CH700476A1

CH700476A1 - Zuführsystem.

Info

Publication number: CH700476A1
Application number: CH00271/09A
Authority: CH
Inventors: Jerome Bernhard; Claudio Steiner; Kuno Limacher
Original assignee: Carag Ag
Priority date: 2009-02-23
Filing date: 2009-02-23
Publication date: 2010-08-31

Abstract

Ein Zuführsystem zum Zuführen oder Einführen eines Gegenstands, insbesondere eines Stents, durch ein Körpergewebe in ein Körpervolumen oder einen Hohlraum umfasst einen Führungsdraht (1) und eine Aufnahmehülse (6), in die der Gegenstand aufnehmbar und aus der er freisetzbar ist. Die Aufnahmehülse (6) ist verschiebbar auf dem Führungsdraht (1) vorgesehen. Eine Aussenhülse (3) ist konzentrisch um den Führungsdraht (l)vorgesehen und kann axial relativ zum Führungsdraht (1) verschoben werden. Die Aussenhülse (3) ist an die Aufnahmehülse (6) gekoppelt oder ankoppelbar bzw. mit ihr verbunden. Der Durchmesser (A) der Aussenhülse (3) ist kleiner als der Durchmesser (B) der Aufnahmehülse (6), insbesondere ist der Durchmesser (A) der Aussenhülse (3) kleiner als der Durchmesser des Gegenstands.

Description

TECHNISCHES GEBIET

[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft ein Zu- oder Einführsystem zum Zuführen eines Gegenstands in ein Körpervolumen oder ein Körpergewebe, insbesondere zum Einführen einer Gefässprothese, wie etwa einer Herzklappenprothese, die an einem selbstexpandierenden Stent ausgebildet ist.

STAND DER TECHNIK

[0002] Bei der Behandlung von Gefässverengungen oder beim Ersatz von Gefässklappen ist der Einsatz von Stents weitverbreitet. Die Stents werden dabei in einem komprimierten Zustand mittels eines Katheters an den Behandlungsort innerhalb des Körpers eingeführt und am Behandlungsort expandiert. Dabei sind zum einen Stents bekannt, die mit Hilfe eines Ballonkatheters am Behandlungsort durch mechanischen Druck beim Aufblasen des Ballons aufgeweitet werden. Andererseits sind selbstexpandierende Stents bekannt, bei welchen der Stent aus einem Material gefertigt ist, das gegen eine Vorspannung einer Elastizitätskraft komprimiert werden kann und nach dem Einführen am Behandlungsort durch die Elastizitätskraft des Stentmaterials von selbst expandieren kann. Dabei muss der Stent während des Einführens gegen die Elastizitätskraft in komprimiertem Zustand gehalten werden.

In der Regel wird dies von einer Aussenhülle, die den Stent umgibt übernommen. Am Behandlungsort wird der Stent aus der Hülle herausgeschoben und springt in seinen expandierten Zustand. Die Elastizitätskraft des Stentmaterial ist so gross, dass eine exakte Platzierung des Stents dabei schwierig ist. Der Stent neigt dazu, keine reine radiale Bewegung auszuführen, sondern springt auch in Translationsrichtung vorwärts, sobald er aus der Hülle freigesetzt wird.

[0003] Herkömmliche Kathetersysteme umfassen einen Führungsdraht, der in einer Zentralhülse aufgenommen ist. Über der Zentralhülse ist eine Transporthülse angeordnet, die relativ zur Zentralhülse axial verschiebbar ist. Der Führungsdraht, die Zentralhülse und die Transporthülse sind innerhalb einer Aussenhülse untergebracht, welche den Draht und die Hülsen über die gesamte Länge des Katheters umgibt. Ein Stent wird auf der Zentralhülse im komprimierten Zustand angeordnet und wird z. B. von einer Stenthülse in komprimiertem Zustand gehalten. Mit Hilfe der Transporthülse wird der Stent innerhalb der Aussenhülse entlang der Zentralhülse und dem Führungsdraht bis an den Behandlungsort geschoben. Am Behandlungsort tritt der Stent aus dem Katheter aus und kann sich expandieren.

Der Stent wird über den gesamten Weg bis zum Behandlungsort innerhalb der Aussenhülse verschoben, so dass diese einen hierfür geeigneten Mindestdurchmesser aufweisen muss, durch den der Stent passt. Eine Öffnung oder ein Durchgang im Körpervolumen durch den der Katheter verläuft, wie z.B. ein Herzgewebe, muss daher beim Einsetzen des Stents permanent über diesen Durchmesser geöffnet werden.

[0004] Aus der WO 2008/070 797 ist beispielsweise ein Kathetersystem zur transapikalen Zufuhr einer selbstexpandierenden Klappenprothese gezeigt. Die Klappenprothese besteht aus einer Stentstruktur, in welche ein Klappenersatz eingesetzt ist. Das Kathetersystem zum Einführen der Klappenprothese umfasst eine Haltehülse, in der die Klappenprothese in komprimiertem Zustand gehalten wird. Die Haltehülse ist über einer Zentralhülse und einem Führungsdraht angeordnet und kann entlang dieser verschoben werden. Ferner ist die Haltehülse innerhalb einer Aussenhülse angeordnet, durch welche sie mittels einer Transporthülse hindurchgeschoben werden kann. Mit dem Kathetersystem ist eine retrograde oder eine antegrade Zuführung der Klappenprothese möglich.

Hierfür ist es vorgesehen, dass die Haltehülse am Behandlungsort relativ zur Klappenprothese entweder in Einführrichtung oder entgegen der Einführrichtung verschoben werden kann. In beiden Fällen wird die Klappenprothese freigesetzt und kann durch Selbstexpansion am Behandlungsort aufgespannt werden.

[0005] Ein Kathetersystem zur Positionierung eines selbstexpandierenden Stents, der mittels Zugfaden in komprimiertem Zustand auf einen Innenrohr des Stents gehalten wird, ist in WO 2007/115 483 gezeigt. Durch das Innenrohr werden Zugfäden geführt, die an einem Haltebereich für den Stent aus dem Innenrohr austreten. Die Zugfäden werden durch die Stentstruktur gefädelt und werden anschliessend z.B. zurück in das Innenrohr oder in ein weiteres Katheterrohr zurückgeführt. Werden die Fäden angezogen, wird der Stent radial nach innen in Richtung des Innenrohrs gezogen und in diesem komprimierten Zustand gehalten, solang die Zugfäden gespannt bleiben. In komprimiertem Zustand wird der Stent durch eine Katheteraussenhülle bis zum Behandlungsort geführt.

Dort wird der Stent aus der Aussenhülle geschoben und die Zugfäden werden nachgeführt, so dass der Stent durch seine Selbstexpansionskraft aufgeweitet werden kann. Die Bereitstellung des Stents mit den durchgefädelten Zugfäden ist jedoch aufwendig und beim Expandieren des Stents fehleranfällig. Ferner wird auch hier eine dicke Katheteraussenhülle verwendet, durch die der Stent in das Körpervolumen eingeführt werden kann.

[0006] Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Zu-, bzw. Einführsystem zum Zuführen eines Gegenstands, insbesondere eines selbstexpandierenden Stents, zu schaffen, bei welchem die Belastung des umliegenden Gewebes minimiert wird und vor allem eine Aufweitung des Körpergewebes beim Einführen des Gegenstands nur über kurze Zeit notwendig ist, das gegen möglichst wenig Reibkräfte beim Einführen des Gegenstands arbeiten muss und das einfach in der Handhabung bei der Bereitstellung des Systems und beim Einführen des Gegenstands ist.

[0007] Insbesondere ist es eine Aufgabe der Erfindung ein Zuführsystem zum Zuführen eines selbstexpandierenden Stents zu schaffen, bei welchem der Stent in einfacher Weise innerhalb des Zuführsystems in komprimiertem Zustand angeordnet und mittels des Zuführsystems an einen Behandlungsort transportiert werden kann. Beim Freisetzen des Gegenstands, bzw. des Stents, soll eine exakte Platzierung möglich sein.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

[0008] Diese Aufgabe wird von der Erfindung durch ein Zuführsystem nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und weitere Ausführungsbeispiele werden in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.

[0009] Ein Zuführsystem zum Zuführen eines Gegenstands, insbesondere eines Stents, in ein Körpergewebe oder ein Körpervolumen nach der vorliegenden Erfindung umfasst einen Führungsdraht und eine Aufnahmehülse, in die der Gegenstand annehmbar ist und aus der er freigesetzt werden kann. Die Aufnahmehülse ist dabei verschiebbar auf dem Führungsdraht vorgesehen. Das Zuführsystem ist insbesondere für selbstexpandierende Stents geeignet, die zum Einführen in ein Körpervolumen entgegen der Spannkraft ihres Materials, aus dem sie gefertigt sind, in einen komprimierten Zustand gebracht werden. Dabei weist der komprimierte Zustand einen kleineren Durchmesser als der expandierte Zustand auf. In komprimiertem Zustand kann der Stent in der Aufnahmehülse aufgenommen werden.

Nach dem Freisetzen aus der Aufnahmehülse springt der Stent aufgrund der Expansionskraft des Materials von dem komprimierten Zustand zurück in den expandierten Zustand.

[0010] Nach der vorliegenden Erfindung ist eine Aussenhülse konzentrisch um den Führungsdraht vorgesehen und axial relativ zum Führungsdraht verschiebbar. Die Aussenhülse kann an die Aufnahmehülse angekoppelt werden oder ist fest mit dieser verbunden, so dass die Aufnahmehülse gemeinsam mit der Aussenhülse relativ zum Führungsdraht verschoben werden kann. Der Durchmesser der Aussenhülse ist kleiner als der Durchmesser der Aufnahmehülse, vorzugsweise ist der Durchmesser der Aussenhülse wenigstens um die Hälfte kleiner als der Durchmesser der Aufnahmehülse, besonders bevorzugt beträgt der Aussendurchmesser der Aussenhülse ca. ein Drittel des Aussendurchmessers der Aufnahmehülse. Weiter ist es vorteilhaft, wenn der Durchmesser der Aussenhülse kleiner als der Durchmesser des Gegenstands, bzw. eines komprimierten Stents, ist.

[0011] Mit einem erfindungsgemässen Zufuhrsystem ist es möglich, den Führungsdraht durch das Körpergewebe oder entlang eines Lumens einzuführen und an einen Behandlungsort, wie z. B. einem Körpervolumen zu platzieren. Dabei wird definitionsgemäss das distale Ende des Führungsdrahtes zum Behandlungsort eingeführt und das proximale Ende ragt aus dem Körper heraus. Das distale Ende des Führungsdrahtes ist derart stumpf ausgebildet, dass beim Einführen des Führungsdrahtes durch das Gewebe bis zu einem Körpervolumen keine Verletzungen des Gewebes erfolgen. Die Aufnahmehülse, in welcher der einzuführende Gegenstand aufgenommen ist, kann mittels der Aussenhülse, die auf der proximalen Seite der Aufnahmehülse an dieser angreift, entlang dem Führungsdraht verschoben werden.

Sobald die Aufnahmehülse auf ein Körpergewebe trifft, wird dieses entsprechend dem Durchmesser der Aufnahmehülse aufgeweitet, so dass diese in das Körpergewebe eindringen kann. Sobald die gesamte Aufnahmehülse von dem Körpergewebe aufgenommen ist, zieht sich das Gewebe hinter der Aufnahmehülse auf den kleineren Durchmesser der Aussenhülse zusammen. Die traumatisierende Wirkung beim Einführen des Gegenstandes kann deutlich reduziert werden, da das Gewebe nur über die Länge der Aufnahmehülse aufgeweitet werden muss. Es ist nicht notwendig, das Gewebe über die gesamte Dauer der Zuführung des Gegenstandes auf den Durchmesser des Gegenstandes oder auf den Durchmesser der Aufnahmehülse aufzuweiten.

[0012] Das Zuführsystem nach der vorliegenden Erfindung ist vor allem beim Ersatz von Herzoder Gefässklappen, insbesondere beim Ersatz der Pulmonalklappe vorteilhaft, bei welchem die vorhandene Pulmonalklappe durch einen in einen Stent aufgenommenen Graft mit einer Ersatzklappe ersetzt wird. Der Stent kann mittels dem Zuführsystem transapikal oder auch transluminal in das Herz eingeführt werden. Dabei wird der Führungsdraht am Ort des Klappenersatzes positioniert und die Aufnahmehülse mittels der Aussenhülse in das Herz eingeführt. Sobald die Aufnahmehülse durch z. B. durch den Muskel in das Herz eingedrungen ist, kann sich das Muskelgewebe wieder auf den Durchmesser der Aussenhülse zusammenziehen.

[0013] Aufgrund des geringen Durchmessers der Aussenhülse weist das Zuführsystem eine hohe Biegsamkeit auf. Auch die Aufnahmehülse kann biegsam auf dem Führungsdraht angeordnet sein.

[0014] Zur exakten Platzierung des Gegenstands am Behandlungsort ist es vorteilhaft, wenn die Aussenhülse axial nicht dehnbar, bzw. komprimierbar ist. Dadurch kann der Vorschub der Aussenhülse auf dem Führungsdraht exakt auf die Aufnahmehülse übertragen werden. Vorzugsweise ist die Aussenhülse auch radial nicht oder nur geringfügig dehnbar ausgebildet.

[0015] Zur Einführung eines selbstexpandierenden Stents in ein Körpervolumen kann der Stent in komprimiertem Zustand an der Innenumfangsfläche der Aufnahmehülse anliegen und dadurch in komprimiertem Zustand gehalten werden. Sofern in den Stent z.B. ein Graft mit einem Klappenersatz eingesetzt ist, ist es vorteilhaft, den Führungsdraht mit einer Hülle zu versehen, welche den Führungsdraht konzentrisch umgibt. Die Hülle kann gemeinsam mit der Aufnahmehülse relativ zum Führungsdraht bewegt werden.

[0016] An dem proximalen, bzw. distalen Ende der Aufnahmehülse kann ein Verschlussstück oder Anschlussstück zum Verschliessen der Enden der Aufnahmehülse auf dem Führungsdraht, bzw. auf der Aussenhülse vorgesehen sein. Die Verschlussstücke sind relativ zum Führungsdraht verschiebbar. Das distale Verschlussstück kann beweglich auf dem Führungsdraht vorgesehen sein. Das proximale Verschlussstück kann auf der Aussenhülse angeordnet sein oder sich an diese anschliessen. Dabei kann das Verschlussstück fest mit der Aussenhülse verbunden oder lösbar an dieser angeordnet sein. Vorzugsweise ist das proximale Verschlussstück fest an der Aufnahmehülse und der Aussenhülse angebracht, so dass die Aufnahmehülse, das Verschlussstück und die Aussenhülse gemeinsam relativ zum Führungsdraht beweglich sind.

Die Aussenoberfläche des Verschlussstücks ist vorzugsweise derart ausgebildet, dass sie einen nahezu stufenlosen Übergang zwischen der Führungsdrahtoberfläche, bzw. der Aussenhülsenoberfläche, und dem Aussenumfang der Aufnahmehülse herstellt. Vorzugsweise weist ein Verschlussstück hierfür einen Aussenumfang auf, der sich vom Aussendurchmesser der Aufnahmehülse auf einen Aussendurchmesser der Führungsdrahtoberfläche, bzw. der Aussenhülsenoberfläche verjüngt. Zum Beispliel kann ein Verschlussstück kegelförmig ausgebildet sein, wobei der Führungsdraht durch die Kegelspitze austritt und sich die Aufnahmehülse an den Kegelboden anschliesst.

[0017] Beim Einführen der Aufnahmehülse in ein Körpervolumen entlang des Führungsdrahts wird mit Hilfe der verjüngten, insbesondere kegelförmigen Aussenoberfläche des distalen Verschlussstücks das Gewebe in sanfter Weise aufgeweitet, um die Aufnahmehülse hindurchzuführen, und kann sich hinter der Aufnahmehülse entlang der Aussenoberfläche des proximalen Verschlussstücks wieder auf den Durchmesser der Aussenhülse zusammenziehen. Nach dem Ausladen des Gegenstands, wie etwa dem Stent, erleichtert das Verschlussstück am proximalen Ende der Aufnahmehülse das Aufweiten des Körpergewebes beim Herausziehen der Aufnahmehülse mittels der Aussenhülse.

[0018] In der Aufnahmehülse kann ein relativ zur Aufnahmehülse axial bewegliches Führungsstück vorgesehen sein, an dem der Gegenstand lösbar befestigt werden kann. Das Führungsstück kann beispielsweise als Führungszylinder konzentrisch auf dem Führungsdraht vorgesehen sein. Das Führungsstück kann z. B. eine Befestigungseinrichtung aufweisen, an der der Gegenstand lösbar befestigt wird. Die Befestigungseinrichtung kann beispielsweise aus wenigstens einem Haken bestehen, an dem der Gegenstand eingehakt werden kann. Bei einem selbstexpandierenden Stent ist es jedoch auch denkbar, dass die Befestigungseinrichtung durch einen Kraftschluss der radial nach aussen wirkenden Kraft zwischen Stent und Führungsstück gegeben ist.

[0019] Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind an dem Führungsstück entlang des Umfangs verteilt vier radial nach aussen gerichtete Haken als Befestigungseinrichtung vorgesehen. Die Haken können in axialer Richtung von dem Führungsstück abstehen, wobei ihr Ende derart gebogen ist, dass es radial nach aussen weist. Vorzugsweise schliesst das Ende eines Hakens mit der Innenumfangswand der Aufnahmehülse ab. An einem Stent sind am proximalen Ende Öffnungen vorgesehen, mit welchen der Stent an den Haken eingehakt werden kann. Dadurch, dass die Haken kurz vor der Innenoberfläche der Aufnahmehülse enden, wird der Stent auf den Haken gehalten, da er nicht in radialer Richtung von den Haken springen kann. Ist das Führungsstück als Zylinderstück ausgebildet, schliesst der Aussenumfang des Zylinderstücks reibungslos an den Innenumfang der Aufnahmehülse an.

Die Öffnungen am Stent können beispielsweise durch Ösen gebildet werden, die in axialer Richtung von der Gitterstruktur des Stents abstehen. Alternativ können die Öffnungen durch die Gitterstruktur selbst gebildet werden.

[0020] An dem Führungsstück kann ein Betätigungsmittel, wie etwa eine Betätigungshülse oder ein oder mehrere Betätigungsdrähte, angebracht sein, das aus der Aussenhülse am distalen Ende hervorragt und mit dem das Führungsstück innerhalb der Aufnahmehülse bewegt werden kann. Vorzugsweise ist das Betätigungsmittel als Betätigungshülse ausgebildet, die innerhalb der Aussenhülse und über dem Führungsdraht geführt wird und am proximalen Ende des Führungsstücks an diesem angreift. Die Betätigungshülse kann sich durch die Aufnahmehülse erstrecken und eine Hülle zum Schutz eines Stents, insbesondere eines Stents mit einem eingenähten Klappenersatz, bilden, der zwischen der Aufnahmehülse und der Betätigungshülse gehalten wird. Die Betätigungshülse ist relativ zum Führungsdraht, zur Aussenhülse und zur Aufnahmehülse verschiebbar.

Mit Hilfe der Betätigungshülse kann also das Führungsstück innerhalb der Aufnahmehülse axial bewegt werden. Vorzugsweise ist die Betätigungshülse in axialer Richtung nicht dehnbar. An das Ende der Betätigungshülse kann das Verschlussstück zum Verschliessen der Aufnahmehülse lösbar angebracht werden, z. B. aufgeschraubt werden. Das Verschlussstück kann dann gemeinsam mit der Betätigungshülse und dem Führungsstück bewegt werden.

[0021] Zur Aufnahme eines selbstexpandierenden Stents innerhalb der Aufnahmehülse kann das Führungsstück soweit aus der Aufnahmehülse hervorgeschoben werden, bis die Befestigungseinrichtung für den Stent aus der Aufnahmehülse hervorsteht. Der Stent kann dann entgegen seiner Vorspannungskraft zusammengedrückt und mit der Befestigungseinrichtung befestigt werden, z. B. auf den Haken eingehakt werden. Durch ein Zurückziehen des Führungsstücks in die Aufnahmehülse hinein wird auch der Stent in die Aufnahmehülse hineingezogen. Dabei wird er weiterhin von dem Führungsstück in definierter Position innerhalb der Aufnahmehülse gehalten. Sobald die Aufnahmehülse entlang des Führungsdrahts an den Behandlungsort geschoben wurde, kann die Aufnahmehülse relativ zum Führungsstück in proximaler Richtung verschoben werden und somit den Stent freigeben.

Dabei dehnt sich der Teil des Stents, der aus der Aufnahmehülse hervorsteht, von seinem komprimierten Zustand in seinen expandierten Zustand aus. Der Stent wird jedoch weiterhin in axialer Richtung von den Haken der Befestigungseinrichtung gehalten. Erst wenn die Aufnahmehülse soweit relativ zum Führungsstück verschoben wurde, dass die Haken aus der Aufnahmehülse herausragen, springt der Stent vollständig von dem Führungsstück. In diesem expandierten Zustand ist vorzugsweise der Aussendurchmesser des Stents grösser als der Durchmesser der Aufnahmehülse.

[0022] Wie oben beschrieben wird die Aufnahmehülse mittels der Aussenhülse relativ zum Führungsstück und zur Betätigungshülse proximal verschoben, wobei das Führungsstück relativ zum Behandlungsort unbewegt bleibt. Dabei entfernt sich die Aufnahmehülse von dem distalen Verschlussstück, um den Stent freizugeben. Grundsätzlich ist es aber auch denkbar, dass die Aufnahmehülse in distaler Richtung relativ zum Führungsdraht verschoben wird und sich vom proximalen Verschlussstück entfernt, um auf diese Weise den Stent freizugeben. Ferner kann auch die Aussenhülse mit der Aufnahmehülse relativ zum Behandlungsort fest stehend bleiben und die Betätigungshülse mit samt dem Stent wird relativ zur Aussenhülse in distaler Richtung bewegt, so dass das Führungsstück gemeinsam mit dem Stent aus der Aufnahmehülse herausgeschoben wird.

[0023] Zum Laden eines selbstexpandierenden Stents, der in expandiertem Zustand einen grösseren Durchmesser als die Aufnahmehülse aufweist, kann ein Hilfswerkzeug mit einem sich konusartig verjüngenden Innendurchmesser verwendet werden. Das Hilfswerkzeug ist hülsenartig ausgebildet und weist an einem Ende einen Durchmesser auf, der wenigstens geringfügig grösser ist als der Durchmesser des expandierten Stents und verjüngt sich entlang der Achse zum anderen Ende soweit, dass der Innendurchmesser dem Innendurchmesser der Aufnahmehülse entspricht oder sogar etwas kleiner ist. Um den Stent axial durch das Hilfswerkzeug und entlang dessen Innenfläche zu führen, können am Stent Fäden oder ähnliches angebracht sein, die durch das Hilfswerkzeug verlaufen und den Stent hindurchziehen können. Die Fäden sind lösbar am Stent angeordnet.

Sofern der expandierte Stent in das Ende des Hilfswerkzeugs mit grossem Durchmesser eingezogen wird, wird die Umfangswand des Stents entlang der Verjüngung soweit komprimiert, bis der Umfang des Stents dem Innenumfang der Aufnahmehülse entspricht, so dass er in die Aufnahmehülse eingeführt werden kann. Es kann ein Schubglied bereitgestellt werden, das den Stent aus dem Hilfswerkzeug hervor schieben kann, sobald er im komprimierten Zustand ist. Das Schubwerkzeug kann hierfür z. B. an den Spitzen des Stents angreifen und ihn aus dem Werkzeug in die Aufnahmehülse schieben.

[0024] Es ist auch möglich, dass das Führungsstück beim Laden des Stents aus der Aufnahmehülse heraus und in das Hilfswerkzeug hineingeschoben wird. Beim Durchschieben des Stents durch das Hilfswerkzeug können dann die Öffnungen des Stents über den Haken am Führungsstück zusammengedrückt werden, so dass der Stent dort einhakt. Dabei kann gleichzeitig der Führungsdraht innerhalb des Stents angeordnet werden. Beim Komprimieren und Laden des Stents können der Stent, das Hilfswerkzeug und das Schubglied bereits auf dem Führungsdraht aufgefädelt sein. Es ist möglich bei diesem Vorgang eine Schutzhülle über dem Führungsdraht vorzusehen, die sich bis zur Betätigungshülse erstreckt.

Sobald der Stent in der Aufnahmehülse platziert ist, kann das Verschlussstück über dem Führungsdraht angeordnet werden und am distalen Ende der Betätigungshülse befestigt werden, so dass die Aufnahmehülse mit dem geladenen Stent verschlossen ist. Vor dem Befestigen des Verschlussstücks wird eine Schutzhülle vom Führungsdraht entfernt.

[0025] Alternativ kann der Stent mit dem Schubglied in das Hilfswerkzeug hinein geschoben werden. Hierfür ist das Schubglied zylindrisch ausgebildet und weist einen Aussendurchmesser auf, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Hilfswerkzeugs an seiner engsten Stelle. Der Stent kann derart mit dem Schubglied verbunden werden, dass er in Einschubrichtung in das Hilfswerkzeug hinein mit dem Schubglied mitbewegt wird und somit entlang der sich verjüngenden Innenfläche des Hilfswerkzeugs komprimiert wird. Durch weiteres Vorschieben des Schubglieds kann der Stent in die Aufnahmehülse hinein geschoben werden. Sobald das Schubglied in Gegenrichtung aus dem Hilfswerkzeug heraus gezogen wird, löst sich der Stent von dem Schubglied und verbleibt in der Aufnahmehülse.

Die unidirektionale Befestigung zwischen Stent und Schubglied kann beispielsweise durch Haken oder Kanten erfolgen, an welchen der Stent in einer Richtung ansteht und mitbewegt wird und in der anderen Richtung frei gegeben ist.

[0026] Um das Zuführen eines Gegenstands, insbesondere eines Stents in einem Körpervolumen einfach zu gestalten, ist es notwendig, dass die über dem Führungsdraht vorgesehene Aussenhülse und die Betätigungshülse biegsam ausgebildet sind, um dem Verlauf des vergleichsweise eher steifen Führungsdrahtes möglichst widerstandslos und reibungslos folgen zu können. Wird der Führungsdraht beim Zuführen zu einem Körpervolumen um enge Kurven oder Biegungen mit kleinem Radius geführt, entsteht zwischen der Betätigungshülse und der Aussenhülse, die entlang des Führungsdrahts verschoben werden sollen, eine erhöhte Reibung im Vergleich zu einer geradlinigen Führung des Drahts und der Hülsen aufgrund der aufeinanderliegenden Flächen.

Je grösser dabei die Auflagefläche zwischen der Betätigungshülse, der Aussenhülse und dem Führungsdraht ist, umso mehr Kraft wird erforderlich, um die Reibung beim Verschieben der Hülsen und des Drahtes zueinander zu überwinden.

[0027] Zur Verminderung der Reibkräfte zwischen der Betätigungshülse, der Aussenhülse und dem Führungsdraht ist bei einem Zuführsystem nach der vorliegenden Erfindung der Aussenumfang der Betätigungshülse mit länglichen Vertiefungen, insbesondere mit Rillen oder Furchen, versehen. Die Vertiefungen erstrecken sich vorzugsweise über die gesamte Länge der Betätigungshülse. Die Betätigungshülse kann beispielsweise aus mehrkardeligem Hohldraht bestehen, wobei die Aussenumfangsfläche des mehrkardeligen Hohldrahtes keine Abflachung der einzelnen Kardelen aufweist. Zwischen den Kardelen bilden sich somit Vertiefungen aus. Durch die Vertiefungen im Aussenumfang der Betätigungshülse reduziert sich die Aussenoberfläche auf der die Aussenhülse aufliegt und somit auch die Reibungsfläche entlang der die Betätigungshülse und die Aussenhülse verschoben werden muss.

Aufgrund der geringeren Reibung kann daher die Betätigungshülse auch bei starken Biegungen in einfacher Weise entlang dem Innenumfang der Aussenhülse verschoben werden. Der Innenumfang der Aussenhülse ist vorzugsweise glatt ausgebildet und kann eine Beschichtung zur weiteren Reduzierung der Reibung mit der Betätigungshülse aufweisen. Auch die Aussenfläche der Betätigungshülse und der Führungsdraht können eine solche Beschichtung aufweisen. Es ist auch denkbar einen Führungsdraht mit derartigen Vertiefungen im Aussenumfang vorzusehen. In diesem Fäll wäre die Innenfläche der Betätigungshülse glatt ausgebildet.

[0028] Eine derartige Betätigungshülse mit länglichen Vertiefungen ist unabhängig davon, ob der Aussendurchmesser der Aussenhülse kleiner als der Aussendurchmesser der Aufnahmehülse ist, vorteilhaft einsetzbar. Es bleibt daher vorbehalten auf dieses Merkmal der Erfindung eine eigene Patentanmeldung zu richten.

[0029] Ein expandierbarer Stent kann beispielsweise aus Nitinol gefertigt sein. Die Elastizität des Nitinols ist von der Temperatur abhängig. Der Nitinolstent wird in gekühltem Zustand komprimiert, da er bei geringen Temperaturen weniger Elastizität aufweist als bei hohen Temperaturen. Durch das Einführen des Nitinolstents in das Körpervolumen wird dieser erwärmt und entfaltet seine volle Expansionskraft. Sobald der Nitinolstent aus der Aufnahmehülse freigesetzt wird, springt dieser daher ohne weiteres in seinen expandierten Zustand.

[0030] Bei einem Verfahren zum Zuführen eines Gegenstands insbesondere eines Stents in ein Körpergewebe oder ein Körpervolumen nach der vorliegenden Erfindung erfolgen folgende Schritte. Der Gegenstand wird in eine Aufnahmehülse geladen, die auf einem Führungsdraht mittels einer Aussenhülse, die konzentrisch um den Führungsdraht angeordnet ist, verschiebbar ist. Der Aussenumfang der Aussenhülse ist dabei kleiner als der Aussenumfang der Aufnahmehülse. Der Führungsdraht wird in das Körpervolumen eingeführt und mit seinem distalen Bereich an einem Behandlungsort platziert. Die Aufnahmehülse wird anschliessend entlang des Führungsdrahtes durch Vorschieben mittels der Aussenhülse in das Körpervolumen zugeführt. Der Gegenstand in der Aufnahmehülse wird vorzugsweise durch Zurückziehen der Aufnahmehülse relativ zum Führungsdraht und zum Gegenstand freigesetzt.

Sobald der Gegenstand am Behandlungsort freigegeben ist, werden die Hülsen und der Führungsdraht aus dem Körpervolumen zurückgezogen.

[0031] Besonders ist das Verfahren zum Einführen eines selbstexpandierenden Stents bei der Durchführung eines Pulmonalklappenersatzes geeignet. Der Führungsdraht kann dabei beispielsweise bis in die Pulmonalarterie eingeführt werden. Zur Platzierung des Führungsdrahtes und zur Auswahl eines geeigneten Stents mit einer geeigneten Grösse und einer geeigneten Expansionskraft ist es vorteilhaft, den Behandlungsort mittels herkömmlicher Bildverarbeitungstechniken und dem Einsatz eines Kontrastmittels zu vermessen. Gemäss diesen Informationen kann ein Graft mit einer passenden Klappe in einen Stent eingebaut werden und mittels eines vorher beschriebenen Hilfswerkzeugs in die Aufnahmehülse eingebracht werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

[0032] Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen dargestellt, die lediglich zur Erläuterung dienen und nicht einschränkend auszulegen sind. Aus den Zeichnungen offenbar werdende Merkmale der Erfindung sollen einzeln und in jeder Kombination als zur Offenbarung der Erfindung gehörend betrachtet werden. In den Zeichnungen stellen dar:
<tb>Fig. 1:<sep>Gesamtansicht eines Zuführsystems nach der vorliegenden Erfindung,

<tb>Fig. 2:<sep>Schnittdarstellung eines Betätigungsbereichs des Zuführsystems nach Fig. 1,

<tb>Fig. 3:<sep>dreidimensionale Schnittdarstellung des Bereichs des Zufuhrsystems mit der Aufnahmehülse in geöffneter Stellung,

<tb>Fig. 4:<sep>dreidimensionale Schnittdarstellung des Bereichs des Zuführsystems mit einer Aufnahmehülse in geschlossener Stellung,

<tb>Fig. 5a:<sep>Schnittdarstellung eines Ladewerkzeugs zum Laden der Aufnahmehülse,

<tb>Fig. 5b:<sep>dreidimensionale Darstellung eines Ladewerkzeugs mit zugehörigem Schubteil,

<tb>Fig. 6:<sep>Schnittdarstellung eines Bereichs des Zuführsystems mit der Aufnahmehülse beim Freisetzen eines Stents und

<tb>Fig. 7:<sep>Aussenansicht eines Stents, der mit dem erfindungsgemässen Zuführsystem in ein Körpervolumen zugeführt werden kann.

[0033] Das erfindungsgemässe Zuführsystem wird am Beispiel der Zuführung eines Stents gezeigt. Grundsätzlich können aber auch andere Gegenstände, wie z. B. Medikamente oder Embolisationsspiralen, mit dem Zuführsystem transportiert werden.

[0034] In Fig. 1 ist das Zuführsystem zum Zuführen eines Stents in ein Körpergewebe oder ein Körpervolumen in einer Gesamtansicht gezeigt. Es ist ein Führungsdraht 1 vorgesehen, der sich über die gesamte Länge des Zuführsystems erstreckt. Über dem Zuführdraht 1 ist eine Betätigungshülse 2 vorgesehen, welche den Führungsdraht 1 konzentrisch umgibt und relativ zu diesem axial verschiebbar ist. Über der Betätigungshülse 2 ist eine Aussenhülse 3 angeordnet, welche den Führungsdraht 1 und die Betätigungshülse 2 konzentrisch umgibt und relativ zum Führungsdraht und zur Betätigungshülse verschiebbar ist.

[0035] In der in Fig. 1 gezeigten Darstellung des Zuführsystems, stellt das linke Ende des Führungsdrahts, das distale Ende des Zuführsystems und das rechts gezeigte Ende das proximale Ende des Zuführsystems dar.

[0036] Die Betätigungshülse ist an einem proximalen Betätigungsstück 4 angebracht, das konzentrisch auf dem Führungsdraht 1 angeordnet ist und als zylindrisches Bauelement in einer ergonomischen Grösse vorgesehen ist, in der es leicht manuell ergriffen werden kann. Die Aussenhülse 3 ist an einem distalen Betätigungsstück 5 angebracht, das konzentrisch über dem Führungsdraht 1 und der Betätigungshülse 2 verschiebbar vorgesehen ist. Das distale Betätigungsstück 5 ist ebenfalls aus einem zylinderförmigen Bauteil gebildet, das von Hand ergriffen werden kann. Die Betätigungsstücke 4 und 5 können von Hand auf dem Führungsdraht 1, bzw. der Betätigungshülse 2 verschoben werden, wobei die Betätigungshülse 2 und die Aussenhülse 3 relativ zueinander und zum Führungsdraht axial bewegt werden.

[0037] Grundsätzlich ist es auch möglich, die Betätigungsstücke durch eine Mechanik miteinander zu verbinden, die eine exakte Bewegung der Betätigungsstücke relativ zueinander erleichtert. Beispielsweise können die die Betätigungsstücke durch einen Pistolengriff mit Schiebemechanismus, eine Schnecken- oder eine Schraubmechanik mit einander verbunden werden. Es ist auch denkbar, eine solche Mechanik beispielsweise durch einen Elektromotor anzutreiben.

[0038] Das distale Betätigungsstück 5 ist am proximalen Ende der Aussenhülse 3 angebracht, wohin gegen am distalen Ende der Aussenhülse 3 eine Aufnahmehülse 6 vorgesehen ist. Die Aufnahmehülse 6 ist fest an der Aussenhülse 3 angeordnet, so dass eine Verschiebung des proximalen Betätigungsstücks 5 unmittelbar zu einer Verschiebung der Aufnahmehülse 6 führt. Im Übergang zwischen der Aussenhülse 3 und der Aufnahmehülse 6 ist ein Anschlussstück 7 vorgesehen, das als Verschlussstück zum Verschliessen des proximalen Endes der Aufnahmehülse 6 dient. Das Anschlussstück 7 ist kegelartig ausgebildet und ermöglicht einen sanften Übergang vom Aussenumfang der Aussenhülse 3 zum Aussenumfang der Aufnahmehülse 6. Das Anschlussstück 7 und die Aufnahmehülse 6 können einteilig ausgebildet sein.

[0039] Das distale Ende der Aufnahmehülse 6 ist von einem Verschlussstück 8 verschlossen, das am Ende der Betätigungshülse 2 angeordnet ist, welche durch die Aufnahmehülse 6 verläuft und am distalen Ende aus der Aufnahmehülse hervortritt. Das Verschlussstück 8 kann durch eine Bewegung des distalen Betätigungsstücks 5, welche durch die Betätigungshülse 2 auf das Verschlussstück 8 übertragen wird, relativ zum Führungsdraht 1 und zur Aussenhülse 3 sowie zur Aufnahmehülse 6 verschoben werden. Das Verschlussstück 8 kann an der Betätigungshülse 2 befestigt werden, nachdem der Stent in die Aufnahmehülse 6 geladen wurde.

[0040] Innerhalb der Aufnahmehülse 6 ist ein Führungsstück 9 vorgesehen, das an der Betätigungshülse 2 angeordnet ist und gemeinsam mit dieser relativ zum Führungsdraht 1 und zur Aussenhülse 3 beweglich ist. Das Führungsstück 9 ist in einem definierten Abstand zum Verschlussstück 8 an der Betätigungshülse 2 angeordnet. Das Führungsstück 9 ist innerhalb der Aufhanmehülse 6 mittels der Betätigungshülse 2 verschiebbar. Sofern sich das Führungsstück 9 am proximalen Ende der Aufhanmehülse 6 befindet, verschliesst das Verschlussstück 8 das distale Ende der Aufnahmehülse 6.

[0041] Wie in Figur 1 deutlich zu sehen ist, ist der Durchmesser A der Aussenhülse kleiner als der Durchmesser B der Aufhanmehülse. Die Aufnahmehülse 6 ist ungefähr dreimal so dick wie die Aussenhülse 3. Die Aufnahmehülse 6 weist vorzugsweise einen Aussendurchmesser von ca. 5,0 mm bis 10,0 mm, besonders bevorzugt einen Aussendurchmesser von 0,8 mm auf. Die Aussenhülse 3 weist vorzugsweise einen Aussendurchmesser von ca. 1,5 mm bis 4,5 mm und besonders bevorzugt einen Aussendurchmesser von 2,5 mm auf. Innerhalb der Aufnahmehülse 6 verbleibt somit zwischen der Betätigungshülse 2 und dem Innenumfang der Aufhanmehülse 6 ein Zwischenraum, in dem der Stent in komprimiertem Zustand untergebracht werden kann.

Die Aussenhülse 3, die Betätigungshülse 2 und der Führungsdraht 1, die konzentrisch übereinander angeordnet sind, weisen zwischen sich kaum einen Zwischenraum auf, um den Durchmesser A der Aussenhülse 3 so klein wie möglich gestalten zu können. Dabei muss jedoch ausreichend Spielraum zur Verfügung stehen, dass die Betätigungshülse 2 auf dem Führungsdraht 1 und die Aussenhülse 3 auf der Betätigungshülse 2 zumindest in geradlinigem Zustand des Drahts und der Hülsen möglichst reibungslos gleiten können. Die Aussenhülse 3 und die Betätigungshülse 2 sind vorzugsweise aus nicht dehnbarem Material, so dass eine Bewegung des proximalen und des distalen Betätigungsstücks 4 und 5 ohne Verluste auf die Aussenhülse 3, auf das Anschlussstück 8 und das Führungsstück 9 übertragen werden kann.

[0042] In Fig. 2 ist der proximale Bereich des Zuführsystems mit dem proximalen und dem distalen Betätigungsstück 4 und 5 dargestellt. Dabei verläuft der Führungsdraht 1 durch das proximale Betätigungsstück 4 und das distale Betätigungsstück 5. An dem proximalen Betätigungsstück 4 ist die Betätigungshülse 2 angeordnet, das heisst sie wird z. B. im Inneren des Betätigungsstücks 4 durch Einklemmen befestigt. Die Betätigungshülse 2 verläuft ebenfalls durch das distale Betätigungsstück 5. Das distale Betätigungsstück 5 ist über der Betätigungshülse 2 und dem Führungsdraht 1 angeordnet und an seinem distalen Ende ist die Aussenhülse befestigt und von einem Halter 10, beispielsweise einem Schrumpfschlauch, gestärkt.

[0043] In Fig. 3 ist der Bereich des Zuführsystems mit der Aufnahmehülse 6 in einer dreidimensionalen Schnittdarstellung gezeigt. Der Führungsdraht 1 verläuft durchgehend durch das Anschlussstück 7, die Aufnahmehülse 6 und das Verschlussstück 8. Über dem Führungsdraht 1 ist die Betätigungshülse 2 angeordnet, welche durch das Anschlussstück 7 bis zum Verschlussstück 8 verläuft und an diesem endet. Die Aussenhülse 3 ist an dem Anschlussstück 7 befestigt. Auf der Betätigungshülse 2 ist das Führungsstück 9 angeordnet, das in einem Abstand D von dem Verschlussstück 8 vorgesehen ist. Das Führungsstück 9 und das Verschlussstück 8 werden gemeinsam mit der Betätigungshülse 2 bewegt. Das Führungsstück 9 ist zylinderförmig ausgebildet und schliesst mit seinem Aussenumfang am Innenumfang der Aufnahmehülse 6 an.

Der Durchmesser ist vorzugsweise derart abgestimmt, dass zwischen der Aufnahmehülse 6 und dem Führungsstück 9 keine Reibung besteht. An dem Führungsstück 9 sind in distale Richtung vorstehende Haken 11 vorgesehen. Die Haken sind um den Umfang des Führungsstücks 9 verteilt. Bei der dargestellten Ausführungsform werden vier Haken vorgesehen, wovon in Fig. 3 drei Haken ersichtlich sind. In Fig. 3ist das Zuführsystem in einem geöffneten Zustand gezeigt, in welchem das Verschlussstück 8 von der Aufnahmehülse 6 entfernt angeordnet ist. Die Betätigungshülse 2 wurde hierfür relativ zur Aussenhülse 3 und zum Führungsdraht 1 soweit verschoben, dass das Verschlussstück 8 von der Aufnahmehülse 6 entfernt wird bis die Haken 11 des Führungsstücks 9 in axialer Richtung aus der Aufnahmehülse 6 hervortreten können.

[0044] In Fig. 4 ist das Zuführsystem in einem geschlossenen Zustand gezeigt, in welchem das Verschlussstück 8 die Aufnahmehülse 6 am distalen Ende verschliesst. Hierfür wurde die Betätigungshülse 2, an welcher das Verschlussstück 8 und das Führungsstück 9 angeordnet sind, relativ zum Führungsdraht 1 und zur Aussenhülse 3 soweit verschoben, bis das Verschlussstück 8 an die Aufnahmehülse 6 anschliesst und das Führungsstück 9 in der Aufnahmehülse 6 am proximalen Ende angeordnet ist.

[0045] In Fig. 4 ist ersichtlich, dass das Anschlussstück 7 und das Verschlussstück 8 beinahe einen stufenlosen Übergang vom Durchmesser der Aussenhülse 3 zum Durchmesser der Aufnahmehülse 6 und zum Durchmesser des Führungsdraht 1 ermöglicht. In diesem geschlossenen Zustand bildet die Aufnahmehülse 6 eine Art Transportkapsel für einen zuzuführenden Gegenstand, wie einen Stent. Die Aufnahmehülse 6 kann in diesem geschlossenen Zustand durch einen Vorschub der Aussenhülse 3 relativ zum Führungsdraht 1 entlang dem Führungsdraht verschoben werden. Dabei stösst das Führungsstück 9 gegen das Anschlussstück 7 und wird somit gemeinsam mit dem Anschlussstück 7 durch den Vorschub der Aussenhülse 3 relativ zum Führungsdraht 1 verschoben.

Da die Betätigungshülse 2 am Führungsstück 9 angebracht ist, wird auch die Betätigungshülse 2 gemeinsam mit der Aussenhülse 3 relativ zum Führungsdraht 1 verschoben. Die gesamte Anordnung aus Aufnahmehülse 6, Anschlussstück 7, Verschlussstück 8, Betätigungshülse 2 und Aussenhülse 3 werden somit entlang des Führungsdrahts 1 für ein Zuführen eines in der Aufnahmehülse befindlichen Gegenstand in distaler Richtung verschoben.

[0046] In den Fig. 5a und 5b ist das Verfahren zum Laden eines selbstexpandierenden Stents 12 in die Aufnahmehülse 6 gezeigt. Wie Fig. 5 azeigt, ist ein zylinderartiges Ladewerkzeug 13 vorgesehen, das eine Innenoberfläche 14 aufweist, welche sich von einem Bereich mit grossem Durchmesser zu einem Bereich mit kleinem Durchmesser verjüngt. Der Bereich mit grossem Durchmesser weist einen Durchmesser auf, der grösser ist als der Durchmesser des expandierten Stents. Der Bereich mit kleinem Durchmesser ist geringfügig kleiner als der Innendurchmesser der Aufnahmehülse 6. Am proximalen Ende des Stents 12 sind durch Öffnung im Stent Fäden 20 durchgefädelt.

Wird der Stent, der sich anfänglich in seinem expandierten Zustand befindet, mit Hilfe der Fäden 20 entlang der Innenoberfläche 14 durch das Ladewerkzeug 13 gezogen, wird der Stent aufgrund der sich verjüngenden Innenoberfläche 14 komprimiert. Ist der Stent komprimiert, können die Fäden aus den Öffnungen gezogen werden.

[0047] Fig. 5b zeigt wie der Stent 12 in komprimiertem Zustand in die Aufnahmehülse 6 eingeführt werden kann, von deren Innenumfangswand er gegen die Expansionskraft des Stents gehalten wird. Für das Laden des Stents in die Aufnahmehülse 6 mittels dem Ladewerkzeug 13 kann ein Schubteil 16 vorgesehen sein, das im wesentlichen die Länge des Ladewerkzeugs 13 aufweist und vorzugsweise eine Aussenoberfläche 17 besitzt, die der Form der Innenoberfläche 14 des Ladewerkzeugs 13 entspricht. Insbesondere weist das Schubteil einen länglichen zylindrischen Bereich auf, dessen Aussendurchmesser kleiner ist als der Innendurchmesser der Innenoberfläche 14 im Bereich ihres geringsten Durchmessers. Das Schubteil kann am Ende des komprimiert im Ladewerkzeug befindlichen Stents anstossen und den Stent aus dem Ladewerkzeug in die Aufnahmehülse weiter schieben.

[0048] Sofern der selbstexpandierende Stent eine Gefässklappenprothese bilden soll, kann in den Stent ein Graft mit einer Klappe eingenäht werden, der am Behandlungsort in expandiertem Zustand des Stents die Klappenfunktion übernehmen kann. Zum Schutz des Stents und gegebenenfalls einer Klappe, der in dem Stent eingebettet ist, kann beim Laden des Stents in die Aufnahmehülse gleichzeitig eine Schutzhülle 15 vorgesehen werden. Die Schutzhülle 15 kann an die Betätigungshülse angeschlossen werden, während der Stent in die Aufnahmehülse geladen wird. Der Stent, das Ladewerkzeug und das Schubteil können dann gleichsam auf die Schutzhülle aufgefädelt werden, um den Stent in die Aufnahmehülse zu laden. Der Führungsdraht 1 kann nach dem Laden des Stents durch die Schutzhülle 15 eingeführt werden.

Die Schutzhülle 15 kann dann von der Betätigungshülse abgenommen werden und das Verschlussstück 8 kann an der Betätigungshülse befestigt werden.

[0049] Es ist auch möglich, dass das Führungsstück 9 aus der Aufnahmehülse 6 vorgeschoben und in das Ladewerkzeug 13 eingeschoben wird. Wird dann der Stent entlang der Innenoberfläche verschoben und dabei komprimiert, können Öffnungen am Ende des Stents in die Haken 11 einhaken, indem die Öffnungen radial zur Achse des Stents über die Haken bewegt werden. Der Stent kann dann mittels dem Führungsstück 9 aus dem Ladewerkzeug 13 heraus und in die Aufnahmehülse 6 hineingezogen werden.

[0050] Sobald der Stent in komprimiertem Zustand innerhalb der Aufnahmehülse 6 angeordnet ist, kann das Verschlussstück 8 an der Betätigungshülse 2 vorgesehen werden und das distale Ende der Aufnahmehülse 6 verschliessen. Das Zuführsystem befindet sich dann in einem Ausgangszustand, in dem das System für das Zuführen des Stents in ein Körpervolumen bereit ist. Dieser Ausgangszustand entspricht im Wesentlichen der Anordnung gemäss Fig. 4, wobei jedoch in Figur 4 der in die Aufnahmehülse 6 geladene komprimierte Stent nicht gezeigt ist.

[0051] Das distale Ende des Führungsdrahts 1 kann nun an den Behandlungsort im Körpervolumen eingeführt werden. Dies kann bei transapikaler Anwendung beispielsweise durch ein Durchstechen des Herzapex erfolgen. Der korrekte Behandlungsort kann vorher beispielsweise mit Hilfe eines eingespritzten Kontrastmittels vermessen werden, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist. Sobald der Führungsdraht am Behandlungsort platziert ist, kann die geschlossene Aufnahmehülse, wie sie in Fig. 4 gezeigt ist, entlang des Führungsdrahts zum Behandlungsort geführt werden. Hierfür kann die Aufnahmehülse 6 entlang des Führungsdrahts 1 durch Vorschieben des distalen Betätigungsstücks 5 in distaler Richtung verschoben werden, wobei die Verschiebung durch die Aussenhülse 3 auf die Aufnahmehülse 6 übertragen wird.

Gleichzeitig wird dabei die Betätigungshülse 2 und das proximale Betätigungsstück 4 in distaler Richtung mit verschoben. Durch den beinahe stufenlosen Übergang vom Aussenumfang des Führungsdrahts 1 über das Verschlussstück 8 zum Aussenumfang der Aufnahmehülse 6 kann sich das Körpergewebe beim Eintreten der Aufnahmehülse 6 in sanfter Weise auf den Aussendurchmesser B der Aufnahmehülse 6 ausweiten. Am proximalen Ende der Aufnahmehülse 6 verjüngt sich die Aussenoberfläche des Zuführsystems vom Aussendurchmesser B der Aufnahmehülse 6 entlang des Anschlussstücks 7 bis auf den kleineren Aussendurchmesser A der Aussenhülse 3. Die Öffnung im Körpergewebe kann sich daher nach dem Einführen der Aufnahmehülse 6 in das Körpergewebe wieder auf den kleinen Durchmesser A zusammenziehen, wodurch das Risiko einer Traumatisierung des Gewebes verringert wird.

Im Inneren des Körpervolumens wird die Aufnahmehülse 6 entlang des Führungsdrahts 1 bis an den Behandlungsort verschoben.

[0052] Beim Verschieben der Betätigungshülse 2 relativ zur Aussenhülse 3 ist es besonders hilfreich, dass die Betätigungshülse 2 an ihrem Aussenumfang längliche Vertiefungen aufweist. Die länglichen Vertiefungen werden z. B. dadurch bereit gestellt, dass die Betätigungshülse durch einen mehrkardeligen Hohldraht gebildet wird, dessen einzelne Kardelen am Aussenumfang keine Abflachungen aufweisen. Zwischen den einzelnen Kardelen bilden sich somit Vertiefungen aus, die spiralförmig über die gesamte Länge des Führungsdrahts 1 verlaufen.

Sofern der Führungsdraht und somit auch die Betätigungshülse 2 und die Aussenhülse 3 stark gebogen werden müssen, damit die Aufnahmehülse 6 an den Behandlungsort geführt werden kann, wird aufgrund der Vertiefungen an der Betätigungshülse die Berührungsfläche zwischen der Betätigungshülse 2 und der Aussenhülse 3 im Vergleich zu einer Betätigungshülse mit glatter Aussenfläche verringert. Aufgrund der geringen Berührungsfläche zwischen Aussenhülse 3 und Betätigungshülse 2 ergibt sich somit auch eine geringe Reibungsfläche, wodurch das Verschieben der Betätigungshülse 2 und der Aussenhülse 3 relativ zu einander vereinfacht wird.

[0053] Sobald die Aufnahmehülse 6 am Behandlungsort platziert ist, wird die Aufnahmehülse 6 relativ zum Führungsdraht und zur Betätigungshülse 2 und somit auch relativ zum Führungsstück 9, auf welchem der komprimierte Stent 12 gehalten wird, in proximaler Richtung zurückverschoben, wie in Fig. 6 gezeigt ist. Der Stent bleibt bei dieser Bewegung der Aufnahmehülse 6 also relativ zum Körpervolumen in Ruhe und die Aufnahmehülse 6 wird von ihm abgezogen. Hierfür wird das distale Betätigungsstück 5 in Richtung des proximalen Betätigungsstücks 4 in proximaler Richtung verschoben, so dass diese Verschiebung über die Aussenhülse 3 auf die Aufnahmehülse 6 übertragen wird.

Sobald die Aufnahmehülse 6 den Stent 12 zumindest teilweise freigibt, fängt dieser aufgrund seiner Selbstexpansionskraft in dem freigegebenen Bereich an zu expandieren und weitet sich in diesem Bereich auf seinen ursprünglichen Durchmesser aus. Der Stent kann dabei aber nicht unkontrolliert durch diese frei werdende Kraft in axialer Richtung aus der Aufnahmehülse 6 springen, da er weiterhin von den Haken 11 des Führungsstücks 9 gehalten wird. In Fig. 6ist der Stent 12 in einem Zustand gezeigt, in dem sein distaler Bereich bereits expandiert ist und sein proximaler Bereich noch innerhalb der Aufnahmehülse 6 von dem Führungsstück 9 gehalten wird. Durch weiteres Zurückziehen der Aufnahmehülse 6 wird auch der noch komprimierte Teil des Stents freigegeben und der Stent springt von den Haken 11 des Führungsstücks 9.

In expandiertem Zustand weist der Stent einen grösseren Innendurchmesser auf als der Aussendurchmesser der Aufnahmehülse 6, bzw. das Verschlussstück 8. Im expandierten Zustand wird der Stent im Körpervolumen gehalten. Das Zuführsystem kann nun aus dem Körpervolumen zurückgezogen werden. Dies kann in dem geöffneten Zustand der Aufnahmehülse 6 erfolgen oder die Aufnahmehülse 6 kann wieder verschlossen werden. Auch beim Herausziehen des Zuführsystems wird das Körpergewebe nur im Bereich der Aufnahmehülse 6 auf einen grösseren Durchmesser B aufgeweitet und wird ansonsten nur auf den kleineren Durchmesser A der Aussenhülse oder den noch kleineren Durchmesser des Führungsdrahtes 1 aufgeweitet.

[0054] In Fig. 7 ist der Stent 12 in expandiertem Zustand gezeigt. Der Stent 12 wird aus einer Gitterstruktur z. B. aus Nithinolmaterial gebildet und weist in seiner Mitte einen Sinusbereich 18 auf, der bei einem eingenähten Graft mit einer Klappe für eine optimale Strömung bei der Funktion des Klappenersatzes dienen soll. An seinem proximalen Ende weist der Stent 12 am Ende seiner Gitterstruktur Ösen 19 auf, mit welchen er in komprimiertem Zustand auf den Haken 11 des Führungsstücks 9 befestigt werden kann.

[0055] Die Erfindung wurde anhand eines Ausführungsbeispiels verdeutlicht. Dabei wurden insbesondere die Durchmesserverhältnisse im gesamten Zuführsystem veranschaulicht. Es ist ein Vorteil der Erfindung, dass die Öffnung durch ein Körpergewebe lediglich während dem Durchführen der Aufnahmehülse auf einen grossen Durchmesser aufgeweitet werden muss. In der Zeit vorher und nachher, in der lediglich der Führungsdraht 1 bzw. die Betätigungshülse 2 und die Aussenhülse 3 innerhalb der Öffnung des Gewebes verbleiben müssen, kann sich das Gewebe auf einen kleineren Durchmesser zusammenziehen.

[0056] Um auch schwierig zu erreichende Behandlungsorte mit dem Zuführsystem bedienen zu können sind die Betätigungshülse 2 und die Aussenhülse 3 besonders biegsam ausgestaltet. Der Führungsdraht kann beispielsweise aus Nitinol oder Stahl mit einer reibungsarmen Beschichtung bestehen. Die Betätigungshülse und die Aufnahmehülse können aus rostfreiem Stahl sein. Die Aussenhülse kann aus einem Kunststoffschlauch mit einem Metallgeflecht bestehen. Nach der vorliegenden Erfindung ist es ein Vorteil, dass dabei die Betätigungshülse entlang ihrer Länge mit Vertiefungen versehen ist, um die Berührungsfläche zwischen der Betätigungshülse 2 und der Aussenhülse 3 zu reduzieren, so dass zwischen Betätigungshülse 2 und Aussenhülse 3 eine geringe Reibungsfläche entsteht.

Dieses Merkmal der Erfindung kann unabhängig von den Durchmessern der Betätigungshülse und der Aussenhülse beim Zuführen eines Gegenstands in ein Körpervolumen vorteilhaft genutzt werden. Es bleibt daher vorbehalten, einen Patentanspruch auf eine derart Betätigungshülse oder auch einen Führungsdraht mit Vertiefungen zu richten, bei welchem die Aussenhülse 3 einen Durchmesser aufweist, der nicht kleiner als der Durchmesser der Aufnahmehülse ist. Ferner kann das Ladesystem aus Ladewerkzeug und Führungsstück unabhängig von den Durchmessern der Hülsen der Ausgestaltung des Führungsdrahtes vorteilhaft genutzt werden.

BEZUGSZEICHENLISTE

[0057]
<tb>1<sep>Führungsdraht

<tb>2<sep>Betätigungshülse

<tb>3<sep>Aussenhülse

<tb>4<sep>proximales Betätigungsstück

<tb>5<sep>distales Betätigungsstück

<tb>6<sep>Aufnahmehülse

<tb>7<sep>Anschlussstück

<tb>8<sep>Verschlussstück

<tb>9<sep>Führungsstück

<tb>10<sep>Halter

<tb>11<sep>Haken

<tb>12<sep>Stent

<tb>13<sep>Ladewerkzeug

<tb>14<sep>Innenoberfläche

<tb>15<sep>Schutzhülle

<tb>16<sep>Schubteil

<tb>17<sep>Aussenoberfläche

<tb>18<sep>Sinusbereich

<tb>19<sep>Öse

<tb>20<sep>Fäden

<tb>A<sep>Durchmesser Aussenhülse

<tb>B<sep>Durchmesser Aufnahmehülse

<tb>D<sep>Abstand

Claims

1. Zuführsystem zum Zuführen oder Einführen eines Gegenstands, insbesondere eines Stents, in ein Körpervolumen oder einen Hohlraum, das einen Führungsdraht (1) und eine Aufnahmehülse (6), in die der Gegenstand (12) aufnehmbar und aus der er freisetzbar ist, umfasst, wobei die Aufnahmehülse (6) verschiebbar auf dem Führungsdraht (1) vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine Aussenhülse (3) konzentrisch um den Führungsdraht (1) vorgesehen ist, die axial relativ zum Führungsdraht (1) verschiebbar und an die Aufnahmehülse (6) gekoppelt oder ankoppelbar ist, wobei der Durchmesser (A) der Aussenhülse (3) kleiner ist als der Durchmesser (B) der Aufnahmehülse (6).

2. Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (A) der Aussenhülse (3) kleiner ist als der Durchmesser des Gegenstands (12).

3. Zuführsystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (A) der Aussenhülse (3) wenigstens um die Hälfte kleiner ist als der Durchmesser (B) der Aufnahmehülse (6).

4. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Aussenhülse (3) radial nicht dehnbar ist.

5. Zuführsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am proximalen, bzw. distalen Ende der Aufnahmehülse (6) ein sich verjüngendes, insbesondere kegelförmiges Verschlussstück (7; 8) zum Verschliessen der Aufnahmehülse (6) auf dem Führungsdraht (1), bzw. der Aussenhülse (3) vorgesehen ist.

6. Zuführsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Aussenoberfläche eines Verschlussstücks (7; 8) einen nahezu stufenlosen Übergang zur Führungsdrahtoberfläche, bzw. zur Aussenhülsenoberfläche, herstellt.

7. Zuführsystem nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussstücke (7; 8) abnehmbar am proximalen und/oder distalen Ende der Aufnahmehülse (6) angeordnet sind.

8. Zuführsystem nach Anspruch 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verschlussstück (8) abnehmbar an der Betätigungshülse (2) angebracht ist.

9. Zuführsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der Aufnahmehülse (6) ein relativ zur Aufnahmehülse (6) axial bewegliches Führungsstück (9) vorgesehen ist, an den der Gegenstand (12) lösbar befestigt ist.

10. Zuführsystem nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Führungsstück (9) eine Betätigungshülse oder- draht (2) angebracht ist, die aus der Aufnahmehülse (6) am proximalen Ende herausragt und mit der das Führungsstück (9) innerhalb der Aufnahmehülse (6) bewegt werden kann.

11. Zuführsystem nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Betätigungshülse (2) zwischen dem Führungsdraht (1) und der Aussenhülse (3) erstreckt und am proximalen Ende der Aussenhülse (3) betätigbar ist.

12. Zuführsystem nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Betätigungshülse (2) axial nicht dehnbar ist.

13. Zuführsystem nach Anspruch 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Betätigungshülse (2) innerhalb der Aufnahmehülse (6) zwischen dem Führungsdraht (1) und dem Gegenstand (12) eine Schutzhülle (15) konzentrisch um den Führungsdraht (1) bildet.

14. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsstück (9) wenigstens eine Befestigungseinrichtung (11), vorzugsweise in Form von wenigstens einem Haken (11), aufweist, mit der der Gegenstand (12) lösbar innhalb der Aufnahmehülse (6) befestigt werden kann.

15. Zuführsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System zum Zuführen eines selbstexpandierenden Stents (12) vorgesehen ist, dessen Aussendurchmesser in expandiertem Zustand grösser als der Durchmesser (B) der Aufnahmehülse (6) und in komprimiertem Zustand kleiner als der Durchmesser (B) der Aufnahmehülse (6) ist.

16. Zuführsystem nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (12) in komprimiertem Zustand an der Befestigungseinrichtung (11) des Führungsstücks (9) befestigt ist und durch Selbstexpansion von der Befestigungseinrichtung lösbar ist.

17. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (12) von der Aufnahmehülse (6) in komprimiertem Zustand gehalten wird.

18. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (12) einen Gefässklappenersatz in sich aufnimmt, wobei eine Schutzhülle (15) durch den Gefassklappenersatz verläuft.

19. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent am proximalen Ende wenigstens eine Öffnung (19) aufweist, mit der er an wenigstens einem Haken (11) einer Befestigungseinrichtung am Führungsstück (9) eingehakt werden kann.

20. Zuführvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Betätigungshülse (2) am Aussenumfang längliche Vertiefungen, insbesondere Rillen oder Furchen, aufweist.

21. Zuführsystem nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Vertiefungen über die Länge der Betätigungshülse (2) erstrecken.

22. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Betätigungshülse (2) aus einem mehrkardeligen Hohldraht ohne Abflachung der Kardelen am Aussenumfang der Betätigungshülse besteht.

23. Verfahren zum Zuführen oder Einführen eines Gegenstands, insbesondere eines Stents, durch ein Körpergewebe in ein Körpervolumen oder einen Hohlraum mit folgenden Schritten:

- Laden des Gegenstands (12) in eine Aufnahmehülse (6), die auf einem Führungsdraht (1) mittels einer Aussenhülse (3) um den Führungsdraht (1) verschiebbar ist, wobei Durchmesser (A) der Aussenhülse (3) kleiner ist als der Durchmesser (B) der Aufnahmehülse (6),

- Einführen des Führungsdrahts (1) in ein Körpervolumen an einen Behandlungsort,

- Zuführen der Aufnahmehülse (6) entlang des Führungsdrahts (1) durch Vorschieben mittels der Aussenhülse (3),

- Freisetzen des Gegenstands (12) durch Verschiebung der Aufnahmehülse (6) relativ zum Führungsdraht (1) und

- Zurückziehen der Aufnahmehülse (6), der Betätigungshülse (2), der Aussenhülse (3) und des Führungsdrahts (1) aus dem Körpergewebe.

24. Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei das Freisetzen des Gegenstands (12) durch Zurückziehen der Aufnahmehülse (6) relativ zum Führungsdraht (1) erfolgt, wobei die Betätigungshülse (2) relativ zum Körpergewebe fest steht.