JP2001504016A - シーケンシャル型段階式制御可能な体内プロテーゼ供給カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 体腔内に体内プロテーゼ型インプラントを供給・配置・方向付・開放するための供給カテーテルであって、このカテーテルは、先端部に拡張可能なインプラントを小さな断面形状で保持するようになった細長いシースと、このシースの基端部に調節ハンドルを含む。インプラント保持具は、インプラントの後端と係合可能であり、このハンドルに連結されている。インプラント保持具は、このシースの内部で制御可能な状態で移動することが可能であり、シースとインプラントとの間に相対的な移動を行わせることができる。シースは、インプラント保持装置がシース内に格納された状態となるインプラント取込の前方位置と、インプラント保持具がこのシースを越えて前方に配置された状態となるインプラント開放の後方位置との間で移動できる。ハンドルと連動する可動機構は、ハンドルの可動部分の移動範囲を制限するための移動止めを含み、これにより供給サイクルの一つの段階から次の段階へ進めるためにハンドルの慎重な操作が必要なシーケンシャル型段階式制御が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】 シーケンシャル型段階式制御可能な体内プロテーゼ供給カテーテル 発明の分野 本発明は体腔内用インプラントを体腔内部の離れた場所に供給配置するための 供給カテーテルに関する。 発明の背景 治療しようとする患者の血管系の一部を外科的に露出して当該部位に人工移植 片を移植することによる外科手術により各種の循環器疾患を治療しようとする医 療が昔から行なわれている。こうした手術に固有の危険を減少させるため、本格 的な外科手術を必要とせずに人工移植片を前進させ配置するための各種装置及び 技術が開発されて来た。こうした技術の例としては半径方向に小さな断面形状（ 小さい有効断面直径）にまで収縮させて供給カテーテルに装填し患者の血管内に このカテーテルを前進させてこのインプラントを意図した装着部位に供給配置で きるようにするために管状のインプラント・アセンブリを提供することが挙げら れる。この場合、意図した装着部位に到着したときにカテーテルを操作してイン プラントを開放し、半径方向に拡張した状態で配置して血管の内表面との係合が 行なわれる。 インプラントをこのように管腔内に配置することに見られる問題点としては、 インプラントとカテーテルとが医師には直接目に見えないことが挙げられる。し たがって、医師がカテーテルとインプラントの位置及び血管内での場所を決定で きるようにするには、蛍光透視装置を使った技術を使用する。インプラントと供 給カテーテルとの一方又は両方にＸ線不透過部材を具備するこ とができる。更に、Ｘ線不透過性の造影剤の液体を血管内に注入することもでき る。しかし、インプラントを装着する前の位置が充分であるように思われても、 このインプラントを装着するためにカテーテルを更に操作すると、人工移植片が 移動したり、その位置若しくは方向、又はその両方がずれたりすることもある。 1994年11月10日付で出願されたヨーロッパ特許出願第94116805．6号(公開番号 0657147号)及び1995年９月15日付で出願されたヨーロッパ出願特許第95114543.2 号(公開番号0701800A1号)では、プロテーゼ用インプラントと、そのインプラン トが正しい位置、方向、及び正しいサイズになっているか決定するために充分な だけそのインプラントの大部分を供給装置から押し出す供給装置とを含む再取込 可能なプロテーゼ型インプラント・システムが記載されている。このインプラン トと供給システムはインプラントの位置又は方向が正しくない場合には供給装置 内にこのインプラントを後退させることができるように構成されている。インプ ラントを再度取り込んだ状態で、供給装置を操作して正しい位置にすることがで きる。インプラントを予備的に装着してその位置と方向をもう一度確かめる。イ ンプラントが望み通りに配置された場合、供給装置を操作してインプラントを完 全に開放する。このインプラントの構造は血管内で装着された位置に留まるよう になる。 供給装置はカテーテルの形式となっており、このカテーテルは、細長い管状の シースを有し、このシースはシースの先端部内部に断面形状を小さくしたインプ ラントを内蔵するように構成されている。この装置にはシースとインプラントと を通って延びてインプラントの後端と係合する細長い配置用部材も含まれる。こ の配置用部材にはガイドワイヤを受け入れるようになった中空の内腔があり供給 装置を患者の血管系の中を通してオーバーザワイヤ(over-the-wire)技術で前進 させ誘導することができるようにしてある。この 供給システムとインプラントを所望の装着箇所まで前進させたら、この配置用部 材を固定しておきながらシースを手元側に後退させる。シースを後退させるにつ れて、インプラントは徐々に露出し血管壁と係合するように半径方向に拡張する 。 このインプラントの端部はこの配置用部材に連結されたままであり、この場合 、シースをこのインプラントの連結箇所を越えて後退させるまでは連結されたま まになっており、これを越えた時点でインプラントが開放される。この開放時点 の前であればいつでも、このシースをもう一度このインプラントの上に沿って前 進させるとこのインプラントを再び取り込むことができる。 このインプラントは、例えば、管状の人工移植片を含むこともあり、この場合 、この人工移植片は前端と後端を有し、この人工移植片に接続され、かつ、小さ な断面形状に圧縮でき大きな直径にまで弾力的に拡張できる弾力性を有する自動 拡張式のアンカー・アセンブリを含むこともある。アンカー・アセンブリは各々の 端部にアンカーを含むことがある。各アンカーは一般に筒状の形状になったジグ ザグの連続ワイヤの状態に形成されることもある。このインプラントの両端にあ るアンカーの一部分は長手方向に延びた二つ以上の支材に連結されている。アン カーには半径に沿って外側へ突出したフックであって、この人工移植片がこの装 置から一旦開放されると移動しないようにアンカーが抵抗を増大させるために弾 力性のあるアンカーの作用によって血管壁と係合するようになったフックを１つ 以上具備することもある。 装置の配置がその完了に近付くにつれて、このインプラントを間違って早期に 開放するという危険性が在る程度存在する。したがってこのように間違って早期 に開放されることを防止するような手段並びに方法を提供するのが望ましい。 発明の開示 供給カテーテルにはその基端部に調節ハンドルが具備されている。このハンド ルは各々シースと配置用部材とに接続されてこれらの長手方向の相対的な移動及 び位置を制御する可動部材を有する。このハンドルを構成する部材は、シースと 配置用部材とが少なくとも３箇所の相対的な位置を占めるように構成されており 、この３つの相対的な位置とは、(１)シースがインプラントを完全に包み込んで このシース内にインプラントを収納した状態となるインプラント取込位置、(２) インプラントはシースから部分的に露出しているがこのインプラントの後端が供 給装置に繋がったままの状態であって、このインプラントを取り込んでいる状態 となる次の段階、(３)インプラントがシースから離押し出されて血管内に完全に 開放されるのに充分なだけ押し出された状態となる開放位置、の３つのことであ る。図示された実施例においては、このハンドルの可動部品は、ハンドルを一つ の位置から別の位置に操作できるようにするために医師が慎重に操作しなければ ならないシフト機構を含む。このようにして、医師はインプラントが早まって装 着されないこと、及び医師がこのインプラントの装着時点及び位置に満足した場 合にだけ開放されることに自信が持てる。この装置は人間工学的に作られており 、手触りで全てが操作できる。従って、医師はシースと配置用部材相互の相対的 な位置を常時目でチェックする負担から開放される。 本発明の一般的な目的の一つには、インプラントを順次部分的に段階を踏んで 配置することができる管腔内インプラントの供給装置及び方法の改良タイプを提 供することがある。 本発明の別の目的には、インプラントが間違って開放されることを避けること が可能な管腔内インプラントの供給装置の改良タイプを提供することがある。 本発明の更なる目的には、インプラントを再び取り込むことが簡単にできるよ うな管腔内インプラントの供給装置の改良タイプを提供することがある。 本発明の更なる目的には、実質的に手触りで操作することができて手術の他の 側面から医師が注意をそらす必要がなくなる前述のような種類の装置を提供する ことがある。 図面の簡単な説明 本発明の前述の目的並びにその他の目的及び利点は添付の図面を参照した以下 の更なる説明から一層完全に理解されるであろう。図面において、 図１は、動脈瘤のある血管とこの血管を補強するために動脈瘤内部に配置され た管腔内管状インプラントの略図である。 図２は、供給装置で装着できる単一の管状インプラントの１つの実施例の略図 である。 図2Aは、インプラント・アセンブリの支材の一部を長手方向に見たときの拡大 断面図である。 図３は、インプラントアセンブリの供給装置の側面図である。 図４は、供給装置の遠位部分の部分図である。 図５は、インプラント・アセンブリが装填され患者に挿入できる状態となった 供給装置の先端部の拡大断面図である。 図６は、供給装置の先端部にインプラントを装填する方法の略図である。 図７は、インプラント・アセンブリの後端をしっかりと係合するような控え具( stay)及びインプラント保持装置の１つの実施例の拡大図である。 図８は、供給装置に格納されて控え具及び保持装置と係合したインプラント・ アセンブリの後端の断面図である。 図９は、図８の線９−９に沿って見たときの保持装置の略図である。 図10Aから図10Cは、インプラントを開放せず、かつ、インプラントを再配置又 は後退するためにこのインプラントを再び取り込みできるようなプロセス の略図である。 図11は、装着装置の調節ハンドルの略図である。 図11Aは、図11の線11A−11Aに沿って見たときの調節ハンドルの断面図である 。 図12は、ハンドルの内部シフトチューブの略図である。 図13は、ハンドルとその内部部材の分解図である。 図14は、図面を簡略化するために幾つかの部材を省略した場合のハンドルの長 手方向に沿った断面図である。 図15は、スライドの先端部と供給装置のシースへの接続部の拡大断面図である 。 発明を実施するための最良の形態 図１では模式的に動脈２などの血管を図示してあり、この図では、管状のイン プラント・アセンブリ４が動脈瘤６の領域で内膜の補強に用いるために装着され ている。動脈瘤６は動脈壁の強度の弱くなった領域を画成しており破裂しやすく 、その結果動脈血圧の影響による出血を起し易い。管状のインプラント・アセン ブリ４は供給カテーテルのシース内部で半径方向に収縮させ、このカテーテルを 血管内に挿入して動脈瘤に到達させ、この動脈瘤内部に装置を配置してからイン プラント・アセンブリ４を開放して動脈瘤の各々の端部を越えて健康な動脈組織 と係合させるように、管腔内に配置できるようになっている。 以下の説明においては、供給装置が前進する方向を「先」又は「前方」と呼び、こ れとは反対の方向を「後」又は「後方」と呼ぶ。つまり、インプラント・アセンブリ ４は前端３と後端５を有するものと考えられる。インプラント・アセンブリ４を 下流位置から上流の装着場所まで血管内を通して前進させた場合、インプラント・ アセンブリ４の前端もまた「上流側」にあり後端が「下流側」にあ ると見なすことができる。 図２は本発明の実施において使用できる一般的で例示的なインプラント・アセ ンブリ４を示している。アセンブリは織布又はその他の従来の人工移植片構造か らなる細長い可撓性管状人工移植片８を含む。このインプラントは人工移植片８ に連結して人工移植片８の端部を開いたままの状態で維持すると同時に供給装置 内部にインプラント・アセンブリ４を再び取り込むことができるようにして人工 移植片の位置直し又は後退ができるようにするアンカー・アセンブリを含む。こ のアンカー・アセンブリは前方アンカー10と後方アンカー12を含む弾力的に拡張 可能な一対のアンカーを有する図２に図示したものを含め各種の構造を含むこと がある。アンカー10、12の各々は円周に沿った形状を画成するジグザグの形状に 形成した適当なワイヤたとえばMP35N合金のワイヤなどから作成することもでき る。アンカー10、12は縫合糸14とアンカー10、12を形成するワイヤの部分を織布 型人工移植片の開口部又は間隙に通すこと等の組合せにより人工移植片８に連結 されることもある。 図２には大きく展開した筒状インプラントが図示されており、この場合には、 アンカー10、12は、人工移植片８のサイズが許容する範囲まで拡張した状態とな っている。望ましくはアンカーと人工移植片を設置しようとする体腔の直径に鑑 みて、拡張した時に血管の内腔と確実に、かつ、しっかりと係合するようにアン カーと人工移植片を選択する。インプラント・アセンブリ４は後述するように供 給装置の先端部に挿入できるコンパクトで小さな断面形状まで半径方向に沿って 縮小できる。 インプラント・アセンブリ４は前端のアンカー10と後端のアンカー12とを結ぶ 細長い支材16の形をした接続部材も含む。この細長い支材は人工移植片８の外表 面に縫合糸14によって取り付けられることもあり、この場合には、この縫合糸が アンカー10、12と人工移植片８との間の接合部でもこの支材 を固定する。支材16はまた、その全長に亘り熱溶着によって人工移植片８の外側 表面に装着することもできる。図2Aは支材16の構造を拡大して詳細に図示してい る。支材は内部コア・ワイヤ17を含むのが望ましく、この場合には、コア・ワイヤ 17の周囲をしっかりと巻き付けた螺旋コイル19でコア・ワイヤ17を取り囲む。コ イルは熱可塑性ポリマー材料21の薄いチューブに包まれている。ボリマー層はポ リプロピレンを含むこともあり、その場合には、ポリマーをチューブになるよう にコイル19に塗布してからポリプロピレンが溶解してコイル19の各巻線間の狭い すき間に流れはじめるまで充分に加熱する。ポリマー層はたとえばチューブの形 に塗布できる。ポリマー層21は人工移植片８を形成したのと同じポリマー材料又 は違うポリマー材料から形成することもできる。支材は図2Aで示唆されているよ うに、ポリマー被覆を人工移植片材料へ直接熱接着することにより人工移植片へ しっかりと取り付けることもできる。この構造では、支材はその全長に亘って人 工移植片８にしっかりと取り付けられて人工移植片８の全長に亘って支持を提供 する。コア・ワイヤ17とこのコア・ワイヤから形成された螺旋コイル19はMP35N合 金から形成できる。支材の構造は装置が組み立てられた後に剛性が増大すると共 に装置を小さい断面にできるようにする。このように構成した支材は腹部大動脈 に移植した場合にＸ線又は蛍光透視装置で支材を充分視覚化できるだけの造影能 力を有していると見なすことができる。ポリマー層21にＸ線不透過型フィラー材 料を追加するとすればその造影能力を増大することができる。 図２に図示してあるように、前端のアンカー10には半径に沿って外側に突出し てインプラントを装着する血管の健康な組織と係合するように構成されたフック 15を設けるのが望ましい。上記の特許出願に記載されている構造を含めて、各種 のフック構造を使用できる。本明細書では、このようなインプラントの組立構造 の更なる詳細と実施例については上記ヨーロッパ特許 出願の開示を参照するものとし、それらの開示内容はその全体が参照により本願 特許明細書と一体となる。 供給装置は図３に図示してあり、細長い可撓性のシャフト18と調節ハンドル20 とを含む。シャフトは適当なポリマー材料から作成した細長い可撓性のシース22 (図４、図６)を含む。シース22の前端は縮められて断面が小さくなったインプラ ント・アセンブリ４を受け入れるのに適した直径の大きなさや(pod)23を含むよう に形成できる。さや23の先端部にはＸ線不透過型マーカー・バンド25(図６)を設 けることもある。シャフトはシース22を通って延びており、かつ、その前端にテ ーパーの付けられた可撓性の拡張具26を有する配置用チューブ24も含む。拡張具 26の後部はさやの先端部と係合して(図５)供給装置の前進中にはさやの開放端を 閉じるように、並びにインプラントを装着した後では供給装置を後退させるとき にさやを閉じたままにしておくようにサイズが決められている。控え具(stay)28 は拡張具26の後方で配置用チューブ24に固定される。拡張具26の後端はシース22 の前端で内腔内部に受け入れられるような寸法にする。配置用チューブ24はシー ス22と調節ハンドル20とを合わせた長さよりも長くして、組み立て時には配置用 チューブ24の後端が調節ハンドル20から後向きに突出し、同時に拡張具26がシー ス端部の前に来るようにする。配置用チューブ24は前端と後端が開いており配置 用チューブ24の内腔を通るガイドワイヤ32を受け入れるのに適したものとする。 配置用チューブ24の後端にはルアーフィッティング34を設けるのが望ましい。控 え具28はこの控え具を越えて液体が通過できるようにする開口を有する。 図５には、長手方向に沿った断面であり、ここには縮められたインプラント・ アセンブリ４がシース22のさや23の内部に含まれた状態での装置の前端が図示さ れている。インプラント・アセンブリ４は配置用チューブ24の一部の周囲に取り 付けられる。後端アンカー12は装置にこのように装填した時に は控え具28と当接した状態で係合する。控え具28が後端アンカー12と係合するこ とによりシース22を後退させてもインプラント・アセンブリ４の位置が維持され る。控え具28は控え具28のすぐ前方に配置されているアンカー保持具36と一緒に 機能する(図７及び図８)。控え具28とアンカー保持具36はインプラント保持具に 含まれるものと見なせる。アンカー保持具36は中心部ハブ40に取り付けられた１ 本以上の半径方向に延びたスポーク38の形とすることができる。アンカー保持具 36は配置用チューブ24に取り付けるか、又は控え具28の一体の部分として形成で きる。図８で最も明瞭に分かるように、インプラント・アセンブリ４を供給装置 と係合させた場合、アンカー保持具36のスポーク38は折り曲げ部(bend)42により 画成される領域内でアンカー12の後端と係合する(図８及び図９)。後端アンカー 12と控え具28及びアンカー保持具36との協動によりインプラント・アセンブリ４ を配置用チューブ24へ効果的に固定し両者の間の長手方向の移動を防止する。し たがって、このインプラント・アセンブリは配置用チューブ24の位置を維持する ことにより所定位置に保持され、同時に望む通りにシースを後退させたり前進さ せたりすることができる。 図６はインプラント・アセンブリ４を供給装置に装填した時のシステムの構成 を模式的に図示している。配置用チューブ24はシース22を通って延びており、こ の前端はさや23の先端部を越えて延びているので控え具28とアンカー保持具36は さや23の前端を僅かに越えて延びている。装填用ファネル(funnel)44は配置用チ ューブ24の周囲に配置され、このファネルの前端がさや23の前端と連通している 。インプラント・アセンブリ４は後端アンカー12の後端折り曲げ部42が控え具28 に向かって配置されるように配置用チューブ24の前端の上方に置かれる。インプ ラント・アセンブリは装填用ファネル44に押し込められて後端アンカー12の後端 を圧縮し、かつ、後端アンカー12、控え具28、アンカー保持具36をさやの前端の 中に向かって移動 させる。インプラント・アセンブリがファネル44を通過すると配置用チューブ24 の周囲で小さい断面形状に徐々に縮められて、小さな断面構造でさや23の中に後 退させられる。拡張具26の後端がさや23の前端に係合するまで装填を続ける(図 ５)。望ましくは、拡張具26とさや23は装置が患者の血管系に挿入されて血管系 を通って前進する際の外傷を最小限に押えるため比較的スムーズな形状変化を呈 するように構成する。このようにして装填されると、インプラントとその供給装 置は患者の血管系内に挿入されて前進して装置を装着開放する準備が整う。 装置はガイドワイヤ32を使って患者の血管内に挿入できる。ガイドワイヤは予 備処置により血管内に別途に挿入できる。この供給装置は、腹大動脈動脈瘤治療 のためにインプラントを装着する場合には、たとえば大腿動脈経由で患者の血管 系内へ進入させる。ガイドワイヤは治療部位に向かって又その部位を通って別個 に前進させることができる。この後に、インプラント・アセンブリが血管内の意 図した場所に到着するまでガイドワイヤの上に沿って供給カテーテルを前進させ る。腹部大動脈動脈瘤の場合、装置を前端アンカー10が動脈瘤部位の上流に位置 するように配置して、インプラントを設置するときには、このインプラントが動 脈瘤を通過して動脈を補強できるようにする。供給装置をこのように配置したら 、配置用チューブ24の位置を維持しながらシース22を後退させる。移動すること のない控え具28は前述したような方法で後端アンカー12の後端と係合したままの 状態になっているので、これによってシースを後退させる際にインプラント・ア センブリが後向きに移動することを防止する。シースが徐々に後退させられ後端 アンカー12がさや23の先端部から外に現われると、アンカーは血管の内腔表面と 係合するように拡張し同時に人工移植片の先端部を拡張する。 このインプラントは装着処置の完了前に患者体内から除去したり又は再配置す る能力に特徴がある。特に、インプラントの後端部分がさや23の内 部に保持されている限り、装着処置を逆転してインプラントを再び取り込んでこ れを再配置するか又は除去することができる。前述のように、シース22とさや23 を徐々に後退させるとインプラントが徐々に露出して血管壁と接触するようにイ ンプラントを拡張できる。この処置をしている間、蛍光透視装置を使った視覚化 法を用いてインプラントが所望の位置にあるかどうかを決定できる。 この位置が所望の通りの場合、インプラントの全長の幅だけシースを後退させ 、これによってインプラントを開放しインプラントの全長に沿って血管と接触す るように拡張させることができる。しかし、シースを完全に後退させる前に(そ れと同時にインプラントを開放させる前に)インプラントが正確に所望の位置に ないと分かった場合、シースを前進させてインプラントを再び取り込むことがで きる。各々の実施例において、インプラントは接続されたアンカー・アセンブリ を人工移植片の全長に沿って含むので、人工移植片の後端を圧縮することにより 、たとえばシースを前進させるなどにより、半径方向の圧縮力を先端部側に伝達 することができる。この結果としてシースはインプラント・アセンブリ全体に亘 ってその上方を前進して徐々にインプラントを縮めてこのインプラントを再び取 り込むこととなる。 図10A〜図10Cは前述したインプラント装着の方法を示している。図10Aではア ンカー10、12がさや内部に格納されてすぐ装着できるように動脈内に挿入された インプラント４を示す。図10Bはシースを後退させて前端アンカーが血管と係合 した状態の装置を示す。図10Cは装着の更なる段階を示しているが、インプラン トの後端がさやの先端部の内部で控え具及び保持装置と係合したままの状態を示 す。後者の構成では、インプラント４の前端は開放されて血管壁に接している。 この時点で、たとえば蛍光透視装置を使った視覚化方法等によりインプラントを 再配置したり又は除去したりすることが必要であると決定された場合、シースを 先端方向に前進させて徐々 にインプラントを再び取り込むことができる。図10Bに図示してあるように、シ ース22を配置用チューブ24と相対的に前進させることによりインプラント４の一 部が縮まり再び取り込まれることとなる。インプラント基端部に加わる圧縮力は 支材16により先端部へ徐々に伝達されてインプラント４の後端も同様に収縮を開 始する。図10Aにおいて、シースはインプラントの全長にわたって前進している 。このようにすると、インプラントは血管壁と接触した状態から外れて患者から インプラントを除去したり又は別の箇所へ設置することができる。 調節ハンドルはシース22と配置用チューブ24に連動しており、幾つかの機能を 実行するが、この機能の中には、(１)配置用チューブ24及びインプラント・アセ ンブリ４に対して相対的にシース22を前進させたり又は後退させること、(２)シ ース22の中へ又これを通して液体が供給できる手段を提供すること、(３)インプ ラント・アセンブリ４を不注意によって早すぎて開放することを防止するために シースと配置用チューブとの間の相対的な移動範囲を制限すること等が含まれる 。調節ハンドルはこのハンドルに対して配置用チューブ24を固定するために配置 用チューブ24にしっかりと、但し、調節可能な状態で接続することができる。シ ースの後端は調節ハンドル内に収納されており、かつ、ハンドルと配置用チュー ブに対してシースを後退又は前進させられる摺動機構に接続されている。ハンド ルの摺動機構はゲート機構によってスライドの後向きの動きが制限されており、 インプラント・アセンブリを完全に開放する程にはシースが後退できないような ゲート式摺動機構を含む。インプラントを開放するには、スライドを開放してア ンカーの後端を露出させ完全に開放されるのに充分な程に更なる後向きの移動が できるようにする方法で調節ハンドルを操作する必要がある。この構造は取り込 み位置から開放位置へスライドが連続して直接移動することを防止し、かつ、医 師が部分的に設置した人工移植片の位置と方向を評価できる機会を与えつつ不 注意によって早すぎる開放を防止できる。 調節ハンドル20は細長くて、概筒状の外側筐体50を含み、この筐体は、上部筐 体部分50aと下部筐体部分50bとを含む一対のモールド成型部材から形成されるこ ともある。筐体部分50aと50bは各種の適当なポリマー材料のいずれでもモールド 成型できる。上部筐体部分と下部筐体部分の各々は中心部の長手方向に延びる円 筒状部分56a、56bを含みこれらは筐体部分50a、50bを組み合わせた時に概円形断 面を形成するものと考えられる。上部と下部の筐体部分50a、50bの各々は、相対 して横方向に突出して長手方向に延びるリブも含み、これは筐体部分50a、50bを 組み立てたときに調節ハンドル50の把持を容易にする側面リブ52を形成する(図9 A)。このように調節ハンドルは断面において高さ方向より幅方向の寸法が大きい 。この構造により装置の把持が容易になり医師が何らかの支持台表面にこの装置 を置いて片手で操作する際にもこの装置を安定させることができるようになる。 筐体部分50a、50bの各々の後端は端部壁66a、66bを含む。各々の端部壁66a、6 6bはコレット・フィンガ(collet finger)68a、68bを形成する後向きの延出部を有 する。各々のコレット・フィンガの向かい合った表面には溝があり、この溝は部 品を組み合わせた時に、配置用チューブ24の後部に入る通路を形成する。コレッ ト・フィンガ68a、68bはコレット・フィンガ68a、68bの外表面に形成したねじと係 合可能なナット70によって配置用チューブ24の周囲に締結できる。 上部筐体部分は細長いスロット72を含み、これは内部の調節機構の一部を操作 するスライド・ボタンのために筐体の内部へのアクセスを提供する。 調節ハンドルの外側筐体50は一般に参照番号76(図12)で示されるゲート・チュ ーブを含む。ゲート・チューブ76は筐体50の円筒状部分56内部に回転自在に収納 されている。ゲート・チューブ76も同様に一対のモールド 成型した半身76a、76bから形成できる(図13)。半身76a、76bは、組み立てたとき にゲート・チューブの前端に端部壁80とこの端部壁80の中央に形成した開口82と を有する一体型ノブ78を含む。ゲート・チューブ76の後端は開いている。ゲート・ チューブの半身76a、76bは円周に沿ったリブ84、86も含んでおり、このリブは上 下の筐体部分50a、50bに形成された(図13)弧状スロット88、90の内部に受け入れ 可能となっている。筐体50とゲート・チューブ76を組み合わせ場合、ゲート・チュ ーブ76はノブ78の操作により筐体50の内部で回転できる。ゲート・チューブ76の 半身76a、76bもまた組み合わせたときに長手方向に連続した２つのスロット92、 94を含むゲート用チャネルを画成するように形成される。もっと前方のスロット 92はその最先端に円周に沿って拡大された部分96を有する。円周に沿って拡大さ れた同様な領域98が前方スロット92とこれと直近の後方スロット94との間の移行 部に形成されている。円周に沿って拡大されたスロット部分96、98は円周に沿っ た移動止め(detent)の表面100、102、104、106を形成する。 スライド108はゲート・チューブ76内部に摺動自在に格納される。スライド108 はスライド・ボタン74の下向きに延出した舌112に接続可能で上向きに突出するボ ス110を含む。ボス110はゲート・チューブのスロット92、94の一方を通って外側 筐体50のスロット72へ半径方向に突出する。ボス110とスライド・ボタン74の嵌り 合う部分とは協動して筐体50のスロット72とそれに対応するゲート用チャネルの 部分から延びている。移行部領域98と移動止め表面106はアンカー保持具36がさ やの内部に留まる位置にスライド108の後向きの移動を制限するように配設して ある。したがって、スライドはスロット92、94の一方の中だけでの移動が許され ることは理解されよう。結果として、スライド108をスロット92の後端にまで完 全に後退させてスライドと対応するボス110が移動止め表面106と係合した時、ゲ ート・チューブ76を回転させてボス110とスロット94を同一線上にするまではこれ 以上のスライド108 の後向きの動きは起こらない。中継部の開口部98の円周に沿った幅はボス110を 受け入れてこのような回転ができるような寸法にする。 スライド108は図14及び図15に図示したようにシースの後端に接続される。装 置は、シースを前進させたり又は後退させたりする範囲の全体に亘って調節を提 供することに加えて、液体をシースの中に入れてこのシースの中を通してさやの 先端部から出せるようにする手段も提供する。図13はボス110が移動止め表面100 、102の間の円周に沿って拡大された部分に位置した状態の最前方の位置にスラ イドが来ている場合を示している。ノブ78が反時計回りに回転したこの状態では (後方から見た場合に、矢印79によって示されるように)、スライド108はその位 置でロックされ、ボス110は移動止め表面100、102の間に止まったままの状態で ある。スライド108を後向きに後退できるようにするには、ゲート・チューブ76を 時計回りに回転させてボス110とゲート・チューブ76のスロット92を整列させなけ ればならない。 図15に詳細に図示してあるように、スライド108は中央開口部116を有する内壁 114を含み、この開口部を通して配置用チューブ24が延びている。内壁114と配置 用チューブ24との間の液体封止は内壁114の前面にある凹部に収納されたＯ−リ ング118によって行なわれる。Ｏ−リング118はＯ−リング118を把持する内壁114 の前面側に固定されたキャップ120によって内壁114に対して固定される。Ｏ−リ ングと配置用チューブ24とは、Ｏ−リング118の内部で配置用チューブ24が自由 に摺動でき、尚且つチューブ24の周囲に有効な液体封止が維持されるように構成 される。 内壁114の前方のスライド108の部分は、超音波溶接などによってスライド108 の前端に取り付けられた前方キャップ124により画成されたチャンバ(室)122を形 成する。このキャップは中央開口部を有する。シース22はこの開口部を貫通して シースの後端は円周に沿ったフランジ126により前方キャップ124へ取り付けられ て端部キャップ124へ確実に接続されている。図 示したように、配置用チューブ24は端部キャップ124の中央開口部を貫通しシー ス22を通って延びている。配置用チューブ24の外径はシース22の内径より小さく なっておりさやの前端にある開口部まで全体に亘って延びている円環状の内腔12 8を画成する。つまり、液体は内腔128を介して注入できる。液体はスライド108 の内壁114に具備されたポート132に接続されている前端を有する可撓性チューブ によりチャンバ122更には内腔128へと連通している。チューブ130は配置用チュ ーブ24の周囲に螺旋状に巻き付けて調節ハンドルの後端から外に延びている。チ ューブ130は後述するように三方活栓(three-way stopcock)134に接続できる。チ ューブ130を通って注入された液体はチャンバ122へ更には内腔128へ流入し装置 の前端から供給される。控え具28には液体が流れる穴を設けてある。 操作するときは、調節用各部材を操作してシースを充分に後方に後退させ、さ や23の前端を越えて控え具28とアンカー保持具36とを露出するように装置にイン プラント・アセンブリを装填する。支持ロッド24の長手方向の位置をあらかじめ 設定しておき、調節ハンドルの後端にあるコレット(collet)の周りに具備された ナットを締めることで調節ハンドルに対して固定される。インプラント・アセン ブリの後端は控え具と保持装置とが係合されてシースを前進させてインプラント・ アセンブリ４をさや23の中に後退させる。調節ノブ78が矢印79に示したように 完全に反時計回りに回転してゲート・チューブ76の領域96の内部にスライド・ボタ ン74が固定されたことを医師が確認するのが望ましい。次に、患者の血管系内に 装置を案内するために用いるようにあらかじめ導入してあるガイドワイヤに沿っ て装置を前進させる。当初のガイドワイヤを別のガイドワイヤに(たとえば、操 縦可能なガイドワイヤに)交換するのが望ましい場合、このようなガイドワイヤ の交換は配置用チューブ24を介して行なうことができる。所定の装着部位までガ イドワイヤを前進させ操作してから、供給カテーテルをこのガイドワイヤに沿っ て前進させることができる。 Ｘ線造影剤の注入を医師がいつ希望しても、その場合には造影剤入り注射器を三 方活栓134に接続してシース22と配置用ロッド24との間の円環状の内腔中を通し て注入することができる。シースを僅かに後退させて血管内への造影剤の流入を 容易にすることもできる。 インプラントが所望の開放位置にあって、所望の方向を向いていると決定され た場合、調節ノブ78を回転させてゲート・チューブ76を整列させスライドを後退 できるようにする。医師はスライド・ボタン74の操作でシースを後退させる。処 置中にはいつでも追加の造影剤を注入することができる。スライド108は移動止 め表面106と係合するところまでしか後退させることができない。装置を準備す る場合、スライド108が開放前の位置に来て、移動止め表面106と係合し、控え具 28と保持装置36とがさやの内部にあってインプラント・アセンブリの後端と係合 した状態になるように所定の位置に支持用チューブ24を固定する。装置が望む通 りに配置されたことを医師が判断した後でのみゲート・チューブ76を回転させて スライド108を更に後向きに後退させることができる。スライドを後向きに完全 に後退させた場合、控え具28と保持装置36はさや23の外側に置かれるのでインプ ラントは開放されてしまう。開放前にインプラント・アセンブリの位置が望まし くないと医師が判断した場合、インプラント・アセンブリは前述のように再び取 り込んでから再配置するか又は取り出すかのどちらかを行なうことができる。 調節ハンドルにはスライドと一体的に形成した移動止め136を設けることがで きる(図15)。この移動止めはスライドが完全に後退させられたときにゲート・チ ューブ76の自由後縁とカチッと係合するように具備できる。移動止め136の前方 表面はいくらかの角度を付けて形成し、所望なら、スライドを前向きにもう一度 前進させることができるようにするが、医師が必ず気付くように実質的な力での み行なえるようにすることもある。 上記から、装置の位置と方向を確認する前に早すぎる段階で装置を開 放する危険性を大幅に減少するような方法で管状インプラント・アセンブリを体 腔内へ前進させることができる構成を本発明が提供することが理解されよう。本 発明で実施する装置及び方法は体腔内に装置を開放するためには医師の側の注意 深い操作を必要とする。その位置が望ましくない場合、インプラント・アセンブ リは再配置又は後退のために簡単に再び取り込むことができる。 本発明の前述の説明は単に本発明を図示することを意図したものであり、その 他の実施例、変更及び等価物が本発明の精神から逸脱することなく当業者には明 らかであろうことは理解されるべきである。 以上説明したことにより特許法に基づいて請求し保護されることを望む請求の 範囲は以下の通りである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１０年１２月１０日（１９９８．１２．１０） 【補正内容】 放する危険性を大幅に減少するような方法で管状インプラント・アセンブリを体 腔内へ前進させることができる構成を本発明が提供することが理解されよう。本 発明で実施する装置及び方法は体腔内に装置を開放するためには医師の側の注意 深い操作を必要とする。その位置が望ましくない場合、インプラント・アセンブ リは再配置又は後退のために簡単に再び取り込むことができる。 本発明の前述の説明は単に本発明を図示することを意図したものであり、その 他の実施例、変更及び等価物が当業者には明らかであろうことは理解されるべき である。 以上説明したことにより特許法に基づいて請求し保護されることを望む請求の 範囲は以下の通りである。 請求の範囲 1. 拡張可能なインプラントを体腔内部において供給・配置・開放するための装置 であって、 前記インプラント(４)を小さな断面形状に維持するための細長管状シース(2 2)であって、前端と後端とを有し、前記前端が開いている細長管状シース(22)と 、 調節ハンドル(20)であって、前記調節ハンドルの可動部分(108)が前記シー スの後部に連結されており、前記ハンドルに対して前記シース(22)が前方と後方 に移動するように前記可動部分(108)が前記ハンドルに沿って移動できることを 特徴とする調節ハンドル(20)と、 前記インプラント(４)の後端と係合可能であり、かつ、前記ハンドルに対し て一定の位置にインプラント保持具を維持するために前記ハンドルと協動するイ ンプラント保持具(26)であって、前記インプラント保持具(26)が前記シース内部 に受入れ可能であり、前記シースは、前記インプラント保持装置が前記シース内 部に収納されることとなるインプラント取込の前方位置と、前記インプラント保 持具が前記シースの端部を越えて前方に配置されることとなるインプラント開放 の後方位置との間で移動できることを特徴とするインプラント保持具とを有し、 前記ハンドルの前記可動部分(108)が、前記インプラントを取込むこととな る前方位置に移動したときの状態と、前記インプラントを開放することとなる後 方位置に移動した状態との間で移動できることを特徴とする装置であって、 前記ハンドルの前記可動部分が前記インプラント取込位置から前記インプラ ント開放位置へ連続的に前方又は後方に移動しないようにするために前記ハンド ルに具備された移動止め(76、98、104、106)を更に含 むことを特徴とする装置。 2. 前記移動止めは、前記ハンドルの前記可動部分を自由にして開放位置へ移動 させることができるように手動で開放できることを特徴とする請求の範囲１記載 の装置。 3. 前記移動止めは、前記ハンドルの前記可動部分が前記移動止めに配置された ときだけ前記開放位置へ移動できるように構成されていることを特徴とする請求 の範囲２記載の装置。 4. 前記シース(22)と前記ハンドル(20)を貫通して延びる配置用チューブ(24)を 更に含むことを特徴とする請求の範囲１記載の装置であって、 前記保持装置が前記配置用チューブに取り付けられていることを更に特徴とす る装置。 5. 前記配置用チューブが前記装置の長手方向の軸に沿って可動であることを更 に特徴とする請求の範囲４記載の装置であって、 前記ハンドルに対して選択された位置に前記配置用チューブをロックするた めに前記ハンドルに具備されたロック用部材(68、70)を更に含む ことを特徴とする装置。 6. 前記ハンドルは細長く中空であり、前端と後端とを有し、 前記ハンドルの前記可動部分は前記シースに接続されたスライド(108)を含み 、前記スライドは前記ハンドルに沿って移動可能であり、 前記ハンドルは更に前記ハンドルの長手方向に沿って特定の部分にのみ前記 スライドの移動を制限するために前記スライドと係合可能なゲー ト機構(76)を有し、前記ゲート機構は前記スライドの後方移動を前記取込位置と 前記開放位置との間の位置に制限する位置を有し、 前記ゲート機構は前記開放位置へ前記スライドを更に後方移動できるように前 記ハンドルに可動式に取り付けられている ことを更に特徴とする請求の範囲１記載の装置。 7. 前記スライドは前記ハンドルに格納され、かつ、 前記シースの前記後端が前記ハンドルの前端を貫通して延びており、かつ、前 記ハンドルの中で前記スライドに接続されている ことに特徴とする請求の範囲６記載の装置。 8. 前記ゲート機構は、前記ハンドルの中で回転可能なゲート(76)を含み、かつ 、長手方向に延びたスロットであって、円周に沿って順次相互に間隔があけられ たスロットを少なくとも２個(92、94)含むことを更に特徴とする請求の範囲６記 載の装置であって、 前記ゲートの回転をさせるために前記ゲートに連結され、かつ、前記ハンド ルの外側に具備された調節部材(78)を 更に含むことを特徴とする装置。 9. 前記回転可能なゲートが、前記ハンドルの中で回転可能な管状部材を含み、 前記管状部材は前記長手方向に延びるスロット(92、94)の連結部に円周に沿って 延びるスロット(98)が具備されており、前記スライドは前記の細長いスロットと 前記の円周に沿って延びるスロットを通って延ばすことが可能な部分を有する ことを更に特徴とする請求の範囲８記載の装置。 10．細長く延びた最前方のスロット(92)の最先端は、最前方の位置に前記スライ ド(108)をロックすることができるように前記スライドと係合可能な円周に沿っ て延びたスロット(96)を有する ことを更に特徴とする請求の範囲９記載の装置。 11．前記調節ハンドルの前記可動部分が、前記シースの内腔及び入口ポート(132 )と連通する液体室(122)を有することを更に特徴とする請求の範囲２記載の装置 であって、 前記入口ポート(132)の一端に接続され、かつ、他端において液体供給源に 接続可能な導管(130)を更に有する ことを特徴とする装置。 12．前記シース及び前記ハンドルを貫通して延びる配置用チューブであって、前 記液体室を貫通して延びる配置用チューブと、 前記可動部材に具備され、かつ、前記配置用チューブの周囲を封止するため に前記配置用チューブと係合可能なシール(118)とを 更に含むことを特徴とする請求の範囲11記載の装置。 13．前記導管の一部が前記配置用チューブの周囲に巻き付けられている ことを更に特徴とする請求の範囲12記載の装置。 14．前記ロック用部材が、前記ハンドルの後端部に配置されたコレット(68)であ って、前記配置用チューブの周囲で前記コレットを解除可能に締め付けるために 前記配置用チューブの後方部分とロック用ナットとを受けるコレット(68)を含む ことを特徴とする請求の範囲５記載の装置。 15．前記ハンドルがインプラント開放状態になるまで後退したときに前記ハンド ルの固定部分へ前記ハンドルの前記可動部分を自動的にロックするための手段(1 36)を更に含むことを特徴とする請求の範囲２記載の装置。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. 拡張可能なインプラントを体腔内部において供給・配置・開放するための装置 であって、 前記インプラントを小さな断面形状に維持するための細長管状シースであっ て、前端と後端とを有し、前記前端が開いている細長管状シースと、 調節ハンドルであって、前記調節ハンドルの可動部分が前記シースの後部に 連結されており、前記ハンドルに対して前記シースが前方と後方に移動するよう に前記可動部分が前記ハンドルに沿って移動できることを特徴とする調節ハンド ルと、 前記インプラントの後端と係合可能であり、かつ、前記ハンドルに対して一 定の位置にインプラント保持具を維持するために前記ハンドルと協動するインプ ラント保持具であって、前記インプラント保持具が前記シース内部に受入れ可能 であり、前記シースは、前記インプラント保持装置が前記シース内部に収納され ることとなるインプラント取込の前方位置と、前記インプラント保持具が前記シ ースの端部を越えて前方に配置されることとなるインプラント開放の後方位置と の間で移動できることを特徴とするインプラント保持具とを有し、 前記ハンドルの前記可動部分が、前記インプラントを取込むこととなる前方 位置に移動したときの状態と、前記インプラントを開放することとなる後方位置 に移動した状態との間で移動できることを特徴とする装置。 2. 前記ハンドルの前記可動部分が前記インプラント取込位置から前記インプラ ント開放位置へ連続的に前方又は後方に移動しないようにするために前記ハンド ルに具備された移動止めを更に含むことを特徴とする請 求の範囲１記載の装置。 3. 前記移動止めは、前記ハンドルの前記可動部分を自由にして開放位置へ移動 させることができるように手動で開放できることを特徴とする請求の範囲２記載 の装置。 4. 前記移動止めは、前記ハンドルの前記可動部分が前記移動止めに配置された ときだけ前記開放位置へ移動できるように構成されていることを特徴とする請求 の範囲３記載の装置。 5. 前記シースと前記ハンドルを貫通して延びる配置用チューブを更に含むこと を特徴とする請求の範囲１記載の装置であって、前記保持装置が前記配置用チュ ーブに取り付けられていることを更に特徴とする装置。 6. 前記配置用チューブが前記装置の長手方向の軸に沿って可動であることを更 に特徴とする請求の範囲５記載の装置であって、 前記ハンドルに対して選択された位置に前記配置用チューブをロックするた めに前記ハンドルに具備されたロック用部材を更に含む ことを特徴とする装置。 7. 前記ハンドルは細長く中空であり、前端と後端とを有し、 前記ハンドルの前記可動部分は前記シースに接続されたスライドを含み、 前記スライドは前記ハンドルに沿って移動可能であり、 前記ハンドルは更に前記ハンドルの長手方向に沿って特定の部分にのみ前記 スライドの移動を制限するために前記スライドと係合可能なゲート機構を有し、 前記ゲート機構は前記スライドの後方移動を前記取込位 置と前記開放位置との間の位置に制限する位置を有し、 前記ゲート機構は前記開放位置へ前記スライドを更に後方移動できるように前 記ハンドルに可動式に取り付けられている ことを更に特徴とする請求の範囲２記載の装置。 8. 前記スライドは前記ハンドルに格納され、 前記シースの前記後端が前記ハンドルの前端を貫通して延びており、かつ、前 記ハンドルの中で前記スライドに接続されている ことに特徴とする請求の範囲７記載の装置。 9. 前記ゲート機構は、前記ハンドルの中で回転可能なゲートを含み、かつ、長 手方向に延びたスロットであって、円周に沿って順次相互に間隔があけられたス ロットを少なくとも２個含むことを更に特徴とする請求の範囲７記載の装置であ って、 前記ゲートの回転をさせるために前記ゲートに連結され、かつ、前記ハンド ルの外側に具備された調節部材とを 更に含むことを特徴とする装置。 10．前記回転可能なゲートが、前記ハンドルの中で回転可能な管状部材を含み、 前記管状部材は前記長手方向に延びるスロットの連結部に円周に沿って延びるス ロットが具備されており、前記スライドは前記の細長いスロットと前記の円周に 沿って延びるスロットを通って延ばすことが可能な部分を有する ことを更に特徴とする請求の範囲９記載の装置。 11．細長く延びた最前方のスロットの最先端は、最前方の位置に前記スラ イドをロックすることができるように前記スライドと係合可能な円周に沿って延 びたスロットを有する ことを更に特徴とする請求の範囲10記載の装置。 12．前記調節ハンドルの前記可動部分が、前記シースの内腔及び入口ポートと連 通する液体室を有することを更に特徴とする請求の範囲１記載の装置であって、 前記入口ポートの一端に接続され、かつ、他端において液体供給源に接続可 能な導管を更に有する ことを特徴とする装置。 13．前記シース及び前記ハンドルを貫通して延びる配置用チューブであって、前 記液体室を貫通して延びる配置用チューブと、 前記可動部材に具備され、かつ、前記配置用チューブの周囲を封止するため に前記配置用チューブと係合可能なシールとを 更に含むことを特徴とする請求の範囲12記載の装置。 14．前記導管の一部が前記配置用チューブの周囲に巻き付けられている ことを更に特徴とする請求の範囲13記載の装置。 15．前記ロック用部材が、前記ハンドルの後端部に配置されたコレットであって 、前記配置用チューブの周囲で前記コレットを解除可能に締め付けるために前記 配置用チューブの後方部分とロック用ナットとを受けるコレットを含むことを特 徴とする請求の範囲６記載の装置。 16．前記ハンドルがインプラント開放状態になるまで後退したときに前記ハ ンドルの固定部分へ前記ハンドルの前記可動部分を自動的にロックするための手 段を更に含むことを特徴とする請求の範囲１記載の装置。 17．拡張可能なインプラントを体腔内において供給・配置・開放するための方法で あって、前記方法が、 前記インプラントを小さな断面形状に維持するための細長い管状シースであ って、前記シースが前端と後端とを有し、かつ、前記インプラントをを受け入れ るために前端が開いている細長い管状シースと、前記インプラント保持具と前記 インプラントとに対して相対的に後方に前記シースを後退させながら前記インプ ラントを特定の位置に保持するために前記シースと協動させることが可能で、か つ、前記インプラントと係合可能なインプラント保持具とを有することを特徴と する管状シースを提供するステップを含む方法であって、前記方法が更に、 前記シースと前記シースの内部に収納された前記インプラントと一緒になっ た前記インプラント保持具とを、前記体腔内に挿入して、一つのユニットとして これらを前記体腔内の所定の位置へ前進させるステップと、 取込位置から開放位置へ前記シースが直接連続的に移動することを防止する ために移動止めを提供するステップと、 前記取込位置と前記開放位置との間の前記移動止めまで前記シースを後退さ せるステップと、 前記シースが前記移動止めの位置にある状態のままで、前記インプラントが 所望の位置にあって、かつ、所望の方向を向いているかどうかを判断するステッ プと、 その後、(１)前記移動止めを動かして前記シースを開放位置まで後退させる か、又は、(２)前記移動止めを動かすことなく前記シースを前記取込位置まで戻 すかのいずれかのステップと を含むことを特徴とする方法。