erzielen. Das Zusammendrücken des aufgerollten Flächenkörper in der Ebene ist mit einer elastischen Verformung des Flächenkörpers selbst verbunden, d. h. mit einem Zusammendrücken des aufgerollten Flächenkörpermaterials um seine Längsachse, so daß die Vielzahl von Öffnungen 16, die das Netzmuster definieren, zusammengedrückt werden. Im kontrahierten Zustand können die Öffnungen 16 also in einer Richtung um den Umfang des aufgerollten Flächenkörpers herum teilweise geschlossen sein. Nach dem Packen kann der aufgerollte Flächenkörper um ungefähr 300% oder mehr zusammengedrückt werden, d. h. die Umfangsdimension des aufgerollten Flächenkörpers in dem kontrahierten Zustand kann ungefähr ein Drittel oder weniger als in dem erweiterten Zustand sein. Der Flächenkörper wird ferner bevorzugt weiter aufgerollt, wobei möglicherweise eine Vielzahl von überlappten Abschnitten gebildet wird. Wenn der aufgerollte Flächenkörper auf diese Weise aufgerollt ist, kann er seinen kontrahierten Zustand beibehalten, oder er kann vorgespannt bleiben, um sich mindestens teilweise abzuwickeln.
Der aufgerollte Flächenkörper kann dann an einer Einbringeinrichtung wie etwa einem Katheter angeordnet werden, der einen darüberliegenden Mantel oder eine andere Begrenzung hat, wie nachstehend im einzelnen erläutert wird. Wenn die Einbringeinrichtung in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt wird, wird der aufgerollte Flächenkörper der Körpertemperatur, d. h. einer Temperatur über seiner Übergangstemperatur, ausgesetzt, was bewirkt, daß das Material in seine austenitische Phase zurückkehrt. Dies aktiviert das Formgedächtnis des Nitinol-Materials, so daß der aufgerollte Flächenkörper in Richtung seines erweiterten Zustands vorgespannt wird. Nachdem der aufgerollte Flächenkörper von der Einbringeinrichtung weg in Stellung gebracht ist, kann er sich mindestens teilweise in Richtung zu dem erweiterten Zustand aufweiten, bevorzugt um sich an der Ausbreitungsstelle im wesentlichen an die Wand des Blutgefäßes anzupassen.
Das rohrförmige Element 12 ist zwar bevorzugt selbsttragend, es kann jedoch aufgrund der relativ dünnen Wanddicke des Flächenkörpers sein, daß das rohrförmige Element 12 nicht ausreichend stark ist, um das erkrankte Blutgefäß abzustützen. Aus diesem Grund darf der innere Längsrand 18 des aufgerollten Flächenkörpers im allgemeinen keine Zähne oder Finger aufweisen, wie sie an herkömmlichen Stents in Form eines aufgerollten Flächenkörpers vorgesehen sind. Der Hauptzweck des rohrförmigen Elements 12 ist es, sich an die Wand des Blutgefäßes an der Behandlungsstelle anzupassen und diese im wesentlichen zu bedecken und jegliches embolische Material zwischen dem rohrförmigen Element 12 und der Wand des Blutgefäßes einzuschließen. Arretierfinger und dergleichen können diese Anpassungsfähigkeit und/oder die Fähigkeit des aufgerollten Flächenkörpers, sich während des In-Stellung-Bringens abzuwickeln, stören, ebenso wie unregelmäßig geformte Öffnungen in dem Netzmuster. Deshalb wird im allgemeinen bevorzugt, daß der aufgerollte Flächenkörper eine im wesentlichen glatte Wand hat, so daß das Abwickeln des aufgerollten Flächenkörpers und seine Anpassung an eine unregelmäßige Gefäßwand verbessert werden.
Wie 1 zeigt, bildet das Stützelement 14 im allgemeinen eine strukturelle Abstützung, um das rohrförmige Element 12 an der Gefäßwand zu halten und um das Lumen des Blutgefäßes offen zu halten. Das Stützelement 14 weist eine Vielzahl von Stützen 30 auf, die entlang der Längsachse 28 zum Eingriff mit einer inneren Oberfläche 32 des rohrförmigen Elements 12 voneinander beabstandet sind. Die Stützen 30 haben bevorzugt eine Dicke zwischen ungefähr 100 μm (0,004 inch) und ungefähr 150 μm (0,006 inch). Bei einer ersten bevorzugten Ausführungsform wird das Stützelement 14 bei Körpertemperatur in seinen erweiterten Zustand vorgespannt, ähnlich wie bei dem temperaturaktivierten Material mit Formgedächtnis, das vorstehend für das rohrförmige Element 12 beschrieben wurde, so daß das Stützelement 14 das rohrförmige Element 12 an der Wand eines Blutgefäßes in seinem erweiterten Zustand im wesentlichen befestigen kann, wie nachstehend weiter erläutert wird. Alternativ kann das Stützelement 14 aus seinem kontrahierten Zustand in seinen erweiterten Zustand plastisch verformbar sein.
Die Konstruktion des Stützelements 14 kann viele verschiedene Ausführungen haben. Bekannte und/oder handelsübliche Stents können für die Verwendung als Stützelement für das oben beschriebene mikroporöse rohrförmige Element 12 geeignet sein. Beispielsweise kann das Stützelement 14 ein Stent in Form eines aufgerollten Flächenkörpers sein, der eine Gitterstruktur hat (nicht gezeigt), wie sie etwa in dem für Sigward erteilten US-Patent Nr. 5 443 500 oder in dem für Derbyshire erteilten US-Patent Nr. 5 007 926 angegeben ist. Alternativ kann das Stützelement 14 sein: ein spiralförmiger Drahtstent, wie er etwa in dem für Garza et al. erteilten US-Patent Nr. 4 665 918 oder in dem für Maass et al. erteilten US-Patent 4 553 545 angegeben ist; ein Drahtnetzstent, wie er etwa in dem für Dereume erteilten US-Patent Nr. 5 871 538 oder in dem für Termin et al. erteilten US-Patent Nr. 5 221 261 angegeben ist; ein vielzelliger geschlitzter Stent, wie er etwa in den für Palmaz erteilten US-Patenten Nr. 4 733 665 oder 4 739 762 angegeben ist; oder ein Zickzack-Stent, wie er etwa in dem für Gianturco erteilten US-Patent Nr. 4 580 568 oder in dem für Israel et al. erteilten US-Patent Nr. 5 843 120 angegeben ist.
Es können auch andere bekannte Stentkonstruktionen (nicht gezeigt) verwendet werden, die beispielsweise mit dem Inneren des rohrförmigen Körpers 12 im wesentlichen in Eingriff gelangen und eine ausreichende Abstützung für die Wand des Körperkanals bilden.
Bei einer Ausführungsform kann das Stützelement 14 direkt an dem rohrförmigen Element 12 angebracht sein. Beispielsweise können die Stützen 30 des Stützelements 14 im wesentlichen permanent entweder kontinuierlich oder an diskreten Stellen angebracht sein, wo sie mit der inneren Oberfläche 32 des rohrförmigen Elements 12, beispielsweise unter Verwendung eines Klebstoffs oder durch Schweißen, in Kontakt gelangen. Das rohrförmige Element 12 und das Stützelement 14 können also als eine einzige Einheit vorgesehen sein und an einer Einbringeinrichtung angebracht und gemeinsam an einer Behandlungsstelle in Stellung gebracht werden.
Stärker bevorzugt ist das Stützelement 14 von dem rohrförmigen Element 12 getrennt vorgesehen, und die zwei Elemente 12, 14 werden unabhängig voneinander in Stellung gebracht. Der Stent 10 kann also in einem Zweistufenverfahren in Stellung gebracht werden, um eine Wand einer vorbestimmten Stelle wie etwa einer Stenose in einem Blutgefäß oder einem anderen Körperkanal abzustützen, beispielsweise in der Renalis, der Iliaka, der Femoralis und bevorzugt in der Carotis, der Hirnarterie oder der Koronararterie. Außerdem kann der Stent 10 in einem degenerierten Bypaßtransplantat in einer dieser Arterien implantiert werden.
Wie 4A zeigt, werden anfangs die rohrförmigen und Stützelemente 12, 14 in ihrem kontrahierten Zustand an einem distalen Bereich einer Einbringeinrichtung 40 plaziert. Die Einbringeinrichtung 40 weist bevorzugt einen Katheter 42 mit einem proximalen Ende (nicht gezeigt) und einem distalen Ende 44 auf, das solche Größe und Gestalt hat, daß das Einführen in das Gefäßsystem eines Patienten erleichtert wird. Die Einbringeinrichtung 40 weist ferner bevorzugt einen rohrförmigen Mantel 46 auf, der über das distale Ende 44 des Katheters 42 vorwärtsbewegt werden kann, um die rohrförmigen und Stützelemente 12, 14 in ihrem kontrahierten Zustand zu halten. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird das rohrförmige Element 12 konzentrisch über dem Stützelement 14 an dem distalen Ende 44 des Katheters 42 plaziert. Alternativ können das rohrförmige Element 12 und das Stützelemente 14 einander benachbart an dem distalen Ende des Katheters angebracht werden (nicht gezeigt).
Zusätzlich zu dem Mantel 46 oder an seiner Stelle können der Einbringeinrichtung 40 andere Begrenzungen (nicht gezeigt) zugeordnet sein, um die rohrförmigen und Stützelemente 12, 14 axial an dem distalen Ende 44 des Katheters 42 zu befestigen und/oder um eine vorzeitige Aufweitung der rohrförmigen und Stützelemente 12, 14 aus ihrem kontrahierten Zustand zu verhindern.
Beispielsweise können ein oder mehrere Drahtelemente (nicht gezeigt) durch Lumen (ebenfalls nicht gezeigt) in dem Katheter 42 aus dem proximalen Ende verlaufen und mit den rohrförmigen oder Stützelementen 12, 14 lösbar verbunden sein. Die Drahtelemente können durch Öffnungen (nicht gezeigt) in den rohrförmigen oder Stützelementen 12, 14 gewebt und anschließend zum Zeitpunkt des In-Stellung-Bringens zurückgezogen, ähnlich denen, die in dem für Khosravi et al. erteilten US-Patent Nr. 5 824 053 dargestellt und beschrieben sind.
Das distale Ende 44 des Katheters 42 kann dann perkutan in ein peripheres Blutgefäß wie etwa die Femoralis eines Patienten eingeführt (nicht gezeigt) und endoluminal durch das Gefäßsystem des Patienten zu einer vorbestimmten Behandlungsstelle wie etwa einem stenotischen oder okkludierten Bereich 50 in einem Blutgefäß 52 vorwärtsbewegt werden, wie 4B zeigt. Eine Angioplastie, Atherektomie oder ein anderes ähnliches Verfahren kann vorher an der Behandlungsstelle 50 ausgeführt worden sein, um die Behandlungsstelle 50 zu öffnen oder die Stelle 50 anderweitig für die Implantation des Stents 10 vorzubereiten.
Wie 4C zeigt, kann das rohrförmige Element 12 über der Behandlungsstelle 50 plaziert und in Stellung gebracht werden, indem beispielsweise der Mantel 46 oder andere Begrenzungen, die es an der Einbringeinrichtung 40 befestigen, zurückgezogen werden. Bevorzugt ist das rohrförmig Element 12 selbstaufweitend, d. h. vorgespannt, um sich in Richtung seines erweiterten Zustands aufzuweiten, beispielsweise durch Vorsehen des rohrförmigen Elements 12 aus einem Material mit Formgedächtnis wie etwa dem bereits beschriebenen temperaturaktivierten Nitinol. Wenn also das rohrförmige Element 12 von der Einbringeinrichtung 40 gelöst wird, weitet es sich automatisch in seinen erweiterten Zustand auf, um sich an die Größe und Gestalt der Wand der Behandlungsstelle 50 im wesentlichen anzupassen. Alternativ kann sich das rohrförmige Element 12 eventuell nur teilweise aufweiten oder eventuell einen Ballon oder ein anderes aufweitbares Element an dem Katheter oder einer separaten Einrichtung (nicht gezeigt) benötigen, um es in seinen erweiterten Zustand aufzuweiten.
Das Stützelement 14 kann gleichzeitig mit dem rohrförmigen Element 12 gelöst werden, wenn beispielsweise der Mantel von dem distalen Ende 44 des Katheters 42 zurückgezogen wird. Alternativ kann die Einbringeinrichtung 40 zusätzliche Begrenzungen (nicht gezeigt) aufweisen, die das Stützelement 14 unabhängig von dem rohrförmigen Element 12 festlegen können, um zu ermöglichen, daß die Stütz- und rohrförmigen Elemente 14, 12 aufeinanderfolgend in Stellung gebracht werden. Das Stützelement 14 ist ebenfalls bevorzugt selbstaufweitend, d. h. vorgespannt, um sich aufzuweiten, um mit der Wand der Behandlungsstelle 50 im wesentlichen in Eingriff zu gelangen und um das Lumen des Blutgefäßes 52 im wesentlichen offen zu halten. Wenn also das Stützelement 14 von dem Katheter 42 gelöst wird, kann es sich automatisch in seinen erweiterten Zustand aufweiten, um mit der inneren Oberfläche 32 des rohrförmigen Elements 12 in Eingriff zu gelangen, so daß das rohrförmige Element 12 an der Wand des Blutgefäßes 50 an der Behandlungsstelle 50 im wesentlichen befestigt und das Lumen des Blutgefäßes 52 im wesentlichen offen gehalten wild, wie 4D zeigt.
Wenn die rohrförmigen und Stützelemente 12, 14 beide selbstaufweitend sind und gleichzeitig in Stellung gebracht werden, kann das rohrförmige Element 12 vorgespannt werden, um sich rascher als das Stützelement 14 aufzuweiten, so daß sichergestellt wird, daß sich das rohrförmige Element 12 an die Größe und/oder Gestalt der Behandlungsstelle 50 anpaßt, bevor es von dem Stützelement 14 an der Wand davon im wesentlichen befestigt wird. Wenn das Stützelement 14 selbstaufweitend ist und das rohrförmige Element 12 dies nicht ist, kann das rohrförmige Element 12 in seinen erweiterten Zustand aufgeweitet werden, wenn das Stützelement 14 in Stellung gebracht wird, und weitet sich automatisch in seinen erweiterten Zustand auf. Anders ausgedrückt, das Stützelement 14 kann eine ausreichende radial nach außen gerichtete Kraft aufbringen, um das rohrförmige Element 12 aufzuweiten, um beispielsweise zu bewirken, daß sich ein rohrförmiges Element in Form eines aufgerollten Flächenkörpers abwickelt und an den Querschnitt des Blutgefäßes 52 anpaßt.
Nachdem das Stützelement 14 in Stellung gebracht ist, legt es das rohrförmige Element 12 an der Wand des Blutgefäßes 52 im wesentlichen fest und bildet bevorzugt eine ausreichende radiale Abstützung, um das Lumen des Blutgefäßes 52 im wesentlichen offen zu halten. Das rohrförmige Element 12 schließt jedes an der Wand der Behandlungsstelle 52 haftende embolische Material an der Wand des Blutgefäßes 50 ein. Der Patient kann also im wesentlichen vor der Ablösung von embolischem Materials während oder nach dem In-Stellung-Bringen geschützt werden, das anderenfalls zur Abstromseite wandern und potentiell erheblichen Schaden anrichten könnte, insbesondere in den Arterien, die zum Gehirn führen. Aufgrund des mikroporösen Netzmusters läßt der Stent 10 jedoch weiterhin das Endothelwachstum durch das rohrförmige Element 12 hindurch zu.
Im allgemeinen kann die Reibung die relative Position der rohrförmigen und Stützelemente 12, 14 in dem Blutgefäß ausreichend aufrechterhalten. Stärker bevorzugt kann das Stützelement 14 mit der inneren Oberfläche 32 des rohrförmigen Elements 12 in Gleiteingriff sein, so daß nach dem In-Stellung-Bringen eine gewisse natürliche Einstellung des Stents 10 erfolgen kann. Alternativ kann das Stützelement 14 während des In-Stellung-Bringens an dem rohrförmigen Element 12 angebracht sein, beispielsweise unter Verwendung eines Klebstoffs an der inneren Oberfläche 32 des rohrförmigen Elements 12 oder des Stützelements 14.
3 zeigt einen zweiten Stent 110, der ein Stützelement 114 aufweist, das mit dem rohrförmigen Element 112 integral gebildet ist. Im allgemeinen ist das rohrförmige Element 112 dem oben beschriebenen separaten rohrförmigen Element 12 ähnlich. Anstelle des separaten Stützelements 14 kann jedoch eine Vielzahl von Stützen 130 direkt aus dem Flächenkörpermaterial des rohrförmigen Elements 112 geformt sein. Die Stützen 130 können einfach ringförmige Elemente sein, die sich im wesentlichen um den Umfang des rohrförmigen Elements 112 herum erstrecken, oder es kann eine kompliziertere Stützenkonstruktion (nicht gezeigt) gebildet sein, um vorbestimmte strukturelle Eigenschaften wie etwa verbesserte Flexibilität in Querrichtung zu erhalten, wie für den Fachmann ersichtlich ist. Die Stützen 130 können sich von einer inneren Oberfläche 132 des rohrförmigen Elements 112 ausgehend erstrecken, wie gezeigt ist, können sich von einer äußeren Oberfläche ausgehend erstrecken (nicht gezeigt) oder können alternativ entlang einer oder beiden von der inneren und der äußeren Oberfläche gebildet sein.
Bei einem bevorzugten Verfahren zum Herstellen des Hybridstents 110 wird ein flacher Flächenkörper, der bevorzugt aus einem Material mit Formgedächtnis wie etwa dem oben beschriebenen temperaturaktivierten Nitinol gebildet ist, vorgesehen, der eine vorbestimmte anfängliche Dicke hat. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die anfängliche Dicke des flachen Flächenkörpers die gewünschte Dicke der Stützen, die das Stützelement 114 definieren. Beispielsweise kann ein flacher Flächenkörper mit einer Dicke zwischen ungefähr 100 μm (0,004 inch) und ungefähr 150 μm (0,006 inch) vorgesehen sein.
Material wird dann selektiv von einer Oberfläche des flachen Flächenkörpers entfernt, beispielsweise unter Anwendung eines Ätzverfahrens, um vorbestimmte Bereiche 134 des flachen Flächenkörper dünner zu machen, bevorzugt auf eine gewünschte Dicke des rohrförmigen Elements 112, beispielsweise nicht mehr als ungefähr 25 μm (0,001 inch). Nach dem Entfernungsvorgang verbleibt also eine Vielzahl von Stützen 130, die eine Dicke haben, welche der anfänglichen Wanddicke ähnlich ist und die relativ dünnwandige Bereiche 134 trennen, die das rohrförmige Element 112 definieren. Ein Netzmuster (nicht gezeigt) kann in den dünnwandigen Bereichen 134 gebildet werden, und dann kann der flache Flächenkörper zu einem aufgerollten Flächenkörper gebildet und/oder wärmebehandelt werden, ähnlich wie bei dem bereits beschriebenen Stent.
Der Stent 110 kann dann ähnlich wie bei dem oben beschriebenen Katheter und Mantel an der Einbringeinrichtung plaziert, in den Körperkanal eines Patienten eingebracht und ähnlich wie bei den oben beschriebenen Verfahren an einer vorbestimmten Behandlungsstelle implantiert werden.
5 zeigt einen anderen Mehrstufen-Stent 10, der über eine Gabelung zwischen einem Hauptgefäß 250 und einem Nebengefäß 252 wie etwa der Halsschlagader (CCA), der inneren Kopfschlagader (ICA) und der äußere Kopfschlagader (ECA) implantiert werden kann. Der Stent 210 weist im allgemeinen ein Paar von mikroporösen rohrförmigen Elementen 212a, 212b und ein einzelnes Stützelement 214 auf, ähnlich wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen.
Um den Stent 210 zu implantieren, können die rohrförmigen Elemente 212a, 212b an einem distalen Bereich einer Einbringeinrichtung wie etwa einem Katheter, ähnlich dem oben beschriebenen, plaziert werden (nicht gezeigt). Bevorzugt sind die rohrförmigen Elemente 212a, 212b an dem distalen Bereich in Axialrichtung um eine vorbestimmte Distanz voneinander beabstandet, wie etwa um eine Distanz, die im wesentlichen der Größe des Nebengefäßes 252 entspricht, beispielsweise mindestens um ungefähr 5 mm und stärker bevorzugt um 10 mm oder mehr. Alternativ können die rohrförmigen Elemente 212a, 212b einander benachbart angebracht sein und nacheinander an einer Behandlungsstelle in Stellung gebracht werden. Ein Mantel und/oder andere Begrenzungen (nicht gezeigt) können verwendet werden, um die rohrförmigen Elemente 212a, 212b an der Einbringeinrichtung zu befestigen.
Das Stützelement 214 kann an der Einbringeinrichtung unter den rohrförmigen Elementen 212a, 212b ähnlich wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen vorgesehen sein. Alternativ kann das Stützelement 214 an der Einbringeinrichtung nahe den rohrförmigen Elemente 212a, 212b angebracht sein, um das aufeinanderfolgende Einbringen der rohrförmigen und Stützelemente 212, 214 zu erleichtern. Bei einer weiteren Alternative kann das Stützelement 214 an einer separaten Einbringeinrichtung angebracht sein.
Mit den rohrförmigen und Stützelementen 212, 214 daran kann der distale Bereich der Einbringeinrichtung perkutan in ein peripheres Blutgefäß eingeführt und in das Hauptgefäß 250 vorwärtsbewegt werden, bis die rohrförmigen Elemente 212a, 212b sich über das Nebengefäß 252 spreizen. Die rohrförmigen Elemente 212a, 212b können dann beispielsweise durch Zurückziehen des darüberliegenden Mantels in Stellung gebracht werden, wobei sich die rohrförmigen Elemente 212a, 212b bevorzugt automatisch aufweiten, um sich an die Wand des Hauptgefäßes 250 an beiden Seiten des Nebengefäßes 252 anzupassen. Alternativ kann das distale rohrförmige Element 212a zuerst distal zu der Gabelung (beispielsweise an ihrer Abstromseite) positioniert und in Stellung gebracht werden, und dann kann das proximale rohrförmige Element 212b proximal von der Gabelung (beispielsweise an ihrer Aufstromseite) positioniert und in Stellung gebracht werden. Der Katheter und/oder die rohrförmigen Elemente 212a, 212b können strahlendichte Markierungen und dergleichen aufweisen, die es einem Arzt ermöglichen, die rohrförmigen Elemente 212a, 212b extern sichtbar zu machen, beispielsweise unter Anwendung von Fluoroskopie, um die rohrförmigen Elemente 212a, 212b vor dem In-Stellung-Bringen relativ zu der Gabelung zu positionieren.
Das Stützelement 214 kann gleichzeitig mit den rohrförmigen Elementen 212a, 212b in Stellung gebracht werden oder kann an der Einbringeinrichtung separat festgehalten und anschließend an die rohrförmigen Elemente 212a, 212b in Stellung gebracht werden. Wenn das Stützelement 214 separat in Stellung gebracht wird, kann es in dem Hauptgefäß 250 positioniert sein, bis das Stützelement 214 das Nebengefäß 252 überspannt, wobei entsprechende Endbereiche 216a, 216b des Stützelements im Inneren der rohrförmigen Elemente 212a, 212b angeordnet sind. Das Stützelement 214 kann aufgeweitet werden, um mit den rohrförmigen Elementen 212a, 212b im wesentlichen in Eingriff zu gelangen und das Lumen des Hauptgefäßes 250 offen zu halten.
Bevorzugt entspricht die Länge des Stützelements 214 im wesentlichen der Länge der rohrförmigen Elemente 212a, 212b und dem Raum dazwischen. Wenn beispielsweise rohrförmige Elemente 212a, 212b mit einer Länge von ungefähr 15 mm, die um ungefähr 10 mm voneinander beabstandet sind, implantiert werden sollen, sollte das Stützelement 214 eine Länge von ungefähr 40 mm haben.
Nachdem der Stent 210 implantiert ist, stützt er das Lumen des Hauptgefäßes 250 im wesentlichen ab, wobei die rohrförmigen Elemente 212a, 212b embolisches Material im wesentlichen an der Wand des Hauptgefäßes 250 einschließen. Der Raum zwischen den rohrförmigen Elementen 212a, 212b ermöglicht aufgrund der relativ großen Öffnungen, d. h. der offenzelligen Struktur in dem Stützelement 214 einen im wesentlichen ungehinderten Blutdurchfluß durch das Nebengefäß 252. Bei einem alternativen Verfahren kann der Stent 210 so implantiert werden, daß er sich ähnlich wie bei dem beschriebenen Verfahren von dem Hauptblutgefäß 250 in das Nebengefäß 252 erstreckt (nicht gezeigt), wie für den Fachmann ersichtlich ist.
Die Erfindung läßt zwar verschiedene Modifikationen und alternative Ausführungsformen zu; spezielle Beispiele davon sind in den Zeichnungen gezeigt und hier im einzelnen beschrieben worden. Es versteht sich jedoch, daß die Erfindung nicht auf spezielle beschriebene Ausführungsformen und Verfahren beschränkt ist, sondern im Gegenteil die Erfindung sämtliche Modifikationen, Äquivalente und Alternativen, die vom Umfang der beigefügten Ansprüche umfaßt sind, abdecken soll.

Claims

Mikroporöse Netzstruktur (110) zum Abstützen einer Wand eines Körperkanals, wobei die Struktur (110) aufweist: einen allgemein rohrförmigen Körper (112), der einen kontrahierten Zustand zum leichteren Einbringen in den Körperkanal und einen erweiterten Zustand zum Eingriff mit der Wand des Körperkanals hat, wobei der rohrförmige Körper (112) in den erweiterten Zustand vorgespannt ist, und eine Vielzahl von Öffnungen in dem rohrförmigen Körper (112), die ein mikroporöses Netzmuster darin definieren, dadurch gekennzeichnet, daß die mikroporöse Netzstruktur (110) ferner folgendes aufweist: eine Vielzahl von Stützen (130), die an dem rohrförmigen Körper (112) integral gebildet und entlang einer Länge des rohrförmigen Körpers (112) beabstandet sind, um den rohrförmigen Körper (112) an der Wand des Körperkanals abzustützen.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 1, wobei jede Öffnung eine größte Dimension von nicht mehr als ungefähr 400 μm (0,016 inch) hat.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 1, wobei der rohrförmige Körper (112) eine Wanddicke von nicht mehr als ungefähr 25 μm (0,001 inch) hat.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 1, wobei der rohrförmige Körper (112) einen aufgerollten Flächenkörper aufweist, der überlappende innere und äußere Abschnitte hat.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 4, wobei die inneren und äußeren Abschnitte eine spiralförmige Naht zwischen sich definieren, die sich entlang einer Länge des rohrförmigen Körpers erstreckt.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 4, wobei die inneren und äußeren Abschnitte eine Längsnaht zwischen sich definieren, die sich im wesentlichen parallel zu einer Längsachse des rohrförmigen Körpers (112) erstreckt.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 1, wobei der rohrförmige Körper (112) eine Legierung mit Formgedächtnis aufweist.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 7, wobei die Legierung mit Formgedächtnis bei oder unterhalb im wesentlichen Umgebungstemperaturen plastisch verformbar ist, um das Zusammendrücken des rohrförmigen Körpers (112) in den kontrahierten Zustand zu erleichtern.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 8, wobei die Vielzahl von Öffnungen mindestens teilweise zusammengedrückt sind, wenn der rohrförmige Körper (112) in den kontrahierten Zustand gebracht ist.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 8, wobei die Legierung mit Formgedächtnis eine Übergangstemperatur zwischen im wesentlichen Umgebungstemperaturen und Körpertemperatur hat, so daß der rohrförmige Körper (112) in den erweiterten Zustand vorgespannt wird, wenn er Körpertemperatur ausgesetzt ist.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 10, wobei die Vielzahl von Öffnungen vorgespannt werden, um in einen vollständig offenen Zustand zurückzukehren, wenn sie Körpertemperatur ausgesetzt sind.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Stützen (130) eine Dicke zwischen ungefähr 100 μm (0,004 inch) und ungefähr 150 μm (0,006 inch) hat.
Mikroporöse Netzstruktur (110) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Öffnungen an einer Oberfläche des rohrförmigen Körpers (112) voneinander beabstandet sind, so daß verbleibendes Flächenkörpermaterial nicht mehr als ungefähr 20% Abdeckung der Wand des Körperkanals ausmacht.
Verfahren zum Herstellen einer Prothese zum Abstützen einer Wand eines Körperkanals, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines aus einer Legierung mit Formgedächtnis gebildeten Flächenkörpers, der eine anfängliche Wanddicke hat, und Formen des Flächenkörpers zu einem allgemein rohrförmigen Körper (112), dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren ferner die folgenden Schritte aufweist: Entfernen von Bereichen des Flächenkörpers, um eine Vielzahl von Stützen (130) zu bilden, die eine der anfänglichen Wanddicke ähnliche Dicke haben; und Bilden eines Netzmusters, das eine Vielzahl von mikroporösen Öffnungen in relativ dünnwandigen Bereichen (134) zwischen den Stützen (130) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei jede Öffnung eine größte Dimension von nicht mehr als ungefähr 400 μm (0,016 inch) hat.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei der Flächenkörper eine Wanddicke von nicht mehr als ungefähr 25 μm (0,001 inch) hat.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei das Netzmuster durch chemisches Ätzen, Laserschneiden, Stanzen oder Bohren der mikroporösen Öffnungen durch den Flächenkörper hindurch gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei der Schritt des Formens des Flächenkörpers zu einem allgemein rohrförmigen Körper (112) das Walzen des Flächenkörpers zu einem aufgerollten Flächenkörper aufweist, der überlappende innere und äußere Abschnitte hat.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei die Legierung mit Formgedächtnis eine Übergangstemperatur zwischen einer im wesentlichen Umgebungstemperatur und Körpertemperatur hat, wobei das Verfahren die folgenden zusätzlichen Schritte aufweist: Wärmebehandeln des rohrförmigen Körpers (112) bei einer ersten Temperatur, die erheblich höher als die Übergangstemperatur ist, um einen erweiterten Zustand zum Eingriff mit der Wand des Körperkanals in das Material mit Formgedächtnis zu programmieren; Abkühlen des rohrförmigen Körpers (112) auf eine zweite Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur; und Zusammendrücken des rohrförmigen Körpers (112) bei der zweiten Temperatur in einen kontrahierten Zustand zum leichteren Einbringen in den Körperkanal.