CN110475526B - 栓捕获居中装置 - Google Patents

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Abstract

在一些方面，本公开涉及用于使医疗器械居于患者管道中心的自扩张栓捕获居中装置。所述居中装置包括(a)细长轴，(b)具有开放的远端和内表面的自扩张居中构件，内表面形成具有喇叭状远侧部分的中心管腔，所述居中构件配置成使得在由远及近方向上流动、由所述开放的远端接收的流体在通过居中构件的近侧部分中的一个或多个开口离开中心管腔之前沿中心管腔的喇叭状远侧部分朝近侧流动；和(c)配置成过滤由居中构件开放的远端接收的流体的过滤材料。本公开的其它方面涉及利用此类居中装置的系统和方法。

Description

栓捕获居中装置
相关申请的声明
本申请要求于2017年4月5日提交、题为《栓捕获居中装置》的美国临时申请序列No.62/481,729的权益，其全部内容通过引用方式并入。
技术领域
本公开涉及用于心血管治疗和诊断的装置和方法。例如，本公开涉及装置和方法，导管通过这些装置和方法可使自身与血液流动流对准从而有助于逆着流动方向推进导管的导丝或其它细长装置通过心脏瓣膜的孔口或体内的任何其它通路，同时提供针对此类手术过程期间可能生成的栓的保护。
背景技术
心脏瓣膜狭窄是其中心脏的瓣膜变窄(狭窄)的病症。由于瓣膜狭窄，形成瓣膜叶的组织变得较硬，使瓣膜开口变窄，并减小了可流过其的血液的量。如果狭窄为轻度的，那么整体心脏输出仍正常。然而，当瓣膜变得严重狭窄时，可导致心脏输出减小以及心脏功能损伤。
例如，二尖瓣狭窄为二尖瓣的异常变窄，导致从左心房至右心室的血流的限制。心房心室可随着压力增强而扩大。血液和流体然后可收集于肺部组织(肺部水肿)中，使得难以呼吸。除了其他问题之外，二尖瓣狭窄可造成人严重的呼吸短促。
作为另一个实例，当心脏的主动脉瓣膜变窄时，主动脉瓣膜狭窄发生。当主动脉瓣膜如此栓塞时，心脏必须更费力地工作来将血液泵送至身体。最终，该额外工作限制了心脏可泵送的血液量，于是可使心肌弱化。左心房可随着压力增强而扩大，然后血液和流体可收集于肺部组织(肺部水肿)中，使得难以呼吸。药物可缓解轻度至中度主动脉瓣膜狭窄的症状。然而，治疗严重主动脉瓣膜狭窄的唯一方法是通过手术。
修复或置换主动脉瓣膜的疗法包括球囊瓣膜成形术(瓣膜切开术)、手术主动脉瓣膜置换，和经导管的主动脉瓣膜置换(TAVR)。TAVR涉及以假体瓣膜置换主动脉瓣膜，该假体瓣膜经由股动脉(经股的)或心脏的左心室心尖(经心尖)递送。
当执行TAVR、瓣膜成形术或对于狭窄的主动脉瓣膜进行血液动力学研究时，可能具有挑战性的步骤是通过严重狭窄的主动脉瓣膜与导丝、导管或其它细长医疗装置的逆行交叉接近左心室。瓣膜还通常为高度钙化的。现行方法可涉及用导丝反复探查狭窄瓣膜，直至穿透孔口。长时间探查可使少量的钙化碎屑和动脉粥斑从瓣膜表面分离的风险增加，并可导致中风。
发明内容
本公开提供了用于心脏病症(诸如瓣膜狭窄)的治疗的装置、系统和方法。例如，本公开提供了装置、系统和方法，引导导管通过该装置、系统和方法可使自身与血液流动流对准从而有助于逆着血液流动方向推进引导导管的导丝或其它细长装置通过心脏瓣膜或其它孔口，同时降低了产生于该过程的意外栓塞风险。
本文提供的装置和方法通过使引导导管与可能在此类过程期间释放的瓣膜孔口捕获栓对准而适于在心导管插入术过程期间节省时间和费用。因此，本文提供的装置和方法可例如减少此类程序的总成本，减少患者和医生在此类过程期间的辐射暴露，并减少在此类过程期间血栓栓塞中风的风险。这些装置和方法可用于TAVR过程以及其中需要横穿主动脉瓣膜的其它手术过程和诊断研究。除了治疗主动脉狭窄之外，本文提供的装置和方法还用于二尖瓣瓣周漏和需要找出流体流动并逆着该流体流动横穿的任何其它瘘管和开口的应用。
在一些一般方面，本公开特征在于用于使医疗器械居于患者管道中心的自扩张栓捕获居中装置。栓捕获居中装置包括：(a)细长轴；(b)自扩张居中构件，其具有(i)具有开放远端的喇叭状远侧部分，(ii)附接至细长轴的近侧部分，(iii)外表面，和(iv)形成具有喇叭状远侧部分的中心管腔的内表面，该居中构件配置成使得在由远及近方向上流动、由居中构件的开放远端接收的流体在通过居中构件近侧部分中的一个或多个开口离开中心管腔之前沿着管腔的喇叭状远侧部分朝近侧流动；和(c)配置成过滤由居中构件的开放远端接收的流体的过滤材料。
在可与上述方面结合使用的一些实施例中，居中构件可包括喇叭状框架和设置于喇叭状框架的远侧部分上的覆盖材料，该覆盖材料配置成阻塞血液通过所述覆盖材料。
在可与上述方面和实施例的任一者结合使用的一些实施例中，喇叭状框架可包括多个花瓣状框架片段。
在可与上述方面和实施例的任一者结合使用的一些实施例中，过滤材料可定位于居中构件的近侧部分中的一个或多个开口之上。
在可与上述方面和实施例的任一者结合使用的一些实施例中，过滤材料定位于居中构件的近侧部分中的一个或多个开口的下游。
在可与上述方面和实施例的任一者结合使用的一些实施例中，过滤材料可定位于居中构件的近侧部分中的一个或多个开口的下游，并且过滤材料可延伸自居中构件的远端，折叠于居中构件的外表面之上并朝近侧缠绕在外表面周围，并且在居中构件的近侧部分中的一个或多个开口的近侧位置处附接至装置。在这些实施例的某些实施例中，居中构件可包括喇叭状框架和设置于喇叭状框架的远侧部分之上的覆盖材料，该覆盖材料配置成阻塞血液通述所述覆盖材料；在这种情况下，例如，过滤材料可为覆盖材料(例如，其中孔形成于覆盖材料中)的延伸或过滤材料可为不同于覆盖材料的材料。
在可与上述方面和实施例的任一者结合使用的一些实施例中，过滤材料可定位于居中构件的近侧部分中的一个或多个开口的下游，并且装置可包括一个或多个具有一个或多个嘴部的过滤袋，该一个或多个嘴部附接至居中构件并捕获离开居中构件近侧部分中的一个或多个开口的流体。在这些实施例的某些实施例中，一个或多个过滤袋可附接至拴系件，一个或多个过滤袋可附接至沿细长轴的轴线滑动的构件，或一个或多个过滤袋可附接至细长轴。
在可与上述方面和实施例的任一者结合使用的一些实施例中，过滤材料可定位于居中构件近侧部分中的一个或多个开口的下游，并且过滤材料可由连同居中构件一起自扩张的可扩张环结构支撑，可扩张环结构的直径大于居中构件的直径，并且可扩张环结构支撑于与居中构件的开放远端大体相同的纵向位置处。在这些实施例的一些实施例中，过滤材料可为具有嘴部的过滤包的形式，该嘴部附接至环并且细长轴在居中构件的近侧位置处穿过该嘴部。在这些实施例的一些实施例中，例如，(a)可扩张环结构可由在可扩张环结构和居中构件的远端之间延伸的一个或多个结构构件支撑，或(b)可扩张环结构可由在可扩张环结构和细长轴之间延伸的一个或多个结构构件支撑。
在可与上述方面和实施例的任一者结合使用的一些实施例中，过滤材料可定位于居中构件的近侧部分中的一个或多个开口的下游，并且过滤材料可附接至在居中构件的近侧位置处附接至细长轴的扩张框架。在这些实施例的某些实施例中，扩张框架的直径可大于居中构件的直径。
在其它一般方面，本公开特征在于用于治疗人类患者的系统。这些系统可包括(a)根据上述方面和实施例的任一者的自扩张栓捕获居中装置，(b)具有管腔的引导导管，和(c)导丝，其中自扩张栓捕获居中装置配置成压缩至低轮廓配置以推进通过引导导管的管腔并在从引导导管的管腔排出时自扩张至扩张配置，并且其中导丝配置成推进通过自扩张栓捕获居中装置的细长轴的管腔。
在其它一般方面，本公开特征在于利用此类系统治疗或诊断人类患者的方法。该方法可包括(a)将引导导管插入至患者中并指引引导导管至患者体内的目标位点；(c)引起自扩张栓捕获居中装置从引导导管的管腔的远端显现，其中当该自扩张栓捕获居中装置从引导管腔管腔显现时，该自扩张栓捕获居中装置从低轮廓配置重新配置成扩张配置；和(d)引起导丝从自扩张栓捕获居中装置的细长轴的管腔的远端显现。
此类方法可用于例如其中期望使居中装置居于流体流动源的中心并引起导丝从居中装置显现并逆着流体流动横穿的任何过程中，同时提供用于捕获产生于该过程的意外栓的机构。
本发明各种方面和实施例的细节在下述说明书和附图中进行说明。根据说明书和附图并根据权利要求，本发明的其它特征和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是以局部剖视图示出的人心脏的示意图，正在使用根据本文提供的一些实施例的栓捕获居中装置经导管插入术传送导丝通过主动脉瓣膜孔口。
图2是狭窄主动脉瓣膜和其下游流梯度的示意图，狭窄主动脉瓣膜相对于正常主动脉瓣膜向根据本公开的栓捕获居中装置提供了增强的居中力。
图3是正常主动脉瓣膜和其下游流梯度的示意图，该正常主动脉瓣膜相对于狭窄主动脉瓣膜向根据本公开的栓捕获居中装置提供了减小的居中力。
图4是根据本公开一实施例的栓捕获居中装置的示意图。
图5是根据本公开另一实施例的栓捕获居中装置的示意图。
图6A至图6C为根据本公开三个实施例的栓捕获居中装置的示意图。
图7至图9是根据本公开另三个实施例的栓捕获居中装置的示意图。
具体实施方式
本公开提供了装置和方法，导管(例如，引导导管，诸如6French引导导管)通过这些装置和方法可使自身与从孔口流出的血液流动流对准，从而有助于指引由引导导管传送的导丝或其它细长装置通过孔口，同时捕获在此类手术过程期间可能生成的栓。
参照图1，提供了以局部剖视图示出的人心脏10的示意图，其正经历使用引导导管120进行的导管插入术。引导导管120示于主动脉弓12中以用于传送导丝130通过主动脉瓣膜14的孔口。在心脏10该区域中的血液流动是从左心室16至主动脉弓12。因此，引导导管120尝试逆着从左心室16至主动脉弓12的血液流动将导丝130朝上游插入。
使用导丝横穿心脏瓣膜的过程是各种心脏治疗和诊断手术中的一个步骤。例如，TAVR程序、瓣膜成形术、对于狭窄瓣膜的血液动力学研究、左心室消融，和涉及放置导丝通过心脏瓣膜的孔口的其它类型程序。除了主动脉瓣膜程序之外，涉及放置导丝通过孔口的其它应用包括二尖瓣瓣周漏治疗程序(或主动脉瓣膜瓣周漏)和涉及人心脏或身体中任何位点的瘘管的其它治疗程序。
引导导管120经由主动脉弓12可接近主动脉瓣膜14。在一些情况下，引导导管120可经皮插入患者的股动脉中，并指引至患者的主动脉。引导导管120可从主动脉指引至主动脉弓12。在其它情况下，引导导管120可经由患者的桡骨动脉接近主动脉弓12。还可设想其它的主动脉弓12接近技术。虽然在所示实施例中引导导管120在其远端部分处通常为线性的，但在一些实施例中，引导导管120的远端部分可成角度的(例如，具有终端角度)。由于引导导管120的远侧末端在高于主动脉瓣膜14的位置处，导丝130可被顶出。顶出导丝130的目的是插入导丝130通过主动脉瓣膜14的孔口。
图1中的装置还包括栓捕获居中装置100。在一些实施例中，栓捕获居中装置100在如本文所述的将引导导管120插入到患者体内期间可塌缩至低轮廓递送配置并包含于引导导管120内。当引导导管120的远侧末端到达目标位点(诸如所示高于主动脉瓣膜14的位置处)时，栓捕获居中装置100可从引导导管120前进。在各种实施例中，栓捕获居中装置100为自扩张的，使得栓捕获居中装置100自身从低轮廓递送配置重新配置成所示的扩张配置，并包括具有喇叭状的居中构件。在一些实施例中，导丝130通过栓捕获居中装置100的管腔顶出。
当栓捕获居中装置100位于流体流动路径中时，栓捕获居中装置100的居中构件的形状导致栓捕获居中装置100使自身居于流体流动路径的中心。如本文进一步描述的，栓捕获居中装置100的居中构件的喇叭形状配置成接收或接纳流体(例如，在该实例中是流过主动脉瓣膜14的孔口的血液)的喷射流。
如图2中更好看出的，当从主动脉瓣膜14的孔口流出的流体的喷射流接触栓捕获居中装置100的内侧表面时，由血液喷射流递送的冲击力驱动栓捕获居中装置100横向地朝着喷射流，所以流体的喷射流捕获于栓捕获居中装置100的中心处或其附近。具有窄小喷射流体流(例如，源于狭窄主动脉瓣膜(因为对于相同量的流体而言，狭窄瓣膜的孔口比健康瓣膜小))的放大效应，如图2示意性所示，可通过与例如源于健康主动脉瓣膜的宽区域流体流的效应(如图3示意性所示)相比较而看出。
因为栓捕获居中装置100位于引导导管120的远端上，当栓捕获居中装置100居于来自主动脉瓣膜14孔口的流体流动中心时，引导导管120也居于此流体流动的中心。以这种方式，栓捕获居中装置100导致引导导管120的纵向轴线与主动脉瓣膜14的孔口对准。因此，当导丝130从引导导管120中顶出时，导丝130更密切地对准主动脉瓣膜14孔口的真实中心，从而改善了导丝130横穿通过主动脉瓣膜14。
根据本公开一实施例，具有轴线A的栓捕获居中装置400更详细的视图示意性地式于图4中。栓捕获居中装置400包括(a)细长轴116，其具有纵向轴线A、远端116d和配置成输送导丝、导管或其它细长装置通过其的管腔，和(b)喇叭状居中构件110，其具有(i)附接至细长轴116的近侧部分110p，(ii)具有开放的远端110o的远侧部分110d，和(iii)中心轴向管腔，其直径在居中构件110的至少远侧部分110d中沿由远及近的方向减小。在所示的特定实施例中，居中构件110包括由一个或多个细丝元件形成的喇叭状框架112。阻塞流体(诸如血液)的通路的覆盖材料114(例如，由无孔材料形成)在居中构件110的远侧部分110d中覆盖框架112。具有允许血液的通路(血液中具有某一最小尺寸的颗粒除外)的开口(例如，孔径在50至200微米范围内的孔，以及其它可能的尺寸)的过滤材料119在居中构件110的近侧部分110p中覆盖框架112。
因为覆盖材料114阻塞流体流动，经由开放的远端110o进入居中构件110的中心管腔的流体在居中构件110远侧部分110d的长度上保持于中心管腔中，直至到达居中构件110的近侧部分110p，由此流体能够穿过过滤材料119中的开口，从而从轴向管腔中溢出并继续朝下游流动。由于这种设计，进入居中构件轴向管腔中的流体在继续朝下游之前被过滤。还由于该设计，居中构件110将趋于利用流入轴向管腔中的喷射流体自动地使自身居于中心。因此，当根据本公开的栓捕获居中装置100与引导导管120(参见例如图1)结合使用时，栓捕获居中装置100的居中构件110可使导管120相对于通过窄小孔口的血液流动(诸如通过主动脉瓣膜14的孔口的血液流动)居于中心。当导管120相对于主动脉瓣膜14居于中心时，导丝130前进成功通过主动脉瓣膜14的孔口的可能性增加。此外，通过居中构件110的血液被过滤从而从血液中移除了超过某一尺寸的任何颗粒(例如，可由具有孔的过滤材料捕获的栓，孔的孔径在50-200微米的范围内，以及其他可能的尺寸)，包括导丝130通过孔口期间释放的栓。
即使假定横穿过程只需较少次尝试就成功了，例如，由于第一次横穿尝试时导丝130就横穿了主动脉瓣膜14的孔口，但仍存在栓可能从瓣膜上分离并向下游行进的临床风险。这在主动脉弓12中尤其成问题，因为主动脉弓12极为贴近颈动脉，中风的风险增加了。此外，TAVR的候选者具有主动脉瓣膜狭窄的临床情况，其通常伴随有主动脉瓣膜14的显著钙化，从而导致钙化栓从主动脉瓣膜14上分离的临床风险增加。通过在居中构件110中使用过滤材料119，大于过滤材料119中开口的栓将被捕获，从而减小了中风的风险。
可设想出居中构件110远端110e的直径的不同范围以适合不同的使用变化和身体尺寸。例如，在一些实施例中，居中构件110的远端110e的直径在约5至40毫米、约10至35毫米、约15至30毫米或约20至25毫米的范围内。还可考虑居中构件110的远端110e的其它直径。
虽然图4和本文其他地方描绘的居中构件110具有大体截头圆锥形几何形状，但除了截头圆锥形几何形状之外，可用于居中构件110的一系列喇叭状几何形状包括铃状几何形状、截头角椎形几何形状(例如，具有3,4,5,6,7,8,9,10个侧面或更多)，等等。
与本公开结合使用的喇叭状框架112可由单件材料制成(例如，以展开成期望的喇叭状形状的单丝构造或激光切割管的形式，其进行热定形以使喇叭状形状成为自然配置)或由多个框架片段112s形成(例如，细绳，诸如线材、细丝、丝带等)，该多个框架片段112s例如通过焊接、粘合剂、机械方式等成形并保持在一起以形成喇叭状框架112。
框架112可由各种金属和金属合金制成，包括镍钛诺(NiTi合金)(例如，超弹性镍钛诺)、不锈钢、钛和埃尔吉洛伊非磁性合金(Co-Cr-Ni合金)等。框架112还可由各种聚合物制成。
一般来讲，框架112可塌缩以装配于导管的管腔内。框架112可在自导管中部署时径向自扩张至喇叭状未约束配置，如所示。在此类实例中，框架112可包括形状记忆材料，例如形状记忆合金，诸如超弹性镍钛诺(NiTi)材料，或者形状记忆聚合物。
在图4所示(以及下文描述的图5至图9)的特定实施例中，框架112由绕装置轴线A定位的一系列花瓣状框架片段112s构成(例如，三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多个花瓣状框架片段112s)。花瓣状框架片段112s配置成塌缩以容纳于引导导管120内。在从引导导管120中出来之后，花瓣状框架片段112s配置成打开以形成整体喇叭状形状，特别地，如所示的大体截头圆锥形形状、铃形形状或其它漏斗形状，等等。在各种实施例中，花瓣状框架片段112s由有利于花瓣的可塌缩性和可扩张性的形状记忆材料构成。花瓣状框架片段112s由合适材料的细绳(例如，线材、细丝、丝带等)制成。在各种实施例中，花瓣状框架片段112s在展开时彼此重叠。在此类实施例中，(a)在覆盖材料114覆盖框架112的远侧部分110d中，覆盖材料114可覆盖大致三角形的开口，且(b)在过滤材料119覆盖框架112的近侧部分110p中，过滤材料119可覆盖形成花瓣状框架片段112s的细丝之间大致三角形和四边形的开口。
在一些实施例中，框架112可包括一个或多个视觉标记物(未示出)，诸如不透射线的标记物、带或不透射线的填料材料。不透射线的标记物可协助临床医生对居中构件110进行原位射线照相可视化，使得临床医生能够根据需要相对于患者的解剖结构对装置进行取向。
用于图4所示实施例以及本文描述的其它实施例(参见例如下文描述的图5至图9)中的覆盖材料114可由能够充当流体流动(例如，从心脏瓣膜的孔口流出的血液)的阻隔件的任何柔性、生物相容性材料制成。此类覆盖材料可包括但不限于聚合物膜和织物，包括聚酯(诸如聚对苯二甲酸乙二酯)、含氟聚合物(诸如聚四氟乙烯(PTFE)和膨化聚四氟乙烯(ePTFE))、聚酰胺(包括尼龙)、聚醚嵌段酰胺(例如，PEBAX)、化学气相沉积聚对二甲苯聚合物(聚对二甲苯)(包括聚(对二甲苯)聚合物)、聚硅氧烷(包括硅酮)、聚氨酯(包括热塑性聚氨酯(TPU)，诸如聚醚聚氨酯、聚异丁烯聚氨酯、聚氨酯-硅酮共聚物)、聚(偏氟乙烯-六氟丙烯)(PVDF-HFP)、聚异丁烯共聚物(包括聚异丁烯-聚苯乙烯嵌段共聚物，诸如聚苯乙烯-聚异丁烯-聚苯乙烯三嵌段共聚物(SIBS)，以及金属膜，或前述材料的组合。
用于图4所示实施例以及本文描述的其它实施例(参见例如下文描述的图5至图9)中的过滤材料119可由任何柔性、生物相容性材料制成，该材料能够以提供多孔的方式形成或加工，从而允许颗粒的过滤。适于捕获可能有害栓的孔的尺寸可在例如50至200微米的范围内，以及其他可能的孔尺寸。例如，在一些实施例中，过滤材料119可由ePTFE或另一种聚合物组成，并可具有～100μm、～50％孔隙率的激光钻孔。用作过滤材料的特定材料的实例包括选自上面提出的直接用作覆盖材料的那些聚合物。
在图4以及本文描述的其它实施例(参见例如下文描述的图5至图9)中，覆盖材料114和过滤材料119利用多种技术可附接至结构构件，包括框架112和片段112s。例如，在一些实施例中，覆盖材料114和/或过滤材料119可缝合至结构构件。在一些实施例中，覆盖材料114和/或过滤材料119可粘合至结构构件。在一些实施例中，结构构件可夹置于覆盖材料114的多层之间，夹置于过滤材料119的多层之间，或夹置于覆盖材料114的层和过滤材料119的层之间。在一些实施例中，使用此类附接方法的组合。
应注意，虽然图4和本文其他地方描绘的居中构件110由框架112和覆盖材料114形成，但居中构件110无需这样构造。例如，在一些实施例中，整个居中构件110可由柔性自扩张材料(诸如弹性材料)构成，其可塌缩至用于递送的管状结构，此后弹开以形成具有轴向管腔的结构，该轴向管腔在其远端向外展开以接收流体并在其近端具有孔以允许流体离开。在一些此类实施例中，居中构件110可包括有利于装置的可塌缩性和可扩张性的褶皱和/或铰链。
尽管过滤材料119用于图4的居中装置110的近侧部分110p中，但在其它实施例中，过滤材料119可置于栓捕获居中装置100的其它部分中。
此类栓捕获居中装置500的一个实施例示意性地示于图5中。类似于图4，图5的栓捕获居中装置110包括具有远端116d的细长轴116，喇叭状居中构件110具有附接至细长轴116的近侧部分110p和具有开放的远端110o的远侧部分110d。更特别地，在所示实施例中，居中构件110包括通过套环112c附接至细长轴116的喇叭状框架112和在居中构件110的远侧部分110d中覆盖框架112的覆盖材料114。居中构件110还包括中心轴向管腔110l，其直径至少在居中构件110的远侧部分110d内沿由远及近的方向减小。
不同于图4，在图5的栓捕获居中装置500中，过滤材料119延伸自居中构件110的远端110e，从而折叠在居中构件110的外表面110s上并向近侧缠绕在外表面110s周围，并在居中构件110近侧部分110p中框架112的元件之间的开口的近侧的位置处附接至细长轴116。如本文其他地方所示，过滤材料119具有允许血液通过的开口，但血液中具有某一最小尺寸的颗粒(例如，由具有孔的过滤材料捕获的颗粒，孔的尺寸在50至200微米范围内，以及其他可能的孔尺寸)除外。在一些实施例中，过滤材料119可为覆盖材料114的延伸，在这种情况下，开口可在对应于过滤材料119的那些区域中的材料中形成以赋予材料颗粒过滤特性。在一些实施例中，过滤材料119可由不同于覆盖材料114的材料形成，并可在居中构件110的远端110e附接至框架112，附接至覆盖材料114，或两者。
因此，在图5的装置中，在由远及近方向上流动、由居中构件110开放的远端110o接收的流体在通过居中构件110近侧部分110p中框架112的元件之间的开口112o离开中心管腔110l之前，沿着中心管腔110l在居中构件110远侧部分110d中的部分朝近侧流动。在通过开口110o之后，流体通过过滤材料119，从而移除了可能存在的具有某一最小尺寸的栓(例如，由具有孔的过滤材料捕获的栓，孔的尺寸在50至200微米范围内，以及其他可能的孔尺寸)。应注意，由于图5相对于图4流体可流过的过滤材料119具有实质上更大的面积，在相同流动条件下并利用相同的过滤材料119，流过图5的居中构件110的流体可多于流过图4的居中构件110的流体。
还可设想出布置过滤材料119的各种额外配置。例如，参照图6A，示意性地示出包括细长轴116的栓捕获居中装置600a，喇叭状居中构件110具有附接至细长轴116的近侧部分和具有开放的远端的远侧部分。喇叭状居中装置600a包括中心管腔，其从在居中装置600a开放的远端处的一个直径渐缩至在居中装置600a开放的远端的近侧位置处的较小直径；并且在所示实施例中，包括附接至细长轴116、终止于套环112c的喇叭状框架112，套环112c标记了喇叭状框架112和细长轴116之间的过渡。喇叭状框架112最近侧的部分可平行于细长轴116。在一些实施例中，可提供保持套环，例如，其在平行于细长轴116的喇叭状框架112的近侧部分长度的至少一些上延伸，在一些实施例中，在其长度的全部上延伸，从而增强了喇叭状框架112的近端至细长轴116的保持。喇叭状居中装置600a还包括在居中构件110的远侧部分中覆盖框架112的覆盖材料114。
图6A中的过滤材料为绕居中构件110的整个圆周附接至居中构件110的一个或多个过滤袋119的形式，使得在由远及近方向上流动、由居中构件110开放的远端110o接收的流体在通过框架112的元件之间的开口112o离开居中构件110的中心管腔之前沿居中构件110中心管腔的一部分朝近侧流动并进入到一个或多个过滤袋119中，从而引起一个或多个袋119向外鼓起至一定程度，如所示。因此，可能存在的具有某一最小尺寸的栓(例如，由具有孔的过滤材料捕获的栓，孔的尺寸在50至200微米范围内，以及其他可能的孔尺寸)在穿过形成过滤袋119的过滤材料时得以移除。应指出，图6A中的一个或多个过滤袋119以剖视图示出，其中交叉影线表示过滤袋119的中空内部。在装置600a包括单个过滤袋119的实施例中，袋119将以中空环状物或“圆环”的形式，绕装置600a的轴线延伸360°，并具有也绕装置600a的轴线延伸360°的狭槽119s，狭槽119s提供了内部或袋119与居中构件110的近侧部分之间的流体连通，使得通过居中构件110近侧部分中框架112的元件之间的开口112o流出的所有流体将在离开装置600a之前穿过过滤袋119。
虽然图6A中一个或多个过滤袋119的近端自由地浮动，但在图6B和图6C中，一个或多个过滤袋119的近端在一定程度上受约束。就此而言，参照图6B，示出了类似于图6A的栓捕获居中装置600b，不同之处在于附接至一个或多个过滤袋119中每一个的近端的一个或多个拴系件117(例如，以一个或多个细丝的形式)。在医疗程序期间，拴系件117朝近侧延伸通过引导导管(未示出)至身体外部，其中拴系件117可由临床医生操纵。这样，在医疗程序之后，具有捕获到的颗粒的一个或多个过滤袋119可在居中构件110之前进入引导导管，通过拴系件117拉入。
参照图6C，示出了类似于图6A的栓捕获居中装置110，不同之处在于一个或多个过滤袋119中每一个的近端附接至可沿着细长轴116长度的一部分滑动的可滑动构件119r(在所示实施例中，以环状物的形式)。在医疗程序期间，可滑动构件119r允许引导导管(未示出)上滑至居中构件600c的近端(即，在所示实施例中，至套环112c)，从而支撑居中构件600c。
现参照图7，示出了栓捕获居中装置700，其包括细长轴116，和具有附接至细长轴116的近侧部分和具有开放的远端110o的远侧部分的喇叭状居中构件110。喇叭状居中构件110包括中心管腔，其从在居中构件110开放的远端处的一个直径渐缩至在居中构件110开放的远端的近侧位置处的较小直径；并且在所示实施例中，包括(a)通过套环112c附接至细长轴116的喇叭状框架112，和(b)在居中构件110的远侧部分110d中覆盖框架112的覆盖材料114的区域。
图7中的过滤材料以具有嘴部的单个过滤包119(以剖面示出)的形式，该嘴部附接至可扩张环结构115，其具有大于框架112的远端112d的展开直径的展开直径(并因此具有大于居中构件110的展开直径的展开直径)。可扩张环结构115在沿装置轴线A的纵向位置处由一系列支持构件115s支撑，该纵向位置与居中构件110远端110d的位置大体相同，支撑构件115s在可扩张环结构115和框架112的远端112d(在所示实施例中，在形成框架112的花瓣状框架片段的末端)之间延伸。在这些实施例中，可扩张环结构115和支撑构件115s为框架112的延伸，因此可根据需要以单件或单独件形成。在这种设计中，在由远及近方向上流动、由居中构件110开放的远端110o接收的流体将在通过框架112的开口112o离开居中构件110的中心管腔之前沿着居中构件110的中心管腔的一部分朝近侧流动并进入到过滤包119中。此外，在由远及近方向上流动、接收于环结构115和居中构件110开放的远端110o之间的开口115o中的流体将朝近侧流动并直接进入到过滤包119中。可能恰巧存在的、具有某一最小尺寸的栓(例如，由具有孔的过滤材料捕获的栓，孔的尺寸在50至200微米范围内，以及其他可能的孔尺寸)将在穿过形成过滤包119的过滤材料时被移除。
图8所示的栓捕获居中装置800的实施例类似于图7，不同之处在于可扩张环结构115在与居中构件110的远端110d大体相同的纵向位置处由支撑构件115m支撑，支撑构件115m从可扩张环结构115延伸至可能在细长轴116上的附接点P(如所示)，或例如可能在居中构件110的近侧部分上的附接点。可扩张环115可连接至细长轴116，例如经由接口，其中一个或多个支撑构件115m通过支架状结构(例如，精确切割管接口结构、开槽管型结构等)，通过金属套环(诸如标记带或不锈钢海波管)，通过包裹材料(例如，金属或聚合物线材、丝带或股线)，通过粘合接头等连接至一个或多个附接点P。如同图7，(a)在由远及近方向上流动、由居中构件110开放的远端110o接收的流体将在通过开口112o离开居中构件110的中心管腔之前沿居中构件110的中心管腔的一部分朝近侧流动并进入到过滤包119中，且(b)在由远及近方向上流动、接收于环结构115和居中构件110开放的远端110o之间的流体将朝近侧流动并直接进入到过滤包119中。可能恰巧存在的具有某一最小尺寸的栓(例如，由具有孔的过滤材料捕获的栓，孔的尺寸在50至200微米范围内，以及其他可能的孔尺寸)将在穿过形成过滤包119的过滤材料时移除。
现参照图9，示出了栓捕获居中装置900，其包括细长轴116、具有附接至细长轴116的近侧部分和具有开放的远端110o的远侧部分的喇叭状居中构件110。如先前实施例中，居中装置900包括附接至细长轴116的喇叭状框架112和在居中构件110的远侧部分110d中覆盖框架112的覆盖材料114的区域。然而，图9中的过滤材料119附接至接近框架112的框架113。尽管框架113的设计类似于图9中的框架112，但这绝对不是必须的。在某些实施例中，框架113的直径可大于框架112的直径，以增强装置900提供的栓保护。例如，框架113的直径可在框架112直径的50％至200％的范围内。在这种设计中，在由远及近方向上流动、由居中构件110开放的远端110o接收的流体将在通过开口112o离开居中构件110的中心管腔之前沿着居中构件110的中心管腔的一部分朝近侧流动。在离开开口112o的流体继续朝下游时，该流体的至少一部分将流过过滤材料119，从而捕获了可能恰巧存在的具有某一最小尺寸的栓(例如，由具有孔的过滤材料捕获的栓，孔的尺寸在50至200微米范围内，以及其他可能的孔尺寸)。
应理解，参照本文描述的任何一个实施例所描述特征中的一个或多个可与本文提供的其它实施例特征中的一个或多个相组合。即，本文描述的各种特征可混合和匹配以形成混合设计，并且此类混合设计在本公开的范围内。
如先前指示的，根据本公开的装置在推进导管的导丝或其它细长装置通过孔口(诸如心脏瓣膜)时是有用的，其中流体在与导丝前进相反的方向上流动，同时过滤了在该过程期间可能生成的栓。在典型程序中，引导导管由临床医生插入到患者中。在一些情况下，插入可为经皮的。在一些情况下，插入可通过天然身体孔口或通道。根据本公开的自扩张栓捕获居中装置可以低轮廓包括于导管的管腔内，并且导丝可前进通过自扩张栓捕获居中装置中的管腔。
在使用中，引导导管的远端在患者体内指引至目标位点。可视化系统(诸如x射线荧光镜检查、MRI或超声)可用于协助临床医生根据需要在患者体内指引引导导管。一旦引导导管的远端在患者体内位于期望位点，临床医生可将栓捕获居中装置从引导导管的远端部署。当栓捕获居中装置的居中构件从引导导管管腔的边界显现出来时，居中构件可自扩张至喇叭状，如本文描述的。由于自扩张栓捕获居中装置在流体(诸如自心脏瓣膜的孔口流出的血液)的流动路径中由引导导管支撑，居中构件将接收流向引导导管的远侧末端的流体中的至少一部分。流体对居中构件内表面的冲击将导致居中构件横向地移动以使自身居于流体流动的中心。当流体自孔口流出时，居中构件的横向移动将导致居中构件相对于孔口居于中心。由于自扩张栓捕获居中装置的细长轴的轴线居于孔口中心，临床医生可从细长轴的管腔中顶出导丝。导丝将从管腔中显现并与孔口对准。因此，导丝可由临床医生推进通过孔口。

Claims (15)

1.一种自扩张栓捕获居中装置，用于使医疗器械在患者的管道中相对于流过患者体内比所述管道更窄且位于栓捕获居中装置远侧的受限孔口的流体喷射流居于中心，所述自扩张栓捕获居中装置包括：
细长轴；
自扩张居中构件，其具有(i)具有开放远端的喇叭状远侧部分，所述喇叭状远侧部分的直径由远及近减小，(ii)附接至所述细长轴的近侧部分，(iii)外表面，和(iv)形成具有喇叭状远侧部分的中心管腔的内表面，所述中心管腔的直径由远及近减小，所述居中构件配置成使得在由远及近方向上流动、由所述居中构件的所述开放远端接收的流体向近侧沿着所述中心管腔的内表面从所述中心管腔的喇叭状远侧部分朝向所述居中构件的近侧部分流动以使所述居中构件相对于所述流体喷射流居于中心，并通过所述居中构件的所述近侧部分中的一个或多个开口离开所述中心管腔；和
配置成过滤离开所述居中构件的所述近侧部分中的开口的流体的过滤材料。
2.根据权利要求1所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述居中构件包括喇叭状框架和设置于所述喇叭状框架的远侧部分上的覆盖材料，所述覆盖材料配置成阻塞血液通过所述覆盖材料。
3.根据权利要求2所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述喇叭状框架包括多个花瓣状框架片段。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述过滤材料定位于所述居中构件的所述近侧部分中的所述一个或多个开口之上。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述过滤材料定位于所述居中构件的所述近侧部分中的所述一个或多个开口的下游。
6.根据权利要求5所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述过滤材料延伸自所述居中构件的远端，折叠于所述居中构件的所述外表面之上并朝近侧缠绕在所述外表面周围，并且在所述居中构件的所述近侧部分中的所述一个或多个开口的近侧位置处附接至所述细长轴或所述居中构件。
7.根据权利要求6所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述居中构件包括喇叭状框架和设置于所述喇叭状框架的远侧部分上的覆盖材料，其中所述覆盖材料配置成阻塞血液通过所述覆盖材料，且(i)其中所述过滤材料为其中形成有孔的所述覆盖材料的延伸或(ii)其中所述过滤材料为不同于所述覆盖材料的材料。
8.根据权利要求5所述的自扩张栓捕获居中装置，包括一个或多个具有一个或多个嘴部的过滤袋，所述一个或多个嘴部附接至所述居中构件并捕获离开所述居中构件的所述近侧部分中的所述一个或多个开口的流体。
9.根据权利要求8所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述一个或多个过滤袋中的每一个附接至拴系件，或其中所述一个或多个过滤袋中的每一个附接至沿所述细长轴的轴线滑动的构件，或者其中所述一个或多个过滤袋中的每一个附接至所述细长轴。
10.根据权利要求5所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述过滤材料由可扩张环结构支撑，所述可扩张环结构连同所述居中构件一起自扩张并具有大于所述居中构件的直径，并且所述可扩张环结构支撑于与所述居中构件的所述开放远端大体相同的纵向位置处。
11.根据权利要求10所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述可扩张环结构由在所述可扩张环结构和所述居中构件的所述远端之间延伸的一个或多个结构构件支撑，或者其中所述可扩张环结构由在所述可扩张环结构和所述细长轴之间延伸的一个或多个结构构件支撑。
12.根据权利要求10所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述过滤材料为具有嘴部的过滤包的形式，所述嘴部附接至所述环并且所述细长轴在所述居中构件的近侧位置处穿过所述嘴部。
13.根据权利要求5所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述过滤材料附接至在所述居中构件的近侧位置处附接至所述细长轴的扩张框架。
14.根据权利要求13所述的自扩张栓捕获居中装置，其中所述扩张框架的直径大于所述居中构件。
15.一种自扩张栓捕获居中系统，包括：(a)根据权利要求1至14中任一项所述的自扩张栓捕获居中装置，(b)具有管腔的引导导管，和(c)导丝，其中所述自扩张栓捕获居中装置配置成压缩至低轮廓配置以推进通过所述引导导管的所述管腔并在从所述引导导管的所述管腔排出时自扩张至扩张配置，并且其中所述导丝配置成推进通过所述自扩张栓捕获居中装置的所述细长轴的管腔。
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