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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft generell die Anwendung von Nickel-Titan-Legierungen
auf medizinische Vorrichtungen. Genauer gesagt ist die vorliegende
Erfindung auf kaltumgeformte Nickel-Titan-Legierungen gerichtet, die ein
pseudoelastisches Verhalten aufweisen, ohne Phasentransformation oder
Entstehung von spannungsinduziertem Martensit, wie sie auf eine
aus einer Hülle
ausgefahrene medizinische Vorrichtung angewendet werden.
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Von
nahezu äquiatomaren
binären
Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) ist bekannt, dass sie ein "pseudoelastisches" Verhalten aufweisen,
wenn an ihnen gewisse Kaltumformungsprozesse oder Kaltumformungs-
und Wärmebehandlungsprozesse anschließend an
eine Warmumformung vorgenommen werden. Allgemein ausgedrückt ist
die „Pseudoelastizität" die Fähigkeit
der Nickel-Titan-Legierung, bei
Spannung bzw. Belastung starke elastische Dehnungen in der Größenordnung
von 8% oder mehr zu erfahren und sich von der Dehnung bei Wegfall
der Spannung im Wesentlichen wieder vollständig zu erholen. Unter einer
im Wesentlichen vollständigen
Erholung wird typischerweise eine Restdehnung von weniger als 0,5%
verstanden, die auch bleibende Dehnung oder „Amnesie" genannt wird.
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Die
Pseudoelastizität
lässt sich
ferner in zwei Unterkategorien einteilen, nämlich in die „lineare" Pseudoelastizität und die „nicht- lineare" Pseudoelastizität. „Nicht-lineare" Pseudoelastizität wird in
der Industrie zuweilen als Synonym zu „Superelastizität" verwendet.
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Die
lineare Pseudoelastizität
entsteht ausschließlich
beim Kaltumformen. Die nicht-lineare Pseudoelastizität entsteht
beim Kaltumformen und einer anschließenden Wärmebehandlung. Die nicht-lineare
Pseudoelastizität
weist im idealisierten Zustand ein relativ flaches Beanspruchungsplateau auf,
bei dem ein hoher Grad an reversibler Dehnung bei sehr geringer
Zunahme der Spannung möglich ist.
Dieses flache Plateau ist in der Spannungs-Dehnungs-Hysteresekurve der
Legierung sichtbar. Die lineare Pseudoelastizität weist kein derartiges flaches Plateau
auf. Die nicht-lineare Pseudoelastizität tritt bekanntermaßen aufgrund
einer reversiblen Phasentransformation von Austenit zu Martensit
auf, wobei die letztere Phase genauer gesagt als „spannungsinduzierter
Martensit" (SIM)
bezeichnet wird. Mit der linearen Pseudoelastizität ist keine
derartige Phasentransformation verbunden. Weitergehende Erörterungen
der linearen Pseudoelastizität
finden sich beispielsweise in T. W. Duerig et al., „Linear
Superelasticity in Cold-Worked
Ni-Ti", Engineering
Aspects of Shape Memory Alloys, Seite 414–19 (1990).
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Aufgrund
der guten Nutzbarkeit der Nickel-Titan-Legierung wurden einige Versuche
unternommen, ihre Eigenschaften zu verändern, um unterschiedliche
Gestaltungsbedürfnisse
zu erfüllen. Beispielsweise
offenbart
US-Patent Nr. 6 106
642 von DiCarlo et al. das Tempern von Nitinol, um eine verbesserte
Duktilität
und andere mechanische Eigenschaften zu erzielen. Das
US-Patent Nr. 5 876 434 von Flomenblit
et al. lehrt das Tempern und Verformen einer Nitinol-Legierung,
um verschiedene Spannungs-Dehnungs-Verhältnisse
zu erhalten.
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Noch
eine weitere Anwendung von Nickel-Titan-Legierungen ist eine Embolieschutz-
oder Filtervorrichtung. Derartige Emboliefiltervorrichtungen und -systeme
sind von besonderem Nutzen bei der Durchführung von Ballonangioplastie,
Stentverfahren, Laserangioplastie oder der Artherektomie in kritischen
Gefäßen, insbesondere
in Gefäßen wie
den Karotiden, in denen die Freisetzung von embolischem Debris in
den Blutkreislauf den Durchfluss von sauerstoffreichem Blut zum
Gehirn oder anderen lebenswichtigen Organen verschließen kann.
Eine derartige Okklusion kann für
den Patienten verheerende Folgen haben. Zwar sind die Embolieschutzvorrichtungen
und -systeme insbesondere bei Karotidverfahren von großem Nutzen,
doch sind sie ebenso in Verbindung mit jeglichem Gefäßeingriffsverfahren, bei
dem die Gefahr einer Embolie besteht, nützlich. Eine Embolieschutzvorrichtung,
die superelastisches Nitinol verwendet und als „ANGIOGUARD" bekannt ist, wurde
unlängst
von der Cordis Corporation auf den Markt gebracht.
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Es
besteht ein Bedarf an einer bisher im Stand der Technik nicht erhältlichen
medizinischen Vorrichtung, die die Vorteile von linear pseudoelastischem
Nitinol nutzt. Bei der Verwendung von linear pseudoelastischem Nitinol
ist die mechanische Belastbarkeit der Vorrichtung pro Einheitsdehnung
wesentlich höher
als in einer vergleichbaren, aus superelastischem Nitinol hergestellten
Vorrichtung. Ferner können
aufgrund des in einer linear pseudoelastischen Nitinol-Vorrichtung
verfügbaren
größeren Energiespeichers
kleinere Komponententeile, wie Streben, verwendet werden.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist generell auf kaltumgeformte Nickel-Titan-Legierungen
gerichtet, die ein linear pseudoelastisches Verhalten ohne Phasentransformation
oder Entstehung von spannungsinduziertem Martensit aufweisen, wie
sie auf eine aus einer Hülle
ausgefahrene medizinische Vorrichtung mit einem aus Streben geformten
Körper
angewendet werden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die vorliegende Erfindung auf eine medizinische Vorrichtung
zur Verwendung in einem Körperlumen
gerichtet, die einen aus Streben geformten Körper umfasst, wobei der Körper eine
kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung einschließt und die Nickel-Titan-Legierung sich
in einer martensitischen Phase befindet, wenn der Körper durch
Spannung in eine erste Form gebracht wird und auch wenn die auf
den Körper
aufgebrachte Spannung zur Annahme einer zweiten Form ausgesetzt
wird. Die vorliegende Erfindung beinhaltet ferner eine Hülle, die
den Körper
in seiner ersten Form zumindest teilweise umgibt. Die Hülle kann
verwendet werden, um die Vorrichtung an einen anvisierten Ort in
der Anatomie des Patienten zu befördern, die Vorrichtung auszufahren
und die Vorrichtung am Ende des Verfahrens wieder einzuholen.
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Das
unbearbeitete Nitinol zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung
wurde kaltgeformt und wird weiter kaltumgeformt, um die gewünschte aufgespreizte
Form einzustellen. Ferner erfolgen die Kaltformung und die Kaltumformung
unterhalb der Rekristallisationstemperatur der Nitinol-Legierung.
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Während ihres
Betriebs kann die pseudoelastische Nitinol-Vorrichtung mit Spannung beaufschlagt
werden, ohne spannungsinduzierten Martensit in der Legierung zu
entwickeln. Diesem Verhalten entsprechend enthält eine idealisierte Spannungs-Dehnungs-Kurve des
linear pseudoelastischen Nitinols keine flachen Spannungsplateaus. Ferner
erfährt
die Nitinol-Legierung trotz der Aufbringung von Spannung keine Phasentransformation
von Austenit zu Martensit oder umgekehrt.
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Die
sich ergebende Vorrichtung der bevorzugten Ausführungsform weist im Vergleich
zu einer aus standardmäßigem superlastischem
Nitinol gefertigten Vorrichtung eine größere mechanische Belastbarkeit
bei jeglicher gegebener Dehnung auf. Die Spannungs-Dehnungs-Kurve der
linear pseudoelastischen Nitinol-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
besitzt auch eine höhere
Energiespeicherfähigkeit.
Infolgedessen erlaubt die linear pseudoelastische Nitinol-Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung für
ein bestimmtes gewünschtes
Leistungserfordernis kleinere Streben und folglich ein niedrigeres
Profil, das beim Überqueren
enger Läsionen
nützlich
ist.
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Ein
anderer Vorteil besteht darin, dass aufgrund dessen, dass die vorliegende
Erfindung linear pseudoelastisches Nitinol verwendet, die zugrunde liegende
Legierung aus einer größeren Bandbreite von
verfügbaren
Materialien ausgewählt
werden kann und dennoch beständige
mechanische Eigenschaften aufweist. Mit anderen Worten besteht im Vergleich
zu superelastischem Nitinol eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Materialveränderungen und
Verarbeitungseigenheiten. Zudem, da bei linear pseudoelastischem
Nitinol keine Transformation von Martensit zu Austenit oder umgekehrt
erfolgt, ist die Beeinflussung durch temperaturbezogene Effekte geringer.
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Es
gibt viele spezifische Anwendungen für die vorliegende Erfindung,
einschließlich
Hohlvenenfilter oder Septumverschlüsse, um nur einige zu nennen.
Eine spezifische Anwendung für
die vorliegende Erfindung besteht in einer Filtervorrichtung und
einem Filtersystem zum Einfangen von embolischem Debris in einem
Blutgefäß, der während der
Vornahme einer therapeutischen Eingriffsprozedur, wie einer Ballonangioplastie
oder eines Stentverfahrens, erzeugt wird, um zu verhindern, dass
der embolische Debris Blutgefäße stromabwärts des
Eingriffsorts blockiert. Die Vorrichtungen und Systeme der vorliegenden
Erfindung sind besonders nützlich
während der
Durchführung
einer Eingriffsprozedur in kritischen Arterien, wie den Karotiden,
in denen lebenswichtige nachgelagerte Blutgefäße, einschließlich der
zum Gehirn führenden
Hauptblutgefäße, leicht durch
embolischen Debris blockiert werden können. Bei Verwendung in Karotidverfahren
minimiert die vorliegende Erfindung die Möglichkeit des Eintritts eines
Schlaganfalls während
des Verfahrens. Infolgedessen steigert die vorliegende Erfindung
die Zuversicht des Arztes, dass embolischer Debris während des
Eingriffsverfahrens ordnungsgemäß aufgefangen
und aus dem Gefäßsystem
des Patienten entfernt wird.
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Ein(e)
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellte(s) Embolieschutzvorrichtung
und -system beinhaltet vorzugsweise eine aufspreizbare Filteranordnung,
die am distalen Ende eines zylindrischen Schafts, wie eines Führungsdrahtes,
befestigt ist. Die Filteranordnung beinhaltet eine aufspreizbare
Strebenanordnung, die vorzugsweise aus einem linear pseudoelastischen
Nitinol hergestellt ist, sowie eine Reihe von nach außen vorgespannten
und sich nach außen
erstreckenden Streben, die zur Selbstexpansion aus einer kontrahierten oder
zusammengeklappten Position in eine aufgeklappte oder ausgefahrene
Position innerhalb des Gefäßsystems
eines Patienten fähig
sind. Ein aus einem Embolieeinfangmedium hergestelltes Filterelement
ist an der aufspreizbaren Strebenanordnung angebracht. Das Filterelement öffnet sich über die Bewegung
der aufspreizbaren Streben, die der Bewegung eines Schirms ähnelt, von
einer zusammengeklappten Konfiguration in eine aufgespreizte Konfiguration.
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Die
vorliegende Erfindung betrachtet ferner eine medizinische Vorrichtung
zur Verwendung in einem Körperlumen,
die umfasst:
einen röhrenförmigen Körper, der
aus einem Rohr kleinen Durchmessers gebildet ist, eine Mehrzahl von
Streben, die aus
einem Rohr großen Durchmessers gebildet und
auf dem röhrenförmigen Körper derart
angeordnet sind, dass die Streben in einem spannungsfreien Zustand radial
nach außen
abragen, wobei das Rohr großen Durchmessers
eine kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung
beinhaltet und sich die Nickel-Titan-Legierung ungeachtet einer
auf die Legierung aufgebrachten Spannung nur in einer martensitischen
Phase befindet, und eine Hülle,
die den Körper
zumindest teilweise umgibt und die Streben in einem komprimierten Zustand
begrenzt hält,
zum Zuführen
und Zurückziehen
der Vorrichtung zum und aus dem Körperlumen.
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Bei
dieser Ausführungsform
ist es nicht länger
notwendig, eine aufgespreizte Strebenanordnung aus einem kleinen
Rohr zu fertigen, das durch Wärmebehandlung
in den aufgespreizten Zustand versetzt wird. Vielmehr ist die aufgespreizte
Strebenanordnung zu Beginn ein Rohr großen Durchmessers, wobei die
Streben selbst aus einem Rohr großen Durchmessers gebildet und
nach innen zur gewünschten
Form der Embolieschutzvorrichtung zusammengesetzt werden. Die Streben
werden vorzugsweise per Laser aus dem großen Rohr geschnitten und werden
derart an das Rohr geringen Durchmessers gefügt, dass sie in ihrem nicht
eingespannten und stabilen Zustand radial nach außen abragen und
dadurch ohne die Notwendigkeit einer Wärmebehandlung den gleichen
aufgespreizten Zustand herbeiführen.
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Durch
Verwenden eines kaltumgeformten oder kaltgehärteten Nickel-Titan-Hypotubes
großen Durchmessers
in der Anordnung der aufgespreizten Strebenanordnung weist das kaltgehärtete Nickel-Titan-Material verstärkte mechanische
Eigenschaften auf, die die Gestaltung von Eingriffsvorrichtungen
mit dünneren
Wanden erlauben. Die Entwicklung der Eingriffsvorrichtungen aus
einem Hypotube großen Durchmessers
erlaubt eine größere Gestaltungsflexibilität und die
Möglichkeit,
aufgrund des vergrößerten Oberflächenbereichs
des Nickel-Titan-Hypotubes großen
Durchmessers aufwändigere
Gestaltungen zu schaffen. Überdies
weist eine Vorrichtung mit dünneren
Wänden
ein verringertes Gesamtprofil auf und verbessert ferner die Verfolgbarkeit
des Systems durch eine gewundene Anatomie.
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlicher
ersichtlich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung in
Verbindung mit den begleitenden beispielhaften Zeichnungen.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine teilweise im Querschnitt dargestellte Seitenelevationsansicht
einer Embolieschutzvorrichtung, die Merkmale der vorliegenden Erfindung
verkörpert,
und zeigt die aufspreizbare Filteranordnung in ihrer zusammengeklappten
Position innerhalb einer sie zurückhaltenden
Hülle in
einem Gefäß angeordnet.
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2 ist
eine teilweise im Querschnitt dargestellte Seitenelevationsansicht,
die der in 1 gezeigten ähnelt, wobei sich die aufspreizbare
Filteranordnung in ihrer aufgespreizten Position innerhalb des Gefäßes befindet.
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3 ist
eine perspektivische Ansicht einer aufspreizbaren Strebenanordnung,
die Teil der in ihrer zusammengeklappten Position gezeigten Filteranordnung
der vorliegenden Erfindung ist.
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4 ist
eine Draufsicht auf einen abgeflachten Abschnitt der in 3 gezeigten
aufspreizbaren Strebenanordnung, die ein besonderes Strebenmuster
veranschaulicht.
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5 ist
ein Satz Spannungs-Dehnungs-Kurven für herkömmlichen 316L-Edelstahl, linear
pseudoelastisches Nitinol und nicht-linear pseudoelastisches Nitinol.
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6a ist
eine perspektivische Ansicht eines aus einem Rohr geringen Durchmessers
geschnittenen röhrenförmigen Körpers mit
hineingeschnittenen Öffnungen.
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6b ist
eine aus einem Rohr großen Durchmessers
gebildete Strebe.
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6c ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer aufspreizbaren
Strebenanordnung nachdem die Streben der 6b an
den röhrenförmigen Körper der 6a gefügt wurden.
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6d ist
eine perspektivische Ansicht einer aufspreizbaren Strebenanordnung
der 6c mit dem proximalen Ende im Vordergrund.
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6e ist
eine perspektivische Ansicht der aufspreizbaren Strebenanordnung
der 6c und 6d, wobei
eine Rückhaltehülse mit
dem Körper vollständig in
Eingriff steht, um die Streben an diesem zu halten.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung ist generell auf kaltumgeformte Nickel-Titan-Legierungen
gerichtet, die ein linear pseudoelastisches Verhalten ohne Phasentransformation
oder Entstehung von spannungsinduziertem Martensit aufweisen, wie
sie auf medizinische Vorrichtungen mit einem aus Streben geformten
und aus einer Hülle
ausgefahrenen Körper angewendet
werden. Zwar ist die vorliegende Erfindung auf zahlreiche medizinische
Vorrichtungen anwendbar und betrachtet diese, doch stellt die folgende
ausführliche
Beschreibung der Veranschaulichung halber auf eine beispielhafte
Ausführungsform ab,
die mit einer Filtervorrichtung und einem Filtersystem zum Auffangen
von embolischem Debris in einem Blutgefäß, erzeugt während der
Durchführung einer
therapeutischen Eingriffsprozedur, einhergeht.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
weist die medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung einen
aus Streben gebildeten Körper
auf, wobei der Körper
eine kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung beinhaltet
und sich die Nickel-Titan-Legierung in einer martensitischen Phase
befindet, wenn der Körper durch
Aufbringen von Spannung in eine erste Form gebracht wird und auch
wenn die auf den Körper
aufgebrachte Spannung zum Einnehmen einer zweiten Form ausgesetzt
wird. Die bevorzugte Ausführungsform
beinhaltet ferner eine Hülle,
die den Körper
in seiner ersten Form zumindest teilweise umgibt. Die Hülle kann
zum Befördern
der Vorrichtung an einen anvisierten Ort in der Anatomie des Patienten,
zum Ausfahren der Vorrichtung und zum Zurückholen der Vorrichtung gegen
Ende des Verfahrens verwendet werden.
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Nun
wird zu den Zeichnungen übergegangen,
in denen gleiche Bezugszeichen gleiche oder entsprechende Elemente
darstellen. Die 1 und 2 veranschaulichen
eine bevorzugte Ausführungsform
einer Embolieschutzvorrichtung 10, in der Merkmale der
vorliegenden Erfindung aufgenommen sind. In der besonderen, in den 1 und 2 gezeigten
beispielhaften Ausführungsform
weist die Embolieschutzvorrichtung 10 einen als Filteranordnung 12 gekennzeichneten
Körper
auf und die Filteranordnung beinhaltet eine aufspreizbare Strebenanordnung 14 und
ein Filterelement 16. Die Filteranordnung 12 ist
wahlweise drehbar angebracht oder am distalen Ende eines länglichen,
röhrenförmigen Schafts
fixiert. Der in den 1 und 2 gezeigte Schaft
ist beispielsweise ein Führungsdraht 18.
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1 zeigt
auch ein Zufuhrsystem mit einem kleinen Zufuhrprofil P. Dieses verringerte
Profil P stellt einen Vorteil der Filteranordnung 14 und
des Zufuhrsystems (der begrenzenden Hülle 46 und der Einholhülle 48)
der vorliegenden Erfindung dar und ist eine Folge der Spannungs-Dehnungs-Hysteresekurve
für linear
pseudoelastisches Nitinol. Dieser neuartige Ansatz wird nachstehend
umfassender beschrieben.
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In
der Seitenelevations- und der Querschnittsansicht der 1 und 2 ist
die Embolieschutzvorrichtung 10 innerhalb einer Arterie 20 oder
eines anderen Lumens eines Patienten positioniert. Dieser Bereich
der Arterie 20 weist einen Behandlungsbereich 22 auf,
in dem sich atherosklerotische Plaque 24 gegen die Innenwand 26 der
Arterie 20 aufgebaut hat. Die Filteranordnung 12 wird
distal zum Behandlungsbereich 22 platziert und diesem nachgelagert.
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Ein
Ballonangioplastiekatheter (nicht gezeigt) kann optional mit einer
herkömmlichen
Seldinger-Technik durch einen Führungskatheter
(nicht gezeigt) in das Gefäßsystem
des Patienten eingeführt werden.
Der Führungsdraht 18 wird
durch den Behandlungsbereich 22 geführt, und der Dilatationskatheter
kann über
den Führungsdraht 18 innerhalb
der Arterie 20 vorgeschoben werden, bis der Ballonbereich
unmittelbar im Behandlungsbereich 22 eingefügt ist.
Der Ballon des Dilatationskatheters wird aufgebläht und drängt dadurch die Plaque 24 gegen
die Innenwand 26 der Arterie 20. Dies öffnet die
Okklusion, weitet die Arterie 20 auf und reduziert die
durch die Plaque 24 verursachte Blockade im Gefäß.
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Nach
dem Entfernen des Dilatationskatheters aus dem Gefäßsystem
des Patienten kann ein Stent 25 (in 2 gezeigt)
unter Verwendung von Over-the-Wire-Techniken dem Behandlungsbereich 22 zugeführt werden.
Der Stent 25 ist beim Abstützen und Aufrechterhalten des
Behandlungsbereichs 22 förderlich, was wiederum das
Auftreten von Restenose im Behandlungsbereich 22 verhindern
hilft.
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Jeglicher
embolischer Debris 27, der während der Eingriffsprozedur
von der Plaque 24 abbricht, wird in den Blutkreislauf abgegeben.
Der embolische Debris 27 wird durch den Blutfluss (durch Pfeile
angedeutet) mitgetragen und von dem aufgeklappten, d. h. entfalteten,
Filterelement 16 der Filteranordnung 12, das dem
Behandlungsbereich 22 nachgelagert angeordnet ist, aufgefangen.
Sobald die Eingriffsprozedur vollendet ist, wird die Filteranordnung 12 zusammengeklappt
und aus dem Gefäßsystem
des Patienten entfernt, wobei sie den innerhalb des Filterelements 16 gefangenen
embolischen Debris 27 mit sich nimmt.
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Eine
beispielhafte Ausführungsform
der aufspreizbaren Strebenanordnung 14 ist in den 1 bis 2 gezeigt.
Wie in diesen Figuren zu sehen, beinhaltet die aufspreizbare Strebenanordnung 14 eine
Mehrzahl von radial aufspreizbaren Streben 28, die sich
von einer in 1 gezeigten komprimierten oder
zusammengeklappten Position in eine in 2 gezeigte
aufgespreizte oder aufgeklappte Position bewegen können. Die
aufspreizbare Strebenanordnung 14 ist vorzugsweise derart
aus einer linear pseudoelastischen Nitinol-Legierung hergestellt, dass
die Streben 28 radial nach außen in Richtung der aufgespreizten
Position vorgespannt sind.
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Die
aufspreizbare Strebenanordnung 14 beinhaltet ein proximales
Ende 32, das optional drehbar am Führungsdraht 18 angebracht
ist. Ein distales Ende 34 kann frei in Längsrichtung
entlang des Führungsdrahtes 18 gleiten
und sich um diesen drehen. Das distale Ende 34 wandert
immer dann entlang des Führungsdrahtes 18,
wenn sich die Streben 28 zwischen der aufgespreizten und
der zusammengezogenen Position bewegen. Ein proximales Ende 32 enthält ein kurzes
röhrenförmiges Segment
oder eine Hülle 36,
in der eine Schraubenfeder gebildet ist und die als Dämpfungsglied
oder -element 38 wirkt. Die Funktion des Dämpfungselementes 38 wird
nachstehend erläutert.
Das distale Ende 34 des Rohrs 30 beinhaltet vorzugsweise
ein kurzes Segment oder eine Hülse 40,
die gleitbeweglich und drehbar auf dem Führungsdraht 18 angeordnet
ist.
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Das
Filterelement 16 enthält
in einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung einen sich verjüngenden
oder kegelförmigen
Abschnitt 50, wie in den 1 und 2 ersichtlich.
Das Filterelement 16 weist optional eine Mehrzahl von Öffnungen 53 auf,
die das Blut hindurch strömen
lassen (durch Pfeile angedeutet), doch sind die Öffnungen 53 klein
genug, dass der embolische Debris 27 innerhalb des kegelförmigen Abschnitts 50 gefangen
wird. Das Filterelement 16 enthält einen kurzen proximalen
Abschnitt 52, der mit dem kegelförmigen Abschnitt 50 einstückig ausgebildet
ist und sich auf eine im Wesentlichen zylindrische Form ausdehnt,
wenn die Streben 28 der Strebenanordnung 14 aufgeklappt werden.
Eine am kurzen proximalen Abschnitt 52 des kegelförmigen Abschnitts 50 befindliche
Einlassöffnung 51 sammelt
embolischen Debris 27 und lenkt den Debris 27 in
das Filterelement 16.
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Der
kurze proximale Abschnitt 52 fungiert auch als Suprastruktur,
an der das Filterelement 16 und die Streben 28 der
Strebenanordnung 14 haftend oder auf andere Weise angebracht
sein können.
Am gegenüberliegenden
Ende weist das Filterelement 16 einen kurzen distalen zylindrischen
Abschnitt 54 auf, der mit den übrigen Abschnitten des Filterelements
einstückig
ausgebildet und am distalen Ende 34 der aufspreizbaren
Strebenanordnung 14 angebracht ist.
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Wie
am besten aus 1 ersichtlich, wird die Filteranordnung 12 durch
Verwenden einer begrenzenden Hülle 46 in
ihrer zusammengeklappten oder komprimierten Position gehalten. Die
begrenzende Hülle 46 sollte
ausreichend elastisch sein, um der Vorspannung der Streben 28 nach
außen
zu widerstehen. Eine Möglichkeit,
die erforderliche Elastizität
zu erzielen, besteht in der Wahl der geeigneten Größe und Wanddicke
für die
Hülle 46.
Eine andere ist die Verwendung des geeigneten elastischen Materials,
das nachgiebig genug ist, um den Expansionskräften der darin gehaltenen Streben 28 zu
widerstehen. Derartige Hüllenmaterialien
und -gestaltungen sind in der Technik bekannt.
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Der
Führungsdraht 18 und
die begrenzende Hülle 46 weisen
proximale Enden auf (nicht gezeigt), die sich außerhalb des Patienten erstrecken.
Durch Zurückziehen
der begrenzenden Hülle 46 über ihr proximales
Ende zum Freilegen der Streben 28 ist es möglich, die
Streben 28 von außerhalb
des Patienten in die aufgespreizte Position zu bringen. Da sich
die Streben 28 naturgemäß selbständig aufspreizen,
erlaubt der Abzug der begrenzenden Hülle 46 es den Streben 28 aufzuspringen
und dem Filterelement 16 sich zu entfalten, und zwar in
ihre expandierte Position innerhalb der Arterie 20. Dies
ist in 2 dargestellt.
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Der
Führungsdraht 18 beinhaltet
optional ein kleine, daran befestigte Kugel 56. Die kleine
Kugel 56 ist während
der Zuführung
der Embolieschutzvorrichtung 10 in das Gefäßsystem
des Patienten von Nutzen. Konkret ist die Kugel 56 in etwa
so groß wie
der Innendurchmesser der begrenzenden Hülle 46 und wird effektiv
als Nasenkegel verwendet. Der Nasenkegel verhindert ein mögliches „Pflügen" der Embolieschutzvorrichtung 10,
während
diese durch die Arterien des Patienten zugeführt wird.
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Wenn
die Embolieschutzvorrichtung 10 aus dem Gefäßsystem
des Patienten entfernt werden soll, wird eine optionale Einholhülle 48 zum
Zusammenklappen und Einholen der Filteranordnung 12 verwendet,
wie in 2 gezeigt. Im Allgemeinen weist diese Einholhülle 48 einen
geringfügig
größeren Innendurchmesser
auf als die begrenzende Hülle 46,
da die Streben 28 nun ausgefahren sind. Ferner muss die
Einholhülle 48 am
distalen Ende 47 eine ausreichende Zugfestigkeit und Elastizität aufweisen, um
imstande zu sein, die aufgespreizte Strebenanordnung 14 zusammenzuklappen.
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Das
Zusammenklappen der aufspreizbaren Strebenanordnung 14 kann
durch Halten des Führungsdrahtes 18 und
Vorwärtsbewegen
des proximalen Endes (nicht gezeigt) der Einholhülle 48, welches das
distale Ende 47 der Hülle 48 über die
Streben 28 bewegt, bewerkstelligt werden. Alternativ kann
die Einholhülle 48 ortsfest
gehalten werden, während das
proximale Ende des Führungsdrahtes 18 zurückgezogen
wird, um die gesamte Filteranordnung 12 in die Hülle 48 zu
ziehen. Beim Zusammenklappen der Filteranordnung 12 bleibt
jeglicher embolischer Debris 27, der während der Eingriffsprozedur
erzeugt wurde und in den Blutkreislauf gelangte, im Filterelement 16 gefangen
und wird dem Blutkreislauf entzogen, wenn die Embolieschutzvorrichtung 10 aus
dem Gefäßsystem
des Patienten entfernt wird.
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Die
Anzahl der auf der aufspreizbaren Strebenanordnung 14 gebildeten
Streben 28 kann eine beliebige Anzahl sein, die für eine ausreichende
Ausdehnbarkeit in der Arterie sorgt, um das Filterelement 16 ordnungsgemäß auszufahren
und es an Ort und Stelle zu halten. In der in den 1 und 2 gezeigten
Ausführungsform
weist die aufspreizbare Strebenanordnung vier selbstexpandierende
Streben 28 auf. Ebenso kann die besondere Größe und Form jeder
Strebe 28 variiert werden.
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Die 3 bis 4 zeigen
eine aufspreizbare Strebenanordnung 14 mit einem Strebenmuster, das
aus einem umgekehrt dreieckigen ersten Bereich 60, einem im Wesentlichen
geraden Mittelabschnitt 62 und einem zweiten umgekehrt
dreieckigen Abschnitt 64 gebildet wird, welcher die Strebe
vervollständigt.
Dieses besondere Strebenmuster stellt eine bevorzugte Gestaltung
dar, die für
eine größere Festigkeit
bzw. Belastbarkeit in Bereichen der Strebe sorgt, in denen die Strebe
dazu neigen würde
zu brechen oder geschwächt
zu werden. Diese Bereiche beinhalten die proximalen und distalen
Enden jeder Strebe, die mit einem breiteren Grundteil gestaltet sind.
Diese besondere Gestaltung erlaubt es der aufspreizbaren Strebenanordnung 14 auch,
sich einheitlicher zu öffnen
und schließen.
Dies ist besonders dann vorteilhaft, wenn die Streben zum Entfernen aus
dem Patienten zusammengeklappt werden. Zusätzlich erlaubt der Mittelabschnitt 62 es
den Streben 28, sich auf ein größeres Volumen aufzuspreizen, was
es erlaubt, bei Bedarf ein größeres Filterelement auf
die Strebenanordnung 14 zu platzieren.
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Wenn
das genaue Muster in das Rohr 30 geschnitten wird, kann
optional eine Hülse 36,
die das proximale Ende 32 bildet, in eine spiralförmige Spule geformt
werden, wie in 3 gezeigt. Die spiralförmige Spule
fungiert dann als Dämpfungselement 38 für die aufspreizbare
Strebenanordnung 14. Wie in den 1 und 2 zu
sehen, gleitet die Hülse 36 über den
Führungsdraht 18.
Das proximale Ende 32 der aufspreizbaren Strebenanordnung 14 ist
zwischen einem sich verjüngenden
Anschlussstück 42 und
einem optionalen undurchsichtigen Markierband 44 angebracht.
Das Anschlussstück 42 mit
sich verjüngendem
Ende und das Markierband 44 befestigen das proximale Ende 32 am
Führungsdraht 18,
um jegliche Bewegung in Längsrichtung
zu verhindern und dennoch ein Drehen der Filteranordnung 12 zu erlauben.
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4 ist
eine Draufsicht auf ein ausgerolltes ebenes Blech des Rohrs 30,
das zum Bilden der Streben 28 verwendet wird. Vorzugsweise
ist das Rohr 30 jedoch aus Nitinol hergestellt und wird
im Ausgangsstadium kaltumgeformt und ist vollständig martensitisch in dem Zustand,
in dem es erhalten wird. In die dünne Wand des Rohrs 30 wird
ein besonderes Gestaltungsmuster geschnitten, um jede Strebe zu
bilden. Im Fall der beispielhaften, in 3 gezeigten Ausführungsform,
besteht jenes Muster aus kegelstumpfartigen, diamantenförmigen Öffnungen 65,
die beim Bilden des ersten Abschnitts 60, des Mittelabschnitts 62 und
des dreieckigen Abschnitts 64 behilflich sind. Zum Erzeugen
der Öffnungen 65 werden selektiv
Bereiche des Rohrs 30 vorzugsweise durch Laserschneiden
entfernt, doch sind auch Ätzen, Stanzen
oder andere Verfahren insofern geeignet, als jede einzelne Strebe
in eine genaue Form, Breite und Länge gestaltet werden kann.
Dieses Muster 65 kegelstumpfartiger, diamantenförmiger Öffnungen wiederholt
sich, wie in 4 zu sehen, um jede der darin
gebildeten Streben 28 mit einer einheitlichen Größe zu versehen.
Enge Streben, wie in den 1 und 2 gezeigt,
können
natürlich
wie vorstehend beschrieben gebildet werden.
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Anschließend wird
das per Laser geschnittene Nitinol-Rohr 30 vorzugsweise
kaltgeformt und speziell kaltumgeformt, und zwar ohne Wärmebehandlung,
so dass es im vollständig
martensitischen Zustand verbleibt. Die Kaltumformung läuft nur
bei Temperaturen unterhalb der Rekristallisationstemperatur der
Nitinol-Legierung ab. Als nächstes
wird das per Laser geschnittene Nitinol-Rohr 30 auf seine
gewünschte
ausgedehnte Größe kaltumgeformt.
Die gewünschte
ausgedehnte Größe wird
dem per Laser geschnittenen Rohr somit verliehen oder in ihm angelegt.
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Alternativ
kann das Rohr in die gewünschte Form
und Größe gestaucht
und gezogen werden. Auch kann das Rohr selbst aus einem zu einem
Rohr gerollten und an der Naht zusammengefügten Nitinol-Blechmaterial
geformt und dann auf die gewünschte
Größe gezogen
werden. Das Rohr wird dann per Laser geschnitten und verarbeitet,
um sicherzustellen, dass das Material in einem völlig martensitischen Zustand
verbleibt.
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Es
ist wichtig, dass das per Laser geschnittene Nitinol-Rohr 30 nicht
wärmebehandelt
wird, um die Entstehung jeglicher Belastungs- oder Entlastungsplateaus
in der Spannungs-Dehnungs-Kurve zu verhindern. In einer alternativen
Ausführungsform kann
das Nitinol-Rohr
für nur
sehr kurze Zeitspannen und bei niedrigen Temperaturen eine Wärmebehandlung
erfahren. Die vorliegende Erfindung hat erkannt, dass ein bedeutender
Unterschied zwischen linearer Pseudoelastizität und nicht-linearer Pseudoelastizität in der
Anwesenheit bzw. Abwesenheit von spannungsinduziertem Martensit
besteht. Sie hat auch erkannt, dass das Nitinol zum Einstellen einer
bestimmten Form des Nitinol bei einer relativ hohen Temperatur für eine kurze
Zeitdauer wärmebehandelt
werden muss. Unter normalen Umständen
würde dieses
Material dann eine nicht-lineare
Pseudoelastizität
aufweisen und daher eine reversible Phasentransformation von Austenit
zu Martensit erfahren. Beim Einstellen einer Form unter standardmäßigen Bedingungen, wie
beispielsweise 5 Minuten bei 550°C,
weist das Nitinol im Wesentlichen keine Rückfederung auf; das heißt, seine
nicht unter Zwang stehende Form nach der Wärmebehandlung ist nahezu identisch
mit seiner unter Zwang stehenden Form während der Wärmebehandlung. Das Nitinol
federt nicht in seinen ursprünglichen
Zustand vor der Wärmbehandlung
zurück.
Das andere Extrem, d. h. linear pseudoelastisches Nitinol ohne Wärmebehandlung,
weist eine 100%-ige Rückfederung
auf und kehrt immer zu seiner ursprünglichen, kaltumgeformten Form
zurück.
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Die
Rückfederung
ist eine kontinuierliche Funktion zwischen keiner Wärmebehandlung
(100% Rückfederung)
und einer idealen, formfixierenden Wärmebehandlung (ca. 0% Rückfederung).
Vom technischen Gesichtspunkt der Gestaltung Nitinol-basierter pseudoelastischer
Vorrichtungen her gesehen ist weniger Rückfederung vorteilhafter als mehr
Rückfederung.
Unter gewissen Umständen kann
die lineare Pseudoelastizität
jedoch gegenüber der
nicht-linearen Pseudoelastizität
vorzuziehen sein. Daher setzt sich die vorliegende Erfindung neben
der Betrachtung von rein kaltumgeformtem Nitinol auch mit jener
Beschaffenheit von Wärmebehandlungstemperaturen
und -zeiten auseinander, innerhalb derer die Rückfederung auf angemessene Weise
minimiert wird, um der Nitinolstruktur erfolgreich eine gewünschte Form
zu verleihen, und innerhalb derer das Nitinol keine stabile und
reversible martensitische Phase entwickelt.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist das binäre Nickel-Titan-Rohr zum Erzielen
des linear pseudoelastischen Verhaltens etwa 55,8 Atomprozent Nickel
auf. Das Rohr muss gemessen an der Reduktion der Querschnittsfläche eine
Kaltumformung von mindestens ca. 38% enthalten, und nach der letzten
Kaltreduktion darf es keine Wärmebehandlung
geben.
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Was
die alternative Ausführungsform
anbelangt, so betrachtet die vorliegende Erfindung eine akkumulierte
Wärmebehandlung
des Rohrs von bis zu 300°C
für bis
zu 5 Minuten. Unter idealen Bedingungen sollten diese Verfahrensparameter
auf angemessene Weise sicherstellen, dass das Nitinol ohne Phasenveränderung
bei Spannung martensitisch bleibt.
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Zur
Veranschaulichung der metallurgischen Aspekte kaltumgeformter Nickel-Titan-Legierungen enthält 5 die
elastische Komponente dreier idealisierter Spannungs-Dehnungs-Kurven für 316L-Edelstahl,
linear pseudoelastisches Nitinol und nicht-linear pseudoelastisches
Nitinol. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die aufspreizbare
Strebenanordnung 14 der vorliegenden Erfindung teilweise
oder vollständig
aus Legierungen wie dem in 5 gezeigten
linear pseudoelastischen Nitinol gebildet.
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In 5 ist
in einer idealisierten Kurve A für ein
nicht-linear pseudoelastisches Nitinol das Verhältnis auf der X-/Y-Achse eingezeichnet,
wobei die X-Achse die Dehnung und die Y-Achse die Spannung darstellt.
Die X- und Y-Achse sind in Spannungseinheiten von 0 bis 320 ksi
bzw. in Dehnungseinheiten von 0 bis 9% unterteilt.
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Wenn
in der Kurve A auf eine Probe eines Metalls wie Nitinol, das bei
einer Temperatur bei oder über
jener, bei der die Transformation von der martensitischen zur austenitischen
Phase abgeschlossen ist, nicht-lineare pseudoelastische Eigenschaften aufweist,
eine Spannung aufgebracht wird, verformt sich die Probe elastisch,
bis sie ein bestimmtes Spannungsniveau erreicht, bei dem die Legierung dann
eine spannungsinduzierte Phasentransformation von der austenitischen
Phase zur martensitischen Phase (d. h. der spannungsinduzierten
martensitischen Phase) erfährt.
Bei fortschreitender Phasentransformation erfährt die Legierung eine bedeutende
Zunahme der Dehnung bei geringer oder keiner entsprechenden Zunahme
der Spannung. In der Kurve A ist dies durch ein oberes, nahezu flaches
Spannungsplateau bei ca. 70 bis 80 ksi dargestellt. Die Dehnung
nimmt zu, während
die Spannung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Transformation
von der austenitischen zur martensitischen Phase abgeschlossen ist.
Danach ist eine weitere Zunahme der Spannung nötig, um eine weitere Deformation
zu bewirken. Das martensitische Metall gibt bei der Aufbringung
von zusätzlicher
Spannung zunächst
elastisch nach und dann plastisch, mit dauerhafter Restverformung
(nicht gezeigt).
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Erfolgt
eine Entlastung der Probe, bevor jegliche dauerhafte Verformung
eintritt, so erholt sich die martensitische Probe elastisch und
transformiert sich zur austenitischen Phase zurück. Die Verringerung der Spannung
bewirkt zunächst
eine Abnahme der Dehnung. Wenn die Verringerung der Spannung das Niveau
erreicht, bei dem sich die martensitische Phase in die austenitische
Phase rücktransformiert, bleibt
das Spannungsniveau in der Probe im Wesentlichen konstant (jedoch
geringer als das konstante Spannungsniveau, bei dem sich die austenitische kristalline
Struktur in die martensitische kristalline Struktur transformiert,
bis die Transformation zurück zur
austenitischen Phase abgeschlossen ist); das heißt, es erfolgt eine bedeutende
Dehnungserholung bei einer nur vernachlässigbaren entsprechenden Verringerung
der Spannung. Dies ist in der Kurve A durch das niedrigere Spannungsplateau
bei ca. 20 ksi dargestellt.
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Nachdem
die Transformation zurück
zu Austenit abgeschlossen ist, führt
eine weitere Verringerung der Spannung zu einer Verringerung der
elastischen Dehnung. Diese Fähigkeit,
sich bei relativ konstanter Spannung und bei Aufbringung einer Last stark
zu dehnen und sich von der Verformung bei Entfernung der Last zu
erholen, wird gewöhnlich
als nicht-lineare Pseudoelastizität (oder Superelastizität) bezeichnet.
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5 zeigt
auch eine Kurve B, die das idealisierte Verhalten von linear pseudoelastischem
Nitinol darstellt, welches in der vorliegenden Erfindung eingesetzt
wird. Die Kurve B weist im Allgemeinen eine stärkere Steigung oder einen stärkeren Young-Modul auf als die
Kurve A für
das nicht-linear pseudoelastische Nitinol. Auch enthält die Kurve
B keine Spannungen mit flachem Plateau wie sie in Kurve A zu finden
sind. Dies leuchtet ein, da das Nitinol der Kurve B durchwegs in
der martensitischen Phase verbleibt und keine Phasenveränderung
erfährt.
Zur Erstellung der Kurve B wurde der gleiche Anspannungs- und Spannungsentlastungszyklus verwendet
wie für
die Kurve A. Zu diesem Zweck zeigt die Kurve B, dass eine zunehmende
Spannung eine proportionale Zunahme der reversiblen Dehnung erzeugt
und dass eine Aussetzung der Spannung eine proportionale Abnahme
der Dehnung erzeugt. Die von den Kurven A und B begrenzten Flächen stellen
die Hysterese des Nitinols dar.
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Wie
aus einem Vergleich der Kurve B mit der Kurve A in 5 hervorgeht,
ist bei der Verwendung von linear pseudoelastischem Nitinol die
mechanische Belastbarkeit der medizinischen Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung wesentlich größer pro
Einheitsdehnung als bei einer vergleichbaren, aus superelastischem Nitinol
hergestellten Vorrichtung. Folglich besteht ein wesentlicher Vorteil
darin, dass aufgrund der in einer linear pseudoelastischen Nitinolvorrichtung
verfügbaren
größeren Menge
gespeicherter Energie kleinere Komponententeile, wie Streben, verwendet
werden können.
Ein kleines Profil stellt einen kritischen Faktor zum Überqueren
enger Läsionen
oder zum Zugreifen auf entfernte und gewundene Arterien dar.
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5 beinhaltet
die Kurve C, bei der es sich um das elastische Verhalten eines standardmäßigen 316L-Edelstahls
handelt. Auf den Stahl wird inkrementell Spannung aufgebracht und
knapp vor der plastischen Verformung des Metalls dekrementell ausgesetzt.
Die Kurve dient lediglich dem Vergleich mit den Kurven A und B.
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Wie
vorstehend erwähnt,
verwendet die medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung vorzugsweise
eine binäre
Nickel-Titan-Legierung.
In einer alternativen Ausführungsform
kann das Nickel-Titan
jedoch mit einem ternären
Element wie Palladium, Platin, Chrom, Eisen, Kobalt, Vanadium, Mangan,
Bor, Kupfer, Aluminium, Wolfram, Tantal oder Zirkonium legiert sein.
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Die 6a bis 6e veranschaulichen
den Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform der aufspreizbaren
Strebenanordnung 14, in der kaltgehärtete (d. h. kaltumgeformte,
linear pseudoelastische) Nickel-Titan-Rohre großen Durchmessers verwendet werden.
Wie zuvor erwähnt,
verstärkt
die Verwendung kaltumgeformten Nitinol-Materials die mechanischen
Eigenschaften der Vorrichtung, was die Gestaltung von Eingriffsvorrichtungen
mit dünneren Wanden
erlaubt. Auch erlaubt die Entwicklung der Vorrichtung aus einem
Hypotube großen
Durchmessers eine größere Gestaltungsflexibilität und die Möglichkeit,
aufgrund des vergrößerten Oberflächenbereichs
des Nickel-Titan-Hypotubes großen
Durchmessers aufwändigere
Gestaltungsoptionen zu schaffen.
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Ein
zu lösendes
Problem bestand darin, wie sich eine aufspreizbare Strebenanordnung
oder ein -korb aus einem Rohr herstellen und sich dennoch die Wärmebehandlung
der Nickel-Titan-Legierung vermeiden ließe. Viele Gestaltungen benutzen
einen aus einem Rohr geringen Durchmessers hergestellten Korb, der
wärmebehandelt
wird, um die aufgeweitete Form einzustellen. In der vorliegenden
Ausführungsform
sind die sich aufklappenden Streben aus einem Rohr großen Durchmessers
hergestellt und an einem Rohr kleinen Durchmessers angebracht. Eine aus
dieser Kombination von Rohrgrößen gestaltete medizinische
Vorrichtung vermeidet oder minimiert die Notwendigkeit von Wärmebehandlungsschritten.
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In
verschiedenen alternativen Ausführungsformen
kann die Korbform durch Stauchen aus einem Rohr großen Durchmessers
hergestellt werden. Ferner kann ein Blech des Nitinol-Materials
in ein Rohr verarbeitet werden oder das Blech kann geformt werden,
um etwa eine Hälfte
der gewünschten
Korbform zu schaffen.
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6e ist
eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform
einer aufspreizbaren Strebenanordnung 70. Die aufspreizbare
Strebenanordnung 70 ist in den 6a und 6b in
ihre zwei Hauptkomponententeile getrennt. 6a zeigt
einen röhrenförmigen Körper 72,
der aus einem Rohr geringen Durchmessers gebildet ist. Vergleichbare
Größen sind
u. a. Hypotubes mit einem Durchmesser von 0,5 bis 1,0 mm.
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6b ist
eine perspektivische Ansicht einer aus einem Rohr großen Durchmessers
gestalteten Strebe 74. Vergleichbare Rohre großen Durchmessers
finden sich bei Hypotubes mit einem Durchmesser von 4 bis 50 mm.
Sowohl das Rohr geringen Durchmessers als auch das Rohr großen Durchmessers
sind vorzugsweise aus der vorgenannten kaltumgeformten Nickel-Titan-Legierung
hergestellt. Andere in der Technik bekannte Materialien können auch
verwendet werden.
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In 6a wurde
der röhrenförmige Körper 72 unter
Einsatz von in der Technik bekannten Verfahren per Laser geschnitten,
um eine besondere Form mit darin gebildeten Öffnungen oder Schlüssellöchern 76 zu
schaffen. Die Schlüssellöcher 76 sind um
den Umfang des röhrenförmigen Körpers 72 verstreut,
und es gibt vorzugsweise vier Schlüssellöcher. Selbstverständlich kann
es je nach Gestaltung mehr oder weniger Schlüssellöcher geben, und ihre Positionierung
kann je nach Position der Strebe 74 in der Anordnung verändert werden,
wie nachstehend ausführlicher
beschrieben. Der röhrenförmige Körper 72 weist
ein proximales Ende 82 und ein distales Ende 80 auf.
Am distalen Ende 80 befinden sich vorzugsweise vier Laschen 78,
um das Anbringen der aufspreizbaren Strebenanordnung 70 am
Führungsdraht 18 zu
erleichtern. Ferner sind die Schlüssellöcher 76 derart geschnitten
oder gebildet, dass sie eine abgeschrägte Fläche 84 entlang des
Umfangs der Öffnung
aufweisen. Die abgeschrägte
Fläche 84 entlang
des Umfangs des Schlüssellochs 76 verringert
die Öffnungsgröße in Richtung
des Inneren des röhrenförmigen Körpers 72.
Somit neigt beim Zusammensetzen mit einem komplementären Teil,
um das Schlüsselloch 76 zu
bedecken, jenes Teil dazu, sich in die abgeschrägte Öffnung einzukeilen.
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6b ist
eine perspektivische Ansicht einer Strebe 74, die vorzugsweise
per Laser aus einem Rohr großen
Durchmessers geschnitten wurde. Die Strebe 74 weist einen
langen Ausläufer
auf, der in einem breiten Grundteil 86 endet. Vorzugsweise
weist das breite Grundteil 86 einen Umfang auf, der auch eine
abgeschrägte
Fläche 84 beinhaltet,
die die abgeschrägte
Fläche 84 an
den Schlüssellöchern 76 komplementiert.
Zusätzlich
ist die breite Grundfläche 86 mit
einer optionalen Wölbung 88 gezeigt.
Die Wölbung 88 ist
dazu vorgesehen, mit der Wölbung
des röhrenförmigen Körpers 72 übereinzustimmen.
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Die 6c und 6d sind
alternative perspektivische Ansichten der aufspreizbaren Strebenanordnung 70,
die das distale Ende 80 bzw. dann das proximale Ende 82 im
Vordergrund zeigen. Wie in den beiden Zeichnungen zu sehen ist,
wurden zwei Streben 74 mit dem röhrenförmigen Körper 72 zusammengesetzt,
bei dem das breite Grundteil 86 in das komplementär geformte
Schlüsselloch 76 eingreift.
Zwei weitere Streben 74 können an den verbleibenden zwei
Schlüssellöchern 76 angebracht sein,
wurden jedoch der Übersichtlichkeit
halber in den Zeichnungen weggelassen. Wie in den 6c und 6d zu
sehen, weisen die Streben 74 ein Profil in Form einer S-Kurve
auf, wobei sich der lange Ausläufer
nach außen
biegt und sich dann in Richtung des röhrenförmigen Körpers 72 zurück biegt. Diese
Kurven in den Streben 74 werden vorzugsweise durch Kaltumformung
gebildet, nachdem ihre Grundform aus dem Rohr großen Durchmessers
geschnitten wurde. Das gekrümmte
Profil der Streben 74 kann natürlich verändert werden, um zur Gestaltung
der aufspreizbaren Strebenanordnung und den zum Ausfahren des Filterelements 16 benötigten Federkräften zu
passen. Im Unterschied zu herkömmlichem
Nitinol-Material umfasst die Strebe der vorliegenden Erfindung die
notwendigen Kurven in ihrem Profil vorzugsweise aufgrund von Kaltumformung und
nicht aufgrund von Thermofixierung. Bei minimaler oder keiner Wärmebehandlung
weist die Nickel-Titan-Legierung eine Spannungs-Dehnungs-Kurve auf,
die der in 5 gezeigten ähnelt und in der der Kurve
B ein erkennbares flaches Spannungsplateau fehlt. Demzufolge wird,
wenn die Streben 74 durch eine Zufuhrhülle oder dergleichen eng gegen
das Äußere des
röhrenförmigen Körpers 72 gehalten
werden, kein spannungsinduzierter Martensit oder eine Phasentransformation
erzeugt. Vielmehr bleibt die in der Strebe 74 verwendete
Nickel-Titan-Legierung über
die Zufuhr, den Ausklapp- und den
Einholvorgang aus dem Körperlumen
hinweg in ihrer martensitischen Phase.
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Aufgrund
der Keilwirkung des abgeschrägten
Umfangs der Schlüssellöcher 76 und
des breiten Grundteils 86 kann die Strebe 74 nicht
durch das Schlüsselloch
in Richtung des Inneren des röhrenförmigen Körpers 72 fallen.
Das breite Grundteil 86 der Strebe 74 wird durch
die Verwendung von Klebstoff, Lot oder dergleichen an die Schlüssellöcher 76 gefügt. Um die
Streben 74 noch mehr am röhrenförmigen Körper zu sichern, ist eine optionale
Hülse 90 vorgesehen,
die über
das proximale Ende 82 des röhrenförmigen Körpers gleitet und dadurch die
breiten Grundteile 86 innerhalb ihrer jeweiligen Schlüssellöcher hält. Dies
ist in der perspektivischen Ansicht von 6e gezeigt.
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In
einer in 6e zu sehenden alternativen Ausführungsform
kann eine in den röhrenförmigen Körper 72 passende
röhrenförmige Innenhülse 94 verwendet
werden, um die Streben 74 an Ort und Stelle zu halten.
Die Innenhülse 94 sowie
die Außenhülse 90 können aus
Edelstahl, einem steifen Kunststoff wie Polyamid oder einem ähnlichen,
in der Technik bekannten Material hergestellt sein.
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Auch
sind in den 6c und 6d zwei
alternative Ausführungsformen
des breiten Grundteils 86 gezeigt, in denen die Wölbung 88 auf
den Radius des röhrenförmigen Körpers 72 geringen
Durchmessers reduziert und dadurch an das Oberflächenprofil angepasst wurde.
Hingegen wurde ein breites Grundteil 92 nicht in den Radius
des röhrenförmigen Körpers 72 kleinen
Durchmessers eingepasst. Jede dieser Konfigurationen wird für die breiten
Grundteile 86, 92 in Erwägung gezogen, wobei das breite Grundteil 86 mit
der Wölbung 88 die
bevorzugte Gestaltung darstellt, da das eingepasste Gelenk eine geringere
Toleranz besitzt und sich die Strebe 74 von einer stabileren
Plattform erstreckt.
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Die
Strebe 74 wird entweder mit dem Durchmesser des großen Rohrs
belassen oder sie kann auf die gezeigte gekrümmte Form kalt- und/oder warmgeformt
werden. Eine Warmformung am breiten Grundteil 86 ist sogar
möglich,
um das Material im martensitischen Zustand zu halten, da das breite Grundteil 86 während der
Zufuhr, des Aufklapp- und des Einholvorgangs keinerlei Knickung
erfährt.
Falls es in der Form des Rohrs großen Durchmessers belassen wird,
wird es durch die Hülse 90,
die gegen das breite Grundteil 86 gegen das Schlüsselloch 76 drückt, in
die in den 6c und 6d gezeigte
Position gebogen.
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Typischerweise
wird das Rohr geringen Durchmessers per Laser aus einem Hypotube
mit einem Durchmesser von 0,026 Inch geschnitten. Es wird dann aufgeweitet
und im vollständig
aufgeweiteten Zustand thermofixiert, um die aufgeweitete bzw. aufgespreizte
Strebenkonfiguration zu schaffen. Durch Verwenden von Teilen, die
wie in der vorliegenden Erfindung aus Rohren mit zwei unterschiedlichen
Durchmessern gestaltet wurden, entfällt die Notwendigkeit, eine
Aufweitung und Wärmefixierung durchzuführen. Somit
wird eine 4,0 mm-Vorrichtung aus einem ca. 4,5 mm-Rohr geschnitten,
und eine 5,0 mm-Vorrichtung wird aus einem ca. 5,5 mm-Rohr geschnitten,
etc.
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Zwar
wurde die vorliegende Erfindung im Hinblick auf eine Filteranordnung
aus linear pseudoelastischem Nitinol einer Embolieschutzvorrichtung und
im Hinblick auf deren Zufuhrsystem veranschaulicht und beschrieben,
doch ist für
Fachleute ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung auch in anderen Fällen verwendet
werden kann. Es können
auch andere Modifizierungen und Verbesserungen vorgenommen werden,
ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.