ES2824628T3 - Válvula temporal - Google Patents

Abstract

Sistema de válvula temporal percutáneo, que comprende una válvula (71) temporal, un núcleo (72) central, y una vaina (75) para contener y colocar dicha válvula (71) temporal y dicho núcleo (72) central; caracterizado porque dicha válvula (71) temporal comprende un cuerpo y una pluralidad de líneas (74), estando cada una de dichas líneas (74) conectada en un primer extremo a un reborde de dicho cuerpo de válvula y en un segundo extremo a dicho núcleo (72) central; conectándose dicho núcleo (72) central al extremo de dicha vaina (75); en el que dicha válvula (71) temporal y dicho núcleo (72) central se pliegan en una configuración de colocación invertida dentro de dicha vaina (75) y están adaptados para desplegarse empujando el núcleo (72) central fuera de la vaina (75), dando la vuelta de ese modo a dicha válvula (71) temporal y dicho núcleo (72) central.

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula temporal

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de válvula temporal percutáneo. El sistema de válvula temporal percutáneo de la invención puede usarse con o sin una unidad de filtro.

Antecedentes de la invención

Las válvulas son estructuras importantes en el corazón humano porque mantienen el flujo sanguíneo en un único sentido con una pérdida de presión mínima. Sin embargo, las válvulas cardiacas humanas pueden degenerar por una variedad de motivos. Una válvula cardiaca que funciona mal puede ser estenótica, en la que las valvas de la válvula no se abren por completo, o puede tener reflujo, en la que las valvas de la válvula no se cierran de manera apropiada, o una combinación de ambas. Por tanto, se han desarrollado procedimientos de reparación y reemplazo valvulares para o bien restaurar la función de las válvulas nativas o bien implantar una válvula protésica permanente con o sin extracción de la válvula nativa original. La intervención quirúrgica convencional implica la apertura de la cavidad torácica del paciente, lo que es altamente invasivo y requiere circulación extracorpórea y un tiempo de recuperación prolongado.

Los procedimientos de reparación y reemplazo valvular percutáneos se han desarrollado como sustitutos más baratos y seguros para las cirugías torácicas abiertas tradicionales. En comparación con la cirugía tradicional, un procedimiento percutáneo es mínimamente invasivo y elimina la necesidad de circulación extracorpórea. En ausencia de circulación extracorpórea, el procedimiento percutáneo debe realizarse rápidamente para restaurar la circulación normal, porque la función de la válvula nativa se interrumpe durante la reparación o el posicionamiento y la implantación de la válvula protésica permanente. Una válvula temporal es un correlato útil para mantener el flujo sanguíneo unidireccional durante el procedimiento percutáneo y es particularmente útil junto con el despliegue de dispositivos de válvula percutánea modulares, que requieren un ensamblaje antes de la implantación.

Además, la manipulación del dispositivo de colocación, herramientas de reparación y/o el dispositivo de válvula durante un procedimiento de reemplazo valvular o reparación de válvula percutánea puede desalojar tejido y/o materiales adheridos a tejido, tales como depósitos de calcio y/o generar trombos. Estos residuos pueden formar émbolos que se desplazan a través del sistema circulatorio y bloquean vasos más pequeños, lo que puede provocar complicaciones graves, tales como accidente cerebrovascular, isquemia tisular o la muerte. Por consiguiente, es deseable disponer de un dispositivo de filtrado para atrapar los émbolos.

El documento WO 00/44313 describe un dispositivo combinado de válvula y filtro, en el que una válvula se une a una pared exterior de un catéter endovascular a través de un anillo fijo y un anillo móvil. Se recibe un catéter de guiado a través del catéter endovascular y la válvula, y avanza hacia fuera de una abertura distal del mismo. En un sitio objetivo, el anillo móvil se mueve axialmente hasta el anillo fijo, aumentando dicho movimiento el diámetro de la válvula hasta que las paredes de la válvula hacen tope con paredes de un vaso en el que se implanta la válvula. Por tanto, existe la necesidad de un único dispositivo que pueda abordar simultáneamente ambos problemas en la técnica, más específicamente, es altamente deseable un dispositivo que pueda mantener el flujo sanguíneo en un único sentido y contener el movimiento de émbolos durante un procedimiento de reemplazo o reparación de válvula percutánea.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de despliegue de una válvula temporal que puede tener un filtro para contener émbolos para su uso durante un procedimiento cardiovascular percutáneo. El sistema puede ser especialmente útil junto con los procedimientos de reparación y reemplazo valvulares cardiacos percutáneos.

La invención proporciona un sistema de válvula temporal percutáneo, que comprende una válvula temporal y un núcleo central, y una vaina para contener y colocar dicha válvula temporal y dicho núcleo central; caracterizado porque dicha válvula temporal comprende un cuerpo y una pluralidad de líneas, conectándose cada una de dichas líneas en un primer extremo a un reborde de dicho cuerpo de válvula y en un segundo extremo a dicho núcleo central; conectándose dicho núcleo central al extremo de dicha vaina; en el que dicha válvula temporal y dicho núcleo central se pliegan en una configuración de colocación invertida dentro de dicha vaina y se despliegan dando la vuelta a dicha válvula temporal y dicho núcleo central.

También se describe una válvula percutánea temporal combinada con una característica de protección embólica: un dispositivo de válvula-filtro, o bien como una construcción unitaria, en la que la válvula y el filtro embólico están integrados en una única unidad, o bien como una construcción de múltiples componentes, en la que las funciones de válvula y filtro embólico no están integradas en una única unidad, sino que se realizan por dos unidades que pueden ser conjuntas, solapantes o independientes.

En un ejemplo comparativo del dispositivo de una única unidad, el dispositivo de válvula-filtro es impermeable a la sangre excepto en áreas permeables a la sangre, por ejemplo, perforaciones. Las áreas permeables a la sangre pueden incluir áreas de filtro que tienen una porosidad que es permeable a la sangre pero impermeable a los émbolos, y aletas que cubren las áreas de filtro. Las aletas que cubren las áreas permeables a la sangre pueden abrirse para permitir que fluya sangre a través de las áreas permeables a la sangre, por ejemplo durante la sístole, y cerrarse para impedir el flujo de retorno de sangre a través de las áreas permeables a la sangre, por ejemplo durante la diástole.

En el dispositivo de válvula-filtro temporal de múltiples unidades, las funciones de válvula y filtro se efectúan mediante dos unidades conjuntas, una unidad de válvula y una unidad de filtro. La unidad de filtro puede estar compuesta por un material permeable a la sangre pero impermeable a los émbolos. La unidad de válvula puede estar compuesta por un material adaptable no poroso. La unidad de válvula y la unidad de filtro pueden colocarse en un estado cerrado o plegado, y después de desplegarse, tanto la unidad de válvula como la unidad de filtro pueden alcanzar una forma abierta. En una realización, la unidad de válvula y la unidad de filtro desplegadas pueden ser sustancialmente planas, y en un aspecto en forma de disco, y en otra realización, la unidad de válvula y la unidad de filtro desplegadas pueden tener forma de paraguas. La unidad de válvula puede estar soportada por un armazón que comprende una pluralidad de puntales rígidos o un anillo. En un aspecto de cualquiera de las realizaciones, la unidad de filtro y la unidad de válvula pueden estar separadas una distancia a lo largo de un eje longitudinal. En algunas realizaciones, la unidad de válvula está compuesta por un material suficientemente adaptable como para plegarse hacia dentro, por ejemplo, en un aspecto de una realización plegarse hacia dentro entre puntales, para permitir el flujo de sangre durante la sístole, y para expandirse hacia fuera hasta la pared del vaso durante la diástole para impedir el flujo de retorno. En una realización en la que la unidad de válvula y la unidad de filtro son sustancialmente planas, la unidad de válvula, colocada en el lado distal de la unidad de filtro, se aleja de la unidad de filtro durante la sístole para permitir el flujo de sangre a través de un área de filtro en la unidad de filtro, y se solapa, y cubre de ese modo, el área de filtro en la unidad de filtro durante la diástole para impedir el flujo de retorno. En realizaciones en las que la unidad de válvula y la unidad de filtro tienen una forma de paraguas abierto, cada cubierta de paraguas tiene una superficie convexa y una superficie cóncava, en un aspecto de la realización, las superficies convexas de las dos cubiertas pueden estar enfrentadas entre sí y en otro aspecto de la realización, las superficies convexas de las dos cubiertas pueden estar enfrentadas entre sí.

También es un objeto de la invención proporcionar un sistema de válvula percutánea temporal que pueda usarse con o sin una unidad de filtro, que proporciona un método único de despliegue de la válvula. En esta realización, el sistema de válvula temporal puede incluir una válvula en forma de medusa y un núcleo central tubular unido a una vaina, por ejemplo, una vaina introductora. La válvula y el núcleo central se pliegan de manera invertida dentro de la vaina en una configuración de colocación y se despliegan dando la vuelta a la válvula y el núcleo central con un empujador. El sistema de válvula temporal puede usarse con o sin un elemento de filtro. El sistema está diseñado para albergar el uso de un catéter para colocar una válvula protésica permanente cuando el dispositivo de válvula temporal se usa en un procedimiento de reemplazo valvular, o para colocar una herramienta de reparación cuando el dispositivo de válvula temporal se usa en un procedimiento de reparación valvular.

También se describe un sistema que comprende un dispositivo de válvula-filtro temporal montado en un dispositivo de colocación. Una realización del sistema de válvula-filtro comprende el dispositivo de válvula-filtro temporal y un dispositivo de colocación, tal como un catéter, que coloca el dispositivo en el sitio objetivo de un vaso sanguíneo. El dispositivo de válvula-filtro tiene una configuración de colocación, por ejemplo plegada o cerrada, para minimizar el diámetro de colocación. El dispositivo de válvula-filtro puede colocarse dentro o sobre el dispositivo de colocación en una configuración de colocación contraída radialmente, y desplegarse hasta una configuración de trabajo expandida radialmente. El sistema está diseñado para albergar el uso de un catéter para colocar una válvula protésica permanente cuando el dispositivo de válvula-filtro se usa en un procedimiento de reemplazo valvular, o para colocar una herramienta de reparación cuando el dispositivo de válvula-filtro se usa en un procedimiento de reparación valvular. Cuando ya no es necesaria la válvula temporal, puede retirarse el dispositivo de válvula-filtro junto con los émbolos atrapados.

También se describe un método de despliegue de un dispositivo de válvula-filtro percutáneo temporal, que comprende: introducir en un vaso, un sistema que comprende un dispositivo de válvula-filtro montado en un primer dispositivo de colocación que tiene una luz, estando dicho dispositivo de válvula-filtro diseñado para regular simultáneamente el flujo de sangre y recoger émbolos; teniendo dicho dispositivo de válvula-filtro tiene un reborde, un centro, una forma cerrada en una configuración de colocación y una forma abierta en una configuración de trabajo desplegada, extendiéndose dicho primer dispositivo de colocación a través de dicho centro; hacer avanzar dicho dispositivo de válvula-filtro hasta un sitio objetivo; desplegar dicho dispositivo de válvula-filtro desde el dispositivo de colocación; y expandir radialmente dicho dispositivo de válvula-filtro hasta dicha configuración de trabajo. El método no pertenece a la invención. El método puede incluir desplegar la unidad de válvula y la unidad de filtro conjuntamente o por separado. En una realización, los métodos anteriores se usan para desplegar un dispositivo de válvula-filtro que es un dispositivo unitario, es decir, las funciones de válvula y filtro embólico están integradas en una única unidad o estructura. En otro ejemplo que no pertenece a la invención, los métodos anteriores se usan para desplegar un dispositivo de válvula-filtro, en el que las funciones de válvula y filtro embólico no están integradas en una única unidad, sino que son unidades distintas que pueden conectarse, ser conjuntas, solapantes o separadas físicamente, es decir , un dispositivo de múltiples unidades.

En aún otro ejemplo que no pertenece a la invención, el método anterior incluye además desplegar un segundo dispositivo de colocación, que puede extenderse a través del dispositivo de válvula-filtro hasta una región de vaso distal del dispositivo de válvula-filtro desplegado para la implantación de una válvula protésica percutánea o la reparación de la válvula nativa: es decir, el dispositivo de válvula-filtro temporal puede montarse en un primer dispositivo de colocación que tiene una luz de diámetro interno suficientemente grande como para que un segundo dispositivo de colocación pase a través del mismo. En un aspecto, el segundo dispositivo de colocación se usa para colocar una válvula percutánea para su implantación permanente. El método de despliegue incluye, después de dicha etapa de expansión y antes de dicha etapa de grande como para que : extender dicho segundo dispositivo de colocación a través de la porción central de dicho dispositivo de válvula-filtro; desplegar e implantar dicho dispositivo de válvula percutánea; y retraer dicho segundo dispositivo de colocación. En otro aspecto, el segundo dispositivo de colocación se usa para colocar una herramienta de reparación de válvula percutánea tal como, por ejemplo, un balón usado para valvuloplastia de balón. El método de despliegue incluye, después de dicha etapa de expansión y antes de dicha etapa de grande como para que : extender dicho segundo dispositivo de colocación a través de la porción central de dicho dispositivo de válvula-filtro; desplegar dicha herramienta de reparación valvular y reparar una válvula nativa; retraer dicha herramienta de reparación; y retraer dicho segundo dispositivo de colocación.

También se describe un método de despliegue de un dispositivo de válvula temporal percutáneo. El método no pertenece a la invención. En un ejemplo, el método incluye proporcionar un sistema de dispositivo de válvula temporal que comprende una válvula temporal, un núcleo central, líneas que conectan el reborde de la válvula temporal al núcleo central y una vaina, en el que la válvula temporal, las líneas y el núcleo central se pliegan y están contenidos dentro de la vaina para la colocación, en una configuración invertida; empujar el núcleo central fuera de la vaina usando un empujador, invirtiendo de ese modo el núcleo central hasta una configuración desplegada y liberar la válvula de la vaina hasta una configuración abierta. En un aspecto de este ejemplo, también se despliega una unidad de filtro para su uso con el dispositivo de válvula temporal.

En aún otro ejemplo que no pertenece a la invención, el método anterior incluye además desplegar un dispositivo de colocación, que puede extenderse a través del núcleo central y el dispositivo de válvula hasta una región del vaso distal de la válvula desplegada para la implantación de una válvula protésica percutánea o la reparación de la válvula nativa: es decir, el dispositivo de válvula temporal y el núcleo central pueden montarse en una vaina que tiene una luz de diámetro interno suficientemente grande como para que un dispositivo de colocación, tal como un catéter, pase a través del mismo. En un aspecto, el dispositivo de colocación se usa para colocar un dispositivo de válvula percutánea para su implantación permanente. El método de despliegue incluye, después de dicha etapa de expansión y antes de dicha etapa de contracción: extender dicho dispositivo de colocación a través de la porción central de dicha válvula y dicho núcleo central; desplegar e implantar dicho dispositivo de válvula percutánea; y retraer dicho dispositivo de colocación. En otro aspecto, el dispositivo de colocación se usa para colocar una herramienta de reparación de válvula percutánea tal como, por ejemplo, un balón usado para valvuloplastia de balón. El método de despliegue incluye, después de dicha etapa de expansión y antes de dicha etapa de contracción: extender dicho segundo dispositivo de colocación a través de la porción central de dicha válvula y dicho núcleo central; desplegar dicha herramienta de reparación valvular y reparar una válvula nativa; retraer dicha herramienta de reparación; y retraer dicho dispositivo de colocación.

Las ventajas que pueden lograrse mediante los ejemplos comparativos descritos en el presente documento incluyen el mantenimiento del flujo sanguíneo y la minimización de émbolos combinados en el torrente sanguíneo que requieren el despliegue de un único dispositivo. La instalación del dispositivo de válvula-filtro temporal percutánea antes de comenzar los procedimientos vasculares percutáneos, tales como la implantación de un dispositivo protésico percutáneo permanente o la reparación de una válvula nativa, puede aliviar la presión de tiempo para tales procedimientos adicionales al impedir un reflujo de sangre manifiesta. Dicho de otro modo, la válvula temporal o el dispositivo de válvula-filtro temporal de la invención permite la estabilización del sistema durante un procedimiento de reemplazo o reparación valvular. Por ejemplo, cuando se usa durante el reemplazo por un dispositivo de válvula percutánea modular, la válvula temporal proporciona tiempo suficiente para desplegar y acoplar los módulos de válvula en el armazón modular. La función de filtro embólico del dispositivo de válvula-filtro temporal de los ejemplos comparativos descritos en el presente documento minimiza el escape de émbolos que pueden generarse durante un procedimiento percutáneo, evitando de ese modo el bloqueo embólico de los vasos sanguíneos. Como tal, el dispositivo de válvula-filtro de los ejemplos comparativos descritos en el presente documento puede mejorar la seguridad y el resultado de los procedimientos cardiovasculares percutáneos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra un ejemplo comparativo del dispositivo de válvula-filtro temporal que tiene una construcción unitaria después del despliegue en el sitio objetivo de un vaso sanguíneo.

La figura 1A es una vista ampliada del área rodeada por un círculo de la figura 1, que representa un área de filtro.

La figura La figura 2 ilustra una realización de múltiples unidades del dispositivo de válvula-filtro con cubiertas de unidad de válvula y de unidad de filtro enfrentadas de manera convexa, desplegadas en un sitio objetivo de un vaso sanguíneo, y un aspecto de una unidad de válvula de este ejemplo comparativo.

La figura 2A ilustra otro aspecto de una unidad de válvula del ejemplo comparativo enfrentada de manera convexa de múltiples unidades de la figura 2.

La figura 3 ilustra un ejemplo comparativo de múltiples unidades del dispositivo de válvula-filtro con cubiertas de unidad de válvula y de unidad de filtro enfrentadas de manera convexa, desplegadas en el sitio objetivo de un vaso sanguíneo.

La figura 4A ilustra un ejemplo comparativo del dispositivo de válvula-filtro percutáneo sustancialmente plano durante la diástole.

La figura 4B ilustra el ejemplo comparativo de la figura 4A durante la sístole.

La figura 4C ilustra otro ejemplo comparativo del dispositivo de válvula-filtro percutáneo sustancialmente plano de la divulgación durante la diástole.

La figura 4D ilustra otro ejemplo comparativo del dispositivo de válvula-filtro percutáneo sustancialmente plano de la invención durante la sístole.

Las figuras 5A-C ilustran una realización del sistema de válvula temporal percutáneo de la invención y un método de despliegue de la válvula en vistas en sección que dejan ver el interior. La figura 5A representa el estado plegado; la figura 5B representa el despliegue; la figura 5C representa el estado desplegado.

La figura 6 ilustra la válvula temporal percutánea de las figuras 5A-C desplegada por completo con una unidad de filtro opcional en una vista en sección que deja ver el interior.

Descripción detallada de la invención

La invención proporciona un sistema de válvula temporal percutáneo. El sistema de válvula temporal puede usarse con o sin una unidad de filtro.

El dispositivo de válvula-filtro temporal percutáneo puede ser un dispositivo integrado o unitario, un dispositivo que comprende una unidad que proporciona funciones tanto de válvula como de filtrado, o puede ser un dispositivo de múltiples unidades que comprende una unidad de válvula y una unidad de filtro que están separadas o son conjuntas. Según la invención, el dispositivo de válvula-filtro temporal percutáneo puede tener una variedad de formas desde, por ejemplo, forma de paraguas hasta sustancialmente plana. Un dispositivo de válvula-filtro sustancialmente plano puede tener, por ejemplo, forma de disco. La porción del dispositivo que sirve como válvula no es porosa a la sangre. La porción del dispositivo que sirve como filtro no es porosa a los émbolos, pero es al menos en parte porosa a la sangre. Un tamaño de poro adecuado para la parte porosa a la sangre de la porción de filtro puede estar en un intervalo de, por ejemplo, 10-200 micrómetros, 50-500 micrómetros, 80-250 micrómetros, 80­ 200 micrómetros o 100-200 micrómetros.

En un ejemplo que no pertenece a la invención, el dispositivo de válvula-filtro incluye una unidad de válvula sustancialmente plana y una unidad de filtro sustancialmente plana. Cada una de la unidad de válvula y la unidad de filtro puede tener una forma, por ejemplo, como discos: un primer disco y un segundo disco. En un aspecto de la realización, los discos primero y segundo son adyacentes entre sí, por ejemplo, solapantes. En un aspecto, los discos primero y segundo están conectados en un punto central, que puede ser una ubicación en la que los discos primero y segundo se unen a un dispositivo de colocación. En otro aspecto de la realización, el primer disco y el segundo disco están separados una distancia a lo largo de un eje longitudinal, que puede definirse por el dispositivo de colocación al que pueden unirse los discos primero y segundo. En una realización, el segundo disco, la unidad de filtro, es proximal con respecto al primer disco, la unidad de válvula, es decir el segundo disco, está ubicada en un punto en el dispositivo de colocación distal del primer disco.

En otro ejemplo que no pertenece a la invención, el dispositivo de válvula-filtro de una única unidad tiene la forma de un paraguas abierto después de desplegarse en el sitio objetivo, con una cubierta que tiene una superficie cóncava y una superficie convexa. La superficie cóncava de la cubierta de la sombrilla está enfrentada al corazón, es decir, con respecto al flujo sanguíneo, la superficie cóncava está enfrentada aguas arriba. La forma cóncava puede proporcionar un campo de recogida para atrapar y contener émbolos. El dispositivo de válvula-filtro está compuesto por material no poroso para la sangre, con la excepción de una o más áreas de filtro. Las áreas de filtro comprenden áreas que tienen un tamaño de poro lo suficientemente grande como para permitir el flujo sanguíneo pero lo suficientemente pequeño como para bloquear los émbolos. Para impedir el flujo de retorno de sangre durante la diástole, cada área de filtro tiene una aleta correspondiente en la superficie convexa de la cubierta, es decir, el lado aguas abajo del dispositivo cuando se despliega. Las aletas se abren durante la sístole, cuando el corazón bombea sangre a la aorta, de modo que la sangre puede pasar a través de las áreas de filtro, y se cierran durante la diástole, entre pulsos para impedir el flujo de retorno de sangre a través de las áreas de filtro. Las aletas pueden unirse de varias maneras que estén dentro de las capacidades en la técnica, por ejemplo, mediante una articulación en un lado, mediante la conexión en el centro de una membrana que cubre el orificio, o siendo una pieza solidaria que la cubierta corta parcialmente para revelar una capa de membrana tal como se describe con más detalle a continuación.

En aún otro ejemplo que no pertenece a la invención, el dispositivo de válvula-filtro es un dispositivo de múltiples unidades que tiene una unidad de válvula y una unidad de filtro que son conjuntas. Cada una de la unidad de válvula y la unidad de filtro tiene la forma de un paraguas, teniendo cada paraguas una cubierta con una superficie cóncava y una superficie convexa. La unidad de válvula y la unidad de filtro pueden ser de tamaño comparable, sin embargo, sus cubiertas están orientadas en sentidos opuestos. La cubierta de unidad de filtro desplegada está orientada de modo que la superficie cóncava de la cubierta está enfrentada aguas arriba, por ejemplo, hacia el corazón. La cubierta de unidad de filtro comprende un área de filtro que puede incluir una membrana permeable o una estructura tejida que permite que fluya sangre pero bloquea los émbolos. El reborde de la cubierta de unidad de filtro puede conformar preferiblemente un sello de exclusión de émbolos contra la pared del vaso cuando se despliega. La cubierta de unidad de válvula desplegada está orientada de modo que la superficie convexa esté enfrentada aguas arriba, al menos durante la diástole. La cubierta de la unidad de válvula está compuesta por material adaptable y puede estar soportada por una pluralidad de puntales rígidos, por ejemplo, tres puntales. Alternativamente, la cubierta de la unidad de válvula puede no tener puntales y funcionar de manera similar a una medusa, tal como se describe a continuación para el sistema de válvula temporal. Durante la diástole, la cubierta adaptable de la unidad de válvula se expande en forma de paraguas abierto para impedir el flujo de retorno. Durante la sístole, la cubierta de unidad de válvula se pliega hacia dentro, por ejemplo entre los puntales, para permitir que fluya sangre a su través. En un aspecto de esta realización, la superficie cóncava de la cubierta de unidad de válvula y la de la unidad de filtro están enfrentadas entre sí (enfrentadas de manera convexa). En otro aspecto de esta realización, la superficie cóncava de la cubierta de unidad de válvula y la cubierta de unidad de filtro están enfrentadas entre sí (enfrentadas de manera cóncava).

El sistema de válvula temporal percutáneo incluye una válvula, una estructura principal de válvula, por ejemplo un núcleo central, una pluralidad de líneas que conectan la válvula a la estructura principal, por ejemplo que conectan el reborde de la válvula al núcleo central, y una vaina que puede restringir el núcleo central, la válvula y la pluralidad de líneas para la colocación. El núcleo central se pliega sobre sí mismo para invertirse, y puede desplegarse empujando con un empujador para dar la vuelta al núcleo central hasta su configuración desplegada.

La válvula temporal percutánea es preferiblemente flexible y en forma de medusa, unida por líneas al núcleo central tubular que también es flexible pero más rígido que la válvula. El núcleo central puede servir para mantener el centro de la válvula de medusa en una posición proximal constante, es decir aguas arriba, durante la sístole y la diástole, mientras que el cuerpo de la válvula se abre durante la diástole y se cierra durante la sístole, las líneas restringen el cuerpo de la válvula para impedir que se invierta durante la diástole. El núcleo central puede ser una trenza o una malla, por ejemplo compuesta por metal o material textil, o cualquier material biocompatible que sea altamente flexible para que pueda invertirse sobre sí mismo. La válvula y el núcleo central tienen una configuración de colocación invertida, y están alojados para la colocación en una vaina, por ejemplo una vaina introductora. La válvula y el núcleo central tienen una configuración desplegada dada la vuelta, y los componentes pueden desplegarse usando un empujador contenido dentro de la vaina y proximal con respecto al dispositivo de válvula; empujar el empujador hace que los componentes se den la vuelta y se expulsen de la vaina en la que se colocan. El sistema de válvula temporal percutáneo de la invención puede usarse con o sin una unidad de filtro. El sistema de válvula temporal percutáneo de la invención es particularmente útil junto con reemplazos de válvula percutánea, especialmente con válvulas modulares percutáneas que requieren un ensamblaje in situ, tal como se describe en detalle en las solicitudes publicadas estadounidenses pendientes n.os 2010/0185275 y 2011/0172784.

Las realizaciones mencionadas anteriormente, así como otras realizaciones, se comentan y explican a continuación con referencia a los dibujos adjuntos. Obsérvese que los dibujos se proporcionan como una comprensión a modo de ejemplo de la presente invención y para ilustrar esquemáticamente realizaciones particulares de la presente invención. El experto reconocerá fácilmente otros ejemplos similares igualmente dentro del alcance de la invención. Los dibujos no pretenden limitar el alcance de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

La figura 1 ilustra esquemáticamente un ejemplo comparativo de un dispositivo de válvula-filtro temporal percutáneo de una única unidad de la invención, en el que el dispositivo comprende un dispositivo 30 de válvula-filtro integrados que tiene una cubierta 31 con una superficie cóncava, una superficie convexa y una o más áreas 32 de filtro. El dispositivo 30 de válvula-filtro se muestra en su configuración de trabajo expandida en la figura 1, en la que tiene la forma de un paraguas abierto y la superficie cóncava de la cubierta 31 está enfrentada al corazón. En un aspecto de esta realización, el reborde de la cubierta 31 incluye un anillo 33. El anillo 33 puede comprimirse radialmente en una estructura más o menos redonda con un diámetro pequeño para la colocación, manteniendo de ese modo el dispositivo 30 de válvula-filtro en una configuración de colocación. Tras la colocación en el sitio objetivo, puede hacerse que el anillo 33 se expanda por completo para que el dispositivo 30 de válvula-filtro adopte una configuración de trabajo. El anillo 33 puede estar compuesto por materiales usados habitualmente para el andamiaje plegable de dispositivos protésicos percutáneos, por ejemplo Nitinol, acero inoxidable, cromo-cobalto u otros materiales biocompatibles, por ejemplo, un plástico. El anillo 33 puede contener puntos de flexión o puntos de torsión para ayudar al plegado o la compresión radial. Alternativamente, el anillo 33 puede estar compuesto por material con memoria de forma que tiene una configuración comprimida radialmente para la colocación, y una configuración expandida de deformación permanente previa. La configuración de deformación permanente previa puede someterse a deformación permanente de manera termomecánica para permitir la reversión de activación por temperatura corporal a la configuración de deformación permanente previa. En un aspecto, cuando se expande por completo, el anillo 33 puede alcanzar un diámetro que permite un contacto estrecho con la pared 16 de la aorta sin aplicar una presión excesiva, “sellando” el reborde del dispositivo 30 de válvula-filtro contra la pared 16 de la aorta para no permitir que se pasen residuos alrededor del dispositivo 30 de válvula-filtro. En otro aspecto de esta realización, el reborde de cubierta no tiene anillo, y el propio material de la cubierta mantiene la forma de la cubierta.

La cubierta 31 está compuesta por un material no poroso para la sangre, con la excepción de una pluralidad de áreas 32 de filtro, que se comentan a continuación. El material para la cubierta 31 es sustancialmente rígido para mantener el dispositivo 30 de válvula-filtro en forma de paraguas, pero también es lo suficientemente adaptable como para ajustarse a la curvatura del cayado aórtico y para plegarse en la configuración de colocación. El material para la cubierta 31 puede ser un material textil, polímero, tejido u otro material. Los ejemplos no limitativos de materiales textiles adecuados incluyen poli(tereftalato de etileno) (PET), politetrafluoretileno (PTFE) y polipropileno. Los ejemplos no limitativos de polímeros adecuados incluyen amidas de bloque de poliéter tales como PEBAX (Arkema S.A.), policarbonato de silicona, uretano, poliuretano, silicona, nailon y PET. Los ejemplos no limitativos de tejidos adecuados incluyen pericardio bovino, pericardio porcino y tejidos mínimamente inmunogénicos comparables. La cubierta 31 puede contener además nervaduras o puntales (no mostrados) para soportar la forma del paraguas.

Las áreas 32 de filtro son regiones permeables a la sangre de la cubierta 31, es decir, tienen una porosidad o un tamaño de poro lo suficientemente grande como para permitir el flujo de sangre pero lo suficientemente pequeño como para bloquear los émbolos. Por ejemplo, puede ser adecuado un tamaño de poro de entre 10-200 micrómetros, 50-500 micrómetros, 80-250 micrómetros, 80-200 micrómetros o 100-200 micrómetros. Las áreas 32 de filtro pueden variar en número, forma y tamaño para lograr el paso de sangre más eficaz. Las áreas 32 de filtro pueden tener cualquier forma geométrica, por ejemplo, ovalada tal como se representa esquemáticamente en las figuras 1 y 1A, o redonda o rectangular. El número de áreas 32 de filtro en la cubierta 31 puede variar dependiendo de la realización. Por ejemplo, la cubierta 31 puede tener 1-30 áreas de filtro, o 1-10 áreas de filtro, o 1-5 áreas de filtro, en particular, 1 ó 2 ó 3 áreas de filtro. Un área 32 de filtro puede comprender una membrana permeable. Las áreas 32 de filtro pueden incluir aletas 35, unidas de manera articulada a la cubierta 31. Las aletas 35 pueden tener la misma forma que las áreas 32 de filtro o pueden tener una forma diferente. Preferiblemente, cada aleta 35 tiene aproximadamente la misma área o ligeramente más grande que el área 32 de filtro correspondiente, para cubrir el área de filtro cuando se cierra.

Las áreas 32 de filtro pueden fabricarse del mismo material que la cubierta 31, pero modificarse para ser porosas. Alternativamente, las áreas de filtro pueden estar compuestas por un material diferente al de la cubierta. Para fabricar las áreas 32 de filtro, pueden realizarse perforaciones en la cubierta 31 mediante un método mecánico, por ejemplo mediante perforación con láser o punzonado de orificios, o mediante reacción química, dependiendo del material de la cubierta 31. En una realización, las áreas 32 de filtro pueden ser regiones modificadas de la cubierta 31 en la que se crean microporos, y luego se unen las aletas 35. En otra realización, pueden unirse unas membranas permeables a la sangre a la cubierta 31 para cubrir los orificios en la cubierta para formar las áreas 32 de filtro. La membrana permeable puede unirse a la cubierta 31 mediante métodos conocidos en la técnica apropiados para los materiales usados, por ejemplo, con adhesivos, mediante unión térmica, o mediante fijaciones mecánicas convencionales. Las aletas 35 pueden unirse de manera articulada a la cubierta 31. En una realización, el punto de unión para la aleta 35 puede ser una articulación 36 que es una estructura física compuesta por metal o plástico. Las articulaciones 36 junto con las aletas 35 pueden unirse a la superficie convexa de la cubierta 31 mediante métodos dentro de las capacidades en la técnica, por ejemplo usando adhesivos, por unión térmica, o mediante dispositivos físicos convencionales. En una realización alternativa, las áreas 32 de filtro pueden realizarse recortando parcialmente las formas del material de la cubierta 31, creando aletas 35 compuestas por el material de la cubierta, con la porción del material de la aleta 35 que queda unida a la cubierta 31, formando la articulación 36, y la membrana permeable puede unirse a la cubierta 31 en las áreas 32 de filtro. Por “articulación” o “de manera articulada” se entiende, por ejemplo, una unión conjunta o flexible, que sirve como pivote o punto de apoyo, de tal manera que la aleta 35 puede moverse alrededor de un eje transversal, como una puerta giratoria o una carcasa bivalva. El material de membrana permeable puede unirse a la superficie cóncava de la cubierta 31 para cubrir la porción cortada de la cubierta 31, formando de ese modo el área 32 de filtro.

Con referencia al ejemplo comparativo particular representado en la figura 1, la cubierta 31 del dispositivo 30 de válvula-filtro puede incluir una pluralidad de áreas 32 de filtro. En la superficie convexa de la cubierta 31, es decir, el lado aguas abajo del dispositivo desplegado, cada área 32 de filtro tiene una aleta 35 correspondiente conectada al área 32 de filtro mediante una articulación 36. Durante la sístole, el pulso de la sangre (mostrado en la figura 1 mediante flechas) permite que las aletas 35 se abran permitiendo que pase la sangre, pero no los émbolos, a través del área 32 de filtro. Durante la diástole, las aletas 35 se cierran impidiendo el flujo de retorno de sangre a través de las áreas 32 de filtro, por ejemplo, hacia el corazón. La figura 1 representa una alta densidad de áreas 32 de filtro, sin embargo, se contempla que 2 ó 3 de dichas áreas 32 de filtro con aletas 35 articuladas, o un área de filtro grande, también pueden ser adecuadas. Las aletas 35 pueden estar compuestas por un material adaptable que no es permeable a los émbolos. Los ejemplos no limitativos del material para estas aletas adaptables pueden incluir material textil, polímero, tejido u otro material.

La figura 1A ilustra esquemáticamente una vista en primer plano de una realización de un área 32 de filtro de la realización de la figura 1. Tal como se indicó anteriormente, cada área 32 de filtro puede incluir una membrana que es porosa para la sangre pero que bloquea sustancialmente los émbolos. Los ejemplos no limitativos de material de membrana adecuado incluyen materiales similares a los útiles para la cubierta 31 pero que se hace que sean porosos, ligamentos textiles y mallas, incluyendo la tela metálica. Las membranas permeables pueden tener un tamaño de poro de, por ejemplo, aproximadamente 10 |im a aproximadamente 2000 |im de diámetro, o desde aproximadamente 50 |im hasta aproximadamente 500 |im de diámetro, o desde aproximadamente 80 |im hasta aproximadamente 200 |im de diámetro. Cada área 32 de filtro tiene una aleta 35 correspondiente en la superficie convexa de la cubierta 31 y la aleta 35 se conecta a la superficie de la cubierta a través de una articulación 36. La aleta 35 puede estar compuesta por el mismo material que la cubierta 31; o puede estar compuesta por otro material adecuado no poroso para la sangre. La aleta 35 se abre durante la sístole para permitir que fluya sangre a través del área 32 de filtro en el sentido que se aleja del corazón, y se cierra durante la diástole para impedir que fluya sangre a través del área 32 de filtro en el sentido inverso. La articulación 36 puede ser una estructura pasiva, ubicada en el lado convexo de la cubierta 31, es decir, el lado opuesto al corazón, o aguas abajo a lo largo de la arteria. De esta manera, la aleta 35 sirve para la función de válvula del dispositivo. El flujo de retorno de sangre durante la diástole cierra las aletas 35, limitando de ese modo el flujo de sangre a un sentido que se aleja del corazón.

La figura 1 muestra además un catéter 20 que se extiende a través del ápice 38 de la cubierta 31, extendiéndose el extremo distal del catéter de manera distal con respecto al anillo 33. Con respecto al catéter, el término “distal” se refiere al sentido más cerca del corazón, o aguas arriba a lo largo de la arteria. El catéter 20 puede colocar una válvula permanente o una herramienta de reparación valvular en el sitio distal con respecto a el dispositivo 30 de válvula-filtro. El ápice 38 de la cubierta 31 se une preferiblemente al catéter 20. La cubierta puede unirse al catéter o dispositivo 20 de colocación mediante medios conocidos en la técnica, por ejemplo, mediante encolado o unión, por ejemplo, unión térmica.

El dispositivo 30 de válvula-filtro temporal percutáneo se despliega preferiblemente en la aorta 10 entre la unión 11 sinotubular y el punto de ramificación de la arteria 12 humeral derecha, que está cerca de la válvula aórtica que va a reemplazarse, tal como se ilustra en la figura 1, para que los residuos generados por el reemplazo o la reparación puedan ser atrapados eficazmente antes de entrar en las arterias en el arco humeral. Alternativamente, el dispositivo de válvula-filtro temporal puede colocarse entre la arteria 12 humeral derecha y la arteria 13 carótida primitiva izquierda, o entre la arteria 13 carótida primitiva izquierda y la arteria 14 subclavia izquierda, o más “aguas abajo”. Cuanto más distal sea la posición del dispositivo con relación a la unión 11 sinotubular, específicamente más allá de la arteria 12 humeral derecha, mayor será el sacrificio de la función, es decir, disminuirá progresivamente la eficacia de atrapamiento de émbolos antes de que entren en una o más arterias.

Las figuras 2, 2A y 3 ilustran dos realizaciones de un dispositivo 130, 131 de válvula-filtro de múltiples unidades que tiene una unidad 140, 240 de válvula y una unidad 150, 250 de filtro, que están unidas. Cada unidad 140, 240 de válvula tiene una cubierta 141, 241 de válvula, y cada unidad 150, 250 de filtro tiene una cubierta 151, 251 de filtro. Cuando se despliega el dispositivo 130, 230 de válvula-filtro, la unidad 140, 240 de válvula adopta una configuración de trabajo en la que la cubierta 141, 241 de válvula de unidad de válvula tiene una superficie cóncava que está enfrentada alejándose del corazón y la unidad 150, 250 de filtro adopta una configuración de trabajo en la que la cubierta 151, 251 de filtro tiene una superficie cóncava enfrentada al corazón. La cubierta 141, 241 de válvula está compuesta por un material adaptable que no es poroso para la sangre, material que se expande en forma de paraguas abierto durante la diástole para impedir el flujo de retorno de sangre hacia el corazón. Por ejemplo, la cubierta 141, 241 de válvula es lo suficientemente flexible como para que durante la sístole (no representado), el flujo de sangre provoque que al menos una porción de la cubierta 141, 241 de válvula se doble radialmente hacia dentro para permitir que fluya sangre aguas abajo alejándose del corazón. Los ejemplos no limitativos de materiales para la cubierta 141, 241 de válvula incluyen material textil, polímero, tejido u otro material tal como se comentó anteriormente para la cubierta 31 de la figura 1.

En un aspecto de este ejemplo comparativo, la unidad de válvula y la unidad de filtro son adyacentes (tal como se muestra), en otro aspecto de esta realización, la unidad de válvula y la unidad de filtro están separadas cierta distancia a lo largo de un eje longitudinal (no mostrado). En un ejemplo alternativo, la unidad 140, 240 de válvula y la unidad 150, 250 de filtro no están unidas y están separadas cierta distancia a lo largo de un eje longitudinal (no mostrado). Al igual que la realización de una única unidad del dispositivo 30 de válvula-filtro, el dispositivo 130, 230 de válvula-filtro de múltiples unidades o la unidad 150, 250 de filtro del dispositivo, puede desplegarse en la aorta 15 entre la unión 11 sinotubular y el punto de ramificación de la arteria 12 humeral derecha, o más aguas abajo. Cuando se despliega, la unidad 150, 250 de filtro tiene la forma de un paraguas abierto, estando la superficie cóncava de la cubierta 151, 251 de filtro enfrentada al corazón. El reborde de la cubierta 151, 251 de filtro es un anillo 153, 253. De manera similar al anillo 33 del dispositivo 30 de válvula-filtro en la figura 1, el anillo 153, 253 se comprime radialmente y se pliega cuando la unidad 150, 250 de filtro está en una configuración de colocación, y se expande cuando la unidad 150, 250 de filtro está en una configuración de trabajo. El anillo 153, 253 puede realizarse de manera similar al anillo 33, y el anillo 153, 253 expandido por completo entra en contacto estrecho con la pared 16 de la aorta sin aplicar presión excesiva, para proporcionar un sello que limite que los residuos pasen alrededor de la unidad 150, 250 de filtro. La unidad 150, 250 de filtro puede estar compuesta por un material permeable al flujo sanguíneo pero impermeable a los émbolos. Tiene preferiblemente una porosidad de 80 a 200 |im; o, el tamaño de poro puede estar, por ejemplo, en el intervalo de desde 50 hasta 500 |im, o desde 10 hasta 2000 |im. Cualquier material con tal porosidad puede ser adecuado para la unidad 150, 250 de filtro, siempre que el material sea adaptable para plegarse, por ejemplo, el mismo material que la cubierta 31, 141, 241 de válvula, pero modificado para ser poroso o un material diferente que el de la cubierta, tal como se describió anteriormente para las áreas 32 de filtro y las membranas. La porosidad de la unidad 150, 250 de filtro también puede fabricarse a partir de fibras. Las fibras pueden tricotarse, tejerse o trenzarse para lograr la porosidad deseada. Al igual que con las áreas de filtro de las figuras 1 y 1A, la unidad de filtro del dispositivo de múltiples unidades puede tener un tamaño de poro de, por ejemplo, entre 10-200 micrómetros, 50-500 micrómetros, 80-250 micrómetros, 80-200 micrómetros o 100-200 micrómetros.

En el ejemplo comparativo ilustrado en la figura 2, las superficies cóncavas de la cubierta 141 de válvula y la cubierta 151 de filtro, enfrentadas entre sí (enfrentadas de manera convexa). En un aspecto de esta realización, ilustrado en la figura 2, la unidad 140 de válvula puede comprender una pluralidad de líneas 144, que conectan el reborde 143 de la cubierta 141 de válvula a la banda 142 unida al catéter 20 proximal con respecto al dispositivo de válvula-filtro. Las líneas 144 pueden ser hilos, cordones o pueden estar compuestas por el mismo material que la cubierta 141 de válvula y, en un aspecto, pueden ser una construcción unitaria con la cubierta 141 de válvula. En combinación, las líneas 144 y la banda 142 ayudan a mantener la configuración de trabajo de la válvula 140. Tal como se muestra en la figura 2, en esta realización, el pulso del flujo sanguíneo durante la sístole hace que la porción de la cubierta 141 de válvula entre los puntos en el reborde 143 en los que las líneas 144 se conectan (para doblarse radialmente hacia dentro para permitir que fluya sangre aguas abajo). Durante la diástole, el flujo de retorno hace que la porción de la cubierta entre los puntos en el reborde 143 en los que se conectan las líneas 144 se doblen radialmente hacia fuera hasta la pared del vaso de modo que la cubierta 141 se abra por completo, limitando de ese modo el flujo sanguíneo aguas abajo. En un aspecto del ejemplo comparativo, la banda 142 puede deslizarse hacia adelante y hacia atrás a lo largo del catéter 20 moviendo el reborde del catéter a través de las líneas 144 para permitir que fluya sangre durante la sístole e impedir el flujo de retorno durante la diástole. En otro aspecto de la realización, la banda 142 puede usarse para controlar el diámetro de la cubierta 141 de válvula abierta. Por tanto, el dispositivo puede ajustarse al diámetro de la aorta 15; en una aorta más grande, la banda 142 puede deslizarse de manera distal hacia la cubierta 141 de válvula y en una aorta más pequeña la banda 142 podría deslizarse de manera proximal lejos de la cubierta 141 de válvula.

Tal como se ilustra en la figura 2, un catéter 20 para colocar una válvula permanente o herramienta de reparación se extiende a través de la unidad 140 de válvula y la unidad 150 de filtro, extendiéndose el extremo distal hasta el espacio distal con respecto al anillo 153. El ápice 148 de la unidad 140 de válvula y el ápice 158 de la unidad 150 de filtro, respectivamente, pueden unirse al catéter 20.

En otro aspecto de este ejemplo comparativo, ilustrado en la figura 2A, la unidad 140a de válvula incluye una pluralidad de puntales 145 rígidos, que se conectan al ápice 148 de la unidad 140a de válvula mediante una articulación 146 de puntal. Los puntales 145 rígidos ayudan a mantener la configuración de trabajo de la unidad 140 de válvula. Tal como se muestra en la figura 2A, en esta realización, el pulso del flujo sanguíneo durante la sístole hace que la porción de la cubierta 141 de válvula entre los puntales 145 rígidos se doble radialmente hacia dentro para permitir que fluya sangre aguas abajo. Durante la diástole, el flujo de retorno hace que la porción de la cubierta 141 de válvula entre los puntales 145 rígidos se doble radialmente hacia fuera hasta la pared del vaso de modo que la cubierta 141 de válvula se abra por completo, limitando de ese modo el flujo sanguíneo aguas abajo. Las articulaciones 146 de puntal permiten que los puntales se abran y se cierren en un plano perpendicular al plano del reborde de la cubierta 141 de válvula con el propósito de colocar el dispositivo de válvula-filtro. Cuando la unidad 140a de válvula está en la configuración de colocación, los puntales 145 se acercan para restringir la unidad 140a de válvula en una pequeña sección transversal. Tras el despliegue, los puntales 145 pueden abrirse a través del mecanismo de autoexpansión de las articulaciones 146, y se abren hasta un ángulo tal que las puntas de los puntales entran en contacto o están sustancialmente cerca de la pared 16 de la aorta. Los puntales 145 pueden estar compuestos por un material rígido tal como metal o plástico. Los ejemplos no limitativos de tales metales incluyen Nitinol, aleaciones con memoria de forma, metales, por ejemplo, acero inoxidable o Co-Cr.

En otro ejemplo comparativo del dispositivo 230 de válvula-filtro de múltiples unidades, ilustrado en la figura 3, el dispositivo 230 de válvula-filtro incluye una unidad 240 de válvula y una unidad 250 de filtro en el que las superficies cóncavas de la cubierta 241 de válvula y la cubierta 251 de filtro están enfrentadas entre sí. La unidad 240 de válvula y la unidad 250 de filtro pueden construirse de manera similar a sus homólogos en la realización representada en las figuras 2 y 2A en cuanto a estructura y materiales. En un aspecto de esta realización, la unidad 240 de válvula-filtro puede incluir una pluralidad de puntales 245 rígidos, por ejemplo tres puntales rígidos, para formar un armazón para el dispositivo de válvula-filtro. Las cubiertas 241 y 251 pueden unirse al armazón. Alternativamente, la unidad 240 de válvula-filtro puede estar sin armazón, y construida como la realización de medusa de la válvula temporal descrita a continuación, por ejemplo en la figura 5.

Un primer sistema de colocación puede incluir una cubierta o una estructura de restricción mecánica sobre el catéter 20 y el dispositivo de válvula-filtro para restringir radialmente el dispositivo de válvula-filtro en una configuración de colocación. Al alcanzar el sitio objetivo, puede retirarse la vaina y desplegarse el dispositivo de válvula-filtro hasta su configuración de trabajo. En una alternativa adicional, los anillos 33, 133 y 233 pueden estar compuestos por un material con memoria de forma para permitir que el anillo adopte una configuración de colocación comprimida y plegada, por ejemplo, a una menor temperatura. Puede infundirse solución salina fría en el vaso sanguíneo para provocar la compresión y el plegamiento. Una válvula permanente o herramienta de reparación valvular puede colocarse a través de un segundo dispositivo de colocación que se extiende a través de la luz del primer dispositivo de colocación.

El sistema de válvula-filtro de la divulgación comprende un dispositivo de válvula-filtro temporal y un primer dispositivo de colocación para colocar el dispositivo de válvula-filtro temporal en el sitio objetivo del vaso sanguíneo. El dispositivo de válvula-filtro puede colocarse montado en el catéter 20 que se extiende a través de los ápices de la cubierta 41 o las cubiertas 141, 151, 241, 251. El dispositivo de válvula-filtro está unido preferiblemente al dispositivo de colocación en todo momento durante el uso. El primer dispositivo de colocación puede incluir además un catéter que aloja el dispositivo de válvula-filtro dentro del mismo para la colocación. El dispositivo de válvula-filtro puede desplegarse con hilos de tracción y/o varillas de empuje en el sitio objetivo.

Tal como se muestra en la figura 3 el dispositivo 230 de válvula-filtro de múltiples unidades enfrentado de manera cóncava también puede incluir un segundo dispositivo de colocación, es decir, un catéter 20 para colocar una válvula permanente o herramienta de reparación que se extiende a través tanto del ápice 248 de la unidad 240 de válvula como del ápice 258 de unidad 250 de filtro, extendiéndose la porción distal del catéter 20 distal con respecto al ápice 248 de la unidad 240 de válvula. Como con el dispositivo de válvula-filtro de las figuras 2 y 2A, durante la diástole, la porción de la cubierta 241 de válvula de la unidad 240 de válvula entre los puntales se expande radialmente hasta una forma de paraguas abierto para impedir el flujo de retorno. Durante la sístole (no representado), la misma porción de la cubierta 241 de válvula se pliega radialmente hacia dentro entre los puntales para permitir que fluya sangre a través del vaso. La sangre luego pasa a través de la unidad 250 de filtro para que cualquier émbolo se recoja y se retenga en el espacio entre la unidad 240 de válvula y la unidad 250 de filtro.

En otro ejemplo comparativo, el dispositivo 60 de válvula-filtro tiene componentes sustancialmente planos, tal como se ilustra en las figuras 4A-4D, que pueden tener forma de disco, por ejemplo, circular, elíptica o similar. El dispositivo de esta realización comprende una primera porción sustancialmente plana o disco 61, 161 y una segunda porción sustancialmente plana o disco 62, 162, alineándose dichas porciones primera y segunda concéntricamente. En este ejemplo comparativo, el primer disco 61, 161 es impermeable a la sangre y funciona como la válvula y el segundo disco 62, 162 es permeable a la sangre pero impermeable a los émbolos y funciona como un filtro embólico. El segundo disco 62, 162 puede comprender una membrana permeable, construida con los materiales descritos anteriormente para las realizaciones de las figuras 1-3, y que tienen una porosidad, por ejemplo, entre 10­ 200 micrómetros, 50-500 micrómetros, 80-250 micrómetros, 80-200 micrómetros o 100-200 micrómetros. El dispositivo de válvula-filtro de las figuras 4A-4C está diseñado de modo que pueda fluir sangre alrededor del primer disco 61, 161, que preferiblemente es lo suficientemente flexible como para plegarse aguas abajo al menos en parte durante la sístole y lo suficientemente rígido y elástico para recuperar su configuración sustancialmente plana durante la diástole para minimizar el flujo de retorno de sangre. Las flechas indican el sentido del flujo sanguíneo, y en las figuras 4A y 4c ilustran cómo la válvula puede impedir el flujo de retorno durante la diástole.

En un aspecto de este ejemplo comparativo, los discos 61, 62 primero y segundo pueden tener un diámetro similar y encontrarse adyacentes entre sí tal como se ilustra en la figura 4A. Por ejemplo, el primer disco 61 puede encontrarse encima del segundo disco 62, solapándose durante la diástole. En la figura 4A, se muestra un pequeño espacio entre los discos 61, 62 primero y segundo para mayor claridad de la ilustración. Los discos 61, 62 primero y segundo pueden unirse entre sí en el centro en el que se conectan al dispositivo 20 de colocación, en puntos a lo largo de la periferia (rebordes), o ambos. Tal como se ilustra en la figura 4A, el primer disco 61, que funciona como ^{la válvula, puede abrirse por completo de modo que su reborde entre en contacto con la pared} 16 ^{del vaso durante} la diástole para impedir el flujo de retorno de sangre. Durante la sístole, el primer disco 61 puede plegarse hacia el centro, por ejemplo hacia el dispositivo 20 de colocación lo suficiente como para permitir que fluya sangre a través del vaso, tal como se ilustra en la figura 4B. El dispositivo de válvula-filtro percutáneo puede colocarse entre la unión 11 sinotubular y el punto de ramificación de la arteria 12 humeral derecha tal como se muestra en las figuras 4A y 4B. Alternativamente, el dispositivo de válvula-filtro puede colocarse entre la arteria 12 humeral derecha y la arteria 13 carótida primitiva izquierda, o entre la arteria 13 carótida primitiva izquierda y la arteria 14 subclavia izquierda, o más “aguas abajo”.

En otro aspecto de este ejemplo comparativos, los discos primero y segundo disco pueden estar separados pero ubicados a lo largo de un eje longitudinal común, tal como se ilustra en la figura 4C. Para maximizar el filtrado de émbolos en las arterias, el segundo disco 62 que tiene la función de filtrado está ubicado entre la unión 11 sinotubular y la arteria 12 humeral derecha. Sin embargo, el segundo disco puede colocarse alternativamente entre la arteria 12 humeral derecha y la arteria 13 carótida primitiva izquierda, o entre la arteria 13 carótida primitiva izquierda y la arteria 14 subclavia izquierda.

En aún otro aspecto de este ejemplo comparativo, ilustrado en la figura 4D, el segundo disco 162 puede tener una porción 162a radial interna que es permeable a la sangre pero impermeable a los émbolos y una porción 162b radial externa que es impermeable a la sangre. El primer disco 161, impermeable a la sangre, puede encontrarse adyacente y solaparse con la porción 162a radial interna del segundo disco 162 durante la diástole, cerrando la porción 162a radial interna permeable para limitar el flujo de retorno de sangre (no mostrado), pero deslizarse de manera distal a lo largo del dispositivo 20 de colocación para abrir el dispositivo de válvula-filtro, de modo que la sangre pueda fluir a través de la porción radial interna del segundo disco, tal como se ilustra en la figura 4D. Las flechas indican el sentido del flujo sanguíneo. Preferiblemente, el dispositivo de válvula-filtro de este aspecto de la realización incluye un “tope” (no mostrado) en el dispositivo de colocación, o líneas (no mostradas) que conectan el primer disco 161 al segundo disco 162, o una estructura comparable para limitar la distancia que se desliza el primer disco 161 a lo largo del dispositivo 20 de colocación durante la sístole. En una versión alternativa del ejemplo comparativo de la figura 4D, el primer disco se une en el centro al segundo disco, por ejemplo alrededor del catéter, de modo que el primer disco puede flexionarse durante la fase sistólica para permitir que fluya sangre a través de la porción radial interna del segundo disco. El ejemplo comparativo de la figura 4D puede situarse en el vaso sanguíneo de manera similar al ejemplo comparativo de las figuras 4A y 4B. El tamaño de la porción 162a radial interna es tan grande como el radio más pequeño requerido para permitir el flujo de sangre a través del vaso. La parte restante del segundo disco 162, es decir, la porción 162b radial externa, es flexible en cuanto a su dimensionamiento, para permitir que la porción de filtro del dispositivo de válvula-filtro, es decir el segundo disco 162, encaje en el vaso sanguíneo. Está muy dentro de las capacidades en la técnica determinar el porcentaje apropiado de área de sección transversal para una aplicación particular.

Materiales adecuados para los discos primero y segundo del ejemplo comparativo de las figuras 4A-4D son tal como se comentaron anteriormente para otras realizaciones de la invención. Las porciones 162a, 162b radiales interna y externa del segundo disco 162 podrían estar compuestas por el mismo material (haciéndose que la porción interna sea permeable mediante medios mecánicos o químicos) o pueden estar compuestas por materiales diferentes. En cualquiera de estos aspectos del ejemplo comparativo de las figuras 4A-4D, el dispositivo de válvula-filtro tiene una configuración de colocación, en la que el primer disco (válvula) 61, 161 y el segundo disco (filtro) 62, 162 se pliegan o envuelven alrededor del dispositivo 20 de colocación.

En cualquiera de los ejemplos comparativos anteriores, el dispositivo de válvula-filtro puede ser autoexpandible. Por ejemplo, en el ejemplo comparativo de las figuras 4A-4D, el segundo disco puede ser autoexpandible. El anillo 142 y los hilos 144 de la realización de la figura 2 controlan el diámetro de la unidad de válvula, que también es capaz de reducirse hasta un diámetro cercano a cero. Alternativamente, las unidades de válvula y filtro o la unidad de válvulafiltro de una única unidad pueden abrirse manualmente.

Un sistema 70 de válvula temporal percutáneo y un método para desplegar la válvula temporal según la invención se ilustran en las figuras 5A-C. El sistema de válvula temporal incluye una válvula 71 temporal, núcleo 72 central, una pluralidad de líneas 74, una vaina 75 y un empujador 80. El núcleo 72 central es tubular con un extremo proximal ^{abierto, por ejemplo, con un manguito para proporcionar una superficie de empuje para el empujador} 80^{, y un} extremo distal abierto enfrentado (adyacente o no adyacente) o unido a la válvula 71. La válvula 71 tiene una región central abierta lo suficientemente grande como para albergar un dispositivo de colocación que pasa a través de ella, y el borde de la región central abierta de la válvula 71 puede unirse al extremo distal del núcleo 72 central, o puede tener un diámetro y una rigidez suficientes como para permitir que el extremo distal del núcleo 72 central soporte y mantenga la posición del centro de la válvula durante la sístole. La pluralidad de líneas 74 conectan el reborde de la válvula 71 temporal al núcleo 72 central. Cada una de la pluralidad de líneas 74 puede unirse al núcleo 72 central mediante medios conocidos en la técnica, por ejemplo, encolado o unión. Las líneas 74 pueden unirse a la válvula 71 mediante medios similares. Preferiblemente, las líneas 74 están compuestas por el mismo material que la válvula 71. Más preferiblemente, la válvula 71 y las líneas 74 son una estructura unitaria, construida a partir de un único molde con un polímero que incluye la válvula y las líneas completas, que no requieren unión.

El sistema 70 de válvula temporal tiene una configuración de colocación, en la que la válvula 71 y el núcleo 72 central se invierten, por ejemplo se pliegan sobre sí mismos como un calcetín plegado (con una puntera abierta), y se alojan dentro de la vaina 75, junto con las líneas 74, tal como se muestra en la figura 5A. El núcleo 72 central está preferiblemente en continuidad directa con el empujador 80, y está compuesto por un material que es suficientemente flexible como para permitir que se invierta sobre sí mismo y dentro de la vaina 75 cuando se pliega. Preferiblemente, el empujador 80 tiene un diámetro externo que coincide con el diámetro interno de la vaina 75 para que pueda empujar los componentes contenidos dentro de la vaina 75 fuera de la vaina.

La válvula 71 temporal comenzará a funcionar una vez que el núcleo 72 central y la válvula 71 temporal se hayan empujado fuera de la vaina 75. El núcleo 72 central tiene preferiblemente un diámetro lo suficientemente grande como para albergar un catéter que porta un dispositivo de válvula permanente o herramienta de reparación valvular para que pase a su través para colocar la válvula permanente o herramienta de reparación en un sitio distal con respecto a la válvula (y el filtro en el que se usa). Por tanto, en uso, el catéter de colocación puede insertarse a través de la vaina y salir por el extremo distal abierto del núcleo 72 central y a través de la válvula temporal (y el filtro en el que se usa).

En la realización de las figuras 5A-C, la válvula 71 del sistema de válvula temporal tiene una forma similar a una medusa en su configuración desplegada por completo con una pluralidad de líneas 74 que conectan el reborde de la válvula 71 al núcleo 72 central, por ejemplo, cerca del extremo proximal del núcleo 72 central, tal como se ilustra en la figura 5C. Alternativamente, las líneas 74 pueden unirse a la vaina 75 (no mostrado). En esta realización, las líneas y la válvula se fabrican como una única pieza, por ejemplo moldeando material polimérico. Alternativamente, las líneas 74 pueden ser hilos o cordones unidos a la válvula 71, los hilos o cordones pueden estar compuestos por el mismo material que la válvula 71. Las líneas 74 proporcionan tensión durante la diástole para controlar el diámetro de la válvula 71. Puede tirarse de las líneas 74 hacia adelante o hacia atrás para controlar el diámetro de la válvula.

Tal como se ilustra en la figura 5B, la válvula 71 y el núcleo 72 central pueden desplegarse dando la vuelta a la válvula y el núcleo central usando un empujador 80. El empujador 80 puede ser, por ejemplo, un catéter. Cada una de la pluralidad de líneas 74 se une en un primer extremo al reborde de la válvula 71 y en un segundo extremo a una posición en el núcleo 72 central, por ejemplo, cerca del extremo 72b distal del núcleo central: siendo el extremo 72b distal del núcleo 72 central el extremo más alejado de la cubierta de la válvula temporal y uniéndose el extremo 72a proximal del núcleo 72 central a la cubierta de la válvula 71 temporal. La figura 5C ilustra una válvula temporal desplegada por completo, extendiéndose el núcleo central hacia el centro del dispositivo. El sistema de válvula temporal de las figuras 5A-5C puede usarse con cualquiera de las unidades de filtro descritas anteriormente, tal como se ilustra en la figura 6.

En una realización, la válvula temporal de las figuras 5A-5C se despliega proximal con respecto a la arteria subclavia izquierda (véase, por ejemplo, el elemento 14 de la figura 1 ). En realizaciones tales como la figura 6, la unidad de filtro se despliega preferiblemente entre la arteria humeral derecha y la unión sinotubular (por ejemplo, los elementos 12 y 11 de la figura 1) para maximizar el atrapamiento de émbolos. La válvula temporal de la realización de la figura 6 puede desplegarse cerca de la unidad de filtro o de manera más proximal, por ejemplo, proximal con respecto a la arteria subclavia izquierda (véase el elemento 14 de la figura 1). En realizaciones en las que la válvula temporal y la unidad de filtro no son adyacentes, la unidad de filtro puede colocarse y desplegarse usando el dispositivo de colocación usado para colocar un dispositivo de válvula percutánea permanente o herramientas de reparación valvular.

El núcleo 72 central, que es la estructura principal de la válvula temporal, puede estar compuesto por un material flexible, tal como una trenza o malla. El núcleo 72 central puede estar compuesto por un metal biocompatible, como por ejemplo Nitinol u otro material con memoria de forma, o puede estar compuesto por un material textil biocompatible, tal como por ejemplo un material polimérico. Los ejemplos no limitativos de materiales poliméricos incluyen, por ejemplo, poliésteres, tales como Dacron y poli(tereftalato de etileno) (PET), politetrafluoroetileno (PTFE), poliuretanos y nailon. El núcleo 72 central puede estar restringido por la vaina 75 (o, tal como se muestra en la figura 6, en la que una unidad de filtro opcional está adyacente al cuerpo de la válvula, el dispositivo 175 de colocación) y se puede dar la vuelta el núcleo 72 central al restringir el núcleo central: empujándolo fuera de la vaina y permitiendo que se autoensamble. La válvula 71 se une al núcleo 72 central mediante una pluralidad de líneas 74, y también puede unirse en su ápice, en el extremo proximal. Con los propósitos de la realización de válvula temporal de las figuras 5A-C y 6, “proximal” se refiere al extremo del componente orientado más cerca del corazón si el dispositivo se despliega en la aorta y “distal” se refiere al extremo del componente orientado lejos del corazón si el dispositivo se despliega en la aorta. El uso del sistema de válvula temporal de la invención en el que el núcleo 72 central es tubular con un extremo abierto permite la colocación de la válvula temporal en cualquier lugar, por ejemplo, a lo largo del cayado aórtico y haciendo pasar de manera percutánea un segundo dispositivo de colocación a través de la válvula temporal hasta la válvula nativa en la que el usuario puede proceder con el reemplazo de la válvula percutánea o la reparación de la válvula.

El sistema 70 de válvula temporal puede usarse con o sin una unidad 90 de filtro. La unidad 90 de filtro puede tener una cubierta con forma de paraguas, tal como se describe en la figura 2 (unidad 150 de filtro), o puede ser sustancialmente plana, tal como se describe en las figuras 4A-C (unidad 62 de filtro).

Los materiales adecuados para el dispositivo de válvula-filtro temporal y la válvula temporal de la invención incluyen materiales textiles, polímeros y tejidos u otros materiales biocompatibles adecuados conocidos en la técnica. Los materiales textiles pueden incluir, por ejemplo, PET, PTFE, ePTFE, polipropileno, y materiales similares. Los polímeros pueden incluir, por ejemplo, PEBAX, policarbonato de silicona, uretano, silicona, poliuretano, nailon, PET. Los tejidos pueden incluir pericardio bovino, pericardio porcino, o tejidos similares mínimamente inmunogénicos.

El sistema de válvula-filtro temporal percutáneo de la presente invención puede comprender además un dispositivo protésico permanente, tal como un dispositivo de válvula de reemplazo, o una herramienta de reparación para la reparación de la válvula calcificada. El dispositivo permanente o la herramienta de reparación puede colocarse usando un catéter diferente, es decir, segundo, que tiene un diámetro menor que el diámetro del catéter 20, el primer catéter, mostrado en las figuras 1, 2, 3, 4A y 4B que le permite pasar a través del catéter 20 para colocar el dispositivo permanente o la herramienta de reparación en un sitio distal con respecto al sitio objetivo del dispositivo de válvula-filtro o la válvula.

También se describe un método para desplegar un dispositivo de válvula-filtro temporal, por ejemplo en un sitio objetivo de un vaso sanguíneo. El método no pertenece a la invención. El dispositivo de válvula-filtro puede comprimirse y plegarse en una configuración de colocación, dejando un perfil de sección transversal reducido, y alojarse en un catéter durante el guiado por la arteria. El dispositivo de válvula-filtro puede liberarse del catéter, por ejemplo, mediante varillas de empuje y/o hilos de tracción que se usan habitualmente en procedimientos percutáneos, por ejemplo, al alcanzar el sitio objetivo en el vaso sanguíneo. Después de liberarse, el dispositivo de válvula-filtro se expande hasta su configuración de trabajo. Para el ejemplo comparativo de una única unidad representado en la figura 1, en un aspecto de la invención, el anillo 33 puede expandirse en un círculo para entrar en contacto con la pared 16 de la aorta mientras que el material de la cubierta 31 convierte el dispositivo de válvula-filtro en una forma de paraguas abierto. Las varillas de empuje y los hilos de tracción también pueden usarse para ayudar a mantener la forma de paraguas abierto del dispositivo de válvula-filtro. Para los ejemplos comparativos de múltiples unidades representados en las figuras 2, 2A y 3, los anillos 33, 153 y 253 pueden expandirse de manera similar de modo que el reborde de la unidad 150, 250 de filtro presiona contra la pared 16 de la aorta, sellando eficazmente el vaso frente al paso de émbolos. La pluralidad de puntales 145, 245 pueden abrirse radialmente mediante un mecanismo de autoexpansión durante el despliegue, tal como a través de las articulaciones 146 representadas en la figura 2A, o mediante la expansión hasta una deformación permanente previa, por ejemplo, forma curva de deformación permanente previa de manera termomecánica tal como se representa en la figura 3, transformando así la unidad 140, 140a, 240 de válvula en una configuración de trabajo. Después de que el dispositivo 130, 230 de válvula-filtro se despliega en una configuración de trabajo, un segundo dispositivo de colocación que tiene un menor diámetro puede introducirse a través del dispositivo de colocación y extenderse más allá del dispositivo de válvula-filtro hasta el sitio de colocación valvular permanente o reparación valvular. El dispositivo de las figuras 4A-4D puede desplegarse de manera similar.

En un ejemplo comparativo, el sistema de válvula-filtro temporal puede comprender además una válvula protésica percutánea permanente, y el método puede incluir desplegar el dispositivo protésico permanente usando el segundo dispositivo de colocación, por ejemplo, un catéter interno, después de desplegar el dispositivo de válvula-filtro temporal. En otro ejemplo comparativo, el sistema puede incluir además una herramienta de reparación valvular, y el método incluye desplegar la herramienta de reparación desde el segundo dispositivo de colocación y reparar una válvula nativa después de desplegar el dispositivo de válvula-filtro temporal.

La presente divulgación también se refiere a un método de despliegue de una válvula temporal. Este método no pertenece a la invención. Tal como se describió anteriormente para las figuras 5A-5C, el método comprende proporcionar una vaina que contiene un núcleo central plegado y una válvula temporal que comprende un cuerpo y una pluralidad de líneas, en el que dicha pluralidad de líneas conectan un reborde periférico de dicha válvula temporal a dicho núcleo central, y dicho núcleo central se une a la vaina; y empujar dicho núcleo central plegado y la válvula temporal desde la vaina usando un empujador, dando la vuelta de ese modo al núcleo central y a la válvula temporal en una configuración desplegada. Alternativamente, las líneas pueden unirse a la vaina.

Claims (14)

1. REIVINDICACIONES

   i. Sistema de válvula temporal percutáneo, que comprende una válvula (71) temporal, un núcleo (72) central, y una vaina (75) para contener y colocar dicha válvula (71) temporal y dicho núcleo (72) central; caracterizado porque dicha válvula (71) temporal comprende un cuerpo y una pluralidad de líneas (74), estando cada una de dichas líneas (74) conectada en un primer extremo a un reborde de dicho cuerpo de válvula y en un segundo extremo a dicho núcleo (72) central; conectándose dicho núcleo (72) central al extremo de dicha vaina (75); en el que dicha válvula (71) temporal y dicho núcleo (72) central se pliegan en una configuración de colocación invertida dentro de dicha vaina (75) y están adaptados para desplegarse empujando el núcleo (72) central fuera de la vaina (75), dando la vuelta de ese modo a dicha válvula (71) temporal y dicho núcleo (72) central.
2. 2. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además un empujador (80).
3. 3. Sistema según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho núcleo (72) central incluye una superficie de empuje.
4. 4. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que cada uno de dicha válvula y dicho núcleo (72) central tiene una región central abierta.
5. 5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que dicha vaina (75) incluye una unidad (90) de filtro.
6. 6. Sistema según la reivindicación 5, en el que dicha unidad (90) de filtro es permeable a la sangre pero impermeable a los émbolos, estando diseñado dicho sistema de válvula para regular simultáneamente el flujo de sangre y recoger los émbolos.
7. 7. Sistema según la reivindicación 6, en el que dicha unidad (90) de filtro comprende una porción sustancialmente plana, comprendiendo dicha porción sustancialmente plana un material permeable a la sangre pero impermeable a los émbolos.
8. 8. Sistema según la reivindicación 7, en el que dicha porción sustancialmente plana incluye una porción radial interna y una porción radial externa, comprendiendo dicha porción radial interna dicho material permeable a la sangre pero impermeable a los émbolos, y comprendiendo dicha porción radial externa un material impermeable a la sangre .
9. 9. Sistema según la reivindicación 6, en el que dicha unidad (90) de filtro tiene al menos una cubierta de paraguas; dicha al menos una cubierta en forma de paraguas tiene un ápice, una base, una forma abierta en una configuración de trabajo desplegada, y una forma cerrada en una configuración de colocación, comprendiendo dicha base un reborde, teniendo dicha al menos una cubierta en forma de paraguas una superficie convexa y una superficie cóncava en dicha configuración de trabajo desplegada.
10. 10. Sistema según la reivindicación 6, en el que dicha unidad (90) de filtro tiene una porosidad en un intervalo de 10-2000 |im de diámetro, preferiblemente 50-500 |im de diámetro, en particular 80-200 |im de diámetro.
11. 11. Sistema que comprende el sistema de válvula según una cualquiera de las reivindicaciones 6-10 y un primer dispositivo de colocación que tiene una luz, montándose dicho sistema de válvula en dicho primer dispositivo de colocación.
12. 12. Sistema según la reivindicación 11, en el que dicha luz de dicho primer dispositivo de colocación tiene un diámetro interno suficientemente grande como para que un segundo dispositivo de colocación pase a través del mismo.
13. 13. Sistema según la reivindicación 12, que comprende además un segundo dispositivo de colocación y un dispositivo de válvula percutánea para la implantación en un vaso sanguíneo.
14. 14. Sistema según la reivindicación 12, que comprende además un segundo dispositivo de colocación y una herramienta de reparación valvular para reparar una válvula nativa.