JP2015181673A - 塞栓治療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な構成により吐出した塞栓剤とデバイスとの接着を防止又は抑制する。
【解決手段】塞栓治療デバイス１０は、血管内に挿入され、且つ塞栓剤Ｘを流動可能な第１及び第２ルーメン２０、２４を有する長尺体１２を備える。長尺体１２は、塞栓剤を吐出する吐出口４８を有する複数の分岐チューブ３２と、複数の分岐チューブ３２よりも基端位置で塞栓剤の流動作用に基づき伸縮する伸縮部２９と、複数の分岐チューブ３２を収容する外側カテーテル１６と、を備える。複数の分岐チューブ３２は、外側カテーテル１６からの露出に伴い相互に離間し径方向外側に展開するように形状付けられている。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内において塞栓剤を吐出する塞栓治療デバイスに関する。

近年、製造技術の向上によりカテーテルの細径化が促進されたことで、脳血管に生じる疾患に対し経カテーテル治療を施す機会が増加している。例えば、動脈が静脈に直接つながる脳動静脈瘻（ＡＶＦ）、動脈と静脈が異常吻合を生じる脳動静脈奇形（ＡＶＭ）等の治療では、カテーテル等の治療デバイスを血管内に挿入及び送達し、治療部位に塞栓剤を吐出して閉塞する手技が行われている。塞栓剤としては、血管内での硬化が短時間になされるＮＢＣＡやＯｎｙｘ（登録商標）等の液体塞栓物質が挙げられる。

また、塞栓剤を吐出する治療デバイスとしては、例えば、特許文献１に開示されているものが挙げられる。特許文献１に開示の塞栓治療システム（塞栓治療デバイス）は、血管内に挿入及び送達されて塞栓剤の吐出を行うカテーテルと、カテーテルの先端に固着され血管内で拡張可能な弁及びフィルタとを備える。この塞栓治療システムの弁及びフィルタは、血管内において拡張することで血管内の血流を抑制し、塞栓剤の逆流（バックフローとも呼ばれる）を低減する機能を有している。

特表２０１３−５１２７３５号公報

ところで、上記のような塞栓治療デバイスを使用する手技では、血管内に吐出した塞栓剤の硬化に伴い、塞栓治療デバイスと血管内壁とが接着されるという問題があり、この手技の難度を高める要因となっている。塞栓治療デバイスから塞栓剤を吐出する際に、血管内を満たす血液により塞栓剤の一部が逆流し、塞栓治療デバイスの外表面と血管内壁との間に塞栓剤が流れることで、塞栓治療デバイスと血管内壁が接着されるためである。特に、液体塞栓物質は、吐出後直ちに硬化するため、特許文献１に開示されているような弁等を備えると、塞栓剤が弁に簡単に接着してしまい、塞栓治療デバイスの回収を困難にさせるおそれがある。また、塞栓治療デバイスを無理やり回収しようとした場合には、カテーテル断裂や血管損傷のおそれもある。

本発明は、上記の課題を鑑みてなされたものであって、簡単な構成により、吐出した塞栓剤とデバイスとの接着を防止又は抑制することで、生体管腔内に塞栓剤を吐出する手技を容易且つ良好に行うことができる塞栓治療デバイスを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に挿入され、且つ塞栓剤を流動可能な流路を有する長尺体を備えた塞栓治療デバイスであって、前記長尺体は、前記流路に連通し前記塞栓剤を吐出する吐出口を有する複数の吐出部と、前記複数の吐出部よりも基端位置で前記塞栓剤の流動作用に基づき伸縮して前記複数の吐出部を進退させる伸縮部と、前記複数の吐出部を収容し、前記複数の吐出部の進出に伴い該複数の吐出部を外側に露出させる収容部と、を備え、前記複数の吐出部は、前記収容部からの露出に伴い相互に離間し径方向外側に展開するように形状付けられていることを特徴とする。

上記によれば、塞栓治療デバイスの複数の吐出部は、塞栓剤の流動作用に基づき伸縮する伸縮部によって、収容部と相対的に進退動作を行う。そして、各吐出部は、収容部から露出されると、相互に離間して径方向外側に展開して生体管腔の管腔壁付近に吐出口を配置することができる。これにより各吐出口は、生体管腔内の管腔壁付近において塞栓剤を吐出することができる。このため、血液の流速が速く対流や乱流が生じやすい生体管腔内の中心部で塞栓剤を吐出するよりも、塞栓剤の対流を抑えて吐出することができ、塞栓剤が基端方向に逆流することを抑制することができる。また、各吐出部は、塞栓剤の流動量の減少に伴い後退するので、各吐出部の吐出口付近への塞栓剤の付着も抑制する。これらの作用により、塞栓剤と長尺体の接着が効果的に防止又は抑制され、生体管腔の塞栓術を容易且つ良好に行うことが可能となる。

さらに、前記複数の吐出部が相互に連結する箇所には、前記塞栓剤の流動方向に対向する平坦状の受部が形成されていることが好ましい。

このように、受部が形成されていることで、塞栓剤の流動圧を受部において充分に受けることができ、伸縮部の伸長をスムーズに行うことができる。

ここで、前記伸縮部は、山部と谷部を交互に繰り返して構成される蛇腹チューブであるとよい。

このように、伸縮部が蛇腹チューブに構成されることで、塞栓剤が内部の流路を流動した際に、蛇腹チューブは軸方向に沿って容易に伸長する。そのため、複数の吐出部をスムーズに進出させることができる。

この場合、前記伸縮部と前記複数の吐出部との間には両者を連ねる連結部が設けられ、前記山部は、前記連結部の外径と略一致する外径を有し、前記谷部は、前記山部から径方向内側に折り込まれることで前記山部の外径よりも小径な外径を有することが好ましい。

これにより、谷部は、流路内において連結部よりも内側に突部を有することになり、塞栓剤の流動作用を容易に受けることができる。その結果、複数の吐出部を確実に進出させ、また収容部等に蛇腹チューブが引っ掛かることを回避することができる。

またさらに、前記伸縮部は、縮小状態で前記伸縮部の周方向にねじれるように形状付けされていてもよい。

このように、伸縮部が周方向にねじれるように形状付けされていることで、伸縮時に先端側の各吐出部を回転させることができる。よって、生体管腔内において、塞栓剤が拡散され生体管腔を一層良好に塞栓することができる。

本発明によれば、簡単な構成により、吐出した塞栓剤とデバイスとの接着を防止又は抑制することで、生体管腔内に塞栓剤を吐出する手技を容易且つ良好に行うことができる。

本発明の一実施形態に係る塞栓治療デバイスを示す一部側面断面図である。 図２Ａは、図１の長尺体の先端部を概略的に示す側面断面図であり、図２Ｂは、図２Ａの長尺体の分岐チューブが露出した状態を概略的に示す側面断面図である。 図３Ａは、図２Ａの長尺体を先端方向から見た正面図であり、図３Ｂは、図２Ｂの長尺体を先端方向から見た正面図である。 図４Ａは、図１の塞栓治療デバイスの動作を説明するための第１説明図であり、図４Ｂは、図４Ａに続く塞栓治療デバイスの動作を説明するための第２説明図であり、図４Ｃは、図４Ｂに続く塞栓治療デバイスの動作を説明するための第３説明図である。 図５Ａは、図４Ｃに続く塞栓治療デバイスの動作を説明するための第４説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く塞栓治療デバイスの動作を説明するための第５説明図であり、図５Ｃは、図５Ｂに続く塞栓治療デバイスの動作を説明するための第６説明図である。 図６Ａは、第１変形例に係る塞栓治療デバイスを示す一部側面断面図であり、図６Ｂは、第２変形例に係る塞栓治療デバイスを示す一部側面断面図である。 図７Ａは、第３変形例に係る塞栓治療デバイスを示す一部側面断面図であり、図７Ｂは、図７Ａの塞栓治療デバイスの側面断面図である。

以下、本発明に係る塞栓治療デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明に係る塞栓治療デバイスは、血管（生体管腔）内を通してデバイスを送達するインターベンション手技に用いられる。手技において、術者は、デバイスの先端部を血管内の治療部位に送達し、送達後に塞栓剤を吐出して血管内を閉塞する治療を行う。血管の閉塞を行う疾患としては、例えば、既述した脳動静脈瘻（ＡＶＦ）や脳動静脈奇形（ＡＶＭ）等の動静脈シャント疾患、或いは子宮癌、肝臓癌が挙げられる。なお、塞栓治療デバイスが適用される部位は、血管に限定されず、脊髄、或いはその他の生体管腔でもよい。また、塞栓治療デバイスは、ＡＶＦやＡＶＭ以外にも塞栓剤の吐出が必要な様々な治療（例えば、瘤の塞栓術）に用いてもよく、治療対象部位も血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔或いはその他の臓器等、種々の生体器官に適用し得る。

図１に示すように、一実施形態に係る塞栓治療デバイス１０は、手技時に血管内に主に挿入される長尺体１２と、長尺体１２の基端側を保持し体外に露出されて術者に操作される操作部１４とを含む。また、長尺体１２は、操作部１４から先端にわたる略全長の外観を構成する外側カテーテル１６（収容部）と、外側カテーテル１６の先端側に収容され実際に塞栓剤の吐出を行う内側カテーテル１８とを含む。操作部１４は、外側カテーテル１６に連結される第１ハブ１７と、内側カテーテル１８に連結される第２ハブ１９とを含む。

外側カテーテル１６は、患者の導入部位から治療部位に到達可能な長さを有する管状部材である。外側カテーテル１６の全長は、外側カテーテル１６の導入部位や治療部位に応じて適宜選択され、例えば、脳血管の治療では８００〜１５００ｍｍ程度に設定される。また、外側カテーテル１６の外径は、血管の内径よりも小径に形成される。特に、本実施形態に係る外側カテーテル１６は、脳血管の治療を行うため、大動脈等を治療する外側カテーテル１６と比較してさらに細く構成されている。例えば、外側カテーテル１６の先端部は３Ｆｒ（約１ｍｍ）以下の外径に設定されるとよい。すなわち、この塞栓治療デバイス１０は、マイクロカテーテルとして構成されることで、脳血管にアクセス可能となっている。外側カテーテル１６の内部には、塞栓剤を流通可能な第１ルーメン２０（流路）が設けられている。

外側カテーテル１６は、体内で複雑に湾曲及び屈曲する血管に対応して、適度な物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性等）を有することが好ましい。外側カテーテル１６を構成する材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物が挙げられる。加えて言えば、上記のうちのポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）の高分子材料又はこれらの混合物は、塞栓剤の溶媒として用いられるジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）等の有機溶媒の影響を受けにくい材料であることがより好ましい。

また、外側カテーテル１６は、上記で挙げた材料を２種以上組み合わせた（例えば、内層及び外層からなる）多層構造に構成することもできる。外側カテーテル１６の外層（外周面）は、血管内での送達を容易化するために、潤滑剤がコーティングされていてもよい。

さらに、内層と外層の間には、外側カテーテル１６の送達性能を高めるために金属材料又は樹脂材料からなる補強層が設けられてもよい。この場合、金属材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。金属材料は、コイル状又はメッシュ状に巻回することで補強層を構成するとよい。なお、外側カテーテル１６自体を金属材料で形成してもよい。

一方、外側カテーテル１６に連結される第１ハブ１７は、外側カテーテル１６よりも剛性を有する樹脂材料により構成される。第１ハブ１７は、術者が把持し易いように外側カテーテル１６よりも大径に形成され、その内部において外側カテーテル１６を強固に固定している。

第１ハブ１７の内部には、外側カテーテル１６の第１ルーメン２０に連通する内部空間１７ａが形成されている。内部空間１７ａには、内側カテーテル１８が貫通挿入される。また、第１ハブ１７の側面には、内部空間１７ａに流体を供給可能なポート１７ｂが設けられている。これにより塞栓治療デバイス１０は、使用前に、ポート１７ｂから内部空間１７ａを介して第１ルーメン２０にプライミング液（例えば、ブドウ糖溶液、生理食塩水）を供給する。

また、第１ハブ１７の基端部には、内部空間１７ａに連通する基端開口部１７ｃが設けられている。この基端開口部１７ｃには、第２ハブ１９の先端側が着脱自在に連結される。すなわち、基端開口部１７ｃと第２ハブ１９の先端側の間には適宜な連結手段（例えば、テーパ嵌合、螺合等）が設けられ、両部材の連結により操作部１４を構成する。

そして、外側カテーテル１６の第１ルーメン２０及び第１ハブ１７の内部空間１７ａには、内側カテーテル１８が収容される。内側カテーテル１８は、塞栓剤を流通及び吐出する機構部を構成している。内側カテーテル１８の基端側には、第２ハブ１９が強固に連結され、また内側カテーテル１８の内部には、塞栓剤を流動可能な第２ルーメン２４が設けられている。

第２ハブ１９は、内側カテーテル１８よりも剛性を有する樹脂材料により構成されて、内側カテーテル１８よりも大径に形成されている。第２ハブ１９の先端側は、第１ハブ１７と接続可能な構成（テーパ部）が設けられる。術者は、第１ハブ１７との連結状態で操作部１４を把持及び操作（進退操作や回転操作）することで、血管内に挿入した長尺体１２の先端部を治療部位まで送達する。

第２ハブ１９の内部には、第２ルーメン２４に連通する内部空間１９ａが設けられている。また、第２ハブ１９の基端部には、内部空間１９ａに連通する基端開口部１９ｂが設けられ、この基端開口部１９ｂには、内部空間１９ａに塞栓剤を供給可能な塞栓剤押出装置２２（例えば、シリンジ）が接続される。塞栓剤押出装置２２から供給された塞栓剤は、内部空間１９ａを介して第２ルーメン２４の先端側に流動する。

治療に使用する塞栓剤としては、吐出前は液状であり吐出後に硬化して固形化（又は半固形化）となる接着剤を適用することができる。この場合、重合型又は析出型のうちいずれの接着剤でもよく、例えば、シアノアクリレート系接着剤、ポリビニルアルコール系接着剤、ポリウレタン系接着剤、ゼラチン系接着剤、フィブリン系接着剤（フィブリン糊）等が挙げられる。これらの中でも、シアノアクリレート系接着剤は、長尺体１２から吐出して直ぐに塞栓効果を発揮するため好適である。シアノアクリレート系接着剤としては、例えば、ＮＢＣＡ（Ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）、Ｏｎｙｘ（登録商標）等が挙げられる。第２ルーメン２４を構成する内面には、塞栓剤の流動を促す潤滑剤が塗布されていてもよい。

第１ハブ１７と第２ハブ１９の接続状態で、内側カテーテル１８は、第１ルーメン２０内に収容され未露出状態となっている。内側カテーテル１８の先端側は、長尺体１２の軸方向に伸縮可能であり、塞栓剤の吐出時に外側カテーテル１６に対し相対的に進出することで第１ルーメン２０の先端開口部２０ａから露出される。そのため、外側カテーテル１６の先端開口部２０ａ付近の内面には、内側カテーテル１８を円滑に変位させるための潤滑剤が塗布されていてもよい。

内側カテーテル１８は、基端側から先端側に向かって延在チューブ２６、蛇腹チューブ２８（伸縮部２９）、連結チューブ３０（連結部）及び複数の分岐チューブ３２（吐出部）を順に有する。

延在チューブ２６は、第２ハブ１９に連結されると共に、外側カテーテル１６よりも短い軸方向長さを有する。この延在チューブ２６は、先端側（蛇腹チューブ２８、連結チューブ３０、複数の分岐チューブ３２）を外側カテーテル１６の軸心に沿うように支持する。

延在チューブ２６の先端側に連なる蛇腹チューブ２８は、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、複数の山部３８と複数の谷部４０が交互に繰り返すことで構成される。具体的に、蛇腹チューブ２８の山部３８の外径は、延在チューブ２６や連結チューブ３０の外径に略一致する一方、蛇腹チューブ２８の谷部４０の外径は、山部３８よりも小径に形成されている。従って、第２ルーメン２４の内面も、蛇腹チューブ２８の外形に応じて、谷部４０の裏側に相当する内側突部４２が軸心側に突出する波形状に形成されている。

蛇腹チューブ２８は、塞栓剤が内部を流動していない通常時（図２Ａ参照）に、隣り合う山部３８同士や谷部４０同士が近接するように形状付けられており、蛇腹チューブ２８の全体の軸方向長さが短い縮小（短縮）状態を呈する。一方、塞栓剤が内部を勢いよく流動した際には、図２Ｂに示すように、塞栓剤により内側突部４２が外側に押される。このため、隣り合う山部３８同士や谷部４０同士が離間するように作用して、蛇腹チューブ２８の全体の軸方向長さが長くなる伸長状態を呈する。すなわち、蛇腹チューブ２８は、塞栓剤の流動作用に基づき全長が変化する内側カテーテル１８の伸縮部２９を構成する。

蛇腹チューブ２８の全長や山部３８と谷部４０の数は、伸長状態において、先端側の分岐チューブ３２が外側カテーテル１６から露出されるように適宜設定される。また縮小状態で、山部３８に対し谷部４０が径方向内側に大きく折り込まれていると、伸長時の蛇腹チューブ２８の全長が充分に長くなるが、塞栓剤の流動停止時に蛇腹チューブ２８が縮小し難くなる。そのため、蛇腹チューブ２８は、山部３８と谷部４０の相対的な径の差を少なくする一方で、山部３８と谷部４０の数を多く形成することが好ましい。

蛇腹チューブ２８の先端側に連なる連結チューブ３０は、延在チューブ２６に略一致する外径を有し、比較的短い距離で分岐チューブ３２に至る。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、連結チューブ３０（延在チューブ２６、蛇腹チューブ２８も含む）の内部は、分岐チューブ３２において塞栓剤を分流させる前の第２ルーメン２４の本流路２４ａを構成している。

図２Ａ及び図３Ａに示すように、分岐チューブ３２が接続される連結チューブ３０の先端には、平坦状の受部４４が形成されている。分岐チューブ３２はこの受部４４の周方向に沿って９０°間隔毎に連結されている。受部４４は、連結チューブ３０の軸心に重なる位置にあり、その内面は、第２ルーメン２４に対向して第２ルーメン２４の基端方向を臨んでいる。

この受部４４の内面は、連結チューブ３０内を流動する塞栓剤の流動方向に対向しその流動圧を受ける。内側カテーテル１８は、蛇腹チューブ２８より先端側の受部４４で塞栓剤の流動圧を受けることで、蛇腹チューブ２８の伸長を促し、連結チューブ３０及び分岐チューブ３２を確実に先端方向に進出させる。

分岐チューブ３２は、この連結チューブ３０よりもさらに細く形成され、連結チューブ３０の先端側に複数本（本実施形態では４本）連結されている（図３Ａも参照）。各分岐チューブ３２は、連結チューブ３０の本流路２４ａから流動してきた塞栓剤を分流して流す第２ルーメン２４の分流路２４ｂを有する。

各分流路２４ｂの流路断面積は、本流路２４ａの流路断面積に比べて大幅に小さく設定されている。例えば、各分流路２４ｂの流路断面積は、本流路２４ａの流路断面積の１／ｘ（ｘ：分岐チューブ３２の本数）よりも多少大きい程度に設定されるとよい。これにより、連結チューブ３０から流入される塞栓剤の流速を抑えて塞栓剤をスムーズに分流させることができる。また、分流路２４ｂの内径は、ガイドワイヤ４６（図４Ａ参照）の外径よりも大径（例えば、０．０２１インチ以上）に形成されることが好ましい。これにより手技時には、ガイドワイヤ４６が一つの分岐チューブ３２から外側カテーテル１６内に挿入されて、長尺体１２がガイドワイヤ４６に沿って案内される。

各分岐チューブ３２は、同じ全長に形成されて先端方向に向かって延びており、その先端部には分流路２４ｂに連通する吐出口４８が各々形成されている。そのため、内側カテーテル１８は、４本の分岐チューブ３２で４つに分流させた塞栓剤を、血管内の同じ軸方向位置から吐出することが可能である。

また、各分岐チューブ３２は、外側カテーテル１６から露出された際に、相互に離間するように形状付け（形状記憶）がなされている。すなわち、図２Ａ及び図３Ａに示す外側カテーテル１６内の収容状態では、各分岐チューブ３２の先端部が外側カテーテル１６の内壁により内側に窄まるように弾性変形され相互に近接している。そして、図２Ｂ及び図３Ｂに示すように、各分岐チューブ３２の先端部は、外側カテーテル１６から露出されると、連結チューブ３０に対し放射状（径方向外側）に展開するように弾性復帰し、吐出口４８を血管の血管内壁側に配置させる。

さらに、各分岐チューブ３２の先端側は、血管内壁に沿って平行に接触する部位３２ａを有している。従って、吐出口４８付近の分流路２４ｂは、塞栓剤を血管内壁に沿うように流動させ、吐出口４８から先端方向に向けて塞栓剤を吐出させる。

内側カテーテル１８の構成材料は、特に限定されるものではないが、蛇腹チューブ２８や分岐チューブ３２の形状付けが可能な物性（弾性力や組成力）を示すものが好ましく、例えば外側カテーテル１６の構成材料で挙げたものを適用することができる。また、内側カテーテル１８は、各部位（延在チューブ２６、蛇腹チューブ２８、連結チューブ３０、分岐チューブ３２）を同じ材料で一体成形してもよく、部位の特性に応じて異なる材料により成形し相互を接合してもよい。

本実施形態に係る塞栓治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

塞栓治療デバイス１０は、上述したように動静脈シャント疾患（ＡＶＦ、ＡＶＭ等）が生じた脳血管の治療部位を閉塞する塞栓術に用いる。術者は、この手技において、例えば、セルジンガー法により患者の所定位置（手首、腕部、足首、大腿部等）から経皮的にガイドワイヤ４６を先行挿入する。そして、血管Ｖ内に挿入したガイドワイヤ４６に沿って、診断デバイス等の専用デバイスを血管Ｖ内に挿入し、血管内造影法や血管内超音波診断法により治療部位の形態を特定する。

治療部位の特定後に、専用デバイスに代えて塞栓治療デバイス１０の長尺体１２を血管Ｖ内に挿入していく。図４Ａに示すように、塞栓治療デバイス１０の内側カテーテル１８は、挿入及び送達時に外側カテーテル１６内に収容され、４本の分岐チューブ３２が互いに近接している。また、長尺体１２の挿入時には、プライミングを行うことにより、第１及び第２ルーメン２０、２４内をプライミング液で満たされた状態とし、血管Ｖ内に空気等が導入されないようにしている。例えば、塞栓剤ＸとしてＮＢＣＡを使用する場合、プライミング液としてブドウ糖溶液を用いることにより、ＮＢＣＡが塞栓治療デバイス１０のルーメンに接着することを抑制できる。

術者は、４本の分岐チューブ３２のうちいずれかの分岐チューブ３２の吐出口４８からガイドワイヤ４６を挿入する。ガイドワイヤ４６は、この吐出口４８から第２ルーメン２４を介して第２ハブ１９の基端開口部１９ｂ（図１参照）から送出される。従者は、操作部１４を把持操作してガイドワイヤ４６に沿って長尺体１２を進行させる。これにより、長尺体１２の先端部が、血管Ｖ内をスムーズに移動して脳血管の治療部位を臨む位置に到達する。なお、ガイドワイヤ４６は、内側カテーテル１８内を通さずに、分岐チューブ３２の隙間から第１ルーメン２０内を通す構成であってもよい。この場合、ガイドワイヤ４６を、外側カテーテル１６の基端部（例えば、ポート１７ｂ）から露出すればよい。或いは長尺体１２は、外側カテーテル１６の軸方向途中位置からガイドワイヤ４６を外側に露出する、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルに構成してもよい。

塞栓治療デバイス１０の送達後は、ガイドワイヤ４６を引き抜いて、塞栓剤押出装置２２（図１参照）を第２ハブ１９に接続する。そして、塞栓剤押出装置２２を操作して、塞栓剤Ｘをデバイス内に供給する。塞栓剤Ｘは、第２ハブ１９の内部空間１９ａを介して内側カテーテル１８の第２ルーメン２４内に流入し、内側カテーテル１８内を先端方向に流動していく。

この塞栓剤Ｘは、第２ルーメン２４の本流路２４ａを先端方向に流動する際に、蛇腹チューブ２８の内側突部４２に当たる。これにより、図４Ｂに示すように、蛇腹チューブ２８の谷部４０が径方向外側に移動するように変形させ、連結チューブ３０及び分岐チューブ３２を先端方向に押し出す。また、塞栓剤Ｘは、連結チューブ３０内において先端側で対向する受部４４に当たることで、連結チューブ３０及び分岐チューブ３２をより確実に先端方向に変位させる。

その結果、塞栓治療デバイス１０は、外側カテーテル１６の先端開口部２０ａから４本の分岐チューブ３２を突出させる。各分岐チューブ３２は、外側カテーテル１６から先端方向に露出されると、弾性復元力により相互に離間して放射状に広がるように作用する。そのため、各分岐チューブ３２の先端側の部位３２ａは、血管内壁ＶＷに接触し、吐出口４８を血管内壁ＶＷ付近に配置する。

吐出口４８が血管内壁ＶＷ付近に配置された段階では、塞栓剤Ｘが各分岐チューブ３２の分流路２４ｂに分かれて流動している。このため、図４Ｃに示すように、塞栓剤Ｘは各吐出口４８から直ちに吐出される。各吐出口４８から吐出された塞栓剤Ｘは、図５Ａに示すように、血管内壁ＶＷ側から塞栓剤Ｘの山を形成し、短時間に硬化することで血管Ｖ内を塞栓していく。

ここで、従来の塞栓治療デバイス（例えば、特許文献１参照）では、血管Ｖ内の中心軸付近において、１本のカテーテルの先端開口部から多量の塞栓剤Ｘを吐出する構成となっていた。しかしながら、血管Ｖ内の中心軸付近では、血液の流速が速く対流が生じ易くなっていることで、多量に吐出された塞栓剤Ｘが、対流に従ってカテーテルの周囲に流動し、さらに基端方向に逆流するバックフローを起こし易い。そして、逆流した塞栓剤Ｘがカテーテルの側周面と血管内壁ＶＷの間で硬化することで、カテーテルが血管Ｖにより接着し、塞栓治療デバイスの回収を困難にさせていた。

これに対し、本実施形態に係る塞栓治療デバイス１０は、４本の分岐チューブ３２から血管内壁ＶＷ付近で塞栓剤Ｘを吐出することにより、血液の対流の影響を減少させる。これに加えて、各分岐チューブ３２は、周方向の異なる箇所に塞栓剤Ｘを分流して少ない量で吐出する。その結果、各吐出口４８から塞栓剤Ｘをスムーズに（対流や乱流を抑えて）押し出すことができ、塞栓剤Ｘのバックフローを回避することができる。また、血管Ｖ内の中心軸付近に比べて血液の流動速度が小さい血管内壁ＶＷの周囲から塞栓剤Ｘの塊を作っていくことができ、塞栓剤Ｘが血管Ｖ内で大きく流れることなく所望の治療部位を精度良く塞栓することができる。

内側カテーテル１８は、塞栓剤Ｘの流動量（流動圧）の減少に伴い、蛇腹チューブ２８を縮小するように作用させる。従って、図５Ｂに示すように、４本の分岐チューブ３２は、外側カテーテル１６内に再収容されるように基端方向に後退する。すなわち、塞栓剤Ｘが基端方向に流れるよりも、各分岐チューブ３２が後退するほうが優先されるため、塞栓剤Ｘの付着を一層確実に回避することができる。各分岐チューブ３２の先端部は、後退に伴い血管Ｖの中心軸側に寄り、血管Ｖの断面全体を塞栓剤Ｘで満たしていく。この際、塞栓剤Ｘの流出量は充分に少ないため、やはり塞栓剤のバックフローを抑制する。その結果、血管Ｖ内全体が塞栓剤Ｘによって満遍なく埋められることになり、塞栓剤Ｘの硬化に伴い治療部位を確実に閉塞することができる。

塞栓剤Ｘの吐出が終了すると、図５Ｃに示すように、４本の分岐チューブ３２は外側カテーテル１６に再収容される。この際、分岐チューブ３２や外側カテーテル１６には塞栓剤Ｘが接着されていないため、再収容が迅速に行われる。よって、外側カテーテル１６を基端方向に後退移動させることで、塞栓治療デバイス１０を血管Ｖ内から簡単に回収することができる。これにより血管Ｖ内の塞栓術が完了する。

なお、外側カテーテル１６は、例えば、分岐チューブ３２を再収容する際に、第１ハブ１７が第２ハブ１９から取り外されて、内側カテーテル１８と相対的に先端方向に進出操作されてもよい。これにより分岐チューブ３２の再収容をより確実に行わせることができる。

以上のとおり、本実施形態に係る塞栓治療デバイス１０の複数の分岐チューブ３２は、塞栓剤の流動作用に基づき伸縮する伸縮部２９によって、外側カテーテル１６と相対的に進退動作を行う。そして、各分岐チューブ３２は、外側カテーテル１６から露出されると、相互に離間して径方向外側に展開し血管内壁ＶＷ付近に吐出口４８を配置することができる。これにより各吐出口４８は、血管内壁ＶＷ付近において塞栓剤Ｘを吐出することができる。このため、塞栓剤Ｘは、血液の対流を抑えて吐出口４８から吐出され、基端方向への逆流が抑制される。また、各吐出口４８は、塞栓剤Ｘの流動量の減少に伴い後退するので、各分岐チューブ３２の吐出口４８付近への塞栓剤Ｘの付着も抑制する。これらの作用により、塞栓剤Ｘと長尺体１２の接着が効果的に防止又は抑制され、血管の塞栓術を容易且つ良好に行うことが可能となる。

また、塞栓治療デバイス１０は、受部４４が形成されていることで、塞栓剤Ｘの流動圧を受部４４において充分に受けることができ、蛇腹チューブ２８の伸長をスムーズに行うことができる。さらにまた、蛇腹チューブ２８の谷部４０により、第２ルーメン２４内において連結チューブ３０よりも内側に内側突部４２を有するので、塞栓剤Ｘの流動作用を容易に受けることができる。その結果、４本の分岐チューブ３２を確実に進出させ、また外側カテーテル１６等に蛇腹チューブ２８が引っ掛かることを回避することができる。

なお、本発明に係る塞栓治療デバイス１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の変形例や応用例をとり得ることは勿論である。例えば、塞栓剤Ｘを実際に吐出する分岐チューブ３２の本数は、４本に限定されず、２本以上設けられればよい。特に塞栓剤Ｘを血管内壁ＶＷの周方向に分散させる観点から、３本以上の分岐チューブ３２を設けるとより好適である。また、各分岐チューブ３２（及び分流路２４ｂ）の大きさは、本実施形態では均一としているが、これに限定されず、例えばガイドワイヤ４６を通すものだけ大きく形成する等、個々に自由に設計してよい。以下、他の塞栓治療デバイス１０の変形例について、図６Ａ〜図７Ｂを参照して幾つか説明する。

図６Ａに示す第１変形例に係る塞栓治療デバイス１０Ａは、伸縮部２９Ａ（蛇腹チューブ２８Ａ）の構成が本実施形態に係る塞栓治療デバイス１０と異なる。具体的に、この蛇腹チューブ２８Ａは、山部５０の外径が延在チューブ２６や連結チューブ３０の外径よりも大径に形成され、谷部５２の外径が連結チューブ３０の外径より小径に形成されている。このように蛇腹チューブ２８Ａを構成しても、蛇腹チューブ２８Ａ内を流動する塞栓剤Ｘが内側突部４２を押し出すことにより、蛇腹チューブ２８Ａを伸長させることができる。

図６Ｂに示す第２変形例に係る塞栓治療デバイス１０Ｂは、伸縮部２９Ｂ（蛇腹チューブ２８Ｂ）を内側カテーテル１８の軸心回りにねじれるように形状記憶している点で、他の塞栓治療デバイス１０、１０Ａと異なる。すなわち、蛇腹チューブ２８Ｂは、縮小状態での分岐チューブ３２の周方向位置と、伸長状態での分岐チューブ３２の周方向位置とを変化させるように構成されている。このため、蛇腹チューブ２８Ｂは、塞栓剤Ｘの流動により伸長する又は縮小する際に分岐チューブ３２を軸心回りに回転させる。

蛇腹チューブ２８Ｂのねじれ量は特に限定されるものではないが、４本の分岐チューブ３２が９０°毎に設けられる構成では、周方向に９０°以上回転させる構成であるとよい。これにより、塞栓剤Ｘの吐出量の減少により各分岐チューブ３２を後退させる際に周方向に回転させることができ、血管内壁ＶＷに沿って塞栓剤Ｘをより拡散して吐出することができる。よって、吐出された塞栓剤Ｘは血管Ｖを一層良好に塞栓することができる。なお、蛇腹チューブ２８Ｂは、蛇腹チューブ２８と同様の山部３８及び谷部４０を有するが、第１変形例に係る蛇腹チューブ２８Ａと同様の山部５０及び谷部５２に形成されていてもよい。

図７Ａ及び図７Ｂに示す第３変形例に係る塞栓治療デバイス１０Ｃは、伸縮部２９Ｃを弾性チューブ６０により構成している点で、他の塞栓治療デバイス１０、１０Ａ、１０Ｂと異なる。弾性チューブ６０の両端部は、延在チューブ２６と連結チューブ３０それぞれに接合されており、蛇腹チューブ２８と同様に連結チューブ３０及び分岐チューブ３２を変位自在に支持している。この弾性チューブ６０は、内部を流動する塞栓剤Ｘが連結チューブ３０の受部４４に当たることで、上記と同様に先端方向に伸長して複数の分岐チューブ３２を外側カテーテル１６から露出させる。

弾性チューブ６０を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば天然ゴムや合成ゴム等の樹脂材料が挙げられる。また、図７Ｂに示すように、弾性チューブ６０の先端部（又は連結チューブ３０内）には、径方向内側に突出する突起部６２が設けられてもよい。この突起部６２は、塞栓剤Ｘが先端方向に流動する際に流動圧を受けることで弾性チューブ６０の弾性変形を促進させることができる。要するに、分岐チューブ３２を変位させる伸縮部２９、２９Ａ〜２９Ｃは、特に限定されるものではなく、塞栓剤Ｘを漏出しないように第２ルーメン２４を囲い軸方向に伸縮可能な種々の機構（例えば、周囲を筒体で覆ったバネ）を採用することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０Ａ〜１０Ｃ…塞栓治療デバイス
１２…長尺体 １６…外側カテーテル
１８…内側カテーテル ２０…第１ルーメン
２４…第２ルーメン ２４ａ…本流路
２４ｂ…分流路 ２６…延在チューブ
２８、２８Ａ、２８Ｂ…蛇腹チューブ ２９、２９Ａ〜２９Ｃ…伸縮部
３０…連結チューブ ３２…分岐チューブ
３８、５０…山部 ４０、５２…谷部
４４…受部 ４８…吐出口
６０…弾性チューブ Ｖ…血管
Ｘ…塞栓剤

Claims (5)

1. 生体管腔内に挿入され、且つ塞栓剤を流動可能な流路を有する長尺体を備えた塞栓治療デバイスであって、
   前記長尺体は、
   前記流路に連通し前記塞栓剤を吐出する吐出口を有する複数の吐出部と、
   前記複数の吐出部よりも基端位置で前記塞栓剤の流動作用に基づき伸縮して前記複数の吐出部を進退させる伸縮部と、
   前記複数の吐出部を収容し、前記複数の吐出部の進出に伴い該複数の吐出部を外側に露出させる収容部と、を備え、
   前記複数の吐出部は、前記収容部からの露出に伴い相互に離間し径方向外側に展開するように形状付けられている
   ことを特徴とする塞栓治療デバイス。
2. 請求項１記載の塞栓治療デバイスにおいて、
   前記複数の吐出部が相互に連結する箇所には、前記塞栓剤の流動方向に対向する平坦状の受部が形成されている
   ことを特徴とする塞栓治療デバイス。
3. 請求項１又は２記載の塞栓治療デバイスにおいて、
   前記伸縮部は、山部と谷部を交互に繰り返して構成される蛇腹チューブである
   ことを特徴とする塞栓治療デバイス。
4. 請求項３記載の塞栓治療デバイスにおいて、
   前記伸縮部と前記複数の吐出部との間には両者を連ねる連結部が設けられ、
   前記山部は、前記連結部の外径と略一致する外径を有し、
   前記谷部は、前記山部から径方向内側に折り込まれることで前記山部の外径よりも小径な外径を有する
   ことを特徴とする塞栓治療デバイス。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の塞栓治療デバイスにおいて、
   前記伸縮部は、縮小状態で前記伸縮部の周方向にねじれるように形状付けされている
   ことを特徴とする塞栓治療デバイス。

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