JP6732403B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、静脈を処置するための医療デバイスに関し、より詳細には、静脈瘤を閉塞または収縮させるためのデバイスに関する。

静脈は、血液の逆流を防ぐための静脈弁を備えている。下肢の静脈弁は、下肢の筋肉によって収縮し、血液を重量に逆らって心臓へ戻すためのポンプとしての役割をも果たしている。

静脈弁が正常に動作しなくなると、静脈において血液の逆流が発生し、静脈が拡大して静脈瘤の原因となる。静脈瘤は、立った状態で高い圧力を受ける下肢の表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に発生しやすい。表在静脈の静脈弁が正常に動作しなくなると、通常は表在静脈から深部静脈へ血液が流れ込む血液が、逆に深部静脈から表在静脈へ流れ込み、これにより表在静脈が拡大して、蛇行した静脈瘤の原因となる。

下肢静脈瘤の治療方法として、静脈自体を抜去する方法（ストリッピング手術）と、静脈を閉塞させる方法が挙げられる。静脈を閉塞させる方法としては、外部から静脈を圧迫する療法、静脈瘤が発生している静脈を高い位置で縛りつけて逆流を防ぐ高位結紮術、ＲＦ（高周波・ラジオ波）やレーザを用いて熱で静脈を焼灼して閉塞させるアブレーション治療術、硬化剤を用いて静脈瘤を閉塞させる治療術、静脈瘤の内壁を刺激して血管を閉塞させる治療術が挙げられる。

例えば、特許文献１には、静脈瘤内で自己拡張バルーン（拡張部）を拡張させて移動させることで、静脈瘤の内壁を刺激して損傷を与え、さらに硬化剤を注入して静脈瘤を閉塞させるデバイスが記載されている。

米国特許第７０７７８３６号明細書

特許文献１に記載のデバイスは、静脈瘤の内壁に損傷を与えるための拡張部を拡張、または収縮させる際には、拡張部に接続されている内管および外管を相対的に移動させるように操作する必要があり、操作が煩雑であると共に、他の操作が困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、簡便な操作のみで、拡張部を適切な状態に拡張させ、かつ収縮させることが可能なデバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺な外管と、前記外管の内部を通り、前記外管よりも遠位側へ突出する内側部材と、前記外管の遠位部および前記内側部材の遠位部の間に位置し、前記内側部材の軸方向に沿って延びる複数の線材部を備え、前記内側部材を外管に対して近位方向へ移動させることで当該内側部材の径方向に撓んで拡張可能な拡張部と、前記外管の近位部と連結される操作部本体と、前記操作部本体の内部に配置され、前記内側部材を前記外管に対して近位方向へ付勢する付勢部材と、前記内側部材を遠位方向へ移動させることが可能な押圧部と、前記操作部本体の内部で回転可能な回転子と、を有し、前記操作部本体は、筒状であり、内壁面にカム本体が形成され、前記回転子は、外周面に突出する係合用凸部が形成され、前記カム本体は、内壁面に軸方向へ異なる長さで延びる複数のカム溝および前記係合用凸部が嵌合可能な複数の嵌合凹部が形成されるとともに、遠位側端面に前記係合用凸部を周方向へ誘導するための傾斜面が形成され、前記押圧部は、遠位側端面に周方向に並ぶ複数の凸部および凹部が形成され、前記拡張部が収縮した初期状態において、前記係合用凸部は前記嵌合凹部の１つに嵌合し、前記拡張部が拡張した状態において、前記係合用凸部は前記カム溝の１つに嵌合し、前記初期状態から前記押圧部を遠位方向へ押圧することで、前記内側部材が前記外管に対して遠位方向へ移動するとともに、前記凸部が前記係合用凸部を遠位方向へ移動させて前記係合用凸部が前記嵌合凹部から離脱し、前記付勢部材の付勢力によって前記係合用凸部が前記傾斜面に沿って摺動して前記カム溝の１つへ誘導されるように前記回転子が回転し、前記係合用凸部が前記カム溝の１つへ誘導された状態で前記押圧部の押圧を停止することで、前記係合用凸部が前記カム溝に沿って近位方向へ移動し、前記内側部材が前記外管に対して近位方向へ移動して、前記拡張部が前記カム溝の長さに応じた拡張状態となり、前記拡張状態から前記押圧部を遠位方向へ押圧することで、前記凸部が前記係合用凸部を遠位方向へ移動させて前記係合用凸部が前記カム溝から離脱し、前記付勢部材の付勢力によって前記係合用凸部が前記傾斜面に沿って摺動して前記嵌合凹部へ誘導されるように前記回転子が回転し、前記押圧部の遠位方向への押圧を停止することで、前記拡張部が収縮した初期状態となり、前記付勢部材を変形させつつ前記内側部材を前記外管に対して近位方向へ移動させて前記拡張部が拡張した状態において、前記内側部材および前記外管の位置を、前記拡張部が異なる大きさとなる複数の位置で固定可能であり、前記押圧部を前記操作部本体に対して遠位方向へ押圧することで前記内側部材および前記外管が複数の異なる位置で固定された状態を解除可能である。
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの他の態様は、長尺な外管と、前記外管の内部を通り、前記外管よりも遠位側へ突出する内側部材と、前記外管の遠位部および内側部材の遠位部の間に位置し、前記内側部材の軸方向に沿って延びる複数の線材部を備え、前記内側部材を外管に対して近位方向へ移動させることで当該内側部材の径方向に撓んで拡張可能な拡張部と、前記外管の近位部と連結される操作部本体と、前記操作部本体の内部に配置され、前記内側部材を前記外管に対して近位方向へ付勢する付勢部材と、前記内側部材を遠位方向へ移動させることが可能な押圧部と、前記押圧部に連結された係合部と、を有し、前記操作部本体は、内側面に前記係合部が引っ掛かるように係合可能な軸方向へ並ぶ複数の嵌合凹部と、前記嵌合凹部に嵌合した前記係合部を押圧して前記嵌合凹部から押し出すことが可能な押し出し部と、が形成され、前記拡張部が収縮した初期状態において、前記係合部は前記嵌合凹部の１つに係合し、前記嵌合凹部の１つに係合した前記係合部を前記押し出し部により前記嵌合凹部から離脱させることで、前記付勢部材の付勢力によって前記係合部が近位方向へ移動して、離脱した前記嵌合凹部よりも近位側に位置する他の前記嵌合凹部に前記係合部が係合するとともに、前記内側部材が前記外管に対して近位方向へ移動して、前記拡張部が、前記係合部が嵌合する前記嵌合凹部の軸方向の位置に応じた拡張状態となり、前記拡張状態から前記押圧部を遠位方向へ押圧することで、前記係合部が前記嵌合凹部から離脱して当該嵌合凹部よりも遠位側に位置する他の前記嵌合凹部に前記係合部が係合可能であり、前記付勢部材を変形させつつ前記内側部材を前記外管に対して近位方向へ移動させて前記拡張部が拡張した状態において、前記内側部材および前記外管の位置を、前記拡張部が異なる大きさとなる複数の位置で固定可能であり、前記押圧部を前記操作部本体に対して遠位方向へ押圧することで前記内側部材および前記外管が複数の異なる位置で固定された状態を解除可能である。

上記のように構成した医療デバイスは、拡張部を所定の大きさの状態に固定することにより容易に維持することができ、かつ押圧部を押圧するのみで固定状態を解除できるため、簡便な操作のみで拡張部を適切な状態へ拡張させ、かつ収縮させることができる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の初期状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した拡張状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスを示す断面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の初期状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した拡張状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスを示す図であり、（Ａ）は一部を透過した部分透過図、（Ｂ）は一部を透過した部分透過断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの軸方向と直交する断面図であり、（Ａ）は初期状態における図２（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（Ｂ）は拡張状態における図２（Ｂ）のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスのノック機構を説明するための概略展開図であり、（Ａ）は初期状態、（Ｂ）は初期状態から押圧部を押圧した状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスのノック機構を説明するための概略展開図であり、（Ａ）は初期状態から押圧部を押圧した状態、（Ｂ）は拡張状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスのノック機構を説明するための概略展開図であり、（Ａ）は拡張状態から押圧部を押圧した状態、（Ｂ）は初期状態に戻った状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の初期状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した拡張状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は流体を放出した際の状態、（Ｂ）は拡張部により血管壁を損傷させる際の状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す概略断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの他の変形例を示す概略断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの更に他の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は初期状態、（Ｂ）は拡張状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスの更に他の変形例におけるノック機構の概略展開図である。 第２実施形態に係る医療デバイスを示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の初期状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した拡張状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の初期状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した拡張状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は流体を放出した際の状態、（Ｂ）は拡張部により血管壁を損傷させる際の状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す概略断面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスを示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の初期状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した拡張状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態で流体を放出する際の状態を示す概略断面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスを示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の初期状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した拡張状態を示す。 第４実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態で流体を放出する際の状態を示す概略断面図である

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１０は、静脈の治療（処置）に用いられ、特に、静脈瘤を閉塞または縮小させる治療に用いられる。静脈瘤は、主に、下肢の静脈、特に表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に生じるが、静脈であれば特に限定されず、骨盤静脈、卵巣静脈または精索静脈などにも生じ得る。医療デバイス１０は、静脈の内壁を刺激して損傷を与え、さらに硬化剤や接着剤などの流体を注入して静脈を閉塞させることで、血液の逆流を抑制する。なお、本明細書では、デバイスの静脈に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。初期状態は、拡張部が拡張する前の状態である。

医療デバイス１０は、図１〜３に示すように、管状の内管２０（内側部材）と、内管２０を覆う管状の外管４０と、医療デバイス１０の遠位部にて拡張および収縮可能な拡張部３０と、拡張部３０を操作するための操作部５０とを備えている。

内管２０は、内部に硬化剤や接着剤などの流体を注入するための第１ルーメン２１が形成されている。硬化剤や接着剤は、例えば、ポリドカノール、テトラデシル硫酸ナトリウム（ＳＴＳ：ｓｏｄｉｕｍ ｔｅｔｒａｄｅｃｙｌ ｓｕｌｐｈａｔｅ）、シアノアクリレートである。内管２０の遠位側の内部には、望ましい剛性を付与するために、芯材２３が埋設されている。芯材２３は、医療デバイス１０を静脈内に挿入する際に接触する生体への影響を低減させるために、遠位方向に向かって縮径して、遠位側ほど柔軟な剛性を備えている。内管２０の拡張部３０よりも近位側には、内面から外面へ貫通する内管側孔２２が形成されている。

外管４０は、内管２０を覆う管体であり、内管２０に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管４０の遠位側端部４１は、内管２０の外周面と密着して摺動可能となっており、外管４０の近位側端部４２は、内管２０の外周面と密着して摺動可能となっている。外管４０の遠位側端部４１および近位側端部４２の間は、内管２０の外周面との間に所定の隙間が形成されるように、遠位側端部４１および近位側端部４２よりも内径が大きい外管中央部４３が形成されている。外管中央部４３には、内面から外面へ貫通する複数の外管側孔４４が、軸方向に並んで形成されている。外管４０および内管２０の間には、硬化剤などの流体が流通可能な第２ルーメン４５が形成されている。第２ルーメン４５には、内管２０の第１ルーメン２１から内管側孔２２を介して硬化剤等の流体が流入可能である。第２ルーメン４５に流入した流体は、外管側孔４４を介して外部へ流出可能である。

拡張部３０は、遠位側端部が内管２０の遠位部に固着されており、近位側端部が外管４０の遠位部に固着されている。拡張部３０は、拡張部３０の周方向に並ぶ複数の螺旋状の線材部３１を備えている。各々の線材部３１は、内管２０を外管４０に対して近位方向へ移動させることで、内管２０の外周面から離れるように外側へ撓んで拡張可能であり、拡張した状態から、内管２０を外管４０に対して遠位方向へ移動させることで、内管２０の外周面に近づくように収縮可能である。線材部３１は、管体に螺旋状のスリット３２を複数形成することで形成されている。なお、拡張部３０の線材部３１は、個別のワイヤを並べて形成されてもよい。

拡張部３０が拡張した状態において、内管側孔２２は、外管４０の外管側孔４４が形成される軸方向の範囲の遠位側境界部Ａ１よりも近位側かつ近位側境界部Ａ２よりも遠位側に位置し、外管側孔４４のいずれとも重ならない。本実施形態においては、内管側孔２２は、外管側孔４４が設けられる軸方向の範囲Ｌの略中央部に位置する。さらに、拡張部３０が拡張した状態において、内管側孔２２は、外管側孔４４が医療デバイス１０の中心軸Ｘの沿って並ぶ線上に配置されない。図４（Ａ）に示すように、初期状態では、医療デバイス１０の中心軸Ｘの方向に対して直交する断面において、医療デバイス１０の中心軸Ｘから外管側孔４４および内管側孔２２への方向（図中では、中心軸Ｘから紙面上下へ向かう方向）が一致し、拡張部３０が拡張した状態では、図４（Ｂ）に示すように、外管４０が捻られ外管側孔４４の位置が初期状態から移動し、医療デバイス１０の中心軸Ｘから外管側孔４４および内管側孔２２への方向が一致しない。

上記のように構成した医療デバイスは、拡張部が拡張した拡張状態において、内管側孔２２は、外管４０の外管側孔４４が形成される軸方向の範囲Ｌの遠位側境界部Ａ１よりも近位側かつ近位側境界部Ａ２よりも遠位側に位置するため、内管側孔２２を通った流体が軸方向の両側へ広がるように移動して外管側孔へ到達する。このため、各々の外管側孔から放出される流体の量のバラツキを極力低減させて流体を放出でき、静脈の内壁面の広い範囲を極力バラツキなく損傷させて、静脈を適切に閉塞または収縮させることができる。

内管２０および外管４０の構成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。また、剛性を増すために前記材料に金属のブレードやコイルを加えることも可能である。

拡張部３０の構成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。

医療デバイス１０の長さ（内管２０の最遠位部から操作部５０までの長さ）は、特に限定されないが、例えば、１００ｍｍ〜１０００ｍｍが好ましい。外管４０の外径は、特に限定されないが、例えば、１．０ｍｍ〜３．０ｍｍが好ましい。内管２０の内径は、特に限定されないが、例えば、０．３ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。第２ルーメン４５が形成される外管４０と内管２０の間のクリアランスは、特に限定されないが、例えば、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。拡張部３０が拡張した状態における拡張部３０の最大外径は、特に限定されないが、例えば、３．０ｍｍ〜２０ｍｍが好ましい。外管４０の外管側孔４４が形成される範囲Ｌの長さは、特に限定されないが、例えば、５０ｍｍ〜２００ｍｍが好ましい。

拡張部３０や芯材２３は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

また拡張部３０や芯材２３は、材料中に超音波視認性を加味して形成されていてもよい。これにより、超音波診断装置使用時に位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。超音波視認性構造としては、例えば、拡張部３０や芯材２３の表面に微細な溝や孔といった凹凸を設けたり、発砲金属、発砲プラスチックといった多孔質体等を加えること等が挙げられる。

また、内管２０や外管４０のいずれかの位置、例えば拡張部３０に囲まれる内管２０に、Ｘ線造影性材料からなるマーカーが配置されてもよい。マーカーは、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを内管２０の外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して内管２０の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。

操作部５０は、外管４０の近位側端部が連結される操作部本体５１と、操作部本体５１に対して軸方向へ移動可能な押圧部６０と、操作部本体５１内で回転可能な回転子７０と、操作部本体５１の内部に配置されるコイルばね８０（付勢部材）とを備えている。

押圧部６０は、操作者が押圧操作を行う部位であり、操作部本体５１の内部のコイルばね８０により近位方向へ付勢されて、操作部本体５１から近位側へ突出している。押圧部６０の外周面には、複数（本実施形態では４つ）の回転規制用凸部６１（図３（Ａ）を参照）が等間隔で形成されている。また、押圧部６０の遠位側の端面には、周方向に並ぶ複数（本実施形態では８つ）の三角形状の凸部６２および凹部６３が等間隔で並んでジグザグに形成されている。押圧部６０の遠位部には、管状の連結管６４が連結されており、この連結管６４の遠位部が、内管２０の近位部と連結されている。押圧部６０は、近位側端部に、第１ルーメン２１と連通する注入ポート６５が形成されており、注入ポート６５には、キャップ６６が被さるように接続可能である。

回転子７０は、外周面に、複数（本実施形態では４つ）の係合用凸部７１（図３（Ａ）を参照）が等間隔で形成されている。係合用凸部７１は、近位側の端面に、軸直交面に対して傾斜する傾斜面７２が形成されている。傾斜面７２は、凸部６２および凹部６３と接触可能である。

操作部本体５１は、筒状の部材であり、遠位側が外管４０の近位側端部に連結されており、内周面に、カム本体５２（図３（Ｂ）を参照）が形成されている。カム本体５２は、周方向に等間隔で並ぶ複数（本実施形態では４つ）のカム溝５３を備えている。カム溝５３は、遠位側から回転体の係合用凸部７１を受け入れ可能であり、軸方向へ延びて形成されている。

図５（Ａ）に示す周方向の概略展開図のように、カム本体５２の隣接するカム溝５３の間には、内周面から突出する壁部５４が形成されており、壁部５４の遠位側端部には、係合用凸部７１が嵌合可能な嵌合凹部５５が形成されており、嵌合凹部５５を挟む両側には、係合用凸部７１の傾斜面７２と同様に傾斜する傾斜受面５６が形成されている。また、操作部本体５１には、押圧部６０の回転規制用凸部６１が軸方向へ移動可能に嵌合する回転規制用溝５７が、複数（本実施形態では４つ）形成されている。回転規制用凸部６１は、回転規制用溝５７内でのみ移動するため、押圧部６０は、操作部本体５１に対して回転しない。

なお、カム溝５３、壁部５４、嵌合凹部５５、回転規制用溝５７、回転規制用凸部６１、係合用凸部７１等は、４つずつ設けられているが、数は限定されない。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、下肢の大伏在静脈や小伏在静脈に生じる静脈Ｖを閉塞する場合を例として説明する。

まず、使用する医療デバイス１０のプライミングを行い、第１ルーメン２１および第２ルーメン４５内を生理食塩水で置換する。この初期状態において、拡張部３０は収縮しており、注入ポート６５にはキャップ６６が被せられる。

大伏在静脈や小伏在静脈を閉塞する場合には、通常、静脈Ｖ内へアクセスしやすい膝から大伏在静脈や小伏在静脈内へ、イントロデューサシースを挿入する。この後、イントロデューサシースを介して、準備した初期状態の医療デバイス１０を、遠位側端部から静脈Ｖ内へ挿入する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、膝に限定されず、挿入方向は、上流方向の場合および下流方向の場合の両方があり得る。

初期状態において、回転子７０の係合用凸部７１は、図５（Ａ）に示すように、コイルばね８０により付勢されて壁部５４の遠位側の嵌合凹部５５に嵌合し、拡張部３０が収縮した状態が維持されている。すなわち、初期状態において、カム本体５２、押圧部６０および回転子７０を備えるノック機構が、内管２０および外管４０の位置を固定可能な固定部として機能している。

次に、医療デバイス１０を押し進め、拡張部３０を、静脈Ｖの治療を行う範囲の遠位端まで押し込む。治療を行う範囲の遠位端は、例えば、表在静脈側（大伏在静脈や小伏在静脈）と、深部静脈との合流部の近傍（例えば、合流部から表在静脈側へ１０〜３０ｍｍの位置）である。医療デバイス１０は、図８（Ａ）に示すように、拡張部３０が拡張する前の初期状態において、内管側孔２２が外管側孔４４と重なっていない。このため、医療デバイス１０の剛性が低下し過ぎず、医療デバイス１０の折れ曲がりを抑制できる。

次に、押圧部６０を操作部本体５１に対し押し込むと、図５（Ｂ）に示すように、凸部６２が係合用凸部７１の傾斜面７２に接触して押圧し、回転子７０がコイルばね８０を収縮させつつ遠位方向へ移動する。このとき、係合用凸部７１は、嵌合凹部５５に嵌合しているため、回転子７０は操作部本体５１内で回転しない。

回転子７０が遠位方向へ移動して、図６（Ａ）に示すように、係合用凸部７１が嵌合凹部５５よりも遠位側へ到達すると、係合用凸部７１は、コイルばね８０の付勢力を受けて、凸部６２の傾斜および傾斜受面５６の傾斜に沿って滑る。これにより、回転子７０が操作部本体５１内で回転して、係合用凸部７１がカム溝５３に到達する。この後、押圧部６０の押し込みを停止して指を離すと、図６（Ｂ）に示すように、コイルばね８０の付勢力により回転子７０および押圧部６０が近位側へ押し戻されて、回転子７０の係合用凸部７１がカム溝５３内を近位方向へ移動し、回転子７０が、カム本体５２に対して近位方向へ移動不能となる位置（例えば、係合用凸部７１がカム溝５３の近位端に到達する位置）まで移動して停止する。これにより、押圧部６０に連結された内管２０が外管４０に対して近位方向へ移動した後に停止し、図８（Ｂ）に示すように、拡張部３０が拡張して、静脈Vの内壁面と接触する。したがって、拡張部３０が拡張した状態において、カム本体５２、押圧部６０および回転子７０を備えるノック機構が、内管２０および外管４０の位置を固定可能な固定部として機能している。

次に、図９（Ａ）に示すように、キャップ６６を注入ポート６５から取り外し、注入ポート６５に硬化剤または接着剤である流体を封入したシリンジ等を接続し、所定量を注入する。これにより、流体は第１ルーメン２１内へ流入した後、内管側孔２２を介して外管４０の第２ルーメン４５内へ流入し、外管側孔４４を介して外部へ放出される。拡張部３０が拡張した拡張状態において、内管側孔２２は、外管側孔４４が形成される範囲Ｌ内の略中央部に位置し、範囲Ｌの遠位側境界部Ａ１よりも近位側かつ近位側境界部Ａ２よりも遠位側に位置する。このため、外管側孔４４が設けられる範囲よりも近位側や遠位側から第２ルーメン４５内に流体が流入する場合と異なり、内管側孔２２を通った流体が軸方向の両側へ広がるように移動して外管側孔４４へ到達する。このため、各々の外管側孔４４から放出される流体の量のバラツキを極力低減させて流体を放出でき、静脈Ｖの内壁面の広い範囲を極力バラツキなく損傷させて、静脈Ｖを適切に閉塞または収縮させることができる。そして、拡張状態においては、医療デバイス１０の中心軸Ｘに対して平行する断面において、内管側孔２２が中心軸Ｘに沿って並ぶ位置と、外管側孔４４が中心軸Ｘに沿って並ぶ位置が位置せず、内管側孔２２と外管側孔４４は、中心軸Ｘの方向において重ならない位置に配置される。このため、内管側孔２２を通った流体が、外管側孔４４へ到達するまでにある程度の時間がかかり、各々の外管側孔４４から放出される流体の量のバラツキを極力低減させることができる。

また、初期状態において内管側孔２２が外管側孔４４の並ぶ一直線上に位置しても、螺旋状の線材部３１が拡張する際に、線材部３１の弾性力により内管２０と外管４０の間に捩じり力が発生する。したがって、初期状態においては、医療デバイス１０の中心軸Ｘに対して直交する断面において、医療デバイス１０の中心軸Ｘ、内管側孔２２が中心軸Ｘの方向へ並ぶことで構成される内管側孔軸Ｙ、および外管側孔４４が中心軸Ｘの方向へ並ぶことで構成される外管側孔軸Ｚが同一線Ｓ上に位置し（図４（Ａ）を参照）、拡張部３０が拡張した状態では、外管４０が捻られ外管側孔４４の位置が初期状態から移動し（図４（Ｂ）を参照）、中心軸Ｘ、内管側孔軸Ｙおよび外管側孔軸Ｚが同一線上に位置しないようにすることもできる。また、拡張状態で、医療デバイス１０を近位方向に移動させるとき、血管内壁と拡張部３０の螺旋状の線材部３１の接触のため、外管４０が捩じられる。これらにより、内管側孔２２を通った流体が、外管側孔４４へ到達するまでにある程度の時間がかかり、各々の外管側孔４４から放出される流体の量のバラツキを極力低減させることができる。なお、初期状態において、中心軸Ｘ、内管側孔軸Ｙおよび外管側孔軸Ｚが同一線上に位置しなくてもよい。

次に、操作部５０を牽引すると、図９（Ｂ）に示すように、拡張部３０が、静脈Vの内壁面に損傷を与えながら静脈Ｖの内部を移動する。このとき、拡張部３０は、螺旋状の線材部３１を備えているため、静脈Ｖの内壁面の広い範囲Ｌを万遍なく損傷させることができる。拡張部３０の移動量は、外管側孔４４が形成される範囲Ｌの長さ（例えば、１００ｍｍ）以内、すなわち、硬化剤や接着剤が放出された範囲内であることが好ましい。これにより、損傷した血管壁に硬化剤や接着剤が接触し、炎症が生じ、血栓が形成され、あるいは血管壁中の平滑筋細胞が増殖し、効果的に静脈Vを閉塞させることができる。

この後、再び注入ポート６５から硬化剤または接着剤である流体を所定量注入し、流体の放出範囲内で拡張部３０を移動させて血管を損傷させ、静脈Vを閉塞させる。この動作を繰り返すことで、所望の範囲の静脈Vの全てを閉塞させることができる。

そして、拡張部３０は、弾性的に変形可能であるため、静脈Vの内径の変化に応じて大きさが適宜変化し、常に適切な損傷を与えることができる。または、拡張部３０が常に適切な大きさを維持できるように、コイルばね８０の剛性を調整することで、図１０に示すように、静脈Vの内径の変化に応じて変形した拡張部３０から力を受けた内管２０が、外管４０に対して移動可能としてもよい。このとき、コイルばね８０は、内管２０から受ける力により、自動的に拡張および収縮する。例えば、コイルばね８０の弾性力が拡張部３０の弾性力より弱いとき、医療デバイス１０を近位方向に移動させると、拡張部３０が血管内壁の径に合わせて拡張部３０が径方向に収縮し、拡張部３０が収縮した距離、内管が遠位方向に移動するので、押圧部６０も同時に移動することで、コイルばね８０が遠位方向に自動的に収縮する。

静脈Vの所望の範囲内の処置が終了した後、注入ポート６５からシリンジ等を取り外してキャップ６６を被せ、押圧部６０を操作部本体５１に対して押し込むと、図７（Ａ）に示すように、凸部６２が係合用凸部７１の傾斜面７２に接触して押圧し、回転子７０がコイルばね８０を収縮させつつ遠位方向へ移動する。このとき、係合用凸部７１が、カム溝５３に嵌合しているため、回転子７０は操作部本体５１内で回転しない。

回転子７０が遠位方向へ移動して、係合用凸部７１がカム溝５３よりも遠位側へ到達すると、係合用凸部７１は、コイルばね８０の反力を受けて、凸部６２の傾斜および傾斜受面５６に沿って滑り、回転子７０が回転する。この後、押圧部６０の押し込みを停止して指を離すと、図７（Ｂ）に示すように、コイルばね８０の反力により回転子７０および押圧部６０が近位側へ押し戻されて、係合用凸部７１が嵌合凹部５５に嵌合して、拡張部３０が収縮した状態が維持される。このように、押圧部６０は、係合用凸部７１が嵌合凹部５５に嵌合して、内管２０および外管４０の位置が固定的に維持された状態を解除するための解除部としても機能している。

この後、医療デバイス１０をイントロデューサシースから抜去し、かつイントロデューサシースを静脈Ｖから抜去して、処置が完了する。

以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺な外管４０と、外管４０の内部を通り、外管４０よりも遠位側へ突出する内管２０（内側部材）と、外管４０の遠位部および内管２０の遠位部の間に位置し、内管２０の軸方向に沿って延びる複数の線材部３１を備え、内管２０を外管４０に対して近位方向へ移動させることで当該内管２０の径方向に撓んで拡張可能な拡張部３０と、外管４０の内部に配置され、内管２０を外管４０に対して近位方向へ付勢するコイルばね８０（付勢部材）と、コイルばね８０を変形させつつ内管２０を外管４０に対して近位方向へ移動させて拡張部３０が拡張した状態において、内管２０および外管４０の位置を固定可能な固定部（カム本体５２、押圧部６０および回転子７０）と、固定部における固定状態を遠位方向へ押圧することで解除可能とする押圧部６０（解除部）と、を有する。このため、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、拡張部３０の拡張状態を固定部により容易に維持することができ、かつ押圧部６０を押圧するのみで固定状態を解除できるため、簡便な操作で拡張部３０を適切な状態へ拡張させ、かつ収縮させることができる。

また、固定部は、拡張部３０を拡張させた状態において、内管２０（内側部材）が外管４０に対して近位方向へ移動することを停止させ、拡張部３０の収縮により内管２０が外管４０に対して遠位方向へ移動してコイルばね８０を変形させることを許容する。このため、静脈Ｖの内径の変化にともなって、コイルばね８０を変形させつつ拡張部３０を変形させることができる。

また、内管２０（内側部材）および外管４０は、流体を流通可能な第１ルーメン２１および第２ルーメン４５が形成され、外管４０は、第２ルーメン４５から流体を放出するために側方へ貫通する外管側孔４４が形成されているため、静脈Ｖの適切な位置へ流体を放出することができる。

また、内管２０および外管４０の位置を固定する固定部は、外管４０に連結されたカム本体５２と、内管２０を遠位方向へ押圧可能な押圧部６０と、カム本体５２内で回転可能な回転子７０と、を有し、回転子７０は、外周面に突出する係合用凸部７１が形成され、カム本体５２は、筒状の部材であり、内壁面に軸方向へ延びるカム溝５３および係合用凸部７１が嵌合可能な嵌合凹部５５が形成されるとともに、遠位側端面に係合用凸部７１を周方向へ誘導する傾斜面７２が形成され、押圧部６０は、遠位側端面に周方向に並ぶ複数の凸部６２および凹部６３が形成される。そして、拡張部３０が収縮した初期状態において、係合用凸部７１は嵌合凹部５５に嵌合し、初期状態から押圧部６０を遠位方向へ押圧することで、凸部６２が係合用凸部７１を遠位方向へ移動させて係合用凸部７１が嵌合凹部５５から離脱し、コイルばね８０の付勢力によって係合用凸部７１が傾斜面７２に沿って摺動してカム溝５３へ誘導されるように回転子７０が回転し、係合用凸部７１がカム溝５３へ誘導された状態で押圧部６０の押圧を停止することで、係合用凸部７１がカム溝５３に沿って近位方向へ移動して内管２０が外管４０に対して近位方向へ移動して拡張部３０が拡張状態となり、拡張状態から押圧部６０を遠位方向へ押圧することで、凸部６２が係合用凸部７１を遠位方向へ移動させて係合用凸部７１がカム溝５３から離脱し、コイルばね８０の付勢力によって係合用凸部７１が傾斜面７２に沿って摺動して嵌合凹部５５へ誘導されるように回転子７０が回転する。このような構成を備えることで、押圧部６０を繰り返し押圧するのみで、拡張部３０の拡張状態と収縮状態を容易に切り替えることができ、操作性が向上する。

また、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、拡張部３０が拡張した拡張状態において、内管側孔２２が、外管４０の外管側孔４４が形成される軸方向の範囲の遠位側境界部Ａ１よりも近位側かつ近位側境界部Ａ２よりも遠位側に位置するため、各々の外管側孔４４から放出される流体の量のバラツキを極力低減させて流体を放出できる。このため、静脈Ｖの内壁面の広い範囲を極力バラツキなく損傷させることができ、静脈Ｖを適切に閉塞できる。

また、拡張部３０が拡張した拡張状態において、内管側孔２２は外管側孔４４と重ならずにずれて位置するため、各々の外管側孔４４から放出される流体の量のバラツキを極力低減させて、軸方向のできるだけ広い範囲に極力バラツキなく流体を放出することができる。

また、全ての内管側孔２４が、最も遠位側に位置する外管側孔４４よりも近位側に位置し、かつ最も近位側に位置する外管側孔４４よりも遠位側に位置するため、内管側孔２２を通った流体が遠位方向および近位方向の両側へ広がるように移動して外管側孔４４へ到達する。このため、各々の外管側孔４４から放出される流体の量のバラツキを極力低減させて流体を放出でき、静脈Ｖの内壁面の広い範囲を極力バラツキなく損傷させて、静脈を適切に閉塞または収縮させることができる。

また、線材部３１は、螺旋状に形成され、線材部３１が内管２０と外管４０が相対的に移動したことによる拡張の際、または線材部３１を接触対象物（静脈Ｖの内壁面）に接触させて医療デバイス１０を近位方向へ移動させる際に、外管４０が内管２０に対して捩じれるため、内管側孔２２と外管側孔４４の位置を重ならないようにずらすことできる。これにより、内管側孔２２を通った流体が外管側孔４４へ到達するまでにある程度の時間がかかり、各々の外管側孔４４から放出される流体の量のバラツキを極力低減させて、静脈Vの内壁面の広い範囲を極力バラツキなく損傷させることができる。

また、拡張部３０が拡張する前の初期状態において、内管側孔２２が外管側孔４４と重なって位置してもよい。このようにすれば、医療デバイス１０を使用する前のプライミングにおいて、生理食塩水等が内管側孔２２および外管側孔４４から抜けやすくなり、第１ルーメン２１内および第２ルーメン４５内の圧が高くなり過ぎず、プライミングの負荷を軽減できる。また、初期状態において内管側孔２２が外管側孔４４と重なることで、穴が連通して総深さが深くなり、超音波視認性が向上し、流体を投与する前に内管側孔２２が外管側孔４４の位置を容易に確認できる。

また、第１実施形態の変形例として、拡張部３０が拡張する前の初期状態において、図１１に示すように、内管側孔２４が外管側孔４４よりも遠位側に位置し、内管側孔２４が、外管４０の遠位側端部４１により覆われてもよい。このように、初期状態において内管側孔２４が遠位側端部４１により封止されていることで、拡張部３０の拡張前に、内管から硬化剤や接着剤などの流体が漏出し難くなり、拡張部３０を拡張させた後に、効果的に流体を放出できる。初期状態において、外管４０の遠位側端部４１は段差４６が形成されている。段差４６の外面４８は拡張部３０に接触しており、段差４６の内面４７が内管側孔２２を覆っている。拡張状態において、内管側孔２２は内管２０と外管４０が相対的に移動した距離を移動し、このとき、遠位側端部の段差４６の外面４８は拡張部３０に接触しており、かつ段差４６の内面４７は内管２０と接触しており、段差４６が設けられる部位の剛性が大きくなり、その近傍で剛性の変化が大きい。しかしながら、芯材２３が初期状態と比べ、拡張部３０が拡張した距離分近位方向に移動することで、剛性が変化する部位の内側に芯材２３が位置することになり、剛性変化部における折れ曲がりを抑制できる。さらに、拡張した状態の拡張部３０の内側に心材２３が配置されることで、拡張部３０を安定的に移動させることが可能となり、血管壁面を適切に損傷させることができる。なお、内管側孔２４は、外管４０の遠位側端部４１（封止部材）により覆われるのではなく、外管４０の内周面に別部材として取り付けられる封止部材によって覆われてもよい。封止部材は、リング状であり、または内管側孔２２の形成される部位に応じて周方向に部分的に設けられてもよい。封止部材の数は、特に限定されない。封止部材の構成材料は、特に限定されないが、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。

また、第１実施形態の他の変形例として、図１２に示すように、押圧部６０が、側方へ突出する操作用凸部６７を備えてもよい。このような構成とすることで、押圧部６０を押圧する際に操作用凸部６７を利用でき、シリンジ等を接続する注入ポート６５に触れる必要がなくなり、操作性および安全性を向上できる。

また、第１実施形態の更に他の変形例として、図１３に示すように、４つあるカム溝５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃ、５３Ｄの軸方向への長さが異なってもよい。そして、カム溝５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃ、５３Ｄに嵌合可能な係合用凸部７１は、４つではなく１つのみ設けられる。このような構成であれば、係合用凸部７１が嵌合するカム溝５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃ、５３Ｄの長さに応じて、拡張状態における内管２０と外管４０の位置関係が変化する。このため、押圧部６０のノックを繰り返すことにより、異なる長さのカム溝５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃ、５３Ｄへ係合用凸部７１を選択的に嵌合させて、拡張部３０の大きさを変化させることができる。このように、内管２０および外管４０の位置を固定可能な固定部が、拡張部３０を複数の異なる大きさで固定可能であることで、静脈Ｖの状態に応じて、拡張部３０の望ましい大きさを適宜選択することが可能となる。

また、本発明は、静脈を処置（治療）する方法をも提供する。当該処置方法は、長尺な外管と、外管の内部を通り、外管よりも遠位側へ突出する内側部材と、外管の遠位部および内側部材の遠位部の間に位置し、内側部材の軸方向に沿って延びる複数の線材部を備え、内側部材を外管に対して近位方向へ移動させることで当該内側部材の径方向に撓んで拡張可能な拡張部と、外管の内部に配置され、内側部材を外管に対して近位方向へ付勢する付勢部材と、付勢部材を変形させつつ内側部材を外管に対して近位方向へ移動させて拡張部が拡張した状態において、内側部材および外管の位置を固定可能な固定部と、固定部における固定状態を所定の方向へ押圧することで解除可能とする解除部と、を有し、内側部材または外管は、流体を流通可能なルーメンが形成され、当該ルーメンから流体を外部へ放出するために側方へ貫通する側孔が形成されている医療デバイスにより行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）拡張部を収縮させた状態の医療デバイスを静脈内へ挿入するステップと、（ｉｉ）内側部材を外管に対して軸方向へ移動させて拡張部を拡張させて拡張部を静脈の内壁面に接触させ、当該拡張状態で内側部材および外管の位置を固定部により固定するステップと、（ｉｉｉ）側孔から静脈内へ流体を放出するステップと、（ｉｖ）拡張させた状態の拡張部を静脈内で移動させて静脈の内壁面を損傷させるステップと、（ｖ）拡張部を収縮させるステップと、（ｖｉ）処置デバイスを静脈から抜去するステップと、を有している。当該処置方法により、拡張部により損傷した静脈の内壁面に硬化剤や接着剤などの流体を作用させることができ、炎症が生じ、血栓が形成され、あるいは血管壁中の平滑筋細胞が増殖し、効果的に静脈を処置することができる。なお、静脈の処置は、静脈を閉塞させる治療を含んでいる。また、上述の処置方法において、側孔から静脈内へ流体を放出するステップは、静脈の内壁面を損傷させるステップの前に行われてもよく、後に行われてもよい。

また、上述の処置方法において、外管側孔（側孔）から静脈内へ流体を放出するステップと、静脈の内壁面を損傷させるステップは、交互に繰り返し行われてもよい。交互に繰り返し行われることで、静脈の広い範囲を処置することが可能である。

また、上述の処置方法は、拡張部を拡張させるステップにおいて、拡張部の大きさを複数の異なる大きさから選択して拡張させてもよい。拡張部の大きさを選択可能とすることで、静脈の状態に応じて、拡張部の望ましい大きさを適宜選択することが可能となる。

さらに、静脈を処置する他の方法は、長尺で遠位部に内面から外面へ貫通する外管側孔が形成される外管と、外管の内部を通り、遠位部に内面から外面へ貫通する内管側孔が形成されて外管よりも遠位側へ突出する内管と、外管の遠位部および内管の遠位部の間に位置し、内管の軸方向に沿って延びる複数の線材部を備え、内管を外管に対して近位方向へ移動させることで当該内管の径方向に撓んで拡張可能な拡張部と、を有し、拡張部が拡張した拡張状態において、内管側孔は、外管の外管側孔が形成される軸方向の範囲の遠位側境界部よりも近位側かつ近位側境界部よりも遠位側に位置する医療デバイスにより行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）拡張部を収縮させた状態の医療デバイスを静脈内へ挿入するステップと、（ｉｉ）内管を外管に対して軸方向へ移動させて拡張部を拡張させて拡張部を静脈の内壁面に接触させるステップと、（ｉｉｉ）外管の外管側孔が形成される範囲の遠位側境界部よりも近位側かつ近位側境界部よりも遠位側に位置する内管側孔から外管内に流体を流入させた後に外管側孔から静脈内へ流体を放出するステップと、（ｉｖ）拡張させた状態の拡張部を静脈内で移動させて静脈の内壁面を損傷させるステップと、（ｖ）拡張部を収縮させるステップと、（ｖｉ）処置デバイスを静脈から抜去するステップと、を有している。当該処置方法により、各々の外管側孔から放出される流体の量のバラツキを極力低減させて流体を放出できる。このため、静脈の内壁面の広い範囲を極力バラツキなく損傷させることができ、静脈を適切に閉塞できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る医療デバイス９０は、操作部１００の構成のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２実施形態に係る医療デバイス９０の操作部１００は、図１４、１５に示すように、外管４０の近位部が連結される操作部本体１０１と、操作部本体１０１に対して軸方向へ移動可能な押圧部１１０と、操作部本体１０１の内部に配置されるコイルばね８０（付勢部材）とを備えている。

押圧部１１０は、操作者が押圧操作を行う部位であり、操作部本体１０１の内部のコイルばね８０により近位方向へ付勢されて、操作部本体１０１から近位側へ突出している。押圧部１１０の外周面には、回転規制用凸部（図示せず）が形成されている。また、押圧部１１０の遠位側の外周面には、径方向外側へ突出する係合部１１１が形成されている。係合部１１１は、片持ち梁状に形成されており、径方向内側へ撓むように移動することができる。係合部１１１は、遠位側端面が押圧部１１０の中心軸と直交する面に対して傾斜して形成され、近位側の面が、押圧部１１０の中心軸と直交する面に対して略平行に形成されている。押圧部１１０の遠位部には、管状の連結管１１２が連結されており、この連結管１１２の遠位部が、内管２０の近位部と連結されている。

操作部本体１０１は、筒状の部材であり、遠位側が外管４０の近位部に連結されている。操作部本体１０１の内面には、押圧部１１０の回転規制用凸部が軸方向へ移動可能に嵌合する回転規制用溝（図示せず）が形成されている。押圧部１１０の外周面に形成される回転規制用凸部は、回転規制用溝内でのみ移動するため、押圧部１１０は、操作部本体１０１に対して回転しない。

操作部本体１０１は、軸方向に並ぶ２つの第１貫通孔１０２（嵌合凹部）および第２貫通孔１０３が形成されている。第１貫通孔１０２および第２貫通孔１０３は、内面から外面へ貫通して形成されており、内面側から、係合部１１１が係合可能となっている。

操作部本体１０１には、片持ち梁状の押し出し部１０４が、近位側から遠位方向へ延びて形成されている。押し出し部１０４は、撓むことで、第１貫通孔１０２に外面側から入り込むことができる。

次に、第２実施形態に係る医療デバイス９０の作用を説明する。

第２医療デバイスは、図１４（Ａ）、図１５（Ａ）に示すように、拡張部３０が収縮された初期状態において、押圧部１１０の係合部１１１が第１貫通孔１０２に嵌合している。このとき、係合部１１１の近位側の面が、押圧部１１０の中心軸と直交する面に対して略平行に形成されているため、コイルばね８０によって近位方向へ付勢される係合部１１１が第１貫通孔１０２の縁に引っ掛かり、拡張部３０が収縮した初期状態が維持されている。

初期状態において、押し出し部１０４を外面側から押圧すると、図１４（Ｂ）、図１５（Ｂ）に示すように、押し出し部１０４が第１貫通孔１０２へ入り込み、第１貫通孔１０２内の係合部１１１を、第１貫通孔１０２から内側へ押し込み、係合部１１１の第１貫通孔１０２への係合が解除される。係合部１１１の第１貫通孔１０２への係合が解除されると、コイルばね８０の付勢力によって押圧部１１０が操作部本体１０１に対して近位方向へ移動し、拡張部３０が拡張する。第１貫通孔１０２から離脱した係合部１１１は、第１貫通孔１０２の近位側に形成される第２貫通孔１０３に嵌合する。このとき、係合部１１１の近位側の面が、押圧部１１０の中心軸と直交する面に対して略平行に形成されているため、コイルばね８０によって近位方向へ付勢される係合部１１１が第２貫通孔１０３の縁に引っ掛かり、拡張部３０が拡張した拡張状態が維持される。この状態で、図１６（Ａ）に示すように、キャップ６６を取り外して硬化剤や接着剤等の流体を注入ポート６５から注入し、外管側孔４４から静脈Ｖ内へ放出し、さらに図１６（Ｂ）に示すように、拡張部３０を移動させる。これにより、拡張部３０が接触して損傷した静脈Ｖの内壁面に硬化剤や接着剤などの流体を作用させることができ、炎症が生じ、血栓が形成され、あるいは血管壁中の平滑筋細胞が増殖し、効果的に静脈Ｖを処置することができる。

拡張部３０を収縮させる際には、注入ポート６５にキャップ６６を取り付け、押圧部１１０を押圧することで、係合部１１１の遠位側の傾斜した面が第２貫通孔１０３の縁に接触して係合部１１１が内側へ撓んで第２貫通孔１０３から離脱し、コイルばね８０を収縮させつつ第１貫通孔１０２まで移動させる。係合部１１１が第１貫通孔１０２に到達すると、係合部１１１が第１貫通孔１０２の縁に引っ掛かり、拡張部３０が収縮した状態が維持される。この後、医療デバイス９０を静脈Ｖ内から抜去することができる。

以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス９０は、外管４０に連結されて内側面に第１貫通孔１０２（嵌合凹部）が形成される操作部本体１０１と、内管２０を遠位方向へ押圧可能な押圧部１１０と、押圧部１１０に連結されて第１貫通孔１０２に係合可能な係合部１１１と、第１貫通孔１０２に嵌合した係合部１１１を押圧して第１貫通孔１０２から押し出す押し出し部１０４と、を有し、拡張部３０が収縮した初期状態において、係合部１１１は第１貫通孔１０２に係合し、初期状態において押し出し部１０４により係合部１１１を第１貫通孔１０２から離脱させ、コイルばね８０（付勢部材）の付勢力によって係合部１１１が近位方向へ移動して、内管２０が外管４０に対して近位方向へ移動して拡張部３０が拡張状態となり、拡張状態から押圧部１１０を遠位方向へ押圧することで、係合部１１１が第１貫通孔１０２に嵌合して初期状態となる。このような構成を備えることで、押圧部１１０を押圧するのみで拡張部３０が収縮し、押し出し部１０４を押し込むのみで拡張部３０が拡張するため、拡張部３０の拡張状態と収縮状態を容易に切り替えることができ、操作性が向上する。

なお、第２実施形態の変形例として、図１７に示すように、第１貫通孔１０２および第２貫通孔１０３の間に、１つ以上の他の貫通孔１０５が形成されてもよい。そして、他の貫通孔１０５に係合する係合部１１１を押し出すために、他の押し出し部１０６が設けられる。このようにすれば、係合部１１１が貫通孔１０５に係合する場合と、係合部１１１が第１貫通孔１０２に係合する場合で、拡張部３０を異なる大きさで固定することができる。このため、静脈Ｖの状態に応じて、拡張部３０の望ましい大きさを適宜選択することが可能となる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係る医療デバイス１２０は、図１８に示すように、注入ポート１３１が押圧部１４０ではなく操作部１５０の遠位側の側方に形成される点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第３実施形態に係る医療デバイス１２０の内側部材１６０の内部には、図１９に示すように、芯材１６１が近位部まで埋設されている。

外管１７０は、内側部材１６０を覆う管体であり、内側部材１６０に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管１７０の遠位側端部１７１は、内側部材１６０の外周面と密着して摺動可能となっている。外管１７０の遠位側端部１７１よりも近位側の部位には、内管１６０の外周面との間に所定の隙間が形成されるように、遠位側端部１７１よりも内径が大きい外管中央部１７２が形成されている。外管中央部１７２には、内面から外面へ貫通する複数の外管側孔４４が、軸方向に並んで形成されている。外管１７０および内側部材１６０の間には、硬化剤や接着剤などの流体が流通可能なルーメン１７３が形成されている。第２ルーメン１７３に流入した流体は、外管側孔４４を介して外部へ流出可能である。

操作部１５０は、図１８、１９に示すように、外管１７０の近位部が連結される注入部１３０と、操作部本体１５１と、操作部本体１５１に対して軸方向へ移動可能な押圧部１４０と、操作部本体１５１内で回転可能な回転子７０と、操作部本体１５１の内部に配置されるコイルばね８０（付勢部材）とを備えている。

押圧部１４０は、操作者が押圧操作を行う部位であり、操作部本体１５１の内部のコイルばね８０により近位方向へ付勢されて、操作部本体１５１から近位側へ突出している。なお、操作部本体１５１、回転子７０、押圧部１４０には、第１実施形態と同様のノック機構が設けられている。

注入部１３０は、軸方向と交差する方向へ延びる注入ポート１３１が形成されている。注入ポート１３１は、注入部１３０の内部の流路１３２を介して、外管１７０の第２ルーメン１７３と連通している。注入部１３０の近位側には、操作部本体１５１の遠位側に形成されるオスねじ部１５２が螺合可能なメスねじ部１３３が形成されている。

注入部１３０のメスねじ部１３３の内側には、弾性的に変形可能なリング状のシール部材１５３が配置されている。このため、メスねじ部１３３にオスねじ部１５２をねじ込むと、オスねじ部１５２によりシール部材１５３が圧縮されて内径が小さくなり、シール部材１５３が、内側部材１６０の外周面と摺動可能に密着する。これにより、注入部１３０の内部に流入した流体が、操作部本体１５１の内部のノック機構が設けられる領域へ流入することを抑制できる。

次に、第３実施形態に係る医療デバイス１２０の作用を説明する。

第３実施形態に係る医療デバイス１２０は、操作部１５０の遠位側に設けられる注入部１３０に注入ポート１３１が形成されているため、硬化剤や接着剤などの流体を注入する際には、押圧部１４０ではなく、注入部１３０の注入ポート１３１へ側方からシリンジ等を接続する。注入ポート１３１を介して供給される流体は、注入部１３０の流路１３２を通って外管１７０のルーメン１７３内に流入し、外管側孔４４を介して、静脈Ｖ内へ放出される。なお、ノック機構の構成は、第１実施形態と同様であるため、拡張部３０の拡張および収縮に関する動作は第１実施形態と同様であり、説明を省略する。

以上のように、第３実施形態に係る医療デバイス１２０は、押圧部１４０ではなく、操作部１５０の遠位側に設けられる注入部１３０に、注入ポート１３１が形成されている。このため、押圧する必要があり操作部本体１５１に対して軸方向へ移動する押圧部１４０に、硬化剤や接着剤などの流体を収容したシリンジ等を着脱する必要がない。したがって、操作部１５０における操作が容易となり、操作性が向上する。
＜第４実施形態＞

第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、図２０に示すように、注入ポート１３１が押圧部２００ではなく操作部１９０の遠位側の側方に形成される点で、第２実施形態と異なる。なお、第１〜第３実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第４実施形態に係る医療デバイス１８０の内側部材１６０の内部には、図２０に示すように、芯材１６１が近位部まで埋設されている。

外管１７０は、内側部材１６０を覆う管体であり、内側部材１６０に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管１７０の遠位側端部１７１は、内側部材１６０の外周面と密着して摺動可能となっている。外管１７０および内側部材１６０の間には、硬化剤が流通可能なルーメン１７３が形成されている。ルーメン１７３に流入した硬化剤は、外管側孔４４を介して外部へ流出可能である。

操作部１９０は、図２０、２１に示すように、外管１７０の近位部が連結される注入部１３０と、操作部本体１９１と、操作部本体１９１に対して軸方向へ移動可能な押圧部２００と、押し出し部１０４と、操作部本体１９１の内部に配置されるコイルばね８０（付勢部材）とを備えている。

押圧部２００は、操作者が押圧操作を行う部位であり、操作部本体１９１の内部のコイルばね８０により近位方向へ付勢されて、操作部本体１９１から近位側へ突出している。なお、操作部本体１９１、押圧部２００および押し出し部１０４には、第２実施形態と同様のノック機構が設けられている。

注入部１３０は、軸方向と交差する方向へ延びる注入ポート１３１が形成されている。注入ポートは、注入部１３０の内部の流路を介して、外管１７０のルーメン１７３と連通している。注入部１３０の近位側には、操作部本体１９１の遠位側に形成されるオスねじ部１５２が螺合可能なメスねじ部１３３が形成されている。

注入部１３０のメスねじ部１３３には、弾性的に変形可能なリング状のシール部材１５３が配置されている。このため、メスねじ部１３３にオスねじ部１５２をねじ込むと、オスねじ部１５２によりシール部材１５３が圧縮されて内径が小さくなり、シール部材１５３が、内側部材１６０の外周面と摺動可能に密着する。これにより、注入部１３０の内部に流入した流体が、操作部本体１９１の内部のノック機構が設けられる部位へ流入することを抑制できる。

次に、第４実施形態に係る医療デバイス１８０の作用を説明する。

第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、操作部１９０の遠位側に設けられる注入部１３０に注入ポート１３１が形成されているため、硬化剤や接着剤などの流体を注入する際には、押圧部２００ではなく、注入部１３０の注入ポート１３１へ側方からシリンジ等を接続する。注入ポート１３１を介して供給された流体は、注入部１３０の流路１３２を通って外管１７０のルーメン１７３内に流入し、外管側孔４４を介して、静脈Ｖ内へ放出される。なお、ノック機構の構成は、第２実施形態と同様であるため、拡張部３０の拡張および収縮に関する動作は第２実施形態と同様であり、説明を省略する。

以上のように、第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、押圧部２００ではなく、操作部１９０の遠位側に設けられる注入部１３０に、注入ポート１３１が形成されている。このため、押圧する必要があり操作部本体１９１に対して軸方向へ移動する押圧部２００に、硬化剤や接着剤などの流体を収容したシリンジ等を接続する必要がない。したがって、操作部１９０における操作が容易となり、操作性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した第１〜第４実施形態に係る医療デバイスは、拡張部３０よりも近位側から流体を放出する構成となっているが、拡張部３０の直下、または拡張部３０よりも遠位側から流体を放出する構成としてもよい。このような構成とすれば、拡張した拡張部３０を近位方向へ移動させて血管壁に損傷を与えた後に、血管の損傷部の内側に位置する拡張部３０よりも遠位側の部位から、流体を放出することになる。

また、拡張部は、内管が外管に対して相対的に移動することで径方向へ拡張可能であれば、構成は限定されない。

また、上述した第１〜第４実施形態に係る医療デバイスは、近位方向へ拡張部３０を牽引することで、静脈Ｖを損傷させているが、遠位方向へ拡張部３０を押し込むことで、静脈Ｖを損傷させてもよい。

また、内管および／または外管は、少なくとも一部が多孔質体であってもよく、この場合、内管側孔および／または外管側孔は、多孔質体の空隙であってもよい。

１０、９０、１２０、１８０ 医療デバイス、
２０ 内管（内側部材）、
２１ 第１ルーメン（ルーメン）、
２２、２４ 内管側孔（側孔）、
３０ 拡張部、
３１ 線材部、
４０、１７０ 外管、
４４ 外管側孔（側孔）、
４５、１７３ 第２ルーメン（ルーメン）、
５０、１００、１５０、１９０ 操作部、
５２ カム本体、
５３、５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃ、５３Ｄ カム溝、
５５ 嵌合凹部、
６０、１１０、１４０、２００ 押圧部、
６２ 凸部、
６３ 凹部、
７０ 回転子、
７１ 係合用凸部、
１０２ 第１貫通孔（嵌合凹部）
１０３ 第２貫通孔（嵌合凹部）、
１０４、１０６ 押し出し部、
１０５ 貫通孔（嵌合凹部）、
１１１ 係合部、
１６０ 内側部材、
１７３ ルーメン、
Ａ１ 遠位側境界部、
Ａ２ 近位側境界部、
Ｖ 静脈、
Ｘ 中心軸。

Claims (2)

1. 長尺な外管と、
   前記外管の内部を通り、前記外管よりも遠位側へ突出する内側部材と、
   前記外管の遠位部および内側部材の遠位部の間に位置し、前記内側部材の軸方向に沿って延びる複数の線材部を備え、前記内側部材を外管に対して近位方向へ移動させることで当該内側部材の径方向に撓んで拡張可能な拡張部と、
   前記外管の近位部と連結される操作部本体と、
   前記操作部本体の内部に配置され、前記内側部材を前記外管に対して近位方向へ付勢する付勢部材と、
   前記内側部材を遠位方向へ移動させることが可能な押圧部と、
   前記操作部本体の内部で回転可能な回転子と、を有し、
   前記操作部本体は、筒状であり、内壁面にカム本体が形成され、
   前記回転子は、外周面に突出する係合用凸部が形成され、
   前記カム本体は、内壁面に軸方向へ異なる長さで延びる複数のカム溝および前記係合用凸部が嵌合可能な複数の嵌合凹部が形成されるとともに、遠位側端面に前記係合用凸部を周方向へ誘導するための傾斜面が形成され、
   前記押圧部は、遠位側端面に周方向に並ぶ複数の凸部および凹部が形成され、
   前記拡張部が収縮した初期状態において、前記係合用凸部は前記嵌合凹部の１つに嵌合し、
   前記拡張部が拡張した状態において、前記係合用凸部は前記カム溝の１つに嵌合し、
   前記初期状態から前記押圧部を遠位方向へ押圧することで、前記内側部材が前記外管に対して遠位方向へ移動するとともに、前記凸部が前記係合用凸部を遠位方向へ移動させて前記係合用凸部が前記嵌合凹部から離脱し、前記付勢部材の付勢力によって前記係合用凸部が前記傾斜面に沿って摺動して前記カム溝の１つへ誘導されるように前記回転子が回転し、
   前記係合用凸部が前記カム溝の１つへ誘導された状態で前記押圧部の押圧を停止することで、前記係合用凸部が前記カム溝に沿って近位方向へ移動し、前記内側部材が前記外管に対して近位方向へ移動して、前記拡張部が前記カム溝の長さに応じた拡張状態となり、
   前記拡張状態から前記押圧部を遠位方向へ押圧することで、前記凸部が前記係合用凸部を遠位方向へ移動させて前記係合用凸部が前記カム溝から離脱し、前記付勢部材の付勢力によって前記係合用凸部が前記傾斜面に沿って摺動して前記嵌合凹部へ誘導されるように前記回転子が回転し、前記押圧部の遠位方向への押圧を停止することで、前記拡張部が収縮した初期状態となり、
   前記付勢部材を変形させつつ前記内側部材を前記外管に対して近位方向へ移動させて前記拡張部が拡張した状態において、前記内側部材および前記外管の位置を、前記拡張部が異なる大きさとなる複数の位置で固定可能であり、
   前記押圧部を前記操作部本体に対して遠位方向へ押圧することで前記内側部材および前記外管が複数の異なる位置で固定された状態を解除可能である医療デバイス。
2. 長尺な外管と、
   前記外管の内部を通り、前記外管よりも遠位側へ突出する内側部材と、
   前記外管の遠位部および内側部材の遠位部の間に位置し、前記内側部材の軸方向に沿って延びる複数の線材部を備え、前記内側部材を外管に対して近位方向へ移動させることで当該内側部材の径方向に撓んで拡張可能な拡張部と、
   前記外管の近位部と連結される操作部本体と、
   前記操作部本体の内部に配置され、前記内側部材を前記外管に対して近位方向へ付勢する付勢部材と、
   前記内側部材を遠位方向へ移動させることが可能な押圧部と、
   前記押圧部に連結された係合部と、を有し、
   前記操作部本体は、内面から外面に貫通して前記係合部が引っ掛かるように係合可能な軸方向へ並ぶ複数の嵌合凹部と、前記嵌合凹部に嵌合した前記係合部を外面側から押圧して前記嵌合凹部から押し出すことが可能な押し出し部と、が形成され、
   前記拡張部が収縮した初期状態において、前記係合部は前記嵌合凹部の１つに係合し、
   前記嵌合凹部の１つに係合した前記係合部を前記押し出し部により前記嵌合凹部から離脱させることで、前記付勢部材の付勢力によって前記係合部が近位方向へ移動して、離脱した前記嵌合凹部よりも近位側に位置する他の前記嵌合凹部に前記係合部が係合するとともに、前記内側部材が前記外管に対して近位方向へ移動して、前記拡張部が、前記係合部が嵌合する前記嵌合凹部の軸方向の位置に応じた拡張状態となり、
   前記拡張状態から前記押圧部を遠位方向へ押圧することで、前記係合部が前記嵌合凹部から離脱して当該嵌合凹部よりも遠位側に位置する他の前記嵌合凹部に係合可能であり、
   前記付勢部材を変形させつつ前記内側部材を前記外管に対して近位方向へ移動させて前記拡張部が拡張した状態において、前記内側部材および前記外管の位置を、前記拡張部が異なる大きさとなる複数の位置で固定可能であり、
   前記押圧部を前記操作部本体に対して遠位方向へ押圧することで前記内側部材および前記外管が複数の異なる位置で固定された状態を解除可能である医療デバイス。

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