DE60010517T2

DE60010517T2 - Embolieschutzvorrichtungen

Info

Publication number: DE60010517T2
Application number: DE60010517T
Authority: DE
Inventors: J. William BOYLE; H. David BURKETT; E. Andy DENISON; C. Benjamin HUTER; J. Scott HUTER; Arkady Kokish; C. Kent STALKER; Chicheng Wang; D. John WHITFIELD
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1999-12-30
Filing date: 2000-12-27
Publication date: 2005-05-12
Anticipated expiration: 2020-12-28
Also published as: US6695813B1; JP2003518985A; CA2395332A1; JP2007125409A; US8845583B2; DE60010517D1; US20040167568A1; JP4620039B2; US20070167975A1; JP2007083089A; JP2007144198A; JP2007125410A; ATE265827T1; EP1242002A2; AU2607101A; WO2001049215A2; JP3946520B2; WO2001049215A3; EP1242002B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Filtervorrichtungen und -systeme, welche verwendet werden können, wenn ein Eingriffsverfahren in einem verengten oder verstopften Bereich eines Blutgefäßes durchgeführt wird, um embolisches Material aufzufangen, welches sich während des Verfahrens bilden und in den Blutstrom freisetzen kann. Die Emboliefiltervorrichtungen und -systeme der vorliegenden Erfindung sind besonders nützlich bei der Durchführung von Ballonangioplastie, Stentverfahren, Laserangioplastie oder Atherektomie in kritischen Gefäßen, insbesondere in Gefäßen wie beispielsweise Halsschlagadern, wo die Freisetzung von embolischen Trümmern in den Blutstrom den Fluss von sauerstoffreichem Blut zum Gehirn oder anderen lebenswichtigen Organen verstopfen kann, was zerstörerische Folgen für den Patienten verursachen kann. Während die Embolieschutzvorrichtungen und -systeme der vorliegenden Erfindung besonders nützlich für Halsschlagaderverfahren sind, können die Erfindungen in Verbindung mit jeglichem vaskulären Eingriffsverfahren verwendet werden, bei welchem ein Embolierisiko vorliegt.
Über die Jahre ist eine Vielzahl von nicht chirurgischen Eingriffsverfahren zum Öffnen von verengten oder verstopften Blutgefäßen in einem Patienten entwickelt worden, welche durch die Entstehung von Plaque oder anderen Substanzen auf der Blutgefäßwand verursacht worden sind. Diese Verfahren beinhalten üblicherweise die perkutane Einführung der Eingriffsvorrichtung in das Arterienlumen, üblicherweise durch einen Katheter. In typischen Halsschlagaderverfahren (PTA) wird ein Führungskatheter oder eine Führungsscheide perkutan durch die Oberschenkelarterie in das Herz-Kreislauf-System eines Patienten eingeführt und durch das Gefäßsystem vorgerückt, bis das distale Ende des Führungskatheters in der Halsschlagader ist. Ein Führungsdraht und ein Dehnungskatheter mit einem Ballon am distalen Ende werden durch den Führungskatheter eingeführt, wobei der Führungsdraht sich im Dehnungskatheter verschiebt. Der Führungsdraht wird zuerst aus dem Führungskatheter in das Halsschlagadergefäßsystem des Patienten vorgerückt und über die Arterienläsion geleitet. Der Dehnungskatheter wird danach über den zuvor vorgerückten Führungsdraht vorgerückt, bis der Dehnungsballon richtig über der Arterienläsion angeordnet ist. Sobald sich der aufweitbare Ballon in Position über der Läsion befindet, wird er unter relativ hohem Druck mit einer strahlenundurchlässigen Flüssigkeit bis zu einer vorbestimmten Größe aufgeblasen, um die atherosklerotische Plaque der Läsion radial gegen das Innere der Arterienwand zu pressen, um dabei das Arterienlumen zu dehnen. Der Ballon wird dann zu einem kleinen Querschnitt abgeblasen, sodass der Dehnungskatheter aus dem Gefäßsystem des Patienten herausgezogen und der Blutfluss durch die erweiterte Arterie wieder aufgenommen werden kann. Fachleute sollten beachten, dass das oben beschriebene Verfahren üblich aber nicht die einzige in der Angioplastie verwendete Methode ist.
Ein weiteres Verfahren ist die Laserangioplastie, welche einen Laser verwendet, um die Verengung durch Überhitzen und Verdampfen der abgelagerten Plaque abzutragen. Die Atherektomie ist eine noch weitere Methode für die Behandlung von verengten Blutgefäßen, bei welcher Schneidklingen gedreht werden, um die abgelagerte Plaque von der Arterienwand abzuschaben. Ein Vakuumkatheter wird üblicherweise verwendet, um die abgeschabte Plaque oder Blutpfropfe während dieses Verfahrens aus dem Blutstrom aufzufangen.
In den Verfahren der oben erwähnten Art kann ein plötzliches Wiederverschließen auftreten oder kann sich über die Zeit eine Wiederverengung der Arterie entwickeln, was ein weiteres Angioplastieverfahren, eine chirurgische Bypass-Operation oder irgendeine andere Methode zur Instandsetzung oder Verstärkung des Bereichs erforderlich machen kann. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftritts eines plötzlichen Wiederverschließens zu vermindern und den Bereich zu verstärken, kann der Arzt in der Arterie über der Läsion eine intravaskuläre Prothese zur Aufrechterhaltung der vaskulären Durchlässigkeit implantieren, im Allgemeinen als Stent bekannt. Der Stent wird eng auf den Ballonabschnitt des Katheters gekrempelt und mit seinem Zufuhrdurchmesser durch das Gefäßsystem des Patienten transportiert. Am Entfaltungsort wird der Stent zu einem größeren Durchmesser aufgeweitet, dies oft durch das Aufblasen des Ballonabschnitts des Katheters.
Stents gemäß dem Stand der Technik werden typischerweise in zwei allgemeine Konstruktionskategorien aufgeteilt. Der erste Stenttyp ist unter Ausübung einer kontrollierten Kraft, wie oben beschrieben, durch das Aufblasen des Ballonabschnitts eines Dehnungskatheters aufweitbar, welcher nach dem Aufblasen des Ballons oder anderer Aufweitmitteln den zusammengepressten Stent zu einem größeren Durchmesser aufweitet, um ihn in der Arterie am Zielort zu belassen. Der zweite Stenttyp ist ein selbstaufweitbarer Stent, der beispielsweise aus Formgedächtnismetallen oder aus superelastischen Nickel-Titan(NiTi)-Legierungen gebildet wird, welcher sich aus dem zusammengeklappten Zustand automatisch aufweitet, wenn der Stent aus dem distalen Ende des Zufuhrkatheters heraus in das Körperlumen vorgerückt wird. Solche aus aufweitbarem, wärmeempfindlichem Material hergestellte Stents erlauben das Auftreten von Phasentransformationen des Materials, was das Aufweiten und das Zusammenziehen des Stents zur Folge hat.
Die vorangehenden nicht-chirurgischen Eingriffsverfahren vermeiden bei Erfolg die Notwendigkeit von größeren chirurgischen Operationen. Es besteht jedoch ein allgemeines Problem, welches all diesen nicht chirurgischen Verfahren zugeordnet werden kann, nämlich die mögliche Freisetzung von embolischen Trümmern in den Blutstrom, welche das distale Gefäßsystem verstopfen und dem Patienten gravierende Gesundheitsprobleme verursachen kann. Während der Entfaltung eines Stents ist es beispielsweise möglich, dass die Metallstreben des Stents in die Verengung einschneiden und Plaquestücke abscheren können, welche embolische Trümmer werden, welche stromabwärts wandern und irgendwo im Gefäßsystem des Patienten stecken bleiben. Stücke von Plaquematerial können sich während eines Ballonangioplastieverfahrens manchmal von der Verengung ablösen und werden in den Blutstrom freigesetzt. Hinzu kommt, während die vollständige Verdampfung der Plaque während eines Laserangioplastieverfahrens das beabsichtige Ziel darstellt, dass Partikel ziemlich oft nicht komplett verdampft werden und so in den Blutstrom gelangen. Ebenfalls können nicht alle während eines Atherektomieverfahrens entstandenen Emboli in den Vakuumkatheter hineingezogen werden und gelangen folglich ebenfalls in den Blutstrom.
Wenn eines der oben beschriebenen Verfahren in der Halsschlagader oder in den Arterien durchgeführt wird, kann die Freisetzung von Emboli in das Kreislaufsystem für den Patienten äußerst gefährlich und manchmal verhängnisvoll sein. Vom Blutstrom in distale Gefäße des Gehirns mitgeführte Trümmer können die Verstopfung dieser Hirngefäße verursachen, was einen Schlag und in einigen Fällen den Tod zur Folge hat. Obwohl die zerebrale perkutane transluminale Angioplastie in der Vergangenheit ausgeführt worden ist, ist deshalb die Anzahl der durchgeführten Verfahren infolge der berechtigten Befürchtung eingeschränkt worden, einen embolischen Schlag zu verursachen, falls embolische Trümmer in den Blutstrom gelangen und lebenswichtige, stromabwärts liegende Blutdurchgänge blockieren.
Es sind medizinische Vorrichtungen entwickelt worden, um zu versuchen, mit dem Problem umzugehen, das dann auftritt, wenn Trümmer oder Bruchstücke nach der Gefäßbehandlung unter Anwendung eines der oben angegebenen Verfahren in das Kreislaufsystem gelangen. Ein versuchter Vorstoß ist es, jegliche Trümmer auf winzige Größen zu schneiden, was ein kleines Risiko für das Verstopfen von größeren Gefäßen im Kreislaufsystem eines Patienten birgt. Es ist jedoch oft schwierig, die Größe der gebildeten Fragmente zu kontrollieren, und das mögliche Risiko der Gefäßverstopfung ist nach wie vor vorhanden, wodurch ein solches Verfahren in den Halsschlagadern zu einem mit hohem Risiko behafteten Vorschlag wird.
Andere Techniken, die dafür entwickelt worden sind, um das Problem des Entfernens von embolischen Trümmern anzugehen, schließen die Verwendung von Kathetern mit einer Vakuumquelle ein, welche einen vorübergehenden Sog bereitstellt, um embolische Trümmer aus dem Blutstrom zu entfernen. Wie oben erwähnt, sind jedoch Komplikationen mit solchen Systemen aufgetreten, da der Vakuumkatheter nicht immer sämtliches embolisches Material aus dem Blutstrom entfernen kann, und ein kräftiger Sog dem Gefäßsystem des Patienten Probleme bereiten könnte. Andere Techniken, die einen begrenzten Erfolg erbracht haben, schließen das Anbringen eines Filters oder einer Falle stromabwärts des Behandlungsorts ein, um embolische Trümmer aufzufangen, bevor sie kleinere, stromabwärts liegende Blutgefäße erreichen. Es haben sich jedoch Probleme in Verbindung mit Filtersystemen ergeben, besonders während des Aufweitens und des Zusammenklappens des Filters im Körpergefäß. Wenn die Filtervorrichtung keinen geeigneten Mechanismus zum Schließen des Filters aufweist, können gefangene embolische Trümmer möglicherweise durch die Einlassöffnung des Filters zurückfließen und in den Blutstrom gelangen, wenn das Filtersystem zusammengeklappt und aus dem Patienten entfernt wird. In solch einem Fall kann der Vorgang des Zusammenklappens der Filtervorrichtung gefangenes embolisches Material tatsächlich durch die Filteröffnung und hinein in den Blutstrom drücken.
Viele Filter gemäß dem Stand der Technik, die in einem Blutgefäß aufgeweitet werden können, sind am distalen Ende eines Führungsdrahts oder eines Führungsdraht-ähnlichen Rohrmaterials befestigt, welches das Einsetzen der Filtervorrichtung in das Gefäßsystem des Patienten erlaubt, wenn der Führungsdraht an der Verwendungsstelle betätigt worden ist. Sobald sich der Führungsdraht an der richtigen Position im Gefäßsystem befindet, kann der embolische Filter im Gefäß entfaltet werden, um embolische Trümmer aufzufangen. Der Arzt kann den Führungsdraht danach dazu verwenden, um dem Behandlungsbereich Eingriffsvorrichtungen zuzuführen, wie beispielsweise einen Ballonangioplastie-Dehnungskatheter oder einen Stent. Wenn eine Kombination aus einem Emboliefilter und einem Führungsdraht verwendet wird, kann das proximate Ende eines Führungsdrahts vom Arzt gedreht werden, üblicherweise unbeabsichtigt, wenn die Eingriffsvorrichtung in einer Über-den-Draht-Weise gerade über den Führungsdraht zugeführt wird. Wenn der Emboliefilter am distalen Ende des Führungsdrahts starr befestigt ist, und das proximate Ende des Führungsdrahts gewunden oder gedreht wird, wird diese Drehung entlang der Länge des Führungsdrahts zum Emboliefilter übertragen, wodurch ein Drehen und Bewegen des Filters im Gefäß und möglicherweise eine Verletzung der Gefäßwand verursacht werden kann. Darüber hinaus ist es möglich, dass der Arzt aus Versehen den entfalteten Filter zusammenklappt und versetzt, falls der Führungsdraht sich windet, wenn die Eingriffsvorrichtung gerade über den Führungsdraht zugeführt wird. Überdies kann eine Stoßwelle (Vibrationsbewegung), die durch den Austausch des Zufuhrkatheters oder der Eingriffsvorrichtung entlang des Führungsdrahts verursacht worden ist, die entfaltete Filtervorrichtung weiter öffnen und kann möglicherweise eine Verletzung des Blutgefäßes zur Folge haben. Diese Typen von Vorkommnissen während eines Eingriffsverfahrens sind unerwünscht, da sie eine Gefäßverletzung verursachen können, welche für die Gesundheit des Patienten schädlich ist, und/oder das Versetzen des entfalteten Filters im Gefäß verursachen können, was zur Folge haben kann, dass einige embolische Trümmer am Filter vorbei in die stromabwärts liegenden Gefäße fließen. Ein Beispiel eines solchen bekannten Systems, welches einen Führungsdraht und einen zusammenklappbaren Filterkörper verwendet, ist in der WO 99/23976 gezeigt.
Was benötigt worden ist, ist eine (ein) verlässliches) Filtervorrichtung und -system, zur Verwendung bei der Behandlung von Verengungen in Blutgefäßen, welches) hilft, das Risiko zu vermeiden, das mit der Freisetzung von embolischen Trümmern in den Blutstrom verbunden ist, welche die Blockierung von Gefäßen an stromabwärts liegenden Orten verursachen kann. Die Vorrichtung sollte in der Lage sein, jegliche embolische Trümmer zu filtern, welche während der Behandlung in den Blutstrom freigesetzt werden können, und die Trümmer sicher aufzubewahren, bis die Filtervorrichtung zusammengeklappt und aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden soll. Die Vorrichtung sollte für den Arzt relativ einfach zu verwenden sein und sollte eine zuverlässige Filtervorrichtung bereitstellen, die jegliche embolische Trümmer aus dem Blutstrom auffängt und entfernt. Überdies sollte eine Vorrichtung relativ einfach zu entfalten und aus dem Gefäßsystem des Patienten zu entfernen sein. Die hierin offenbarten Erfindungen erfüllen diese und andere Anforderungen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vielzahl von Filtervorrichtungen und -systemen bereit, um embolische Trümmer in einem Blutgefäß aufzufangen, welche während der Durchführung eines therapeutischen Eingriffsverfahrens entstanden sind, wie beispielsweise einer Ballonangioplastie oder eines Stentverfahrens, um zu verhindern, dass embolische Trümmer stromabwärts des Eingriffsorts liegende Blutgefäße blockieren. Die Vorrichtungen und Systeme der vorliegenden Erfindung sind bei der Durchführung eines Eingriffsverfahrens in kritischen Arterien, wie beispielsweise Halsschlagadern, besonders nützlich, bei welchen lebenswichtige stromabwärts liegende Blutgefäße von embolischen Trümmern leicht blockiert werden, einschließlich der zum Gehirn führenden Hauptblutgefäße. Bei der Verwendung in Halsschlagaderverfahren reduziert die vorliegende Erfindung das mögliche Auftreten eines Schlags während des Verfahrens auf ein Minimum. In der Folge verschafft die vorliegende Erfindung dem Arzt einen höheren Grad an Vertrauen, dass embolische Trümmer während des Eingriffsverfahrens ordnungsgemäß eingesammelt und aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
Es ist beabsichtigt, dass die Vorrichtung und das System gemäß der vorliegenden Erfindung einen aufweitbaren Filteraufbau einschließt, der am distalen Ende eines rohrförmigen Schaftglieds, beispielsweise eines Führungsdrahts, befestigt ist. Der Filteraufbau schließt einen aufweitbaren Strebenaufbau ein, der aus einem selbstaufweitbaren Material, beispielsweise einer Nickel-Titan(Ni-Ti)-Legierung oder einem Federstahl, hergestellt ist, und schließt eine Vielzahl von sich nach außen erstreckenden Streben ein, die in der Lage sind, sich im Gefäßsystem des Patienten selbst von einer zusammengezogenen oder zusammengeklappten Stellung in eine aufgeweitete oder entfaltete Stellung aufzuweiten. Ein aus einem Embolieauffangmittel hergestelltes Filterelement ist am aufweitbaren Strebenaufbau befestigt und bewegt sich über das Bewegen der aufweitbaren Streben von der zusammengeklappten Stellung in die aufgeweitete Stellung. Dieser aufweitbare Strebenaufbau ist so am Führungsdraht befestigt, dass der gesamte Filteraufbau auf dem Führungsdraht frei dreht oder "wirbelt", um zu verhindern, dass der Filteraufbau nach der Entfaltung im Gefäßsystem des Patienten gedreht wird. Auf diese Weise wird jegliche versehentliche oder beabsichtigte Drehung des proximalen Endes des Führungsdrahts nicht auf den entfalteten Filteraufbau übertragen, welcher im Gefäßsystem des Patienten stationär verharrt, und dadurch kann die Gefahr einer Verletzung der Gefäßwand und das Versetzen des Filters durch Drehung und/oder Betätigung des Führungsdrahts praktisch ausgeschaltet werden.
Die aufweitbaren Streben des Strebenaufbaus können vorgespannt sein, um in ihrer aufgeweiteten Stellung zu verbleiben, bis eine nach Außen gerichtete Kraft entfernt wird, welche auf die Streben ausgeübt wird, um diese zusammenzuklappen und die Streben in ihrer zusammengezogenen oder zusammengeklappten Stellung zu halten. Dies wird durch die Verwendung einer Haltescheide bewerkstelligt, welche koaxial über dem Filteraufbau angeordnet wird, um den Filteraufbau in seiner zusammengeklappten Stellung zu halten. Der zusammengefügte Führungsdraht- und Filteraufbau mit der über dem Filteraufbau angeordneten Haltescheide kann dann in das Gefäßsystem des Patienten eingesetzt werden. Wenn der Arzt den Führungsdraht in geeigneter Weise in den Zielbereich hineinmanövriert hat, kann die Haltescheide vom aufweitbaren Strebenaufbau zurückgezogen werden, um die Streben in ihre aufgeweitete Stellung zu entfalten. Dies kann der Arzt einfach durchführen, indem er das proximale Ende der Haltescheide (welches sich außerhalb des Patienten befindet) entlang des Führungsdrahts zurückzieht. Sobald die Haltescheide zurückgezogen ist, bewirken die selbstaufweitenden Eigenschaften des Strebenaufbaus, dass die Streben sich radial auswärts vom Führungsdraht weg bewegen, um die Blutgefäßwand zu berühren. Wie die Streben, so weitet sich ferner auch das Filterelement radial auf, welches sich nun an Ort und Stelle befindet, um jegliche embolische Trümmer einzusammeln, welche in den Blutstrom freigesetzt werden können, wenn der Arzt das Eingriffsverfahren durchführt. Der Filterunteraufbau könnte an den distalen wie auch den proximalen Enden der Embolieschutzvorrichtung mit dem Kerndraht verbunden sein. Der Kerndraht könnte aus rostfreiem Stahl oder aus biokompatiblem Material mit Gedächtniseffekt hergestellt sein. Der Führungsdraht mit der Embolieschutzvorrichtung könnte in eine Zufuhrscheide eingelegt sein. Die Zufuhrscheide könnte verdreht werden und die Vorrichtung an den beabsichtigten Gefäßort steuern.
Der Filteraufbau kann am Führungsdraht drehbar befestigt sein, indem das proximale Ende des Filteraufbaus am Führungsdraht drehbar befestigt wird. Das distale Ende des Strebenaufbaus kann sich in Längsrichtung entlang des Führungsdrahts bewegen und ist ebenfalls auf dem Führungsdraht drehbar. Dies erlaubt es dem Strebenaufbau, sich zwischen seinen zusammengeklappten und aufgeweiteten Stellungen zu bewegen, wobei es dem gesamten Filteraufbau dennoch erlaubt ist, sich frei um den Führungsdraht zu drehen oder "wirbeln". Diese Befestigung des proximalen Endes des Strebenaufbaus am Führungsdraht erlaubt es, die Zufuhrscheide vom Filteraufbau zurückzuziehen, und gestattet das Anordnen einer Einholungsscheide über dem aufgeweiteten Strebenaufbau, um den Strebenaufbau zurück in die zusammengeklappte Stellung zu bewegen, wenn die Embolieschutzvorrichtung aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden soll.
Der Filteraufbau kann auch ein Dämpfungselement oder -glied einschließen, das zur Absorption eines Teils der Stoßwelle (Vibrationsbewegung) verwendet wird, welche während der Bedienung des Führungsdrahts durch den Arzt entlang der Länge des Führungsdrahts übertragen werden kann. Da ein plötzlicher Stoß auf den Filteraufbau verursachen kann, dass der Filter die Blutgefäßwand kratzt oder er im Gefäß versetzt wird, wirkt das Dämpfungsglied besonders wie ein "Stoßdämpfer", um einen Teil des Stoßes zu absorbieren und die Übertragung der Stoßkraft auf den Filteraufbau zu verhindern. Dieser Stoß kann auf vielfache Art erzeugt werden, beispielsweise durch den Austausch von Eingriffsvorrichtungen entlang des Führungsdrahts. Eine Stoßwelle kann auch bei der Entfernung der Haltescheide vom Filteraufbau entstehen, wenn die selbstaufweitbaren Streben sich zu schnell öffnen. Infolge der Verwendung eines Dämpfungsglieds können Stöße und Verletzungen des Gefäßsystems des Patienten auf ein Minimum reduziert werden, und die Möglichkeit, den Filter zu versetzen, ist praktisch ausgeschlossen. In einer speziellen Ausführung des Dämpfungsglieds wird eine schraubenförmige Feder auf dem proximalen Ende des aufweitbaren Strebenaufbaus gebildet, um für den Aufbau Dämpfung vorzusehen. Andere Methoden zur Erreichung der Dämpfung können verwendet werden, wie beispielsweise die Befestigung einer Feder oder eines Elastomer-Glieds am Strebenaufbau.
Der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellte aufweitbare Strebenaufbau kann aus einem Rohrmaterialabschnitt (auch als "Hypo-Rohr" bekannt) aus einer Formgedächtnislegierung oder einem anderen selbstaufweitbaren Material hergestellt werden. Rostfreier Stahl oder andere biokompatible Metalle oder Polymere können verwendet werden, um die Streben des Aufbaus zu bilden. Ein bevorzugtes Material ist eine Formgedächtnislegierung, wie beispielsweise Nickel-Titan (NiTi). Die einzelnen Streben des aufweitbaren Strebenaufbaus werden auf dem Hypo-Rohrabschnitt durch selektives Entfernen von Material vom Rohrmaterial gebildet, um die bestimmte Größe und Gestalt der Strebe zu bilden. Es können beispielsweise Schlitze in die Hypo-Rohrwand laser-geschnitten werden, um die einzelnen Streben zu bilden. Es können auch kleine Lappen entlang der Strebe in das Rohrmaterial gelasert werden, welche verwendet werden können, um das Filterglied an Ort und Stelle zu halten. Durch selektives Entfernen von Hypo-Rohrabschnitten durch einen Hochpräzisionslaser, ähnlich der bei den Herstellern von Stents verwendeten Lasern, kann man eine sehr genaue und gut definierte Strebengestalt und -länge erreichen. In einer bestimmten Ausführung der vorliegenden Erfindung kann das Muster des Materials, das vom Hypo-Rohrmaterial entfernt werden soll, ein wiederholendes, rautenförmiges Muster aufweisen, welches ein Strebenmuster in der Form von zwei umgekehrten, miteinander vernetzten Dreiecken bildet. Dieses bestimmte Strebenmuster stellt eine größere Festigkeit entlang der Strebe bereit, wo sie eine Neigung zum Brechen oder zum Geschwächtwerden aufweisen könnte. Ein solches Strebenmuster stattet jede Strebe auch mit einer natürlicheren Biegungsstellung aus, was es dem aufweitbaren Strebenaufbau erlaubt, sich gleichmässiger zu öffnen und zu schließen. In einem bestimmten Muster verlangt das Strebenmuster die Entfernung eines sich wiederholenden, abgestumpft rautenförmigen Musters durch Laser oder andere Mittel, um die Gestalt der Strebe zu bilden. In diesem bestimmten Muster weist jede Strebe einen relativ geraden Mittelabschnitt auf, welcher zwischen zwei umgekehrten Dreiecken gebildet ist, ziemlich ähnlich wie das oben beschriebene Strebenmuster. Dieses bestimmte Strebenmuster stellt einen aufgeweiteten Mittelabschnitt bereit, was es der Strebe erlaubt, sich zu einem größeren Volumen aufzuweiten, was beim Auffangen von Emboli hilft, indem es das Anbringen eines größeren Filters auf dem Filteraufbau erlaubt. Der sich zwischen zwei umgekehrten Dreiecken befindende Mittelabschnitt stellt auch einen ausreichenden Arbeitsbereich bereit, um das Filterelement auf dem Strebenaufbau zu befestigen. Dieselben Merkmale können durch gebogene Abschnitte erzielt werden, welche eine geringere Weite im Mittelabschnitt aufweisen.
Die Embolieschutzvorrichtung kann auch einen Filteraufbau mit einem Strebenaufbau einschließen, welcher nicht selbstaufweitbar ist, sondern den Einsatz einer Kraft auf die proximalen und distalen Enden des Strebenaufbaus verwendet, um den Aufbau zu entfalten und zusammenzuklappen. In dieser bestimmten Ausführung der Erfindung schließt die Embolieschutzvorrichtung ein inneres Schaftglied und ein äußeres Rohrglied ein, welches koaxial über dem inneren Schaftglied angeordnet ist. Das distale Ende des aufweitbaren Strebenaufbaus kann am inneren Schaftglied befestigt werden, wobei das proximale Ende des Strebenaufbaus am distalen Ende des äußeren Rohrglieds befestigt ist. Beim Auftreten einer relativen Bewegung zwischen dem inneren Schaftglied und dem äußeren Rohrglied entsteht eine Kraft, welche auf den aufweitbaren Strebenaufbau übertragen wird, um die Streben zu veranlassen, sich entweder zusammenzuziehen oder aufzuweiten. Wenn das äußere Rohrglied und das innere Schaftglied relativ zu einander bewegt werden, um eine nach Innen gerichtete und auf die proximalen und distalen Enden des Strebenaufbaus einwirkende Kraft zu erzeugen, veranlasst die Kraft in der oben erwähnten Ausführung beispielsweise, dass sich die aufweitbaren Streben von der zusammengeklappten Stellung in die aufgeweitete Stellung bewegen. Wenn der Strebenaufbau danach zusammengeklappt werden soll, können das äußere Rohrglied und das innere Schaftglied relativ zu einander bewegt werden, um eine nach außen gerichtete und auf das proximate und distale Ende des Strebenaufbaus einwirkende Kraft zu erzeugen, um die aufgeweiteten Streben zu veranlassen, sich zurück in ihre zusammengeklappte Stellung zu bewegen. Ein Arzt kann die proximalen Enden des inneren Schaftglieds und des äußeren Rohrglieds einfach betätigen, um den Filteraufbau wie benötigt zu entfalten oder zusammenzuklappen. Der Filteraufbau könnte selbstaufweitbar sein, wobei die Bewegung der inneren und äußeren Glieder die Mittel zum Aufweiten und zum Zusammenklappen des Aufbaus bereitstellen, ohne dass eine äußere Scheide notwendig ist.
Das innere Schaftglied kann ein Führungsdraht sein, welcher dafür verwendet werden kann, um den Filteraufbau direkt in Position stromabwärts der Läsion zu bringen, um jegliche embolische Trümmer aufzufangen, welche in den Blutstrom freigesetzt werden können. Das innere Schaftglied könnte auch ein längliches Rohrglied sein, welches ein inneres Lumen aufweist, das einem Führungsdraht entlang nachfolgt, sobald der Führungsdraht an seine Position in das Gefäßsystem des Patienten hineinmanövriert worden ist. Die gesamte Embolieschutzvorrichtung kann dann über den Führungsdraht mittels Über-den-Draht-Techniken an den gewünschten Ort zugeführt werden.
Das in Verbindung mit der Embolieschutzvorrichtung verwendete Filterelement kann, wie hier offenbart, viele verschiedene bevorzugte Formen annehmen. In einer bestimmten Ausführung schließt der Filter einen proximalen Kegelabschnitt ein, der sich bis zum Durchmesser der Arterie aufweitet, in welcher die Embolieschutzvorrichtung entfaltet werden soll. Dieser proximale Kegelabschnitt kanalisiert den Blutfluss und die embolischen Trümmer in einen Haupt- oder Mittelfilter, der sich distal des proximalen Kegelabschnitts befindet. Dieser proximale Kegel kann, muss das Filtern aber nicht selbst bereitstellen. Seine primäre Funktion ist es, den Fluss zu lenken und seine Fähigkeit, mit den aufweitbaren Streben des Strebenaufbaus zusammenzuklappen und sich aufzuweiten. Ein Haupt- oder Mittelfilter kann ein längliches rohrförmig gestaltetes Glied umfassen, welches sich distal des proximalen Kegelabschnitts befindet. Es ist mit dem distalen Ende des proximalen Kegelabschnitts integral und stellt einen großen Filterbereich bereit, welcher die Funktion eines Speicherreservoirs für das Aufbewahren von embolischem Material hat. Idealerweise ist es so bemessen, dass es jegliches und das gesamte embolische Material aufnimmt, welches durch die Embolieschutzvorrichtung gefiltert werden soll. Es schließt eine Anzahl von Durchströmöffnungen ein, welche Blut passieren lassen, aber embolisches Material zurückhalten. Der Mittelfilter braucht weder zusammenklappbar noch entfaltbar zu sein, sondern kann vielmehr eher steif/starr ausgebildet sein und weist einen genügend großen äußeren Durchmesser auf, um ein Speicherreservoir für das Aufbewahren von embolischem Material bereitzustellen, wobei er dennoch entnommen und durch den bestimmten Führungskatheter zugeführt werden kann, welcher für die Entfaltung der Embolieschutzvorrichtung im Gefäßsystem des Patienten verwendet wird. Der Mittelfilter könnte auch aus einem zusammenklappbaren Material hergestellt werden, sollte aber einen äußeren Durchmesser aufweisen, der genügend groß ist, um ein angemessenes Speicherreservoir bereitzustellen, wobei er dennoch ebenfalls durch den Führungskatheter entnommen werden kann. Obwohl dieser Mittelfilter einen im Wesentlichen festgelegten Durchmesser aufweisen kann, kann er sich auch verjüngen und sollte einen genügend kleinen äußeren Durchmesser aufweisen, um durch den inneren Durchmesser des bestimmten Führungskatheters zu passen, welcher für die Entfaltung der Vorrichtung verwendet wird.
Bei allen Filterelementen gemäß der vorliegenden Erfindung schließt das Material, welches verwendet werden kann, eine Vielzahl von Materialien ein, wie beispielsweise Polymermaterial, das faltbar ist und sich dehnbar aufrichtet, um das Auffangen der im Filter gefangenen Emboli zu unterstützen. Andere geeignete Materialien schließen geflochtenes oder gewebtes biokompatibles Material ein, welches die gewünschte Größe der durch den Filter aufzufangenden embolischen Trümmer hervorragend filtert. Der Filter kann gebildet werden, indem ein geeignetes Material in die vorgeschlagene Gestalt geblasen wird und danach unerwünschte Abschnitte abgeschnitten werden. Die Durchströmöffnungen können unter Verwendung eines Lasers, beispielsweise eines Excimerlasers, in das Material gebohrt werden oder durch mechanisches Bohren und Stanzen der Öffnungen in der gewünschten Größe und Gestalt in das Material eingebracht werden. Das Laserbohren der Löcher erbringt Genauigkeit, Schnelligkeit und die Fähigkeit, komplizierte Lochgestalten, Kreise, Ovale und Schlitze zu bohren. Alternativ kann der Mittelfilter aus demselben oder einem anderen Material wie jenes des proximalen Kegelabschnitts hergestellt und kann geschweißt oder verbunden werden, um eine vollständige Einheit zu bilden.
In einem bestimmten Filter gemäß der vorliegenden Erfindung schließt der proximale Kegel vorteilhafte Merkmale auf, welche helfen zu verhindern, dass der Filter vom aufweitbaren Strebenaufbau herunterrutscht. Diese Merkmale helfen ebenfalls zu verhindern, dass die gefangenen embolischen Trümmer aus dem Filter herausgedrückt werden, wenn der Filter für die Entnahme aus dem Gefäßsystem des Patienten zusammengeklappt wird. Der Filter kann beispielsweise einen Satz von Haltebändern einschließen, welche dafür ausgelegt sind, an jedem der proximalen Enden der Streben befestigt zu werden, um das Befestigen des Filters auf dem Strebenaufbau zu unterstützen. Diese Bänder können Lappen einschließen, welche um jede der Streben gewickelt und unter Verwendung eines geeigneten Klebstoffs dauerhaft auf diesen befestigt werden können. Der proximale Kegelabschnitt des Filters kann auch eine Anzahl von eingekerbten Klappen einschließen, welche zusammenwirken, um die Einlassöffnung des Mittelfilters zu verschließen. Diese eingekerbten Klappen sind auf dem proximalen Kegel gebildet und bewegen sich in Position, um die Öffnung des Mittelfilters zu bedecken, wenn der proximale Kegelabschnitt durch den Strebenaufbau zusammengeklappt wird. Deshalb ist die Möglichkeit stark vermindert, dass eines der im tiefen Reservoir des Mittelfilters gefangenen embolischen Trümmer durch die Einlassöffnung entkommt, da die Öffnung durch diese eingekerbten Klappen verschlossen wird. Gleichermaßen kann der proximale Kegelabschnitt des Filters auch nach Innen umgekehrte Klappen einschließen, die sich in der Nähe der Einlassöffnung des proximalen Kegelabschnitts befinden, welche zusammenwirken, um die große Einlassöffnung des proximalen Kegelabschnitts zu verschließen, wann immer der Strebenaufbau zusammengeklappt wird. Diese Elemente helfen, einen versehentlichen Austritt von gefangenen embolischen Trümmern zu verhindern, wann immer der Filteraufbau für die Entnahme aus dem Patienten zusammengeklappt wird.
Diese und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung besser ersichtlich, wenn sie in Verbindung mit den begleitenden, beispielhaften Zeichnungen gebracht wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, einer Embolieschutzvorrichtung, die Merkmale der vorliegenden Erfindung verkörpert, welche den aufweitbaren Filteraufbau in seiner zusammengeklappten Stellung in einer Haltescheide und in einem Gefäß angeordnet darstellt.
2 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, ähnlich wie jene in 1, wobei der aufweitbare Filteraufbau sich in seiner aufgeweiteten Stellung im Gefäß befindet.
3 ist eine perspektivische Ansicht des in seiner zusammengeklappten Stellung gezeigten Strebenaufbaus, welcher einen Teil des Filteraufbaus der vorliegenden Erfindung bildet.
4 ist eine Draufsicht eines abgeflachten Abschnitts des in 3 gezeigten aufweitbaren Strebenaufbaus, welche ein bestimmtes Strebenmuster für den aufweitbaren Strebenaufbau veranschaulicht.
5 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung eines aufweitbaren Strebenaufbaus, welcher einen Teil des Filteraufbaus der vorliegenden Erfindung in seiner aufgeklappten Stellung bildet.
6 ist eine Draufsicht eines abgeflachten Abschnitts des aufweitbaren Strebenaufbaus von 5, welcher ein alternatives Strebenmuster für den aufweitbaren Strebenaufbau zeigt.
7 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, des proximalen Endes des aufweitbaren Strebenaufbaus von 2, wenn er drehbar auf dem Führungsdraht befestigt ist.
8 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt und aufgebrochen, welche das distale Ende des Filteraufbaus von 2 zeigt, wenn er gleitbar auf dem Führungsdraht montiert ist.
9 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine Aufrissansicht von verschiedenen Bestandteilen, welche die Embolieschutzvorrichtung von 9 bilden.
11 ist eine Aufrissansicht der Embolieschutzvorrichtung von 9 in ihrer aufgeweiteten Stellung.
12 ist eine entlang der Linien 13-13 genommene Endansicht des Filterelements der Embolieschutzvorrichtung von 11.
13 ist eine Endansicht des Filterelements von 12, welche die Rückhaltelappen des Filters zeigt, bevor sie um die Streben des aufweitbaren Strebenaufbaus gewickelt werden, um das Halten des Filterelements auf dem Strebenaufbau zu unterstützen.
14 ist eine Endansicht, ähnlich wie jene in 12, einer weiteren Ausführung des Filterelements der Embolieschutzvorrichtung, welche eine alternative Ausführung der Rückhaltelappen und der Konstruktionselemente zeigt, welche dazu verwendet werden können, um das Halten des Filterelements auf dem Strebenaufbau zu unterstützen.
15 ist eine Endansicht des Filterelements von 14, welche die Rückhaltelappen des Filters zeigt, bevor sie um die Streben des aufweitbaren Strebenaufbaus gewickelt werden, um das Halten des Filterelements auf dem Strebenaufbau zu unterstützen.
16 ist eine entlang der Linien 16-16 genommene Querschnittsansicht des Mittelfilters der Filtervorrichtung von 11.
17 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt und aufgebrochen, der Embolieschutzvorrichtung von 11, welche die eingekerbten Klappen des proximalen Kegelabschnitts in der aufgeweiteten Stellung zeigt.
18 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt und aufgebrochen, welche die eingekerbten Klappen des proximalen Kegelabschnitts in der zusammengeklappten Stellung zeigt, was dazu führt, dass die eingekerbten Klappen die Einlassöffnung des Mittelfilters der Vorrichtung verschließen.
19 ist eine perspektivische Ansicht einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche umgekehrte Klappen einschließt, die das Verschließen der Einlassöffnung des proximalen Kegelabschnitts des Filterelements unterstützen, wenn die Vorrichtung zusammengeklappt ist.
20 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt und aufgebrochen, der Embolieschutzvorrichtung von 19, welche den proximalen Kegelabschnitt und die umgekehrten Klappen in einer aufgeweiteten Stellung zeigt.
21 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt und aufgebrochen, der Embolieschutzvorrichtung von 19, wobei der proximale Kegelabschnitt zusammengeklappt ist, was dazu führt, dass die umgekehrten Klappen die Einlassöffnung des proximalen Kegelabschnitts des Filterelements verschließen.
22 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführung eines Filterelements gemäß der vorliegenden Erfindung.
23 ist eine Aufrissansicht der verschiedenen Bestandteile, welche eine weitere Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung bilden.
24 ist eine Aufrissansicht, welche die Embolieschutzvorrichtung von 23 in der aufgeweiteten Stellung darstellt.
25 ist eine Aufrissansicht der verschiedenen Bestandteile, welche eine weitere Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung bilden.
26 ist eine Aufrissansicht, welche die Embolieschutzvorrichtung von 25 in der aufgeweiteten Stellung darstellt.
27 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Embolieschutzvorrichtung von 25 in einer zusammengeklappten Stellung und in einem Gefäß angeordnet darstellt.
28 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, ähnlich wie jene in 27, wobei die Embolieschutzvorrichtung im Gefäß aufgeweitet ist.
29 ist eine weitere Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
30 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, der Embolieschutzvorrichtung von 29 in ihrem aufgeweiteten Zustand in einem Gefäß.
31 ist eine weitere Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
32 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, der Embolieschutzvorrichtung von 31 in ihrem aufgeweiteten Zustand und in einem Gefäß angeordnet.
33 ist eine Aufrissansicht der verschiedenen Bestandteile, welche eine weitere Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung bilden.
34 ist eine Aufrissansicht, welche die Embolieschutzvorrichtung von 33 in ihrer aufgeweiteten Stellung darstellt.
35 ist eine Aufrissansicht, welche die Embolieschutzvorrichtung von 34 in ihrer zusammengeklappten Stellung darstellt.
36 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, einer alternativen Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung ähnlich wie jene in 34.
37 ist eine Aufrissansicht von zwei Entfaltungsgliedern, welche die Streben des Strebenaufbaus in die aufgeweiteten oder zusammengeklappten Stellungen bewegen.
38 ist eine entlang der Linien 38-38 genommene Endansicht des Filteraufbaus von 34.
39A ist eine Aufrissansicht, welche einen alternativen Strebenaufbau gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt, der es dem Aufbau erlaubt, zu einem kleineren Querschnitt zusammengeklappt zu werden.
39B ist eine Aufrissansicht, welche einen alternativen Strebenaufbau gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt, der es dem Aufbau erlaubt, zu einem kleineren Profil zusammengeklappt zu werden.
40 ist eine erweiterte Seitenansicht, welche die Anordnung von Streben auf dem Strebenaufbau von 39 zeigt.
41 ist eine alternative Ausführung eines Filteraufbaus mit einem alternativen Filterelement gemäß der vorliegenden Erfindung.
42 ist eine vergrößerte Seitenansicht des Filterelements des Filteraufbaus von 41.
43 ist eine Aufrissansicht eines proximalen Verriegelungsmechanismus, welcher gemäß den Ausführungen der Embolieschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
44 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Vorspannfeder des Verriegelungsmechanismus von 39 zeigt, welche die Embolieschutzvorrichtung entweder in der zusammengeklappten oder in der aufgeweiteten Stellung halten kann.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungen
Nun zu den Zeichnungen übergehend, in welchen dieselben Bezugszeichen die gleichen oder entsprechende Elemente in den Zeichnungen verkörpern, erläutern die 1 und 2 eine Embolieschutzvorrichtung 10, die Merkmale der vorliegenden Erfindung einschließt. In der in den 1 und 2 gezeigten bestimmten Ausführung umfasst die Embolieschutzvorrichtung 10 einen Filteraufbau 12, der einen aufweitbaren Strebenaufbau 14 und ein Filterelement 16 einschließt. Der Filteraufbau 12 ist auf dem distalen Ende eines länglichen Rohrschafts, wie beispielsweise eines Führungsdrahts 18, drehbar montiert. Zusätzliche Einzelheiten, welche die bestimmte Struktur und Gestalt der verschiedenen Elemente zur Bildung des Filteraufbaus 12 betreffen, werden unten bereitgestellt.
Die Embolieschutzvorrichtung 10 wird gezeigt, wie sie in einer Arterie 20 oder einem anderen Blutgefäß des Patienten angeordnet ist. Dieser Abschnitt der Arterie 20 weist einen Behandlungsbereich 22 auf, in welchem sich an der Innenwand 26 der Arterie 20 atherosklerotische Plaque 24 gebildet hat. Der Filteraufbau 12 ist distal und stromabwärts des Behandlungsbereichs 22 angeordnet, wie in den 1 und 2 gezeigt. Obwohl es nicht gezeigt wird, kann ein Ballonangioplastiekatheter mit einer konventionellen SELDINGER-Technik durch einen Führungskatheter (nicht gezeigt) in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt werden. Der Führungsdraht 18 wird durch den Behandlungsbereich angeordnet, und der Dehnungskatheter kann über den Führungsdraht 18 in der Arterie 20 vorgerückt werden, bis sich der Ballonabschnitt direkt im Behandlungsbereich befindet. Der Ballon des Dehnungskatheters kann aufgeweitet werden, wobei die Plaque 24 gegen die Innenwand 26 der Arterie 20 aufgeweitet wird, um die Arterie aufzuweiten und die Blockierung im Gefäß am Ort der Plaque 24 zu vermindern. Nachdem der Dehnungskatheter aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt worden ist, könnte auch ein Stent 25 (in 2 gezeigt) dem Behandlungsbereich 22 unter Verwendung von Über-den-Draht-Techniken zugeführt werden, um zu helfen, diesen Abschnitt der Arterie 20 zu halten und zu stützen, und um zu helfen, das Auftreten von Verengungen im Behandlungsbereich zu verhindern. Jegliche embolische Trümmer 27, die sich während des Eingriffsverfahrens bilden, werden in den Blutstrom freigesetzt und gelangen in den Filteraufbau 12, welcher sich stromabwärts vom Behandlungsbereich 22 befindet. Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, wird der Filteraufbau 12 zusammengeklappt und aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt, wobei alle im Filterelement 16 gefangenen embolischen Trümmer mitgeführt werden.
Eine bestimmte Form des aufweitbaren Strebenaufbaus 14 ist in den 1 bis 4 gezeigt. Wie in diesen Figuren gesehen werden kann, schließt der aufweitbare Strebenaufbau 14 eine Vielzahl von radial aufweitbaren Streben 28 ein, die sich von einer zusammengepressten oder zusammengeklappten Stellung, wie in der 1 gezeigt, in eine aufgeweitete oder entfaltete Stellung bewegen können, wie in der 2 gezeigt. 3 zeigt einen Abschnitt von Rohrmaterial 30, welches für die Bildung dieses aufweitbaren Strebenaufbaus 14 verwendet werden kann.
Der aufweitbare Strebenaufbau 14 schließt ein proximales Ende 32 ein, welches an dem Führungsdraht 18 drehbar befestigt ist, und ein distales Ende 34, welches in Längsrichtung entlang des Führungsdrahts 18 frei gleiten und auch um ihn herum drehen kann. Das distale Ende 34 bewegt sich in Längsrichtung entlang des Führungsdrahts, wann immer die Streben sich zwischen den aufgeweiteten und zusammengezogenen Stellungen bewegen. Das proximate Ende 32 schließt ein kurzes Rohrsegment oder eine Hülse 36 ein, das/die eine darin gebildete Schraubenfeder aufweist, welche als Dämpfungsglied oder -element 38 wirkt. Die Funktion dieses Dämpfungselements 38 wird unten erklärt. Das distale Ende 34 des Rohrmaterials 30 schließt auch ein kurzes Segment oder eine Hülse 40 ein, das/die gleit- und drehbar auf dem Führungsdraht 18 angeordnet ist.
Jetzt auf die 1, 2 und 7 Bezug nehmend, ist das proximate Ende 32 des aufweitbaren Strebenaufbaus 14 zwischen einem verjüngten Anschlussstück 42, das sich proximal des Dämpfungselements 38 befindet, und einem strahlenundurchlässigen Markierband 44 montiert, welches sich distal des proximalen Endes 32 befindet. Das verjüngte Endanschlussstück 42 und das Markierband 44 befestigen das proximale Ende 32 auf dem Führungsdraht 18, um jegliche Bewegung des proximalen Endes in Längsrichtung entlang des Führungsdrahts zu verhindern, erlauben jedoch die Drehung des proximalen Endes 32 und des Filteraufbaus 12. Diese bestimmte Konstruktion erlaubt es dem aufweitbaren Strebenaufbau, sich frei um den Führungsdraht zu drehen oder zu "wirbeln". Auf diese Art wird der Filteraufbau 12 stationär verharren, falls der Führungsdraht 18 an seinem proximalen Ende gedreht wird, nachdem die Embolieschutzvorrichtung 10 im Gefäßsystem des Patienten entfaltet worden ist. Dies ist nur ein Weg, den aufweitbaren Strebenaufbau 14 auf dem Führungsdraht 18 zu befestigen, um ihm das Wirbeln oder Drehen auf dem Führungsdraht 18 zu erlauben. Andere Arten zur Realisierung derselben Funktion können bei der vorliegenden Erfindung angewendet werden.
Die Nutzen aus dem Montieren des proximalen Endes 32 des aufweitbaren Strebenaufbaus 14 auf dem Führungsdraht 18 schließen die Fähigkeit ein, den Filteraufbau 12 genau in der Arterie zu entfalten, sobald der Führungsdraht 18 im Gefäßsystem des Patienten angeordnet worden ist. Da sich das proximale Ende 32 nicht in Längsrichtung entlang des Führungsdrahts bewegen kann, kann der Arzt sicher sein, dass das Filterelement 12 genau da angeordnet ist, wo er/sie es anordnet, sobald die Haltescheide 46 zurückgezogen wird, um es den aufweitbaren Streben zu erlauben, sich in ihre aufgeweitete Stellung zu bewegen. Darüber hinaus sollte keine Bewegung des Filterelements auftreten, wenn die Haltescheide 46 zurückgezogen wird, da das proximale Ende 32 am Führungsdraht befestigt ist. Da die aufweitbaren Streben 28 aus selbstaufweitbaren Materialien hergestellt werden können, kann im Filteraufbau 12 etwas Energie gespeichert werden, da er durch die Haltescheide 46 in seiner zusammengeklappten Stellung gehalten wird. Wenn diese Haltescheide 46 zurückgezogen wird, kann ein Reibungsaufbau entstehen, der verursacht, dass sich der Strebenaufbau 14 auswärts bewegt, falls das proximale Ende 32 nicht auf dem Führungsdraht 18 befestigt wäre. Wenn die Enden des Strebenaufbaus 14 nicht irgendwie auf dem Führungsdraht befestigt wären, könnte das Filterelement 12 folglich dazu neigen, aus der Haltescheide 46 herauszuspringen, wenn sie zurückgezogen wird. Infolgedessen wird das Anbringen des Filterelements 12 nicht so genau sein, da der Arzt nicht in der Lage ist vorzubestimmen, ob und um wieviel sich der Filteraufbau 12 bewegen würde, wenn die Haltescheide 46 zurückgezogen wird.
Das Dämpfungselement 38 , welches in dieser bestimmten Ausführung der Erfindung als eine auf dem proximalen Ende 32 des Strebenaufbaus 14 gebildete schraubenförmige Spule gezeigt ist, hilft, jegliche Stoßwellen (Vibrationsbewegung) zu dämpfen, die entlang des Führungsdrahts 18 übertragen werden können, beispielsweise, wenn gerade Eingriffvorrichtungen über den Führungsdraht in einer Über-den-Draht-Weise zugeführt oder ausgetauscht werden. Ähnlich hilft dieses Dämpfungselement 38 auch, jegliche Stoßkräfte zu dämpfen, welche auftreten können, wenn die Haltescheide 46 zurückgezogen wird, um es den radial aufweitbaren Streben zu erlauben, sich in ihre aufgeweitete Stellung zu bewegen, wie in der 2 gezeigt. Die schraubenförmige Spule kann auch als Befestigungsmethode wirken, welche hilft, die Flexibilität des Führungsdrahts zu erhalten. Das Dämpfungselement 38 sollte auch etwas den Stoß dämpfen, der entsteht, wenn die Einholungsscheide 48 (2) die Streben berührt, um den Filteraufbau 12 zusammenzuklappen, wenn die Embolieschutzvorrichtung aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden soll. Infolgedessen wird dieses Dämpfungselement 38 Kräfte absorbieren und dissipieren, die ansonsten auf den aufgeweiteten Filteraufbau 12 einwirken und verursachen könnten, dass der Aufbau 12 die Innenwand 26 der Arterie 20 kratzt, oder anderweitige Verletzungen des Gefäßes verursacht. Dieses Dämpfungselement 38 hilft auch, eine Versetzung oder Fehlausrichtung des Filterelements in der Arterie zu verhindern, die die Folge eines entlang des Führungsdrahts 18 übertragenen plötzlichen Stoßes sein kann.
Das in Verbindung mit dieser bevorzugten Ausführung der Erfindung verwendete Filterelement 16 schließt einen verjüngten oder kegelförmigen Abschnitt 50 ein, der eine Vielzahl von Öffnungen 52 aufweist, welche es dem Blut erlauben, durch den Filter 16 zu fließen, aber Emboli im Inneren des kegelförmigen Abschnitts auffangen. Das Filterelement 16 schließt einen kurzen proximalen Abschnitt 52 ein, welcher mit dem kegelförmigen Abschnitt 50 integral ist und sich zu einer im Wesentlichen zylindrischen Gestalt aufweitet, wenn die Streben 28 des Strebenaufbaus 14 entfaltet sind. Die Einlassöffnung 51 erlaubt es jeglichen embolischen Trümmern 27, zum Auffangen in das Filterelement 16 hineinzugelangen. Dieser kurze zylindrische Abschnitt 52 dient auch als geeigneter Ort, wo das Filterelement 16 mittels Klebstoff oder auf andere Weise an jeder Strebe 28 des Strebenaufbaus 14 befestigt werden kann. Das Filterelement 16 schließt einen kurzen distalen zylindrischen Abschnitt 54 ein, der mit den übrigen Filterabschnitten integral und am Hülsensegment 40 befestigt ist, welches das distale Ende 34 des aufweitbaren Strebenaufbaus 14 bildet. Dieser distale zylindrische Abschnitt 54 kann unter Verwendung von Klebstoffen oder anderen Verbindungstechniken an der Hülse 40 befestigt werden.
Erneut auf die 1 Bezug nehmend, wird der Filteraufbau 12 durch die Verwendung einer Haltescheide 46 in seiner zusammengeklappten oder zusammengepressten Stellung gehalten, welche die Streben 28 und die Filterelemente 16 berührt, um den Filteraufbau 12 zusammengeklappt zu halten. Obwohl nicht gezeigt, weisen der Führungsdraht und die Haltescheide 46 proximale Enden auf, die sich aus dem Patienten heraus erstrecken. Die Streben 28 können in die aufgeweitete Stellung gebracht werden, indem die Haltescheide 46 (über ihr proximales Ende) zurückgezogen wird, um die Streben 28 bloßzulegen. Da die Streben 28 selbstaufweitbar sind, erlaubt die Entfernung der Haltescheide 46 es den Streben 28 und dem Filterelement 16, sich in der Arterie 20 in die aufgeweitete Stellung zu bewegen.
Der Führungsdraht 18 schließt eine kleine an ihm befestigte Kugel 56 ein, welche während der Zufuhr der Embolieschutzvorrichtung 10 in das Gefäßsystem des Patienten von Nutzen ist. Diese Kugel 56 ist ungefähr so groß wie der innere Durchmesser der Haltescheide 46 und wird als "Nasenkegel" verwendet, um ein mögliches "Schneepflügen" der Embolieschutzvorrichtung zu verhindern, wenn sie durch die Arterien des Patienten zugeführt wird. Die Kugel 56 ist atraumatisch und weist eine glatte Oberfläche auf, um der Embolieschutzvorrichtung zu helfen, durch das Gefäßsystem des Patienten zu wandern und Läsionen zu queren, ohne zu verursachen, dass das distale Ende der Haltescheide 46 sich in die Arterienwand "gräbt" oder "hineinpflügt". Wenn die Embolieschutzvorrichtung 10 aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden soll, wird ein Einholungskatheter 48 verwendet, um den Filteraufbau 12 zusammenzuklappen und einzuholen (2). Diese Einholungsscheide 48 weist im Allgemeinen einen leicht größeren inneren Durchmesser als die Haltescheide 46 auf, da die Streben 28 nun entfaltet sind und am distalen Ende 47 der Einholungsscheide 48 eine erhöhte Ringstärke benötigen können, um den Strebenaufbau 14 ordnungsgemäß zurück in seine zusammengeklappte Stellung zu bewegen. Das Zusammenklappen des aufweitbaren Strebenaufbaus 14 kann bewerkstelligt werden, indem der Führungsdraht 18 gehalten und das proximale Ende (nicht gezeigt) der Einholungsscheide 48 vorwärts bewegt wird, wodurch das distale Ende 47 der Scheide 48 über die Streben 28 bewegt wird. Alternativ kann die Einholungsscheide 48 an Ort und Stelle gehalten werden, während das proximale Ende des Führungsdrahts zurückgezogen wird, um den gesamten Filteraufbau 12 in die Scheide 48 zu ziehen. Nach dem Zusammenklappen des Filteraufbaus 12 bleiben jegliche embolische Trümmer, die während des Eingriffsverfahrens erzeugt worden und in den Blutstrom gelangt sind, im Inneren des Filterelements 16 gefangen und werden aus dem Blutstrom entnommen, wenn die Embolieschutzvorrichtung 10 aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt wird.
Ein strahlenundurchlässiger Marker 58, der sich ungefähr in der Längsmitte des aufweitbaren Strebenaufbaus 14 befindet, ist ebenfalls am Führungsdraht 18 befestigt, um für den Arzt einen Bezugsmarker bereitzustellen, wenn er die Vorrichtung in der Arterie 20 des Patienten anordnet.
Die Anzahl der auf dem aufweitbaren Strebenaufbau 14 gebildeten Streben 28 kann jegliche Anzahl sein, welche eine genügende Aufweitbarkeit in der Arterie bereitstellt, um das Filterelement 16 ordnungsgemäß zu entfalten und an Ort und Stelle zu halten. In der in den 1 und 2 gezeigten Ausführung weist der aufweitbare Strebenaufbau vier selbstaufweitbare Streben 28 auf. Die bestimmte Größe und Gestalt jeder Strebe 28 kann ebenfalls variiert werden, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. In dieser bevorzugten Ausführung schließt das Strebenmuster einen ersten Abschnitt 60 mit einer umgekehrt dreieckigen Gestalt ein, einen im Wesentlichen geraden Mittelabschnitt 62 und einen zweiten, umgekehrt dreieckig gestalteten Abschnitt 64, welcher die Strebe vervollständigt. Dieses bestimmte Strebenmuster ist bevorzugt, da die Auslegung eine größere Festigkeit in den Bereichen der Strebe bereitstellt, in welchen die Strebe eine Neigung zum Brechen oder zum Geschwächtwerden aufweisen könnte. Diese Bereiche schließen die proximalsten und distalsten Enden jeder Strebe ein, welche mit einer breiteren Basisfläche ausgelegt sind. Diese bestimmte Auslegung erlaubt es dem zusammengesetzten Strebenaufbau auch, sich gleichmäßiger zu öffnen und zu schließen, was speziell von Nutzen ist, wenn die Streben zur Entfernung aus dem Patienten zusammengeklappt werden. Zusätzlich erlaubt der Mittelabschnitt 62 es den Streben 28, sich zu einem größeren Volumen aufzuweiten, was es erforderlichenfalls erlaubt, ein größeres Filterelement auf dem Strebenaufbau 14 anzuordnen.
Nun spezifisch auf die 4 Bezug nehmend, wird eine Draufsicht einer Abwicklung des Rohrmaterials 30 gezeigt, welches für die Bildung der Streben 28 verwendet wird. Wie in der 5 ersichtlich, ist ein bestimmtes Auslegungsmuster in die Wand des Rohrmaterials 30 geschnitten, um jede Strebe 28 zu bilden. Im Falle der in 3 gezeigten Ausführung besteht dieses Muster aus einer abgestumpft rautenförmigen Gestalt 65, welche den ersten Abschnitt 60, den Mittelabschnitt 62 und den zweiten Abschnitt 64 zu bilden hilft. Durch selektives Entfernen von Abschnitten des Rohrmaterials 30 mittels Laserschnitt oder anderen geeigneten Mitteln kann jede bestimmte Strebe 28 in einer genauen Gestalt, Breite und Länge hergestellt werden. Wie in der 4 ersichtlich, wiederholt sich dieses abgestumpft rautenförmige Muster 65, um jede darin gebildete Strebe 28 mit einer einheitlichen Größe auszustatten.
Eine alternative bevorzugte Ausführung des aufweitbaren Strebenaufbaus 14 ist in den 5 und 6 gezeigt. Dieser bestimmte Strebenaufbau 14 ist ähnlich wie jener in den 3 und 4, außer dass er keinen Mittelabschnitt aufweist. Die in den 5 und 6 gezeigten Streben 68 bestehen aus einem Paar von umgekehrten Dreiecken, welche einen ersten Abschnitt 70 und einen zweiten Abschnitt 72 bilden. Die Draufsicht der Abwicklung des Rohrmaterials 30, welches den Strebenaufbau 14 bildet, wie in der 6 gezeigt, zeigt ein sich wiederholendes rautenförmiges Muster 74, welches in das Rohrmaterial eingeschnitten ist, um jede einzelne Strebe 28 zu erzeugen. Dieses bestimmte Muster ist wiederum bevorzugt, da dadurch nahe der proximalen und distalen Enden jeder Strebe, dort wo die Strebe eine Neigung zum Brechen oder zum Geschwächtwerden aufweisen könnte, eine größere Festigkeit bereitgestellt wird. Wenn das bestimmte Muster in das Rohrmaterial eingeschnitten ist, ob es nun das in den 3–4 oder 5–6 gezeigte oder ein anderes Muster ist, kann die Hülse 36, welche das proximale Ende 32 des Strebenaufbaus 14 bildet, danach ähnlich geschnitten werden, um die schraubenförmige Spule zu erzeugen, welche das Dämpfungselement 38 auf dem Strebenaufbau 14 bildet.
Eine weitere Ausführung der vorliegenden Erfindung ist in den 9 bis 11 gezeigt. Wie in der 9 ersichtlich, schließt die Embolieschutzvorrichtung 100 einen Filteraufbau 102 ein, welcher einen aufweitbaren Strebenaufbau 104 und ein einziges Filterelement 106 aufweist. Der in dieser Embolieschutzvorrichtung 100 verwendete bestimmte Strebenaufbau 104 ist der Struktur des in der vorangehenden Ausführung gezeigten aufweitbaren Strebenaufbaus 14 ähnlich. Das Filterelement 106, welches unten ausführlicher beschrieben wird, wird in seiner aufgeweiteten Stellung verwendet, um jegliche embolische Trümmer zur Entfernung aus dem Blutstrom des Patienten einzusammeln.
Die verschiedenen Elemente, welche diese bestimmte Ausführung der Embolieschutzvorrichtung 100 bilden, sind in der 10 gezeigt. In dieser bestimmten Ausführung muss der Strebenaufbau 104 nicht unbedingt aus einem selbstaufweitbaren Material hergestellt sein, wie der in der vorangehenden Ausführung offenbarte Strebenaufbau 14. Er könnte vielmehr aus rostfreiem Stahl oder anderen Materialien hergestellt sein, welche die Anwendung einer äußeren Axialkraft auf das proximate Ende 110 und das distale Ende 112 des Strebenaufbaus 104 benötigen, um die Streben 108 zwischen den zusammengezogenen und aufgeweiteten Stellungen zu bewegen. Wie in den 10 und 11 gezeigt, schließt das proximale Ende 110 des Aufbaus 104 ein kurzes rohr- oder hülsenartiges Segment 114 und ein ähnliches distales Segment 116 ein. Die Streben 108 werden von einer zusammengezogenen in eine entfaltete Stellung bewegt, indem eine nach Innen gerichtete Axialkraft auf das proximale Ende 110 und das distale Ende 112 des Strebenaufbaus 104 ausgeübt wird. Dies kann dadurch bewerkstelligt werden, dass man zuerst das distale Ende 112 des Aufbaus 104 direkt auf dem Führungsdraht 118 befestigt. Das proximale Ende 110 des Strebenaufbaus 104 kann dann im Gegenzug an einem äußeren Rohrglied 120 befestigt werden, welches entlang des Führungsdrahts 118 ein proximales Ende aufweist, das sich außerhalb des Patienten erstreckt. Die proximalen Enden (nicht gezeigt) sowohl des äußeren Rohrglieds 120 als auch des Führungsdrahts 118 können durch den Arzt betätigt werden, um entweder eine nach Innen gerichtete Axialkraft auf die beiden Enden 110 und 112 des Strebenaufbaus 104 auszuüben, um die Streben 108 in die entfaltete Stellung zu bewegen, oder können bewegt werden, um eine nach Außen gerichtete Axialkraft auf die beiden Enden 110 und 112 auszuüben, um die Streben 108 zurück in ihre zusammengeklappte Stellung zusammenzuklappen.
Die Streben 108 des Strebenaufbaus 104 können aus einem Stück Rohrmaterial (Hypo-Rohr) hergestellt sein, bei welchem ausgewählte Abschnitte des Rohrmaterials entfernt sind, um die bestimmte Größe und Gestalt jeder Strebe zu bilden. Der Strebenaufbau 104 könnte, falls gewünscht, auch aus einem selbstaufweitbaren Material, wie beispielsweise Nickel-Titan (NiTi), hergestellt sein. Die Streben 108 würden dann entweder in die zusammengeklappte oder die aufgeweitete Stellung vorgespannt sein, wobei das äußere Rohrglied 120 zum Bewegen des proximalen Endes 110 verwendet würde, um den Strebenaufbau 104 aufzuweiten oder zusammenzuziehen, natürlich in Abhängigkeit davon, in welcher Art die aufweitbaren Streben 108 vorgespannt sind. Wieder weisen die Streben 108 in der in 10 gezeigten Ausführung eine ähnliche Gestalt auf wie die in der Ausführung der 1 bis 4 gezeigten Streben 28. Diese bestimmte Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung beseitigt somit die Notwendigkeit, sowohl eine Haltescheide als auch eine Einholungsscheide zu verwenden, welche ansonsten notwendig wären, um die Embolieschutzvorrichtung zu entfalten oder zusammenzuziehen. Diese bestimmte Auslegung erlaubt es dem Filteraufbau 102 jedoch nicht, sich wie in der vorherigen Ausführung entlang des Führungsdrahts 118 frei zu drehen, obwohl eine gewisse Drehung stattfinden kann. Das äußere Rohrglied 120 und der Führungsdraht 118 werden jedoch in einer ähnlichen Weise verwendet, indem sie die Zufuhr von Eingriffsvorrichtungen über das äußere Rohrglied in einer Über-den-Draht-Weise erlauben, nachdem sich die Embolieschutzvorrichtung 110 im Gefäßsystem des Patienten an Ort und Stelle befindet.
Es sollte beachtet werden, dass der Strebenaufbau 104 auch aus einem selbstaufweitbaren Material hergestellt sein kann, welches die Streben 108 in ihrer aufgeweiteten Stellung vorgespannt hält. Das äußere Rohrglied 120 würde dennoch dafür verwendet werden, um die aufgeweiteten Streben 108 zurück in ihre zusammengeklappte Stellung zu bewegen. Die proximalen Enden des äußeren Rohrglieds 120 und des Führungsdrahts 118 können an einem einfachen Verriegelungsmechanismus 600 (in den 39 und 40 gezeigt) befestigt sein, welcher dafür verwendet werden kann, um das äußere Rohrglied relativ zum Führungsdraht zu bewegen, um den Strebenaufbau 104 in seiner zusammengeklappten Stellung zu halten, bis er bereit ist, im Gefäßsystem des Patienten entfaltet zu werden. Es sollte überdies beachtet werden, dass die bestimmte Embolieschutzvorrichtung 100 auch modifiziert werden kann, dass sie auf das äußere Rohrglied 120 verzichtet und ein selbstaufweitbarer Aufbau ist, wie der in den 1 bis 2 gezeigte. In solch einem Fall kann das proximate Ende 110 des Strebenaufbaus 104 auf dem Führungsdraht 118 drehbar befestigt sein, wobei das distale Ende 112 auf dem Führungsdraht gleitbar montiert ist, um die Bewegung in Längsrichtung und die drehende Bewegung um den Führungsdraht 118 zu erlauben.
Das Filterelement 106, das in Verbindung mit dieser bestimmten Ausführung verwendet wird oder mit jeglichen anderen hierin offenbarten Ausführungen verwendet werden kann, weist eine einzigartige Gestalt auf, um ein großes Reservoir zum Einsammeln und Halten jeglicher embolischer Trümmer bereitzustellen, welche im Filter 106 gefangen werden können. Jetzt auf die 9 bis 12 Bezug nehmend, werden die verschiedenen Abschnitte des Filterelements 106 ausführlicher beschrieben. Es sollte beachtet werden, dass das Filterelement 122 von 22 viele derselben Filterabschnitte einschließt wie das in den 10 bis 12 gezeigte Filterelement 106. Deshalb werden die entsprechenden Abschnitte dieser Filter gleichzeitig beschrieben, um die diesen einzigartigen Filterelementen zugrunde liegenden Grundsätze besser verständlich zu machen. Beide Filterelemente schließen einen proximalen Kegelabschnitt 124 ein, der sich aufweitet, um in den Durchmesser der Arterie zu passen. Dieser bestimmte proximale Kegelabschnitt 124 blockiert oder kanalisiert den Blutfluss und die embolischen Trümmer in den Haupt- oder Mittelfilter 126. In beiden, in den 9 und 22 gezeigten Filterelementen schließt der proximale Kegelabschnitt 124 eine Vielzahl von Öffnungen 128 ein, welche beim Filtern der embolischen Trümmer verwendet werden. Es ist jedoch möglich, auf die Öffnungen 128 auf dem proximalen Kegelabschnitt 124 zu verzichten, um es ihm zu erlauben, den Blutfluss und die embolischen Trümmer primär direkt in den Mittelfilter 126 zu lenken. Dieser Mittelfilter 126 ist integral mit dem proximalen Kegelabschnitt 124 und schließt eine Anzahl von Öffnungen 128 ein, welche dafür verwendet werden, um den Blutfluss durch diesen Filterabschnitt zu erlauben, aber jegliche embolische Trümmer zurückzuhalten, die größer sind als die Größe der Öffnungen 128. Die Öffnungen 128 können laser-geschnitten oder anderweitig in diesen Mittelfilter 126 gelocht sein. Dieser Mittelfilter 126 weist eine im Wesentlichen zylindrische Gestalt auf und wirkt als großes Reservoir zum Halten der embolischen Trümmer. Idealerweise ist er so bemessen, dass er nicht zu einem kleineren Querschnitt zusammenklappt, wenn er vollständig mit embolischem Material gefüllt ist. Er sollte jedoch in der Lage sein, in den Führungskatheter (nicht gezeigt) entnommen zu werden, wenn er sich mit den in Innern gefangenen embolischen Trümmern in seinem vollständig aufgeweiteten Zustand befindet. Somit sollte der maximale äußere aufgeweitete Durchmesser dieses Mittelfilters 126 kleiner sein als der innere Durchmesser der Führung oder Scheide, welche für das Entfalten der Embolieschutzvorrichtung 100 im Gefäßsystem des Patienten verwendet wird. Der Mittelfilter kann aus einem steiferen Polymer-Material hergestellt sein, das die Gestalt und den äußeren Durchmesser beibehält, um das Zusammenklappen des Filters nach der Verwendung zu verhindern. Der sich daraus ergebende steifere Mittelfilter kann während des Zusammenklappens und des Entfernens des Filteraufbaus aus der Arterie nicht zusammengedrückt werden, wodurch verhindert werden sollte, dass irgendwelche gefangene, embolische Trümmer aus dem Reservoirabschnitt des Mittelfilters herausgedrückt werden.
Die beiden Filter 106 und 122 schließen einen distalen verjüngten Bereich 130 ein, welcher sich nach unten zum Schaft des Führungsdrahts 118 hin verjüngt. Die Verjüngung dieses bestimmten Bereichs der Filterelemente 106 und 122 erleichtert die Zufuhr der Embolieschutzvorrichtung 100 und hilft, den "Schneepflug"-Effekt zu verhindern, wenn sie durch das Gefäßsystem des Patienten zugeführt wird. Es gibt einen kleinen distalen Abschnitt 132, der ebenfalls einen Teil des Filterelements bildet und dazu verwendet wird, das distale Ende des Filters direkt auf dem Führungsdraht zu befestigen. Dieser distale Abschnitt 132 kann durch die Verwendung von bekannten Klebstoffen oder anderen Verbindungstechniken festgemacht werden, um ihn dauerhaft am Führungsdraht 118 zu befestigen und zu verhindern, dass irgendwelche embolischen Trümmer durch die distale Öffnung dieses distalen Abschnitts 132 entkommen.
Dieser primäre Nutzen aus der Verwendung eines großen Mittelfilters mit einem proximalen Kegelabschnitt ist der durch den Mittelfilter 126 bereitgestellte große Filterbereich, wodurch die Wahrscheinlichkeit geringer wird, dass gefangene embolische Trümmer herausgepresst werden, wenn die Embolieschutzvorrichtung 100 aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt wird. Wie in der 22 ersichtlich, weist der Mittelfilter 126 eine im Allgemeinen zylindrische Gestalt auf, während der Mittelfilter 126 von 9 im Allgemeinen zylindrisch gestaltet sein kann, aber auch Seitenfalten 134 einschließen kann, welche eine einzigartig aussehende Auslegung hervorbringen. Die bestimmte Querschnittsansicht des Mittelfilters 126 des Filterelements 106 ist in der 16 gezeigt und zeigt genau eine einer Anzahl von verschiedenen Gestalten, welche für die Erzeugung des Mittelfilters 126 verwendet werden können. In Anwendung würde das Filterelement 122 von 22 am Strebenaufbau 104 und dem Führungsdraht 118 unter Verwendung von Klebstoffen oder anderen Verbindungstechniken befestigt werden.
Das Filterelement 106 von 9 schließt auch einige einzigartige Merkmale ein, die in der in der 22 gezeigten grundlegenderen Filterauslegung nicht gezeigt sind. Diese Vorteile schließen die einzigartige Querschnittsgestalt des in der 16 gezeigten Mittelfilters 126 ein, zusammen mit anderen Merkmalen, welche helfen, das Filterelement 106 sicher auf den Streben 108 des Strebenaufbaus 104 befestigt zu halten. Erneut auf die 10 bis 12 Bezug nehmend, schließt das Filterelement 106 einen kurzen äußeren Rand 136 ein, welcher sich proximal des Endes des Kegelabschnitts 124 befindet und eine große Einlassöffnung 125 aufweist, um den Blutfluss und jegliche in den Blutstrom freigesetzte embolische Trümmer aufzunehmen. Dieser proximale äußere Rand 136 ist ringförmig gestaltet und kann dazu verwendet werden, um bei der Befestigung des Filters auf den Streben 108 des Aufbaus 104 zu helfen. Wie in der 10 ersichtlich, ist dieser proximale äußere Ring am Mittelabschnitt 138 jeder Strebe 108 befestigt und schließt einen Lappen 123 ein, der um die Strebe 108 gewickelt und daran befestigt werden kann. Dieser proximale äußere Ring 136 hilft auch, die kreisförmige Einlassöffnung 125 zu halten, welche in der Arterie des Patienten aufgeweitet und gehalten werden muss. An der Vorderseite des äußeren Rands 136 sind Haltebänder 142 befestigt, die ebenfalls dazu verwendet werden, um beim Halten des Filters auf den Streben 108 des Aufbaus 104 zu helfen. Jedes Halteband 142 schließt lappenähnliche Vorsprünge 144 ein, die sich um jede einzelne Streben wickeln und unter Verwendung eines Verbindungsmittels, wie beispielsweise eines Klebstoffs, an diesen befestigt werden können. Diese Elemente erlauben es den Haltebändern 142, das Filterelement 106 auf dem Strebenaufbau 104 zu halten. Es sollte beachtet werden, dass jegliche Anzahl von verschiedenen lappenähnlichen Vorsprüngen 144 in Verbindung mit diesen Haltebändern 142 verwendet werden können, um beim Festhalten des Filters auf dem Aufbau 104 zu helfen. Das proximale Ende jedes Haltebands 144 ist an einer Hülse 146 befestigt, die auch am Rohrsegment 114 klebend befestigt werden kann, welches am proximalen Ende 110 des Strebenaufbaus 104 gebildet ist. Diese verschiedenen Abschnitte des Filters 106 können als eine zusammengesetzte Einheit hergestellt werden und können durch Schneiden eines Musters in einen vorgefertigten Filterrohling gebildet werden.
Danach können die Öffnungen 128 entlang der Länge des Filterelements 106 entsprechend angeordnet werden.
Der proximale Kegelabschnitt 126 des in der 9 gezeigten Filterelements 106 schließt eine Vielzahl von eingekerbten Klappen 148 ein, welche dazu verwendet werden, um beim Schließen der Öffnung des Mittelfilters 126 zu helfen, wenn sich der proximale Kegel 124 in seiner zusammengeklappten Stellung befindet. Jede dieser eingekerbten Klappen 148, wie in den 11, 17 und 18 gezeigt, ist so erzeugt, dass sich die Klappen beim Schließen des proximalen Kegelabschnitts 124 zusammenfügen und bei der Bildung einer Sperre mitwirken, welche verhindert, dass embolische Trümmer durch die Einlassöffnung 127 des Mittelfilters 126 freigesetzt werden. In der in der 9 gezeigten bestimmten Ausführung können vier solcher eingekerbten Klappen verwendet werden (von welchen nur zwei in den 11, 17 und 18 gezeigt sind), um die zum Schließen der Öffnung des Mittelfilters 126 notwendige Sperre zu erzeugen. Die Anzahl der eingekerbten Klappen 148 und die Größe und Gestalt jeder Klappe 148 können jedoch entsprechend variiert werden, um eine Schutzsperre zu erzeugen, die hilft, das Entkommen von gefangenen embolischen Trümmern aus dem Mittelfilter 126 zu verhindern, wenn die Vorrichtung 100 zur Entfernung aus dem Patienten zusammengeklappt wird.
Jetzt auf die 19, 20 und 21 Bezug nehmend, wird eine Variation der eingekerbten Klappen 148 im proximalen Kegelabschnitt 124 des Filterelements 106 gezeigt. Wie in diesen Figuren ersichtlich, gibt es ein Paar von Klappenabschnitten 150, die sich im proximalen Kegelabschnitt 124 befinden und als Mechanismus zum Schließen der Einlassöffnung 127 des Filterelements 106 verwendet werden, wenn der Filteraufbau zusammengeklappt wird. Diese Klappenabschnitte 150 wirken sehr ähnlich wie die eingekerbten Klappen 148, indem sich diese Klappenabschnitte 150 beim Zusammenklappen des proximalen Kegelabschnitts 124 durch die Einlassöffnung 127 des Filterelements 106 erstrecken, um eine Sperre zu erzeugen, die hilft, die Freisetzung von gefangenen embolischen Trümmern zurück in den Blutstrom zu verhindern. Diese Klappenabschnitte 150 können kleine, geeignet gestaltete Stücke sein, die sich über die Einlassöffnung erstrecken, wenn der Filter aufgeweitet wird, aber nicht in den in das Filterelement 106 eintretenden Blutfluss eingreifen. Zusammen mit jeglichen embolischen Trümmern wandert das Blut einfach um die Klappenabschnitte 150 herum zum Mittelfilter 126, wo die embolischen Trümmer im Trümmerreservoir gefangen werden. Dieses Merkmal stellt eine vorbeugende Maßnahme bereit, um die mögliche Freisetzung von gefangenen embolischen Trümmern zu verringern, wenn die Embolieschutzvorrichtung 100 zusammengeklappt und aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt wird.
Jetzt auf die 14 und 15 Bezug nehmend, wird eine alternative Form der Haltebänder und Lappen gezeigt, welche für die Befestigung des Filterelements 106 verwendet werden. In diesen bestimmten Figuren erstreckt sich das Halteband 152 entlang jeder Strebe 108, und ein lappenähnlicher Vorsprung 154 wird dazu verwendet, um das Halteband an jeder einzelnen Strebe 108 zu befestigen. Zusätzliche seitliche Bandglieder 156, die sich seitlich jedes Haltebands 152 erstrecken, können auch verwendet werden, um zu verhindern zu helfen, dass sich das Filterelement 106 während der Verwendung vom Strebenaufbau 104 wegbewegt. Diese verschiedenen Auslegungen zeigen alternative Wege, um das Filterelement 106 auf dem Strebenaufbau 104 zu befestigen. Es sollte beachtet werden, dass noch weitere Formen des Befestigens des Filterelements 106 auf dem Strebenaufbau 104 verwendet werden können, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Eine weitere bevorzugte Ausführung der vorliegenden Erfindung ist in den 23 und 24 gezeigt. In dieser bestimmten Ausführung schließt die Embolieschutzvorrichtung 200 einen Filteraufbau 202 mit einem Strebenaufbau 204 und einem Filterelement 206 ein. Der Strebenaufbau 204 ist jedem in den 1 bis 4 gezeigten Strebenaufbau ähnlich. Er schließt selbstaufweitbare Streben 208 ein, die von einer zusammengeklappten Stellung in eine voll aufgeweitete Stellung aufweitbar sind. Dieser Strebenaufbau 204 schließt ein proximales Ende 210 und ein distales Ende 212 ein. Dieser Strebenaufbau 204 kann aus einem Stück Rohrmaterial hergestellt sein, in welchem die Streben durch selektives Entfernen von Rohrmaterialabschnitten erzeugt werden. In dieser bestimmten Ausführung kann das Rohrmaterial ein Hypo-Rohrmaterial sein, das aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt ist, wie beispielsweise Nickel-Titan (NiTi). Der sich ergebende Strebenaufbau 204 ist normalerweise vorgespannt, um in der aufgeweiteten Stellung zu bleiben, und benötigt die Anwendung von Kraft auf die Enden 210 und 212, um die Streben 208 zurück in ihre zusammengeklappte Stellung zu falten.
Das proximale Ende 210 schließt ein Rohrmaterialsegment 214 ein, und das distale Ende 212 schließt ebenfalls ein ähnliches Rohrmaterialsegment 216 ein. Das distale Ende 212 ist dauerhaft am Führungsdraht 218 nahe der distalen Spule 220 des Führungsdrahts befestigt. Das distale Ende 212 kann unter Verwendung von Klebstoffen verbunden oder auf den Führungsdraht 218 geschweißt, hartgelötet oder gelötet werden. Das proximale Ende 210 des Strebenaufbaus 204 kann ebenfalls mit einem länglichen äußeren Rohrglied 222 verbunden, verschweißt, hartgelötet oder verlötet werden, welches ein proximales Ende aufweist, das sich außerhalb des Patienten erstreckt. Der Arzt kann die proximalen Enden des länglichen Rohrglieds 222 und des Führungsdrahts 218 entweder zum Öffnen oder zum Schließen des Filteraufbaus 202 betätigen. Ein geeigneter Verriegelungsmechanismus 600, um den Strebenaufbau 204 in seiner zusammengeklappten oder geschlossenen Stellung zu halten, ist in den 43 und 44 offenbart und unten ausführlicher beschrieben.
Das Filterelement 206 umfasst einen kegelförmig gestalteten Abschnitt 224, der am Mittelabschnitt 226 jeder Strebe 208 befestigt ist. Eine Vielzahl von Öffnungen 228 ist laser-geschnitten oder anderweitig im Filter 206 gebildet, was den Blutfluss durch den Filter erlaubt, aber embolische Trümmer auffängt, die größer als die Größe der Öffnungen sind. Dieses ist ein weiteres Beispiel einer Variation der Embolieschutzvorrichtung, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt sein kann.
Eine weitere Ausführung der vorliegenden Erfindung ist als eine Embolieschutzvorrichtung 300 in den 25 bis 28 gezeigt. Wie die anderen Ausführungen schließt diese Vorrichtung 300 einen Filteraufbau 302 ein, der einen aufweitbaren Strebenaufbau 304 und ein am Strebenaufbau 304 befestigtes Filterelement 306 aufweist. Auf dem Strebenaufbau 304 sind einzelne Streben 308 gebildet, um das Filterelement 306 im Gefäßsystem des Patienten in eine aufgeweitete Stellung zu bewegen. Der Strebenaufbau 304 ist ziemlich ähnlich zu den vorher offenbarten Ausführungen, indem ein äußeres längliches Rohrglied 310 in Verbindung mit einem Führungsdraht 312 verwendet wird, um den Strebenaufbau 304 zusammenzuklappen und zu entfalten. Obwohl in den 25 und 26 nicht gezeigt, weist das äußere Rohrglied 310 ein proximales Ende auf, welches sich mit dem proximalen Ende des Führungsdrahts außerhalb des Patienten erstreckt, um es dem Arzt zu erlauben, die proximalen Enden zum Entfalten oder Zusammenklappen des Filteraufbaus 302 zu bewegen. Der Strebenaufbau 304 kann durch selektives Entfernen von Material vom äußeren Rohrglied 310 in der Nähe seines distalen Endes gebildet sein, um die einzelnen Streben 308 zu bilden. Die Streben öffnen sich nach der Anwendung einer nach Innen gerichteten Kraft auf die Enden der einzelnen Streben 308. Alternativ kann der Strebenaufbau 304 aus einem Stück Hypo-Rohrmaterial hergestellt sein, der am äußeren Rohrglied 310 befestigt sein kann, wie in einigen der vorherigen Ausführungen der Erfindung gezeigt. Das gesamte äußere Rohrglied 310 mit dem Strebenaufbau 304 kann frei entlang der Länge des Führungsdrahts 312 gleiten, was es dem Filteraufbau 302 erlaubt, in einer Über-den-Draht-Weise im Gefäßsystem des Patienten angeordnet zu werden.
Wie in den 25 bis 28 ersichtlich, befindet sich ein Anschlagelement 320 nahe der distalen Spule 322 des Führungsdrahts 312. Dieses distale Anschlagelement 320 wird in Verbindung mit dem äußeren Rohrglied 310 verwendet, um die für das Aufweiten der Streben 308 in die aufgeweitete Stellung notwendige Kraft zu erzeugen. Die Embolieschutzvorrichtung 300 kann in der folgenden Weise verwendet werden. Zuerst manövriert der Arzt den Führungsdraht 312 in Position hinter der Läsion oder dem Behandlungsbereich. Danach wird das äußere Rohrglied 310 mit den Strebenaufbau 304 über den Führungsdraht 312 in einer Über-den-Draht-Technik vorgerückt. Die Embolieschutzvorrichtung 300 bleibt in ihrer zusammengeklappten Stellung, während sie über den Führungsdraht 312 zum distalen Ende 313 des Führungsdrahts zugeführt wird, wie in der 27 gezeigt. Danach erlaubt der Arzt es der distalen Hülse 312 des äußeren Rohrglieds 310, das sich auf dem Führungsdraht 312 befindende Anschlagelement 320 zu berühren. Durch das Ausüben einer zusätzlichen Kraft auf das proximale Ende des länglichen Rohrglieds 310 bringt der Arzt die Streben 308 dazu, sich radial nach Außen gerichtet aufzuweiten, um sich in der Arterie zu entfalten. Die sich daraus ergebende Aufweitung der Streben 308 öffnet das Filterelement 306 in der Arterie. Jegliche embolische Trümmer, die während des Eingriffsverfahrens erzeugt werden können, werden im Inneren des Filters 306 gesammelt.
Eine einfache Vorrichtung für einen Verriegelungsmechanismus 600, der sich am proximalen Ende des äußeren Rohrglieds und des Führungsdrahts befindet, wie in den 43 und 44 gezeigt, kann dazu verwendet werden, um den Strebenaufbau 304 in die aufgeweitete Stellung zu bewegen und in dieser zu halten. Sobald die Embolieschutzvorrichtung 300 aus dem Gefäßsystem entfernt werden soll, zieht der Arzt danach lediglich das proximate Ende der äußeren Rohrglieds 310 zurück, um die Kraft auf den Strebenaufbau 304 zu entfernen, was es den Streben 308 erlaubt, sich zurück in ihre zusammengeklappte Stellung zu bewegen. Danach können die Embolieschutzvorrichtung 300 und der Führungsdraht 312 aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden.
Das Filterelement 306 nimmt eine etwas unterschiedliche Gestalt als das vorherige Filterelement an, indem der Hauptabschnitt des Filterelements 306 eine Gestalt einer Hälfte eines in Angioplastieverfahren verwendeten Dehnungsballons aufweist. Es befinden sich Durchströmöffnungen 313 auf den Filterelementen 306, um die Blutdurchströmung zu erlauben, während embolische Trümmer aufgefangen werden. Das proximate Ende des Filterelements 306 schließt eine Vielzahl von Haltebändern 314 ein, die sich zu einer proximate Hülse 316 erstrecken, welche proximal der Streben 308 am äußeren Rohrglied 310 befestigt ist. Das distale Ende 318 des Filterelements 306 ist auch an der distalen Hülse 321 befestigt, die am äußeren Rohrglied 310 gebildet wird, wenn die Streben 380 gebildet werden.
Die 29 und 30 zeigen eine weitere Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung 400 gemäß der vorliegenden Erfindung. Diese bestimmte Ausführung ist ziemlich ähnlich wie die vorherigen Ausführungen, indem eine äußere Kraft auf die Enden der Streben des Strebenaufbaus erzeugt wird, um die nach Außen gerichtete Aufweitung und das nach Innen gerichtete Zusammenziehen der Streben zu erleichtern. Nun speziell auf die 29 Bezug nehmend, schließt die Embolieschutzvorrichtung 400 einen Filteraufbau 402 mit einem Strebenaufbau 404 ein, der ein an diesem befestigtes Filterelement 406 aufweist. Die einzelnen Streben 408 sind an einem äußeren Rohrglied 410 gebildet, welches ein distales Ende 412 aufweist, das am distalen Ende 413 eines inneren Rohrglieds 414 befestigt ist. Sowohl das innere Glied 414 als auch das äußere Glied 410 weisen proximate Enden auf, die sich außerhalb des Gefäßsystems des Patienten befinden. Die Streben 408 werden radial aufgeweitet, indem das äußere Rohrglied 410 relativ zum inneren Rohrglied 414 bewegt wird, um die notwendige Axialkraft auszuüben, um die Streben dazu zu bringen, sich nach Außen gerichtet zu entfalten. Eine entgegengesetzte Axialkraft ist notwendig, um die Streben 408 dazu zu bringen, sich zurück in die zusammengeklappte Stellung zu bewegen, wenn die Vorrichtung aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden soll. In dieser Ausführung werden mehr als vier Streben 408 verwendet, um das Filterelement 406 in der Arterie 420 aufzuweiten. Die Anzahl, Größe und Gestalt der Streben 408 können wiederum variiert werden, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Das Filterelement 406 weist die Gestalt einer Hälfte eines in Angioplastieverfahren verwendeten Dehnungsballons auf und schließt Öffnungen 416 ein, welche den Blutfluss durch den Filter erlauben, aber die gewünschte Größe der embolischen Trümmer auffangen. Das proximale Ende des Filterelements 406, das eine Einlassöffnung 417 einschließt, ist an jedem der Mittelabschnitte 418 der Streben 408 befestigt. Das distale Ende 420 des Filters 406 ist am distalen Ende 412 des Strebenaufbaus 404 befestigt.
Das Lumen 422 des inneren Rohrglieds 414 kann für eine Anzahl von Zwecken verwendet werden, wie beispielsweise Blutdurchströmung am entfalteten Filteraufbau 402 vorbei, wenn dieser in der Arterie angeordnet ist. Sollten die Öffnungen 416 des Filterelements 406 mit Trümmern verstopft werden, wodurch der Blutfluss durch den Filter verhindert wird, kann sauerstoffreiches Blut zu stromabwärts liegenden Gefäßen durch das innere Lumen des inneren Rohrglieds 414 strömen. Dieses Lumen kann auch für die Zufuhr der Embolieschutzvorrichtung 404 in einer Über-den-Draht-Weise über einen Führungsdraht verwendet werden.
Die 31 und 32 zeigen eine Variation des vorherigen Filterelements, das in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Die Filter-Embolieschutzvorrichtung 400 ist grundsätzlich dieselbe wie die in den 29 und 30 gezeigte Vorrichtung, außer dass das Filterelement 430 eine andere Auslegung aufweist. Wie in der 31 ersichtlich, schließt das Filterelement 430 einen proximalen kegelförmig gestalteten Abschnitt 431 ein, der sich vor der Einlassöffnung 432 des Filterelements 430 erstreckt. Diese Art von Filter 430 weist die Vorteile auf, dass er einfacher am Strebenaufbau 404 zu befestigen sein kann. Zusätzlich ist die Arterienwand von den Streben 408 durch Haltebänder 434 isoliert. Diese Vorrichtung hat auch den Vorteil, einen kleinen Querschnitt aufzuweisen, und erlaubt die Verwendung von jeglichem Führungsdraht und auch den Austausch von Führungsdrähten. Wie die vorherigen Ausführungen erlaubt diese bestimmte Ausführung den Austausch der Eingriffsvorrichtung in einem Über-den-Draht-Verfahren.
Jetzt auf die 33 bis 38 Bezug nehmend, werden zwei verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung gezeigt, die einen anderen Mechanismus für das Entfalten der Streben des Strebenaufbaus verwenden. In der 33 ist eine Embolieschutzvorrichtung 500 gezeigt, die einen Filteraufbau 502 mit einem aufweitbaren Strebenaufbau 504 und einem Filterelement 506 einschließt. Wie bei den anderen Ausführungen schließt der Strebenaufbau 504 eine Vielzahl von radial aufweitbaren Streben 508 ein, die dazu verwendet werden, um das Filterelement 506 im Gefäßsystem des Patienten in eine aufgeweitete Stellung zu versetzen. Der Mechanismus zum Entfalten der radial aufweitbaren Streben 508 verwendet eine Anzahl von selbstaufweitbaren Entfaltungsgliedern 510, die an jede der Streben 508 befestigt sind, welche den aufweitbaren Strebenaufbau 504 bilden. Die selbstaufweitbaren Entfaltungsglieder 510 sind aus selbstaufweitbaren Materialien hergestellt, wie beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung, die zu einem sehr kleinen Querschnitt zusammengepresst und zu einer ziemlich großen aufgeweiteten Stellung aufgeweitet werden kann, wodurch die Streben 508 und der Filter 506 in die voll aufgeweitete Stellung bewegt werden. Wie in den 33 und 34 ersichtlich, gibt es eine Anzahl von Entfaltungsgliedern 510, die sich entlang der Länge von jeder der Streben 508 befinden. Ein proximaler Satz 512 von Entfaltungsgliedern 510 befindet sich im proximalen Abschnitt von jeder Strebe 508. Ein Mittelsatz 514 von Entfaltungsgliedern 510 befindet sich im Mittelabschnitt jeder Strebe 508. Wie in der 34 ersichtlich beginnt die Überdeckung des Filterelements 506 an diesem Mittelsatz 514. Ein dritter oder distaler Satz 516 von Entfaltungsgliedern 510 befindet sich auf den Streben in dem Bereich, in welchem das Filterelement 506 angeordnet ist, um die Entfaltung jeder Strebe zu verbessern.
Wie in der 37 ersichtlich, ist jedes Entfaltungsglied 510 grundsätzlich ein zusammenklappbares Stück aus selbstaufweitbarem Material, welches sich zu einer Endgröße aufweitet, wenn es voll entfaltet ist. Die 38 zeigt eine Endansicht des Mittelsatzes 514 und des distalen Satzes 516 der Entfaltungsglieder, wie sie entlang der Streben 508 angeordnet sind. Jeder dieser Sätze von Entfaltungsgliedern 510 weitet sich voll zu einem Viertelkreisbogensegment auf, welches bei der Bildung eines "Rings" mitwirkt, wenn die Sätze von Entfaltungsgliedern voll aufgeweitet sind. Infolge der Verwendung dieser bestimmten Konstruktion, entfaltet sich das Filterelement 506 voll und hält eine kreisförmig gestaltete Öffnung 507, welche die Arterienwand berührt, wenn die Embolieschutzvorrichtung 500 im Gefäßsystem des Patienten entfaltet ist.
In der ersten Ausführung dieser bestimmten Embolieschutzvorrichtung 500 ist das distale Ende 518 des aufweitbaren Strebenaufbaus 504 dauerhaft am Führungsdraht 520 befestigt. Das proximale Ende 522 des Strebenaufbaus 504 ist im Gegenzug an einem länglichen äußeren Rohrglied 524 befestigt, das ein proximales Ende (nicht gezeigt) aufweist, welches sich zusammen mit dem proximalen Ende des Führungsdrahts außerhalb des Gefäßsystems des Patienten erstreckt. Wie in der
35 gezeigt, kann die Embolieschutzvorrichtung 500 in ihre zusammengeklappte Stellung bewegt werden, indem das proximale Ende des äußeren Rohrglieds 524 einfach zurückgezogen wird, um eine nach Außen gerichtete Kraft auf die Enden des Strebenaufbaus 504 zu übertragen. Die Kraft, die auf die Enden des Strebenaufbaus 504 übertragen wird, sollte ausreichend sein, um jedes Entfaltungsglied 510 zusammenzuklappen, was im Gegenzug jede der Streben 508 dazu bringt, sich zurück in die zusammengeklappte Stellung zu bewegen. Sobald die Streben 508 in ihrer zusammengeklappten Stellung angeordnet sind, klappt das Filterelement 506 wie bei den anderen Ausführungen ebenfalls zusammen und fängt und umkapselt jegliche embolische Trümmer, die im Filterelement 506 gefangen worden sein können.
Jetzt auf die 36 Bezug nehmend, wird eine alternative Ausführung einer Embolieschutzvorrichtung offenbart, die ähnlich wie jene in der 33 gezeigte ist. Diese bestimmte Embolieschutzvorrichtung 530 verwendet denselben Filteraufbau 502 und Strebenaufbau 504, wie in der vorherigen Ausführung gezeigt. Die Unterschiede zwischen dem Strebenaufbau 532 der Embolieschutzvorrichtung 530 schließen den Wegfall des proximalen Satzes 512 der Entfaltungsglieder 510 dieses Strebenaufbaus 532 ein. Ansonsten ist der Filteraufbau 534 praktisch derselbe wie der Filteraufbau 502 der vorherigen Vorrichtung 500.
Das distale Ende 518 des Strebenaufbaus 534 ist in dieser bestimmten Ausführung auch dauerhaft am Führungsdraht 520 befestigt. Das proximate Ende dieses bestimmten Strebenaufbaus 534 kann sich in Längsrichtung entlang der Länge des Führungsdrahts frei bewegen, wenn es von einer entfalteten in eine zusammengezogene Stellung bewegt wird und umgekehrt. Der Mechanismus zum Entfalten des Filteraufbaus 532 ist durch die Haltescheide 536 gebildet, welche eine Kraft auf die Streben 508 und die Entfaltungsglieder 510 ausübt, die das Aufweiten derselben verhindert, bis die Haltescheide 536 zurückgezogen ist. Sobald sich die Embolieschutzvorrichtung 530 im Gefäßsystem des Patienten ordnungsgemäß an Ort und Stelle befindet, wird das proximate Ende (nicht gezeigt) der Haltescheide 536 zurückgezogen, um es den Entfaltungsgliedern 510 zu erlauben, die Streben 508 und das Filterelement 506 in der Arterie in die voll aufgeweitete Stellung zu öffnen. Wenn die Vorrichtung aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden soll, wird die Haltescheide 536 gegen den proximalen Bereich 535 der Streben 508 angeordnet und über die Streben zurückgezogen, um die Entfaltungsglieder 510 zurück in ihre zusammengeklappte Stellung zu zwingen. Danach werden jegliche embolische Trümmer, die im Filterelement 506 gefangen sein können, zurückgehalten und sicher aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt. Ein proximaler Satz von Entfaltungsgliedern 510 braucht in dieser bestimmten Ausführung nicht verwendet zu werden, da es nötig sein könnte, den Betrag der aufweitenden Kraft zu vermindern, der auf die Streben in diesem proximalen Bereich 535 ausgeübt wird. Es ist jedoch immer möglich, einen ersten Satz von Entfaltungsgliedern in diesem proximalen Bereich 535 anzuordnen, vorausgesetzt, dass die Scheide eine genügende Festigkeit aufweist, um die Streben in diesem Bereich zusammenzuklappen.
Das in den 33 bis 38 gezeigte Filterelement 506 ist aus einem Netzmaterial hergestellt, welches es dem Blut erlaubt, durch dieses hindurchzuströmen, aber embolisches Material auffängt. Das Netzmaterial kann aus jeglicher verwebten Textilware hergestellt sein, das kleinmaßige Öffnungen enthält, welche die gewünschte Größe von Emboli fängt. Alternativ kann der Filter 506 aus einem Polymer-Material hergestellt sein, in welchem sich Durchströmöffnungen befinden.
Jetzt auf die 39A, 39B und 40 Bezug nehmend, wird ein alternativer Strebenaufbau 550 gezeigt, der in Verbindung mit jeglichem der Filteraufbauten gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden könnte. Der Strebenaufbau 550 schließt Streben 552 und ein Entfaltungsglied 554 ein, welches dazu verwendet wird, um die Streben 552 in die entfaltete, aufgeweitete Stellung aufzuweiten. Dieses Entfaltungsglied 554 wirkt in derselben Weise wie die vorher beschriebenen Entfaltungsglieder, indem das Entfaltungsglied 554 aus einem selbstaufweitbaren Material hergestellt sein kann, welches sich zu einer Endgröße aufweitet, sobald es voll entfaltet ist. Die Entfaltungsglieder 554 könnten auch in eine nicht aufgeweitete Stellung zusammengeklappt werden, wenn eine äußere Kraft auf den Aufbau ausgeübt wird, um das Entfaltungsglied 554 in seiner zusammengeklappten Stellung zu halten. Wie in den 39A, 39B und 40 ersichtlich, weist das Entfaltungsglied 554 ein Schlangenlinienmuster aus Spitzen 556 und Tälern 558 auf, die entsprechend an den Streben 552 des Aufbaus 550 befestigt sind. In dieser bestimmten Ausführung der Erfindung weist das Entfaltungsglied 554 ein sinusförmiges Wellenmuster auf, welches die Spitzen 556 und Täler 558 einschließt, die an den Enden der Streben 552 befestigt sind. Dieses bestimmte Muster erlaubt es, die Streben gegeneinander zu versetzen oder abwechselnd anzuordnen, um es dem Aufbau 550 zu erlauben, zu einem kleineren Querschnitt zusammengeklappt zu werden, wodurch die Fähigkeit des Aufbaus gesteigert wird, engere Läsionen zu erreichen und selbst in distale Körperbereiche hineinmanövriert zu werden. Die abwechselnd angeordnete Strebenauslegung erhöht auch die Biegsamkeit des Aufbaus, wodurch die Fähigkeit gesteigert wird, den Aufbau im Körper des Patienten zu bewegen. Ebenfalls könnte ein Filterelement über oder innerhalb der Streben 552 angeordnet werden, um einen zusammengesetzten Filteraufbau zu erzeugen. Das Entfaltungsglied 554 stellt einen vollständigen Gefäßwandwiderstand bereit, der eine Dichtung des Filterrands auf die Gefäßwand drückt. Das Entfaltungsglied 554 kann mehrere Geometrien aufweisen, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Dieser bestimmte Strebenaufbau 550 könnte auch aus einem gelaserten Hypo-Rohr erzeugt werden, welches die abwechselnd angeordnete Strebenauslegung einschließt. Die Anzahl der Streben kann zusammen mit den bestimmten Längen der Streben variiert werden. Alternativ könnte das Entfaltungsglied 554 aus einem von den Streben separaten Materialstück hergestellt und unter Verwendung von Methoden, wie beispielsweise Löten, Hartlöten oder Verbinden, unter Verwendung von geeigneten Klebstoffen befestigt werden. Wie in den 39A und 39B ersichtlich, kann das Befestigen der Streben 552 an den Spitzen 556 und Tälern 558 des Entfaltungsglieds 554 wie gezeigt variiert werden. Beide dieser bestimmten Auslegungen erlauben es dem Strebenaufbau, zu einem kleinen Querschnitt zusammenzuklappen.
Jetzt auf die 41 und 42 Bezug nehmend, wird ein alternatives Filterelement 570 mit einem wellenförmigen Filterrand 572 gezeigt, das dazu verwendet wird, um beim Anbringen und Entnehmen der Embolieschutzvorrichtung in eine Haltescheide zu helfen. Das Filterelement 570 ist ähnlich wie die vorher beschriebenen Filter, indem das Filterelement 570 einen Mittelabschnitt 574 einschließt, der eine Vielzahl von Öffnungen 576 aufweist, die beim Filtern der embolischen Trümmer verwendet werden. Das Filterelement 570 schließt einen Rand 572 mit Spitzen 578 und Tälern 580 ein, der wie eine Krone konfiguriert ist. Diese Konfiguration des Filterrands 572 erlaubt es, dass der Filter schrittweise in die Haltescheide eingeführt wird, und verhindert somit, dass das gesamte Material auf einmal in die Scheide gelangt. Wie in den 41 und 42 ersichtlich, weist der Rand 572 eine ziemlich sinusförmige Konfiguration auf, welche die Druckkonzentration in den Talregionen 580 des Filters vermindern würde. Die Spitzen 578 des Filterelements 570 würden mit den Streben 582 des Strebenaufbaus 584 zusammenfallen. Die Anzahl der Spitzen 578 könnte entsprechend der Anzahl der Streben 582 auf dem Strebenaufbau 584 variieren. In dieser bestimmten Ausführung könnte das Filterelement 570 im Inneren des Strebenaufbaus 584 angeordnet sein, oder der Filter könnte alternativ außerhalb des Aufbaus 584 angeordnet sein. Es sollte beachtet werden, dass andere hierin beschriebene Filterelemente entweder im Inneren oder außerhalb des Strebenaufbaus angeordnet sein könnten, welcher in Verbindung mit einem bestimmten Filteraufbau verwendet wird. Beim Anbringen und Entnehmen des Strebenaufbaus 584 würden die Spitzen 578 des Filterelements 570 als Erste in die Haltescheide gelangen. Damit wird verhindert, dass das gesamte Filtermaterial auf einmal in die Scheide gelangt, und bewirkt ein allmähliches und schrittweises Einführen des Filterelements 570 in die Scheide. Zusätzlich zeigen die in der 42 gezeigten Abmessungen A und B die Unterschiede der Taltiefen im sinusförmigen Muster des Filterrands 572. Dies erlaubt eine Vielzahl von Konfigurationen. Eine mögliche Konfiguration lautet A = B = 0. Zusätzlich B ≥ A ≥ 0, sodass das Einführen des Filters in die Scheide sanft vonstatten geht. Diese bestimmte Konfiguration hindert oder hindert fast alle der Talabschnitte 580 daran, zur selben Zeit in die Scheide einzutreten. Der Filterrand 572 kann Öffnungen 576 aufweisen, muss es aber nicht. Die Spitzen 578 können auch variierende Höhen aufweisen. Die in der 42 gezeigten Abmessungen C, D und E zeigen einen Unterschied der Spitzenhöhen im sinusförmigen Muster des Filterrands 572. Dieses bestimmte Muster erlaubt auch eine Vielzahl von Konfigurationen. Eine mögliche Konfiguration lautet C = D = E = 0. Zusätzlich E ≥ D ≥ C ≥ 0, um den Tiefen der Täler 580 zu entsprechen, oder alternativ auch nicht.
Jetzt auf die 43 und 44 Bezug nehmend, wird ein einfacher Verriegelungsmechanismus 600 für das Aufweiten und Zusammenklappen des hierin beschriebenen Filteraufbaus gezeigt. Diese bestimmten Mechanismen sind von Nutzen, wann immer die Embolischutzvorrichtung ein inneres Schaftglied und ein äußeres Rohrglied verwendet, um die Strebenaufbauten in die aufgeweitete oder zusammengeklappte Stellung zu bewegen. Zuerst auf die 43 Bezug nehmend, wird das proximate Ende 602 des äußeren Rohrglieds 604 mit einem Verriegelungsmechanismus 600 gezeigt, welcher dazu verwendet werden kann, um die Embolieschutzvorrichtung entweder in einer aufgeweiteten oder nicht aufgeweiteten Stellung zu blockieren. Der Verriegelungsmechanismus 600 schließt einen länglichen Schlitz 606 ein, der in die Wand des äußeren Rohrglieds 604 eingeschnitten ist, und schließt eine erste Verriegelungsstellung 608 und eine zweite Verriegelungsstellung 610 ein. Das innere Schaftglied 612, das entweder ein fester Schaft wie ein Führungsdraht oder ein hohler Rohrschaft sein kann, weist eine erhöhte Ausbuchtung 614 auf, die sich in diesem länglichen Schlitz 606 bewegt. Diese erhöhte Ausbuchtung 614 kann entweder in die erste Verriegelungsstellung 608 oder in die zweite Verriegelungsstellung 610 bewegt werden, um den Filteraufbau entweder in einer aufgeweiteten oder nicht aufgeweiteten Stellung zu halten. Es sollte beachtet werden, dass in dieser bestimmten Ausführung nur zwei Verriegelungsstellungen gezeigt sind; es ist jedoch möglich, falls vom Anwender erwünscht, eine Anzahl von verschiedenen Verriegelungsstellungen zu verwenden, um mehrere aufgeweitete Stellungen zu haben. Falls der Filteraufbau selbstaufweitbar ist, kann ein entfernbarer Griff verwendet werden, der die inneren und äußeren Glieder schiebt und zieht. Der Griff würde die inneren und äußeren Glieder schieben/ziehen, um den Aufbau geschlossen zu halten, würde danach entfernt werden, sodass andere Eingriffsvorrichtungen über das innere Rohrglied geführt werden könnten. Danach könnte der Griff zurück auf den proximalen Enden der inneren und äußeren Glieder angeordnet werden, um den Filteraufbau zusammenzuklappen und zu entfernen.
Das proximale Ende 602 des äußeren Rohrglieds, wie auch des inneren Schaftglieds 612, schließt einen kleinen Abschnitt einer Rändelung 616 ein, die für den Arzt eine Greiffläche bereitstellt, wenn er die proximalen Enden dieser Vorrichtungen hält und manövriert. Der Verriegelungsmechanismus 600 kann auch eine Vorspannfeder 618 einschließen, die sich im inneren Lumen 620 des äußeren Rohrglieds 604 befindet, um das innere Schaftglied 612 mit einer nach Außen gerichteten Kraft vorzuspannen, wodurch die erhöhte Ausbuchtung 614 nahe der ersten Verriegelungsstellung 608 gehalten wird. Dieser Vorspannmechanismus schließt einen Schulterbereich 621 ein, der sich am proximalen Ende des äußeren Rohrglieds befindet, und einen Kragen 622, der sich auf dem inneren Schaftglied 612 befindet. Die Kraft der Feder 618 hilft wiederum, um die Ausbuchtung 614 in oder nahe der ersten Verriegelungsstellung 608 zu halten. Ein solcher Mechanismus wird bevorzugt, wenn die Vorrichtung ausgelegt ist, um sie in einer nicht aufgeweiteten Stellung zu halten, bis sie zum Entfalten bereit ist. Es könnte von Vorteil sein, den Filteraufbau in seiner nicht aufgeweiteten Stellung zu halten, bis er zur Verwendung bereit ist, da eine Beschädigung des Filteraufbaus möglich ist, wenn man ihn einer aufgeweiteten Stellung belässt. Wenn der Filteraufbau in die entfaltete oder aufgeweitete Stellung gebracht werden soll, ergreift der Arzt lediglich das proximate Ende des inneren Schaftglieds und zieht es zurück, bis die Ausbuchtung 614 in der zweiten Verriegelungsstellung 610 angeordnet ist. Wenn der Strebenaufbau aus selbstaufweitbaren Elementen hergestellt ist, ist das Vorhandensein einer Vorspannfeder 618 nicht unbedingt nötig, da die Streben auf dem Strebenaufbau ähnlich wie eine Vorspannfeder wirken, um den Filteraufbau in einer aufgeweiteten Stellung zu halten.
Die Strebenaufbauten der vorliegenden Erfindung können auf viele Arten hergestellt werden. Die bevorzugte Methode zur Herstellung des Strebenaufbaus ist jedoch das Schneiden eines dünnwandigen Rohrglieds, wie beispielsweise eines Nickel-Titan-Hypo-Rohrs, um Rohrmaterialabschnitte im gewünschten Muster für jede Strebe zu entfernen, wobei die Rohrmaterialabschnitte, welche jede Strebe bilden sollen, relativ unberührt bleiben. Es wird bevorzugt, das Rohrmaterial mittels eines maschinengesteuerten Lasers in das gewünschte Muster zu schneiden.
Das zur Herstellung des Strebenaufbaus verwendete Rohrmaterial kann aus einem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt sein, wie beispielsweise rostfreiem Stahl. Das rostfreie Stahlrohr kann vom Legierungstyp sein: 316L SS, Spezialchemie per ASTM F138-92 oder ASTM F139-92 Grad 2. Spezialchemie vom Typ 316 L per ASTM F138-92 oder ASTM F139-92 rostfreier Stahl für chirurgische Einpflanzungen in Gewichtsprozenten.
Die Größe der Streben ist normalerweise sehr klein, sodass das Rohrmaterial, aus welchem sie hergestellt sind, ebenfalls einen kleinen Durchmesser aufweisen muss. Typischerweise weist das Rohrmaterial in der nicht aufgeweiteten Stellung einen äußeren Durchmesser in der Größenordnung von etwa 0,020 bis 0,040 Inches (0,05 bis 0,10 cm) auf. Die Wanddicke des Rohrmaterials beträgt etwa 0,076 mm (0,003 bis 0,006 Inches). Bei in Körperlumen eingepflanzten Strebenaufbauten, wie beispielsweise PTA-Anwendungen, können die Abmessungen des Rohrmaterials entsprechend größer sein. Während es bevorzugt wird, dass der Strebenaufbau aus einem laser-geschnittenen Rohrmaterial hergestellt ist, werden Fachleute erkennen, dass der Strebenaufbau aus einem flachen Blech laser-geschnitten und dann in eine zylindrische Konfiguration aufgerollt sein kann, wobei die in Längsrichtung angeordneten Ränder zur Bildung eines zylindrischen Glieds geschweißt werden.
Im Allgemeinen wird das Hypo-Rohr in eine drehbare Hülsenbefestigung eines maschinengesteuerten Geräts eingesetzt, um das Rohrmaterial relativ zu einem Laser anzuordnen. Gemäß den maschinen-codierten Anweisungen wird das Rohrmaterial dann gedreht und in Längsrichtung relativ zum Laser bewegt, welcher ebenfalls maschinengesteuert ist. Der Laser entfernt durch Ablation selektiv das Material vom Rohrmaterial, und ein Muster wird in das Rohr geschnitten. Das Rohr wird hierzu in das diskrete Muster der fertigestellten Streben geschnitten. Der Strebenaufbau kann somit laser-geschnitten werden, sehr ähnlich wie ein Stent laser-geschnitten wird. Einzelheiten, wie das Rohrmaterial mittels eines Lasers geschnitten werden kann, findet man in den U.S. Patenten Nr. 5,759,192 (Saunders) und 5,780,807 (Saunders), welche auf Advanced Cardiovascular Systems, Inc. übertragen worden sind.
Der Vorgang des Schneidens eines Musters für den Strebenaufbau in das Rohrmaterial ist im Allgemeinen automatisiert, außer beim Auf- und Ausspannen des Stücks Rohrmaterial. Ein Muster kann beispielsweise in das Rohrmaterial eingeschnitten werden, indem eine CNC-entgegengesetzte Hülsenbefestigung zur Axialdrehung des Stücks Rohrmaterial verwendet wird, in Verbindung mit einem CNC X/Y-Tisch, um das Stück Rohrmaterial, wie beschrieben, axial relativ zu einem maschinengesteuerten Laser zu bewegen. Der gesamte Raum zwischen den Hülsen kann unter Verwendung einer CO₂- oder Nd:YAG-Laser-Anordnung mit einem Muster versehen werden. Das Programm zur Steuerung des Geräts ist von der verwendeten bestimmten Konfiguration und dem in der Codierung abzutragenden Muster abhängig.
Eine geeignete Zusammensetzung des Nickel-Titans, welches bei der Herstellung des Strebenaufbaus der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, beläuft sich auf ungefähr 55 % Nickel und 45 % Titan (nach Gewicht), wobei Spurenmengen anderer Elemente etwa 0,5 % der Zusammensetzung ausmachen. Die Austenitumwandlungsstemperatur liegt zwischen –15°C und 0°C, um eine Superdehnbarkeit zu erreichen. Die Austenittemperatur wird durch die Biegungs- und freie Rückstell-Tangenten-Methode gemessen. Die obere Plateaufestigkeit beträgt etwa ein Minimum von 60.000 psi (413.685,42 kPa) mit einer ultimativen Zugfestigkeit eines Minimums von etwa 155.000 psi (1.068.687,30 kPa). Das permanente Setzen (nach Anwendung von 8 % Dehnung und Entlasten) beträgt etwa 0,5 %. Die Bruchlängung ist ein Minimum von 10 %. Es sollte beachtet werden, dass andere Zusammensetzungen von Nickel-Titan verwendet werden können, wie auch andere selbstaufweitbare Legierungen, um dieselben Merkmale eines selbstaufweitbaren Stents gemäß der vorliegenden Erfindung zu erlangen.
Der Strebenaufbau der vorliegenden Erfindung kann aus einem Rohr von superdehnbarem (manchmal pseudo-dehnbar genannt) Nickel-Titan (Nitinol) laser-geschnitten werden, dessen Umwandlungstemperatur unter der Körpertemperatur liegt. Nachdem das Strebenmuster in das Hypo-Rohr geschnitten ist, wird das Rohrmaterial aufgeweitet und wärmebehandelt, um beim gewünschten Enddurchmesser stabil zu sein. Die Wärmebehandlung steuert auch die Umwandlungstemperatur des Strebenaufbaus, sodass er bei Körpertemperatur superdehnbar ist. Die Umwandlungstemperatur liegt bei oder unter der Körpertemperatur, sodass der Stent bei Körpertemperatur superdehnbar ist. Der Strebenaufbau wird üblicherweise in das Zielgefäß eingepflanzt, welches einen kleineren Durchmesser als der Strebenaufbau in der aufgeweiteten Stellung aufweist, sodass die Streben eine Kraft auf die Gefäßwand ausüben, um das Filterelement in der aufgeweiteten Stellung zu halten.
Das Stück des rohrförmigen Hypo-Rohrs, welches gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, um die Strebenaufbauten zu bilden, kann ein fortlaufendes Stück sein, das sowohl das äußere Rohrglied als auch den Strebenaufbau bildet. In einigen hierin offenbarten Ausführungen wird der Strebenaufbau gezeigt, wie er aus einem kurzen Hypo-Rohrabschnitt hergestellt ist, welcher selektiv geschnitten ist, um die Strebenmuster zu bilden. Danach wird das proximate Ende des Strebenaufbaus entweder durch Klebstoffe, Schweißung, Hartlötung oder Lötung mit dem distalen Ende des äußeren Rohrglieds verbunden. In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung können diese beiden separaten Stücke jedoch aus einem einzigen Rohrmaterialstück gebildet werden.
Das in einer der Ausführungen der vorliegenden Erfindung gezeigte Dämpfungselement kann auch in jeder der anderen hierin offenbarten Ausführungen verwendet werden. Das Dämpfungselement könnte entweder in das proximale Ende des Strebenaufbaus geschnitten werden, wie in den 1 und 2 gezeigt, oder ein alternatives Dämpfungselement könnte am Strebenaufbau befestigt werden. Eine separate Feder aus einem anderen Material oder einem ähnlichen Material könnte an das Ende des Strebenaufbaus geschweißt, hartgelötet oder gelötet werden.
Neben einer schraubenförmigen Feder könnten auch andere Dämpfungsmaterialien verwendet werden, um Dämpfung zu erreichen. Beispielsweise könnte ein Abschnitt von Elastomer-Material mit dem Strebenaufbau verbunden werden, um für das System ebenfalls als "Stossdämpfer" zu wirken.
Das äußere Rohrglied könnte aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, wie beispielsweise aus rostfreiem Stahl, aus einer Nickel-Titan-Legierung oder aus Gedächtnismaterialien. Bei der Verwendung eines separaten, am Strebenaufbau befestigten äußeren Glieds, kann das distale Ende, wie oben besprochen, mittels bekannter Verbindungsmethoden einfach am Strebenaufbau befestigt werden. Der innere Durchmesser des äußeren Rohrglieds muss natürlich mit dem äußeren Durchmesser des inneren Schaftglieds vergleichbar sein, um es dem äußeren Rohrglied zu erlauben, in einer koaxialen Anordnung zu gleiten. Das innere Schaftglied kann auch aus rostfreiem Stahl, aus Nickel-Titan-Legierungen oder anderen Formgedächtnismaterialien hergestellt sein. In einer Ausführung wird das innere Schaftglied als ein Rohrglied gezeigt, das ein inneres Lumen aufweist, welches es der Vorrichtung erlaubt, in einer Über-den-Draht-Weise über einen Führungsdraht zu gleiten. Andere Ausführungen zeigen das innere Schaftglied als einen Führungsdraht oder als einen führungsdrahtähnlichen Schaft. Wenn das innere Schaftglied als Führungsdraht verwendet wird, sollte er im Allgemeinen eine atraumatische Führungsdrahtspulenspitze einschließen, um eine Gefäßverletzung zu verhindern, wenn der Führungsdraht durch das Gefäßsystem des Patienten manövriert wird. Es sollte beachtet werden, dass die Spulenspitze in jenen Ausführungen, die einen Führungsdraht als inneres Schaftglied verwenden, nicht direkt neben dem Filteraufbau angeordnet sein muss. Der Filteraufbau könnte viel proximaler zum Spulenspitze angeordnet sein, um ein kurzes, distales Führungsdrahtsegment zu erzeugen, welches vorgebogen sein könnte, um dem Arzt beim Steuern durch das Gefäßsystem des Patienten zu helfen.
Ferner kann das Rohrmaterial oder das Hypo-Rohr, welche für die Erzeugung des Strebenaufbaus verwendet werden könnten, aus einer Nickel-Titan-Legierung sein, wie beispielsweise Nitinol, oder aus anderen Formgedächtnismaterialien. Die Verwendung von rostfreiem Stahl ist auch für die Bildung des Strebenaufbaus möglich. Der Strebenaufbau könnte auch aus einem selbstaufweitbaren Material hergestellt werden, dies auch in Ausführungen, in welchen das äußere Rohrglied und das innere Schaftglied dazu verwendet werden, um die notwendigen Axialkräfte bereitzustellen, um die Vorrichtung während der Verwendung aufzuweiten oder zusammenzuziehen. Zusätzlich könnte der Strebenaufbau vorgespannt sein, um je nach Wunsch entweder in seiner zusammengeklappten Stellung oder in seiner aufgeweiteten Stellung zu verbleiben.
Das Polymer-Material, welches für die Erzeugung des Filterelements verwendet werden kann, schließt Polyurethan und Gortex, ein im Handel erhältliches Material, ein, ist aber nicht auf diese beschränkt. Andere möglichen geeigneten Materialien schließen ePTFE ein. Das Material kann dehnbar oder nicht dehnbar sein. Die Wanddicke des Filterelements kann etwa 0,001 bis 0,005 Inches (0,0003 cm bis 0,0013 cm) betragen. Die Wanddicke kann abhängig von der Wahl des bestimmten Materials variieren. Das Material kann mittels der Blasformtechnologie in die Form eines Kegel oder einer ähnlich großen Gestalt gebracht werden. Die Durchströmöffnungen können jegliche andere Gestalt oder Größe aufweisen. Zur Erzeugung der Durchströmöffnungen in das Filtermaterial können ein Laser, ein Heizstab oder ein anderer Prozess verwendet werden. Die Löcher müssten natürlich ordnungsgemäß bemessen sein, um die bestimmte Größe der interessierenden embolischen Trümmer zu fangen. Es können Löcher in einem Spiralmuster mit einem ähnlichen Muster gelasert werden, das beim Wiedereinwickeln der Medien während des Schließens der Vorrichtung hilft. Zusätzlich kann das Filtermaterial einen in diesem angebrachten "Satz" aufweisen, der sehr ähnlich wie der in Dehnungsballonen verwendete "Satz" ist, damit sich das Filterelement einfacher wieder einwickeln kann, wenn es in die zusammengeklappte Stellung versetzt wird.
Die Materialien, die für die Haltescheide und die Einholungsscheide verwendet werden, können aus ähnlichem Polymer-Material hergestellt sein, wie beispielsweise vernetztem HDPE. Es kann alternativ aus einem Material hergestellt sein, wie beispielsweise Polyolefin, welches genügend stark ist, um den zusammengepressten Strebenaufbau zu halten, und relativ niedrige Reibungseigenschaften aufweist, um jegliche Reibung zwischen dem Filteraufbau und der Scheide auf ein Minimum zu reduzieren. Die Reibung kann ferner durch das Auftragen einer Schicht von Silikonschmiere, wie beispielsweise Microglide^®, auf die Innenfläche der Haltescheide vermindert werden, bevor die Scheiden über dem Filteraufbau angeordnet werden.
In Anbetracht des Vorhergehenden ist es offensichtlich, dass das System und die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung die Sicherheit bei der Durchführung von gewissen Eingriffsverfahren wesentlich steigern, indem sie das Risiko, welches mit der Erzeugung von embolischem Material und der Freisetzung desselben in den Blutstrom des Patienten verbunden ist, deutlich vermindern. Zusätzlich können weitere Abänderungen und Verbesserungen am hierin offenbarten System vorgenommen werden, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Dementsprechend ist eine Einschränkung der Erfindung nicht vorgesehen, außer bei den beigefügten Ansprüchen.

Claims

Embolieschutzvorrichtung (10), um embolische Trümmer (27) aufzufangen, die in ein Körpergefäß eines Patienten freigesetzt sind, welche umfasst: • ein Schaftglied mit distalen und proximalen Enden; und • einen Filteraufbau (12), welcher drehbar auf dem Schaftglied montiert ist, wobei der Filteraufbau einen aufweitbaren Strebenaufbau (14) und einen Filter (16) einschließt, welcher an dem Strebenaufbauelement befestigt ist, um embolische Trümmer (27) aufzufangen, wobei der aufweitbare Strebenaufbau eine Mehrzahl von aufweitbaren Streben (28) aufweist, welche so angepasst sind, dass sie sich zwischen einer zusammengeklappten Position und einer aufgeweiteten Position bewegen, wobei das Filterelement (16) mit den Streben in die aufgeweitete Position bewegbar ist, um die Gefäßwand zu berühren, um die in das Körperlumen freigesetzten Trümmer (27) aufzufangen, dadurch gekennzeichnet, dass die Embolieschutzvorrichtung überdies ein Dämpfungselement (38) einschließt, welches an dem Strebenaufbau (14) befestigt und so angepasst ist, dass es mindestens teilweise die Vibrationsbewegung absorbiert, welche entlang des Schaftglieds übertragen werden kann, und es mindestens teilweise diese Vibrationsbewegung vom Filteraufbau fernhält.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die aufweitbaren Streben (28) selbstaufweitbar sind.
Embolieschutzvorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Strebenaufbau proximale und distale Enden (32,43) aufweist, wobei das proximale Ende drehbar an dem Schaftglied befestigt ist und das distale Ende in Längsrichtung entlang des Schafts bewegbar und ebenfalls drehbar ist.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei das proximale Ende (32) zwischen einem Paar von Anschlagelementen montiert ist, welche jegliche längsgerichtete Bewegung des proximalen Endes relativ zum Schaftglied verhindern, während sie dem Filteraufbau erlauben, auf dem Schaftglied drehbar zu sein.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 4, wobei mindestens eines der Anschlagelemente aus einem strahlenundurchlässigen Material hergestellt ist.
Embolieschutzvorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Strebenaufbau (14) aus einem Rohrmaterialsegment (30) hergestellt ist, von welchem Abschnitte des Rohrmaterials selektiv entfernt sind, um jede der Streben des Aufbaus zu bilden.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei das Rohrmaterialsegment ein Hypo-Rohrmaterial ist, welches aus einem selbstaufweitbaren Material hergestellt ist.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei die selektiv entfernten Rohrmaterialabschnitte in einem gewünschten Muster gestaltet sind, um Streben in einer bestimmten Größe und Gestalt zu bilden.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei das vom Rohrmaterial selektiv entfernte Muster eine wiederholende Raute (74) oder ein sanduhrförmiges Muster ist.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei das selektiv vom Rohrmaterial entfernte Muster ein abgestumpft rautenförmiges Muster (65) ist.
Embolieschutzvorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei jede der Streben distale und proximale Enden sowie einen Mittelabschnitt aufweist, wobei das distale und das proximale Ende jeder Strebe eine Weite aufweist, welche größer ist als die Weite des Mittelabschnitts.
Embolieschutzvorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei jede der Streben (28) eine Gestalt in der Form von zwei umgekehrten Dreiecken (60, 64) aufweist, welche mit einem Mittelabschnitt (62) verbunden sind.
Embolieschutzvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei jede der Streben (68) eine Gestalt von zwei umgekehrten Dreiecken (70, 72) aufweist, welche miteinander verbunden sind.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei das Dämpfungselement (38) an dem Rohrmaterialsegment (30) befestigt ist.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei das Dämpfungselement (38) in das Rohrmaterial (30) eingeschnitten ist.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 14 oder Anspruch 15, wobei das Dämpfungselement (38) eine schraubenförmige Spule ist.
Embolieschutzvorrichtung gemäß Anspruch 4, wobei das Dämpfungselement zwischen dem Paar von Anschlagelementen angeordnet ist.