JP2013512721A - 組織アクセス部位閉鎖のための装置、システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

（ａ）血管内に配置するために寸法決定されかつ構成された半径方向に拡張可能な装置；及び（ｂ）（ｉ）血管アクセス部位を通して前記半径方向に拡張可能な装置を送出し、（ｉｉ）血管アクセス部位にわたる前記血管内の領域において前記半径方向に拡張可能な装置を拡張し、それによって前記血管アクセス部位を少なくとも部分的に閉鎖するための送出カテーテルを含む、血管アクセス部位の閉鎖のためのシステムが提供される。
【選択図】 図１

Description

本発明は、組織アクセス部位、特に血管のような管状管のアクセス部位（血管アクセス部位）を部分的にまたは完全に閉鎖するために使用されることができる、装置、システムおよび方法に関する。

米国では、年間５００万件を超える診断または治療目的の大腿動脈カテーテル法を伴う経皮的インターベンションが実施されている。

ほとんどの処置は小さいシースアクセス部位（５〜８Ｆ）を介して実施され、したがってそのようなアクセス部位の閉鎖は、典型的には３ないし６時間の長いベッド安静と組み合わせて、１５〜３０分間の手動または機械的圧迫を用いて達成されることができる。

しかし、手動圧迫は患者の不快感を生じるおそれがあり、かつ時間および資源集約的であり、そういうものとして、より迅速で患者親和性の高い閉鎖の必要性が１９９０年代初期の閉鎖装置の導入を導いた。それ以来、血管閉鎖システムは、様々な血管処置に対しより広い患者アクセスをもたらすように簡素化されてきた。今では多くの供給源から入手可能であり、これらの装置は処置時間を短縮し、患者を早期に歩行できるようにし、出血を最小化し、かつおそらく入院治療に関連するコストを低減する。

現在、市場および様々な開発段階にある多数の装置が存在し、そのような装置は縫合糸、パッチ、接着剤、凝固薬、および／もしくはステープル、またはエネルギ源を使用して、処置後のアクセス部位を効果的に封止する。

これらの装置は小さいアクセス部位（＜１０Ｆ）の閉鎖用に特別に設計されたが、９０年代末期以来、大口径のアクセス部位（＞１８Ｆ）で縫合閉鎖装置（特にＳｕｔｕｒａ（商標）およびＰｅｒｃｌｏｓｅ（商標）装置）を利用する試みがなされており、大きいアクセス部位の「自動」閉鎖に対する少なくとも限定的な必要性を示している。大口径アクセス部位の閉鎖は典型的には、露出した動脈の手動縫合を介して行われ、したがってスペシャリストの存在が要求される一方、多大な時間を要するのみならず、侵襲性が高い。

今日まで実施された研究は、大きさが１８Ｆ未満のアクセス部位のそのような装置による閉鎖は効果的であり、大成功であるが、それより大きい口径のアクセス部位（例えば２２Ｆ）の閉鎖はあまり効果的ではないことを示している。

現在、大口径アクセス部位を通して実施される処置の件数は少ないが、現在の傾向からそのような処置の件数は将来増大することが予想され、それに伴ってシースサイズの低減も起きるが、そのような低減があってもシースの平均サイズは依然として１８Ｆを超えるであろう。

本発明を実行に移しながら、本発明者は、必要により再アクセスを提供しながら大口径アクセス部位の信頼性のある閉鎖を可能にするアクセス部位閉鎖システムを考案した。

本発明の一態様によれば、（ａ）血管内に配置するために寸法決定されかつ構成された半径方向に拡張可能な装置；及び（ｂ）（ｉ）血管アクセス部位を通して半径方向に拡張可能な装置を送出し、（ｉｉ）血管アクセス部位にわたる血管内の領域において半径方向に拡張可能な装置を拡張し、それによって血管アクセス部位を少なくとも部分的に閉鎖するための送出カテーテルを含む、血管アクセス部位の閉鎖のためのシステムが提供される。

以下に記載される本発明の好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置はステントグラフトである。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置は自己拡張する。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置は、スリーブを介して相互連結された二つの対向する拡張可能なリングを含む。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、二つの対向する拡張可能なリングの各々は１０ｍｍ未満の幅である。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、スリーブはｅＰＴＦＥの管状シートから作られる。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、送出カテーテルは、半径方向に拡張可能な装置を拡張するための機構を含む。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置はバルーンを含み、機構は膨張機構である。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置はシース内で圧縮され、機構はシース除去機構である。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置はその長さに沿って側壁に開口を含み、開口は、拡張可能な管状体の内腔への送出カテーテルのアクセスを与えるためのものである。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、送出カテーテル及び半径方向に拡張可能な装置は、半径方向に拡張可能な装置が血管内に配置されるときにｔ形状を形成する。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、送出カテーテルは、ガイドワイヤーが送出カテーテルを通って半径方向に拡張可能な装置の内腔を通って血管の内腔内に進むことができるように、開口を通って半径方向に拡張可能な装置を係合する。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、開口は、送出カテーテルがそこから脱係合されるときに少なくとも部分的に閉鎖することができる。

本発明の別の態様によれば、半径方向に拡張可能な管状体を含む血管アクセス部位の閉鎖のための装置であって、半径方向に拡張可能な管状体がその長さに沿って側壁に開口を有し、開口が拡張可能な管状体の内腔への送出カテーテルのアクセスを与えるためのものである装置が提供される。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な管状体は、スリーブを介して相互連結された二つの対向する拡張可能なリングを含む。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、二つの対向する拡張可能なリングの各々は１０ｍｍ未満の幅である。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、スリーブはｅＰＴＦＥの管状シートから作られる。

本発明の別の態様によれば、（ａ）半径方向に拡張可能な装置を配置するステップ、但し半径方向に拡張可能な装置は血管アクセス部位を通る血管内にその長さに沿って側壁に開口を有する；（ｂ）開口をアクセス部位と整列させ、血管アクセス部位にわたる領域で血管内で半径方向に拡張可能な装置を拡張するステップ；及び（ｃ）開口を少なくとも部分的に閉鎖し、それによって血管アクセス部位を少なくとも部分的に閉鎖するステップを含む、血管アクセス部位を少なくとも部分的に閉鎖する方法が提供される。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、ステップ（ａ）及び（ｂ）は、送出カテーテルを使用して実行される。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、送出カテーテルは、ガイドワイヤーが送出カテーテルを通って半径方向に拡張可能な装置の内腔を通って血管の内腔内に進むことができるように、開口を通って半径方向に拡張可能な装置を係合する。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、送出カテーテルは、半径方向に拡張可能な装置を拡張するための機構を含む。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置はバルーン上に配置され、機構は膨張機構である。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置はシース内で圧縮され、機構はシース除去機構である。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、送出カテーテル及び半径方向に拡張可能な装置は、半径方向に拡張可能な装置が血管内に配置されるときにｔ形状を形成する。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、開口は、送出カテーテルがそこから脱係合されるときに少なくとも部分的に閉鎖することができる。

本発明のさらに別の態様によれば、（ａ）体腔内に配置するために寸法決定されかつ構成された半径方向に拡張可能な装置、但し半径方向に拡張可能な装置はスリーブを介して相互連結された二つの対向する拡張可能なリングを含み、スリーブはその長さに沿って側壁に開口を有する；及び（ｂ）内部シース及び外部シースを含む送出カテーテル、但し半径方向に拡張可能な装置は外部シース内に装填可能であり、二つの対向する拡張可能なリングのうちの第一リングは内部シースのまわりに配置され、二つの対向する拡張可能なリングのうちの第二リングは内部シースに隣接して配置される、を含む、体腔にステントグラフトを送出するためのシステムが提供される。

記載される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、半径方向に拡張可能な装置は、開口を通して内部シースを挿入された外部シース内に装填可能である。

本発明は、続く血管の再入場を可能にしながら、例えば血管アクセス部位の迅速かつ容易な閉鎖を可能にする閉鎖装置及びシステムを提供することによって、現在公知の構成の欠点に対処することに成功している。

別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、好適な方法および材料が以下に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。

本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の好ましい実施態様を例示考察することだけを目的としており、本発明の原理や概念の側面の最も有用でかつ容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために提示していることを強調するものである。この点について、本発明を基本的に理解するのに必要である以上に詳細に本発明の構造の詳細は示さないが、図面について行う説明によって本発明のいくつもの形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。

図１は、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの一実施形態を示す。 図２は、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの一実施形態を示す。 図３は、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの一実施形態を示す。 図４は、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの一実施形態を示す。 図５は、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの一実施形態を示す。 図６は、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの一実施形態を示す。 図７は、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの一実施形態を示す。 図８は、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの一実施形態を示す。

図９は、本発明の教示に従って構成されたステントグラフトの一実施形態を示す。

図１０は、本アプローチの実施可能性を試験するために使用される構成を描く。

図１１Ａ−１１Ｂは、管状要素（ステントグラフトを表わす）を送出カテーテル集成体の外でかつ動脈を表わすシリコーン管内に展開する際の工程を示す。 図１１Ｃ−１１Ｅは、管状要素（ステントグラフトを表わす）を送出カテーテル集成体の外でかつ動脈を表わすシリコーン管内に展開する際の工程を示す。

図１２Ａ−１２Ｄは、本発明の装置を使用して閉鎖されたアクセス部位を有する動脈を通る血流を試験するために使用されるプラットフォームを示す。図１２Ｂは、図１２Ａに示されたプラットフォームのシリコーン管「動脈」部分を示し、それは、十字形状の切り込みによってそこに形成されたアクセス部位を示す。図１２Ｃは、試験プラットフォームのシリコーン管（図１２Ｂ）内に配置された本発明の装置（ステントグラフト、図１３Ｄに概略的に示される）を示す。図１２Ｄは、外部圧力の付与による本装置のステント状リングの一つの内側への崩壊を示す。

図１３Ａ−１３Ｂは、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの別の実施形態を示す。

図１３Ｃは、展開及びステントグラフト配置の段階を通しての本システムの別の実施形態を示す。図１３Ｄは、管状シートを介して連結された二つの対向するリングから形成された本装置の実施形態を示す。

本発明は、血管アクセス部位を部分的に又は完全に閉鎖するために使用されることができるシステムの発明である。一実施形態では、本発明は、アクセス部位を横切って血管の内腔に配置されることができるステントグラフトを使用し、それによってアクセス部位の穴を封止／縮小し、そこからの血液の漏出を防止する。

本発明の原理および操作は、図面および付随する説明を参照してより良く理解されることができる。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、または実施例において例示される細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。また、本明細書中において用いられる表現法および用語法は説明目的のためであって、限定として見なされるべきでないことを理解しなければならない。

冠状動脈及び他の主要な血管への経皮的アクセスは、開口外科的アクセスに徐々に代わりつつあり、アクセス部位閉鎖システムのような補足的な技術に対する必要性を駆り立てている。

小さいアクセス部位（＜８−１０Ｆ）は、実在する技術を使用して効果的に閉鎖されることができるが、大きいアクセス部位（＞１０−１２Ｆ）の効果的な閉鎖のための解決策がなお不足している。

実在するアプローチは、アクセス部位穴を包囲する組織の縁をしっかりつなぎ合わせるので、大きいアクセス部位の閉鎖におけるかかるアプローチの使用は、血管直径の実質的な減少、並びに血管のよじれを導きうる。結果として、本発明者は、大きいアクセス部位の効果的な閉鎖が実在するアプローチの変更よりむしろ新しいアプローチを要求することを自明のこととして仮定した。

従って、本発明の一態様によれば、血管アクセス部位の閉鎖のためのシステムが提供される。

本明細書で使用される表現「血管アクセス部位」は、対象の脈管構造がアクセスされる組織部位を示す。アクセス部位は、アクセスのために好適ないかなる血管にも形成されることができる。例としては、大腿動脈、橈骨動脈、及び鎖骨下動脈がある。

本発明のシステムは、血管内に配置するために寸法決定されかつ構成される半径方向に拡張可能な装置（本明細書では装置としても言及される）、及び半径方向に拡張可能な装置を血管アクセス部位を通して送出し、それが血管アクセス部位に広がり、それによってアクセス部位穴を部分的に又は完全にブロックするように配置するための送出カテーテルを含む。

半径方向に拡張可能な装置は、血管内腔内で拡張してアクセス部位穴を包囲する血管の内壁上に力を及ぼすことができるいかなる装置であることもできる。

その点に関して、内腔内で拡張するとき、半径方向に拡張可能な装置は、例えば閉鎖された（Ｏ形状断面）又は開放された（Ｃ形状断面）輪郭を持つ実質的に管状の構成をとるように拡張することができる。

半径方向に拡張可能な装置の幾つかの構成を本発明で使用することができる。それは、限定されないが、圧延シート、コート／カバーされたワイヤーフレーム（例えば、ステントグラフト）、又は二つの対向するステント状リングを介して相互連結された管状シートから作られた閉鎖又は開放管を含む。

本発明の半径方向に拡張可能な装置は、ポリマー又は合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、コバルトクロム又はステンレス鋼）管をレーザ切断することによって、またはポリマーもしくは合金ワイヤーを心棒上で組むかもしくは編んで管状構造もしくはその一部を形成させることによって作られることができる。

管状構造は、棒もしくは支柱によって連結されるか又は以下に記載される管状グラフト材料によって相互連結された二つの対向する拡張可能なリングとして作られることができる。リングの各々は５〜２０ｍｍ、好ましくは５〜１０ｍｍ、最も好ましくは６〜８ｍｍの幅を（装置の長さを規定する軸に沿って）持つことができる。

半径方向に拡張可能な装置は、６〜９フレンチ（Ｆ）シースに圧縮されかつ折りたたまれることができる、７〜１４ｍｍの直径を有する管状構造として予め造形されることができる。あるいは、半径方向に拡張可能な装置は、６〜９Ｆシースにクリンプされかつ７〜１４ｍｍの直径に（可塑的に）拡張されることができる、２〜５ｍｍの直径を有する管状構造として予め造形されることができる。管状構造は１５〜８０ｍｍの長さ、好ましくは２０〜７０ｍｍの長さ、より好ましくは３０〜５０ｍｍの長さであることができる。

管状構造は、その外部又は内部の（内腔の）表面上にグラフトをカバーされることができる。グラフトは管状構造の全周囲及び長さ又はその一部分（例えば管状構造のまわりの３６０度未満及び／又はその長さの一部分）をカバーすることができる。グラフトは、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、及び同様の材料から作られることができ、単一のサブフレーム（例えばステント又は支柱相互連結リング）又は二つの別個のリングを含むサブフレームの上に接着したり、縫い付けたり、もしくは成型したりすることができる。

閉鎖はアクセス部位穴の封止を要求するので、送出カテーテル及び半径方向に拡張可能な装置は、半径方向に拡張可能な装置が血管アクセス部位に広がり、それによって送出カテーテルによるその配置後にアクセス部位穴を封止するように構成される。

かかる機能性を達成するために、送出カテーテル及び半径方向に拡張可能な装置の両方は血管の内腔内のＴ形状展開のために設計されかつ構成される。かかるＴ形状展開は、半径方向に拡張可能な装置の中央区域に与えられる開口を通って送出カテーテル（及びその中を通るガイドワイヤー）を取り付けることによって達成される。これは、装置がアクセス部位穴を通して送出され、送出カテーテルを介して展開されるとき、開口のいずれかの側に配置される装置の部分がアクセス部位穴の側面に位置しながら、開口がアクセス部位穴と整合することを確実にする。

システム１０として本明細書においてまとめて言及される半径方向に拡張可能な装置及び送出カテーテルの上記構成は、添付図面に関して以下により詳細に記載される。

図１〜８は、組織１４によって包囲される動脈内の展開の段階を通してのシステム１０を示す。システム１０は、送出カテーテル及び半径方向に拡張可能な装置（それは以下の例ではステントグラフトである）を含む。

図１を参照すると、それはガイドワイヤー２０のまわりに装着されかつ一般的に経皮的処置のために使用される標準的な導入シース２６内にある送出カテーテル１６を示し、ガイドワイヤー２０、導入シース２６、及び送出カテーテル１６は、組織１４及びアクセス部位穴２２を通って動脈１２の内腔に送出される。一般的には、アクセス部位穴２２は針を使用して形成され、ガイドワイヤー２０は次いでその中を縫うように進められる。針は次いで除去され、導入シース２６がガイドワイヤ−２０のまわりに装着され、アクセス部位穴２２を通して送出され、それを所望の直径に広げる。送出カテーテル１６は次いでガイドワイヤー２０のまわりでかつ導入シース２６内で動脈１２内に導入されることができる。

動脈１２内に送出カテーテル１６を配置した後、導入シース２６は、アクセス部位穴２２を通って組織１４の外に引き戻される（図２）。

送出カテーテル１６は次いで、その端部１５がアクセス部位穴２２で内部動脈壁に対して配置されるまで（近位方向に）引き戻される（図３）。遠位部分１５は旋回可能に取り付けられ、従って以下に記載される拡張可能な装置１８の展開を容易にするために動脈１２の長手方向軸と角度を作ったり、整列したりすることができる。送出カテーテルはまた、動脈１２内の送出カテーテル１６の遠位部分１５の正確な配置を表示するために検査穴１７を含む。かかる表示は、送出カテーテルが正確に配置されるときに検査穴１７からの血液の滴下の停止によって与えられることができる。かかる機能性を可能にするために、検査穴１７は、送出カテーテル１６の遠位領域で終わる導管に流動可能に連結される。送出カテーテルのその遠位領域が動脈１２内に配置されるとき、導管は動脈１２を通って流れる血液を検査穴１７に伝えるが、遠位領域が血液流れの外にある位置に送出カテーテルが引き戻されるとき、検査穴に伝わる血管は全くなく、従って滴下が停止する。このように、送出カテーテル１６をゆっくりと引っ張り出し、検査穴１７を通る血液の流れの停止を注視することによって、送出カテーテル１６を正確に配置することができる。

送出カテーテル１６は、その内腔２４内に半径方向に拡張可能な装置１８（本明細書では、装置１８としても言及される）を含む（装置１８は図４〜８に示され、別個に図９に示される）。システム１０の本構成では、ガイドワイヤー２０は位置決め管２５内を進み、位置決め管２５は送出カテーテルの内腔２４（以下に記載される内部管２３内）を通ってかつ装置１８の開口２８を通って走り、ガイドワイヤーは装置１８の遠位端３０を通してシステム１０を出す。送出カテーテル１６の内腔２４の外に引き出されるとき、装置１８はその中央部分で（上記の管を介して）送出カテーテル１６に連結されたままであり、以下にさらに詳述されるように送出カテーテル１６とＴ形状端部を形成する。

送出カテーテル１６は、半径方向に拡張可能な装置１８を展開するための内部管２３を含む。内部管２３（プッシャー管）は位置決め管２５のまわりで組み立てられ（ともに内腔２４内）、内部管２３が遠位方向に進むとき、それは位置決め管２５の付いた装置１８を送出カテーテル１６の外側ハウジングの外に押す（図４）。位置決め管２５の遠位部分は４５〜９０度の曲がりを予め造形される。管２３内にあるとき、位置決め管２５はまっすぐに保持されるが、それが装置１８に沿って押し出されるとき、それはその予め造形された（曲げられた）位置をとり、それによって装置１８の正しい配置を容易にする。

いったん半径方向に拡張可能な装置１８が露出されると、それは、位置決め管２５を近位方向に引っ張ることによってＴ位置に誘導される（図５〜６）。位置決め管２５はまた、ガイドワイヤー２０を送出カテーテル１６を通して、そして開口２８を通して半径方向に拡張可能な装置１８内に経路を定めるのに役立つ。

Ｔ位置にあるとき、装置１８の開口２８はアクセス部位穴２２と整合され、開口２８とアクセス部位穴２２の間の整合を維持する正確な位置で装置１８の拡張を可能にする。装置１８は、次いで以下に記載されるように一つ以上の拡張機構を使用して拡張される（図７）。いったん送出カテーテル１６及び導入シース２６が除去されたら、装置１８はアクセス部位穴２２を横切ってその拡張された位置を維持し（図８）、ガイドワイヤー２０は組織１４、開口２８を通って走り、装置１８の遠位端３０を出て動脈１２内に入る。開口２８は、血液の漏出を最小化又は防止するようにガイドワイヤー２０のまわりを閉じるように設計されることが好ましい。開口２８の自己封止特徴は以下にさらに記載される。

装置１８は能動的に拡張されることができ、又は装置１８は自己拡張することができる。例えば、装置１８のステントグラフト構成は、ナイロン、ＰＴＦＥ、又はＤａｃｒｏｎの薄いシース（０．０２５〜０．２ｍｍ厚）によって包まれ、非拡張（圧縮）状態で１〜３ｍｍの直径で維持されることができる。シースは位置決め管２５に中央の長さで接着され、ワイヤー（Ｎｉｔｉｎｏｌ、絹など）を介して装置１８上に固定される。固定／縫合ワイヤーはシース／装置１８からカテーテル内に延び、外に出て送出カテーテル１６に近接して取り付けられた作動ハンドルに及ぶ。ワイヤーを引っ張るとシースを解放し、装置１８の拡張を可能にする。幾つかの固定選択肢が考えられる。固定ワイヤーはシース内にその長さに沿って縫い込むことができ、又は固定ワイヤーはシースに接着されることができる。いかなる場合においても、展開は装置１８の長さに沿って徐々に行なわれることができ（例えば、一端から他端へ徐々に拡張）、又はそれは段階的であることができ、その場合、一端（例えば装置１８の遠位端）は、固定ワイヤーの引っ張りによって第一位置に展開され、その後に固定ワイヤーのさらなる引っ張りによって装置１８の他端を解放する。

固定ワイヤーは装置１８に中央領域（開口２８の領域）で連結するので、それはまた、二つの固定ワイヤーの二つの端を別個に引っ張るように構成されることができ、それによって両端から同時に包んでいるシースを開く。

拡張はまた、バルーンを使用して実施されることができる。かかるアプローチでは、バルーンは、上記の包んでいるシースを引き裂いて開くために使用される。いったんバルーンが膨張すると、装置１８は拡張し、包んでいるシースに半径方向の力を付与し、それを引き裂いて包んでいるシースに沿った予め規定された線に沿って予め規定された点で開く（プレカットノッチ又は連続した小さい穴）。包んでいるシースが（その長手方向軸に沿って）完全に引き裂かれて開くとき、装置１８はその最終寸法に拡張する。

展開後、バルーンは収縮され、開口２８及び送出カテーテル１６を通して包んでいるシースとともに引っ張られ（バルーン及びシースはともに位置決め管１５に連結される）、開口２８は、次いで以下に記載されるように自己封止することができる。

装置１８のバルーン拡張構成もまた、考えられる。かかる構成では、装置１８は圧縮状態で組み立てられ、バルーンを使用して（可塑的変形によって）能動的に拡張される。

ステンレス鋼又はコバルトクロムステントグラフトは、送出カテーテル１６内の流体充填管２５に装着されかつ取り付けられたバルーン上に配置される。圧縮状態の装置１８（直径１〜３ｍｍ）は、開口２８を通して経路を定められた流体充填管を有するバルーン上でひだを付けられる。バルーンを直径７〜１４ｍｍに膨張すると、装置１８を所望の拡張されたサイズに可塑的に変形するだろう。いったん装置１８が展開されると、バルーンは収縮され、バルーンを封入した送出カテーテル２５は開口２８及びアクセス部位穴２２を通して引っ張り出される。

送出カテーテル１６のハウジングは、装置１８及び管２３，２５を供軸配置で含む内腔を有する管として構成される。ハウジング及び管はいかなる好適な材料からも成形されることができ、その材料にはポリマー、合金、セラミックなどが含まれる。

いったん送出カテーテル１６及びガイドワイヤー２０が身体から除去されると、開口２８は、自己封止するか、又は接着剤、パッチ又はそれらの組み合わせを使用して封止されることができる。

開口２８を部分的に又は完全に閉じるために複数の自己封止機構を使用することができる。

一つの封止構成は、開口２８としてワイヤーフレーム卵形（図９の４０及び４２によって示される卵形アーチ）を使用することができ、それは、卵形の対向するアーチ４０及び４２が互いに交差する「正常に閉鎖された位置」に熱処理され、それによって領域４４を最小にする。装置１８が送出カテーテル１６内で組み立てられ、位置決め管２５が開口２８を通して供給されるとき、アーチ４０及び４２は離れるように強制され、それによって開口２８を開く。いったん送出カテーテルが身体から引き出されると、開口２８のアーチ４０及び４２は、ガイドワイヤー２０の上で閉じ、ガイドワイヤー２０の引っ張り出しは、開口２８の最終的な閉鎖を可能にする。

部分的な封止のために設計された開口２８は、予め決められた点まで閉じられ、接着剤、パッド、パッチ又はそれらの組み合わせを使用して完全に封止されることができ、又はそれは凝固薬又は手の圧力によって誘導される凝固によって封止されることができる。いかなる場合においても、閉鎖は、開口２８を通しての動脈の再入場を可能にする機構を使用して実施されることが好ましい。

図１３Ａ〜１３Ｃは、展開の様々な段階を通して操作されるようなシステム１０の別の実施形態を示す。

装置１８を装填しかつ使用のための準備の整ったシステム１０が図１３Ａに示されている。システム１０のこの実施形態は、血管内に標準的な送出シース（図示せず）を通して又はそのまま送出される外部シース５０（図１３Ｂ−１３Ｃに示される）と、ガイドワイヤー５４のまわりに装着可能な内部シース５２を含む。システム１０はさらに、外部シース５０内でかつ内部シース５２のまわりで圧縮状態で装置１８を固定する装置固定シース５６を含む。装置１８（図１３Ｄに別個に示される）は、グラフト６２によって相互に連結された近位ステント状リング５８及び遠位ステント状リング６０を含む。近位リング５８は内部シース５２の上に圧縮され、遠位リング６０は「ブーム」アーム６６の遠位部分６４の上に圧縮される。ブームアーム６６及び装着された遠位リングは内部シース５２に対して保持され、外部シース５０によって適位置に保持される。

図１３Ｄを参照して以下にさらに記載されるように、グラフト６２は開口２８（点線によって示される）を含み、それを通して内部シース５２が経路案内される。従って、装置１８は、内部シース５２のまわりに配置（圧縮）された近位リング５８と内部シース５２に隣接して配置（圧縮）された遠位リング６０により外部シース５０内に装填される。

装置固定シース５６は、装置固定シース５６を除去する際に機能する固定除去機構６８に連結（例えば接着、縫合）される。固定除去機構は一対の引っ張りワイヤー、シースなどによって実現されることができる。

図１３Ａに示されたようなシステム１０はアクセス部位７０を通してガイドワイヤー５４のまわりの動脈７２内に挿入される。外部シース５０は次いで、血液流出が検出されるまで引き戻（出）される。血液流出を検出する（従って外部シース５０位置の表示を与える）ための一つのアプローチは、外部シース５０と内部シース５２の間に配置された中間シース又は管における側部穴の使用による。かかる側部穴は外部シース５０によってカバーされ、従ってかかる穴を通して血液が流出することは全くないだろう。しかしながら、外部シース５０を引き戻し、かかる側部穴を露出することは血液流出及び動脈内のシステム１０位置の表示に導くだろう。あるいは、システム１０の正しい位置決めの表示は、上記図３に関して記載されているようにすることができる。

外部シース５０は次いで適位置に保持され、外部シース５０内に収容された構成要素はさらに動脈７２内に進められる。結果として、外部シース５０によって内部シース５２に対して保持されたブームアーム６６は解放され、従って遠位リング６０はこの段階で近位リング５８と同じ直線位置をとり、システム構成要素は、遠位リング６０が入口部位に対して遠くに位置され、一方近位リング５８が入口部位に対して近くに位置されるように引き戻される（図１３Ｂ）。固定除去機構６８は次いで引き戻（出）され、装置固定シース５６を装置１８から解放し（それを引き裂き）、それによって近位リング５８及び遠位リング６０を（段階的に又は同時に）拡張する。装置固定シース５６は、（せん孔によって形成される）引き裂きパターンを持つことができ、それに沿ってそれは引っ張られるときに引き裂く。

内部シース５２及び外部シース５０は次いで動脈７２から完全に除去され、開口２８は、開口２８の部位でグラフト材料に接着又は固定される自己閉鎖ワイヤーフレーム卵形（図示せず）を使用する。代替的に及び好ましくは、開口２８は部分的にもしくは完全に閉鎖されるか又は予め位置決めされた縫合である（図１３Ｄに対して以下にさらに記載される）。ガイドワイヤー５４は次いで動脈から除去され、開口２８はこれらの縫合によって又は接着剤などによって完全に封止される。

装置固定シース５６の解放及び近位リング５８と遠位リング６０の拡張は装置固定シース５６を引っ張り、引き裂き、そして除去する解放機構５８によって実施されるが、（近位リング５８の下の）内部シース５２のまわりに装着されたバルーンや（遠位リング６０の下の）ブームアーム６６のような他の解放機構もまた、装置固定シース５６を引き裂きかつ解放するために使用されることができることが認識されるだろう。

上で述べたように、システム１０のこの実施形態は、二つの対向するステント状リングを相互連結するスリーブから形成される装置１８を含む。

図１３Ｄに示されるように、装置１８は近位リング５８、遠位リング６０、及びグラフト６２を含む。グラフト６２は、好ましくは近位リング５８と遠位リング６０の間の中途の場所でグラフト６２の長さに沿って配置される開口２８を含む。

近位リング５８及び遠位リング６０は、（装置１８の長手方向軸に沿って）６〜１２ｍｍの長さを有する管からステントパターンをレーザ切断することによってステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌなどから作られることができる。リング５８及び６０は圧縮時に直径２〜３ｍｍ、拡張時に直径７〜１２ｍｍであることができる。装置１８の全長（リング５８および及び６６の外縁間の距離）は２０〜４０ｍｍであることができる。グラフト６２は、圧延シート、又はＤａｃｒｏｎ、ｅＰＴＦＥなどから作られたマンドレル形成グラフトであることができる。グラフト６２はリング５８及び６０の上に接着、ステープル留め、又は縫合されることができる。開口２８は直径２〜４ｍｍであることができ、８ｍｍ以上の直径を有する装置／シースを収容するように弾性的に拡張する能力を持つ。開口２８は、以下に記載のように縫合によって直径１ｍｍに又はそれより小さく（０ｍｍ）縮小されることができる。

図１３Ｄはまた、代替的な開口２８の閉鎖アプローチを示す。装置１８のこの構成では、閉鎖は、開口２８のまわりに予め配置された一つ以上の縫合糸７４を使用して実施されることが好ましい。縫合糸は、巾着縫合構成で、又は開口２８を通してアクセス及び（例えば縫合糸の一つ以上の端を外側に引っ張ることによって）処理後の簡単な閉鎖を可能にするいかなる他の構成でもグラフト材料を通って進むことができる。

図１３Ｄに示された装置１８の構成は、特に大腿部のアクセス部位の閉鎖に使用されるときに幾つかの利点を提供する：
（ｉ）大腿動脈に配置されたステントは、破損やステント不具合に潜在的に導きうる曲げ力（例えば脚の動きによって生じる）にさらされうる。装置１８（リング）の小さな部分だけがステント状であるので、完全なステント体よりかかる力を受けにくい。
（ｉｉ）二つの独立した固定領域は拍動血流下では装置の動き（クリーピング）を減少する。
（ｉｉｉ）大腿部の閉鎖では本装置は骨盤関節の近くに配置されるので、脚の動きは繰り返し応力を導きうる。短かい装置は長い装置よりかかる応力にさらされにくいだろう。実際、本装置の長さを有する装置は応力にほとんどさらされないか又は全くさらされないだろう。さらに、本装置はグラフト材料によって相互連結された二つの小さいリングを含むので、完全なステントインプラントの「曲げ」疲労特性を受けにくいだろう。

以下の実施例の部分の実施例２にさらに記載されるように、かかる装置１８の好ましい構成は自己拡張する超弾性合金リングを含み、各々のリングは内部動脈壁（内膜）に対して拡張されるときに少なくとも０．８〜２Ｎの半径方向の力を付与することができる。これは、装置１８が動脈における拍動血流下で移動しないことを確実にしながら、拡張されたリングのいずれか又は各々に付与される非対称的な圧縮力が弾性反発なしに不可逆な座屈（部分の内側への崩壊）を導かないことも確実にする。

装置１８は、開口２８を包囲する放射線不透過マーカを含むことができ、かかるマーカは、いったん撮像技術を使用して動脈内に埋め込まれたら開口２８の表示を可能にするだろう。かかる表示は、もし必要なら再入場のために使用されることができるだろう。

本システムは血管アクセス部位閉鎖に対して本明細書に記載されていることが認識されるだろう。それはまた、例えば尿道、尿管、ＧＩ管の部分のような他の管状管もしくは構造の他の組織開口の閉鎖のために、またはアクセス部位閉鎖とは関係のない目的のために血管のような管状管内へのステントグラフト装置の送出のために使用されることができる。

本明細書中で使用される用語「約」は、±１０％を示す。

本発明の追加の目的、利点、及び新規な特徴は限定されることを意図されない以下の実施例の精査により当業者に明らかになるだろう。さらに、特許請求の範囲で述べられかつ上述のように記載された本発明の様々な実施形態及び態様の各々は、以下の実施例において実質的な裏付けを見出せる。

次に下記の実施例が参照されるが、下記の実施例は、上記の説明と一緒に、本発明を非限定様式で例示する。

実施例１
Ｔグラフト展開の実行可能性
本明細書に記載された展開アプローチ（Ｔ展開）の有用性を示すために実行可能性試験が設計された。包まれたステントグラフトをシュミレートする管形状要素は、要素の中央部分で送出カテーテルに連結された。アクセス部位穴を有する動脈をシュミレートするシリコーン管は、周囲組織をシュミレートする発泡ブロックで包まれ、組織ファントムとして使用された。

システム
送出システムは、１２Ｆプッシャー管を有する１５Ｆ外部シースを含んでいた。半径方向に拡張可能な装置（包まれたステント）は直径３ｍｍ、長さ３０ｍｍの管状要素であった。６Ｆピグテール診断カテーテルは管状要素の側部穴を通して挿入され、必要なＴ形状送出のための機能性を作るためにそれに接着された。システムは、６Ｆカテーテルの上に１２Ｆプッシャーを通すことによって組み立てられた。両方が、管状要素を１２Ｆプッシャーと整列して配置しながら（カテーテルハウジングとして機能する）１５Ｆカテーテル内に挿入された。

手順
大腿動脈をシュミレートする１０ｍｍ直径のシリコーン管を、周囲組織をシュミレートする発泡ブロックを通してせん孔された穴内に配置した（図１０）。３０〜４５度の８ｍｍ直径の入口穴（アクセス部位穴）を、発泡ブロックを通してシリコーン管の中にせん孔した。ガイドワイヤーはシリコーン管内に進められ、１２Ｆプッシャー管、６Ｆカテーテル、及び管状要素（６Ｆピグテールカテーテルに連結）を含むカテーテル外部ハウジング（１５Ｆカテーテル）を含む組み立てられたシステムは２６Ｆ導入シース内に配置され、ガイドワイヤーのまわりに装着された（図１１Ａ、発泡ブロックなしで示された装着システム）。

管状要素手順の展開は、シリコーン管が発泡ブロック内に配置されながら実施された。しかしながら、説明目的のために発泡ブロックは除去され、管状要素の展開の段階を明確に示すために手順が繰り返された（図１１Ｂ〜１１Ｅ）。

シリコーン管内のシステムの配置後、導入シースは除去され、１５Ｆカテーテルはアクセス部位穴の近くの位置に引き戻された（図１１Ｂ）。１５Ｆが適所に保持されながら、１２Ｆプッシャーは、管状要素が１５Ｆカテーテルの完全に外に押されるまで遠くに進められた（図１１Ｃ）。次いでプッシャー及び６Ｆカテーテルは取り付けられた管状要素とともに（近くに）引き戻され、それによって管状要素をｔ位置に追い込んだ（図１１Ｄ）。次いで１５Ｆカテーテルはプッシャー及び取り付けられたピグテールカテーテル及び管状要素（ｔ位置）とともに（近くに）引き戻され、管状要素をアクセス部位穴と整列し、１５Ｆが除去された（図１１Ｅ）。

実施例２
ステントグラフト
管状シートカバーによって相互連結された二つの対向するステント状リングから組み立てられたステントグラフトを作り、動脈内の流れをモデル化するプラットフォームを使用して封止及び構造的一体性について試験した（図１２Ａ）。プラットフォームは、動脈をシュミレートするシリコーン管（外径１０ｍｍ、内径９ｍｍ）、及びシュミレートされた動脈内の血圧をシュミレートするための非拍動流圧力源（ナンバー５注射器、デジタル圧力計）を含んでいた。

二つのステントグラフト構成は、３ｍｍ外径のニチノール管を二列の１４セルパターンでレーザ切断することによって作られた二つの別個の予備造形されたニチノールステント（リング）上でｅＰＴＦＥ管（Ｚｅｕｓ，０．４１５′′内径×４ｍｉｌ厚）を縫合することによって作られた。第一構成のステントグラフトは１０．５ｍｍ直径、８ｍｍ長さ、０．０８ｍｍ厚に熱処理され、第二構成のものは処理後、１１．５ｍｍ直径、７ｍｍ長さ、０．１１ｍｍ厚であった。

シリコーン管は、アクセス部位をシュミレートするために切断され（図１２Ｂ）、ステントグラフトは、送出装置（図示せず）を使用してシリコーン管内に配置された。プラットフォームは、次いで以下のことを試験するために使用された：
（ｉ）管内のステントグラフト送出、位置決め、及び拡張；
（ｉｉ）アクセス部位の封止；及び
（ｉｉｉ）圧力に対するステントグラフトの反応。

手順
簡単な軸方向送出システムを使用して装置をシリコーン管内に位置させ、シリコーン管のプレカット側部穴の下で解放した。送出システムは除去され、シリコーン管内に水を注入するために注射器が使用され、圧力が３００ｍｍＨｇに上昇され、側部穴を通る漏出が監視された。

結果
構成１
封止は３００ｍｍＨｇの流体圧力下で得られた。この構成では、ステント長さ：内径の比は拡張時に約１：１であるが、崩壊状態では、この比は１：３である。結果として動脈内で拡張されたとき、ステント遠位側は、全体の拡張及び近位側の固定後にのみ完全な内径を達成するだろう。これは、解放不安定性に導き、グラフト挙動にも影響しうる。

構成２
封止は３００ｍｍＨｇの流体圧力下で得られた。この構成は、構成１の制限を否認するように設計された。従って、装置付加及び装置解放安定性を改良するために半径方向の力及び半径方向のキンク安定性を増強した。この構成の半径方向の力は１．３７倍増大され、一方キンク抵抗性は２．５倍改良された。これは、改良されたキンク抵抗性、及び送出及び展開における改良された安定性に導いた。

装置は、動脈内で遭遇される力、即ち患者の動き及び血液の拍動流による力（例えば肢
の動きによって生じる曲げ及び筋肉の力）を模倣するように設計された外部圧縮力に対する安定性についてさらに試験された。リングの一つに付与された外部力はリングの内方への不可逆的な崩壊に導く（図１２Ｄ）。

これらの結果を分析すると、装置の半径方向の安定性（崩壊に対するもの）を改良するためには、個々のステント支柱の壁厚は２倍に増加されるべきであるという結論に導かれた。これは、半径方向の力に２倍の増加及びキンク抵抗性に８倍の増加をもたらすだろう。

明確にするため別個の実施形態で説明されている本発明の特定の特徴は単一の実施形態に組み合わせて提供することもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで提供することもできる。

本発明はその特定の実施形態によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。本明細書中で言及した刊行物、特許および特許願はすべて、個々の刊行物、特許または特許願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。

Claims (27)

1. （ａ）血管内に配置するために寸法決定されかつ構成された半径方向に拡張可能な装置；及び
   （ｂ）（ｉ）血管アクセス部位を通して前記半径方向に拡張可能な装置を送出し、（ｉｉ）血管アクセス部位にわたる前記血管内の領域において前記半径方向に拡張可能な装置を拡張し、それによって前記血管アクセス部位を少なくとも部分的に閉鎖するための送出カテーテル
   を含む、血管アクセス部位の閉鎖のためのシステム。
2. 前記半径方向に拡張可能な装置はステントグラフトである、請求項１に記載のシステム。
3. 前記半径方向に拡張可能な装置は自己拡張する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記半径方向に拡張可能な装置は、スリーブを介して相互連結された二つの対向する拡張可能なリングを含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記二つの対向する拡張可能なリングの各々は１０ｍｍ未満の幅である、請求項４に記載のシステム。
6. スリーブはｅＰＴＦＥの管状シートから作られる、請求項４に記載のシステム。
7. 前記送出カテーテルは、前記半径方向に拡張可能な装置を拡張するための機構を含む、請求項１に記載のシステム。
8. 前記半径方向に拡張可能な装置はバルーンを含み、前記機構は膨張機構である、請求項７に記載のシステム。
9. 前記半径方向に拡張可能な装置はシース内で圧縮され、前記機構はシース除去機構である、請求項７に記載のシステム。
10. 前記半径方向に拡張可能な装置はその長さに沿って側壁に開口を含み、前記開口は、前記拡張可能な管状体の内腔への前記送出カテーテルのアクセスを与えるためのものである、請求項１に記載のシステム。
11. 前記送出カテーテル及び前記半径方向に拡張可能な装置は、前記半径方向に拡張可能な装置が前記血管内に配置されるときにｔ形状を形成する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記送出カテーテルは、ガイドワイヤーが前記送出カテーテルを通って前記半径方向に拡張可能な装置の内腔を通って前記血管の内腔内に進むことができるように、前記開口を通って前記半径方向に拡張可能な装置を係合する、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記開口は、前記送出カテーテルがそこから脱係合されるときに少なくとも部分的に閉鎖することができる、請求項１２に記載のシステム。
14. 半径方向に拡張可能な管状体を含む血管アクセス部位の閉鎖のための装置であって、前記半径方向に拡張可能な管状体がその長さに沿って側壁に開口を有し、前記開口が前記拡張可能な管状体の内腔への送出カテーテルのアクセスを与えるためのものである、装置。
15. 前記半径方向に拡張可能な管状体は、スリーブを介して相互連結された二つの対向する拡張可能なリングを含む、請求項１４に記載の装置。
16. 前記二つの対向する拡張可能なリングの各々は１０ｍｍ未満の幅である、請求項１５に記載の装置。
17. 前記スリーブはｅＰＴＦＥの管状シートから作られる、請求項１５に記載の装置。
18. （ａ）半径方向に拡張可能な装置を配置するステップ、但し前記半径方向に拡張可能な装置は血管アクセス部位を通る血管内にその長さに沿って側壁に開口を有する；
    （ｂ）前記開口を前記アクセス部位と整列させ、血管アクセス部位にわたる領域で前記血管内で前記半径方向に拡張可能な装置を拡張するステップ；及び
    （ｃ）前記開口を少なくとも部分的に閉鎖し、それによって血管アクセス部位を少なくとも部分的に閉鎖するステップ
    を含む、血管アクセス部位を少なくとも部分的に閉鎖する方法。
19. 前記ステップ（ａ）及び（ｂ）は、送出カテーテルを使用して実行される、請求項１８に記載の方法。
20. 前記送出カテーテルは、ガイドワイヤーが前記送出カテーテルを通って前記半径方向に拡張可能な装置の内腔を通って前記血管の内腔内に進むことができるように、前記開口を通って前記半径方向に拡張可能な装置を係合する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記送出テーテルは、前記半径方向に拡張可能な装置を拡張するための機構を含む、請求項１９に記載の方法。
22. 前記半径方向に拡張可能な装置はバルーン上に配置され、前記機構は膨張機構である、請求項２０に記載の方法。
23. 前記半径方向に拡張可能な装置はシース内で圧縮され、前記機構はシース除去機構である、請求項２０に記載の方法。
24. 前記送出カテーテル及び前記半径方向に拡張可能な装置は、前記半径方向に拡張可能な装置が前記血管内に配置されるときにｔ形状を形成する、請求項１９に記載の方法。
25. 前記開口は、前記送出カテーテルがそこから脱係合されるときに少なくとも部分的に閉鎖することができる、請求項２０に記載の方法。
26. （ａ）脈管内腔内に配置するために寸法決定されかつ構成された半径方向に拡張可能な装置、但し前記半径方向に拡張可能な装置はスリーブを介して相互連結された二つの対向する拡張可能なリングを含み、前記スリーブはその長さに沿って側壁に開口を有する；及び
    （ｂ）内部シース及び外部シースを含む送出カテーテル、但し前記半径方向に拡張可能な装置は前記外部シース内に装填可能であり、前記二つの対向する拡張可能なリングのうちの第一リングは前記内部シースのまわりに配置され、前記二つの対向する拡張可能なリングのうちの第二リングは前記内部シースに隣接して配置される、
    を含む、脈管内腔にステントグラフトを送出するためのシステム。
27. 前記半径方向に拡張可能な装置は、前記開口を通して前記内部シースを挿入された前記外部シース内に装填可能である、請求項２６に記載のシステム。