JP2017056066A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

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Abstract

【課題】生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させて患者への負担を低減できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。
【解決手段】血管内に挿入されて当該血管内の流れを規制するための医療デバイス1であって、弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部10と、弾性的に変形させた環状部10を収容可能な管体であり、環状部10が形成する平面Cを当該管体の延在方向に沿わせた状態で環状部10を収容する収容部20と、収容部20内に挿入可能であり、収容部20に収容された環状部10を収容部20から押し出す押圧シャフト30とを有する。
【選択図】図1

Description

本発明は、生体管腔内に挿入されて生体内の流れを規制するための医療デバイスおよび処置方法に関し、特に、静脈瘤を閉鎖または収縮させるための医療デバイスおよび処置方法に関する。
静脈は、下肢の筋肉によって収縮し、深部静脈を圧迫され、血液を下肢から心臓へ押し上げている。また、静脈は下肢の筋肉によって心臓へ押し上げられる血液の逆流を防ぐための静脈弁を備えている。下肢の筋肉と静脈弁は、血液を重力に逆らって心臓へ戻すための役割を果たしている。
静脈弁が正常に動作しなくなると、静脈において血液の逆流が発生し、静脈が滞留して静脈瘤の原因となる。静脈瘤は、立った状態で高い圧力を受ける下肢の表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に発生しやすい。表在静脈の静脈弁が正常に動作しなくなると、通常は表在静脈から深部静脈へ流れ込む血液が、逆に深部静脈から表在静脈へ流れ込み、これにより表在静脈が滞留して、蛇行した静脈瘤の原因となる。
下肢静脈瘤の治療方法として、静脈自体を抜去する方法(ストリッピング手術)と、静脈を閉鎖させる方法が挙げられる。静脈を閉鎖させる方法としては、外部から静脈を圧迫する治療術、静脈瘤が発生している静脈を高い位置で縛りつけて逆流を防ぐ高位結紮術、RF(高周波・ラジオ波)やレーザを用いて熱で静脈を焼灼して閉鎖させるアブレーション治療術、硬化剤や接着剤等の処置剤を用いて静脈瘤を閉鎖させる治療術、静脈瘤の内壁を刺激して血管を閉鎖させる治療術が挙げられる。
処置剤を使用する治療術では、処置剤により血管に損傷や炎症を発生させ、血栓を形成するとともに血管の内壁を癒着させることで、静脈を閉鎖して血流を遮断し、静脈を縮退させる(例えば、特許文献1を参照)。処置剤の代表的な例として、ポリドカノール(POL:Polidocanol)、テトラデシル硫酸ナトリウム(STS:sodium tetradecyl sulphate)などがあるが、いずれも液体であるため、血流の影響を受けて治療対象部位に滞留し難い。このため、バルーンや生体外部からの圧迫によって血流を一時的に遮断または低減させた後に、静脈内に処置剤を注入する場合がある。また、処置剤を泡立てて流動性を低減させてから、血管内に注入することで、処置対象部位での滞留時間を長く確保する場合もある。
米国特許第7862575号明細書
しかしながら、上述の処置剤を用いる方法は、血管が閉鎖するまでに時間がかかるため、治療時間が長くなり、患者への負担が大きい。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させて患者への負担を低減できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイスであって、弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部と、弾性的に変形させた前記環状部を収容可能な管体であり、前記環状部が形成する平面を当該管体の延在方向に沿わせた状態で前記環状部を収容する収容部と、記収容部内に挿入可能であり、前記収容部に収容された前記環状部を前記収容部から押し出す押圧シャフトと、を有する。
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための処置方法であって、弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部を弾性的に変形させて内部に収容した収容部を前記生体管腔内に挿入するステップと、前記収容部から前記環状部を押し出し、当該環状部が形成する平面を前記生体管腔の延在方向に沿わせた状態で前記環状部を自己の復元力により拡張させて前記生体管腔を扁平に変形させるステップと、を有する。
上記のように構成した医療デバイスは、環状部が形成する平面を収容部の延在方向に沿わせた状態で環状部を収容部に収容できるため、収容部から押圧シャフトによって環状部を押し出すことで、生体内で拡張する環状部が形成する平面を生体管腔の延在方向に沿わせることができる。このため、拡張する環状部により押圧されて生体管腔が扁平に変形し、生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させることができ、患者への負担を低減できる。
上記のように構成した処置方法は、収容部から環状部を押し出し、当該環状部が形成する平面を生体管腔の延在方向に沿わせた状態で環状部を拡張させて生体管腔を扁平に変形させるため、生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させることができ、患者への負担を低減できる。
第1実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 第1実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 図2のA−A線に沿う断面図である。 押圧シャフトの先端部を示す斜視図である。 環状部を示す斜視図である。 大伏在静脈に医療デバイスを挿入した状態を示す概略図である。 第1実施形態に係る医療デバイスを静脈に収容した状態を示す概略断面図であり、(A)は押圧シャフトを挿入部に挿入した状態、(B)は押圧シャフトにより環状部を静脈内に押し出した状態を示す。 環状部により扁平に変形した静脈を示す平面図である。 図8のB−B線に沿う断面図である。 収容部から処置剤を静脈内に注入した際の状態を示す概略断面図である。 第2実施形態に係る医療デバイスを示し、(A)は平面図、(B)は断面図である。 図11のC−C線に沿う断面図である。 第2実施形態に係る医療デバイスにより環状部を静脈内に設置した状態を示す。 第3実施形態に係る医療デバイスを示し、(A)は平面図、(B)は断面図である。 第3実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、(A)は収容部を血管内に挿入した状態、(B)は押圧シャフトにより環状部を静脈内に押し出した状態を示す。 第4実施形態に係る医療デバイスの環状部を示す平面図である。 第4実施形態に係る医療デバイスの先端部を示す断面図である。 第4実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、(A)は収容部を血管内に挿入した状態、(B)は押圧シャフトにより環状部を静脈内に押し出した状態を示す。 第5実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 第5実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、(A)は1つ目の環状部を血管内に設置した状態、(B)は2つ目の環状部を血管内に設置した状態を示す。 環状部およびカバー部の変形例を示す平面図である。 環状部およびカバー部の他の変形例を血管内に配置した状態を示す断面図である。 環状部およびカバー部の更に他の変形例を示す平面図である。 図13に示す環状部およびカバー部を示す斜視図であり、(A)は環状部を覆う第1カバー部が広がった状態、(B)は環状部を覆う第2カバー部が広がった状態を示す。 環状部およびカバー部の更に他の変形例を示す平面図である。 環状部およびカバー部の更に他の変形例を示す斜視図である。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
<第1実施形態>
本発明の第1実施形態に係る医療デバイス1は、血管の治療(処置)に用いられ、特に、静脈瘤内の血流を抑制する治療に用いられる。静脈瘤は、主に、下肢の静脈、特に表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に生じるが、静脈であれば特に限定されず、骨盤静脈、卵巣静脈または精索静脈などにも生じ得る。医療デバイス1は、線材により環状に形成される環状部を静脈内に放出して血管を扁平に変形させることで、静脈内の血流を即時に遮断または低減させて、血流を抑制する。なお、本明細書では、デバイスの静脈に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
医療デバイス1は、図1〜3に示すように、血管内に留置するための環状部10と、環状部10を覆うカバー部12と、環状部10およびカバー部12を収容可能な収容部20と、収容部20内に挿入可能な押圧シャフト30とを備えている。
収容部20は、長尺な管体であるシャフト部21と、シャフト部21の基端側に配置されるハブ22を備えている。収容部20内には、ルーメン23が形成されており、ルーメン23は、シャフト部21の先端側の端部に形成される先端開口部24で開口している。また、ルーメン23は、ハブ22に形成される基端開口部25に連通している。ハブ22の基端開口部25には、三方活栓やシリンジ等を連結可能である。
シャフト部21の先端側の内周面には、シャフト部21の延在方向に沿って延びる2本の溝部26が形成されている。2本の溝部26は、180度反対側に形成されており、環状部10を配置可能である。環状部10が溝部26に配置されることで、環状部10が形成する平面Cを、収容部20の延在方向(軸心方向)と平行に維持することができる。
シャフト部21のルーメン23は、基端開口部25に連結される三方活栓やシリンジ等から注入される処置剤を、血管内に送達させるための流路としても機能する。処置剤は、血管を硬化させる硬化剤または接着剤であり、例えば、ポリドカノール、テトラデシル硫酸ナトリウム、シアノアクリレート等である。
押圧シャフト30は、図1、2および4に示すように、収容部20の基端開口部25からルーメン23内に挿入可能な長尺な部材である。押圧シャフト30は、ルーメン23内で先端方向へ移動することで、収容部20に収容された環状部10を押圧して、先端開口部24から押し出すことができる。押圧シャフト30の先端面には、押圧シャフト30の軸心と直交する方向へ延びる先端溝部31(溝部)が形成されている。先端溝部31は、収容部20内の環状部10の基端部に配置可能である。環状部10が先端溝部31に配置されることで、環状部10が押圧シャフト30からずれ難くなるため、環状部10の姿勢を適切に維持できるとともに、押圧シャフト30によって環状部10を良好に押し出すことができる。
環状部10は、図1〜3および5に示すように、弾性的に変形可能な細い線材13であり、その線材は複数回巻回し、周方向の複数個所で線材13同士を接着、溶接、またはワイヤなどによる締結等の手段で固定して環状に形成される。環状部10は、複数の細い線材13を巻回して形成されるため、変形しやすくなるとともに、応力が残留し難くなって曲り癖がつき難い。このため、環状部10は、収容部20内に収容可能な大きさまで小さく変形できるとともに、収容部20から押し出された際に、適切な形状に戻ることができる。なお、線材部11は、複数回巻回するのではなく、1回のみ巻回されるリングであってもよい。環状部10が形成する平面Cは、環状部10に囲まれる面である。平面Cは、本実施形態では、環状に延びる環状部10の平面Cに対して垂直な中心軸(環状部10の内部を延びる中心軸)を含む平面である。なお、平面Cは、完全に平坦な面に限定されず、多少の凹凸や歪みが含まれることもあり得る。平面Cは、環状部10が収容部20内に収容されることで収縮し、収容部20から押し出されることで広がることができる。
カバー部12は、環状部10の先端側の半分以上の範囲を覆う弾性的に伸張・収縮可能な部材である。カバー部12は、環状部10により引き延ばされた状態で、環状部10が形成する平面Cを挟む2枚の膜体15を有し、2枚の膜体15が環状部10の環の外側で連結されている。したがって、2枚の膜体15により挟まれた1つの空間内に、先端側で折り返される環状部10が位置している。カバー部12は、環状部10が収容部20内に収容されることで、収容部20の延在方向と直交する方向へ収縮する(図2、3を参照)。環状部10が収容部20から押し出されることで、線材13の弾性的な復元力により引き延ばされる。それによって、カバー部12は収容部20の延在方向と直交する方向へ拡張する(図1、5を参照)。カバー部12は、先端部に設けられる接続ワイヤ14により縫うように環状部10に連結される。カバー部12は、環状部10の先端側の半分以上の範囲を覆っているため、環状部10により引き延ばされる際に、環状部10の上からずれ難くなり、望ましい位置を維持できる。なお、カバー部は1枚の膜体でもよい。
環状部10は、カバー部12に覆われる前の状態において真円に近い円形であるが、環状部10はカバー部12に覆われることでカバー部12から収縮力を受けるため、収容部20に収容されていない状態において、拡張方向に短い略楕円形状となる。なお、環状部10の形状は、略楕円形状に限定されず、例えば四角形であってもよい。拡張した状態における環状部10の拡張方向の直径D1(図1を参照)は、治療する静脈の血管の内径D2(図7(B)を参照)よりも大きい。環状部10が拡張することで、血管が扁平に変形するように、環状部10の拡張方向の直径D1は、扁平になった静脈の内周面の幅である(π・D2)/2以上であることが好ましい。拡張した状態における環状部10の拡張方向の直径D1は、適用する静脈瘤の内径により適宜選択できることが好ましく、例えば5〜20mmである。なお、扁平な血管とは、血管の内壁面同士が近づいて、平面に近づくように変形した血管を意味する。
なお、カバー部12を環状部10に固定する手段は、接続ワイヤ14でなくてもよく、例えば接着剤であってもよい。また、カバー部12は、環状部10を覆っていれば、線材部に連結されなくてもよい。また、カバー部12は、環状部10に対して連結される部位は限定されず、先端部以外の場所で連結されてもよい。
シャフト部21および押圧シャフト30の構成材料は、硬度があって可撓性があることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ETFE(テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体)等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル(Ta)、チタン(Ti)、白銀(Pt)、金(Au)、タングステン(W)などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ni−Ti系、Cu−Al−Ni系、Cu−Zn−Al系などが好ましく使用される。また、剛性を増すために前記材料に金属のブレードやコイルを加えることも可能である。
ハブ22の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の硬質の樹脂等が使用できる。
環状部10の構成材料は、硬度があって可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ta、Ti、Pt、Au、Wなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ni−Ti系、Cu−Al−Ni系、Cu−Zn−Al系などが好ましく使用される。
カバー部12の構成材料は、変形可能な材料であれば特に限定されないが、伸張・収縮可能であることが好ましく、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴム、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリスチレンエラストマーなどが使用できる。
医療デバイス1の長さ(収容部20の最遠位部からハブ22までの長さ)は、特に限定されないが、例えば、100mm〜1000mmが好ましい。収容部20の外径は、特に限定されないが、例えば、1.0mm〜3.5mmが好ましい。収容部20の内径は、特に限定されないが、例えば、0.8mm〜3.0mmが好ましい。
環状部10、収容部20および押圧シャフト30は、材料中にX線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、X線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。X線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。
また環状部10、収容部20および押圧シャフト30は、超音波視認性を備えるように形成されていてもよい。これにより、超音波診断装置使用時に位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。超音波視認性構造としては、例えば、環状部10、収容部20および押圧シャフト30の表面に微細な溝や孔といった凹凸を設けたり、発砲金属、発砲プラスチックといった多孔質体等を加えること等が挙げられる。
また、環状部10、収容部20および押圧シャフト30のいずれかの位置に、X線造影性材料からなるマーカーが配置されてもよい。マーカーは、X線造影性材料により形成されるワイヤを外面に巻きつけること、もしくはX線造影性材料によりパイプを形成して収容部20の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。
次に、第1実施形態に係る医療デバイス1の使用方法を、下肢の大伏在静脈V1に生じる静脈瘤を閉鎖する場合を例として説明する。
まず、環状部10を内部に収容した収容部20を準備する。環状部10およびカバー部12が、収容部20の延在方向と直交する方向へ収縮されて、シャフト部21の2本の溝部26に配置される。
次に、大伏在静脈V1の位置を超音波診断装置により確認し、図6に示すように、エコーによる観察下または視認下で大伏在静脈V1に留置針200を穿刺した後、留置針200の内針を抜去する。
次に、シャフト部21の基端開口部25に三方活栓やシリンジ等を連結して生理食塩水を注入してプライミングを行い、収容部20の内部の空気を生理食塩水で置換する。この後、留置針200に収容部20を挿入し、先端部を、治療を行う大伏在静脈V1(表在静脈)と大腿静脈V2(深部静脈)との合流部である大腿静脈接合部V3(SFJ:saphenofemoral junction)の近傍(例えば、大腿静脈接合部V3から大伏在静脈V1へ10〜30mmの位置)に到達させる。なお、留置針200を設置する位置は限定されず、挿入方向は、上流方向の場合および下流方向の場合の両方があり得る。
次に、図7(A)に示すように、収容部20の基端開口部25から押圧シャフト30を挿入する。この後、押圧シャフト30を先端方向へ移動させて、先端開口部24から環状部10を大伏在静脈V1の内部に押し出す。これにより、環状部10は、収容部20の拘束力から解放され、収容部20の延在方向と直交する方向へ自己の復元力により拡張する。このとき、環状部10の弾性力により、カバー部12も引き延ばされて拡張する。大伏在静脈V1の延在方向に平行に沿わせた状態で環状部10が拡張すると、図7(B)、図8および図9に示すように、環状部10が形成する平面Cが拡張し、大伏在静脈V1が扁平に変形する。環状部10の先端側に位置するカバー部12は、環状部10に対して血流の下流側に位置することになる。
環状部10を大伏在静脈V1の内部に押し出す際には、環状部10が溝部26に沿って移動するため、環状部10が形成する平面Cが、大伏在静脈V1の延在方向と平行となるように、環状部10の姿勢を維持しつつ、環状部10を大伏在静脈V1内に押し出すことができる。また、押圧シャフト30の先端面に、押圧シャフト30の軸心と直交する方向へ延びる先端溝部31が形成されているため、環状部10の基端部が先端溝部31に配置され、環状部10が押圧シャフト30からずれ難くなる。これにより、環状部10の姿勢を適切に維持できるとともに、押圧シャフト30によって環状部10を良好に押し出すことができる。
環状部10によって押圧されて大伏在静脈V1が扁平に変形すると、大伏在静脈V1の流路の断面積が減少し、血流が即時に遮断または減少される。そして、環状部10にカバー部12が設けられているため、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。更に、カバー部12は、環状部10の先端側に設けられ、2枚の膜体15の基端側が所定の隙間を有しているため、カバー部12の基端側(上流側)から流れる血液がカバー部12内に流入する。カバー部12の内部に血液が流入すると、カバー部12を構成する2つの膜体15が互いに離れるように広がり、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。
次に、収容部20から押圧シャフト30を引き抜く。この後、シャフト部21の基端開口部25に処置剤を封入したシリンジ等を接続し、所定量を注入する。これにより、図10に示すように、処置剤は収容部20のルーメン23内へ流入し、先端開口部24を介して大伏在静脈V1内へ放出される。これにより、血管壁に処置剤が接触し、所定の浸漬時間を与えることで、炎症が生じ、血栓が形成され、あるいは血管壁中の平滑筋細胞の増殖等が起こると、効果的に大伏在静脈V1を閉鎖または収縮させることができる。このとき、大伏在静脈V1内の血流が、環状部10によって遮断または減少し、かつ、大伏在静脈V1内の血液量が減少した状態であるため、大伏在静脈V1内に流入した処置剤は、血流により流され難く、かつ薄まり難い。このため、処置剤の拡散を抑制して生体の他の部位への影響を低減できるとともに、血管壁に処置剤を効果的に作用させることができ、効果的に大伏在静脈V1を閉鎖または収縮させることができる。なお、大伏在静脈V1に環状部10を設置した後、大伏在静脈V1に処置剤を注入しなくてもよい。
この後、収容部20を大伏在静脈V1から抜去し、かつ留置針200を大伏在静脈V1から抜去して、処置が完了する。
以上のように、第1実施形態における医療デバイス1は、血管(生体管腔)内に挿入されて当該血管内の流れを規制するためのデバイスであって、弾性的に変形可能な線材13により環状に形成される環状部10と、弾性的に変形させた環状部10を収容可能な管体であり、環状部10が形成する平面Cを当該管体の延在方向に沿わせた状態で環状部10を収容する収容部20と、収容部20内に挿入可能であり、収容部20に収容された環状部10を収容部20から押し出す押圧シャフト30と、を有する。上記のように構成した医療デバイス1は、環状部10が形成する平面Cを収容部20の延在方向に沿わせた状態で環状部10を収容部20に収容できるため、収容部20から押圧シャフト30によって環状部10を押し出すことで、環状部10が形成する平面Cを、血管の延在方向と平行な状態で拡張させることができる。このため、拡張する環状部10により押圧されて血管が扁平に変形し、血管内の流れを即時に遮断または低減させることができ、患者への負担を低減できる。
また、環状部10は、複数の線材13を束ねて形成される。これにより、環状部10が変形しやすくなるとともに、応力が残留し難くなって曲り癖がつき難い。このため、環状部10は、収容部20内に収容可能な大きさまで小さく変形できるとともに、収容部20から押し出された際に、適切な形状に戻ることができる。
また、医療デバイス1は、環状部10を覆う柔軟なカバー部12を有するため、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。
また、カバー部12は、収容部20に収容された状態の環状部10の先端側を覆うためカバー部12の基端側(上流側)から流れる血液がカバー部12内に流入する。カバー部12の内部に血液が流入すると、カバー部12を構成する2つの膜体15が互いに離れるように広がり、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。
また、収容部20の内周面に、環状部10が配置可能な溝部26が形成されるため、環状部10を溝部26に配置させることができ、環状部10の収縮された平面Cを、収容部20の延在方向に沿わせて適切な姿勢を維持することができる。
また、押圧シャフト30の先端面に、環状部10を配置可能な先端溝部31が形成されるため、環状部10を先端溝部31に配置させることができ、環状部10が押圧シャフト30からずれ難くなる。このため、環状部10の姿勢を良好に維持できるとともに、押圧シャフト30によって環状部10を良好に押し出すことができる。
また、本発明は、血管(生体管腔)内に挿入されて当該血管内の流れを規制するための処置方法をも有する。当該処置方法は、弾性的に変形可能な線材13により環状に形成される環状部10を弾性的に変形させて内部に収容した収容部20を血管内に挿入するステップと、収容部20から環状部10を押し出し、当該環状部10が形成する平面Cを血管の延在方向に沿わせた状態で、環状部10を自己の拡張力により拡張させて血管を扁平に変形させるステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、収容部20から環状部10を押し出し、当該環状部10が形成する平面Cを血管の延在方向に沿わせた状態で環状部10を拡張させて血管を扁平に変形させるため、血管内の流れを即時に遮断または低減させることができ、患者への負担を低減できる。
また、上記の処置方法は、血管を扁平に変形させた後、血管の内腔を閉鎖または収縮させるための処置剤を血管内に放出するステップを更に有する。このため、処置剤が血管に接触することで血管に炎症が生じ、血栓が形成され、あるいは血管壁中の平滑筋細胞の増殖等が起き、効果的に血管を閉鎖または収縮させることができる。
<第2実施形態>
第2実施形態に係る医療デバイス40は、収容部の先端部の構成のみが、第1実施形態と異なる。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
収容部50は、図11、12に示すように、長尺な管体であるシャフト部51と、シャフト部51の基端側に配置されるハブ22を備えている。シャフト部51の先端部に、カバー部12を被せるために、基端部よりも外径が小さいシャフト先端部52が形成されている。そのシャフト先端部52の外周面に、シャフト部51の延在方向に沿って延びる複数の外周溝部53が形成されている。なお、シャフト先端部52の外径は、基端部と同等であってもよい。
環状部10およびカバー部12は、第1実施形態と同様の構成を備えているが、収容部50に収容される際に、シャフト部51の内部には環状部10のみが収容され、環状部10と接続ワイヤ14により接続されるカバー部12は、シャフト先端部52の外周面を覆っている。このような構成は、カバー部12を内径の大きい血管内に設置できるように、カバー部12の収縮時の外径を大きく設定することで、シャフト部51の内部にカバー部12を収容することが困難となる場合などに有効である。このような場合に、カバー部12をシャフト先端部52の外周面に被せることで、カバー部12をシャフト部51の内部に収容することなしに、血管内の目的の位置へ到達させることができる。
また、シャフト先端部52の外周面に、シャフト部51の延在方向に沿って延びる複数の外周溝部53が形成されるため、カバー部12とシャフト先端部52の外周面の間が密封されず、プライミング時に、生理食塩水が外周溝部53を通って流通可能である。
環状部10を大伏在静脈V1内に設置する際には、シャフト部51の内部に環状部が収容され、シャフト先端部52の外周面にカバー部12を覆せた収容部50を大伏在静脈V1内に挿入する。次に、収容部50の基端開口部25から押圧シャフト30を挿入し、押圧シャフト30により環状部10を押圧する。これにより、環状部10がシャフト部51の内部を先端方向へ移動しつつ、カバー部12が環状部10により先端方向へ押圧されて、シャフト先端部52の外周面を滑って先端方向へ移動する。環状部10がシャフト部51から完全に押し出されると、図13に示すように、大伏在静脈V1が扁平に変形し、大伏在静脈V1の流路の断面積が減少し、血流が即時に遮断または減少される。
以上のように、第2実施形態における医療デバイス40は、カバー部12が、環状部10が収容部20に収容された状態において収容部20の先端部の外周面を覆うように配置される。これにより、例えばカバー部12の外径が大きい場合などに、カバー部12をシャフト部51の内部に収容することなしに、血管の目的の位置へ到達させることができる。
なお、プライミングを容易とするためにシャフト先端部52に形成される外周溝部53の代わりに、シャフト先端部と接するカバー部の内側面に、生理食塩水が流通可能な溝部が形成されてもよい。
<第3実施形態>
第3実施形態に係る医療デバイス60は、収容部20の外側に外管70が設けられる点でのみ、第2実施形態と異なる。なお、第1、第2実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
医療デバイス60は、図14に示すように、収容部50のシャフト部51の外側に、シャフト部51に対して軸方向へ移動可能な外管70を備えている。外管70の先端部は、シャフト先端部52に被せられたカバー部12の外側を覆い、カバー部12をシャフト先端部52に対して固定することができる。このような構成は、カバー部12を内径の大きい血管内に設置できるように、カバー部12の収縮時の内径がシャフト先端部52の外径よりも大きく、カバー部12をシャフト部51に対して被せるだけでは固定が不十分な場合に有効である。
環状部10を大伏在静脈V1内に設置する際には、シャフト部51の内部に環状部10が収容され、シャフト先端部52の外周面にカバー部12を覆せ、かつカバー部12の外側に外管70を被せた状態で、図15(A)に示すように、収容部50を大伏在静脈V1内に挿入する。次に、外管70を収容部50に対して基端方向へ移動させると、カバー部12が大伏在静脈V1内に露出される。この後、図15(B)に示すように、基端開口部25から押圧シャフト30を挿入し、押圧シャフト30により環状部10を押圧する。これにより、環状部10がシャフト部51から押し出され、拡張する環状部10により押圧されて大伏在静脈V1が扁平に変形し、大伏在静脈V1の流路の断面積が減少して、血流が即時に遮断または減少される。
<第4実施形態>
第4実施形態に係る医療デバイス80は、環状部90の形状のみが、第1実施形態と異なる。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
環状部90は、図16、17に示すように、外力が作用しない自然状態において、渦巻き状に巻回される線材により構成される。環状部90は、弾性的に略直線形状に変形可能であり、内側の端部91を先端側、外側の端部92を基端側として、シャフト部21の内部に収容可能である。環状部90は、弾性的に変形可能な複数の細い線材を束ねて形成されてもよく、または、一本の線材により形成されてもよい。本実施形態において、シャフト部21の内部に収容された環状部90が形成する平面は、環状部90を構成する線材の中心線を含む平面である。なお、環状部90が形成する平面は、完全に平坦な面に限定されず、多少の凹凸や歪みが含まれることもあり得る。
環状部90を大伏在静脈V1内に設置する際には、シャフト部21の内部に略直線形状に変形させた環状部90を収容した状態の収容部20をプライミングした後、図18(A)に示すように、大伏在静脈V1内に挿入する。次に、収容部20の基端開口部25から押圧シャフト30を挿入し、押圧シャフト30により環状部90を押圧する。これにより、環状部90がシャフト部51の内部を先端方向へ移動しつつ先端開口部24から放出され、端部91側から渦巻き状に巻回される。環状部90がシャフト部21から完全に押し出されると、図18(B)に示すように、環状部90によって大伏在静脈V1が扁平に変形し、大伏在静脈V1の流路の断面積が減少し、血流が即時に遮断または減少される。
<第5実施形態>
第5実施形態に係る医療デバイス100は、押圧シャフト110の構成が、第1実施形態と異なる。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
第5実施形態における押圧シャフト110は、図19に示すように、管状に形成され、内部にルーメン111が形成されている。押圧シャフト110のルーメン111の内部には、シャフト部21の内部に収容される環状部10とは別の環状部10が収容可能である。さらに、シャフト部21の内部には、長尺な第2押圧シャフト120が挿入可能となっている。
環状部10を大伏在静脈V1内に設置する際には、シャフト部21の内部に環状部10を収容した状態の収容部20をプライミングした後、大伏在静脈V1内に挿入する。次に、収容部20の基端開口部25から、内部に他の環状部10を収容した押圧シャフト110を挿入し、押圧シャフト110により、収容部20内の環状部10を押圧する。これにより、図20(A)に示すように、環状部10が先端開口部24から押し出されて拡張し、大伏在静脈V1が扁平に変形する。
次に、押圧シャフト110に基端側から第2押圧シャフト120を挿入し、押圧シャフト110内の環状部10を、第2押圧シャフト120により押圧する。これにより、図20(B)に示すように、2つ目の環状部10が押圧シャフト110から押し出されて拡張し、大伏在静脈V1が扁平に変形する。このように、複数の環状部10を大伏在静脈V1に並べて設置することで、大伏在静脈V1の血流を、より確実に遮断または減少させることができる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、先端方向へ押圧シャフトを押圧することで、環状部を収容部から押し出しているが、押圧シャフトの位置を固定し、収容部を基端方向へ移動させることで、環状部を収容部から押し出してもよい。
また、環状部は、血管の内壁面に食い込んでアンカー機能を備える突出部が形成されてもよい。例えば、図21に示す変形例は、巻回して環状部130を構成する線材131の両端部が突出して突出部132を構成し、血管の内壁面に食い込んで、血管内での移動が抑制される。突出部132の突出量は、血管を突き破らない大きさであることが好ましく、例えば、0.5mm以下である。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
また、図22に示す他の変形例のように、環状部10やカバー部12の少なくとも一部に、水を吸収して膨潤する膨潤部140がコーティングされてもよい。膨潤部140の構成材料は、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーである。膨潤部140が環状部10やカバー部12にコーティングされることで、膨潤部140が血管内で膨潤し、環状部10と血管壁の間、またはカバー部12と血管壁の間の隙間を埋め、血流をより効果的に遮断または減少させることが可能となる。
また、図23に示す更に他の変形例のように、環状部10は、先端側が先端側カバー部151に覆われ、基端側が基端側カバー部152に覆われてもよい。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。先端側カバー部151および基端側カバー部152の間には、隙間155が形成される。先端側カバー部151は、第1実施形態におけるカバー部12と同様に、先端側カバー部151を構成する2つの膜体153の間に血液が流入すると、図24(A)に示すように、2つの膜体153が互いに離れるように広がり、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。また、基端側カバー部152は、血液が血管内で逆流しようとする際に、図24(B)に示すように、基端側カバー部152を構成する2つの膜体154の間に血液が流入し、2つの膜体154の間が互いに離れるように広がり、血液の逆流を効果的に抑制できる。なお、環状部を覆うカバー部は、基端側にのみ設けられてもよい。また、環状部の全体が1つのカバー部により覆われてもよい。
また、図25に示す更に他の変形例のように、環状部10は、複数が並んで連結されてもよい。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。環状部10は、環状部10よりも小径の連結リング160により連結され、最も先端側の環状部10の先端側に、カバー部12が設けられている。環状部10が形成する平面と連結リング160が形成する平面は、直交する。これにより、複数の環状部10は、同一平面上に位置しやすくなるため、血管の広い範囲を環状部10によって扁平に変形させることができ、血流をより効果的に遮断または減少させることが可能となる。なお、環状部は、連結リング160ではなしに、溶接や接着等に連結されてもよく、または1つの部材から一体物として形成されてもよい。また、環状部10は、同一平面上に位置せずに、捩れるように連結されてもよい。また、カバー部12は、先端側の環状部10以外の環状部10に設けられてもよい。
また、図26に示す更に他の変形例のように、カバー部170に少なくとも1つの孔171が形成されてもよい。孔171が形成されることで、収容部20内にカバー部170が配置されている際に、生理食塩水が孔171を通って流通可能となり、カバー部170により阻害されることなくプライミングを良好に行うことができる。
また、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
1、40、60、80、100 医療デバイス、
10、90、130 環状部、
12、170 カバー部、
13、131 線材、
20、50 収容部、
26 溝部、
30、110 押圧シャフト、
31 先端溝部(溝部)、
120 第2押圧シャフト(押圧シャフト)、
140 膨潤部、
151 先端側カバー部(カバー部)、
152 基端側カバー部(カバー部)、
V1 大伏在静脈(生体管腔)。

Claims (7)

  1. 生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイスであって、
    弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部と、
    弾性的に変形させた前記環状部を収容可能な管体であり、前記環状部が形成する平面を当該管体の延在方向に沿わせた状態で前記環状部を収容する収容部と、
    前記収容部内に挿入可能であり、前記収容部に収容された前記環状部を前記収容部から押し出す押圧シャフトと、を有する医療デバイス。
  2. 前記環状部を覆う柔軟なカバー部を更に有する請求項1に記載の医療デバイス。
  3. 前記カバー部は、前記環状部が前記収容部に収容された状態において前記環状部の先端側を覆う請求項2に記載の医療デバイス。
  4. 前記カバー部は、前記収容部に収容された状態の前記収容部の先端部の外周面を覆うように配置される請求項2または3に記載の医療デバイス。
  5. 前記収容部の内周面および前記押圧シャフトの先端面の少なくとも一方に、前記環状部を配置可能な溝部が形成される請求項1〜4のいずれか1項に記載の医療デバイス。
  6. 生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための処置方法であって、
    弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部を弾性的に変形させて内部に収容した収容部を前記生体管腔内に挿入するステップと、
    前記収容部から前記環状部を押し出し、当該環状部が形成する平面を前記生体管腔の延在方向に沿わせた状態で、前記環状部を自己の拡張力により拡張させて前記生体管腔を扁平に変形させるステップと、を有する処置方法。
  7. 前記生体管腔を扁平に変形させた後、前記生体管腔の内腔を閉鎖または収縮させるための処置剤を前記生体管腔内に放出するステップを更に有する請求項6に記載の処置方法。
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