ES2556469T3

ES2556469T3 - Sistema para cargar una válvula cardiaca aplastable

Info

Publication number: ES2556469T3
Application number: ES12746185.3T
Authority: ES
Inventors: Brett A. HILLUKKA; Khoi A. LE; Ralph J. Thomas; Valerie J. Glazier
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2011-07-28
Filing date: 2012-07-26
Publication date: 2016-01-18
Anticipated expiration: 2032-07-26
Also published as: US20130166020A1; EP2736454A1; AU2012286876A1; CA2842074A1; WO2013016513A1; CR20140025A; BR112014002016A2; US8893370B2; JP6042432B2; JP2014529316A; EP2736454B1; AU2012286876B2; CA2842074C

Abstract

Un conjunto (200) para cargar una válvula cardiaca protésica autoexpansible en un dispositivo de administración, que comprende: un miembro de compresión (202) que tiene un primer extremo abierto (208) con un primer diámetro, un segundo extremo abierto (210) con un segundo diámetro menor que el primer diámetro, y una pared (206) que disminuye de diámetro desde el primer extremo abierto al segundo extremo abierto, definiendo la pared un espacio abierto adaptado para recibir la válvula cardiaca; un miembro de soporte (204) que tiene una base en un primer extremo y un rebaje (226) en un segundo extremo (221); teniendo el rebaje una profundidad fija entre una superficie de soporte (244) del rebaje y un extremo abierto del rebaje, estando adaptado el rebaje para recibir un extremo de la válvula cardiaca, siendo movible el miembro de soporte y el miembro de compresión relativamente entre sí entre una posición inicial en la que la base del miembro de soporte está relativamente lejos del primer extremo abierto del miembro de compresión y una posición operativa en la que la base del miembro de soporte está relativamente cerca del primer extremo abierto del miembro de compresión, en donde el movimiento del miembro de soporte y del miembro de compresión desde la posición inicial a la posición operativa empuja la válvula cardiaca a través del espacio abierto de manera que la válvula cardiaca es comprimida radialmente por la pared en disminución del miembro de compresión a medida que la válvula cardiaca avanza a través del espacio abierto; un miembro constrictivo (300) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, el segundo extremo (306) del miembro constrictivo tiene un tamaño para recibir la válvula cardiaca comprimida desde el segundo extremo abierto del miembro de compresión; caracterizado por que comprende además un espaciador (270) adaptado para el ensamblaje en el rebaje de modo que el rebaje tenga una profundidad entre una superficie de soporte del espaciador y el extremo abierto del rebaje que es menor que la profundidad fija.

Description

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DESCRIPCION

Sistema para cargar una valvula cardiaca aplastable Antecedentes de la invencion

La presente descripcion se refiere a implantacion de valvula cardiaca protesica y, mas particularmente, a conjuntos y metodos para cargar una valvula cardiaca aplastable autoexpansible en un dispositivo de administracion.

Las valvulas cardiacas protesicas se pueden formar de materiales biologicos tales como valvulas bobinas cultivadas o tejido pericardico. Dichas valvulas tipicamente se encajan en un stent, que se puede insertar en el corazon en el anillo de la valvula nativa comprometida para sustituir la valvula nativa. Para realizar dicho procedimiento de insercion utilizando una tecnica mmimamente invasiva, tfpicamente es necesario comprimir el stent a un diametro reducido para la carga en el dispositivo de administracion.

En el caso de valvulas formadas de materiales biologicos, la valvula con stent es conservada preferiblemente en el estado abierto para el almacenamiento ya que la compresion del material de valvula durante periodos prolongados compromete la integridad de la valvula biologica. Por lo tanto es necesario plisar la valvula o reducir su diametro para la carga en el dispositivo de administracion, en el escenario de operacion.

Los dispositivos y metodos actuales de plisado para aplastar una valvula con stent, incluyendo conjuntos radiales directos, han demostrado ser insatisfactorios ya que incluyen conjuntos voluminosos, son diffciles de dominar, consumen mucho tiempo, imparten tension indebida a la valvula con stent o exhiben otras cualidades no deseables. Ademas, a veces es diffcil acoplar con seguridad el stent al elemento de retencion de un dispositivo de administracion. Por lo tanto sena beneficioso proporcionar un dispositivo y un metodo para aplastar una valvula cardiaca bioprotesica con stent utilizando aparatos y tecnicas que superen las deficiencias de los dispositivos convencionales. Ademas, dichos dispositivos y metodos podnan ser utiles en la carga de la valvula con stent aplastado en un dispositivo de administracion mmimamente invasivo.

Conjuntos para cargar valvulas cardiacas aplastables autoexpansibles en un dispositivo de administracion se describen en los documentos WO2012/036742 y WO 2012/023979.

Breve compendio de la invencion

Un aspecto de la presente invencion proporciona conjuntos para cargar una valvula cardiaca protesica autoexpansible en un dispositivo de administracion. El conjunto puede incluir un miembro de compresion que tiene un primer extremo abierto con un primer diametro, un segundo extremo abierto con un segundo diametro menor que el primer diametro, y una pared que disminuye de diametro desde el primer extremo abierto al segundo extremo abierto, definiendo la pared un espacio abierto adaptado para recibir la valvula cardiaca; un miembro de soporte que tiene una base en un primer extremo y un rebaje en un segundo extremo, teniendo el rebaje una profundidad fija entre una superficie de soporte del rebaje y un extremo abierto del rebaje, estando adaptado el rebaje para recibir un extremo de la valvula cardiaca, siendo movible el miembro de soporte y el miembro de compresion relativamente entre sf entre una posicion inicial en la que la base del miembro de soporte esta relativamente lejos del primer extremo abierto del miembro de compresion y una posicion operativa en la que la base del miembro de soporte esta relativamente cerca del primer extremo abierto del miembro de compresion, en donde el movimiento del miembro de soporte y del miembro de compresion desde la posicion inicial a la posicion operativa empuja la valvula cardiaca a traves del espacio abierto de manera que la valvula cardiaca es comprimida radialmente por la pared en disminucion del miembro de compresion a medida que la valvula cardiaca avanza a traves del espacio abierto; un miembro constrictivo que tiene un primer extremo y un segundo extremo, el segundo extremo del miembro constrictivo tiene un tamano para recibir la valvula cardiaca comprimida desde el segundo extremo abierto del miembro de compresion; y un espaciador adaptado para el ensamblaje en el rebaje de modo que el rebaje tenga una profundidad entre una superficie de soporte del espaciador y el extremo abierto del rebaje que es menor que la profundidad fija.

El conjunto puede incluir ademas una extension tubular en el segundo extremo abierto del miembro de compresion, teniendo la extension tubular una luz a traves de la misma; y un primer sello interpuesto entre el dispositivo de administracion y la extension tubular del miembro de compresion. El sello puede incluir un anillo torico.

El conjunto puede incluir ademas un conjunto de trabado para trabar el miembro de compresion en el miembro de soporte. El conjunto de trabado puede incluir un miembro de conexion macho en uno del miembro de soporte o el miembro de compresion y un miembro de conexion hembra en el otro del miembro de soporte o el miembro de compresion para emparejarse con el miembro de conexion macho. El miembro de conexion macho puede incluir una pluralidad de pasadores que se extienden en direcciones radiales desde el eje longitudinal del uno del miembro de soporte o el miembro de compresion, y el miembro de conexion hembra puede incluir una pluralidad de caractensticas en el otro del miembro de soporte o el miembro de compresion adaptadas para emparejarse con la pluralidad de pasadores.

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Otro aspecto de la presente invencion proporciona metodos para cargar una valvula cardiaca protesica autoexpansible en un dispositivo de administracion. El dispositivo de administracion puede incluir una extremidad, un elemento de retencion, un compartimento definido entre la extremidad y el elemento de retencion y adaptado para recibir la valvula cardiaca, y una funda distal movible entre una posicion de cierre cubriendo totalmente el compartimento y una posicion de apertura descubriendo el compartimento. La valvula cardiaca puede incluir un stent, un conjunto de valvula soportado por el stent, y al menos un retenedor en un extremo del stent, teniendo la valvula cardiaca un estado expandido y un estado aplastado.

Metodos segun este aspecto de la presente invencion pueden incluir configurar un miembro de soporte para recibir un extremo de la valvula cardiaca, teniendo el miembro de soporte una base en un primer extremo y un rebaje en un segundo extremo, teniendo el rebaje una profundidad fija entre una superficie de soporte del rebaje y un extremo abierto del rebaje, incluyendo la etapa de configuracion ensamblar un espaciador en el rebaje de modo que el rebaje tenga una profundidad entre una superficie de soporte del espaciador y el extremo abierto del rebaje que es menor que la profundidad fija; insertar el extremo de la valvula cardiaca en el estado expandido en el rebaje del miembro de soporte; hacer avanzar el miembro de soporte y un miembro de compresion acercandolos entre sf, teniendo el miembro de compresion una superficie interior que disminuye en diametro uniformemente desde un primer extremo abierto a un segundo extremo abierto, incluyendo la etapa de avance hacer avanzar la valvula cardiaca a traves del miembro de compresion hasta que el al menos un retenedor sobresalga del segundo extremo abierto del miembro de compresion; colocar el dispositivo de administracion en una posicion inicial en un miembro constrictivo, teniendo el miembro constrictivo un primer extremo, un segundo extremo y una parte tubular alargada entre el primer extremo y el segundo extremo, teniendo el dispositivo de administracion en la posicion inicial la funda distal en la posicion de apertura y el elemento de retencion colocado fuera del miembro constrictivo; conectar el al menos un retenedor de la valvula cardiaca al elemento de retencion del dispositivo de administracion; y mover la funda distal del dispositivo de administracion a la posicion de cierre, durante lo que se hace avanzar la valvula cardiaca a traves del segundo extremo abierto del miembro de compresion y adentro de la parte tubular alargada del miembro constrictivo para colocar la valvula cardiaca en el estado aplastado.

El metodo puede incluir ademas rellenar al menos una parte del miembro de compresion con un lfquido esteril antes de mover la funda distal del dispositivo de administracion a la posicion de cierre para retirar el aire de la valvula cardiaca y del dispositivo de administracion.

Incluso otro aspecto de la presente invencion proporciona un kit para administrar una valvula cardiaca protesica autoexpansible a un lugar de implantacion en un paciente, teniendo la valvula cardiaca uno de una pluralidad de tamanos diferentes. El kit puede incluir un dispositivo de administracion que incluye una extremidad, un elemento de retencion, un compartimento definido entre la extremidad y el elemento de retencion y adaptado para recibir la valvula cardiaca, y una funda distal movible entre una posicion de cierre cubriendo totalmente el compartimento y una posicion de apertura descubriendo el compartimento. El kit puede incluir ademas un miembro de compresion, un miembro de soporte, un miembro constrictivo y un espaciador como se ha descrito anteriormente. La profundidad fija del rebaje puede estar adaptada para uso con una valvula cardiaca de una primera longitud, y la segunda profundidad del rebaje puede estar adaptada para uso con una valvula cardiaca que tiene una longitud menor que la primera longitud. El kit puede incluir una pluralidad de espaciadores adaptados para ensamblaje en el rebaje,

estando adaptado cada espaciador para reducir la profundidad del rebaje una cantidad seleccionada, siendo la

cantidad seleccionada para un espaciador diferente de la cantidad seleccionada para cada uno de los otros espaciadores.

Breve descripcion de los dibujos

En esta memoria se describen diversas realizaciones del presente conjunto de carga con referencia a los dibujos, en donde:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una parte distal de un dispositivo de administracion;

La figura 2 es una vista en perspectiva de una parte proximal del dispositivo de administracion de la figura 1;

La figura 3 es una vista lateral ampliada de un elemento de retencion del dispositivo de administracion mostrado en las figuras 1 y 2;

La figura 4 es una vista en perspectiva de una valvula cardiaca protesica autoexpansible;

La figura 5 es una vista en perspectiva de un miembro de compresion para uso en la presente invencion;

La figura 6A es una vista en perspectiva de un miembro de soporte para uso en la presente invencion;

La figura 6B es una vista en alzado lateral del miembro de soporte de la figura 6A;

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La figura 6C es una vista en seccion transversal del miembro de soporte de la figura 6A, tomada a lo largo de la lmea A-A de la figura 6B;

La figura 7 es una vista en perspectiva de un espaciador para uso en la presente invencion;

La figura 8 es una vista en seccion transversal longitudinal de un miembro constrictivo para uso en la presente invencion;

La figura 9 es una vista en seccion transversal longitudinal alargada de una seccion extrema del miembro constrictivo de la figura 8;

La figura 10 es una vista en seccion transversal longitudinal de un conjunto de carga para uso en la presente invencion, que incluye el miembro de compresion de la figura 5, el miembro de soporte de la figura 6A y el miembro constrictivo de la figura 8; y

Las figuras 11-20 ilustran las etapas de un metodo para cargar una valvula cardiaca protesica en un dispositivo de administracion utilizando el conjunto de carga de la figura 10.

Descripcion detallada

En esta memoria se describen en detalle realizaciones de los conjuntos de carga descritos actualmente con referencia a las figuras de dibujos, en donde numeros de referencia semejantes identifican elementos similares o identicos. En los dibujos y en la descripcion que sigue, el termino "proximal" se refiere al extremo del conjunto de cateter, o parte del mismo, que es la mas cercana al operador durante el uso, y al extremo del conjunto de carga que esta mas cerca del extremo proximal del conjunto de cateter cuando el conjunto de carga esta ensamblado en el conjunto de cateter durante un procedimiento de carga de valvula. El termino "distal" se refiere al extremo del conjunto de cateter, o parte del mismo, que esta el mas alejado del operador durante el uso, y al extremo del conjunto de carga que esta mas cerca del extremo distal del conjunto de cateter cuando el conjunto de carga esta ensamblado en el conjunto de cateter durante un procedimiento de carga de valvula.

La presente descripcion se refiere a conjuntos y metodos para cargar un stent autoexpansible o una valvula cardiaca protesica aplastable en un dispositivo de administracion mmimamente invasivo. Un dispositivo de administracion mmimamente invasivo ejemplar 10 se ilustra en las figuras 1 y 2.

Como se ve en las figuras 1 y 2, un dispositivo de administracion ejemplar 10 para administracion transfemoral de una valvula cardiaca protesica aplastable (u otros tipos de stents aplastables autoexpansibles) tiene un conjunto de cateter 12 para administrar la valvula cardiaca y desplegar la valvula cardiaca en una ubicacion objetivo. El conjunto de cateter 12 incluye un compartimento 23 definido entre una extremidad atraumatica 32 del dispositivo de administracion 10 y un elemento de retencion 26. Un vastago de soporte 28 esta conectado entre la extremidad 32 y el elemento de retencion 26 y define la longitud del compartimento 23. Una funda distal 30 esta dispuesta de manera deslizante con respecto al compartimento 23 de modo que, en una posicion de cierre o la mas distal en la que el extremo distal 21 de la funda topa en la extremidad atraumatica 32, la funda cubre la valvula cardiaca protesica y la retiene para la administracion al lugar objetivo, y en una posicion de apertura o proximal, en la que el extremo distal 21 de la funda esta espaciado de la extremidad atraumatica 32, la funda descubre la valvula cardiaca protesica para el despliegue en el lugar objetivo.

Un tubo interior 16 que tiene una luz a traves del mismo se extiende desde un cono de conexion 14 en o cerca de su extremo proximal a un extremo distal que puede ser conectado al elemento de retencion 26. Opcionalmente, el extremo distal del tubo interior 16 se puede extender a traves del elemento de retencion 26 y del vastago de soporte 28 para la conexion a la extremidad atraumatica 32. En cualquier disposicion, el extremo distal del tubo interior 16 esta conectado al compartimento 23 para definir una distancia fija entre el cono de conexion 14 y el compartimento. La luz a traves del tubo interior 16 tiene un tamano para recibir de manera deslizante un alambre de grna (no se muestra) para uso para guiar el dispositivo de administracion al lugar objetivo. En su extremo proximal, el tubo interior 16 puede estar provisto de una valvula de hemostasis (no se muestra) para impedir, o al menos dificultar, el flujo sangumeo saliente del tubo interior.

El cono de conexion 14 esta adaptado para la conexion a otro sistema o mecanismo, tal como un asidero operativo (no se muestra) para desplazar la funda distal 30. Mecanismos para desplazar la funda distal 30 entre sus posiciones proximal y distal se describen en la publicacion de solicitud de patente internacional n° WO/2009/091509. En el tubo interior 16 cerca del cono de conexion 14 se puede montar un anillo de retencion 15.

El conjunto de cateter 12 incluye ademas un vastago exterior 20 que esta conectado en su extremo distal a traves de un miembro de transicion en disminucion 24 al extremo proximal de la funda distal 30, y en su extremo proximal al asidero operativo (no se muestra). Un conector en Y 18 tambien se puede conectar en el extremo proximal del vastago exterior 20, y puede incluir una valvula de hemostasis para dificultar el flujo sangumeo saliente entre el tubo interior 16 y el vastago exterior 20. El conector en Y 18 tambien se puede acoplar a una fuente de fluido para

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enjuagar el vastago exterior 20, inyectando medios de contraste durante un procedimiento de implantacion de valvula protesica, y similares.

Como se muestra en la figura 3, el elemento de retencion 26 puede incluir una pluralidad de rebajes 27 ubicados alrededor de su periferia. Los rebajes 27 estan espaciados entre sf y cada uno tiene un tamano y una forma para recibir una pestana o retenedor en un extremo de la valvula cardiaca protesica para mantener la valvula cardiaca protesica en relacion ensamblada con el dispositivo de administracion 10, para minimizar el movimiento longitudinal de la valvula cardiaca protesica relativo al dispositivo de administracion durante procedimientos de desenfundar y de volver a enfundar, para ayudar a impedir la rotacion de la valvula cardiaca protesica con respecto al dispositivo de administracion a medida que se hace avanzar el dispositivo de administracion al lugar objetivo durante el despliegue, y para mantener la alineacion de las celulas de stent e impedir que estas se enreden.

La figura 4 muestra una valvula bioprotesica convencional 100 disenada para sustituir a una valvula aortica nativa. La valvula 100 tiene un estado aplastado y un estado expandido y se puede formar a partir de un stent o estructura aplastable 102, con un conjunto de valvula 104 conectado internamente al stent. El stent 102 se puede formar de cualquier material biocompatible adecuado, tal como nitinol o cualquier otro material con memoria de forma o elastico adecuado, y puede incluir una seccion de anillo 106, una seccion aortica 108 y una seccion de seno 110 ubicada entre la seccion de anillo y la seccion aortica. La seccion aortica 108 puede tener una seccion transversal mas grande que la seccion de anillo 106. El conjunto de valvula 104 incluye convencionalmente una pluralidad de valvas 112 y un manguito 114 conectado al stent 102. Las valvas 112 y el manguito 114 se pueden formar de un polfmero biocompatible, de tejido natural tal como tejido pericardico bobino o porcino, o de otros materiales biocompatibles. El conjunto de valvula 104 se conecta preferiblemente al stent 102 generalmente dentro de la seccion de anillo 106. La valvula 100 puede incluir una pluralidad de pestanas o retenedores 118 en posiciones espaciadas alrededor de uno o ambos extremos del stent 102 para el acoplamiento con los elementos de retencion 26 del dispositivo de administracion 10 como se ha descrito anteriormente. Los retenedores 118 tambien se pueden utilizar para aplastar la valvula 100 para la carga dentro el dispositivo de administracion 10, como se tratara mas adelante.

Las valvulas 100 se pueden proporcionar con varios diametros diferentes dependiendo de la anatoirna del paciente en el que se va a implantar la valvula. Como resultado de esta construccion, el stent 102 de la valvula se alargara generalmente a medida que la valvula se plisa a su estado aplastado. La cantidad de elongacion generalmente estara relacionada directamente con el diametro del stent. Asf, para stents de diametro mas grande, la cantidad de elongacion sera mayor que para stents de diametro mas pequeno. La presente invencion absorbe esta diferencia de elongacion a medida que la valvula cardiaca se aplasta y se carga en el dispositivo de administracion 10.

La valvula 100 se almacena preferiblemente en su estado expandido o abierto ya que el conjunto de valvula bioprotesica 104 se puede ver comprometido por el almacenamiento en un estado aplastado durante periodos de tiempo prolongados. Como tal, es necesario plisar la valvula 100 hasta un estado aplastado de seccion transversal reducida para la carga en el dispositivo de administracion 10 lo mas tarde posible antes del procedimiento de implantacion quirurgica. Con el fin de limitar eficazmente el periodo de tiempo que la valvula 100 esta aplastada, el procedimiento de plisado es realizado preferiblemente en el escenario de operacion por el cirujano, cardiologo intervencionista o ayudante de cirujano utilizando un conjunto especializado.

Las figuras 5-8 ilustran un conjunto de carga 200 segun una realizacion de la presente invencion, el conjunto de carga generalmente incluye un miembro de compresion 202 y un miembro de soporte 204 adaptados para acoplarse entre sf, un miembro constrictivo 300 y un espaciador 270. El miembro de compresion 202 incluye un embudo 206 que tiene una forma substancialmente troncoconica con un diametro grande en un primer extremo 208 y un diametro mas pequeno en un segundo extremo 210. El diametro del embudo 206 puede disminuir uniformemente desde el primer extremo 208 al segundo extremo 210 para comprimir la valvula 100 a medida que avanza a traves del miembro de compresion 202. El miembro de compresion 202 se hace preferiblemente de un material substancialmente ngido, y se puede hacer total o parcialmente de plastico transparente, tal como policarbonato o acnlico, para permitir la visualizacion de la valvula 100 durante la carga.

El miembro de compresion 202 puede incluir ademas un borde anular 214 que se extiende desde el primer extremo 208 del embudo 206 para unir el miembro de compresion al miembro de soporte 204 como se describe mas adelante. El borde 214 puede incluir una pluralidad de ranuras 228 dispuestas alrededor de su periferia exterior. Si bien los dibujos muestran ranuras 228 que substancialmente tienen forma de P, las ranuras pueden tener otras formas adecuadas para sostener con seguridad el miembro de compresion 202 en el miembro de soporte 204. El borde 214 puede incluir cuatro ranuras 228 de este tipo, o mas o menos de cuatro. Independientemente del numero de ranuras 228, las ranuras adyacentes preferiblemente estan espaciadas equidistantemente entre sf.

El miembro de compresion 202 tambien puede incluir una extension tubular 216 que sobresale del segundo extremo 210 del embudo 206. La extension tubular 216 tiene una abertura 218 a traves de la misma en comunicacion con el interior del embudo 206. La abertura 218 tiene un tamano y una forma para recibir la funda distal 30 del dispositivo

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de administracion 10 en la misma. La seccion transversal de la extension tubular 216 preferiblemente es substancialmente circular, pero puede ser oblonga, ovalada, elfptica o poligonal.

Con referencia a las figuras 6A, 6B, 6C y 10, el miembro de soporte 204 se hace preferiblemente en conjunto o en parte de un material substancialmente ngido, e incluye un cuerpo 219 que tiene una superficie de soporte inferior substancialmente plana o llana 220 y un extremo superior 221. El cuerpo 219 tiene una pared exterior 232 y un agujero generalmente rectangular 230 que se extiende a traves del mismo. El agujero 230 tiene una parte central generalmente cilmdrica 239 con un tamano y una forma para recibir al menos una parte de la extremidad 32 del dispositivo de administracion 10 en el mismo. Un rebaje 226 se extiende hacia abajo desde el extremo superior 221 del cuerpo 219 concentricamente con el agujero 230 para definir una superficie de soporte 244 a una distancia espaciada del extremo superior. El rebaje 226 tiene un diametro y una profundidad definidos por la superficie de soporte 244 suficientes para recibir al menos una parte de la seccion de anillo 106 del stent 102 en un estado expandido.

La pared exterior 232 del cuerpo 219 no se extiende continuamente alrededor del cuerpo, sino en cambio puede ser interrumpida por una pluralidad de entrantes curvados hacia dentro 242 que dividen la pared exterior en una pluralidad de segmentos 233 de pared, unicamente dos de los cuales se muestran en la figura 6A. Aunque la figura 6A representa un miembro de soporte 204 que tiene cuatro entrantes 242 espaciados uniformemente alrededor de la periferia del cuerpo 219, se contempla que el miembro de soporte pueda estar provisto de mas o menos de cuatro entrantes de este tipo. Los entrantes 242 facilitan el agarre del miembro de soporte 204. Entre los entrantes 242, esto es, en el espacio entre los segmentos 233 de pared exterior y el agujero 230, el cuerpo 219 puede incluir una pluralidad de rebajes 235 que se extienden hacia dentro desde la superficie de soporte inferior 220. Los rebajes 235 reducen la masa del cuerpo 219 y facilitan el proceso de fabricacion al eliminar partes excesivamente gruesas del cuerpo.

Los segmentos 233 de pared exterior del cuerpo 219 no se extienden todo el camino hasta el extremo superior 221 del cuerpo, sino que en cambio terminan en sus extremos superiores en una pared continua 222 orientada con un angulo oblicuo a la pared exterior 232. En sus extremos inferiores, cada uno de los segmentos 233 de pared exterior incluye una placa de soporte que sale radialmente 234, cuyas superficies inferiores son substancialmente coplanarias con la superficie de soporte inferior 220 del cuerpo 219. Al menos un pasador 240 puede sobresalir radialmente hacia fuera desde cada segmento 233 de pared exterior. Los pasadores 240 preferiblemente estan espaciados una distancia suficiente de las placas de soporte 234 y tienen un tamano y forma para ser recibidos en las ranuras 228 del miembro de compresion 202 para unir juntos el miembro de compresion y el miembro de soporte 204. Cuando estan unidos juntos, el miembro de compresion 202 y el miembro de soporte 204 definen conjuntamente un conjunto de carga parcial 201.

La figura 7 ilustra un espaciador 270 que se puede usar opcionalmente en conexion con el miembro de soporte 204 cuando una valvula relativamente pequena 100 se va a cargar en el dispositivo de administracion 10 utilizando el conjunto de carga 200. El espaciador 270 tiene una parte anular generalmente plana 272 con un agujero central 274 con un tamano y forma para recibir al menos una parte de la extremidad 32 del dispositivo de administracion 10 a traves del mismo. Cada pata en un par de patas resilientes 276 tiene una superficie en disminucion 278 adyacente a su extremo libre que termina a una distancia espaciada del extremo libre en una superficie de retencion 280. El espaciador 270 se puede utilizar para reducir la profundidad total del rebaje 226 en el miembro de soporte 204. Asf, el espaciador 270 se puede insertar en el rebaje 226 con las patas 276 sobresaliendo en el agujero 230. A medida que se empuja al espaciador 270 hacia abajo hacia la superficie de soporte 244, las superficies en disminucion 278 adyacentes a los extremos libres de las patas 276 contactaran con los lados estrechos del agujero 230, provocando que las patas 276 se doblen hacia dentro hasta que las superficies de retencion 280 se acoplen con un canto inferior 231 del agujero 230 u otras estructuras en el agujero 230 para provocar que el espaciador 270 se trabe en el sitio. La superficie superior de la parte anular 272 presentara asf una nueva superficie de soporte 282 para la seccion de anillo 106 del stent 102 durante un procedimiento de carga de valvula. La nueva superficie de soporte 282 estara espaciada de la superficie de soporte 244 del rebaje 226 por el grosor de la parte anular 272. Las superficies de soporte 244 y 282 se pueden marcar con unas indicaciones de tamano u otras (no se muestran) que indiquen el tamano de la valvula con la que se pretende utilizar la superficie de soporte.

Las figuras 8 y 9 ilustran un miembro constrictivo 300 disenado para minimizar el abocinamiento del extremo distal 21 de la funda distal 30 durante la carga de una valvula cardiaca protesica en el compartimento 23 del dispositivo de administracion 10. El miembro constrictivo 300 se puede hacer total o parcialmente de un plastico transparente, tal como policarbonato o acnlico, para permitir la visualizacion del dispositivo de administracion 10 durante la carga e incluye un miembro tubular 302 que tiene una luz central 304 con un tamano y forma para recibir de manera deslizante al menos la funda distal 30 del dispositivo de administracion 10.

Como se ve en la figura 9, en un extremo 306, el miembro constrictivo 300 puede tener una cabeza agrandada 308 con un avellanado 316 formado en la misma. El avellanado 316 puede tener un diametro mas grande que el diametro de la luz 304, y, en particular, puede tener un tamano y una forma para recibir la extension tubular 216 del

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miembro de compresion 202. Preferiblemente, el diametro del avellanado 316 unicamente es ligeramente mas grande que el diametro exterior de la extension tubular 216 para crear un encaje por rozamiento entre los mismos.

Entre el miembro tubular 302 y la cabeza agrandada 308, el miembro constrictivo 300 puede tener una parte en disminucion 310. En particular, la parte en disminucion 310 puede tener una superficie interior 312 que es en disminucion desde un diametro mas grande en su extremo adyacente al avellanado 316 a un diametro mas pequeno en su otro extremo para ayudar a comprimir la valvula 100 aun mas durante la carga en el dispositivo de administracion 10.

El miembro constrictivo 300 puede incluir ademas una parte de transicion 320 dispuesta entre la parte en disminucion 310 y el miembro tubular 302. La parte de transicion 320 puede tener un diametro interior substancialmente constante con un tamano y una forma para recibir al menos la funda distal 30 del dispositivo de administracion 10. El diametro interior de la parte de transicion 320 puede ser ligeramente mas pequeno que el diametro de la luz 304 y ligeramente mas grande que el diametro exterior de la funda distal 30 con el fin de impedir o minimizar substancialmente el abocinamiento del extremo distal 21 de la funda distal 30 mientras la valvula 100 es cargada en el dispositivo de administracion 10, como se trata en detalle mas adelante. El diametro mas grande de la luz 304 permite a un usuario deslizar facilmente el miembro constrictivo 300 sobre la funda distal 30 del dispositivo de administracion 10. En una variante del mismo, la parte de transicion 320 puede tener un diametro interior que es en disminucion hacia abajo desde un diametro exterior ligeramente mas grande en un extremo 313 del mismo a un diametro ligeramente mas pequeno en un extremo 315 del mismo para absorber pequenas variaciones en el diametro exterior de la funda distal 30.

Un surco anular u otra lmea indicadora 324 se pueden extender parcial o enteramente alrededor de la periferia exterior del miembro tubular 302 en la union entre la parte en disminucion 310 y la parte de transicion 320. Otro surco anular u lmea indicadora 325 se pueden extender parcial o enteramente alrededor de la periferia exterior del miembro tubular 302 a una distancia espaciada de la primera lmea 324. Las lmeas 324 y 325 marcan el area en la que el usuario debe colocar el extremo distal 21 de la funda distal 30 durante el procedimiento de carga. Como se trata en detalle mas adelante, utilizando el miembro constrictivo 300 para ayudar a cargar la valvula 100 en el dispositivo de administracion 10 se reducen las fuerzas de carga (es decir, las fuerzas necesarias para cargar la valvula en el dispositivo de administracion) y se reduce el abocinamiento del extremo distal 21 de la funda distal 30.

La figura 10 muestra un conjunto de carga ensamblado 200, que incluye el miembro de compresion 202 de la figura 5, el miembro de soporte 204 de la figura 6 y el miembro constrictivo 300 de la figura 8. Como se ve en la figura 10, el miembro constrictivo 300 se conecta mediante su cabeza agrandada 308 a la extension tubular 216 del miembro de compresion 202, y el miembro de compresion 202 esta trabado en el miembro de soporte 204. Para trabar el miembro de compresion 202 en el miembro de soporte 204, los pasadores 240 del miembro de soporte se insertan en las ranuras 228 del miembro de compresion, y el miembro de compresion se gira con respecto al miembro de soporte para deslizar los pasadores hacia los extremos cerrados de las ranuras. Por tanto, los pasadores 240 y las ranuras 228 forman juntos un mecanismo de trabado 248. En lugar del acoplamiento de los pasadores 240 en las ranuras 228, se contempla que se pueda emplear cualquier otro mecanismo de trabado conocido para trabar con seguridad el miembro de compresion 202 en el miembro de soporte 204.

Como se ve en las figuras 11-20, el conjunto de carga 200 se puede utilizar para cargar la valvula cardiaca protesica aplastable 100 en un dispositivo de administracion 10. Cuando se va a implantar una valvula cardiaca relativamente pequena 100, el espaciador 270 se ensambla primero en el rebaje 226 del miembro de soporte 204 para disminuir la profundidad total del rebaje. Entonces, como se muestra en la figura 11, con el miembro de soporte 204 en una superficie plana, al menos una parte de la seccion de anillo 106 del stent 102 se puede colocar dentro del rebaje 226 del miembro de soporte hasta que el extremo del stent contacta con superficie de soporte 282 en el espaciador 270. El miembro de compresion 202 se puede colocar entonces sobre la seccion aortica 108 del stent 102 de modo que la seccion aortica del stent se coloque dentro del embudo 206, como se representa en la figura 12. Como se muestra en la figura 13, el miembro de compresion 202 y el miembro de soporte 204 se pueden empujar entonces juntos, las paredes en disminucion del embudo 206 comprimen gradualmente la valvula 100 hasta que una parte de la seccion aortica 108 del stent 102 es forzada adentro y a traves de la abertura 218 del miembro de compresion. Cuando una parte de la seccion aortica 108 del stent 102 pasa a traves de la abertura 218 del miembro de compresion 202, los retenedores 118 del stent sobresaldran a traves de la abertura 218 y se colocaran cercanamente adyacentes entre sf Incluso aunque la valvula cardiaca que esta comprimida es relativamente pequena, el uso del espaciador 27 reduce la profundidad total del rebaje 226 de manera que los retenedores 118 del stent 102 sobresaldran de la abertura 218 cuando el stent este aplastado. En este momento, los pasadores 240 del miembro de soporte 204 se colocaran dentro de las ranuras 228 del miembro de compresion 202, y los miembros se pueden trabar juntos mediante la rotacion del miembro de soporte con respecto al miembro de compresion, de manera que los pasadores 240 del miembro de soporte se deslizan hacia los extremos cerrados de las ranuras 228 del miembro de compresion.

Como se ve en la figura 15A, con la funda distal 30 en una posicion de apertura o proximal, el miembro constrictivo 300 se puede colocar sobre el dispositivo de administracion 10 con la cabeza agrandada 308 colocada mas cerca de

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la extremidad 32 que del cono de conexion o del asidero del dispositivo de administracion, y con el extremo distal 21 de la funda distal 30 colocada longitudinalmente entre lmeas indicadoras 324 y 325 del miembro constrictivo. Se apreciara que el miembro constrictivo 300 tambien se puede colocar sobre el dispositivo de administracion 10 con la funda distal 30 en la posicion de cierre o mas distal, y que la funda distal posteriormente se puede mover a la posicion de apertura o proximal.

Antes de cargar la valvula 100 en el dispositivo de administracion 10, es preferible someter el dispositivo de administracion a un procedimiento de desaireacion. En este sentido, con el miembro constrictivo 300 ensamblado sobre la funda distal 30 y la funda distal en una posicion de apertura, se puede conectar una jeringa S al conector en Y 18 del dispositivo de administracion 10, como se muestra en la figura 15B. La jeringa se puede utilizar para inyectar un lfquido esteril, tal como salino, en el extremo proximal del dispositivo de administracion y afuera a traves del compartimento abierto 23, arrastrando de ese modo el aire del dispositivo. Durante la etapa de enjuague, se pueden dar varios golpecitos en el extremo distal del dispositivo de administracion para facilitar la eliminacion de aire.

Una vez se ha completado el enjuague del dispositivo de administracion 10, la extremidad 32 y el vastago de soporte 28 del dispositivo de administracion 10 se pueden insertar en el extremo de la valvula aplastada 100 sobresaliendo por la abertura 218 del miembro de compresion 202. Para conseguir esto, el miembro de compresion 202 y el miembro de soporte 204 se pueden apretar acercandolos entre sn (La dimension de las ranuras 228 en la direccion longitudinal, es decir, la altura de las ranuras, es mayor que la dimension de los pasadores 240 en la direccion longitudinal, es decir, la altura de los pasadores. Por lo tanto, aunque el miembro de compresion 202 y el miembro de soporte 204 estan ensamblados juntos, todavfa se pueden mover aun mas acercandose entre sf. A medida que el miembro de compresion 202 y el miembro de soporte 204 se aproximan entre sf, una mayor parte del stent 102 es forzada a salir a traves de la abertura 218, provocando que los retenedores 118 empiecen a separarse unos de otros, como se ilustra en la figura 14. La extremidad 32 y el vastago de soporte 28 del dispositivo de administracion 10 se pueden insertar entonces entre los retenedores 118 y en el extremo de la valvula aplastada 100, como se muestra en la figura 16. Entonces se puede hacer avanzar el conjunto de carga parcial 201 a lo largo del vastago de soporte 28 hasta que los retenedores 118 del stent 102 esten colocados sobre el elemento de retencion 26 del dispositivo de administracion 10. El conjunto de carga parcial 201 se puede retorcer lo necesario para alinear los retenedores 118 con los rebajes 27 en el elemento de retencion 26. La colocacion de los retenedores 118 dentro de los rebajes 27 del elemento de retencion 26 conecta el stent 102 al dispositivo de administracion 10, como se ve en la figura 17. Con el stent 102 conectado al elemento de retencion 26, el miembro constrictivo 300 y la funda distal 30 se pueden deslizar juntos hacia el conjunto de carga parcial 201 (o el tubo interior 16 se puede mover proximalmente con respecto al miembro constrictivo 300 y a la funda distal 30) a aproximadamente la posicion mostrada en la figura 18, en la que la funda distal cubre los retenedores 118 del stent, manteniendo al mismo tiempo el extremo distal 21 de la funda distal entre las lmeas indicadoras 324 y 325. La superficie interior en disminucion 312 de la cabeza agrandada 308 facilita la compresion del stent 102 a medida que se mueve adentro del miembro constrictivo 300. Cuando el miembro constrictivo 300 y el conjunto de carga parcial 201 estan cercanos entre sf, se pueden unir entre sf mediante el ensamblaje de la cabeza agrandada 308 del miembro constrictivo 300 a la extension tubular 216 del miembro de compresion 202.

Con el fin de desairear la valvula 100, se puede dispensar un lfquido esteril, tal como salino, adentro del miembro de compresion 202 a traves de su primer extremo abierto 208. Para hacer eso, se puede desmontar el miembro de soporte 204 del miembro de compresion 202 haciendo rotar en primer lugar el miembro de soporte con respecto al miembro de compresion, de manera que los pasadores 240 del miembro de soporte se deslicen hacia los extremos abiertos de las ranuras 228 del miembro de compresion. Esta accion destraba los miembros entre sf. El miembro de soporte 204 puede ser movido entonces alejandolo del miembro de compresion 202 para desmontar el conjunto de carga parcial 201. Con el primer extremo abierto 208 del embudo 206 orientado hacia arriba, el lfquido esteril se puede dispensar adentro del miembro de compresion 202 a traves del primer extremo abierto. El lfquido esteril se puede dispensar adentro del miembro de compresion 202, tal como a traves de una jeringa o un recipiente esteril, hasta que el embudo 206 esta substancialmente lleno, como se muestra en la figura 18.

Durante el proceso de inyeccion puede ser necesario rellenar la jeringa varias veces con el fin de llenar el embudo 206 con el lfquido esteril.

Entonces se pueden retirar las burbujas de aire en el lfquido esteril dentro del embudo 206. Es importante que se libere poco o nada de aire en el cuerpo humano durante el despliegue y/o al volver a enfundar la valvula dentro del corazon humano, ya que el aire puede bloquear el flujo vascular y provocar danos de tejidos. Por esta razon, es importante eliminar las burbujas de aire del dispositivo de administracion 10 y de la valvula 100 antes de introducirlos en el cuerpo. Las pruebas han mostrado que, si se emplean los metodos y conjuntos descritos en esta solicitud, se liberara una minima cantidad de aire en el torrente sangumeo del paciente durante el despliegue de la valvula y al volver a enfundar.

Las burbujas de aire formadas en el lfquido esteril cerca del espacio entre las valvas 112 y el manguito 114 de la valvula 100 se pueden eliminar utilizando un tubo o varilla 400 o cualquier otra sonda atraumatica adecuada. El tubo

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400 se conoce comunmente en la tecnica como "comprobador de valva" y se puede formar de un material substancialmente blando, tal como poKmero blando. Con el fin de retirar las burbujas de aire del lfquido esteril, el tubo 400 se puede colocar en el lfquido esteril contenido en el embudo 206 del miembro de compresion 202 y utilizarse para sondear areas de potencial atrapamiento de aire, incluyendo agitar levemente el lfquido, como se muestra en la figura 19. Se puede utilizar una jeringa para eliminar las burbujas de aire del espacio cerca del elemento de retencion 26 del dispositivo de administracion 10. Para hacer eso, se puede insertar la jeringa en el espacio cerca del elemento de retencion 26, y se puede agitar levemente el lfquido esteril cerca del elemento de retencion 26 con la jeringa. Despues de haber eliminado las burbujas de aire, se puede atraer la valvula 100 adentro de la funda distal 30 hasta que la valvula esta completamente cubierta, como se ve en la figura 20. El miembro constrictivo 300 y el miembro de compresion 202 se pueden retirar entonces del dispositivo de administracion 10. El tubo interior 16 del dispositivo de administracion 10 se puede enjuagar entonces con cualquier lfquido esteril adecuado utilizando, por ejemplo, una jeringa. Para enjuagar el tubo interior 16, se puede conectar una jeringa a la valvula hemostatica cerca del cono de conexion 14 del dispositivo de administracion 10, y entonces se puede inyectar lfquido esteril en el tubo interior utilizando la jeringa.

En un metodo alternativo para cargar la valvula 100 en el dispositivo de administracion 10 y preparar la misma para uso en un paciente, se pueden eliminar las burbujas de aire de la funda distal 30 sumergiendo la funda distal, el miembro de compresion 202 y el miembro constrictivo 300 en un recipiente que contenga lfquido esteril, tal como salino. Se puede inyectar lfquido esteril adicional en el dispositivo de administracion 10 a traves del conector en Y 18 utilizando una jeringa, como se ha tratado anteriormente. La funda distal 30 del dispositivo de administracion 10 se puede sacudir entonces y golpear levemente contra una superficie dura para eliminar las burbujas de aire de la valvula 100. Se puede atraer la valvula 100 adentro de la funda distal 30, como se ha tratado anteriormente.

En vista del encaje apretado entre la valvula aplastada 100 y al funda distal 30, se deben vencer fuerzas de rozamiento significativas con el fin de mover la funda distal 30 completamente sobre la valvula 100. Para facilitar este procedimiento, el stent 102 se puede enfriar substancialmente, que, dependiendo de los materiales que forman el stent, puede permitir al stent deformarse mas facilmente. Asf, una vez que con la funda distal 30 se ha cubierto mas de aproximadamente la mitad de la longitud del stent 102, se puede aplicar un lfquido fno, tal como solucion salina, al stent a traves del miembro de compresion 202 y del miembro constrictivo 300. Esto se puede conseguir retirando el miembro de soporte 204 del miembro de compresion 202 y sosteniendo el resto del conjunto en una orientacion substancialmente vertical con el primer extremo 208 del embudo 206 orientado hacia arriba. El lfquido fno se puede introducir entonces en el miembro de compresion 202 utilizando cualquier aparato adecuado. Por supuesto, se apreciara que el lfquido fno puede servir asf para dos finalidades - puede enfriar el stent 102, y puede servir como lfquido de desaireacion en el procedimiento de desaireacion descrito anteriormente.

Con el fin de enfriar el stent 102 para que sea eficaz para facilitar que el stent sea cubierto completamente por la funda distal 30 del dispositivo de administracion 10, el stent se debe enfriar a una temperatura inferior a la temperatura de transicion del material que forma el stent. La "temperatura de transicion" de un material es la temperatura a la que el material cambia de un estado cristalino a otro. Para stents de nitinol que se pueden emplear en la presente invencion, se puede utilizar una solucion salina a aproximadamente 0 °C. Cuando se enfna por debajo de su temperatura de transicion, el stent 102 se vuelve plastico, permitiendole deformarse mucho mas facilmente bajo las fuerzas ejercidas por el movimiento de la funda distal 30 sobre el mismo. Por consiguiente, despues de que el stent 102 se haya enfriado por debajo de la temperatura de transicion, el usuario puede cubrir completamente el stent 102 con la funda distal 30 del dispositivo de administracion 10, como se ilustra en la figura 20.

La funda distal 30 del dispositivo de administracion 10 no debe ser traumatica. Para conseguir esto, la funda distal 30 se puede hacer de material polimerico blando. Sin embargo, mientras la valvula 100 se carga en el dispositivo de administracion 10, el extremo distal 21 de la funda distal 30 se puede expandir o abocinar ligeramente debido a la presion ejercida por el stent autoexpansible 102. Como la funda distal 30 se forma tfpicamente de un polfmero blando, el extremo distal 21 de la funda distal no puede volver a su forma original una vez que la funda distal cubre completamente la valvula 100. No obstante es importante mantener el perfil en seccion transversal original del extremo distal 21 de la funda distal 30, pero asf se hace la funda distal mas atraumatica y se reducen las fuerzas de carga necesarias para cargar la valvula 100 en el dispositivo de administracion 10. Con el fin de mantener el perfil circular original del extremo distal 21 de la funda distal 30, el conjunto de carga 200 preferiblemente incluye el miembro constrictivo 300 descrito anteriormente.

La presente invencion contempla que el dispositivo de administracion 10 y el conjunto de carga 200 se puedan proporcionar juntos en forma de kit. Asf, el kit puede incluir un dispositivo de administracion 10 para administrar la valvula cardiaca al paciente, asf como un conjunto de carga 200 para cargar la valvula cardiaca en el dispositivo de administracion. El conjunto de carga 200 incluina todos los componentes necesarios para cargar una valvula cardiaca en el dispositivo de administracion, independientemente del tamano de la valvula cardiaca que se vaya a desplegar. En otras palabras, el conjunto de carga 200 incluina un miembro de compresion 202, un miembro de soporte 204 y un miembro constrictivo 300, asf como un espaciador 270. En los casos en los que la valvula cardiaca que se vaya a desplegar sea relativamente grande, no se utilizana el espaciador para reducir la profundidad del

rebaje 226 en el miembro de soporte 204. Sin embargo, cuando la valvula cardiaca que se va a desplegar es relativamente pequena, el espaciador 270 se puede utilizar para asegurar que los retenedores 118 del stent 102 de valvula cardiaca sobresalgan a traves de la abertura 218 del miembro de compresion 202, como se muestra en la figura 14. Se apreciara que, cuando haya una gran gama de tamanos de valvula cardiaca que puede ser desplegada 5 por el dispositivo de administracion 10, el kit puede incluir multiples espaciadores 270, teniendo un tamano cada espaciador para uso con uno o mas tamanos de valvula cardiaca, estando la superficie de soporte u otra superficie de cada espaciador marcada con unas indicaciones del tamano de valvula para la que se pretende utilizar ese espaciador. Como alternativa, el espaciador podna estar codificado por colores para uso con uno o mas tamanos de valvula cardiaca. En este sentido, el grosor de la parte anular 272 puede diferir de un espaciador 270 a otro para 10 reducir la profundidad del rebaje 226 una cantidad apropiada para acomodarse al tamano de la valvula cardiaca particular que se esta cargando en el dispositivo de administracion 10.

Aunque la invencion de esta memoria se ha descrito con referencia a unas realizaciones particulares, se tiene que entender que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invencion. Por tanto se ha de entender que se pueden hacer numerosas modificaciones a las realizaciones 15 ilustrativas y que se pueden ingeniar otras disposiciones sin apartarse del alcance de la presente invencion cuando como se define en las reivindicaciones anexadas.

Aplicabilidad Industrial

Los conjuntos de la presente invencion comprimen facilmente valvulas cardiacas protesicas aplastables para la carga en dispositivos que administran la valvula cardiaca a un lugar de implantacion en un paciente.

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REIVINDICACIONES

1. Un conjunto (200) para cargar una valvula cardiaca protesica autoexpansible en un dispositivo de administracion, que comprende:

un miembro de compresion (202) que tiene un primer extremo abierto (208) con un primer diametro, un segundo extremo abierto (210) con un segundo diametro menor que el primer diametro, y una pared (206) que disminuye de diametro desde el primer extremo abierto al segundo extremo abierto, definiendo la pared un espacio abierto adaptado para recibir la valvula cardiaca;

un miembro de soporte (204) que tiene una base en un primer extremo y un rebaje (226) en un segundo extremo (221); teniendo el rebaje una profundidad fija entre una superficie de soporte (244) del rebaje y un extremo abierto del rebaje, estando adaptado el rebaje para recibir un extremo de la valvula cardiaca, siendo movible el miembro de soporte y el miembro de compresion relativamente entre sf entre una posicion inicial en la que la base del miembro de soporte esta relativamente lejos del primer extremo abierto del miembro de compresion y una posicion operativa en la que la base del miembro de soporte esta relativamente cerca del primer extremo abierto del miembro de compresion, en donde el movimiento del miembro de soporte y del miembro de compresion desde la posicion inicial a la posicion operativa empuja la valvula cardiaca a traves del espacio abierto de manera que la valvula cardiaca es comprimida radialmente por la pared en disminucion del miembro de compresion a medida que la valvula cardiaca avanza a traves del espacio abierto;

un miembro constrictivo (300) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, el segundo extremo (306) del miembro constrictivo tiene un tamano para recibir la valvula cardiaca comprimida desde el segundo extremo abierto del miembro de compresion; caracterizado por que comprende ademas

un espaciador (270) adaptado para el ensamblaje en el rebaje de modo que el rebaje tenga una profundidad entre una superficie de soporte del espaciador y el extremo abierto del rebaje que es menor que la profundidad fija.
2. El conjunto segun la reivindicacion 1, que comprende ademas

una extension tubular (216) en el segundo extremo abierto (210) del miembro de compresion (202), teniendo la extension tubular una luz a traves de la misma; y

un primer sello adaptado para ser interpuesto entre el dispositivo de administracion y la extension tubular del miembro de compresion.
3. El conjunto segun la reivindicacion 1, que comprende ademas una extension tubular (216) en el segundo extremo abierto del miembro de compresion, teniendo la extension tubular una luz a traves de la misma, teniendo la luz un diametro que es substancialmente igual al segundo diametro del miembro de compresion.
4. El conjunto segun la reivindicacion 3, en donde el segundo extremo (306) del miembro constrictivo (300) tiene un tamano y una forma para el ensamblaje en la extension tubular (216).
5. El conjunto segun la reivindicacion 1, que comprende ademas un conjunto de trabado para trabar el miembro de compresion (202) en el miembro de soporte (204).
6. El conjunto segun la reivindicacion 5, en donde el conjunto de trabado incluye un miembro de conexion macho en uno del miembro de soporte o el miembro de compresion y un miembro de conexion hembra en el otro del miembro de soporte o el miembro de compresion para emparejarse con el miembro de conexion macho.
7. El conjunto segun la reivindicacion 6, en donde el miembro de conexion macho incluye una pluralidad de pasadores (240) que se extienden en direcciones radiales desde el eje longitudinal del uno del miembro de soporte o el miembro de compresion, y el miembro de conexion hembra incluye una pluralidad de caractensticas (228) en el otro del miembro de soporte o el miembro de compresion adaptadas para emparejarse con la pluralidad de pasadores.
8. El conjunto segun la reivindicacion 1, en donde el miembro de soporte (204) tiene un agujero pasante (230) que se extiende desde la base al rebaje, el agujero pasante tiene un tamano para recibir una extremidad del dispositivo de administracion a traves del mismo.
9. El conjunto segun la reivindicacion 8, en donde el espaciador (270) es conectable de manera liberable al agujero pasante (230).
10. Un metodo para cargar una valvula cardiaca protesica autoexpansible en un dispositivo de administracion, incluyendo el dispositivo de administracion una extremidad, un elemento de retencion, un compartimento definido entre la extremidad y el elemento de retencion y adaptado para recibir la valvula cardiaca, y una funda distal movible entre una posicion de cierre cubriendo totalmente el compartimento y una posicion de apertura descubriendo el

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compartimento, e incluyendo la valvula cardiaca un stent, un conjunto valvula soportado por el stent, y al menos un retenedor en un extremo del stent, teniendo la valvula cardiaca un estado expandido y un estado aplastado, comprendiendo el metodo:

configurar un miembro de soporte para recibir un extremo de la valvula cardiaca, teniendo el miembro de soporte una base en un primer extremo y un rebaje en un segundo extremo, teniendo el rebaje una profundidad fija entre una superficie de soporte del rebaje y un extremo abierto del rebaje, incluyendo la etapa de configuracion ensamblar un espaciador en el rebaje de modo que el rebaje tenga una profundidad entre una superficie de soporte del espaciador y el extremo abierto del rebaje que es menor que la profundidad fija;

insertar el extremo de la valvula cardiaca en el estado expandido en el rebaje del miembro de soporte;

hacer avanzar el miembro de soporte y un miembro de compresion acercandolos entre sf, teniendo el miembro de compresion una superficie interior que disminuye en diametro uniformemente desde un primer extremo abierto a un segundo extremo abierto, incluyendo la etapa de avance hacer avanzar la valvula cardiaca a traves del miembro de compresion hasta que el al menos un retenedor sobresalga del segundo extremo abierto del miembro de compresion;

colocar el dispositivo de administracion en una posicion inicial en un miembro constrictivo, teniendo del miembro constrictivo un primer extremo, un segundo extremo y una parte tubular alargada entre el primer extremo y el segundo extremo, teniendo el dispositivo de administracion en la posicion inicial la funda distal en la posicion de apertura y el elemento de retencion colocado fuera del miembro constrictivo;

conectar el al menos un retenedor de la valvula cardiaca al elemento de retencion del dispositivo de administracion; y

mover la funda distal del dispositivo de administracion a la posicion de cierre, durante lo que se hace avanzar la valvula cardiaca a traves del segundo extremo abierto del miembro de compresion y adentro de la parte tubular alargada del miembro constrictivo para colocar la valvula cardiaca en el estado aplastado.
11. El metodo segun la reivindicacion 10, que comprende ademas rellenar al menos una parte del miembro de compresion con un lfquido esteril antes de mover la funda distal del dispositivo de administracion a la posicion de cierre para eliminar el aire de la valvula cardiaca y del dispositivo de administracion.
12. El metodo segun la reivindicacion 10, que comprende ademas unir el miembro constrictivo al miembro de compresion despues de conectar el al menos un retenedor de la valvula cardiaca al elemento de retencion del dispositivo de administracion.
13. El metodo segun la reivindicacion 10, que comprende ademas conectar el miembro de soporte al miembro de compresion despues de la etapa de avance.
14. Un kit para administrar una valvula cardiaca protesica autoexpansible a un lugar de implantacion en un paciente, teniendo la valvula cardiaca uno de una pluralidad de tamanos diferentes, comprendiendo el kit:

un dispositivo de administracion (10) que incluye una extremidad (32), un elemento de retencion (26), un compartimento (23) definido entre la extremidad y el elemento de retencion y adaptado para recibir la valvula cardiaca, y

una funda distal (30) movible entre una posicion de cierre cubriendo totalmente el compartimento y una posicion de apertura descubriendo el compartimento; y un conjunto segun la reivindicacion 1,

en donde la profundidad fija del rebaje (226) del miembro de soporte del conjunto esta adaptada para uso con una valvula cardiaca que tiene una primer longitud comprimida, y la segunda profundidad del rebaje esta adaptada para uso con una valvula cardiaca que tiene una longitud comprimida menor que la primera longitud comprimida.
15. El kit segun la reivindicacion 14, que comprende ademas una pluralidad de espaciadores adaptados para el ensamblaje en el rebaje, estando adaptado cada espaciador para reducir la profundidad del rebaje una cantidad seleccionada, siendo la cantidad seleccionada para un espaciador diferente de la cantidad seleccionada para cada uno de los otros espaciadores.