ES2558694T3

ES2558694T3 - Implante de membrana para el tratamiento de aneurismas de arteria cerebral

Info

Publication number: ES2558694T3
Application number: ES09777206.5T
Authority: ES
Inventors: Harald Sahl
Original assignee: Phenox GmbH
Current assignee: Phenox GmbH
Priority date: 2008-07-17
Filing date: 2009-07-15
Publication date: 2016-02-08
Anticipated expiration: 2029-07-15
Also published as: US20110184451A1; EP2303198A1; EP2303198B1; DE202008009604U1; WO2010006777A1; CN102143723B; US10076429B2; CN102143723A

Abstract

Implante de membrana para el tratamiento de aneurismas de arteria cerebral (10) que se puede implantar por vía endovascular en segmentos vasculares en la base del cráneo y del cerebro con ensanchamiento (aneurismático) patológico (10) y salvando desde el interior, en combinación con un estent, el segmento vascular afectado y desconectando el mismo del torrente sanguíneo, presentando el implante de membrana una membrana de plástico (1) biocompatible cilíndrica o con forma de segmento circular, caracterizado porque el implante de membrana presenta en el extremo proximal una abrazadera (2) que se endereza por sí misma, que fija la forma de cilindro y que apoya la misma contra la pared del vaso.

Description

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DESCRIPCION

Implante de membrana para el tratamiento de aneurismas de arteria cerebral

La invencion se refiere a un implante de membrana para el tratamiento de aneurismas de arteria cerebral, pudiendose implantar por via endovascular el implante en segmentos vasculares en la base del craneo y del cerebro con un ensanchamiento (aneurismatico) patologico y salvando desde el interior, en combinacion con un estent, el segmento vascular afectado y desconectando el mismo del torrente sangumeo.

El tratamiento por intervencion radiologica de ensanchamientos patologicos circunscritos de arterias (aneurismas) mediante la implantacion endovascular (es decir, a traves del torrente sangumeo) de protesis de rejilla de metal revestidas (recubiertas) de forma impermeable a sangre (estents) es una practica habitual y exitosa fuera del craneo. Por ello se salva la seccion vascular afectada y se evita un crecimiento adicional y, finalmente, una rotura del aneurisma.

Hasta ahora, en los vasos de la base del craneo y del cerebro este concepto fracasa por norma general debido a que los estents recubiertos disponibles o sus instrumentos de introduccion no son suficientemente flexibles para poderse hacer avanzar hasta las secciones vasculares afectadas. Hasta ahora existen unicamente estents no revestidos que disponen de una flexibilidad suficiente tambien del instrumento de introduccion. Sin embargo, los mismos debido a su permeabilidad para sangre no pueden desconectar aneurismas de la circulacion.

El documento WO-A-2006/111801 desvela un implante de membrana con las caractensticas del preambulo de la reivindicacion 1.

Correspondientemente, la invencion se basa en el problema de crear un implante que se pueda colocar por via endovascular que, en combinacion con estents no revestidos ya disponibles, este en disposicion de asumir la funcion de un estent recubierto adecuado, hasta ahora (y previsiblemente) no disponible para el tratamiento de aneurismas de arteria cerebral.

Este problema se resuelve con un implante de membrana del tipo que se ha descrito al principio que presenta una membrana de plastico biocompatible, cilmdrica o con forma de segmento cilmdrico y el implante de membrana en el extremo proximal presenta una abrazadera (2) que se endereza por sf misma, que fija la forma de cilindro y que la apoya contra la pared vascular.

Con la invencion se consigue que la seccion vascular afectada con el aneurisma se salve desde el interior con una membrana y se desconecte del torrente sangumeo. El implante de membrana se hace avanzar plegado en un microcateter a la seccion vascular afectada. Despues de la colocacion correcta se despliega el implante mediante retirada del microcateter y se fija y estabiliza definitivamente con ayuda de un estent, de tal manera que se da la funcionalidad de un estent recubierto. La desventaja de la insuficiente flexibilidad se evita gracias a la implantacion sucesiva de dos modulos flexibles.

Los implantes de membrana de acuerdo con la invencion por norma general tienen una longitud de 5 mm y 30 mm y un radio de entre 1 mm y 3 mm, resultando las dimensiones de la dimension del segmento vascular afectado por un lado y del tipo de ensanchamiento vascular por otro lado. Las laminas tienen un espesor en el intervalo de 10 a 50 pm; estan compuestas de un plastico medicamente compatible, por ejemplo de poliuretano, polialquileno, poliamida, politetrafluoroetileno o PET.

La membrana de plastico del implante de acuerdo con la invencion esta configurada de manera cilmdrica o con forma de segmento cilmdrico, resultando la forma del estado expandido en el vaso despues de la implantacion. Durante la implantacion, el implante se conduce en un microcateter en una forma mas o menos plegada. El cilindro o el segmento cilmdrico pueden estar presentes de forma cerrada, pero tambien abierta, es decir ranurada. La ultima forma de realizacion tiene la ventaja de que la membrana durante la colocacion en el vaso que se tiene que tratar se puede adaptar de manera optima al diametro del vaso, pudiendose solapar ligeramente los bordes laterales de la ranura longitudinal o incluso dejando un espacio libre en direccion longitudinal.

Para conseguir una adaptacion optima al vaso y mantener bajo tension el implante en el estado implantado, es razonable prever en el extremo proximal y eventualmente en el distal una abrazadera que se endereza por sf misma que fija la forma de cilindro y la apoya contra la pared del vaso. Una tension de este tipo puede estar compuesta, por ejemplo, de un material con memoria de forma, por ejemplo nitinol. La abrazadera puede estar compuesta, por ejemplo, tambien de un material radiopaco, por ejemplo platino o una aleacion de platino, o de un material con memoria de forma, por ejemplo, nitinol, que esta provisto de una envoltura radiopaca. Una envoltura de este tipo puede estar presente, por ejemplo, en forma de una helice de alambre de un material radiopaco tal como platino o una aleacion de platino.

En lugar de abrazaderas de alambre pueden estar previstas tambien abrazaderas de plastico que presentan las propiedades requeridas de memoria de forma.

Las abrazaderas de alambre o plastico que se enderezan por sf mismas pueden abrazar el cilindro de la membrana

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de plastico en uno o ambos extremos completa o parcialmente. Por norma general es suficiente un abrazado parcial. A este respecto esta previsto el abrazado del cilindro de membrana en el extremo proximal, es decir, en el extremo que esta dirigido hacia el alambre de gma o torrente sangmneo.

Adicionalmente o como alternativa a la abrazadera que se endereza por s^ misma radiopaca puede estar previsto un alambre longitudinal flexible, visible a los rayos X, que tiene su recorrido a lo largo de la pared del cilindro por toda la longitud del cilindro y, dado el caso, en uno o en ambos extremos esta unido con la abrazadera que se endereza por sf misma. Como material preferente para esto puede servir un alambre de platino o una aleacion de platino. Se han dado a conocer para implantes visibles a los rayos X en particular aleaciones de platino e iridio.

De manera apropiada, el implante de membrana de acuerdo con la invencion esta unido con un alambre de gma de forma separable, de tal manera que se puede colocar de manera fiable por el medico a cargo del caso. La union se puede realizar, por ejemplo, a traves de un punto de acoplamiento, en el que el elemento de acoplamiento esta previsto en el alambre de gma y en la abrazadera proximal o distal. Si la abrazadera es de un metal, se consideran uniones de soldadura puntuales que se pueden deshacer bajo el efecto de corriente de manera en sf conocida. La tecnica es la misma como la que se ha desarrollado para la colocacion de helices de oclusion en aneurismas.

De acuerdo con una forma de realizacion preferente, el implante de membrana presenta dos laminas de membrana que se colocan una sobre otra. A este respecto, cada una de las laminas de membrana puede presentar, por ejemplo, un espesor de aproximadamente 10 pm. Las posibles abrazaderas, alambres y otros elementos pueden estar dispuestos entre las dos laminas de membrana, considerandose una fijacion a traves de soldadura o adhesion.

En la forma de realizacion con dos laminas de membrana pueden estar previstos hilos de refuerzo introducidos entre las laminas, por ejemplo aquellos de nitinol que presentan propiedades de memoria de forma. Tales alambres pueden estar dispuestos con separaciones regulares, por ejemplo, de 1 a 10 mm, dependiendo las separaciones de la fuerza de tension necesaria, de la fuerza de los hilos de refuerzo y del tamano del implante. Preferentemente, estos hilos tienen un recorrido oblicuo, por ejemplo, en un angulo de 30 a 60° y en particular de aproximadamente 55° con respecto a la direccion longitudinal del implante, pudiendo estar prevista tambien una disposicion cruzada de los alambres, de tal manera que se produce una red o rejilla. En los hilos con memoria de forma pueden estar incluidos, por ejemplo, tambien filamentos radiopacos que posibilitan una representacion por imagenes del implante en el cuerpo.

Se entiende que los hilos de refuerzo con propiedades de memoria de forma pueden estar compuestos, por ejemplo, tambien de un plastico adecuado.

Como se ha mencionado anteriormente, el implante de acuerdo con la invencion esta acoplado a un alambre de introduccion y se puede liberar del mismo. Tales alambres de introduccion en sf son conocidos. Por ejemplo, tienen un diametro de 0,014 pulgadas (0,356 mm) y permiten la gma del implante a traves de un microcateter convencional. Es apropiado que un alambre de gma de este tipo este conducido a traves de la luz del implante con forma de cilindro y que este configurado de forma visible a los rayos X de forma apropiada en su extremo distal. El alambre de gma en su extremo distal o cerca del extremo distal puede presentar un cono de plastico que es de ayuda durante la gma en el microcateter y la colocacion en el segmento vascular afectado.

El implante de membrana puede estar compuesto en particular de un cilindro completo, pero con frecuencia se forma tambien de un segmento de cilindro que lateralmente, frente a un aneurisma de pared lateral, esta abierto, de tal manera que los vasos que parten de allf no se cierran. En este caso, el implante tiene la forma de un cilindro cortado de forma oblicua.

Finalmente, la invencion se refiere a un kit de un implante de membrana de acuerdo con la invencion junto con un estent ajustado en cuanto a la dimension al mismo asf como hilos de gma y, dado el caso, cateteres necesarios para la gma del estent y del implante. A este respecto, por norma general se trata de un estent corrugado sobre un globo que se implanta mediante expansion hidraulica. En la practica se puede usar tambien un estent de un material con memoria de forma, por ejemplo, nitinol, que despues de la extraccion de un microcateter se expande por sf mismo en el lugar y se tensa contra la pared vascular con fijacion de la membrana. Tales estents en sf son conocidos.

La invencion se explica con mayor detalle mediante las figuras adjuntas. Muestran:

La Figura 1, un microcateter con implante plegado (conducido en su interior);

La Figura 2, el implante desplegado liberado de acuerdo con la Figura 1 antes del desprendimiento del alambre

de gma;

La Figura 3, el implante desplegado liberado de acuerdo con la Figura 1 despues del desprendimiento del alambre de gma;

La Figura 4, el implante desplegado liberado durante el tratamiento de aneurismas fusiformes;

La Figura 5, un implante desplegado liberado en forma de un segmento de cilindro;

La Figura 6, un implante compuesto de dos membranas de plastico con filamentos de nitinol incluidos.

En las Figuras 1 a 3 esta representado un ejemplo de realizacion de la invencion para el tratamiento de los denominados aneurismas de pared lateral.

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La Figura 4 muestra un implante desplegado liberado despues del desprendimiento del alambre de grna, como se puede emplear para el tratamiento de aneurismas con forma de huso (fusiformes).

Una configuracion de la invencion para el tratamiento de aneurismas de pared lateral, frente a los que se origina un vaso cuya salida no se debe cerrar, esta representada en la Figura 5. El implante esta compuesto de una membrana recortada de forma oblicua que proximalmente (dirigida al microcateter o al medico a cargo del caso) tiene el penmetro completo y distalmente (el lado opuesto al medico a cargo del caso) esta acortada a un penmetro parcial. El vaso que se origina permanece libre en el lado abierto del implante de membrana 1.

En las figuras esta representado en el interior del segmento vascular afectado 10:

el implante de membrana con la membrana 1,

una abrazadera de alambre visible a los rayos X, que se endereza por sf misma, proximal para el despliegue y la fijacion primaria de la membrana 2,

un alambre longitudinal visible a los rayos X, flexible para la estabilizacion y el marcaje de la ubicacion de implante 3,

un alambre de introduccion 4 desprendible con punta visible a los rayos X, flexible 5 y cono de plastico 6 en la salida del microcateter,

el punto de desprendimiento del alambre de introduccion 7,

asf como un microcateter con punta marcada, visible a los rayos X para el avance 8.

Para el tratamiento de aneurismas de pared lateral frente a los que se origina un vaso cuya salida no se debe cerrar, asf como de aneurismas con forma de huso (fusiformes), el implante de membrana con el fin de la estabilizacion distal esta provisto adicionalmente de una abrazadera de alambre 9 visible a los rayos X, distal, que se endereza por sf misma.

Despues de la retirada del microcateter necesario para hacer avanzar hasta el lugar de la implantacion, la membrana, respaldada por la abrazadera o las abrazaderas de alambre que se enderezan por sf mismas y el torrente sangumeo se puede desplegar en el segmento vascular afectado (Figura 2). Con observacion en particular del alambre longitudinal visible a los rayos X se puede conseguir una colocacion optimizada en relacion con la posicion longitudinal y la rotacion de la membrana. Tras el posterior desprendimiento del alambre de grna (Figura 3), el implante fijado ahora solo debilmente por la presion de la sangre y la abrazadera o las abrazaderas de alambre se fija definitivamente en su posicion a traves de un estent (aproximado a traves del alambre de introduccion incluso antes del desprendimiento), que tiene que sobresalir proximal y distalmente del implante de membrana.

Las Figuras 1 a 3 muestran una primera forma de realizacion de un implante de membrana de acuerdo con la invencion en un vaso sangumeo con un aneurisma de pared lateral 10. El implante 1 tiene formas esencialmente cilmdricas y puede estar compuesto de un cilindro de plastico tubular, sin embargo, por norma general se forma de una hoja de membrana de plastico deformada hasta dar un cilindro. En el extremo proximal de la membrana 1 se encuentra una abrazadera de metal 2 que esta compuesta preferentemente de nitinol y, con motivo de la mejor visibilidad, puede estar envuelta con un material radiopaco. En direccion longitudinal se extiende un alambre longitudinal 3, visible a los rayos X, flexible que permite al medico a cargo del caso la colocacion exacta del implante en relacion con el aneurisma de pared lateral 10.

El implante se lleva a traves de un microcateter 8 que, por norma general, presenta una punta radiopaca al lugar de tratamiento y se libera del mismo con ayuda de un alambre de introduccion 4. El alambre de introduccion 4 esta unido con la abrazadera 2 a traves de un punto de soldadura/desprendimiento 7 y se puede desprender electrolfticamente mediante una breve aplicacion de corriente continua (vease la Figura 3). El propio alambre de grna presenta una punta visible a los rayos X 5 junto con una bola o un cono de plastico 6 que sirven para la navegacion y capacidad de representacion.

La membrana de plastico presenta la abrazadera 2 que se endereza por sf misma preferentemente en el extremo proximal para colocar la membrana en la pared vascular. Una segunda abrazadera puede estar dispuesta distalmente, tal como se representa en la Figura 4. Por norma general, es suficiente prever una abrazadera proximal que se encuentra en el lado del implante de membrana dirigido al torrente sangumeo. En caso de aneurismas fusiformes o malformaciones en los que es importante garantizar una buena canalizacion del torrente sangumeo al lado de la malformacion, no obstante, es apropiado prever una segunda abrazadera 9 tambien en el extremo distal del implante de membrana 1, vease la Figura 4.

La Figura 5 muestra el caso especial de una malformacion vascular frente a una ramificacion vascular. En este caso, el implante de membrana tiene que dejar libre la ramificacion, por lo que esta recortado de forma oblicua. Tambien en este caso se encuentran en el extremo proximal y en el distal del implante de membrana abrazaderas 2 y 9 que se enderezan por sf mismas.

La Figura 6 muestra una forma de realizacion particular de un implante de membrana que, para la generacion de una mayor tension, presenta hilos de nitinol 11 incluidos. En este caso, el implante esta compuesto de una doble membrana con hilos de nitinol incluidos que tienen un recorrido en una distancia regular de, por ejemplo, 3 mm en un angulo de 45° con respecto a la direccion longitudinal del implante (Figura 6a). Los hilos de refuerzo pueden 5 formar tambien una rejilla, en la que los hilos de refuerzo 11 tienen un recorrido a lo largo y ancho en angulo recto entre sf, asimismo en un angulo de 45° con respecto a la direccion longitudinal del implante (Figura 6b). El implante se preve con una pre-tension de forma en sf conocida, se hace avanzar en un estado enrollado en un microcateter y se libera del mismo modo, como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 1 a 5. El alambre de gma, a este respecto, puede estar soldado a uno de los alambres de refuerzo 11 y desprenderse electroltticamente tal como se conoce. En

10 la liberacion del microcateter, el implante salta a modo de un resorte en espiral y se coloca en la pared vascular, cerrandose la malformacion, por ejemplo, un aneurisma de pared lateral.

Los hilos de nitinol pueden estar soldados o adheridos en el implante entre las dos laminas de cubierta. Es posible incluir hilos de marcaje individuales de un material radiopaco para hacer de este modo visible a los rayos X el implante de membrana.

15 El implante de membrana de acuerdo con la invencion por norma general se fija y se asegura adicionalmente por un neuroestent introducido a continuacion en el lugar de la implantacion. No obstante, un aseguramiento de este tipo en la forma de realizacion de la Figura 6 puede ser prescindible, ya que en este caso los hilos de refuerzo con una forma cilmdrica aplicada sobre los mismos (material con memoria de forma) asumen el aseguramiento en el vaso.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Implante de membrana para el tratamiento de aneurismas de arteria cerebral (10) que se puede implantar por via endovascular en segmentos vasculares en la base del craneo y del cerebro con ensanchamiento (aneurismatico) patologico (10) y salvando desde el interior, en combinacion con un estent, el segmento vascular afectado y desconectando el mismo del torrente sangumeo, presentando el implante de membrana una membrana de plastico (1) biocompatible cilmdrica o con forma de segmento circular, caracterizado porque el implante de membrana presenta en el extremo proximal una abrazadera (2) que se endereza por sf misma, que fija la forma de cilindro y que apoya la misma contra la pared del vaso.
2. Implante de membrana de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque el implante de membrana de forma correspondiente a la longitud del segmento vascular que se tiene que tratar tiene entre 5 mm y 30 mm de longitud y presenta un radio correspondiente al radio del segmento vascular que se tiene que tratar entre 1 mm y 3 mm.
3. Implante de membrana de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, caracterizado porque la membrana de plastico (1) en su extremo distal presenta una abrazadera de alambre (9) visible a los rayos X, que se endereza por sf misma.
4. Implante de membrana de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la membrana de plastico (1) presenta en el eje longitudinal del cilindro un alambre longitudinal (3) flexible, visible a los rayos X.
5. Implante de membrana de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el implante de membrana esta unido de forma desprendible con un alambre de grna (4), presentando el alambre de grna (4) en la transicion a la punta (5) un cono de plastico (6).
6. Implante de membrana de acuerdo con la reivindicacion 5, caracterizado porque el alambre de grna (4) presenta una punta (5) visible a los rayos X, flexible.
7. Implante de membrana de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la membrana de plastico (1) esta compuesta de un segmento de cilindro.
8. Implante de membrana de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la membrana de plastico (1) esta ranurada longitudinalmente.
9. Implante de membrana de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el implante de membrana presenta dos laminas de membrana colocadas una sobre otra.
10. Implante de membrana de acuerdo con la reivindicacion 9, caracterizado por hilos de refuerzo (11) introducidos entre las dos laminas de membrana.
11. Implante de membrana de acuerdo con la reivindicacion 10, caracterizado porque los hilos de refuerzo (11) estan compuestos de nitinol.
12. Implante de membrana de acuerdo con la reivindicacion 10 u 11, caracterizado porque la separacion de los hilos de refuerzo (11) asciende a de 1 a 10 mm.
13. Implante de membrana de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque los hilos de refuerzo (11) tienen un recorrido oblicuo en un angulo de 30 a 60° con respecto a la direccion longitudinal del implante de membrana y dado el caso estan dispuestos de forma cruzada.
14. Implante de membrana de acuerdo con una de las reivindicaciones 9 a 13, caracterizado por uno o varios hilos de refuerzo (11) en forma de alambres flexibles, visibles a los rayos X.
15. Kit que comprende un implante de membrana de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes asf como un alambre de grna (4) y un estent ajustado a la dimension del implante de membrana.