ES2270808T3 - Injerto intraluminal hinchable. - Google Patents

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Abstract

Un injerto de prótesis intraluminal plegable (20), que comprende un miembro tubular interno plegable (26) para revestir un vaso sanguíneo, y un miembro hinchable (22) que se extiende alrededor del miembro tubular interno (26) y está unido a este, mediante lo que la inflación del miembro hinchable (22) expande el miembro tubular interno (26), desde un estado plegado a un estado expandido; en el que hay provista una capa externa (24) alrededor del miembro tubular interno (26); caracterizado porque el miembro interno y la capa externa están formados de película de PTFE expandido, que tiene una microestructura de fibrillas orientadas en un eje, y además caracterizado porque el miembro hinchable está formado mediante fundir parcialmente, o adherir, la capa externa al miembro tubular interno, de forma que el miembro hinchable esté provisto entre tales partes del miembro tubular interno y la capa externa, donde la capa externa está fundida, o adherida, al miembro tubular interno, y porque las partes del miembro tubular interno y la capa externa, donde la capa externa está fusionada o adherida al miembro tubular interno, proporcionan secciones fusionadas o adheridas, no hinchadas, cuando el miembro hinchable está hinchado.

Description

Injerto intraluminal hinchable.
Esta invención se refiere a injertos intraluminales. Más en concreto, esta invención se refiere a injertos intraluminales útiles como revestimiento para vasos sanguíneos u otros conductos corporales.
Previamente, el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales ha involucrado el uso de injertos quirúrgicos, donde los injertos son suturados en su posición. Los injertos vasculares convencionales han sido muy utilizados en humanos y animales.
El tratamiento de aneurismas aórticos abdominales requiere un procedimiento quirúrgico importante para abrir el abdomen, extirpar el saco de aneurisma, y reemplazar el vaso con un injerto que es suturado en su posición, bajo visión directa. Se ha utilizado muchos materiales para fabricar injertos. En el momento cual, este sigue siendo el método preferido para el tratamiento de la mayoría de los aneurismas aórticos abdominales.
Previamente se ha utilizado materiales de injerto quirúrgico, tales como tubos flexibles de tereftalato de polietileno o politetrafluoretileno (PTFE) poroso, entrelazados o tejidos.
También se ha utilizado injertos de origen biológico; siendo ejemplos de estos cordón umbilical humano, o arterias de bovino.
En los últimos años, se ha realizado intentos de reducir la extensión del procedimiento quirúrgico, mediante introducir estos injertos quirúrgicos convencionales, a través de las arterias femorales, atravesándolas de forma proximal, a través de las arterias ilíacas a la aorta, y fijándolas en su posición utilizando prótesis intraluminales endovasculares, en lugar de suturas. Estos injertos quirúrgicos son dispositivos de gran calibre que, incluso en su estado no desplegado, son de un diámetro tan grande como, o incluso superior a, las arterias ilíacas a través de las cuales tienen que pasar. Puesto que las arterias ilíacas a menudo están estrechadas mediante, por ejemplo, enfermedades ateromatosas, las arterias pueden resultar dañadas durante la introducción del dispositivo.
Más recientemente, los radiólogos intervencionistas han intentado mejorar este concepto, utilizando material de injertos no quirúrgicos, catéteres y prótesis intraluminales endovasculares, para ubicar injertos vasculares o conductos adecuados en el saco de aneurisma aórtico, desde perforaciones percutáneas en las arterias femorales, necesitando una intervención quirúrgica mínima. Estas técnicas se han conocido como una terapia muy poco invasiva.
Una fuerza motriz para el despliegue de los dispositivos propuestos, en la presente invención, ha sido la reducción en el tamaño del dispositivo, cuando está siendo insertado, y también la fiabilidad de los dispositivos.
Aunque los dispositivos intraluminales son bien conocidos en el campo de la reparación de revestimientos internos para vasos sanguíneos u otros conductos corporales, estos tipos previos de dispositivos están construidos, por ejemplo, a partir de una capa de PTFE enrollada alrededor de un alojamiento susceptible de expansión. Ejemplos de tales alojamientos incluyen dispositivos auto-expansibles, o de tipo expansibles por balón, que comprenden una estructura de tipo malla.
Debido a las estructuras de tipo malla utilizadas en los injertos de prótesis intraluminal previamente conocidas, hay un diámetro mínimo al que puede reducirse el dispositivo en su contracción máxima. En promedio, el mínimo al que estos dispositivos pueden reducirse es de 7 mm (calibre francés 21) de diámetro. Por tanto hay una limitación en estos tipos de dispositivos, para su uso, por ejemplo, en bebés, niños pequeños y personas mayores, donde cualquier cantidad de abrasión sobre el revestimiento interno del vaso sanguíneo durante la inserción de injerto de prótesis intraluminal, puede provocar la ruptura del vaso. También puede ser problemático expandir estos dispositivos una vez insertados en el cuerpo. Estos tipos de injerto pueden además padecer retorcimiento, que puede tener como resultado el bloqueo del conducto.
El documento US-A-5 871 537 revela un aparato de injerto vascular, que comprende un manguito tubular con, al menos, un conducto o tubo circular periférico unido. El injerto puede expandirse hasta un estado rígido, mediante introducir medios de endurecimiento químicos o mecánicos, en los conductos o tubos.
El documento WO-A-98/55 047 revela una prótesis intraluminal hinchable, que comprende cámaras hinchables que están provistas con una superficie externa que potencia la fricción, como por ejemplo crestas hinchables. Se coloca en incremento, puntos de soldadura alrededor de la circunferencia, para impedir la distensión de las partes planas de la superficie exterior. El preámbulo de la reivindicación independiente está basado en el documento WO-A-98/55 047.
El documento US-A-5 411 550 revela un dispositivo protésico para liberar un material bioactivo, en un camino de flujo del fluido de un paciente, que comprende un primer lumen para acomodar el flujo de fluido, en el camino de flujo del fluido del paciente, y un segundo lumen, separado respecto del primero mediante una pared de micro-porosa semi-permeable, que tiene una permeabilidad suficiente para permitir a un agente bioactivo o un material de diagnóstico, difundirse desde el lumen secundario al camino de flujo del fluido, definido por el primer lumen.
El documento US-A-5 499 995 revela un método y un aparato para bloquear un conducto corporal utilizando un armazón expansible, que es movido desde el estado comprimido a un estado expandido, utilizando un balón. El balón puede ser retirado después, o puede permanecer en su sitio para sellar el conducto.
El documento US-A-5 607 468 revela un injerto de implantación de la prótesis intraluminal, para su implantación en un vaso sanguíneo, y un método de fabricación.
Es un objetivo de, al menos, un aspecto de la presente invención, mitigar uno o más de los problemas y desventajas mencionados del arte previo.
Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo robusto, resistente a la deformación, capaz de formar un revestimiento para vasos sanguíneos u otros conductos corporales.
Sumario de la invención
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un injerto de prótesis intraluminal plegable, acorde con la reivindicación 1.
Por plegable, se entiende aquí que el injerto de prótesis intraluminal es capaz de colapsar en una estructura con un menor área de sección transversal.
Un injerto de prótesis intraluminal es una estructura capaz de formar un revestimiento en un conducto corporal, que puede asegurarse firmemente dentro del conducto por vía de un procedimiento de introducción de la prótesis. El injerto de prótesis intraluminal puede, o no, incluir una verdadera prótesis intraluminal.
El miembro hinchable está formado parcialmente fundiendo, o adhiriendo, una capa exterior al miembro tubular plegable, para proporcionar así uno o más miembros hinchables entre ambos. Alternativamente, un miembro hinchable continuo separado, es fundido o adherido sobre la superficie exterior del miembro tubular. El miembro hinchable forma preferentemente una estructura en espiral, que comprende una pluralidad de vueltas alrededor del miembro tubular. El miembro hinchable tiene preferentemente un diámetro en sección transversal de 1-2 mm, con una separación de número 1-2 mm entre las vueltas adyacentes del miembro hinchable, medida a lo largo de la longitud longitudinal del injerto de prótesis intraluminal.
El miembro hinchable puede además adoptar una variedad de otras formas, como es en zigzag, o con un patrón de onda cuadrada, alrededor del miembro tubular.
Puede haber una pluralidad de miembros hinchables alrededor del miembro tubular plegable.
Preferentemente hay un tubo unido al extremo proximal del miembro hinchable, para permitir el hinchado de este. También puede unirse un tubo más, al extremo distal, para permitir el hinchado preferencial de este, al efecto de localizar el injerto en la posición deseada. Cualesquiera extremos libres del canal hinchable son, por supuesto, cerrados. El tubo, o tubos, pueden estar unidos de forma plegable por medios conocidos (válvula de un sentido, tornillo, etc.), para permitir su retirada después del uso, de tal modo que mantenga el canal en el estado inflado. Alternativamente, uno o ambos tubos podrían estar moldeados integralmente entre el miembro tubular y la capa externa.
Puede proporcionarse una funda plegable, alrededor del injerto de prótesis intraluminal, para facilitar la inserción en una arteria, y siendo retirada antes de la expansión del injerto de prótesis intraluminal.
El material para inflar el miembro hinchable es preferentemente un líquido, de baja viscosidad para ser inyectado fácilmente, radio-opaco para ayudar a la visualización de injerto en vivo, capaz de fraguar para formar una sustancia de tipo gel, que proporcione flexibilidad al injerto, que sea no tóxico, y se adhiera a las paredes interna y externa del miembro hinchable, para ayudar a impedir el rasgado de la capa interna provocando la disección. Se tiene disección cuando el revestimiento del injerto de prótesis intraluminal, se rasga y se separa del vaso sanguíneo, conduciendo a la oclusión del vaso sanguíneo y a la restricción del flujo de sangre en este.
Materiales adecuados para el hinchado pueden ser, por ejemplo, líquidos basados en silicona, materiales elastómeros, a una mezcla de resina termoplástica o termoendurecible, que pueda ser solidificada después de la inyección. Puede utilizarse una resina curada químicamente, tal como una resina de cianoacrilato ("supercola"). Otra sustancia adecuada puede ser, por ejemplo, metacrilato de 2-hidroxietilo (HEMA). La silicona líquida satisface algunos de los criterios requeridos, pero no ligaría las superficies interna y externa del miembro hinchable.
Puede utilizarse cualesquiera longitud y diámetro adecuados del miembro tubular plegable. El miembro tubular plegable tiene generalmente forma tubular, con un grosor de como mucho 0,2 mm, y preferentemente más delgado de 0,1 mm, y un diámetro en sección transversal que varía entre, por ejemplo, 25 mm y 30 mm. El miembro tubular plegable puede también tener forma bifurcada. El miembro tubular puede también estar afilado. En su estado plegado, el miembro tubular tiene un diámetro en sección transversal, pequeño.
Preferentemente el extremo del miembro tubular plegable tiene una forma ondulada, que ayuda a maximizar el contacto entre el injerto y la aorta del paciente, para acomodarse a diferentes niveles de los orígenes de las arterias renales desde la aorta. Alternativamente, el extremo puede de ser angulado.
También puede ser deseable disponer ganchos en la prótesis intraluminal (como los utilizados en la prótesis intraluminal Gianturco), no en puntos hinchables, para fijar el injerto de prótesis luminal en su posición. Puesto que el PTFE es adecuado para suturar, es ideal para este tipo de fijación. Se prefiere marcadores en el injerto, de modo que se utilice la parte correcta del injerto, para la introducción de la prótesis.
Preferentemente, el inserto de prótesis intraluminal se introduce en un estado plegado, en el conducto corporal, por vía de una pequeña perforación en este, utilizando un catéter. Preferentemente, el injerto es enrollado alrededor de un catéter central, con el eje de catéter del balón de angioplastia utilizado para la distensión de la prótesis intraluminal aórtica proximal, que pasaría sobre un cable guía introducido inicialmente mediante perforación arterial en la ingle.
El miembro tubular hinchable y plegable, está fabricado de PTFE. Generalmente, el grosor de esta hoja es de como mucho 0,1 mm, y preferentemente más delgado. Se utiliza películas orientadas en un eje, que tienen una microestructura de fibrillas orientadas en un eje, donde sustancialmente la totalidad de las fibrillas están orientadas en paralelo entre sí.
Si el injerto está fabricado de una capa interna y una externa unidas entre sí, y la capa interna y la capa externa están fabricadas de PTFE expandido. El PTFE expandido se prefiere como el material interno, puesto que es un material de injerto adecuado que permite el crecimiento hacia dentro del endotelio. La capa externa puede tener incluso la propiedad de ser trombogénica, lo que puede ser deseable puesto que ayudaría a bloquear por trombosis el saco de aneurisma. Un material trombogénico podría fomentar que se coagule la sangre en el saco de aneurisma, fuera del injerto. Materiales adecuados de revestimiento trombogénico incluyen colágeno, polisacáridos y factores coaguladores de la sangre (por ejemplo trombina y fibrinógeno). Esto es beneficioso, puesto que fomenta que el saco de aneurisma se contraiga y se descomponga. También es posible formar el injerto con pequeñas perforaciones, no dentro de la región del miembro hinchable, que permitirían el crecimiento hacia dentro en el PTFE desde el exterior del injerto.
Un problema principal con los injertos de prótesis intraluminal aórtica, en general, es la necesidad de un cuello de aorta normal bajo las arterias renales. Este se utiliza para facilitar la situación del dispositivo, y produce un sellado. A menudo, es la ausencia de un cuello adecuado la que impide que se intente en el uso de un injerto de prótesis intraluminal, o bien provoca fallos en el dispositivo. Esto puede ocurrir en el momento de la implantación, poco después, o incluso meses más tarde.
La presente invención permite el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales, mediante un mecanismo de injerto de prótesis intraluminal que se extiende desde el segmento infra-renal de la aorta, bien a la aorta distal a una de las arterias iliacas. Mediante esta técnica, puede ser posible atravesar las arterias renales con un material de injerto, y por consiguiente de revascularizar los riñones. Una aplicación adicional puede ser también el tratamiento de aneurismas torácicos.
Por lo tanto, la posibilidad de proporcionar una estructura de injerto de prótesis intraluminal, a través de las arterias renales, de modo que sus orígenes sean cubiertos por el material de injerto, y después revascularizar los riñones, es una función preferida. Puede ser posible conseguir esto con el presente sistema, debido a que el material de injerto es muy delgado. Podría conseguirse la revascularización mediante perforación percutánea en una rama de la arteria renal, dentro del riñón, y perforar el material de injerto desde el lado renal hacia la aorta. La angioplastia, y después la introducción de la prótesis del origen de la arteria renal en este punto, se llevaría a cabo a partir del restablecimiento del flujo sanguíneo renal de la ingle.
Descripción detallada de realizaciones preferidas
Se describirá ahora realizaciones preferidas de la invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos, en los cuales:
la figura 1 es una vista lateral, de un balón de angioplastia convencional, que muestra un miembro de balón, hinchado;
la figura 2 es una vista lateral, de un injerto de prótesis intraluminal plegable acorde con la presente invención, que comprende un miembro hinchable espiral, y muestra representaciones de la sección transversal;
la figura 3 es una vista lateral, de un injerto de prótesis intraluminal plegable como el mostrado en la figura 2, inflado, y también muestra representaciones de la sección transversal;
la figura 4 es una vista del dispositivo inflado, y de como se adapta a una aorta infra-renal;
la figura 5 es una representación de una configuración preferida del extremo superior de un injerto de prótesis intraluminal, utilizada para acomodar una arteria renal asimétrica, y para maximizar el contacto entre el injerto y la aorta, en este punto;
la figura 6 es una representación de otra configuración angulada preferida, del extremo superior de un injerto de prótesis intraluminal, utilizado para acomodar una arteria renal asimétrica y para maximizar el contacto entre el injerto y la aorta, en este punto; y
la figura 7 es una representación esquemática, de una disposición para inserción en la aorta de un paciente.
La figura 1 muestra un balón de angioplastia 10 del arte previo, en forma inflada. En un extremo 14 del balón 10, un catéter 12 esta fusionado con el balón 10. Debido a esta fusión, tal balón de angioplastia no es adecuado para la presente invención, puesto que la desconexión del catéter 12 respecto del balón 10, provocará la rotura del balón 10.
En la figura 2, se muestra un injerto de prótesis intraluminal 20 acorde con la presente invención, con un miembro espiral hinchable 22, capaz de inflación, formado a partir de un miembro tubular interno 26 y una capa exterior 24. El injerto hinchable 20 comprende dos extremos fusionados 28, 30. Entre vueltas alternas del miembro espiral hinchable 22, están fusionados, o adheridos entre sí, el miembro tubular interno 26 y la capa externa 24. Esta fusión se produce por cualquier método adecuado, tal como ligadura por adhesivo, soldadura, sellado por calor o sellado por ultrasonidos. Se muestra representaciones longitudinales, y en sección transversal, del miembro espiral hinchable 22. La línea negra continua en la figura 2 muestra el miembro tubular interno 26 y la capa externa 24, fundidos entre sí de tal modo que proporcionan el miembro espiral hinchable 22, entre dos extremos fusionados 28, 30. En las secciones transversales A, B, C, D, E, y F a lo largo del miembro espiral hinchable, las representaciones muestran la disposición del miembro hinchable 22.
En la figura 3 se muestra hinchado el miembro espiral hinchable 22. El injerto se hincha mediante inyectar un material adecuado al miembro hinchable 22. El miembro hinchable 22 está conectado en el extremo distal del injerto (es decir, el extremo femoral y el extremo más próximo al punto en que se introduce el injerto en la arteria femoral, con el injerto colocado dentro del aneurisma aórtico), a un tubo de catéter de escaso calibre, de un mm de diámetro (calibre francés 3), a través del cual es inyectado un material de tipo fluido. Esto requiere que haya un mecanismo de válvula desmontable, localizado cerca de la unión entre el catéter de escaso calibre y el miembro hinchable 22, para permitir que el tubo del catéter de escaso calibre sea desconectado, y para qué el miembro hinchable 22 permanezca hinchado sin fugas. Alternativamente, la inflación podría iniciarse en el extremo proximal (el extremo hacia delante) del injerto, por vía de un tubo de catéter separado. El miembro hinchable 22 del injerto 20, actúa como un sistema de resorte para extender el miembro tubular colapsado. Tras el hinchado, el injerto adquiere una forma predeterminada. Esta forma predeterminada puede ser tubular como se muestra en los dibujos, o bifurcada. Las secciones fusionadas de injerto 20, entre las vueltas del miembro inflado 22, permiten flexibilidad, e impiden la deformación y el desarrollo de la disección.
La figura 4 es una representación tridimensional, del injerto 20 en forma hinchada, en su posición en una aorta infra-renal. Cada una de las prótesis intraluminales 40 mantienen, en su extremo, el injerto en su lugar.
Las figuras 5 y 6 muestran posibles configuraciones de un extremo superior de 28, 30 del injerto 20, para acomodar orígenes de una arteria renal asimétrica, y para maximizar el contacto entre el injerto 20 y la aorta, en este punto.
La figura 7 muestra un conjunto listo para su introducción en una arteria, y comprende un balón de angioplastia 10 del tipo mostrado en la figura 1, localizado dentro de una prótesis intraluminal expansible 40 (por ejemplo una prótesis intraluminal Palmaz). Un injerto de prótesis intraluminal colapsado 20, acorde con la presente invención, está localizado alrededor del catéter 12 del balón de angioplastia, por detrás de la prótesis intraluminal. Alternativamente, podría utilizarse una prótesis intraluminal de auto-expansión (por ejemplo una prótesis intraluminal Wall, o una prótesis intraluminal Nitonol). Puede proporcionarse una funda (no mostrada) alrededor del conjunto, para facilitar la inserción en la arteria.
El procedimiento de inserción es como sigue. El conjunto es introducido en la arteria, hasta que el extremo delantero 28 del injerto esta en la posición correcta. La funda (si la hay) es después retraída parcialmente, para revelar el extremo delantero del injerto, que después es hinchado parcialmente mediante la introducción de líquido en el extremo delantero de este, a través de un tubo de catéter 42 unido a este de forma desmontable.
Esto expande el extremo delantero del injerto, en contacto con la pared de la arteria, y localiza el injerto en su posición.
Después, el catéter es retirado parcialmente hasta que la prótesis intraluminal queda dentro del extremo delantero expandido 28, del injerto. El balón de angioplastia es hinchado para expandir la prótesis intraluminal, al efecto de asegurar el injerto a la pared arterial.
Después la funda se retrae por completo, para permitir que sea inflado el resto del injerto (después de retirar primero el tubo 42, si es necesario). El balón de angioplastia es retirado. El extremo trasero del injerto puede entonces desplegarse en su posición, de forma similar. Se retira ahora cualquier tubo unido al extremo trasero del miembro hinchable, para dejar el miembro en el estado inflado.

Claims (14)

1. Un injerto de prótesis intraluminal plegable (20), que comprende un miembro tubular interno plegable (26) para revestir un vaso sanguíneo, y un miembro hinchable (22) que se extiende alrededor del miembro tubular interno (26) y está unido a este, mediante lo que la inflación del miembro hinchable (22) expande el miembro tubular interno (26), desde un estado plegado a un estado expandido;
en el que hay provista una capa externa (24) alrededor del miembro tubular interno (26);
caracterizado porque el miembro interno y la capa externa están formados de película de PTFE expandido, que tiene una microestructura de fibrillas orientadas en un eje, y además caracterizado porque el miembro hinchable está formado mediante fundir parcialmente, o adherir, la capa externa al miembro tubular interno, de forma que el miembro hinchable esté provisto entre tales partes del miembro tubular interno y la capa externa, donde la capa externa está fundida, o adherida, al miembro tubular interno, y porque las partes del miembro tubular interno y la capa externa, donde la capa externa está fusionada o adherida al miembro tubular interno, proporcionan secciones fusionadas o adheridas, no hinchadas, cuando el miembro hinchable está hinchado.
2. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con la reivindicación 1, en el que la capa externa (24) es trombogénica, para fomentar la coagulación de sangre circundante.
3. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que el miembro hinchable (22) forma una estructura en espiral, que comprende una pluralidad de vueltas alrededor del miembro tubular interno (26).
4. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con la reivindicación 3, en el que hay una separación de 1 a 2 mm, entre vueltas adyacentes.
5. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 2, en el que el miembro hinchable (22) tiene la forma de un motivo en zigzag, o en onda cuadrada, alrededor del miembro tubular interno (26).
6. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquier reivindicación precedente, provisto con perforaciones que no están dentro de una región del miembro hinchable (22), para permitir el crecimiento en estas.
7. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que el miembro tubular interno (26) tiene un grosor de pared más delgado que 0,1 mm.
8. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que un extremo del miembro tubular interno (26) es de forma ondulada.
9. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 7, en el que un extremo del miembro tubular interno (26) está en ángulo.
10. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que el miembro tubular interno (26) está bifurcado.
11. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que el miembro hinchable (22) contiene un líquido, para el inflado de aquel.
12. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con la reivindicación 11, en el que el líquido es una resina que solidifica después de su inyección en el miembro hinchable (22).
13. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con la reivindicación 12, en el que la resina se adhiere a las paredes interiores del miembro hinchable (22).
14. Un injerto de prótesis intraluminal (20) acorde con cualquier reivindicación precedente, que comprende además una prótesis intraluminal que tiene ganchos para fijar el injerto de prótesis intraluminal (20) en su posición.
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