JP6901872B2 - 拡張用カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、拡張用カテーテルに関する。

従来、血管内の所定位置に留置されるステントやステントグラフト等の血管内留置具をバルーンを用いて拡張させる拡張用バルーンが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１３−１８８３０９号公報

しかしながら、上記特許文献１等の場合、拡張したバルーンにより血管が閉塞されて、血流が遮断される。そして、血流が遮断されている間に、血管の閉塞部位よりも上流側に流れ込む血液によりバルーンが下流側に押し流されるおそれがあり、この場合、血管内留置具が留置部位からずれてしまうといった問題が生じる。

そこで、本発明は、このような問題に鑑みてなされたものであり、血流を遮断することなく血管内留置具の拡張を所定位置で適正に行うことができる拡張用カテーテルを提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明の一の態様は、
血管内の所定位置に留置される管状の血管内留置具を拡張させる拡張用カテーテルであって、
前記血管内留置具の内側に配され、拡張変形して前記血管内留置具を内側から径方向外側に押圧する拡縮部材を備え、
前記拡縮部材は、
複数の骨格用線材を有し、これら複数の骨格用線材は、前記拡縮部材が拡張変形した状態にて、前記血管内留置具の軸方向と略平行に延在する直線状部をそれぞれ有し、
前記直線状部の中途部に、前記複数の骨格用線材のうちの当該直線状部を形成する前記骨格用線材とは異なる他の骨格用線材が接続され、
前記複数の骨格用線材が当該拡張用カテーテルの軸心側に付勢されることで、前記直線状部が前記他の骨格用線材を介して径方向外側に付勢されるとともに周方向に互いに離間して、前記血管内留置具に接触可能であることを特徴としている。

本発明によれば、血流を遮断することなく血管内留置具の拡張を所定位置で適正に行うことができる。

本発明に係る一実施形態の拡張用カテーテルの概略構成を模式的に示す図である。 （ａ）及び（ｂ）は、図１の拡張用カテーテルの拡縮部材を拡大して示す図である。 図２の拡縮部材とステントと血管との位置関係を説明するための図である。 （ａ）〜（ｃ）は、拡張用カテーテルの使用方法を説明するために示す図である。 拡張用カテーテルの変形例の概略構成を模式的に示す図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。
図１は、本発明に係る一実施形態の拡張用カテーテル２の概略構成を模式的に示す図である。また、図２（ａ）及び図２（ｂ）は、拡張用カテーテル２の拡縮部材２３を拡大して示す図であり、このうち、図２（ａ）は、拡縮部材２３を軸方向に略直交する方向にみて示す図であり、図２（ｂ）は、拡縮部材２３を軸方向にみて示す図である。また、図３は、拡縮部材２３とステント１と血管Ｖとの位置関係を説明するための図である。

本実施形態の拡張用カテーテル２は、図１に示すように、血管Ｖ内の留置部位（例えば、狭窄部位Ｖ１（図４（ａ）等参照；後述）や閉塞部位等）にて管状の血管内留置具（例えば、ステント１等）を拡張させるものである。
なお、図１並びに後述する図４（ａ）〜図４（ｃ）にあっては、拡張用カテーテル２の拡縮部材２３を模式的に表している。また、以下の説明では、拡張用カテーテル２の使用者からみて遠い方（遠位側）を先端側とし、使用者からみて近い方（近位側）を基端側とする。

＜ステント＞
先ず、ステント１について説明する。
ステント１は、公知のものであり、ここでは詳細な説明は省略するが、例えば、金属細線が格子状に編み込まれた構造をなし、外形が全体として略円筒状に成形されている。また、ステント１は、例えば、その内側から径方向外側に外力が加えられることで、径方向外側に拡張可能に構成されている。
なお、ステント１を構成する金属細線の材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属や金属合金が挙げられる。

ここで、ステント１は、例えば、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張型の構成であってもよいし、径方向内側に収縮されて拡張用カテーテル２の先端側に装着された状態で血管Ｖ内に導入可能な構成であってもよい。

＜拡張用カテーテル＞
次に、拡張用カテーテル２について、詳細に説明する。
拡張用カテーテル２は、ガイドワイヤＧに外挿される第１チューブ２１と、この第１チューブ２１に外挿される第２チューブ２２と、当該拡張用カテーテル２の先端側に設けられた拡縮部材２３と、この拡縮部材２３の外周側に配設された介在シート２４とを備えている。

第１チューブ２１及び第２チューブ２２の各々は、可撓性を有する材料で形成された長尺な管状部材である。
なお、可撓性を有する材料としては、例えば、合成樹脂（エラストマー）、合成樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、合成樹脂が多層で構成された多層構造体、または合成樹脂と金属線との複合体等が挙げられる。

拡縮部材２３は、径方向に拡縮可能な部材であり、拡張状態にて略球形状をなすとともに（図１等参照）、収縮状態にて略筒形状をなす（図４（ａ）参照；後述）。また、拡縮部材２３は、その内側に第１チューブ２１が挿通され、図示は省略するが、拡縮部材２３の先端部２３１（後述）が第１チューブ２１の遠位側の部分の外周面に接続されているとともに、当該拡縮部材２３の基端部２３２（後述）が第２チューブ２２の遠位側の部分の内周面に接続されている。

そして、拡縮部材２３は、第１チューブ２１と第２チューブ２２との軸方向の相対的な位置関係を調整することで、拡張変形する際の拡張量を調整可能となっている。
すなわち、拡縮部材２３を拡張変形させる場合、例えば、第２チューブ２２の位置を固定した状態で、第１チューブ２１を軸方向に沿って近位側（手元側）に移動させると、当該拡縮部材２３が径方向外側に拡張して拡張状態（図１等参照）に変化していく。
一方、拡縮部材２３を収縮変形させる場合、例えば、第２チューブ２２の位置を固定した状態で、第１チューブ２１を軸方向に沿って遠位側に移動させると、当該拡縮部材２３が径方向内側に収縮して収縮状態（図４（ａ）参照）に変化していく。
なお、第１チューブ２１の位置を固定した状態にて、第２チューブ２２を相対的に移動させることで、拡縮部材２３を拡縮させてもよい。

このように、第１チューブ２１及び第２チューブ２２は、拡縮部材２３が拡張変形する際の拡張量を調整する調整手段を構成している。

介在シート２４は、拡縮部材２３の径方向外側に配設され、例えば、当該拡縮部材２３を周方向に覆うように略円筒形状をなしている。また、介在シート２４は、拡縮部材２３から外れないように当該拡縮部材２３の直線状部ａ１（後述）等に接着されている。
また、介在シート２４の軸方向の長さは、拡張変形した状態の拡縮部材２３の直線状部ａ１の軸方向の長さと略等しいか、この長さよりも長くなっている。
また、介在シート２４は、拡縮部材２３の拡縮に追従するように弾性変形可能とされている。なお、介在シート２４の材料としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）等のポリエステル樹脂、ナイロン、シリコン樹脂等が挙げられる。
さらに、介在シート２４には、例えば、拡張用カテーテル２の軸方向に沿って孔が複数形成されていてもよく、これにより、当該介在シート２４の内部を血液が通るようになって、血流をより遮断し難くなる。

なお、図示は省略するが、拡張用カテーテル２の基端側には、使用者により操作される操作部が設けられていてもよい。

次に、拡縮部材２３について、図２（ａ）及び図２（ｂ）を参照して説明する。
拡縮部材２３は、ステント１の内側に配され、拡張変形してステント１を内側から径方向外側に押圧するものであり、具体的には、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すように、基端部２３１と、先端部２３２と、拡縮部２３３とを具備している。

基端部２３１及び先端部２３２の各々は、例えば、断面が円形状の管状に形成されている。また、基端部２３１と先端部２３２との間に、拡縮部２３３が設けられている。
基端部２３１、先端部２３２及び拡縮部２３３を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金を材料として用いてもよく、この場合、拡縮部材２３の位置を体外から確認することができるようになる。
また、基端部２３１、先端部２３２及び拡縮部２３３は、例えば、１本の金属パイプ（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなるパイプ等）をレーザー加工することによって形成されてもよい。

拡縮部２３３は、例えば、当該拡縮部材２３の管軸を中心として配置された複数の骨格用主線材２３３ａ、…と、周方向に隣合う骨格用主線材２３３ａどうしを繋ぐ複数の骨格用副線材２３３ｂ、…とを有している。

複数の骨格用主線材２３３ａ、…は、拡縮部材２３が拡張変形した状態にて、ステント１の軸方向と略平行に延在する直線状部ａ１をそれぞれ有している。具体的には、各骨格用主線材２３３ａの軸方向略中央部に、骨格用副線材２３３ｂが接続されており、拡縮部材２３が拡張変形すると、骨格用主線材２３３ａの基端側の部分と先端側の部分との間の部分が骨格用副線材（付勢手段）２３３ｂにより軸心側に付勢されることで、基端側及び先端側の各部分が略「Ｓ」字状に湾曲するとともに基端側の部分と先端側の部分との間に直線状部ａ１が形成される。
また、複数の骨格用主線材２３３ａ、…は、拡縮部材２３が拡張変形した状態にて、周方向に互いに所定の間隔を空けて配設され、具体的には、例えば、８本の骨格用主線材２３３ａ、…が、管軸を中心として互いに略等間隔となるように４５°の間隔で配置されている。

また、複数の骨格用主線材２３３ａ、…は、拡縮部材２３が拡張変形した状態にて、互いに離間して、介在シート２４を介して当該拡縮部材２３の径方向外側のステント１に接触可能となっている（図３参照）。
すなわち、拡縮部材２３には、複数の骨格用主線材２３３ａ、…の直線状部ａ１を覆うように略円筒形状の介在シート２４が配設されている。拡縮部材２３が拡張変形すると、この拡縮部材２３の拡張変形に追従するように介在シート２４が弾性変形し、この介在シート２４の外周面が当該拡縮部材２３の径方向外側のステント１の内面部に接触する。そして、介在シート２４を介して拡縮部材２３（特に、直線状部ａ１）によりステント１が内側から径方向外側に押圧されることで、当該ステント１が拡張していく。

なお、骨格用主線材２３３ａの断面積は、例えば、骨格用副線材２３３ｂの断面積よりも大きく（線材が太く）なっており、これにより、骨格用主線材２３３ａの方が骨格用副線材２３３ｂよりも剛性が高くなっている。

＜拡張用カテーテルの使用方法＞
次に、拡張用カテーテル２の使用方法について、図４（ａ）〜図４（ｃ）を参照して説明する。
図４（ａ）〜図４（ｃ）は、拡張用カテーテル２の使用方法を説明するために示す図であり、ステント１が拡張していく状態を模式的に表している。
なお、以下の説明では、血管Ｖ内の所定位置（例えば、狭窄部位Ｖ１）に拡張量が十分でないステント１が留置されているものとする。また、事前に血管Ｖ内にガイドワイヤＧが挿通されており、このガイドワイヤＧに沿って拡張用カテーテル２が導入されるものとする。

図４（ａ）に示すように、先ず、血管Ｖ内に挿通されたガイドワイヤＧに沿って拡張用カテーテル２を血管Ｖ内に挿入していき、拡張用カテーテル２を拡縮部材２３がステント１の内側に位置するように挿通させる。
次に、図４（ｂ）に示すように、第２チューブ２２の位置を固定した状態で、第１チューブ２１を軸方向に沿って近位側（手元側）に移動させると、当該拡縮部材２３が拡張変形し、この拡張変形に追従するように介在シート２４が弾性変形する。そして、拡縮部材２３が介在シート２４を介してステント１の内面部に接触した状態となる。
この状態では、複数の骨格用主線材２３３ａ、…は、互いに離間して介在シート２４を介してステント１に接触しているため、拡縮部材２３により血管Ｖの血流が遮断されない。

図４（ｃ）に示すように、拡縮部材２３がさらに拡張していくと、介在シート２４を介して拡縮部材２３の直線状部ａ１によりステント１が内側から径方向外側に押圧されることで、当該ステント１がさらに拡張していく。すると、このステント１により血管Ｖの内面部が径方向外側に押圧されていき、例えば、図４（ｃ）中白抜きの矢印で示すように、狭窄部位Ｖ１が拡張していく。ステント１及び狭窄部位Ｖ１が拡張した状態でも、複数の骨格用主線材２３３ａ、…は、互いに離間して介在シート２４を介してステント１に接触しているため、拡縮部材２３により血管Ｖの血流が遮断されない。
その後、図示は省略するが、拡縮部材２３を収縮変形させて、ステント１を留置したまま拡張用カテーテル２のみが血管Ｖ内から引き抜かれる。

以上のように、本実施形態の拡張用カテーテル２は、血管Ｖ内の所定位置に留置される管状のステント（血管内留置具）１を拡張させる拡張用カテーテル２であって、ステント１の内側に配され、拡張変形してステント１を内側から径方向外側に押圧する拡縮部材２３を備え、拡縮部材２３は、複数の骨格用主線材２３３ａ、…を有し、これら複数の骨格用主線材２３３ａ、…は、拡縮部材２３が拡張変形した状態にて、互いに離間してステント１に接触可能に構成されている。
したがって、例えば、拡張量が十分でないステント１や収縮状態のステント等を血管Ｖ内の所定位置にて拡張させる場合に、このステント１を内側から径方向外側に押圧する拡縮部材２３が拡張変形しても、複数の骨格用主線材２３３ａ、…が互いに離間して（より具体的には、周方向に互いに所定の間隔を空けて）ステント１に接触可能であるため、血管Ｖ内の血流を遮断することがなくなる。これにより、拡縮部材２３が下流側に押し流されて、ステント１が留置部位からずれてしまうといったことを抑制することができ、ステント１の拡張を所定位置で適正に行うことができる。

また、拡縮部材２３の径方向外側に配設された介在シート（介在部材）２４を更に備え、複数の骨格用主線材２３３ａ、…は、介在シート２４を介してステント１に接触可能に構成されている。
したがって、例えば、金属細線が表面に露出された状態のステント１であっても、拡縮部材２３の複数の骨格用主線材２３３ａ、…が介在シート２４を介して接触することとなり、骨格用主線材２３３ａとステント１とが接触して傷が付いたり、絡まったりしてしまうことを抑制することができる。

また、複数の骨格用主線材２３３ａ、…は、拡縮部材２３が拡張変形した状態にて、ステント１の軸方向と略平行に延在する直線状部ａ１をそれぞれ有している。
したがって、複数の骨格用主線材２３３ａ、…の各々の直線状部ａ１をステント１の内面部に接触させることで、拡縮部材２３とステント１との接触面積をより大きくして、拡縮部材２３の拡張力をステント１に効率良く伝達することができ、ステント１の拡張をより適正に行うことができる。

また、拡縮部材２３は、直線状部ａ１を形成するように複数の骨格用主線材２３３ａ、…を当該拡張用カテーテル２の軸心側に付勢する骨格用副線材（付勢手段）２３３ｂを更に有している。
したがって、複数の骨格用主線材２３３ａ、…が骨格用副線材２３３ｂにより軸心側に付勢されることで直線状部ａ１を形成することができ、形成される直線状部ａ１により拡縮部材２３の拡張力をステント１に効率良く伝達することができ、ステント１の拡張をより適正に行うことができる。

また、拡縮部材２３が拡張変形する際の拡張量を調整する調整手段（例えば、第１チューブ２１及び第２チューブ２２等）を更に備えている。
したがって、拡縮部材２３が拡張変形する際の拡張量を、例えば、ステント１の拡張時の外径やこのステント１の血管Ｖ内での留置部位の状態等を考慮して、適正に調整することができる。

なお、本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。
以下に、拡張用カテーテル２Ａの変形例について、図５を参照して説明する。

図５は、拡張用カテーテル２Ａの変形例の概略構成を模式的に示す図である。
なお、拡張用カテーテル２Ａは、以下に説明する以外の点で上記実施形態の拡張用カテーテル２と略同様の構成をなし、その説明は省略する。

この変形例の拡張用カテーテル２Ａは、図５に示すように、血管内留置具としてステントグラフト１Ａを拡張させるものである。

ここで、ステントグラフト１Ａは、公知のものであり、ここでは詳細な説明は省略するが、例えば、上記実施形態におけるステント１と略同様に、金属細線が格子状に編み込まれた構造をなし、外形が全体として略円筒状に成形されたステント部１１を外周から覆うようにグラフト部１２が縫合固定されている。また、ステントグラフト１Ａは、上記実施形態におけるステント１と略同様に、例えば、その内側から径方向外側に外力が加えられることで、径方向外側に拡張可能に構成されている。

なお、ステント部１１を構成する金属細線の材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属や金属合金が挙げられる。
また、グラフト部１２を構成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）等のポリエステル樹脂などが挙げられる。

また、ステントグラフト１Ａは、上記実施形態のステント１と略同様に、例えば、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張型の構成であってもよいし、径方向内側に収縮されて拡張用カテーテル２Ａの先端側に装着された状態で血管Ｖ内に導入可能な構成であってもよい。

拡張用カテーテル２Ａは、介在シート２４を備えていない点で、上記実施形態の拡張用カテーテル２と異なっている。
すなわち、拡張用カテーテル２Ａは、上記実施形態の拡張用カテーテル２と同様に、第１チューブ２１と、第２チューブ２２と、拡縮部材２３とを備えている。
なお、第１チューブ２１、第２チューブ２２及び拡縮部材２３の構成及び機能は、上記実施形態と略同様であり、ここでは詳細な説明は省略する。

したがって、この変形例の拡張用カテーテル２Ａによれば、血管内留置具としてステントグラフト１Ａを適用する場合には、必ずしも介在シート２４を備える必要はなく、上記実施形態と略同様に、例えば、拡張量が十分でないステントグラフト１Ａや収縮状態のステントグラフト等を血管Ｖ内の所定位置にて拡張させる場合に、血管Ｖ内の血流を遮断することなくステントグラフト１Ａの拡張を所定位置で適正に行うことができる。

また、上記実施形態にあっては、拡縮部材２３として、拡張状態にて略球形状をなすものを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、拡縮部材２３の形状は適宜任意に変更可能である。すなわち、拡縮部材２３が拡張変形した状態にて、複数の骨格用主線材２３３ａ、…が互いに離間してステント１やステントグラフト１Ａ等の血管内留置具に接触可能であれば如何なる形状であってもよい。

また、上記実施形態にあっては、血管内留置具として、ステント１やステントグラフト１Ａを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、血管Ｖ内の所定位置に留置される管状のものであれば適宜任意に変更可能である。

さらに、上記実施形態にあっては、介在部材として、拡縮部材２３の外周側に配設された介在シート２４を例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、直線状部ａ１とステント１の内面部との間に介在されるものであれば適宜任意に変更可能である。すなわち、介在部材としては、例えば、各直線状部ａ１のみを被覆するように構成されていてもよいし、直線状部ａ１の径方向外側のみに配設されていてもよい。

また、上記実施形態にあっては、血管Ｖ内に挿通されたガイドワイヤＧに沿って拡張用カテーテル２、２Ａを導入するようにしたが、一例であってこれに限られるものではなく、血管Ｖ内に拡張用カテーテル２、２Ａを導入する際に、必ずしもガイドワイヤＧを用いる必要はない。

さらに、拡張用カテーテル２の先端側に径方向内側に収縮された状態のステント１が装着された構成や、拡張用カテーテル２Ａの先端側に径方向内側に収縮された状態のステントグラフト１Ａが装着された構成のステント拡張装置とすることで、ステント１やステントグラフト１Ａの血管Ｖ内の所定位置への留置をより容易に行うことができる。

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

１ ステント（血管内留置具）
２、２Ａ 拡張用カテーテル
２１ 第１チューブ（調整手段）
２２ 第２チューブ（調整手段）
２３ 拡縮部材
２３３ａ 骨格用主線材
ａ１ 直線状部
２３３ｂ 骨格用副線材（付勢手段）
２４ 介在シート（介在部材）
１Ａ ステントグラフト（血管内留置具）
Ｖ 血管

Claims (4)

1. 血管内の所定位置に留置される管状の血管内留置具を拡張させる拡張用カテーテルであって、
   前記血管内留置具の内側に配され、拡張変形して前記血管内留置具を内側から径方向外側に押圧する拡縮部材を備え、
   前記拡縮部材は、
   複数の骨格用線材を有し、これら複数の骨格用線材は、前記拡縮部材が拡張変形した状態にて、前記血管内留置具の軸方向と略平行に延在する直線状部をそれぞれ有し、
   前記直線状部の中途部に、前記複数の骨格用線材のうちの当該直線状部を形成する前記骨格用線材とは異なる他の骨格用線材が接続され、
   前記複数の骨格用線材が当該拡張用カテーテルの軸心側に付勢されることで、前記直線状部が前記他の骨格用線材を介して径方向外側に付勢されるとともに周方向に互いに離間して、前記血管内留置具に接触可能である拡張用カテーテル。
2. 前記拡縮部材の径方向外側に配設された介在部材を更に備え、
   前記直線状部は、前記介在部材を介して前記血管内留置具に接触可能である請求項１に記載の拡張用カテーテル。
3. 前記拡縮部材は、
   前記直線状部を形成するように前記複数の骨格用線材を当該拡張用カテーテルの軸心側に付勢する付勢手段を更に有する請求項１または２に記載の拡張用カテーテル。
4. 前記拡縮部材が拡張変形する際の拡張量を調整する調整手段を更に備える請求項１〜３のいずれか一項に記載の拡張用カテーテル。

Images