ES2921403A1 - Dispositivo de protección embólica de doble espiral cónica durante la práctica de procedimientos endovasculares - Google Patents

Dispositivo de protección embólica de doble espiral cónica durante la práctica de procedimientos endovasculares Download PDF

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ES2921403A1 ES202230080A ES202230080A ES2921403A1 ES 2921403 A1 ES2921403 A1 ES 2921403A1 ES 202230080 A ES202230080 A ES 202230080A ES 202230080 A ES202230080 A ES 202230080A ES 2921403 A1 ES2921403 A1 ES 2921403A1
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Abstract

Dispositivo de protección embólica (1) en el interior de un vaso sanguíneo (10) que comprende un filamento preformado como estructura de doble espiral cónica con una primera zona periférica (2) formado por un floppy (3) seguido de un primer conjunto de espiras (4) en forma de cono; una zona central (5) formada por al menos una espira central y una segunda zona periférica (6), a continuación de la zona central (5), formada por un segundo conjunto de espiras (7) y un medio terminal (8) situado al final del segundo conjunto de espiras (7), donde el segundo conjunto de espiras (7) es desplazable desde una posición abierta a una posición cerrada, formando un cono de diámetro ascendente en la dirección del flujo de sangre en la posición abierta, y un cono de diámetro descendente en la dirección del flujo de sangre atravesando la zona central (5) en la posición cerrada.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de protección embólica de doble espiral cónica durante la práctica de procedimientos endovasculares
Campo de la invención
La presente invención se encuentra en el sector sanitario, específicamente en aquellos dispositivos empleados para la protección embólica temporal durante la práctica de procedimientos endovasculares.
Estado de la técnica
La angioplastia y la colocación de stents son procedimientos comunes actualmente para restablecer un flujo adecuado de sangre en los vasos sanguíneos. Sin embargo, la embolización de fragmentos desprendidos de la placa de ateroma es un fenómeno frecuente durante los procedimientos de angioplastia, carotídea o en otros territorios vasculares. En este sentido, son de especial interés aquellas partículas de tamaño superior a 100 micras, debido a las lesiones significativas que pueden producir en el cerebro. Actualmente, existen diferentes Dispositivos de Protección Embolica (DPE), los cuales se pueden clasificar de forma general como soluciones basadas en:
- oclusión distal y aspiración retrógrada,
- inversión espontánea o forzada del flujo, y
- tipo red.
Los más utilizados son las soluciones de tipo red. Estos DPE consisten en una malla o filtro en forma de cesta montada sobre un anillo de nitinol que se hace avanzar mediante un catéter de bajo perfil y se despliega distalmente a la lesión a tratar. Posteriormente, se recuperan mediante un catéter de perfil mayor y adecuado a cada modelo. Las ventajas de estos DPE del tipo red respecto a los otros tipos, incluyen la protección activa mediante captura por interceptación mecánica de las partículas manteniendo el flujo cerebral anterógrado ininterrumpido durante el procedimiento. Entre sus desventajas figuran la dificultad o riesgo de fragmentación al atravesar la lesión, posibilidad de dañar la pared del vaso por el anillo portador y fuga de partículas por baja eficacia tras su despliegue o durante la retirada del filtro.
Entre las soluciones actualmente existentes que presentan semejanza con el objeto de la invención, se puede destacar la aportada en el documento US2007100373A1. Se refiere a un filtro para la retención de coágulos que presenta estructura de nitinol, recubierta de una malla filtrante, que puede ser de nylon. Entre sus realizaciones, se describe una solución donde la estructura de nitinol presenta una forma de espiral cónica.
El documento WO2021087480A1 hace referencia a un dispositivo de protección embólica que incluye un sistema de filtrado que permite evitar que los coágulos lleguen al cerebro. La porosidad del filtro puede ser de 40, 100, 150, 200 o 300 micras, o cualquier porosidad intermedia. El marco expansible del elemento filtrante puede estar hecho de nitinol (0,010 m de diámetro), y el material del filtro puede ser una película de polímero perforada, un material de malla tejida o de punto, u otro material con una porosidad específica.
El documento US2019125513A1 hace referencia a un filtro (33) con un marco y un elemento filtrante que presenta poros configurados para permitir que la sangre fluya a través del mismo, pero que son lo suficientemente pequeños para evitar que partículas embólicas pasen a través de él. Los poros pueden tener un diámetro de entre 10 micras y 1 mm. Entre las realizaciones descritas en el documento, el marco puede estar compuesto de un material como el nitinol y presentar una forma espiral.
El documento US2018289460A1 divulga un filtro de protección embólica con un catéter guía de 6 French (2mm de grosor). Entre una de sus realizaciones, se describe una solución compuesta de dos filtros, donde el más distal presenta un diámetro mayor y con un tamaño de poro de 50-200 micras, recogerá los coágulos más pequeños. La estructura de los filtros está hecha de nitinol y estarían recubiertos de materiales como el nylon.
Estos dispositivos presentan distintos diseños cónicos de malla filtrante para su colocación en vasos de mediano o gran calibre, lo que se traduce en la necesidad de catéteres portadores de mayor diámetro, generalmente superior a 3 F. Además, las soluciones actuales presentan problemas por resolver, como la resistencia al flujo ejercida por el dispositivo, eficacia de retención de partículas variable, especialmente por mala adaptación al vaso del marco circular que da soporte a la malla y fugas durante el plegado y retirada del mismo
Por otro lado, actualmente existen otras soluciones que no requiere una malla filtrante, y es la propia estructura la que actúa como filtro de partículas. Entre estas soluciones, encontramos el documento WO2008127328A1, donde se describe un dispositivo para la captura de coágulos, donde se describen numerosas realizaciones, entre las que se puede destacar una realización con una forma cilíndrica en su parte central y que termina en una sección cónica distal, fabricados en nitinol.
A pesar de las múltiples soluciones de dispositivos de protección embólica existentes en la actualidad, éstas no son capaces de resolver todos los desafíos existentes en este tipo de procesos.
Por otro lado, existen otras soluciones como el dispositivo descrito en el documentos US2008004640A1, donde se describe un dispositivo para el cierre de un acceso de un vaso sanguíneo con una estructura de doble hélice. Si bien presenta una estructura parecida a la solución, dicha estructura no está capacitada para proporcionar a un dispositivo una función de filtro de manera efectiva durante la práctica de procedimientos endovasculares.
Por tanto, entre los inconvenientes de las soluciones actuales para un dispositivo de protección embólica se puede destacar:
- Eficacia de captura de partículas embolicas limitada por la estructura y geometría del filtro
- Resistencia al flujo ejercida por el dispositivo,
- Fuga de partículas durante el plegado y la retirada del filtro
Existe, por tanto, una necesidad de una solución que permita la mejora en los dispositivos para la protección embólica.
Descripción de la invención
Para resolver los inconvenientes existentes en el estado de la técnica actual, se presenta un nuevo dispositivo de protección embólica.
La presente invención consiste en un dispositivo para la captación de material embólico (coágulos, fragmentos de la placa, etc.), generados durante la práctica de procedimientos endovasculares. Este dispositivo comprende un filamento preformado con estructura de doble espiral cónica.
En la presente memoria, se entiende por filamento preformado a aquel que presenta la capacidad de recordar una forma inicial y es capaz de volver a la misma una vez se ha deformado. De manera general, la recuperación de la forma puede venir producida por un cambio térmico o magnético. Existen múltiples materiales que presentan esta capacidad, entre los cuales se encuentra el nitinol, aleación de níquel y titanio en distintas proporciones, que presenta propiedades de memoria de forma excelentes, así como buenas propiedades eléctricas y mecánicas, resistencia a la fatiga y a la corrosión.
Por este motivo, en una realización preferente de la invención, el filamento está fabricado de nitinol. Sin embargo, de manera evidente, el filamento puede estar fabricado en otro material equivalente al nitinol, que haga apto al filamento para su uso en un dispositivo para la captación material embólico en el interior de un vaso sanguíneo.
Por tanto, en el estado inicial, el filamento presenta una forma rectilínea, para facilitar su entrada en el interior del vaso diana a través de un catéter portador. Una vez desplegado el filamento, es decir, tras sobrepasar la punta del catéter portador empleado para la entrada en el vaso, debido al incremento de temperatura ocasionado por el contacto con la sangre, el filamento recupera la disposición preformada de doble espiral cónica.
De este modo, en uso, el filamento preformado presenta una estructura de doble espiral cónica. Dicha estructura comprende una primera zona periférica, una zona central y una segunda zona periférica.
La primera zona periférica se trata del inicio del filamento según se introduce en el vaso. Está formado por un primer extremo rectilíneo, denominado floppy, de consistencia blanda; seguido de un primer conjunto de espiras en forma de cono de diámetro descendente en la dirección del flujo de la sangre.
La zona central está formada por al menos una espira y está configurada para contactar con las paredes del vaso sanguíneo. La al menos una espira de la zona central presenta el diámetro máximo del dispositivo, sirviendo de base a la primera y segunda zona periférica.
La segunda zona periférica está formada por un segundo conjunto de espiras, a continuación de la al menos una espira de la zona central, y un medio terminal, configurado para controlar el despliegue y retirada del dispositivo. El segundo conjunto de espiras presenta, nuevamente, una forma de cono siendo la base del cono la espira de la zona central y descendiendo el diámetro de las espiras hasta el medio terminal.
Adicionalmente, la estructura preformada del filamento del dispositivo no es fija, sino que la segunda zona periférica es desplazable desde una posición abierta, donde el conjunto de espiras forma un cono cuya base es la zona central y el segundo conjunto espiras se alejan de esta zona, a una posición cerrada, donde el cono formado por el segundo conjunto de espiras se introduce en el interior de la zona central y/o la primera zona periférica.
Así, en la posición inicial, o posición abierta, el segundo conjunto de espiras presenta un diámetro ascendente de sus espiras en la dirección del flujo de sangre, formando un cono saliente de la zona central. En otras palabras, en la posición abierta, el filamento presenta una zona central, de diámetro máximo, que sirve de base común a los dos conos periféricos contrapuestos. Sin embargo, en la posición cerrada, el cono formado por el segundo conjunto de espiras se desplaza al interior de la zona central y/o primera zona periférica, invirtiéndose la dirección del cono, y presentando el conjunto de espiras, entonces, un diámetro descendente en la dirección del flujo de sangre.
Este desplazamiento puede ser generado por acción del propio flujo de la sangre, que empuja al segundo conjunto de espiras, o, alternativamente, el medio terminal puede ser empleado para facilitar el desplazamiento de la segunda zona periférica de la posición abierta a la posición cerrada de manera controlada.
Por tanto, en uso, el filamento presenta una estructura de doble espiral cónica, donde la zona central contacta con la pared y la posición cerrada de la segunda zona periférica permite obtener una estructura donde ambos conos están orientados a favor del flujo de sangre del vaso. En esta situación, la reducida distancia entre el conjunto de espiras de la primera zona periférica y de la segunda zona periférica permite al dispositivo actual como un filtro del flujo de sangre que lo atraviesa, con la máxima adaptabilidad posible a la luz vascular, incluso en zonas curvadas, gracias a la zona central del dispositivo.
El filamento de nitinol (o material equivalente) presenta un diámetro comprendido entre 300 - 500 micras. El empleo de un diámetro de filamento pequeño favorece la aplicación del dispositivo, al requerir un menor diámetro del catéter empleado para introducir el dispositivo en el vaso sanguíneo. Por otro lado, este filamento es de consistencia semirrígida. Es decir, se trata de un filamento maleable, que recupera su forma rígida en el interior del vaso sanguíneo, con una consistencia suficiente para soportar el flujo sanguíneo que lo atraviesa. La distancia entre cada una de las espiras del primer y segundo conjunto están predefinidas a una distancia menor o igual a las partículas objetivo. En este sentido, de acuerdo con esta configuración, dado que el objetivo principal del dispositivo es la captura y retención de partículas de menos de 100 micras, la distancia de separación entre las espiras, una vez formada la estructura preformada, es menor o igual a 100 micras.
En un segundo aspecto de la invención, el dispositivo puede comprender un filamento fibrado. Es decir, el filamento preformado tiene además un conjunto de fibras, preferentemente de nylon, a lo largo de la longitud del filamento. Estas fibras, con una longitud de 100 - 200 micras, están ancladas, preferiblemente, cada 50 - 100 micras de manera perpendicular al filamento de nitinol. De este modo, se limita el espacio existente entre las espiras.
Al incorporar las fibras en el filamento, se incrementa la capacidad de captura del filamento inicial. En este sentido, se puede incrementar la distancia requerida entre las espiras del filamento reduciéndose, por tanto, la cantidad de nitinol empleado (o material equivalente) para la obtención de este tipo de dispositivos de protección embólica para un diámetro igual de la zona central. Así, la distancia entre las espiras puede verse incrementada hasta 200 micras para dispositivos cuyo objetivo es la captura de partículas inferiores a 100 micras.
A diferencia con el estado de la técnica, donde el empleo de diseños con espiral cónica ya sea en uno o en ambos extremos, no describen la formación de un filtro con una doble espiral superpuesta, capaz de ser empleada como filtro para la protección embólica. Esta configuración permite además el empleo de filamentos de menor tamaño a los empleados en la técnica, traduciéndose en el empleo de catéteres de menor tamaño, tales como los (micro)catéteres de bajo perfil (inferiores a 2F), menos invasivos durante este tipo de procedimientos.
Por otro lado, mediante el empleo de un filamento fibrado se logra una alternativa al empleo de los actuales dispositivos, tales como los dispositivos con mallas de nylon, que presenta una mejor captura de partículas sólidas en el flujo sanguíneo y evita la fuga durante la retirada del dispositivo. Adicionalmente, la presente solución presenta una menor resistencia al flujo sanguíneo, unido con una eficacia de retención más consistente. El incremento de la eficacia de la retención se logra principalmente por la mejora adaptación al vaso del marco circular que da soporte a la malla, y la reducción de las fugas durante el plegado y retirada del mismo.
Por tanto, la presente invención logra:
- Elevada capacidad de captura de partículas, incluso de pequeño tamaño - Una máxima adaptabilidad a la luz vascular, incluso en zonas curvadas, evitando las fugas de partículas durante el desplazamiento y retirada del dispositivo - Resistencia mínima al flujo sanguíneo
- Menor perfil de avance y retirada, al requerir un menor calibre del catéter portador debido al reducido grosor del filamento
En las figuras, se muestran los siguientes elementos:
1. Dispositivo de protección embólica
2. Primera zona periférica del filamento
3. Floppy
4. Primer conjunto de espiras
5. Zona central
6. Segunda zona periférica
7. Segundo conjunto de espiras
8. Medio terminal
9. Fibras del filamento
10. Vaso sanguíneo
A lo largo de la descripción y las reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, componentes o pasos. Además, la palabra "comprende" incluye el caso "consiste en". Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente invención. Además, la presente invención cubre todas las posibles combinaciones de realizaciones particulares y preferidas aquí indicadas.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 muestra una perspectiva de una primera realización preferente del dispositivo de protección embólica sin fibras.
La Figura 2 muestra una perspectiva de una segunda realización preferente del dispositivo de protección embólica fibrado en posición abierta.
La Figura 3 muestra una perspectiva de una segunda realización preferente del dispositivo de protección embólica fibrado en posición cerrada.
La Figura 4 muestra una sección de la posición abierta del dispositivo de protección embólica.
La Figura 5 muestra una sección de la posición cerrada del dispositivo de protección embólica.
Descripción detallada de la invención
La Figura 1 muestra una perspectiva de una primera realización preferente del dispositivo de protección embólica.
Como se aprecia en esta figura, en esta primera realización preferente, el dispositivo de protección embólica (1) comprende un filamento preformado como estructura de doble espiral cónica para la captación de coágulos en el interior de un vaso sanguíneo (10). Adicionalmente, el filamento es semirrígido, es decir, se trata de filamento fabricado en un material maleable, que recupera una forma rígida en el interior del vaso sanguíneo (10), siendo capaz de mantener la forma ante el flujo sanguíneo presente (habitualmente inferior a 300 ml/min).
La estructura mostrada en la Figura 1 es una configuración preformada de un filamento, inicialmente, rectilíneo. En uso, el filamento rectilíneo se introduce en el interior de un vaso sanguíneo (10) guiado por un floppy (3) situado en su extremo proximal, con la ayuda de un catéter. La entrada del filamento en un vaso sanguíneo (10) supone el aporte térmico suficiente para que éste recupere la disposición preformada con estructura de doble espiral cónica. Como alternativa a esta realización, donde el filamento está fabricado en nitinol, se pueden presentar soluciones con un material tal que permita recuperar una forma preformada en el interior de un vaso sanguíneo.
En esta estructura de doble espiral cónica, puede distinguirse una primera zona periférica (2). Esta zona está formada por un primer conjunto de espiras (4) en forma de cono, que presenta, en su extremo al floppy (3). De este modo, el conjunto de espiras (4) forma un cono, donde las espiras reducen su diámetro en la dirección del flujo de sangre del vaso sanguíneo (10), hasta su unión con el floppy (3).
De forma preferente, para favorecer la entrada del dispositivo (1) en el interior del vaso sanguíneo (10) el diámetro del filamento está comprendido entre 300 - 500 micras. Además, la estructura preformada presenta una distancia entre cada una de las espiras del primer conjunto de espiras (4) de menos de 100 micras, logrando la captura y retención de partículas de este tipo de tamaño. si bien es cierto que la distancia entre espiras es de menos de 100 micras, la disposición cónica de éstas logra reducir el espacio de paso del primer conjunto de espiras (4) en la dirección del flujo sanguíneo a 40 micras.
De este modo, el dispositivo de protección embólica puede emplearse como filtro para la captura de coágulos en el interior de un vaso sanguíneo (10).
Según se ha comentado anteriormente, el filamento del dispositivo (1) presenta en su extremo un floppy (3). Este elemento, con una longitud de 2 - 3 cm preferentemente, permite alinear el resto de la estructura con el vaso sanguíneo (10) donde se introduce, logrando evitar las lesiones que se producirían en este tipo de aplicaciones.
Por su parte, la base del cono se une con la zona central (5) de la estructura, la cual está formada por al menos una espira central. En esta realización particular, la zona central (5) consiste en una espira central, que presenta el diámetro máximo de la estructura.
A diferencia de la zona anterior, el objetivo de esta zona central (5) es contactar de manera estable con la pared del vaso sanguíneo. Para una adaptación correcta al vaso sanguíneo (10), la zona central (5) presenta un diámetro superior al diámetro de dicho vaso. De este modo, el diámetro de la zona central se encuentra preferentemente en el intervalo 2 - 10 mm, al depender del vaso sanguíneo a tratar. En una realización aún más preferente, el diámetro puede encontrarse en el intervalo 5 - 8 mm. En este sentido, para usos donde el vaso sanguíneo (10) elegido es, por ejemplo, la arteria carótida interna, el diámetro de la zona central puede ser de 7 mm.
Finalmente, a continuación de la zona central (5), la segunda zona periférica (6), correspondiente a la parte final de la estructura de doble espiral cónica. De este modo, la segunda zona periférica (6) está formada por un segundo conjunto de espiras (7) y un medio terminal (8).
El segundo conjunto de espiras (7) presente en la segunda zona periférica (6) forma nuevamente un cono, donde la base coincide con la zona central (5) de la estructura, y el medio terminal (8) se sitúa a continuación del vértice del cono formado por las espiras. El medio terminal (8) está configurado para el control del desplazamiento, tanto durante el despliegue como en la retirada, del segundo conjunto de espiras. De manera preferente, el medio terminal (8) es un medio permanentemente unido al segundo conjunto de espiras (7). A modo de ejemplo, el medio terminar (8) es una continuación del mismo filamento, preferentemente de nitinol, con una longitud de al menos 90 cm.
Adicionalmente, la disposición de la estructura de doble espiral cónica logra mejorar la retirada controlada del dispositivo de protección embólica (1) del vaso sanguíneo (10). De este modo, se reduce la fuga de partículas durante la retirada del dispositivo, lo que significa una mejora sustancial frente a los dispositivos existentes actualmente en la técnica.
A continuación, se encuentran la Figura 2 y la Figura 3, donde se muestra una perspectiva de una segunda realización preferente del dispositivo de protección embólica (1) en posición abierta y cerrada, respectivamente.
En esta segunda realización de la invención, el dispositivo de protección embólica (1) presenta un filamento recubierto de fibras (9), es decir, presenta multitud de fibras (9) en el exterior del filamento a lo largo de toda su longitud, con una longitud preferente de 100-200 micras. Estas fibras (9) están ancladas, preferiblemente, cada 50 - 100 micras de manera perpendicular al filamento de nitinol.
La presencia de fibras (9) a lo largo del filamento del dispositivo (1), crea una maraña o red de fibras en la que se quedan retenidas las partículas de la sangre. De esta forma, se logra incrementar la capacidad de captura del filamento, lo que se traduce en un incremento de la distancia requerida entre las espiras del primer y segundo conjunto de espiras (2, 6). Así, en una realización preferente, la distancia de separación entre las espiras es de 200 micras. A su vez, las fibras (9) están fabricadas en nylon, si bien también se podrían emplear otros materiales equivalentes, aceptables para el empleo del dispositivo (1) en los procedimientos de angioplastia.
Por último, para un mejor detalle del desplazamiento del segundo conjunto de espiras (7), la Figura 4 y la Figura 5 muestran una sección de la posición abierta y cerrada del dispositivo de protección embólica (1), respectivamente. Específicamente, se muestra la segunda realización de la invención, al tratarse de un dispositivo (1) que presenta fibras (9) a lo largo del filamento.
De manera adicional a lo expuesto anteriormente, el segundo conjunto de espiras (7) presenta la capacidad de desplazarse desde una posición abierta (Figura 4) a una posición cerrada (Figura 5).
Como se aprecia en la Figura 4, en la posición abierta, el segundo conjunto de espiras (7) forma un cono de diámetro ascendente en la dirección del flujo sanguíneo, es decir, la base de este cono es coincidente con la zona central (5) del dispositivo y el vértice del cono, donde se encuentra unido el medio terminal (8), se encuentra en la posición más alejada a ésta.
Por su parte, en la posición cerrada, el segundo conjunto de espiras (7) invierte la orientación del cono, formándose en este caso un cono con diámetro descendente en la dirección del flujo sanguíneo. Al invertir la orientación, el vértice del cono, previamente situado lo más alejado de la zona central (5), se introduce, esta vez, en esta zona central (5).
La configuración cerrada del dispositivo de protección embólica (1), mostrada en la Figura 5, presenta una doble espiral superpuesta que actúa de filtro para las partículas sólidas del flujo sanguíneo. Esta disposición se alcanza tras el acoplamiento al vaso sanguíneo (10) de zona central (5), y permite reducir el espacio entre espiras del primer y segundo conjunto de espiras (2, 6) para facilitar la captura de partículas de menor tamaño desprendidas durante el procedimiento de angioplastia.
El desplazamiento, desde la posición abierta a la posición cerrada del segundo conjunto de espiras (7), puede ser generado por acción del propio flujo de la sangre, que empuja al dispositivo (1), desplazando el segundo conjunto de espiras (7). Alternativamente, el medio terminal (8) puede ser empleado para facilitar el desplazamiento de la segunda zona periférica de la posición abierta a la posición cerrada de manera controlada.
En esta Figura 5, adicionalmente, se encuentra reflejado las paredes del vaso sanguíneo (10). De este modo, se puede apreciar como la zona central (5) presenta un diámetro superior al vaso sanguíneo (10). De este modo, se logra una mejora en la adaptabilidad del dispositivo (1) al filtrar todo el flujo sanguíneo, y abarcar el diámetro completo del vaso sanguíneo (10) tanto en el despliegue como en la retirada del dispositivo (1)
Por tanto, se presenta un dispositivo de protección embólica (1) capaz de realizar una filtración de gran eficacia para la captura y retención durante la retirada del dispositivo de partículas sólidas de reducido tamaño durante los procedimientos de angioplastia.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de protección embólica (1) durante la práctica de procedimientos endovasculares en el interior de un vaso sanguíneo (10)
caracterizado por que comprende un filamento preformado como estructura de doble espiral cónica que, en uso, comprende
- Una primera zona periférica (2) formado por un floppy (3) configurado para alinear el dispositivo con el vaso sanguíneo (9) seguido de un primer conjunto de espiras (4) en forma de cono de diámetro descendente en la dirección del flujo de la sangre,
- Una zona central (5) formada por al menos una espira central configurada para contactar con las paredes del vaso sanguíneo, y
- Una segunda zona periférica (6), a continuación de la zona central (5), formada por un segundo conjunto de espiras (7) y un medio terminal (8) situado al final del segundo conjunto de espiras (7) configurado para el control del desplazamiento del segundo conjunto de espiras,
donde el segundo conjunto de espiras (7) es desplazable desde una posición abierta a una posición cerrada, formando un cono de diámetro ascendente en la dirección del flujo de sangre en la posición abierta, y un cono de diámetro descendente en la dirección del flujo de sangre atravesando la zona central (5) en la posición cerrada.
2. El dispositivo de protección embólica (1) según la reivindicación 1, donde el filamento tiene un grosor entre 300-500 micras.
3. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 2, donde el floppy (3) presenta una longitud entre 2 - 3 cm.
4. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 3, donde la zona central (5) tiene un diámetro de 2 - 10 mm.
5. El dispositivo de protección embólica (1) según la reivindicación 4, donde la zona central (5) tiene un diámetro de 5 - 8 mm.
6. El dispositivo de protección embólica (1) según la reivindicación 5, donde la zona central (5) tiene un diámetro de 7mm.
7. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 6, donde el medio terminal (8) es un medio permanentemente unido al segundo conjunto de espiras (7).
8. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 7, donde el filamento está fabricado de nitinol.
9. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 8, donde el filamento es un filamento fibrado.
10. El dispositivo de protección embólica (1) según la reivindicación 9, donde el filamento fibrado presenta un anclaje cada 50 - 100 micras.
11. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 9 a 10, donde las fibras del filamento fibrado son de nylon.
12. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 9 a 11, donde las fibras del filamento fibrado tienen una longitud de 100 - 200 micras.
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