CN104398318A - 一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架及方法，该支架包括支架主体，该支架主体为圆筒形网状结构，该支架主体的两端各设有四个不透X线的第一标记点，用于支架的准确释放；该支架主体的支架主体中段覆膜的起点和止点各设有两个不透X线的第二标记点，用于支架释放过程中的显影定位；推送装置，该推送装置设于所述支架主体的一端，该推送装置包括导丝、输送导管，该导丝置于输送导管的内部，该导丝的前端与所述支架主体连接。本发明通过单纯支架置入使颅内动脉瘤血流动力学发生改变，可直接封堵动脉瘤颈，促进动脉瘤内血栓形成、机化，达到从解剖学上重建载瘤动脉的目的，同时保持载瘤动脉通畅。

Description

一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架及方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体的说是涉及一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架及方法。

背景技术

颅内动脉瘤系颅内动脉瘤壁瘤样异常突起。颅内动脉瘤破裂是自发性蛛网膜下腔出血的主要原因，自发性蛛网膜下腔出血的患者预后差，总体死亡率为25%，幸存者的致残率也接近50%。

目前，颅内动脉瘤的治疗方法主要有开颅手术夹闭动脉瘤颈和血管内介入治疗。开颅手术夹闭动脉瘤颈的手术难度大、对病人造成的创伤大。血管内介入治疗相对手术难度小、对病人造成的创伤小，目前血管内介入治疗颅内动脉瘤总体预后优于开颅手术。血管内介入治疗颅内动脉瘤逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选方法。

目前，血管内介入治疗颅内动脉瘤的方法主要有颅内动脉瘤弹簧圈栓塞、球囊辅助弹簧圈技术、支架辅助弹簧圈技术、球囊辅助ONYX栓塞技术、覆膜支架重塑技术。然而，颅内动脉瘤弹簧圈栓塞技术难以达到动脉瘤的致密填塞，尤其是对于宽颈、梭形、大/巨型动脉瘤，易造成动脉瘤复发。球囊辅助弹簧圈技术并不能解决所有宽颈动脉瘤栓塞问题，通常要求瘤腔/瘤颈比值>1:1，瘤颈<4mm。支架辅助弹簧圈技术由于支架的限制，增加了微导管到位的难度，同时也为动脉瘤的致密填塞带来困难，主要是因为穿过支架的网眼的微导管不能随意调整位置，出现栓塞死角导致分隔填塞。球囊辅助ONYX栓塞技术栓塞动脉瘤后其占位效应通常不会缓解，而且还会加重，梭形或宽颈动脉瘤用ONYX栓塞后，其裸露的ONYX面积较大，形成血栓的几率明显增高，可出现自发载瘤动脉闭塞和远端血栓栓塞，穿支血管多的动脉段一般不要用ONYX，因为ONYX有时仍然会泄漏，阻塞沿途穿支血管或远端分支。

覆膜支架治疗各型颅内动脉瘤（特别是颅内巨大、宽颈动脉瘤、微泡样小动脉瘤、假性动脉瘤、梭形动脉瘤、夹层动脉瘤），具有安全性高、操作相对简单、目标是闭塞动脉瘤颈口，而对动脉瘤瘤颈及大小要求不高，故有较高的完全闭塞率和较低的复发率等优点。同时覆膜支架治疗颅内动脉瘤，可有效避免动脉瘤术中发生破裂的风险，术后显著减小动脉瘤所致的占位效应。

发明内容

本发明解决的技术问题在于提供一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架及方法，该覆膜蚀刻支架能够使颅内动脉瘤血流动力学发生改变，不管动脉瘤宽颈与否，可直接封堵动脉瘤颈，促进动脉瘤内血栓形成、机化，达到在解剖学上重建载瘤动脉的目的，同时保持载瘤动脉通畅。

为解决上述技术问题采用的技术方案为：一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架,包括：

支架主体，所述支架主体为圆筒形网状结构，所述支架主体的两端各设有四个不透X线的第一标记点，用于支架的准确释放；所述支架主体的支架主体中段覆膜的起点和止点各设有两个不透X线的第二标记点，用于支架释放过程中的显影定位；

推送装置，所述推送装置包括导丝、输送导管，所述导丝置于输送导管的内部，所述导丝的前端与所述支架主体连接，而所述支架主体置于所述输送导管内。

进一步的，所述支架主体为一根空心镍钛记忆合金管经化学蚀刻技术镂空制成的圆筒形网状结构，所述支架主体的直径大小在2-5毫米之间。

进一步的，所述覆膜由聚氨酯等材料组成，聚氨酯等经纳米高压电纺制成薄膜状的覆膜。 

进一步的，所述覆膜由聚氨酯制成，所述覆膜厚度为10~20μm，其牢固地附着于所述支架主体中段的表面与支架网孔之间。

一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻方法,包括以下步骤:

步骤1.支架主体置于输送导管内，输送导管沿载瘤动脉滑动，其前端通过动脉瘤颈，保持所述输送导管不动，推送导丝将支架主体中段覆盖动脉瘤颈（3）。 

步骤2.支架主体中段覆盖动脉瘤颈后，保持所述导丝不动，向后撤所述输送导管，直到所述支架主体完全释放。

步骤3.支架主体完全释放后，再将所述输送导管和所述导丝从所述载瘤动脉内撤出。

本发明的有益效果为：

1.通过单纯支架置入使颅内动脉瘤血流动力学发生改变，可直接封堵动脉瘤颈，促进动脉瘤内血栓形成、机化，达到从解剖学上重建载瘤动脉的目的，同时保持载瘤动脉通畅。

2.支架由一根空心镍钛合金管经化学蚀刻技术镂空而制成，支架一体性好，其顺应性良好，易通过迂曲的颅内动脉到达靶血管，仅用一个支架治疗颅内动脉瘤，可以明显减少手术操作的难度、风险及手术费用。

3.治疗过程中导管、导丝并不进入动脉瘤体，可以大大减少治疗过程中脑动脉瘤破裂的风险，降低手术的危险性。

4.覆膜支架治疗颅内巨大、宽颈动脉瘤、微泡样小动脉瘤、假性动脉瘤、梭形动脉瘤、夹层动脉瘤等颅内动脉疾病，适应症广泛，具有安全性高、操作相对简单、较高的完全闭塞率和较低的复发率等优点。

附图说明

图1为本发明支架的实施示意图。

图2为本发明支架主体的结构示意图。

附图中标记：1 支架主体，2 第一标记点，3 动脉瘤颈，4 载瘤动脉，5 输送导管，6 导丝，7 第二标记点，8 支架主体中段。

具体实施方式

    本发明通过单纯支架置入使颅内动脉瘤血流动力学发生明显改变，直接封堵动脉瘤颈，促进动脉瘤内血栓形成、机化，达到解剖学上重建载瘤动脉的目的，同时保持载瘤动脉通畅，治疗效率高，无副作用。

下面结合附图对本发明详细说明：

如图1至图2所示，一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架,包括：

支架主体1，支架主体1为圆筒形网状结构，支架主体1的两端各设有四个不透X线的第一标记点2，用于支架的准确释放。支架主体1可以根据不同的需要制成不同长度、梯度、锥形和直径；支架主体1的支架主体中段8覆膜的起点和止点各设有两个不透X线的第二标记点7，用于支架释放过程中的显影定位, 保证支架在释放时能使支架主体中段8完全覆盖动脉瘤颈3。

推送装置，推送装置包括导丝6、输送导管5，导丝6置于输送导管5的内部，导丝6的前端与支架主体1连接，而支架主体1置于所述输送导管5内。支架主体1为一根空心镍钛记忆合金管经化学蚀刻技术镂空制成的圆筒形网状结构，支架主体1的直径大小在2-5毫米之间。由于镍钛记忆合金材料的生物相容性好、耐腐蚀性好、显影性好，固支架主体1采用镍钛记忆合金制成。

    支架主体1在释放前在输送到管5内易于输送，柔顺性好、操作相对简单，有助于通过颅内弯曲的血管，其支撑力、贴壁性能良好。

覆膜由聚氨酯等材料组成，聚氨酯等经纳米高压电纺制成薄膜状的覆膜。覆膜由聚氨酯制成，覆膜厚度为10~20μm，其牢固地附着于支架主体中段8的表面与支架网孔之间。覆膜由聚氨酯制成，聚氨酯具有良好的抗凝血性、抗渗透性和生物相容性，释放在目标位置时具有优异的力学性能：高拉伸强度（20~70MPa）和高弹性（断裂伸长率达250~600%）。

本发明还提供了一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻方法,包括以下步骤:

步骤1：支架主体1置于输送导管5内，输送导管5沿载瘤动脉4滑动，其前端通过动脉瘤颈3，保持输送导管5不动，推送导丝6将支架主体中段8覆盖动脉瘤颈3。 

步骤2：支架主体中段8覆盖动脉瘤颈3后，保持导丝6不动，向后撤输送导管5，直到支架主体1完全释放。

步骤3：支架主体1完全释放后，再将输送到管5和导丝6从载瘤动脉4内撤出。

在步骤1中，将支架主体1压缩到输送导管5内，将输送导管5沿载瘤动脉4滑动，直至输送导管5的前端通过动脉瘤颈3，由于在支架主体1的两端各设有四个不透X线的第一标记点2和支架主体中段8覆膜的起点和止点各设有两个不透X线的第二标记点7，即可以通过支架主体中段8覆膜的起点和止点不透X线的第二标记点7来判断支架中段8在载瘤动脉4中的位置，使支架中段8能完全覆盖动脉瘤颈3处，以便支架主体1能准确的释放。

在步骤2中，支架主体1在从输送导管5内释放的过程中，由于支架主体中段8覆膜的起点和止点都设有两个不透X线的第二标记点7，在支架主体1释放的过程中可以根据支架主体中段8覆膜的起点和止点上的不透X线的第二标记点7来准确的判断支架主体中段的位置，使支架主体中段8覆盖动脉瘤颈3，待支架主体中段8准确的覆盖动脉瘤颈3后，保持导丝6不动，再缓慢的向后撤输送导管5，直到支架主体1完全释放。

在步骤3中，支架主体1完全释放后，再将输送导管5和导丝6从载瘤动脉4中撤出。

本发明是一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架及方法，通过单纯支架置入使颅内动脉瘤血流动力学发生改变，可直接封堵动脉瘤颈，促进动脉瘤内血栓形成、机化，达到解剖学上重建载瘤动脉的目的，同时保持载瘤动脉通畅；支架由一根空心镍钛合金管经化学蚀刻技术镂空而制成，其整体性顺应性良好，易通过迂曲的颅内动脉到达靶血管；仅用一个支架治疗颅内动脉瘤，可以明显降低颅内动脉瘤治疗的难度和成本，治疗过程中导管、导丝并不进入动脉瘤体，可以大大减少治疗过程中脑动脉瘤破裂的风险，降低手术的危险性。

以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (5)

1.一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架,其特征在于，包括：

支架主体（1），所述支架主体（1）为圆筒形网状结构，所述支架主体（1）的两端各设有四个不透X线的第一标记点（2），用于支架的准确释放；所述支架主体（1）的支架主体中段（8）覆膜的起点和止点各设有两个不透X线的第二标记点（7），用于支架释放过程中的显影定位；

推送装置，所述推送装置包括导丝（6）、输送导管（5），所述导丝（6）置于输送导管（5）的内部，所述导丝（6）的前端与所述支架主体（1）连接，而所述支架主体（1）置于所述输送导管（5）内。

2.根据权利要求1所述的一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架,其特征在于，所述支架主体（1）为一根空心镍钛记忆合金管经化学蚀刻技术镂空制成的圆筒形网状结构，所述支架主体（1）的直径大小在2-5毫米之间。

3.根据权利要求1所述的一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架,其特征在于，所述覆膜由聚氨酯等材料组成，聚氨酯等经纳米高压电纺制成薄膜状的覆膜。

4.根据权利要求3所述的一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻支架,其特征在于，所述覆膜由聚氨酯制成，所述覆膜厚度为10~20μm，其牢固地附着于所述支架主体中段（8）的表面与支架网孔之间。

5.一种治疗颅内动脉瘤用的纳米电纺覆膜蚀刻方法,其特征在于，包括以下步骤:

步骤1.支架主体（1）置于输送导管（5）内，输送导管（5）沿载瘤动脉（4）滑动，其前端通过动脉瘤颈（3），保持所述输送导管（5）不动，推送导丝（6）将支架主体中段（8）覆盖动脉瘤颈（3）；

步骤2.支架主体中段（8）覆盖动脉瘤颈（3）后，保持所述导丝（6）不动，向后撤所述输送导管（5），直到所述支架主体（1）完全释放；

步骤3.支架主体（1）完全释放后，再将所述输送导管（5）和所述导丝（6）从所述载瘤动脉（4）内撤出。