JP2003518985A - 塞栓予防装置 - Google Patents
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Abstract
Description
を行うときに用いることができる、処置の間に生成されて血流中に放出され得る
塞栓材料を捉えるための濾過装置およびシステムに関する。本発明の塞栓濾過装
置およびシステムは、非常に重要な血管、特に頸動脈のような血流中への塞栓細
片の放出が脳またはその他の生命維持に必要な器官に対する酸素を含んだ血液の
流れを閉塞して患者に甚大な被害をもたらすところにおいて、バルーン血管形成
術、ステント留置術処置、レーザ血管形成術またはアテレクトミーを実施すると
きに特に有用である。本発明の塞栓予防装置およびシステムは特に頸動脈におけ
る処置に有用であるが、本発明は塞栓のリスクを伴うあるゆる血管における介入
的な処置と共に用いることができる。
塞した患者の血管を広げるための、様々な非外科手術的な介入性処置が長年にわ
たって開発されてきた。そのような処置は通常、動脈内腔への介入的な装置、通
常はカテーテルの経皮的な導入を伴う。典型的な頸動脈のPTA処置においては
、ガイドカテーテル若しくはシースが大腿動脈を通して患者の心臓血管系に経皮
的に導入されるとともに、ガイドカテーテルの遠位端が総頸動脈に至るまで血管
系を通して進められる。ガイドワイヤおよび遠位端上にバルーンを備えた膨張カ
テーテルは、ガイドワイヤが膨張カテーテルの内部をスライドしつつガイドカテ
ーテルによって導入される。ガイドワイヤが最初にガイドカテーテルから患者の
頸動脈血管系内に進出して動脈の病変を横切るように導かれる。その後、膨張カ
テーテルは、膨張バルーンが動脈の病変を横切るように適切に配置されるまで、
予め前進していたガイドワイヤ上を前進する。病変を横切る位置に達すると、膨
張バルーンは比較的高い圧力のX線不透過性の液体によって予め定められた寸法
に膨らまされて病変部のアテローム動脈硬化症のプラークを動脈壁の内側に対し
て半径方向に圧縮し、それによって動脈の内腔を広げる。それから、膨張カテー
テルを患者の血管系から回収し広げられた動脈を介した血流を取り戻すように、
バルーンを小さな輪郭に収縮させる。当業者によって理解されるべきことは、上
述した処置は典型的なものではあるが、血管形成術に用いる唯一の方法ではない
ということである。
より狭窄を除去するレーザ血管形成術である。アテレクトミーは狭窄した血管を
処理するためのさらに他の方法であるが、この方法においては堆積したプラーク
を動脈の壁から削るために切断カッタを回転させる。この方法を用いる間には、
通常、削り取ったプラーク若しくは血栓を血流から捉えるために負圧カテーテル
を用いる。
って動脈の再狭窄が進行することがあるため、他の血管形成術、外科手術上のバ
イパス手術、またはその領域を修復し若しくは強化するためのいくつかのその他
の方法を必要とする。急激な再閉鎖の発生の可能性を減少させるとともにその領
域を強化するべく、医師は、血管の開通性を保つために一般的にステントとして
知られている人工挿入物を動脈内部の病変を横切る部分の内部に挿入することが
できる。ステントは、カテーテルのバルーン部分の上にきつくかしめられるとと
もに、供給するときの直径において患者の血管系を通して搬送される。展開する
部位において、ステントは、多くの場合にカテーテルのバルーン部分を膨らませ
ることによって大きな直径に展開される。
イプのステントは上述したように膨張カテーテルのバルーン部分の膨張によって
制御された力が負荷されると膨張可能であり、かつ膨張カテーテルは、バルーン
若しくはその他の拡大手段が膨張すると、目標部位の動脈内の所定位置にステン
トを留置するために圧縮されているステントをより大きな直径に展開させる。第
2のタイプのステントは、例えば形状記憶金属若しくは超弾性ニッケルチタン(
NiTi)合金から形成された自ら展開するステントであり、供給カテーテルの
遠位端から身体管腔内に進出すると折り畳まれた状態から自動的に展開する。展
開可能な熱感受性材料から製造されたそのようなステントは、材料に相変態が生
じることを許容し、その結果としてステントの膨張および収縮が生じる。
必要性を回避できる。しかしながら、これらの非外科手術的な処置の全てに関連
して発生し得る一つの共通の問題がある。すなわち、遠位側の血管系を閉塞する
とともに患者に重大な健康問題を生じさせ得る血流内への塞栓細片の放出である
。例えば、ステントが展開する間にステントの金属製の支柱が狭窄部分に切り込
んでプラーク片を剪断し、それが塞栓細片となって下流側に移動し患者の脈管系
内のどこかに引っかかることがあり得る。プラーク材料の断片は、バルーン血管
形成術の間に時々狭窄部分から外れて血流中に放出される。さらに、レーザ血管
形成術の間におけるプラークの完全な蒸発が意図するゴールではあるが、非常に
多くの場合に小片が完全には蒸発せず、したがって血流中に入り込む。同様に、
アテレクトミーの間に生成される塞栓の全てが負圧カテーテルに吸引される訳で
はなく、その結果として同じように血流に入り込む。
環器系への塞栓の放出は極めて危険であり、時には患者にとって致命的である。
血流によって脳の遠位端の血管に運ばれた細片は大脳の血管の閉塞を生じさせ、
脳卒中、若しくはいくらかのケースにおいては死亡に帰結する。したがって、大
脳の経皮経管血管形成術が過去に実行されているものの、塞栓細片が血流中に入
り込んで生命維持に必要な下流側の血液流路を遮断すると塞栓による脳卒中を生
じさせるというもっともな心配により、実行された処置の数は限られている。
器系に入った時に生じる問題を処理するために、医療装置が開発されてきた。試
みられてきた一つのアプローチは、患者の血管系の大きな血管において閉塞する
可能性をほとんど起こさない微細な寸法にあらゆる細片を切断することである。
しかしながら、形成される断片の寸法を制御することは多くの場合困難であり、
血管が閉塞する潜在的なリスクが依然として現存し、頸動脈におけるそのような
処置をハイリスクなものとしている。
から塞栓細片を取り除くために一時的な吸引を提供する負圧源と共にカテーテル
を使用することが含まれる。しかしながら、上述したように、吸引カテーテルが
必ずしも血流中からすべての塞栓材料を取り除くことができるというわけではな
く、かつ強力な吸引が患者の血管系に問題を生じさせ得るので、そのようなシス
テムには厄介な問題があった。限定されたいくつかの成功を収めたその他の技術
には、下流側のより小さな血管に達する前に塞栓細片を捉えるためのフィルタ若
しくはトラップを治療部位の下流に配置することが含まれる。しかしながら、特
に身体血管内においてフィルタを展開しかつ折り畳む間における、フィルタシス
テムに関連した問題があった。そのフィルタ装置がフィルタを閉じたるための適
切な機構を備えていないと、捉えた塞栓細片がフィルタの入口開口から逆流し、
フィルタシステムが折り畳まれて患者から取り出されるときに血流中に入り込む
可能性がある。そのような場合、フィルタ装置を折り畳む行為が実際的に、捉え
た塞栓材料をフィルタの開口を介して血流中に絞り出すことなる。
位置に操作されたときにフィルタ装置を患者の血管系内に配置できるようにする
ガイドワイヤ若しくはガイドワイヤに似た管材料の遠位端に取り付けられる。ガ
イドワイヤが血管系内の適切な位置に達すると、塞栓フィルタは塞栓細片を捉え
るために血管内で展開される。次いで、バルーン血管形成術膨張カテーテル若し
くはステントのような介入的な装置を治療領域に供給するためにガイドワイヤが
医師によって用いられる。塞栓フィルタとガイドワイヤとの組み合わせを用いる
ときには、介入的な装置をオーバーザワイヤ法によりガイドワイヤ上で供給する
ときに、ガイドワイヤの近位端は通常は意図することなく医師によって回転させ
られる。 塞栓フィルタがガイドワイヤの遠位端に堅固に取り付けられていると
、ガイドワイヤの近位端をねじり若しくは回転させたときに、その回転がガイド
ワイヤに沿って塞栓フィルタに中継され、フィルタを回転させ若しくは血管内で
動かして血管壁に外傷を生じさせ得る。さらに、介入的な装置をガイドワイヤ上
で供給するときにガイドワイヤがねじれると、展開されたフィルタを医師が偶然
に折り畳み若しくは変位させることがあり得る。さらに、供給カテーテル若しく
は介入的な装置のガイドワイヤに沿った交換により生じる衝撃波(振動運動)が
、展開されたフィルタ装置を半開きにするとともに血管に外傷を生じさせること
があり得る。介入的な処置の間におけるこの種の発生は望ましくない。それらが
患者の健康に有害な外傷を血管に生じさせ、および/または展開されたフィルタ
を血管内で変位させていくらかの塞栓細片がフィルタを流れ過ぎて下流側に至ら
せるからである。
栓細片が血流中に放出されたときに関連するリスクを防止するための、血管内の
狭窄を治療するときに用いる信頼できるフィルタ装置およびシステムである。そ
の装置は、治療の間に血流中に放出され得るあらゆる塞栓細片をろ過するととも
に、フィルタ装置が折り畳まれて患者の血管系から取り除かれるまで細片を安全
に収納する能力を持つべきである。その装置は、医師にとってその使用が比較的
容易であるとともに、あらゆる塞栓細片を捉えて血流中から取り除くフェイルセ
ーフなフィルタ装置を提供するべきである。さらに、そのような装置は、展開お
よび患者の血管系からの取り除きが比較的容易であるべきである。本明細書に開
示される発明は、これらのおよびその他の必要性を満たす。
性処置を実行する間に生成された血管内の塞栓細片を捉えて、処置を施した部位
より下流の血管を塞栓細片が遮断することを防止するための多数のフィルタ装置
およびシステムを提供する。本発明の装置およびシステムは頸動脈のような危険
な動脈に介入的な処置を実行する間に特に有用であるが、そこにおいては脳に至
る主要な血管を含む生命維持に必要な下流側の血管が塞栓細片によって容易に遮
断され得る。頸動脈の処置内に用いられるときに、本発明は処置の間に脳卒中が
発生する可能性を最小にする。その結果、本発明は、介入的な処置の間に塞栓細
片を適切に集めて患者の血管系から取り除くことができるという高度な確信を医
師に与える。
うな管状軸部材の遠位端に取り付けられる展開可能なフィルタ組立体を備える。
このフィルタ組立体は、ニッケルチタン(NiTi)合金若しくはばね鋼のよう
な自己展開材料から作られる展開可能な支柱組立体と、収縮し若しくは折り畳ま
れた状態から展開し若しくは広げられた状態へと患者の血管系内において自ら展
開する能力を有した多数の外側に広がる支柱とを含んでいる。塞栓捕捉媒体から
作られたフィルタエレメントは、展開可能な支柱組立体に取り付けられるととも
に、この展開可能な支柱の動きによって折り畳まれた状態から展開された状態へ
と動く。この展開可能な支柱組立体は、フィルタ組立体の全体が自由に回転し若
しくは「旋回」して患者の血管系内で展開された後にフィルタ組立体が回転させ
られることを防止するように、ガイドワイヤに取り付けられる。このように、ガ
イドワイヤの近位端の偶発的若しくは意図的なあらゆる回転が展開されたフィル
タ組立体に伝達されないので、フィルタ組立体は患者の血管系内で静止したまま
となり、ガイドワイヤの回転および/または操作によって生じる血管壁に外傷を
与える恐れおよびフィルタの変位を実質的に排除することができる。
畳まれた状態に保つために支柱上に負荷されている外力が取り除かれるまで、展
開した状態のままでいるように付勢することができる。このことは、支柱組立体
を折り畳んだ状態に保つためにフィルタ組立体上に同軸に配置された拘束シース
を用いることにより行われる。ガイドワイヤとフィルタ組立体、およびフィルタ
組立体上に配置された拘束シースの複合体は、患者の血管系内に配置することが
できる。医師が目標領域内に適切にガイドワイヤを押し入れると、その展開状態
に支柱を展開するために、展開可能な支柱組立体から離れるように拘束シースを
引込めることができる。このことは、(患者の体外に配置されている)拘束シー
スの近位端をガイドワイヤに沿って単純に引込むことにより、医師によって容易
に実行することができる。拘束シースが引き込まれると、支柱組立体の自己展開
特性がガイドワイヤから離れる半径方向外側に支柱を動かして血管壁に接触させ
る。また、支柱が半径方向に展開するとフィルタエレメントも同様に展開し、医
師が介入的な処置を実行するときに血流中に放出され得る塞栓細片を集めるため
の所定状態となる。フィルタサブ組立体は、塞栓予防装置の遠位端および近位端
において心線に接合することができる。この心線は、ステンレス鋼や生体適合性
の形状記憶材料から作ることができる。塞栓予防装置を有したガイドワイヤは、
供給シースに装填することができる。供給シースは、意図する血管部位に向けて
装置を進めるためにトルクを与えることができる。
より、ガイドワイヤに回転可能に取り付けることができる。支柱組立体の遠位端
は、ガイドワイヤに沿って長手方向に動くことができるとともにガイドワイヤ上
で回転することもできる。このことは、支柱組立体が折り畳まれた状態と展開し
た状態との間で動くことを許容するとともに、フィルタ組立体の全体がガイドワ
イヤの周りに自由に回転し若しくは「旋回する」ことを許容する。ガイドワイヤ
に対する支柱組立体の近位端のこの取付けは、拘束シースをフィルタ組立体から
引込めることを許容するとともに、塞栓予防装置を患者の血管系から取り除くと
きに支柱組立体を折り畳まれた状態に動かすために、復元シースを展開された支
柱組立体上に配置することを許容する。
ヤに沿って伝達され得る衝撃波(振動運動)のいくらかを吸収するために用いる
、減衰要素若しくは減衰部材を有することができる。フィルタ組立体への突然の
衝撃はフィルタに血管の壁をこすったり血管内で変位させたりするので、減衰部
材は「ショックアブソーバ」に非常に良く似た作用をして衝撃のいくらかを吸収
するとともにフィルタ組立体に対する衝撃の伝達を防止する。この衝撃は、様々
な理由によって、例えば介入的な装置のガイドワイヤに沿った交換によって生じ
得る。また、拘束シースをフィルタ組立体から取り除くときに、自己展開する支
柱があまりに素早く拡がると衝撃波が生じ得る。減衰部材を利用する結果、患者
の血管系に対する衝撃および外傷が最小になるとともにフィルタが変位する可能
性が実質的に排除される。減衰部材の一つの特定の実施例においては、組立体に
減衰力を与えるために展開可能な支柱組立体の近位端上に螺旋形ばねが形成され
る。支柱組立体へのばね若しくはエラストマ部材の取り付けのような、減衰力を
得るその他の方法もまた用いることができる。
の自己展開材料から作られた(「ハイポチューブ」として知られている)管材料
から製造することができる。ステンレス鋼若しくはその他の生体適合性の金属ま
たはポリマーも、支柱組立体を製造するために用いることができる。一つの好ま
しい材料は、ニッケルチタン(NiTi)のような形状記憶合金である。展開可
能な支柱組立体の各支柱は、支柱の特定寸法および形状を形成するために管材料
から選択的に材料を取り除くことにより、ハイポチューブ上に形成される。例え
ば、ハイポチューブの壁には各支柱を形成するためのみぞ穴をレーザーカットす
ることができる。フィルタ部材を所定位置に保持するために用いる小さなタブも
また、支柱に沿わせて管材料にレーザーカットすることができる。高精度のレー
ザによってハイポチューブの部分を選択的に取り除くことにより、ステントの製
造に用いるレーザと同様に、非常に正確で輪郭が明確な支柱の形状および長さを
達成することができる。本発明の一つの特定の実施例において、ハイポチューブ
から取り除かれる材料のパターンは、2つの逆三角が一体に噛み合った形の支柱
パターンを生成するために反復する菱形とすることができる。この特定の支柱パ
ターンは、支柱に沿った破損し若しくは弱くなる傾向を有する箇所により大きな
強度を与える。そのような支柱パターンは各支柱に対してより自然な曲げ位置を
与えて、展開可能な支柱組立体がより均一に開閉できるようにする。一つの特定
のパターンにおいては、支柱パターンが、その支柱の形状を生成するためにレー
ザ若しくはその他の手段によって先端を切り取った菱形パターンが反復するゆう
な除去を要求する。この特定のパターンにおいて、各支柱は、上述した支柱パタ
ーンにいくらか似ている、2つの逆三角形の間に形成された比較的まっすぐな中
央部分を有する。この特定の支柱パターンは、より大きな容積に支柱が展開する
ことを許容する広げられた中央部分をもたらし、支柱組立体上により大きなフィ
ルタが配置できるようにして塞栓の捕捉を助ける。2つの逆三角形間に配置され
た中央部分はまた、支柱組立体上にフィルタエレメントを取り付けるための充分
な作業域を提供する。これらと同じ特徴は、中央部分が減少した幅を有する湾曲
部分によっても達成することができる。
端および遠位端上に負荷される力を用いる支柱組立体を有したフィルタ組立体を
備えることができる。発明のこの特定の形態においては、塞栓予防装置が内側軸
部材とこの内側軸部材上に同軸に配設された外側管状部材とを備える。この展開
可能な支柱組立体は、その遠位端を内側軸部材に取り付けられることができると
ともに、その近位端は外側管状部材の遠位端に取り付けることができる。内側軸
部材と外側管状部材との間に相対的な動きは、支柱を収縮させ若しくは展開させ
るために展開可能な支柱組立体に負荷される力を生成する。例えば、上述した実
施例においては、支柱組立体の近位端および遠位端に作用する内向きの力が生じ
るように外側管状部材と内側軸部材とを相対的に動かすと、その力は展開可能な
支柱を折り畳まれた状態から展開された状態へと動かす。その後、支柱組立体を
折り畳むときには、展開した支柱を折り畳まれた状態に動かすために、支柱組立
体の近位端および遠位端に作用する外側の力を生成するように外側管状部材およ
び内側軸部材を相対的に動かすことができる。医師は、必要に応じてフィルタ組
立体を展開しかつ折り畳むために、内側軸部材および外側管状部材の近位端を容
易に操作することができる。フィルタ組立体は、外側のシースを必要とせずに組
立体を展開しかつ折り畳むための手段を提供する内側および外側の部材の動きに
よって自己展開することができる。
組立体を病変部分より下流に直接動かすために用いるガイドワイヤとすることが
できる。内側軸部材はまた、ガイドワイヤが患者の血管系内の位置に押し入れら
れた後にガイドワイヤに沿って追従可能な、内側内腔を有した細長い管状部材と
することができる。塞栓予防装置の全体は、オーバーザワイヤ法を用いることに
よりガイドワイヤ上で所望の位置に供給することができる。
に多くの様々に異なる好ましい形態を取ることができる。一つの特定の実施例に
おいては、その内部に塞栓予防装置が展開される動脈の直径に展開する近位コー
ン部分をフィルタが有する。この近位コーン部分は、その遠位端に配設された主
要な若しくは中央のフィルタ内へと血流および塞栓細片を一ヵ所に集める。この
近位コーンそれ自身は、ろ過を提供し若しくは提供しないことができる。その主
要な機能は流れを導くことであり、かつ支柱組立体の展開可能な支柱を折り畳み
かつ展開する能力である。主要な若しくは中央のフィルタは、近位コーン部分の
遠位端に配設される細長い管状に形成された部材を有することができる。それは
近位コーン部分の遠位端と一体であり、かつ塞栓材料を保持するための貯蔵部と
して作用する大きな濾過領域を提供する。理想的には、それは、塞栓予防装置に
よってろ過されるべきあらゆるかつすべての塞栓材料を受け入れるように寸法決
めされる。それは、血液が通過することは許容するが塞栓材料は保持する、多数
の血流開口を有する。中央フィルタは、折り畳み可能若しくは展開可能ではなく
、むしろ幾分か堅固に作ることができるとともに、塞栓材料を保持するための貯
蔵部を提供するために十分に大きい外径を有するが、それでも患者の血管系内に
塞栓予防装置を展開するために用いる特定のガイドカテーテルを通して供給する
ことができる。中央フィルタはまた、折り畳み可能な材料から作ることができる
とともに、適切な貯蔵部を提供するために十分に大きい外径を有するが、それで
もガイドカテーテルも通して回収することができる。この中央フィルタは、実質
的に固定された直径を有することができるが、テーパ状とすることもできるし、
かつ装置を展開するために用いる特定のガイドカテーテルの内径に嵌合するのに
十分小さな外径を有するべきである。
きる材料には、折り畳み可能でありかつフィルタ内に塞栓を捉えることを助ける
べく弾性を回復するポリマ材料のような様々な材料が含まれる。他の適切な材料
には、フィルタによって捉えるべき所望の寸法の塞栓細片をろ過することができ
る、撚り合わされた若しくは編まれた生体適合材料が含まれる。フィルタは、適
切な材料を計画された形状にブロー成形するとともに不必要な部分を切り離すこ
とによって形成することができる。血流開口は、エキシマレーザのようなレーザ
を用いて材料に穿設することができるし、若しくは所望の寸法および形状の開口
を機械的に穿設し若しくは孔明けすることもできる。レーザによる孔明けは、精
度、速さおよび複雑な孔形状、円、楕円およびみぞ穴を穿設する能力を提供する
。これに代えて、中央フィルタは、近位コーン部分と同一若しくは異なる材料か
ら作るとともに、一体ユニットを生成するために融合し若しくは接合することが
できる。
展開可能な支柱組立体からの脱落防止を助ける有利な特徴を有する。これらの特
徴はまた、患者の血管系から除去するためにフィルタを折り畳んだときに、捉え
た塞栓細片がフィルタから絞り出されることを防止する。フィルタは、例えば、
支柱組立体上へのフィルタの固定を助けるために支柱の各近位端に取り付けられ
るように設計された一組の拘束ストラップを有することができる。これらのスト
ラップは、各支柱に巻きつけるとともに適切な接着剤を用いてそこに永久的に取
り付けることができるタブを有することができる。フィルタの近位コーン部分は
また、中央フィルタの入口開口を閉鎖するために協動する、多数のくぼみフラッ
プを有することができる。これらのくぼみフラップは、近位コーン上に形成され
るとともに、近位コーン部分が支柱組立体によって折り畳まれたときに中央フィ
ルタの開口部を覆うための位置に動く。したがって、開口がこれらのくぼみフラ
ップによって閉鎖されるので、中央フィルタの深い貯蔵部内に捉えられたいずれ
かの塞栓細片が入口開口を通って吐出されるという可能性が大幅に減少する。同
様に、フィルタの近位コーン部分はまた、支柱組立体が折り畳まれたときはいつ
でも近位コーン部分の大きな入口開口を閉鎖するべく協動する、近位コーン部分
の入口開口の近傍に配設された内側に逆さまのフラップを有することができる。
これらの要素は、患者から除去するためにフィルタ組立体が折り畳まれるときは
いつでも、捉えた塞栓細片の偶発的な漏れを防止する。
される以下の発明の詳細な説明から、より明らかとなる。
10を図示しているが、類似の参照符号は図面内の類似の若しくはそれに相当す
る要素を表している。図1および図2に示されている特定の実施例において、塞
栓予防装置10は、展開可能な支柱組立体14およびフィルタ要素16を有した
フィルタ組立体12を備えている。フィルタ組立体12は、ガイドワイヤ18の
ような細長い管状の軸の遠位端上に回転可能に取り付けられている。フィルタ組
立体12を作り上げている様々な要素の特定の構造および形状に関する追加の詳
細は以下に与えられる。
示されている。動脈20のこの部分は、アテローム性動脈硬化症のプラーク24
が動脈20の内壁26に堆積した処置領域22を有している。フィルタ組立体1
2は、図1および図2に示された処置領域22の遠位側であってかつ下流側に配
置されている。図示されてはいないが、バルーン血管形成術カテーテルを通常の
セルジンガー法により、ガイドカテーテル(図示せず)を介して患者の脈管構造
内に導入することができる。ガイドワイヤ18は処置領域を通して配設されると
ともに、バルーン部分が直接処置領域に来るまで動脈20内において膨張カテー
テルをガイドワイヤ18上を前進させることができる。膨張カテーテルのバルー
ンが膨張すると、プラーク24を動脈20の内壁26に対して押し広げて動脈を
拡げ、プラーク24の状態における血管の詰まりを減少させる。膨張カテーテル
を患者の脈管構造内から取り除いた後、(図2に示されている)ステント25が
オーバーザワイヤー法を用いて処置領域22に供給され、動脈20のこの部分を
保持して維持するとともに処置領域に生じる再狭窄の防止を助ける。介入的な処
置の間に生成されたあらゆる塞栓細片27は、血流中に放出されると処置領域2
の下流に配置されているフィルタ組立体12に入る。処置が完了すると、フィル
タ組立体12は折り畳まれ、フィルタエレメント16内に捉えた全ての塞栓細片
をその内部に取り込んだまま患者の脈管構造から取り出される。
らの図から分かるように、展開可能な支柱組立体14は半径方向に展開可能な複
数の支柱28を有しているが、これらは図1に示されている圧縮され若しくは折
り畳まれた状態から図2に示されている膨張し若しくは展開した状態へと動くこ
とができる。図3は、展開可能な支柱組立体14を形成するために利用可能な一
本の管材料30を示している。
近位端32と、ガイドワイヤ18に沿って長手方向にスライド自在でその周りに
回転可能な遠位端34とを有している。支柱が展開した状態と収縮した状態との
間で動くときはいつでも、遠位端34はガイドワイヤに沿って長手方向に動く。
近位端32は、減衰部材または減衰要素38として作用するコイルスプリングを
有した、短い管状部分若しくはスリーブ36を含んでいる。この減衰要素38の
機能は以下に説明されている。管材料30の遠位端34もまた、ガイドワイヤ1
8上にスライド自在にかつ回転可能に配設された短い部分若しくはスリーブ40
を有している。
は、減衰要素38の近位側に配置されたテーパ状取付部品42と近位端32の遠
位側に配置されたX線不透過性のマーカーバンド44との間に取り付けられてい
る。テーパ状端取付部品42およびマーカーバンド44は、近位端32をガイド
ワイヤ18上へ固定してこの近位端のガイドワイヤに沿った長手方向の動きを妨
げるが、近位端32およびフィルタ組立体12の回転を許容する。この特殊な構
造は、展開可能な支柱組立体がガイドワイヤの周りに自由に回転し若しくは「旋
回する」ことを許容する。このようにして、フィルタ組立体12は、塞栓予防装
置10が患者の脈管構造内で展開された後にガイドワイヤ18がその近位端にお
いて回転させられない限り静止したままとなる。これは、展開可能な支柱組立体
14がガイドワイヤ18上で回転し若しくは旋回できるようにガイドワイヤ18
上に取り付けるまさしく1つの方法である。これと同じ機能を実行するその他の
方法もまた、本発明に使用することができる。
の利点は、ガイドワイヤ18が一旦患者の脈管構造内に配置されるとフィルタ組
立体12を動脈内で正確に展開する能力を有することにある。近位端32がガイ
ドワイヤに沿って長手方向に動くことができないので、展開可能な支柱がその展
開状態に動くことができるように拘束シース46が引き抜かれると、医師はそれ
を配置したところにフィルタ要素12が正確に配置されることを確実なものとす
ることができる。さらに、近位端32がガイドワイヤに取り付けられているので
、拘束シース46が引き抜かれるときにフィルタ要素にはいかなる動きも生じな
い。展開可能な支柱28が自己展開材料から作ることができるので、拘束シース
46によってその折り畳まれた状態に保持されると、フィルタ組立体12内には
いくらかの蓄積エネルギーが存在し得る。拘束シース46が引き抜かれると、近
位端32がガイドワイヤ18に取り付けられていないとすると支柱組立体14の
外側への動きを生じさせる摩擦の蓄積があり得る。その結果、支柱組立体14の
両端部がガイドワイヤ上に固定されていないとすると、拘束シースが引き抜かれ
るにつれてフィルタ要素12がそこから弾け出そうとする傾向が生じ得る。その
結果、拘束シース46が引き抜かれるとフィルタ組立体12がどれだけ動くかを
医師が予め決定することができなくなるので、フィルタ要素12の配置は正確で
はなくなる。
端32に形成されたヘリカルコイルとして示されているが、例えば、介入的な装
置がワイヤ上をオーバーザワイヤ法で供給され若しくは交換されるときにガイド
ワイヤ18に沿って伝達され得るあらゆる衝撃波(振動的な動き)も減衰する。
同様に、この減衰要素38は、図2で示すように半径方向に展開可能な支柱がそ
の展開状態に動くことを許容するために拘束シース46が引き抜かれることによ
って生じるあるゆる衝撃力も減衰する。ヘリカルコイルはまた、ガイドワイヤの
柔軟性の保持を助ける取付け方法として作用することができる。減衰要素38は
また、塞栓予防装置を患者の脈管構造から取り除く際に、フィルタ組立体12を
折り畳むための復元シース48(図2)が支柱と接触して生成される衝撃を減衰
するべきである。その結果、この減衰要素38は、さもなければ展開されたフィ
ルタ組立体12上に作用して組立体12が動脈20の内壁26を擦るようにし若
しくは血管に外傷を生じさせる力を吸収して放散させる。この減衰要素38はま
た、ガイドワイヤ18に沿って伝達された突然の衝撃の結果として生じる動脈内
におけるフィルタエレメントの変位若しくは誤整列を防止する。
がフィルタ16を通って流れることは許容するが塞栓をコーン形状の内側に捉え
る複数の開口52を有した、テーパ状若しくはコーン形の部分50を有している
。フィルタエレメント16は、コーン形状部分50と一体であるとともに支柱組
立体14の支柱28が展開されたときに実質的に円筒形状に展開する、短い近位
部分52を有している。入口開口51は、あるゆる塞栓細片27がフィルタエレ
メント16に入って捕捉されるようにする。この短い円筒状部分52はまた、フ
ィルタエレメント16を支柱組立体14の各支柱28に対して接着によって若し
くは他の方法によって取り付けるために適切な場所として役に立つ。フィルタエ
レメント18は、このフィルタの残りの部分と一体であるとともに展開可能な支
柱組立体14の遠位端34を形成するスリーブ部分40に取り付けられる、短い
遠位円筒状部分54を有している。この遠位円筒状部分54は、接着剤若しくは
他の結合技術を用いてスリーブ40に取り付けることができる。
メント16に接触してフィルタ組立体12を折り畳まれた状態に維持する拘束シ
ース46の使用によって、その折り畳まれた若しくは圧縮された状態に維持され
る。図示されてはいないが、ガイドワイヤおよび拘束シース46は患者の体外に
延びる近位端を有している。支柱28は、拘束シース46を(その近位端を介し
て)引っ込めて支柱28を露出させることにより、展開された状態に操作するこ
とができる。支柱28は自己展開するので、拘束シース46の取り外しは、支柱
28およびフィルタエレメント16が動脈20内で展開状態に動くことを許容す
る。
益な、そこに取り付けられた小さな球体56を有している。この球体56は、拘
束シース46の内径とほぼ同じ大きさでありかつ「ノーズコーン」として用いら
れ、患者の動脈を通って供給されるときの塞栓予防装置の「雪かき」を防止する
。球体56は、非外傷性であるとともに滑らかな表面を有しており、拘束シース
46の遠位端が動脈の壁を「掘る」若しくは「雪かき」させることなしに、塞栓
予防装置が患者の脈管構造を通って移動して病変を通過することを助ける。塞栓
予防装置10が患者の脈管構造から取り除かれるときには、フィルタ組立体12
を折り畳んで復元させるために復元シース48が用いられる。(図2)一般的に
、復元シース48は、支柱28が今や展開されているので拘束シース46よりも
いくらか大きい内径を有するとともに、支柱組立体14を適切に動かして折りた
たまれた状態に戻すためにその遠位端47においていくらか増加された輪強度を
必要とする。展開可能な支柱組立体14の折り畳みは、ガイドワイヤ18を保持
しつつ、復元シース48の近位端(図示せず)を前方に動かしてシース48の遠
位端47を支柱28上に動かすことによって達成することができる。これに代え
て、フィルタ組立体12の全体をシース48内に引き込むためにガイドワイヤの
近位端を後方に引っ張る間、復元シース48は静止した状態に保持することがで
きる。フィルタ組立体12が折り畳まれると、介入的な処置の間に生じて血流中
に入ったあらゆる塞栓細片がフィルタエレメント16の内部で捉えられたままで
あり、かつ塞栓予防装置10が患者の脈管構造から取り出されるときに血流から
引き上げられる。
カー58がガイドワイヤ18に取り付けられて、この装置を患者の動脈20内に
配置するときの基準マーカーを医師に提供する。
ト16を適切に展開して所定位置に維持するために動脈内において充分な展開性
を与える任意の数とすることができる。図1および図2に示した実施例において
は、展開可能な支柱組立体は自ら展開する4つの支柱28を有している。同様に
、各支柱28の特定の寸法および形状は、本発明の範囲から逸脱することなく変
更することができる。この好ましい実施例において、支柱パターンは、逆三角形
状の第1部分60、実質的にまっすぐな中央部分62、および支柱を完成させる
第2の逆三角形状部分64を有している。この特別な支柱パターンは、支柱が破
損し若しくは弱くなる傾向にある領域にこの設計がより大きな強度を与えるので
好ましい。これらの領域は、より広い基部を有するように設計された各支柱の近
端および遠位端を有している。この特別な設計はまた複合的な支柱組立体がより
均一に開きかつ閉じるようにするが、これは患者から取り外すために支柱を折り
畳むときに特に有益である。さらに、中央部分62は支柱28がより大きな容積
に展開できるようにするが、このことは必要な場合により大きなフィルタエレメ
ントを支柱組立体14上に配置することを可能とする。
平らにしたシートの平面図が示されている。図5から理解できるように、特別な
設計パターンが各支柱28を形成するために管材料30の壁にカットされる。図
3に示した実施例においては、そのパターンは、第1の部分60の形成を助ける
先端を切り取った菱形形状65と、中央部分62および第2の部分64とを有し
ている。レーザ切断若しくはその他の適切な手段によって管材料30の一部を選
択的に取り除くことにより、特定の支柱28をそれぞれ正確な形状、幅および長
さに作ることができる。先端を切り取った菱形パターン68は、図4から分かる
ように反復してその内側に形成される各支柱28に均一な寸法を与える。
いる。中央部分がないことを除いて、この特別な支柱組立体14は図3および図
4に示したものと同様である。図5および図6に示した支柱68は、第1の部分
70および第2の部分72を形成する一対の逆三角形を有している。支柱組立体
14を形成するために用いられる管材料30の平らなシートの平面図は、図6に
示すように、各支柱28を生成するために管材料に切り込まれる反復した菱形パ
ターン74を示している。同様に、破損若しくは脆弱な傾向となりがちな各支柱
の近位端および遠位端の近傍により大きな強度が与えられるので、この特別なパ
ターンは好ましい。この特別なパターンを管材料にカットするときには、図3乃
至図4若しくは図5乃至図6に示されたパターンであるにせよまたはいくつかの
他のパターンであるにせよ、支柱組立体14の近位端32を形成するスリーブ3
6を、支柱組立体14上に減衰要素38を形成するヘリカルコイルを作成するた
めにその後で同様にカットすることができる。
に、塞栓予防装置100は、展開可能な支柱組立体104および独特なフィルタ
要素106を有したフィルタ組立体102を有している。この塞栓予防装置10
0に用いられる特有な支柱組立体104は、前述した実施例に示される展開可能
な支柱組立体14の構造と同様である。フィルタ要素106は、以下により詳細
に記載するが、あるゆる塞栓細片を集めて患者の血流から取り除くために展開さ
れた状態で用いられる。
0に示されている。この独特な実施例においては、前述した実施例で開示された
支柱組立体14のように、支柱組立体104は必ずしも自己展開材料から作る必
要はない。むしろ、収縮した状態と展開された状態との間で支柱108を動かす
ために支柱組立体104の近位端110および遠位端112上に外部からの軸線
方向力の負荷を必要とする、ステンレス鋼若しくはその他の材料から作ることが
できる。図10および図11に示すように、組立体104の近位端110は、短
い管状若しくはスリーブ状の部分114および同様の遠位セグメント116を有
している。支柱108は、支柱組立体104の近位端110および遠位端112
に内向きの力を負荷することにより、収縮した状態から展開された状態に動く。
このことは、まず最初に、組立体104の遠位端112をガイドワイヤ118に
直接取り付けることによって達成することができる。支柱組立体104の近位端
110は、その後、ガイドワイヤ118とともに患者の体外に延びる近位端を有
した外側管状部材120に取り付けられる。外側管状部材120およびガイドワ
イヤ118の両方の近位端(図示せず)は医師が操作することにより、支柱組立
体104の2つの端110および112上に内向きの軸線方向力を与えて支柱1
08を展開状態に動かし、若しくは両端110および112上に外向きの軸線方
向力を与えてその折り畳み状態に支柱108を折り畳むことができる。
きるが、管材料の選択された部分が取り除かれて各支柱を特有な寸法および形状
に形成する。支柱組立体104はまた、必要に応じてニッケルチタン(NiTi
)のような自己展開材料から作ることができる。次いで支柱108は、支柱組立
体104を展開し若しくは収縮させるべく近位端110を動かすために用いる外
側管状部材120によって、展開可能な支柱108を付勢する方法に応じて折り
畳まれた状態若しくは展開された状態に付勢される。また、図10に示した実施
例においては、支柱108は図14の実施例に示される支柱28と同様の形状を
有している。塞栓予防装置のこの特別な実施例は、したがって、塞栓予防装置を
展開しかつ収縮させるために必要な拘束シースおよび復元シースを利用する必要
性を排除する。しかしながら、この特別な設計は、いくらか回転することができ
るが、前述した実施例のようにフィルタ組立体102がガイドワイヤ118に沿
って自由に回転することは許容しない。しかしながら、塞栓予防装置110が患
者の脈管構造内の所定位置に置かれた後に介入的装置が外側管状部材上をオーバ
ーザワイヤ法で供給することにより、これらの外側管状部材120およびガイド
ワイヤ118は同様に用いられる。
付勢した状態に維持する自己展開材料から作ることができる。外側管状部材12
0は、展開された支柱108を折り畳まれた状態に戻すべく動かすために依然と
して利用される。外側管状部材120およびガイドワイヤ118の近位端は、患
者の脈管構造内で展開される準備ができるまで支柱組立体104をその折り畳ま
れた状態に維持するために、外側管状部材をガイドワイヤに対して動かすために
利用可能な(図39および図40に示されている)単純な係止機構600に取り
付けることができる。さらに理解されるべきことには、この特別な塞栓予防装置
100はまた、外側管状部材120を排除するとともに図12に示した実施例と
同様に自己展開型の組立体とするために変更することができる。そのような場合
、支柱組立体104の近位端110をガイドワイヤ118に回転自在に取り付け
るとともに遠位端112をガイドワイヤ上にスライド自在に取り付けて、ガイド
ワイヤ118に対して長手方向の動きおよび回転方向の動きを許容する。
の任意の実施例と共に用いることができるフィルタエレメント106は、フィル
タ106に捉えることができるあらゆる塞栓細片を集めて保持するための大きな
貯蔵部を提供するために、ユニークな形状を有している。ここで図9乃至図12
を参照し、フィルタエレメント106の様々な部分をより詳細に記載する。留意
されるべきことには、図22のフィルタエレメント122は、図10乃至図12
に示されるフィルタエレメント106と同じフィルタ部分の多くを有している。
したがって、これらのユニークなフィルタエレメントの基礎をなしている原理を
より良く理解するために、これらのフィルタの相当する部分が同時に記載される
。両フィルタエレメントは、動脈の直径内に嵌合するように展開する近位コーン
部分124を有している。この独特の近位コーン部分124は、血流および塞栓
細片を遮断して主要な若しくは中央のフィルタ126に集める。図9および図2
2に示されるフィルタエレメントの両方において、近位コーン部分124は塞栓
細片の濾過に用いる複数の開口128を有している。しかしながら、血流および
塞栓細片を直接中央フィルタ126に導くようにするために、近位コーン部分1
24上の開口128を取り除くことは可能である。この中央フィルタ126は近
位コーン形状部分124と一体であり、かつ血流がフィルタのこの部分を通るこ
とは許容するが開口128の寸法より大きいいかなる塞栓細片をも保持するため
に用いられる多数の開口128を有している。開口128は、中央フィルタ12
6をレーザでカットすることにより若しくは他の方法で貫設することができる。
この中央フィルタ126は、実質的に円筒状の形状を有すると共に塞栓細片を保
持するための大きな貯蔵部として作用する。理想的には、塞栓物質で完全に一杯
になるとより小さな輪郭に折り畳めないように寸法取りされる。しかしながら、
その内部に捉えた塞栓細片によって一杯に展開された状態のときに、(図示され
ない)ガイドカテーテル内に回収することもできる。したがって、この中央フィ
ルタ126を最大に展開したときの外径は、患者の脈管構造内において塞栓予防
装置100を展開するために用いる案内シースの内径よりも小さくなければなら
ない。中央フィルタは、その形状および外径を維持して使用の後にこのフィルタ
が折り畳まれることを防止する、より固いポリマ材料から作ることができる。そ
の結果としてのより固い中央フィルタは、捉えた塞栓細片が中央フィルタの貯蔵
部部分から絞り出されることを防止すべきフィルタ組立体の折り畳みおよび動脈
からの取り外しの間に、押しつぶされることがない。
細くなる遠位テーパ領域130を有している。フィルタエレメント106および
122の特定の領域のテーパーは、塞栓予防装置100の供給を容易にするとと
もに患者の脈管構造を通した供給の際に「雪かき」効果の防止を助ける。フィル
タエレメントの一部を形成するとともにフィルタの遠位端をガイドワイヤ上に直
接取り付けるために用いられる、小さな遠位部分132がある。この遠位部分1
32は、それをガイドワイヤ118に永久的に取り付けるとともにあらゆる塞栓
細片がこの遠位部分132の遠位側開口から流出しないようにするために、周知
の接着剤若しくは他の接合技術を用いて固定することができる。
予防装置100が患者の脈管構造から取り出すときに捉えた塞栓細片が絞り出さ
れそうにない、中央フィルタ126によってもたらされる大きな濾過面があるこ
とである。図22から分かるように、中央フィルタ126は全体的に円筒状の形
状を有しているが、図9の中央フィルタ126は全般的に円筒形状であるが独特
な外観デザインを生じさせる側面ひだ134を有することができる。フィルタエ
レメント106の中央フィルタ126に特有な断面形状は図16に示されている
が、中央フィルタ126を形成するために用い得る多数の異なる形状のうちの1
つを示している。使用の際には、図22のフィルタエレメント122は、接着剤
若しくはその他の接合技術を用いて支柱組立体104およびガイドワイヤ118
に取り付けられる。
計には示されていないいくつかの独特な特徴を有している。これらの利点には、
支柱組立体104の支柱108にフィルタエレメント106をしっかりと取り付
けたままとするためのその他の特徴に加えて、図16に示されている中央フィル
タ126の独特な断面形状が含まれる。また図10乃至図12を再度参照すると
、フィルタエレメント106は、コーン部分124の端部の近位側にある短い外
側リム136を含むとともに、血流および大動脈内に放出されたあらゆる塞栓細
片を受け入れる大きな入口開口125を有している。この近位側の外側リム13
6は環状に形成されており、かつ組立体104の支柱108上にフィルタを取り
付けるために利用することができる。図10から分かるように、この近位外輪は
、各支柱108の中央部分138に取り付けられるとともに支柱108に巻きつ
いて取り付くことができるタブ123を有している。この近位外輪136はまた
、患者の動脈内で展開したままとならなければならない円形の入口開口125の
維持を助ける。外側リム136の前方に取り付けられているものは、組立体10
4の支柱108上にフィルタを保持するために用いられる拘束ストラップ142
である。各拘束ストラップ142は、各支柱の周りに巻きつけた後に接着剤のよ
うな接合剤を用いてそこに取り付けることができるタブ状の突出部144を有し
ている。これらの要素は、拘束ストラップ142が支柱組立体104上にフィル
タエレメント106を保持させるようにする。留意されるべきことは、これらの
拘束ストラップ142と協動して組立体104上にフィルタを固定するために、
任意の数のタブ状突出部144を用いることができることである。各拘束ストラ
ップ144の近位端は、支柱組立体104の近位端110に形成されている管状
部分114に接着によって固定可能なスリーブ146に取り付けられている。フ
ィルタ106のこれらの様々な部分は、1つの複合ユニットとして作ることがで
きるし、予め形成されたフィルタ素材にパターンを切り込むことにより形成する
こともできる。その後、フィルタエレメント106の長さに沿って開口128を
しかるべく配置することができる。
ン124が折り畳まれた状態にあるときに中央フィルタ126の開口を閉鎖する
ために用いる、複数のくぼみフラップ148を有している。これらのくぼみフラ
ップ148は、図11、図17および図18に示すように、近位コーン部分12
4が閉鎖されるとこれらのフラップが一体に結びついて協動し、塞栓細片が中央
フィルタ126の入口開口127から放出されることを防止するための障壁を形
成するように作成されている。図9に示した特定の実施例においては、中央フィ
ルタ126の開口を閉鎖するための必要な障壁を形成するために4つのそのよう
なくぼみフラップが用いられている(それらのうちの2つのみが図11、図17
および図18に示されている)。しかしながら、くぼみフラップ148の数およ
び各フラップ148の寸法および形状は、患者からの取り出しのために装置10
0を折り畳んだときに捉えた塞栓細片が中央フィルタ126から流出することを
防止する保護障壁を形成するべく、変更することができる。
形例がフィルタエレメント106の近位コーン部分124に示されている。これ
らの図面から分かるように、近位コーン部分124内に配置されるとともに、フ
ィルタ組立体が折り畳まれたときにフィルタエレメント106の入口開口127
を閉鎖するための機構として用られる、複数組のフラップ部分150がある。こ
れらのフラップ部分150はくぼみフラップ148と全く同様に、近位コーン部
分124が折り畳まれるとこれらのフラップ部分150がフィルタエレメント1
06の入口開口127を横切って延びて、捉えた塞栓細片が放出されて血流中に
戻ることを防止する障壁を形成するように動作する。これらのフラップ部分15
0は、フィルタが展開されたときに入口開口を横切って延びるがフィルタエレメ
ント106内に血流が入り込むことを妨げない、小さく適切に形成された片とす
ることができる。血液は単純に塞栓細片とともにフラップ部分150の周囲を移
動して中央フィルタ126内に入り込み、塞栓細片は細片貯蔵部内に捉えられる
。この特徴は、塞栓予防装置100を折り畳んで患者の脈管構造から取り出すと
きに起こり得る捉えた塞栓細片の放出を減少させるための予防手段を提供する。
るために用いる拘束ストラップおよびタブの他の形態が示されている。これらの
特定な図面においては、拘束ストラップ152が各支柱108に沿って延びると
ともに、各支柱108に拘束ストラップを取り付けるためのタブ状の突出部15
4が用いられている。使用の間にフィルタエレメント106が支柱組立体104
から離れることを防止するために、各拘束ストラップ152から横方向に延びる
追加の横方向の紐掛け部材156を用いることができる。これらの様々な設計は
支柱組立体104上にフィルタエレメント106を取り付ける他の方法を示てい
る。理解されるべきことは、支柱組立体104にフィルタエレメント106を取
り付けるために、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくさらに他の形態
を用い得ることである。
定の実施例においては、塞栓予防装置200は支柱組立体204およびフィルタ
エレメント206を有したフィルタ組立体202を備えている。支柱組立体20
4は、図14内に示される支柱組立体と同様である。それは、折りたたまれた状
態から完全に展開された状態まで展開可能な自己展開する支柱208を有してい
る。支柱組立体204は、近位端210および遠位端212を有している。支柱
組立体204は管材料の一片から作ることができるが、これらの支柱は管材料の
一部を選択的に取り除くことによって形成される。この特定の実施例においては
、管材料をニッケルチタン(NiTi)のような形状記憶材料から作られるハイ
ポチューブとすることができる。その結果としての支柱組立体204は、展開さ
れた状態を維持するように通常的に付勢されるとともに、折りたたまれた状態に
支柱208を配置するためには端210,212上への力の負荷を必要とする。
材料216の一部を有している。遠位端212は、ガイドワイヤの遠位コイル2
20の近傍においてガイドワイヤ218に永久的に取り付けられる。遠位端21
2は、接着剤若しくは溶接、ろう付け若しくはハンダ付けを用いてガイドワイヤ
218に接合することができる。同様に、支柱組立体204の近位端210は、
患者の体外に延びる近位端を有した細長い外側管状部材222に接合し、溶接し
、ろう付けし若しくはハンダ付けすることができる。細長い管状部材222およ
びガイドワイヤ218の近位端は、フィルタ組立体202を開閉するために医師
が操作することができる。支柱組立体204を折り畳んだ若しくは閉鎖した状態
に維持するための適切な係止機構600が、図43および図44に開示されると
ともに後により詳細に記述される。
るコーン形状部分224を有している。複数の開口228が、レーザでカットさ
れ若しくは他の方法でフィルタ206に形成されているが、これらは血液がフィ
ルタを通って流れることは許容するが開口の寸法より大きい塞栓細片は捉える。
これは、本発明に基づいて作ることができる塞栓予防装置の変形例の更なる実施
例である。
ている。他の実施例と同様に、この装置300は展開可能な支柱組立体304お
よびこの支柱組立体304に取り付けられるフィルタエレメント306を有した
フィルタ組立体302を備えている。各支柱308が、患者の脈管構造内におい
てフィルタエレメント306を展開状態に動かすために支柱組立体304上に形
成されている。支柱組立体304は、支柱組立体304を折り畳みかつ展開する
ために外側の細長い管状部材310をガイドワイヤ312と関連させて用いる点
において、前述した実施例と幾分似ている。図25および図26は示されないが
、フィルタ組立体302を展開し若しくは折りたたむために医師が近位端を動か
すことができるように、外側管状部材310はガイドワイヤの近位端と共に患者
の体外に延びる近位端を有している。支柱組立体304は、各支柱308を作成
するために、外側管状部材310の遠位端近傍から材料を選択的に取り除くこと
によって形成することができる。これらの支柱は、各支柱308の端に内向きの
力が負荷されると開く。あるいは、支柱組立体304は、本発明の前述した実施
例のいくつかに示されているように外側管状部材310に取り付けることができ
るハイポチューブの一片から作ることができる。外側管状部材310の全体は支
柱組立体304と共にガイドワイヤ312に沿ってスライド自在であり、オーバ
ーザワイヤ法によってフィルタ組立体302が患者の脈管構造内に配置されるこ
とを可能とする。
の近傍にストッパ要素320が配置されている。この遠位ストッパ要素320は
、支柱308を展開状態に拡げるために必要な力を生じさせるべく、外側管状部
材310と共に用いられる。塞栓の予防装置300は、以下のように利用するこ
とができる。最初に、医師は病変若しくは治療領域を通り過ぎた位置にガイドワ
イヤ312を動かし入れる。その後、外側管状部材310は支柱組立体304と
共にオーバーザワイヤ法によってガイドワイヤ312上を前進する。塞栓予防装
置300は、ガイドワイヤ312上でガイドワイヤの遠位端313に供給される
までの間、図27に示されるように折り畳まれたままである。その後で、医師は
外側管状部材310の遠位スリーブ313が、ガイドワイヤ312上に配置され
ているストッパ要素320と接触するようにする。細長い管状部材310の近位
端に力を追加して負荷することにより、医師は動脈内における展開のために支柱
308を半径方向外側に拡げる。その結果としての支柱308の展開は、動脈内
においてフィルタエレメント306を開かせる。次いで、医師は治療領域に介入
的な細片を供給して病変上に処置を施す。介入的な処置の間に生じ得るあらゆる
塞栓細片がフィルタ306の内部に集められる。
の近位端に配置されている単純な係止機構600を、支柱組立体304を動かし
て展開状態に保つために用いることができる。その後、塞栓予防装置300の脈
管構造からの取り除きが望まれると、医師は単に外側管状部材310の近位端を
引き込んで支柱組立体304上への力を取り除いて支柱308が折り畳み状態に
戻るようにする。その後、塞栓予防装置300およびガイドワイヤ312を患者
の脈管構造から取り除くことができる。
ンの半分の形状を有している点において、前述したフィルタエレメントとは幾分
異なった形状を有している。塞栓細片を捉える間の血液灌流をもたらすための血
流開口313がフィルタエレメント306上に配置されている。フィルタエレメ
ント306の近位端は、支柱308の近位側にある外側管状部材310に取り付
けられる近位スリーブ316に延びる、複数の拘束ストラップ314を有してい
る。フィルタエレメント306の遠位端318はまた、支柱308が形成される
ときに外側管状部材310上に形成される遠位スリーブ321に取り付けられる
。
実施例を示している。この特定の実施例は、支柱の外側への展開および内側への
縮小を容易にするために支柱組立体の支柱の端に外力が生じる点において、前述
した実施例と幾分似ている。特に図29を参照すると、塞栓予防装置400は、
フィルタエレメント406がそこに取り付けられる支柱組立体404を有したフ
ィルタ組立体402を備えている。各支柱408はそれぞれ、内側管状部材41
4の遠位端413に取り付けられる遠位端412を有した外側管状部材410上
に形成されている。内側部材414および外側部材410の両方が患者の脈管構
造の外に配置される近位端を有している。支柱408は、支柱を外側に展開させ
るために必要な軸線方向力を負荷するために内側管状部材414に対して外側管
状部材410を動かすことによって半径方向に展開される。装置を患者の脈管構
造から取り除くときには、支柱408を折りたたみ状態に動かすために反対方向
の軸線方向力が必要である。この実施例においては、動脈420内でフィルタエ
レメント406を展開するために4つ以上の支柱408が用いられている。また
、支柱408の数、寸法および形状は、本発明の趣旨および範囲から逸脱するこ
となく変更することができる。
するが所望の寸法の塞栓細片は捉える開口416を有した、血管形成術に用いら
れる展開バルーンの半分の形状を有している。入口開口417を有するフィルタ
エレメント406の近位端は、支柱408の各中央部分418に取り付けられて
いる。フィルタ406の遠位端420は、支柱組立体404の遠位端412に取
り付けられている。
ルタ組立体402を血液灌流が通過するように、多数の目的のために用いること
ができる。したがって、フィルタを通って血液が流れることを妨げる細片によっ
てフィルタエレメント406の開口416が詰まったときには、酸素を与えられ
た血液が内側管状部材414の内側管腔を通って下流の血管に灌流することがで
きる。この管腔はまた、塞栓予防装置404をガイドワイヤ上でオーバーザワイ
ヤ法により供給するために用いることができる。
エレメントの変形例を示している。このフィルタ塞栓予防装置400は、フィル
タエレメント430の設計が異なる点を除いて図29および図30に示された装
置と基本的に同じである。図31から分かるように、フィルタエレメント430
は、フィルタエレメント430の入口開口432の前方に延びる近位コーン形状
部分431を有している。このタイプのフィルタ430は、支柱組立体404へ
の取り付けが容易であるという利点を有している。さらに、動脈の壁が拘束スト
ラップ434によって支柱408から隔離される。この装置はまた小さな輪郭で
あるという利点を有するとともに、任意のガイドワイヤを用いることができ、加
えてガイドワイヤを交換することもできる。この特定の実施例は、前述した実施
例と同様に、オーバーザワイヤー法による介入的な装置の交換を可能にする。
なる機構を用いる、本発明の2つの異なる実施例が示されている。図33におい
ては、展開可能な支柱組立体504およびフィルタエレメント506を有したフ
ィルタ組立体502を備える塞栓予防装置500が示されている。その他の実施
例と同様に、支柱組立体504は、フィルタエレメント506を患者の脈管構造
内において展開状態とするために用いる半径方向に展開可能な複数の支柱508
を有している。半径方向に展開可能な支柱508を展開するための機構は、展開
可能な支柱組立体504を作り上げている各支柱508に取り付けられた、複数
の自己展開する配置部材510を用いる。自己展開する部材510はニッケルチ
タン合金のような自己展開材料から作られるが、それは非常に小さな輪郭に圧縮
されるとともにむしろ大きな展開状態に展開されて、支柱508およびフィルタ
506を一杯に展開された状態に動かす。図33および図34に見られるように
、各支柱508に沿って配置された多数の展開部材510がある。各支柱508
の近位領域に沿って配置された、展開部材510の近位側の組512がある。各
ステント508の中央部分に配置された、展開部材510の中央の組514があ
る。図34から分かるように、フィルタエレメント506による被覆は中央の組
514から始まっている。展開部材510の第3すなわち遠位側の組516は、
各支柱の展開を高めるためにフィルタエレメント506が配置されている領域に
おいて支柱上に配置されている。
きに最終的な寸法に展開する自己展開材料の折り畳み可能な一片となっている。
図38は、支柱508に沿って配置されたとおりの展開部材の中央の組514お
よび遠位側の組516の端面図である。展開部材510の各組は、展開部材の組
が一杯に展開されたときに協働して形成する「リング」の4分の1周に展開する
。この特別な構造を使用することの結果としてフィルタエレメント506は完全
に展開し、塞栓予防装置500が患者脈管構造内で展開したときに動脈の壁と接
触する円形の開口507を維持する。
立体504の遠位端518はガイドワイヤ520に永久的に取り付けられる。支
柱組立体504の近位端522は、翻って、ガイドワイヤの近位端とともに患者
の脈管構造の外に延びる(図示されない)近位端を有した細長い外側管状部材5
24に取り付けられる。塞栓予防装置500は、単に外側管状部材524の近位
端を引っ込めて支柱組立体504の端に外向きの力を与えることにより、図35
に示すようにその折り畳み状態に動かすことができる。支柱組立体504の端に
負荷する力は、各支柱508が折り畳み状態に戻るようにする各展開部材510
を折り畳むために充分なものでなければならない。他の実施例と同様に、支柱5
08が一度その折り畳み状態に置かれるとフィルタエレメント506も同様に折
り畳まれ、フィルタエレメント506内に先に捉えたあらゆる塞栓細片をその内
部に閉じ込める。
実施例が開示されている。この特定の塞栓予防装置530は、前述した実施例で
示したように同じフィルタ組立体502および支柱組立体504を用いている。
塞栓予防装置530の支柱組立体532における相違点は、この支柱組立体53
2から展開部材510の近位側の組512が取り除かれていることである。 一
方、フィルタ組立体534は前述した装置500のフィルタ組立体502と実質
的に同じものである。
ワイヤ520に永久的に取り付けられている。この特別な支柱組立体534の近
位端は、展開状態から折り畳み状態およびその反対方向に動くときに、ガイドワ
イヤに沿って長手方向に自由に動くことができる。フィルタ組立体532を展開
するための機構は、展開部材510上に力を掛けて拘束シース536が引っ込め
られるまでそれらが展開することを妨げる拘束シース536である。塞栓予防装
置530が患者の脈管構造内の適切に所定位置に来ると、拘束シース536の近
位端(図示せず)が引っ込められて、展開部材510が支柱508を開くととも
にフィルタエレメント506が動脈内において完全に展開された状態となるよう
にする。装置が患者の脈管構造から取り除かれるべきときには、拘束シース53
6が支柱508の近位側の領域535に配置されるとともに、支柱の上に引き込
まれて展開部材510がその折り畳み状態に戻るようにする。その後、フィルタ
エレメント506内に捉えられたあらゆる塞栓細片を保持して患者の脈管構造か
ら安全に取り除く。展開部材510の近位側の組は、近位側の領域535におい
て支柱に負荷される展開方向の力の量を減少させる必要があるので、この特別な
実施例に関しては使用しなくともよい。しかしながら、シースがこの領域におい
て支柱を折りたたむための充分な強度を有しているならば、この近位側の領域5
35に展開部材の第1の組を配置することは依然として可能である。
灌流することは許容するが塞栓材料は捉える網目組織の材料から作られている。
網目組織材料は、所望の寸法の塞栓を捉える小さな寸法の開口を有した任意の織
り混ぜられた織物から作ることができる。これに対して、フィルタ506はその
中に見出される血流開口を有したポリマ材料から作ることができる。
れた任意のフィルタ組立体と共に用いることができる他の支柱組立体550が示
されている。この支柱組立体550は、支柱552を展開状態に拡げるために用
いる支柱552および展開部材554を有している。この展開部材554は、一
旦完全に展開されると最終的な寸法に展開する自己展開材料から作ることができ
るので、前述した展開部材と同様に作用する。展開部材554はまた、展開部材
554を折り畳まれた状態に保つために組立体上に外力を負荷したときに、未だ
展開していない状態に折り畳むことができる。図39A、図39Bおよび図40
から分かるように、展開部材554は、組立体550の支柱552に取り付けら
れる、頂556および谷558からなる蛇行パターンを有している。本発明のこ
れらの特定の実施例においては、展開部材554は、支柱552の端に取り付け
られる頂556および谷558を含む正弦波パターンを有している。この特別な
パターンは、支柱が互いにオフセットし若しくは互い違いになって組立体550
が小さな輪郭に折り畳まれるようにし、より隙間のない病変に達するとともに遠
位側の解剖学的組織にもうまく入り込む能力を向上させる。互い違いの支柱設計
はまた組立体の柔軟性を増加させ、組立体を患者の解剖学的組織内において動か
す能力を向上させる。フィルタエレメントは、複合体のフィルタ組立体を生成す
るために支柱552の上若しくは内側に同様に配置することができる。展開部材
554は、完全な血管壁反力をもたらして、血管壁にフィルタ縁のシールを押し
付ける。展開部材554は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなしに複
数の幾何学的形状を有することができる。この特定の支柱組立体550も、互い
違いに設計された支柱を含むレーザー光線を当てたハイポチューブから生成する
ことができる。支柱の数は、支柱の特定の長さに合わせて変更することができる
。これに対して、展開部材554は、支柱から分離した材料の一片から作ること
ができるとともに、ハンダ付け、ろう付け若しくは適切な接着剤を用いた接合の
ような方法を用いて取り付けることができる。図39Aおよび図39Bから分か
るように、展開部材554の頂556および谷558に対する支柱552の取り
付けは変更することができる。これらの特定の設計の両方が、支柱組立体を小さ
な輪郭に折り畳めるようにする。
填および取り出しを助けるために用いる、角を付けたフィルタ縁572を有した
代わりのフィルタエレメント570が示されている。このフィルタエレメント5
70は、このフィルタエレメント570が、塞栓細片のろ過に用いる複数の開口
576を有した中央部分574を有している点で、前述したフィルタと類似して
いる。フィルタエレメント570は、先のとがった頂578および谷580を有
する、王冠に類似して構成された縁572を備えている。フィルタ縁572のこ
の構造は、拘束シース内にフィルタが徐々に導入されるようにして、シース内に
材料が突然入り込むことを防止する。図41および図42から分かるように、縁
572は幾分正弦波状の形態を有しており、フィルタの谷領域580への応力集
中を減少させている。フィルタ要素570の頂578は、支柱組立体584の支
柱582に合わされている。頂578の数は、支柱組立体584上の支柱582
の数に合わせて変更することができる。この特定の実施例においては、フィルタ
エレメント570を支柱組立体584の内側に配置することができるし、若しく
は、これに対してフィルタを組立体584の外側に配置することもできる。理解
されるべきことは、本願明細書に記載されている他のフィルタエレメントを、特
定のフィルタ組立体と共に用いる支柱組立体の内側若しくは外側に置き換えるこ
とができるということである。支柱組立体584が装填され若しくは取り戻され
につれ、フィルタエレメント570の頂578は最初に拘束シースに入る。この
ことは、フィルタ材料の全部が同時にシース内に入ることを防止して、フィルタ
エレメント570が徐々にかつ次第にシース内に装填されるようにする。さらに
、図42に示されている寸法AおよびBは、フィルタ縁572の正弦波のパター
ンにおける谷の深さの差異を示している。このことは、形状の変化をもたらす。
1つの可能な構造はA=B=0である。さらに、シース内へのフィルタの装填が
滑らかなものとなるようにB>A>0である。この特別な構造は、谷580の全
部が同時にシース内に入ることを排除し若しくは実質的に排除する。フィルタ縁
572は、開口576を有することもできるし有しないこともできる。頂578
はまた、様々な高さを有することができる。図42に示されている寸法C、Dお
よびEは、フィルタ縁572の正弦波パターンにおける頂の高さの相違を示して
いる。この特定のパターンもまた様々な形状をもたらす。1つの可能な形状はC
=D=E=0である。さらに、谷580の深さに応じて、若しくは応じることな
くE≧D≧C≧0である。
タ組立体を展開しかつ折りたたむための単純な係止機構600が示されている。
これらの特別な機構は、支柱組立体を展開状態若しくは折り畳み状態に動かすた
めに塞栓予防装置が内側軸部材および外側管状部材を用いるときはいつでも有用
である。最初に図43を参照すると、外側管状部材604の近位端602が、塞
栓予防装置を展開若しくは展開されていない状態のいずれかにロックするために
用いることができるロック機構600と共に示されている。ロック機構600は
、外側管状部材604の壁にカットされた細長いみぞ穴606を有するとともに
、第1のロック位置608および第2のロック位置610を有している。内側軸
部材612は、ガイドワイヤのような中実の軸若しくは中空の管状軸とすること
ができるが、細長いみぞ穴606内で動く引き上げられたダボ614を有してい
る。この引き上げられたダボ614は、第1のロック位置608若しくは第2の
ロック位置610に動いてフィルタ組立体を展開状態若しくは非展開状態に保つ
ことができる。理解されるべきことは、この特定の実施例においては2つのロッ
ク位置だけが示されているが、ユーザがいくつかの展開位置を持つことを望む場
合には多数の異なるロック位置を用いることが可能であるということである。フ
ィルタ組立体が自己展開する場合には、内側および外側の部材を押し引きする着
脱可能なハンドルを用いることができる。このハンドルは、組立体を閉じた状態
に保持するために内側および外側の部材を押し/引きし、次いでその他の介入的
な装置が内側管状部材上を通過できるように取り外される。その後、このハンド
ルは、フィルタ組立体を折り畳んで取り除くために内側および外側の部材の近位
端に取り付け直される。
ト掛616の小さな部分を有しており、これらの装置の近位端をつかんで操作す
るときに医師に対して掴むための表面を提供する。ロック機構600はまた、引
き上げられたダボ614を第1のロック位置608の近傍に保つ外向きの力で内
側軸部材612を付勢するために、外側管状部材604の内側管腔620内に配
置された付勢ばね618を有することができる。この付勢機構は、外側管状部材
の近位端に配置された肩領域621と内側軸部材612上に配置されたカラー6
22とを有している。ばね618の力は、第1のロック位置608に若しくはそ
の近傍にダボ614を保つための役に立つ。そのような機構は、展開される準備
ができるまで展開しない状態に保たれるようにこの装置が設計されているときに
好ましい。使用のために準備ができるまで未だ展開してない状態にフィルタ組立
体を保持することは有益である。展開された状態のままとされた場合にフィルタ
組立体に損傷が生じる可能性があるからである。フィルタ組立体が展開されもし
くは拡げられた状態に置かれることが望まれるときには、医師は単に内側軸部材
の近位端を掴むとともにダボ614が第2のロック位置610に置かれるまでそ
れを後方に引くだけである。支柱組立体が自己展開する要素から作られていると
きには、付勢ばね618を設ける必要がないかもしれない。支柱組立体上の支柱
がいくらか付勢ばねに似た作用をしてフィルタ組立体を展開された状態に保つか
らである。
柱組立体を作る好ましい方法は、ニッケルチタン製のハイポチューブのような薄
い壁の管状部材をカットして、各支柱のための所望のパターンに管材料部分を取
り除き、各支柱を形成する管材料部分を相対的に触れないままにしておくことで
ある。機械制御されたレーザによって所望のパターンに管材料をカットすること
が好ましい。
合材料から作ることができる。ステンレスの鋼管は、合金タイプとすることがで
きる:316L SS、特殊化学分野 ASTM F138−92 若しくはA
STM F139−92 グレード2。特殊化学分野 タイプ316L AST
M F138―92若しくはASTM F139−92「外科手術用移植片のた
めのステンレス鋼」(重量パーセント)
直径を有しなければならない。典型的に、管材料は非展開状態において約0.0
20〜0.040インチのオーダーの外径を有する。管材料の肉厚は約0.07
6mm(0.003〜0.006インチ)である。例えばPTAのような身体管
腔内に移植される支柱組立体においては、管材料の寸法がそれに対応してより大
きくなり得る。レーザカットした管材料から支柱組立体を作ることが好ましいが
、平らな薄板をレーザカットした後に円筒状に巻き上げるとともに円筒状の部材
を形成するために長手方向の縁部を溶接して支柱組立体を形成することは当業者
の理解するところである。
回転可能なコレット取付具にハイポチューブを取り付ける。機械的にコード化さ
れた命令に従って、機械制御されるレーザに対して管材料が回転されかつ長手方
向に動かされる。レーザがアブレーションによって管材料から選択的に材料を取
り除くと、パターンが管材料にカットされる。したがって、管材料は仕上がった
支柱の個別的なパターンにカットされる。このようにして、ステントがレーザカ
ットされるのと全く同様に支柱組立体をレーザカットすることができる。管材料
をどのようにしてレーザカットするかの詳細は、Advanced Cardiovascular Syst
ems, Inc.に譲渡された米国特許第5,759,192号(Saunders)および米
国特許第5,780,807号(Saunders)に見い出されるが、それらの全体は
この参照によって本願明細書の開示に含まれるものとする。
料の装填および取り外しを除いて自動化される。例えば、管材料を軸線回りに回
転させるためにCNC対向コレット取付具を、記載したような機械制御レーザに
対して管材料を軸線方向に動かすためのCNC X/Yテーブルと共に用いるこ
とによって、パターンを管材料にカットすることができる。コレット間の全体ス
ペースは、二酸化炭素若しくはネオジウムヤグレーザ装置を用いてパターン化す
ることができる。装置を制御するプログラムは、特定の形状および除去するパタ
ーンの符号によって左右される。
、ニッケルが約55%およびチタンが約45%(重量)であり、その他の痕跡量
は組成の約0.5%である。超弾性を達成するためのオーステナイト変態温度は
約−15℃と0℃の間にある。オーステナイト温度は、曲げおよび自由回復接線
法によって測定される。上側プラトー強度は最低で約60,000psi、最小
の極限引張強さは約155,000psiである。(8%の歪を負荷して除荷し
た後における)永久歪みは約0.5%である。破壊伸率は最低で10%である。
理解されるべきことには、本発明に基づいて作られる自己展開ステントと同じ特
徴を得るために、他の自己展開合金と同様にニッケルチタンの他の組成を用いる
ことができる。
ばれる)超弾性のニッケルチタン(ニチノール)の管からレーザカットすること
ができる。ハイポチューブに支柱パターンをカットした後、管材料は所望の最終
的な直径において安定するように展開されて熱処理される。熱処理はまた、支柱
組立体の変態温度を体温において超弾性であるように制御する。変態温度は、ス
テントが体温において超弾性であるように体温若しくはそれより低い。支柱組立
体は通常、フィルタエレメントを展開された状態に保つために支柱が血管壁に力
を負荷するように、展開された状態の支柱組立体の直径より小さい目標とする血
管内に移植される。
ポチューブは、外側管状部材および支柱組立体の両方を形成する1つの連続した
片とすることができる。本明細書に開示されるいくつかの実施例において、支柱
組立体は、支柱パターンを形成するために選択的にカットされるハイポチューブ
の短い部分から作られるように示されている。その後、支柱組立体の近位端は、
接着剤、溶着、ろう付け若しくはハンダ付けのいずれかによって外側管状部材の
遠位端に接合される。しかしながら、これらの2つの分離した部分は、本発明の
好適な実施例においては単一の管材料部分から形成することができる。
されている他の実施例のいずれとも一緒に用いることができる。減衰要素は、図
1および図2に示されているように支柱組立体の近位端にカットすることもでき
るし、他の減衰要素を支柱組立体に取り付けることもできる。例えば、異なる材
料若しくは類似した材料から作られている分離したばねは、支柱組立体の端に溶
接し、ろう付し若しくはハンダ付けすることができる。また、減衰力を提供する
ために螺旋形のばねの他に他の減衰材料を用いることができる。例えば、システ
ムの「ショックアブソーバ」として作用するようにエラストマ材料の部分を支柱
組立体に接合することができる。
る材料等の様々な材料から作ることができる。上述したように、支柱組立体に取
り付けられる分離した外側部材を用いるときには、公知の接合方法によって支柱
組立体に対して容易にその遠位端を取り付けるることができる。外側管状部材の
内径は、外側管状部材が同軸配置においてスライドできるように、内側軸部材の
外径に対してもちろん匹敵していなければならない。内側軸部材もまた、ステン
レス鋼、ニッケルチタン合金若しくは形状記憶材料から作ることができる。一つ
の実施例においては、装置がガイドワイヤ上をオーバーザワイヤ法によってスラ
イドすることを許容する、内側管腔を有した内側軸部材が管状の部材として示さ
れている。その他の実施例は、内側軸部材をガイドワイヤ若しくはガイドワイヤ
に似た軸として示している。一般的に、内側軸部材がガイドワイヤとして用いら
れるときには、ガイドワイヤが患者の脈管構造内に押し入れられるときに血管に
対して傷害を与えることを防止するために、非外傷性のガイドワイヤコイルチッ
プを有するべきである。理解されるべきことは、ガイドワイヤを内側軸部材とし
て利用する実施例においては、このコイルチップがフィルタ組立体のすぐ隣に配
置される必要がないということである。フィルタ組立体は、患者の脈管構造に通
す際の舵取りを助けるために医師が予め曲げることができるガイドワイヤの短い
遠位セグメントを生成するために、コイルチップに対してより一層近位側に配置
することができる。
チューブは、ニチノールのようなニッケルチタン合金若しくはその他形状記憶材
料とすることができる。支柱組立体を形成するためにステンレス鋼を用いること
もまた可能である。支柱組立体はまた、使用の間に装置を展開しもしくは収縮さ
せるのに必要な軸線方向力を与えるために外側管状部材および内側軸部材が用い
られる実施例においてさえ、自己展開材料から作ることができる。さらに支柱組
立体は、折りたたまれた状態もしくは展開された状態のままとしておくために所
望の通りに付勢されることができる。
やGortex、商業的に入手可能な材料を含むが、それらには制限されない。
その他に考えられる適切な材料はPTFEを含む。材料は、弾性もしくは非弾性
であることができる。フィルタ要素の肉厚は、約0.001〜0.005インチ
とすることができる。肉厚は、選択された特定の材料に応じて変更することがで
きる。材料は、ブロー成形技術を用いてコーンもしくは同じサイズの形に作るこ
とができる。血流のための開口は任意の異なった形状もしくは寸法とすることが
できる。
若しくはその他のプロセスを用いることができる。孔は、関心事である特定のサ
イズの塞栓細片を捕えるためにもちろん適切に寸法決めされる。孔はいくつかの
類似したパターンと共に脊髄パターン状にレーザー光線で開けることができるが
、それはこの装置を閉じる間に濾過物質の再包み込みを助ける。さらにフィルタ
材は、折り畳まれた状態に置かれたときにフィルタエレメントをより容易に再び
包み込むために、展開バルーンに用いる「セット」と非常に良く似たその内側に
置かれる「セット」を有することができる。
高密度ポリエチレンのような同様のポリマ材料から作ることができる。あるいは
、圧縮された支柱組立体を保持するために充分な強度を有するとともにフィルタ
組立体とシースとの間のあらゆる摩擦を最小にするために比較的低い摩擦特性を
有する、ポリオレフィンのような材料から作ることができる。摩擦は、シースを
フィルタ組立体上に配置する前に、拘束シースの内面にMicroglide(
登録商標)のようなシリコーン潤滑剤の被膜を付加することによってさらに減少
させることができる。
の血流中に放出される塞栓材料に関連するリスクを大幅に減少させることにより
、ある種の介入的な処置を実行する際の安全性を実質的に高めることは明らかで
ある。本明細書に開示されたシステム及び方法に対して、本発明の範囲から逸脱
することなしに更なる変更および改善を追加的になすことができる。したがって
、添付の請求の範囲による他に、発明が制限されることは意図されない。
おいて折り畳まれた状態で示す本発明の特長を具現化する塞栓予防装置の部分断
面側面図。
分断面側面図。
斜視図。
た展開可能な支柱組立体の平らにした切開部分の平面図。
を、折り畳んだ状態で示す斜視図。
な支柱組立体の平らにした切開部分の平面図。
立体の部分断面側面図。
た遠位端を示す、要部破断部分断面側面図。
図。
支柱に巻きつける前の状態のフィルタの保持タブを示す、図12のフィルタエレ
メントの端面図。
タブおよび構造部材の代わりの実施例を示す、塞栓予防装置のフィルタエレメン
トの他の実施例の図12と同様の端面図。
柱組立体の支柱に巻きつける前の状態のフィルタの保持タブを示す、図14のフ
ィルタエレメントの端面図。
要部破断部分断面側面図。
で近位コーン部分のくぼみフラップを示す、要部破断部分断面側面図。
閉鎖する逆さフラップを有する、本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の斜
視図。
防装置の要部破断部分断面側面図。
口を逆さフラップが閉鎖している、図19の塞栓予防装置の要部破断部分断面側
面図。
な構成部品の側面図。
々な構成部品の側面図。
分断面側面図。
図。
図。
図。
な構成部品の側面図。
展開部材の側面図。
他の支柱組立体を描く側面図。
他の支柱組立体を描く側面図。
の他の実施例。
きる近位側係止機構の側面図。
かに保つことができる図39の係止機構の付勢ばねを示す部分断面側面図。
Claims (100)
- 【請求項1】 患者の身体脈管内に放出された塞栓細片を捕らえるための塞栓予防装置であっ
て、 遠位端および近位端を有する軸部材と、 前記軸部材上に回転可能に取り付けられたフィルタ組立体であり、展開可能な
支柱組立体およびこの支柱組立体に取り付けられる塞栓細片を捉えるためのフィ
ルタ要素を有するとともに、前記展開可能な支柱組立体は折り畳まれた状態と展
開された状態との間で動くことができるように構成された複数の展開可能な支柱
を有し、前記フィルタエレメントは身体管腔内に放出された塞栓細片を捉えるた
めに脈管壁に接触する展開状態に前記支柱と共に動くことができるフィルタ組立
体と、 を備えることを特徴とする塞栓予防装置。 - 【請求項2】 前記展開可能な支柱が自ら展開することを特徴とする、請求項1に記載の塞栓
予防装置。 - 【請求項3】 前記支柱組立体は近位端および遠位端を有し、前記近位端は前記軸部材に回転
可能に取り付けられ、かつ前記遠位端は前記軸部材に沿って長手方向に動くこと
ができるとともに回転することができることを特徴とする、請求項1に記載の塞
栓予防装置。 - 【請求項4】 前記近位端は、前記近位端の前記軸部材に対するあるゆる長手方向の動きを妨
げるが前記フィルタ組立体が前記軸部材上で回転することは許容する、一組のス
トッパ要素間に取り付けられていることを特徴とする、請求項3に記載の塞栓予
防装置。 - 【請求項5】 前記ストッパ要素のうちの少なくとも1つがX線不透過性の材料から作られて
いることを特徴とする、請求項4に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項6】 前記支柱組立体は、前記組立体の各支柱を形成するために選択的に取り除かれ
た管材料の部分を有する管材料のセグメントから作られることを特徴とする、請
求項1に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項7】 前記管材料のセグメントが自ら展開する材料から作られるハイポチューブであ
ることを特徴とする、請求項6に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項8】 前記選択的に取り除かれる管材料の部分は、特定の寸法および形状を有した支
柱を形成するために所望のパターンに形づくられることを特徴とする、請求項6
に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項9】 前記管材料から選択的に取り除かれるパターンが、反復する菱形若しくは砂時
計形のパターンであることを特徴とする、請求項8に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項10】 前記管材料から選択的に取り除かれるパターンが、先端を切り取った菱形のパ
ターンであることを特徴とする、請求項8に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項11】 前記支柱がそれぞれ遠位端、近位端および中央部分を有し、かつ前記支柱の近
位端および遠位端が前記中央部分の幅より大きな幅を有していることを特徴とす
る、請求項1に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項12】 前記支柱はそれぞれ中央部分で接続された2つの逆三角形の形状を有すること
を特徴とする、請求項1に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項13】 前記支柱がそれぞれ一体に接続された2つの逆三角形の形状を有することを特
徴とする、請求項1に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項14】 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとと
もにそのような振動運動を少なくとも部分的に前記フィルタ組立体から分離する
ように構成された、前記支柱組立体に取り付けられる減衰要素をさらに備えるこ
とを特徴とする、請求項1に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項15】 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとと
もにそのような振動運動を少なくとも部分的に前記フィルタ組立体から分離する
ための、前記管材料のセグメントに取り付けられた減衰要素をさらに備えること
を特徴とする、請求項6に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項16】 減衰要素が前記管材料にカットされており、この減衰要素は前記軸部材に沿っ
て伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとともにそのような振動
運動を前記フィルタ組立体から少なくとも部分的に分離するように構成されてい
ることを特徴とする、請求項6に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項17】 前記減衰要素がヘリカルコイルであることを特徴とする、請求項16に記載の
塞栓予防装置。 - 【請求項18】 前記減衰要素がヘリカルコイルであることを特徴とする、請求項14に記載の
塞栓予防装置。 - 【請求項19】 前記減衰要素が前記一組のストッパ要素間に配設されることを特徴とする、請
求項4に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項20】 患者の身体血管内に放出された塞栓細片を捉えるための塞栓予防装置であって
、 遠位端および近位端を有する内側軸部材と、 前記内側軸部材に対して同軸に配設された遠位端および近位端を有する外側管
状部材と、前記外側管状部材と一体なフィルタ組立体であって、展開可能な支柱
組立体と前記支柱組立体要素に取り付けられた塞栓細片を捉えるためのフィルタ
とを有し、前記展開可能な支柱組立体は軸線方向力が負荷されると折り畳まれた
状態と展開された状態との間で動くことができるように構成された複数の展開可
能な支柱を有し、前記フィルタエレメントは身体管腔内に放出された塞栓細片を
捉えるために血管壁に接触する展開状態に前記支柱と共に動くことができるフィ
ルタ組立体と、 を備えることを特徴とする塞栓予防装置。 - 【請求項21】 前記支柱組立体が近位端および遠位端を有し、前記近位端が前記外側管状部材
に取り付けられるとともに前記遠位端が前記内側軸部材に取り付けられることを
特徴とする、請求項20に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項22】 前記外側管状部材と前記内側軸部材との間の相対運動は、前記展開可能な支柱
を折り畳まれた状態と展開された状態との間で動かす軸線方向力を生成すること
を特徴とする、請求項21に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項23】 前記内側軸部材は、その遠位端の近傍に取り付けられたストッパ要素を有する
とともに前記支柱組立体が近位端および遠位端を有し、 前記近位端は前記外側管状部材に取り付けられるとともに前記内側軸部材に沿
って動くことができて前記ストッパ要素に当接することを特徴とする、請求項2
0に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項24】 前記外側管状部材と前記内側軸部材との間の相対運動は、前記展開可能な支柱
を折り畳まれた状態と展開された状態との間で動かす軸線方向力を生成すること
を特徴とする、請求項23に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項25】 前記支柱組立体は、前記支柱および前記フィルタエレメントを展開された状態
に動かすために前記軸線方向力が前記支柱組立体に負荷されるまで、折り畳まれ
た状態のままであるように付勢されることを特徴とする、請求項24に記載の塞
栓予防装置。 - 【請求項26】 前記外側管状部材と前記内側軸部材との間の相対運動は、前記外側管状部材お
よび前記内側軸部材の近位端を動かすことによって達成されることを特徴とする
、請求項25に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項27】 前記内側軸部材がガイドワイヤであることを特徴とする、請求項26に記載の
塞栓予防装置。 - 【請求項28】 前記外側管状部材と前記内側軸部材との間の相対運動は、前記外側管状部材お
よび前記内側軸部材の近位端を動かすことによって達成されることを特徴とする
、請求項22に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項29】 前記外側管状部材および前記支柱組立体が管材料の単一片から作られることを
特徴とする、請求項20に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項30】 前記内側軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収する
とともにようにそのような振動運動が前記フィルタ組立体上に作用することから
少なくとも部分的に分離するように構成された、前記フィルタ組立体に取り付け
られた減衰要素をさらに備えることを特徴とする、請求項20に記載の塞栓予防
装置。 - 【請求項31】 前記内側軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収する
とともにようにそのような振動運動が前記フィルタ組立体上に作用することから
少なくとも部分的に分離するように構成された、前記フィルタ組立体よりも近位
側に配設された減衰要素をさらに備えることを特徴とする、請求項29に記載の
塞栓予防装置。 - 【請求項32】 患者の身体血管内に放出された塞栓細片を捉えるための塞栓予防装置であって
、 遠位端および近位端を有する軸部材と、 前記軸部材上に取り付けられたフィルタ組立体であり、展開可能な支柱組立体
と前記支柱組立体に取り付けられた塞栓細片を捉えるためのフィルタエレメント
を有するとともに、前記展開可能な支柱組立体が折り畳まれた状態と展開された
状態との間で動くことができるように構成された複数の展開可能な支柱を有し、
前記フィルタエレメントが身体管腔内に放出された塞栓細片を捉えるために血管
壁に接触する展開状態に前記支柱と共に動くことができるフィルタ組立体と、 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとと
もにようにそのような振動運動が前記フィルタ組立体上に作用することから少な
くとも部分的に分離するように構成された減衰要素と、 を備えることを特徴とする塞栓予防装置。 - 【請求項33】 前記展開可能な支柱は自ら展開することを特徴とする、請求項32に記載の塞
栓予防装置。 - 【請求項34】 前記支柱組立体が近位端および遠位端を有し、前記近位端が前記軸部材に回転
可能に取り付けられ、かつ前記遠位端が前記軸部材に沿って長手方向に動くこと
ができるとともに回転することができることを特徴とする、請求項32に記載の
塞栓予防装置。 - 【請求項35】 前記近位端は、前記近位端の前記軸部材に対するあらゆる長手方向の動きを妨
げるが前記フィルタ組立体が前記軸部材上で回転することは許容する、一組のス
トッパ要素間に取り付けられていることを特徴とする、請求項34に記載の塞栓
予防装置。 - 【請求項36】 前記減衰要素がヘリカルコイルであることを特徴とする、請求項32に記載の
塞栓予防装置。 - 【請求項37】 前記減衰要素が前記一組のストッパ要素間に配設されることを特徴とする、請
求項35に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項38】 前記支柱組立体は、前記組立体の各支柱を形成するために選択的に取り除かれ
た管材料の部分を有する管材料のセグメントから作られることを特徴とする、請
求項32に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項39】 前記管材料のセグメントが自ら展開する材料から作られたハイポチューブであ
ることを特徴とする、請求項38に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項40】 患者の身体血管内に放出された塞栓細片を捉えるための塞栓予防装置であって
、 遠位端および近位端を有する軸部材と、 前記軸部材上に回転可能に取り付けられたフィルタ組立体であり、展開可能な
支柱組立体と前記支柱組立体要素に取り付けられた塞栓細片を捉えるためのフィ
ルタと、を有し、前記展開可能な支柱組立体が折り畳まれた状態と展開された状
態との間で動くことができるように構成された複数の自ら展開可能な支柱を有し
、前記フィルタエレメントが身体管腔内に放出された塞栓細片を捉えるために血
管壁に接触する展開状態に前記支柱と共に動くことができるフィルタ組立体と、 近位端および遠位端を有する拘束シースであり、前記フィルタ組立体が血管内
に配備されるときまで前記支柱を折り畳まれた状態に維持するために前記自ら展
開する支柱上に同軸に配設される拘束シースと、 を備えることを特徴とする塞栓予防装置。 - 【請求項41】 前記展開可能な支柱が形状記憶合金から作られることを特徴とする、請求項4
0に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項42】 前記展開可能な支柱がニッケルチタン合金から作られることを特徴とする、請
求項40に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項43】 前記支柱組立体が近位端および遠位端を有し、前記近位端が前記軸部材に回転
可能に取り付けられ、かつ前記遠位端は前記軸部材に沿って長手方向に動くこと
ができるとともに回転することができることを特徴とする、請求項40に記載の
塞栓予防装置。 - 【請求項44】 前記近位端は、前記近位端の前記軸部材に対するあらゆる長手方向の動きを妨
げるが前記フィルタ組立体が前記軸部材上で回転することは許容する、一組のス
トッパ要素間に取り付けられていることを特徴とする、請求項43に記載の塞栓
予防装置。 - 【請求項45】 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとと
もにそのような振動運動を少なくとも部分的に前記フィルタ組立体から分離する
ための、前記支柱組立体に取り付けられる減衰要素をさらに備えることを特徴と
する、請求項40に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項46】 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとと
もにそのような振動運動を少なくとも部分的に前記フィルタ組立体から分離する
ための、前記支柱組立体に取り付けられるとともに前記一組のストッパ要素間に
配設される減衰要素をさらに備えることを特徴とする、請求項44に記載の塞栓
予防装置。 - 【請求項47】 前記支柱組立体は、前記組立体の各支柱を形成するために選択的に取り除かれ
た管材料の部分を有する管材料のセグメントから作られることを特徴とする、請
求項40に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項48】 近位端および遠位端を有するとともに、血管内において展開された前記フィル
タ組立体を復元するために前記軸部材上に同軸に配設される復元シースをさらに
備えることを特徴とする、請求項40に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項49】 前記復元シースが前記拘束シースの内径より大きい内径を有することを特徴と
する、請求項48に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項50】 患者の身体血管内に放出された塞栓細片を捉えるための塞栓予防装置であって
、 遠位端および近位端を有する軸部材と、 前記軸部材上に取り付けられたフィルタ組立体であり、展開可能な支柱組立体
と前記支柱組立体に取り付けられた塞栓細片を捉えるためのフィルタエレメント
と、を有し、前記展開可能な支柱組立体が折り畳まれた状態と展開された状態と
の間で動くことができるように構成された複数の展開可能な支柱を有し、前記フ
ィルタエレメントが入口開口を有するとともに塞栓細片を捉えるための貯蔵部を
画成している中央フィルタを有しており、前記中央フィルタが血液がそこを通っ
て流れることは許容するがその寸法より大きい塞栓細片を捉えて前記貯蔵部に収
納するように構成された複数の開口と、前記中央フィルタと一体であるとともに
血管壁に接触するために前記支柱と共に展開状態に可動でありかつ血液および血
管内のあらゆる塞栓細片を前記中央フィルタに導く近位コーン部分を有している
フィルタ組立体と、 を備えることを特徴とする塞栓予防装置。 - 【請求項51】 フィルタ組立体と一体である軸部材上に同軸に配設された遠位端および近位端
を有する外側管状部材をさらに備え、前記展開可能な支柱組立体は軸線方向力が
負荷されると折り畳まれた状態と展開された状態との間で動くことを特徴とする
、請求項50に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項52】 前記支柱組立体が近位端および遠位端を有し、前記近位端が前記外側管状部材
に取り付けられるとともに前記遠位端が前記軸部材に取り付けられることを特徴
とする、請求項51に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項53】 前記外側管状部材と前記軸部材との間の相対運動が、折り畳まれた状態と展開
された状態との間で前記展開可能な支柱を動かす軸線方向力を生成することを特
徴とする、請求項52に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項54】 前記外側管状部材と前記軸部材との間の相対運動は、前記外側管状部材および
前記軸部材の近位端を動かすことによって達成されることを特徴とする、請求項
53に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項55】 前記軸部材がガイドワイヤであることを特徴とする、請求項54に記載の塞栓
予防装置。 - 【請求項56】 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとと
もにそのような振動運動が前記フィルタ組立体上に作用することから少なくとも
部分的に分離するように構成された、前記フィルタ組立体に取り付けられる減衰
要素をさらに備えることを特徴とする、請求項50に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項57】 前記フィルタ組立体が前記軸部材上で回転することができることを特徴とする
、請求項50に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項58】 前記フィルタ組立体が前記軸部材上で回転することができることを特徴とする
、請求項56に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項59】 前記支柱は自ら展開することを特徴とする、請求項50に記載の塞栓予防装置
。 - 【請求項60】 前記フィルタ組立体が血管内で展開されるべきときまで前記支柱を折り畳まれ
た状態に保つために前記自ら展開する支柱上に同軸に配設された、近位端および
遠位端を有する拘束シースをさらに備えることを特徴とする、請求項59に記載
の塞栓予防装置。 - 【請求項61】 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとと
もにそのような振動運動が前記フィルタ組立体上に作用することから少なくとも
部分的に分離するように構成された、前記フィルタ組立体に取り付けられる減衰
要素をさらに備えることを特徴とする、請求項51に記載の塞栓予防装置。 - 【請求項62】 患者の血管内に放出された塞栓細片を捉えるためにフィルタエレメントを折り
畳まれた状態と展開された状態との間で動かす展開可能な支柱組立体であって、 折り畳まれた状態と展開された状態との間で動くように構成された複数の展開
可能な支柱を形成するために取り除かれる前記管材料の選択部分を有する管材料
のセグメントを備えることを特徴とする支柱組立体。 - 【請求項63】 前記展開可能な支柱が自ら展開することを特徴とする、請求項62に記載の展
開可能な支柱組立体。 - 【請求項64】 前記管材料から選択的に取り除かれるパターンが先端を切り取った菱形のパタ
ーンであることを特徴とする、請求項62に記載の展開可能な支柱組立体。 - 【請求項65】 前記支柱はそれぞれ遠位端、近位端および中央部分を有し、かつ各支柱の前記
遠位端および近位端は前記中央部分の幅よりも大きい幅を有していることを特徴
とする、請求項62に記載の展開可能な支柱組立体。 - 【請求項66】 前記支柱がそれぞれ中央部分で接続された2つの逆三角形の形状を有すること
を特徴とする、請求項62に記載の展開可能な支柱組立体。 - 【請求項67】 前記支柱が互いに接続された2つの逆三角形の形状を有することを特徴とする
、請求項62に記載の展開可能な支柱組立体。 - 【請求項68】 前記支柱組立体に伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するために
前記管材料に取り付けられた減衰要素をさらに備えることを特徴とする、請求項
62に記載の展開可能な支柱組立体。 - 【請求項69】 減衰要素が前記管材料にカットされていて前記支柱組立体に伝達され得る振動
運動を少なくとも部分的に吸収するように構成されていることを特徴とする、請
求項62に記載の展開可能な支柱組立体。 - 【請求項70】 前記減衰要素がヘリカルコイルであることを特徴とする、請求項68に記載の
展開可能な支柱組立体。 - 【請求項71】 前記減衰要素がヘリカルコイルであることを特徴とする、請求項69に記載の
展開可能な支柱組立体。 - 【請求項72】 患者の血管の血流中に放出された塞栓細片を捉えるためのフィルタエレメント
であって、 入口開口を有するとともに塞栓細片を捉えるための貯蔵部を画成している中央
フィルタであり、血液がそこを通って流れることは許容するがその寸法より大き
い塞栓細片を捉えて前記貯蔵部内に収納する複数の開口を有した中央フィルタと
、 前記中央フィルタおよび入口開口と一体な近位コーン部分であり、折り畳まれ
た状態と展開された状態との間で動くように構成され、かつ展開して前記血管の
壁と接触するとともに前記血管内の血液およびあらゆる塞栓細片を前記中央フィ
ルタ内に導くように構成された近位コーン部分と、 を備えることを特徴とするフィルタエレメント。 - 【請求項73】 前記近位コーン部分は、血液がそこを通って流れることは許容するがその寸法
より大きい塞栓細片は捉えるように構成された複数の開口を有することを特徴と
する、請求項72に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項74】 前記近位コーン部分が折り畳まれた状態に置かれたときに前記中央フィルタの
入口開口を少なくとも部分的に覆うように構成された、前記近位コーン部分上に
形成された少なくとも一つのくぼみフラップをさらに備えることを特徴とする、
請求項72に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項75】 前記近位コーン部分内に延びるとともに、前記近位コーン部分が折り畳まれた
ときに前記近位コーン部分の入口開口を少なくとも部分的に覆うように構成され
た、少なくとも一つの逆さフラップ部分をさらに備えることを特徴とする、請求
項72に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項76】 前記近位コーン部分内に延びるとともに、前記近位コーン部分が折り畳まれた
ときに前記近位コーン部分の入口開口を少なくとも部分的に覆うように構成され
た、少なくとも一つの逆さフラップ部分をさらに備えることを特徴とする、請求
項74に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項77】 折り畳まれた状態と展開された状態との間で前記近位コーン部分を動かす支柱
組立体の支柱に取り付けられるように構成された、前記近位コーン部分に取り付
けられる複数の拘束ストラップをさらに備えることを特徴とする、請求項72に
記載のフィルタエレメント。 - 【請求項78】 前記拘束ストラップは、前記フィルタをそこに取り付けるために前記支柱組立
体の支柱に巻きつけられるように構成された、タブ状の突出部をそれぞれ有する
ことを特徴とする請求項77に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項79】 入口開口を画成するとともに、前記近位コーン部分を折り畳まれた状態と展開
された状態との間で動かすために用いられる支柱組立体の支柱に取り付けられる
ようにそれぞれが構成された複数のタブ状突出部を有している、前記近位コーン
部分の端に取り付けられた近位外輪をさらに備えることを特徴とする、請求項7
2に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項80】 介入的な処置の間に患者の血管内に放出された塞栓細片を捉えるための方法で
あって、この方法を実施するシステムが具備する塞栓予防装置は遠位端および近
位端を有した軸部材および前記軸部材上に回転可能に取り付けられたフィルタ組
立体を備えており、前記フィルタ組立体は展開可能な支柱組立体およびこの支柱
組立体要素に取り付けられた塞栓細片を捕らえるためのフィルタを有しており、
前記展開可能な支柱組立体は折り畳まれた状態と展開された状態との間で動くよ
うに構成された複数の展開可能な支柱を有しており、前記フィルタエレメントは
身体管腔内に放出された塞栓細片を捉えるために前記血管の壁と接触する展開さ
れた状態に前記支柱と共に可動であり、 前記方法が、 前記介入的な処置の部位より下流側の位置において前記身体血管内に折り畳ま
れた状態にある前記フィルタ組立体を位置決めする段階と、 前記支柱組立体の支柱および前記フィルタエレメントを前記血管の壁に接触す
る展開状態に展開する段階と、 前記血管内に塞栓細片を放出し得る前記介入的な処置を実施する段階と、 前記フィルタエレメントによって前記血液およびあらゆる塞栓細片をろ過する
段階と、 前記フィルタ組立体を折り畳まれた状態に折り畳む段階と、 前記血管から前記フィルタ組立体を取り除く段階と、 を有することを特徴とする方法。 - 【請求項81】 前記フィルタ組立体を位置決めする段階の前に、前記フィルタ組立体上に拘束
シースを配置して前記フィルタ組立体を折り畳んだ状態に維持する段階をさらに
有することを特徴とする、請求項80に記載の方法。 - 【請求項82】 前記フィルタ組立体を位置決めする段階の後に、前記支柱組立体の支柱を露出
させるために前記拘束シースを引込める段階をさらに有することを特徴とする請
求項81に記載の方法。 - 【請求項83】 前記支柱組立体の支柱が自ら展開することを特徴とする、請求項82に記載の
方法。 - 【請求項84】 前記フィルタ組立体は、前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくと
も部分的に吸収するとともにそのような振動運動を少なくとも部分的に前記フィ
ルタ組立体から分離するように構成された減衰要素を有することを特徴とする、
請求項82に記載の方法。 - 【請求項85】 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収する段階
を更に有することを特徴とする、請求項84に記載の方法。 - 【請求項86】 患者の血管内に放出された塞栓細片を捉えるために折り畳まれた状態と展開さ
れた状態との間でフィルタエレメントを動かすための展開可能な支柱組立体であ
って、 それぞれが第1および第2の端部を有している第1組の支柱と、 それぞれが第1および第2の端部を有している第2組の支柱と、 折り畳まれた状態と展開された状態との間で可動な展開部材と、 を備え、 前記第1組および第2組の支柱の第1の端は、それぞれ前記展開部材に沿った
異なる位置で前記展開部材に取り付けられることを特徴とする展開可能な支柱組
立体。 - 【請求項87】 前記展開部材は、自ら展開することを特徴とする、請求項86に記載の展開可
能な支柱組立体。 - 【請求項88】 前記展開部材は正弦波のパターンで交互に現れる頂および谷のパターンを有し
ており、かつ前記第1組の支柱の第1の端部がそれぞれ前記展開部材の谷に取り
付けられるとともに前記第2組の支柱の第1の端部がそれぞれ前記展開部材の頂
に取り付けられることを特徴とする、請求項86に記載の展開可能な支柱組立体
。 - 【請求項89】 前記第1組の支柱および前記第2組の支柱は、前記展開部材に沿って互い違い
のパターンに配置されることを特徴とする、請求項86に記載の展開可能な支柱
組立体。 - 【請求項90】 前記第1組の各支柱は、前記第2組の各支柱に対して前記展開部材に沿って互
い違いのパターンに配置されることを特徴とする、請求項86に記載の展開可能
な支柱組立体。 - 【請求項91】 前記第1組および第2組の支柱の前記第2の端部は、動くことができるカラー
に取り付けられることを特徴とする、請求項86に記載の展開可能な支柱組立体
。 - 【請求項92】 前記展開部材は、第1組および第2組の各支柱と一体であることを特徴とする
、請求項86に記載の展開可能な支柱組立体。 - 【請求項93】 前記展開部材が脈管壁に反力を与えることを特徴とする、請求項86に記載の
展開可能な支柱組立体。 - 【請求項94】 患者の脈管の血流内に放出された塞栓細片を捉えるためのフィルタエレメント
であって、 入口開口を有するとともに塞栓細片を捉えるための貯蔵部を画成している中央
領域であり、かつそこを通って血液が流れることは許容するがその寸法より大き
い塞栓細片を捉えて前記貯蔵部内に前記細片を収容する複数の開口を有した中央
領域と、 前記中央領域と一体であるとともに入口開口を有するフィルタ縁であり、前記
フィルタ縁部が同時に拘束シース内に入ることを妨げるために交互に現れる頂領
域および谷領域のパターンを有したフィルタ縁と、 を備えることを特徴とするフィルタエレメント。 - 【請求項95】 前記フィルタ縁は、頂領域および谷領域を含む正弦波形状を有することを特徴
とする、請求項94に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項96】 前記頂部分は、前記支柱組立体の支柱に取り付け可能であることを特徴とする
、請求項94に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項97】 前記フィルタ縁上の前記谷領域の深さは、隣接している谷部分から次第により
大きくなる寸法であることを特徴とする、請求項94に記載のフィルタエレメン
ト。 - 【請求項98】 前記頂部分からの前記谷部分の深さは、それぞれ隣接している谷部分と同じで
あることを特徴とする、請求項94に記載のフィルタエレメント。 - 【請求項99】 前記フィルタ縁上の前記頂領域の高さは、隣接している頂部分から次第により
大きくなる寸法であることを特徴とする、請求項94に記載のフィルタエレメン
ト。 - 【請求項100】 前記谷部分からの前記頂部分の高さは、それぞれ隣接している頂部分と同じで
あることを特徴とする、請求項94に記載のフィルタエレメント。
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