JP2009533139A - 補綴物を最小限に侵入するデリバリーシステムに載置するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

置換するバルブ補綴物１００をデリバリーカテーテル３２のような最小限に侵入するデリバリーシステムに載置するシステム３０。このシステムは１以上の円錐形状のハウジング３４，４２を有し、これらはテーパー表面６０，９４を形作っている。補綴物は圧縮されるためにテーパー表面に沿って移動する。望ましくは、補綴物のバルブ部分１０４の圧縮のために、バルブの入口端１０６がバルブの出口端１０８を案内するような方向に補綴物がテーパー表面に沿って移動する。圧縮の後に、補綴物はデリバリーカテーテルのさや４４内に載置される。置換するバルブ補綴物の載置方法も開示されている。

Description

本発明は、概して補綴物的な心臓用バルブアッセンブリーを例えばデリバリーカテーテル等のような最小限に侵入するデリバリーシステムに載せるためのシステム及び方法に関する。本発明は、他のバルブではない補綴物的なフレイムをデリバリーシステムに載せるためにも用いられ得る。

現在は、開胸、体外循環または周囲静脈心臓補助の状態に患者をおくこと、一時的な心臓の停止、心臓の外科的切開、不完全なバルブの切除及び補綴物的なバルブのその位置への移植によって、不完全な心臓用バルブの交換がしばしば行われている。この方法では、広範囲且つ頻繁な痛みを伴う回復と同様に、患者の入院期間の延長が要求されるという不利がある。また、高度な複雑さ及びかなり高いコストもある。

心臓切開移植に関わるリスクの処理のため、より少ない侵入手段による心臓用バルブの交換装置及び方法は過去から現在までずっと考えられてきている。例えば、針金状か針金網状物の状態の補助構造物に補綴物的バルブを取付けることや、デリバリーカテーテルを管的に利用する補綴物の運搬が提案されている。

拡張可能なステントをデリバリーカテーテルに載せることや、デリバリーカテーテルを使用してステントを運搬することは知られているが、このようなシステムは容易に補綴物的バルブの用途に適用することができない。例えば、デリバリーカテーテルに拡張可能なステントを載せる現在のシステムは、補綴物的なバルブのアッセンブリーに関して使用されるときに、補綴物的なバルブのアッセンブリーのバルブ部分を傷つける傾向がある。従って、補綴物的なバルブを例えばデリバリーカテーテルのようなデリバリーシステムに載置するための適したシステム及び方法の要求がある。

この発明は、概して、移植位置から遠い位置の血管に入れる補綴物の最小限に侵入する移植のために、デリバリーカテーテルや他のデリバリーシステムに補鉄物的なバルブを載せることに関する。この発明の好ましい実施形態は、自己拡張する補綴物と共に好ましくし用いられ、風船状に拡張するか機械的に拡張する補綴物との関係でも使用し得る。望ましくは、この発明の好ましい実施形態は、バルブの破損無しに圧縮し得るバルブ補綴物の外径の縮小を許容する。好ましくは、このシステムと方法は、バルブの外径の縮小の間または外径の縮小の前に、バルブを補綴物のフレイムに適応させる。

１つの好ましい実施形態は、第１縮小部材と第２縮小部材を含む圧縮可能なバルブ補綴物の外径を縮小させるための装置である。第１縮小部材は第１テーパー表面及び第１開口端を有する。第１テーパー表面に沿って補綴物が移動する時に、補綴物の少なくとも一部の外径を縮小させるように、第１縮小部材が形成されている。第２縮小部材は第２テーパー表面及び第１開口端を有する。第２テーパー表面に沿って補綴物が移動する時に、補綴物の少なくとも一部の外径を縮小させるように、第２縮小部材が形成されている。

他の好ましい実施形態は、補綴物をデリバリーカテーテルに固定する前に、置換するバルブ補綴物のリーフレットを整列させるためのキットである。そのキットは第１開口端を有する円錐形状のハウジングである。ハウジングは、補綴物がハウジングに沿って移動させられる時に補綴物を圧縮するように形成されている。バルブのリーフレットを開ポジションに整列するために、キットが円錐形状のハウジングと補綴物の内側に配置されるように形成されている。

１つの好ましい方法は、バルブの入口がバルブの出口を案内するような方向に補綴物をテーパー表面に沿って移動させるステップを含むバルブ補綴物の圧縮工程を含み、これにより、補綴物がテーパー表面によって圧縮される。

他の好ましいバルブ補綴物の圧縮の方法は、補綴物の少なくとも一部を圧縮するために、バルブの出口がバルブの入口を案内するような方向に補綴物を第１テーパー表面に沿って移動させる工程を含む。また、この方法は、補綴物の少なくとも一部を圧縮するために、バルブの入口がバルブの出口を案内するような方向に補綴物を第２テーパー表面に沿って移動させる工程を含む。

補綴物の圧縮のさらに他の好ましい実施形態は、バルブを保持するフレイムを含み、補綴物を円錐形状の表面に沿って移動させるために、補綴物の端に押す力が加えられるように、実質的に平面の接触範囲である面を利用することを含み、これにより、補綴物の少なくとも一部の外径が圧縮される。実質的に平面の接触範囲である面は、円錐形状の表面の長手方向の軸を実質的に横切っている。

この発明のこれらの特徴、態様及び有利な点及び他の特徴、態様及び有利な点は、この発明が限定されることなく表現されるように、好ましいシステムや方法の図面とともに、以下に詳細に記載されている。

本出願は、米国特許出願第１１／４８８，３９５号（出願日：２００６年７月１８日）に関係するとともに、米国仮特許出願第６０／７９０，６３６号（出願日：２００６年４月１０日）に関係し、米国特許出願第１１／４８８，３９５号及び米国仮特許出願第６０／７９０，６３６号について優先権を主張しており、これらの内容がここに合体され、この開示の一部を構成している。

心筋梗塞や狭心症の治療のための心臓血管に関して血管ステントの考え方のかなりの進歩及び工夫があるが、これらの考え方では血管よりも大きな部分を含む補綴物的な構造物を運ぶ必要が無く、特に、身体の外表面のアクセス位置からの最小限に侵入するデリバリーのための補綴物的なバルブを挿入する移植において言える。小さいデリバリー形状や小さい断面形状は心臓ステントと補綴物的なバルブの両方にとって望ましいが、補綴物的なバルブの膨張後のサイズや移植位置は、カテーテルや他の最小限に侵入するデリバリーシステムに補綴物を載置することを困難にし得る。

特に、バルブ補綴物は、典型的に、カテーテルのようなデリバリーデバイス上に載置するために拡張している外径を相当量縮小することが要求される。対称的に、典型的な心臓ステントはそのデリバリー時の形状にするために２〜３ミリメートルだけ圧縮することが要求される。さらに、典型的な心臓ステントでは生じない心配である載置段階におけるバルブ補綴物の、特にバルブリーフレットのダメージを避ける必要がる。従って、本発明の好ましい実施形態はバルブを含む移植可能な補綴物の載置の用に好適である。しかしながら、現在の載置システムや方法は、例えば心臓ステントや他のタイプのステントのようにバルブ無しの移植物に関係して使用され、またその使用時に適用される。

図１は載置システム３０を示すとともに、本発明のある１つの特徴、態様及び利点を示す。載置システム３０は、デリバリーカテーテル３２のような適切且つ好ましい最小限に侵入するデリバリーシステムへの載置を容易にするように形成されている。このシステム３０はバルブを有する補綴物の載置に特に適していることから、このシステム３０のある構成要素は、ここでは、バルブとその構成要素との関係に関連している用語を使用することを求められます。このため、このシステム３０のある構成要素は、移植可能な補綴物のバルブの流入端や流出端よりも、それらの位置に関して名称を付けられたり説明されたりする。概して、このシステム３０の構成要素は、流入であっても流出であっても、その構成要素が説明される載置手順の間の補綴物に近づく際に、バルブ補綴物のどちらの端であるかによって名称を付けられる。しかしながら、ここでは、関係用語が読み手の便宜を考えて使用されており、特に追加されたクレイムに引用されていなければ、この発明の限定を意図するものではない。加えて、このシステム３０の構成要素のある１つの位置や移動方向はカテーテル３２に関する動きに関係して説明されている場合があり、カテーテル３２の近い方の端３２ａは患者におけるアクセスし易い外表面に配置されてシステム３０の使用者によって操作され、カテーテルの末端３２ｂはバルブ補綴物を支持するように形成されて患者の中に入れられる。

好ましくは、載置システム３０は第１縮小部材か流出円錐体３４を有している。キャップ３６は流出円錐体３４の大きい端に着脱自在に取付可能である。流入チューブ３８はキャップ３６の孔内に挿入可能であり、以下により詳しく説明されているように、流出円錐体３４の小さい端を通り抜けるようなサイズである。好ましくは、流出チューブ４０の一端が好ましくはフレアー部または以下に詳述されているように拡大された外径を有していることを除いて、流入チューブと似た構造を有する流出チューブ４０をシステム３０が有している。望ましくは、システム３０は第２縮小部材か流入円錐体４２も有する。

前述のように、好ましくは、システム３０はバルブ補綴物のデリバリーシステム、特にデリバリーカテーテル３２への載置を容易にするように形成されている。望ましくは、デリバリーカテーテル３２は、アウターハウジング、さや４４、インナーコア４６を有する。インナーコア４６はさや４４内に収められ、さや４４に対して移動可能である。インナーコア４６の近い方の端はさや４４に対するコア４６の移動を容易にするためのハンドル４８を有する場合がある。ハンドル４８はカテーテル３２の使用者による把持を許容する様々且つ適したスタイルや形状であり得る。

好ましくは、インナーコア４６の末端はサポート部材を有するかカップラー５０及び先端５２を有する。サポート部材やカップラー５０はバルブ補綴物の端部への内部サポートを提供するように形成されている。望ましくは、インナーコア４６の動きに伴って補綴物がカテーテルに対して移動するように、サポート部材またはカップラー５０が補綴物に接続されるように形成されている。好ましいカップラー５０の構成は以下に詳述されている。しかしながら、他の適用では、カップラー５０が省略されて補綴物がカテーテル３２の他の構成要素に固定されている。

インナーコア４６がさや４４に十分に引き込まれている状態で、先端５２がカテーテルのさや４４の開口している末端に実質的に近づいているように形成されていることが好ましい。加えて、先端５２は、カテーテルが通過するだろう血管を含む患者の組織に対して外傷を与えないように形成されていることが好ましい。即ち、先端５２は、この技術分野の当業者が良いと思うような、経験から得られる形状または適した形状を有し適した材料から形成されている。

図２及び図３に関し、流出円錐体３４は概して外周壁５４によって形作られている円錐形状のハウジングである。壁の第１の端は第１開口部５６を形作り、壁の第２の端は第２開口部５８を形作っている。壁５４の内側表面６０は第１開口部５６と第２開口部５８との間に延び、流出円錐体３４の長手方向の軸Ａを決定している。

望ましくは、表面６０がテーパー状になるように、または、表面６０に沿って第１開口部５６から第２開口部５８に向かって移動する時に徐々に軸Ａに近づくように、第１開口部５６は第２開口部５８よりも大きく形成されている。好ましくは、表面６０は軸Ａを通るいかなる平面の中でも実質的に直線である。しかしながら、もし望まれるなら、表面６０を直線状ではなく例えば階段状または曲面形状とすることが可能である。さらに、流出円錐体３４は軸に垂直な断面で概して円形であるが、望まれるなら、他の適した形状を適用することも可能である。

図４及び図５はキャップ３６の好ましい実施形態をあらわす。キャップ３６は外周壁６２を有し、外周壁６２は一端を端壁６３によって少なくとも部分的に閉鎖されている。キャップ３６の外周壁６２は内部スペース６４を作り、キャップ３６が流出円錐体３４の開口部５６を覆うように、内部スペース６４が流出円錐体３４の端を収容するように形成されている。

前述のように、好ましくは、キャップ３６は着脱可能に流出円錐体３４に連結されるように形成されている。円錐体３４とキャップ３６との連結にはいかなるものでも適した方法を使用可能である。記載されている実施形態では、流出円錐体３４の外表面にはＪ形状のスロット６６が形作られている（図２）。好ましくは、流出円錐体３４は複数のスロット６６を有する。記載されている実施形態では、流出円錐体３４は対向するペアのスロット６６を有する。各スロット６６はキャップ３６の内周壁６２に設けられた突起６８を受容するように形成されている。従って、キャップ３６を円錐体３４に対して捩ることによりキャップ３６が流出円錐体３４に固定される。連結の他の適した方法には、対応した糸や摩擦固定等が含まれ、他の可能性も含まれる。

キャップ３６の端壁６３は好ましくは孔７０を有する。記載されている態様では、孔７０は流入チューブ３８を受容するように形成されている。望ましくは、摩擦部材やＯリングやＯリングタイプの部材等のシール７２を有し、摩擦部材やシール７２は、孔７０の全周にあり、孔７０内に流入チューブ３８が配置されたときに流入チューブ３８の外周面に接触するように形成されている。望ましくは、シール７２はキャップ３６に対する流入チューブ３８の移動に対して摩擦力を生ずるように形成されている。従って、一度配置されると、システム３０の使用者による流入チューブ３８の故意の移動が無い限りは、流入チューブ３８は好ましくは所望の位置に保持される。他の態様では、シール７２が省略されて孔７０を形作っているキャップ３６の表面が所望の摩擦力を生ずる場合もある。また、キャップ３６に対する流入チューブ３８の移動は他の適した方法によっても防止可能である。

壁６２は好ましくはキャップ３６の長手方向の軸Ａを決定する。好ましくは、スペース６４と孔７０は軸Ａに関して実質的に中心に配置される。従って、キャップ３６が流出円錐体３４に連結されると、流出円錐体３４お軸Ａとキャップ３６の軸Ａが実質的に一直線になる。

流出円錐体３４とキャップ３６は適した材料や適した複数の材料によって構成されている。流出円錐体３４とキャップ３６は通常医療機器の適用に用いられている材料によって構成され、特に、先行してあるステント載置機器を構成する材料によって構成されている。例えば、適したポリマー材料やステンレスのような金属を使用可能である。下記のように、好ましくは、いくつかのまたは全てのバルブ補綴物の載置ステップは冷たい液体の浴槽内で行われる。従って、流出円錐体３４とキャップ３６に用いられる材料は、好ましくは、約０℃または３２ファラッドの水の凝固点の近くか凝固点の温度にさらされた時に、比較的寸法が安定している。また、流出円錐体３４とキャップ３６は同じ材料か、似たような熱膨張係数の材料から形成されている。

図６及び図７に関し、流入チューブ３８は好ましくは一方向に延ばされた管状の部材である。流入チューブ３８は壁７４を有し、壁７４は一方向に延ばされた内部通路７６を形作っている。望ましくは、壁７４は長手方向において直線であり、軸に直角の断面では概して円形である。しかしながら、図７に示されているように、他の適した形状も使用可能である。

望ましくは、流入チューブ３８はステンレス等の金属材料から形成されている。しかしながら、ポリマー材料や合成材料を含む他の適した材料も使用可能である。

前述のように、好ましくは、流入チューブ３８の外径は流入チューブ３８がキャップ３６の孔７０を挿通可能となるように形成されている。望ましくは、流入チューブ３８の外周面が孔７０のシール７２に接触し、シール７２がキャップ３６に対して流入チューブ３８を望ましい位置に保持するように摩擦力を生じるように、流入チューブ３８の外径が設定されている。さらに、流入チューブ３８の外径は流出円錐体３４の小さい端や第２開口部を挿通するように設定され、好ましくは、以下に詳述されているように、バルブ補綴物が開口部５８内に存在する時に、第２開口部５８を挿通するように設定されている。加えて、好ましくは、流入チューブ３８の内部通路７６はカテーテル３２のインナーコア４６を収容するように形成されている。

図８及び図９に関し、流出チューブ４０が詳述されている。流出チューブ４０は好ましくは、チューブ３８に似ており、一方向に延びる管状部材である。流出チューブ４０は壁７８を有し、壁７８は一方向に延びる内部通路８０を形作っている。望ましくは、壁７８は長手方向において概して直線状であり、望ましくは、図９に示されているように、軸に直角な断面で概して円形である。しかしながら、他の適した形状を用いることも可能である。

望ましくは、流出チューブ４０は医療機器への適用に適しているプラスチック材料等の可撓性を有さない材料から形成されている。ステンレス等の金属材料を例とする他の適した材料も使用可能である。加えて、他のポリマー材料や合成材料等を含む他の適した材料も使用可能である。

望ましくは、流出チューブ４０の少なくとも一端は拡大された環状の部分かフレア８２を有する。１つの好ましい実施形態では、使用者が使用前にカテーテル３２に対して流出チューブ４０の特別な端を位置決めする必要が無いように、流出チューブ４０の両端にフレア８２が設けられている。望ましくは、フレア８２は壁７８の平均の径を拡大されたもので、フレア８２の内径及び外径は流出チューブ４０の残りの部分の内径及び外径よりも大きい。フレア８２の内表面は円形の“リードイン”サーフェース８３を形作り、サーフェース８３は補綴物の流出チューブ４０内への導入を補助するように形成されている。有利なことに、円形のリードインサーフェース８３は、フレア８２が無ければ生ずるであろうところ、補綴物を流出チューブ４０内に導入するのに必要な補綴物の外径の縮小の時に補綴物に生ずるダメージを防止する。しかしながら、いくつかの態様では、またはいくつかのタイプの補綴物の用では、当業者はフレア８２が必要ではないと判断可能である。

以下に詳述されているように、フレア８２は流出チューブ４０が流入円錐体４２の中への挿入可能性も限定する。さらに、好ましくは、流出チューブ４０のフレア８２は流出円錐体３４の第２開口部５８を挿通可能である。加えて、流出チューブ４０の通路８０は好ましくは流出チューブ４０によってカテーテル３２を収容することを許容するように形成されており、これにより、流出チューブ４０はカテーテル３２のさや４４を覆うことが可能となる。

図１０及び図１１に関し、好ましくは、流入円錐体４２は概して一方向に延びる中空状のハウジングを有する。望ましくは、流入円錐体４２は円錐形状部分８４と管状部分を有し、または、実質的には、円筒状部分８６を有する。望ましくは、両方の部分８４，８６は単一の壁８８によって形作られている。流入円錐体４２の壁８８は第１開口部９０と第２開口部９２を形作っている。壁８８の内表面９４は第１開口部９０と第２開口部９２との間に延びている。望ましくは、第１開口部９０は第２開口部９２よりも大きな断面を有する。加えて、好ましくは、円錐形状部分８４と円筒状部分８６との間の流入円錐体４２の内表面９４の変化部９６は各部分８４，８６の間の内表面８４で曲面変化を形作っている。好ましくは、円筒状部分８６の通路は変化部９６から第２開口部９２まで実質的に同じ径である。流入円錐体４２の壁８８は長手方向の軸Ａを決定している。

流入円錐体４２は、通常医療機器への適用に使用されている材料等の様々な且つ適している材料から構成可能であり、特に、ステント載置機器に通常利用されている材料から構成可能である。例えば、流入円錐体４２を、流出円錐体３４やキャップ３６の形成に使用される材料に似ている単一または複数の材料によって形成可能である。

好ましくは、流入円錐体４２の円筒状部分８６の内径は流出チューブ４０のフレア８２が円筒状部分８６を挿通しないように設定され、フレア８２が円錐形状部分８４の内表面８４に変化部９６で、またはその近くで接触するように設定されている。加えて、好ましくは、内表面８０によって決められている流出チューブ４０の内径は流入円錐体４２の円筒状部分８６の内径と実質的に等しい。前の段落で説明されているシステムの構成要素３４，３６，３８，４０，４２の望ましい関係寸法の理由は、以下で図１２〜図２６に関連するシステム３０の好ましい使用方法によって明らかになるであろう。

載置システム３０を使用してデリバリーカテーテル３２にバルブ補綴物１００を載置する好ましい方法は図１２〜図２６に関連して説明されている。好ましくは、図１２〜図２６に関して説明されているいくつかの、または全てのステップはバルブ補綴物のフレイムがマルテンサイト段階である温度範囲で行われる。この技術分野の当業者であれば他のタイプの補綴物の載置を行うのに妥当な温度範囲を決定可能であろう。多くの例では、その温度は室温以下であろう。望ましくは、以下に説明される全てのステップは、およそ０〜８℃、または３２〜４６．４ファラッドの、またはその近傍の温度の冷たい液体の浴槽中で行われる。１つの態様では、その冷たい液体は水である。水は食塩水のように他の物質を含み得るが、そうでない場合もある。バルブ補綴物１００の載置が行われる場所で容易に入手可能であることから、水または食塩水が好ましい。

前述のように、好ましくは、バルブ補綴物１００はバルブ１０４を支持するフレイム１０２を有する。フレイム１０２は、好ましくは、一方向に延びる中空状の構造物で、好ましくは複数のはり部分から成る骨組み構造かトラスタイプ構造の円周状の壁から成る。１つの実施形態では、フレイム１０２のはり部分はレーザー切断等による各はり部分の間の材料の切除によって形成される。他の態様では、フレイム１０２はワイヤーか複数のワイヤーの寄せ集めによって構成される。

ある好ましい実施形態では、フレイム１０２は形状記憶材料から形成され、断面方向において潰されまたは拡張され得る。望ましくは、拡張されている方向では、フレイム１０２の潰れ及び／または患者の中における補綴物の所定位置への固定の補助のためにその長さに亘って断面のサイズ及び／または形状を変化させる。１つの実施形態では、フレイム１０２はその長さに亘って径方向の剛性を変化させる。例えば、載置目的のためにフレイム１０２を潰すことを補助するために、フレイム１０２の両端の径方向の剛性が中央部の剛性よりも低くすることができる。しかしながら、バルブ補綴物１００は図１２〜図２６において概要の様式で記載されており、従って、断面サイズの望ましい変化及び／または形状は省かれている。

バルブ１０４は入口端１０６と出口端１０８を有する。出口端１０８は好ましくは２以上の協働するバルブリーフレットを有する。バルブ１０４の入口端１０６及び出口端１０８はバルブ補綴物が患者に移植された際にバルブ１０４内を流れる血液の方向に関係している。従って、補綴物１００は一般的に入口端１００と出口端１１２を有し、これらは補綴物１００内を流れる血液の方向に関係している。システム３０は補綴物１００の載置を容易にするのに有利に形成されているが、バルブ１０４を有するまたは有さない補綴物を含み、システム３０が他のタイプの移植物や補綴物に利用可能であることが望ましい。バルブ補綴物１００の好ましい態様の例は、「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＶＡＬＶＥ ＦＯＲ ＴＲＡＮＳＬＵＭＩＮＡＬ ＤＥＬＩＶＥＲＹ」のタイトルを有する米国特許出願第１０／４１２，６３４（出願日：２００３年４月１０日）や米国特許出願第１０／７７２，１０１（出願日：２００４年２月４日）に詳述されており、本願の譲受人が譲受人となっている。これらの出願はこの参照によって関係づけられており、この明細書の一部を成している。

図１２に記載されているように、好ましくは、補綴物１００の長手方向の軸が流出円錐体３４の長手方向の軸Ａと概して一直線上になるように、バルブ補綴物１００が流出円錐体３４と略一直線上に並べられる。好ましくは、バルブ１０４の出口端１０８が流出円錐体３４の方を向くように補綴物１００が配置される。換言すれば、バルブ１０４の出口端１０８はバルブ１０４の入口端１０６よりも流出円錐体３４に近い。もし望まれるか必要である場合は、バルブ補綴粒１００のフレイム１０２は流出円錐体３４内に導入される前に外径を圧縮されるか外径を縮小される場合がある。例えば、補綴物１００の全体の外径が手や他の方法によって縮小され、補綴物１００の外径が少なくとも流出円錐体３４の第１開口部５６よりもわずかに小さくなる。

バルブ補綴物１００は図１２の矢印の方向に移動して大きな開口端を通過して流出円錐体３４に入るか、第１端５６に入る。好ましくは、補綴物１００のバルブの出口端１１２が流出円錐体３４の第２開口部５８から突出するまでバルブ補綴物１００が流出円錐体３４の中に進められる。望ましくは、バルブ補綴物１００の入口端１１０の少なくとも一部が流出円錐体３４の第１開口部５６から突出している。従って、補綴物１００が表面６０に対して移動することにより、流出円錐体３４のテーパー内表面６０が補綴物１００の少なくとも一部の外径を縮小する。

図１４に関し、望ましくは、キャップ３６は補綴物１００を流出円錐体３４の所望の最終位置に進めるために利用される。例えば、好ましくは、補綴物１００の入口端１１０がキャップ３６の端壁６３（図５）に円周状または環状の接触範囲に沿って接触する。補綴物１００のフレイム１０２は好ましくは比較的小さい壁厚を有するように形成されており、補綴物１００とキャップ３６の接触は線状接触としてあらわれるが、補綴物１００がいくらかの量の壁厚を有するので、補綴物１００とキャップ３６の接触に接触範囲があらわれる。接触範囲は望ましくは実質的に平面で、流出円錐体３４の長手方向の軸Ａに対して実質的に垂直に配置されている。

好ましくは、キャップ３６は、流出円錐体３４に固定され、流出円錐体３４の中でバルブ補綴物１００が所望の位置に保持されることを補助する。いくつかの態様では、バルブ補綴物１００は手によって流出円錐体３４内におけるその所望の位置に向かって進められる場合がある。従って、その場合には、キャップ３６は流出円錐体３４に対してバルブ補綴物１００を実際には移動させないが、流出円錐体３４内でバルブ補綴物１００を所望の位置に保持することの補助だけを行い得る。

補綴物１００が流出円錐体３４内で位置決めされ、キャップ３６が流出円錐体３４に固定された後で、図１４に示されているように、流入チューブ３８がキャップ３６の孔７０内に導入される。望ましくは、流入チューブ３８がバルブ補綴物１００、特に補綴物１００のフレイム１０２の内表面に接触するまで流入チューブ３８が流入円錐体３４の中に進められる。有利なことに、補綴物１００を通り抜けるこの方向の流入チューブ３８の動きはバルブ１０４のリーフレット１０９を適切に整列する傾向があるので、補綴物が縮小される時のリーフレット１０９のダメージの発生が減少または無くなる。即ち、流入チューブ３８は好ましくはリーフレット１０９を整列させる整列部材として機能する。しかしながら、他の態様では、他の整列部材を使用することも可能である。

好ましくは、バルブリールレット１０９は開ポジションに整列させられ、さらに好ましくは、その開ポジションは血液の流れがバルブ１０４内にあらわれた時のリーフレット１０９の通常の整列状態であり、その整列状態は、補綴物１００が圧縮される時により均等に潰れることを許容し、そしてリーフレット１０９へのダメージの可能性を少なくするように設定されている。しかしながら、望まれるならば、他の態様では、リーフレット１０９の開ポジションは逆の整列状態になり得る。

前述され、そして図１５に示されているように、好ましくは、流入チューブ３８は、バルブ補綴物１００が流出円錐体３４内にある時に、流出円錐体３４の小さい端または第２開口部５８を挿通可能に形成されている。しかしながら、望ましくは、図１５に矢印で示されているように、長手方向の軸Ａに対して径方向に拡がるように、補綴物１００の出口端１１２を大きくまたは拡大するために、バルブ補綴物１００に接触するのに十分な大きな外径を流入チューブ３８は有している。即ち、好ましくは、流入チューブ３８は補綴物１００の出口端１１２を拡大する拡大部材として機能する。他の態様では、拡大部材は流入チューブ３８とは異なる別の部材の場合もある。

図１６は、流入チューブ３８によって軸方向に拡大また伸ばされて保持されている状態の補綴物１００の出口端１１２を示している。加えて、好ましくは、補綴物１００の出口端１１２はタブや耳１１４を有する。望ましくは、補綴物１００の出口端１１２は補綴物１００の対向する両端に１ペアの耳１１４を有する。しかしながら、他の態様では、より多くのまたは少ない耳１１４を設けることが可能である。加えて、いくつかの態様では、耳１１４は省かれ、及び／または、他の適した構造物、即ち、以下に詳述されているように軸方向への移動のために補綴物１００にデリバリーカテーテル３２と連結されることを許容する構造物によって置き換えられ得る。加えて、好ましくは、耳１１４には孔１１６が形成されている。

図１７に関し、好ましくは、流出チューブ４０はカテーテル３２のさや４４を覆うように位置させられる。カテーテル３２のインナーコア４６はさや４４の末端から進み出ており、好ましくは、図１７に示されているように、補綴物１００の出口端１１２から補綴物１００の入口端１１０に向かう方向で、流入チューブ３８の内部に挿通している。従って、補綴物１００がカテーテル３２に載置された後は、患者の中に適切に配置されるように、良く考えられたアクセスするための通路に従って、補綴物１００がカテーテル３２に対して適切な位置に配置される。しかしながら、他の適用では、補綴物１００がバルブ１０４を含まない場合や、アクセスするための通路に従わない場合は、カテーテル３２のインナーコア４６はチューブ３８をその反対側まで挿通し得る。加えて、有利なことに、カテーテル３２のインナーコア４６は流入チューブ３８内を進み、補綴物１００のバルブ１０４とインナーコア４６との直接の接触が無くなるので、インナーコア４６の移動にはバルブリーフレット１０９の望ましくない再整列の危険がともなわない。

望ましくは、カップラー５０が補綴物１００の出口端１１２の所またはその近傍に配置されるまで、カテーテル３２のインナーコア４６が流入チューブ３８の中に進められる。図１８に関し、望ましくは、カップラー５０は少なくとも１つのタブ１１８を有し、タブ１１８は耳１１４の孔１１６で登録するように形成されている。好ましくは、カップラー５０はバルブ補綴物１００の１ペアのタブ１１４に対応するように１ペアのタブ１１８を有しているか、他の態様では、補綴物１００に設けられている耳１１４の数に対応した適切な数のタブ１１８を有している。タブ１１８の耳１１４の孔１１６への接続は、デリバリーカテーテル３２のインナーコア４６と連動した軸方向の移動のためにバルブ補綴物１００を都合良く連結する。

補綴物１００に対してインナーコア４６が適切に位置させられた後、流入チューブ３８は、図１８にカテーテル３２のインナーコア４６に対して径方向に延びている矢印によって示されているように、バルブ補綴物１００の出口端１１２がカップラー５０の上に潰れることを許容するために、流出円錐体３４から図１８の矢印によって示されている方向に引き抜かれる。好ましくは、流入チューブ３８はこの時点では部分的にだけ引抜かれ、キャップ３６の孔７０の中に残っている。加えて、流入チューブ３８の他の表面は好ましくは滑らかであることから、流入チューブ３８の引抜きはバルブリーフレット１０９の望まれていない再整列や反転を発生させない。もしバルブ補綴物１００をカップラー５０から取外すことが望まれるなら、流入チューブ３８は再び補綴物１００の出口端１１２を広げるために用いられ得る。

図１９に示されているように、望ましくは、バルブ補綴物１００がカテーテル３２のインナーコア４６に連結された後、カテーテル３２のさや４４と流出チューブ４０はインナーコア４６に対してバルブ補綴物１００の出口端１１２の方向に進められる。望ましくは、さや４４と流出チューブ４４が共にカップラー５０と補綴物１００の出口端１１２を超えて進む。結果として、流出チューブ４０はカテーテルのさや４４の径方向の拡大に対抗してサポートを行い、または、さや４４へのダメージを防ぐために、補綴物１００の拡大する力に対抗してそれが起こる。耳１１４を含めて、補綴物１００の出口端１１２の全ての円周部分がカテーテル３２のさや４４の中に配置されることを確かにするために気配りがされることが好ましい。

図２０に関し、望ましくは、さや４４及び流出２４０はさらにバルブ補綴物１００を超えてさらに進ませられる。望ましくは、さや４４及び流出チューブ４０の前進は例えばハンドル４８（図１）の巧妙な取扱いによるカテーテル３２のインナーコア４６の引抜きによって行われる。さや４４と流出チューブ４０は最大でバルブ補綴物１００の長手方向のトータルの長さの１／３または１／２まで進められ、または望まれればより先まで進められる。好ましくは、しかしながら、流出チューブ４０とさや４４はバルブ１０４を通過する血液の流れの方向と反対の方向に補綴物１００に対して移動しているので、流出チューブ４０及びさや４４は補綴物１００のバルブ１０４を超えて進められることはない。血液の流れと反対の方向の移動の結果として、バルブ１０４のダメージやバルブ１０４のリーフレット１０９の望まれない再整列が起こり得る。

図２１に関し、流出チューブ４０とさや４４が補綴物１００とカテーテル３２のインナーコア４６に対して所望の位置に進められた後、キャップ３６と流入チューブ３８を流出円錐体３４から取外し得る。その後、流入チューブ３８をカテーテル３２のインナーコア４６から取外しながら、キャップ３６及び流入チューブ３８は取去ることができる。前述のように、望ましくは、流入チューブ３８はステンレス等の滑らかな材料から形成されているので、流入チューブ３８の取外しはバルブ１０４のリーフレット１０９の整列を乱し難い。しかしながら、キャップと流入チューブ３８が取外された後、好ましくは、バルブ１０４のリーフレット１０９が流入チューブ３８の取外しによって反転させられ、または乱されていないことを確かにするために調査が行われる。加えて、図２１の矢印によって示されているように、流出円錐体３４がカテーテル３２に対してカテーテル３２の手前側の端に向かって移動させられ得る。従って、流出円錐体３４は下記の好ましい方法のさらなるステップの手順から除かれている。部分的に比較的まだ拡大している状態である補綴物１００を超えなければならないカテーテル３２の末端からの流出円錐体３４の取外しは望ましくは行われない。

図２２に関し、望ましくは、流出チューブ４０（及びカテーテル３２の全体）が流入円錐体４２の大きな端に向かって進む。図２３に示されているように、カテーテル３２と流出チューブ４０は補綴物１００が流入円錐体４２のテーパー状の表面９４に接触するとともに、補綴物１００が外径を小さくするようにテーパー状の表面９４に沿って移動させられるように、ように流出円錐体４２に向かって移動させられる。

図２４に関し、望ましくは、流出チューブ４０の端が流入円錐体４２の内表面に接触するまで、カテーテル３２と流出チューブ４０は流入円錐体４２に対して進められる。望ましくは、この時点では、流出チューブ４０の外にある補綴物１００の外周面の大部分または全ての部分は流入円錐体４２の円筒状部分８６の中に配置される。フレア８２の拡大された外径により、この記載された態様では、流出チューブ４０の端と流入円錐体４２の円筒状部材８６との間に隙間が生ずる。結果として、補綴物１００の一部は円筒状部分８６の表面の全ての部分や流出チューブ４０によって直接に圧縮されない。前記隙間はフレア８２を可能な限り小さくすることにより最小限化されるが、それでも前述のように流出チューブ４０への導入の時の補綴物１００へのダメージを防ぐ機能を発揮する。

有利なことに、特にバルブ１０４を保持する補綴物１００の一部の補綴物１００の外径の縮小の時、流入円錐体４２のテーパー状の表面９４に対して補綴物１００が移動させられ、バルブ１０４の流入端１０６がバルブ１０４の流出端１０８を案内する。従って、バルブリーフレット１０９は適切な配置を維持する傾向がある。加えて、バルブ１０４のベース部分はバルブ１０４が縮小または圧縮されている時にフレイム１０２の複数の孔に落ち込むことを防止する傾向がある。

記載の態様では、カテーテル３２を利用して補綴物１００が流入円錐体４２のテーパー状の表面９４に押付けられて挿通しているが、補綴物１００を引張る部材を用いて流入部材４２に引張り入れることも可能である。望ましくは、しかしながら、テーパー状の表面に対する補綴物１００、特にバルブ１０４の移動方向は図２２〜図２４にあらわされている方向である。さらなる有利な点として、さや４４の末端のダメージを防止するための補綴物１００が圧縮された時に発生する径方向の力に対し、流出チューブ４０はカテーテル３２のさや４４を支持する。

加えて、好ましくは、流入円錐体４２の円筒状部分８６は、カテーテル３２のさや４４内に補綴物１００をフィットさせるのに近いまたは実質的に必要な径に補綴物１００を圧縮している。従って、図２５に関し、カテーテル３２のインナーコア４６がさや４４に対して引き抜かれると、残像線によって記載されているように、補綴物１００はさや４４の中に引き込まれる。望ましくは、さや４４を補綴物１００からさや４４に伝わる径方向の力による径方向の拡大を防止するように、流出チューブ４０はさや４４の末端の外周側に残る。加えて、補綴物１００は流入円錐体４２の中でさや４４内に引き込まれているが、一方、さや４４内への補綴物１００の引き込みのためにカテーテル３２のインナーコア４６を引張ることに先だって、補綴物１００を流入円錐体４２の円筒状部分８６から取外すことが可能である。

図２６に記載されているように、既にそうなっていないのなら、流入円錐体４２はカテーテル３２の末端から取外され、カテーテルの末端を吐出させるために流出チューブ４０はカテーテル３２に沿ってカテーテルの手前側の端に向かって移動させられる。カテーテル３２の末端は、補綴物１００がカテーテルのさや４４内に完全に載置されてることを確かめるために検査され得る。望ましくは、カテーテルの先端５２がさや４４の末端に当接するか、完全にさや４４の末端を閉鎖する。その後、流出チューブ４０と流出円錐体３４はカテーテル３２から取外される。

望ましくは、補綴物１００は現段階でデリバリーカテーテル３２に載置され、何らかの適した方法によって患者へのデリバリーの準備ができている。望ましくは、患者の大動脈環に配置される。即ち、記載のシステムと方法によれば、大動脈からの大動脈環へのデリバリーのために、補綴物１００がバルブ１０４付きでカテーテル３２に適切な方向で載置される。換言すれば、バルブ１０４の入口端１０６（図１２）はバルブ１０４の流出端１０８よりもカテーテル３２の末端側に配置される。しかしながら、システム３０及び／または方法は、この技術分野の当業者に認められる他の適用の補綴物的なバルブを用いる用途や他の移植位置へのアプローチの用途に適用可能である。

この発明はある好ましい実施形態や実施例の状況について説明されているが、この発明はこの技術分野の当業者にとって、一例として説明された実施形態を超えて、この発明の他の代わりの実施形形態及び／または用途や、明らかな変形や、この発明の均等物にまで及ぶ。特に、この載置システムと方法は特に好ましい実施形態の状況において説明されているが、熟練した職人は、開示を見ることによって、システムが有するある有利な点、特徴及び態様を様々な適用において現実化することができ、それらの多くは前に記載されている。加えて、この発明の様々な態様や特徴は別々に実施可能であり、互いに合わせられることも可能であり、互いに置換し合うことも可能であり、これらの特徴や態様の様々なコンビネーションやサブコンビネーションが可能であり、これらはこの発明の技術的範囲の中にある。即ち、この発明の技術的範囲は前述ように特に開示された実施形態に限定されることがなく、クレイムの公正な理解によって判断されるべきである。

図１は本発明のある特徴、態様及び有利な点を有する載置システムである。記載されているシステムは、流入円錐体、流入チューブ、流出チューブ、キャップ及び流出円錐体を有する。このシステムは、記載されているデリバリーカテーテルのようなデリバリーシステムへのバルブ補綴物（図示せず）の載置を容易にするように形成されている。 図２は図１の載置システムの流出円錐体の斜視図である。 図３は図２の流出円錐体の３−３線断面図である。 図４は図１の載置システムのキャップの斜視図である。キャップは、好ましくは、流出円錐体の２つの端のうち大きい方に着脱自在に取付けられるように形成されている。 図５は図４のキャップの５−５線断面図である。 図６は図１の載置システムの流入チューブの長手方向断面図である。 図７は図６の流入チューブの７−７線で切断した径方向断面図である。 図８は図１の載置システムの流出チューブの長手方向断面図である。 図９は図８の流出チューブの９−９線で切断した軸方向断面図である。 図１０は図１の載置システムの流入円錐体の斜視図である。 図１１は図１０の流入円錐体の１１−１１線断面図である。 図１２〜図２６は記載のデリバリーカテーテルのように最小限に侵入するデリバリーシステムにバルブ補綴物を載置する好ましい方法をあらわしている。図１２は流出円錐体のテーパースペースに近づけられる前の、流出円錐体の大きい開口の端の近くに位置するバルブ補綴物の流出端をあらわしている。 図１３は、バルブ補綴物の少なくとも外径の一部が縮小されている状態の流出円錐体内のバルブ補綴物をあらわしている。 図１４は、流出円錐体の一端に取付けられ、好ましくは、流出円錐体内のバルブ補綴物の位置決めを補助しているキャップをあらわしている。加えて、流入チューブの一部がキャップの孔を挿通している。 図１５は図１４の１５−１５矢視部分の流出円錐体の小さい開口の端の拡大図である。図１５では、流入チューブがバルブ補綴物のフレイムの内周面に初めに接触している。 図１６は、流出円錐体から突出するようにバルブ補綴物の流出端の一部の外径を広げるか大きくするために利用される流入チューブをあらわしている。 図１７は、流入チューブの内部通路を挿通しているデリバリーカテーテルのインナーコアをあらわしている。 図１８は、カテーテルのインナーコアのエンドサポートまたはカップラーの上に縮径して流出円錐体から外径側に突出している補綴物の一部を許容するように、流出円錐体に引き込まれている流入チューブ 図１９は、カテーテルのさや及びバルブ補綴物の流出端よりも前に出ている流出チューブをあらわしている。 図２０は、図１９に示されている位置に対して、バルブ補綴物の流出端を超えて前により出ている流出チューブとカテーテルのさやをあらわしている。 図２１は、流出円錐体から取外されたキャップと流入チューブをあらわしている。加えて、流出円錐体は、カテーテルの近い方の端に向かうように流出チューブに沿ってバルブ補綴物から取外される。 図２２は、流入円錐体の大きい開口の端の中にバルブ補綴物が入り込むように用いられている流出チューブ及びデリバリーカテーテルをあらわしている。 図２３は、図２２に示されている位置よりもより流入円錐体の中に入り込んでいる流出チューブ及びデリバリーカテーテルをあらわし、バルブ補綴物の流入端の外径が小さくなっている。 図２４は、図２３に示されている位置よりもより流入円錐体の中に入り込んでいる流出チューブ及びデリバリーカテーテルをあらわし、好ましくは、流出チューブ及び／またはデリバリーカテーテルのさやの外周面となるように、バルブ補綴物の実質的に全ての部分の外径が小さくなっている。 図２５は、流入円錐体によって縮小されている補綴物の後にデリバリーカテーテルのさやの中に引き込まれているバルブ補綴物をあらわしている。好ましくは、デリバリーカテーテルのインナーコアはデリバリーカテーテルのさやに対して補綴物を動かすために用いられる。 図２６は、デリバリーカテーテルに載置されたバルブ補綴物をあらわしている。さらに、デリバリーカテーテルの末端の検査を許容するために、流入円錐体及び流出チューブはデリバリーカテーテルの末端から離れるように動いている。特に記載は無いが、好ましくは、流出チューブはその後にデリバリーカテーテルから取外される。

Claims (33)

1. 圧縮可能なバルブ補綴物の外径を縮小する装置であって、
   第１テーパー表面を有するとともに、第１開口端を有し、補綴物が第１テーパー表面に沿って移動させられる時に補綴物の少なくとも一部の外径を縮小させるように形成されている第１縮小部材と、
   第２テーパー表面を有するとともに、第１開口端を有し、補綴物が第２テーパー表面に沿って移動させられる時に補綴物の少なくとも一部の外径を縮小させるように形成されている第２縮小部材とを備えている。
2. 請求項１に記載の装置であって、
   第１テーパー表面は円錐形状である。
3. 請求項２に記載の装置であって、
   第２テーパー表面は円錐形状である。
4. 請求項１に記載の装置であって、
   第２縮小部材は、縮小された形状の補綴物の少なくとも一部を収容するように形成された管状部分をさらに備えている。
5. 請求項１に記載の装置であって、
   第１縮小部材と協働するように形成され、補綴物を第１テーパー表面に沿った位置に保持するために補綴物の一端に接触するような接触面を形作るキャップをさらに備えている。
6. 請求項５に記載の装置であって、
   第１縮小部材はさらに第２開口端を有し、第２開口端は補綴物の一端の挿通を許容するように形成されている。
7. 請求項６に記載の装置であって、
   第１縮小部材の第２開口端と実質的に一直線上に並ぶような孔がキャップに設けられ、該孔は補綴物が第１縮小部材内に配置されている時に補綴物の内側の面に接触するように形成された伸ばすための部材を受容するように形成されている。
8. 請求項７に記載の装置であって、
   キャップに対する伸ばすための部材の移動を防止するための摩擦力を伸ばすための部材に付与するように形成された摩擦部材がキャップに設けられている。
9. 請求項１に記載の装置であって、
   補綴物の一端を受容するように形成された収容管をさらに備えている。
10. 請求項９に記載の装置であって、
    収容管は、カテーテルにおける補綴物の前記一端を受容するさやの末端を支持するように形成されている。
11. 補綴物をデリバリーカテーテルに固定する前に置換するバルブ補綴物のリーフレットを整列させるキットであって、
    第１開口端を有する円錐形状ハウジングを備え、補綴物が該ハウジングを通る時に補綴物を圧縮するようにハウジングが形成されており、円錐形状ハウジング及び補綴物の内側に位置してバルブのリーフレットを開ポジションに整列させるように形成された整列部材を備えている。
12. 請求項１１に記載のキットであって、
    開ポジションはバルブを通過する血液に対するリーフレットの通常のポジションである。
13. 請求項１１に記載のアッセンブリーであって、
    前記整列部材は、カテーテルを受容する内部通路を形作っているチューブをさらに備え、リーフレットが該チューブによって開状態に保持されている時にカテーテルがリーフレットの所を進むことができるようにチューブが構成されている。
14. 請求項１１に記載のアッセンブリーであって、
    前記ハウジングは補綴物の一端部の挿通を許容するように形成された第２開口端を有し、ハウジングは補綴物の該一端部を潰すように形成され、前記整列部材は、補綴物及び前記第２開口端を挿通して補綴物の潰されている前記一端部をある伸ばされた姿勢に偏らせるように形成されている。
15. 請求項１１に記載のアッセンブリーであって、
    前記円錐形状ハウジングの前記第１開口端を覆うように形成された着脱自在なキャップをさらに備え、キャップには前記整列部材を収容可能な孔が形成されている。
16. 請求項１５に記載のアッセンブリーであって、
    前記キャップは、キャップに対する前記整列部材の移動が防止されるように前記整列部材への摩擦力を付与可能に形成された摩擦部材をさらに備えている。
17. 置換するバルブ補綴物を圧縮する方法であって、
    補綴物がテーパー表面によって圧縮されるように、バルブの入口がバルブの出口を案内する方向にテーパー表面に沿って補綴物を移動させる工程を含む。
18. 請求項１７に記載の方法であって、
    カテーテルのさやの中に補綴物を引き込む工程をさらに含む。
19. 請求項１８に記載の方法であって、
    補綴物を引き込む工程では、バルブの入口がさやに入る前にバルブの出口がさやに入るような方向に補綴物が移動する。
20. 請求項１７に記載の方法であって、
    テーパー表面に沿った補綴物の移動が補綴物を押すことにより行われる。
21. 請求項１７に記載の方法であって、
    補綴物のテーパー表面に沿った移動の前に補綴物のバルブの出口端を圧縮する工程をさらに含む。
22. 請求項２１に記載の方法であって、
    補綴物のテーパー表面に沿った移動の前に補綴物のバルブの出口端をカテーテルのさやの中に位置させる工程をさらに含む。
23. 請求項２２に記載の方法であって、
    テーパー表面に沿った補綴物の移動の時に、径方向の拡大に対抗してカテーテルのさやを支持する工程をさらに含む。
24. 置換するバルブ補綴物を圧縮する方法であって、
    補綴物の少なくとも一部を圧縮するために、バルブの出口がバルブの入口を案内する方向で補綴物を第１テーパー表面に沿って移動させる工程と、
    補綴物の少なくとも一部を圧縮するために、バルブの入口がバルブの出口を案内する方向で補綴物を第２テーパー表面に沿って移動させる工程とを含む。
25. 請求項２４に記載の方法であって、
    収容管を利用することにより、第２テーパー表面に沿った補綴物の移動による補綴物の圧縮された位置の径方向への拡大を抑える工程をさらに含む。
26. 請求項２４に記載の方法であって、
    第１テーパー面及び第２テーパー面に沿った補綴物の移動は補綴物を押すことにより行われる。
27. 請求項２４に記載の方法であって、第１テーパー表面に沿った補綴物の移動の後に、且つ、第２テーパー表面に沿った補綴物の移動の前に、補綴物のフレイムをカテーテルのインナーコアに固定し、補綴物のバルブの出口端をカテーテルのさやの中に入れる工程をさらに含む。
28. 請求項２６に記載の方法であって、
    収容管を利用することによって、第２テーパー表面に沿った補綴物の移動によるさやの末端の径方向への拡大を抑える工程をさらに含む。
29. 請求項２６に記載の方法であって、
    第２テーパー表面に沿った補綴物の移動の後に補綴物をカテーテルに引き込む工程を含む。
30. バルブを保持するフレイムを有する補綴物を圧縮する方法であって、
    円錐形状の表面に沿って補綴物を移動させるために補綴物の一端に押す力を付与する表面中における実質的に平面の接触範囲を利用し、補綴物の少なくとも一部の外径を圧縮し、表面中における前記実質的に平面の接触範囲が円錐形状の表面の長手方向の軸を横切っている。
31. 請求項３０に記載の方法であって、
    円錐形状の表面を形作る円錐形状ハウジングに平面の表面を形作るためのキャップを取付ける工程をさらに含み、補綴物のバルブの出口端が開口中にのびることを許容するように形成された末端の開口を円錐形状ハウジングが有する。
32. 請求項３１に記載の方法であって、
    キャップの孔を通してチューブを挿入する工程をさらに含み、該孔は円錐形状ハウジングの開口と概して一直線上に配置されており、チューブによって補綴物のバルブの出口端を拡大する工程をさらに含む。
33. 請求項３２に記載の方法であって、
    バルブの出口端を拡大する工程はフレイムのみをチューブと接触させる。

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