TECHNISCHES GEBIET
[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft ein Zu- oder Einführsystem zum Zuführen eines Gegenstands in ein Körpervolumen oder ein Körpergewebe, insbesondere zum Einführen einer Gefässprothese, wie etwa einer Herzklappenprothese, die an einem selbstexpandierenden Stent ausgebildet ist.
STAND DER TECHNIK
[0002] Bei der Behandlung von Gefässverengungen oder beim Ersatz von Gefässklappen ist der Einsatz von Stents weitverbreitet. Die Stents werden dabei in einem komprimierten Zustand mittels eines Katheters an den Behandlungsort innerhalb des Körpers eingeführt und am Behandlungsort expandiert. Dabei sind zum einen Stents bekannt, die mit Hilfe eines Ballonkatheters am Behandlungsort durch mechanischen Druck beim Aufblasen des Ballons aufgeweitet werden. Andererseits sind selbstexpandierende Stents bekannt, bei welchen der Stent aus einem Material gefertigt ist, das gegen eine Vorspannung einer Elastizitätskraft komprimiert werden kann und nach dem Einführen am Behandlungsort durch die Elastizitätskraft des Stentmaterials von selbst expandieren kann. Dabei muss der Stent während des Einführens gegen die Elastizitätskraft in komprimiertem Zustand gehalten werden.
In der Regel wird dies von einer Aussenhülle, die den Stent umgibt übernommen. Am Behandlungsort wird der Stent aus der Hülle herausgeschoben und springt in seinen expandierten Zustand. Die Elastizitätskraft des Stentmaterial ist so gross, dass eine exakte Platzierung des Stents dabei schwierig ist. Der Stent neigt dazu, keine reine radiale Bewegung auszuführen, sondern springt auch in Translationsrichtung vorwärts, sobald er aus der Hülle freigesetzt wird.
[0003] Herkömmliche Kathetersysteme umfassen einen Führungsdraht, der in einer Zentralhülse aufgenommen ist. Über der Zentralhülse ist eine Transporthülse angeordnet, die relativ zur Zentralhülse axial verschiebbar ist. Der Führungsdraht, die Zentralhülse und die Transporthülse sind innerhalb einer Aussenhülse untergebracht, welche den Draht und die Hülsen über die gesamte Länge des Katheters umgibt. Ein Stent wird auf der Zentralhülse im komprimierten Zustand angeordnet und wird z. B. von einer Stenthülse in komprimiertem Zustand gehalten. Mit Hilfe der Transporthülse wird der Stent innerhalb der Aussenhülse entlang der Zentralhülse und dem Führungsdraht bis an den Behandlungsort geschoben. Am Behandlungsort tritt der Stent aus dem Katheter aus und kann sich expandieren.
Der Stent wird über den gesamten Weg bis zum Behandlungsort innerhalb der Aussenhülse verschoben, so dass diese einen hierfür geeigneten Mindestdurchmesser aufweisen muss, durch den der Stent passt. Eine Öffnung oder ein Durchgang im Körpervolumen durch den der Katheter verläuft, wie z.B. ein Herzgewebe, muss daher beim Einsetzen des Stents permanent über diesen Durchmesser geöffnet werden.
[0004] Aus der WO 2008/070 797 ist beispielsweise ein Kathetersystem zur transapikalen Zufuhr einer selbstexpandierenden Klappenprothese gezeigt. Die Klappenprothese besteht aus einer Stentstruktur, in welche ein Klappenersatz eingesetzt ist. Das Kathetersystem zum Einführen der Klappenprothese umfasst eine Haltehülse, in der die Klappenprothese in komprimiertem Zustand gehalten wird. Die Haltehülse ist über einer Zentralhülse und einem Führungsdraht angeordnet und kann entlang dieser verschoben werden. Ferner ist die Haltehülse innerhalb einer Aussenhülse angeordnet, durch welche sie mittels einer Transporthülse hindurchgeschoben werden kann. Mit dem Kathetersystem ist eine retrograde oder eine antegrade Zuführung der Klappenprothese möglich.
Hierfür ist es vorgesehen, dass die Haltehülse am Behandlungsort relativ zur Klappenprothese entweder in Einführrichtung oder entgegen der Einführrichtung verschoben werden kann. In beiden Fällen wird die Klappenprothese freigesetzt und kann durch Selbstexpansion am Behandlungsort aufgespannt werden.
[0005] Ein Kathetersystem zur Positionierung eines selbstexpandierenden Stents, der mittels Zugfaden in komprimiertem Zustand auf einen Innenrohr des Stents gehalten wird, ist in WO 2007/115 483 gezeigt. Durch das Innenrohr werden Zugfäden geführt, die an einem Haltebereich für den Stent aus dem Innenrohr austreten. Die Zugfäden werden durch die Stentstruktur gefädelt und werden anschliessend z.B. zurück in das Innenrohr oder in ein weiteres Katheterrohr zurückgeführt. Werden die Fäden angezogen, wird der Stent radial nach innen in Richtung des Innenrohrs gezogen und in diesem komprimierten Zustand gehalten, solang die Zugfäden gespannt bleiben. In komprimiertem Zustand wird der Stent durch eine Katheteraussenhülle bis zum Behandlungsort geführt.
Dort wird der Stent aus der Aussenhülle geschoben und die Zugfäden werden nachgeführt, so dass der Stent durch seine Selbstexpansionskraft aufgeweitet werden kann. Die Bereitstellung des Stents mit den durchgefädelten Zugfäden ist jedoch aufwendig und beim Expandieren des Stents fehleranfällig. Ferner wird auch hier eine dicke Katheteraussenhülle verwendet, durch die der Stent in das Körpervolumen eingeführt werden kann.
[0006] Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Zu-, bzw. Einführsystem zum Zuführen eines Gegenstands, insbesondere eines selbstexpandierenden Stents, zu schaffen, bei welchem die Belastung des umliegenden Gewebes minimiert wird und vor allem eine Aufweitung des Körpergewebes beim Einführen des Gegenstands nur über kurze Zeit notwendig ist, das gegen möglichst wenig Reibkräfte beim Einführen des Gegenstands arbeiten muss und das einfach in der Handhabung bei der Bereitstellung des Systems und beim Einführen des Gegenstands ist.
[0007] Insbesondere ist es eine Aufgabe der Erfindung ein Zuführsystem zum Zuführen eines selbstexpandierenden Stents zu schaffen, bei welchem der Stent in einfacher Weise innerhalb des Zuführsystems in komprimiertem Zustand angeordnet und mittels des Zuführsystems an einen Behandlungsort transportiert werden kann. Beim Freisetzen des Gegenstands, bzw. des Stents, soll eine exakte Platzierung möglich sein.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
[0008] Diese Aufgabe wird von der Erfindung durch ein Zuführsystem nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und weitere Ausführungsbeispiele werden in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
[0009] Ein Zuführsystem zum Zuführen eines Gegenstands, insbesondere eines Stents, in ein Körpergewebe oder ein Körpervolumen nach der vorliegenden Erfindung umfasst einen Führungsdraht und eine Aufnahmehülse, in die der Gegenstand annehmbar ist und aus der er freigesetzt werden kann. Die Aufnahmehülse ist dabei verschiebbar auf dem Führungsdraht vorgesehen. Das Zuführsystem ist insbesondere für selbstexpandierende Stents geeignet, die zum Einführen in ein Körpervolumen entgegen der Spannkraft ihres Materials, aus dem sie gefertigt sind, in einen komprimierten Zustand gebracht werden. Dabei weist der komprimierte Zustand einen kleineren Durchmesser als der expandierte Zustand auf. In komprimiertem Zustand kann der Stent in der Aufnahmehülse aufgenommen werden.
Nach dem Freisetzen aus der Aufnahmehülse springt der Stent aufgrund der Expansionskraft des Materials von dem komprimierten Zustand zurück in den expandierten Zustand.
[0010] Nach der vorliegenden Erfindung ist eine Aussenhülse konzentrisch um den Führungsdraht vorgesehen und axial relativ zum Führungsdraht verschiebbar. Die Aussenhülse kann an die Aufnahmehülse angekoppelt werden oder ist fest mit dieser verbunden, so dass die Aufnahmehülse gemeinsam mit der Aussenhülse relativ zum Führungsdraht verschoben werden kann. Der Durchmesser der Aussenhülse ist kleiner als der Durchmesser der Aufnahmehülse, vorzugsweise ist der Durchmesser der Aussenhülse wenigstens um die Hälfte kleiner als der Durchmesser der Aufnahmehülse, besonders bevorzugt beträgt der Aussendurchmesser der Aussenhülse ca. ein Drittel des Aussendurchmessers der Aufnahmehülse. Weiter ist es vorteilhaft, wenn der Durchmesser der Aussenhülse kleiner als der Durchmesser des Gegenstands, bzw. eines komprimierten Stents, ist.
[0011] Mit einem erfindungsgemässen Zufuhrsystem ist es möglich, den Führungsdraht durch das Körpergewebe oder entlang eines Lumens einzuführen und an einen Behandlungsort, wie z. B. einem Körpervolumen zu platzieren. Dabei wird definitionsgemäss das distale Ende des Führungsdrahtes zum Behandlungsort eingeführt und das proximale Ende ragt aus dem Körper heraus. Das distale Ende des Führungsdrahtes ist derart stumpf ausgebildet, dass beim Einführen des Führungsdrahtes durch das Gewebe bis zu einem Körpervolumen keine Verletzungen des Gewebes erfolgen. Die Aufnahmehülse, in welcher der einzuführende Gegenstand aufgenommen ist, kann mittels der Aussenhülse, die auf der proximalen Seite der Aufnahmehülse an dieser angreift, entlang dem Führungsdraht verschoben werden.
Sobald die Aufnahmehülse auf ein Körpergewebe trifft, wird dieses entsprechend dem Durchmesser der Aufnahmehülse aufgeweitet, so dass diese in das Körpergewebe eindringen kann. Sobald die gesamte Aufnahmehülse von dem Körpergewebe aufgenommen ist, zieht sich das Gewebe hinter der Aufnahmehülse auf den kleineren Durchmesser der Aussenhülse zusammen. Die traumatisierende Wirkung beim Einführen des Gegenstandes kann deutlich reduziert werden, da das Gewebe nur über die Länge der Aufnahmehülse aufgeweitet werden muss. Es ist nicht notwendig, das Gewebe über die gesamte Dauer der Zuführung des Gegenstandes auf den Durchmesser des Gegenstandes oder auf den Durchmesser der Aufnahmehülse aufzuweiten.
[0012] Das Zuführsystem nach der vorliegenden Erfindung ist vor allem beim Ersatz von Herzoder Gefässklappen, insbesondere beim Ersatz der Pulmonalklappe vorteilhaft, bei welchem die vorhandene Pulmonalklappe durch einen in einen Stent aufgenommenen Graft mit einer Ersatzklappe ersetzt wird. Der Stent kann mittels dem Zuführsystem transapikal oder auch transluminal in das Herz eingeführt werden. Dabei wird der Führungsdraht am Ort des Klappenersatzes positioniert und die Aufnahmehülse mittels der Aussenhülse in das Herz eingeführt. Sobald die Aufnahmehülse durch z. B. durch den Muskel in das Herz eingedrungen ist, kann sich das Muskelgewebe wieder auf den Durchmesser der Aussenhülse zusammenziehen.
[0013] Aufgrund des geringen Durchmessers der Aussenhülse weist das Zuführsystem eine hohe Biegsamkeit auf. Auch die Aufnahmehülse kann biegsam auf dem Führungsdraht angeordnet sein.
[0014] Zur exakten Platzierung des Gegenstands am Behandlungsort ist es vorteilhaft, wenn die Aussenhülse axial nicht dehnbar, bzw. komprimierbar ist. Dadurch kann der Vorschub der Aussenhülse auf dem Führungsdraht exakt auf die Aufnahmehülse übertragen werden. Vorzugsweise ist die Aussenhülse auch radial nicht oder nur geringfügig dehnbar ausgebildet.
[0015] Zur Einführung eines selbstexpandierenden Stents in ein Körpervolumen kann der Stent in komprimiertem Zustand an der Innenumfangsfläche der Aufnahmehülse anliegen und dadurch in komprimiertem Zustand gehalten werden. Sofern in den Stent z.B. ein Graft mit einem Klappenersatz eingesetzt ist, ist es vorteilhaft, den Führungsdraht mit einer Hülle zu versehen, welche den Führungsdraht konzentrisch umgibt. Die Hülle kann gemeinsam mit der Aufnahmehülse relativ zum Führungsdraht bewegt werden.
[0016] An dem proximalen, bzw. distalen Ende der Aufnahmehülse kann ein Verschlussstück oder Anschlussstück zum Verschliessen der Enden der Aufnahmehülse auf dem Führungsdraht, bzw. auf der Aussenhülse vorgesehen sein. Die Verschlussstücke sind relativ zum Führungsdraht verschiebbar. Das distale Verschlussstück kann beweglich auf dem Führungsdraht vorgesehen sein. Das proximale Verschlussstück kann auf der Aussenhülse angeordnet sein oder sich an diese anschliessen. Dabei kann das Verschlussstück fest mit der Aussenhülse verbunden oder lösbar an dieser angeordnet sein. Vorzugsweise ist das proximale Verschlussstück fest an der Aufnahmehülse und der Aussenhülse angebracht, so dass die Aufnahmehülse, das Verschlussstück und die Aussenhülse gemeinsam relativ zum Führungsdraht beweglich sind.
Die Aussenoberfläche des Verschlussstücks ist vorzugsweise derart ausgebildet, dass sie einen nahezu stufenlosen Übergang zwischen der Führungsdrahtoberfläche, bzw. der Aussenhülsenoberfläche, und dem Aussenumfang der Aufnahmehülse herstellt. Vorzugsweise weist ein Verschlussstück hierfür einen Aussenumfang auf, der sich vom Aussendurchmesser der Aufnahmehülse auf einen Aussendurchmesser der Führungsdrahtoberfläche, bzw. der Aussenhülsenoberfläche verjüngt. Zum Beispliel kann ein Verschlussstück kegelförmig ausgebildet sein, wobei der Führungsdraht durch die Kegelspitze austritt und sich die Aufnahmehülse an den Kegelboden anschliesst.
[0017] Beim Einführen der Aufnahmehülse in ein Körpervolumen entlang des Führungsdrahts wird mit Hilfe der verjüngten, insbesondere kegelförmigen Aussenoberfläche des distalen Verschlussstücks das Gewebe in sanfter Weise aufgeweitet, um die Aufnahmehülse hindurchzuführen, und kann sich hinter der Aufnahmehülse entlang der Aussenoberfläche des proximalen Verschlussstücks wieder auf den Durchmesser der Aussenhülse zusammenziehen. Nach dem Ausladen des Gegenstands, wie etwa dem Stent, erleichtert das Verschlussstück am proximalen Ende der Aufnahmehülse das Aufweiten des Körpergewebes beim Herausziehen der Aufnahmehülse mittels der Aussenhülse.
[0018] In der Aufnahmehülse kann ein relativ zur Aufnahmehülse axial bewegliches Führungsstück vorgesehen sein, an dem der Gegenstand lösbar befestigt werden kann. Das Führungsstück kann beispielsweise als Führungszylinder konzentrisch auf dem Führungsdraht vorgesehen sein. Das Führungsstück kann z. B. eine Befestigungseinrichtung aufweisen, an der der Gegenstand lösbar befestigt wird. Die Befestigungseinrichtung kann beispielsweise aus wenigstens einem Haken bestehen, an dem der Gegenstand eingehakt werden kann. Bei einem selbstexpandierenden Stent ist es jedoch auch denkbar, dass die Befestigungseinrichtung durch einen Kraftschluss der radial nach aussen wirkenden Kraft zwischen Stent und Führungsstück gegeben ist.
[0019] Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind an dem Führungsstück entlang des Umfangs verteilt vier radial nach aussen gerichtete Haken als Befestigungseinrichtung vorgesehen. Die Haken können in axialer Richtung von dem Führungsstück abstehen, wobei ihr Ende derart gebogen ist, dass es radial nach aussen weist. Vorzugsweise schliesst das Ende eines Hakens mit der Innenumfangswand der Aufnahmehülse ab. An einem Stent sind am proximalen Ende Öffnungen vorgesehen, mit welchen der Stent an den Haken eingehakt werden kann. Dadurch, dass die Haken kurz vor der Innenoberfläche der Aufnahmehülse enden, wird der Stent auf den Haken gehalten, da er nicht in radialer Richtung von den Haken springen kann. Ist das Führungsstück als Zylinderstück ausgebildet, schliesst der Aussenumfang des Zylinderstücks reibungslos an den Innenumfang der Aufnahmehülse an.
Die Öffnungen am Stent können beispielsweise durch Ösen gebildet werden, die in axialer Richtung von der Gitterstruktur des Stents abstehen. Alternativ können die Öffnungen durch die Gitterstruktur selbst gebildet werden.
[0020] An dem Führungsstück kann ein Betätigungsmittel, wie etwa eine Betätigungshülse oder ein oder mehrere Betätigungsdrähte, angebracht sein, das aus der Aussenhülse am distalen Ende hervorragt und mit dem das Führungsstück innerhalb der Aufnahmehülse bewegt werden kann. Vorzugsweise ist das Betätigungsmittel als Betätigungshülse ausgebildet, die innerhalb der Aussenhülse und über dem Führungsdraht geführt wird und am proximalen Ende des Führungsstücks an diesem angreift. Die Betätigungshülse kann sich durch die Aufnahmehülse erstrecken und eine Hülle zum Schutz eines Stents, insbesondere eines Stents mit einem eingenähten Klappenersatz, bilden, der zwischen der Aufnahmehülse und der Betätigungshülse gehalten wird. Die Betätigungshülse ist relativ zum Führungsdraht, zur Aussenhülse und zur Aufnahmehülse verschiebbar.
Mit Hilfe der Betätigungshülse kann also das Führungsstück innerhalb der Aufnahmehülse axial bewegt werden. Vorzugsweise ist die Betätigungshülse in axialer Richtung nicht dehnbar. An das Ende der Betätigungshülse kann das Verschlussstück zum Verschliessen der Aufnahmehülse lösbar angebracht werden, z. B. aufgeschraubt werden. Das Verschlussstück kann dann gemeinsam mit der Betätigungshülse und dem Führungsstück bewegt werden.
[0021] Zur Aufnahme eines selbstexpandierenden Stents innerhalb der Aufnahmehülse kann das Führungsstück soweit aus der Aufnahmehülse hervorgeschoben werden, bis die Befestigungseinrichtung für den Stent aus der Aufnahmehülse hervorsteht. Der Stent kann dann entgegen seiner Vorspannungskraft zusammengedrückt und mit der Befestigungseinrichtung befestigt werden, z. B. auf den Haken eingehakt werden. Durch ein Zurückziehen des Führungsstücks in die Aufnahmehülse hinein wird auch der Stent in die Aufnahmehülse hineingezogen. Dabei wird er weiterhin von dem Führungsstück in definierter Position innerhalb der Aufnahmehülse gehalten. Sobald die Aufnahmehülse entlang des Führungsdrahts an den Behandlungsort geschoben wurde, kann die Aufnahmehülse relativ zum Führungsstück in proximaler Richtung verschoben werden und somit den Stent freigeben.
Dabei dehnt sich der Teil des Stents, der aus der Aufnahmehülse hervorsteht, von seinem komprimierten Zustand in seinen expandierten Zustand aus. Der Stent wird jedoch weiterhin in axialer Richtung von den Haken der Befestigungseinrichtung gehalten. Erst wenn die Aufnahmehülse soweit relativ zum Führungsstück verschoben wurde, dass die Haken aus der Aufnahmehülse herausragen, springt der Stent vollständig von dem Führungsstück. In diesem expandierten Zustand ist vorzugsweise der Aussendurchmesser des Stents grösser als der Durchmesser der Aufnahmehülse.
[0022] Wie oben beschrieben wird die Aufnahmehülse mittels der Aussenhülse relativ zum Führungsstück und zur Betätigungshülse proximal verschoben, wobei das Führungsstück relativ zum Behandlungsort unbewegt bleibt. Dabei entfernt sich die Aufnahmehülse von dem distalen Verschlussstück, um den Stent freizugeben. Grundsätzlich ist es aber auch denkbar, dass die Aufnahmehülse in distaler Richtung relativ zum Führungsdraht verschoben wird und sich vom proximalen Verschlussstück entfernt, um auf diese Weise den Stent freizugeben. Ferner kann auch die Aussenhülse mit der Aufnahmehülse relativ zum Behandlungsort fest stehend bleiben und die Betätigungshülse mit samt dem Stent wird relativ zur Aussenhülse in distaler Richtung bewegt, so dass das Führungsstück gemeinsam mit dem Stent aus der Aufnahmehülse herausgeschoben wird.
[0023] Zum Laden eines selbstexpandierenden Stents, der in expandiertem Zustand einen grösseren Durchmesser als die Aufnahmehülse aufweist, kann ein Hilfswerkzeug mit einem sich konusartig verjüngenden Innendurchmesser verwendet werden. Das Hilfswerkzeug ist hülsenartig ausgebildet und weist an einem Ende einen Durchmesser auf, der wenigstens geringfügig grösser ist als der Durchmesser des expandierten Stents und verjüngt sich entlang der Achse zum anderen Ende soweit, dass der Innendurchmesser dem Innendurchmesser der Aufnahmehülse entspricht oder sogar etwas kleiner ist. Um den Stent axial durch das Hilfswerkzeug und entlang dessen Innenfläche zu führen, können am Stent Fäden oder ähnliches angebracht sein, die durch das Hilfswerkzeug verlaufen und den Stent hindurchziehen können. Die Fäden sind lösbar am Stent angeordnet.
Sofern der expandierte Stent in das Ende des Hilfswerkzeugs mit grossem Durchmesser eingezogen wird, wird die Umfangswand des Stents entlang der Verjüngung soweit komprimiert, bis der Umfang des Stents dem Innenumfang der Aufnahmehülse entspricht, so dass er in die Aufnahmehülse eingeführt werden kann. Es kann ein Schubglied bereitgestellt werden, das den Stent aus dem Hilfswerkzeug hervor schieben kann, sobald er im komprimierten Zustand ist. Das Schubwerkzeug kann hierfür z. B. an den Spitzen des Stents angreifen und ihn aus dem Werkzeug in die Aufnahmehülse schieben.
[0024] Es ist auch möglich, dass das Führungsstück beim Laden des Stents aus der Aufnahmehülse heraus und in das Hilfswerkzeug hineingeschoben wird. Beim Durchschieben des Stents durch das Hilfswerkzeug können dann die Öffnungen des Stents über den Haken am Führungsstück zusammengedrückt werden, so dass der Stent dort einhakt. Dabei kann gleichzeitig der Führungsdraht innerhalb des Stents angeordnet werden. Beim Komprimieren und Laden des Stents können der Stent, das Hilfswerkzeug und das Schubglied bereits auf dem Führungsdraht aufgefädelt sein. Es ist möglich bei diesem Vorgang eine Schutzhülle über dem Führungsdraht vorzusehen, die sich bis zur Betätigungshülse erstreckt.
Sobald der Stent in der Aufnahmehülse platziert ist, kann das Verschlussstück über dem Führungsdraht angeordnet werden und am distalen Ende der Betätigungshülse befestigt werden, so dass die Aufnahmehülse mit dem geladenen Stent verschlossen ist. Vor dem Befestigen des Verschlussstücks wird eine Schutzhülle vom Führungsdraht entfernt.
[0025] Alternativ kann der Stent mit dem Schubglied in das Hilfswerkzeug hinein geschoben werden. Hierfür ist das Schubglied zylindrisch ausgebildet und weist einen Aussendurchmesser auf, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Hilfswerkzeugs an seiner engsten Stelle. Der Stent kann derart mit dem Schubglied verbunden werden, dass er in Einschubrichtung in das Hilfswerkzeug hinein mit dem Schubglied mitbewegt wird und somit entlang der sich verjüngenden Innenfläche des Hilfswerkzeugs komprimiert wird. Durch weiteres Vorschieben des Schubglieds kann der Stent in die Aufnahmehülse hinein geschoben werden. Sobald das Schubglied in Gegenrichtung aus dem Hilfswerkzeug heraus gezogen wird, löst sich der Stent von dem Schubglied und verbleibt in der Aufnahmehülse.
Die unidirektionale Befestigung zwischen Stent und Schubglied kann beispielsweise durch Haken oder Kanten erfolgen, an welchen der Stent in einer Richtung ansteht und mitbewegt wird und in der anderen Richtung frei gegeben ist.
[0026] Um das Zuführen eines Gegenstands, insbesondere eines Stents in einem Körpervolumen einfach zu gestalten, ist es notwendig, dass die über dem Führungsdraht vorgesehene Aussenhülse und die Betätigungshülse biegsam ausgebildet sind, um dem Verlauf des vergleichsweise eher steifen Führungsdrahtes möglichst widerstandslos und reibungslos folgen zu können. Wird der Führungsdraht beim Zuführen zu einem Körpervolumen um enge Kurven oder Biegungen mit kleinem Radius geführt, entsteht zwischen der Betätigungshülse und der Aussenhülse, die entlang des Führungsdrahts verschoben werden sollen, eine erhöhte Reibung im Vergleich zu einer geradlinigen Führung des Drahts und der Hülsen aufgrund der aufeinanderliegenden Flächen.
Je grösser dabei die Auflagefläche zwischen der Betätigungshülse, der Aussenhülse und dem Führungsdraht ist, umso mehr Kraft wird erforderlich, um die Reibung beim Verschieben der Hülsen und des Drahtes zueinander zu überwinden.
[0027] Zur Verminderung der Reibkräfte zwischen der Betätigungshülse, der Aussenhülse und dem Führungsdraht ist bei einem Zuführsystem nach der vorliegenden Erfindung der Aussenumfang der Betätigungshülse mit länglichen Vertiefungen, insbesondere mit Rillen oder Furchen, versehen. Die Vertiefungen erstrecken sich vorzugsweise über die gesamte Länge der Betätigungshülse. Die Betätigungshülse kann beispielsweise aus mehrkardeligem Hohldraht bestehen, wobei die Aussenumfangsfläche des mehrkardeligen Hohldrahtes keine Abflachung der einzelnen Kardelen aufweist. Zwischen den Kardelen bilden sich somit Vertiefungen aus. Durch die Vertiefungen im Aussenumfang der Betätigungshülse reduziert sich die Aussenoberfläche auf der die Aussenhülse aufliegt und somit auch die Reibungsfläche entlang der die Betätigungshülse und die Aussenhülse verschoben werden muss.
Aufgrund der geringeren Reibung kann daher die Betätigungshülse auch bei starken Biegungen in einfacher Weise entlang dem Innenumfang der Aussenhülse verschoben werden. Der Innenumfang der Aussenhülse ist vorzugsweise glatt ausgebildet und kann eine Beschichtung zur weiteren Reduzierung der Reibung mit der Betätigungshülse aufweisen. Auch die Aussenfläche der Betätigungshülse und der Führungsdraht können eine solche Beschichtung aufweisen. Es ist auch denkbar einen Führungsdraht mit derartigen Vertiefungen im Aussenumfang vorzusehen. In diesem Fäll wäre die Innenfläche der Betätigungshülse glatt ausgebildet.
[0028] Eine derartige Betätigungshülse mit länglichen Vertiefungen ist unabhängig davon, ob der Aussendurchmesser der Aussenhülse kleiner als der Aussendurchmesser der Aufnahmehülse ist, vorteilhaft einsetzbar. Es bleibt daher vorbehalten auf dieses Merkmal der Erfindung eine eigene Patentanmeldung zu richten.
[0029] Ein expandierbarer Stent kann beispielsweise aus Nitinol gefertigt sein. Die Elastizität des Nitinols ist von der Temperatur abhängig. Der Nitinolstent wird in gekühltem Zustand komprimiert, da er bei geringen Temperaturen weniger Elastizität aufweist als bei hohen Temperaturen. Durch das Einführen des Nitinolstents in das Körpervolumen wird dieser erwärmt und entfaltet seine volle Expansionskraft. Sobald der Nitinolstent aus der Aufnahmehülse freigesetzt wird, springt dieser daher ohne weiteres in seinen expandierten Zustand.
[0030] Bei einem Verfahren zum Zuführen eines Gegenstands insbesondere eines Stents in ein Körpergewebe oder ein Körpervolumen nach der vorliegenden Erfindung erfolgen folgende Schritte. Der Gegenstand wird in eine Aufnahmehülse geladen, die auf einem Führungsdraht mittels einer Aussenhülse, die konzentrisch um den Führungsdraht angeordnet ist, verschiebbar ist. Der Aussenumfang der Aussenhülse ist dabei kleiner als der Aussenumfang der Aufnahmehülse. Der Führungsdraht wird in das Körpervolumen eingeführt und mit seinem distalen Bereich an einem Behandlungsort platziert. Die Aufnahmehülse wird anschliessend entlang des Führungsdrahtes durch Vorschieben mittels der Aussenhülse in das Körpervolumen zugeführt. Der Gegenstand in der Aufnahmehülse wird vorzugsweise durch Zurückziehen der Aufnahmehülse relativ zum Führungsdraht und zum Gegenstand freigesetzt.
Sobald der Gegenstand am Behandlungsort freigegeben ist, werden die Hülsen und der Führungsdraht aus dem Körpervolumen zurückgezogen.
[0031] Besonders ist das Verfahren zum Einführen eines selbstexpandierenden Stents bei der Durchführung eines Pulmonalklappenersatzes geeignet. Der Führungsdraht kann dabei beispielsweise bis in die Pulmonalarterie eingeführt werden. Zur Platzierung des Führungsdrahtes und zur Auswahl eines geeigneten Stents mit einer geeigneten Grösse und einer geeigneten Expansionskraft ist es vorteilhaft, den Behandlungsort mittels herkömmlicher Bildverarbeitungstechniken und dem Einsatz eines Kontrastmittels zu vermessen. Gemäss diesen Informationen kann ein Graft mit einer passenden Klappe in einen Stent eingebaut werden und mittels eines vorher beschriebenen Hilfswerkzeugs in die Aufnahmehülse eingebracht werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
[0032] Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen dargestellt, die lediglich zur Erläuterung dienen und nicht einschränkend auszulegen sind. Aus den Zeichnungen offenbar werdende Merkmale der Erfindung sollen einzeln und in jeder Kombination als zur Offenbarung der Erfindung gehörend betrachtet werden. In den Zeichnungen stellen dar:
<tb>Fig. 1:<sep>Gesamtansicht eines Zuführsystems nach der vorliegenden Erfindung,
<tb>Fig. 2:<sep>Schnittdarstellung eines Betätigungsbereichs des Zuführsystems nach Fig. 1,
<tb>Fig. 3:<sep>dreidimensionale Schnittdarstellung des Bereichs des Zufuhrsystems mit der Aufnahmehülse in geöffneter Stellung,
<tb>Fig. 4:<sep>dreidimensionale Schnittdarstellung des Bereichs des Zuführsystems mit einer Aufnahmehülse in geschlossener Stellung,
<tb>Fig. 5a:<sep>Schnittdarstellung eines Ladewerkzeugs zum Laden der Aufnahmehülse,
<tb>Fig. 5b:<sep>dreidimensionale Darstellung eines Ladewerkzeugs mit zugehörigem Schubteil,
<tb>Fig. 6:<sep>Schnittdarstellung eines Bereichs des Zuführsystems mit der Aufnahmehülse beim Freisetzen eines Stents und
<tb>Fig. 7:<sep>Aussenansicht eines Stents, der mit dem erfindungsgemässen Zuführsystem in ein Körpervolumen zugeführt werden kann.
[0033] Das erfindungsgemässe Zuführsystem wird am Beispiel der Zuführung eines Stents gezeigt. Grundsätzlich können aber auch andere Gegenstände, wie z. B. Medikamente oder Embolisationsspiralen, mit dem Zuführsystem transportiert werden.
[0034] In Fig. 1 ist das Zuführsystem zum Zuführen eines Stents in ein Körpergewebe oder ein Körpervolumen in einer Gesamtansicht gezeigt. Es ist ein Führungsdraht 1 vorgesehen, der sich über die gesamte Länge des Zuführsystems erstreckt. Über dem Zuführdraht 1 ist eine Betätigungshülse 2 vorgesehen, welche den Führungsdraht 1 konzentrisch umgibt und relativ zu diesem axial verschiebbar ist. Über der Betätigungshülse 2 ist eine Aussenhülse 3 angeordnet, welche den Führungsdraht 1 und die Betätigungshülse 2 konzentrisch umgibt und relativ zum Führungsdraht und zur Betätigungshülse verschiebbar ist.
[0035] In der in Fig. 1 gezeigten Darstellung des Zuführsystems, stellt das linke Ende des Führungsdrahts, das distale Ende des Zuführsystems und das rechts gezeigte Ende das proximale Ende des Zuführsystems dar.
[0036] Die Betätigungshülse ist an einem proximalen Betätigungsstück 4 angebracht, das konzentrisch auf dem Führungsdraht 1 angeordnet ist und als zylindrisches Bauelement in einer ergonomischen Grösse vorgesehen ist, in der es leicht manuell ergriffen werden kann. Die Aussenhülse 3 ist an einem distalen Betätigungsstück 5 angebracht, das konzentrisch über dem Führungsdraht 1 und der Betätigungshülse 2 verschiebbar vorgesehen ist. Das distale Betätigungsstück 5 ist ebenfalls aus einem zylinderförmigen Bauteil gebildet, das von Hand ergriffen werden kann. Die Betätigungsstücke 4 und 5 können von Hand auf dem Führungsdraht 1, bzw. der Betätigungshülse 2 verschoben werden, wobei die Betätigungshülse 2 und die Aussenhülse 3 relativ zueinander und zum Führungsdraht axial bewegt werden.
[0037] Grundsätzlich ist es auch möglich, die Betätigungsstücke durch eine Mechanik miteinander zu verbinden, die eine exakte Bewegung der Betätigungsstücke relativ zueinander erleichtert. Beispielsweise können die die Betätigungsstücke durch einen Pistolengriff mit Schiebemechanismus, eine Schnecken- oder eine Schraubmechanik mit einander verbunden werden. Es ist auch denkbar, eine solche Mechanik beispielsweise durch einen Elektromotor anzutreiben.
[0038] Das distale Betätigungsstück 5 ist am proximalen Ende der Aussenhülse 3 angebracht, wohin gegen am distalen Ende der Aussenhülse 3 eine Aufnahmehülse 6 vorgesehen ist. Die Aufnahmehülse 6 ist fest an der Aussenhülse 3 angeordnet, so dass eine Verschiebung des proximalen Betätigungsstücks 5 unmittelbar zu einer Verschiebung der Aufnahmehülse 6 führt. Im Übergang zwischen der Aussenhülse 3 und der Aufnahmehülse 6 ist ein Anschlussstück 7 vorgesehen, das als Verschlussstück zum Verschliessen des proximalen Endes der Aufnahmehülse 6 dient. Das Anschlussstück 7 ist kegelartig ausgebildet und ermöglicht einen sanften Übergang vom Aussenumfang der Aussenhülse 3 zum Aussenumfang der Aufnahmehülse 6. Das Anschlussstück 7 und die Aufnahmehülse 6 können einteilig ausgebildet sein.
[0039] Das distale Ende der Aufnahmehülse 6 ist von einem Verschlussstück 8 verschlossen, das am Ende der Betätigungshülse 2 angeordnet ist, welche durch die Aufnahmehülse 6 verläuft und am distalen Ende aus der Aufnahmehülse hervortritt. Das Verschlussstück 8 kann durch eine Bewegung des distalen Betätigungsstücks 5, welche durch die Betätigungshülse 2 auf das Verschlussstück 8 übertragen wird, relativ zum Führungsdraht 1 und zur Aussenhülse 3 sowie zur Aufnahmehülse 6 verschoben werden. Das Verschlussstück 8 kann an der Betätigungshülse 2 befestigt werden, nachdem der Stent in die Aufnahmehülse 6 geladen wurde.
[0040] Innerhalb der Aufnahmehülse 6 ist ein Führungsstück 9 vorgesehen, das an der Betätigungshülse 2 angeordnet ist und gemeinsam mit dieser relativ zum Führungsdraht 1 und zur Aussenhülse 3 beweglich ist. Das Führungsstück 9 ist in einem definierten Abstand zum Verschlussstück 8 an der Betätigungshülse 2 angeordnet. Das Führungsstück 9 ist innerhalb der Aufhanmehülse 6 mittels der Betätigungshülse 2 verschiebbar. Sofern sich das Führungsstück 9 am proximalen Ende der Aufhanmehülse 6 befindet, verschliesst das Verschlussstück 8 das distale Ende der Aufnahmehülse 6.
[0041] Wie in Figur 1 deutlich zu sehen ist, ist der Durchmesser A der Aussenhülse kleiner als der Durchmesser B der Aufhanmehülse. Die Aufnahmehülse 6 ist ungefähr dreimal so dick wie die Aussenhülse 3. Die Aufnahmehülse 6 weist vorzugsweise einen Aussendurchmesser von ca. 5,0 mm bis 10,0 mm, besonders bevorzugt einen Aussendurchmesser von 0,8 mm auf. Die Aussenhülse 3 weist vorzugsweise einen Aussendurchmesser von ca. 1,5 mm bis 4,5 mm und besonders bevorzugt einen Aussendurchmesser von 2,5 mm auf. Innerhalb der Aufnahmehülse 6 verbleibt somit zwischen der Betätigungshülse 2 und dem Innenumfang der Aufhanmehülse 6 ein Zwischenraum, in dem der Stent in komprimiertem Zustand untergebracht werden kann.
Die Aussenhülse 3, die Betätigungshülse 2 und der Führungsdraht 1, die konzentrisch übereinander angeordnet sind, weisen zwischen sich kaum einen Zwischenraum auf, um den Durchmesser A der Aussenhülse 3 so klein wie möglich gestalten zu können. Dabei muss jedoch ausreichend Spielraum zur Verfügung stehen, dass die Betätigungshülse 2 auf dem Führungsdraht 1 und die Aussenhülse 3 auf der Betätigungshülse 2 zumindest in geradlinigem Zustand des Drahts und der Hülsen möglichst reibungslos gleiten können. Die Aussenhülse 3 und die Betätigungshülse 2 sind vorzugsweise aus nicht dehnbarem Material, so dass eine Bewegung des proximalen und des distalen Betätigungsstücks 4 und 5 ohne Verluste auf die Aussenhülse 3, auf das Anschlussstück 8 und das Führungsstück 9 übertragen werden kann.
[0042] In Fig. 2 ist der proximale Bereich des Zuführsystems mit dem proximalen und dem distalen Betätigungsstück 4 und 5 dargestellt. Dabei verläuft der Führungsdraht 1 durch das proximale Betätigungsstück 4 und das distale Betätigungsstück 5. An dem proximalen Betätigungsstück 4 ist die Betätigungshülse 2 angeordnet, das heisst sie wird z. B. im Inneren des Betätigungsstücks 4 durch Einklemmen befestigt. Die Betätigungshülse 2 verläuft ebenfalls durch das distale Betätigungsstück 5. Das distale Betätigungsstück 5 ist über der Betätigungshülse 2 und dem Führungsdraht 1 angeordnet und an seinem distalen Ende ist die Aussenhülse befestigt und von einem Halter 10, beispielsweise einem Schrumpfschlauch, gestärkt.
[0043] In Fig. 3 ist der Bereich des Zuführsystems mit der Aufnahmehülse 6 in einer dreidimensionalen Schnittdarstellung gezeigt. Der Führungsdraht 1 verläuft durchgehend durch das Anschlussstück 7, die Aufnahmehülse 6 und das Verschlussstück 8. Über dem Führungsdraht 1 ist die Betätigungshülse 2 angeordnet, welche durch das Anschlussstück 7 bis zum Verschlussstück 8 verläuft und an diesem endet. Die Aussenhülse 3 ist an dem Anschlussstück 7 befestigt. Auf der Betätigungshülse 2 ist das Führungsstück 9 angeordnet, das in einem Abstand D von dem Verschlussstück 8 vorgesehen ist. Das Führungsstück 9 und das Verschlussstück 8 werden gemeinsam mit der Betätigungshülse 2 bewegt. Das Führungsstück 9 ist zylinderförmig ausgebildet und schliesst mit seinem Aussenumfang am Innenumfang der Aufnahmehülse 6 an.
Der Durchmesser ist vorzugsweise derart abgestimmt, dass zwischen der Aufnahmehülse 6 und dem Führungsstück 9 keine Reibung besteht. An dem Führungsstück 9 sind in distale Richtung vorstehende Haken 11 vorgesehen. Die Haken sind um den Umfang des Führungsstücks 9 verteilt. Bei der dargestellten Ausführungsform werden vier Haken vorgesehen, wovon in Fig. 3 drei Haken ersichtlich sind. In Fig. 3ist das Zuführsystem in einem geöffneten Zustand gezeigt, in welchem das Verschlussstück 8 von der Aufnahmehülse 6 entfernt angeordnet ist. Die Betätigungshülse 2 wurde hierfür relativ zur Aussenhülse 3 und zum Führungsdraht 1 soweit verschoben, dass das Verschlussstück 8 von der Aufnahmehülse 6 entfernt wird bis die Haken 11 des Führungsstücks 9 in axialer Richtung aus der Aufnahmehülse 6 hervortreten können.
[0044] In Fig. 4 ist das Zuführsystem in einem geschlossenen Zustand gezeigt, in welchem das Verschlussstück 8 die Aufnahmehülse 6 am distalen Ende verschliesst. Hierfür wurde die Betätigungshülse 2, an welcher das Verschlussstück 8 und das Führungsstück 9 angeordnet sind, relativ zum Führungsdraht 1 und zur Aussenhülse 3 soweit verschoben, bis das Verschlussstück 8 an die Aufnahmehülse 6 anschliesst und das Führungsstück 9 in der Aufnahmehülse 6 am proximalen Ende angeordnet ist.
[0045] In Fig. 4 ist ersichtlich, dass das Anschlussstück 7 und das Verschlussstück 8 beinahe einen stufenlosen Übergang vom Durchmesser der Aussenhülse 3 zum Durchmesser der Aufnahmehülse 6 und zum Durchmesser des Führungsdraht 1 ermöglicht. In diesem geschlossenen Zustand bildet die Aufnahmehülse 6 eine Art Transportkapsel für einen zuzuführenden Gegenstand, wie einen Stent. Die Aufnahmehülse 6 kann in diesem geschlossenen Zustand durch einen Vorschub der Aussenhülse 3 relativ zum Führungsdraht 1 entlang dem Führungsdraht verschoben werden. Dabei stösst das Führungsstück 9 gegen das Anschlussstück 7 und wird somit gemeinsam mit dem Anschlussstück 7 durch den Vorschub der Aussenhülse 3 relativ zum Führungsdraht 1 verschoben.
Da die Betätigungshülse 2 am Führungsstück 9 angebracht ist, wird auch die Betätigungshülse 2 gemeinsam mit der Aussenhülse 3 relativ zum Führungsdraht 1 verschoben. Die gesamte Anordnung aus Aufnahmehülse 6, Anschlussstück 7, Verschlussstück 8, Betätigungshülse 2 und Aussenhülse 3 werden somit entlang des Führungsdrahts 1 für ein Zuführen eines in der Aufnahmehülse befindlichen Gegenstand in distaler Richtung verschoben.
[0046] In den Fig. 5a und 5b ist das Verfahren zum Laden eines selbstexpandierenden Stents 12 in die Aufnahmehülse 6 gezeigt. Wie Fig. 5 azeigt, ist ein zylinderartiges Ladewerkzeug 13 vorgesehen, das eine Innenoberfläche 14 aufweist, welche sich von einem Bereich mit grossem Durchmesser zu einem Bereich mit kleinem Durchmesser verjüngt. Der Bereich mit grossem Durchmesser weist einen Durchmesser auf, der grösser ist als der Durchmesser des expandierten Stents. Der Bereich mit kleinem Durchmesser ist geringfügig kleiner als der Innendurchmesser der Aufnahmehülse 6. Am proximalen Ende des Stents 12 sind durch Öffnung im Stent Fäden 20 durchgefädelt.
Wird der Stent, der sich anfänglich in seinem expandierten Zustand befindet, mit Hilfe der Fäden 20 entlang der Innenoberfläche 14 durch das Ladewerkzeug 13 gezogen, wird der Stent aufgrund der sich verjüngenden Innenoberfläche 14 komprimiert. Ist der Stent komprimiert, können die Fäden aus den Öffnungen gezogen werden.
[0047] Fig. 5b zeigt wie der Stent 12 in komprimiertem Zustand in die Aufnahmehülse 6 eingeführt werden kann, von deren Innenumfangswand er gegen die Expansionskraft des Stents gehalten wird. Für das Laden des Stents in die Aufnahmehülse 6 mittels dem Ladewerkzeug 13 kann ein Schubteil 16 vorgesehen sein, das im wesentlichen die Länge des Ladewerkzeugs 13 aufweist und vorzugsweise eine Aussenoberfläche 17 besitzt, die der Form der Innenoberfläche 14 des Ladewerkzeugs 13 entspricht. Insbesondere weist das Schubteil einen länglichen zylindrischen Bereich auf, dessen Aussendurchmesser kleiner ist als der Innendurchmesser der Innenoberfläche 14 im Bereich ihres geringsten Durchmessers. Das Schubteil kann am Ende des komprimiert im Ladewerkzeug befindlichen Stents anstossen und den Stent aus dem Ladewerkzeug in die Aufnahmehülse weiter schieben.
[0048] Sofern der selbstexpandierende Stent eine Gefässklappenprothese bilden soll, kann in den Stent ein Graft mit einer Klappe eingenäht werden, der am Behandlungsort in expandiertem Zustand des Stents die Klappenfunktion übernehmen kann. Zum Schutz des Stents und gegebenenfalls einer Klappe, der in dem Stent eingebettet ist, kann beim Laden des Stents in die Aufnahmehülse gleichzeitig eine Schutzhülle 15 vorgesehen werden. Die Schutzhülle 15 kann an die Betätigungshülse angeschlossen werden, während der Stent in die Aufnahmehülse geladen wird. Der Stent, das Ladewerkzeug und das Schubteil können dann gleichsam auf die Schutzhülle aufgefädelt werden, um den Stent in die Aufnahmehülse zu laden. Der Führungsdraht 1 kann nach dem Laden des Stents durch die Schutzhülle 15 eingeführt werden.
Die Schutzhülle 15 kann dann von der Betätigungshülse abgenommen werden und das Verschlussstück 8 kann an der Betätigungshülse befestigt werden.
[0049] Es ist auch möglich, dass das Führungsstück 9 aus der Aufnahmehülse 6 vorgeschoben und in das Ladewerkzeug 13 eingeschoben wird. Wird dann der Stent entlang der Innenoberfläche verschoben und dabei komprimiert, können Öffnungen am Ende des Stents in die Haken 11 einhaken, indem die Öffnungen radial zur Achse des Stents über die Haken bewegt werden. Der Stent kann dann mittels dem Führungsstück 9 aus dem Ladewerkzeug 13 heraus und in die Aufnahmehülse 6 hineingezogen werden.
[0050] Sobald der Stent in komprimiertem Zustand innerhalb der Aufnahmehülse 6 angeordnet ist, kann das Verschlussstück 8 an der Betätigungshülse 2 vorgesehen werden und das distale Ende der Aufnahmehülse 6 verschliessen. Das Zuführsystem befindet sich dann in einem Ausgangszustand, in dem das System für das Zuführen des Stents in ein Körpervolumen bereit ist. Dieser Ausgangszustand entspricht im Wesentlichen der Anordnung gemäss Fig. 4, wobei jedoch in Figur 4 der in die Aufnahmehülse 6 geladene komprimierte Stent nicht gezeigt ist.
[0051] Das distale Ende des Führungsdrahts 1 kann nun an den Behandlungsort im Körpervolumen eingeführt werden. Dies kann bei transapikaler Anwendung beispielsweise durch ein Durchstechen des Herzapex erfolgen. Der korrekte Behandlungsort kann vorher beispielsweise mit Hilfe eines eingespritzten Kontrastmittels vermessen werden, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist. Sobald der Führungsdraht am Behandlungsort platziert ist, kann die geschlossene Aufnahmehülse, wie sie in Fig. 4 gezeigt ist, entlang des Führungsdrahts zum Behandlungsort geführt werden. Hierfür kann die Aufnahmehülse 6 entlang des Führungsdrahts 1 durch Vorschieben des distalen Betätigungsstücks 5 in distaler Richtung verschoben werden, wobei die Verschiebung durch die Aussenhülse 3 auf die Aufnahmehülse 6 übertragen wird.
Gleichzeitig wird dabei die Betätigungshülse 2 und das proximale Betätigungsstück 4 in distaler Richtung mit verschoben. Durch den beinahe stufenlosen Übergang vom Aussenumfang des Führungsdrahts 1 über das Verschlussstück 8 zum Aussenumfang der Aufnahmehülse 6 kann sich das Körpergewebe beim Eintreten der Aufnahmehülse 6 in sanfter Weise auf den Aussendurchmesser B der Aufnahmehülse 6 ausweiten. Am proximalen Ende der Aufnahmehülse 6 verjüngt sich die Aussenoberfläche des Zuführsystems vom Aussendurchmesser B der Aufnahmehülse 6 entlang des Anschlussstücks 7 bis auf den kleineren Aussendurchmesser A der Aussenhülse 3. Die Öffnung im Körpergewebe kann sich daher nach dem Einführen der Aufnahmehülse 6 in das Körpergewebe wieder auf den kleinen Durchmesser A zusammenziehen, wodurch das Risiko einer Traumatisierung des Gewebes verringert wird.
Im Inneren des Körpervolumens wird die Aufnahmehülse 6 entlang des Führungsdrahts 1 bis an den Behandlungsort verschoben.
[0052] Beim Verschieben der Betätigungshülse 2 relativ zur Aussenhülse 3 ist es besonders hilfreich, dass die Betätigungshülse 2 an ihrem Aussenumfang längliche Vertiefungen aufweist. Die länglichen Vertiefungen werden z. B. dadurch bereit gestellt, dass die Betätigungshülse durch einen mehrkardeligen Hohldraht gebildet wird, dessen einzelne Kardelen am Aussenumfang keine Abflachungen aufweisen. Zwischen den einzelnen Kardelen bilden sich somit Vertiefungen aus, die spiralförmig über die gesamte Länge des Führungsdrahts 1 verlaufen.
Sofern der Führungsdraht und somit auch die Betätigungshülse 2 und die Aussenhülse 3 stark gebogen werden müssen, damit die Aufnahmehülse 6 an den Behandlungsort geführt werden kann, wird aufgrund der Vertiefungen an der Betätigungshülse die Berührungsfläche zwischen der Betätigungshülse 2 und der Aussenhülse 3 im Vergleich zu einer Betätigungshülse mit glatter Aussenfläche verringert. Aufgrund der geringen Berührungsfläche zwischen Aussenhülse 3 und Betätigungshülse 2 ergibt sich somit auch eine geringe Reibungsfläche, wodurch das Verschieben der Betätigungshülse 2 und der Aussenhülse 3 relativ zu einander vereinfacht wird.
[0053] Sobald die Aufnahmehülse 6 am Behandlungsort platziert ist, wird die Aufnahmehülse 6 relativ zum Führungsdraht und zur Betätigungshülse 2 und somit auch relativ zum Führungsstück 9, auf welchem der komprimierte Stent 12 gehalten wird, in proximaler Richtung zurückverschoben, wie in Fig. 6 gezeigt ist. Der Stent bleibt bei dieser Bewegung der Aufnahmehülse 6 also relativ zum Körpervolumen in Ruhe und die Aufnahmehülse 6 wird von ihm abgezogen. Hierfür wird das distale Betätigungsstück 5 in Richtung des proximalen Betätigungsstücks 4 in proximaler Richtung verschoben, so dass diese Verschiebung über die Aussenhülse 3 auf die Aufnahmehülse 6 übertragen wird.
Sobald die Aufnahmehülse 6 den Stent 12 zumindest teilweise freigibt, fängt dieser aufgrund seiner Selbstexpansionskraft in dem freigegebenen Bereich an zu expandieren und weitet sich in diesem Bereich auf seinen ursprünglichen Durchmesser aus. Der Stent kann dabei aber nicht unkontrolliert durch diese frei werdende Kraft in axialer Richtung aus der Aufnahmehülse 6 springen, da er weiterhin von den Haken 11 des Führungsstücks 9 gehalten wird. In Fig. 6ist der Stent 12 in einem Zustand gezeigt, in dem sein distaler Bereich bereits expandiert ist und sein proximaler Bereich noch innerhalb der Aufnahmehülse 6 von dem Führungsstück 9 gehalten wird. Durch weiteres Zurückziehen der Aufnahmehülse 6 wird auch der noch komprimierte Teil des Stents freigegeben und der Stent springt von den Haken 11 des Führungsstücks 9.
In expandiertem Zustand weist der Stent einen grösseren Innendurchmesser auf als der Aussendurchmesser der Aufnahmehülse 6, bzw. das Verschlussstück 8. Im expandierten Zustand wird der Stent im Körpervolumen gehalten. Das Zuführsystem kann nun aus dem Körpervolumen zurückgezogen werden. Dies kann in dem geöffneten Zustand der Aufnahmehülse 6 erfolgen oder die Aufnahmehülse 6 kann wieder verschlossen werden. Auch beim Herausziehen des Zuführsystems wird das Körpergewebe nur im Bereich der Aufnahmehülse 6 auf einen grösseren Durchmesser B aufgeweitet und wird ansonsten nur auf den kleineren Durchmesser A der Aussenhülse oder den noch kleineren Durchmesser des Führungsdrahtes 1 aufgeweitet.
[0054] In Fig. 7 ist der Stent 12 in expandiertem Zustand gezeigt. Der Stent 12 wird aus einer Gitterstruktur z. B. aus Nithinolmaterial gebildet und weist in seiner Mitte einen Sinusbereich 18 auf, der bei einem eingenähten Graft mit einer Klappe für eine optimale Strömung bei der Funktion des Klappenersatzes dienen soll. An seinem proximalen Ende weist der Stent 12 am Ende seiner Gitterstruktur Ösen 19 auf, mit welchen er in komprimiertem Zustand auf den Haken 11 des Führungsstücks 9 befestigt werden kann.
[0055] Die Erfindung wurde anhand eines Ausführungsbeispiels verdeutlicht. Dabei wurden insbesondere die Durchmesserverhältnisse im gesamten Zuführsystem veranschaulicht. Es ist ein Vorteil der Erfindung, dass die Öffnung durch ein Körpergewebe lediglich während dem Durchführen der Aufnahmehülse auf einen grossen Durchmesser aufgeweitet werden muss. In der Zeit vorher und nachher, in der lediglich der Führungsdraht 1 bzw. die Betätigungshülse 2 und die Aussenhülse 3 innerhalb der Öffnung des Gewebes verbleiben müssen, kann sich das Gewebe auf einen kleineren Durchmesser zusammenziehen.
[0056] Um auch schwierig zu erreichende Behandlungsorte mit dem Zuführsystem bedienen zu können sind die Betätigungshülse 2 und die Aussenhülse 3 besonders biegsam ausgestaltet. Der Führungsdraht kann beispielsweise aus Nitinol oder Stahl mit einer reibungsarmen Beschichtung bestehen. Die Betätigungshülse und die Aufnahmehülse können aus rostfreiem Stahl sein. Die Aussenhülse kann aus einem Kunststoffschlauch mit einem Metallgeflecht bestehen. Nach der vorliegenden Erfindung ist es ein Vorteil, dass dabei die Betätigungshülse entlang ihrer Länge mit Vertiefungen versehen ist, um die Berührungsfläche zwischen der Betätigungshülse 2 und der Aussenhülse 3 zu reduzieren, so dass zwischen Betätigungshülse 2 und Aussenhülse 3 eine geringe Reibungsfläche entsteht.
Dieses Merkmal der Erfindung kann unabhängig von den Durchmessern der Betätigungshülse und der Aussenhülse beim Zuführen eines Gegenstands in ein Körpervolumen vorteilhaft genutzt werden. Es bleibt daher vorbehalten, einen Patentanspruch auf eine derart Betätigungshülse oder auch einen Führungsdraht mit Vertiefungen zu richten, bei welchem die Aussenhülse 3 einen Durchmesser aufweist, der nicht kleiner als der Durchmesser der Aufnahmehülse ist. Ferner kann das Ladesystem aus Ladewerkzeug und Führungsstück unabhängig von den Durchmessern der Hülsen der Ausgestaltung des Führungsdrahtes vorteilhaft genutzt werden.
BEZUGSZEICHENLISTE
[0057]
<tb>1<sep>Führungsdraht
<tb>2<sep>Betätigungshülse
<tb>3<sep>Aussenhülse
<tb>4<sep>proximales Betätigungsstück
<tb>5<sep>distales Betätigungsstück
<tb>6<sep>Aufnahmehülse
<tb>7<sep>Anschlussstück
<tb>8<sep>Verschlussstück
<tb>9<sep>Führungsstück
<tb>10<sep>Halter
<tb>11<sep>Haken
<tb>12<sep>Stent
<tb>13<sep>Ladewerkzeug
<tb>14<sep>Innenoberfläche
<tb>15<sep>Schutzhülle
<tb>16<sep>Schubteil
<tb>17<sep>Aussenoberfläche
<tb>18<sep>Sinusbereich
<tb>19<sep>Öse
<tb>20<sep>Fäden
<tb>A<sep>Durchmesser Aussenhülse
<tb>B<sep>Durchmesser Aufnahmehülse
<tb>D<sep>Abstand
TECHNICAL AREA
The present invention relates to a delivery system for delivering an article into a body volume or tissue, in particular for introducing a vascular prosthesis, such as a prosthetic heart valve, which is formed on a self-expanding stent.
STATE OF THE ART
In the treatment of vasoconstriction or in the replacement of vascular valves, the use of stents is widespread. The stents are introduced in a compressed state by means of a catheter to the treatment site within the body and expanded at the treatment site. On the one hand stents are known, which are widened by means of a balloon catheter at the treatment site by mechanical pressure during inflation of the balloon. On the other hand, self-expanding stents are known in which the stent is made of a material which can be compressed against a bias of elasticity and, after insertion at the treatment site, can self-expand by the elasticity of the stent material. The stent must be kept in a compressed state during insertion against the elasticity force.
Usually, this is taken over by an outer shell that surrounds the stent. At the treatment site, the stent is pushed out of the sheath and jumps into its expanded state. The elasticity of the stent material is so great that an exact placement of the stent is difficult. The stent tends not to perform a purely radial motion, but also leaps forward in the translation direction as it is released from the sheath.
Conventional catheter systems include a guidewire housed in a central sleeve. Above the central sleeve, a transport sleeve is arranged, which is axially displaceable relative to the central sleeve. The guidewire, the central sleeve and the transport sleeve are housed within an outer sleeve which surrounds the wire and sleeves over the entire length of the catheter. A stent is placed on the central sleeve in the compressed state and is z. B. held by a stent sleeve in a compressed state. With the help of the transport sleeve, the stent is pushed within the outer sleeve along the central sleeve and the guide wire to the treatment site. At the treatment site, the stent emerges from the catheter and can expand.
The stent is displaced all the way to the treatment site within the outer sleeve so that it must have a suitable minimum diameter, through which the stent fits. An opening or passageway in the body volume through which the catheter passes, such as e.g. a heart tissue, therefore, must be permanently opened when inserting the stent over this diameter.
For example, a catheter system for transapical delivery of a self-expanding valve prosthesis is shown in WO 2008/070797. The valve prosthesis consists of a stent structure into which a valve replacement is inserted. The catheter system for inserting the valve prosthesis comprises a holding sleeve, in which the valve prosthesis is kept in a compressed state. The retaining sleeve is disposed over a central sleeve and a guide wire and can be moved along it. Furthermore, the holding sleeve is arranged within an outer sleeve, through which it can be pushed by means of a transport sleeve. With the catheter system, a retrograde or antegrade delivery of the valve prosthesis is possible.
For this purpose, it is provided that the holding sleeve can be moved at the treatment site relative to the valve prosthesis either in the insertion or against the insertion direction. In both cases, the valve prosthesis is released and can be spanned by self-expansion at the treatment site.
A catheter system for positioning a self-expanding stent, which is held in a compressed state on an inner tube of the stent by means of pulling thread, is shown in WO 2007/115 483. Through the inner tube tension threads are guided, which emerge at a holding area for the stent from the inner tube. The drawstrings are threaded through the stent structure and are subsequently attached e.g. returned back into the inner tube or in another catheter tube. When the threads are tightened, the stent is pulled radially inward toward the inner tube and held in this compressed state as long as the drawstrings remain taut. When compressed, the stent is passed through a catheter sheath to the treatment site.
There, the stent is pushed out of the outer shell and the traction threads are tracked, so that the stent can be widened by its self-expansion force. The provision of the stent with the threaded through drawstrings is complicated and prone to error during expansion of the stent. Furthermore, a thick catheter outer sheath is also used here, through which the stent can be introduced into the body volume.
It is an object of the present invention to provide a delivery system for delivering an article, in particular a self-expanding stent, in which the burden of the surrounding tissue is minimized and, above all, widening of the body tissue during insertion of the Subject is required only for a short time, which must work against the least possible frictional forces during insertion of the article and which is easy to use in the provision of the system and during insertion of the article.
In particular, it is an object of the invention to provide a delivery system for delivering a self-expanding stent, in which the stent can be easily arranged within the delivery system in a compressed state and transported by means of the delivery system to a treatment location. When releasing the object, or the stent, an exact placement should be possible.
PRESENTATION OF THE INVENTION
This object is solved by the invention by a delivery system according to claim 1. Advantageous embodiments and further embodiments are described in the dependent claims.
A delivery system for delivering an article, particularly a stent, into a body tissue or body volume according to the present invention comprises a guide wire and a receiving sleeve into which the article is acceptable and from which it can be released. The receiving sleeve is slidably provided on the guide wire. The delivery system is particularly suitable for self-expanding stents that are placed in a compressed state for insertion into a body volume against the tension of their material from which they are made. In this case, the compressed state has a smaller diameter than the expanded state. In the compressed state, the stent can be received in the receiving sleeve.
Upon release from the receiving sleeve, the stent returns from the compressed state to the expanded state due to the expansion force of the material.
According to the present invention, an outer sleeve is provided concentrically around the guide wire and axially displaceable relative to the guide wire. The outer sleeve can be coupled to the receiving sleeve or is firmly connected thereto, so that the receiving sleeve can be moved together with the outer sleeve relative to the guide wire. The diameter of the outer sleeve is smaller than the diameter of the receiving sleeve, preferably the diameter of the outer sleeve is at least half smaller than the diameter of the receiving sleeve, more preferably the outer diameter of the outer sleeve is about one third of the outer diameter of the receiving sleeve. Further, it is advantageous if the diameter of the outer sleeve is smaller than the diameter of the article, or of a compressed stent.
With a novel delivery system, it is possible to introduce the guide wire through the body tissue or along a lumen and to a treatment site, such. B. to place a body volume. By definition, the distal end of the guidewire is introduced to the treatment site and the proximal end protrudes out of the body. The distal end of the guide wire is formed so blunt that no injuries to the tissue occur during insertion of the guide wire through the tissue up to a body volume. The receiving sleeve, in which the object to be inserted is accommodated, can be displaced along the guide wire by means of the outer sleeve, which acts on the proximal side of the receiving sleeve.
As soon as the receiving sleeve meets a body tissue, this is widened according to the diameter of the receiving sleeve, so that it can penetrate into the body tissue. Once the entire receiving sleeve is received by the body tissue, the tissue pulls behind the receiving sleeve to the smaller diameter of the outer sleeve together. The traumatizing effect during insertion of the article can be significantly reduced since the tissue only has to be widened over the length of the receiving sleeve. It is not necessary to widen the tissue over the entire duration of the delivery of the article to the diameter of the article or to the diameter of the receiving sleeve.
The delivery system according to the present invention is particularly advantageous in the replacement of cardiac or vascular valves, especially in the replacement of the pulmonary valve, in which the existing pulmonary valve is replaced by a recorded in a stent graft with a replacement flap. The stent may be introduced transapically or transluminally into the heart via the delivery system. In this case, the guide wire is positioned at the location of the valve replacement and inserted the receiving sleeve by means of the outer sleeve in the heart. Once the receiving sleeve by z. B. is penetrated by the muscle in the heart, the muscle tissue can contract back to the diameter of the outer sleeve.
Due to the small diameter of the outer sleeve, the feed system has a high flexibility. The receiving sleeve can be arranged flexibly on the guide wire.
For the exact placement of the article at the treatment site, it is advantageous if the outer sleeve is axially inextensible or compressible. As a result, the advance of the outer sleeve on the guide wire can be transferred exactly to the receiving sleeve. Preferably, the outer sleeve is not formed radially or only slightly stretchable.
To introduce a self-expanding stent in a body volume, the stent may lie in a compressed state on the inner peripheral surface of the receiving sleeve and thereby kept in a compressed state. If in the stent e.g. a graft with a valve replacement is used, it is advantageous to provide the guide wire with a sheath which surrounds the guide wire concentrically. The sheath can be moved together with the receiving sleeve relative to the guide wire.
At the proximal, or distal end of the receiving sleeve may be provided a closure piece or fitting for closing the ends of the receiving sleeve on the guide wire, or on the outer sleeve. The closure pieces are displaceable relative to the guide wire. The distal closure piece may be movably provided on the guide wire. The proximal closure piece can be arranged on the outer sleeve or connect to it. In this case, the closure piece can be fixedly connected to the outer sleeve or detachably arranged on this. Preferably, the proximal closure piece is fixedly attached to the receiving sleeve and the outer sleeve, so that the receiving sleeve, the closure piece and the outer sleeve are movable together relative to the guide wire.
The outer surface of the closure piece is preferably designed such that it produces a virtually continuous transition between the guide wire surface, or the outer sleeve surface, and the outer circumference of the receiving sleeve. For this purpose, a closure piece preferably has an outer circumference which tapers from the outer diameter of the receiving sleeve to an outer diameter of the guide wire surface or the outer sleeve surface. By way of example, a closure piece may be conical, with the guide wire exiting through the apex of the cone and the receiving sleeve joining the cone base.
When inserting the receiving sleeve in a body volume along the guide wire, the tissue is gently widened by means of the tapered, in particular conical outer surface of the distal closure piece to pass the receiving sleeve, and can be behind the receiving sleeve along the outer surface of the proximal closure piece again contract to the diameter of the outer sleeve. After unloading the article, such as the stent, the closure piece at the proximal end of the receiving sleeve facilitates expansion of the body tissue when the receiving sleeve is withdrawn by means of the outer sleeve.
In the receiving sleeve, a relative to the receiving sleeve axially movable guide piece may be provided on which the object can be releasably secured. The guide piece may for example be provided concentrically on the guide wire as a guide cylinder. The leader can z. B. have a fastening device to which the object is releasably secured. The fastening device may for example consist of at least one hook on which the object can be hooked. In a self-expanding stent, however, it is also conceivable that the fastening device is given by a frictional connection of the radially outwardly acting force between the stent and guide piece.
In a preferred embodiment, four radially outwardly directed hooks are provided as fastening means on the guide piece along the circumference. The hooks can protrude in the axial direction of the guide piece, wherein its end is bent so that it faces radially outward. Preferably, the end of a hook closes with the inner peripheral wall of the receiving sleeve. At a stent openings are provided at the proximal end, with which the stent can be hooked to the hook. The fact that the hooks terminate short of the inner surface of the receiving sleeve, the stent is held on the hook, since he can not jump in the radial direction of the hook. If the guide piece is designed as a cylindrical piece, the outer circumference of the cylindrical piece fits smoothly against the inner circumference of the receiving sleeve.
The openings on the stent can be formed, for example, by eyelets which protrude in the axial direction from the grid structure of the stent. Alternatively, the openings may be formed by the grid structure itself.
On the guide piece, an actuating means, such as an actuating sleeve or one or more actuating wires, be attached, which protrudes from the outer sleeve at the distal end and with which the guide piece can be moved within the receiving sleeve. Preferably, the actuating means is designed as an actuating sleeve, which is guided within the outer sleeve and over the guide wire and engages the proximal end of the guide piece on this. The actuating sleeve may extend through the receiving sleeve and form a sleeve for protecting a stent, in particular a stent with a sewn-in valve replacement, which is held between the receiving sleeve and the actuating sleeve. The actuating sleeve is displaceable relative to the guide wire, the outer sleeve and the receiving sleeve.
With the help of the actuating sleeve so the guide piece can be moved axially within the receiving sleeve. Preferably, the actuating sleeve is not stretchable in the axial direction. At the end of the actuating sleeve, the closure piece for closing the receiving sleeve can be releasably attached, for. B. are screwed. The closure piece can then be moved together with the actuating sleeve and the guide piece.
For receiving a self-expanding stent within the receiving sleeve, the guide piece can be pushed out so far from the receiving sleeve until the fastening device for the stent protrudes from the receiving sleeve. The stent can then be compressed against its biasing force and secured with the fastening device, for. B. hooked onto the hook. By retracting the guide piece into the receiving sleeve, the stent is also drawn into the receiving sleeve. He is still held by the guide piece in a defined position within the receiving sleeve. Once the receiving sleeve has been pushed along the guide wire to the treatment site, the receiving sleeve can be moved relative to the guide piece in the proximal direction and thus release the stent.
In this case, the part of the stent, which protrudes from the receiving sleeve, expands from its compressed state to its expanded state. However, the stent is still held in the axial direction by the hooks of the fastening device. Only when the receiving sleeve has been moved so far relative to the guide piece, that the hooks protrude from the receiving sleeve, the stent jumps completely from the guide piece. In this expanded state, the outer diameter of the stent is preferably larger than the diameter of the receiving sleeve.
As described above, the receiving sleeve is displaced proximally relative to the guide piece and the actuating sleeve by means of the outer sleeve, wherein the guide piece remains stationary relative to the treatment location. In this case, the receiving sleeve moves away from the distal stopper to release the stent. In principle, however, it is also conceivable that the receiving sleeve is displaced in the distal direction relative to the guide wire and away from the proximal closure piece, in order to release the stent in this way. Furthermore, the outer sleeve with the receiving sleeve relative to the treatment site remain stationary and the actuating sleeve together with the stent is moved relative to the outer sleeve in the distal direction, so that the guide piece is pushed out together with the stent from the receiving sleeve.
For loading a self-expanding stent, which has a larger diameter than the receiving sleeve in the expanded state, an auxiliary tool with a conically tapered inner diameter can be used. The auxiliary tool is sleeve-shaped and has at one end a diameter which is at least slightly larger than the diameter of the expanded stent and tapers along the axis to the other end so far that the inner diameter corresponds to the inner diameter of the receiving sleeve or even slightly smaller. To guide the stent axially through the auxiliary tool and along the inner surface thereof, threads or the like may be attached to the stent and extend through the auxiliary tool and through the stent. The threads are detachably arranged on the stent.
If the expanded stent is retracted into the end of the large diameter utility tool, the circumferential wall of the stent is compressed along the taper until the perimeter of the stent conforms to the inner circumference of the receiving sleeve so that it can be inserted into the receiving sleeve. A push member can be provided which can push the stent out of the auxiliary tool as soon as it is in the compressed state. The pusher can this z. B. attack the tips of the stent and push it from the tool into the receiving sleeve.
It is also possible that the guide piece is pushed out of the receiving sleeve and into the auxiliary tool when loading the stent. When pushing through the stent by the auxiliary tool, the openings of the stent can then be compressed via the hook on the guide piece, so that the stent hooks there. At the same time, the guide wire can be arranged inside the stent. When compressing and loading the stent, the stent, the auxiliary tool and the push member may already be threaded onto the guide wire. It is possible in this process to provide a protective cover over the guidewire which extends to the actuating sleeve.
Once the stent is placed in the receiving sleeve, the obturator may be placed over the guidewire and secured to the distal end of the actuating sleeve such that the receiving sleeve is occluded with the loaded stent. Prior to attaching the closure piece, a protective cover is removed from the guide wire.
Alternatively, the stent can be pushed into the auxiliary tool with the push member. For this purpose, the thrust member is cylindrical and has an outer diameter which is smaller than the inner diameter of the auxiliary tool at its narrowest point. The stent may be connected to the pusher such that it is moved in the insertion direction into the auxiliary tool with the pusher member and thus compressed along the tapered inner surface of the auxiliary tool. By further advancing the push member, the stent can be pushed into the receiving sleeve. As soon as the push member is pulled out of the auxiliary tool in the opposite direction, the stent detaches from the push member and remains in the receiving sleeve.
The unidirectional attachment between stent and thrust member can be done for example by hooks or edges on which the stent is in one direction and is moved and released in the other direction.
In order to make the feeding of an article, in particular a stent in a body volume simple, it is necessary that the provided over the guide wire outer sleeve and the actuating sleeve are formed flexible to follow the course of relatively stiff guide wire as resistant as possible and smooth to be able to. When the guidewire is guided around tight curves or small radius bends when it is delivered to a body volume, increased friction occurs between the actuating sleeve and the outer sleeve to be displaced along the guidewire, as compared to linear guidance of the wire and sleeves superposed surfaces.
The larger the bearing surface between the actuating sleeve, the outer sleeve and the guide wire, the more force is required to overcome the friction when moving the sleeves and the wire to each other.
To reduce the frictional forces between the actuating sleeve, the outer sleeve and the guide wire is provided in a feed system according to the present invention, the outer circumference of the actuating sleeve with elongated recesses, in particular with grooves or furrows. The depressions preferably extend over the entire length of the actuating sleeve. The actuating sleeve may for example consist of mehrkardeligem hollow wire, wherein the outer peripheral surface of the mehrkardeligen hollow wire has no flattening of the individual Kardelen. Thus, recesses are formed between the cardents. Through the recesses in the outer circumference of the actuating sleeve, the outer surface is reduced to the outer sleeve rests and thus the friction surface along which the actuating sleeve and the outer sleeve must be moved.
Due to the lower friction, therefore, the actuating sleeve can be moved even with strong bends in a simple manner along the inner circumference of the outer sleeve. The inner circumference of the outer sleeve is preferably smooth and may have a coating to further reduce the friction with the actuating sleeve. Also, the outer surface of the actuating sleeve and the guide wire may have such a coating. It is also conceivable to provide a guide wire with such recesses in the outer periphery. In this case, the inner surface of the actuating sleeve would be smooth.
Such an actuating sleeve with elongated depressions is advantageous regardless of whether the outer diameter of the outer sleeve is smaller than the outer diameter of the receiving sleeve. It therefore remains reserved to address this feature of the invention, a separate patent application.
An expandable stent may for example be made of Nitinol. The elasticity of nitinol depends on the temperature. The Nitinolstent is compressed in a cooled state, since it has less elasticity at low temperatures than at high temperatures. By introducing the nitinol stent into the body volume, it is heated and develops its full expansion force. As soon as the Nitinolstent is released from the receiving sleeve, this therefore easily jumps into its expanded state.
In a method for delivering an article, in particular a stent, into a body tissue or a body volume according to the present invention, the following steps are carried out. The article is loaded into a receiving sleeve, which is displaceable on a guide wire by means of an outer sleeve, which is arranged concentrically around the guide wire. The outer circumference of the outer sleeve is smaller than the outer circumference of the receiving sleeve. The guidewire is inserted into the body volume and placed with its distal portion at a treatment site. The receiving sleeve is then fed along the guidewire by advancing by means of the outer sleeve in the body volume. The article in the receiving sleeve is preferably released by retracting the receiving sleeve relative to the guidewire and the article.
Once the article is released at the treatment site, the sleeves and guidewire are withdrawn from the body volume.
In particular, the method for introducing a self-expanding stent in the implementation of a Pulmonalklappenersatzes is suitable. The guidewire can be introduced, for example, into the pulmonary artery. For placement of the guidewire and selection of a suitable stent of suitable size and expansive force, it is advantageous to measure the treatment site using conventional image processing techniques and the use of a contrast agent. According to this information, a graft can be installed with a matching flap in a stent and introduced by means of a previously described auxiliary tool in the receiving sleeve.
BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
Preferred embodiments of the invention are illustrated below with reference to the drawings, which are merely illustrative and not restrictive interpreted. Features of the invention which will become apparent from the drawings are to be considered individually and in any combination as belonging to the disclosure of the invention. In the drawings:
<Tb> FIG. 1: <sep> Overall view of a delivery system according to the present invention,
<Tb> FIG. 2: <sep> sectional view of an operating range of the feeding system of Fig. 1,
<Tb> FIG. 3: <sep> three-dimensional sectional view of the area of the supply system with the receiving sleeve in the open position,
<Tb> FIG. 4: <sep> three-dimensional sectional view of the area of the delivery system with a receiving sleeve in the closed position,
<Tb> FIG. 5a: <sep> Sectional view of a loading tool for loading the receiving sleeve,
<Tb> FIG. 5b: <sep> three-dimensional representation of a loading tool with associated pushing part,
<Tb> FIG. 6: <sep> Sectional view of a portion of the delivery system with the receiving sleeve when releasing a stent and
<Tb> FIG. 7: <sep> External view of a stent, which can be supplied with the inventive delivery system in a body volume.
The delivery system according to the invention is shown using the example of the delivery of a stent. In principle, however, other objects, such. As medications or Embolisationsspiralen be transported with the delivery system.
In Fig. 1, the delivery system for delivering a stent to a body tissue or body volume in an overall view is shown. There is provided a guide wire 1 extending over the entire length of the delivery system. About the feed wire 1, an actuating sleeve 2 is provided which surrounds the guide wire 1 concentrically and is axially displaceable relative thereto. Over the actuating sleeve 2, an outer sleeve 3 is arranged, which concentrically surrounds the guide wire 1 and the actuating sleeve 2 and is displaceable relative to the guide wire and to the actuating sleeve.
In the illustration of the delivery system shown in Figure 1, the left end of the guide wire, the distal end of the delivery system and the end shown to the right represent the proximal end of the delivery system.
The actuating sleeve is attached to a proximal actuating piece 4, which is arranged concentrically on the guide wire 1 and is provided as a cylindrical component in an ergonomic size, in which it can be easily grasped manually. The outer sleeve 3 is attached to a distal actuating piece 5, which is provided concentrically over the guide wire 1 and the actuating sleeve 2 slidably. The distal operating piece 5 is also formed from a cylindrical component which can be grasped by hand. The actuating pieces 4 and 5 can be moved by hand on the guide wire 1, or the actuating sleeve 2, wherein the actuating sleeve 2 and the outer sleeve 3 are moved axially relative to each other and to the guide wire.
In principle, it is also possible to connect the actuating pieces together by a mechanism which facilitates an exact movement of the actuating pieces relative to each other. For example, the actuating pieces can be connected by a pistol grip with sliding mechanism, a worm or a screw mechanism with each other. It is also conceivable to drive such a mechanism, for example by an electric motor.
The distal actuating piece 5 is attached to the proximal end of the outer sleeve 3, whereas against the distal end of the outer sleeve 3, a receiving sleeve 6 is provided. The receiving sleeve 6 is fixedly arranged on the outer sleeve 3, so that a displacement of the proximal actuating piece 5 directly leads to a displacement of the receiving sleeve 6. In the transition between the outer sleeve 3 and the receiving sleeve 6, a connecting piece 7 is provided which serves as a closure piece for closing the proximal end of the receiving sleeve 6. The connecting piece 7 is conical and allows a smooth transition from the outer periphery of the outer sleeve 3 to the outer periphery of the receiving sleeve 6. The connecting piece 7 and the receiving sleeve 6 may be integrally formed.
The distal end of the receiving sleeve 6 is closed by a closure piece 8, which is arranged at the end of the actuating sleeve 2, which extends through the receiving sleeve 6 and emerges from the receiving sleeve at the distal end. The closure piece 8 can be displaced relative to the guide wire 1 and the outer sleeve 3 as well as to the receiving sleeve 6 by a movement of the distal actuating piece 5, which is transmitted by the actuating sleeve 2 onto the closure piece 8. The closure piece 8 can be attached to the actuating sleeve 2 after the stent has been loaded into the receiving sleeve 6.
Within the receiving sleeve 6, a guide piece 9 is provided, which is arranged on the actuating sleeve 2 and is movable together with this relative to the guide wire 1 and the outer sleeve 3. The guide piece 9 is arranged at a defined distance from the closure piece 8 on the actuating sleeve 2. The guide piece 9 is displaceable within the Aufhanmehülse 6 by means of the actuating sleeve 2. If the guide piece 9 is located at the proximal end of the suspension sleeve 6, the closure piece 8 closes the distal end of the receiving sleeve 6.
As can be clearly seen in Figure 1, the diameter A of the outer sleeve is smaller than the diameter B of the Aufhanmehülse. The receiving sleeve 6 is approximately three times as thick as the outer sleeve 3. The receiving sleeve 6 preferably has an outer diameter of about 5.0 mm to 10.0 mm, more preferably an outer diameter of 0.8 mm. The outer sleeve 3 preferably has an outer diameter of about 1.5 mm to 4.5 mm and more preferably an outer diameter of 2.5 mm. Within the receiving sleeve 6 thus remains between the actuating sleeve 2 and the inner periphery of the Aufhanmehülse 6 a gap in which the stent can be accommodated in a compressed state.
The outer sleeve 3, the actuating sleeve 2 and the guide wire 1, which are arranged concentrically one above the other, have hardly any space between them in order to make the diameter A of the outer sleeve 3 as small as possible. However, sufficient leeway must be available that the actuating sleeve 2 on the guide wire 1 and the outer sleeve 3 on the actuating sleeve 2 can slide as smoothly as possible, at least in the straight state of the wire and the sleeves. The outer sleeve 3 and the actuating sleeve 2 are preferably made of non-stretchable material, so that movement of the proximal and distal actuating piece 4 and 5 can be transmitted to the outer sleeve 3, the connecting piece 8 and the guide piece 9 without loss.
In Fig. 2, the proximal portion of the delivery system with the proximal and distal actuating piece 4 and 5 is shown. In this case, the guide wire 1 passes through the proximal operating piece 4 and the distal operating piece 5. At the proximal operating piece 4, the actuating sleeve 2 is arranged, that is, it is z. B. secured inside the actuating piece 4 by clamping. The actuating sleeve 2 also extends through the distal actuating piece 5. The distal actuating piece 5 is arranged above the actuating sleeve 2 and the guide wire 1 and at its distal end the outer sleeve is fastened and strengthened by a holder 10, for example a shrink tube.
In Fig. 3 the area of the feed system with the receiving sleeve 6 is shown in a three-dimensional sectional view. The guide wire 1 runs continuously through the connector 7, the receiving sleeve 6 and the closure piece 8. About the guide wire 1, the actuating sleeve 2 is arranged, which extends through the connector 7 to the closure piece 8 and ends thereon. The outer sleeve 3 is attached to the connecting piece 7. On the actuating sleeve 2, the guide piece 9 is arranged, which is provided at a distance D from the closure piece 8. The guide piece 9 and the closure piece 8 are moved together with the actuating sleeve 2. The guide piece 9 is cylindrical and closes with its outer circumference on the inner circumference of the receiving sleeve 6.
The diameter is preferably adjusted such that there is no friction between the receiving sleeve 6 and the guide piece 9. On the guide piece 9 protruding hooks 11 are provided in the distal direction. The hooks are distributed around the circumference of the guide piece 9. In the illustrated embodiment, four hooks are provided, of which three hooks are visible in FIG. In Fig. 3, the delivery system is shown in an open state, in which the closure piece 8 is arranged away from the receiving sleeve 6. The actuating sleeve 2 has been displaced so far relative to the outer sleeve 3 and the guide wire 1 that the closure piece 8 is removed from the receiving sleeve 6 until the hooks 11 of the guide piece 9 can emerge from the receiving sleeve 6 in the axial direction.
In Fig. 4, the delivery system is shown in a closed state, in which the closure piece 8 closes the receiving sleeve 6 at the distal end. For this purpose, the actuating sleeve 2, on which the closure piece 8 and the guide piece 9 are arranged relative to the guide wire 1 and the outer sleeve 3 shifted until the closure piece 8 connects to the receiving sleeve 6 and the guide piece 9 is arranged in the receiving sleeve 6 at the proximal end is.
In Fig. 4 it can be seen that the connector 7 and the closure piece 8 allows almost a continuous transition from the diameter of the outer sleeve 3 to the diameter of the receiving sleeve 6 and the diameter of the guide wire 1. In this closed state, the receiving sleeve 6 forms a kind of transport capsule for a zuzuführenden object, such as a stent. The receiving sleeve 6 can be moved in this closed state by a feed of the outer sleeve 3 relative to the guide wire 1 along the guide wire. In this case, the guide piece 9 abuts against the connecting piece 7 and is thus displaced together with the connecting piece 7 by the advance of the outer sleeve 3 relative to the guide wire 1.
Since the actuating sleeve 2 is attached to the guide piece 9, the actuating sleeve 2 is moved together with the outer sleeve 3 relative to the guide wire 1. The entire arrangement of receiving sleeve 6, connector 7, closure piece 8, actuating sleeve 2 and outer sleeve 3 are thus displaced along the guide wire 1 for supplying an object located in the receiving sleeve in the distal direction.
The method for loading a self-expanding stent 12 into the receiving sleeve 6 is shown in FIGS. 5a and 5b. As shown in Fig. 5 a, a cylinder-like charging tool 13 is provided which has an inner surface 14 which tapers from a large-diameter portion to a small-diameter portion. The area of large diameter has a diameter which is larger than the diameter of the expanded stent. The small diameter portion is slightly smaller than the inner diameter of the receiving sleeve 6. At the proximal end of the stent 12, threads 20 are threaded through the opening in the stent.
When the stent, which is initially in its expanded state, is pulled along the inner surface 14 by the loading tool 13 by means of the threads 20, the stent is compressed due to the tapered inner surface 14. If the stent is compressed, the threads can be pulled out of the openings.
Fig. 5b shows how the stent 12 can be inserted into the receiving sleeve 6 in a compressed state, from the inner peripheral wall of which it is held against the expansion force of the stent. For loading the stent into the receiving sleeve 6 by means of the loading tool 13, a pusher 16 may be provided which has the length of the loading tool 13 substantially and preferably has an outer surface 17 which corresponds to the shape of the inner surface 14 of the loading tool 13. In particular, the thrust member has an elongated cylindrical portion whose outer diameter is smaller than the inner diameter of the inner surface 14 in the region of its smallest diameter. The push member may abut at the end of the compressed stent located in the loading tool and push the stent from the loading tool in the receiving sleeve on.
If the self-expanding stent is to form a vascular prosthesis, a graft can be sewn into the stent with a flap that can take over the valve function at the treatment site in the expanded state of the stent. To protect the stent and optionally a flap which is embedded in the stent, a protective cover 15 can be provided at the same time when loading the stent into the receiving sleeve. The protective sheath 15 can be connected to the actuating sleeve while the stent is being loaded into the receiving sleeve. The stent, the loading tool and the pushing part can then be threaded onto the protective cover, as it were, in order to load the stent into the receiving sleeve. The guidewire 1 may be inserted through the protective sheath 15 after loading the stent.
The protective cover 15 can then be removed from the actuating sleeve and the closure piece 8 can be attached to the actuating sleeve.
It is also possible that the guide piece 9 is advanced from the receiving sleeve 6 and inserted into the loading tool 13. Then, when the stent is displaced along the inner surface and compressed, openings at the end of the stent can hook into the hooks 11 by moving the openings radially across the hooks to the axis of the stent. The stent can then be pulled out of the loading tool 13 and into the receiving sleeve 6 by means of the guide piece 9.
Once the stent is arranged in a compressed state within the receiving sleeve 6, the closure piece 8 can be provided on the actuating sleeve 2 and close the distal end of the receiving sleeve 6. The delivery system is then in an initial state in which the system is ready to deliver the stent into a body volume. This initial state essentially corresponds to the arrangement according to FIG. 4, but in FIG. 4 the compressed stent loaded into the receiving sleeve 6 is not shown.
The distal end of the guide wire 1 can now be introduced to the treatment site in the body volume. This can be done in a transapical application, for example by puncturing the Herzapex. The correct treatment site can be previously measured, for example, with the aid of an injected contrast agent, as is known from the prior art. Once the guide wire is placed at the treatment site, the closed receiving sleeve, as shown in Fig. 4, can be guided along the guide wire to the treatment site. For this purpose, the receiving sleeve 6 can be displaced along the guide wire 1 by advancing the distal actuating piece 5 in the distal direction, wherein the displacement is transmitted through the outer sleeve 3 to the receiving sleeve 6.
At the same time while the actuating sleeve 2 and the proximal operating member 4 is moved in the distal direction. Due to the almost stepless transition from the outer circumference of the guide wire 1 via the closure piece 8 to the outer periphery of the receiving sleeve 6, the body tissue when entering the receiving sleeve 6 in a gentle manner to the outer diameter B of the receiving sleeve 6 expand. At the proximal end of the receiving sleeve 6, the outer surface of the delivery system tapers from the outer diameter B of the receiving sleeve 6 along the connecting piece 7 to the smaller outer diameter A of the outer sleeve 3. The opening in the body tissue can therefore on the insertion of the receiving sleeve 6 in the body tissue again contract the small diameter A, reducing the risk of traumatizing the tissue.
Inside the body volume, the receiving sleeve 6 is displaced along the guide wire 1 to the treatment site.
When moving the actuating sleeve 2 relative to the outer sleeve 3, it is particularly helpful that the actuating sleeve 2 has elongated depressions on its outer circumference. The elongated depressions are z. B. thereby provided that the actuating sleeve is formed by a mehrkardeligen hollow wire, the individual Kardelen have no flats on the outer circumference. Thus, recesses are formed between the individual cardules, which run in a spiral over the entire length of the guide wire 1.
If the guidewire and thus also the actuating sleeve 2 and the outer sleeve 3 must be strongly bent so that the receiving sleeve 6 can be guided to the treatment site, due to the depressions on the actuating sleeve, the contact surface between the actuating sleeve 2 and the outer sleeve 3 in comparison to a Operating sleeve with smooth outer surface reduced. Due to the small contact surface between the outer sleeve 3 and the actuating sleeve 2 thus also results in a low friction surface, whereby the displacement of the actuating sleeve 2 and the outer sleeve 3 is simplified relative to each other.
Once the receiving sleeve 6 is placed at the treatment site, the receiving sleeve 6 relative to the guide wire and the actuating sleeve 2 and thus also relative to the guide piece 9, on which the compressed stent 12 is held, moved back in the proximal direction, as shown in Fig. 6 is shown. The stent remains in this movement of the receiving sleeve 6 so relative to the body volume at rest and the receiving sleeve 6 is subtracted from him. For this purpose, the distal actuating piece 5 is displaced in the proximal direction in the direction of the proximal actuating piece 4, so that this displacement is transmitted to the receiving sleeve 6 via the outer sleeve 3.
As soon as the receiving sleeve 6 at least partially releases the stent 12, it begins to expand due to its self-expansion force in the released area and widens in this area to its original diameter. The stent can not jump uncontrollably by this released force in the axial direction of the receiving sleeve 6, since it is still held by the hooks 11 of the guide piece 9. In Fig. 6, the stent 12 is shown in a state in which its distal portion is already expanded and its proximal portion is still held within the receiving sleeve 6 of the guide piece 9. By further retraction of the receiving sleeve 6 and the still compressed part of the stent is released and the stent jumps from the hook 11 of the guide piece. 9
In the expanded state, the stent has a larger inner diameter than the outer diameter of the receiving sleeve 6, or the closure piece 8. In the expanded state, the stent is held in the body volume. The delivery system can now be withdrawn from the body volume. This can be done in the open state of the receiving sleeve 6 or the receiving sleeve 6 can be closed again. Even when pulling out the delivery system, the body tissue is expanded only in the region of the receiving sleeve 6 to a larger diameter B and is otherwise only expanded to the smaller diameter A of the outer sleeve or the even smaller diameter of the guide wire 1.
In Fig. 7, the stent 12 is shown in the expanded state. The stent 12 is made of a grid structure z. B. formed from Nithinolmaterial and has in its center a sine region 18, which is to serve with a sewn-in graft with a flap for optimal flow in the function of the valve replacement. At its proximal end, the stent 12 at the end of its lattice structure eyelets 19, with which it can be fastened in a compressed state on the hook 11 of the guide piece 9.
The invention has been clarified with reference to an embodiment. In particular, the diameter ratios throughout the delivery system were illustrated. It is an advantage of the invention that the opening must be widened by a body tissue only during the passage of the receiving sleeve to a large diameter. In the time before and after, in which only the guide wire 1 or the actuating sleeve 2 and the outer sleeve 3 must remain within the opening of the tissue, the tissue can contract to a smaller diameter.
In order to operate difficult to reach treatment locations with the feed system, the actuating sleeve 2 and the outer sleeve 3 are designed to be particularly flexible. The guidewire may for example consist of Nitinol or steel with a low-friction coating. The actuating sleeve and the receiving sleeve may be made of stainless steel. The outer sleeve may consist of a plastic tube with a metal mesh. According to the present invention, it is an advantage that while the actuating sleeve is provided along its length with recesses in order to reduce the contact surface between the actuating sleeve 2 and the outer sleeve 3, so that between the actuating sleeve 2 and outer sleeve 3, a small friction surface is formed.
This feature of the invention can be used to advantage, regardless of the diameters of the actuating sleeve and the outer sleeve in delivering an article into a body volume. It therefore remains reserved to make a claim on such an actuating sleeve or a guide wire with recesses, in which the outer sleeve 3 has a diameter which is not smaller than the diameter of the receiving sleeve. Furthermore, the charging system of loading tool and guide piece can be used advantageously regardless of the diameters of the sleeves of the embodiment of the guide wire.
LIST OF REFERENCE NUMBERS
[0057]
<Tb> 1 <Sep> guidewire
<Tb> 2 <Sep> operating sleeve
<Tb> 3 <Sep> outer sleeve
<Tb> 4 <sep> proximal operating piece
<Tb> 5 <sep> distal operating piece
<Tb> 6 <Sep> receiving sleeve
<Tb> 7 <Sep> connector
<Tb> 8 <Sep> closing piece
<Tb> 9 <Sep> guide piece
<Tb> 10 <Sep> Holder
<Tb> 11 <Sep> Hook
<Tb> 12 <Sep> stent
<Tb> 13 <Sep> loading tool
<Tb> 14 <Sep> inner surface
<T b> 15 <Sep> Cases
<Tb> 16 <Sep> push member
<Tb> 17 <Sep> Outside surface
<Tb> 18 <Sep> sinus area
<Tb> 19 <Sep> eyelet
<Tb of> 20 <Sep> threads
<Tb> A <sep> diameter outer sleeve
<Tb> B <sep> diameter receiving sleeve
<Tb> D <Sep> distance