JP2014529316A - 折畳み可能な心臓弁を装填するためのシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2011年7月28日に出願された米国仮特許出願第61/512,637号、および2012年6月28日に出願された米国非仮特許出願第13/535,591号の出願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
本開示は、人工心臓弁移植に関し、さらに詳細には、自己拡張式折畳み可能な心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリおよび方法に関する。
Claims (15)
- 自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリにおいて、
第1の直径を有する第1の開端、前記第1の直径よりも小さい第2の直径を有する第2の開端、および、前記第1の開端から前記第2の開端に向かって直径が減少しかつ前記心臓弁を受容すべく適合された開空間を画成するテーパ壁、を有する圧縮部材と、
第1の端における基部および第2の端における凹部を有する支持部材であって、前記凹部は、前記凹部の支持面と前記凹部の開端との間に固定深さを有し、かつ、前記心臓弁の端を受容すべく適合されており、前記支持部材および前記圧縮部材は、前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第1の開端から相対的に遠い初期位置と、前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第1の開端に相対的に近い作動位置との間で相互に移動可能に構成され、前記初期位置から前記作動位置への前記支持部材および前記圧縮部材の移動により前記心臓弁が前記開空間内に押し出され、それにより、前記心臓弁が、前記開空間内を前進するとともに、前記圧縮部材の前記テーパ壁により半径方向に圧縮されるように構成されている支持部材と、
第1の端および第2の端を有する拘束部材であって、前記拘束部材の前記第2の端が前記圧縮された心臓弁を前記圧縮部材の前記第2の開端から受容すべく寸法決めされている拘束部材と、
スペーサであって、前記凹部が前記スペーサの支持面と前記凹部の開端との間に前記固定深さよりも小さい深さを有すべく前記凹部内に組み込まれるように適合されているスペーサと、
を備えていることを特徴とするアセンブリ。 - 前記圧縮部材の前記第2の開端における管状延長部であって、貫通管腔を有する管状延長部と、
前記送達装置と前記圧縮部材の前記管状延長部との間に介装された第1のシールと、
をさらに備えていることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。 - 前記圧縮部材の前記第2の開端に管状延長部をさらに備え、前記管状延長部は貫通管腔を有し、前記管腔は前記第2の直径と実質的に等しい直径を有することを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記拘束部材の前記第2の端は、前記管状延長部に組み込まれるように寸法決めされかつ形成されていることを特徴とする請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記圧縮部材を前記支持部材に係止するための係止アセンブリをさらに備えていることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記係止アセンブリは、前記支持部材または前記圧縮部材の一方に雄接続部材を備え、前記支持部材または前記圧縮部材の他方に前記雄接続部材と嵌合するための雌接続部材を備えていることを特徴とする請求項5に記載のアセンブリ。
- 前記雄接続部材は、前記支持部材または前記圧縮部材の一方の長軸から半径方向に延在する複数のピンを含み、前記雌接続部材は、前記支持部材または前記圧縮部材の他方において前記複数のピンと嵌合するように適合された複数の特徴部を含んでいることを特徴とする請求項6に記載のアセンブリ。
- 前記支持部材は、前記基部から前記凹部に延在する貫通孔を有し、前記貫通孔は、挿通される前記送達装置のチップを受容すべく寸法決めされていることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記スペーサは、前記貫通孔に離脱可能に接続可能になっていることを特徴とする請求項8に記載のアセンブリ。
- 自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するための方法であって、前記送達装置が、チップ、保持要素、前記チップと前記保持要素との間に画成され前記心臓弁を受容すべく適合された区画、および、前記区画を十分に覆う閉位置と前記区画を露出させる開位置との間で移動可能な遠位シースを備え、前記心臓弁が、ステント、前記ステントによって支持された弁アセンブリ、および、前記ステントの一端における少なくとも1つのリテーナを備え、拡張状態および折畳み状態を有する場合において、
支持部材を前記心臓弁の端を受容できるように構成するステップであって、前記支持部材が第1の端における基部および第2の端における凹部を有し、前記凹部が前記凹部の支持面と前記凹部の開端との間に固定深さを有しており、前記凹部が前記スペーサの支持面と前記凹部の前記開端との間に前記固定深さよりも小さい深さを有するように、前記凹部内にスペーサを組み込むことを含むステップと、
前記拡張状態にある前記心臓弁の端を前記支持部材の前記凹部内に挿入するステップと、
前記支持部材および圧縮部材を互いに向かって前進させるステップであって、前記圧縮部材が第1の開端から第2の開端に向かって均一に直径が減少する内面を有しており、前記少なくとも1つのリテーナが前記圧縮部材の前記第2の開端から突出するまで、前記心臓弁を、前記圧縮部材を通して前進させることを含むステップと、
初期位置にある前記送達装置を拘束部材内に位置決めするステップであって、前記拘束部材が、第1の端、第2の端、および、前記第1の端と前記第2の端との間の細長の管状部を有し、前記初期位置にある前記送達装置が、前記開位置にある前記遠位シースを有しており、前記保持要素が前記拘束部材の外側に位置するステップと、
前記心臓弁の前記少なくとも1つのリテーナを前記送達装置の前記保持要素に取り付けるステップと、
前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させ、該移動中に、前記心臓弁を前記圧縮部材の前記第2の開端を通して前記拘束部材の前記細長の管状部内に前進させ、前記心臓弁を前記折畳み状態にするステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記心臓弁および前記送達装置から空気を除去するために、前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させる前に、前記圧縮部材の少なくとも一部を無菌液によって充填させることをさらに含むことを特徴とする請求項10に記載の方法。
- 前記心臓弁の前記少なくとも1つのリテーナを前記送達装置の前記保持要素に取り付けた後、前記拘束部材を前記圧縮部材に接合することをさらに含むことを特徴とする請求項10に記載の方法。
- 前記前進ステップの後、前記支持部材を前記圧縮部材に接続することをさらに含むことを特徴とする請求項10に記載の方法。
- 自己拡張式人工心臓弁であって、複数の異なる大きさの1つを有する心臓弁を患者の移植部位に送達するためのキットにおいて、
チップ、保持要素、前記チップと前記保持要素との間に画成され前記心臓弁を受容すべく適合された区画、および、前記区画を十分に覆う閉位置と前記区画を露出させる開位置との間で移動可能な遠位シースを備える送達装置と、
第1の直径を有する第1の開端、前記第1の直径よりも小さい第2の直径を有する第2の開端、および、前記第1の開端から前記第2の開端に向かって直径が減少しかつ前記心臓弁を受容すべく適合された開空間を画成するテーパ壁、を有する圧縮部材と、
第1の端における基部および第2の端における凹部を有する支持部材であって、前記凹部は、前記凹部の支持面と前記凹部の開端との間に固定深さを有し、かつ、前記心臓弁の端を受容すべく適合されており、前記支持部材および前記圧縮部材は、前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第1の開端から比較的遠い初期位置と前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第1の開端に比較的近い作動位置との間で相互に移動可能に構成され、前記初期位置から前記作動位置への前記支持部材および前記圧縮部材の移動により前記心臓弁が前記開空間内に押し出され、それにより、前記心臓弁が、前記開空間内を前進するとともに、前記圧縮部材のテーパ壁により半径方向に圧縮されるように構成されている支持部材と、
第1の端および第2の端を有する拘束部材であって、前記拘束部材の前記第2の端は、前記圧縮された心臓弁を前記圧縮部材の前記第2の開端から受容すべく寸法決めされている拘束部材と、
スペーサであって、前記凹部が前記スペーサの支持面と前記凹部の開端との間に前記固定深さよりも小さい第2の深さを有すべく前記凹部内に組み込まれるように適合されているスペーサと、
を備えており、
前記凹部の前記固定深さは、第1の圧縮長さを有する心臓弁と共に用いられるように適合され、前記凹部の前記第2の深さは、前記第1の圧縮長さよりも短い圧縮長さを有する心臓弁と共に用いられるように適合されていることを特徴とするキット。 - 前記凹部内に組み込まれるように適合された複数のスペーサをさらに備え、各スペーサは、選択された長さだけ前記凹部の深さを短縮させるように適合されており、1つのスペーサの選択された長さは、他のスペーサの各々の選択された長さと異なっていることを特徴とする請求項14に記載のキット。
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