JP2003521333A - ハイブリッド構造をもつ微細孔メッシュステント - Google Patents
ハイブリッド構造をもつ微細孔メッシュステントInfo
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Abstract
Description
分離型のストラット構造に支えられた微細孔メッシュを有するステントとその製
造および使用方法に関する。 【0002】 【従来の技術】 管状プロテーゼつまり「ステント」は、しばしば冠動脈や頚動脈といった血管
内に挿入され、1つ以上の狭窄を起こす可能性のあるアテローム性動脈硬化症の
治療に使われる。ステントは通常、患者の血管内への導入が容易な半径方向に収
縮した状態、また、治療部位の血管壁に嵌合する拡張状態を呈することが可能な
ように管状の形をしている。 【0003】 最初は収縮状態で、血管形成カテーテル上のバルーンを覆う形で置かれるプラ
スチック製の変形可能なステントが既に提案されている。この場合、治療部位で
バルーンが膨らみ、プラスチック製のステントは変形して拡張状態になるまで膨
張する。 【0004】 拡張状態を呈するように作られてはいるが、半径方向に圧縮して収縮状態にも
できる自己膨張型のステントも提案されている。このステントは、供給装置に取
り付けられ、例えばその上を覆うシースによって供給中、収縮状態にできる。ス
テントは、治療部位で例えばシースを引っ込めることで解放され、自動的に拡張
状態に戻って管壁に嵌り込む。 【0005】 管状ステントに加え、渦巻状や螺旋状に巻かれ、内側と外側の部分が長手方向
に重なる平らな巻きシートステントも提案されている。このようなステントでは
通常、シートに格子状の構造が形成されており、長手方向の内側部分に沿って在
る複数のフィンガや歯が格子内の開口と噛み合う。一旦、治療部位に配置される
と、フィンガは格子内の開口と噛み合ってステントを拡張状態に固定する。 【0006】 バルーン膨張型であれ、自己膨張型であれ、多くのステント構造の問題の1つ
は、それらが下方にある治療部位の壁を実質的に露出させることである。例えば
螺旋状ワイヤのステント構造では、通常隣り合ったワイヤ間に実質的に隙間があ
る。一連の細長い孔やジグザグ型の孔を有する多孔性のステント構造では、特に
拡張状態へ膨張するときに孔内または/および孔間に大きな空間が生じる。巻き
シートステントの格子状構造も、通常かなり大きな開口を有する。 【0007】 よって、治療部位の壁が概ね開かれているにも拘らず、これらのステントの開
口や隙間が、実質的に血流をプラークや組織脱やその他の血管に付着した塞栓性
物質に曝すことになる。この塞栓性物質は、ステントの配置中や配置後に偶然に
放たれて血流を下り、とりわけ患者の神経血管などの多大な害を起こしうる部分
に達することがありうる。 【0008】 塞栓性物質を封じ込めるための解決法の1つとして、従来のステントを布やポ
リマータイプの物質で覆うことが提案されている。しかし、この解決法は、被覆
物質と血管壁との付着性の悪さから、不適切な内腔を形成してしまう傾向がある
ため、あまりよい解決法とは言えない。 【0009】 よって、処置される血管壁を支えるとともに、実質的に塞栓性物質を血流に曝
すことを最小限にすることのできるステントが有効であると考えられる。 【0010】 (発明の開示) 本発明は、微細孔メッシュ構造と支持構造を有する体内管腔用のプロテーゼ、
つまり「ステント」およびこのようなステントを製造し移植する方法に関する。
本発明の一態様によれば、体内通路の壁を支えるための微細孔メッシュ構造が提
供され、この微細孔メッシュ構造は、上記体内通路中への供給を容易にするため
の収縮状態と上記体内通路の壁に嵌合するための拡張状態とを有する概ね管状の
管部材を備え、上記管部材は、好ましくは略25μm(0.001インチ)以下の壁厚
を有する。管部材には、メッシュパターンを画定する複数の開口が設けられ、各
開口は、略200μm(0.008インチ)以下の最大寸法を有するのが好ましい。 【0011】 好ましい形態では、管部材は、重なり合う内側および外側部分を有し、温度活
性化形状記憶特性を示すニチロールなどの材料から作られる。管部材には、この
管部材を体内通路の壁に支えるべく、長手方向に間隔をおいて複数のストラット
を一体に形成することができ、このストラットは、例えば略100〜150μm(0.004
〜0.006インチ)の厚さをもつ。 【0012】 本発明の他の態様によれば、体内通路の壁を支えるためのプロテーゼが提供さ
れ、このプロテーゼは、上述の微細孔メッシュ構造などの管部材と、この管部材
の内面に嵌合する複数のストラットをもつ分離した支持部材とを備える。この支
持部材は、管部材を体内通路の壁に実質上固定すべく、体温で拡張状態へ付勢さ
れるのが好ましい。上記支持部材は、好ましくはニチロールなどの温度活性化形
状記憶特性を示す材料から作られる巻きシートなどの公知の種々の構造のいずれ
かにできる。 【0013】 本発明の更なる態様によれば、体内通路の壁を支えるためのプロテーゼを製造
する方法は、好ましくは実質上の室温と体温との間に遷移温度をもつ形状記憶合
金から作られた好ましくは25μm(0.001インチ)以下の壁厚をもつシートを供
給することを含む。このシートには、複数の微細孔開口からなるメッシュパター
ンが形成され、このシートは、例えば重なり合う内側および外側部分をもつ巻き
シートに巻くことによって、概ね管状の管状体に形成される。 【0014】 本発明の更なる態様によれば、体内通路の壁を支えるためのプロテーゼを製造
する方法は、体内通路の壁に嵌合するための拡張状態を形状記憶合金にプログラ
ムすべく、上記管状体が、上記遷移温度よりも実質上高い第1の温度で熱処理さ
れる。 【0015】 好ましい一形態によれば、シートは、略25μm(0.001インチ)を超え、略150
μm(0.006インチ)以下の初期壁厚をもつ形状記憶合金から作られる。シートの
部分が除去されて、その結果、略25μm(0.001インチ)以下の最終壁厚をもつ
薄壁領域を分離する上記初期壁厚と同じ厚さをもつ複数のストラットが形成され
る。他の好ましい形態によれば、管状体を支えるためにこの管状体に取り付けら
れる分離したストラット部材が備えられる。 【0016】 本発明の更なる態様によれば、体内の通路中の予め定められた箇所の壁を支え
る方法は、微細孔メッシュパターンをもつ管部材および支持部材を備えた例えば
上述のプロテーゼなどを一体化している。管部材と支持部材は、収縮状態でカテ
ーテルなどの供給装置の遠位領域に載せられる。供給装置の遠位領域は、体内通
路内の予め定められた箇所に経皮的に前進させられる。管部材は、上記予め定め
られた箇所で展開される。支持部材は、管部材の内面に嵌合するように上記予め
定められた箇所で拡張させられ、これによって、管部材が予め定められた箇所の
壁に実質上固定される。 【0017】 上記支持部材は、供給装置から展開されると自動的に拡張して管部材の内面に
嵌合するように体温で拡張状態に拡張するように付勢される。管部材は、支持部
材が拡張状態へ拡張すると、拡張状態に拡張し、あるいは、供給装置から展開さ
れると予め定められた箇所の壁に合致する拡張状態に自動的に拡張するように、
体温で拡張状態へ拡張するように付勢される。 【0018】 こうして、本発明によるプロテーゼは、頚動脈や冠動脈や脳動脈などの血管内
の狭窄部を治療するために用いられる。上記管部材は、支持部材によって血管壁
に一旦固定されると、塞栓性物質を血管壁に実質上捕捉する一方、微細孔メッシ
ュパターンは、内皮成長を促進し、これによって塞栓性物質が血流中に放出され
る虞を実質上低減する。 【0019】 加えて、好ましい実施形態では、微細孔メッシュ構造は、管部材が、血管壁に
嵌合するように外方へ拡張する拡張状態へ付勢される。従って、微細孔メッシュ
構造は、支持構造のストラットの間の箇所で血管壁と接触し、これによって、微
細孔メッシュ構造と血管壁との間に不適切な管腔や隙間ができるのを最小にする
。 【0020】 本発明の他の目的や特徴は、添付の図面と共に以下の記述を考慮すれば明らか
になるであろう。 【0021】 (発明を実施するための最良の形態) さて、図面に戻ると、図1は、本発明によるステント10の第1実施形態を示
している。一般に、ステント10は、2つの部材、つまり微細孔管部材12と支
持部材14とを有する。両部材12,14は、患者血管系などの体内通路への導
入を容易化するための収縮状態と、血管の狭窄域などの治療部位の壁に嵌合する
拡張状態を有する。 【0022】 微細孔管部材12は、微細孔のメッシュパターンを画定する複数の開口16を
もつニチロールなどの形状記憶合金から作られるのが好ましい。メッシュパター
ンは、「微細孔」であって、開口16は、プラークや塞栓性物質が通り抜けて延
びるのを実質上防ぐに十分小さい。従って、微細孔管部材12は、フィルタとし
て挙動し、開口16を通り抜ける内皮の成長を可能にする一方、メッシュパター
ンを通り抜けて塞栓性物質が患者の体内に放出されるのを実質上防止する。効果
的な微細孔メッシュパターンを提供するには、略400μm(0.0016インチ)以下の
最大開口寸法をもつ開口16が好ましく、略80乃至200μm(0.008インチ)の開
口が更に好ましい。 【0023】 好ましい形態である図2を参照すると、メッシュパターンは、形状記憶合金に
実質上円形の開口16が互い違いに配列されたものである。開口16は、結果と
しての微細孔管部材12が、20%以下の被覆表面をもつ、つまり微細孔管部材
12によって覆われる血管壁の全表面積の略20%以下が、ステント材料と直接
嵌合するように、互いに間隔をおいて設けられるのが好ましい。メッシュパター
ンを形成した後の残るステント材料の上記比較的低い%は、微細孔管部材12の
柔軟性を向上させて、治療部位の壁への合致適合を容易にし、かつ移植の際の苦
痛を与えるステント供給を緩和する。これと択一的に、菱形,三角形,矩形または
楕円の開口形状を採用することもできる。開口16の重要な特徴は、微細孔管部
材12が拡張状態に拡大されたとき、拡張しすぎないことであり、そうでないと
、塞栓性の物質が開口を通り抜けて露出したり逃げ出す虞が増すからである。 【0024】 図1に戻ると、微細孔管部材12は、巻きシートの外形を持つのが好ましい。
微細孔管部材12は、好ましくは略25μm(0.001インチ)以下の壁厚をもつ(図
示しない)平坦なシートから作られる。平坦なシートには、例えばレーザ穿孔や
エッチングなどの公知の手法で、複数の開口16が形成される。開口16は、平
坦なシートの長手方向に沿って実質上均一に配置されるか、あるいは、開口16
の間隔や形状や寸法は、完成した微細孔管部材12に横方向の柔軟性や拡張の付
勢力や圧縮性などの完成した微細孔管部材12の長手方向に沿って変化する所望
の特性を付与すべく、予め定めた具合に変化させることができる。 【0025】 次いで、平坦なシートは、重なり合う内側および外側部分をもつ巻きシートに
巻かれる。好ましい一例では、内側,外側部分22,24は、微細孔管部材12の
長手方向軸28と実質上平行に延びる長手方向の継目26で画定される。これと
択一的に、内側,外側部分は、微細孔管部材12の長手方向下方へ延びる(図示し
ない)螺旋状の継目を画定するように互いに重なり合ってもよい。この場合、平
坦なシートは、一般に矩形形状でなく平行四辺形の形状をもつ。 【0026】 上記シートは、ニッケル-チタン合金(「ニチロール」)などの形状記憶合金で
作られるのが好ましく、より好ましくは、温度活性化形状記憶特性を示す材料か
ら作られる。この材料は、例えば実質的室温と体温の間に遷移温度を持つ。そし
て、この材料は、例えば略25℃以下の実質的室温で実質上マルテンサイト組織
を呈する一方、37℃以上の体温で実質上オーステナイト組織を呈する。 【0027】 巻きシートは、血管の予め定められた内孔寸法に嵌合する所望の拡張状態など
の所望の寸法および形状に形成することができる。巻きシートは、例えば目標内
孔の寸法に応じて2mm〜14mmの直径をもつ円筒状に一般に形成することができ
る。そして、巻きシートは、寸法と形状を材料の形状記憶にプログラムするため
、例えば略600℃以上など体温よりも実質上高い温度で所定時間だけ熱処理され
る。 【0028】 次に、巻きシートは、例えば略0℃以下などのその遷移温度以下に冷却される
。巻きシートは、この温度で好ましくはその収縮状態、つまり平らに収縮した状
態に半径方向に圧縮され、密なパッキングを達成すべく巻かれる。巻きシートを
平らに圧縮するということは、巻きシート材料をその長手方向軸の周りに圧縮し
て、メッシュパターンを形成する複数の開口16を圧縮する、つまりシート自体
を弾性変形させることを包含する。かくて、開口16は、収縮状態において巻き
シートの外周の周りの所定方向に部分的に閉じられる。巻きシートは、パッキン
グ後に略300%以上圧縮され、つまり収縮状態の巻きシートの周方向寸法は、拡
張状態における周方向寸法の略1/3になる。シートは、可能なら複数の重ね合
わせ部分を作るように更に巻かれるのが好ましい。巻きシートは、このように巻
かれると、収縮状態を保持するか、あるいは少なくとも部分的に巻かれない状態
に付勢され続ける。 【0029】 次いで、巻きシートは、より詳しく後述するように、外側を覆うシースや拘束
部材をもつカテーテルなどの供給装置に載せられる。この供給装置が患者の血管
系に導入されるとき、巻きシートは、体温、つまりその遷移温度より高い温度に
曝されて、巻きシートの材料がオーステナイト相に戻される。このことが、材料
であるニチロールの形状記憶を活性化させて、巻きシートを拡張状態へと付勢す
る。巻きシートは、供給装置から展開すると、好ましくは展開箇所の血管壁に実
質上合致するような拡張状態に少なくとも部分的に拡張する。 【0030】 微細孔管部材12は、自己支持型であるのが好ましいが、シートの壁厚が比較
的薄いため、疾病血管を支持するに十分強くないこともある。そのため、巻きシ
ートの長手方向内側縁18は、従来の巻きシートステントに設けられている歯や
フィンガを一般に持たない。微細孔管部材12の主目的は、処置箇所で血管壁に
合致してこの血管壁を実質上覆って、塞栓性物質を微細孔管部材12と血管壁の
間に捕らえることである。フィンガのロックなどは、メッシュパターンの不規則
な形状の開口などと同様に、上述の合致性および/または展開時の巻きシートの
解け能力を妨げる。従って、巻きシートは、実質上円滑な壁を有して、巻きシー
トが解けるのを促進し、不規則な血管壁への巻きシートの合致能を高めるのが一
般に好ましい。 【0031】 図1に戻ると、支持部材14は上記微細孔管部材12を脈管壁に当接した状態
に保持するとともに管腔を開状態に保持するための構造支持を提供する。支持部
材14は、微細孔管部材12の内面32に嵌合するために長手方向の軸28に沿
って間隔をおいて設けられた複数のストラット30を含んでいる。ストラット3
0は、好ましくは略100μm(0.004インチ)〜略150μm(0.006インチ)の厚さを有
している。第1の好ましい実施形態では、支持部材14は、微細孔管部材12の
ための上述した温度活性化型の形状記憶材料と同様に、体温のときにその拡張状
態になるよう付勢されており、支持部材14は、その拡張状態において微細孔管
部材12を血管壁に対して十分に固定するようになっている。これについてはさ
らに後述する。これに代えて、支持部材14は、その収縮状態からその拡張状態
へと塑性変形可能であってもよい。 【0032】 支持部材14の構造は種々の形態を取り得る。既知あるいは商業的に入手可能
なステントは上述した12のための支持部材としての使用に適しているかもしれ
ない。例えば、支持部材14は格子構造(図示せず)を有する巻きシート式ステン
ト(coiled-sheet stent)であってよく、例えば、シグワートの米国特許5,443,50
0あるいはダービーシアの米国特許5,007,926に開示されたものがあり、それら米
国特許の開示内容は出典明示により本明細書中に入れ込まれている。あるいは、
支持部材14は、螺旋状ワイヤステント、例えばガーザ等の米国特許4,665,918
やマース等の米国特許4,553,545に開示されたようなものであってもよく、ある
いは、ワイヤメッシュステント、例えば、デリュームの米国特許5,871,538やタ
ーミン等の米国特許5,221,261に開示されたものであってもよく、あるいは、多
胞スロット付ステント(multi-cellular slotted stent)、例えばパルマズの米国
特許4,733,665あるいは4,739,762に開示されたもの、あるいは、ジクザグステン
ト、例えば、ジアントゥルコの米国特許4,580,568やイズラエル等の米国特許5,8
43,120に開示されたものであってもよい。これらの米国特許およびそれらの米国
特許で言及されたその他の特許の開示内容は、出典明示により、この明細書中に
明示的に入れ込まれている。その他、例えば、微細孔管部材12の内側に十分に
嵌合して、体内通路の壁を十分に支持する既知のステント構造(図示せず)も使用
できる。 【0033】 一実施形態において、支持部材14は微細孔管部材12に直接取り付けられる
。例えば、支持部材14のストラット30は連続的に、あるいは微細孔管部材1
2の内面32に接触する離散した箇所に、例えば接着剤の使用あるいは溶接によ
り略永久的に取り付けられる。従って、微細孔管部材12と支持部材14は一体
ものとして提供され、これが供給装置に搭載され、共に処置部位つまり治療箇所
に配置される。 【0034】 より好ましくは、支持部材14は微細孔管部材12と別に設けられ、これら2
つの部材12、14が互いに対して独立して設置される。従って、ステント10
は血管あるいは他の体路内、例えば、腎動脈、腸骨動脈、大腿動脈内、そして好
ましくは、頚動脈、脳動脈あるいは冠状動脈内の狭窄部等の所定の箇所の壁を支
えるために、2段階方法で設置される。さらに、ステント10は、これらの動脈
内の変性したバイパスグラフト内に埋め込んでもよい。 【0035】 初めに、図4Aに示すように、微細孔管部材12と支持部材14は供給装置4
0の遠位領域に収縮状態で置かれる。この供給装置40は、好ましくは近位端(
図示せず)と遠位端44とを有するカテーテル42を含んでいる。上記遠位端4
4は患者の脈管構造への導入を容易にする寸法と形状とを有する。好ましくは供
給装置40は管状シース46も含んでいる。この管状シース46はカテーテル4
2の遠位端44上を前進させられて、上記微細孔管部材12と支持部材14を収
縮状態に拘束する。好ましい実施形態では、微細孔管部材12はカテーテル42
の遠位端44にある支持部材14上に同心状に配置される。あるいは、微細孔管
部材12と支持部材14はカテーテルの遠位端上に互いに隣接して配置されても
よい(図示せず)。 【0036】 シース46に加えて、あるいはシース46に代えて、他の拘束部材(図示せず)
を供給装置40と協働させて、微細孔管部材12と支持部材14とをカテーテル
42の遠位端44に軸方向に固定したり、微細孔管部材12と支持部材14とが
収縮状態から時期尚早に拡張するのを防止したりしてもよい。例えば、微細孔管
部材12または支持部材14に取り外し可能に接続され得る1本あるいはそれ以
上のワイヤ部材(図示せず)を、近位端からカテーテル42の内腔(これも図示せ
ず)の中に延ばしてもよい。上記ワイヤ部材は、微細孔管部材12または支持部
材14における開口(図示せず)の中を縫うように進められ、その後、設置(deplo
yment)時に引き戻される。これは、コスラビ等の米国特許5,824,053に図示され
記述されたものと同様であり、この米国特許の開示内容は出典明示により本明細
書中に明示的に入れ込まれている。 【0037】 次に、カテーテル42の遠位端44は患者の末梢脈管(図示せず)例えば大腿動
脈内に径皮的に導入され、その患者の脈管内を通って所定の治療箇所、例えば、
図4Bに示すように、血管52内の狭窄あるいは閉塞領域50まで進められる。
治療箇所50を開くため、あるいはステント10の埋め込みのための箇所50を
用意するために、血管形成術、アテレクトミー療法、あるいはその他の同様の処
置を治療箇所50にて予め行なっておいてもよい。 【0038】 図4Cに示すように、微細孔管部材12は治療箇所50を横断して配置され、
例えば、シース46あるいはそれを供給装置40に固定している他の拘束部材を
引き戻すことによって、設置される。好ましくは、微細孔管部材12は自己拡張
型である。つまり、微細孔管部材12は、例えば、上述した温度活性化型のニチ
ノール等の形状記憶材料によって形成することにより、その拡張状態に広がるよ
うに付勢される。従って、微細孔管部材12が供給装置40から解放されると、
微細孔管部材12は自動的に拡張状態へと広がって治療箇所50の壁の寸法と形
状に略合致する。あるいは、微細孔管部材12は一部のみが拡張してもよいし、
あるいは、カテーテル上のバルーンや他の膨張部材あるいはそれを拡大状態にま
で膨らませるための別体の装置(図示せず)を必要としてもよい。 【0039】 支持部材14は、例えば、シースがカテーテル42の遠位端44から引っ込め
られたときに微細孔管部材12と同時に解放されてもよい。あるいは、供給装置
40は、支持部材14を微細孔管部材12とは別個に固定して微細孔管部材12
と支持部材14とを次々に設置するようにできる追加の拘束部材(図示せず)を含
んでいてもよい。支持部材14も好ましくは自己拡張型である。即ち、支持部材
14は、治療箇所50の壁に十分に嵌合して脈管52の内腔を実質的に開いた状
態に保持するために、拡張する方向に付勢されている。従って、支持部材14が
カテーテル42から解放されたとき、支持部材14は自動的にその拡大状態へと
広がって微細孔管部材12の内面32に嵌合し、それによって、治療箇所50に
て微細孔管部材12を脈管52の壁に対して固定し、図4Dに示すように、脈管
52の内腔を実質的に開状態に保持するのである。 【0040】 微細孔管部材12及び支持部材14が自己拡張型で、同時に設置される場合に
は、微細孔管部材12は支持部材14よりも迅速に拡張するように付勢されてお
り、このことによって、微細孔管部材12は、支持部材14によって治療箇所5
0の壁に対して固定される前に治療箇所50の寸法と形状に確実に合致するよう
になっている。支持部材14が自己拡張型で微細孔管部材12がそうではない場
合には、支持部材14が設置されて、その拡大状態まで自動的に拡張するときに
、微細孔管部材12はその拡大状態へ拡張される。換言すれば、支持部材14が
微細孔管部材12を拡張させるに十分な径方向外向きの力をかけて、例えば、巻
きシート式微細孔管部材12の巻きを解いて脈管52の断面に微細孔管部材を合
致させるのである。 【0041】 一旦設置されてしまうと、支持部材14は微細孔管部材12を脈管52の壁に
対して十分に固定し、脈管52の内腔を十分に開いておくのに十分な径方向支持
力を提供する。微細孔管部材12は、治療箇所50の壁に接着した如何なる塞栓
性物質も脈管52の壁に向けてほとんど閉じ込めてしまう。従って、患者は、設
置中あるいは設置後の閉塞性物質の放出から守られる。そうでない場合には、閉
塞性物質は下流に移動し、特に脳へと続く動脈内で、重大な害を引き起こす可能
性がある。しかしながら、微細孔メッシュパターンであることにより、ステント
10は微細孔管部材12全体に亘り内皮の成長を可能にし続ける。 【0042】 一般的に、摩擦は、脈管内における微細孔管部材12と支持部材14との相対
位置を十分に維持する。より好ましくは、支持部材14は微細孔管部材12の内
面32に摺動可能に嵌合して、設置後のステント10の若干の自然調整に対応す
るのがよい。あるいは、設置中は支持部材14を、例えば微細孔管部材12の内
面32または支持部材14に接着剤を用いることにより、微細孔管部材12に取
り付けていてもよい。 【0043】 図3には、第2の好ましい実施形態であるハイブリッドステント110が示され
ている。このハイブリッドステント110は、微細孔管部材112が一体に形成された
支持部材114を備えている。大体において、微細孔管部材112は上述した別体の微
細孔管部材12に類似している。しかし、別体の支持部材14の代わりに、複数
のストラット130を微細孔管部材112のシート材料で直接に形成してもよい。スト
ラット130は単純に、微細孔管部材112の円周回りに延びる管状の部材であっても
よく、あるいはまた、当業者には理解できるように、所定の構造特性、例えば高
い横方向柔軟性を提供するために、より複雑なストラットデザイン(図示せず)を
形成してもよい。ストラット130は、図示の通り、微細孔管部材112の内面132か
ら延びていてもよいし、あるいは外面(図示せず)から延びていてもよいし、ある
いはまた、これら内面と外面の一方あるいは両方に沿って形成されてもよい。 【0044】 ハイブリッドステント110を作製する好ましい方法では、好ましくは形状記憶
材料、例えば上記の温度活性化ニチノールで形成され、所定の初期の厚さを有す
る平坦シートが提供される。好ましい実施形態では、この平坦シートの初期の厚
さは、支持部材114を形成するストラットの所望の厚さである。例えば、100μm
(0.004インチ)〜150μm(0.006インチ)の厚さを有する平坦シートが提供される
。 【0045】 次に、例えばエッチング法を用いることにより、平坦シートの表面から材料を
選択的に除去して、平坦シートの予め定められた領域134を薄くして、好ましく
は微細孔管部材112の所望の厚さ、例えば略25μm(0.001インチ)以下にする。
従って、この除去工程の後、複数のストラット130は初期の肉厚と同様の厚さを
有したままであり、微細孔管部材112を形成する比較的薄肉の領域134を分離して
いる。メッシュパターン(図示せず)が薄肉領域134に形成され、平坦シートは続
いて、上述の実施形態と同様に、巻きシートに形成され、かつ/あるいは、熱処
理される。 【0046】 次に、ステント110は、上述のカテーテルとシースの場合と同様に、供給装置
に搭載され、患者の体内通路へと運ばれて、上述の方法と同様に、所定の治療箇
所に埋め込まれる。 【0047】 図5には、本発明に係る別の好ましい実施形態である多段階ステント210が示
されている。この多段階ステント210は主脈管250と枝脈管252、例えば、総頚動
脈(CCA)と内頚動脈(ICA)と外頚動脈(ECA)との間の分岐部を横断して埋
め込まれる。ステント210は大略、上述の実施形態と同様に、1対の微細孔管部
材212a,212bと1つの支持部材214とを備えている。 【0048】 ステント210を埋め込むために、微細孔管部材a,212bは、上述の場合と同様の
カテーテル(図示せず)等の供給装置の遠位部分に搭載される。好ましくは、微細
孔管部材212a,212bは上記遠位部分上において所定の距離、例えば枝脈管252の寸
法に略対応する距離、例えば少なくとも5mm以上、好ましくは10mm以上、互い
に軸方向に離間している。あるいは、微細孔管部材212a,212bは互いに近接して
搭載され、治療箇所に連続的に設置されてもよい。また、微細孔管部材212a,212
bを供給装置に固定するために、シースあるいはそれ以外の拘束部材(図示せず)
の少なくとも一方を用いてもよい。 【0049】 支持部材214は、上述の実施形態と同様、微細孔管部材212a,212bの下側で供給
装置に設けてもよい。あるいは、微細孔管部材212と支持部材214とを連続して運
搬するのを容易にするために、支持部材214は微細孔管部材212a,212bに近接して
供給装置に搭載してもよい。あるいはまた、支持部材214を別の供給装置に搭載
してもよい。 【0050】 微細孔管部材212と支持部材214とを搭載した状態で、供給装置の遠位部分は径
皮的に末梢脈管に導入され、微細孔管部材212a,212bが枝脈管252を跨ぐまで主脈
管250内へと進められる。そして、例えば上に載っているシースを引き戻すこと
により、微細孔管部材212a,212bが好ましくは自動的に拡張して、枝脈管252の両
側で主脈管250の壁に合致し、微細孔管部材212a,212bが設置される。あるいは、
遠位側の微細孔管部材212aが最初に分岐部の遠位側(例えば、下流側)に位置決め
されて設置され、続いて、近位側の微細孔管部材212bが分岐部の近位側(例えば
、上流側)に位置決めされて設置されてもよい。カテーテルと微細孔管部材212a,
212bとの一方あるいは両方は放射線不透過性のマーカ等を備えて、内科医が例え
ば蛍光透視法を用いて微細孔管部材212a,212bを外部から視えるようにして、設
置前に微細孔管部材212a,212bを分岐部に対して位置決めするようにしてもよい
。 【0051】 支持部材214は、管部材212a,212bと同時に展開されるか、供給装置上に別々に
拘束され、管部材212a,212bに続いて展開される。別々に展開される場合、支持
部材214は、支持部材の夫々の端部領域216a,216bが管部材212a,212bの内部に位
置づけれて枝血管252を跨ぐまで、主血管250内に位置づけられる。支持部材214
は、管部材212a,212bと実質的に嵌合して主血管250の内腔を開状態に保持するよ
う拡張される。 【0052】 支持部材214の長さは、管部材212a,212bの長さとそれらの間の空間に実質的に
対応するのが好ましい。例えば、互いに略10mmの間隔を空けて長さ略15m
mの管部材212a,212bを移植すべき場合、支持部材214は、略40mmの長さを有
することになる。 【0053】 一旦移植されると、ステント210は、主血管250の内腔を実質的に支え、管部材
212a,212bは主血管250の壁に塞栓性物質を実質上捕捉する。支持部材214の比較
的大きな開口すなわち開胞構造のため、管部材212a,212b間の空間は、枝血管252
を通る実質上妨げられない血流を可能にする。別の方法において、ステント210
は、当業者が理解できるように、上述の方法と同様の方法により主血管250から
枝血管252内へ延びるように移植することができる(図示せず)。 【0054】 本発明は、種々の変更や択一的選択が可能であるが、ここでは特定の例のみが
図示され、詳細に説明されている。しかし、本発明は、ここで開示された特定の
形態や方法に限定されず、添付の請求項の真髄と範囲内に含まれる総ての変更、
均等物および択一的選択物を包含すると理解されなければならない。 【図面の簡単な説明】 【図1】 本発明による微細孔管部材と支持部材を備えた2段階ステントの
第1実施形態を示す斜視図である。 【図2】 図1の管部材の壁の詳細図であり、微細孔メッシュパターンの第
1実施形態を示している。 【図3】 一体型の支持部材をもつ微細孔管部材を備えたステントの第2実
施形態の断面図である。 【図4】 図4Aは、本発明によるステントが載せられた供給装置の遠位領
域の断面図であり、図4B〜図4Dは、体内通路内のステントが移植される治療
箇所に向けられた図4Aのステントおよび供給装置を示す断面図である。 【図5】 本発明によるステントの第3実施形態が移植される主血管と枝血
管の間の分岐の断面図である。 【符号の説明】 10 ステント 12 微細孔管部材 14 支持部材 16 開口 22 内側部分 24 外側部分 40 供給装置 42 カテーテル 44 遠位端 46 管状シース 50 狭窄部位 52 血管 110 ハイブリッドステント 112 管部材 114 支持部材 130 ストラット 132 内面 210 多段ステント 212a,212b 微細孔管部材 214 支持部材 216a,216b 端部域 252 枝血管 CCA 総頚動脈 ECA 外頚動脈 ICA 内頚動脈
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 【請求項1】 体内通路の壁を支えるための微細孔メッシュ構造であって、 上記体内通路中への供給を容易にするための収縮状態と上記体内通路の壁に嵌
合するための拡張状態とを有して、拡張状態に付勢される概ね管状の管部材と、 微細孔メッシュパターンを形成するように上記管部材に設けられた複数の開口
とを備えたことを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項2】 請求項1に記載の微細孔メッシュ構造において、上記各開口
は、略400μm(0.016インチ)以下の最大寸法を有することを特徴とする微細
孔メッシュ構造。 【請求項3】 請求項1に記載の微細孔メッシュ構造において、上記管部材
材は、略25μm(0.001インチ)以下の壁厚を有することを特徴とする微細孔メ
ッシュ構造。 【請求項4】 請求項1に記載の微細孔メッシュ構造において、上記管部材
は、重なり合う内側および外側部分を有することを特徴とする微細孔メッシュ構
造。 【請求項5】 請求項4に記載の微細孔メッシュ構造において、上記内側お
よび外側部分は、上記管部材の長手方向に下がって延びる螺旋状の継目を互いに
成すことを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項6】 請求項4に記載の微細孔メッシュ構造において、上記内側お
よび外側部分は、上記管部材の長手方向軸と実質上平行に延びる長手方向の継目
を互いに成すことを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項7】 請求項1に記載の微細孔メッシュ構造において、上記管部材
は、形状記憶合金からなることを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項8】 請求項7に記載の微細孔メッシュ構造において、上記形状記
憶合金は、上記管部材が収縮状態に圧縮されるのを容易にすべく、実質上の室温
以下で塑性変形しうることを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項9】 請求項8に記載の微細孔メッシュ構造において、上記複数の
開口は、上記管部材が収縮状態にされるとき、少なくとも部分的に圧縮されるこ
とを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項10】 請求項8に記載の微細孔メッシュ構造において、上記形状
記憶合金は、実質上の室温と体温の間に遷移温度を有して、上記管部材が、体温
に曝されたときに拡張状態へ付勢されることを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項11】 請求項10に記載の微細孔メッシュ構造において、上記複
数の開口は、体温に曝されたときに完全に開いた状態に戻るように付勢されるこ
とを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項12】 請求項1に記載の微細孔メッシュ構造において、上記管部
材の長手方向に沿って間隔をおいて上記管部材上に一体に形成された複数のスト
ラットを更に備えたことを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項13】 請求項12に記載の微細孔メッシュ構造において、上記複
数のストラットは、略100μm(0.004インチ)乃至150μm(0.006インチ)の
厚さを有することを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項14】 請求項1に記載の微細孔メッシュ構造において、上記複数
の開口は、残るシート材料が上記体内通路の壁の略20%以下を覆うように、上
記管部材の表面上で互いに離間していることを特徴とする微細孔メッシュ構造。 【請求項15】 体内通路の壁を支えるためのプロテーゼであって、 微細孔メッシュパターンを画定する複数の開口を有して長さと外周を画定し、
上記体内通路中への供給を容易にするための収縮状態と上記体内通路の壁に嵌合
するための拡張状態とを有する管部材と、 上記管部材の内面に嵌合する複数のストラットを有し、収縮状態と拡張状態の
間で拡張しうる支持部材とを備えたことを特徴とするプロテーゼ。 【請求項16】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記支持部材は
、上記管部材を上記体内通路の壁に実質上固定すべく、体温で拡張状態へ付勢さ
れることを特徴とするプロテーゼ。 【請求項17】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記複数の開口
は、略400μm(0.016インチ)以下の最大寸法を有することを特徴とするプロ
テーゼ。 【請求項18】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記支持部材は
、巻きシートステントからなることを特徴とするプロテーゼ。 【請求項19】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記支持部材は
、形状記憶合金からなることを特徴とするプロテーゼ。 【請求項20】 請求項19に記載のプロテーゼにおいて、上記形状記憶合
金は、実質上の室温と体温との間に遷移温度をもつニチロールからなることを特
徴とするプロテーゼ。 【請求項21】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記支持部材は
、拡張状態で上記管部材に滑動可能に嵌合することを特徴とするプロテーゼ。 【請求項22】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記支持部材は
、展開中に上記管部材に取り付けることができることを特徴とするプロテーゼ。 【請求項23】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記支持部材は
、上記管部材の内面に実質上永久的に取り付けられることを特徴とするプロテー
ゼ。 【請求項24】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記支持部材は
、略150μm(0.006インチ)以下の壁厚を有することを特徴とするプロテーゼ
。 【請求項25】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記管部材は、
重なり合う内側および外側部分を有する巻きシートからなることを特徴とするプ
ロテーゼ。 【請求項26】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記管部材は、
形状記憶合金からなることを特徴とするプロテーゼ。 【請求項27】 請求項26に記載のプロテーゼにおいて、上記形状記憶合
金は、実質上の室温と体温との間に遷移温度を有することを特徴とするプロテー
ゼ。 【請求項28】 請求項15に記載のプロテーゼにおいて、上記管部材は、
略25μm(0.001インチ)以下の壁厚を有することを特徴とするプロテーゼ。 【請求項29】 体内通路の壁を支えるためのプロテーゼを製造する方法で
あって、 形状記憶合金から作られたシートを供給するステップと、 上記シートに複数の微細孔の開口からなるメッシュパターンを形成するステッ
プと、 上記シートを概ね管状体に形成するステップとからなることを特徴とするプロ
テーゼの製造方法。 【請求項30】 請求項29に記載のプロテーゼの製造方法において、上記
各開口は、略200μm(0.008インチ)以下の最大寸法を有することを特徴とす
るプロテーゼの製造方法。 【請求項31】 請求項29に記載のプロテーゼの製造方法において、上記
シートは、略25μm(0.001インチ)以下の壁厚を有することを特徴とするプロ
テーゼの製造方法。 【請求項32】 請求項29に記載のプロテーゼの製造方法において、上記
メッシュパターンは、化学的エッチング、レーザ切断、打抜き、穿孔によって上記
シートに微細孔の開口を加工して形成されることを特徴とするプロテーゼの製造
方法。 【請求項33】 請求項29に記載のプロテーゼの製造方法において、上記
シートを概ね管状体に形成するステップは、上記シートを重なり合う内側および
外側部分をもつ巻きシートに巻くことからなることを特徴とするプロテーゼの製
造方法。 【請求項34】 請求項33に記載のプロテーゼの製造方法において、上記
管状体に支持部材を取り付けることを更に備えたことを特徴とするプロテーゼの
製造方法。 【請求項35】 請求項29に記載のプロテーゼの製造方法において、上記
シートを供給するステップは、 略25μm(0.001インチ)を超え、略150μm(0.006インチ)以下の初期壁厚
をもつ形状記憶合金から作られたシートを供給するステップと、 略25μm(0.001インチ)以下の最終壁厚をもつ薄壁領域を分離する上記初期
壁厚と同じ厚さをもつ複数のストラットを形成すべく、上記シートの部分を除去
するステップとを備えたことを特徴とするプロテーゼの製造方法。 【請求項36】 請求項29に記載のプロテーゼの製造方法において、上記
形状記憶合金は、実質上の室温と体温との間に遷移温度をもち、上記製造方法は
、 体内通路の壁に嵌合するための拡張状態を上記形状記憶合金にプログラムすべ
く、上記遷移温度よりも実質上高い第1の温度で上記管状体を熱処理するステッ
プと、 上記管状体を上記遷移温度よりも低い第2の温度に冷却するステップと、 上記管状体を上記体内通路中への供給を容易化するための収縮状態に上記第2
の温度において圧縮するステップとの追加のステップを備えたことを特徴とする
プロテーゼの製造方法。 【請求項37】 微細孔メッシュパターンをもつ管部材および支持部材を備
えたプロテーゼを用いて、体内の通路中の予め定められた箇所の壁を支える方法
であって、 上記管部材と支持部材を収縮状態で供給装置の遠位領域に載せるステップと、 上記供給装置の遠位領域を上記体内通路内の予め定められた箇所に経皮的に前
進させるステップと、 上記管部材を上記予め定められた箇所で展開するステップと、 上記支持部材を、上記管部材の内面に嵌合させるべく上記予め定められた箇所
で拡張させて、管部材を予め定められた箇所の壁に固定するステップとを備えた
ことを特徴とする方法。 【請求項38】 請求項37に記載の方法において、上記管部材と支持部材
は、上記供給装置の遠位領域に互いに隣接して載せられることを特徴とする方法
。 【請求項39】 請求項38に記載の方法において、上記管部材が展開され
た後に、上記予め定められた箇所を横切るように上記支持部材を方向づける追加
のステップを備えたことを特徴とする方法。 【請求項40】 請求項37に記載の方法において、上記管部材は、上記供
給装置の遠位領域に上記支持部材を覆って同心に載せられることを特徴とする方
法。 【請求項41】 請求項37に記載の方法において、上記供給装置は、上記
管部材および支持部材が、上記供給装置の遠位領域に載せられた後に収縮状態か
ら拡張するのを防止するための1つまたは1つ以上の拘束部材を備えたことを特
徴とする方法。 【請求項42】 請求項41に記載の方法において、上記拘束部材の少なく
とも1つは、上記管部材および支持部材の少なくとも1つを覆うシースからなる
ことを特徴とする方法。 【請求項43】 請求項41に記載の方法において、上記管部材は、処置部
位において上記拘束部材の少なくとも1つから解放されることによって展開させ
られることを特徴とする方法。 【請求項44】 請求項41に記載の方法において、上記支持部材は、体温
で拡張状態に拡張するように付勢され、上記支持部材を拡張させるステップは、
この支持部材を上記拘束部材の少なくとも1つから解放し、この支持部材が上記
管部材の内面に嵌合するように自動的に拡張することを含むことを特徴とする方
法。 【請求項45】 請求項44に記載の方法において、上記支持部材が拡張状
態に拡張したとき、上記管部材は拡張状態に拡張して、上記体内通路の形状に実
質上合致することを特徴とする方法。 【請求項46】 請求項44に記載の方法において、上記管部材は、体温で
拡張状態に拡張するように付勢され、上記管部材を展開させるステップは、管部
材を上記拘束部材の少なくとも1つから解放し、管部材が上記予め定められた箇
所の壁に合致する拡張状態に自動的に拡張することからなることを特徴とする方
法。 【請求項47】 請求項46に記載の方法において、上記管部材は、上記供
給装置の遠位領域に上記支持部材を覆うように同心に載せられ、上記管部材およ
び支持部材は、上記拘束部材から同時に解放され、上記管部材は、上記支持部材
によって上記壁に固定される前に上記予め定められた箇所の断面に合致すべく、
支持部材よりも急速に拡張することを特徴とする方法。 【請求項48】 請求項37に記載の方法において、上記予め定められた箇
所は、狭窄領域であることを特徴とする方法。 【請求項49】 請求項37に記載の方法において、上記体内通路は、頚動
脈、冠動脈または脳動脈であることを特徴とする方法。 【請求項50】 第1および第2の微細孔管部材と開胞の支持部材とを備え
たプロテーゼを用いて、主血管と枝血管の間の分岐を処置する方法であって、 上記第1および第2の微細孔管部材と上記支持部材を、収縮状態で上記主血管
中に経皮的に前進させるステップと、 上記分岐から遠位側の上記主血管および枝血管のいずれかの中で、上記第1の
管部材を展開するステップと、 上記分岐から近位側の上記主血管中で上記第2の管部材を展開するステップと
、 上記支持部材を、上記第1および第2の各管部材の内面に嵌合させるべく、上
記分岐を横切って拡張状態に拡張させて、上記第1および第2の管部材を夫々の
血管の壁に実質上固定するステップとを備えたことを特徴とする方法。 【請求項51】 請求項50に記載の方法において、上記第1および第2の
管部材は、収縮状態で供給装置の遠位部分に載せられ、上記前進させるステップ
は、収縮状態の上記第1および第2の管部材をもつ上記遠位部分を上記主血管中
に前進させることからなることを特徴とする方法。 【請求項52】 請求項51に記載の方法において、上記第1および第2の
管部材は、上記遠位部分で上記分岐の幅に実質上相当する距離だけ互いに離間し
ていることを特徴とする方法。 【請求項53】 請求項50に記載の方法において、上記支持部材は、上記
主血管中に前進させられる前に、収縮状態で上記供給装置の遠位部分に載せられ
ていることを特徴とする方法。 【請求項54】 請求項53に記載の方法において、上記供給装置は、上記
第1および第2の管部材を覆うシースを備え、上記第1および第2の管部材を展
開するステップは、上記第1および第2の管部材上から上記シースを連続的に引
っ込めることからなることを特徴とする方法。 【請求項55】 請求項54に記載の方法において、上記支持部材は、上記
第1および第2の管部材の下の上記遠位部分に載せられ、上記支持部材は、上記
シースが上記第1および第2の管部材上から引っ込められるとき、上記供給装置
から展開されることを特徴とする方法。 【請求項56】 請求項55に記載の方法において、上記支持部材は、上記
供給装置から展開されるとき、自動的に拡張状態に拡張するように体温で拡張状
態へ付勢されることを特徴とする方法。 【請求項58】 請求項50に記載の方法において、上記第1および第2の
管部材は、各血管の壁に実質上合致するための上記展開ステップの間、拡張状態
に自動的に拡張するように拡張状態へ付勢されることを特徴とする方法。
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