ES2241785T3 - Canula endoluminal microporosa con puntales. - Google Patents
Canula endoluminal microporosa con puntales.Info
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Abstract
Una estructura (110) de malla microporosa para soportar una pared de un conducto de paso del cuerpo, cuya estructura (110) comprende un cuerpo generalmente tubular (112) que tiene un estado contraído para facilitar la descarga al interior del conducto de paso del cuerpo y un estado ensanchado para acoplarse a la pared del conducto de paso del cuerpo, cuyo cuerpo tubular (112) está cargado elásticamente al estado ensanchado, y una pluralidad de orificios practicados en el cuerpo tubular (112) que definen un patrón de malla microporosa en el mismo, caracterizado porque la estructura (110) de malla microporosa comprende además: una pluralidad de puntales (130) formados integralmente en el cuerpo tubular (112) y separados según una longitud del cuerpo tubular (112) para soportar el cuerpo tubular (112) contra la pared del conducto de paso del cuerpo.
Description
Cánula endoluminal microporosa con puntales.
El presente invento se refiere en general a las
prótesis o "cánulas endoluminales", y más particularmente a
cánulas endoluminales que incluyen una estructura de malla
microporosa soportada por una estructura de puntal integral o
separada, y a métodos para fabricar dichas cánulas
endoluminales..
Las prótesis tubulares o "cánulas
endoluminales" se implantan a menudo dentro de vasos sanguíneos,
por ejemplo, dentro de las arterias coronaria y carótida, para
tratar la enfermedad de la arteriosclerosis que podría implicar una
o más estenosis. Las cánulas endoluminales generalmente tienen una
forma tubular capaz de asumir un estado contraído radialmente para
facilitar su introducción en la vasculatura de un paciente, y un
estado ensanchado para acoplarse a la pared del vaso en un lugar de
tratamiento.
Se han sugerido cánulas endoluminales deformables
plásticamente que inicialmente se proveen en su estado contraído, y
se colocan sobre un balón en un catéter de angioplástia. En el
lugar de tratamiento, se infla el balón para deformar plásticamente
la cánula endoluminal hasta que se expande a su estado
ensanchado.
Se han sugerido también cánulas endoluminales
autoexpansibles que se cargan elásticamente para asumir un estado
ensanchado pero que se pueden comprimir radialmente a un estado
contraído. La cánula endoluminal se puede fijar a un dispositivo de
descarga y constreñirse en el estado contraído durante la descarga,
por ejemplo, mediante una vaina superpuesta. En el lugar de
tratamiento, la cánula endoluminal se podría liberar, por ejemplo,
mediante la retracción de la vaina, volviendo a asumir
automáticamente la cánula endoluminal su estado ensanchado para
acoplarse a la pared del vaso.
Por ejemplo, el documento EP 0.875.218 A2
describe una cánula endoluminal medicada porosa que se ha formado a
partir de alambre sinterizado que es poroso, y tiene un agente
terapéutico cargado en los poros.
Además de las cánulas endoluminales tubulares, se
han sugerido cánulas endoluminales de hoja bobinada que incluyen una
hoja plana enrollada en una forma espiral o helicoidal que tiene
unas secciones longitudinales solapadas interiores y exteriores.
Dichas cánulas endoluminales generalmente tienen una estructura tipo
celosía formada en la hoja y una pluralidad de dedos o dientes a lo
largo de la sección longitudinal interior para acoplarse con unos
orificios practicados en la celosía. Una vez desplegadas en el
lugar de tratamiento, los dedos se pueden acoplar a orificios de
la celosía para enclavar la cánula endoluminal en el estado
ensanchado.
Uno de los problemas que se plantean con muchas
estructuras de cánula endoluminal, ya sean expansibles por balón o
autoexpansibles, es que sustancialmente dejan al descubierto la
pared subyacente del lugar de tratamiento. Por ejemplo, las
estructuras de cánula endoluminal de alambre helicoidal generalmente
tienen unos intersticios sustanciales entre vueltas adyacentes del
alambre. Las estructuras de cánula endoluminal multicelulares, que
pueden incluir una serie de celdas ranuradas o de forma de
zig-zag, crean grandes espacios dentro y/o entre las
celdas, particularmente cuando se expanden a su estado ensanchado.
La estructura de celosía de las cánulas endoluminales de hoja en
espiral incluye también generalmente unos orificios relativamente
grandes.
De este modo, a pesar de mantener la pared del
lugar de tratamiento generalmente abierta, los orificios o
intersticios de estas cánulas endoluminales pueden exponer
sustancialmente al torrente sanguíneo a placas, prolapso de tejido
o a otro material embólico fijados la pared del vaso. Este material
embólico podría ser liberado involuntariamente durante o después
del despliegue de la cánula endoluminal, y luego desplazarse aguas
abajo donde podría causar daño sustancial, en particular si llega a
la neurovasculatura de un paciente.
Una solución propuesta para superar este problema
de la contención embólica es cubrir una cánula endoluminal
convencional con un material de tela o tipo polímero. Sin embargo,
esta solución ha encontrado un éxito limitado, debido a la
propensión a formar falsos lúmenes como consecuencia de una
aposición deficiente del recubrimiento y de la pared del vaso.
Por ejemplo, el documento WO 99/07308 describe
una cápsula endoluminal recubierta que incluye un estructura tubular
de soporte que está encapsulada dentro de un recubrimiento flexible
delgado que incluye microporos. El recubrimiento, fabricado de un
polímero, se formula y aplica a la estructura de soporte de tal
manera que sea expansible con la estructura de soporte.
De acuerdo con lo anterior, se cree que podría
considerarse útil una cánula endoluminal capaz de soportar la pared
de un vaso sanguíneo que se está tratando, que al mismo tiempo
minimice la exposición de material embólico al torrente
sanguíneo.
De acuerdo con un primer aspecto del presente
invento, se provee una estructura de malla microporosa para soportar
una pared de un conducto de paso del cuerpo, cuya estructura
comprende un cuerpo generalmente tubular que tiene un estado
contraído para facilitar la descarga al conducto de paso del cuerpo
y un estado ensanchado para acoplarse a la pared del conducto de
paso de cuerpo, estando el cuerpo tubular cargado elásticamente al
estado ensanchado, y una pluralidad de orificios practicados en el
cuerpo tubular que definen un patrón de malla microporosa en el
mismo, caracterizado porque la estructura de malla microporosa
comprende además: una pluralidad de puntales formados integralmente
en el cuerpo tubular y separados según una longitud del cuerpo
tubular para soportar el cuerpo tubular contra la pared del
conducto de paso del cuerpo.
En una realización preferida, el cuerpo tubular
tiene un espesor de pared de no más de alrededor de 25 micras
(0,001''), mientras que en otra realización, cada orificio tiene
una dimensión máxima de no más de 400 micras (0,016'').
En una forma preferida, el cuerpo tubular es una
hoja bobinada que tiene unas secciones superpuestas interior y
exterior y que puede estar formada de un material tal como el
Nitinol, que presenta unas propiedades de memoria de forma
activada por temperatura. La pluralidad de puntales puede estar
formada de manera que tenga, por ejemplo un espesor de alrededor
de 100 - 150 micras (0,004 - 0.006'').
De acuerdo con un segundo aspecto del presente
invento, se ha provisto un método de hacer una prótesis para
soportar una pared de un conducto de paso del cuerpo, cuyo método
comprende las etapas de proporcionar una hoja conformada a partir de
una aleación de memoria de forma que tiene un espesor inicial de
pared, y formar la hoja en un cuerpo generalmente tubular,
caracterizado porque el método comprende además las etapas de:
retirar partes de la hoja para proporcionar una
pluralidad de puntales que tienen un espesor similar al espesor
inicial de pared; y
formar un patrón de malla que comprende una
pluralidad de orificios microporosos en regiones de pared
relativamente más delgadas entre los puntales. En una realización
preferida, la aleación de memoria de forma tiene una temperatura de
transición entre una temperatura sustancialmente ambiental y la
temperatura del cuerpo, mientras que en otra realización la hoja
tiene un espesor de pared de no más de alrededor de 25 micras
(0.001''). La hoja se conforma preferiblemente en un cuerpo
generalmente tubular enrollándola en una hoja bobinada que tiene
unas secciones solapadas interior y exterior.
El cuerpo tubular se puede tratar por calor a una
primera temperatura sustancialmente más alta que la temperatura de
transición para programar un estado expandido con el fin de acoplar
la pared del conducto de paso del cuerpo al material de memoria de
forma. El cuerpo tubular se puede luego enfriar hasta una segunda
temperatura inferior a la temperatura de transición, y comprimirlo a
un estado contraído para facilitar su descarga al conducto de paso
del cuerpo.
En una forma preferida, la hoja tiene un espesor
inicial de pared mayor de aproximadamente 25 micras (0,001'') y no
mayor de alrededor de 150 micras (0,006''). Se retiran partes de la
hoja para proveer una pluralidad de puntales que tienen un espesor
similar al espesor inicial de pared que separan la regiones de pared
delgada que tienen un espesor final de pared no mayor de alrededor
de 25 micras (0,001'').
De este modo, se puede usar una estructura de
malla microporosa de acuerdo con el presente invento para tratar una
estenosis dentro de un vaso sanguíneo, tal como dentro de las
arterias carótida, coronaria o cerebral. El cuerpo tubular puede
atrapar sustancialmente al material simbólico contra la pared del
vaso, mientras que el patrón de malla microporosa facilita el
crecimiento endotelial, reduciendo de ese modo sustancialmente el
riesgo de liberar material embólico al torrente sanguíneo.
Adicionalmente, la estructura de malla
microporosa está cargada elásticamente a su estado ensanchado de tal
manera que el cuerpo tubular puede tender a expandirse para
acoplarse a la pared del vaso. De ese modo, la estructura de malla
microporosa puede entrar en contacto con la pared del vaso en puntos
situados entre los puntales, minimizando de ese modo la creación de
falsos lúmenes u otros intersticios entre la estructura de malla
microporosa y la pared del vaso.
Otros objetos y características del presente
invento resultarán aparentes a partir de la consideración de la
siguiente descripción tomada conjuntamente los dibujos
adjuntos.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una
cánula endoluminal de dos etapas que incluye un elemento tubular
microporoso y un elemento de soporte.
La Figura 2 es un detalle de la pared del
elemento tubular de la Figura 1, mostrando una primera forma de un
patrón de malla microporosa en el mismo.
La Figura 3 es una vista en corte transversal de
una segunda cánula endoluminal que incluye un elemento tubular
microporoso con un elemento integral de soporte.
La Figura 4A es una vista en corte transversal de
una región distal de un dispositivo de descarga con una cánula
endoluminal fijada en el mismo.
Las Figuras 4B a 4D son vistas en corte
transversal, que muestran el dispositivo de descarga y la cánula
endoluminal de la Figura 4A siendo dirigidos a un lugar de
tratamiento dentro de un conducto de paso de cuerpo donde está
implantada la cánula endoluminal.
La Figura 5 es una vista en corte transversal de
una bifurcación entre vasos principal y auxiliar a través de los que
está implantada una tercera cánula endoluminal.
Volviendo ahora a los dibujos, la Figura 1
muestra una primera cánula endoluminal 10. En general, la cápsula
endoluminal 10 incluye dos elementos, a saber, un elemento
microporoso 12 y un elemento de soporte 14. Ambos elementos 12,14
tienen un estado contraído para facilitar su introducción en un
conducto de paso de cuerpo, tal como la vasculatura de un
paciente, y un estado ensanchado para acoplarse a la pared de un
lugar de tratamiento, tal como una región estenósica de un vaso
sanguíneo.
El elemento tubular microporoso 12 está formado
preferiblemente a partir de una aleación de memoria de forma, tal
como Nitinol, que tiene una pluralidad de orificios 16 que definen
en el mismo un patrón de malla microporosa. El patrón de malla es
"microporoso" en el sentido de que los orificios 16 son
suficientemente pequeños para que impidan sustancialmente que las
placas u otro material embólico se extiendan a través de los
orificios 16. De ese modo, el elemento tubular 12 se puede
comportar como un filtro, que permita que se produzca el crecimiento
endotelial a través de los orificios 16 mientras que al mismo
tiempo proteja sustancialmente al paciente de la liberación de
material embólico a través del patrón de malla. Se prefieren
orificios 16 que tengan una máxima dimensión abierta de no más de
alrededor de 400 micras (0,016'') para obtener un patrón eficaz de
malla microporosa, siendo más preferidos los orificios que tengan
entre alrededor de 80 micras (0.003'') y aproximadamente 200 micras
(0,008'').
Volviendo a la Figura 2, en una forma preferida,
el patrón de malla incluye un patrón escalonado de orificios 16
sustancialmente circulares practicados en el material de aleación
de memoria de forma. Los orificios 16 están preferiblemente
separados entre sí de tal manera que el elemento tubular resultante
12 tiene una cobertura de superficie de no más de alrededor del
20%, es decir, que no más de aproximadamente el 20% del área
superficial total de la pared del vaso cubierta por el elemento
tubular 12 está directamente acoplado con el material de la cánula
endoluminal. Este porcentaje relativamente bajo de material
remanente de la cánula endoluminal después de la formación del
patrón de malla puede aumentar la flexibilidad del elemento tubular
12, facilitando de ese modo su correspondencia con la pared de un
lugar de tratamiento, así como facilitando la descarga a través de
una anatomía tortuosa. Alternativamente, se podrían proveer otras
formas de orificios, tales como rombos, triángulos, rectángulos, o
formas ovaladas. Una característica importante de los orificios 16
es que no es probable que se sobre- expandan cuando el elemento
tubular 12 se expande a su estado ensanchado, lo cual de no ser
así podría aumentar el riesgo de que el material embólico se
expusiese o escapase a través de ellos.
Volviendo a la Figura 1, el elemento tubular 12
preferiblemente tiene una configuración de hoja bobinada. El
elemento tubular 12 está formado a partir de una hoja plana (no
mostrada), que preferiblemente tiene un espesor de pared de no más
de alrededor de 25 micras (0.001''). La pluralidad de orificios 16
se forma en la hoja plana, por ejemplo, mediante taladro con láser,
por corrosión, u otros procedimientos conocidos. Los orificios 16
se pueden disponer sustancialmente de un modo uniforme a lo largo
de la longitud de la hoja plana, o bien, alternativamente, se pueden
variar la separación, forma y/o tamaño de los orificios 16 de una
manera determinada a lo largo de la hoja plana para crear
propiedades deseadas en el elemento tubular acabado 12, por
ejemplo, una flexibilidad transversal, una carga de expansión, una
compresibilidad convenientes, que varíen a lo largo de la longitud
del elemento tubular resultante 12.
La hoja plana se enrolla luego en una hoja
bobinada que tiene unas secciones solapadas interior y exterior 22,
24. En una forma preferida, las secciones interior y exterior 22,
24 definen una costura longitudinal 26 entre ellas que se extiende
en una dirección sustancialmente paralela a un eje longitudinal 28
del elemento tubular 12. Alternativamente, las secciones interior y
exterior se podrían solapar de tal manera que definiesen una
costura helicoidal entre ellas que se extendiese hasta una longitud
del elemento tubular 12 (no mostrado). En esta última alternativa,
la hoja plana podría tener una forma generalmente de paralelogramo,
en lugar de una forma rectangular.
Preferiblemente, la hoja se forma a partir de una
aleación de níquel y titanio ("Nitinol") u otra aleación de
memoria de forma, y más preferiblemente de un material que presente
propiedades de memoria de forma activadas por temperatura. Por
ejemplo, el material podría tener una temperatura de transición
entre temperaturas sustancialmente ambientales y la temperatura del
cuerpo. De ese modo, en temperaturas sustancialmente ambientales,
por ejemplo, por debajo de aproximadamente 25º Celsius, el material
podría ser sustantivamente martensítico, mientras que a la
temperatura del cuerpo, por ejemplo en o por encima de 37º Celsius,
el material podría ser sustancialmente austenítico.
La hoja bobinada se puede conformar en una forma
y tamaño deseados, preferiblemente en un estado ensanchado previsto
para acoplarse a un lumen dimensionado de modo predeterminado de un
vaso sanguíneo. Por ejemplo, la hoja bobinada se podría conformar en
una forma generalmente cilíndrica que tuviese un diámetro de entre
alrededor de 2 mm y aproximadamente 14 mm, dependiendo del tamaño
del lumen objetivo. La hoja bobinada se podría luego tratar
térmicamente a temperaturas sustancialmente mayores que la
temperatura del cuerpo, por ejemplo, a una temperatura de alrededor
de 600º Celsius o mayores, durante un tiempo predeterminado para
programar el tamaño y la forma en la memoria de forma del
material.
La hoja bobinada se podría luego enfriar hasta
por debajo de su temperatura de transición, por ejemplo, hasta una
temperatura de alrededor de 0º Celsius.. A esa temperatura, la hoja
bobinada preferiblemente se comprime de modo radial hasta su
estado contraído, es decir, comprimida en plano, y también se
enfría, para lograr un empaquetado denso. La compresión de la hoja
bobinada en plano implica la deformación elástica de la propia
hoja, es decir, comprimir el material de la hoja bobinada
alrededor de su eje longitudinal, comprimiendo de ese modo la
pluralidad de orificios 16 que definen el patrón de malla. En el
estado contraído, los orificios 16 podrían de ese modo estar
parcialmente cerrados en una dirección alrededor de la
circunferencia de la hoja bobinada. Después de empaquetar, la hoja
bobinada se podría comprimir en aproximadamente un 300%, o más, es
decir que, la dimensión circunferencial de la hoja bobinada en el
estado contraído podría ser alrededor de un tercio o menos que en
el estado ensanchado. Preferiblemente, la hoja también se sigue
bobinando, posiblemente creando múltiples secciones solapadas.
Cuando la hoja bobinada se enrolla de esta manera, puede
conservar su estado contraído, o bien puede permanecer cargada
elásticamente hasta desenrollarse al menos parcialmente.
La hoja bobinada se puede colocar luego en un
dispositivo de descarga, tal como un catéter que tenga una vaina
superpuesta u otra restricción, según se describe con carácter más
particular más adelante. Cuando se introduce el dispositivo de
descarga en la vasculatura de un paciente, la hoja bobinada
llegará a exponerse a la temperatura del cuerpo, es decir, a una
temperatura superior a su temperatura transición, haciendo que el
material vuelva a su fase austenítica. Esto activa la memoria de
forma del material Nitilón, cargando la hoja bobinada hacia su
estado ensanchado. Cuando se despliega desde el dispositivo de
descarga, la hoja bobinada podría, al menos parcialmente, expandirse
a su estado ensanchado, preferiblemente para conformarse de un modo
sustancial a la pared del vaso en el lugar de despliegue.
Aunque el elemento tubular 12 preferiblemente es
autoportante, debido al espesor de pared relativamente pequeño de
la hoja, es posible que el elemento tubular 12 no sea
suficientemente resistente para soportar al vaso enfermo. Por esta
razón, el borde inferior longitudinal 18 de la hoja bobinada
generalmente podría no incluir dedos o dientes, como sí se proveen
en las cánulas endoluminales convencionales de hoja bobinada. El
objeto principal del elemento tubular 12 es conformarse a y cubrir
sustancialmente la pared del vaso en un lugar de tratamiento y
atrapar cualquier material embólico entre el elemento tubular 12 y
la pared del vaso. Los dedos de enclavamiento y elementos similares
podrían interferir con esta conformabilidad y/o con la posibilidad
de la hoja bobinada de desenrollarse durante el despliegue, como
podrían hacerlo los orificios irregularmente conformados en el
patrón de malla. Por tanto, en general se prefiere que la hoja
bobinada tenga una pared sustancialmente lisa, aumentando ese modo
el desenrollado de la hoja bobinada y su correspondencia con una
pared de vaso irregular.
Volviendo a la Figura 1, el elemento de soporte
14 proporciona generalmente un soporte estructural para sujetar al
elemento tubular 12 contra la pared del vaso y mantener abierto el
lumen del vaso. El elemento de soporte 14 incluye una pluralidad de
puntales 30 separados a lo largo del eje longitudinal 28 para
acoplarse a una superficie interior 32 del elemento tubular 12.
Los puntales 30 preferiblemente tienen un espesor comprendido entre
alrededor de 100 micras (0,004'') y aproximadamente 150 micras
(0,006''). En una primera forma preferida, el elemento de soporte
14 está cargado elásticamente a su estado ensanchado a la
temperatura del cuerpo, de modo similar al material de memoria de
forma activada por temperatura descrito anteriormente para el
elemento tubular 12, de tal manera que el elemento de soporte 14
puede sujetar sustancialmente al elemento tubular 12 contra la
pared de un vaso en su estado ensanchado, según se describe
adicionalmente más adelante. Como alternativa, el elemento de
soporte 14 podría ser plásticamente deformable desde su estado
contraído hasta su estado ensanchado.
La estructura del elemento de soporte 14 puede
adoptar una variedad de formas. Las cánulas endoluminales nominales
disponibles comercialmente y/o no conocidas podrían ser apropiadas
para usarlas como un elemento de soporte para el elemento tubular
microporoso 12 descrito anteriormente. Por ejemplo, el elemento
de soporte 14 podría ser una cánula endoluminal de hoja bobinada
que tuviese una estructura en celosía (no mostrada). tal como los
descritos en las patentes de EE.UU. Estados Unidos números
5.443.500 expedida a Sigwart, o 5.007.926 expedida a Derbyshire.
Alternativamente el elemento de soporte 14 podría ser una cánula
endoluminal de alambre helicoidal, tal como las descritas en las
patentes de EE.UU. números 4.665.918 expedida a Garza y
colaboradores o 4.553.545 expedida a Maass y colaboradores, una
cánula endoluminal de malla de alambre, tal como las descritas en
las patentes de EE.UU. números 5.871.538 expedida a Dereume o
5.221.261 expedida a Termin y colaboradores, una cánula endoluminal
ranurada multicelular, tal como las descritas en las patentes de
EE.UU. números 4.733.665 o 4.739.762 expedidas a Palmaz, o bien una
cánula endoluminal en zig-zag, tales como las
descritas en las patentes de EE.UU. números 4.580.568 expedida a
Gianturco, ó 5.843.120 expedida a Israel y colaboradores.
Se podrían usar otras estructuras conocidas de
cánula endoluminal (no mostradas) que, por ejemplo,
sustancialmente se acoplen al interior del cuerpo tubular 12 y
proporcionen un soporte suficiente para la pared del conducto de
paso del cuerpo.
En una forma, el elemento de soporte 14 se
podría fijar directamente al elemento tubular 12. Por ejemplo, los
puntales 30 del elemento de soporte 14 se podrían fijar
sustancialmente de modo permanente y continuo o bien en lugares
discretos donde entren en contacto con la superficie interior 32 del
elemento tubular 12, por ejemplo, usando un adhesivo o por
soldadura. De ese modo, el elemento que tubular 12 y el elemento
de soporte 14 pueden proveerse como una sola unidad que está fijada
en un dispositivo de descarga y se despliegan juntos en un lugar de
tratamiento.
Con más preferencia, el elemento de soporte 14 se
provee por separado del elemento tubular 12, y los dos elementos
12, 14 se despliegan independientemente uno de otro. De ese modo,
la cánula endoluminal 10 se podría desplegar en un método de dos
etapas para soportar una pared de un lugar predeterminado, tal como
una estenosis, dentro de un vaso sanguíneo o de otro conducto de
paso del cuerpo, por ejemplo, dentro de las arterias renal, iliaca,
y femoral, y probablemente dentro de las arterias carótida,
cerebral o coronaria. Además, la cánula endoluminal 10 se podría
implantar dentro de un injerto en derivación degenerado dentro de
una de esas arterias.
Inicialmente, como se muestra en la Figura 4A,
los elementos tubular y de soporte 12, 14 se colocan en sus estados
contraídos en una región distal de un dispositivo de descarga 40. El
dispositivo de descarga 40 incluye preferiblemente un catéter 42
que tiene un extremo proximal (no mostrado) y un extremo distal 44
que tiene un tamaño y una forma adecuados para facilitar su
introducción en la vasculatura de un paciente. El dispositivo 40 de
descarga incluye también preferiblemente una vaina tubular 46 que
se puede hacer avanzar sobre el extremo distal 44 del catéter 42
para constreñir a los elementos tubular y de soporte 12, 14 en sus
estados contraídos. En una forma preferida, el elemento tubular 12
está situado concéntricamente sobre el elemento de soporte 14 en el
extremo distal del catéter 42. Alternativamente, el elemento
tubular 12 y el elemento de soporte 14 se pueden colocar adyacentes
entre sí en el extremo distal del catéter (no mostrado).
Adicionalmente o en vez de la vaina 46, se pueden
asociar otras restricciones (no mostradas) con el dispositivo de
descarga 40 para sujetar a los elementos tubular y de soporte 12,14
en el extremo distal 44 del catéter 42 y/o para impedir la
expansión prematura de los elementos tubular y de soporte 12,14
desde sus estados contraídos. Por ejemplo, se podrían extender uno
más elementos de alambre (no mostrados) a través de lúmenes
(tampoco mostrados) en el catéter 42 desde el extremo proximal que
se puedan conectar separablemente a los elementos tubular o de
soporte 12, 14. Los elementos de alambre se podrían tender a través
de orificios (no mostrados) en los elementos tubular o de
soporte 12,14 y subsiguientemente retirarse en el momento del
despliegue, de una manera similar a los mostrados y descritos en la
patente de EE.UU. número 5.824.053 expedida a Khosravi y
colaboradores.
El extremo distal 44 del catéter 42 se puede
entonces introducir percutáneamente en un vaso periférico de un
paciente (no mostrado), tal como la arteria femoral, y avanzarse
endoluminalmente a través de la vasculatura del paciente hasta un
lugar de tratamiento predeterminado, tal como una región estenósica
u ocluída 50 dentro de un vaso sanguíneo 52 como se muestra en la
Figura 4B. Se podrían haber realizado previamente una angioplastia,
una aterectomía u otra operación similar en el lugar de tratamiento
50 para abrir el lugar de tratamiento 50 o con el fin de preparar
de otro modo el lugar 50 para la implantación de la cánula
endoluminal 10
Como se muestra en la Figura 4C, el elemento
tubular 12 se puede situar a través del lugar de tratamiento 50 y
desplegarse, por ejemplo, mediante la retirada de la vaina 46 o de
otras restricciones que lo sujeten al dispositivo de descarga 40.
Preferiblemente, el elemento tubular 12 es autoexpandible, es decir,
está cargado elásticamente para expandirse hacia su estado
ensanchado, por ejemplo, mediante la provisión del elemento tubular
12 a partir de un material de memoria de forma, tal como el de
Nitinol activado por temperatura descrito anteriormente. De ese
modo, cuando el elemento tubular 12 se libera del dispositivo de
descarga 40, se expande automáticamente hasta su estado ensanchado
para conformarse sustancialmente al tamaño y forma de la pared de
lugar del tratamiento 50. Alternativamente, el elemento tubular 12
se podría expandir sólo parcialmente o podría requerir un balón u
otro miembro expansible en el catéter o un dispositivo separado (no
mostrado) para expandirlo hasta su estado ensanchado.
El elemento de soporte 14 se puede liberar
simultáneamente con el elemento tubular 12, por ejemplo, cuando la
vaina se retira del extremo distal 44 del catéter 42.
Alternativamente, el dispositivo de descarga 40 podría incluir
restricciones adicionales (no mostradas) que podrían sujetar al
elemento de soporte 14 independientemente del elemento tubular 12
para permitir el despliegue sucesivo de los elementos de soporte y
tubular 12,14. El elemento de soporte 14 es también preferiblemente
autoexpandible, es decir, está cargado para expandirse con el fin de
acoplarse sustancialmente a la pared del lugar de tratamiento 50 y
mantener el lumen del vaso 52 sustancialmente abierto. De ese
modo, cuando el elemento de soporte 14 se libera del catéter 42, se
puede expandir automáticamente hasta su estado ensanchado para
acoplarse a la superficie interior 32 del elemento tubular 12,
sujetando de ese modo sustancialmente al elemento tubular 12
contra la pared del vaso 50 en el lugar de tratamiento 50 y
manteniendo el lumen del vaso 52 sustancialmente abierto, como se
muestra en la Figura 4D.
Cuando los elementos tubular y de soporte 12,14
son ambos autoexpandibles y se despliegan simultáneamente, el
elemento tubular 12 se puede cargar para expandirse más rápidamente
que el elemento de soporte 12, asegurando de ese modo que el
elemento tubular 12 se conforma al tamaño y/o forma del lugar de
tratamiento 50 antes de sujetarse sustancialmente mediante el
elemento de soporte 14 contra la pared del mismo. Cuando el
elemento de soporte 14 es autoexpandible y el elemento tubular 12
no lo es, el elemento tubular 12 se puede expandir hasta su estado
ensanchado cuando se despliega el elemento de soporte 14 y
expandirse automáticamente hasta su estado ensanchado. Dicho otro
modo, el elemento de soporte 14 puede proporcionar una fuerza
dirigida radialmente hacia fuera de intensidad suficiente para
expandir el elemento tubular 12, por ejemplo, para causar que un
elemento tubular 12 de hoja bobinada se desenrrolle y conforme a la
sección transversal del vaso 52.
Una vez desplegado, el elemento de soporte 14
sujeta sustancialmente al elemento tubular 12 contra la pared del
vaso 52, y preferiblemente proporciona un soporte radial suficiente
para mantener al lumen del vaso 52 sustancialmente abierto. El
elemento tubular 12 atrapa sustancialmente cualquier material
simbólico fijado la pared del lugar de tratamiento 52 contra la
pared del vaso 50. De ese modo, el paciente puede estar
sustantivamente protegido de la liberación de manera embólico
durante o después del despliegue, que de no ser así podría
desplazarse aguas abajo y causar potencialmente daños sustanciales,
en particular dentro de las arterias que conducen al cerebro. Sin
embargo, debido al patrón de malla microporosa, la cánula
endoluminal 10 continúa permitiendo el crecimiento endotelial a
través del elemento tubular 12.
En general, la fricción puede mantener
suficientemente la posición relativa de los elementos tubular y de
soporte 12, 14 dentro del vaso. Con más preferencia, el elemento de
soporte 14 podría acoplarse deslizablemente a la superficie
interior 32 del elemento tubular 12, admitiendo de ese modo cierto
ajuste natural de la cánula endoluminal después del despliegue.
Alternativamente, el elemento de soporte 14 se podría fijar al
elemento tubular 12 durante el despliegue, por ejemplo, usando un
adhesivo en la superficie interior 32 del elemento tubular 12 o del
elemento de soporte 14.
Volviendo a la Figura 3, se muestra una segunda
cánula endoluminal 110 que incluye un elemento de soporte 114 que
está formado integralmente con un elemento tubular 112. En general,
el elemento tubular 112 es similar al elemento tubular separado 12
descrito anteriormente. Sin embargo, en lugar de tener un elemento
de soporte separado 14, se pueden formar una pluralidad de puntales
130 directamente a partir del material de hoja del elemento tubular
112. Los puntales 130 podrían ser miembros de forma anular que se
extendiesen sustancialmente alrededor de la circunferencia del
elemento tubular 112, o bien se podría formar un diseño de puntal
más complicado (no mostrado) para proporcionar propiedades
estructurales predeterminadas, tales como un aumento de la
flexibilidad transversal, como apreciarán los expertos en la
técnica. Los puntales 130 podrían extenderse desde una superficie
interior 132 del elemento tubular 112, como se ha mostrado,
podrían extenderse desde una superficie exterior (no mostrada), o
alternativamente podrían formarse a lo largo de cualquiera de las
dos o de ambas superficies interior y exterior.
En un método preferido para fabricar la cánula
endoluminal híbrida 110, se provee una hoja plana, preferiblemente
formada a partir de un material con memoria de forma, tal como el
Nitinol activado por temperatura anteriormente citado, que tiene
un espesor inicial predeterminado. En una forma preferida, el
espesor inicial de la hoja plana es el espesor deseado de los
puntales que definen el elemento de soporte 114. Por ejemplo, se
podría proveer una hoja plana que tuviese un espesor comprendido
entre alrededor de 100 micras (0,004'') y aproximadamente 150
micras (0,006'').
Luego se retira selectivamente el material de una
superficie de la hoja plana, por ejemplo, usando un procedimiento
de corrosión, para reducir el espesor de regiones predeterminadas
134 de la hoja plana, preferiblemente hasta un espesor deseado del
elemento tubular 112, por ejemplo, no más de alrededor de 25 micras
(0,001''). De ese modo, después del procedimiento de retirada,
permanecen una pluralidad de puntales 130 que tienen un espesor
similar al espesor inicial de pared que separan las regiones 134
relativamente de paredes delgadas que definen el elemento tubular
112. Se puede formar un patrón de malla (no mostrado) en las
regiones 134 de paredes delgadas, y luego se puede conformar la
hoja plana en una hoja bobinada y/o tratarse térmicamente, de modo
similar a la cánula endoluminal anteriormente descrita.
La cánula endoluminal 110 puede colocarse
después en un dispositivo de descarga, similar al de catéter y vaina
anteriormente descrito, descargarse en los conductos del cuerpo de
un paciente, e implantarse en un lugar predeterminado de
tratamiento, de modo similar a los métodos anteriormente
descritos.
Volviendo a la Figura 5, se muestra otra cánula
endoluminal 210 de múltiples etapas que se puede implantar a través
de una bifurcación entre un vaso principal 250 y un vaso auxiliar
252, tal como la arteria carótida común (en adelante CCA), la
arteria carótida interna (en adelante ICA), y la arteria carótida
externa (en adelante ECA). La cánula endoluminal 210 incluye
generalmente un par de elementos tubulares microporosos 212a, 212b y
un solo elemento de soporte 214, similar a las realizaciones
anteriormente descritas.
Para implantar la cánula endoluminal 210, se
pueden colocar los elementos tubulares 212a, 212b en una parte
distal de un dispositivo de descarga, tal como un catéter similar
al descrito anteriormente (no mostrado). Preferiblemente, los
elementos tubulares 212a, 212b están separados axialmente entre sí
en la parte distal por una distancia predeterminada, tal como una
distancia que corresponda sustancialmente al tamaño del vaso
auxiliar 252, por ejemplo al menos alrededor de 5 milímetros y, con
más preferencia, 10 milímetros o más. Alternativamente, los
elementos tubulares 212a, 212b se pueden fijar adyacentes entre sí
y desplegarse sucesivamente en un lugar de tratamiento. Se podría
usar una vaina y/u otras restricciones (no mostradas) para sujetar
los elementos tubulares 212a, 212b en el dispositivo de
descarga.
Se puede proveer el elemento de soporte 214 en
el dispositivo de descarga debajo de los elementos tubulares 212a,
212b, de modo similar a las realizaciones anteriormente descritas.
Alternativamente, se puede fijar el elemento de soporte 214 en el
dispositivo de descarga en un punto próximo a los elementos
tubulares 212a, 212b para facilitar la descarga sucesiva de los
elementos tubulares y de soporte 212, 214. En una alternativa
adicional, se puede fijar el elemento de soporte 214 en un
dispositivo de descarga separado.
Con los elementos tubular y de soporte 212, 214
instalados en su sitio, se puede introducir percutáneamente la
parte distal del dispositivo de descarga en un vaso periférico y
avanzarse al vaso principal 250 hasta que los elementos tubulares
212a, 212b quedan ahorquillados en el vaso auxiliar 252. Luego se
pueden desplegar los elementos tubulares 212a, 212b, por ejemplo,
mediante la retirada de la vaina superpuesta, expandiéndose
preferiblemente de un modo automático los elementos tubulares
212a, 212b para conformarse a la pared del vaso principal 250 en
cualquiera de los dos lados del vaso auxiliar 252.
Alternativamente, el elemento tubular distal 212a
se puede colocar y desplegar primero en un punto distal (por
ejemplo aguas abajo) de la bifurcación, y luego el elemento
tubular proximal 212b se puede colocar y desplegar en un punto
proximal (por ejemplo aguas arriba) de la bifurcación. El catéter
y/o los elementos tubulares 212a, 212b podrían incluir marcadores
radioopacos y productos análogos, permitiendo que un médico
visualice extremadamente los elementos tubulares 212a, 212b, por
ejemplo usando fluoroscopia, para situar a los elementos tubulares
212a, 212b con respecto a la bifurcación antes del despliegue.
El elemento de soporte 214 se puede desplegar
simultáneamente con los elementos tubulares 212a, 212b, o bien se
puede constreñir por separado en el dispositivo de descarga y
desplegarse subsiguientemente a los elementos tubulares 212a, 212b.
Si se despliega por separado, el elemento de soporte 214 se podría
situar dentro del vaso principal 250 hasta que el elemento de
soporte 214 abarque al vaso auxiliar 252 con las respectivas
regiones de extremo 216a, 216b del elemento de soporte situándose
en el interior de los elementos tubulares 212a, 212b. El elemento
de soporte 214 se puede expandir hasta acoplarse sustancialmente a
los elementos tubulares 212a, 212b y mantener abierto el lumen del
vaso principal 250.
Preferiblemente, la longitud del elemento de
soporte 204 corresponde sustancialmente a la longitud de los
elementos tubulares 212a, 212b y al espacio comprendido entre
ellos. Por ejemplo, si se van a implantar unos elementos
tubulares 212a, 212b que tengan una longitud de aproximadamente 15
mm que estén separados entre sí aproximadamente 10 mm, el elemento
de soporte 214 debería tener una longitud de unos 40 mm.
Una vez implantada, la cánula endoluminal 10
soporta sustancialmente el lumen del vaso principal 250, atrapando
los elementos tubulares 212a, 212b sustancialmente el material
embólico contra la pared del vaso principal 250. El espacio
comprendido entre los elementos tubulares 212a, 212b permite
sustancialmente la circulación de la sangre no obstruída a través
del vaso auxiliar 252, debido a los orificios relativamente
grandes, es decir a la estructura de celda abierta, del elemento de
soporte 214. En un método alternativo, la cánula endoluminal 10 se
podría implantar para extenderse desde el vaso sanguíneo principal
250 al vaso auxiliar 252 (no mostrado) en un método similar al
descrito, como apreciarán los expertos en la técnica.
Aunque el invento es susceptible de diversas
modificaciones, y de formas alternativas, se han mostrado ejemplos
específicos del mismo en los dibujos y se han descrito con detalle
en la presente memoria. Sin embargo, deberá entenderse que el
invento no se limita a las formas o métodos descritos, sino que por
el contrario, el invento cubre todas las modificaciones,
equivalentes y alternativas que entren dentro del alcance de las
reivindicaciones incluidas como apéndice.
Claims (19)
1. Una estructura (110) de malla microporosa para
soportar una pared de un conducto de paso del cuerpo, cuya
estructura (110) comprende un cuerpo generalmente tubular (112) que
tiene un estado contraído para facilitar la descarga al interior del
conducto de paso del cuerpo y un estado ensanchado para acoplarse a
la pared del conducto de paso del cuerpo, cuyo cuerpo tubular (112)
está cargado elásticamente al estado ensanchado, y una pluralidad
de orificios practicados en el cuerpo tubular (112) que definen un
patrón de malla microporosa en el mismo, caracterizado porque
la estructura (110) de malla microporosa comprende además:
una pluralidad de puntales (130) formados
integralmente en el cuerpo tubular (112) y separados según una
longitud del cuerpo tubular (112) para soportar el cuerpo tubular
(112) contra la pared del conducto de paso del cuerpo.
2. La estructura (110) de malla microporosa de
la reivindicación 1, en la que cada orificio tiene una dimensión
máxima de no más de aproximadamente 400 micras (0,016'').
3. La estructura (110) de malla microporosa de la
reivindicación 1, en la que el cuerpo tubular (112) tiene un
espesor de pared de no más de alrededor de 25 micras (0,001'').
4. La estructura (110) de malla microporosa de la
reivindicación 1, en la que el cuerpo tubular (112) comprende una
hoja bobinada que tiene unas secciones solapadas interior y
exterior.
5. La estructura (110) de malla microporosa de
la reivindicación 4, en la que las secciones interior y exterior
definen una costura helicoidal entre las mismas que se extiende
hasta una longitud del cuerpo tubular.
6. La estructura (110) de malla microporosa
de la reivindicación 4, en la que las secciones interior y
exterior definen una costura longitudinal entre las mismas que se
extiende en una dirección sustancialmente paralela a un eje
longitudinal del cuerpo tubular (112).
7. La estructura (110) de malla microporosa de la
reivindicación 1, en la que el cuerpo tubular (112) comprende una
aleación de memoria de forma.
8. La estructura (110) de malla microporosa de
la reivindicación 7, en la que la aleación de memoria de forma es
deformable plásticamente a o por debajo de las temperaturas
sustancialmente ambientales para facilitar la compresión del
cuerpo tubular (112) al estado contraído.
9. La estructura (110) de malla microporosa de la
reivindicación 8, en la que la pluralidad de orificios están
comprimidos al menos parcialmente cuando el cuerpo tubular (112) se
encuentra en el estado contraído.
10. La estructura (110) de malla microporosa de
la reivindicación 8, en la que la aleación de memoria de forma
tiene una temperatura de transición entre sustancialmente las
temperaturas ambientales y la temperatura del cuerpo, por lo cual el
cuerpo tubular (112) está cargado elásticamente al estado
ensanchado cuando se encuentra expuesto a la temperatura del
cuerpo.
11. La estructura (110) de malla microporosa de
la reivindicación 10, en la que la pluralidad de orificios están
cargados elásticamente para volver a un estado de total apertura
cuando se encuentran expuestos a la temperatura del cuerpo.
12. La estructura (110) de malla microporosa de
la reivindicación 1, en la que la pluralidad de puntales (130)
tiene un espesor de entre alrededor de 100 micras (0,004'') y
aproximadamente 150 micras (0,006'').
13. La estructura (110) de malla microporosa de
la reivindicación 1, en la que la pluralidad de orificios están
separados entre sí en una superficie del cuerpo tubular (112) de
tal manera que el material remanente de hoja no proporciona más de
alrededor del 20% de cobertura de la pared del conducto de paso del
cuerpo.
14. Un método de fabricar una prótesis para
soportar una pared de un conducto de paso del cuerpo, cuyo método
comprende las etapas de proveer una hoja formada a partir de una
aleación de memoria de forma que tiene un espesor inicial de pared,
y conformar la hoja en un cuerpo generalmente tubular (112),
caracterizado porque el método comprende además las etapas
de:
retirar partes de la hoja para proporcionar una
pluralidad de puntales (130) que tienen un espesor similar al
espesor inicial de pared; y.
formar un patrón de malla que comprende una
pluralidad de orificios microporosos en unas regiones (134) de
espesor relativamente menor entre los puntales (130).
15. El método de la reivindicación 14, en el que
cada orificio tiene una dimensión máxima de no más de alrededor de
400 micras (0,016'').
16. El método de la reivindicación 14, en el
que la hoja tiene un espesor de pared de no más de alrededor de 25
micras (0,001'').
17. El método de la reivindicación 14, en el
que el patrón de malla se ha formado por corrosión química, corte
con láser, perforación, o taladro de los orificios microporosos a
través de la hoja.
18. El método de la reivindicación 14, en el
que la etapa de formar la hoja en un cuerpo generalmente tubular
(112) comprende enrollar la hoja en una hoja bobinada que tiene
unas secciones interior y exterior solapadas.
19. El método de la reivindicación 14, en el
que la aleación de memoria de forma tiene una temperatura de
transición entre una temperatura sustancialmente ambiental y la
temperatura del cuerpo, cuyo método comprende las etapas adicionales
de:
tratar térmicamente el cuerpo tubular (112) a una
primera temperatura sustancialmente mayor que la temperatura de
transición para programar un estado expandido con el fin de acoplar
la pared del conducto de paso del cuerpo en el material de memoria
de forma;
enfriar el cuerpo tubular (112) a una segunda
temperatura por debajo de la temperatura de transición; y
comprimir el cuerpo tubular (112) a la segunda
temperatura en un estado contraído para facilitar la descarga al
conducto de paso del cuerpo.
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