DE69724150T2

DE69724150T2 - Mit schrittweiser kontrolle ausgetatteter einführkatheter für eine endprothese

Info

Publication number: DE69724150T2
Application number: DE69724150T
Authority: DE
Inventors: J. Clifford DWYER; Timothy Robinson
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1996-11-15
Filing date: 1997-11-13
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2017-11-14
Also published as: EP0957824A1; JP2001504016A; EP0957824B1; ES2202646T3; US6395017B1; AU738703B2; CA2271864A1; DE69724150D1; AU5177998A; WO1998020811A1; JP4090509B2

Description

Technisches Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Einführkatheter zum Einführen und Positionieren von endoluminalen Implantaten an eine entfernt liegende Position im Inneren eines Hohlraums im Körper.
Stand der Technik
Es ist seit langem allgemein übliche medizinische Praxis, eine Reihe verschiedener Störungen an Gefäßen und Gefäßerkrankungen in einer chirurgischen Operation zu behandeln, zu der die chirurgische Freilegung des Teils des Gefäßsystems eines Patienten, der zu behandeln ist und an die Positionierung eines Gefäßtransplantates an dieser Stelle gehört. Um die mit einer solchen Operation verknüpften Risiken zu mindern, wurden verschiedene Vorrichtungen und Techniken zum Vorschieben und Positionieren eines Gefäßtransplantats entwickelt, bei denen es nicht notwendig ist, einen großen chirurgischen Eingriff vorzunehmen. Zu diesen Techniken gehört auch die Bildung eines Moduls für ein schlauchförmiges Implantat, das sich radial in eine Konfiguration von geringem Profil zusammenziehen (kleiner Durchmesser des Querschnitts) und in einen Einführkatheter einbringen lässt, so daß der Katheter durch die Gefäße des Patienten vorgeschoben werden kann, um das Implantat einzuführen und an der für den Einsatz vorgesehenen Stelle zu platzieren. Wenn sich der Katheter an der für die Positionierung vorgesehenen Stelle befindet, wird er so betätigt, dass er das Implantat in der Weise ausstößt, dass sich dieses zu seiner in radialer Richtung aufgeweiteten Konfiguration auffalten kann und in Eingriff mit der Innenfläche des Blutgefäßes steht.
Zu den Schwierigkeiten, die bei einer solchen endoluminalen Positionierung eines Implantats auftreten, gehört der Aspekt, dass das Implantat und der Katheter für den Arzt nicht direkt sichtbar sind. Damit der Arzt die richtige Lage des Katheters und des Implantats sowie dessen Position innerhalb des Blutgefäßes bestimmen kann, wird deshalb mit Durchleuchtungstechniken gearbeitet. Dabei können entweder auf dem Implantat oder dem Einführkatheter oder auch auf beiden Teilen strahlendichte Elemente vorgesehen sein. Zusätzlich kann auch in das Blutgefäß ein für Röntgenstrahlen undurchlässiges Kontrastmittel eingespritzt werden. Auch wenn die Position des Implantats vor der endgültigen Setzung befriedigend erscheint, kann jedoch eine weitere Manipulierung des Einführkatheters zum Positionieren des Implantats zu einer Verschiebung des Transplantats und zu einem Positionierfehler führen, sei es hinsichtlich der Position oder der Ausrichtung oder beidem.
In den europäischen Patentanmeldungen Nr. 94116805.6, angemeldet am 10. November 1994 (Veröffentlichungsnummer 0657147) und Nr. 95114543.2, angemeldet am 15. September 1995 (Veröffentlichungsnummer 0701800A1) wird ein Implantatsystem mit wieder einziehbarem Prothesenteil beschrieben, zu dem ein Implantat und eine Einführvorrichtung gehören, in welcher ein erheblicher Teil des Implantats aus der Einführvorrichtung in ausreichendem Maß ausgeworfen werden kann, damit festgestellt werden kann, ob sich das Implantat an der richtigen Stelle in der korrekten Ausrichtung befindet und die richtige Größe besitzt. Das Implantat und das Einführsystem sind so ausgelegt, dass das Implantat wieder in die Einführvorrichtung zurückgezogen werden kann, wenn es nicht an der richtigen Stelle oder in der richtigen Ausrichtung liegt. Wenn das Implantat wieder eingezogen wurde, kann die Einführvorrichtung in die korrekte Lage manipuliert werden. Dann kann das Implantat teilweise positioniert werden, wobei es möglich ist, wieder dessen Position und Ausrichtung zu bestimmen. Ist das Implantat in der gewünschten Weise positioniert, wird die Einführvorrichtung so betätigt, dass das Implantat vollständig freigegeben wird. Das Implantat ist dabei in der Weise aufgebaut, dass es in der aufgefalteten Position im Inneren des Blutgefäßes verbleibt.
Die Einführvorrichtung weist die Form eines Katheters mit einer lang gestreckten schlauchförmigen Umhüllung auf, welche das Implantat in einem Zustand mit geringem Profil innerhalb des distalen Endes der Umhüllung enthält. Die Vorrichtung weist außerdem ein lang gestrecktes Positionierteil auf, das sich durch die Umhüllung und das Implantat erstreckt und mit dem hinteren Ende des Implantats in Eingriff steht. Das Positionierteil besitzt einen hohlen Innenraum bzw. Lumen, in welchem ein Führungsdraht so aufgenommen werden kann, dass die Einführvorrichtung in das Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben und darin in einer drahtgeführten Technik navigiert werden kann. Wenn das Einführsystem und das Implantat an die zur Auffaltung vorgesehene Stelle vorgeschoben wurden, wird das Positionierteil stationär gehalten, während die Umhüllung herausgezogen wird. Beim Herausziehen der Umhüllung wird das Implantat kontinuierlich freigelegt und dehnt sich radial aus, um mit der Wandung des Blutgefäßes in Eingriff zu kommen.
Ein Ende des Implantats bleibt an dem Positionierteil angebracht und bleibt so lange in diesem Zustand, bis die Umhüllung über die Verbindung mit dem Implantat hinaus herausgezogen wurde; erst an diesem Punkt wird das Implantat freigegeben. Zu jedem Zeitpunkt vor dem Freigabepunkt kann die Umhüllung wieder über das Implantat vorgeschoben werden, um das Implantat wieder einzufangen.
Das Implantat kann beispielsweise ein schlauchförmiges Transplantat aus synthetischem Material aufweisen, das ein Führungsende und ein hinteres Ende sowie eine elastische Verankerungsbaugruppe aufweist, die sich selbst ausdehnt und mit dem Transplantat verbunden ist und die auf ein geringes Profil zusammendrückbar ist und sich elastisch auf einen größeren Durchmesser ausdehnen kann. Die Verankerungsbaugruppe kann an jedem Ende einen Anker aufweisen. Dabei kann jeder Anker im Allgemeinen in der Form eines fortlaufend zickzackförmig gefalteten Drahts ausgebildet sein, der in einer schlauchförmigen Konfiguration angeordnet ist. Teile der Anker an den einander gegenüber liegenden Enden des Implantats werden mit zwei oder mehr in Längsrichtung verlaufenden Streben verbunden. Die Anker können eine oder mehrere radial nach außen vorstehende Haken aufweisen, die unter dem Einfluss des elastischen Ankers so mit der Wandung des Blutgefäßes in Eingriff gebracht werden können, dass sie den Widerstand des Ankers gegen eine Migration noch verbessern, sobald das Transplantat aus der Einführvorrichtung freigegeben wurde.
Die europäische Patentschrift EP-A-0 696 447 beschreibt ein Implantat und eine Einführvorrichtung, welche die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 aufweisen.
Es besteht ein gewisses Risiko, dass dann, wenn sich die Auffaltung der Vorrichtung ihrem endgültigen Zustand nähert, es unter Umständen zu einer vorzeitigen unbeabsichtigten Freigabe des Implantats kommt. Deshalb wäre es wünschenswert, eine Einrichtung und ein Verfahren vorzusehen, mit deren Hilfe eine solche unbeabsichtigte vorzeitige Freigabe verhindert werden könnte.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Die Merkmale zur Lösung der Aufgabe der Erfindung sind in Anspruch 1 umrissen.
Der Einführkatheter weist an seinem proximalen Ende einen Betätigungshandgriff auf. Der Handgriff besitzt bewegliche Elemente, die jeweils mit der Umhüllung und dem Positionierteil so verbunden sind, dass deren relative Bewegung in Längsrichtung und ihre Lage gesteuert werden kann. Die Teile des Handgriffs sind so angeordnet, dass sie mindestens drei relative Positionen der Umhüllung und des Positionierteils definieren, wozu folgende gehören: 1) eine Implantat-Erfassungsposition, in welcher die Umhüllung das Implantat vollständig umschließt und enthält, 2) eine weitere Stufe des Implantat-Erfassungszustands, in dem das Implantat teilweise aus der Umhüllung heraus positioniert ist, in der aber das hintere Ende des Implantats an der Einführvorrichtung angebracht bleibt, und 3) eine Freigabekonfiguration, in welcher das Implantat ausreichend weit aus der Umhüllung freigegeben ist, damit es von der Umhüllung befreit und im Inneren des Blutgefäßes vollständig freigesetzt werden kann. Bei dem zur Illustration dienenden Ausführungsbeispiel umfassen die beweglichen Teile des Handgriffs eine Schiebemechanik, die der Arzt wohlüberlegt betätigen muss, damit der Handgriff von einer Position zur nächsten manipuliert werden kann. Somit kann sich der Arzt darauf verlassen, dass das Implantat nicht vorzeitig aufgefaltet und erst dann freigegeben wird, wenn der Arzt mit dessen Platzierung und Position zufrieden ist. Die Vorrichtung ist nach ergonomischen Gesichtspunkten ausgelegt und lässt sich vollständig nach dem Gefühl betätigen. Damit wird dem Arzt eine laufende visuelle Überwachung der relativen Position der Umhüllung und auch des Positionierteils erspart.
Zu den allgemeinen Zielsetzungen der vorliegenden Erfindung gehört die Schaffung einer verbesserten Einführvorrichtung und eines Verfahrens für ein en doluminales Implantat, mit welcher bzw. welchem es möglich ist, dass das Implantat in progressiven Teilstufen aufgefaltet und positioniert wird.
Eine weitere Zielsetzung der Erfindung besteht darin, eine verbesserte Einführvorrichtung für ein endoluminales Implantat zu schaffen, bei welcher eine unbeabsichtigte vorzeitige Freigabe des Implantats vermieden wird.
Eine weitere Zielsetzung der Erfindung besteht in der Schaffung einer verbesserten Einführvorrichtung für ein endoluminales Implantat, mit welcher das Wiedereinziehen des Implantats vereinfacht wird.
Eine weitere Zielsetzung der Erfindung ist die Entwicklung einer Vorrichtung von der beschriebenen Art, die im Wesentlichen nach dem Gefühl betätigt werden kann, ohne dass es dabei erforderlich ist, dass die Aufmerksamkeit des Arztes von den anderen Aspekten des Eingriffs abgelenkt wird.
Beschreibung den Zeichnungen
Die vorstehend schon genannten und weitere Zielsetzungen und Vorteile der Erfindung ergeben sich noch deutlicher aus der nachfolgenden weiteren Beschreibung anhand der beiliegenden Zeichnungen. Diese zeigen in:
1 eine schematische Darstellung eines Blutgefäßes mit einem Aneurysma, wobei ein endoluminales schlauchförmiges Implantat im Inneren des Aneurysmas zur Verstärkung des Blutgefäßes angeordnet ist;
2 eine Darstellung eines Ausführungsbeispieles eines einzelnen schlauchförmigen Implantats, welches sich mit der Einführvorrichtung platzieren lässt;
2A einen deutlich vergrößerten Längsschnitt durch einen Teil einer Aussteifung der Implantatbaugruppe;
3 eine Seitenansicht der Einführvorrichtung für die Implantatbaugruppe;
4 eine Teildarstellung des distalen Bereichs der Einführvorrichtung;
5 eine vergrößerte Schnittansicht des distalen Bereichs der Einführvorrichtung, die mit der Implantatbaugruppe bestückt und zur Einführung in einen Patienten breit ist;
6 eine schematische Darstellung der Art und Weise, in der das Implantat in das distale Ende der Einführvorrichtung eingebracht werden kann;
7 eine vergrößerte Darstellung eines Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zur Abstützung und Implantathalterung, die für den festen Eingriff mit dem hinteren Ende der Implantatbaugruppe geeignet ist;
8 eine Schnittansicht des hinteren Endes einer Implantatbaugruppe, die im Inneren der Einführvorrichtung enthalten ist und sich in Eingriff mit der Vorrichtung zur Abstützung und Implantathalterung befindet;
9 eine Darstellung der Halterungsvorrichtung mit Blickrichtung entlang der Linie 9-9 aus 8;
10A–10C jeweils schematische Ansichten zur Darstellung des Ablaufs, in welchem ein Implantat positioniert werden kann, ohne dabei das Implantat freizugeben, und in einer Art und Weise, mit welcher das Implantat zur erneuten Positionierung oder zur Entfernung wieder eingefangen werden kann;
11 eine Ansicht des Betätigungshandgriffs für die Positionierungsvorrichtung;
11A eine Ansicht im Schnitt durch den Betätigungshandgriff mit Blickrichtung entlang der Linie 11A–11A aus 11;
12 eine Darstellung des innen liegenden Schieberohres des Handgriffs;
13 eine auseinander gezogene Darstellung des Handgriffs und dessen innen liegender Elemente;
14 einen Längsschnitt durch den Handgriff, wobei mehrere Elemente zur klareren Darstellung weggelassen wurden, und
15 eine vergrößerte Schnittansicht der Verbindung zwischen dem distalen Ende des Schiebers und dessen Verbindung mit der Umhüllung der Einführvorrichtung.
Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels
1 stellt schematisch ein Blutgefäß wie zum Beispiel eine Arterie 2 dar, in welche eine schlauchförmige Implantatbaugruppe 4 eingebracht wurde, die als versteifende Auskleidung im Bereich eines Aneurysmas 6 dienen soll. Das Aneurysma 6 definiert einen geschwächten Bereich der Wandung der Arterie und es besteht die Gefahr, dass diese unter dem Einfluss des arteriellen Blutdrucks bricht und es zu einer nachfolgenden Blutung kommt. Die Implantatbaugruppe 4 ist zur endoluminalen Platzierung ausgelegt, beispielsweise durch Zusammenziehen derselben in radialer Richtung im Inneren der Umhüllung eines Einführkatheters, durch Einführen des Katheters in ein Blutgefäß für den Zugang zu dem Aneurysma, durch Positionieren der Vorrichtung im Inneren des Aneurysmas und anschließendes Freigeben der Implantatbaugruppe 4 in Eingriff mit dem gesunden Gewebe der Arterie vor bzw. hinter jedem Ende des Aneurysmas.
In der nachfolgenden Beschreibung wird eine Richtung, in welcher die Einführvorrichtung vorgeschoben wird, als „Führungsrichtung" oder „Vorwärtsrichtung" bezeichnet, während die entgegengesetzte Richtung als „hinten" oder „nach hinten" bezeichnet wird. Somit kann angenommen werden, dass die Implantatbaugruppe 4 ein vorderes bzw. Führungsende 3 und ein hinteres Ende 5 aufweist. Wenn die Implantatbaugruppe 4 von einer abströmseitig gelegenen Stelle aus in das Blutgefäß vorgeschoben und durch dieses hindurch zu einer anströmseitig gelegenen Positionierungsstelle bewegt wurde, kann das Führungsende der Implantatbaugruppe 4 auch als „anströmseitiges" Ende angesehen werden und ihr hinteres Ende als „abströmseitiges" Ende.
2 stellt ganz allgemein ein Beispiel für eine Implantatbaugruppe 4 dar, die im praktischen Einsatz der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Die Baugruppe umfasst ein lang gestrecktes biegsames schlauchförmiges Transplantat 8, das aus einem gewebten oder anderweitig hergestellten Gefäßtransplantat aufgebaut sein kann. Das Implantat weist eine Ankerbaugruppe auf, die mit dem Transplantat 8 so verbunden ist, dass sie die Enden des Transplantats 8 offen hält und auch das Wiederergreifen der Implantatbaugruppe 4 im Inneren der Einführvorrichtung vereinfacht, damit eine erneute Positionierung oder ein Herausziehen des Transplantats möglich wird. Die Ankerbaugruppe kann eine Reihe verschiedener Konfigurationen aufweisen, unter anderem die in 2 dargestellte Ausbildung, wonach sie ein Paar elastisch ausdehnbarer Anker mit einem vorderen Anker 10 und einem hinteren Anker 12 aufweist. Jeder der Anker 10, 12 kann aus einem geeigneten Draht wie zum Beispiel einem Draht aus einer MP35N-Legierung in zickzackförmiger Anordnung gebildet sein, welche eine umlaufende Ausbildung aufweist. Die Anker 10, 12 können durch eine Kombination aus Nähten 14 an dem Transplantat 8 befestigt sein sowie dadurch, dass Teile des Drahtes, aus dem die Anker 10, 12 hergestellt sind, durch Öffnungen oder Zwischenräume in dem Gewebetransplantat geführt werden.
2 stellt ein schlauchförmiges Implantat in entspannter Konfiguration dar, bei welchem die Anker 10, 12 sich in dem Maße ausgedehnt haben, das die Abmessungen des Transplantats 8 zulassen. Vorzugsweise werden der Anker und das Transplantat bezüglich des Durchmessers des Hohlraums bzw. Lumens im Körper ausgewählt, in dem sie platziert werden sollen, damit sie beim Ausdehnen in festen und sicheren Eingriff mit dem Lumen des Gefäßes kommen. Das Implantat 4 lässt sich in radialer Richtung zu einer kompakten Konfiguration mit niedrigem Profil zusammenziehen, welche in das distale Ende der Einführvorrichtung einführbar ist, wie nachstehend noch beschrieben wird.
Die Implantatbaugruppe 4 weist außerdem eine Verbindung zwischen dem vorderen und hinteren Anker 10, 12 in Form von lang gestreckten Aussteifungen 16 auf. Die Aussteifungen können an der Außenfläche des Transplantats 8 mittels chirurgischen Nähten 14 angebracht sein, die auch die Aussteifungen an ihren Verbindungsbereichen zu den Ankern 10, 12 und dem Transplantat 8 sichern. Die Aussteifungen 16 können auch über ihrer jeweiligen Länge an der Außenfläche des Transplantats 8 durch Heißverklebung befestigt werden. 2A stellt in deutlich vergrößertem Ausschnitt den Aufbau der Aussteifungen dar. Die Aussteifungen weisen vorzugsweise einen innen liegenden Kerndraht 17 auf, der von einer wendelförmigen Wicklung 19 umgeben ist, die fest um den Kerndraht 17 gewickelt ist. Die Wicklung ist in einen dünnen Schlauch aus einem thermoplastischen Polymermaterial 21 eingeschlagen. Die Polymerschicht kann Polypropylen enthalten, das in Schlauchform um die Wicklung 19 gelegt und anschließend in ausreichendem Maße erwärmt wird, damit das Polypropylen zu schmelzen beginnt und in engen Kontakt mit den Wicklungsgängen der Wicklung 19 fließt.
Die Polymerschicht kann beispielsweise in Schlauchform Anwendung finden. Die Polymerschicht kann aus dem gleichen oder einem anderen Polymermaterial gebildet werden, aus dem das Transplantat 8 gebildet ist. Die Aussteifung kann durch Heißverklebung mittels des Polymerüberzugs fest an dem Transplantatmaterial direkt angebracht werden, wie dies in 2A vorgesehen ist. Bei dieser Anordnung lassen sich die Aussteifungen über ihre gesamte Länge fest an dem Transplantat 8 anbringen, um so für eine volle Abstützung für das Transplantat 8 zu sorgen. Der Kerndraht 17 und der Draht, aus dem die Wicklung 19 gebildet ist, können aus einer MP35N-Legierung hergestellt sein. Der Aufbau der Aussteifungen sorgt für eine verbesserte Steifigkeit nach dem Zusammenbau der Vorrichtung, während gleichzeitig die Vorrichtung zu einem niedrigen Profil zusammengedrückt werden kann. Eine in dieser Weise aufgebaute Aussteifung gilt als ausreichend undurchlässig für Röntgenstrahlen, so dass eine angemessene Darstellung der Aussteifungen beim Implantieren in der Aorta im Bauchraum auf dem Röntgen- oder einem anderen Bildschirm möglich ist. Sollte es gewünscht sein, dass in das Polymermaterial 21 noch ein strahlungsundurchlässiges Füllmaterial eingelagert wird, so kann dies die Undurchlässigkeit für Röntgenstrahlung noch verbessern.
Gemäß der Darstellung in 2 ist der vordere Anker 10 vorzugsweise mit Haken 15 versehen, die so angeordnet sind, dass sie sich radial nach außen in der Weise erstrecken, dass sie in Eingriff mit dem gesunden Gewebe des Gefäßes kommen, in welches das Implantat eingesetzt wird. Dabei können für die Ausbildung des Hakens eine Reihe verschiedener Konfigurationen herangezogen werden, unter anderem jene, die in den vorstehend angesprochenen Patentanmeldungen beschrieben werden. Hier wird auf den Offenbarungsgehalt der vorstehend angesprochenen europäischen Patentanmeldungen verwiesen, deren Inhalt hier zur Gänze hinsichtlich weiterer Einzelheiten und Ausführungsformen solcher Implantatbaugruppen einbezogen wird.
Die ist in 3 dargestellt und Einführvorrichtung weist einen lang gestreckten biegsamen Schaft 18 und einen Betätigungshandgriff 20 auf. Der Schaft besitzt eine lang gestreckte biegsame Umhüllung 22 (4, 6), die aus einem geeigneten Polymermaterial gebildet ist. Das vordere Ende der Umhüllung 22 kann so ausgebildet sein, dass es eine Kapsel 23 mit vergrößertem Durchmesser umfasst, die zur Aufnahme der kompakt auf niedriges Profil zusammengefalteten Implantatbaugruppe 4 geeignet ist. Das distale Ende der Kapsel 23 kann mit einem Markierband 25 aus strahlungsundurchlässigem Material versehen sein (6). Der Schaft umfasst außerdem einen Positionierschlauch 24, der sich durch die Umhüllung 22 hindurch erstreckt und an seinem vorderen Ende ein konisch zulaufendes biegsames Aufweitelement 26 trägt. Der hintere Abschnitt des Aufweitelements 26 ist so dimensioniert, dass er mit dem distalen Ende der Kapsel (5) so in Eingriff kommt, dass beim Vorschieben der Einführvorrichtung und auch nach dem Auffalten des Implantats das offene Ende der Kapsel verschlossen wird, um so während des Herausziehens der Einführvorrichtung die Kapsel geschlossen zu halten. An dem Positionierschlauch ist hinter dem Aufweitelement 26 eine Abstützung 28 befestigt. Das hintere Ende des Aufweitelements ist so dimensioniert, dass es im Inneren des Lumens am vorderen Ende der Umhüllung 22 aufgenommen werden kann. Der Positionierschlauch 24 ist länger als die gesamte Länge der Umhüllung 22 zusammen mit dem Betätigungshandgriff 20, so dass im zusammengebauten Zustand das hintere Ende des Positionierschlauchs 24 vom Betätigungshandgriff 20 aus nach hinten vorstehen kann, während sich das Aufweitelement 26 vor dem Ende der Umhüllung befindet. Der Positionierschlauch ist an seinem vorderen und hinteren Ende offen und kann einen Führungsdraht 32 durch das Lumen des Schlauchs 24 aufnehmen. Das hintere Ende des Positionierschlauchs 24 ist vorzugsweite mit einem Luer-Anschluss 34 versehen. Die Abstützung 28 weist Öffnungen auf, damit Flüssigkeit über die Abstützung hinaus durchfließen kann.
5 stellt im Längsquerschnitt das vordere Ende der Vorrichtung mit der kompakt zusammengefalteten Implantatbaugruppe 4 dar, die im Inneren der Kapsel 23 der Umhüllung 22 enthalten ist. Das Implantat 4 wird dabei um einen Abschnitt des Positionierschlauchs 24 angeordnet. Der hintere Anker 12 befindet sich dabei in Anlage gegen die Abstützung 28, wenn die Vorrichtung in dieser Weise bestückt wird. Die Abstützung 28 gelangt mit dem hinteren Anker 12 in Eingriff, um die Position der Implantatbaugruppe 4 aufrechtzuerhalten, wenn die Umhüllung 22 herausgezogen wird. Die Abstützung 28 funktioniert in Verbindung mit einer Ankerhalterung 36, die knapp vor der Abstützung 28 angeordnet ist ( 7 und 8). Dies kann so gesehen werden, dass die Abstützung 28 und die Ankerhalterung 36 eine Implantathalterung umfassen. Die Ankerhalterung 36 kann die Form von einem oder mehreren radial verlaufenden Speichen 38 aufweisen, die an einer in der Mitte liegenden Nabe 40 angebracht sind. Die Ankerhalterung 36 kann auf dem Positionierschlauch 24 angebracht werden oder auch als integraler Bestandteil der Abstützung 28 ausgeführt sein. Wie dies in 8 am deutlichsten zu erkennen ist, stehen dann, wenn die Implantatbaugruppe 4 in Eingriff mit der Einführvorrichtung steht, die Speichen 38 der Ankerhalterung 36 mit den hinteren Enden des Ankers 12 innerhalb des Bereichs in Eingriff, der durch die Biegungen 42 (8 und 9) definiert wird. Das Zusammenwirken des hinteren Ankers 12 mit der Abstützung 28 und der Ankerhalterung 36 sorgt für eine wirksame Sicherung der Implantatbaugruppe 4 an dem Positionierschlauch 24, um so eine Längsbewegung zwischen den beiden zu verhindern. Deshalb kann die Implantatbaugruppe dadurch in ihrer Position gehalten werden, dass der Positionierschlauch 24 in seiner Position gehalten wird, während es möglich ist, dass die Umhüllung nach Bedarf abgezogen oder vorgeschoben werden kann.
6 stellt schematisch die Ausbildung des Systems in dem Zustand dar, in dem die Implantatbaugruppe 4 in die Einführvorrichtung eingebracht wird. Dabei verläuft der Positionierschlauch 24 durch die Umhüllung 22, wobei sich dessen vorderes Ende über das distale Ende der Kapsel 23 hinaus erstreckt, so dass sich die Abstützung 28 und die Haltevorrichtung 36 etwas über das vordere Ende der Kapsel 23 hinaus erstrecken. Nun wird über den Positionierschlauch 24 ein Beschickungstrichter 44 gesetzt, wobei das hintere Ende des Trichters mit dem vorderen Ende der Kapsel 23 in Verbindung steht. Die Implantatbaugruppe 4 wird über das vordere Ende des Positionierschlauchs 24 in der Weise gesetzt, dass die hinteren Biegungen 42 des hinteren Ankers 12 gegen die Abstützung 28 zu liegen kommen. Die Implantatbaugruppe wird so in den Trichter 44 eingeschoben, dass das hintere Ende des Ankers 12 zusammengedrückt wird und dass der Anker 12, die Abstützung 28 und die Halterungsvorrichtung 36 in das vordere Ende der Kapsel bewegt werden. Wenn die Implantatbaugruppe durch den Trichter 44 geführt wird, erfährt sie dabei eine fortschreitende Verengung zu einem niedrigen Profil um den Positionierschlauch 24 herum und wird dann in zusammengedrückter Konfiguration mit niedrigem Profil in die Kapsel 23 herausgezogen. Der Beschickungsvorgang dauert so lange, bis das hintere Ende des Aufweitelements 26 in Eingriff mit dem vorderen Ende der Kapsel 23 gebracht wurde (5). Das Aufweitelement 26 und die Kapsel 23 sind vorzugsweise so ausgelegt, dass sie einen vergleichsweise fließenden Übergang bilden, um so eine Verletzung beim Vorschieben der Vorrichtung in und durch die Gefäße des Patienten auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Im so beschickten Zustand sind das Implantat und die zugehörige Einführvorrichtung zum Einführen und Vorschieben in die Gefäße des Patienten bereit, damit die Vorrichtung positioniert und freigegeben werden kann.
Die Vorrichtung kann in die Gefäße des Patienten mit Hilfe eines Führungsdrahts 32 eingeführt werden. Der Führungsdraht kann in einem vorgeschalteten chirurgischen Vorgang separat in dem Blutgefäß platziert werden. Dann wird die Einführvorrichtung in das Blutgefäß des Patienten vorgeschoben, beispielsweise durch die Oberschenkelarterie, wenn ein Implantat zur Reparatur eines Aneurysmas in der Aorta im Bauchraum eingesetzt werden soll. Der Führungsdraht kann unabhängig zu dem zu behandelnden Bereich hin und durch diesen hindurch vorgeschoben werden. Der Einführkatheter wird dann gegebenenfalls über den Führungsdraht vorgeschoben, bis sich die Implantatbaugruppe an der vorgesehenen Stelle im Blutgefäß befindet. Im Falle eines Aneurysmas in der Aorta im Bauchraum würde man die Vorrichtung so platzieren, dass der vordere Anker 10 sich auf der Anströmseite des Aneurysmabereichs befindet, so dass das Implantat beim Auffalten durch das Aneurysma hindurch geführt und dabei die Arterie auskleiden kann. Wenn die Einführvorrichtung in dieser Weise angeordnet ist, wird die Position des Positionierschlauchs 24 aufrechterhalten, während die Umhüllung 22 zurückgezogen wird. Die stationäre Abstützung 28 hält den Eingriff mit dem hinteren Ende des Ankers 12 in der vorstehend beschriebenen Weise aufrecht und verhindert dabei eine Bewegung der Implantatbaugruppe nach hinten, während die Umhüllung herausgezogen wird. Beim allmählichen Herausziehen der Umhüllung und beim Austritt des hinteren Ankers 12 aus dem distalen Ende der Kapsel 23 dehnt sich der Anker aus und kommt mit der inneren Fläche des Lumens des Blutgefäßes in Eingriff, während gleichzeitig das distale Ende des Transplantats aufgedehnt wird.
Die Implantate zeichnen sich durch ihre Fähigkeit aus, vor Abschluss des Auffaltvorgangs wieder aus dem Patienten entfernt oder im Körper des Patienten erneut positioniert zu werden. Solange ein hinterer Abschnitt des Implantats im Inneren der Kapsel 23 gehalten wird, kann insbesondere der Auffalt- bzw. Positioniervorgang wieder umgekehrt werden, um das Implantat wieder zu ergreifen und erneut zu positionieren oder zu entfernen. Wie vorstehend bereits ausgeführt, werden durch allmähliches Herausziehen der Umhüllung 22 und der Kapsel 23 fortschreitende Längenstücke des Implantats freigegeben, damit sich das Im plantat ausdehnen und in Berührung mit der Wandung des Blutgefäßes kommen kann. Während dieses Vorgangs kann mit Verfahren zur Darstellung mittels Durchleuchtung gearbeitet werden, um festzustellen, ob das Implantat gerade in der gewünschten Form positioniert wird.
Entspricht die Positionierung den Vorgaben, wird die Umhüllung über die gesamte Länge des Implantats herausgezogen und gibt dabei das Implantat frei, wobei dieses nun die Möglichkeit hat, sich auszudehnen und über seine gesamte Länge mit dem Blutgefäß in Berührung zu kommen. Wird jedoch vor dem vollständigen Herausziehen der Umhüllung (und der gleichzeitigen Freigabe des Implantats) festgestellt, dass das Implantat nicht genauso positioniert ist, wie dies gewünscht wird, kann die Umhüllung wieder vorgeschoben werden, um das Implantat erneut zu erfassen. Da bei jedem Ausführungsbeispiel das Implantat über die gesamte Länge des Transplantats eine damit verbundene Ankerbaugruppe aufweist, ermöglicht es ein Zusammendrücken des hinteren Endes des Transplantats beispielsweise durch Vorschieben der Umhüllung, dass die in radialer Richtung wirkende Kompressionskraft in distaler Richtung weitergeleitet wird. Infolgedessen kann die Umhüllung über die gesamte Implantatbaugruppe vorgeschoben werden und dabei fortschreitend das Implantat zusammenfalten und erneut erfassen.
10A bis 10C stellen den vorstehend beschriebenen Ablauf beim Auffalten und Positionieren dar. 10A zeigt dabei ein Implantat 4 mit Ankern 10, 12, die im Inneren der Kapsel enthalten sind, welches in einer Arterie angeordnet und zum auffalten bereit ist. 10B stellt die Vorrichtung bei zurückgezogener Umhüllung dar, wobei der vordere Anker sich in Eingriff mit dem Blutgefäß befindet. 10C zeigt ein weiteres Stadium beim Auffalten und Positionieren, allerdings wird hier das hintere Ende des Implantats in Eingriff mit der Abstützungs- und Halterungsvorrichtung innerhalb des distalen Endes der Kapsel gehalten. In der zuletzt genannten Konfiguration wurde das vordere Ende des Implantats 4 aufgefaltet und positioniert und hat sich gegen die Wandung des Blutgefäßes angelegt. Wenn an diesem Punkt ermittelt wird – zum Beispiel durch Darstellung im Durchleuchtungsverfahren – dass eine erneute Positionierung oder Entfernung des Implantats erforderlich ist, dann kann die Umhüllung in distaler Richtung vorgeschoben werden, um das Implantat nach und nach „einzufangen". Die Umhüllung 22 kann dabei gemäß der Darstellung in 10B relativ zum Positionierschlauch 24 vorgeschoben werden, wobei eine Kompression und ein Erfassen eines Teils des Implantats 4 herbeigeführt werden. Die auf das proximale Ende des Implantats ausgeübten Kompressionskräfte werden fortschreitend durch die Aussteifungen 16 zu dessen distalem Ende übertragen, was dazu führt, dass das vordere Ende des Implantats 4 sich ebenfalls zusammenzuziehen beginnt. In 10A wurde die Umhüllung über die gesamte Länge des Implantats vorgeschoben. Dabei wurde das Implantat außer Eingriff mit der Gefäßwandung gebracht und kann aus dem Patienten entfernt oder an einer anderen Stelle positioniert werden.
Der Betätigungshandgriff ist mit der Umhüllung 22 und dem Positionierschlauch 24 so verbunden, dass er mehrere Funktionen erfüllen kann, unter anderem 1) das Vorschieben oder Herausziehen der Umhüllung 22 relativ zu dem Positionierschlauch 24 und der Implantatbaugruppe 4, 2) die Bereitstellung einer Einrichtung, mittels welcher in und durch die Umhüllung 22 eine Flüssigkeit zugeführt werden kann, und 3) die Begrenzung des jeweiligen Bereichs der relativen Bewegung zwischen der Umhüllung und dem Positionierschlauch, um so ein unbeabsichtigtes vorzeitiges Freigeben der Implantatbaugruppe 4 zu verhindern. Der Betätigungsgriff ist sicher, aber einstellbar mit dem Positionierschlauch 24 verbindbar, um so den Positionierschlauch 24 relativ zum Handgriff zu fixieren. Dabei ist das hintere Ende der Umhüllung im Inneren des Betätigungshandgriffs eingeschlossen und steht mit einer Schiebemechanik in Verbindung, mit deren Hilfe die Umhüllung relativ zum Handgriff und zum Positionierschlauch herausgezogen oder vorgeschoben werden kann. Die Schiebemechanik in dem Handgriff umfasst eine Schieberanordnung mit Schleusenfunktion, mittels welcher die Bewegung des Schiebers nach hinten durch eine Schleusenanordnung so begrenzt wird, dass die Umhüllung nicht weit genug herausgezogen werden kann, um die Implantatbaugruppe vollständig freizugeben. Zur Freigabe des Implantats muss der Betätigungshandgriff in einer Weise betätigt werden, in welcher der Schieber freigegeben wird, um eine weitere Bewegung nach hinten zu ermöglichen, die aus reicht, um das hintere Ende des Ankers aufzudecken und völlig freizugeben. Mit dieser Anordnung wird eine kontinuierliche direkte Bewegung des Schiebers aus der festgesetzten Position in die Freigabeposition verhindert und wird sichergestellt, dass der Arzt die Möglichkeit hat, die Position und Ausrichtung des teilweise aufgefalteten und positionierten Transplantats zu beurteilen, während eine unbeabsichtigte vorzeitige Vorgabe verhindert wird.
Der Betätigungshandgriff 20 weist ein lang gestrecktes Außengehäuse 50 von im Allgemeinen rohrförmiger Form auf, das aus einem Paar Formteile gebildet sein kann und dabei einen oberen Gehäuseabschnitt 50a und einen unteren Gehäuseabschnitt 50b aufweist. Die Gehäuseabschnitte 50a, 50b können aus jedem Material aus einer Reihe geeigneter Polymerstoffe geformt sein. Dabei kann jeder obere und untere Gehäuseabschnitt in der Weise gesehen werden, dass er einen in der Mitte liegenden, sich in Längsrichtung erstreckenden zylindrischen Abschnitt 56a, 56b aufweist, der beim Zusammenpassen der Gehäuseabschnitte 50a, 50b einen im Allgemeinen kreisrunden Querschnitt definiert. Dabei weist jeder der oberen und unteren Gehäuseabschnitte 50a, 50b auch ein Paar einander gegenüber stehender und seitlich vorstehender, in Längsrichtung verlaufender Rippen auf, die beim Zusammenbauen der Abschnitte 50a, 50b seitliche Rippen 52 definieren, um ein Erfassen des Betätigungsgriffs 50 zu vereinfachen ( 11A). Der Betätigungsgriff besitzt somit im Querschnitt eine Breite, die größer ist als seine Höhe. Diese Ausbildung vereinfacht das Ergreifen der Vorrichtung und macht es dem Arzt möglich, die Vorrichtung gegen eine Abstützfläche zu setzen, was bei der Stabilisierung der Vorrichtung bei der Arbeit mit einer Hand hilft.
Das hintere Ende jedes der Gehäuseabschnitte 50a, 50b weist Abschlusswandungen 66a, 66b auf. Jede Abschlusswandung 66a, 66b besitzt eine nach hinten gerichtete Verlängerung, die einen Spannfinger 68A, 68B definiert. Die einander zugewandten Flächen jedes Spannfingers weisen Vertiefungen auf, die beim Zusammenfügen der Teile einen Durchlass definieren, der für die Aufnahme des hinteren Abschnitts des Positionierschlauchs 24 ausgebildet ist. Die Spannfinger 68a, 68b können um den Positionierschlauch 24 mittels einer Mutter 70 an gezogen werden, die mit Gewindegängen in Eingriff gebracht werden kann, die auf der Außenfläche der Spannfinger 68a, 68b ausgebildet sind.
Der obere Gehäuseabschnitt weist einen lang gestreckten Schlitz 72 auf, der für den Zugang zum Innenraum des Gehäuses für einen Schiebeknopf sorgt, mit dessen Hilfe ein Teil der innen liegenden Betätigungsmechanik betätigt wird.
Das Außengehäuse 50 des Betätigungsgriffs enthält einen Schleusenschlauch, der insgesamt mit dem Bezugszeichen 76 angegeben ist (11). Der Schleusenschlauch 76 ist drehbar im Inneren der zylindrischen Abschnitte 56 des Außengehäuses 50 aufgenommen. Der Schleusenschlauch 76 kann auch aus einem Paar geformter Hälften 76a, 76b (11) gebildet sein. Die Hälften 76a, 76b sind so geformt, dass im zusammengebauten Zustand das vordere Ende des Schleusenschlauchs einen integral einbezogenen Knopf 78 mit einer Abschlusswandung 80 und einer Öffnung 82 umfasst, die in der Mitte in der Abschlusswandung ausgebildet ist. Das hintere Ende des Schleusenschlauchs 76 ist offen. Die Hälften 76a, 76b des Schleusenschlauchs sind ebenfalls so geformt, dass sie umlaufende Rippen 84, 86 aufweisen, die in gebogene Schlitze 88, 90 aufgenommen werden können, die in dem oberen und unteren Gehäuseabschnitt 50A, 50B (11 B) ausgebildet sind. Wenn das Gehäuse 50 und der Schleusenschlauch 76 zusammengebaut werden, kann der Schleusenschlauch 76 im Inneren des Gehäuses 50 durch Betätigung eines Knopfes 78 gedreht werden. Die Hälften 76a, 76b des Schleusenschlauchs 76 sind ebenfalls so geformt, dass sie dann, wenn sie mit einander verbunden sind, einen Schleusenkanal definieren, der zwei in Längsrichtung verlaufende und auf einander folgende Schlitze 92, 94 aufweist. Der weiter vorn liegende Schlitz 92 kann an seinem vordersten Ende einen in Umfangsrichtung vergrößerten Abschnitt 96 aufweisen. Ein in Umfangsrichtung vergrößerter ähnlicher Abschnitt 98 ist am Übergang zwischen dem vorderen Schlitz 92 und dem unmittelbar nach hinten zu benachbarten Schlitz 94 ausgebildet. Die in Umfangsrichtung vergrößerten Schlitzabschnitte 96, 98 definieren in Umfangsrichtung angeordnete Arretierflächen 100, 102, 104, 106.
Im Inneren des Schleusenschlauchs 76 befindet sich ein verschieblicher Schieber 108. Der Schieber 108 weist eine nach oben vorstehende Erhebung 110 auf, die mit einer sich nach unten erstreckenden Zunge 112 des Schiebeknopfes 74 verbindbar ist. Die Erhebung 110 steht in radialer Richtung durch einen der Schlitze 92, 94 in dem Schleusenschlauch und in den Schlitz 72 im Außengehäuse 50 vor. Die Erhebung 110 und der daran angepasste Abschnitt des Schiebeknopfes 74 verlaufen im Zusammenwirken durch den Schlitz 72 des Gehäuses und einen dazu ausgerichteten Abschnitt des Schleusenkanals. Der Übergangsbereich 98 und die Arretierfläche 106 sind so angeordnet, dass sie eine Bewegung des Schiebers 108 nach hinten in eine Position begrenzen, in welcher die Halterungsvorrichtung 36 im Inneren der Kapsel bleibt. Somit wird verständlich, dass der Schieber sich nur innerhalb eines der Schlitze 92, 94 bewegen darf. Wenn infolgedessen der Schieber 108 vollständig zum hinteren Ende des Schlitzes 92 zurückgezogen wurde und seine Erhebung 110 sich in Eingriff mit der Arretiertläche 106 befindet, kann es erst dann zu einer weiteren Bewegung des Schiebers 108 nach hinten kommen, wenn der Schleusenschlauch 76 so gedreht wurde, dass die Erhebung 110 mit dem Schlitz 94 fluchtet. Die Erstreckung der Übergangsöffnung 98 in Umfangsrichtung ist so bemessen, dass sie die Erhebung 110 aufnehmen und eine solche Drehung ermöglichen kann.
Der Schieber 108 ist mit dem hinteren Ende der Umhüllung verbunden, wie dies in 14 und 15 dargestellt ist. Die Vorrichtung ist so aufgebaut, dass zusätzlich zur Steuerung des Umfangs, in dem die Umhüllung ausgefahren oder zurückgezogen wird, auch eine Möglichkeit vorgesehen ist, mit welcher eine Flüssigkeit der Umhüllung zugeführt und durch diese hindurch geleitet werden kann, um dann am Ende der Kapsel abgegeben zu werden. 13 stellt den Schieber in seiner vordersten Position dar, in welcher die Erhebung 110 in dem in Umfangsrichtung vergrößerten Abschnitt 96 zwischen den Arretierflächen 100, 102 angeordnet ist. Bei dieser Anordnung, bei welcher der Knopf 78 entgegen dem Urzeigersinn gedreht wurde (von einer hinteren Position aus gesehen und durch den Pfeil 79 angedeutet), ist der Schieber 108 in dieser Position verriegelt, wobei die Erhebung 110 zwischen den Arretiertlächen 100, 102 festgesetzt ist. Damit der Schieber 108 nach hinten herausgezogen werden kann, muss der Schleusenschlauch 76 im Uhrzeigersinn gedreht werden, um die Erhebung 110 mit dem Schlitz 92 im Schleusenschlauch 76 zu fluchten.
Wie im Einzelnen in 15 dargestellt ist, weist der Schieber 108 eine Innenwandung 114 mit einer Öffnung 116 in der Mitte auf, durch welche sich der Positionierschlauch 24 erstreckt. Mittels eines O-Rings 118, der in einer Vertiefung vorne in der Innenwandung 114 eingesetzt ist, wird eine Flüssigkeitsabdichtung zwischen der Innenwandung 114 und dem Positionierschlauch 24 erzielt. Der O-Ring 118 ist bezüglich der Innenwandung 114 mittels einer Kappe 120 befestigt, die fest auf der Vorderseite der Innenwandung 114 zum Umfassen des O-Rings 118 angebracht ist. Der O-Ring und der Positionierschlauch 24 sind so ausgelegt, dass der Positionierschlauch 24 innerhalb des O-Rings 118 frei gleiten kann und dennoch um den Schlauch 24 eine wirksame Flüssigkeitsabdichtung aufrechterhalten wird.
Der Teil des Schiebers 108, der vor der Innenwandung 114 liegt, definiert eine Kammer 122, die mittels einer vorderen Kappe 124 abgeschlossen sein kann, die beispielsweise durch Ultraschallschweißen am vorderen Ende des Schiebers 108 angebracht ist. Die Kappe weist in der Mitte eine Öffnung auf. Die Umhüllung 22 erstreckt sich durch die Öffnung und ist an ihrem hinteren Ende an der vorderen Kappe 124 angebracht, beispielsweise mittels eines umlaufenden Flansches 126, um so eine sichere Verbindung mit der Abschlusskappe 124 zu gewährleisten. Gemäß der Darstellung verläuft der Positionierschlauch 24 durch die Öffnung in der Mitte der Abschlusskappe 124 und durch die Umhüllung 22. Der Außendurchmesser des Positionierschlauchs 24 ist kleiner als der Innendurchmesser der Umhüllung 22 und definiert so ein ringförmiges Lumen 128, das durchgehend bis zur Öffnung am vorderen Ende der Kapsel verläuft. Damit können durch den Ringraum 128 bzw. das Ringlumen Flüssigkeiten eingespritzt werden. Die Flüssigkeit wird der Kammer 122 zugeleitet und von dort zu dem Lumen 128 über eine flexible Schlauchleitung, deren vorderes Ende mit einem Anschluss 132 in der Innenwandung 114 des Schiebers 108 verbunden ist. Der Schlauch 130 kann wendelförmig um den Positionierschlauch 24 gewickelt sein und tritt am hinteren Abschnitt des Betätigungshandgriffs aus. Der Schlauch 130 kann, wie nachstehend noch beschrieben wird, mit einem Dreiwege-Absperrhahn 134 verbunden sein. Dabei fließt eine durch den Schlauch 130 injizierte Flüssigkeit in die Kammer 122 und von dort in das Lumen 128 und wird dann am vorderen Ende der Vorrichtung zugeführt. Dabei ist die Abstützung 28 mit Löchern versehen, durch welche die Flüssigkeit strömen kann.
Im Betrieb wird die Vorrichtung mit der Implantatbaugruppe dadurch bestückt, dass die Betätigungselemente in der Weise bedient werden, dass die Umhüllung um einen ausreichenden Betrag nach hinten herausgezogen wird, damit die Abstützung 28 und die Ankerhalterung 36 über das hintere Ende der Kapsel 23 hinaus freigelegt werden. Die Position der Abstützstange 24 in Längsrichtung wird vorher eingestellt und relativ zum Betätigungshandgriff dadurch gesichert, dass die Mutter um die Hülse bzw. den Ring am hinteren Ende des Handgriffs festgezogen wird. Das hintere Ende der Implantatbaugruppe wird dann n Eingriff mit der Abstütz- und Halterungsvorrichtung gebracht und die Umhüllung wird so vorgeschoben, dass die Implantatbaugruppe 4 in die Kapsel 23 gezogen wird. Gegebenenfalls ist es für den Arzt wünschenswert, sicherzustellen, dass der Betätigungsknopf 78 in Richtung des Pfeils 79 vollständig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht ist, um so den Schiebeknopf 74 in dem Bereich 96 des Schleusenschlauchs 76 zu verriegeln. Die Vorrichtung kann dann über einen zuvor eingebrachten Führungsdraht vorgeschoben werden, der dazu dient, die Vorrichtung in das Gefäßsystem des Patienten zu führen. Sollte es gewünscht werden, dass der ursprüngliche Führungsdraht gegen einen anderen Führungsdraht ausgetauscht wird (zum Beispiel gegen einen steuerbaren Führungsdraht), so kann ein solcher Wechsel des Führungsdrahts durch den Positionierschlauch 24 hindurch vorgenommen werden. Wenn der Führungsdraht zu der vorgesehenen Positionierungsstelle vorgeschoben und manipuliert wurde, kann der Einführkatheter über den Führungsdraht vorgeschoben werden. Sollte der Art zu irgendeinem Zeitpunkt ein Röntgenkontrastmittel einspritzen wollen, so kann eine Spritze mit Kontrastflüssigkeit an den Absperrhahn 134 angesetzt werden und das Mittel durch dieses Lumen hindurch in den Ringraum zwischen der Umhüllung 22 und der Positionierstange 24 injiziert werden. Die Umhüllung kann leicht herausgezogen werden, um das Einströmen des Kontrastmittels in das Blutgefäß zu erleichtern.
Wenn festgestellt wurde, dass sich das Implantat an der gewünschten Position und in der vorgesehenen Ausrichtung zur Freigabe befindet, wird der Steuerknopf 78 gedreht, damit der Schleusenschlauch 76 so ausgerichtet wird, dass er ein Herausziehen des Schiebers zulässt. Der Arzt zieht nun die Umhüllung durch Betätigung des Schiebeknopfes 74 heraus. Zu jedem Zeitpunkt während des Vorgangs kann zusätzliches Kontrastmittel injiziert werden. Der Schieber 108 lässt sich nur soweit herausziehen, bis er in Eingriff mit der Arretierfläche 106 kommt. Wenn die Vorrichtung eingerichtet wird, dann wird das Abstützrohr 24 in einer solchen Position gesichert, dass dann, wenn der Schieber 108 in seine Position vor der Freigabe und in Eingriff mit der Arretierfläche 106 gebracht wurde, die Abstützung 28 und die Halterungsvorrichtung 36 im Inneren der Kapsel in Eingriff mit dem hinteren Ende der Implantatbaugruppe bleiben. Erst wenn der Arzt festgestellt hat, dass die Vorrichtung in der gewünschten Weise positioniert ist, wird der Schleusenschlauch 76 weiter gedreht, um eine weitere Bewegung des Schiebers 108 nach hinten zu ermöglichen. Wenn der Schieber ganz nach hinten gezogen wurde, befinden sich die Abstützung 28 und die Halterungsvorrichtung außerhalb der Kapsel und das Implantat ist freigegeben. Wenn der Arzt vor der Freigabe feststellt, dass die Position der Implantatbaugruppe nicht der gewünschten Vorgabe entspricht, kann die Implantatbaugruppe in der vorstehend beschriebenen Weise wieder „eingefangen" und dann entweder neu positioniert oder herausgezogen werden.
Der Betätigungshandgriff kann mit einer Arretierung 136 versehen sein, die als integraler Teil des Schiebers ausgeführt ist (15). Die Arretierung kann so angeordnet werden, dass sie dann, wenn der Schieber vollständig nach hinten bewegt wurde, in Eingriff mit der freien hinteren Kante des Schleusenschlauchs 76 einschnappt. Die Vorderfläche der Arretierung 136 kann unter einem leichten Winkel ausgebildet sein, damit der Schieber bei Bedarf wieder nach vorn gescho ben werden kann, allerdings nur unter erheblichem Kraftaufwand, was der Arzt bemerken wird.
Aus der vorstehenden Beschreibung ergibt sich, dass die Erfindung eine Anordnung schafft, mit welcher eine schlauchförmige Implantatbaugruppe in eine Höhlung im Körper in einer Weise vorgeschoben werden kann, welche das Risiko deutlich senkt, dass die Vorrichtung zu früh freigegeben wird, ehe die Position und die Ausrichtung der Vorrichtung überprüft wurden. Die Vorrichtung und das Verfahren, das damit durchgeführt wird, setzen eine wohlüberlegte Handhabung auf Seiten des Arztes voraus, um die Vorrichtung in die Höhlung im Körper freizusetzen. In dem Fall, dass die Position nicht der gewünschten Stellung entspricht, kann die Implantatbaugruppe zur erneuten Positionierung oder zum Herausziehen leicht wieder erfasst werden.
Dabei ist es offensichtlich, dass die vorstehende Beschreibung der Erfindung nur zu rein illustrativen Zwecken gegeben wurde und dass auch andere Ausführungsbeispiele, Modifizierungen und Äquivalente für den Fachmann auf der Hand liegen.
Nach dieser Beschreibung der Erfindung möchten wir das durch ein Patent schützen lassen, was in den Ansprüchen umrissen ist.

Claims

Vorrichtung zum Einführen, Positionieren und Freigeben eines expansionsfähigen Implantats im Inneren eines Hohlraums im Körper, welche folgendes aufweist: eine lang gestreckte schlauchförmige Umhüllung (22), welche das Implantat (4) in einer Konfiguration mit geringem Profil hält, wobei die Umhüllung ein Vorderende und ein hinteres Ende aufweist und an ihrem Vorderende offen ist; einen Betätigungshandgriff (20), der einen beweglichen Abschnitt (108) aufweist, welcher mit einem hinteren Abschnitt der Umhüllung verbunden ist, wobei der bewegliche Abschnitt entlang des Handgriffs bewegbar ist, um eine Bewegung der Umhüllung (22) in Vorwärts- und Rückwärtsrichtung, bezogen auf den Handgriff, herbeizuführen; eine Implantathalterung (36), welche mit dem hinteren Ende des Implantats (4) in Eingriff bringbar und funktionell dem Handgriff zugeordnet ist, um die Implantathalterung in einer feststehenden Lage bezüglich des Handgriffs zu halten, wobei die Implantathalterung im Inneren der Umhüllung aufnehmbar ist, wodurch die Umhüllung zwischen einer vorne liegenden Implantat-Erfassungsposition, in welcher die Implantathalterung im Inneren der Umhüllung aufgenommen ist, und einer hinten liegenden Implantat-Freigabeposition bewegbar ist, in welcher die Implantathalterung über das Ende der Umhüllung hinaus vorne angeordnet wird, wobei der bewegliche Abschnitt (108) des Handgriffs zwischen einer vorne liegenden Konfiguration zur Implantat-Erfassung und einer hinten liegenden Konfiguration zur Implantat-Freigabe bewegbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Handgriff eine Arretiereinrichtung (76, 98, 104, 106) aufweist, welche eine kontinuierliche Bewegung des beweglichen Abschnitts des Handgriffs nach vorne und hinten aus der Position zur Implantat-Erfassung in die Position zur Implantat-Freigabe verhindert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Arretiereinrichtung von Hand lösbar ist, um den beweglichen Abschnitt des Handgriffs für eine Bewegung in eine Freigabeposition freizusetzen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher die Arretiereinrchtung so aufgebaut ist, dass sie in die Freigabe-Position nur dann bewegbar ist, wenn der bewegliche Abschnitt des Handgriffs an der Arretiereinrichtung angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, des Weiteren gekennzeichnet durch einen Positionierschlauch (24), der sich durch die Umhüllung (22) und den Handgriff (20) hindurch erstreckt, wobei die Haltevorrichtung an dem Positionierschlauch angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass der Positionierschlauch entlang der Längsachse der Vorrichtung bewegbar ist, und dass auf dem Handgriff ein Verriegelungselement (68, 70) getragen wird, welches den Positionierschlauch in einer ausgewählten Lage bezüglich des Handgriffs verriegelt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass der Handgriff lang gestreckt und hohl ist und ein vorderes und ein hinteres Ende aufweist, dass der bewegliche Abschnitt des Handgriffs ein mit der Umhüllung verbundenes Schieberteil (108) aufweist, welches entlang des Handgriffs beweglich ist, und dass der Handgriff des Weiteren eine Schleusenmechanik (76) aufweist, die mit dem Schieberteil so in Eingriff bringbar ist, dass die Bewegung des Schieberteils zu definierten Segmenten entlang der Länge des Handgriffs begrenzt wird, wobei die Schleusenmechanik eine Position besitzt, in welcher eine Bewegung des Schieberteils nach hinten in eine Position zwischen der Erfassungsposition und der Freigabeposition beschränkt ist und wobei die Schleusenmechanik beweglich auf dem Handgriff so angebracht ist, dass eine weitere Bewegung des Schieberteils nach hinten in die Freigabeposition ermöglicht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 6, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das Schieberteil im Inneren des Handgriffs aufgenommen ist und das hintere Ende der Umhüllung sich durch das vordere Ende des Handgriffs erstreckt und dabei mit dem Schieberteil im Inneren des Handgriffs verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass die Schleusenmechanik ein Schleusenteil (76) aufweist, das im Inneren des Handgriffs drehbar ist und mindestens zwei in Längsrichtung verlaufende, auf einander folgende und in Umfangsrichtung von einander beabstandete Schlitze (92, 94) umfasst, und dass ein Betätigungsteil (78) außerhalb des Handgriffs angeordnet und mit dem Schleusenteil zur Herbeiführung einer Drehbewegung des Schleusenteils verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das drehbare Schleusenteil ein schlauchförmiges Teil aufweist, welches im Inneren des Handgriffs drehbar ist, wobei das schlauchförmige Teil einen in Umfangsrichtung verlaufenden Schlitz (98) aufweist, der am Anschluss der in Längsrichtung verlaufenden Schlitze (92, 94) angeordnet ist, wobei ein Abschnitt des Schieberteils durch die lang gestreckten und in Umfangsrichtung verlaufenden Schlitze ausfahrbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das vorderste Ende des vordersten lang gestreckten Schlitzes (92) einen in Umfangsrichtung verlaufenden Schlitz (96) aufweist, der mit dem Schieberteil (108) so in Eingriff bringbar ist, dass eine Verriegelung des Schieberteils in vollständig nach vorn verlagerter Position ermöglicht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 2, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass der bewegliche Abschnitt des Betätigungsgriffs eine Strömungsmittelkammer (122) aufweist, die in Strömungsverbindung met dem Innenraum der Umhüllung und einem Einlassanschluss (132) steht; und eine an einem Ende des Einlassanschlusses (132) angeschlossene Leitung (130), die mit ihrem anderen Ende mit einer Strömungsmittelquelle verbindbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass sich ein Positionierschlauch durch die Umhüllung und den Handgriff hindurch erstreckt, wobei sich der Positionierschlauch durch die Strömungsmittelkammer erstreckt, und dass das bewegliche Teil eine Dichtung (118) trägt, die mit dem Positionierschlauch so in Eingriff bringbar ist, dass eine Abdichtung um den Positionierschlauch erfolgt.
Vorrichtung nach Anspruch 12, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass ein Abschnitt der Leitung um den Positionierschlauch gewunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei welcher das Verriegelungselement eine Hülse (68) aufweist, die am rückwärtigen Ende des Handgriffs angeordnet ist, wobei die Hülse einen rückwärtigen Abschnitt des Positionierschlauchs und eine Sicherungsmutter (70) zum lösbaren Spannen der Hülse um den Positionierschlauch aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, des Weiteren gekennzeichnet durch eine Einrichtung (136) zum automatischen Sichern des beweglichen Abschnitts des Handgriffs an einem fixierten Abschnitt des Handgriffs, wenn der bewegliche Abschnitt des Handgriffs in die Konfiguration zur Freigabe des Implantats zurückgezogen wurde.