ES2328901T3 - Injerto de protesis endovascular. - Google Patents

Abstract

Un conjunto de injerto de endoprótesis para ser situado dentro de un vaso (74) de un paciente, y que comprende un primer miembro (14) de injerto de endoprótesis y, al menos, otro miembro (12) de injerto de endoprótesis, comprendiendo dicho primer miembro (14) en una parte proximal (42) del mismo al menos una endoprótesis de unión (50) para permitir que el primer miembro sea unido a una parte proximal del citado vaso (74), en el que dicho primer miembro comprende, además, en una superficie exterior de una parte distal (44) del mismo una segunda región de unión que se extiende sobre dicha superficie exterior y que sirve para proporcionar una región (64) en la que dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis puede ser unido al primer miembro (14), teniendo la parte distal (44) del primer miembro (14) una endoprótesis asegurada a su superficie interior y estando dispuesta para extenderse significativamente dentro de, al menos, la parte proximal (30) de dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis, caracterizado porque dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis tiene una endoprótesis asegurada a su superficie exterior en dicha parte proximal (30) del mismo.

Description

Injerto de prótesis endovascular.

Campo de la técnica

El presente invento se refiere a dispositivos médicos y, más particularmente, a dispositivos endovasculares.

Antecedentes del invento

En los últimos años, el tratamiento de los aneurismas ha incluido el uso de injertos de endoprótesis que se implantan dentro de las redes vasculares y que incluyen una o más endoprótesis fijadas a material de injerto. Los injertos de endoprótesis se aseguran en un sitio de tratamiento mediante inserción endovascular utilizando introductores y catéteres, tras lo cual se agrandan radialmente y se mantienen en su sitio al unirse por sí solos a la pared del vaso. En particular, se conocen injertos de endoprótesis para uso en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales y torácicos descendentes, en los que el injerto de endoprótesis, en un extremo, define un paso único para implantación dentro de la aorta y, en el otro extremo, está bifurcado para definir dos pasos, para extenderse dentro de las arterias ramificadas.

Un ejemplo de un injerto de endoprótesis de esta clase se describe en la publicación PCT núm. WO 98/53761, en la que el injerto de endoprótesis incluye un manguito o tubo de material de injerto biocompatible, tal como tejido de poliéster Dacron^{MR} (marca registrada de E. I. DuPont de Nemours and Co.) o politetrafluoroetileno, que define un paso y, además, incluye varias endoprótesis aseguradas a lo largo de él, abarcando el injerto de endoprótesis el aneurisma que se extiende a lo largo de la aorta, en posición proximal respecto de las dos arterias ilíacas; la referencia también describe la forma de desplegar el injerto de endoprótesis en el paciente utilizando un conjunto introductor. La parte cubierta de material de injerto del extremo proximal del paso único del injerto de endoprótesis apoya contra la pared de la aorta por encima del aneurisma para cerrar el aneurisma en un lugar que está separado distalmente de las entradas a las arterias renales. Delgados puntales de alambre de una prolongación proximal de la endoprótesis atraviesan las entradas de las arterias renales sin ocluirlas, ya que a lo largo de la endoprótesis proximal no se utiliza material de injerto, al tiempo que se asegura el injerto de endoprótesis en posición dentro de la aorta cuando la endoprótesis se expande por sí sola. Una prolongación se fija a una de las ramas del injerto de endoprótesis de forma que se encuentre a lo largo de una arteria ilíaca respectiva y, opcionalmente, pueden fijarse prolongaciones a ambas ramas. Otro injerto de endoprótesis conocido es el injerto de endoprótesis Zenith AAA^{MR}, vendido por William A. Cook Australia Pty., de Brisbane, Australia.

En los injertos de endoprótesis de la técnica anterior, la fijación del injerto se conseguía por fijación en el extremo superior o proximal mediante arpones o mediante una parte de la endoprótesis, desprovista de material de injerto, y que podía incorporarse a la pared del vaso. La fijación del extremo distal se conseguía por fricción dentro de las arterias ilíacas o ramificadas. Las endoprótesis de los injertos de endoprótesis de la técnica anterior tendían a ser flexibles y relativamente blandas. El injerto de tubo principal proximal tenía una longitud normalizada y esa dimensión tendía a ser significativamente más corta que los propios aneurismas, mientras que se conseguía puentear la longitud completa mediante ramas o prolongaciones de menor diámetro.

Con los injertos de endoprótesis de la técnica anterior era común que se presentasen ciertas complicaciones posteriores: debido a la configuración antes mencionada, existía cierta inestabilidad que conducía a la formación de cocas, obstrucción del paso y/o desintegración, con la consecuencia de una posible retirada del injerto, debido a que el injerto de endoprótesis se desplazaba, indeseablemente, fuera de su posición proyectada, la mayor parte de las veces debido a fuerzas mayores que provocaban su desplazamiento dentro de las partes de menor diámetro del injerto de endoprótesis; también se presentaba fatiga del material, con la consecuencia de endofugas, por lo que seguía fluyendo sangre por el aneurisma.

El documento US-A-5.676.696 describe un conjunto de injerto de endoprótesis que comprende miembros de injerto de endoprótesis generalmente tubulares, acoplables entre sí, en el que las respectivas endoprótesis están en la misma superficie del material de injerto en cada miembro. La descripción de este documento corresponde, en general, al preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario del invento

Los problemas antes enumerados se resuelven, y se consigue un avance técnico, merced al injerto de endoprótesis del presente invento.

De acuerdo con el presente invento, se proporciona un conjunto de injerto de endoprótesis para situarlo dentro de un vaso de un paciente, que comprende un primer miembro de injerto de endoprótesis y, al menos, otro miembro de injerto de endoprótesis, comprendiendo dicho primer miembro, en una parte proximal del mismo, al menos una endoprótesis de unión para permitir que el primer miembro se una a una parte proximal del mencionado vaso, en el que dicho primer miembro comprende, además, en una superficie exterior de una parte distal del mismo, una segunda región de unión que se extiende sobre dicha superficie exterior y que sirve para proporcionar una región en la que dicho otro miembro de injerto de endoprótesis puede unirse al primer miembro, teniendo la parte distal del primer miembro una endoprótesis asegurada a su superficie interior y estando dispuesta para extenderse significativamente dentro de, al menos, la parte proximal de dicho otro miembro de injerto de endoprótesis, caracterizado porque dicho otro miembro de injerto de endoprótesis tiene una endoprótesis asegurada a su superficie exterior en dicha parte proximal del
mismo.

Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con una realización preferida del presente invento incluye un cuerpo o dispositivo de injerto de endoprótesis principal con una rama ipsilateral enteriza y un muñón contralateral que definen, juntos, una bifurcación en el extremo distal, incluye una prolongación contralateral y, además, incluye un tubo de injerto de unión. El cuerpo de injerto de endoprótesis principal y el tubo de unión en su extremo proximal abarcarán, juntos, todo el aneurisma, pero el cuerpo de injerto de endoprótesis principal propiamente dicho se selecciona para que tenga una longitud menor que la dimensión del aneurisma, medida proximalmente desde la bifurcación de su rama ipsilateral y el muñón contralateral. El extremo proximal del cuerpo de injerto de endoprótesis principal está destinado a quedar sin unión a la pared del vaso, a diferencia de los injertos de endoprótesis usuales, pero el extremo proximal del tubo de unión incluye una endoprótesis de unión para unirla a la pared del vaso en el cuello proximal del aneurisma, aplicándose el tubo de unión en relación de obturación total con respecto a la aorta al tiempo que se permite el paso libre a las arterias renales. Además, al contrario que con los sistemas de la técnica anterior, que empezaban la implantación en la parte superior, en posición proximal con relación a las arterias renales, el conjunto de injerto principal se incorpora partiendo desde abajo, en la primera bifurcación distal y extendiéndose luego en dirección distal-proximal hasta los orificios renales en el cuello proximal del aneurisma.

Tras un despliegue parcial en el que el muñón contralateral es liberado de la funda del sistema de implante, la bifurcación del cuerpo de injerto de endoprótesis principal se asienta contra la pared del vaso aórtico en la bifurcación de las arterias ilíacas, antes de proceder a desplegar la rama ipsilateral desde la funda del sistema de implante. El segundo tubo o tubo de injerto de unión, de longitud seleccionada, es llevado entonces contralateralmente a través del cuerpo de injerto de endoprótesis principal. Se despliega entonces el tubo de unión de tal forma que una parte distal, de longitud sustancial, quede dentro del extremo proximal del cuerpo de injerto de endoprótesis principal para definir una región de solapamiento y, luego, se despliega una endoprótesis de unión que se extiende desde el extremo proximal del tubo de unión para unión a la pared del vaso en el cuello proximal del aneurisma en las arterias renales. La región de solapamiento puede tener una longitud tan pequeña como entre 2 mm y 5 mm pero, preferiblemente, tiene al menos 20 mm de longitud y, al producirse el despliegue (expansión) completo de las endoprótesis del tubo de unión, se produce un acoplamiento por fricción entre la parte distal del tubo de injerto de unión y la parte proximal del cuerpo de injerto de endoprótesis principal. La rama contralateral es movida, después, a su posición y se fija al muñón contralateral. De preferencia, tanto el tubo de injerto de unión como la rama contralateral, se entregan en un segundo sistema de implante de doble funda, a través de la arteria contralateral. El tubo doble con solapamiento que se forma en el extremo proximal del cuerpo de injerto de endoprótesis principal es más fuerte y la posición que el conjunto de injerto de endoprótesis adopta tras el despliegue completo, resulta más estable frente a su retirada.

Opcionalmente, puede colocarse un tercer tubo o tubo de intra-injerto en el cuerpo de injerto de endoprótesis principal de modo que se encuentre debajo y se extienda en ambas direcciones más allá de la región de solapamiento entre el dispositivo de injerto de endoprótesis principal y el tubo de injerto de unión. El tercer tubo de injerto se expandiría para definir un ajuste con fricción dentro del tubo de injerto de unión y del cuerpo de injerto de endoprótesis principal, y adoptar una longitud mayor que la de la región de solapamiento, reforzando así el ajuste con fricción entre el tubo de injerto de unión y el cuerpo de injerto de endoprótesis principal. Dicho tercer tubo de injerto se utilizaría si cambios de la configuración del aneurisma y el subsiguiente aumento de la distancia entre las arterias renales y la bifurcación, tendiesen a tirar del tubo de injerto de unión parcialmente del cuerpo de injerto de endoprótesis principal y a reducir la magnitud de la región de solapamiento entre ellos; tal tubo de intra-injerto puede implantarse fácilmente durante un procedimiento subsiguiente.

Breve descripción de los dibujos

Se describirá ahora una realización del presente invento, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos anejos, en los que:

la fig. 1 ilustra el dispositivo de injerto de endoprótesis principal, que tiene un cuerpo principal, una rama ipsilateral y un muñón contralateral;

la fig. 2 ilustra un tubo de unión del presente invento, con un extremo proximal expuesto más allá del material de injerto y cuya longitud puede variar dependiendo de la longitud del aneurisma;

la fig. 3 muestra una rama contralateral para fijación al muñón contralateral, y que tiene un extremo distal abocardado;

la fig. 4 ilustra un tubo intra-injerto adicional para el interior del paso del cuerpo de injerto de endoprótesis principal y el tubo de unión para abarcar y soportar la región de solapamiento entre ellos;

las figs. 5 a 7 muestran la secuencia de pasos a seguir para implantar la disposición de injerto de endoprótesis del presente invento, ilustrando la fig. 5 el dispositivo de injerto de endoprótesis principal siendo posicionado y desplegado parcialmente en el aneurisma y asentado sobre la bifurcación de la pared del vaso; la fig. 6 ilustra la introducción del segundo sistema de implante de doble funda en el cuerpo de injerto de endoprótesis principal; y la fig. 7 muestra el despliegue del tubo de unión y la prolongación contralateral;

la fig. 8 ilustra una vista lateral de un aneurisma que tiene un injerto de endoprótesis representativo de la técnica anterior, dispuesto en él;

la fig. 9 muestra una vista lateral de un aneurisma que tiene un injerto de endoprótesis del presente invento dispuesto en él;

la fig. 10 ilustra el despliegue del tubo intra-injerto dentro del injerto de endoprótesis, especialmente útil al alargarse el aneurisma durante su encogimiento;

las figs. 11 y 12 muestran el sistema de implante, representando la fig. 12 los controles de alambre de activación incluidos en el sistema de implante del cuerpo principal de la fig. 11;

la fig. 13 ilustra el segundo sistema de implante de doble funda que contiene el tubo de unión y la rama contralateral y sus empujadores respectivos;

la fig. 14 ilustra otra versión del segundo sistema de implante de doble funda en el que el globo de inflado sigue al tubo de unión del sistema;

las figs. 15 a 18 representan el despliegue en secuencia del cuerpo de injerto de endoprótesis principal y el tubo de unión;

la fig. 19 es una vista agrandada que muestra la retención de la endoprótesis de unión antes del despliegue;

la fig. 20 muestra agrandamientos de la disposición de contención de alambre de activación para la endoprótesis de unión del tubo de unión y para la parte extrema distal del cuerpo principal; y

la fig. 21 es una vista agrandada de la parte extrema distal del cuerpo de injerto de endoprótesis principal que ilustra el mantenimiento del muñón contralateral en una condición cerrada durante el implante del cuerpo de injerto de endoprótesis principal.

Descripción detallada

El conjunto de injerto de endoprótesis del presente invento incluye un cuerpo o dispositivo 12 de injerto de endoprótesis principal, un segundo cuerpo de injerto o tubo de unión 14, y un injerto 16 de prolongación de rama contralateral, como se ve en las figs. 1 a 3 en su estado completamente expandido, sin estar sometido a restricción alguna dentro de un vaso o catéter de implante. La fig. 4 muestra un cuerpo 18 de injerto de tubo intra-injerto adicional, opcional pero preferido. El cuerpo 12 de injerto de endoprótesis principal incluye una sección principal 20 de injerto, una rama ipsilateral 22 y una rama o muñón contralateral 24. La sección principal 20 de injerto está dispuesta dentro del aneurisma y se extiende desde la bifurcación 26 hasta un extremo proximal 28 de la parte extrema proximal 30, y tiene un paso con un diámetro D relativamente constante, que se aproxima al diámetro de una sección sana de la aorta, en general de unos 26 mm. La rama ipsilateral 22 está asociada con la arteria ilíaca ipsilateral y se extiende hasta un extremo distal o manguito 32 que está abocardado. El muñón contralateral 24 está asociado con la arteria ilíaca contralateral y se extiende conjuntamente en una corta distancia desde la bifurcación 26 hasta un extremo distal 34; preferiblemente, está separado de la rama ipsilateral 22 en una pequeña distancia 36 diferenciable a todo lo largo del muñón contralateral.

El cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12, el tubo de unión 14, la rama contralateral 16 y el tubo 18 intra-injerto comprenden, todos, material 38 de injerto y una pluralidad de endoprótesis 40 auto-expandibles que se aseguran al material de injerto, a lo largo de la superficie exterior o de la superficie interior del mismo, por ejemplo mediante suturas. En el manguito 32 de la rama ipsilateral 22 del cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12, una endoprótesis está asegurada a la superficie interior del material de injerto mientras que la endoprótesis a lo largo de la parte extrema proximal 30 está asegurada a la superficie exterior. A lo largo de las partes extremas proximal y distal, 42, 44, del material de injerto del tubo de unión 14, las respectivas endoprótesis adyacentes a los extremos proximal y distal 46, 48, están aseguradas a la superficie interior. Una endoprótesis de unión 50 está asegurada al extremo proximal 46 del tubo de unión 14, con pares de puntales 52, mostrados unidos en extremos 54, que están destinados, por ejemplo mediante arpones, a bloquearse a la pared de la aorta y fabricados de modo que sean cargados elásticamente de modo que los extremos 54 tiendan a separarse y a expandirse lateralmente para presionar contra la pared del vaso al ser liberados durante el despliegue. Las partes extremas proximal y distal, 56, 58 de la rama contralateral 16 incluyen endoprótesis aseguradas a lo largo de la superficie interior del material de injerto de endoprótesis, siendo la parte extrema distal, de preferencia, un manguito similar al manguito 30 de la rama ipsilateral 22. En relación con el tubo intra-injerto 18, las partes extremas proximal y distal 60, 62 incluyen endoprótesis que están aseguradas a lo largo de la superficie interior del material de injerto, mientras que uno o dos (como se muestra) o más endoprótesis 40 pueden estar aseguradas a la superficie exterior de la región intermedia o pueden estar aseguradas a lo largo de la superficie interior, si así se desea.

Preferiblemente, el dispositivo de injerto de endoprótesis principal 12 tendría una sección de injerto principal 20 con un paso proximal de unos 24 mm de diámetro y que se extiende en una distancia de unos 50 mm hasta la bifurcación. La rama ipsilateral 22 tiene unos 12 mm de diámetro y continúa a lo largo de unos 80 mm desde la bifurcación 26 hasta un extremo o manguito distal 32 abocardado de entre 16 y 18 mm de diámetro cuando no está constreñido. Un muñón contralateral 24 se extiende conjuntamente a lo largo de la rama ipsilateral y tiene, también, un diámetro de unos 12 mm y una longitud de unos 35 mm. Preferiblemente, el muñón contralateral 24 está separado, en toda su longitud, de la rama ipsilateral 22 (espacio 36) para poder montarse y asentarse fácilmente sobre la bifurcación del vaso en las arterias ilíacas, cuando se tira distalmente del cuerpo de injerto de endoprótesis principal, tras un despliegue parcial, es decir, cuando el muñón contralateral sale de la funda de implante (véase la fig. 6) y es desviado lateralmente al expandirse las endoprótesis 40 que, también, han salido de la funda una vez que ésta ha sido retirada en parte distalmente.

El tubo de unión 14 debe tener un diámetro de unos 26 mm, 28 mm o 30 mm o mayor cuando no está constreñido, y podría tener una de varias longitudes seleccionadas, con la endoprótesis de unión 50 al descubierto en unos 15 mm aproximadamente más allá del extremo proximal 46 del material de injerto de endoprótesis. La parte extrema distal 44 estaría solapada por la parte extrema proximal 30 del dispositivo de injerto de endoprótesis principal 12 y tendría, al menos, unos 20 mm de longitud dentro de la parte extrema proximal 30. Para la mayoría de los aneurismas, la longitud del tubo de unión sería de unos 70 mm entre los extremos proximal y distal 46, 48, siendo la medida del solapamiento de, al menos, 20 mm; para aneurismas mayores, la longitud del tubo de unión sería de unos 85 mm; y para aneurismas más pequeños, la longitud del tubo de unión podría ser de unos 50 mm. Siempre que se desee la máxima longitud de solapamiento posible con el dispositivo de injerto de endoprótesis principal, debe utilizarse el tubo de unión más
largo.

El tubo de unión 14 puede tener modificaciones opcionales: (a) puede tener orificios o aberturas en forma de U laterales, para permitir una sobreaplicación de la endoprótesis en la arteria renal inferior, las arterias renales accesorias así como los vasos mesentéricos o, incluso, ambas arterias renales en cuellos cortos; (b) puede tener espacios mayores entre las endoprótesis para permitir una mejor adaptación a cuellos encogibles y/o tortuosos. En estos casos, se necesita un mecanismo de activación en dos fases que mantenga el tubo constreñido a un diámetro menor que la dimensión del paso con el fin de realizar correcciones de su posición, tanto a rotación como en dirección longitudinal.

La rama o tubo contralateral 16 se asocia con el muñón contralateral 24 y tendría un tamaño y una forma similares a los de la rama ipsilateral 22, con un diámetro principal de unos 12 mm, una longitud de solapamiento de unos 35 mm, una longitud hasta un extremo distal abocardado de unos 50 mm y un extremo abocardado de unos 18 a 20 mm de diámetro en condición no constreñida.

El tubo intra-injerto 18 sería similar al tubo de unión 14 pero carecería de una endoprótesis de unión como la endoprótesis 50. Así, tendría un diámetro, en condición no constreñida, de unos 26 a 30 mm, y tendría una longitud total de unos 50 a 80 mm. El tubo intra-injerto 18 se muestra desplegado en la fig. 10.

Se describirá ahora, con referencia a las figs. 5 a 7, el despliegue general del conjunto de injerto de endoprótesis del presente invento. La implantación del conjunto de injerto de endoprótesis en el sitio del aneurisma aórtico abdominal (AAA) 70 comprende los pasos siguientes:

1) posicionar y desplegar en parte, a partir del primer sistema de implante 100, el tubo de injerto de endoprótesis principal 12 dentro del aneurisma 70, hasta que el muñón contralateral 24 sea liberado de la funda 102, mientras se retiene la rama ilíaca ipsilateral 22 dentro de la funda del primer sistema de implante 100 para mantener el control (fig. 5);

2) insertar el alambre de guía 122 en el muñón contralateral 24 desde la arteria ilíaca contralateral 76 y tirar del injerto de endoprótesis principal 12 hacia la bifurcación 72 de la aorta 74 dentro del aneurisma 70, para que la horquilla de la bifurcación 26 del cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12 quede asentada en la bifurcación 72 (como en las figs. 6 y 7) y para que el muñón contralateral 24 se extienda a lo largo de la arteria ilíaca contralateral 76 mientras la rama ipsilateral 22 se extiende a lo largo de la arteria ilíaca ipsilateral 78;

3) determinar la situación de las arterias renales 80, 82 con respecto a la bifurcación 72 del vaso y el extremo proximal 28 del cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12, y seleccionar la longitud apropiada del tubo de unión 14 que ha de entregarse al cuerpo de injerto de endoprótesis principal para unión al extremo proximal del mismo;

4) introducir endovascularmente el segundo sistema de implante 120 a través de la arteria ilíaca contralateral 76, a lo largo de un segundo alambre de guía 122;

5) desplegar el tubo de unión 14 en las arterias renales, como se ve en la fig. 7, liberando primero la parte extrema distal 44 de una primera funda 124 del sistema de implante 120 dentro de la parte extrema proximal 30 del cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12 y liberando luego la endoprótesis de unión 50 del introductor o dilatador 128 e inflar el globo 170 (véase la fig. 13) para modelar el tubo de unión para expansión y unión a la pared del vaso mediante la endoprótesis de unión 50.

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6) desplegar la rama contralateral 16 de una segunda funda 174 (véase la fig. 13) del segundo sistema de implante 120, de modo que su extremo proximal se expanda dentro del muñón contralateral 24 (fig. 7), liberando luego completamente el manguito 58 en la arteria ilíaca contralateral 76;

7) desplegar completamente la rama ipsilateral 22 dentro de la artería ilíaca ipsilateral 78 retirando la funda 102 del primer sistema de implante 100, completándose así el conjunto 10 de injerto de endoprótesis; y

8) retirar los sistemas de implante 100 y 120 para terminar la angioplastia.

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Las figs. 8 y 9 representan, generalmente, las fuerzas que actúan sobre un injerto de endoprótesis dentro de un aneurisma 70 debidas a la circulación de la sangre tras el implante de un injerto de endoprótesis, ilustrando la fig. 8 la respuesta de un injerto de endoprótesis usual 90 mientras que la fig. 9 ilustra la respuesta del injerto de endoprótesis 10 del presente invento. Lo más común es que un injerto de endoprótesis desplegado en el interior de un aneurisma esté restringido, comúnmente para adoptar una forma arqueada. La circulación de la sangre desde la entrada proximal del aneurisma en las arterias renales hacia las arterias ilíacas (indicada mediante una flecha dibujada con línea continua) no sólo tiene como consecuencia una presión en la bifurcación 36 sino, también, una presión en el lado convexo de la pared del injerto de endoprótesis, que tiende a empujar a la pared del lado convexo aún más en dirección a la convexidad, como se representa mediante las flechas pequeñas, y el resultado de ello es que la pared del injerto de endoprótesis ejerce una tracción sobre los extremos proximal y distal del injerto de endoprótesis que somete a las uniones entre injerto de endoprótesis y pared del vaso del injerto de endoprótesis 90 de la técnica anterior (representado también mediante flechas pequeñas) a tensiones suficientes para que, al menos, uno de los dos extremos se mueva hacia el aneurisma. Con el injerto 10 de endoprótesis del presente invento, la aplicación con fricción entre el tubo de unión y el cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12 en la región de solapamiento 64, permite el movimiento por incrementos en respuesta a la tensión, de tal manera que ni el extremo proximal ni el extremo distal del injerto de endoprótesis se desplacen de su sitio y que, tampoco, el injerto de endoprótesis se desplace de su lugar de implante.

El tubo intra-injerto 18 podría ser desplegado ulteriormente mediante un sistema de implante de forma que se encuentre bajo la región de solapamiento y la soporte, de modo que quede situado en posición parcialmente dentro del cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12 y del tubo de unión 14, como se ve en la fig. 9. La fig. 10 representa el alargamiento de la zona de un aneurisma tras el implante de un injerto de endoprótesis, ya que el aneurisma 70 (en línea de trazos) se encoge gradualmente hasta adoptar tamaños más pequeños, tal como se indica en 70', y permite que las paredes de la aorta adopten, eventualmente, en general, su longitud original que tenían con anterioridad al aneurisma. El conjunto 10 de injerto de endoprótesis del presente invento responde a dicho alargamiento permitiendo el movimiento por incrementos del tubo de unión 14 con respecto al injerto de endoprótesis principal 12 en la región de solapamiento 64. En la fig. 10 se ilustra un tubo 18 intra-injerto dispuesto dentro del conjunto 10 de injerto de endoprótesis, que se encuentra bajo la región de solapamiento 64 del tubo de unión 14 y el injerto de endoprótesis principal 12 y que se extiende más allá de ella, con el extremo proximal 66 y el extremo distal 68 del tubo intra-injerto 18 ilustrados en línea de trazos, situados más allá de los extremos de la región de solapamiento 64. El tubo intra-injerto 18 soporta así el injerto 10 de endoprótesis que abarca la región de solapamiento, y sus endoprótesis auto-expandibles proporcionan una fuerza de expansión dirigida hacia fuera tal que la superficie exterior del tubo 18 presione hacia fuera y se aplique con fricción contra las superficies interiores del tubo de unión 14 y del injerto de endoprótesis principal 12, de manera que se permita el movimiento por incrementos entre ellas al tiempo que se garantizan la continuidad y la integridad del injerto de endoprótesis.

Se describirá ahora, haciendo referencia a las figs. 11 a 13, el sistema de implante 120 para el tubo de unión 14 (y la rama contralateral 16), el cual tiene una primera funda (o funda exterior) 124, una tapa superior 126 y un dilatador estrechado 128 en el extremo proximal 130, y un acoplamiento 132 en el extremo distal 134 del sistema de implantación. La tapa superior 126 está fijada al extremo distal del dilatador 128, que está fijado en el extremo proximal de una cánula interior 136 de pequeño diámetro que se extiende completamente a través del sistema de implante hasta un extremo distal. El acoplamiento 132 está fijado a una primera funda 124 y unido al lado del acoplamiento 132 se encuentra el sistema de inyección 138, para saturar el injerto de endoprótesis con heparina anticoagulante antes del despliegue y, opcionalmente, para inyección, después, de un medio de contraste. En el extremo distal del acoplamiento 132 hay una válvula de retención 140 a través de la cual se extiende el empujador 142. Distalmente respecto del empujador 142 se ve un mango 144 de la cánula interior 136, y sistemas 146 de control de alambre de activación.

El estilete 148 se extiende a través de la cánula interior 136, a través del empujador 142 y la primera funda 124 y la tapa superior 126, hasta una punta proximal 150 que sobresale del extremo proximal del dilatador estrechado 128; el estilete 148 tiene una función de protección durante el transporte y la manipulación, pero se retira antes del uso en el procedimiento médico. Hay previstos apéndices 152 en el extremo distal de la funda corta 154, para desprenderla antes del procedimiento médico; la funda 154 protege la patencia del paso del introductor en la válvula de retención durante el transporte y la manipulación, y se extiende sólo dentro del acoplamiento 132. Para protección de los componentes del extremo distal durante la manipulación, se asegura un tubo protector 156 a su alrededor, el cual también es retirado antes del procedimiento.

Los sistemas 146 de control del alambre de activación se muestran con mayor detalle en la fig. 12. Los sistemas 146 de control para los dos alambres 158, 160 del sistema de implante 120 incluyen, cada uno, un bloqueo de seguridad 162 que es retirado lateralmente, y una anilla de liberación 164 es es movido distalmente (alejándose del paciente), en paralelo a la cánula interior 136 y que tira del alambre de activación respectivo fuera del conjunto. El alambre de activación 158 para asegurar la endoprótesis de unión 50 al tubo de unión 14 contra cualquier movimiento en dirección axial hasta su liberación, ha de ser retirado en primer lugar antes de poder accionar los controles para el alambre de activación 160 que asegura la parte extrema distal 44 del tubo de unión contra cualquier movimiento en dirección axial hasta la liberación. Asimismo, el anillo de liberación 164 para la parte extrema distal puede tener un color diferente del de la endoprótesis de unión, para indicar claramente al médico qué alambre de activación acciona el sistema de control particular. Los anillos de liberación 164 tienen ranuras axiales 166 a lo largo de ellos, para permitir la retirada lateral de alrededor de la cánula interior 136. El portaherramientas 168 se aprieta sobre la cánula interior 136 y la libera, de forma que la tapa superior 126 y el dilatador 128 puedan ser hechos avanzar para el despliegue y ser retirados para almacenamiento y retirada del sistema.

Refiriéndonos ahora a las figs. 13 y 14, tanto el tubo de unión 14 como la rama contralateral 16 se cargarían en un segundo sistema 120 de implante con doble funda. En una disposición, el segundo sistema de implante con doble funda incluiría un globo de inflado 170 adyacente al dilatador, seguido por el tubo de unión 14 en la primera funda o funda exterior 124, y el empujador para el tubo de unión y la rama contralateral 16 y su empujador 172, todos ellos en la segunda funda o funda interior 174. En una segunda disposición representada en la fig. 14, con un tamaño similar, el tubo de unión 14 se encontraría junto a la punta distal de la primera funda 124, y el globo 170, el empujador del tubo de unión y la rama contralateral 16 y su empujador 172, estarían en la segunda funda 174.

El despliegue del cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12 y del tubo de unión 14 se representa, más particularmente, en las figs. 15 a 18. En la fig. 15, el cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12 ha sido desplegado parcialmente, con la rama ipsilateral 22 todavía retenida dentro de la funda 102 del sistema de implante 100. La parte extrema proximal 30 ha sido liberada y se ha expandido por sí sola. El segundo sistema de implante 120 ha sido introducido a través del muñón contralateral 24, extendiéndose el dilatador 128 más allá del extremo proximal 28 a lo largo del segundo alambre de guía 122.

Haciendo referencia a la fig. 16, el tubo de unión 14 se ve parcialmente desplegado de la primera funda 124, con la endoprótesis de unión 50 todavía constreñida dentro del extremo distal de la tapa superior 126 del dilatador 128 y con el extremo proximal 46 mantenido cerrado por la tapa superior mientras la endoprótesis dentro de la parte extrema proximal 42 todavía se mantiene cerrada por el alambre de activación 158 y la sutura 176. En la fig. 17, la parte extrema distal 44 del tubo de unión ha sido empujada desde la primera funda 124 y se ha desplegado dentro de la parte extrema proximal 30 del cuerpo de endoprótesis principal 12 mientras la endoprótesis de unión 50 sigue constreñida por el dilatador 128. La fig. 16 ilustra los extremos 54 de los puntales 52 de la endoprótesis de unión 50, después de haberse expandido por sí sola al ser liberada de la tapa superior 126. Arpones 178 están fijados a los puntales 52 y se unirán a las paredes de la aorta al producirse la expansión completa.

Antes del despliegue, el extremo proximal de la endoprótesis de unión 50 puede mantenerse cerrado mediante la tapa superior 126 del dilatador, como se muestra en las figs. 16 y 17, que es retirada del tubo de unión cuando se encuentra en posición apropiada, como es práctica usual con algunos injertos de endoprótesis; o, como se prefiere, puede mantenerse cerrado mediante el alambre de activación y suturas, como se describe en el documento WO 98/53761, pudiendo ser activado a partir de controles del extremo distal, al exterior del paciente. Con referencia a las figs. 19 y 20, el alambre de activación 158 está dispuesto dentro de una cánula interior 136 de pequeño diámetro, que se extiende a través del sistema de implante e incluye un extremo de liberación proximal 180 dentro de la tapa superior 126 que, inicialmente, se extiende a través de un bucle en el extremo 54 de uno de los pares de puntales 52 unidos de la endoprótesis de unión 50, manteniendo el bucle de la endoprótesis contra la cánula de pequeño diámetro. Una sutura 176 se extiende desde el extremo 180 de liberación del alambre de activación hasta dos o más de los otros bucles de la endoprótesis de unión, para mantener inicialmente el extremo proximal de la endoprótesis 50 recogido en una posición cerrada. Al ser accionados los controles de alambre de activación (fig. 12), el alambre es retirado del bucle de la endoprótesis y la sutura 176, permitiendo que el extremo proximal de la endoprótesis se expanda por sí solo. De preferencia, se utiliza un sistema de alambre de activación similar para asegurar la endoprótesis en la parte extrema distal 44. Un sistema de esta clase puede utilizarse, también, con el sistema de implante 100, para desplegar al menos la parte extrema proximal 30 del cuerpo de injerto de endoprótesis principal.

En las figs. 18 a 20, el alambre de activación 158 se muestra con detalle en relación con la endoprótesis de unión 50 del tubo de unión 14. La fig. 19 ilustra la endoprótesis de unión 50 antes de que la tapa superior 126 haya sido colocada sobre los puntales expuestos 52, durante lo cual una sutura mantiene los extremos 54 de los puntales reunidos cerca de la cánula interior; la sutura es eliminada una vez que la tapa superior se encuentra en su sitio. El alambre de activación 158 se extiende desde su sección de control 146 a lo largo de la cánula interior 136 del sistema de implante 120 dentro del empujador 142, e incluye un extremo de liberación 180 que se extiende hacia fuera a través de una abertura del cuerpo 182 del empujador proximal y hacia delante a través del tubo de unión 14 y, luego, hacia fuera del mismo cerca del extremo proximal 42 del mismo, luego hacia delante y dentro de una pequeña abertura de la tapa superior y a través de un bucle en los extremos proximales 54 unidos de un par de puntales 52 y, luego, más al interior del dilatador, retenido en él mediante ajuste por fricción por la cánula interior roscada en el dilatador. El extremo de liberación 180 del alambre de activación 158 mantiene a los puntales expuestos de la endoprótesis de unión dentro de la tapa superior, fijados contra movimiento axial con respecto a la tapa superior y el dilatador. La tapa superior 126 rodea todos los puntales 52 expuestos de la endoprótesis de unión 50 cuando el tubo de unión 14 es implantado en la zona del aneurisma roto, hasta que es posicionado con precisión en el cuello del aneurisma.

Se tira entonces de la primera funda 124 distalmente con respecto al tubo de unión 14 desplazando manualmente el acoplamiento 132 mientras los puntales de la endoprótesis de unión son mantenidos dentro de la tapa superior 126 y todavía restringidos en su interior, como se ve en las figs. 18 y 20, después de lo cual se tira del alambre de activación 158 desde la tapa superior y se le retira por completo del catéter, liberando así el bucle de los puntales de la endoprótesis de unión. Con el tubo de unión retenido contra movimiento axial con relación al empujador 142 por el alambre de activación 160, el subconjunto constituido por dilatador/tapa superior/cánula, es empujado hacia delante (proximalmente) al empujar hacia delante sobre el mango 144 de la cánula, para liberar la endoprótesis de unión 50, tras lo cual los extremos 54 de los puntales 52 se expanden por sí solos radialmente hacia fuera para aplicarse con la pared del vaso, y los arpones 178 asientan en la pared del vaso para, después, asegurar el tubo de unión 14 en su posición deseada. Un sistema de alambres de activación de esta clase se describe en el documento WO 98/53761. Opcionalmente, puede utilizarse un globo de moldeo para inflarlo dentro de la endoprótesis de unión 50 auto-expandida, con el fin de presionar con seguridad los puntales contra la pared del vaso y asentar los
arpones.

Similarmente, como se muestra en la fig. 20, el segundo alambre de activación 160 asegura la parte extrema distal 44 del tubo de unión 14 contra cualquier movimiento axial cuando la tapa superior 126 está siendo empujada hacia delante desde la endoprótesis de unión 50, lo que tendería a tirar de la endoprótesis de unión y del cuerpo principal debido a la fricción. El alambre de activación 160 incluye un extremo de liberación 184 que, primero, se extiende hacia fuera desde el cuerpo 182 de empujador proximal y a lo largo de la garganta 186, luego hacia dentro a través del material de injerto de la parte extrema distal 44 y a través de un bucle extremo de endoprótesis y a una abertura del cuerpo de empujador proximal y, luego, hacia delante a lo largo de la cánula interior 136, donde es retenido por ajuste forzado contra ella por la punta proximal del empujador 142. Entonces, al accionar el sistema de control 146 para el alambre de activación 160, se tira del alambre de activación 160 desde el sistema de implantación, lo que libera la parte extrema distal 44 del tubo de unión 14 que, entonces, se expande completamente por sí solo dentro del aneurisma, hacia la pared del vaso.

El cuerpo 182 de empujador proximal es empujado entonces proximalmente a través del tubo de unión 14 ahora desplegado, para apoyar contra el extremo distal de la tapa superior 126; la parte de apoyo del cuerpo 182 de empujador proximal tiene un diámetro exterior igual que el del extremo distal de la tapa superior. La configuración del cuerpo 182 de empujador proximal se muestra en la fig. 20. Al tirar distalmente del subconjunto dilatador/tapa superior/cánula y, a su vez, mover distalmente el cuerpo 182 de empujador proximal, las superficies estrechadas del extremo distal (no mostrado) del cuerpo de empujador proximal, se aplican suavemente con cualesquiera partes de las endoprótesis del cuerpo principal y las desvían radialmente hacia fuera, a fin de impedir cualquier aplastamiento o enganche que, de otro modo se produciría por aplicación del extremo distal de la tapa superior cuando ha de quedar expuesta al tirar distalmente a través del tubo de unión 14 ahora desplegado. El cuerpo 182 de empujador proximal tiene, similarmente, superficies estrechadas 188 en su extremo proximal, que se aplican suavemente con cualesquiera partes de endoprótesis y las desvían hacia fuera, al ser empujado proximalmente a través del cuerpo principal para apoyar contra la tapa superior 126.

Como opción, el muñón contralateral 24 del cuerpo de injerto de endoprótesis principal 12 puede suturarse en una posición inicialmente cerrada, de forma que se pueda tirar fácilmente del cuerpo de injerto de endoprótesis principal contra la bifurcación 26. Como se muestra en la fig. 21, la sutura 190 se extiende a través de los bucles de la endoprótesis 40 dispuesta a lo largo de la superficie exterior del extremo distal 34 del muñón contralateral, y es liberada tras ponerla en posición por actuación de otro alambre de activación 192.

Merced al presente invento, es de esperar que se consigan las siguientes ventajas:

1) se tiene un concepto modular para una óptima adaptación in situ al lugar de un aneurisma particular;

2) el uso de un tubo de unión con el injerto de endoprótesis principal llena toda la longitud del aneurisma aórtico abdominal y le otorga al injerto de endoprótesis más estabilidad:

3) el tubo de unión permite la máxima extensión conjunta posible de solapamiento, lo que aumenta la estabilidad y ofrece una mayor seguridad merced a la doble pared resultante, incluso en caso de desgarro del tejido;

4) la extensión conjunta de solapamiento otorga, al mismo tiempo, libertad para ajustar el injerto de endoprótesis: la parte superior del conjunto de injerto no será llevada hacia abajo por la circulación de la sangre después del implante, y la parte inferior será empujada hacia abajo, contra la bifurcación aórtica; y

5) el tubo intra-injerto garantiza, además, la integridad del injerto de endoprótesis y su capacidad para ajustarse de forma incremental a medida que el aneurisma cambia de longitud.

El nuevo concepto se desarrolló observando un seguimiento máximo y más profundo de los injertos de endoprótesis de primera y de segunda generación. Es la primera vez que un diseño de injerto es modificado ampliamente de acuerdo con la experiencia clínica adquirida en relación con los cambios de configuración del injerto y las complicaciones resultantes. Al mismo tiempo, el nuevo concepto tiene la ventaja de utilizar componentes ampliamente probados desde el punto de vista clínico, como las endoprótesis de acero inoxidable o de nitinol, tejido de Dacron y similares. El nuevo concepto utiliza componentes probados en una forma modificada que se basa en los análisis químicos y en la documentación más extensa así como en la más profunda comprensión del comportamiento de los injertos más recientes y de los cambios de las personas.

Con los sistemas actuales, la mayor precisión y la seguridad mejorada a largo plazo se consiguen a costa de un sistema introductor de mayor tamaño en el sitio contralateral, exigiendo una disección superficial. Con la larga punta cónica del morro estrechado del presente invento, puede perforarse la arteria contralateral para inserción del segundo sistema de implante de doble funda y hay que diseccionar menos la arteria, simplemente lo justo para conseguir una fijación durante la sutura directa. Puede intentarse reducir la funda introductora retirando totalmente el globo de dilatación o cambiando su posición, lo que confina el espacio de empaquetado.

El material textil y el de la endoprótesis pueden ser más delgados. El nuevo concepto de solapar los tubos permite, probablemente, la unión y que el interior sea menos rígido y más delgado. Probablemente, el textil puede hacerse más delgado y más poroso para el tubo interior, al menos en el futuro. Por tanto, podría probarse clínicamente una nueva generación de textiles en esta posición, sin el empleo de seda. Los desgarros pueden repararse fácilmente colocando posteriormente un segundo tubo.

Claims (9)

1. Un conjunto de injerto de endoprótesis para ser situado dentro de un vaso (74) de un paciente, y que comprende un primer miembro (14) de injerto de endoprótesis y, al menos, otro miembro (12) de injerto de endoprótesis, comprendiendo dicho primer miembro (14) en una parte proximal (42) del mismo al menos una endoprótesis de unión (50) para permitir que el primer miembro sea unido a una parte proximal del citado vaso (74), en el que dicho primer miembro comprende, además, en una superficie exterior de una parte distal (44) del mismo una segunda región de unión que se extiende sobre dicha superficie exterior y que sirve para proporcionar una región (64) en la que dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis puede ser unido al primer miembro (14), teniendo la parte distal (44) del primer miembro (14) una endoprótesis asegurada a su superficie interior y estando dispuesta para extenderse significativamente dentro de, al menos, la parte proximal (30) de dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis, caracterizado porque dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis tiene una endoprótesis asegurada a su superficie exterior en dicha parte proximal (30) del mismo.

2. Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la unión entre dicha parte distal (44) y dicha parte proximal (30) de dicho otro miembro de injerto de endoprótesis es una conexión por fricción que permite un movimiento por incremento entre ellas.

3. Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, y que comprende además un tubo (18) intra-injerto dispuesto para estar situado parcialmente dentro de dicho primer miembro (14) de injerto de endoprótesis y de dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis.

4. Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicho primer miembro (14) de injerto de endoprótesis y dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis tienen una región de solapamiento (64), siendo dicho tubo (18) intra-injerto adecuado para extenderse más allá de los extremos de la región de solapamiento.

5. Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en el que la superficie exterior de dicho tubo (18) intra-injerto se aplica con fricción a las superficies interiores de dicho primer miembro (12) de injerto de endoprótesis y dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis, para permitir dicho movimiento por incrementos.

6. Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que dicho tubo (18) intra-injerto comprende material de injerto y una pluralidad de endoprótesis auto-expandibles.

7. Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis es un cuerpo de injerto de endoprótesis principal que define un paso que se extiende desde un extremo proximal hasta una bifurcación (26), y que tiene, además, una parte (22) de rama ipsilateral y una parte contralateral (24) que se extiende de forma enteriza desde la sección de cuerpo principal en la bifurcación (26) hasta respectivos extremos distales y que definen pasos respectivos.

8. Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 7, que comprende además una prolongación (16) de rama contralateral para ser asegurada al extremo distal (34) de la parte contralateral (24).

9. Un conjunto de injerto de endoprótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho primer miembro (14) de injerto de endoprótesis puede ser asegurado a dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis por las fuerzas elásticas de la endoprótesis sobre su superficie interior presionando radialmente hacia fuera contra la parte extrema proximal (30) expandida de dicho otro miembro (12) de injerto de endoprótesis, al producirse el despliegue.