ES2206549T3

ES2206549T3 - Dispositivo medico instrumental tal como filtro sanguineo.

Info

Publication number: ES2206549T3
Application number: ES96400783T
Authority: ES
Inventors: Gerard Chevillon; Guy Nadal
Original assignee: B Braun Medical SAS
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1995-04-14
Filing date: 1996-04-11
Publication date: 2004-05-16
Anticipated expiration: 2016-04-11
Also published as: DE69629865T2; US5755790A; DE69629865D1

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE DE UNA MANERA GENERAL UN DISPOSITIVO MEDICO INTRALUMINAL, ES DECIR DESTINADO A SER IMPLANTADO EN UN CONDUCTO ANATOMICO. ESTE DISPOSITIVO COMPRENDE UNA ESTRUCTURA ESENCIALMENTE FILIFORME, DE PATILLAS ALARGADAS (11) DESPROVISTAS DE GANCHOS DE ANCLAJE EN EL CONDUCTO. ESTAS PATILLAS COMPRENDEN DOS SECCIONES (11A, 11B). LA PRIMERA SECCION (11A) DE APOYO CONTRA EL CONDUCTO GENERAL PRESENTA UNA SUPERFICIE APLANADA ESENCIALMENTE PLENA. PERPENDICULARMENTE AL EJE PRINCIPAL (13) DEL DISPOSITIVO, LA DIMENSION MAXIMA DE LA SEGUNDA SECCION (11B) ES INFERIOR A LA DE LA PRIMERA SECCION. APLICACION PARTICULARMENTE EN LOS FILTROS TEMPORALES/DEFINITIVOS.

Description

Dispositivo médico instrumental tal como filtro sanguíneo.

La invención se refiere, de una manera general, a un conjunto médico, adaptado para ser introducido en un conducto anatómico del cuerpo de un paciente, que comprende un dispositivo intraluminal y medios de implantación o de retirada del dispositivo, según el preámbulo de la reivindicación independiente 1.

Ahora bien, se presentan problemas cuando se desea poder implantar de manera temporal filtros y, de una manera más general, dispositivos médicos intraluminales del tipo anteriormente indicado, ofreciéndose por lo tanto al facultativo la posibilidad de retirar el dispositivo al cabo de un período de implantación más o menos prolongado (que puede ir hasta algunas semanas, en el caso de los filtros sanguíneos existentes).

El problema que se plantea la presente invención está relacionado, en efecto, las exigencias prácticas de utilización de dispositivos de este tipo que deben tener en cuenta a la vez:

-: un problema de desarrollo celular alrededor del segmento de las patillas que se aplican contra el conducto receptor, cuyo desarrollo no debe impedir la retirada del dispositivo al final de la implantación temporal,

-: un problema de dimensionado en particular radial del dispositivo, teniendo en cuenta que se desea poder llevar a cabo su implantación mediante vainas del menor diámetro posible,

-: y una inquietud complementaria que se refiere a la flexibilidad que se quiere asegurar a las patillas, de una manera más particular sobre la longitud de su denominado "segundo segmento", con el fin de favorecer el paso del dispositivo entre su primer diámetro reducido y su segundo diámetro ensanchado, con la flexibilidad y la elasticidad deseadas.

Ahora bien, todas estas exigencias se han revelado, hasta el presente, difícilmente conciliables. En ningún arte anterior conocido por la solicitante no han sido tenidas en cuenta hasta hoy en día.

Este es el motivo por el cual, con el fin de aportar una solución satisfactoria a este respecto, la invención propone:

-: que el primer segmento de al menos algunas de las patillas del dispositivo, presente una superficie aplastada esencialmente plana de apoyo contra la pared del conducto,

-: sensiblemente de manera perpendicular al eje principal y en el estado replegado del dispositivo, este primer segmento presente una dimensión máxima mayor que la del segundo segmento, y

-: el primer segmento esté desprovisto de medios de anclaje con la pared del conducto.

De este modo, merced a la última característica, se permitirá una posible retirada del dispositivo médico y, merced a la primera y a la segunda de las características, se asegurarán a la vez la flexibilidad y un tamaño limitado de las patillas, favoreciéndose así una implantación por medio de una vaina de pequeño diámetro y con una flexibilidad de maniobra del dispositivo, a l mismo tiempo que se asegura una superficie de apoyo favorable contra la pared del conducto.

Igualmente, para favorecer la flexibilidad y la elasticidad del dispositivo y limitar su tamaño, sensiblemente radial, la longitud de alargamiento del primer segmento de las patillas será, preferentemente, menor que la del segundo segmento.

Con objeto de favorecer todavía más la retirada sin perjudicar a la estabilidad en el ámbito de una implantación "temporal", otra característica de la invención prevé que la superficie aplastada del primer segmento pueda estar recurvada a lo largo de una dirección sensiblemente paralela al eje general.

Para la realización industrial del dispositivo, se han considerado varias soluciones:

-: una realización de los segmentos primero y segundo a modo de placa monobloque (disminución progresiva de la anchura de esta placa a partir de la extremidad libre del primer segmento hacia el segundo segmento),

-: una realización de estos dos segmentos también en forma de monobloque como hilo sensiblemente redondo (para el segundo segmento) y a continuación como placa (para el primer segmento) o también, con varias partes, con un primer segmento sensiblemente en forma de placa y un segundo segmento que comprenden varios hilos.

Según una realización difícil, relacionada con las exigencias anteriormente citadas, que efectivamente son difícilmente compatibles entre sí, otra característica de la invención prevé que el primer segmento presente una anchura comprendida entre 0,7 mm y 1,5 mm aproximadamente, con un espesor comprendido entre aproximadamente 0,05 mm y 0,25 mm, mientras que la dimensión máxima del segundo segmento será, preferentemente, menor que 0,7 mm aproximadamente.

En el ámbito ya citado de los filtros sanguíneos, debe señalarse, además, que la invención es muy particularmente interesante en la hipótesis de una utilización en primer lugar temporal y a continuación definitiva del filtro en el interior del vaso receptor.

En este campo se conocía, principalmente, por la EP-A-348 295, un filtro implantable por intermedio de una vaina de implantación, comprendiendo este filtro, además de los primeros medios de filtración, con patillas alargadas, desprovistas de medios de anclaje con el vaso, segundos medios de mantenimiento en su sitio de estos medios de filtración, para permitir el paso del filtro desde una "utilización temporal" hasta una situación de "utilización definitiva".

Ahora bien, los mismos inconvenientes que los que ya han sido citados precedentemente se presentan con relación a la EP-A-348 295.

Y la solución de la invención consiste, de nuevo, en este caso, en prever que (al menos) una dimensión máxima de la superficie aplanada sensiblemente maciza del primer segmento de las patillas de "filtración" sea mayor que la dimensión máxima del segundo segmento, pudiendo estar previstas también igualmente las características complementarias ya enunciadas. En este caso se asociarán la calidad de la filtración (debido a un buen apoyo centrado) y de posible retirada.

Lo mismo ocurre en la hipótesis en que el filtro de posible utilización temporal o definitiva sea del tipo divulgado en la FR-A- 2 718 949 (publicación ulterior).

Para la realización industrial del dispositivo médico intraluminal que se ha indicado anteriormente, se han considerado varias soluciones.

Según una primera posible realización, los segmentos de las patillas serán realizados en una sola pieza, a partir de un hilo alargado de sección redondeada, una de cuyas partes estará aplastada para constituir el primer segmento.

Alternativamente, los segmentos primero y segundo estarán realizados a partir, respectivamente, de uno o varios hilos alargados y de una placa, y estos hilos y la placa se unirán a continuación, por ejemplo mediante engastado o soldadura.

A continuación se da una descripción más detallada de la invención, a partir de los dibujos adjuntos en los cuales:

- la figura 1 presenta una primera variante de realización, que muestra en estado de reposo un filtro sanguíneo intraluminal de utilización exclusivamente temporal,

- la figura 2 muestra un detalle del filtro de la figura 1,

- las figuras 3 y 4 muestran, respectivamente, una alternativa de realización del segmento de patilla ilustrado en la figura 2,

- la figura 5 muestra una posible realización de un filtro para utilización temporal /definitiva,

- la figura 6 muestra un detalle de una patilla del filtro de la figura 5,

- y la figura 7 muestra, a mayor escala, una parte del mismo filtro en un estado radialmente replegado.-

En la figura 1, en primer lugar, se ha ilustrado un aparato de filtración intraluminal 1 que puede colocarse por desnudado, o preferentemente por vía percutánea, (método clásico denominado "Seldinger").

El aparato 1 comprende el filtro sanguíneo propiamente dicho 3 autoexpandible, cuya cabeza 5 está unida con un vástago de maniobra flexible biocompatible 7.

El filtro 3, que está desprovisto de medios de anclaje con su vaso receptor (que podrá ser el vaso 9 de la figura 5) comprende una estructura sensiblemente filiforme, es decir con patillas 11 finas, alargadas sensiblemente según un eje general 13 cuando el filtro esté radialmente contraído y sus patillas son, por lo tanto, sensiblemente paralelas entre sí.

En este caso, el filtro se presenta en forma general de una corola sensiblemente cónica en su estado ilustrado radialmente no contraído, estando regularmente distribuidas las patillas 11 alrededor del eje 13, que es un eje de revolución. Puede considerarse que las patillas 11, cuyo número está comprendido preferentemente entre 4 y 8, presentan dos segmentos, un primer segmento 11a y un segundo segmento 11b. El segmento 11a, que termina las patillas del lado de mayor diámetro de la corola, permite que el filtro entre en contacto con el vaso, mientras que el segundo segmento 11b, además de su función de filtración, asegura la apertura en corola del filtro o su cierre radial, extendiéndose más hacia el interior del cono cuando la corola está desplegada, sin que por ello entre en contacto, a priori, particularmente con el vaso.

Mientras que la parte 11a presenta una forma aplastada, la parte 11b es más fina. De una manera más precisa, se puede ver en la vista a mayor escala de la figura 2 que, cuando el filtro está en su estado radialmente contraído, que permite su implantación, la dimensión máxima l perpendicularmente al eje 13 de la superficie aplastada 11a es mayor que la del segmento 11b correspondiente, de tal manera que el baño radial de la parte 11b es menor que la de la parte 11a.

Se observará también en las figuras 1 y 2 que, sobre la parte terminal 11a, las patillas 11 se presentan sensiblemente en forma de placa maciza con borde simétrico redondeado, mientras que se presentan en forma de hilo redondo sobre su longitud 11b, indicándose que, ventajosamente, la longitud L_{1} del segmento 11a será menor que la longitud L_{2} del segmento 11b, según el eje 13. Y la parte 11a en forma de placa se extiende de manera sensiblemente paralela al eje 13 (y por lo tanto a la pared del vaso), en posición tanto radialmente contraída del filtro como radialmente desplegada.

Teniendo en cuenta las funciones que deben realizar los segmentos ensanchados de apoyo 11a se extenderán del lado de la extremidad libre de mayor diámetro de apertura del filtro, mientras que los segmentos 11b se extenderán según un diámetro menor, hasta que, en el caso de la ilustración de la figura 1, los dos hilos redondos 15, 17, que forman el segmento 11b, se unan a la altura de la cabeza de sujeción 5.

Una realización delicada ha puesto de manifiesto que es preferible que la longitud l del "segmento de apoyo" 11a esté comprendida entre 0,8 y 1,2 mm, con un espesor e comprendido entre 0,1 mm y 0,2 mm, siendo la dimensión máxima "transversal" de los hilos 15, 17, del segundo segmento 11b (en este caso el diámetro) preferentemente entre 0,2 mm y 0,5 mm, por ejemplo de 0,35 mm, para una realización en metal, por ejemplo con Phynox (marca registrada), o con cualquier otro acero inoxidable apropiado.

En la hipótesis de realización de las figuras 1 y 2, los hilos 15, 17, y la placa 11a constituirán piezas distintas, pudiendo estar engastados los hilos (que se extenderán preferentemente de forma sensiblemente paralela entre sí), o, preferentemente, soldados con la placa.

Pero en una variante de realización como se ha ilustrado en la figura 3, puede preverse la realización de cada patilla 11 con un segmento 11b de hilo redondo único, prolongado, de forma monobloque, por el segmento 11a, según la dirección general de la longitud de la patilla.

Para conseguir que el segmento 11a esté más aplastado que el segmento 11b, podrá procederse por aplastamiento local del hilo metálico utilizado, por ejemplo por laminación, o, por el contrario, por estirado, o incluso por electrolisis.

Sin embargo debe señalarse que la realización de las figuras 1, 2 y 3 muestra un ensanchamiento bastante brusco de las patillas entre los elementos 11b y 11a, incluso cuando las patillas constituidas de este modo puedan ser consideradas siempre como "filiformes".

Por el contrario, la patilla filiforme 11' ilustrada en la figura 4 presenta una anchura l' que aumenta progresivamente a lo largo, en primer lugar, del segundo segmento 11b, hasta el primer segmento terminal 11a que se ha representado, en el caso considerado, apoyado contra una pared del conducto 9'. Para obtener esta forma de las patillas con "ensanchamiento progresivo" se puede recurrir también en este caso a una técnica de laminación o de estirado, incluso de electrolisis, por ejemplo con un espesor que va disminuyendo hacia la extremidad libre 110a del segmento 11a.

Ahora, según las figuras 5 y 7, se ha representado la parte esencial de una estructura de filtración que puede utilizarse de forma temporal o definitiva.

En la figura 5 se encuentran de nuevo, en primer lugar, en una constitución estructural un poco diferente, el filtro propiamente dicho 10 y su vástago de maniobra flexible 70.

Si la parte principal de filtración sanguínea del filtro 10 recuerda de una manera bastante estrecha a la del filtro de la figura 1, con patillas de hilo redondo (en este caso simple) sensiblemente prolongadas de forma axial por pequeñas placas macizas alargadas 11a, y que se desarrollan de una manera general según una corola cónica, a partir de una cabeza 5 de unión de los diferentes segmentos proximales 11b, puede comprobarse que en el lado opuesto de esta parte filtrante frontal 21, el filtro presenta una segunda corola cónica 23, estando dispuestas las corolas cabeza-cola y unidas por la cabeza 5.

La segunda corola 23 tiene como función principal asegurar una sujeción del filtro en implantación definitiva del mismo. Esta se ha realizado con uno o varios hilos que presentan también dos segmentos, desarrollándose un primer segmento 25 sensiblemente en forma de cono a partir de la cabeza 5, y a continuación un segundo segmento 27 en forma de horquilla para el cabello, que define una especie de patines de centrado, que se extienden sensiblemente en forma paralela a la pared 9, en el estado implantado del filtro.

Para su unión con el vástago de maniobra 70, el filtro 10, que en el caso presente puede separarse de este vástago, presenta, además, dos acanaladuras 29 formadas por deformación local de los segmentos 25, recibiendo estas dos deformaciones una cabeza ensanchada 70a formada en la extremidad del vástago 70, cuando el filtro 10 está radialmente contraído en el interior de la vaina flexible de introducción 31, como se ha ilustrado en la figura 7.

En la vista a mayor escala de la figura 6, el segmento aplastado 11a presenta una forma curvada hacia el interior de la corola para seguir una dirección sensiblemente paralela al eje general 13 cuando, como se ha supuesto, el filtro (y por lo tanto sus patillas 11) se encuentran en estado radialmente contraído. El ángulo de curvatura, \alpha, estará comprendido, preferentemente, entre aproximadamente 0º y 45º. Entonces la parte terminal libre 110'a del segmento 11a es la que se apoyará esencialmente contra la pared 9.

En la figura 7, se vuelve a encontrar el filtro 10 cos sus patillas 11; 25, 27, con doble corola cabeza-cola, contraída cada una de ellas radialmente según el eje principal 13 que en este caso es, igualmente, el eje de la vaina o catéter de implantación 31 en cuyo interior está contenido el filtro, en este caso con un diámetro d_{1} (que corresponde al diámetro interior del catéter) menor (con aproximación de escala) que d_{2}, que presenta cuando se encuentra en un estado implantado en el interior del vaso 9 (véase la figura 5).

Debe señalarse, en la figura 7, que en este estado del filtro listo para ser implantado, las acanaladuras 29 reciben la cabeza 70a del vástago 70, lo que permite entonces maniobrar el filtro desde el exterior del cuerpo, según el eje 13, en la medida en que (de manera clásica) tanto la vaina 31 como el vástago 70 tienen una longitud axialmente suficiente para extenderse entre el exterior del cuerpo del paciente considerado y el vaso para la implantación (que puede ser, en particular, la vena cava).

Debe señalarse, igualmente, como se ve en la figura 5 y de una manera más clara en la figura 7, que los apéndices 27 comprenden medios de fijación 33, en el caso considerado en forma de dobles ganchos invertidos, que permitirán el anclaje del filtro en la pared del vaso, cuando la implantación sea definitiva.

La técnica de implantación de un filtro, independientemente de que se trate de una utilización temporal o definitiva, se ha indicado en las publicaciones anteriormente indicadas, o también en la US-A- 4 990 156.

De manera general, una vez que se ha practicado una incisión a través de la piel del paciente, se forma una vía de acceso hasta la zona vascular de implantación, y a continuación se desliza a través de la misma la vaina para la introducción 31 para que se extienda a lo largo de la vía de acceso, sobresaliendo su extremidad proximal del cuerpo, mientras que su extremidad distal alcanza el vaso para la implantación. Una vez que se ha contraído radialmente en el interior de la vaina, delante del vástago de maniobra, el filtro se empuja a continuación por este vástago a lo largo del catéter, hasta la extremidad distal de la vaina (marcada con 31b en la figura 5). Cuando se ha colocado correctamente esta extremidad en el interior del vaso, un desplazamiento de la vena con relación al vástago permite extraer el filtro, cuyas patillas se expanden de manera natural en forma de corola.

Con el filtro de las figuras 5 y 7 no se puede proceder, en un primer momento, más que a la salida de las patillas 11, permaneciendo retenidas las patillas de sujeción con sus ganchos 33 en el interior de la vaina en la que existe siempre una cooperación entre las acanaladuras 29 y la cabeza 70a del vástago, permitiendo también una maniobra de avance o de retroceso del filtro.

Debido a que, en esta posición, únicamente los primeros segmentos 11a (que están desprovistos de ganchos de anclaje) entran en contacto con la pared del vaso (y éstos sobre una superficie de apoyo sensiblemente maciza y bastante importante), es posible retirar el filtro al cabo de algunas semanas, por tracción hacia atrás de este por medio del vástago 70, o por avance de la vaina.

Sí, por el contrario, al cabo de este primer período de implantación, el practicante juzga que los riesgos de embolia permanecen, puede proceder a una implantación definitiva del filtro. Para ello, tira de la vaina 31 hacia atrás (flecha 35) manteniendo el filtro en posición, de tal manera que la segunda corola 23 se expanda, aplicándose entonces respectivamente los apéndices 27 y sus ganchos 33 y anclándose en la pared del vaso (figura 5). Una vez implantado de este modo el filtro (evidentemente con su primera corola 21 dispuesta frente al flujo sanguíneo 37), el practicante retirará la vaina y el vástago (evidentemente una vez que lo haya separado el filtro como muestra la figura 5), a través de la vía de acceso ya utilizada, dejándose el filtro permanentemente en el vaso.

Claims

1. Conjunto médico adaptado para ser introducido en un conducto anatómico del cuerpo de un paciente, que comprende:

-: un dispositivo intraluminal adaptado para ser implantado en el conducto y para ser retirado del mismo en un estado determinado, y que comprende una estructura sensiblemente filiforme, que presenta un eje principal (13), estando adaptada esta estructura para ocupar un primer diámetro reducido en un estado radialmente replegado del dispositivo, que permite así su implantación, y un segundo diámetro ensanchado, en un estado implantado de dicho dispositivo, y que comprende patillas (11) alargadas que presentan, en dicho estado implantado, un primer segmento (11a), propio para entrar en contacto con una pared del conducto, y un segundo segmento (11b),

-: medios de implantación o de retirada del dispositivo, que comprende:

\bullet: una vaina (31) en la que están radialmente replegadas al menos algunas de las patillas (11) del dispositivo, para su implantación en el conducto, o su retirada fuera del conducto, y de la que dicho dispositivo puede ser retirado mediante una expansión radial en el conducto,

\bullet: y un vástago (7, 70) de maniobra, adaptado para deslizarse a través de la vaina y que presenta con el dispositivo, medios de cooperación (5; 29, 70a) para empujar o para extraer este dispositivo con relación a la vaina o al conducto, durante su implantación o durante su retirada, presentando la vaina y el vástago una longitud axial suficiente como para extenderse en el exterior del cuerpo del paciente y el punto en el que debe ser implantado el dispositivo en el conducto,

caracterizado porque:

-: el primer segmento (11a) de al menos algunas de las patillas, presenta una superficie aplastada, sensiblemente plana, de apoyo contra la pared del conducto,

-: sensiblemente perpendicular al eje principal (13) y en estado radialmente replegado del dispositivo, dicho primer segmento presenta una dimensión máxima mayor que la del segundo segmento (11b), y

-: el primer segmento (11a) está desprovisto de medios de enganche con la pared del conducto.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el primer segmento (11a) tiene sensiblemente la forma de una placa y el segundo segmento (11b) comprende, al menos, un hilo de sección redondeada.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque la longitud (L1) del primer segmento de las patillas es menor que la longitud (L2) del segundo segmento.

4. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la superficie aplastada del primer segmento (11a) está curvada a lo largo de una dirección sensiblemente paralela a dicho eje principal (13).

5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los segmentos primero y segundo (11a, 11b) son monobloques.

6. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el segundo segmento (11b) comprende varios hilos de sección redondeada (15, 17).

7. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 3, 4 o 5, caracterizado porque los segmentos primero y segundo tienen la forma de una placa monobloque.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque el primer segmento de las patillas presenta una extremidad libre (110a) y dicha placa monobloque presenta, según la dirección de la longitud de la patilla considerada, una longitud y, perpendicularmente a esta dirección, una longitud (l') y un espesor, aumentando dicho espesor desde el segundo segmento hacia la extremidad libre del primer segmento.

9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer segmento (11a) presenta una anchura comprendida entre 0,7 mm y 1,5 mm y un espesor comprendido entre aproximadamente 0,05 mm y 0,25 mm.

10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha dimensión máxima del segundo segmento (11b) es menor que 0,7 mm aproximadamente.