JP6100454B2

JP6100454B2 - 生体管腔閉塞装置

Info

Publication number: JP6100454B2
Application number: JP2011166476A
Authority: JP
Inventors: ドナルドホッキングゴードン; 大輔河邊; ホゥイチュヨンジュヨン
Original assignee: アクセスポイントテクノロジーズ有限会社
Priority date: 2011-07-29
Filing date: 2011-07-29
Publication date: 2017-03-22
Anticipated expiration: 2031-07-29
Also published as: JP2013027592A

Description

本発明は、生体管腔において嚢状に拡張した瘤状疾患部の嚢状部位内に留置され、当該嚢状部位を閉塞することにより嚢状部位の破裂を防止するために用いられる生体管腔閉塞装置に関する。

動脈又は静脈の血管やリンパ管などの生体管には、局部的に円筒状又は紡錘状若しくは嚢（袋）状に拡張する瘤状の疾患が形成されことがある。例えば、脳内に発生する脳動脈瘤は、脳動脈の一部に風船のように膨らんだ瘤（こぶ）が発生する病気である。瘤の中に血液が溜まり破裂（クモ膜下出血）に至ると、激しい頭痛や嘔吐、意識障害等の重篤な症状を引き起こし、患者の生命が脅かされる危険がある。そのため、未破裂の脳動脈瘤が見つかった場合、いかに破裂を防ぐ処置を行うかが問題となる。具体的には、親動脈から脳動脈瘤内に流入する血流を遮断することで、破裂を防止する必要がある。このような瘤状疾患は、脳ばかりではなく、胸部や下肢部の大動脈、頚動脈又はリンパ管等にも発生する。

例えば脳動脈瘤の対処処置としては、開頭して直接脳動脈瘤の頸部に金属製のクリップを挟んで血流を遮断する、クリッピング術が多く行われてきた。しかし近年では、血管内治療技術の進歩により、患者の身体的負担の少ない非侵襲的手法が主流となりつつある。代表的な手法としては、大腿動脈から挿入したカテーテルを脳動脈まで到達させ、このカテーテルを通して塞栓物質（コイル）を脳動脈瘤内に詰めて血流を遮断する、コイル塞栓術がある。

図７に、従来のコイル塞栓術の概要を示す。
まず図７（ａ）に示すように、脳動脈１０１内に脳動脈瘤１０２近傍までガイドワイヤ（図示せず）を用いて搬送カテーテル２０１を通し、その搬送カテーテル２０１内に通した塞栓コイル用ワイヤ２０２を脳動脈瘤１０２まで到達させる。塞栓コイル用ワイヤ２０２は極めて細く柔軟なため、図７（ｂ）のように、脳動脈瘤１０２内で内壁に沿って丸まりながらコイル状に進行する。塞栓コイル用ワイヤ２０２は、主にプラチナ又はプラチナ合金から構成されており、Ｘ線透視下で視認が容易なため、術者はＸ線透視画像をリアルタイムで確認しながら塞栓コイル用ワイヤ２０２を進行させる。そして最終的には、図７（ｃ）に示すように、脳動脈瘤１０２全体を埋める塞栓コイル２０３を完成させて、脳動脈瘤１０２内に流入する血流を滞らせる。滞った血流は血栓化し、脳動脈瘤１０２内に新たな血流が流入しなくなるため、脳動脈瘤１０２の破裂を阻止することができる。

また、血管閉塞装置の例として、近年においては、例えばグリコール酸と乳酸との共重合体材料から成る繊維をコイル又は生活活性材料でコーティングした血管閉塞コイルによる血管閉塞コイル（例えば、特許文献１を参照）や、コア部材に連結されたナノファイバのストランドによって形成された繊維質構造体による塞栓装置（例えば、特許文献２を参照）が知られ、さらには、心臓部位の欠陥穴を閉鎖するために、体液を吸収することにより膨張する形状記憶ポリマー組成の織り合せ構造から成る自己拡張型の医療用閉塞装置（例えば、特許文献３を参照）が知られるようになった。

特表２００８−５００１４８号公報特表２００６−５０６１７１号公報特表２００９−５１４６２５号公報

しかし、上記した従来の脳動脈瘤コイル塞栓術では、脳動脈瘤の形状が複雑な場合、ワイヤを進行させるだけで動脈瘤内を巧く埋めることが難しいという問題があった。動脈瘤全体をある程度均一に塞栓コイルで埋められなければ、動脈瘤内では血栓化が進まずに血流が入り込んで破裂する恐れが残る。一方で、もし動脈瘤を越えて親動脈の血流まで阻害すれば、脳梗塞等を引き起こす可能性があるほか、脳動脈瘤破裂の危険性を却って高める事態になりかねない。

そこで、例として、特許文献１乃至３に開示されているような生体適合性ポリマー等を用いた塞栓術が開発されている。例えば、液体ポリマー（シアノアクリレート樹脂等）を直接動脈瘤に注入する方式や、繊維状の生体適合性ポリマーを動脈瘤に挿入する方式、上記したような塞栓コイル用ワイヤに吸水性アクリル樹脂を付着させて動脈瘤にコイルと樹脂を充填する方式等がある。

しかしながら、シアノアクリレート樹脂は粘着性があるために搬送カテーテルと血管を接着してしまう危険性あるという問題、また液体や繊維状のポリマーはＸ線透視下での視認が難しいため、動脈瘤から溢れさせない一方で確実に塞ぐということが困難であるという問題、さらに、吸水性アクリル樹脂が付着したワイヤで塞栓コイルを形成する場合、手技が遅れると樹脂が血管内で溶出してしまい、髄膜炎や水頭症を引き起こす危険性があるという問題等、様々な難点があった。

本発明は、上記状況に鑑み、生体管腔において嚢状に拡張した瘤状疾患部の嚢状部位内を、確実かつ安全に閉塞することが可能な生体管腔閉塞装置を提供することを目的とする。

本発明は、上記課題を解決するために、生体管腔において嚢状に拡張した疾患部の嚢状部位内に留置され、嚢状部位を閉塞することにより当該嚢状部位の破裂を防止するために用いられる生体管腔閉塞装置であって、ワイヤを径が拡縮自在な筒状に編み込んだ筒状部と、該筒状部の端部で前記ワイヤを結束する結束部と、から構成された塞栓コイル形成部と、前記塞栓コイル形成部を前記嚢状部位に搬送しこれを分離し留置するための搬送ワイヤと連結して分離される連結部と、を備え、前記塞栓コイル形成部は、生体温度に曝されることによって前記嚢状部位を閉塞する形状に変形するように形状記憶処理されている、ことを特徴とする生体管腔閉塞装置を提供する。

ここで、前記筒状部を形成するワイヤ材は、ニッケルチタン合金からなるのが好適である。また、このワイヤ材は、一部又は全部が、金、プラチナ又はタングステン若しくはこれらの合金によりメッキされても良い。

また、前記筒状部を形成するワイヤは、直径が２５乃至５０マイクロメートルであって、前記筒状部は、当該ワイヤが１２乃至４８本用いられて編み込まれることによって形成されるのが好適である。なお、前記筒状部の拡径時の外径サイズは、２乃至１０ミリメートルとするのが好ましい。

また、前記塞栓コイル形成部は、前記結束部を介して並んだ複数の前記筒状部を備えるようにしても良い。

なお、前記連結部は、前記塞栓コイル形成部と前記搬送ワイヤを、下記のように連結するのが好適である。
（１）ハンダによって連結し、外部からの電圧印加によって当該連結部が溶解し、前記塞栓コイル形成部が前記搬送ワイヤから分離される。
（２）互いに係合する鉤状部によって連結する。
（３）雄螺子部及び雌螺子部によって螺合して連結する。
（４）互いに嵌合する凹部と凸部によって連結する。この凹部には、前記凸部の嵌入及び脱出を容易にするための切れ目を設けても良い。

本発明の生体管腔閉塞装置によれば、塞栓コイル形成部が有する形状記憶性により、閉塞箇所が複雑な形状であってもスムーズかつ的確に閉塞することが可能となる。また、塞栓コイル形成部を編み込んだワイヤから形成しているため、従来のワイヤのような線状体と比べて脳動脈瘤内をより密に、偏らず均一に埋めることができる。また、樹脂等の溶出による合併症の発生等の危険性がなく、Ｘ線透視下での視認性に優れるため、安全に無駄なく閉塞することができる。

本発明の一実施形態に係る生体管腔閉塞装置の概略を示す模式図である。図１に示す生体管腔閉塞装置の塞栓コイル形成部を変形させて、塞栓コイルを形成した状態を示す模式図である。図１に示す生体管腔閉塞装置の設置方法を説明するための模式図（その１）である。図１に示す生体管腔閉塞装置の設置方法を説明するための模式図（その２）である。本発明の一実施形態に係る生体管腔閉塞装置の、塞栓コイル（塞栓コイル形成部）と搬送ワイヤの分離及び結合方法を説明するための模式図である。本発明の他の実施形態に係る生体管腔閉塞装置の概略を示す模式図である。従来のコイル塞栓術の概要について説明するための模式図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る生体管腔閉塞装置の概略を示す模式図である。図１に示すように、本実施形態に係る生体管腔閉塞装置１は、塞栓コイルを形成する塞栓コイル形成部１１と、この塞栓コイル形成部１１を生体管腔内に搬送しこれを分離し留置するための搬送ワイヤ３０１と連結する連結部２１と、を備えている。

塞栓コイル形成部１１は、形状記憶性を有するワイヤ１３を筒状に編み込んだ筒状部１２と、この筒状部１２の端部でワイヤ１３を束ねる結束部１４と、から構成される。

ワイヤ１３は、形状記憶性を有する合金（好適には、ニッケルチタン）からなる、細く柔軟なワイヤである。具体的には、直径２５乃至５０μｍ（特に好適には２５μｍ）のワイヤ１３であることが望ましい。また、このワイヤ１３の一部又は全部には、Ｘ線不透過性を有する金属素材（例えば、金、プラチナ、タングステン、若しくはこれらの合金等）によるメッキを施しても良い。

筒状部１２は、このようなワイヤ１３を、好適には１２乃至４８本、筒状に編み込んで（例えば、組紐編みにより）作成する。このように筒状に編み込むことによって、自在に筒状部１２の径を拡縮させることができる。なお、筒状部１２の拡径時の外径サイズは、２乃至１０ｍｍとするのが好適である。

結束部１４は、筒状部１２の両端のワイヤ１３を束ねる一方で、Ｘ線透視下でのマーカの役割も果たすため、Ｘ線不透過性を有する金属素材（例えば、金、プラチナ、タングステン、若しくはこれらの合金等）から形成する。あるいは、他の素材に、上記金属素材をメッキしても良い。図１では、結束部１４は、筒状部１２の先端側を束ねる先端側結束部１４Ａと、筒状部１２の基端側（連結部２１側）を束ねる基端側結束部１４Ｂとからなる。

塞栓コイル形成部１１には、生体管腔内で滑りやすく、管腔の内壁等を傷付けることがないように、親水性コーティングを施しておいても良い。

連結部２１は、塞栓コイル形成部１１と搬送ワイヤ３０１とを分離及び結合可能に連結する部分であり、塞栓コイル形成部１１を生体管腔内に導入して操作する際にはしっかり結合し、塞栓コイル形成部１１（後述の塞栓コイル１５）を生体管腔内に留置する際には簡単に分離できる構成を有する。なお、この構成に関しては後述する。

なお、搬送ワイヤ３０１は、細く柔軟な素材からなる長尺なワイヤである。患者の体外で術者が基端部を操作することにより、搬送ワイヤ３０１の先端側に配置された塞栓コイル形成部１１を生体管腔内へ搬送し、所定の位置に案内する。

次に、上記塞栓コイル形成部１１の形状記憶処理について説明する。塞栓コイル形成部１１は、筒状部１２が形状記憶性を有するワイヤ１３より形成されているため、熱処理（ニッケルチタン合金の場合、約４００℃の加熱を約３０分間）によって任意の形状を記憶させると、これを変形しても所定の記憶回復温度にすれば記憶処理した形状に復帰させることができる。本発明の場合、生体管腔内で記憶した形状に復帰させるので、記憶回復温度はその生体温度近傍に設定する。例えば、人間の血管内で用いる場合、記憶回復温度は約３４〜３８度程度が好適である。

記憶させる形状は、生体管腔内の閉塞したい箇所に合わせてその都度適当な形状に変形させる。例えば、図１に示すまっすぐな塞栓コイル形成部１１を、図２に示すように変形させて塞栓コイル１５を形成し、形状記憶処理を行う。形状記憶処理が完了したら、生体管腔内にスムーズに導入できるよう、塞栓コイル１５を元通りの形状（図１参照）に伸ばして戻しておく。

以下、本発明の生体管腔閉塞装置１の設置方法について、図３及び図４を用いて説明する。なお、以下では人間の脳動脈１０１にできた脳動脈瘤１０２内に生体管腔閉塞装置１を設置する例について説明を行う。

まず前提として、塞栓コイル形成部１１は前述の通り、閉塞したい脳動脈瘤１０２の形状に合わせた記憶処理を施した後、元の形状に戻してある。そして、患者の脳動脈１０１には、生体管腔閉塞装置１を導入するための搬送カテーテル２０１を、脳動脈瘤１０２近傍まで送り込んでおく。

そこで、図３（ａ）に示すように、塞栓コイル形成部１１を連結させた搬送ワイヤ３０１を操作して、塞栓コイル形成部１１を搬送カテーテル２０１内に送り出す。搬送カテーテル２０１の内径は、例えば、０．４ｍｍ程度である。ここで、筒状に編み込まれたワイヤからなる筒状部１２は、上記のように細い内径の搬送カテーテル２０１内に挿入されても、縮径して細長い形状に変形するため、搬送カテーテル２０１内をスムーズに移送させることが可能である。

塞栓コイル形成部１１が搬送カテーテル２０１内を進行して、図３（ｂ）のように搬送カテーテル２０１の先端から露出すると、塞栓コイル形成部１１は搬送カテーテル２０１の拘束から解放され、生体管腔内の温度によって記憶処理した形状に復帰し始める。即ち、拡径しながらコイル状に変形する。そこで術者は、塞栓コイル形成部１１の位置をＸ線透視下で確認しながら、塞栓コイル形成部１１が脳動脈瘤１０２に正しく配置されるよう、搬送ワイヤ３０１を操作する。ここで、上述のように筒状部１２の径は拡縮自在であるため、塞栓コイル形成部１１は、基端側結束部１４Ｂが完全に搬送カテーテル２０１先端から露出するまでは何度でも搬送カテーテル２０１に出し入れすることができる。そのため、この出し入れによって容易に位置や姿勢等を微調整することができる。

完全に塞栓コイル形成部１１が搬送カテーテル２０１から放出されると、図４（ａ）に示すように、塞栓コイル形成部１１は塞栓コイル１５に変形する。そして図４（ｂ）に示すように、塞栓コイル１５と搬送ワイヤ３０１とを連結部２１によって分離させて（分離方法については後述）、塞栓コイル１５を脳動脈瘤１０２内に留置する。搬送ワイヤ３０１と搬送カテーテル２０１は、脳動脈１０１及び体内から後退させて除去する。

このように、塞栓コイル形成部１１を予め、脳動脈瘤１０２を閉塞可能な形状に記憶処理しているため、スムーズかつ的確に脳動脈瘤１０２を閉塞することができる。また、塞栓コイル形成部１１（塞栓コイル１５）を編み込んだワイヤ１３から形成しているため、従来のワイヤのような線状体（図６参照）と比べて脳動脈瘤１０２内をより密に、偏らず均一に埋めることができるため、脳動脈瘤１０２内が血栓化しやすくなるという利点がある。

次に、塞栓コイル１５（塞栓コイル形成部１１）と搬送ワイヤ３０１の分離及び結合方法について、図５を用いて説明する。なお、図５（ａ）、（ｂ）は連結部２１が結合した状態の断面、図５（ｃ）〜（ｅ）は連結部２１が分離した状態の断面を示している。

（１）ハンダによる結合
図５（ａ）の連結部２１Ａは、塞栓コイル１５と搬送ワイヤ３０１とを、ハンダ２２によって連結している。分離する際は、搬送ワイヤ３０１に外部からの電圧を印加する。すると、搬送ワイヤ３０１が加熱されてハンダ２２が溶解し、塞栓コイル１５と搬送ワイヤ３０１が分離する。

（２）鉤状部による結合
図５（ｂ）の連結部２１Ｂは、塞栓コイル１５と搬送ワイヤ３０１とが、互いに噛み合う鉤状部２３ａ、２３ｂによってフックされて連結している。分離する際は、搬送ワイヤ３０１を捻りながら押し引きするよって、鉤状部２３ａ、２３ｂのフックを解除する。

（３）螺合
図５（ｃ）の連結部２１Ｃは、塞栓コイル１５と搬送ワイヤ３０１とが、雌螺子部２４ａ、雄螺子部２４ｂの螺合により連結している。分離する際には、搬送ワイヤ３０１を回転させる。なお、図５（ｃ）では、塞栓コイル１５側が雌螺子部２４ａ、搬送ワイヤ３０１側が雄螺子部２４ｂを有する例を図示したが、雌雄が逆であっても良い。

（４）嵌合〔その１〕
図５（ｄ）の連結部２１Ｄでは、嵌合凹部２５ａに嵌合凸部２５ｂが嵌ることにより塞栓コイル１５と搬送ワイヤ３０１とが連結している。分離する際には、力を加えて嵌合凹部２５ａから嵌合凸部２５ｂを引き抜く。なお、図５（ｄ）では、塞栓コイル１５側が嵌合凹部２５ａ、搬送ワイヤ３０１側が嵌合凸部２５ｂを有する例を図示したが、凹凸が逆であっても良い。

（５）嵌合〔その２〕
図５（ｅ）の連結部２１Ｅでは、塞栓コイル１５と搬送ワイヤ３０１とが、切れ目２７によって僅かに開閉する開閉凹部２６ａに嵌合凸部２６ｂが嵌ることにより連結している。分離する際には、力を加えて開閉凹部２６ａから嵌合凸部２６ｂを引き抜く。図５（ｅ）の丸囲み部に示すように、切れ目２７を設けることにより、図５（ｄ）の嵌合凹部２５ａよりも嵌合凸部２６ｂの嵌入及び脱出が容易である。なお、図５（ｅ）では、塞栓コイル１５側が開閉凹部２６ａ、搬送ワイヤ３０１側が嵌合凸部２６ｂを有する例を図示したが、凹凸が逆であっても良い。

なお、上記では、形状記憶性を有するワイヤ１３を筒状に編み込んだ筒状部１２を一つと、その両端でワイヤ１３を束ねる二つの結束部１４Ａ、１４Ｂとから塞栓コイル形成部１１が構成される例を示したが、塞栓コイル形成部にさらに複数の結束部を設けるようにしても良い。以下、複数の結束部及び複数の筒状部を備える例について、図６を参照しながら説明する。

図６は、本発明の他の実施形態に係る生体管腔閉塞装置の概略を示す模式図である。なお、図１に示す実施形態と同一の部分については、同一の符号を付して詳細な説明は省略する。

図６に示すように、本実施形態に係る生体管腔閉塞装置４は、塞栓コイルを形成する塞栓コイル形成部５１と、この塞栓コイル形成部５１を生体管腔内で搬送したり操作したりするための搬送ワイヤ３０１と、この塞栓コイル形成部５１と搬送ワイヤ３０１とを連結する連結部２１と、を備えている。

本実施形態では、塞栓コイル形成部５１を、図１に示す実施形態と同様に形状記憶性を有するワイヤを筒状に編み込んだ筒状部５２と、この筒状部５２の両端部でワイヤを束ねる結束部５４とから構成する。但し、図６に示す塞栓コイル形成部５１は、複数の筒状部５２（ここでは例として五つの筒状部５２Ａ〜５２Ｅ）と、複数の結束部５４（ここでは六つの結束部５４Ａ〜５４Ｆ）から構成される。即ち、結束部５４を介して、複数の筒状部５２が並んでいるような形状である。この形状以外は、構成するワイヤ等、図１に示す塞栓コイル形成部１１と同じ特徴を有しており、使用方法も同様である。

なお、上記では主に脳動脈瘤を例に挙げて説明したが、本発明の生体管腔閉塞装置は、生体管腔内の任意の箇所を閉塞するための処置全般に適用することができる。例えば、静脈瘤、腫瘍、畸形血管、脳以外の箇所に発生した動脈瘤等への血液供給の阻止等に利用できる。

以上のように、本発明の生体管腔閉塞装置によれば、塞栓コイル形成部が有する形状記憶性により、閉塞箇所が複雑な形状であってもスムーズかつ的確に閉塞することが可能となる。また、塞栓コイル形成部を編み込んだワイヤから形成しているため、従来のワイヤのような線状体と比べて脳動脈瘤内をより密に、偏らず均一に埋めることができる。また、樹脂等の溶出による合併症の発生等の危険性がなく、Ｘ線透視下での視認性に優れるため、安全に無駄なく閉塞することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨に基づき種々の変形が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。

本発明は、生体管腔において嚢状に拡張した瘤状疾患部の嚢状部位内に留置され、当該嚢状部位を閉塞することにより嚢状部位の破裂を防止するために用いられる生体管腔閉塞装置に関し、産業上の利用可能性を有する。

１、４生体管腔閉塞装置
１１、５１塞栓コイル形成部
１２、５２、５２Ａ〜５２Ｅ筒状部
１３ワイヤ
１４、５４、５４Ａ〜５４Ｆ結束部
１４Ａ先端側結束部
１４Ｂ基端側結束部
１５塞栓コイル
２１、２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ、２１Ｅ連結部
２２ハンダ
２３ａ、２３ｂ鉤状部
２４ａ雌螺子部
２４ｂ雄螺子部
２５ａ嵌合凹部
２５ｂ、２６ｂ嵌合凸部
２６ａ開閉凹部
２７切れ目

Claims

搬送カテーテル及び該搬送カテーテル内に挿入される搬送ワイヤを用いて生体管腔内に導入し、嚢状に拡張した疾患部の嚢状部位内に留置されて該嚢状部位を閉塞することにより、前記嚢状部位の破裂を防止するために用いられる生体管腔閉塞装置であって、
複数本の、細く柔軟で形状記憶性を有するワイヤを筒状に編み込んだ筒状部と、前記筒状部の両端部でそれぞれ前記形状記憶性を有するワイヤを束ねる２つの結束部とからなる塞栓コイル形成部と、
一方の前記結束部を前記搬送ワイヤに分離可能に結合するための連結部と、を備え、
前記筒状部は、該筒状部に前記嚢状部位を閉塞する所望の形状を記憶させる熱処理の前において、前記両端部を除く全長に亘って略一定の所定の径で直線状の元の形状を有し、その径を全長に亘って前記所定の径から或る範囲で自在に拡縮でき、かつその形状を前記直線状から前記所望の形状に変形できると共に、前記熱処理の後において、前記所定の径で直線状の元の形状に戻すことができ、更に、前記搬送カテーテル内に挿入するために、戻した前記元の形状から全長に亘って自在に縮径できる、ことを特徴とする生体管腔閉塞装置。
前記筒状部は、前記形状記憶性を有するワイヤの直径が２５乃至５０マイクロメートルで、その本数が１２乃至４８本であり、前記熱処理の前において、その外径を前記元の形状から２乃至１０ミリメートルまで自在に拡径でき、前記熱処理の後において、その外径を前記戻した元の形状から０．４ｍｍ以下に縮径できるように、組紐編みで編み込まれている、ことを特徴とする請求項１に記載の生体管腔閉塞装置。
嚢状に拡張した疾患部の嚢状部位の破裂を防止するために、搬送カテーテル及び該搬送カテーテル内に挿入される搬送ワイヤを用いて生体管腔内に導入し、前記嚢状部位内に留置されて該嚢状部位を閉塞する生体管腔閉塞装置を形成する方法であって、
請求項１又は２に記載の生体管腔閉塞装置を準備する過程と、
前記塞栓コイル形成部の前記筒状部を前記嚢状部位を閉塞する所望の形状に変形し、熱処理して前記所望の形状を記憶させる過程と、
前記熱処理後に、前記所望の形状を記憶させた前記筒状部を前記所定の径で直線状の元の形状に戻す過程と、
前記生体管腔閉塞装置を生体管腔内に導入する前に、前記筒状部を前記戻した元の形状から全長に亘って、搬送カテーテル内に挿入し得るように縮径させる過程とを含む、ことを特徴とする生体管腔閉塞装置の形成方法。